ES2578523A2

ES2578523A2 - Procedimiento, sistema y programa de ordenador para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformación

Info

Publication number: ES2578523A2
Application number: ES201530096A
Authority: ES
Inventors: Luis Serra Del Molino; Ignacio LARRABIDE FERNANDEZ; Héctor FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
Original assignee: Galgo Medical SL
Current assignee: Mentice AB
Priority date: 2015-01-26
Filing date: 2015-01-26
Publication date: 2016-07-27
Anticipated expiration: 2035-01-26
Also published as: WO2016120704A1; ES2944456T3; US20180336310A1; EP3252454A1; EP3252454B1; ES2578523R1; US10521553B2; ES2578523B1

Abstract

Procedimiento, sistema y programa de ordenador para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformación. El procedimiento comprende realizar las siguientes etapas mediante el procesamiento de datos representativos de la estructura porosa flexible: - obtener unos valores de porosidad de referencia de como mínimo una región de referencia (CU-R) de la estructura porosa flexible en una configuración de referencia; y - calcular la porosidad de al menos una región deformada (CU-D) de la estructura porosa flexible que se corresponde con dicha región de referencia (CU-R) pero para una configuración deformada diferente a la de referencia, a partir de los valores de porosidad de referencia y de al menos una función de cálculo que define cómo cambia una superficie cubierta, y/o una variable asociada a la misma, con la deformación. Tanto el sistema como el programa de ordenador están adaptados para implementar el procedimiento de la invención.

Description

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DESCRIPCION

Procedimiento, sistema y programa de ordenador para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion

Sector de la tecnica

La presente invention concierne, en un primer aspecto, a un procedimiento para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, mediante el procesamiento de datos representativos de la estructura porosa flexible.

En un segundo aspecto, la presente invencion concierne a un sistema para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, mediante la implementation de un algoritmo que lleva a cabo las etapas del procedimiento del primer aspecto de la invencion.

Un tercer aspecto de la invencion concierne a un programa de ordenador que implementa las etapas del procedimiento del primer aspecto de la invencion.

De manera no limitativa, la presente invencion es particularmente aplicable a la determinacion de la porosidad de una estructura porosa flexible de forma tubular, en especial de un estent.

Estado de la tecnica anterior

De forma general, el termino estent, o "stent”, es un anglicismo medico de uso comun para denominar una canula o un dispositivo con forma cillndrica o tubular de uso endoluminal, habitualmente endovascular, que se coloca en el interior de una estructura anatomica o conducto corporal para mantenerlo permeable o evitar su colapso luego de su dilatation, desobstruccion o liberation quirurgica. Un estent se implanta tlpicamente en un vaso sangulneo en el sitio de una estenosis o aneurisma endoluminal, es decir, mediante las denominadas "tecnicas mlnimamente invasivas”, en las que el estent queda contenido en una configuration comprimida radialmente por una funda o cateter y es suministrado mediante un dispositivo de aplicacion de estents o "introductor” en el lugar requerido. El introductor puede entrar en el cuerpo desde un lugar de acceso fuera del mismo, tal como a traves de la piel del paciente, o mediante una tecnica de corte en la que el vaso sangulneo de entrada se expone a medios quirurgicos menores.

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Tal como se utiliza en el presente documento, el termino estent se refiere tambien a injertos, estent-injertos, filtros de la vena cava, estructuras expandibles y dispositivos medicos implantables similares, que son endoprotesis expandibles radialmente. Habitualmente son implantes intra-vasculares capaces de ser implantados transluminalmente y se agrandan radialmente despues de haber sido introducidos de forma percutanea.

Los estents se pueden implantar en diversas cavidades o vasos en el cuerpo, tales como en el sistema vascular, el tracto urinario, conductos biliares, entre otros. Dichos estents se pueden utilizar para reforzar los vasos sangulneos y para evitar re-estenosis seguida de angioplastia en el sistema vascular. Los estents pueden ser auto-expandibles, tales como los estents de memoria de forma de nitinol; ademas, pueden ser mecanicamente expandibles, tal como un estent de globo expandible; o pueden ser expandibles hlbridos.

La utilization de estents endoluminales es muy frecuente en diferentes areas de la medicina y veterinaria. Existen diferentes disenos de estents para insertion endoluminal en vasos sangulneos y otros lumenes para prevenir o revertir la oclusion de los mismos.

De forma general se considera que existen tres categorlas basicas de dispositivos tipo estent, a saber:

-dispositivos expandibles por calor,

-dispositivos de globo expandible, y -dispositivos auto-expandibles.

Los dispositivos tipo estent auto-expandibles que, opcionalmente, tienen capacidad para expandirse por calor, se insertan en un vaso dentro del cuerpo en forma comprimida radialmente y mecanicamente pasan a una position expandida radialmente. Una vez se coloca el estent en la posicion deseada en el vaso sangulneo, este se expande radialmente ejerciendo presion hacia fuera sobre la superficie interior de la pared del vaso corporal en el que se ha colocado.

Por otra parte, existen estents trenzados y estents no trenzados. Los estents trenzados se fabrican trenzando (entrelazando) hilos de un material fino metalico segun diferentes patrones de trenzado. En la Patente en Estados Unidos US6083257A se describe una metodologla para el trenzado de estents. En funcion del numero de hilos, la angulation del trenzado, el radio nominal, la longitud nominal y el patron de trenzado utilizado, las

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propiedades mecanicas y la densidad de la malla del estent resultante pueden variar considerablemente.

