ES2572964T3 - Dispositivo de seguridad contra pinchazos con la aguja de un dispositivo de inyección - Google Patents

Dispositivo de seguridad contra pinchazos con la aguja de un dispositivo de inyección Download PDF

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Philip Dowds
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Abstract

Un dispositivo (100) de seguridad de guarda de una aguja acoplable a un cartucho (200) de medicamento que tiene un cilindro, una brida (210) formada en el extremo proximal del cilindro, y una aguja (220) acoplada al extremo distal del cilindro, comprendiendo el dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja: un cuerpo (110) destinado para recibir un cartucho (200) de medicamento y que tiene un asiento (111) de cuerpo, una guarda (120) de aguja destinada para cubrir una aguja (220) usada del cartucho (200) de medicamento, un émbolo (140) destinado para dispensar un medicamento desde el cartucho (200) de medicamento, y un muelle (130) para la activación de la guarda (120) de aguja, comprendiendo el muelle (130) espiras (138) interiores y espiras (136) de extremo en ambos extremos, en el que la guarda (120) de aguja y el cuerpo (110) se mantienen juntos mediante dedos (121) accionadores que se extienden desde la guarda (120) de aguja, que se engancha sobre el asiento (111) en el cuerpo (110), acoplando el cuerpo (110) y la guarda (120) de aguja bajo la carga del muelle antes de la utilización del dispositivo, en el que los dedos (121) accionadores de la guarda (120) de aguja están espaciados de manera que, cuando el cartucho (200) de medicamento está montado en el dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja, la brida (210) del cartucho de medicamento no entrará en contacto con los dedos (121) accionadores, caracterizado por que las espiras (136) de extremo del muelle (130) en ambos extremos son de un diámetro mayor en comparación con las espiras internas (138) del muelle con el fin de reducir la probabilidad de que un extremo de la bobina del muelle interfiera con el cartucho de medicamento cuando el cartucho (200) de medicamento esté montado en el dispositivo (100) de protección de guarda de aguja.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de seguridad contra pinchazos con la aguja de un dispositivo de inyeccion Campo
Las realizaciones proporcionadas en el presente documento se refieren, en general, a sistemas de seguridad contra pinchazos con la aguja de dispositivos de inyeccion tales como cartuchos de medicamentos, jeringuillas y similares, y mas particularmente a una guarda de aguja de un dispositivo de inyeccion tal como un cartucho de medicamento, una jeringuilla y similares, que incluye un blindaje activado de forma pasiva para cubrir una aguja del dispositivo de inyeccion.
Antecedentes
La medicacion se dispensa a menudo utilizando un cartucho de medicamento, tal como una jeringuilla de vidrio, que tiene un cilindro con una aguja en un extremo y un embolo insertado de forma deslizable en el otro extremo y acoplado a un tope de caucho. Tales cartuchos se refieren a menudo como "jeringuillas prellenadas" porque pueden contener una medicacion de una dosificacion o volumen espedfico cuando se proporcionan inicialmente, en comparacion con las jeringuillas convencionales que se suministran vadas y las llena el usuario antes de realizar una inyeccion.
La jeringuilla de vidrio y el tope de caucho han proporcionado, durante anos, un cierre ideal para el almacenamiento de farmacos que tiene propiedades unicas de impermeabilidad al oxfgeno, extrafbles bajos, biocompatibilidad, durabilidad, etc. Sin embargo, ambos estan formados por procedimientos que no se prestan a tolerancias geometricas estrechas. Las tolerancias estrechas no se necesitaban originalmente para estos dispositivos, ya que no se utilizaban mecanicamente con otros dispositivos.
Debido al riesgo de las enfermedades transmisibles, se han desarrollado una serie de jeringuillas y adaptadores que se destinan a evitar los pinchazos accidentales con agujas y/o la reutilizacion involuntaria de una jeringuilla. Los dispositivos de seguridad pasivos convencionales contra pinchazos con agujas de jeringuillas prellenadas deben montarse en la jeringuilla pero no interferir excesivamente con la fuerza requerida para mover el vastago del embolo durante la inyeccion ni evitar el recorrido total del vastago del embolo. El mecanismo de seguridad debe ser necesariamente accionado hacia el final de la administracion del farmaco (cerca del final del recorrido del vastago del embolo).
En algunos casos de dispositivos convencionales, la distancia entre los dedos accionadores de un dispositivo de seguridad de este tipo es menor que el diametro de una brida del cartucho estandar de medicamento. En consecuencia, durante la insercion del subconjunto del cartucho de medicamento en el interior del dispositivo de seguridad, los dedos accionadores deben ser flexionados hacia fuera, lo que provoca desasentar los dedos accionadores del cuerpo del dispositivo de seguridad durante un tiempo hasta que el cartucho del medicamento esta insertado suficientemente en el dispositivo de seguridad. Esto puede conducir a un dispositivo parcialmente activado, que se describe como un dedo accionador asentado y un dedo accionador no asentado. Ademas, un problema serio con espedficos dispositivos de seguridad es la fuerza considerable requerida para insertar el cartucho de medicamento en el dispositivo de seguridad. La fuerza considerable pone una gran cantidad de tension sobre la brida del cartucho del medicamento, normalmente fabricada con un material fragil, que aumenta en gran medida el riesgo de rotura.
