ES2577007T3 - Catéter multifuncional - Google Patents

Abstract

Un catéter de estimulación de faringe para suministrar un estímulo eléctrico al cuerpo para ayudar en la recuperación de disfagia, el cual comprende: i) un tubo de alimentación (9); y ii) un manguito que incorpora uno o varios electrodos (4), caracterizado porque el manguito es movible a lo largo del tubo de alimentación antes que el catéter se inserte al cuerpo, de modo que la posición del manguito sea ajustable; y un medio para fijar la posición del manguito en relación con el tubo de alimentación una vez el manguito se encuentre en posición; en cuyo caso el tubo de alimentación y el manguito se configuran de tal modo que el tubo de alimentación y el manguito se insertan al cuerpo conjuntamente y el tubo de alimentación puede retirarse selectivamente del cuerpo sin retirar el manguito del cuerpo, y/o el manguito puede retirarse selectivamente del cuerpo sin retirar el tubo de alimentación del cuerpo.

Description

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DESCRIPCION

Cateter multifuncional

La presente invention se refiere a cateteres novedosos, adecuados para suministrar una corriente electrica al cuerpo, en particular a cateteres que tienen electrodos que pueden posicionarse independientemente del eje alargado principal del cateter. Mas particularmente, la invencion se refiere a cateteres que incluyen un manguito movible que incorpora los electrodos. Tambien se refieren a un manguito movible que incluye uno o mas electrodos y a avances en la construction de los electrodos y componentes relacionados. Tambien se divulgan metodos para posicionar electrodos en un sitio de tratamiento en el cuerpo para aplicaciones de diagnostico o para aplicaciones terapeuticas.

Los cateteres que incluyen electrodos que se usan para diagnostico, medicion y otras aplicaciones medicas son bien conocidos; cateteres que comprenden electrodos multiples, por ejemplo, pueden verse en US 5,109,870 Silny. Mientras que los cateteres que comprenden electrodos son conocidos en la tecnica, estos sufren una cantidad de desventajas.

La publication de patente internacional No. WO 2006/024825 (Hamdy) divulga un cateter para ayudar a recuperarse de la disfagia segun la primera parte de la revindication 1. Este dispositivo incluye un cateter para insertion en el cuerpo de un paciente a traves de la boca o la nariz, una aplicacion particularmente util de los dispositivos de la presente invencion. Los electrodos estan en el eje alargado del cateter de modo que cuando el cateter esta en una position adecuada dentro del cuerpo del paciente, los electrodos se encuentran en una posicion para aplicar estimulacion faringea electrica.

Los presentes inventores han encontrado, no obstante, que el posicionamiento exacto del cateter divulgado en Hamdy puede ser problematico. Se requiere que el cateter cumpla dos funciones: primero, que entregue nutrition de manera segura y efectiva al estomago del paciente a traves de un lumen interno del eje alargado del cateter, y segundo que entregue estimulacion electrica a una region definida de la orofaringe por medio de electrodos en la superficie externa del eje alargado del cateter. La incorporation de ambas funciones al cuerpo principal del cateter tiene ventajas; minimiza la incomodidad del paciente y es consistente con estandares existentes de cuidado en que reemplaza un tubo de alimentation nasogastrico (NG) convencional y puede introducirse al paciente de la misma manera que un tubo NG convencional.

Sin embargo, los inventores han encontrado que la posicion fija de los electrodos tiene algunas desventajas. El cateter tiene que insertarse al paciente de modo que el extremo distal se posicione correctamente en el estomago para cumplir el requisito de suministrar nutricion de manera segura y efectiva. La distancia de insercion correcta puede variar considerablemente dependiendo de la altura del paciente y rutinariamente puede ser diferente en 20 cm o mas de paciente a paciente. En contraste, la posicion optima para los electrodos en la orofaringe se encuentra dentro de un intervalo de distancia vertical de 2-3 cm. Por lo tanto, a fin de asegurar que los electrodos del eje alargado del cateter esten posicionados correctamente tiene que haber un intervalo de tamanos de cateter para acomodar la variation en la altura del paciente, o el cateter tiene que disenarse para ser suficientemente largo para el paciente mas alto que pueda predecirse y debera insertarse por encima a pacientes mas cortos con el fin de llevar los electrodos a la posicion correcta. Esto introduce riesgos de que el extremo distal del cateter no permanezca el estomago sino continue hacia el duodeno, que se enrede en el estomago impidiendo una entrega de nutricion efectiva o una facil remocion, o que re-emerja desde el estomago hacia el esofago inferior.

El posicionamiento fijo de ambas funciones, de estimulacion electrica y de nutricion, en la invencion de Hamdy et al. tambien tiene la desventaja de que, en el evento que el lumen interno del cateter se bloquee con alimentacion nutricional de una manera que no pueda resolverse, tenga que reemplazarse todo el cateter.

Adicionalmente, se ha vuelto evidente que una vez el tratamiento con estimulacion electrica ha sido completado, aun puede ser necesario mantener el cateter en su sitio solamente para los propositos de nutricion enteral. Esto no es deseable desde la perspectiva de la comodidad del paciente o de la gestion de seguridad. Por estas razones seria particularmente ventajoso ser posible retirar la funcionalidad de estimulacion electrica mientras se deja en su sitio la funcionalidad de entrega de nutricion.

La US2002/177765 describe un sistema de cateter para extirpar y hacer un mapa de un sitio anatomico objetivo.

La US5125904 describe una funda de canalizador divisible de modo que un cateter pueda permanecer insertado dentro de un paciente.

La US2002/0165537 describe un cateter para acceso pericardial.

La US4531937 describe una aguja retractil alojada dentro de un manguito.

La US4381011 describe un tubo de alimentacion que incluye un dispositivo medidor de pH.

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La US4960412 describe un canalizador para posicionar un cateter dentro de un vaso sanguineo de un paciente. 1.

La US 2008/0319504 describe un dispositivo para estimular un compartimiento en un cuerpo, el cual comprende un tubo con electrodos y aberturas para administracion de alimento y una funda que cubre toda la superficie del tubo. La funda puede retraerse despues de insertarse para exponer los electrodos.

Resumen de la invention

La presente invencion se define en la revindication 1. Las modalidades preferidas son evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes de la primera.

Los presentes inventores han determinado ahora que un cateter que comprende los electrodos en un componente separado, que transporta un electrodo movible, proporciona ventajas significativas al posicionamiento exacto de los electrodos que se usan para suministrar corriente electrica al cuerpo. Por lo tanto, la presente invencion proporciona un cateter para suministrar un estimulo electrico al cuerpo, el cual comprende un eje alargado; un manguito que incorpora uno o mas electrodos y el manguito es movible a lo largo del eje alargado de modo que la position del manguito es ajustable; y medios para fijar el manguito al eje alargado una vez el manguito se encuentra en posicion.

Por lo tanto, la presente invencion proporciona ventajas sobre los disenos de cateter actuales, lo cual permite la incorporation de mas de una funcion en un cateter individual y permite posicionar independientemente y optimizar cada una de las funciones. De esta manera, el cateter comprende un eje alargado que puede incorporar al menos una funcion terapeutica o diagnostica. El cateter puede, por lo tanto, comprender al menos una funcion diagnostica o terapeutica tanto en el eje alargado como en el manguito. El eje alargado puede tener una funcion terapeutica tal como el suministro de nutrition enteral y el manguito tiene electrodos de estimulacion electrica. El cateter puede incorporar otras funciones diagnosticas tales como sensores de presion o de pH.

El cateter de la presente invencion tambien se configura de tal manera que permite la remocion selectiva de ciertos componentes funcionales una vez ya no se requieren, o en el evento en que su funcionalidad se vea comprometida. Por ejemplo, el cateter se configura de tal modo que el manguito que porta el electrodo pueda permanecer en el cuerpo cuando el eje alargado se retire.

Tambien es posible configurar el cateter de tal modo que el manguito puede retirarse dejando al eje alargado en el cuerpo.

Ejemplos de cateteres de acuerdo con la presente invencion que incorporan mas de una funcion incluyen:

Un cateter para estimulacion electrica que comprende un manguito con electrodos para el suministro de un estimulo y un eje alargado con sensores para detectar el efecto del estimulo suministrado. Por lo tanto, el cateter combina una funcion de estimulacion electrica en el manguito y una funcion diagnostica en el eje alargado para medir el efecto del estimulo. Por lo tanto, un cateter puede configurarse de tal modo que el eje alargado sea movible. Esto permite que el efecto del estimulo sea evaluado en una cantidad de posiciones diferentes sin mover el punto de estimulacion. Como alternativa, el punto de estimulacion puede moverse moviendo el manguito.

