ES2574587T3 - Eje de catéter con globo de intercambio rápido - Google Patents

Abstract

Un catéter con globo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, para el tratamiento médico de un paciente, que comprende: un globo (16) que define un interior; un cubo (12) que define un puerto de inflado proximal (20); un eje flexible (14) que tiene un extremo proximal y distal; extendiéndose el eje (14) entre el globo (16) y el cubo (12); fijándose el cubo (12) al extremo proximal del eje (14) y fijándose el globo (16) al eje (14) en, o cerca de, su extremo distal; definiendo el eje (14) un lumen de inflado (32) que se extiende desde el puerto de inflado proximal (20) al interior del globo (16), definiendo el eje (14) un puerto de alambre de guía distal (30) en o cerca del extremo distal del catéter y un puerto de alambre de guía proximal (18); definiendo el eje (14) un lumen de alambre de guía (28) que se extiende entre los puertos de alambre de guía proximal y distal; incluyendo al menos una parte del eje (14) un cuerpo tubular interno (26), que define el lumen de alambre de guía (28), y un cuerpo tubular externo (24), teniendo cada uno un extremo proximal y distal; envolviendo el cuerpo externo (24) al menos una parte del cuerpo interno (26); en el que el cuerpo externo (24) tiene un hipotubo (48, 54, 58) con un extremo proximal y distal, que se extiende desde el extremo proximal del eje (14) hasta un punto en, o cerca de, una rama proximal del globo (40); teniendo una parte del hipotubo (48, 54, 58) un patrón de corte (56, 60) que proporciona una transición de flexibilidad desde una parte proximal a una parte distal del cuerpo externo (24); caracterizado porque el puerto de alambre de guía proximal (18) está colocado entre el cubo (12) y el globo (16); y porque una capa externa hermética a fluidos envuelve al menos la parte del patrón de corte del hipotubo (48, 54, 58).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Eje de cateter con globo de intercambio rapido Antecedentes y sumario de la invencion Fondo tecnico:

La presente invencion se refiere a dispositivos medicos, y mas espedficamente a sistemas de suministro de cateteres con globo o estent de intercambio rapido con disenos de eje mejorados.

Analisis:

Los sistemas de cateter se usan en diversas aplicaciones terapeuticas, incluyendo muchos tratamientos vasculares. Se dispone de varios tipos de cateteres, tales como cateteres con globo para procedimientos tales como angioplastia. La angioplastia puede usarse para tratar enfermedades vasculares, en las que los vasos sangumeos estan parcial o totalmente bloqueados o estrechados por una lesion o estenosis.

En muchos casos de enfermedad vascular, una zona local de un vaso sangumeo puede estrecharse. Este estrechamiento se denomina lesion o estenosis, y puede adoptar la forma de placa dura, colesterol, grasas y trombo viscoso. Dicha estenosis puede causar infarto o ictus, que son problemas de salud significativos que afectan a millones de personas cada ano. Normalmente los patrones de la enfermedad implican el desarrollo de estenosis, causando un bloqueo o un bloqueo parcial en el lugar.

Por ejemplo, diversos procedimientos son muy conocidos para abordar la estenosis y abrir vasos corporales que tienen una constriccion debido a la acumulacion de placas o trombos, etc. Con dichos procedimientos, se puede aplicar una fuerza expansiva en el lumen de la estenosis. Esta presion hacia el exterior de una constriccion o estrechamiento en el lugar deseado en un conducto corporal, pretende reabrir o dilatar, parcial o completamente, ese pasadizo o lumen corporal, aumentando su diametro interno o zona transversal. En el caso de un vaso sangumeo, este procedimiento se denomina angioplastia. El objetivo de este procedimiento es aumentar el diametro interno o la zona transversal del conducto del vaso o lumen a traves del cual fluye la sangre, para promover un mayor flujo sangumeo a traves del vaso recientemente expandido.

A menudo, se considera que es deseable dejar un dispositivo en el lugar del sitio del lumen expandido de la estenosis, para proporcionar soporte a la pared del vaso en esa localizacion. Dicho dispositivo puede proporcionar un tipo de estructura armazon sobre la cual, por ejemplo, puede producirse el desarrollo del endotelio para ayudar a reparar la zona enferma, lesionada o danada. Este dispositivo armazon se denomina estent o endoprotesis y puede tener varios disenos, teniendo a menudo una forma de muelle elastica, flexible y cilmdrica. En algunos casos, el estent, que es un cilindro o armazon flexible fabricado de metal o de polfmeros, puede implantarse permanentemente en el vaso. El estent tiende a mantener el lumen abierto durante mas tiempo, a reforzar la pared del vaso y a mejorar el flujo sangumeo.