Los estents se utilizan frecuentemente para el tratamiento de aneurismas intracraneales (AI), sector en el que existen diferentes tipos de estents trenzados. Uno de esos tipos es el conocido como "Desviador de Flujo” (FD, por sus siglas en ingles), que esta densamente trenzado y se coloca longitudinalmente a lo largo del vaso afectado por el aneurisma y que cubre el cuello del aneurisma. Alternativamente, los estents trenzados de trenzado grueso tambien se utilizan como andamio para la proteccion del cuello del AI tras la colocacion de una espiral ("coil”) endovascular, tal y como se da a conocer en la Patente en Estados Unidos US6010468A.

Los estents se colocan en el lugar deseado mediante un cateter, en operaciones guiadas por imagen, tlpicamente con imagen por rayos-X, el intervencionista con la ayuda de un marcador de contraste que destaca la localization del lumen del vaso y, en su caso, del aneurisma a tratar. En el caso de los aneurismas, el cateter es insertado en el cuerpo normalmente por arterias, por ejemplo la arteria illaca, y es conducido a la ubicacion del aneurisma por un radiologo neuro-intervencionista. Dicho radiologo seleccionara la position en que se coloca el lado distal del estent y progresivamente ira desenvainando el estent hasta que este completamente liberado en el vaso tratado.

Los estents presentan la dificultad de que a priori no se conoce la porosidad final del estent cuando este se coloca en el interior del cuerpo y de cuyo valor depende tanto la cantidad de flujo que entra en el aneurisma a tratar como en vasos adyacentes que sean cubiertos por el estent.

La porosidad de un estent al ser colocado en el interior de un vaso se puede aproximar asumiendo que el estent se libera en un vaso recto y de radio constante. Este calculo consiste en determinar el area de la pared exterior del cilindro que genera el estent, en base a su radio y su longitud, y el area de metal que cubre dicho cilindro, en base al numero de hilos, el grosor de cada hilo, su longitud y el numero de cruces entre hilos que hay en la superficie del estent. Este procedimiento proporciona aproximaciones poco precisas de la porosidad que tendra el estent una vez insertado en la vasculatura del paciente, dado que, en general, los vasos son estructuras tubulares heterogeneas tanto en radio como en su morfologla tridimensional, presentando curvaturas y torsiones.

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Cuando un estent se encuentra fuera de una estructura que lo acote, tal como un vaso, tal y como se ha mencionado anteriormente, adopta su radio maximo y longitud minima en ausencia de tensiones. Sin embargo, si dicho estent se coloca en el interior de un vaso de radio menor al que presenta fuera de una estructura que lo acote, las paredes del vaso acotan la expansion radial del estent, forzando que el dispositivo se expanda longitudinalmente hasta lograr una situacion de equilibrio. Esto hace que el estent en el vaso presente una longitud mayor que en el aire. Esto, sumado al hecho de estar desplegado en una estructura tubular curvada provoca que la porosidad dependa del punto de la superficie del estent sobre el que se mida. Por tanto, medir la porosidad de dicho dispositivo antes de su colocacion no proporciona valores realistas del comportamiento del estent una vez insertado. El intervencionista no posee las herramientas para estimar a priori la porosidad del estent una vez colocado en el interior del paciente. En el caso de los aneurismas intracraneales, la variacion en la densidad de la malla del estent, como resultado de los diferentes grados de expansion y curvatura a la que se somete el estent, hace que el efecto del dispositivo en el flujo sangulneo en el interior del aneurisma sea diflcilmente predecible. Por este motivo, existe la necesidad de disponer de una herramienta que permita predecir con precision la porosidad final de un estent una vez colocado en el interior del cuerpo.

Existen antecedentes que describen procedimientos para modelar los estents. Los modelos deformables han sido utilizados para simular el comportamiento de un estent cuando es colocado dentro del lumen de un vaso (Larrabide, I. y otros "Fast virtual deployment of selfexpandable estents: method and in vitro evaluation for intracranial aneurysmal stenting.”, Medical image analysis, 2012, 16(3), 721-730). Sin embargo, dicho procedimiento no permite predecir con la porosidad del estent, dado que no tiene en cuenta su deformacion longitudinal.

Tambien se han propuesto otros procedimientos basados en la deformacion mecanica de una estructura similar a un cilindro (Cebral, J.R. y Lohner, R. "Efficient simulation of blood flow past complex endovascular devices using adaptative embedding technique” IEEE Transactions on Medical Imaging, 2005, 24(4), 468-476), pero tampoco son capaces de predecir el cambio en la porosidad del estent.

Recientemente, se ha dado a conocer un procedimiento, basado en la utilizacion de elementos finitos y una descripcion detallada del patron de trenzado, que permite un modelado mas preciso del comportamiento mecanico del dispositivo tipo estent (Ma, D. y otros "Computer modelling of deployment and mechanical expansion of neurovascular flow

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diverter in patient-specific intracranial aneurysms” Journal of biomechanics, 2012, 1-8). Este procedimiento resulta considerablemente preciso a la hora de modelar el comportamiento de un estent, pero la obtencion de los modelos resulta extremadamente compleja y computacionalmente costosa.

