ES2576459T3 - Estructura de envasado de parche - Google Patents

Abstract

Una estructura de envasado de parche que comprende un parche y un elemento de envasado que alberga el parche, en la que el parche comprende un soporte y una capa adhesiva formada sobre al menos una superficie del soporte, la capa adhesiva comprende un componente líquido orgánico que comprende una o más clases seleccionadas del grupo consistente en plastificantes, grasas y aceites, hidrocarburos, tensioactivos, alcoholes, ésteres de glicerol, ésteres de ácido graso, ácidos grasos, N-metilpirrolidona y 1,3-butanodiol, el elemento de envasado comprende un primer envase y un segundo envase, el primer envase comprende una capa de resina de acrilonitrilo, una capa absorbente de la humedad que comprende una composición que contiene un agente absorbente de la humedad y una resina de poliolefina formada sobre la capa de resina de acrilonitrilo, una capa impermeable a la humedad formada sobre la capa absorbente de la humedad, una primera capa de polietileno de baja densidad dispuesta entre la capa impermeable a la humedad y la capa absorbente de la humedad y una segunda capa de polietileno de baja densidad dispuesta entre la capa de resina de acrilonitrilo y la capa absorbente de la humedad, y la capa de resina de acrilonitrilo se proporciona sobre el lado proximal del parche.

Description

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DESCRIPCION

Estructura de envasado de parche Campo tecnico de la invencion

La presente invencion se refiere a una estructura de envasado de parche que comprende un parche y a un elemento de envasado que alberga el parche.

Antecedentes de la invencion

El parche es una forma de dosificacion conveniente y eficaz usada para la proteccion de una herida o la administracion de un ingrediente fisiologicamente activo a organismos vivos. Sin embargo, puesto que su forma es plana y lisa y tiene una gran area superficial, la calidad del parche es susceptible de verse influida por el entorno fuera del parche. Por ello, tiene que mejorarse la estructura de envasado del mismo.

El documento JP-A-2001-9985 da a conocer una estructura de envasado de parche que usa un envase que comprende una capa de polietileno de baja densidad (al que se hace referencia de aqrn en adelante como “LDPE”) y una capa de LDPE que comprende una carga inorganica dispersada en la misma, una hoja de aluminio y una capa de polietileno de alta densidad (al que se hace referencia de aqrn en adelante como “HDPE”) laminadas en este orden sobre la capa de LDPE. Sn embargo, dicha estructura de envasado de parche puede disminuir el contenido de ingrediente fisiologicamente activo en el parche, puesto que la capa mas interna del elemento de envasado esta compuesta por LDPE, que absorbe el ingrediente fisiologicamente activo. Ademas, puesto que la capa de LDPE tiene una mala rigidez, cuando se aplica un impacto ffsico desde el exterior al elemento de envasado, el parche sufre facilmente el impacto.

El documento US 2007/158227 A1 da a conocer una bolsita de envasado que contiene parche, en la que la bolsita comprende dos elementos laminados que tienen cada uno una capa de poliacrilonitrilo, una capa absorbente de la humedad y una hoja de aluminio o una capa de poli(tereftalato de etileno) como capa impermeable a la humedad. El parche esta emparedado entre los dos elementos laminados y comprende un soporte y una capa adhesiva.

Una capa adhesiva de un parche puede contener un componente lfquido organico con el fin de plastificacion de un adhesivo o control de la adhesividad de una capa adhesiva a un sitio de adhesion, control de la absorbibilidad transdermica de un ingrediente fisiologicamente activo cuando la capa adhesiva contiene el ingrediente fisiologicamente activo, y similares. En un parche que contiene dicho componente lfquido organico, el contenido de componente lfquido organico puede disminuir durante la conservacion en un elemento de envasado y pueden ser diffciles de obtener la adhesividad y absorbibilidad transdermica deseadas del ingrediente fisiologicamente activo.

Breve compendio de la invencion

A la vista de la situacion anteriormente mencionada, el problema para resolver por la invencion es la provision de una estructura de envasado de parche capaz de suprimir la disminucion del contenido de componente lfquido organico en el parche.

Ademas, es la provision de una estructura de envasado de parche que posibilite la retencion estable de un ingrediente fisiologicamente activo en un parche y capaz de suprimir la disminucion del contenido de componente lfquido organico.

Ademas, es la provision de una estructura de envasado de parche que posibilite la retencion estable de un ingrediente fisiologicamente activo en un parche, capaz de suprimir la disminucion del contenido de componente lfquido organico y superior en el efecto de proteccion de parche frente a un impacto ffsico desde el exterior.

Ademas, es la provision de una estructura de envasado de parche que posibilite la retencion estable de un ingrediente fisiologicamente activo en un parche, capaz de suprimir la disminucion del contenido de componente lfquido organico y que comprenda un elemento de envasado que muestre una buena termosellabilidad y un elemento de envasado que sea facil de producir.

Para resolver los problemas anteriormente mencionados, la presente invencion tiene la siguiente constitucion.

(1) Una estructura de envasado de parche que comprende un parche y un elemento de envasado que alberga el parche,

en la que el parche comprende un soporte y una capa adhesiva formada sobre al menos una superficie del soporte,

la capa adhesiva comprende un componente lfquido organico que comprende una o mas clases seleccionadas del grupo consistente en plastificantes, glicoles, grasas y aceites, hidrocarburos, tensioactivos, alcoholes, esteres de glicerol, esteres de acido graso, acidos grasos, W-metilpirrolidona y 1,3-butanodiol,

el elemento de envasado comprende un primer envase y un segundo envase,

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el primer envase comprende una capa de resina de acrilonitrilo, una primera capa de polietileno de baja densidad formada sobre la capa de resina de acrilonitrilo, una capa absorbente de la humedad que comprende una composicion que contiene un agente absorbente de la humedad y una resina de poliolefina formada sobre la primera capa de polietileno de baja densidad, una segunda capa de polietileno de baja densidad formada sobre la capa absorbente de la humedad y una capa impermeable a la humedad formada sobre la segunda capa de polietileno de baja densidad,

el segundo envase comprende una capa de resina de acrilonitrilo y una capa impermeable a la humedad sobre la capa de resina de acrilonitrilo, y

la capa de resina de acrilonitrilo del primer envase y la capa de resina de acrilonitrilo del segundo envase se proporcionan cada una sobre el lado proximal del parche.

(2) La estructura de envasado de parche de (1) anteriormente mencionada, en la que uno del primer envase y el segundo envase esta en forma de un recipiente y el otro esta en forma de una lamina.

(3) La estructura de envasado de parche de (1) o (2) anteriormente mencionada, en la que tanto el primer envase como el segundo envase estan cada uno en forma de una lamina.

(4) La estructura de envasado de parche de cualquiera de (1)-(3) anteriormente mencionada, en la que el parche comprende un ingrediente fisiologicamente activo.

(5) La estructura de envasado de parche de cualquiera de (1)-(4) anteriormente mencionada, en la que la resina de acrilonitrilo es un copolfmero que comprende acrilonitrilo como unidad estructural principal.

(6) La estructura de envasado de parche de (5) anteriormente mencionada, en la que el copolfmero que comprende acrilonitrilo como unidad estructural principal es un copolfmero que comprende, como unidades estructurales, al menos acrilonitrilo y (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono.

(7) La estructura de envasado de parche de (5) anteriormente mencionada, en la que el copolfmero que comprende acrilonitrilo como unidad estructural principal es un copolfmero que comprende al menos acrilonitrilo y butadieno como unidades estructurales.

(8) La estructura de envasado de parche de (5) anteriormente mencionada, en la que el copolfmero que comprende acrilonitrilo como unidad estructural principal es un copolfmero que comprende, como unidades estructurales, acrilonitrilo, butadieno y (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono.

(9) La estructura de envasado de parche de (3) anteriormente mencionada, en la que el primer envase y el segundo envase son sustancialmente planos.

En la estructura de envasado de parche de la presente invencion, la capa de resina de acrilonitrilo se proporciona cerca del parche. Como resultado, el componente lfquido organico en la capa adhesiva del parche no se adsorbe facilmente en el interior del elemento de envasado y puede suprimirse la disminucion del contenido de componente lfquido organico en la capa adhesiva durante la conservacion. Por lo tanto, el parche para usar despues de la conservacion puede suprimir la disminucion de la sensacion suave para la piel, la disminucion de la irritacion de la piel y la disminucion de la absorbibilidad transdermica del ingrediente fisiologicamente activo y similares. En otras palabras, puede realizarse el parche para usar despues de la conservacion con la sensacion suave para la piel, la irritacion reducida de la piel y la absorbibilidad transdermica del ingrediente fisiologicamente activo designadas y similares. Ademas, puesto que la supresion de la disminucion del contenido de componente lfquido organico en la capa adhesiva del parche posibilita la estabilizacion del peso total de la capa adhesiva, cuando la capa adhesiva contiene un ingrediente fisiologicamente activo, puede realizarse un parche que no permite facilmente la precipitacion y derrame del ingrediente fisiologicamente activo desde la capa adhesiva durante la conservacion.

El ingrediente fisiologicamente activo en el parche no permea facilmente a traves de una capa de resina de acrilonitrilo y no se adsorbe facilmente por la capa de resina de acrilonitrilo. Por lo tanto, puesto que se dispone una capa de resina de acrilonitrilo sobre el lado proximal de un parche en la estructura de envasado de parche de la presente invencion, cuando el parche contiene un ingrediente fisiologicamente activo, puede suprimirse la disminucion del contenido del mismo.