El implante de estents ha comenzado a ser un procedimiento medico de intervencion aceptado en muchas situaciones en las que los vasos requieren soporte prolongado. En el momento de la operacion, para desplazar el estent hacia el interior y a traves de un vaso sangumeo, hasta que el estent o similar se coloca en un lugar deseado, se usa un cateter. Una vez que el estent esta en el lugar deseado, este se despliega para proporcionar un soporte interno del vaso o para realizar otro tratamiento.

Algunos estents se despliegan mediante un cateter con globo para angioplastia, bien durante el procedimiento de angioplastia o despues de que el que el globo haya abierto la estenosis. Se trata de los estents denominados expandibles con globo o desplegados con globo. Los estents expandibles con globo se expanden por la fuerza mediante un globo o dispositivo similar a traves de deformacion plastica del estent desde un diametro mas pequeno a uno mas grande.

El sistema de cateter con globo o de suministro de estent de la presente invencion tiene una configuracion de intercambio rapido, y un eje de cateter mejorado con un hipotubo (tubo hipodermico) que tiene una parte de patron de corte que se extiende desde el cubo hasta un punto en el globo o proximo al mismo.

Como ejemplo, la presente invencion se describira en relacion a tratamientos vasculares, coronarios, perifericos y neurologicos usando un sistema de cateter con globo o de suministro de estent de intercambio rapido. Sin embargo, debe entenderse, que la presente invencion se refiere a cualquier sistema de cateter de intercambio rapido que tenga las caractensticas de la presente invencion y no que este limitado a un tipo de cateter particular, con o sin un estent, o a la locacion o tipo de tratamiento.

Algunos cateteres tienen un eje tubular relativamente largo y flexible que define uno o mas conductos o lumenes y pueden suministrar y desplegar el estent cerca de un extremo del eje. Este extremo del cateter, en el que se localiza el globo, habitualmente recibe el nombre de extremo “distal”, mientras que el otro extremo se denomina extremo “proximal”. El extremo proximal del eje puede conducir a un acoplamiento del cubo para conectar el eje y el lumen (o

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

lumenes) a diversos equipos.

Un procedimiento de tratamiento habitual del uso de dicho cateter es hacer avanzar el cateter hacia el interior del cuerpo de un paciente, dirigiendo el extremo distal del cateter percutaneamente a traves de una incision y a lo largo de un conducto corporal, tal como un vaso sangumeo, hasta que el globo se localiza dentro del lugar deseado. La expresion “lugar deseado” se refiere a la localizacion, en el cuerpo del paciente, normalmente seleccionada por un profesional sanitario para recibir el tratamiento. Despues de que se infle el globo y/o se despliegue un estent, en lugar deseado, tendera a expandirse para presionar hacia el exterior sobre el conductor corporal.

Los sistemas de cateter a menudo se disenan con el diametro o perfil externo lo mas pequeno posible, particularmente en el extremo distal. Este perfil pequeno puede preferirse para el acceso dentro de vasos pequenos, bien despues de angioplastia o durante un procedimiento denominado “implante directo del estent” en el que no se realiza angioplastia.

Muchos sistemas de cateter se usan con un alambre de grna flexible. El alambre de grna es frecuentemente metalico, y se inserta de modo deslizante a lo largo del conducto corporal deseado. El sistema de cateter se hace avanzar despues sobre el alambre de grna mediante “retrocarga” o insercion del extremo proximal del alambre de grna hacia el interior de un puerto de alambre de grna distal que conduce a un lumen de alambre de grna definido por el sistema de cateter. Dicho lumen de alambre de grna puede extenderse en toda la longitud del cateter o solo en parte del cateter.

Los sistemas de cateter con un lumen de alambre de grna de longitud completa se describen como cateteres “sobre el alambre”, ya que los alambres de grna se encuentran dentro del lumen de un cateter a lo largo de todo el cateter. Los sistemas de cateter sobre el alambre proporcionan algunas ventajas, que incluyen trazabilidad mejorada, prevencion de prolapso del alambre de grna, la capacidad de drenar el lumen de alambre de grna mientras que el cateter esta dentro del paciente, y la capacidad de extraer e intercambiar facilmente el alambre de grna manteniendo al mismo tiempo el cateter en una posicion deseada dentro del paciente.

El documento EP-1.611.914A1 analiza un sistema de cateter sobre el alambre. El sistema incluye un cubo proximal que define un puerto de inflado y un puerto de alambre de grna. Un eje flexible define un lumen de inflado y un lumen de alambre de grna. Un globo esta cerca de un extremo distal del cateter. Se proporciona un puerto de alambre de grna distal. Al menos una parte del eje flexible tiene un cuerpo tubular interno y un cuerpo tubular externo circundante. Una parte proximal del cuerpo interno esta reforzada con un hipotubo, el hipotubo proporciona una transicion de flexibilidad graduada con un segmento de corte espiral distal.