Un cateter para el suministro de estimulacion electrica comprende un manguito con un conjunto de electrodos estimulantes y un eje alargado con un segundo conjunto de electrodos estimulantes. Esto tendria la ventaja de permitir que la distancia entre puntos de estimulacion se ajuste segun se requiera pero tambien de mantener un punto de estimulacion fijo, si se necesita.

Un cateter para medicion comprende un manguito que incorpora electrodos, en cuyo caso los electrodos son sensores para medir, por ejemplo, presion, senales de EMG o pH de una estructura alargada de nucleo con sensores para medir, por ejemplo, presion, senales de EMG o pH. Esta configuration proporcionana la posibilidad de medir los mismos parametros en una ubicacion fija y variable, controlada por el usuario de manera simultanea o medir dos parametros diferentes en una ubicacion fija y variable controlada por el usuario de manera simultanea. Un ejemplo de una aplicacion util utilizando esta configuracion seria la medicion de fuerza de esfinter esofagico inferior y por separado la medicion de pH en puntos multiples a lo largo del esofago.

Un cateter para el suministro de estimulacion electrica y la medicion de presion comprende un manguito que incorpora uno o mas electrodos para suministrar estimulacion electrica y un eje alargado que incorpora sensores de presion. Los sensores de presion pueden posicionarse sobre el eje alargado de tal modo que puedan usarse para medir la presion de esfinter esofagico superior. Esta configuracion ayudaria a informar al usuario si el extremo distal del cateter estaba en la via aerea superior o en el esofago por virtud de las lecturas de presion desde el esfinter esofagico superior y facilitar la colocacion correcta de los electrodos de estimulacion en la faringe o en el esofago antes que en las vias respiratorias.

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Un cateter en forma de cateter de dos partes para el suministro de estimulacion electrica y medicion de pH que comprende un manguito con electrodos para suministrar estimulacion electrica y una estructura alargada de nucleo que era capaz de extenderse hasta el estomago del paciente y de incorporar sensores de pH en su extremo distal. Esta configuracion ayudaria a informar al usuario si el extremo distal del cateter estaba en las vias respiratorias o en el esofago por virtud de las lecturas de pH desde el estomago del paciente y facilitaria la colocacion correcta de electrodos de estimulacion en la faringe o esofago antes que en las vias respiratorias.

Otro ejemplo seria un cateter para el suministro de estimulacion electrica y nutricion, que comprende un manguito con electrodos para suministrar estimulacion electrica y un eje alargado en forma de tubo de alimentacion nasogastrica. Este cateter podria usarse para tratar disfagia, particularmente disfagia aguda, mientras tambien se mantiene un suministro seguro de nutricion al estomago del paciente.

Por lo tanto, el cateter de la presente invencion puede ser un cateter de estimulacion de la faringe para el tratamiento de disfagia aguda o cronica.

La disfagia es la condicion por la cual un paciente tiene dificultad de tragar o es incapaz de tragar. La disfagia puede ser causada, por ejemplo, por apoplejia, enfermedades neurodegenerativas y tumores cerebrales o, en algunos casos por otra co-morbidez tal como los desordenes respiratorios. La disfagia puede ser una condicion aguda que surge debido a un dano neurologico agudo que le sigue a una apoplejia o dano cerebral traumatico (TBI por traumatic brain injury) puede manejarse en un entorno hospitalario. La disfagia tambien puede ser una condicion persistente o cronica (definida como algo que permanece presente por periodos mayores a 6 semanas despues del arranque inicial). Esto puede deberse a una falta de recuperacion de un deficit inducido por apoplejia o TBI; podria ser una caracteristica de una enfermedad neuro-degenerativa progresiva tal como la enfermedad de Parkinson o podria ser una caracteristica de una condicion tal como una paralisis cerebral o esclerosis multiple. En este caso, el manejo en la mayoria de los casos se hace por fuera de un entorno hospitalario. La disfagia, ya sea aguda o cronica, es una condicion que amenaza la vida principalmente debido al desarrollo de infecciones respiratorias que surgen de la entrada no controlada de alimento y liquidos a las vias respiratorias. La disfagia despues de apoplejia conlleva un incremento de seis veces de neumonia por aspiracion en comparacion con pacientes de apoplejia sin disfagia.

Se tiene pensado que un cateter de estimulacion de la faringe de acuerdo con la presente invencion puede tener varias configuraciones diferentes dependiendo de si es para el tratamiento de pacientes con una disfagia aguda o disfagia cronica. Por ejemplo, cuando un paciente esta presentando disfagia despues de apoplejia en un ambiente hospitalario de cuidado agudo, tambien es probable que el paciente requiera suministro de nutricion por medio de un tubo de alimentacion enteral. Una configuracion del dispositivo para combinar capacidad de suministro de nutricion con la capacidad tambien de suministrar estimulacion terapeutica a la faringe es, por lo tanto, particularmente ventajosa para un paciente con disfagia aguda. Se tiene pensado que esta configuracion del cateter para tratamiento de disfagia y para suministro de nutricion que se utilizara en un ambiente hospitalario, incorporara un tubo de alimentacion y estara colocado por periodos relativamente largos de tiempo (hasta 29 dias). Una configuracion alterna, particularmente adecuada para tratar pacientes con disfagia cronica, no requeriria la incorporation de un tubo de alimentacion enteral pero tendria diferentes requisitos funcionales que reflejaran el contexto del cuidado, es decir potencialmente con base en la comunidad mas que en un entorno hospitalario. La funcion principal del eje alargado en este caso seria facilitar la colocacion del manguito que porta electrodos en el sitio de tratamiento.

En las configuraciones donde el eje alargado es un tubo nasogastrico (NG), el eje alargado puede incorporar un indicador de position visual en su superficie externa. El eje alargado tambien puede incluir conectores adecuados para interaction con un equipo de alimentacion enteral.

Sin embargo, como sera evidente para un experto en la materia, y tal como se ha descrito hasta aqui, se tiene pensado que los cateteres de la presente invencion seran utiles en otras aplicaciones terapeuticas o diagnosticas, particularmente cuando sea deseable par la posicion de los electrodos en relation con la option del eje alargado y/o para posicionar exactamente los electrodos en un sitio de tratamiento o de diagnostico.

Ejemplos del tipo de funcionalidad que pueden incorporarse al eje alargado o al manguito del cateter incluyen, pero no se limitan a, electrodos, sensores, transductores, cables, materiales conductores, recubrimientos quimicos activos de superficie, lubricantes, balones o stents.

El manguito esta dimensionado para permitir moverlo con respecto al eje alargado. El manguito puede estar dimensionado de tal manera que cuando el cateter esta en posicion en el cuerpo, el manguito se extiende hacia la parte exterior del cuerpo. Esto es ventajoso ya que permite ajustar la posicion del manguito desde la parte exterior del cuerpo. Esto tambien significa que el manguito puede posicionarse por el personal profesional de cuidado de salud sin la necesidad de un mecanismo separado en el cateter para desplegar o ajustar el manguito. Por lo tanto, la posicion de manguito puede ajustarse manualmente.

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Normalmente, el manguito es un tubo flexible, sustancialmente transparente, hecho de poliuretano, PVC, poliamida, silicona o material equivalente. El manguito se dimensiona para permitir moverlo con respecto al eje alargado, de modo que su tamano se ajusta para tener un diametro interno mas grande que el diametro externo del eje alargado. Por ejemplo, si el eje alargado es un tubo de alimentacion nasogastrica para adulto, las dimensiones del manguito seran de aproximadamente 5 mm en el diametro externo, con un lumen interno de aproximadamente 3 mm de diametro y aproximadamente 35-45 cm de longitud. Esta configuracion es particularmente adecuada para un cateter de estimulacion de faringe para el tratamiento de disfagia aguda. Para el experto en la materia sera evidente que las dimensiones del manguito pueden variar dependiendo de la poblacion de pacientes que van a tratarse. Por ejemplo, el tubo de alimentacion puede ser 8F y el manguito 14F.

El manguito puede incorporar uno o varios pares de electrodos de anillo y elementos conductores dispuestos lateralmente a lo largo de las paredes del manguito conectado a los electrodos. Las paredes del manguito pueden incluir lumen pre-formado para los elementos conductores (cables). Por lo tanto, el manguito puede formarse mediante extrusion multi-lumen. El manguito puede entonces construirse insertando los cables en el lumen apropiado. Los cables pueden estar recubiertos con un material aislante tal como FEP (etileno-propileno fluorado) o similares.

El manguito tambien puede incluir un dispositivo, por ejemplo un conector en Y, para guiar los cables a un conector electrico.