Las jeringuillas de vidrio de una sola dosis prellenadas fueron disenadas originalmente para ser utilizadas como un dispositivo de accionamiento manual. Para facilitar esto, una brida para los dedos se conforma normalmente en el extremo proximal del cilindro de la jeringuilla mediante el calentamiento del vidrio y extendiendo las paredes del cilindro hacia el exterior para formar una brida. Dos secciones opuestas de la brida redonda resultante a veces se cortaban cuando el vidrio estaba todavfa fundido con el fin de producir una brida con superficies mas diametralmente opuestas adecuadas para ser asidas y servir de soporte a los primeros dos dedos del usuario. Estas operaciones imponen habitualmente tensiones internas en el vidrio alrededor del area de la brida.
A fin de que la jeringuilla este integrada con estos dispositivos de seguridad, se debe instalar y mantener ngidamente en su lugar por alguna particularidad de modo que la jeringuilla pueda resistir el desplazamiento durante la insercion de la aguja y la dispensacion del medicamento. La brida en la jeringuilla para los dedos es la particularidad habitual con la que los dispositivos auxiliares asen y sostienen la jeringuilla en posicion, sin embargo esta es tambien la particularidad que sustenta las tensiones internas durante las operaciones de fabricacion. Como resultado, es normal que las jeringuillas se rompan durante las operaciones de montaje con los dispositivos auxiliares provocando la diseminacion de fragmentos de vidrio en los alrededores de productos y maquinaria. Esto a su vez provoca parada de la lmea de montaje, esfuerzos de limpieza y despejado de la lmea (de residuos) o la reinspeccion del producto. Este problema ha impulsado recientemente a los fabricantes de jeringuillas a desarrollar jeringuillas con bridas redondas mas pequenas (p. ej., diametro total mas pequeno) de modo que los procedimientos de fabricacion de vidrio impongan menos tensiones internas. Ademas, la geometna expuesta mas pequena de estas
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bridas evita que los dispositivos auxiliares impongan grandes tensiones a la brida durante el montaje y el uso funcional.
Sin embargo, estas bridas mas pequenas presentan menos geometna con la que los dispositivos auxiliares puedan sujetar la jeringuilla. Como la mayona de los dispositivos auxiliares estan fabricados de plastico utilizando un procedimiento de moldeo por inyeccion, los medios de sujecion de la jeringuilla son elementos normalmente flexibles que son parte integral de un componente principal del dispositivo
Esto evita el uso de un componente secundario para asegurar la jeringuilla, lo que requerina etapas de fabricacion adicionales. Cuando se inserta la jeringuilla, estos elementos flexibles se desplazan separandose de la brida bajo la fuerza de insercion, permitiendo que la jeringuilla se mueva hasta una superficie de referencia. Una vez que la brida ha alcanzado la superficie de referencia, los elementos flexibles vuelven sustancialmente a su posicion anterior y proporcionan asf una retencion limitada en fuerza de la jeringuilla por el dispositivo. Debido a que no se desean dispositivos auxiliares grandes, los elementos flexibles son generalmente pequenos, lo cual limita intrmsecamente cuanto pueden flexionarse elasticamente. Debido a que el borde de la brida es redondo debido al estado fundido del vidrio, etc., durante la formacion, una gran parte de la geometna proyectada con la pequena brida no es adecuada para resistir una carga axial sobre la jeringuilla como se generana en un uso normal del dispositivo. Por lo tanto, es deseable proporcionar un medio para aumentar la fuerza de sujecion de los elementos de retencion para su uso con jeringuillas que tienen diametros de brida mas pequenos.
El documento WO 01/85239 A2 desvela un dispositivo de seguridad de guarda de aguja de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.
En consecuencia, se desea una mejorada guarda de aguja para un cartucho o jeringuilla de medicamento.
Sumario
Los sistemas y procedimientos descritos en el presente documento estan dirigidos a un dispositivo de seguridad contra pinchazos con una aguja disenado para estar empaquetado alrededor de un cartucho de medicamento tal como una jeringuilla prellenada. El dispositivo de seguridad esta comprendido de 4 partes, que incluyen: un cuerpo para recibir un cartucho de un medicamento, una guarda de aguja para cubrir una aguja usada, un embolo para dispensar medicamento desde el cartucho de medicamento y un muelle para la activacion de la guarda de aguja. En las realizaciones descritas en el presente documento, los dedos accionadores estan separados de tal manera que la brida del cartucho de medicamento no entrara en contacto con los dedos accionadores durante el montaje, o en el peor caso del escenario de tolerancia, entraran en contacto mmimamente con los dedos accionadores de modo que no se desasienten durante el montaje, eliminando consecuentemente el riesgo de un dispositivo parcialmente activado.
Las realizaciones actuales descritas en el presente documento contienen elementos de captura de la jeringuilla situadas en el cuerpo. Cada particularidad de captura de la jeringuilla contiene una superficie en angulo que hace de interfaz con la brida del cartucho de medicamento durante la insercion. El resultado es una fuerza normal, que actua sobre la superficie en angulo, que tiene un componente de fuerza en una direccion dirigida separandose de la brida del cartucho de medicamento forzando hacia fuera a la particularidad de captura de la jeringuilla y dejando que el cartucho de medicamento sea montado con mas facilidad, reduciendose el riesgo de rotura de la brida del cartucho de medicamento.
En una realizacion alternativa, el cuerpo que incluye los elementos de retencion de la jeringuilla configuradas para retener una jeringuilla que tiene una pequena brida redonda en su lugar durante el uso y/o elementos de retencion de la jeringuilla que reducen la tension sobre la brida de la jeringuilla durante la insercion mientras se mantiene la capacidad de sujetar la jeringuilla en su lugar durante el uso.
En las realizaciones descritas en el presente documento, las espiras de los extremos del muelle, que se pueden describir como las ultimas varias espiras del muelle en ambos extremos, tienen un diametro mayor en comparacion con las espiras interiores del muelle. Esta particularidad reduce la probabilidad de que un extremo de espira del muelle interfiera con el subconjunto de cartucho de medicamento.