En algunas circunstancias puede ser deseable proporcionar un sistema de cateter de “intercambio rapido”, que ofrece la capacidad de extraer e intercambiar facilmente el cateter manteniendo al mismo tiempo el alambre de grna en una posicion deseada dentro del paciente. En el campo del cateter con globo, en las patentes de Estados Unidos numeros 5.380.283 y 5.334.147, presentadas por Johnson el 10 de enero de 1995 y el 2 de agosto de 1994, ambas tituladas “Rapid-Exchange Type Dilatation Catheter”, se desvelan cateteres con globo de intercambio rapido. Tambien, la patente de Estados Unidos numero 5.531.690, presentada por Solar el 2 de julio de 1996, titulada “Rapid-Exchange Catheter” describe un cateter con globo de intercambio rapido, asf como la patente de Estados Unidos Re. 36104 de Solar titulada “Dilation Catheter With Eccentric Balloon”.

En otras palabras, los cateteres de dilatacion con globo de intercambio rapido pueden avanzar hacia el interior del sistema vascular de un paciente a lo largo de un alambre de grna previamente colocado, para angioplastia con globo o un procedimiento similar. El alambre de grna ocupa un lumen de cateter que se extiende solamente a traves de una parte distal del cateter. Con respecto al resto de la parte de cateter proximal, el alambre de grna sale del lumen del cateter interno a traves de un puerto de alambre de grna proximal, y se extienden en paralelo a lo largo del exterior de la parte proximal del cateter. Por supuesto, todo el conjunto de cateter y alambre de grna esta generalmente contenido dentro del lumen de un cateter de grna, que envuelve y grna el sistema de cateter con globo o de suministro de estent en el lugar deseado.

Dado que una mayor parte del alambre de grna esta fuera del eje de cateter, este puede sujetarse manualmente en el lugar a medida que se extrae el cateter. Dado que el lumen del alambre de grna del cateter distal es mas pequeno que la longitud del alambre de grna que permanece fuera del paciente, el cateter puede extraerse al mismo tiempo que tambien se sujeta el alambre de grna, hasta que el alambre de grna pueda agarrarse en un punto distal del cateter. La finalizacion de un intercambio de cateter simplemente requiere invertir el proceso de extraccion. Esta tecnica de intercambio rapido permite que un solo medico cambie los cateteres con globo, sin requerir una extension de alambre de grna para duplicartemporalmente la longitud del alambre de grna.

Es deseable proporcionar un cateter con globo que tenga una combinacion optima de diversas caractensticas de rendimiento, que pueda seleccionarse entre: flexibilidad, lubricidad, impulsabilidad, trazabilidad, atravesabilidad, perfil bajo, resistencia a la traccion, tiempos de inflado/desinflado, presiones de inflado, y otras. La flexibilidad puede relacionarse con la rigidez de torsion de un dispositivo medico (cateter y/o estent con globo, por ejemplo) en una region particular o sobre toda su longitud, o puede relacionarse con la dureza del material de los componentes. La lubricidad puede referirse a la reduccion de la friccion usando materiales o revestimientos de baja friccion. La

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

impulsabilidad puede relacionarse con la resistencia columnar de un dispositivo o sistema a lo largo de una trayectoria seleccionada. La trazabilidad puede referirse a la capacidad de un dispositivo para seguir con exito una trayectoria deseada, por ejemplo, sin prolapso. La atravesabilidad puede aclararse entendiendo que los medicos prefieren alcanzar el lugar deseado con el cateter con globo al mismo tiempo que encuentra poca o ninguna friccion o resistencia. El perfil puede referirse una dimension lateral maxima del cateter con globo, en cualquier punto en toda su longitud.

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un cateter con globo como se define en la reivindicacion adjunta 1.

El cateter con globo de la presente invencion proporciona diversas ventajas, que pueden incluir: impulsabilidad, flexibilidad optimizada en toda la longitud del cateter, resistencia a la torsion, resistencia a la traccion, bajo perfil, etc. Algunas realizaciones de la presente invencion tambien pueden proporcionar beneficios adicionales, incluyendo transiciones suaves en flexibilidad, lumen de alambre de grna lubricante, etc.

Estructuralmente, los cateteres pueden tener un eje flexible que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal, y definen uno o mas conductos o “lumenes” tubulares que se extienden a traves de parte o de todo el eje del cateter. Dichos lumenes a menudo tienen una o mas aperturas, denominadas “puertos”.

Cuando un lumen esta adaptado para recibir un alambre de grna deslizandolo, se denomina “lumen de alambre de grna”, y generalmente tendra un “puerto de alambre de grna” proximal y distal. El puerto de alambre de grna distal a menudo esta en el extremo distal del eje del cateter o cerca del mismo.