El manguito puede adaptarse para ayudar a deslizarlo por el eje alargado. El manguito y/o el eje alargado pueden modificarse mediante recubrimiento con un lubricante, mediante modification de dureza de superficie, mediante la incorporation de caracteristicas superficiales, o para permitir de otra manera el movimiento relativo libre del manguito a lo largo de la longitud del eje alargado, tanto mientras esta afuera como adentro del paciente.

La superficie interna del manguito puede modificarse con respecto a su dureza, forma, acabado o recubrimiento de tal manera que la modificacion ayude a minimizar la friction cuando se coloca el manguito o se mueve a lo largo del eje alargado sobre el cual se encuentra posicionado.

El manguito puede tener un indicador de position, por ejemplo un indicador visual tal como una guia impresa o una ventana sobre su superficie para facilitar su posicionamiento relativo al eje alargado.

Es posible configurar el cateter de tal modo que el manguito pueda retirarse dejando al eje alargado en el cuerpo. Una configuracion asi es particularmente ventajosa en el tratamiento de disfagia aguda cuando el eje alargado funciona como un tubo de alimentacion.

Otra caracteristica de la invention es aquella en la cual el extremo distal del manguito tiene una forma para minimizar la incomodidad del paciente. Esta forma puede comprender un extremo graduado o redondeado para asegurar que el manguito no perturba el tejido durante la insertion o la remocion.

Una caracteristica importante de la presente invencion es que el suministro de un manguito separado y un eje alargado permite que se use un solo cateter cuando de otra manera podrian requerirse dos o mas. En adicion, la presente invencion proporciona un cateter que comprende un manguito movible y un eje alargado y un indicador de posicion, y el indicador de posicion proporciona un medio para posicionar exactamente el cateter en el cuerpo.

De esta manera, el cateter segun la invencion puede incluir un indicador de posicion dispuesto para indicar cuando esta correctamente posicionado el manguito en el eje alargado. Normalmente el manguito incluye un indicador de posicion; sin embargo, puede ser ventajoso si tanto el manguito como el eje alargado incluyen un indicador de posicion. El cateter puede comprender un indicador de posicion dispuesto para indicar cuando esta localizado correctamente el manguito con respecto al eje alargado y se encuentra de esta manera en una posicion predeterminada dentro de un paciente.

Los indicadores de posicion de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invencion deben comprender marcadores visibles en una superficie exterior del manguito y/o del eje alargado tal como una guia o escala sobre la superficie del manguito para indicar colocation vertical y/o lateral. La guia o escala pueden proporcionar un numero de indicadores dependiendo del paciente que va a tratarse, por ejemplo masculino o femenino, e intervalos de distancia verticales con base en la altura del paciente. Tales guias o escalas pueden basarse en la colocacion del manguito. En una modalidad preferida hay una ventana impresa sobre el manguito que se alinea con una guia impresa sobre el eje alargado identificando la distancia de insercion. Por ejemplo, en un cateter de estimulacion de faringe, configurado para uso agudo, la distancia desde las ventanas a los electrodos se encontrara en el intervalo de 14 cm a 17 cm para asegurar que los electrodos se encuentren en la posicion correcta dentro del paciente cuando el cateter se inserte. El cateter puede incorporar mas de una indicador de posicion, por ejemplo mas de una ventana que opcionalmente puede ser codificada con color para proveer las diferentes aplicaciones y tamanos de paciente o la ruta de insercion de cateter (oral o nasal).

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Para alguien versado en la materia sera evidente que los indicadores de posicion pueden combinarse con otras funciones de cateter que proporcionan informacion diagnostica para facilitar la colocacion correcta de los electrodos. Por ejemplo, un cateter para estimulacion de faringe puede incorporar un indicador de posicion en forma de una guia visual sobre el manguito y/o el eje alargado y tambien un sensor de presion para detectar la zona de presion alta en el esfinter del esofago superior del paciente. El sensor de presion puede incorporarse al manguito o aleje alargado del cateter. Otros sensores adecuados incluyen contenido de CO2, de humedad o sensores de pH.

Los cateteres de la presente invencion tienen un manguito que puede moverse en relacion con el eje alargado y el cateter tambien tiene un medio para fijar el manguito en posicion. Puede ser ventajoso que este medio de fijacion sea reversible. Por lo tanto, despues que el manguito este fijo en la posicion sobre el eje alargado, todavia es posible liberar el medio de fijacion para hacer otros ajustes a la posicion del manguito y/o retirar el manguito o el eje alargado. Los medios de fijacion pueden interactuar antes o despues de la insertion en el paciente. De manera ventajosa, los medios de fijacion se localizan en el extremo proximal del manguito.

El medio de fijacion, por ejemplo en forma de un broche, puede formar parte del manguito o estar montado sobre el mismo. El medio de fijacion puede estar posicionado en el extremo proximal del manguito. Sin embargo, particularmente para una aplicacion de estimulacion de faringe, el medio de fijacion puede estar en forma de un broche que se localiza externamente al cuerpo, es decir en el extremo proximal del manguito/eje alargado, cuando el cateter se encuentra en posicion en el cuerpo. De esta manera, el cateter de la invencion comprende un broche para fijar la posicion del manguito en relacion con el eje alargado y dicho broche se localiza en el extremo proximal del cateter.

De manera ideal, el medio de fijacion tambien funciona para sellar cualquier brecha entre el manguito y el eje alargado, por ejemplo cuando el broche se localiza en el extremo proximal del manguito para prevenir que ingrese liquido o material entre el manguito y el eje alargado.

Cuando no esta fijado en posicion, el manguito es capaz de moverse libremente a lo largo de la longitud del eje alargado. De manera ventajosa, el medio de fijacion puede posicionarse en el extremo proximal del manguito y de esta manera puede permanecer accesible al operador cuando el cateter se inserta en el cuerpo. El medio de fijacion puede formar parte de un montaje de conector en Y, y por lo tanto ser parte del manguito si el manguito incorpora un conector en Y. Por ejemplo, el extremo proximal del manguito puede adherirse a un conector que incorpora el medio de fijacion y el medio de fijacion actua sobre el eje alargado, por ejemplo el tubo NG, para asegurar la posicion del manguito en relacion con el eje alargado. Esto permite al usuario mover el eje en relacion con el manguito y luego interactuar con el medio de fijacion para asegurar el manguito. El conector tambien puede incorporar un conducto para guiar los cables a un conector electrico adecuado. El conector puede estar en forma de un conector en Y, tal como se discutio antes. Un ejemplo de una configuration de conector de este tipo se muestra en la figura 5.

A manera de alternativa, el medio de fijacion puede ser una caracteristica independiente de, pero conectable a, un conector en Y.

El medio de filtration puede asumir la forma de un broche que puede engancharse de manera reversible, fijarse al manguito y capaz de sujetar el eje alargado, por ejemplo por virtud de rugosidades o equivalentes sobre su superficie interna. Tambien puede operar de una manera similar a una valvula de Touhy-Borst, por lo cual un conector sobre el manguito contiene un anillo O deformable que puede comprimirse de manera reversible. De esta manera es posible sostener o liberar el eje alargado que corre a traves del centro del anillo O. El broche que puede engancharse de modo reversible o el medio de fijacion tambien puede asumir la forma de una pinza que sujeta el eje alargado o resorte de interferencia o forma de onda que sujeta el eje.

El medio de fijacion puede interactuar con el eje alargado para fijar la posicion del manguito. El eje de fijacion puede incluir materiales deformables de manera resiliente, tal como silicona deformable, o similares. El medio de fijacion puede fabricarse a partir de este tipo de material, por ejemplo, en forma de arandela de silicona flexible. Como alternativa, el material deformable puede usarse para recubrir las porciones del medio de fijacion que interactuan con el eje alargado, particularmente si el eje alargado es un tubo de alimentation NG. Si se usa un material deformable tal como una silicona o equivalente, puede tener dos caracteristicas utiles: se deforma para distribuir la carga aplicada y crea friction de modo que la carga aplicada pueda ser teoricamente menos. Estas son ambas ventajosas ya que la carga uniforme y la presion aplicada mas baja reducen la oportunidad de que se deforme el tubo de alimentacion y de que se vea comprometida el area de section transversal del lumen (conduciendo un riesgo incrementado de bloqueo).

Por lo tanto, el medio de fijacion, particularmente un medio de fijacion reversible, puede comprender un material deformable de modo resiliente, por ejemplo una silicona deformable, o similares. El medio de fijacion puede formarse a partir de, o recubrirse con, el material deformable de modo resiliente. Los cateteres de acuerdo con la presente invencion tambien pueden incluir medios para conectar dichos electrodos a un suministro de energia de modo que la union de cables sea de la forma de un conector en Y o similares, por ejemplo, tal como ya se ha descrito antes. Los medios para conectar pueden incorporarse

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al medio de fijado. En un cateter usado para estimulacion de faringe, esto facilita la remocion de todos los componentes de estimulo electrico despues de retirar el manguito.