Otros procedimientos basados en la obtencion de imagenes de los lumenes de los vasos a tratar y el modelado para la determination del estent mas adecuado son los dados a conocer en las solicitudes de Patente Internacional WO2006/093776 y WO2011/038044 y la solicitud de Patente en Estados Unidos US2007/0135707, aunque ninguno de ellos describe su utilization para determinar la porosidad del estent.

La solicitud de Patente Internacional WO2006/093776 da a conocer un procedimiento de modelado de estents basado en la utilizacion de un sistema de imagen por ultrasonidos para la obtencion de imagenes de vasos sangulneos, la detection de defectos en dichos vasos y la utilizacion de dichas imagenes para realizar simulaciones graficas con diferentes estents para comprobar si la longitud y posicion son adecuadas.

La solicitud de Patente Internacional WO2011/038044, por su parte, da a conocer un procedimiento automatizado para simular la longitud y la posicion de estents basado en la obtencion de imagenes del lumen del vaso sangulneo por medio de tomografla de coherencia optica. A partir de las imagenes obtenidas, se realiza una reconstruction tridimensional de los contornos del lumen del vaso, se obtienen datos relativos al diametro del vaso y a la velocidad, presion y resistencia sangulneas para finalmente simular y optimizar la longitud y/o posicion del estent.

Finalmente, la solicitud de Patente en Estados Unidos US2007/0135707 da a conocer la obtencion de imagenes tridimensionales con las que construir un modelo del vaso a tratar para detectar la lesion y sus caracterlsticas y simular el estent a utilizar y la position en que se colocara.

Los presentes inventores no conocen ningun procedimiento ni sistema que permita determinar la porosidad de un estent o de cualquier otra clase de estructura porosa flexible, tubular o no, cuando es sometida a deformacion, mediante el procesamiento de datos representativos de la estructura porosa flexible, es decir sin poder comprobar directamente sobre la estructura porosa flexible que porosidad tiene, por ejemplo por estar la estructura

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porosa dispuesta en un lugar inaccesible, como es el caso de un estent implantado en el interior del cuerpo humano.

Existe, por tanto, la necesidad de ofrecer una solucion al problema tecnico objetivo relativo a como determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, mediante el procesamiento de datos representativos de la misma.

Explication de la invention

La presente invencion constituye, en sus diferentes aspectos, tal solucion al arriba mencionado problema tecnico objetivo.

En un primer aspecto, la presente invencion concierne a un procedimiento para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, que comprende realizar las siguientes etapas mediante el procesamiento de datos representativos de dicha estructura porosa flexible, tal como una estructura hueca formada por hilos, trenzados o no trenzados:

a) generar una funcion Fs que define como cambia de forma al menos una parte de la estructura porosa flexible, dadas sus coordenadas, al ser sometida a una o mas deformaciones geometricas;

b) generar una funcion Fp que define como cambia una superficie cubierta, y/o una variable asociada a la misma, para al menos una parte de la estructura porosa flexible, en correspondencia con una position relativa de los hilos en la superficie de la estructura porosa flexible, al ser sometida a uno o mas cambios de forma;

c) obtener una representation tubular de la estructura porosa flexible en una configuration de referencia con unos valores de porosidad conocidos y obtener una representacion tubular de la estructura porosa flexible en una configuracion deformada, diferente a dicha configuracion de referencia;

d) dividir la superficie de la estructura porosa flexible para la configuracion deformada en un conjunto de regiones CU-D de area conocida;

e) calcular, mediante la funcion Fs, al menos una region de referencia CU-R de la estructura porosa flexible en la configuracion de referencia, en donde la region de referencia CU-R se corresponde a cada una de las regiones deformadas CU-D;

f) calcular la superficie cubierta en la region de referencia CU-R teniendo en cuenta los valores de porosidad conocidos de la configuracion de referencia en la region de referencia CU-R;

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g) calcular la superficie cubierta en las regiones deformadas CU-D mediante la funcion Fp; y

h) calcular la porosidad de las regiones deformadas CU-D a partir de la superficie cubierta calculada en g) y del area total de la region deformada CU-D.

Debe senalarse que la funcion Fp es una funcion de cambio de superficie cubierta de la estructura porosa flexible, que esta ligada directamente con la porosidad.

Los citados datos representativos de la estructura porosa flexible a procesar, conforman unas respectivas representaciones tridimensionales de la estructura porosa flexible para cada una de las configuraciones: la de referencia y la deformada.

Por lo que se refiere a la mencionada variable asociada a la superficie cubierta, en funcion del ejemplo de realization, esta es relativa al grado de ocupacion del material que conforma la estructura porosa flexible o al grado de espacio intersticial, o espacio libre del material que conforma la estructura porosa flexible.

La funcion Fs define como cambia de forma dicha parte de la estructura porosa flexible en una o mas de sus dimensiones que afecten a la porosidad.

De acuerdo con una variante del procedimiento propuesto, las etapas g) y h) comprende calcular el grado de espacio intersticial, o espacio libre del material que conforma la estructura porosa flexible, a partir de dicho grado de ocupacion, y a partir de dicho grado de espacio intersticial llevar a cabo dicho calculo de la porosidad realizando el cociente entre espacio intersticial y espacio total de la region deformada CU-D.

En general, tanto las partes de la estructura porosa flexible de las etapas a) y b) como las regiones deformadas CU-D y de referencia CU-R son elementos de area sobre una superficie perimetral de la estructura porosa flexible (es decir una superficie delimitada por dos planos de section paralelos de la estructura porosa flexible), aunque, de manera menos preferida, en lugar de elementos de area pueden utilizarse elementos de volumen.