En las realizaciones descritas en el presente documento, una novedosa cabeza alargada para los dedos accionadores combinada con una cabeza de embolo de dos niveles permite que el dispositivo se active para todas las tolerancias de jeringuillas y embolos de jeringuillas conocidos.
Las realizaciones descritas en el presente documento, individualmente y en combinacion con una u otras de las realizaciones, aumentan ventajosamente la fiabilidad y capacidad para ser fabricado del dispositivo de seguridad, mientras tambien mejora la ergonoirna del dispositivo de seguridad.
Otros sistemas, procedimientos, particularidades y ventajas de la invencion seran o llegaran a ser evidentes para un experto en la tecnica tras el examen de las siguientes figuras y la descripcion detallada.
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Descripcion de los dibujos
Los detalles de las realizaciones proporcionadas en el presente documento, incluyendo la fabricacion, estructura y funcionamiento, podran deducirse en parte mediante el estudio de las figuras que se adjuntan, en las que numeros de referencia similares se refieren a partes similares. Los componentes de las figuras no estan necesariamente a escala, en su lugar el enfasis se pone en ilustrar los principios de la invencion. Ademas, todas las ilustraciones estan destinadas a transmitir conceptos, donde los tamanos relativos, formas y otros atributos detallados pueden ser ilustrados de forma esquematica mas que de forma literal o con precision.
La Figura 1 es una vista frontal en despiece ordenado de un dispositivo de seguridad con un cartucho de medicamento.
La Figura 2 es una vista frontal en seccion transversal del dispositivo de seguridad.
La Figura 3 es una vista frontal en detalle en seccion transversal del dispositivo de seguridad ampliado en el area de activacion del dispositivo.
La Figura 4 es una vista frontal de un subconjunto de un cartucho de medicamento.
La Figura 5 es una vista frontal parcial en seccion transversal del dispositivo de seguridad con el subconjunto de cartucho de medicamento en el proceso de ser insertado.
La Figura 6 es una vista isometrica de un cuerpo del dispositivo de seguridad.
La Figura 7 es una vista isometrica del cuerpo con especial enfasis en los elementos de captura de la jeringuilla, chaflanes de los elementos de captura de la jeringuilla y las guardas para los dedos accionadores.
Las Figuras 8A y B son vistas isometricas parciales alargadas de la brida del cartucho de medicamento a punto de entrar en contacto con los elementos de captura de la jeringuilla durante el montaje del subconjunto del cartucho de medicamento.
La Figura 9 es una vista frontal del dispositivo de seguridad con el subconjunto del cartucho de medicamento completamente montado.
La Figura 10 es una vista frontal del dispositivo de seguridad con el subconjunto del cartucho de medicamento completamente montado y el blindaje de aguja ngido retirado.
La Figura 11 es una vista isometrica parcial del dispositivo de seguridad con la cabeza del embolo acercando las guardas de los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 12 es una vista desde arriba del dispositivo de seguridad.
La Figura 13 es una vista isometrica parcial del dispositivo de seguridad con la cabeza del embolo que ha introducido las guardas de los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 14 es una vista en seccion transversal parcial en angulo del dispositivo de seguridad en un estado donde la cabeza del embolo esta dentro de las guardas de los dedos accionadores, y a punto de entrar en contacto con los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 15 es una vista frontal en seccion transversal parcial del dispositivo de seguridad cuando la cabeza del embolo entra inicialmente en contacto con los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 16 es una vista frontal en seccion transversal parcial ampliada del dispositivo de seguridad cuando la cabeza del embolo entra inicialmente en contacto con los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 17 es una vista isometrica parcial del dispositivo de seguridad con una parte del cuerpo recortado separado para permitir la visualizacion de la cabeza del embolo en contacto con los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 18 es una vista isometrica parcial ampliada del dispositivo de seguridad con una parte del cuerpo cortado para permitir la visualizacion de la cabeza del embolo en contacto con los dedos accionadores durante una inyeccion.
La Figura 19 es una vista isometrica del dispositivo de seguridad con una parte de la guarda y del cuerpo recortada para permitir la visualizacion del subconjunto del cartucho de medicamento y del muelle del dispositivo cuando el subconjunto del cartucho de medicamento esta siendo insertado en el dispositivo de seguridad.
La Figura 20 es una vista isometrica parcial ampliada del dispositivo de seguridad con una parte de la guarda y del cuerpo recortados para permitir la visualizacion del subconjunto del cartucho de medicamento y del muelle del dispositivo cuando el subconjunto del cartucho de medicamento esta siendo insertando en el dispositivo de seguridad.
La Figura 21 es una vista en seccion transversal del muelle.
La Figura 22 es una vista isometrica parcial del dispositivo de seguridad con una parte del cuerpo recortada para la visualizacion de la cabeza del embolo flexionando los dedos accionadores fuera de los asientos del cuerpo.
La Figura 23 es una vista en seccion transversal parcial del dispositivo de seguridad mostrando la cabeza del embolo flexionando los dedos accionadores fuera de los asientos del cuerpo.
La Figura 24 es una vista frontal del dispositivo de seguridad despues de una inyeccion, donde los dedos accionadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el muelle esta liberando su energfa, haciendo que la aguja sea cubierta.
La Figura 25 es una vista en seccion transversal del dispositivo de seguridad despues de una inyeccion, donde los dedos accionadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el muelle esta liberando su energfa, haciendo que la aguja sea cubierta.
La Figura 26 es una vista frontal del dispositivo de seguridad despues de una inyeccion, y el dispositivo en un estado bloqueado.