A menudo se fija un cubo al extremo proximal del cateter. El cubo puede realizar diversas funciones, incluyendo proporcionar un asa para manipular el cateter, y/o definir uno o mas puertos proximales que comunican con uno o mas lumenes definidos por el eje del cateter. Cuando el cateter tiene un lumen de alambre de grna, un puerto de alambre de grna proximal puede localizarse en algun punto a lo largo de la pared lateral del eje de cateter, o un cubo puede definir el puerto de alambre de grna proximal.

Un alambre de grna tiene una estructura similar a un alambre flexible que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal. Normalmente el alambre de grna tendra un tamano seleccionado para ajustarse en el interior y deslizarse dentro de un lumen de alambre de grna correspondiente de un cateter.

Los terminos “tubo” y “tubular” se usan en su mas amplio sentido, para incluir cualquier estructura dispuesta a una distancia radial alrededor de un eje longitudinal. Por consiguiente, los terminos “tubo” y “tubular” incluye cualquier estructura que (i) sea cilmdrica o no, tal como, por ejemplo, una seccion transversal elfptica o poligonal, o cualquier otra seccion transversal regular o irregular; (ii) tenga una seccion transversal diferente o cambiante en toda su longitud; (iii) se disponga alrededor de un eje longitudinal recto, curvado, doblado o discontinuo; (iv) tenga una superficie o seccion transversal no perforada, o una superficie regular u otra perforada, irregular o discontinua; (v) este separada uniforme o irregularmente, incluyendo estar separada diversas distancias radiales desde el eje longitudinal; o (vi) tenga cualquier combinacion deseada de longitud o tamano transversal.

Tambien puede usarse cualquier material adicional adecuado para elaborar cateteres y cubos como los descritos, incluyendo polfmeros y otros materiales adecuados para su uso con dispositivos medicos.

Por supuesto es posible fabricar diversos tipos y disenos de cateteres de acuerdo con la presente invencion, mediante diversas tecnicas y de diversos materiales, para obtener las caractensticas deseadas. Debe observarse que la presente invencion tambien se refiere a procedimientos para elaborar y usar dispositivos medicos, durante o en la preparacion para el tratamiento medico de un paciente.

Estos y diversos otros objetos, ventajas y caractensticas de la invencion resultaran obvios a partir de la siguiente descripcion y reivindicaciones, cuando se consideran junto con los dibujos adjuntos. La invencion se explicara con mas detalle a continuacion con referencia a los dibujos adjuntos de diversos ejemplos de realizaciones de la presente invencion.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un cateter con globo con una configuracion de intercambio rapido de acuerdo con la presente invencion;

La Figura 2 es una vista parcial en elevacion lateral de un componente de eje de cateter que tiene un patron de corte helicoidal ondulante;

Las Figuras 3-8 son vistas parciales en elevacion lateral de componentes de eje de cateter con un patron de corte helicoidal ondulante, mostrando diversas posiciones y formas para un puerto de alambre de grna;

La Figura 9 es una vista parcial en elevacion lateral de un componente de eje de cateter con un patron de corte espiral;

Las Figuras 10-13 son vistas parciales en elevacion lateral de componentes de eje de cateter con un patron de corte espiral, mostrando diversas posiciones para un puerto de alambre de grna;

Las Figuras 14 y 15 son vistas transversales parciales de componentes de eje de cateter, en la region de un

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

puerto de alambre de grna proximal;

La Figura 16 es una vista transversal de componentes de eje de cateter, en otra posible realizacion;

Las Figuras 17-18 son vistas parciales de componentes de eje de cateter, en particular cuerpos tubulares internos;

Las Figuras 19-20 son vistas parciales en elevacion lateral de un cateter con globo y estent, mostrando alternativamente un estado plegado, desinflado, y un estado desplegado inflado; y

Las Figuras 21-22 son representaciones graficas de posibles disposiciones de los angulos helicoidales de un patron de corte, en toda la longitud de un componente de cateter hipotubo.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

La siguiente descripcion de las realizaciones preferidas de la presente invencion es unicamente ilustrativa en naturaleza y, como tal, no limita de ninguna manera la presente invencion, su aplicacion o usos.

En relacion con los dibujos, se representa un sistema de suministro de cateter con globo y estent, mostrando en general una realizacion de la presente invencion con el numero 10. Por supuesto, el sistema de suministro de cateter con globo y estent ilustrado ilustra solo algunos de los muchos disenos diferentes dentro del alcance de la presente invencion.

