ES2577886T3 - Reducción de pérdida de rejilla en la producción de parches - Google Patents

Abstract

Procedimiento para la producción de sistemas para la administración transdérmica o permucosa de principios activos, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas: - facilitación de una banda de lámina de soporte (10) recubierta que comprende una banda de lámina de 5 soporte (1) con un recubrimiento (2) que contiene principio activo adherente a la misma, estando definidas superficies de depósito de principio activo (12) sobre la banda de lámina de soporte (10) recubierta de tal manera que las superficies de depósito de principio activo (12) están dispuestas en la dirección de banda (1) de la banda de lámina de soporte (10) recubierta en dos o más filas de tal manera que las filas no se pueden separar entre sí en la dirección de banda (1) mediante una línea recta sin cortar, a este respecto, superficies de depósito de principio activo (12), y porque el porcentaje de la superficie de la banda de lámina de soporte (10) recubierta que no se aprovecha como superficie de depósito de principio activo (12) sin tener en cuenta las zonas de borde de la banda de lámina de soporte (10) recubierta asciende a menos del 39 % de la superficie total de la banda de lámina de soporte (10) recubierta; y - separación (S4) de la banda de lámina de soporte (10) recubierta en la dirección de banda (1) en dos o más bandas parciales (15a, 15b, 15c, 15d) de tal manera que cada banda parcial contiene una fila de superficies de depósito de principio activo (12), no cortándose ninguna de las superficies de depósito de principio activo (12) durante la separación.

Description

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manera que la distancia mínima de las geometrías respecto a una delimitación de borde de las áreas corresponde a un valor predeterminado que puede ser, por ejemplo, menor de 10 mm, menor de 9 mm, menor de 8 mm, menor de 7 mm, menor de 6 mm, menor de 5 mm, menor de 4 mm, menor de 3 mm, menor de 2 mm o menor de 1 mm. Otras formas de realización preferentes del dispositivo presentan, de manera correspondiente, un equipo de enrejado que está conformado para la eliminación de los porcentajes de las áreas previstas para la conformación de depósitos de principio activo no rodeados por las geometrías lineales.

Otras formas de realización preferentes del procedimiento prevén una ejecución de la separación de la banda de lámina de soporte recubierta en bandas parciales de manera que, con ello, se fija la posición y extensión de las áreas de celda sobre el recubrimiento que contiene principio activo y, por lo tanto, está efectuada ventajosamente de manera implícita la distribución o subdivisión del recubrimiento en áreas de celda.

En otras formas de realización ventajosas, la modificación de la posición de las bandas parciales una con respecto a otra se realiza simultáneamente al desplazamiento de las bandas parciales individuales una con respecto a otra en la dirección de banda, por ejemplo, por la guía inclinada de las bandas parciales sobre trayectos de diferente longitud.

En las formas de realización ventajosas, la eliminación de los porcentajes de las áreas de celda no rodeados por las geometrías lineales se realiza tras la separación del recubrimiento que contiene principio activo a lo largo de las geometrías lineales dispuestas dentro de las áreas de celda, y esto tras la modificación de la posición de las bandas parciales una con respecto a otra y el desplazamiento de estas una con respecto a otra en la dirección de banda.

En otras formas de realización preferentes, la separación de la banda de lámina de soporte recubierta en bandas parciales se realiza después de la eliminación de los porcentajes de las áreas de celda no rodeados por las geometrías lineales, y esto tras la separación del recubrimiento que contiene principio activo a lo largo de las geometrías lineales dispuestas dentro de las áreas de celda.

En formas de realización asimismo preferentes, la eliminación de los porcentajes de las áreas de celda no rodeados por las geometrías lineales se realiza tras la modificación de la posición de las bandas parciales una con respecto a otra y el desplazamiento de estas una con respecto a otra en la dirección de banda, y lo último tras la separación del recubrimiento que contiene principio activo a lo largo de las geometrías lineales y la separación de la banda de lámina de soporte recubierta en bandas parciales.

Las formas de realización descritas permiten un aprovechamiento efectivo del recubrimiento que contiene principio activo sobre todo en el caso de depósitos de principio activo no conformados en forma rectangular, de manera que, en las formas de realización preferentes del procedimiento, las geometrías lineales cerradas están conformadas en forma de círculo o de elipse.