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La Figura 27 es una vista frontal parcial ampliada del dispositivo de seguridad en un estado bloqueado despues de una inyeccion.
La Figura 28 es una vista isometrica de una guarda del dispositivo de seguridad.
La Figura 29 es una vista isometrica parcial del dispositivo de seguridad donde los dedos accionadores han sido empujados fuera de los asientos del cuerpo y el muelle esta liberando su energfa, haciendo que la aguja sea cubierta, y los dedos de enganche se monten a lo largo de la superficie angular del cuerpo.
Las Figuras 30A y B son vistas frontales parciales en seccion transversal del dispositivo que muestra las posiciones maxima y minima de la cabeza de embolo debido a las tolerancias de jeringuilla y del tope de la jeringuilla.
La Figura 31 es una vista isometrica que proporciona una comparacion de una jeringuilla con una brida convencional en el estado cortado con una jeringuilla quetiene una brida redonda pequena.
La Figura 32 es una vista isometrica que muestra una jeringuilla que tiene una brida redonda pequena con un dispositivo de seguridad listo para la inyeccion.
La Figura 33 es una vista isometrica que muestra una jeringuilla que tiene una brida redonda pequena que tiene un dispositivo de seguridad en el modo protegido.
La Figura 34 es una vista isometrica lateral parcial de un componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra los elementos de retencion de la jeringuilla.
La Figura 35 es una vista isometrica oblicua parcial del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra los elementos de retencion de la jeringuilla.
La Figura 36 es una vista del extremo proximal del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra los elementos de retencion de la jeringuilla.
La Figura 37 es una vista isometrica detallada del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra una particularidad de retencion de la jeringuilla.
La Figura 38 es una vista isometrica detallada que muestra la brida de la jeringuilla que hace tope con el chaflan de la superficie proximal en pendiente de la particularidad de retencion durante el procedimiento de montaje.
La Figura 39 es una vista isometrica lateral parcial que muestra la jeringuilla que tiene la brida redonda pequena instalada en el dispositivo de seguridad.
La Figura 40 es una vista isometrica detallada del componente de cuerpo del dispositivo de seguridad que muestra una particularidad de retencion de la jeringuilla con las bisagras de flexion.
Descripcion de realizaciones
Las realizaciones descritas en el presente documento estan dirigidas a un dispositivo de seguridad contra pinchazos con una aguja disenado para estar empaquetado alrededor de un cartucho de medicamento tal como una jeringuilla prellenada. El dispositivo 100 de seguridad esta comprendido de 4 partes que incluyen: un cuerpo 110 para recibir un cartucho 200 de medicamento, una guarda 120 de aguja para cubrir una aguja usada, un embolo 140 para dispensar el medicamento desde el cartucho 200 de medicamento y un muelle 130 para la activacion de la guarda
120 de aguja (Figura 1).
El dispositivo 100 de seguridad viene empaquetado como se muestra en la Figura 2 con el muelle 130 comprimido por el cuerpo 110 y asentado en el extremo distal de la guarda 120 de aguja. La guarda 120 y el cuerpo 110 se mantienen juntos por dos dedos 121 accionadores que se extienden desde la guarda de aguja que se engancha a un asiento 111 del cuerpo en el cuerpo 110, acoplando el cuerpo 110 y la guarda 120 de aguja bajo la carga del muelle, antes del uso del dispositivo (Figura 2 y Figura 3). Antes de montar el cartucho 200 de medicamento al dispositivo 100 de seguridad, un embolo 140 es acoplado a un medio de expulsion de los contenidos del cartucho 200 del medicamento, tal como un tope 144 de caucho (Figura 5). El embolo 140, y el conjunto 300 del cartucho 200 de medicamento (Figura 4), a partir de aqrn referido como subconjunto 300 del cartucho de medicamento, pueden despues ser montados en el dispositivo 100 de seguridad.
En algunos casos de la tecnica anterior, la distancia entre los dedos accionadores de un dispositivo de seguridad de este tipo es menor que el diametro de una brida 210 estandar del cartucho de medicamento. En consecuencia, durante la insercion del subconjunto 300 del cartucho de medicamento en el dispositivo 100 de seguridad los dedos
121 accionadores deben flexionarse, y desasentarlos del asiento 111 de cuerpo durante un tiempo hasta que el subconjunto 300 del cartucho de medicamento esta insertado suficientemente en el dispositivo 100 de seguridad. Esto puede conducir a un dispositivo parcialmente activado, que se describe como un dedo accionador asentado y un dedo accionador no asentado. En las realizaciones descritas aqrn, los dedos 121 accionadores estan espaciados de tal manera que la brida 210 del cartucho de medicamento no llegara a entrar en contacto con los dedos 121 accionadores durante el montaje (Figura 5), o, en el peor caso de escenario de tolerancias, entrara mmimamente en contacto con los dedos 121 accionadores de manera que no se desasientan durante el montaje, eliminando consecuentemente el riesgo de un dispositivo parcialmente activado.
Como se muestra adicionalmente en las Figuras 2, 3, 5, 6 y 7, el cuerpo 110 incluye guardas 115 para los dedos accionadores situadas en el componente 110 de cuerpo en los extremos opuestos de la superficie 131 de referencia de brida de la jeringuilla. La guarda para dedos accionadores tiene un cuerpo alargado con un perfil arqueado y que se extiende de forma proximal mas alla del dedo 121 accionador y de forma distal mas alla de la superficie 131 de referencia de la brida de la jeringuilla. Aunque las guardas 115 para los dedos accionadores estan configuradas para evitar el accionamiento accidental o involuntario de los dedos 121 accionadores antes de su uso, las guardas 115
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incluyen preferentemente ventanas 115a de inspeccion, orientadas lateralmente. Las ventanas 115a que permiten la inspeccion visual de los dedos 121 accionadores despues de la insercion del cartucho 200 de medicamento para asegurar los dedos 121 accionadores se asientan apropiadamente en los asientos 111 para los dedos accionadores en el componente 110 de cuerpo.