Ademas, la humedad en el entorno dentro del parche y el elemento de envasado permea a traves de la capa de resina de acrilonitrilo y se absorbe por la capa absorbente de la humedad. La capa impermeable a la humedad bloquea sustancialmente la transferencia de humedad. Por ello, se suprime la descomposicion de un ingrediente fisiologicamente activo en el parche por la humedad y puede suprimirse tambien la disminucion del contenido debida a la descomposicion.

Por lo tanto, segun la estructura de envasado de parche de la presente invencion, cuando el parche contiene un ingrediente fisiologicamente activo, es posible suprimir no solo la disminucion del contenido de un ingrediente fisiologicamente activo en el parche, sino tambien la disminucion del contenido debida a la descomposicion. En

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consecuencia, puede conseguirse la retencion estable de un ingrediente fisiologicamente activo en el parche durante la conservacion del mismo a un nivel extremadamente alto. Ademas, es posible suprimir la degradacion de la absorbibilidad transdermica debida a la alteracion del ingrediente fisiologicamente activo en el parche debida al agua. Ademas, la presente invencion puede suprimir eficazmente la alteracion de la propiedad adhesiva de una capa adhesiva y la alteracion de propiedades tales como la solubilidad del ingrediente fisiologicamente activo y similares debida a la absorcion de humedad, asegurando por tanto el mantenimiento de las propiedades deseadas.

Particularmente, usando como resina de acrilonitrilo un copolfmero que contiene acrilonitrilo y un componente de caucho (p.ej., butadieno y similares) y/o un componente (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono, puesto que el copolfmero muestra simultaneamente una flexibilidad y rigidez adecuadas, puede realizarse una estructura de envasado de parche de efecto protector de parche superior frente a un impacto ffsico del exterior durante la conservacion del parche. Ademas, puesto que el copolfmero tiene un menor punto de fusion que el del acrilonitrilo y muestra una termosellabilidad extremadamente buena, puede realizarse una estructura de envasado de parche que comprende un envase que muestra una buena termosellabilidad y un elemento de envasado que es facil de producir.

Breve descripcion de los dibujos

La Fig. 1 es una vista esquematica en seccion de un parche ejemplar para usar en la presente invencion.

La Fig. 2 es una vista esquematica en seccion de un primer envase ejemplar.

La Fig. 3 es una vista esquematica en seccion de un primer envase ejemplar para usar en la presente invencion.

La Fig. 4 es una vista esquematica de una estructura de envasado ejemplar de la presente invencion, en que la Fig.

4(a) es una vista en perspectiva y la Fig. 4(b) es una vista en seccion de la Fig. 4(a) a lo largo de la lmea B-B.

La Fig. 5 es una vista esquematica de una estructura de envasado ejemplar de la presente invencion, en que la Fig. 5(a) es una vista en perspectiva y la Fig. 5(b) es una vista en seccion de la Fig. 5(a) a lo largo de la lmea B-B.

En las Figuras, 1 es un parche, 2 es un soporte, 3 es una capa adhesiva, 4 es un revestimiento protector, 11 es el primer envase, 12 es una capa de resina de acrilonitrilo, 13 es una capa absorbente de la humedad, 14 es una capa impermeable a la humedad, 15 es la segunda capa intermedia, 16 es la primera capa intermedia, 21 es el segundo envase, 51 es un elemento de envasado de tipo bolsita y 52 es un elemento de envasado de tipo blister.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion se explica a continuacion por referencia a una realizacion preferible.

La estructura de envasado de parche de la presente invencion comprende un parche que comprende una capa adhesiva que contiene un componente lfquido organico y un elemento de envasado que alberga el parche. El elemento de envasado comprende un primer envase y un segundo envase que tienen estructuras laminadas como se describe anteriormente. La capa de resina de acrilonitrilo se proporciona sobre el lado proximal del parche.

[Parche]

En la presente invencion el “parche” es, por ejemplo, un producto que tiene al menos una capa adhesiva, que se usa para aplicar a la piel de seres humanos y animales para la proteccion de una herida o la administracion de un ingrediente fisiologicamente activo a un cuerpo o cuerpos vivos. Aunque la forma del mismo no esta particularmente limitada, es una estructura tfpica tener un soporte 2, una capa adhesiva 3 proporcionada sobre al menos una superficie del soporte 2 y, cuando sea necesario, un revestimiento protector 4 para proteger la superficie de la capa adhesiva 3, como se muestra por el parche 1 en una realizacion mostrada en la Fig. 1.

Aunque el soporte no esta particularmente limitado, es preferible aquel sustancialmente impermeable al farmaco y similares, en otras palabras, aquel que no permita una disminucion del contenido de farmaco, aditivo y similares en la capa adhesiva, que pueden perderse por la cara posterior a traves del soporte. Los ejemplos de dicho soporte incluyen una pelmula compuesta por poliester, nailon, Saran (marca comercial registrada), polietileno, polipropileno, poli(cloruro de vinilo), copolfmero de etileno-acrilato de etilo, politetrafuoroetileno, Surlyn (marca comercial registrada), hoja metalica o similares, una pelmula laminada de los mismos y similares. El grosor del soporte es generalmente de 10-500 pm, preferiblemente de 10-200 pm.

El adhesivo para usar como capa adhesiva no esta particularmente limitado a condicion de que tenga adhesividad a la piel. Los ejemplos espedficos del mismo incluye adhesivos acnlicos que comprenden polfmero acnlico; adhesivos de caucho tales como copolfmero de bloque de estireno-dieno-estireno (p.ej., copolfmero de bloque de estireno- isopreno-estireno, copolfmero de bloque de estireno-butadieno-estireno, etc.), poliisopreno, poliisobutileno, polibutadieno y similares; adhesivos de silicona tales como caucho de silicona, silicona que comprende dimetilsiloxano como componente principal, silicona que comprende difenilsiloxano como componente principal y similares; adhesivos de vinileter tales como polivinilmetileter, poliviniletileter, polivinilisobutileter y similares; adhesivos de ester vimlico tales como copolfmero de acetato de vinilo-etileno y similares; adhesivos de poliester que

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comprenden un componente de acido carbox^lico tales como tereftalato de dimetilo, isoftalato de dimetilo, ftalato de dimetilo y similares y un componente de alcohol polivalente tal como etilenglicol etc. y similares. Estos adhesivos pueden usarse cualquiera de una clase o una mezcla de dos o mas clases.

Entre estos adhesivos, son preferibles los adhesivos acnlicos puesto que son facilmente reticulables, pueden retenerse en una capa adhesiva que contiene una gran cantidad de componente lfquido y pueden producir una sensacion suave de la capa adhesiva tras la adhesion a la piel. Ademas, cuando la capa adhesiva contiene un ingrediente fisiologicamente activo mencionado a continuacion, es preferible un adhesivo de caucho desde el punto de vista de la estabilidad del ingrediente fisiologicamente activo. Ademas, para utilizar mas eficazmente la absorbibilidad de la humedad de la capa absorbente de la humedad del elemento de envasado mencionado a continuacion y para estabilizar el ingrediente fisiologicamente activo cuando la capa adhesiva contiene el ingrediente fisiologicamente activo, se prefiere una capa adhesiva formada por un adhesivo no acuoso sustancialmente exento de agua. Estar “sustancialmente exento de agua” significa que se excluye intencionadamente el agua durante la etapa de produccion, y no significa que se excluya tambien la humedad absorbida naturalmente por la capa adhesiva durante la exposicion al aire.

De los adhesivos acnlicos, desde el punto de vista de la facil adhesividad a la piel humana y el despegamiento repetido, es preferible un polfmero obtenido polimerizando (met)acrilato de alquilo en una proporcion de 40% en peso o mas, particularmente preferible un copolfmero obtenido copolimerizando una o mas clases de (met)acrilato de alquilo en una proporcion de 50-98% en peso y una o mas clases de monomero copolimerizable en una proporcion de 2-50% en peso.

Los ejemplos de dicho (met)acrilato de alquilo incluyen esteres obtenidos a partir de un alcohol primario, secundario o terciario en el que el grupo alquilo tiene de 2 a 18 atomos de carbono, preferiblemente 4 a 12 atomos de carbono, y acido acnlico o metacnlico.

Los ejemplos de monomero copolimerizable incluyen monomeros que tienen en la molecula al menos un doble enlace insaturado que implica una reaccion de copolimerizacion y que tienen, en la cadena lateral, un grupo funcional tal como un grupo carboxilo (p.ej., acido (met)acnlico, acido itaconico, acido maleico, anhfdrido maleico, etc.), un grupo hidroxilo (p.ej., (met)acrilato de hidroxietilo, (met)acrilato de hidroxipropilo, etc.), un grupo sulfo (p.ej., acido estirenosulfonico, acido alilsulfonico, (met)acrilato de sulfopropilo, acido (met)acriloiloxinaftalenosulfonico, acido acrilamidometilpropanosulfonico, etc.), un grupo amino (p.ej., (met)acrilato de aminoetilo, (met)acrilato de dimetilaminoetilo, (met)acrilato de ferc-butilaminoetilo, etc.), un grupo amida (p.ej., (met)acrilamida, dimetil(met)acrilamida, W-butilacrilamida, W-metilol(met)acrilamida, W-metilolpropan(met)acrilamida, etc.), un grupo alcoxilo (p.ej., (met)acrilato de metoxietilo, (met)acrilato de etoxietilo, ester metoxietilenglicolico del acido (met)acnlico, ester metoxidietilenglicolico del acido (met)acnlico, ester metoxipolietilenglicolico del acido (met)acnlico, (met)acrilato de tetrahidrofurfurilo, etc.) y similares.