Por lo tanto, el cateter de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invencion puede comprender un eje alargado, un manguito que incorpora uno o mas electrodos y el manguito es movible a lo largo del eje alargado de modo que la posicion del manguito sea ajustable; y un medio reversible para fijar el manguito al eje alargado una vez el manguito se encuentre en posicion; y el manguito esta adherido en su extremo proximal a un conector y el conector incluye un medio para conectar los electrodos a un suministro de energia y el medio para fijar en forma de un medio de fijacion reversible capaz de sujetar el eje alargado para fijar el manguito al eje alargado, una vez que el manguito se encuentre en posicion.

La invencion tambien proporciona avances en la incorporation de electrodos a cateteres mejorando significativamente la configuration de los componentes de electrodo en un dispositivo para insertion al cuerpo.

En otro aspecto, el manguito comprende elementos de conduction multi-trenzados que se extienden a lo largo de una longitud del manguito y terminan en al menos un electrodo. Particularmente, el elemento de conduccion multi-trenzado comprende acero. Mas particularmente, el elemento de conduccion es un cable de acero multi-trenzado.

En el pasado, el cable de cobre trenzado de manera singular ha sido utilizado en cateteres; sin embargo, los inventores han descubierto que el cable de cobre puede tener una cantidad de desventajas significativas. Particularmente, el cable de cobre convencional no es suficientemente robusto en el diametro apropiado y cuando esta dispuesto de modo que se adhiere a la superficie del manguito puede desprenderse facilmente de la superficie del tubo que conduce a un riesgo de pinchado. Tambien se rompe mas facilmente lo cual conduce a una falla del electrodo. Adicionalmente, el cobre es mas maleable lo que significa que el cable exhibe un estiramiento diferencial que causa un apinamiento o, nuevamente, desprendimiento del cable. Sin embargo, puede usarse cobre aislado, particularmente si se inserta a un lumen en la pared del manguito. Por lo tanto, el cateter de acuerdo con la presente invencion puede comprender un manguito con una pared que incorpora lumen moldeado que porta cables a los electrodos.

El acero multi-trenzado bobinado es fuerte y mas rigido, con un riesgo reducido de enhebrado o apinamiento y ruptura. Un cable asi se adapta a la curvatura de la anatomia e invalida el requisito de un cable guia separado. De manera sorprendente, cuando es co-extrudido, la adhesion entre el cable de acero y el manguito es mas fuerte o mayor que el de un cable de cobre comparable. El cable multi-trenzado significa que cada electrodo comprende mas conexiones individuales; si un cable falla, el electrodo continua funcionando.

Los inventores han identificado una multiplicidad de ventajas usando cable de acero multi-trenzado sobre cables de cobre mas comunmente usados para estas aplicaciones, especificamente.

Los cables confieren mayor rigidez al manguito, mejorando el procedimiento de insercion de cateter.

Localizar los cables en cualquier lado del manguito confiere conformidad direccional al cateter (es decir, el manguito se doblara solamente de manera facil en un plano) y por lo tanto simplifica la impresion y el uso de guias superficiales.

El cable de acero multi-trenzado es considerablemente mas fuerte y forma un vinculo mejor con las paredes del manguito que el cobre. Estas caracteristicas reducen significativamente el riesgo de ruptura del cable, lo que conduciria a falla de producto o herida por pinchazo al paciente, y tambien previene el estiramiento diferencial del cable y las paredes del manguito, lo que conduciria a apinamiento o desprendimiento de cable.

El concepto inventivo tiene, por lo tanto, aplicacion en un manguito novedoso de acuerdo con la presente invencion o puede incorporarse a un cateter mas tradicional. En otro aspecto de la presente invencion se proporciona un cateter para suministrar un estimulo electrico al cuerpo que comprende un manguito adaptado para moverse sobre un eje alargado en el cual el manguito comprende elementos de conduccion multi-trenzados que se extienden a lo largo de una longitud del manguito y terminan en al menos un electrodo; el cable puede ser un cable de acero multi-trenzado.

En otro aspecto independiente, se proporciona un cateter que comprende elementos de conduccion de acero multi-trenzado que se extienden a lo largo de una longitud del cateter y terminan en al menos un electrodo.

El cateter, tal como se ha descrito antes, puede usarse para suministrar un estimulo electrico al cuerpo, el cual comprende aplicar pulsos electricos capaces de inducir estimulacion a electrodos localizados en la superficie de un eje alargado o manguito, y el cateter se inserta al cuerpo de un paciente y los electrodos se localizan en una posicion adecuada para aplicar estimulacion electrica al tejido u organo objetivo.

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El cateter de la presente invention tiene ventajas significativas sobre los dispositivos conocidos y resuelve muchos de los problemas asociados con ellos. En particular, el dispositivo se adapta bien para la incorporation de tubos de alimentation nasogastrica.

Primero, este separa funcionalidad nutricional y de estimulacion para permitir posicionarse optimamente con base en cada paciente. Esta separation tambien permite que se retire el componente de nutrition y se reemplace, si se requiere (debido a bloqueo), mientras se mantiene el componente de estimulacion localizado en el manguito dentro del cuerpo. Dejar el manguito en el cuerpo es ventajoso porque facilita el reemplazo del tubo de alimentacion suministrando un conducto o guia para ayudar a la introduction del tubo. Esto simplifica en gran medida el procedimiento para reemplazar el tubo ya que virtualmente no existe riesgo de insertar accidentalmente el tubo en las vias respiratorias. Tambien significa que la position final del tubo NG no necesita confirmarse mediante rayos X. La presencia del manguito tambien ayuda a posicionar verticalmente de manera exacta el tubo de reemplazo.

La funcionalidad nutricional y de estimulacion por separado tambien permite que la funcion de estimulacion, es decir el manguito que porta al electrodo, se retire del paciente al completar el tratamiento electrico, mientras que el tubo de alimentacion permanece en posicion en el paciente.

Uno de los retos de diseno primarios para un cateter destinado a usarse para suministrar una estimulacion electrica dentro del cuerpo es identificar mecanismos para introducir de manera segura y facil al manguito y en particular los electrodos a la localization correcta de una manera mas facilmente tolerada por el paciente. Los controles simples y la retroalimentacion de confirmation deben suministrar confianza a los usuarios de que el dispositivo ha sido posicionado de manera segura y exitosa. Una vez colocado el dispositivo debe asegurarse de manera tan comoda como sea posible y que sea capaz de soportar ajustes menores para maximizar el contacto del electrodo en la localizacion correcta.

La insertion nasal tiene la ventaja de evitar que algunas areas induzcan una respuesta de nauseas o arcadas en los pacientes.

La insercion oral tiene la ventaja de permitir un poco de visualization directa del camino seguido por el cateter y el dispositivo y se considera algo menos invasivo. Una vez colocado esta mas sujeto a inducir una respuesta de arcada y es mas probable que de lugar a un movimiento no deseado del cateter y del dispositivo.

La publication de patente internacional No WO 2006/024825 (Hamdy) divulga un dispositivo para ayudar a recuperar de disfagia el cual incluye un cateter para insercion en el cuerpo de un paciente a traves de la boca o la nariz. El cateter comprende electrodos posicionados de tal modo que cuando el cateter esta en una posicion adecuada dentro del cuerpo del paciente, los electrodos se encuentran en una posicion para aplicar estimulacion electrica a la faringe.

En otro aspecto de la presente invencion se proporciona un cateter, tal como se ha descrito antes, para usarse en el suministro de un estimulo electrico al cuerpo para ayudar en la recuperation de disfagia. El cateter comprende un manguito adaptado para moverse sobre un eje alargado, uno o mas electrodos incorporados a dicho manguito, un medio para fijar en posicion el manguito a dicho eje alargado y medios para conectar dichos electrodos a un suministro de energia.

Cuando se encuentra en uso para este proposito, el manguito se posiciona de tal modo que al insertarse a un paciente, los electrodos se encuentran en una posicion adecuada para aplicar estimulacion electrica a la faringe. En otro aspecto, el cateter puede comprender un medio para facilitar el posicionamiento correcto de los electrodos en forma de un sensor de diagnostico, tal como un sensor de presion. El sensor puede estar incluido en el manguito o en el eje alargado. El sensor de presion puede ser para la medicion de la zona de alta presion en el esfinter superior del esofago del paciente.