La Figura 1 muestra una realizacion de la presente invencion, e incluye un cubo 12 proximal, un eje flexible de cateter 14 y un globo 16. Una parte intermedia del eje define un puerto de alambre de grna 18 proximal. El cubo 12 proximal proporciona preferentemente un asa operativo para el medico, y un puerto de inflado 20. Un relieve de alargamiento tubular 22 hace un puente de transicion entre el cubo 12 proximal y el eje flexible 14.

Al menos una parte distal del eje de cateter 14 tiene una disposicion coaxial, que incluye un cuerpo externo24 tubular que envuelve al menos una parte de un cuerpo interno 26 tubular. El cuerpo interno 26 define un lumen de alambre de grna 28 que tiene un diametro de lumen, que se extiende desde un puerto de alambre de grna distal 30 definido en la punta distal del cuerpo interno 26 hasta el puerto de alambre de grna 18 proximal. El lumen de alambre de grna 28 puede aceptar un alambre de grna 72 deslizandolo. Un lumen de inflado 32 se define mediante el espacio anular entre el cuerpo externo24 y el cuerpo interno 26, que se extiende desde el puerto de inflado proximal 20 hasta el interior del globo.

El cateter con globo mostrado en los dibujos tiene lo que se denomina una configuracion de intercambio rapido, en la que el lumen de alambre de grna se extiende desde un puerto de alambre de grna distal hasta un puerto proximal localizado en alguna posicion intermedia entre el globo y el cubo proximal.

La presente invencion proporciona un nuevo diseno de eje mejorado que tiene un conjunto optimizado de caractensticas de rendimiento, incluyendo resistencia a la traccion, resistencia columnar, una curvatura con flexibilidad relativamente suave en toda la longitud del cateter y flexibilidad en la punta distal, un perfil externo mmimo desinflado, un diametro interno maximo del lumen de alambre de grna y una resistencia tangencial del cuerpo interno tubular y una flexibilidad maxima en la punta distal.

Por consiguiente, el cateter con globo ilustrado tiene preferentemente un hipotubo 48 que se extiende desde el extremo proximal del eje de cateter hasta un punto en o cerca de la rama proximal del globo. El hipotubo 48 tiene un patron de corte que se extiende desde una posicion proximal del puerto de alambre de grna proximal, hasta una posicion en o cerca de la rama proximal del globo (que tambien esta en o cerca del extremo distal del hipotubo 48). Este hipotubo 48 y el patron de corte ayudan a atravesar lesiones cerradas y a potenciar la flexibilidad de toda la parte distal del cateter 10.

El cateter tiene un eje con extremos proximal y distal, que se extiende entre un globo cerca del extremo distal y un cubo en el extremo proximal. El eje define un lumen de inflado que se extiende desde un puerto de inflado proximal definido por el cubo hasta el interior del globo, y un lumen de alambre de grna que se extiende desde un puerto de alambre de grna proximal en una posicion intermedia del eje hasta un puerto de alambre de grna distal en el extremo distal del cateter. Por consiguiente, el cateter tiene una configuracion de “intercambio de rapido”.

El eje de cateter, algunas veces denominado chasis, incluye un hipotubo 48, que se extiende desde el cubo proximal 12 hasta una posicion cercana al sello proximal del globo 16. El hipotubo puede fabricarse de acero inoxidable o de un metal “superelastico” o “con memoria de forma” tal como nitinol o cualquier otro material adecuadamente fuerte. El hipotubo 48 tiene un patron de corte sobre una parte de su longitud distal. Este patron de corte puede formarse mediante corte por laser, o puede formarse mediante cualquier otra tecnica adecuada. La introduccion de este perfil de flexibilidad/rigidez eliminara cualquier necesidad de un alambre/cinta de refuerzo distinto, o de un bisel en la parte distal del hipotubo.

El patron de corte puede ser una configuracion en espiral compleja de paso variable, como se muestra en las Figuras 2-8, que puede ser tanto resistente al estiramiento como resistente a la compresion, permitiendo una mejor transferencia de carga en toda la longitud del eje y permitiendo que el sistema transmita un par de torsion. El puerto de alambre de grna proximal puede colocarse en diversas localizaciones sobre el hipotubo 54 con respecto al patron de corte 56, como se muestra en las Figuras 3-8. Como se muestra en las Figuras 7 y 8, el puerto de alambre de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

grna proximal puede tener diversas formas, incluyendo cualquier configuracion de forma adecuada, pero en cualquier caso lo suficientemente largo para acomodar el diametro externo del cuerpo interno. Como se muestra en las Figuras 17 y 18, el extremo proximal del cuerpo interno puede ser acampanado o segmentado.

Por supuesto, el hipotubo 58 puede tener un patron de corte 60 en espiral regular, como se muestra en las Figuras 9-13 (en lugar de uno complejo) estando el puerto de alambre de grna proximal en varias localizaciones, como se muestra en las Figuras 10-13.