Aparte del monomero anteriormente mencionado, pueden usarse (met)acrilonitrilo, acetato de vinilo, propionato de vinilo, W-vinil-2-pirrolidona, metilvinilpirrolidona, vinilpiridina, vinilpiperidona, vinilpirimidina, vinilpiperazina, vinilpirazina, vinilpirrol, vinilimidazol, vinilcaprolactama, viniloxazol, vinilmorfolina y similares como monomero copolimerizable.

Pueden copolimerizarse una o mas clases de dichos monomeros copolimerizables. Desde el punto de vista de la adhesividad y la cohesividad como propiedades de adhesion, la capacidad de liberacion del ingrediente fisiologicamente activo contenido en la capa adhesiva y similares, es preferible copolimerizar, como componente esencial, 1-50% en peso, preferiblemente 2-20% en peso, de al menos una clase de monomeros que contienen un grupo carboxilo y monomeros que contienen un grupo hidroxilo y, cuando sea necesario, copolimerizar un 40% en peso o menos, preferiblemente un 30% en peso o menos, de otro monomero ejemplificado anteriormente, por ejemplo monomeros de vinilo tales como acetato de vinilo y W-vinil-2-pirrolidona.

Ademas, el adhesivo de caucho anteriormente mencionado es preferiblemente un adhesivo de caucho que contiene al menos uno seleccionado de poliisobutileno, poliisopreno y copolfmero de bloque de estireno-dieno-estireno como componente principal. Particularmente, cuando el ingrediente fisiologicamente activo esta contenido en la capa adhesiva, es particularmente preferible un adhesivo que contiene un poliisobutileno de alto peso molecular que tiene un peso molecular medio por viscosidad de 500.000-5.500.000 y un poliisobutileno de bajo peso molecular que tiene un peso molecular medio por viscosidad de 10.000-200.000 a una relacion en peso de 95:5-5:95 desde el punto de vista de la estabilidad del ingrediente fisiologicamente activo y la provision simultanea de la adhesividad y fuerza de cohesion necesarias.

El peso molecular medio por viscosidad se obtiene aqrn calculando el mdice de Staudinger (J0) a partir del tiempo de flujo capilar de un viscosfmetro de Ubbelohde a 20°C segun la ecuacion de Schulz-Blaschke (la siguiente formula (I)) y a partir de la siguiente formula (II) insertando el valor de J0 obtenido:

Formula (I): Jq= r|sp/c (1+0,31r|sp)

en la que r|sp= t/tg-1

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t: tiempo de flujo de la disolucion (por la formula de correccion de Hagenbach-couette) to: tiempo de flujo del disolvente (por la formula de correccion de Hagenbach-couette) c: concentracion de la disolucion (g/cm3)

Formula (II): Jo= 3,06 x 10'2 Mv0,65 en la que Mv: peso molecular medio por viscosidad.

Cuando se usa un adhesivo de caucho para la capa adhesiva, puede anadirse un agente de pegajosidad para conferir una buena pegajosidad a la capa adhesiva. Los ejemplos de agente de pegajosidad incluyen resinas de petroleo (p.ej., resinas de petroleo aromaticas, resinas de petroleo alifaticas), resinas de terpeno, resina de colofonia, resinas de cumarona-indeno, resinas de estireno, resinas de petroleo hidrogenadas (p.ej., resinas hidrocarbonadas saturadas alidclicas) y similares. De estas, es preferible una resina hidrocarbonada saturada alidclica, puesto que puede conseguirse una buena estabilidad de conservacion del ingrediente fisiologicamente activo. El agente de pegajosidad puede usarse solo o en combinacion. Cuando se usan en combinacion, pueden usarse por ejemplo una combinacion de diferentes clases de resinas o resinas que tienen diferentes puntos de reblandecimiento. El contenido del agente de pegajosidad puede determinarse apropiadamente por los especialistas en la materia considerando la pegajosidad, fuerza cohesiva y adhesividad a la piel de la capa adhesiva.

En la presente invencion, el grosor de la capa adhesiva en el parche vana dependiendo del sitio de aplicacion del parche a un mairnfero tal como un ser humano y similar, la clase de ingrediente fisiologicamente activo cuando esta contenido un ingrediente fisiologicamente activo en la capa adhesiva y similares. En general, es preferiblemente de aproximadamente 10-200 pm, con particular preferencia de aproximadamente 15-150 pm.

En la presente invencion, la capa adhesiva puede contener diversos ingredientes fisiologicamente activos cuando se deseen. Se prefiere aquel que pueda administrarse a mamfferos tales como seres humanos y similares a traves de la piel de los mismos, a saber, un ingrediente fisiologicamente activo absorbible por via transdermica. Los ejemplos espedficos de los mismos incluyen farmaco de anestesia general, farmaco sedante hipnotico, farmaco antiepileptico, farmaco analgesico antipiretico y antiinflamatorio, terapia del mareo, farmaco psiconeurotico, anestesico local, relajante muscular esqueletico, farmaco del sistema nervioso autonomo, farmaco espasmolttico, farmaco antiparkinsoniano, farmaco antihistamfnico, estimulante cardiaco, farmaco antiarntmico, farmaco diuretico, farmaco hipotensivo, vasoconstrictor, vasodilatador coronario, vasodilatador periferico, farmaco antiarteriosclerotico, farmaco cardiovascular, estimulante respiratorio, farmaco antitusivo y expectorante, farmaco hormonal, medicamento externo para enfermedades purulentas, farmaco analgesico, antipruntico, astringente y antiinflamatorio, farmaco para enfermedad dermica parasitaria, farmaco hemostatico, terapia para gota, farmaco para diabetes, farmaco antineoplasico, antibiotico, farmaco quimioterapeutico, farmaco narcotico, ayuda para abandonar el tabaquismo y similares.

La presente invencion es particularmente ventajosa cuando el ingrediente fisiologicamente activo es un “ingrediente fisiologicamente activo sensible a la humedad”. Aqrn, “ingrediente fisiologicamente activo sensible a la humedad” significa un ingrediente fisiologicamente activo que experimenta facilmente alteracion (hidrolisis, reaccion de transesterificacion, etc.) en presencia de humedad, y el ingrediente fisiologicamente activo que forma facilmente un hidrato en presencia de humedad.

Los ejemplos de resto de ingrediente fisiologicamente activo que experimenta facilmente hidrolisis en presencia de humedad incluyen un grupo ester, un grupo amida, un grupo imida, una base de Schiff y similares. Los ejemplos de resto de ingrediente fisiologicamente activo que experimenta facilmente reaccion de transesterificacion en presencia de humedad incluyen un grupo ester, un grupo carboxilo, un grupo amino primario o secundario y similares. Observese que la "escopolamina" es un ingrediente fisiologicamente activo que tiene tanto un resto estructural que experimenta facilmente hidrolisis en presencia de humedad como un resto estructural que experimenta facilmente una reaccion de transesterificacion.

El resto de ingrediente fisiologicamente activo que forma facilmente un hidrato en presencia de humedad puede detectarse como ingrediente fisiologicamente activo que tiene un punto de inflexion en el cambio de peso bajo una humedad relativa creciente, cuando se mide el ingrediente fisiologicamente activo de un anlddrido en un analizador gravimetrico de la absorcion de vapor de agua. Dicho resto de ingrediente fisiologicamente activo que forma facilmente un hidrato en presencia de humedad puede permitir la precipitacion de cristal de hidrato en la capa adhesiva, disminuyendo asf la capacidad de liberacion del ingrediente fisiologicamente activo. Los ejemplos espedficos de dicho ingrediente fisiologicamente activo que forma facilmente un hidrato en presencia de humedad incluyen “estradiol” y similares.

El contenido de ingrediente fisiologicamente activo no esta particularmente limitado, a condicion de que proporcione el efecto del ingrediente fisiologicamente activo y que este dentro del intervalo que no afecta a la propiedad adhesiva del adhesivo. Esta preferiblemente contenido en la capa adhesiva a una proporcion de 0,1-70% en peso, mas preferiblemente de 0,5-65% en peso. Cuando el contenido es menor del 0,1% en peso, puede no ser suficiente el efecto terapeutico o profilactico, y cuando supera el 70% en peso, puede desarrollarse irritacion cutanea y el aspecto

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economico puede volverse desventajoso.