Ademas, un problema serio con los dispositivos de seguridad convencionales espedficos es la fuerza considerable requerida para insertar el cartucho de medicamento en el dispositivo de seguridad. La fuerza considerable pone una gran cantidad de tension sobre la brida del cartucho de medicamento, normalmente fabricado de un material fragil, lo cual aumenta en gran medida el riesgo de rotura. Las realizaciones actuales aqu descritas contienen cuatro elementos 112 de captura de la jeringuilla situadas sobre el cuerpo 110 que se extienden hacia arriba desde una superficie 131 de referencia de la brida de la jeringuilla y despues lateralmente hacia el interior desde extremos opuestos de la superficie 131 de referencia de la brida de la jeringuilla en relacion espaciada con la superficie 131 de referencia de la brida de la jeringuilla (Figura 6). Cada particularidad 112 de captura de la jeringuilla contiene una superficie 113 en angulo hacia el interior que hace de interfaz con la brida 210 del cartucho de medicamento durante la insercion (Figuras 7, 8a y 8b). El resultado es una fuerza normal, que actua sobre la superficie 113 en angulo, que tiene un componente en una direccion separandose de la brida 210 del cartucho de medicamento forzando a que la particularidad 112 de captura de la jeringuilla se flexione hacia el exterior y permitiendo que el cartucho 200 de medicamento sea montado con mas facilidad, reduciendo el riesgo de rotura de la brida 210 del cartucho de medicamento.
Las ranuras 112 de flexion (Figura 6) en los lados laterales de los elementos 112 de retencion de la jeringuilla estan orientadas de forma sustancial perpendicular a la direccion de la desviacion lateral de modo que puedan actuar como una bisagra para los elementos 112 de retencion en la direccion lateral, pero al mismo tiempo que proporcionen rigidez a los elementos 112 de retencion en la direccion distal, o de forma mas importante, en la proximal. Las ranuras 112a tambien pueden estar en angulo como se muestra en la Figura 6, permitiendo que los elementos 112 de retencion se flexionen de forma ligeramente proximal (o de forma menos distal) durante la desviacion lateral inicial para compensar cualquier desviacion distal que puedan experimentar cuando la brida 210 del cartucho de medicamento es empujada de forma proximal mas alla de ellas. Si los elementos 112 de retencion fueran a flexionarse demasiado de forma distal, podnan ocupar entonces el espacio que estaba destinado a la brida 210 del cartucho de medicamento una vez que hubiera alcanzado la superficie 131 de referencia de la jeringuilla, impidiendo que el cartucho 200 de medicamento fuera completamente instalado o capturado por los elementos 112 de retencion.
Adicionalmente, cuando el subconjunto 300 del cartucho de medicamento es insertado en el dispositivo 100 de seguridad debe pasar a traves del muelle 130 cargado (Figuras 2, 19 y 20). En los disenos de la tecnica anterior, es posible que los extremos de la espira 132 del muelle sobresalgan en el diametro interior del muelle 134, que puede interferir con el subconjunto 300 del cartucho de medicamento no permitiendole que pase a traves del muelle 130 y se monte apropiadamente. En el presente diseno, las espiras 136 de los extremos que se pueden describir como las ultimas varias espiras 136 del muelle 130 en ambos extremos, tienen un diametro mayor en comparacion con las espiras 138 interiores del muelle (Figura 21). Esta particularidad reduce la probabilidad de que un extremo 132 de la espira de muelle interfiera con el subconjunto 300 del cartucho de medicamento. Una particularidad de captura del muelle se proporciona en la forma de un rebaje 119a anular formado en el extremo distal 119 del cuerpo 110 y una pestana 125a que sobresale hacia dentro formando como un asiento en el extremo distal 125 de la guarda 120. Las espiras 136 de extremo son capturadas en el rebaje 119a y se asientan sobre la pestana 125a.
Una vez que el dispositivo 100 de seguridad y el subconjunto 300 del cartucho de medicamento, estan montados juntos el dispositivo 400 de seguridad del suministro de farmaco completado (Figura 9) esta listo para su uso previsto por los pacientes y/o facultativos medicos. Antes de usar el dispositivo 400, un usuario final primero retira un protector 230 de aguja estandar de la industria exponiendo la aguja 220 (Figura 10). La aguja 220 se inserta entonces en un paciente y el embolo 140 se pulsa para propulsar el contenido del cartucho 200 de medicamento en el interior del paciente. Cuando al embolo 140 se le pulsa es guiado y contenido por las guardas 115 de los dedos accionadores, que incluyen elementos 114 de chaflan sobre los bordes enfrentados interiores de las guardas 115 para los dedos accionadores que ayudan a alinear y centrar la cabeza 142 del embolo en el interior del area 150 de activacion del dispositivo 100 de seguridad (Figuras 11-14). Para activar adecuadamente el dispositivo 100 de seguridad, una superficie 143 en angulo de la cabeza 142 del embolo debe hacer de interfaz con una superficie 122 en angulo de una cabeza 127 de los dedos 121 accionadores (Figuras 15, 16, 17 y 18). En los dispositivos convencionales, no estan presentes tales elementos de alineacion del embolo, lo que aumenta el riesgo de una activacion del dispositivo sin exito debido a una inapropiada interaccion de la superficie del mecanismo embolo- accionador. Ademas, en combinacion con un angulo suficientemente empinado para superficie 143 en angulo, la fuerza para activar se hace consistentemente baja, lo que impide que los usuarios detengan el empuje hacia delante del embolo 140 de forma prematura, lo que podna dar como resultado la incompleta entrega de la dosificacion. Esto es particularmente importante con los nuevos farmacos biologicos que son muy viscosos.