Un polfmero termorretractil u otra capa o revestimiento hermetico a fluidos se coloca sobre al menos la longitud del hipotubo perfilado en la region de patron de corte, excluyendo el puerto de intercambio rapido, y sirve como un sello hermetico a fluidos para el inflado del lumen. Este material tambien sirve como un sustrato de union para el sello del globo proximal y puede ser una capa de sujecion para un revestimiento hidrofilo opcional.

El lumen de alambre de grna puede tener un cuerpo interno que incluya un lumen con una superficie interna de baja friccion (por ejemplo, HDPE, PTFE, FEP o PD-Slick) y una superficie externa polimerica que permitira la fijacion del sello del globo. Como se muestra en la Figura 16, el cuerpo interno puede tener una configuracion de refuerzo, que puede incluir un serpentm o cordon metalico.

El cuerpo interno puede estar en toda la region del sello de la rama del globo distal. La capa externa y el refuerzo (o solo la capa externa) distal del globo puede extraerse antes de la adicion de material de punta adicional. Un material polimerico adicional puede colocarse sobre el cuerpo interno exactamente distal al sello distal. Otra alternativa es fusionar material polimerico en el extremo distal del cuerpo interno. La punta puede ahusarse para disminuir el perfil o puede permanecer cuadrada, y puede tener una longitud de 0-1 cm.

El puerto de intercambio rapido para el diseno puede salir a traves de la pared del hipotubo, sin embargo tambien puede salir distal al hipotubo perfilado. El puerto puede cortarse en el hipotubo en un angulo (por ejemplo 15-90°) con respecto al eje longitudinal del eje y puede localizarse en el patron de corte circunferencial, entre los anillos del patron, o en la parte no cortada, o en la aparicion proximal del patron de corte.

Para facilitar la entrada del alambre de grna, el hipotubo puede estar dentado, como se muestra en la Figura 16. El extremo proximal del cuerpo interno puede salir del puerto y puede unirse a la camisa de cuerpo externo. Para ayudar en la union puede anadirse una extension de tubo polimerico polfmero no reforzado al extremo proximal. El extremo puede ser un corte cuadrado o un corte angular, despues acampanarse y cortarse en segmentos a lo largo de la circunferencia. Como ayudantes de proceso, o como un material permanente, en el dispositivo pueden usarse materiales polimericos termorretractiles u otros.

La union de la punta y de los sellos del globo puede realizarse mediante calentamiento de matrices, union por RF (radiofrecuencia) o union por laser. Si se escoge este ultimo proceso como proceso preferido, el procedimiento empleado puede usar una fuente de longitud de onda multiple dicroica para materiales de longitud de onda espedfica. La idea sena que una longitud de onda calentase el hipotubo metalico o mandril por debajo de ambos polfmeros (de la punta al cuerpo interno, del globo al eje o del globo al cuerpo interno) e inducir calor para fundir indirectamente los polfmeros. La segunda longitud de onda interaccionara con la termorretraccion para impulsar al conjunto de los materiales y dirigir el flujo,

La extension del componente hipotubo mas distalmente eliminara la necesidad de un alambre de refuerzo distinto en toda la longitud del eje y permitira transferir mejor la carga desde el cubo proximal hasta la punta del sistema de suministro. La eliminacion o minimizacion de transiciones bruscas desde el hipotubo solido a la seccion distal polimerica ayudara a minimizar o impedir la torsion del eje permitiendo tambien al mismo tiempo una mejor transferencia de carga.

El hipotubo anade resistencia al diseno, manteniendo su forma bajo presion y flexion. Esto mejorara el inflado/desinflado resistiendo a la ovalizacion el cuerpo externo en vasos estrechos o sinuosos.

La torsion del sistema puede conseguirse mas eficazmente, ya que la carga se transmitira a traves del componente hipotubo. Esto ayudara a superar cualquier friccion estatica entre el sistema y un cateter de grna y/o las paredes del vaso.

El patron de corte de enclavamiento hara que el sistema sea mas resistente al estrechamiento o retorcimiento cuando se avance o se retraiga el sistema.

Un cuerpo interno reforzado minimizara o eliminara la ovalizacion del lumen de alambre de grna, que posteriormente minimizara o eliminara interacciones de friccion del sistema de suministro/alambre de grna del estent.

Son posibles diversas modificaciones, tales como la colocacion del puerto de intercambio rapido, en cualquier lugar en toda la longitud del eje cuando sea practico que funcione como un sistema de intercambio rapido. El patron de corte puede tener diversas formas, y puede definir un angulo helicoidal constante o angulos variables, como se muestra en las Figuras 21 y 22. Ademas, como se muestra en las Figuras 7 y 8, la forma del puerto de intercambio rapido puede variar. Por ejemplo, puede ser ovalada, romboidal, circular, asimetrica o rectangular.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Si el puerto de intercambio rapido no se localiza en el hipotubo, el puerto de intercambio rapido puede estar en el extremo de o distal al hipotubo, que puede incluir o no un perfil de corte. El cuerpo externo puede reforzarse con un serpentm o cordon, con alambres planos o redondos de materiales metalicos, tales como acero inoxidable o nitinol. El hipotubo puede estar dentado en el puerto para facilitar la entrada del alambre de grna.