El parche de la presente invencion contiene un componente Ifquido organico en la capa adhesiva. Dicho componente Uquido organico puede plastificar un adhesivo, ajustar la adhesion a un sitio de aplicacion y controlar la absorbibilidad transdermica del ingrediente fisiologicamente activo que puede estar contenido en la capa adhesiva. El componente lfquido organico comprende una o mas clases seleccionadas del grupo consistente en plastificantes tales como adipato de diisopropilo, sebacato de diacetilo y similares; glicoles tales como etilenglicol, dietilenglicol, propilenglicol, trietilenglicol, polietilenglicol, polipropilengicol y similares; aceites y grasas tales como aceite de oliva, aceite de ricino, escualeno, lanolina y similares; hidrocarburos tales como parafina lfquida; diversos tensioactivos; alcoholes tales como alcoholes polivalantes (p.ej., glicerol y similares), monoalcoholes (p.ej., octildodecanol, alcohol oleflico, alcohol esteanlico etoxilado y similares) y similares; esteres de glicerol tales como monoesteres de glicerol (p.ej., monoglicerido de acido oleico, monoglicerido de acido capnlico, monoglicerido de acido laurico), diesteres de glicerol, trimesteres de glicerol y una mezcla de los mismos; esteres de acido graso tales como laurilato de etilo, miristato de isopropilo, miristato de isotridecilo, palmitato de octilo, palmitato de isopropilo, oleato de etilo y adipato de isopropilo; acidos grasos tales como acido oleico y acido capnlico; A/-metilpirrolidona; 1,3-butanodiol y similares. La clase de componente lfquido organico se selecciona apropiadamente segun la permeabilidad cutanea del ingrediente fisiologicamente activo, la compatibilidad con el adhesivo y la pegajosidad, adhesividad y similares de la capa adhesiva, y se usan una o mas clases del mismo. Particularmente, cuando una capa adhesiva contiene un ingrediente fisiologicamente activo, son preferibles alcoholes, esteres de glicerol y esteres de acido graso a la vista de la absorbibilidad transdermica del ingrediente fisiologicamente activo. De estos, los esteres de acido graso son preferibles, puesto que la disminucion del contenido de los mismos en una capa adhesiva en la estructura de envasado de la presente invencion es extremadamente pequena.

El contenido del componente lfquido organico en la capa adhesiva no esta particularmente limitado, a condicion de que no se perjudiquen las caractensticas de adhesion del adhesivo. Esta preferiblemente contenido en una capa adhesiva a una proporcion de 5-70% en peso, mas preferiblemente de 10-60% en peso. Cuando el contenido del componente lfquido organico supera el 70% en peso, la pegajosidad o adhesividad con la piel tiende a ser insuficiente, y cuando es menor del 5% en peso, tiende a ser diffcil conseguir una suficiente permeabilidad cutanea del ingrediente fisiologicamente activo.

En la presente invencion, la capa adhesiva de un parche puede contener diversos aditivos distintos del componente lfquido organico. Los ejemplos de dichos aditivos incluyen estabilizantes, cargas y similares, que son preferiblemente hidrofobos con vistas a la compatibilidad con el adhesivo.

[Primer envase]

El elemento de envasado de la presente invencion esta constituido por al menos un primer envase que tiene una estructura laminada como se muestra en la Fig. 3. El primer envase 1l es una estructura multicapa que contiene al menos una capa de resina de acrilonitrilo 12, una capa absorbente de la humedad 13 formada sobre la capa de resina de acrilonitrilo 12, una capa impermeable a la humedad 14 formada sobre la capa absorbente de la humedad 13, una primera capa intermedia 16 dispuesta entre las capas 13 y 14 y una segunda capa intermedia 15 dispuesta entre las capas 12 y 13. Por ejemplo, como elemento de envasado 51 en la realizacion mostrada en la Fig. 4 mencionada a continuacion, se usa con la capa de resina de acrilonitrilo 12 dispuesta sobre el lado proximal del parche 1. En otras palabras, la capa de resina de acrilonitrilo 12 constituye el interior del elemento de envasado.

(Capa de resina de acrilonitrilo)

Una capa de resina de acrilonitrilo 12 procura suficiente permeabilidad a la humedad al primer envase 11, lo que posibilita la absorcion de humedad por la capa absorbente de la humedad 13 mencionada a continuacion. Ademas, cuando un parche contiene un ingrediente fisiologicamente activo, la capa 12 vuelve el primer envase 11 impermeable al ingrediente fisiologicamente activo. Aqrn, impermeabilidad del ingrediente fisiologicamente activo significa que el ingrediente fisiologicamente activo no permea sustancialmente, en que la permeacion de una cantidad de ultratraza del ingrediente fisiologicamente activo es aceptable a condicion de que pueda obtenerse suficientemente la accion fisiologicamente activa del ingrediente fisiologicamente activo en el parche. Para una expresion suficiente del efecto de la invencion por la capa de resina de acrilonitrilo, la velocidad de permeacion de la humedad de la capa de resina de acrilonitrilo 12 es preferiblemente de 40-100 g/m2/24 h, mas preferiblemente de 5090 g/m2/24 h. La “velocidad de transmision de vapor de agua” en la presente memoria descriptiva hace referencia a un valor obtenido mediante la siguiente formula (1) cuando, segun el metodo de prueba de la velocidad de transmision de vapor de agua definido en la norma JIS Z 0208 (1976), se sella hermeticamente un vaso de permeacion de la humedad que contiene cloruro de calcio anhidro con una pelfcula de muestra (area de permeacion de la humedad: 28,274 cm2) y se mide el peso mientras se mantiene una temperatura exterior de 40°C y una humedad relativa del 90% durante uno a varios dfas.

r|= 240 x m/t/S ... (1)

en la que n es la velocidad de transmision de vapor de agua (g/m2/24 h), S es el area (cm2) de permeacion de la humedad, t es el tiempo (h) del periodo de pesada y m es la masa (mg) que aumentaba durante el periodo de

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pesada (tiempo t (h)).

La velocidad de transmision de vapor de agua de la capa de resina de acrilonitrilo 12 puede ajustarse, por ejemplo, cambiando el grosor de pelfcula, relacion de estiramiento de la pelfcula y similares.

Ademas, la capa de resina de acrilonitrilo 12 no permite una facil adsorcion del componente Kquido organico en la capa adhesiva del parche y puede suprimir la disminucion del contenido de componente lfquido organico en una capa adhesiva durante la conservacion. El efecto se hace evidente cuando el componente lfquido organico tiene un punto de ebullicion bajo o es altamente volatil.

Como se menciona a continuacion, se produce el elemento de envasado de la presente invencion, por ejemplo, rodeando un parche con un envase y termosellando el margen del envase. Por lo tanto, deseablemente la capa de resina de acrilonitrilo en el primer envase se confiere con termosellabilidad.

En la presente invencion, la resina de acrilonitrilo para usar como capa de resina de acrilonitrilo 12 no esta particularmente limitada, a condicion de que el componente de acrilonitrilo constituya un 50% o mas del peso total de la resina en la capa. Por consiguiente, los ejemplos de resina de acrilonitrilo incluyen (i) poliacrilonitrilo, (ii) una mezcla de aleacion polimerica de poliacrilonitrilo y otra resina, (iii) un copolfmero en el que la unidad estructural principal consiste en acrilonitrilo o (iv) una composicion obtenida combinando al menos dos de los (i)-(iii) anteriormente mencionados y similares. Desde el punto de vista de flexibilidad, rigidez y termosellabilidad adecuadas de un envase de parche, es preferible uno de los (ii)-(iv) anteriormente mencionados.

El acrilonitrilo dificulta que un componente lfquido organico se adsorba en una capa de resina de acrilonitrilo, confiere una propiedad de barrera de gas a la capa de resina de acrilonitrilo, asf como una propiedad de facil desgarrabilidad anadiendo rigidez. Ademas, cuando un parche contiene un ingrediente fisiologicamente activo, el acrilonitrilo dificulta que el ingrediente activo se adsorba en o permee a traves de la capa de resina de acrilonitrilo. Por lo tanto, la resina de acrilonitrilo puede estar constituida enteramente por un componente de acrilonitrilo. Sin embargo, para procurar elasticidad, resistencia a impactos, resistencia a la traccion y similares deseables como elemento de envasado, la resina contiene preferiblemente no menos de un 50% en peso de un componente de acrilonitrilo, un componente de caucho tal como butadieno y similares y/o un componente de (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono y similares. El componente de caucho confiere absorbibilidad de impactos y una flexibilidad apropiada a la resina de acrilonitrilo, y el componente de (met)acrilato de alquilo disminuye el punto de fusion de la capa de resina de acrilonitrilo, mejorando la termosellabilidad. En el (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono, el grupo alquilo puede ser de cadena lineal o ramificada, y pueden usarse una o mas clases del mismo. Los ejemplos preferibles incluyen acrilato de metilo, metacrilato de metilo, acrilato de etilo, metacrilato de etilo, acrilato de (1 o 2)-propilo, metacrilato de (1 o 2)-propilo, acrilato de (1 o 2)-butilo, metacrilato de (1 o 2)-butilo y similares. De estos, desde el punto de vista de una alta utilidad y una facil obtencion de flexibilidad como envase de parche, es particularmente preferible el acrilato de metilo.