Otras características de la invención se deducen de la siguiente descripción de los ejemplos de realización junto con las reivindicaciones así como de las Figuras adjuntas. Cabe señalar que la invención ni se limita a las formas de realización de los ejemplos de realización descritos, sino que también está determinada por el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Especialmente, en las formas de realización de acuerdo con la invención las características citadas en los ejemplos de realización explicados a continuación pueden estar puestas en práctica en número y combinación que difieren de los ejemplos. En la siguiente explicación de algunos ejemplos de realización de la invención se remite a las Figuras adjuntas, de las cuales

la Figura 1 muestra la estructura de una banda de lámina de soporte recubierta para la producción de sistemas terapéuticos transdérmicos en una representación esquemática,

la Figura 2 ilustra una banda de lámina de soporte recubierta con depósitos de principio activo para sistemas

terapéuticos transdérmicos aislados a la misma de manera convencional en una vista en planta

esquematizada,

la Figura 3 muestra una vista en planta de una banda de lámina de soporte recubierta con énfasis gráfico de una disposición de celdas de elemento contiguas en una representación esquematizada,

la Figura 4 muestra una disposición de líneas de separación para una separación de la banda de lámina de soporte recubierta de la Figura 3 en bandas parciales en una representación esquematizada,

la Figura 5 muestra una representación de esquema de una banda de lámina de soporte separada a lo largo

de las líneas de separación de la Figura 4, cuyas bandas parciales generadas de esta manera se

distanciaron hacia los lados,

la Figura 6 muestra una vista en planta esquemática de una banda de lámina de soporte con bandas parciales

desplazadas una con respecto a otra por un desplazamiento longitudinal entre depósitos de

principio activo o áreas de celda de filas adyacentes,

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etapa del procedimiento anteriormente descrito se realiza con un corte o equipo de estampado (no representados en las Figuras). A este respecto, la separación puede efectuarse de manera discontinua con, por ejemplo, un estampado de contorno, o de manera continua con, por ejemplo, un rodillo de corte de contornos.

La Figura 5 ilustra la banda de lámina de soporte 10 separada a lo largo de las líneas de separación 14 en bandas parciales 15a, 15b, 15c y 15d, guiándose hacia fuera las bandas parciales individuales tras la separación además lateralmente hasta que filas adyacentes ya no encajan entre sí, es decir, Δu = 0, pudiendo seleccionarse la distancia entre las filas opcionalmente también mayor. Con ello, está garantizado que las bandas parciales individuales se tocan puntualmente como mucho en el desplazamiento efectuado en la etapa posterior de bandas parciales individuales para la compensación del desplazamiento longitudinal Δl, pero no pueden cubrirse parcialmente unas a otras. Como alternativa, para el desplazamiento lateral de las bandas parciales en las formas de realización para anular el encaje también puede trasladarse cada una de las segundas bandas parciales a otro plano. Para eliminar el desplazamiento lateral entre los depósitos de principio activo 12 o áreas de celda 11 de filas adyacentes, cada una de las segundas bandas parciales se traslada o desplaza relativamente a las otras por de un trayecto correspondiente al desplazamiento longitudinal Δl. Por ejemplo, en una disposición de cuatro filas como la ilustrada en la Figura 6, la banda parcial de borde 15a y la banda parcial 15c subsiguiente a esta pueden desplazarse relativamente a las otras dos bandas parciales 15b y 15d por un trayecto correspondiente al desplazamiento longitudinal Δl en la dirección longitudinal l de la banda de lámina de soporte 10. El desplazamiento puede realizarse en una instalación de producción, por ejemplo, por recorridos de diferente longitud de las bandas parciales.

En la etapa posterior a la compensación de desplazamiento longitudinal, las bandas parciales individuales del recubrimiento 2 que contiene principio activo pueden volver a recubrirse sobre una nueva lámina de soporte, preferentemente sobre una lámina protectora. A este respecto, cada una de las láminas protectoras asignadas a una banda parcial puede estar realizada en varias partes, por lo cual hay que entender que está estructurada a partir de varias bandas parciales, de las cuales al menos respectivamente dos limitan entre sí o se solapan de manera que forman una superficie cerrada. A este respecto, la línea de separación entre las dos partes de lámina protectora o su área de solapamiento está dispuesta preferentemente de manera que se oculta por las superficies previstas para la conformación de los depósitos de principio activo 12.