Despues del contacto superficial inicial entre la superficie 143 en angulo de la cabeza del embolo y la superficie 122 en angulo de la cabeza de los dedos 121 accionadores, la pulsacion constante del embolo 140 dio como resultado el contacto constante entre la cabeza 142 del embolo y un superficie enfrentada interior de la cabeza 127 de los dedos
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121 accionadores haciendo que los dedos 121 accionadores se doblen o flexionen hacia el exterior, separandose del centro del dispositivo (Figuras 22 y 23). Los dedos 121 accionadores, que se han doblado, pierden el contacto con los asientos 111 de los dedos accionadores en el componente 110 de cuerpo, desacoplando con eficacia la guarda 120 del cuerpo 110. Como resultado, cuando el usuario final retira la aguja 220 del sitio de inyeccion, el muelle 130 esta libre para liberar su energfa y expandirse. Cuando el muelle 130 se expande empuja la guarda 120 con respecto al cuerpo 110 para expandir la guarda 120 sobre la aguja 220. Durante la accion de empujar la guarda 120 sobre la aguja 220, el cuerpo 110, que contiene el subconjunto 300 del cartucho de medicamento dentro de los elementos 112 de retencion de la jeringuilla, se aleja o se retrae de forma proximal desde la guarda 120. Consiguientemente, el extremo distal 119 del cuerpo 110 se mueve dentro de la guarda 120 hacia los bridas 126 de los dedos (Figura 24 y 25)
Durante el desplazamiento inicial del cuerpo 110 con respecto a la guarda 120, los dedos 129 de enganche encuentran una superficie 116 en angulo en el cuerpo (Figura 29). La superficie 116 en angulo hace que los dedos 129 de enganche se doblen cada vez mas cuando se mueven por la superficie 116 en angulo. El movimiento relativo entre el cuerpo 110 y la guarda 120, que se manifiesta a partir de la energfa almacenada del muelle 130 se detiene despues de cubrir suficientemente la aguja 220 dentro de la guarda 120 (Figura 26), por las pestanas 117 de tope que se montan en una ventana 123 en el cuerpo 110 (Figura 28). Las pestanas 117 de tope encuentran la parte superior 124 de la ventana 123 (Figura 27), que actua como un tope mecanico para el cuerpo 110. En el punto donde las pestanas 117 de tope encuentran la parte superior 124 de la ventana, los dedos 129 de enganche llegan a un bolsillo 118 dentro del cuerpo 110 y se retiran a su posicion perpendicular original, colocandolos dentro del bolsillo 118 del cuerpo (Figuras 26 y 27). El dispositivo 400 de seguridad se encuentra ahora en su estado bloqueado, lo que quiere decir que si un usuario empuja sobre el extremo distal 125 de la guarda 120, la guarda 120 permanecena fija, cuando los dedos 129 de enganche soportaran esa carga contra los bolsillos 118 del cuerpo, protegiendo asf a un usuario de una lesion por un pinchazo accidental con la aguja.
En una realizacion alternativa, los dedos 129 de enganche y los bolsillos 118 se pueden configurar de manera que los dedos 129 de enganche tambien actuen como pestanas de tope. En una realizacion alternativa adicional, los dedos 121 accionadores pueden incluir una protuberancia que es recibida en una ranura de acoplamiento formada en los asientos 111 de los dedos accionadores en el componente 110 de cuerpo para proporcionar retroalimentacion tactil cuando el embolo desacopla los dedos 121 accionadores de los asientos 111 de los dedos accionadores.
En la fabricacion de jeringuillas y embolos de jeringuillas puede haber intervalos de tolerancia considerables observados para ciertas dimensiones. Varios de estos tienen un impacto sobre la posicion vertical final de la cabeza 142 del embolo con respecto a los dedos 121 accionadores (Figuras 30A y 30B). Ademas, las jeringuillas y los embolos de jeringuillas fabricados por distintos fabricantes pueden tener diferentes intervalos de tolerancia. En dispositivos convencionales, esta variabilidad en la posicion final de la cabeza del embolo con respecto al mecanismo de activacion se explicaba por la creacion de longitudes de embolos a medida para una combinacion espedfica del fabricante de jeringuilla y embolo de la jeringuilla.