La resina de acrilonitrilo es preferiblemente un copolfmero que comprende acrilonitrilo como unidad estructural principal para procurar la propiedad de uniformidad a la capa de resina de acrilonitrilo 12. El copolfmero comprende preferiblemente, como unidades estructurales, al menos acrilonitrilo y un componente de caucho tal como butadieno y similares y/o (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono. En este copolfmero, el contenido de acrilonitrilo es preferiblemente de 50-90% en peso, y es una composicion copolimerica preferible 50-90% en peso de acrilonitrilo, 2-12% en peso de componente de caucho tal como butadieno y similares y 8-38% en peso de (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono. El tipo de copolimerizacion del copolfmero puede ser aleatorio, en bloques o injerto. Sin embargo, es preferible la copolimerizacion por injerto puesto que pueden combinarse eficazmente las caractensticas del poliacrilonitrilo de mostrar una no adsorbibilidad superior del ingrediente fisiologicamente activo y las caractensticas de un componente de caucho que tiene una absorbibilidad de impactos superior. A condicion de que no se inhiban dichas caractensticas, pueden anadirse aleatoria o en bloque segun sea apropiado.

En la presente invencion, el analisis de composicion de la resina de acrilonitrilo se efectua mediante el siguiente metodo.

Se rasca una capa de resina de acrilonitrilo de un envase para dar una muestra, que se somete a un analisis integral de CHN y se calcula el contenido de acrilonitrilo a partir del contenido de nitrogeno. Ademas, se miden los espectros de RMN-1H y RMN-13C (en DMSO deuterado, 80°C) y la estructura molecular y relacion en peso de componente de caucho y componente de (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono, y se determina la relacion en peso de los tres componentes.

El grosor de la capa de resina de acrilonitrilo 12 se fija apropiadamente segun la clase de parche y similar y no esta particularmente limitado. Sin embargo, es preferiblemente de 10 -100 pm, mas preferiblemente de 10-80 pm y lo mas preferiblemente de 10-50 pm, puesto que se exhiben suficiente impermeabilidad y no adsorbibilidad del ingrediente fisiologicamente activo en el parche y pueden asegurarse una flexibilidad y rigidez apropiadas del envase de parche reteniendo la permeabilidad a la humedad.

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(Capa absorbente de humedad)

En la presente invencion, la capa absorbente de humedad 13 tiene absorbibilidad de humedad. Se usa un producto moldeado de tipo pelfcula formado a partir de una composicion que contiene un agente absorbente de la humedad y un componente de resina de poliolefina. El contenido del agente absorbente de la humedad es preferiblemente de un 15-60% en peso, mas preferiblemente de un 20-40% en peso, respecto a la composicion entera. Cuando la relacion de contenido de agente absorbente de la humedad es menor de un 15% en peso, el entorno dentro del elemento de envasado puede ser inadecuado para la conservacion del parche. Por otro lado, cuando la relacion de contenido de agente absorbente de la humedad supera un 60% en peso, la propiedad de sellado hermetico puede ser diffcil de mantener durante el sellado hermetico del envase por termosellado.

El agente absorbente de humedad puede ser cualquier agente absorbente de la humedad organico y agente absorbente de la humedad inorganico. Desde el punto de vista de la termoestabilidad y/o estabilidad qmmica, la temperatura de procesamiento de la resina y similares, es preferible un agente absorbente de la humedad inorganico. En otras palabras, generalmente desde el punto de vista de la dispersabilidad del agente absorbente de la humedad, la procesabilidad de la resina y similares, la temperatura de procesamiento de la resina es generalmente de aproximadamente 100 a 300°C. Mientras que el agente absorbente organico se descompone o degrada a veces, el agente absorbente de la humedad inorganico es estable incluso en dicho intervalo de temperatura. Los ejemplos preferibles de agente absorbente de la humedad inorganico incluyen oxidos tales como oxido de calcio, oxido de aluminio, oxido de magnesio, oxido de silicio (gel de sflice) y similares, sales metalicas tales como carbonato de calcio, sulfato de magnesio y similares, y similares. Pueden usarse tambien zeolitas y similares. Pueden estar en forma de cualquier hidrato y anhfdrido. Ademas, cuando se dispone un parche que contiene el ingrediente fisiologicamente activo en estado extremadamente seco, existe la posibilidad, dependiendo de la clase de ingrediente fisiologicamente activo, de que el ingrediente fisiologicamente activo o la capa adhesiva se desnaturalicen, que el ingrediente fisiologicamente activo precipite como cristales en la capa adhesiva y ademas que la absorbibilidad transdermica del ingrediente fisiologicamente activo y la adhesividad de la capa adhesiva se degraden y el revestimiento se despegue insuficientemente. Por lo tanto, el agente absorbente de la humedad anteriormente mencionado es preferiblemente sulfato de magnesio, puesto que puede proporcionar un entorno interno del elemento de envasado adecuado para un parche sin producir un estado extremadamente seco, y tiene una propiedad de manejo superior. El entorno dentro del elemento de envasado puede controlarse facilmente a la humedad equilibrada optima para el mantenimiento de la calidad del parche, por ejemplo, amasando sulfato de magnesio con una poliolefina tal como polietileno de baja densidad (LDPE) y similares, formando una capa absorbente de la humedad. Aunque se usa a menudo sulfato de magnesio en forma de un hidrato, es preferible aquel que tiene un pequeno valor de hidratacion, puesto que el elemento de envasado absorbe humedad.

Dicho agente absorbente de la humedad, particularmente un agente absorbente de la humedad inorganico, se usa generalmente en forma de polvo. El tamano medio de partfcula esta preferiblemente dentro del intervalo de 1-40 pm, mas preferiblemente de 1-20 pm, lo mas preferiblemente de 2-10 pm. Cuando el tamano medio de partfcula es menor de 1 pm, el amasado y dispersion en la resina se vuelven impresionantemente diffciles, haciendo el procesamiento economicamente impracticable, y cuando el tamano medio de partfcula supera 40 pm, la suavidad y apariencia de la superficie de la capa absorbente de la humedad pueden influirse negativamente, y puede restringirse el grado de libertad de diseno del grosor de la capa absorbente de la humedad. Tamano medio de partfcula significa aqrn un “diametro medio de volumen", que es el diametro medio de volumen (valor de MV) medido mediante aparatos de medida de la distribucion de tamano de partfculas Microtrac (fabricados por NIKKISO Co., LTD, MT3300EX II).

El componente de resina se selecciona de resinas de poliolefina tales como polietileno de baja densidad (LDPE), polipropileno, acetato de etilenvinilo, etileno-acrilato de metilo y similares. Particularmente, es preferible LDPE puesto que puede formarse una capa absorbente de la humedad de dispersabilidad del agente absorbente de la humedad superior. Ademas, puesto que el LDPE tiene una permeabilidad a la humedad superior, la humedad que permea a traves de la capa de resina de acrilonitrilo penetra facilmente en la capa absorbente de la humedad. Como resultado, las moleculas de agua y agente absorbente de la humedad dentro de la capa absorbente de la humedad entran frecuentemente en contacto entre sf, facilitando por tanto la absorcion de humedad por el agente absorbente de la humedad. El “polietileno de baja densidad (LDPE)” de la presente invencion es un polietileno que tiene una densidad relativa p (g/cm3) de no menos de 0,91 y de menos de 0,94.

El grosor de una capa absorbente de la humedad 13 puede determinarse apropiadamente segun la clase de parche y similar. Para conseguir una absorbibilidad de humedad suficientemente alta, asf como dureza y propiedad de apertura facil como envase de un parche, es preferiblemente de 10-80 pm, mas preferiblemente de 10-50 pm.

(Capa impermeable a la humedad)

En la presente invencion, la capa impermeable a la humedad 14 pretende principalmente bloquear el contacto del parche con el aire exterior. Como se usa en la presente memoria, la “impermeabilidad a la humedad” significa que la humedad no permea sustancialmente, y permite la permeacion de una cantidad de ultratraza practicamente aceptable de humedad. Para expresar suficientemente el efecto de la presente invencion formando una capa impermeable a la humedad 14, la velocidad de transmision de vapor de agua de la capa impermeable a la humedad

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14 es preferiblemente de 0-10 g/m2/24 h, mas preferiblemente de 0-5 g/m2/24 h, mas preferiblemente de 0-3 g/m2/24 h. El material no esta limitado a condicion de que muestre dicha impermeabilidad a la humedad preferible y que el material de la capa impermeable a la humedad 14 pueda ser aquel usado para envases conocidos y similares. Los ejemplos espedficos incluyen hojas metalicas, por ejemplo de aluminio y similares; una pelfcula de resinas tales como poliester (p.ej., poli(tereftalato de etileno) (PET) y similares), polietileno de alta densidad (HDPE), polipropileno, poliamida (nailon), cloruro de vinilo, cloruro de vinilideno, copolfmero de etileno-alcohol vimlico, etileno- acetato de vinilo y similares; una pelfcula de deposicion de vapor obtenida mediante deposicion de vapor de un metal tal como aluminio y similares o un oxido inorganico tal como sflice, etc. y similares sobre una pelfcula de dichas resinas. Ademas, la capa impermeable a la humedad 14 puede ser una monocapa o un laminado de dos o mas capas, en la que cada capa puede ser una hoja o pelfcula compuesta por un solo material o una hoja o pelfcula que comprende una composicion que contiene multiples materiales. Aunque el grosor (grosor total) de la capa impermeable a la humedad 14 no esta particularmente limitado, es preferiblemente de 10-100 pm para procurar la dureza y propiedad de apertura facil como envase de un parche.

Una realizacion preferible de la capa impermeable a la humedad 14 incluye una capa o un laminado de dos o mas capas seleccionadas de una capa de metal tal como aluminio y similares; una capa de poli(tereftalato de etileno) (PET), una capa de polietileno de alta densidad (HDPE) y una capa de cloruro de vinilideno, y con deposicion de vapor en cada una de estas capas de resina de un metal tal como aluminio y similares u oxido inorganico tal como sflice, alumina y similares. Con esta realizacion, la humedad puede interceptarse a un nivel sorprendentemente alto.