En la etapa posterior a esto, los depósitos de principio activo 12 se aíslan en las bandas parciales de recubrimiento que contienen principio activo. Esto se realiza mediante la separación del recubrimiento 2 que contiene principio activo a lo largo de geometrías lineales cerradas, estando dispuesta cada una de estas geometrías respectivamente en un sector del recubrimiento 2 asignado a un área de celda 11. Puesto que los depósitos de principio activo 12 presentan contornos o formatos determinados, esta etapa también se denomina estampados de contorno o de formato.

Finalmente, las rejillas 13 se extraen de las bandas parciales de recubrimiento en un proceso denominado en general enrejado. En caso de que se usara una lámina protectora de una pieza en el nuevo recubrimiento anterior de las bandas parciales de recubrimiento, esta se trasforma en una lámina protectora de varias piezas tras el enrejado por cortes longitudinales, separándose la lámina protectora con ello, por una parte, en varias bandas parciales que llevan respectivamente una fila de depósitos de principio activo y, por otra parte, pudiendo proveerse cada una de estas bandas parciales de un corte de separación que se guía a lo largo bajo los depósitos de principio activo 12 o de una perforación. En una etapa de mecanizado posterior, las bandas de lámina protectoras se separan en las áreas entre los depósitos de principio activo 12 en la dirección longitudinal para la obtención de sistemas individuales. Otras etapas de procesamiento facultativas pueden comprender opcionalmente una cubierta de los depósitos de principio activo 12 con una lámina de capa posterior o de cubierta impermeable al principio activo y un embalaje de los sistemas individuales.

El orden de las etapas de procedimiento anteriormente descritas no es vinculante y puede modificarse para la adaptación a las peculiaridades de una instalación para la producción de sistemas terapéuticos transdérmicos u otras consideraciones como, por ejemplo, ahorro de material, minimización de contaminación y similares.

Por ejemplo, para el mejor aprovechamiento del recubrimiento que contiene principio activo, el procedimiento anteriormente descrito puede realizarse también en un orden de las etapas de procedimiento en el que tras la etapa efectuada (al menos mentalmente) para la subdivisión de la lámina de soporte 10 en áreas de celda 11 individuales, al principio se efectúa el estampado de formato para el aislamiento de los depósitos de principio activo 12, como está ilustrado, por ejemplo, en la Figura 8. Después de esto, la rejilla 13 puede retirarse de la lámina de soporte 1, con lo cual la separación ilustrada en la Figura 9 de la lámina de soporte 10 se realiza a lo largo de las líneas de separación 14 determinadas por la disposición de área de celda. A continuación, se distancian lateralmente las bandas parciales individuales (es decir, transversalmente a la dirección longitudinal l de la banda de lámina de soporte 10) y se compensa el desplazamiento longitudinal entre bandas parciales directamente adyacentes entre sí, de manera que se obtiene, por ejemplo, una disposición de las bandas parciales 15a, 15b, 15c y 15d con formato estampado de acuerdo con la representación esquemática de la Figura 10. Tras la compensación de desplazamiento longitudinal, las bandas parciales de recubrimiento estampadas se vuelven a recubrir sobre una lámina protectora, antes de que esta se separe por cortes longitudinales o estampados longitudinales en bandas parciales eventualmente de varias piezas como las descritas anteriormente. Finalmente, también en esta secuencia de procedimiento las bandas parciales protectoras se cortan transversalmente como se ha descrito anteriormente para