En las realizaciones actuales, una novedosa cabeza 127 alargada de los dedos accionadores combinada con una cabeza 142 de embolo de dos niveles, permite que el dispositivo 100 este activado para todas las tolerancias conocidas de jeringuilla y de embolo de jeringuilla. Como se muestra en Figuras 30A y 30B, el nivel inferior de la cabeza 142 del embolo contacta ventajosamente con la cabeza 127 alargada de los dedos accionadores para permitir que los dedos 121 accionadores se desvfen y activen el dispositivo 100 de seguridad al final de la carrera del embolo 140 para expulsar una dosis completa de medicamento desde el cartucho 200 de medicamento. El nivel superior de la cabeza 142 del embolo permanece ventajosamente proximal mas alla del extremo de los dedos 121 accionadores y del extremo proximal de las guardas 115 de los dedos accionadores para asegurar que el pulgar del usuario no interfiere con los dedos 121 accionadores. Como se muestra en las Figuras 5, 8a, 11, 12, 13 y otras, el nivel superior de la cabeza 142 del embolo tiene un perfil en seccion transversal concavo con una pluralidad de crestas 143 circulares que proporcionan al usuario una garantfa tactil de que el pulgar esta correctamente situado sobre la cabeza 142 del embolo unido todavfa bastante cerca para impedir las concentraciones de tensiones para la carne del usuario, lo que podna causar molestias
En una alternativa adicional, las realizaciones descritas en el presente documento estan dirigidas a un dispositivo de seguridad contra pinchazos con una aguja disenado para estar empaquetado alrededor de un cartucho de medicamento tal como una jeringuilla de vidrio con una brida redonda pequena. Una jeringuilla 14 que tiene una brida 15 convencional de la variedad cortada se muestra en la Figura 31 junto con una jeringuilla 10 que tiene una brida 16 (no cortada) pequena y redonda. La principal diferencia entre las dos bridas 15 y 16 es que la brida 16 pequena tiene un diametro exterior mas pequeno que la brida 15 convencional. Como se muestra, la brida 16 pequena tiene un diametro exterior que se aproxima pero es ligeramente mayor que el diametro exterior de un cilindro 12 de la jeringuilla 10.
Un dispositivo de seguridad 20, es decir, un dispositivo de guarda de aguja, se muestra en la Figura 32 montado con una jeringuilla 10 y mostrado en una configuracion lista para la inyeccion. Cuando la aguja 17 es insertada en el tejido diana y un vastago 18 de embolo es presionado para inyectar la medicacion desde dentro de un cilindro 12 de la jeringuilla 10, es activado un mecanismo de seguridad 24 (vease la Figura 33), es decir, los dedos accionadores,
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lo cual libera un muelle, forzando a un componente 30 de cuerpo, que sostiene la jeringuilla 10, a moverse de forma proximal con respecto a un componente 22 de la guarda. Al final de este movimiento proximal, el componente 22 de la guarda se bloquea en posicion con respecto al componente 30 de cuerpo formando un blindaje protector alrededor de la aguja 17 usada y evitando de ese modo lesiones accidentales por pinchazo con la aguja (vease la Figura 33).
Un ejemplo de elementos 32 de retencion de la brida de la jeringuilla sobre el componente 30 de cuerpo del tipo ilustrado en las Figuras 2 y 3 se muestra en mayor detalle en la Figura 34. La brida 16 de la jeringuilla se detiene contra la superficie 31 de referencia despues de la insercion en el dispositivo 20 de seguridad. Los elementos 32 de retencion flexibles tienen superficies 34 en angulo contra las que la brida 16 de la jeringuilla se centra durante la insercion. Los elementos 32 de retencion estan en angulo hacia casi el centro del dispositivo 20 de seguridad, como se muestra en las Figuras 35 y 36, por lo que cuando la jeringuilla 10 es forzada contra los elementos 32 de retencion de la jeringuilla durante el montaje, hay una fuerza lateral sobre los elementos 32 de retencion empujandolas separandolas del centro del dispositivo 20 de seguridad y, con un aumento de la fuerza de insercion y el recorrido, desviandolos lo suficiente como para permitir que la brida 16 los pase. Ademas, las superficies 34 proximales inclinados de los elementos 32 de retencion de la jeringuilla tienen chaflanes 35 (vease la Figura 37) que estan inclinadas mas hacia el centro del dispositivo 20 de seguridad de tal manera que la brida 16 de la jeringuilla (vease la Figura 38) puede ejercer mas de una fuerza dirigida lateralmente que si las superficies 34 inclinadas no incluyeran los chaflanes 35. Esto permite que los elementos 32 de retencion de la jeringuilla presenta se situe tan cerca del cilindro 12 de la jeringuilla como sea posible de modo que despues de que la jeringuilla 10 sea insertada, los elementos 32 de retencion de la jeringuilla retroceden hasta una posicion que proporciona la maxima interferencia con la brida 16 de la jeringuilla. Si los elementos 32 de retencion de la jeringuilla se situan inicialmente mas hacia el centro del dispositivo 20 de seguridad que donde estanan inicialmente en contacto con la pared exterior del cilindro 12 de la jeringuilla, entonces arananan y posiblemente dananan la etiqueta de la jeringuilla durante la insercion. En consecuencia, es necesario tener los elementos 32 de retencion de la jeringuilla situadas tan cerca del cilindro 12 de la jeringuilla como sea posible con el fin de proporcionar la maxima fuerza de sujecion contra la brida 16 de una jeringuilla 10 instalada sin interferencia con el cilindro 12 de la jeringuilla durante la insercion.
Despues de la instalacion en el dispositivo 20 de seguridad, la jeringuilla 10 se mantiene en su lugar mediante una interaccion entre la superficie distal 36 de los elementos 32 de retencion de la jeringuilla (veanse las Figuras 37 y 39), la brida 16 de la jeringuilla, y la superficie 31 de referencia de la brida de la jeringuilla del dispositivo 20 de seguridad. Como tal, la superficie distal 36 de los elementos 32 de retencion de la jeringuilla no tiene superficies inclinadas ni bridas para maximizar la fuerza de sujecion de los elementos 32 de retencion contra la brida 16 de la jeringuilla durante las fuerzas dirigidas de manera proximal sobre la jeringuilla 10.