La camisa polimerica del cuerpo externo puede tener un durometro sencillo o variable, dependiendo de las caractensticas de rendimiento deseadas que se deseen obtener.

El patron de corte puede tener un perfil de paso variable con una o mas transiciones graduales o un perfil escalonado con una o mas transiciones abruptas, dependiendo de las caractensticas de rendimiento deseadas.

Las dimensiones espedficas del patron de corte pueden modificarse para ejercer influencia en las caractensticas de rendimiento del eje del hipotubo.

El cuerpo interno del lumen del alambre de grna puede realizarse de diferentes materiales, dependiendo de las caractensticas de rendimiento deseadas (por ejemplo PTFE, FEP, HDPE o PD Slick). La capa externa de este componente puede usar materiales durometricos sencillos o multiples. Estos materiales serviran como superficie de adhesion para la union del globo distal.

Los PPI (picos por pulgada) para el cordon o WPI (vueltas por pulgada) para el serpentm, seran constantes en toda la longitud del lumen, o variaran para dar caractensticas de rendimiento espedficas en lugares distintos en toda la longitud.

El globo 16 tiene preferentemente una parte de trabajo 34 cilmdrica central, partes ahusadas proximal y distal 36 y 38 y ramas proximal 40 y distal 42. La rama proximal 40 del globo esta fijada a un extremo distal del cuerpo externo 24 mediante cualquier procedimiento adecuado, incluyendo termosellado o adhesivos. Del mismo modo, la rama distal 42 del globo esta fijada directa o indirectamente al cuerpo interno 26 cerca de su extremo distal mediante cualquier procedimiento adecuado. Tambien son posibles diversas configuraciones de punta, incluyendo un componente de punta blanda que puede insertarse entre la rama distal del globo y el cuerpo interno. Las posiciones de los extremos proximal y distal de la parte de trabajo 34 cilmdrica del globo pueden indicarse con fluoroscopfa mediante un par de bandas marcadoras radiopacas proximales y distales 44 y 46 fijadas al cuerpo interno 26.

En las Figuras 19 y 20, el globo 16 y el estent 50 se muestran en un estado desinflado e inflado respectivamente.

Para los diversos componentes de un cateter con globo de acuerdo con la presente invencion pueden usarse diversos materiales diferentes. La mayona de los componentes del cateter con globo deben fabricarse preferentemente con materiales que tengan propiedades aceptables, incluyendo biocompatibilidad, resistencia a la traccion, resistencia longitudinal o columnar y flexibilidad de plegado. Algunos de los materiales preferidos pueden incluir diversos plasticos, denominados polfmeros, incluyendo nailon, polietilenos, poliuretanos o PET. Por ejemplo, el alambre de grna esta preferentemente fabricado de metal tal como acero inoxidable, mientras que el globo 16 esta fabricado preferentemente de nailon. Los componentes del eje del cateter, incluyendo los cuerpos interno y externo 26 y 24, pueden fabricarse de nailon, o de una coextrusion de nailon y otro polfmero. Para los marcadores se dispone de diversos materiales radiopacos, incluyendo oro, iridio y platino.

Por supuesto, la presente invencion puede realizarse con cualquier seleccion adecuada de dimensiones y tamanos.

Las tecnicas de fabricacion de cateteres son generalmente conocidas en la tecnica, incluyendo extrusion y coextrusion, revestimiento, adhesivos y moldeo. El alcance de la presente invencion incluye el grado completo de las reivindicaciones, independientemente de los materiales espedficos, numeros u otros detalles presentes en esta descripcion de las realizaciones preferidas.

Uno de los muchos procedimientos posibles para hacer un cateter con globo para angioplastia para efectuar un procedimiento terapeutico en un paciente de acuerdo con los principios de la presente invencion, incluye las etapas de formar un cuerpo tubular interno, un cuerpo tubular externo y formar un globo para angioplastia usando tecnicas conocidas, incluyendo extrusion. Los cuerpos interno y externo, y el globo definen completamente extremos proximal y distal. Despues, se fija un marcador radiopaco en el cuerpo tubular interno y se inserta un mandril dentro de un lumen definido por el cuerpo tubular interno. El conjunto de cuerpo interno y mandril se insertan en el globo, y el cuerpo externo se inserta dentro de la rama proximal del globo. La rama proximal del globo se termosella al cuerpo externo y despues la rama distal del globo se termosella al cuerpo interno en una posicion distal de la transicion del grosor de la pared.