De manera preferida, la estructura porosa flexible es tubular, tal como un estent o cualquier otra clase de estructura tubular porosa flexible, como por ejemplo una estructura porosa insertada o que cubra un conducto o tubo instalado en una ubicacion de diflcil acceso o de

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acceso muy restringido, como serla el caso, por ejemplo, de un area contaminante o toxica, tal como radiactiva (como serla el caso de una instalacion nuclear).

No obstante, debe resaltarse que la presente invention no esta limitada a ninguna clase de estructura porosa flexible en particular, sino que abarca cualquier estructura porosa flexible, tubular o no, de cualquier forma y composition que, por la razon que sea, no permita o no sea aconsejable determinar su porosidad mediante una inspection visual directa, por lo que esta deba determinarse en base al procesamiento de datos representativos de la misma. Tales razones son, por ejemplo, las citadas anteriormente, es decir que la estructura este implantada en el cuerpo humano o ubicada en un area contaminante o toxica, o de otra Indole, como serla el caso de estructuras de tamano micrometrico cuya inspeccion, incluso mediante tecnicas de microscopla, resulta dificultosa cuando son sometidas a deformation.

Para el caso en que la estructura porosa flexible sea un estent, este es, en general, de los anteriormente citados dispositivos tipo estent auto-expandibles que, opcionalmente, tienen capacidad para expandirse por calor, que se insertan en un vaso dentro del cuerpo en forma comprimida radialmente y que mecanicamente pasan a una position expandida radialmente.

La presente invencion es aplicable tanto a los estents trenzados como a los no trenzados, siempre que el estent cambie su porosidad cuando varla su configuration espacial.

En general, para el caso en que la estructura porosa flexible es tubular, la mencionada superficie perimetral es la superficie perimetral exterior de la estructura tubular porosa flexible.

La mencionada funcion Fs define, segun un ejemplo de realization preferido, como cambia de forma la superficie de la estructura porosa flexible al ser sometida a una o mas deformaciones geometricas, es decir partiendo de CU-D, dando lugar a CU-R.

Por lo que se refiere a la funcion Fp, de acuerdo a un ejemplo de realizacion preferido, esta define como cambia la superficie cubierta y/o la mencionada variable asociada a la misma para un elemento de superficie de la estructura porosa flexible, al ser sometida a uno o mas cambios de forma, es decir partiendo de la superficie cubierta en CU-R dando lugar a la superficie cubierta en CU-D.

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De manera preferida, en el procedimiento propuesto por el primer aspecto de la invention las regiones deformadas CU-D no se superponen entre si.

De acuerdo con un ejemplo de realization, las regiones deformadas CU-D ocupan completamente la superficie perimetral de la estructura porosa flexible, comprendiendo el procedimiento dividir la superficie perimetral en dichas regiones deformadas CU-D de manera previa a la etapa d).

El procedimiento propuesto por el primer aspecto de la presente invencion comprende procesar los varios valores de porosidad obtenidos en la etapa h) para realizar una o mas de las siguientes acciones, de acuerdo con unos ejemplos de realizacion:

- determinar la distribution espacial de la porosidad por la estructura porosa flexible;

- obtener un valor de porosidad que combine al menos varios de dichos valores de porosidad, para una zona de la estructura porosa flexible que englobe a varias regiones deformadas CU-D; y

- representar visualmente sobre un modelo tridimensional de la estructura porosa flexible la distribucion espacial de la porosidad para regiones deformadas CU-D individuales y/o agrupaciones de regiones deformadas CU-D.

De acuerdo con un ejemplo de realizacion, la configuration de referencia corresponde a una situation en la que la estructura porosa flexible esta liberada en un medio en el que no esta sujeta a tensiones externas que la deformen.

Para un ejemplo de realizacion alternativo, la configuracion de referencia se corresponde a una situacion en la que la estructura porosa flexible esta deformada pero con una deformation de referencia que es diferente a la de la configuracion deformada.

Para el caso en que la estructura porosa flexible es tubular, de acuerdo con una variante de dicho ejemplo de realizacion alternativo, la mencionada deformacion de referencia es una deformacion que mantiene a la estructura tubular porosa flexible recta y con un radio uniforme a lo largo de toda su longitud.

Otra clase de deformaciones de referencia tambien son posibles para otros ejemplos de realizacion, tales como las que hacen que la estructura porosa flexible adopte una forma curvada, tal como una toroide.

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Por lo que se refiere a la configuration deformada, de acuerdo con un ejemplo de realization, para tal configuration deformada la estructura porosa flexible adopta un radio y una morfologla tridimensional heterogeneos, donde dicha morfologla tridimensional heterogenea incluye como mlnimo una curvatura y/o al menos una torsion.

De acuerdo con un ejemplo de realization, en dicha configuration deformada la estructura porosa flexible adopta una forma conica.

Segun un ejemplo de realization, los datos que conforman las anteriormente mencionadas representaciones tridimensionales son obtenidos mediante simulacion.