Cuando se usa un elemento de envasado para un parche que no requiere la intercepcion de luz de una longitud de onda particular, el primer envase 11 puede estar formado por un material transparente a la luz de dicha longitud de onda. Para retener establemente el ingrediente fisiologicamente activo en el parche, sin embargo, es preferible una constitucion capaz de interceptar la luz roja lejana, luz infrarroja y rayos ultravioleta, y es preferible una constitucion que comprende al menos una hoja metalica tal como una hoja de aluminio y similares. Por consiguiente, en consideracion de la intensidad y utilidad de la capa impermeable a la humedad, es una realizacion particularmente preferible un laminado de pelfcula PET y una hoja de aluminio, lo mas preferiblemente un laminado de pelfcula PET con un grosor de 6-75 pm y una hoja de aluminio con un grosor de 6-90 pm.

(Otra capa)

Como se menciona anteriormente, el primer envase 11 tiene basicamente una estructura laminada de capa de resina de acrilonitrilo 12/segunda capa intermedia 15/capa absorbente de la humedad 13/primera capa intermedia 16/capa impermeable a la humedad 14. Ademas de las capas anteriormente mencionadas, pueden laminarse una o mas capas segun sea necesario.

Por tanto, como se muestra ejemplarmente en la Fig. 3, se dispone una primera capa intermedia 16 entre la capa impermeable a la humedad 14 y la capa absorbente de la humedad 13. La primera capa intermedia 16 esuna capa amortiguadora que proporciona una accion amortiguadora entre la capa absorbente de la humedad 13 y la capa impermeable a la humedad 14. Como capa amortiguadora, se usa una capa de LDPE, y el grosor es preferiblemente de 15-25 pm.

Como se muestra ejemplarmente en la Fig. 3, ademas, se dispone una segunda capa intermedia 15 entre la capa de resina de acrilonitrilo 12 y la capa absorbente de la humedad 13. Una rapida disminucion del contenido de humedad de un parche mantenido en un elemento de envasado puede ejercer un efecto indeseable sobre la calidad del parche, tal como la precipitacion inducida de un componente en la capa adhesiva, por ejemplo el ingrediente fisiologicamente activo, y similares. Por tanto, la segunda capa intermedia 15 es una capa de control de la permeacion de la humedad que controla la velocidad de permeacion de la humedad de la capa de resina de acrilonitrilo 12. Como capa de control de la permeacion de la humedad, se usa una capa de LDPE y su grosor es preferiblemente de 5-15 pm. Usando dicha capa de LDPE, puede suprimirse la degradacion de la absorbibilidad de humedad del primer envase durante la etapa de produccion de una estructura de envasado de parche. Ademas, puede reducirse la rapida disminucion del contenido de humedad de un parche mantenido en un elemento de envasado, asegurando la permeabilidad a la humedad de la capa de resina de acrilonitrilo 12.

Ademas, pueden laminarse celofan, papel y similares sobre el lado externo de la capa impermeable a la humedad 14 (concretamente, el lado de la capa impermeable a la humedad 14 que esta opuesto a la cara de contacto con la capa absorbente de la humedad 13) con fines de mejorar la accion enlazante de la tinta de impresion usada para imprimir indicaciones y similares, mejorar la propiedad deslizante del elemento de envasado, suprimir el deterioro del elemento de envasado debido a la friccion y similares.

Los ejemplos de otra capa que puede laminarse incluyen capa adhesiva, capa coloreada, capa impresa, capa de deposicion de vapor, capa de imprimacion, capa de proteccion de superficie (capa de acabado), capa adhesiva y similares.

[Segundo envase]

En la presente invencion, el elemento de envasado esta constituido por un segundo envase ademas del primer envase. El segundo envase es como se describe anteriormente y tiene un area sellable sobre al menos una

superficie del mismo de modo que pueda formarse un elemento de envasado sellando con el primer envase. Particularmente, para una produccion sencilla de un elemento de envasado, al menos una superficie tiene preferiblemente una constitucion de capa termosellable. El segundo envase es una constitucion exenta de desecante. Usando un segundo envase que tiene una constitucion exenta de desecante junto con el primer envase, 5 puede proporcionarse una estructura de envasado capaz de retencion estable del ingrediente fisiologicamente activo en un parche durante la conservacion, que es el objeto de la presente invencion, suprimiendo el aumento del grosor del elemento de envasado.

[Laminado]

En la presente invencion, el metodo de laminacion de las capas respectivas en el primer envase y el segundo 10 envase no esta particularmente limitado, y puede usarse un metodo conocido. Por ejemplo, pueden emplearse un metodo de laminacion en seco, un metodo de laminacion por extrusion, un metodo de coextrusion, un metodo de laminacion en humedo, un metodo de termolaminacion y similares.

[Elemento de envasado]

El elemento de envasado de la presente invencion puede formarse procesando el primer envase y el segundo 15 envase combinados formando un elemento de envasado, puesto que puede envasar facilmente un parche, el ingrediente fisiologicamente activo puede mantenerse establemente en el parche durante la conservacion y puede obtenerse un elemento de envasado adecuado para produccion industrial continua.

(Elemento de envasado de tipo bolsita)

La Fig. 4(a) y la 4(b) muestran una realizacion del elemento de envasado de la presente invencion. El elemento de 20 envasado 51 es un elemento de envasado de tipo bolsita y, como se muestra en la Fig. 4(b), se enfrentan directamente entre sf la capa de resina de acrilonitrilo 12 en el primer envase 11 y una superficie sellable (superficie de la capa de resina de acrilonitrilo 12 en esta realizacion) del segundo envase 21, se empareda el parche 1 entre ellas, y se sella cada periferia de las mismas dando el elemento. Dicho elemento de envasado de tipo bolsita proporciona ventajas tales como una produccion sencilla, un grosor pequeno de todo el elemento de envasado, una 25 buena flexibilidad y buena propiedad de manejo del elemento de envasado per se y similares. Ademas, puesto que el primer envase 11 tiene rigidez y flexibilidad, es adecuado para dicho elemento de envasado. En la presente invencion, la forma del elemento de envasado de tipo bolsita no esta particularmente limitada, y puede ser una bolsa de sellado de cuatro lados como se muestra en la Fig. 4, asf como, por ejemplo, una bolsa de sellado de tres lados, una bolsa de refuerzo, una bolsa independiente, una bolsa almohadillada y similares. El elemento de envasado 51 30 mostrado en la Fig. 4 comprende el primer envase 11 y el segundo envase 21, que son sustancialmente planos lisos, en que el primer envase 11 y el segundo envase 21 estan exentos de hombros y de parte plegada. Por tanto, un elemento de envasado que comprende el primer envase 11 y el segundo envase 21, que son ambos sustancialmente planos lisos, es mas ventajoso para la retencion estable del ingrediente fisiologicamente activo, puesto que esta exento de influencias negativas causadas por el dano de la capa o capas debido al curvado del 35 envase sobre la permeabilidad e impermeabilidad a la humedad, el ingrediente fisiologicamente activo y similares en el elemento de envasado.

(Elemento de envasado de tipo blister)

Las Fig. 5(a) y 5(b) muestran un elemento de envasado 52 que es otra realizacion del elemento de envasado de la presente invencion. En la presente invencion, cuando el elemento de envasado esta formado por un primer envase 40 11 y un segundo envase 21, uno o ambos del primer envase 11 y el segundo envase 21 esta formado en forma de

recipiente (con un bolsillo), como se muestra en el elemento de envasado 52 de dicha realizacion, que es lo que se denomina un elemento de envasado de tipo blister. En este tipo de elemento de envasado de tipo blister, puesto que se asegura un espacio 5 en la periferia del parche 1 dentro del elemento de envasado, como se muestra en la Fig. 5(b), el parche 1 no se somete facilmente a presion desde fuera del elemento de envasado. Por tanto, el elemento 45 de envasado es menos probable que sufra rebabas o flujo de la capa adhesiva de la porcion periferica de un parche, lo que causa el enlazamiento del adhesivo al interior del elemento de envasado, haciendo asf diffcil sacar el parche del elemento de envasado despues de desprecintar el mismo.

Por otro lado, cuando se usa un elemento de envasado de tipo blister que asegura un espacio alrededor de los contenidos para envasar un parche, el componente del parche, tal como un componente fisiologicamente activo, 50 tiende generalmente a disminuir con facilidad debido al volumen comparativamente grande del espacio en el elemento de envasado. Sin embargo, una estructura de envasado que comprende el envase particular de la presente invencion (concretamente, envase que tiene una estructura laminada de capa de resina de acrilonitrilo/capa absorbente de humedad/capa impermeable a la humedad) puede suprimir la disminucion del contenido del componente en el parche incluso cuando se forma un elemento de envasado de tipo blister. Por tanto, puede 55 practicarse ventajosamente el elemento de envasado de tipo blister. En el caso de un elemento de envasado de tipo blister, ademas, el envase formado con forma de recipiente puede tener una gran area superficial del envase rodeando al parche cambiando el tamano y forma del bolsillo. Por tanto, es ventajoso porque la absorbibilidad de la humedad del envase puede controlarse arbitrariamente cambiando el tamano del bolsillo.