Debe entenderse que, para la presente invencion, puede llevarse a cabo un numero ilimitado de configuraciones. El analisis anterior describe unicamente realizaciones ejemplares que ilustran los principios de la presente invencion, cuyo alcance se detalla en las siguientes reivindicaciones.

Claims (18)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   REIVINDICACIONES

   1. Un cateter con globo que tiene un extremo proximal y un extremo distal, para el tratamiento medico de un paciente, que comprende:

   un globo (16) que define un interior;

   un cubo (12) que define un puerto de inflado proximal (20); un eje flexible (14) que tiene un extremo proximal y distal; extendiendose el eje (14) entre el globo (16) y el cubo (12); fijandose el cubo (12) al extremo proximal del eje (14) y fijandose el globo (16) al eje (14) en, o cerca de, su extremo distal; definiendo el eje (14) un lumen de inflado (32) que se extiende desde el puerto de inflado proximal (20) al interior del globo (16), definiendo el eje (14) un puerto de alambre de grna distal (30) en o cerca del extremo distal del cateter y un puerto de alambre de grna proximal (18); definiendo el eje (14) un lumen de alambre de grna (28) que se extiende entre los puertos de alambre de grna proximal y distal; incluyendo al menos una parte del eje (14) un cuerpo tubular interno (26), que define el lumen de alambre de grna (28), y un cuerpo tubular externo (24), teniendo cada uno un extremo proximal y distal; envolviendo el cuerpo externo (24) al menos una parte del cuerpo interno (26); en el que el cuerpo externo (24) tiene un hipotubo (48, 54, 58) con un extremo proximal y distal, que se extiende desde el extremo proximal del eje (14) hasta un punto en, o cerca de, una rama proximal del globo (40); teniendo una parte del hipotubo (48, 54, 58) un patron de corte (56, 60) que proporciona una transicion de flexibilidad desde una parte proximal a una parte distal del cuerpo externo (24);

   caracterizado porque el puerto de alambre de grna proximal (18) esta colocado entre el cubo (12) y el globo (16); y

   porque una capa externa hermetica a fluidos envuelve al menos la parte del patron de corte del hipotubo (48, 54, 58).
2. 2. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el patron de corte (60) tiene forma helicoidal en espiral.
3. 3. El cateter con globo de la reivindicacion 2, en el que un angulo de paso del patron de corte (60) es constante a traves de la region del patron de corte.
4. 4. El cateter con globo de la reivindicacion 2, en el que un angulo de paso del corte cambia de una manera lineal.
5. 5. El cateter con globo de la reivindicacion 2, en el que un angulo de paso del corte cambia de una manera a lo largo de una curva que tiene mas de una pendiente.
6. 6. El cateter con globo de la reivindicacion 2, en el que un angulo de paso del corte cambia exponencialmente.
7. 7. El cateter con globo de la reivindicacion 1, que adicionalmente comprende un estent (50) plegado alrededor del globo (16) en un estado desinflado.
8. 8. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que la capa externa hermetica a fluidos es un material polimerico termorretractil.
9. 9. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el patron de corte (56) sigue una trayectoria ondulante en serpentina.
10. 10. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el patron de corte (56) sigue una trayectoria ondulante en serpentina solapante que tiene puntos de inflexion.
11. 11. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el patron de corte tiene una forma de enclavamiento.
12. 12. El cateter con globo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el puerto de alambre de grna

    proximal (18) esta colocado en la parte de patron de corte del hipotubo (48, 54, 58), entre un extremo proximal y distal de la parte de patron de corte, y la capa externa hermetica a fluidos envuelve, al menos la parte del patron de corte del hipotubo (48, 54, 58), excepto por una abertura para el puerto de alambre de grna proximal (18).
13. 13. El cateter con globo de la reivindicacion 12, en el que el puerto de alambre de grna proximal (18) esta colocado entre partes de corte adyacentes del patron de corte (56, 60).
14. 14. El cateter con globo de la reivindicacion 12, en el que el puerto de alambre de grna proximal (18) se cruza con el patron de corte (56, 60).
15. 15. El cateter con globo de la reivindicacion 1, que adicionalmente comprende un componente de punta blanda, fijado al cuerpo interno (26) y a la rama distal del globo (42).
16. 16. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el hipotubo (48, 54, 58) esta fabricado de acero inoxidable.
17. 17. El cateter con globo de la reivindicacion 1, en el que el hipotubo (48, 54, 58) esta fabricado de nitinol.
18. 18. El cateter con globo de la reivindicacion 1, que adicionalmente comprende un revestimiento hidrofilo.