El cateter puede comprender un medio para confirmar el posicionamiento correcto del cateter y/o los electrodos en forma de un sensor de pH. De modo ideal, el sensor de pH se incorpora al eje alargado y puede usarse para la medicion de pH del estomago; por lo tanto, el sensor puede estar en o cerca del extremo distal del eje alargado. Los sensores de pH, tales como aquellos descritos en EP 2023881, pueden ser particularmente adecuados para determinar que el extremo distal del eje alargado (tubo NG) de un cateter de estimulacion de faringe de acuerdo con la presente invencion se encuentra localizado en el estomago.

Los cateteres que incorporan un sensor de presion para medicion de la zona de alta presion en el esfinter superior del esofago del paciente, o un sensor de pH, son particularmente utiles para tratar disfagia cronica.

De modo ideal, un cateter de estimulacion de faringe de acuerdo con la presente invencion incorpora un indicador de posicion y un sensor que proporciona information diagnostica para facilitar el posicionamiento correcto de los electrodos.

El metodo para ayudar a la recuperacion de disfagia comprende suministrar un estimulo electrico al cuerpo, comprende deslizar un manguito por el eje alargado de un cateter, en cuyo caso dicho manguito comprende uno o mas electrodos, fijar el

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manguito a dicho eje alargado una vez se encuentre en posicion, y suministrar un estimulo electrico al cuerpo a traves de dichos electrodos; dicho estimulo electrico es capaz de inducir estimulacion de faringe.

Como sera evidente para el experto en la materia, el metodo puede incluir deslizar el manguito sobre el eje alargado del cateter ajustando la posicion del manguito y/o del eje alargado, fijar el manguito al eje alargado y luego insertar el cateter dentro del cuerpo. La posicion del manguito y/o del eje puede ajustarse aun mas, opcionalmente, antes de suministrar un estimulo electrico al cuerpo.

Como alternativa, el manguito se inserta al cuerpo, seguido por el eje alargado y la posicion del manguito y/o del eje pueden ajustarse opcionalmente despues de la insertion.

Preferiblemente, el metodo de suministrar un estimulo electrico al cuerpo comprende deslizar un manguito sobre el eje alargado de un cateter, en cuyo caso dicho manguito comprende uno o mas electrodos, sujetar con broche el manguito al dicho eje alargado una vez que este en posicion, insertar el dispositivo a la parte apropiada del cuerpo y suministrar un estimulo electrico a traves de dichos electrodos.

Tambien se divulga un metodo para retirar un manguito deslizable sobre un cateter, en cuyo caso dicho manguito comprende uno o mas electrodos y medios de fijacion de dicho manguito a dicho cateter, y el metodo comprende desabrochar el medio para abrochar y deslizar dicho manguito sobre dicho cateter mientras se deja dicho cateter in situ.

Modalidades especificas de la presente invention se describiran ahora a manera de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos acompanantes.

Description breve de las figuras

La figura 1 muestra un manguito individual que incorpora un par de electrodos, cables, conector en Y, un broche y un conector de suministro electrico.

La figura 2 muestra un cateter que comprende un manguito tal como en la figura 1, posicionado de manera movible sobre un tubo de alimentation nasogastrica.

La figura 3 muestra un detalle del manguito por el cual una guia o una ventana impresas sobre la superficie del manguito pueden alinearse con marcas o guias sobre la superficie de la estructura alargada de nucleo sobre la cual se posiciona el manguito.

La figuras 4a y 4b muestran un cateter que comprende un manguito tal como en la figura 1, posicionado de manera movible sobre un tubo alargado que contiene sensores para la medicion de una funcion o estado fisiologico

La figuras 5 a 8 muestran diversas configuraciones de cateter que comprende un medio de fijacion reversible, incorporado a un conector.

La figura 5 muestra un conector adherido al extremo proximal del manguito. El conector esta en la forma de un conector en Y que incorpora un medio de fijacion reversible en forma de una pinza que sujeta el eje alargado (tubo NG).

La figura 6 muestra un conector en Y adherido al extremo proximal del manguito. El conector en Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de onda que sujeta el eje alargado (tubo NG).

La figura 7 muestra un conector en Y adherido al extremo proximal del manguito. El conector en Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de nervaduras de interferencia que sujetan el eje alargado (tubo NG).

La figura 8 muestra un conector en Y adherido al extremo proximal del manguito. El conector en Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de un estuche de tipo concha de almeja que interactua con una arandela flexible, deslizable, montada sobre el eje alargado (tuboNG).

Descripcion detallada de la invencion

Una primera modalidad particularmente preferida de la invencion es para el suministro de estimulacion electrica faringea a la region orofaringea para el tratamiento de disfagia aguda en combination con la capacidad de suministrar nutrition al estomago de manera segura. En esta modalidad, la estructura nucleo (eje alargado) es un tubo de alimentacion nasogastrica (NG), tipicamente 8Fr en diametro y 125 cm o mas en longitud, formado de poliuretano, PVC o silicona, radio-opaco, impreso en la superficie a intervalos de distancia de 1 cm, terminando en el extremo distal en uno o mas puertos de alimentacion y en el

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extremo proximal con conectores adecuados para interactuar con un equipo de alimentacion enteral. El manguito es preferiblemente una cubierta flexible transparente, hecha de poliuretano o de un material equivalente, tipicamente 14Fr en diametro y 35-45cm en longitud, incorporando un par de electrodos anulares, cables conectados a los electrodos para el suministro de corriente electrica y un conector en Y para guiar los cables a un conector electrico adecuado. Ademas, la invencion comprende un broche para fijar la posicion del manguito en relacion con el tubo NG y un medio para sellar la brecha entre el manguito y el tubo NG en el extremo proximal del manguito. Cuando no esta fijado en posicion por medio del broche, el manguito es capaz de moverse libremente a lo largo de la longitud de la estructura alargada nucleo. El broche o sello pueden formar una parte del conjunto del conector Y y por lo tanto una parte del manguito y pueden ser una caracteristica independiente de, pero conectable a, el conector en Y.

En esta modalidad, el conector en el extremo proximal del tubo NG puede ser capaz de desconectarse para permitir al manguito retirarse completamente deslizandose sobre el extremo proximal del tubo Ng antes de reemplazar el conector de NG.

El conector podria estar configurado para retirarse facilmente y adherirse nuevamente al tubo NG en una cantidad de formas que incluyen un broche capaz de engancharse de modo reversible, capaz de sujetar el tubo NG, por ejemplo por virtud de nervaduras o equivalentes sobre su superficie interna. Tambien podria operar de una manera similar a una valvula de Touhy- Borst, por lo cual el conector de NG contiene un anillo O deformable que puede comprimirse de modo reversible por medio de rotacion de una porcion ajustada con tornillo y de esta manera sostener o liberar la tuberia que corre a traves del centro del anillo O.

El manguito es un tubo alargado flexible, formado generalmente a partir de un material plastico tal como poliuretano, mediante un procedimiento de extrusion con extremos distal (1a) y proximal (1b) y con un orificio (2) que se extiende a lo largo de su longitud. El manguito tiene una superficie (3) externa tersa o sustancialmente circular, con al menos un electrodo, sensor o transductor dispuestos sobre el mismo. Si el manguito se usa para el suministro de estimulacion electrica, tal como se ilustra en la modalidad de las figuras 1 y 2, generalmente existe al menos un par de electrodos (4) posicionados sobre la superficie del manguito en una localization adecuada para suministrar tal estimulo al paciente. Los electrodos se conectan a los dos elementos (5) de conduction que se encuentran dispuestos lateralmente dentro de las paredes del tubo alargado y emergen de las paredes a traves de pequenas aberturas formadas en una union (6) con forma de Y y desde alli a traves de una cubierta (7) aislada hacia un conector electrico (8). Los elementos de conduccion estan construidos preferiblemente a partir de un cable multi-trenzado, tal como un cable multi-trenzado de acero. Se hace una conexion entre los electrodos y el elemento (5) de conduccion retirando una section del manguito para formar aberturas que exponen el elemento conductor subyaciente. El cable puede entonces doblarse hacia atras y puede aplicarse un anillo de material conductor usando adhesivo conductor, fusionando o soldando.

El manguito tiene una abertura tanto en el extremo distal (1 a) como en el proximal (1b) en conexion con el agujero que permite la insertion del eje alargado y el movimiento libre del manguito a lo largo de la longitud del eje.

Tal como se muestra en la figura 3, el manguito tiene uno o mas guias o ventanas impresas o marcadas de otra manera sobre su superficie (16) para permitirle posicionarse de una manera controlada en relacion con la estructura (17) alargada de nucleo y con referencia a las marcas o guias (18) impresas sobre la superficie de la estructura alargada de nucleo.

El manguito es compatible con el uso de un broche (19), el cual fija de modo reversible el manguito con la estructura alargada nucleo una vez que se ha ajustado a la posicion correcta en relacion con esa estructura. El broche puede ser una parte integral del manguito o puede ser un componente separado. Adicionalmente al fijado de manera reversible del manguito a la estructura nucleo, el broche forma un sello para prevenir el ingreso de liquidos o de material en forma de particulas al espacio entre manguito y la estructura de nucleo.