En la presente invencion, el elemento de envasado de tipo bister puede contener el primer envase formado en forma de recipiente o el segundo envase formado en forma de recipiente. En el elemento de envasado 52 de la Fig. 5, el primer envase 11 tiene un bolsillo 11A aproximadamente en el centro del mismo, el segundo envase 21 es una lamina y, como se muestra en la Fig. 5 (b), la capa de resina de acrilonitrilo 12 del primer envase 11 y la capa de 5 resina de acrilonitrilo 12 del segundo envase 21 estan directamente enfrentadas entre sf, el parche 1 se mantiene en un bolsillo 11A en el primer envase 11, se termosellan la parte 11B sin bolsillo en el primer envase 11 y la periferia del segundo envase 21 con las que se enfrentan directamente, dando un elemento de envasado. El segundo envase 21 en el elemento de envasado 52 de esta realizacion tiene una capa absorbente de humedad como en el primer envase.

10 Cuando se forma un elemento de envasado de tipo blister usando, como segundo envase, un envase sin una capa absorbente de la humedad, se usa preferiblemente el primer envase en forma de una lamina y se forma preferiblemente el segundo envase como un recipiente. De este modo, se facilita la produccion, puesto que el segundo envase es flexible sin una capa absorbente de la humedad. Como alternativa, es tambien preferible usar el segundo envase en forma de una lamina y formar el primer envase como un recipiente. Esto es ventajoso, puesto 15 que la posibilidad de danar el parche mantenido en el elemento de envasado se hace pequena debido a que el primer envase tiene la rigidez de un elemento de envasado para un parche debido a la presencia de una capa absorbente de la humedad y una capa de resina de acrilonitrilo.

En la estructura de envasado de la presente invencion, el envase y el parche pueden tener cualquier forma, por ejemplo una forma plana aproximadamente poligonal tal como aproximadamente rectangular y similares, circular, 20 elfptica y similares.

La presente invencion se explica con mas detalle a continuacion por referencia a los Ejemplos y Ejemplos comparativos, que no han de considerarse como limitantes.

En la siguiente descripcion, “partes” significa “partes en peso”. Ademas, las abreviaturas significan lo siguiente.

PET: poli(tereftalato de etileno)

25 AL: aluminio

*La velocidad de permeacion de la humedad del laminado de pelfcula PET de 12 pm de grosor/hoja de AL de 9 pm de grosor es de 0,02 g/m2/24 h.

LDPE: polietileno de baja densidad

Capa absorbente de agua A: capa que contiene un 70% en peso de LDPE + 30% en peso de MgSO4

30 MgSO4: sulfato de magnesio en polvo (tamano medio de partfcula 5 pm)

PAN: resina de poliacrilonitrilo (copolfmero de 67% en peso de acrilonitrilo/7% en peso de butadieno/26% en peso de acrilato de metilo, la velocidad de permeacion de la humedad de la pelfcula de pAn de 30 pm es de 70 g/m2/24 h)

IPM: miristato de isopropilo.

[Preparacion de parche]

35 Se copolimerizaron acrilato de 2-etilhexilo (72 partes), W-vinil-2-pirrolidona (25 partes) y acido acnlico (3 partes) en acetato de etilo bajo atmosfera de gas inerte, dando una disolucion polimerica de ester de acido acnlico. Se anadieron entonces 50 partes de miristato de isopropilo a la disolucion polimerica por 50 partes de contenido solido del polfmero acnlico, y se anadieron 0,2 partes de tris(acetilacetonato) de aluminio en forma de una disolucion de acetilacetona al 10% por 99,8 partes de contenido solido del polfmero acnlico en la disolucion polimerica. Se anadio 40 ademas acetato de etilo a la disolucion polimerica para ajustar la viscosidad. Se aplico entonces la disolucion viscosa obtenida a un revestimiento de poliester de 75 pm de grosor, de tal modo que el grosor despues del secado fuera de 60 pm, y se seco formando una capa adhesiva.

Como soporte, se preparo un laminado de pelfcula de poliester de 2 pm de grosor sobre una tela no tejida de poliester (12 g/m2), y se adhirio la superficie de tela no tejida del laminado a la capa adhesiva anteriormente 45 mencionada. Se corto el laminado obtenido aproximadamente en un rectangulo de 32 mm x 32 mm, dando un parche. El peso de la capa adhesiva del parche era de 60 mg.

[Preparacion de un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo]

Se mezclo la disolucion polimerica de ester de acido acnlico obtenida en la [Preparacion de parche] anteriormente mencionada con 40 partes de miristato de isopropilo y escopolamina en una cantidad de 10 partes respecto a 50 50 partes del contenido solido del polfmero de ester de acido acnlico. Se anadieron ademas 0,2 partes de tris(acetilacetonato) de aluminio en forma de una disolucion de acetilacetona al 10% por 99,8 partes de contenido solido del polfmero de ester de acido acnlico en la disolucion, y se anadio ademas acetato de etilo para controlar la

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viscosidad. Se aplico la disolucion viscosa obtenida a un revestimiento de poliester de 75 pm de grosor, de tal modo que el grosor despues del secado fuera de 100 pm y se seco, formando una capa adhesiva que contiene un ingrediente fisiologicamente activo.

Como soporte, se preparo un laminado de pelfcula de poliester de 2 pm de grosor laminado sobre una tela no tejida de poliester (12 g/m2) y se adhirio la superficie de tela no tejida del laminado a la capa adhesiva anteriormente mencionada. Se corto el laminado obtenido aproximadamente en un rectangulo de 32 mm x 32 mm, dando un parche. El peso de la capa adhesiva del parche era de 100 mg.

<Ejemplo 1> (Referencia)

Se produjo una lamina laminando pelfcula de PET de 12 pm de grosor/hoja de AL de 9 pm de grosor/pelfcula de LDPE de 20 pm de grosor/capa absorbente de agua A de 30 pm de grosor/capa de LDPE de 10 pm de grosor/capa de PAN de 30 pm de grosor mediante laminacion en seco. Se lamino la pelfcula de LDPE de 20 pm de grosor/capa absorbente de agua A de 30 pm de grosor/capa de LDPE de 10 pm de grosor por inflacion por coextrusion.

Se corto la lamina en aproximadamente un rectangulo de 65 mm x 65 mm, dando un primer envase. Ademas, de forma similar, se corto la lamina en aproximadamente un rectangulo de 65 mm x 65 mm, dando un segundo envase. Se enfrentaron directamente entre sf las superficies de PAN del primer envase y del segundo envase, se dispuso el parche preparado anteriormente, que estaba exento de ingrediente fisiologicamente activo, aproximadamente en el centro entre ellas y se termosello la periferia de cada envase de tal modo que los envases fueran sustancialmente planos lisos, dando la estructura de envasado de parche mostrada en la Fig. 4.

<Ejemplo comparativo 1>

De la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto porque se uso una lamina exenta de pelfcula de PAN (capa de resina de acrilonitrilo) para el primer envase y el segundo envase, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo 2>

De la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto porque se uso una lamina exenta de pelfcula de LDPE de 20 pm de grosor/capa absorbente de agua A de 30 pm de grosor/capa de LDPE de 10 pm de grosor para el segundo envase, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo 3>

Como primer envase, se preparo el primer envase producido en el Ejemplo 1. Separadamente, se obtuvo una lamina laminando pelfcula de PET de 12 pm de grosor/hoja de AL de 80 pm de grosor/pelfcula de PAN de 30 pm de grosor mediante laminacion en seco, se formo un bolsillo en el lado de pelfcula de PAN y se proceso la lamina en aproximadamente un rectangulo de 65 mm x 65 mm (tamano de plano liso), dando un segundo recipiente de envasado. Se dispuso un parche en un bolsillo del segundo recipiente de envasado, se dispuso el primer envase anteriormente mencionado como tapa sobre el segundo envase, de tal modo que la pelfcula de PAN se acercara al parche, y se termosellaron la periferia del mismo y la parte sin bolsillo (periferia) del segundo envase para completar una estructura de envasado de parche. Dicha estructura de envasado de parche es diferente de la realizacion mostrada en la Fig. 5, puesto que el segundo envase es un recipiente y el primer envase es una lamina (plana lisa)

<Ejemplo comparativo 2>

De la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto porque se uso una lamina exenta de pelfcula de LDPE de 20 pm de grosor/capa absorbente de agua A de 30 pm de grosor/pelfcula de LDPE de 10 pm de grosor como primer envase, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo 4> (Referencia)

De la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto porque se uso un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo como parche, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo comparativo 3>

De la misma manera que en el Ejemplo comparativo 1, excepto porque se uso un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo como parche, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo 5>

De la misma manera que en el Ejemplo 3, excepto porque se uso un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo como parche, se completo una estructura de envasado de parche.

5

10

15

20

25

30

35

<Ejemplo comparativo 4>

De la misma manera que en el Ejemplo comparativo 2, excepto porque se uso un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo como parche, se completo una estructura de envasado de parche.