De manera alternativa, los datos que conforman las representaciones tridimensionales son obtenidos directamente sobre una estructura porosa flexible real colocada cubriendo una superficie exterior de un elemento, macizo o hueco, o una superficie interior delimitadora de una parte hueca de un elemento. Cuando tal elemento es un tubo (tal como un vaso sangulneo), la mencionada parte hueca es la delimitada por la pared interior del tubo, pudiendo disponerse la estructura porosa flexible, en este caso tubular, cubriendo a dicho tubo o adosada a la pared interior del mismo.

Segun un ejemplo de realization, el procedimiento comprende llevar a cabo el calculo de la porosidad para varias configuraciones espaciales deformadas, con deformaciones diferentes, correspondientes a varias respectivas posiciones adoptadas por la estructura porosa flexible en dicha simulation o en relation a dicho elemento.

En general, los valores de porosidad de referencia de la region de referencia CU-R son conocidos (por ejemplo proporcionados por el fabricante de la estructura porosa flexible) y se encuentran registrados en memoria, donde el procedimiento comprende realizar dicha obtencion de dichos valores de porosidad de referencia de dicha region de referencia CU-R accediendo a los mismos en dicha memoria. Para el caso, mas habitual, en que la porosidad de la estructura porosa flexible es uniforme para toda la estructura, los mencionados valores de porosidad de referencia son relativos a toda la estructura, no unicamente a dicha region de referencia CU-R.

Para el caso en que tales valores de porosidad de referencia no sean en principio conocidos, la mencionada obtencion de los mismos se lleva a cabo determinandolos por

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cualquier metodo conocido, tal como a partir de una inspection visual directa de la estructura porosa flexible en su position de referencia.

En una realization preferente el procedimiento de la presente invention se utiliza en el campo medico o veterinario para la prediction de la porosidad de estents cuando dichos estents se colocan en el interior de cuerpos vivos.

El procedimiento de la presente invention se puede llevar a cabo con la ayuda de uno o varios programas de ordenador, es decir, como un procedimiento implementado por ordenador.

En un segundo aspecto, la presente invention concierne a un sistema para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, que comprende medios de procesamiento de datos con acceso a unos valores de porosidad de referencia de al menos una region de referencia CU-R de la estructura porosa flexible en una configuration de referencia, y que implementan un algoritmo para el procesamiento de datos representativos de dicha estructura porosa flexible para el calculo de la porosidad segun el procedimiento del primer aspecto.

Un tercer aspecto de la presente invention concierne a un programa de ordenador que incluye instrucciones de codigo que cuando se ejecutan en un ordenador implementan las etapas del procedimiento del primer aspecto.

De acuerdo con un ejemplo de realization, el sistema comprende:

- medios de computation que incluyen a dichos medios de procesamiento; y

- medios de visualization (tal como una pantalla) configurados para, bajo el control de dichos medios de computation, mostrar una representation tridimensional de la estructura porosa flexible para la configuration deformada con la distribution espacial de la porosidad calculada para regiones deformadas CU-D individuales y/o agrupaciones de regiones deformadas CU-D.

Los medios de computation estan configurados para llevar a cabo dicho calculo de la porosidad para varias configuraciones deformadas, con deformaciones diferentes, correspondientes a varias respectivas posiciones adoptadas por la estructura porosa flexible, y para controlar a los medios de visualization para que muestren una representation tridimensional de la estructura porosa flexible para dichas configuraciones deformadas con sus respectivas distribuciones espaciales de la porosidad para regiones

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deformadas CU-D individuales y/o agrupaciones de regiones deformadas CU-D. Se permite asl que, para el caso en que la estructura porosa flexible sea un estent, de manera previa a su implante en, por ejemplo, un vaso sangulneo, el cirujano pueda comprobar como varla la distribution de la porosidad para diferentes posiciones del estent en relation al vaso sangulneo, para asl escoger la mas adecuada para el implante.

En el presente documento, los terminos “estructura vascular", “vaso”, “vasos” se refieren a arterias, arteriolas, venas, intestino, recto y cualquier otra estructura de tipo tubular presente en el cuerpo humano o animal, que sea susceptible de ser tratada con estents. En el presente documento, los terminos “estent”, “dispositivo de tipo estent” se refieren a estents trenzados, no trenzados y equivalentes. Ademas, la presente invention abarca tanto estents de radio constante (cillndricos) como estents de radio no constante (conicos, combinaciones de conicos/cillndricos, entre otros).

Para una expansion homogenea de un estent trenzado es posible relacionar el angulo de entrelazamiento para diferentes radios de expansion con la porosidad del estent, que en esta situation sera constante en toda su superficie. Esto permite una validation experimental del procedimiento propuesto por la presente invencion.

Una vez obtenida la porosidad final del estent para cada posicion, esta se puede representar sobre la representation tridimensional del estent mediante un codigo de color (u otra clase de codigo) asociado al rango de valores, entre 0 y 1, de la porosidad. Dicho codigo de color se puede obtener por cualquiera de los metodos conocidos en el estado de la tecnica.

Una ventaja adicional del procedimiento de la presente invencion es que permite identificar las regiones en las que el estent presenta porosidad nula, bloqueando la circulacion a traves de la malla del estent. Tales regiones pueden presentar riesgos para el paciente tales como, en el caso de desviadores de flujo sangulneo, la falta de irrigation a regiones afectadas por ramas colaterales.