Un cateter de acuerdo con la presente invencion, particularmente tal como el que se muestra en la figura 2, es util en un metodo para el tratamiento de disfagia aguda; dicho metodo se describe con detalle mas adelante e incluye:

Medir la distancia de insercion para el componente de tubo NG de nucleo colocando el extremo distal del tubo NG a la entrada del pasaje nasal del paciente,

Medir la longitud de tubo al lobulo de la oreja y luego a la xifoides. Se toma nota de la cantidad de distancia total a la xifoides en la guia impresa sobre la superficie del tubo NG.

Desenganchar el broche de fijacion sobre el manguito si es necesario y mover el manguito a lo largo de la superficie del tubo NG hasta que la ventana apropiada sobre la superficie del manguito transparente quede alineada sobre el numero de distancia de insercion anotado previamente.

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Enganchar el broche de fijacion para impedir un movimiento independiente del manguito e introducir el cateter ya sea oral o nasalmente, pero preferiblemente por via nasal hasta que la ventana sobre la distancia de insertion correcta este visible precisamente a la entrada del pasaje nasal del paciente.

Confirmar que el extremo distal del componente de tubo NG se encuentra en el estomago del paciente mediante metodos estandar, mas precisamente rayos X o aspiration de contenidos del estomago y verification del pH.

Suministrar nutrition por medio del tubo NG nucleo conectandolo a un aparato de alimentation enteral convencional.

Suministrar estimulacion electrica terapeutica conectando un dispositivo apropiado al conector de suministro electrico sobre el manguito y suministrar el tratamiento por medio de los electrodos en el manguito.

Desenganchar el broche de fijacion y ajuste del manguito sin retirar todo el conjunto de cateter del paciente, si se requiere.

Desenganchar el broche de fijacion y retiro del manguito despues que termina el regimen de tratamiento pero sin remocion del tubo NG.

Desenganchar el broche de fijacion y retirar el tubo NG sin remover el manguito del paciente, si se requiere, e introducir un nuevo tubo NG a traves del cuerpo del manguito hasta que la cantidad de distancia de insercion correcta se alinea con la ventana del manguito y enganchar el broche de fijacion.

En la primera modalidad mostrada en la figura 2 se describe un cateter que tiene las funciones duales de estimulacion electrica terapeutica para tratar disfagia aguda y suministro de nutricion enteral.

Este comprende una estructura alargada nucleo en forma de un tubo (9) de alimentacion nasogastrico (NG) habitual sobre el cual se encuentra dispuesto un manguito capaz de moverse libremente a lo largo de la longitud del tubo NG. El manguito es un tubo flexible, sustancialmente transparente, hecho de poliuretano, PVC, poliamida, silicona o material equivalente, tipicamente de 4.7 mm de diametro externo, con un lumen interno de 3.3mm y 35-45cm de longitud, que incorpora un par de electrodos de anillo, elementos de conduction dispuestos lateralmente a lo largo de las paredes del tubo conectado a los electrodos y un conector en Y para guiar los cables a un conector electrico. La superficie interna del manguito puede modificarse con respecto a su dureza, forma, acabado o recubrimiento de modo que la modification ayuda a minimizar la friction cuando se coloca el manguito o se mueve a lo largo del tubo NG sobre el cual se posiciona. El manguito tiene un indicador de position visual en forma de una guia o ventana impresas sobre su superficie para facilitar su posicionamiento en relation con el tubo NG y es compatible con el uso de un broche de fijacion para asegurar el manguito al tubo NG cuando se requiere.

El tubo NG es preferiblemente de 2.9 mm de diametro, con un lumen interno de 1.9 mm de diametro, 125 cm de longitud, formado de poliuretano, silicona o material equivalente con uno o mas puertos (10) en su extremo distal (11) a traves del cual pueden pasar nutrientes hacia el estomago. En su extremo proximal (12) se encuentra un conector (13) compatible con la conexion a un conjunto de alimentacion enteral. Este conector tiene adicionalmente la capacidad de retirarse completamente del tubo NG cuando se requiere, de modo que cuando se retira el manguito, este puede separarse del tubo NG deslizandose sobre el extremo proximal del tubo NG. El conector enteral capaz de retirarse tambien puede reemplazarse luego de modo que el dispositivo puede continuar usandose despues para propositos de alimentacion enteral. La superficie externa del tubo Ng puede modificarse con respecto a su dureza, forma, acabado o recubrimiento de modo que la modificacion ayude a minimizar friccion entre este y la superficie del lumen interno del manguito. El tubo NG tiene una guia en centimetros que indica la distancia desde el extremo distal impreso en su superficie. El tubo NG tambien puede incorporar un cable guia (14), posicionado dentro del lumen interno que corre desde el extremo proximal del tubo NG hacia una posicion 1-3 cm del extremo distal del tubo NG y que esta fijado a un conector (15) compatible con el conector enteral.

El uso del dispositivo se describira ahora con referencia a las figuras 1 y 2.

El extremo distal (11) del tubo NG se encuentra posicionado adyacente a la fosa nasal externa del paciente. Mientras se mantiene la posicion del extremo del tubo junto a la fosa nasal, el tubo se usa para medir la distancia al lobulo de la oreja del paciente y luego a su xifoides. La distancia total en centimetros desde la fosa nasal hasta el lobulo de la oreja hasta xifoides (NEX) se obtiene a partir de la guia impresa numerica sobre la superficie del tubo NG. Esto representa la distancia de insercion correcta para el tubo NG asegurando que cuando el numero anotado es visible a la entrada de la fosa nasal, suficiente tubo se ha insertado para permitir que el extremo distal se encuentre dentro del estomago.

El manguito esta posicionado en el tubo NG mediante insercion del extremo distal (11) del tubo NG en el extremo proximal (1 a) del manguito y empujandolo a traves del orificio del manguito hasta que emerge del extremo distal (1b) del manguito. El manguito se mueve a lo largo de la superficie del tubo NG hasta que la ventana impresa sobre el manguito se alinea con el

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numero de distancia de insertion en la gwa impresa sobre el tubo NG. El manguito se fija al tubo NG usando el broche en el conector Y. Esto asegura que cuando el dispositivo combinado se inserta nasalmente al paciente y la ventana impresa es visible a la entrada a la fosa nasal, suficiente tubo ha sido insertado tanto para permitir que el extremo distal del tubo NG este dentro del estomago, como para asegurar que los electrodos sobre el manguito esten localizados dentro de la region objetivo de estimulacion en la orofaringe. La position relativa del manguito sobre el tubo NG puede variar en 25 cm o mas de paciente a paciente.

El dispositivo se inserta nasalmente al paciente hasta que la ventana impresa sobre el manguito es visible a la entrada a la fosa nasal. El cable guia se retira y la section del dispositivo externa al paciente se asegura en su posicion. La posicion correcta del extremo distal del tubo NG en el estomago se confirma mediante verification de pH de aspirado de estomago o mediante rayos X. El conector (13) de alimentation enteral puede conectarse a un conjunto de alimentation enteral para permitir el suministro de nutrientes.

La estimulacion electrica terapeutica se logra conectando un dispositivo apropiado al conector de suministro electrico sobre el manguito y suministrando el tratamiento a traves de los electrodos en el manguito. En el evento que no pueda obtenerse un contacto adecuado entre electrodos y tejidos objetivos, el broche (19) que asegura el manguito al tubo NG puede desengancharse y pueden hacerse pequenos ajustes a la posicion vertical del manguito antes de reenganchar el broche. El paciente recibira preferiblemente 10 minutos de estimulacion a 75% del nivel de corriente maxima tolerado a una frecuencia de 5 Hz y una amplitud de pulso de 200 mS por un periodo de 10 minutos una vez al dia, durante tres dias consecutivos. En el evento que el tubo NG se bloquee de manera irremediable, el broche puede desengancharse y el tubo NG puede retirarse completamente mientras se mantiene el manguito en su sitio. Luego puede insertarse un nuevo tubo NG hasta que el numero NEX se alinea en la ventana impresa del manguito y se llevan a cabo verificaciones de pH y de rayos X para confirmar la presencia del extremo distal en el estomago.

Una vez se completa el tratamiento de estimulacion electrica terapeutica, puede ser deseable retirar el manguito sin retirar el tubo NG. Esto puede lograrse tal como sigue.

Se anota el numero NEX sobre la superficie del tubo NG, visible a traves de la ventana impresa del manguito. El broche que asegura el manguito al tubo NG se desengancha y, sosteniendo el manguito para impedir su movimiento, se inserta tubo Ng adicional a traves del manguito hacia el paciente hasta que aparece un numero igual a NEX + 20cm en la ventana impresa del manguito. Luego, se reengancha el broche.