Para reducir las fuerzas sobre la brida 16 de la jeringuilla durante la instalacion en el dispositivo 20 de seguridad, es ventajoso tener los elementos 32 de retencion de la jeringuilla flexionadas lateralmente con baja fuerza pero proporcionando una alta rigidez cuando se desvfan de forma proximal para resistir mejor el movimiento dirigido de forma proximal de la jeringuilla 10. La Figura 40 muestra una realizacion alternativa que logra esto empleando una ranura 38 de flexion en el lado lateral de los elementos 32 de retencion de la jeringuilla. Las ranuras 38 de flexion estan orientadas sustancialmente perpendiculares a la direccion de la desviacion lateral de modo que puedan actuar como una bisagra de los elementos 32 de retencion en la direccion lateral, pero proporcionando al mismo tiempo rigidez a los elementos 32 de retencion en la direccion distal, o de forma mas importante, en la proximal. Las ranuras 38 pueden tambien estar en angulo como se muestra en la Figura 40, permitiendo que los elementos 32 de retencion se flexionen de forma proximal ligeramente (o de forma menos distal) durante la desviacion lateral inicial para compensar cualquier desviacion distal que pueden experimentar cuando la brida 16 de la jeringuilla es empujada de forma proximal pasandolas. Si los elementos 32 de retencion fueran flexionadas de forma demasiado distal, podnan entonces ocupar el espacio que estaba destinado para la brida 16 de la jeringuilla una vez que hubiera llegado a la superficie 31 de referencia de la jeringuilla, impidiendo que la jeringuilla 10 fuera completamente instalada o capturada por los elementos 32 de retencion.
Las realizaciones descritas en el presente documento, individualmente y en combinacion con una u otras realizaciones, aumentan ventajosamente la fiabilidad y capacidad para ser fabricado del dispositivo de seguridad, ademas de mejorar la ergonoirna del dispositivo de seguridad.
En la memoria descriptiva anterior, la invencion se ha descrito con referencia a realizaciones espedficas de la misma. Sera, sin embargo, evidente que se pueden hacer en la misma varias modificaciones y cambios sin apartarse del alcance mas amplio de la invencion. Por ejemplo, el lector debe entender que la solicitud y combinacion espedficas de las acciones del proceso mostrado en los diagramas de flujo del proceso descritas en el presente documento es meramente ilustrativa, a menos que se indique lo contrario, y la invencion se puede realizar utilizando diferentes o adicionales acciones de procesos, o una combinacion o solicitud diferentes de las acciones del proceso. Como otro ejemplo, cada particularidad de una realizacion se puede mezclar y equiparar con otros elementos mostrados en otras realizaciones. Los elementos y procesos conocidos por los expertos normales se pueden incorporar de manera similar segun se desee. Adicionalmente y, obviamente, los elementos pueden sumarse o restarse segun se desee. En consecuencia, la invencion no debe limitarse excepto ante las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes

Claims (6)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (100) de seguridad de guarda de una aguja acoplable a un cartucho (200) de medicamento que tiene un cilindro, una brida (210) formada en el extremo proximal del cilindro, y una aguja (220) acoplada al extremo distal del cilindro, comprendiendo el dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja:
    un cuerpo (110) destinado para recibir un cartucho (200) de medicamento y que tiene un asiento (111) de cuerpo, una guarda (120) de aguja destinada para cubrir una aguja (220) usada del cartucho (200) de medicamento, un embolo (140) destinado para dispensar un medicamento desde el cartucho (200) de medicamento, y un muelle (130) para la activacion de la guarda (120) de aguja, comprendiendo el muelle (130) espiras (138) interiores y espiras (136) de extremo en ambos extremos,
    en el que la guarda (120) de aguja y el cuerpo (110) se mantienen juntos mediante dedos (121) accionadores que se extienden desde la guarda (120) de aguja, que se engancha sobre el asiento (111) en el cuerpo (110), acoplando el cuerpo (110) y la guarda (120) de aguja bajo la carga del muelle antes de la utilizacion del dispositivo, en el que los dedos (121) accionadores de la guarda (120) de aguja estan espaciados de manera que, cuando el cartucho (200) de medicamento esta montado en el dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja, la brida (210) del cartucho de medicamento no entrara en contacto con los dedos (121) accionadores,
    caracterizado por que las espiras (136) de extremo del muelle (130) en ambos extremos son de un diametro mayor en comparacion con las espiras internas (138) del muelle con el fin de reducir la probabilidad de que un extremo de la bobina del muelle interfiera con el cartucho de medicamento cuando el cartucho (200) de medicamento este montado en el dispositivo (100) de proteccion de guarda de aguja.
  2. 2. El dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja de la reivindicacion 1, que comprende ademas elementos (112) de captura del cartucho del medicamento en el cuerpo (110), en el que los elementos (112) de captura incluyen una superficie (113) en angulo destinada para interactuar con la brida (210) del cartucho de medicamento durante la insercion, de manera que la brida (210) del cartucho de medicamento ejerza una fuerza normal contra la superficie (113) en angulo haciendo que los elementos (112) de captura se flexionen hacia el exterior.
  3. 3. El dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja de la reivindicacion 2, en el que los elementos (112) de captura incluyen una ranura (112a).
  4. 4. El dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja de la reivindicacion 2, en el que la superficie (113) en angulo de los elementos (112) de captura incluye una superficie achaflanada en angulo hacia el centro del cuerpo.
  5. 5. El dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja de la reivindicacion 3, en el que la ranura (112a) esta en angulo para proporcionar desviacion de los elementos (112) de captura en las direcciones lateral y proximal.
  6. 6. Un sistema de seguridad contra pinchazos con una aguja que comprende un cartucho (200) de medicamento que tiene un cilindro, una brida (210) formada en el extremo proximal del cilindro, una aguja (220) acoplada al extremo distal del cilindro, y un dispositivo (100) de seguridad de guarda de aguja de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones previas.
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