Breve description de los dibujos

Las anteriores y otras ventajas y caracterlsticas se comprenderan mas plenamente a partir de la siguiente descripcion detallada de unos ejemplos de realization con referencia a los dibujos adjuntos, que deben tomarse a tltulo ilustrativo y no limitativo, en los que:

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La Figura 1 muestra, en perspectiva, un estent liberado en el aire que adopta una estructura tubular (a), asi como una vista de una seccion transversal del mismo (b) y un detalle del entrelazado (c).

La Figura 2 muestra, a la izquierda, el detalle de la vista (c) de la Figura 1, y, a su derecha, una vista ampliada de parte del mismo que corresponde al cruce entre dos hilos del estent, en la que se observa la diferencia de superficie cubierta en dos posiciones de cruce.

La Figura 3 muestra, a su izquierda, al desarrollo de un estent cortado a lo largo de su longitud y extendido sobre un plano y, a su derecha, un detalle de la estructura y la superficie cubierta por un elemento de hilo que une dos cruces.

La Figura 4 corresponde a un detalle de un estent en una configuration deformada al encontrarse implantado en un vaso corporal, vista izquierda, y del mismo estent desplegado en una position o configuracion de referencia, vista derecha.

La Figura 5 es una grafica que muestra la relation de cambio de porosidad para cada elemento de area del estent, segun el Ejemplo 4, que se describira en el siguiente apartado.

Description detallada de unos ejemplos de realization

Tal como se ha descrito hasta aqui, los presentes inventores han desarrollado un procedimiento para determinar la porosidad y la distribucion de la misma para una estructura porosa flexible. Dicho procedimiento permite determinar con una elevada exactitud la porosidad final y su distribution y variation espacial para un estent en base a la deformation respecto a una posicion o configuracion de referencia.

En el presente apartado, el termino "radio de referencia” se refiere al radio adoptado por el estent en una configuracion de referencia y expresado como una funcion de alguna de las variables de diseno, u otra caracteristica del estent, en dicha configuracion de referencia, y el termino "longitud de referencia” se refiere a la longitud adoptada por el estent en la posicion de referencia. Por tanto, el estent adopta la "longitud de referencia” cuando posee su "radio de referencia”.

En este apartado se centrara la descripcion del procedimiento para el caso en que la estructura porosa flexible es un estent colocado o a colocar en una estructura vascular, y las regiones CU-R y CU-D son elementos de area, utilizandose el termino CU-D para referirse a

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cualquier elemento sobre la superficie del estent una vez implantado, y el termino CU-R para referirse al elemento equivalente a CU-D en la posicion o configuration de referencia.

En el presente apartado se denomina angulo de entrelazado a cada uno de los angulos diferentes que presentan los hilos del estent respecto a su direction longitudinal, superficie cubierta a la superficie cubierta por los hilos del estent, area libre a la superficie no cubierta por los hilos del estent, y porosidad a la relacion entre razon de area libre para un area total determinada en la superficie del estent.

Tal y como se ha descrito en un apartado anterior, el procedimiento de la presente invention se fundamenta en el analisis de la deformation local de la estructura del estent una vez colocado. Este calculo requiere de la definition de una relation del cambio de area del estent en funcion del cambio de su configuracion geometrica, relacion la cual se define por la mencionad anteriormente funcion Fs. Tambien es necesario definir una funcion que describa de que forma se modifica la superficie cubierta (o directamente la porosidad) en la superficie del estent al deformar dicha superficie, lo cual se lleva cabo mediante la funcion Fp, descrita en un apartado anterior.

La funcion que determina el cambio de area total del estent con las variaciones en su geometrla se determina en dos direcciones que definen esa transformation entre superficies, es decir: Fs = Fs1 + Fs2.

Por un lado, en la section transversal del estent, Fs1, el cambio de area total del estent se define por el cambio en su perlmetro debido a la expansion radial. Para deformaciones del estent sin simetrla circular, la transformacion la define la razon entre la longitud de arco en la posicion de referencia y la longitud de arco una vez el estent se adapta a la superficie en la que se despliega.

Por otro lado, en la direccion longitudinal, Fs2, el cambio de area esta determinado por el cambio en la longitud del estent al expandirse en la estructura tubular que lo acota. Esta funcion puede determinarse con distintas metodologlas. Una forma, con valor constante a lo largo de todo el estent, es definir esta funcion como la razon entre la longitud en la posicion de medida y la longitud en la posicion de referencia. Otra forma puede ser atendiendo a los distintos grados de expansion que sufre el estent en funcion de su posicion en el vaso tal y como se detalla en la patente ES2459244B1. Cuanto mayor sea el grado de detalle con el

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que se defina esta funcion mayor sera la aproximacion que se obtenga en el resultado respecto al caso real.

La funcion que define el cambio en la superficie cubierta respecto a deformaciones en la superficie del estent, Fp, se puede definir por varios metodos. Esta funcion puede determinarse de forma emplrica midiendo el area del estent y la cantidad de hilo visible al desplegar el dispositivo en diversos cilindros rectos de radio variable. De forma analltica puede definirse calculando la variation de la superficie cubierta en el estent. Para esto se supone una distribution para los hilos sobre la superficie y se calcula, para dicha distribution, como varla la superficie superpuesta entre pares de hilos dados diferentes diametros de estent. En cada caso, la superficie cubierta en el estent es la superficie que ocupa cada hilo multiplicada por el numero de hilos menos la superficie de hilo superpuesta en los cruces. Otra forma de extraer esta funcion de forma analltica es definir un elemento de area en el estent tal que, bajo transformaciones rlgidas de este elemento se pueda cubrir la superficie del estent. El calculo de la funcion de cambio de superficie cubierta se determina deformando el elemento de superficie y determinando como se adapta su superficie cubierta a la nueva configuration.