Tanto el manguito como el NG se retiran luego lentamente hasta que el extremo distal del manguito emerge de la fosa nasal y el numero original de NEX es visible a la entrada a la fosa nasal. Esto asegura que el extremo distal del tubo NG todavia este en el estomago.

Si el paciente esta en el proceso de recibir alimentacion enteral, la bomba se apaga y el conector de alimentacion enteral se desconecta del equipo de alimentacion enteral. El conector de alimentacion enteral se desprende luego del tubo NG, se desengancha el broche que asegura el manguito al tubo NG y el manguito se retira del NG deslizandolo sobre el extremo proximal del tubo NG. Las partes externas del tubo NG se limpian con una toallita desinfectante apropiada.

El conector enteral se adhiere nuevamente al extremo proximal del tubo NG y luego al equipo de alimentacion enteral de modo que la alimentacion puede reiniciarse segun se requiera.

En una segunda modalidad mostrada en las figuras 4a y 4b, el dispositivo tiene las funciones duales de estimulacion electrica de faringe y medicion. Comprende una estructura (9) alargada de nucleo sobre la cual esta dispuesto un manguito capaz de moverse libremente a lo largo de la longitud del cateter. El manguito es un tubo flexible, sustancialmente transparente, hecho de poliuretano, PVC, poliamida, silicona o un material equivalente, normalmente de 4.7 mm de diametro externo, con un lumen interno de 3.3 mm de diametro y 35-45 cm de longitud, el cual incorpora un par de electrodos de anillo, elementos de conduction dispuestos lateralmente a lo largo de las paredes del tubo conectado a los electrodos y un conector Y para guiar los cables a un conector electrico. La superficie interna del manguito puede modificarse con respecto a su dureza, forma, acabado o un recubrimiento de modo que la modification ayude a minimizar friction cuando el manguito se coloca o se mueve a lo largo del cateter sobre el cual esta posicionado. El manguito tiene una guia o ventana impresa sobre su superficie para facilitar su posicionamiento en relation con la estructura alargada de nucleo. Puede estar impresa mas de una ventana sobre la superficie para facilitar la insercion nasal u oral del cateter. El manguito es compatible con el uso de un broche de fijacion para asegurar el manguito a la estructura nucleo cuando se requiera.

La estructura (eje) alargada de nucleo puede asumir una cantidad de formas. En una modalidad (figura 4a) esta comprende un tubo flexible, tipicamente de 8Fr de diametro (20) y 50-70cm de longitud, en una region cercana a sus sensores de extremo distal o a otros medios para medir la presion (21), particularmente presion ejercida por la action del esfinter esofagico superior,

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dentro del cuerpo de tubo, cables para conectar a los medios (22) sensores de presion y a su extremo proximal, un conector electrico (23) a un medio adecuado para capturar, tratar e indicar los datos de presion.

La figura 5 muestra un manguito (24) que tiene un conector en forma de un conector (25) Y que incorpora un medio de fijacion reversible en forma de una pinza que sujeta el eje alargado (tubo NG) (26) y tambien funciona para guiar los cables (27) hacia un conector electrico adecuado (28). El extremo proximal del manguito (24) esta pegado al extremo proximal del conector Y

(29) mediante pegamento, soldadura, moldeado o similares. Los cables (27) de electrodos del manguito van a dar a un canal

(30) en el conector hacia la porcion (28) del conector electrico. Puede incorporarse un dispositivo EEPROM al conector. Los medios de fijacion reversible comprenden un dispositivo (31) (32) de pinza de dos piezas, el cual comprende una primera pieza (31) que puede ser ajustada por el usuario para sujetar o liberar el tubo NG, lo cual permite de esta manera al usuario ajustar facilmente la posicion de manguito en relacion con la posicion del tubo NG. La porcion de conector electrico del conector Y puede incorporar un mecanismo de sellado, es decir una tapa (no mostrada) para propositos de control de infeccion; la tapa se usa para sellar el conector electrico cuando no esta en uso la funcion de estimulacion electrica.

La figura 6 muestra un conector Y adherido al extremo proximal del manguito (24). El conector Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de una cubierta (33) que incorpora una “forma de onda” (34) que sujeta el eje alargado (tubo nG). La posicion del manguito respecto del tubo NG se ajusta por el usuario y se fija por el usuario insertando el tubo NG en el canal (34) de forma de onda y cerrando la cubierta (no mostrado).

La figura 7 muestra un conector Y (25) adherido al extremo proximal del manguito (24). El conector Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de cubierta (33) que tiene nervaduras (35) de interferencia que enganchan el eje alargado (tubo NG) (26); las nervaduras de interferencia crean un laberinto que bloquea el tubo NG en su sitio. El usuario puede ajustar facilmente la posicion de manguito en relacion con la posicion del tubo NG y luego fijar la posicion cerrando la tapa (36) de la cubierta.

La figura 8 muestra un conector Y (25) adherido al extremo proximal del manguito (24). El conector Y incorpora un medio de fijacion reversible en forma de un estuche (37) del tipo de una concha de almeja que interactua con una arandela (38) flexible, deslizable, montada sobre el eje alargado (tubo NG) (26). La arandela puede estar hecha de materiales adecuados tales como silicona deformable, o similares de modo que haya una friccion entre el tubo NG de poliuretano y la arandela.

Tambien se divulga un metodo para el tratamiento de disfagia aguda el cual comprende:

• Medir la distancia de insertion para el componente tubo de NG de nucleo colocando el extremo distal del tubo NG a la entrada de la fosa nasal del paciente, midiendo la longitud del tubo hasta el lobulo de la oreja y luego hasta la xifoides. El numero de distancia total se anota en la guia impresa sobre la superficie del tubo NG.

• Desenganchar el broche de fijacion sobre el manguito si es necesario y mover el manguito a lo largo de la superficie del tubo NG hasta que la ventana apropiada sobre la superficie del manguito transparente se alinee sobre el numero de distancia de insercion previamente anotado.

• Enganchar el broche de fijacion para impedir movimiento independiente del manguito e introducir el cateter ya sea oral o nasalmente, pero preferiblemente por via nasal hasta que la ventana sobre la distancia de insercion correcta sea precisamente visible a la entrada del pasaje nasal del paciente.

• Confirmar que el extremo distal del componente de tubo NG se encuentra en el estomago del paciente por medio de metodos estandar, mas precisamente rayos X o aspiration del contenido del estomago y verification del pH.

• Suministrar nutrition por medio del tubo NG nucleo conectando a un aparato de alimentation enteral convencional. Suministrar estimulacion electrica terapeutica conectando un dispositivo apropiado al conector de suministro electrico sobre el manguito y suministrar el tratamiento a traves de los electrodos en el manguito.

• Desenganchar el broche de fijacion y ajuste del manguito sin retirar todo el equipo de cateter del paciente si se requiere.

• Desenganchar el broche de fijacion y retirar el manguito despues determinado el regimen de tratamiento pero sin retirar el tubo NG.

• Desenganchar el broche de fijacion y retirar el tubo NG sin retirar el manguito del paciente si se requiere e introducir un nuevo tubo NG a traves del cuerpo del manguito hasta que el numero de distancia de insercion correcto se alinee con la ventana del manguito y enganchar el broche de fijacion.

El uso de esta modalidad del dispositivo se describira ahora con referencia a las figuras 1 y 4a.

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El manguito se posiciona sobre la estructura elongada nucleo mediante insercion del extremo (11) distal de la estructura nucleo en el extremo (1a) proximal del manguito y empujar a traves del orificio del manguito hasta que emerja desde el extremo (1b) distal del manguito. El manguito se mueve a lo largo de la superficie de la estructura nucleo hasta que la ventana impresa sobre el manguito se alinea con una marca en la estructura nucleo que corresponde a la distancia promedio desde la entrada externa a la fosa nasal hasta el centro del esfinter esofagico superior; o con una marca que corresponde a la distancia promedio desde los incisivos hacia el centro del esfinter esofagico superior, dependiendo de si el dispositivo se va insertar por via nasal u oral. El manguito se fija a la estructura nucleo usando el broche sobre el conector Y. Esto asegura que cuando el dispositivo combinado se inserta por via nasal u oral en el paciente y la ventana impresa es visible a la entrada de la fosa nasal o los incisivos, ha sido insertado suficiente tubo tanto para mostrar uno o mas sensores de presion localizados en la region distal de la estructura nucleo que va a cerrarse o dentro del esfinter esofagico superior mientras que al mismo tiempo se asegura que los electrodos en el manguito estan localizados dentro de la region objetivo de estimulacion en la orofaringe.