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provista opcionalmente de una capa de cubierta 3 denominada habitualmente rejilla no aprovechada como depósito de principio activo 12 de la banda de lámina de soporte 1 y un equipo de separación 230 para la separación longitudinal de la banda de lámina de soporte 1 en dos o más bandas parciales 15. Para anular un encaje Δu de las bandas parciales 15 entre sí, el equipo de desplazamiento 240 puede comprender marcos pivotantes como los ilustrados que guían hacia fuera correspondientemente las bandas parciales 15 individuales lateralmente, es decir, transversalmente a su dirección longitudinal o de transporte. Otras formas de realización de un equipo de desplazamiento 240 guían bandas parciales 15 adyacentes por distintos rodillos que están dispuestos de manera que bandas parciales 15 adyacentes entre sí se guían sobre distintos planos. En el equipo de compensación 250 se guían bandas parciales 15 adyacentes por tramos de diferente longitud, correspondiendo las diferencias en los tramos fundamentalmente al desplazamiento longitudinal Δl original de los depósitos de principio activo 12 de bandas parciales 15 adyacentes. En el equipo de nuevo recubrimiento 260 se vuelven a recubrir los depósitos de principio activo 12 sobre una lámina protectora opcionalmente de varias piezas como las anteriormente descritas. Especialmente en el uso de un equipo de desplazamiento 240 que traslada las bandas parciales a distintos planos sin guiarlas hacia fuera lateralmente, el equipo de nuevo recubrimiento 260 está conformado para el suministro de un número de láminas protectoras opcionalmente de varias piezas, correspondiente a las bandas parciales 15, a las bandas parciales guiadas en distintos planos. Para el aislamiento de la banda o bandas de lámina protectora que soportan los depósitos de principio activo 12 en sistemas terapéuticos transdérmicos 202 u otros sistemas para la administración percutánea de principios activos, el dispositivo 200 presenta finalmente un equipo de corte transversal 270 que está conformado para la separación de la lámina protectora opcionalmente separada anteriormente en varias bandas con un equipo de corte longitudinal (no representado) transversalmente a la dirección longitudinal en las áreas entre los depósitos de principio activo 12. La banda de lámina de soporte 10 se suministra a los equipos descritos preferentemente sobre un rollo de enrollamiento 201.

En una forma de realización preferente, el equipo de contorneado 210 es o comprende un dispositivo de estampado con cuchillas de estampado que, en algunos casos, están unidas al dispositivo de estampado de manera firme (es decir, inmutable). Las cuchillas de estampado del dispositivo de estampado están instaladas de manera que en el estampado de formato en la etapa S2 resulta una disposición de los depósitos de principio activo 12 como la anteriormente descrita con aprovechamiento de superficies optimizado. De esta manera, las cuchillas de estampado pueden estar instaladas especialmente de manera que resulte la disposición mostrada en la Figura 8. La disposición de los depósitos de principio activo 12 mostrada en la Figura 8 presenta una distancia de filas Δs predeterminada así como un desplazamiento longitudinal Δl predeterminado que es respectivamente mayor que cero. La distancia de filas Δs y el desplazamiento longitudinal Δl se seleccionan de manera que se mejora el aprovechamiento del recubrimiento que contiene principio activo respecto a la disposición en forma de matriz mostrada en la Figura 2. La mejora se realiza, así, por disminución del porcentaje del área del recubrimiento que contiene principio activo no aprovechada por los depósitos de principio activo, es decir, por reducción de la pérdida de rejilla.

En una forma de realización preferente, el equipo de contorneado 210 es o comprende un rodillo de estampado con cuchillas de estampado instaladas de manera firme, estando dispuestas las cuchillas de estampado de manera que se reduce la pérdida de rejilla. Las cuchillas de estampado se disponen típicamente de manera que la disposición de depósitos de principio activo (12) conformada por el estampado de formato en la etapa (S2) presenta una distancia de filas Δs predeterminada y un desplazamiento longitudinal Δl predeterminado que es respectivamente mayor que cero y que se selecciona respectivamente de manera que se reduce la pérdida de rejilla.

Las cuchillas de estampado del dispositivo de estampado pueden estar dispuestas de manera que, en el caso del uso del dispositivo de estampado en el estampado de formato en la etapa (S2), se conforman depósitos de principio activo (12) preferentemente redondos u ovalados dispuestos en filas, encajando entre sí las filas de manera que el espacio disponible entre dos depósitos de principio activo 12 adyacentes de una fila se usa conjuntamente por un depósito de principio activo 12 de una fila dispuesta directamente adyacente a esta fila.

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