Una vez determinadas las funciones Fs y Fp, de acuerdo con un ejemplo de realization, el procedimiento de la presente invencion para determinar la porosidad de un estent al ser colocado en una estructura 3D comprende las siguientes etapas:

E1. Obtener una representation tubular del estent en la position de referencia (20 en la Figura 4) con valores de porosidad conocidos, o porosidad de referencia.

E2. Obtener una representacion tubular del estent en su posicion desplegada de estudio (21 en la Figura 4).

E3. Dividir la superficie del estent en un conjunto de elementos de area CU-D tales que cubran toda su superficie y no se superpongan (CU-D: elemento 23 en la Figura 4).

E4. Calcular CU-R (22 en la Figura 4), es decir su forma, en la configuracion de referencia R, mediante la utilization de Fs (paso 24 en la Figura 4), donde CU-R es equivalente a CU-D.

E5. Calcular la superficie cubierta en el elemento CU-R dada la porosidad de referencia en la posicion CU-R.

E6. Calcular la superficie cubierta en CU-D a partir de la funcion Fp que relaciona las areas cubiertas en CU-D y CU-R (paso 25 en la Figura 4).

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E7. Calcular la porosidad en el elemento CU-D como el cociente entre la superficie no cubierta y el area total de CU-D;

E8. Repetir los paso 4), 5), 6) y 7) para todos los CU-Ds.

Algunos de los pasos anteriores pueden obviarse, para otro ejemplo de realization, tal y como se describio en un apartado anterior, en particular cuando para el calculo de la porosidad no es necesario determinar primero la superficie cubierta. Especlficamente, para tal ejemplo de realizacion, la funcion Fp define como cambia la porosidad de la estructura porosa flexible, y, por tanto las etapas E5 y E6 no son necesarias, y se sustituyen por una sola etapa que comprende calcular la porosidad de CU-D utilizando directamente la funcion Fp y los valores de porosidad de referencia de CU-R.

En las Figuras 1 a 4 se muestran diferentes representaciones del estent y de partes del mismo, de manera mas o menos esquematica.

En particular, en la Figura 1 se muestra al estent en perspectiva (a), formado por una serie de hilos entrelazados, una section transversal del estent (b) y una portion ampliada del mismo con un detalle del entrelazado de los hilos el estent (c). En la figura se detallan la longitud del estent -1-, el diametro -2-, el angulo de trenzado -3-, la longitud entre dos cruces del estent -4-, la proyeccion longitudinal y transversal, a lo largo del perlmetro, de la distancia entre cruces -5- y -6-, la distancia entre cruces a lo largo del perlmetro -7- y el espesor del hilo -8-.

El detalle de la vista (c) de la Figura 1 tambien se encuentra representado en la Figura 2 (vista izquierda) junto con una ampliation del mismo (vista derecha) que ilustra el cruce entre dos hilos y como cambia su area al someter al estent a una deformation. En la figura se detallan: angulo de trenzado -3-, longitud entre dos cruces del estent -4-, proyeccion longitudinal y transversal, a lo largo del perlmetro, de la distancia entre cruces -5- y -6-, distancia entre cruces a lo largo del perlmetro -7- y espesor del hilo -8-, el angulo de cruce cuando los hilos son perpendiculares -17-, los angulos de cruce para una position arbitraria -15 y -16- (y su complementario -18-), as! como la longitud de la zona de solapamiento para una posicion arbitraria -14-.

El desarrollo de un estent como el de la Figura 1 se ilustra en la vista izquierda de la Figura 3, la cual, a su derecha, muestra un detalle de la estructura y la superficie cubierta por un elemento de hilo que une dos cruces del estent. En la figura se detalla la longitud del estent -

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1-, la longitud del perlmetro -19-, el espesor del hilo -8-, los angulos de cruce, a lo largo del trenzado y su complementario, -3- y -9-, las areas no ocupadas por metal -10- y -11-, dos cotas indicativas de las medidas del hilo -12- y -13- y la longitud de hilo entre dos cruces -4-.

Finalmente, y de manera mas esquematica (ya que no se ilustran los hilos del estent), en la Figura 4 se ilustra, en su vista izquierda, al estent insertado en un vaso corporal -26-, adoptando una configuration deformada -21-, y, en su vista derecha, al estent en una configuration de referencia -20- en la que, en este caso, el estent se encuentra desplegado adoptando una forma cillndrica. En la figura se ha senalado, en el estent deformado -21-, una region deformada CU-D de area del estent seleccionada -23-, y, en el estent en la configuracion de referencia -20-, la correspondiente region en la position de referencia, o region de referencia CU-R -22-, as! como la representation esquematica de los pasos para determinar el calculo de la porosidad en CU-D, determinar CU-R a partir del area CU-D usando Fs -24- (etapa E4), y determination de la cantidad de metal ocupado en CU-D una vez conocido en CU-R a traves de Fp -25- (etapa E6).