El conector electrico en el extremo proximal de la estructura (23) nucleo esta conectado con medios adecuados para analizar e indicar mediciones de presion desde los sensores de presion en la region distal del cateter. El manguito combinado de la estructura nucleo se insertan por via nasal u oral hasta que la ventana impresa sea de aproximadamente 5 cm desde la entrada a la fosa nasal o los incisivos. Los medios para indicar mediciones de presion se monitorean luego mientras el dispositivo continua insertandose. Un cambio caracteristico en las lecturas de presion indica que los sensores de presion se encuentran dentro del esfinter esofagico superior y que el extremo distal de la estructura nucleo se localiza dentro del esofago y no en las vias respiratorias superiores. Si se requiere, el dispositivo sigue insertandose hasta cierto tiempo en que la ventana impresa sobre la superficie del manguito se localiza a la entrada de la fosa nasal o de los incisivos, segun sea apropiado. La parte del dispositivo externa al paciente se asegura en posicion para prevenir movimiento no deseado.

La estimulacion electrica terapeutica se logra conectando un dispositivo apropiado al conector de suministro electrico sobre el manguito y suministrando el tratamiento por medio de los electrodos en el manguito. En el evento que no pueda obtenerse un contacto adecuado entre electrodos y tejidos objetivos, el broche (19) que asegura el manguito a la estructura nucleo puede desengancharse y pueden hacerse pequenos ajustes a la posicion vertical del manguito antes de reenganchar el broche.

Al completar el tratamiento, el manguito y la estructura nucleo, combinados, se retiran lentamente del paciente. El broche que asegura el manguito a la estructura nucleo se desengancha y se retira el manguito del extremo distal del cateter. Los tratamientos subsiguientes para completar el regimen de tratamiento emplean un nuevo manguito esteril, de uso unico cada vez. La estructura nucleo puede ser desechable o reutilizable. En este ultimo caso, la estructura nucleo se esteriliza entre tratamientos mediante metodos estandar conocidos en la tecnica.

En la modalidad mostrada en la figura 4b la estructura alargada nucleo comprende un tubo flexible, normalmente de 8Fr de diametro (39) y 125cm de longitud, en una region cercana a su sensores de extremo distal o de otros medios para medir pH (40) particularmente valores bajos de pH que son consistentes con el extremo distal de la estructura alargada que esta siendo posicionada dentro del estomago, dentro del cuerpo de tubo, cables para conectar los medios (41) sensores de pH, una guia en centimetres que indica la distancia desde el extremo distal impreso sobre su superficie y en su extremo proximal un conector (42) a un medio adecuado para capturar, tratar e indicar los datos de pH.

El uso de esta modalidad del dispositivo se describira ahora con referencia a las figuras 1 y 4b.

El extremo distal de la estructura nucleo se posiciona adyacente a la fosa nasal externa del paciente. Mientras se mantiene la posicion del extremo junto a la fosa nasal, la estructura nucleo se usa para medir la distancia al lobulo de la oreja del paciente y luego a su xifoides. La distancia total en centimetres desde la fosa nasal hasta el lobulo de la oreja hacia xifoides (NEX) se obtiene a partir de la guia numerica impresa sobre la superficie de la estructura nucleo. Esto representa la distancia de insercion correcta para la estructura nucleo para asegurar que cuando el numero anotado es visible a la entrada de la fosa nasal, ha sido insertado suficiente tubo para permitir que el extremo distal se encuentre dentro del estomago.

El manguito se posiciona sobre la estructura nucleo por insercion del extremo distal de la estructura nucleo en el extremo (1a) proximal del manguito y empujandolo a traves del orificio del manguito hasta que emerge del extremo (1b) distal del manguito. El manguito se mueve a lo largo de la superficie de la estructura nucleo hasta que la ventana impresa apropiada (dependiendo de si el cateter va a insertarse por via oral o nasal) sobre el manguito se alinea con el numero de NEX. El manguito se fija al cateter usando el broche sobre el conector Y. Esto asegura que cuando el dispositivo combinado se inserta por via nasal u oral en el paciente y la ventana impresa es visible a la entrada de la fosa nasal o los incisivos, ha sido insertado suficiente tubo tanto para asegurar que el extremo distal del cateter estara en el estomago del paciente y al mismo tiempo asegurar que los electrodos sobre el manguito esten localizados dentro de la region objetiva de estimulacion en la orofaringe.

El manguito y el cateter combinados se insertan por via nasal u oral hasta que la ventana impresa, se posiciona a la entrada de la fosa nasal o los incisivos. El conector sobre el extremo proximal del cateter (42) se conecta a un medio adecuado para analizar indicar mediciones de pH a partir de los sensores de pH en la region distal del cateter. Una lectura de pH de 5.5 o

menos es indicativa de que el extremo distal de la estructura nucleo esta localizada dentro del estomago y no en las vias respiratorias. La parte del dispositivo externa al paciente se asegura en posicion para impedir un movimiento no deseado.

La estimulacion electrica terapeutica se logra conectando un dispositivo apropiado al conector de suministro electrico sobre el manguito y suministrando el tratamiento a traves de los electrodos en el manguito. En el evento que no pueda obtenerse 5 contacto adecuado entre electrodos y tejidos objetivos, el broche (43) que asegura el manguito a la estructura nucleo puede desengancharse y pueden hacerse pequenos ajustes a la posicion vertical del manguito antes de reenganchar el broche.

Al completar el tratamiento, el manguito y la estructura nucleo, combinados, se retiran lentamente del paciente. El broche que asegura el manguito al cateter se desengancha y el manguito se retira deslizandose del extremo distal de la estructura nucleo. Tratamientos subsiguientes para completar el regimen de tratamiento emplean cada vez un manguito nuevo esteril de uso 10 unico. La estructura nucleo puede ser desechable o reutilizable. En este ultimo caso, la estructura nucleo se esteriliza entre tratamientos mediante metodos estandar conocidos en la tecnica.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   Reivindicaciones

   1. Un cateter de estimulacion de faringe para suministrar un esMmulo electrico al cuerpo para ayudar en la recuperacion de disfagia, el cual comprende:

   i) un tubo de alimentacion (9); y

   ii) un manguito que incorpora uno o varios electrodos (4),

   caracterizado porque el manguito es movible a lo largo del tubo de alimentacion antes que el cateter se inserte al cuerpo, de modo que la posicion del manguito sea ajustable;

   y un medio para fijar la posicion del manguito en relacion con el tubo de alimentacion una vez el manguito se encuentre en posicion; en cuyo caso el tubo de alimentacion y el manguito se configuran de tal modo que el tubo de alimentacion y el manguito se insertan al cuerpo conjuntamente y el tubo de alimentacion puede retirarse selectivamente del cuerpo sin retirar el manguito del cuerpo, y/o el manguito puede retirarse selectivamente del cuerpo sin retirar el tubo de alimentacion del cuerpo.
2. 2. Un cateter de acuerdo con la reivindicacion 1 en el cual el tubo de alimentacion (9) incorpora al menos una funcion terapeutica o diagnostica.
3. 3. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el manguito comprende ademas un indicador de posicion (16), dispuesto para indicar cuando esta correctamente posicionado el manguito sobre el eje alargado (9).
4. 4. Un cateter de acuerdo con la reivindicacion 3 en el cual el indicador de posicion (16) es un indicador visual sobre el manguito y/o el tubo de alimentacion (9).
5. 5. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el medio para fijar el manguito es un medio reversible.
6. 6. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el medio para fijar el manguito al tubo de alimentacion (9) comprende un medio de broche (19).
7. 7. Un cateter de acuerdo con la reivindicacion 6, en el cual el medio de broche (19) es reversible.
8. 8. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el medio para fijar el manguito es un sello comprimible.
9. 9. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el cual el medio para fijar el manguito al tubo de alimentacion (9) se encuentra localizado en el extremo proximal (1 b) del manguito.
10. 10. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el cual el medio para fijar el manguito forma un sello entre el manguito y el tubo de alimentacion (9).
11. 11. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el cual el manguito esta dimensionado de tal modo que cuando se encuentra en posicion se extiende hacia el exterior del cuerpo.
12. 12. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes que ademas comprende uno o mas sensores de presion (22).
13. 13. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el tubo de alimentacion (9) y/o el manguito se modifican para facilitar el movimiento del manguito a lo largo del tubo de alimentacion (9).
14. 14. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el cual el manguito se encuentra configurado de tal modo que al insertarse al cuerpo los electrodos (4) estan en una posicion adecuada para aplicar estimulacion electrica a la faringe.
15. 15. Un cateter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el cual el medio para fijar el manguito comprende un material deformable de forma resiliente.