<Ejemplo experimental 1>

Se midio la concentracion de IPM (% en peso) basada en el peso total de la capa adhesiva en el parche inmediatamente despues de la produccion de las estructuras de envasado de parche de los Ejemplos 1 a 3 y los Ejemplos comparativos 1 y 2. Ademas, se conservaron las estructuras de envasado de parche en condiciones de 40°C, humedad relativa del 75% durante 1 mes, y se midio la concentracion de IPM (% en peso) basada en el peso total de la capa adhesiva en el parche despues de la conservacion de la misma manera. El metodo de medida de la concentracion de IPM basada en el peso total de la capa adhesiva en el parche era como sigue.

[Metodo de medida de la concentracion de IPM]

Se despega el revestimiento del parche y se pesa el parche. Se extrae el componente soluble con n-hexano, se analiza el extracto por un aparato de cromatograffa de gases y se mide el peso de IPM en la capa adhesiva. Se resta el peso del soporte del peso del parche y se usa el peso obtenido como peso de la capa adhesiva. Se divide el peso de IPM entre el peso de la capa adhesiva, dando la concentracion de IPM (% en peso).

Se midio la concentracion de humedad del parche (% en peso) antes y despues de la conservacion. El metodo de medida de la concentracion de humedad del parche era como sigue.

[Metodo de medida de la concentracion de humedad del parche]

Se despego el revestimiento del parche, se peso el parche, dispuesto en un aparato de vaporizacion de humedad y se calento para vaporizar la humedad del parche. Se introdujo la humedad usando gas nitrogeno en un aparato de medida de la humedad, y se midio la cantidad de humedad mediante el metodo de titulacion culombimetrica de Karl Fischer. Se resto el peso del soporte del peso del parche, dando el peso de la capa adhesiva. Se dividio el peso de la humedad entre el peso de la capa adhesiva, dando una concentracion de humedad (ppm).

Se muestran los resultados en la tabla 1.

<Ejemplo experimental 2>

Se midio el contenido (mg) de ingrediente fisiologicamente activo de la estructura de envasado de parche de los Ejemplos 4 y 5 y los Ejemplos comparativos 3 y 4 por parche que contiene el ingrediente fisiologicamente activo inmediatamente despues de la produccion. Se conservo entonces la estructura de envasado de parche en condiciones de 40°C, humedad relativa del 75% durante 2 meses y se midio el contenido (mg) de ingrediente fisiologicamente activo despues de la conservacion de la misma manera. El metodo de medida del contenido (mg) de ingrediente fisiologicamente activo era el siguiente.

[Metodo de medida del contenido de ingrediente fisiologicamente activo en el parche]

Se despego el revestimiento de la preparacion de ensayo y se extrajo la preparacion con metanol. Se analizo el extracto por cromatograffa lfquida de alta resolucion para determinar el contenido (mg) del ingrediente fisiologicamente activo.

Se muestran los resultados en la Tabla 1.

[Tabla 1]

(Concentracion de humedad despues de la conservacion/concentracion de humedad inmediatamente despues de la produccion) x 100 (%)

Ej. 1

85

Ej. 2

90

Ej. 3

91

[Tabla 2]

(Contenido de ingrediente fisiologicamente activo despues de la conservacion/contenido de ingrediente fisiologicamente activo inmediatamente despues de la produccion) x 100 (%)

Ej. 4

99

Ej. 5

98

5

10

15

20

25

30

35

Como resulta evidente por la Tabla 1, en el Ejemplo 1 que usa el primer envase y el segundo envase que contienen ambos una capa de resina de acrilonitrilo y una capa absorbente de la humedad, la concentracion de IPM apenas disminrna incluso despues de la conservacion. En contraposicion, en el Ejemplo comparativo 1 que usa el primer envase y el segundo envase ambos exentos de capa de resina de acrilonitrilo, la concentracion de IPM disminrna notablemente despues de la conservacion. La concentracion de humedad disminrna en el orden de Ejemplo comparativo 1, Ejemplo 2 y Ejemplo 1. Se observo la misma tendencia en el Ejemplo 3 y el Ejemplo comparativo 2 usando lo que se denomina un elemento de envasado de tipo blister.

En los Ejemplos 2 y 3, ademas, aunque el segundo envase no contema una capa absorbente de la humedad, la concentracion de humedad del parche disminrna mas que la media aritmetica del Ejemplo 1 y el Ejemplo comparativo 2 que usa el primer envase y el segundo envase exentos ambos de capa absorbente de la humedad. Este es un efecto ventajoso impredecible.

Como resulta evidente por la Tabla 2, en cuanto al parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo, el Ejemplo 4 en el que tanto el primer envase como el segundo envase teman una capa de resina de acrilonitrilo y una capa absorbente de la humedad, apenas mostraban una disminucion del contenido del ingrediente fisiologicamente activo incluso despues de la conservacion. En contraposicion, en el Ejemplo comparativo 3 en el que el primer envase y el segundo envase estaban ambos exentos de capa de resina de acrilonitrilo, el contenido de ingrediente fisiologicamente activo disminrna despues de la conservacion. En cuanto al elemento de envasado de tipo blister, en el Ejemplo 5 en el que el primer envase y el segundo envase teman ambos una capa de resina de acrilonitrilo y una capa absorbente de la humedad, el contenido del ingrediente fisiologicamente activo apenas disminrna incluso despues de la conservacion, y en el Ejemplo comparativo 4 en el que el primer envase y el segundo envase estaban ambos exentos de una capa absorbente de la humedad, el contenido del ingrediente fisiologicamente activo disminrna despues de la conservacion.

A partir de lo anterior, puesto que la estructura de envasado de parche de la presente invencion conservaba establemente un componente lfquido organico incluso despues de la conservacion y mostraba una concentracion de humedad del parche notablemente disminuida debido a la conservacion, resulta evidente que la humedad en el parche disminuye debido a la conservacion. Resulta tambien evidente que un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo muestra una disminucion suprimida del contenido de ingrediente fisiologicamente activo en el parche despues de la conservacion. Por lo tanto, resulta evidente que, en un parche que contiene un ingrediente fisiologicamente activo, puede suprimirse la descomposicion del ingrediente fisiologicamente activo debido a la conservacion, y puede proporcionarse un parche que retiene establemente el ingrediente fisiologicamente activo incluso despues de la conservacion.

Aunque algunas de las realizaciones de la presente invencion se han descrito con detalle anteriormente, es sin embargo posible para los especialistas en la materia hacer diversas modificaciones y cambios en las realizaciones particulares mostradas sin apartarse esencialmente de las ensenanzas y ventajas de la presente invencion.

Claims (11)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   REIVINDICACIONES

   1. Una estructura de envasado de parche que comprende un parche y un elemento de envasado que alberga el parche,

   en la que

   el parche comprende un soporte y una capa adhesiva formada sobre al menos una superficie del soporte,

   la capa adhesiva comprende un componente lfquido organico que comprende una o mas clases seleccionadas del grupo consistente en plastificantes, grasas y aceites, hidrocarburos, tensioactivos, alcoholes, esteres de glicerol, esteres de acido graso, acidos grasos, W-metilpirrolidona y 1,3-butanodiol,

   el elemento de envasado comprende un primer envase y un segundo envase,

   el primer envase comprende una capa de resina de acrilonitrilo, una capa absorbente de la humedad que comprende una composicion que contiene un agente absorbente de la humedad y una resina de poliolefina formada sobre la capa de resina de acrilonitrilo, una capa impermeable a la humedad formada sobre la capa absorbente de la humedad, una primera capa de polietileno de baja densidad dispuesta entre la capa impermeable a la humedad y la capa absorbente de la humedad y una segunda capa de polietileno de baja densidad dispuesta entre la capa de resina de acrilonitrilo y la capa absorbente de la humedad, y

   la capa de resina de acrilonitrilo se proporciona sobre el lado proximal del parche.
2. 2. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 1, en la que uno del primer envase y el segundo envase esta en forma de un recipiente y el otro esta en forma de una lamina.
3. 3. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 1, en la que el elemento de envasado comprende ademas un segundo envase, y tanto el primer envase como el segundo envase estan cada uno en forma de una lamina.
4. 4. La estructura de envasado de parche de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el parche comprende un ingrediente fisiologicamente activo.
5. 5. La estructura de envasado de parche de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que al menos un 50% en peso de la resina de acrilonitrilo es el componente de acrilonitrilo.
6. 6. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 5, en la que la resina de acrilonitrilo es un copolfmero que comprende, como unidades estructurales, al menos acrilonitrilo y (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono.
7. 7. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 5, en la que la resina de acrilonitrilo es un copolfmero que comprende al menos acrilonitrilo y butadieno como unidades estructurales.
8. 8. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 5, en la que la resina de acrilonitrilo es un copolfmero que comprende, como unidades estructurales, acrilonitrilo, butadieno y (met)acrilato de alquilo en el que el grupo alquilo tiene de 1 a 6 atomos de carbono.
9. 9. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 3, en la que el primer envase y el segundo envase son sustancialmente planos.
10. 10. La estructura de envasado de parche de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que

    el segundo envase comprende una capa de resina de acrilonitrilo, una capa absorbente de la humedad formada sobre la capa de resina de acrilonitrilo y una capa impermeable a la humedad formada sobre la capa absorbente de la humedad, y

    la capa de resina de acrilonitrilo se proporciona sobre el lado proximal del parche.
11. 11. La estructura de envasado de parche de la reivindicacion 10, en la que el segundo envase comprende ademas una capa de control de la permeacion de humedad entre la capa de resina de acrilonitrilo y la capa absorbente de la humedad.