En el procedimiento de la presente invention, la representacion del estent y ventajosamente del vaso donde sera colocado, se proporciona en forma de unas superficies tridimensionales, las cuales se pueden obtener mediante cualquier procedimiento conocido en la tecnica, por ejemplo, mediante segmentation de imagen de una imagen angiografica (Antiga, L. y otros "An image-based 5 modeling Framework for patient-specific computacional hemodynamics”, Medical and biological engineering and computing, 2008, 46(11), 1097-1112) y posterior reconstruction de la superficie (Lorensen, W.E. y Cline, H.E. "Marching Cubes: A high resolution 3D Surface construction algorithm”, Computer Graphics, 1987, 21, 4). Las superficies tridimensionales de la estructura del estent y del vaso se pueden representar mediante mallas poligonales, en las que se puede ajustar la resolution para obtener la information relevante de su morfologla. Tal como se ha mencionado anteriormente, dichas tecnicas son conocidas en la literatura, y se puede emplear cualquiera de ellas siempre que permita describir la morfologla del vaso en la region en que el estent sera colocado y la morfologla del propio estent. Tambien es posible aplicarlo a una simulation tridimensional del posicionamiento del estent, siempre que se conozca su posicion inicial y final en el vaso y sus radios.

Con el procedimiento de la presente invencion no solo es posible predecir la porosidad de un estent real o simulado una vez colocado en el interior de un vaso, sino que tambien es posible detectar regiones en las que podrla haber mala posicion del estent en las paredes

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de la estructura vascular, como puede ser la oclusion o cobertura total o parcial de vasos ramificados.

Con la utilization del procedimiento de la presente invention es posible que el radiologo neuro-intervencionista planifique el tratamiento y conozca la porosidad en cada position del estent antes de la realization de dicho tratamiento y, por tanto, seleccionar el estent mas adecuado y el lugar en que deberla colocar dicho estent.

Ademas, el procedimiento de la presente invencion se implementa, segun el tercer aspecto de la invencion, mediante un programa de ordenador que permite que la determination de la porosidad final del estent se lleve a cabo con una mayor rapidez y precision.

A continuation se describen una serie de ejemplos de determinacion de porosidad, o de variables asociadas, aplicando el procedimiento propuesto por la presente invencion.

Ejemplos

Ejemplo 1

Determinacion de la relation de cambio de superficie cubierta por metal de la celda unitaria para una configuration de referencia. La configuration seleccionada es aquella en la cual el estent se libera sin estar sujeto a tensiones externas. En esta posicion la celda unitaria puede definirse como la totalidad del estent para un unico angulo de trenzado. De esta forma es posible calcular la relacion de cambio de superficie cubierta por metal con el area total a partir de deformar radialmente la celda unitaria, todo el estent en este caso, teniendo en cuenta que la longitud de cada hilo es constante y que la cantidad de metal que cubre la superficie es igual a la superficie que ocupa cada hilo (longitud por espesor) menos la cantidad de metal que se solapa en los cruces.

El area total ocupada por el estent puede calcularse a partir del diametro 0 y la longitud Lstent del estent.

A-total TV ■ (f) • Lstent

La cantidad de metal en los cruces se calcula en base al area que ocupa el rombo de la Figura 2 multiplicado por el numero de cruces del estent, esta relacion puede expresarse como:

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Acruces = (Nhilos/2) • -v

Lc sin(o;)

Lc = L ■ cosa/I

En este caso Atotai representa el area total ocupada por la superficie del estent, Acruces define el area en los cruces entre hilos, Nhilos es el numero de hilos del estent, Lstent define la longitud del estent, l es el espesor de cada hilo, a es el angulo entre hilos (es decir el doble del angulo -3- indicado en la Figura 1) y Lc es la componente longitudinal de la distancia entre dos cruces consecutivos, elemento -4- en la Figura 3.

En la siguiente tabla se muestran los valores de area que ocupa la superficie del estent respecto al area de metal para un estent de 48 hilos con diametro 4 mm, longitud 16 mm, 0,04 mm de espesor en cada hilo y 1560 cruces y una distancia entre cruces consecutivos a lo largo del hilo de 0,3611, para distintas posiciones deformadas del estent, y por tanto distintos angulos a:

Tabla 1

Area Total [mm2]: Superficie cubierta [mm2]

20,7931: 20,6476

75,3745: 38,3293

138,5351: 41,4003

182,9858: 42,2906

202,7232: 42,5608

195,0818: 42,4627

161,0934: 41,9136

105,3486: 40,2458

Ejemplo 2

Determination de la relation de cambio de la celda unitaria para una configuration de referencia. Se selecciona como celda unitaria el rectangulo que ocupa la portion de hilo que dista entre dos cruces consecutivos tal y como se muestra en la Figura 3. La rotation y traslacion de este patron genera un estent completo con un solo angulo de trenzado para la

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posicion nominal seleccionada. De forma geometrica se pueden determinar el area total y la superficie cubierta a partir del angulo a/2 que genera el estent con la direccion longitudinal, indicado como -3- en la Figura 3.

2 sin(a)

-rltctal -L-* n

‘■ocupada

= L2

sin(o!)

~(L~

l

sin(ci!)

2 v sin(o!)' 2

La siguiente tabla muestra la superficie cubierta por el estent respecto al area total para un estent de 48 hilos con diametro 4 mm, longitud 16 mm, hilos con espesor de 0,04 mm y 1560 cruces con distancia entre cruces de 0,3611, para distintas posiciones deformadas del estent:

Tabla 2

Area Total [mm2]: Superficie cubierta [mm2]

0,006664: 0,006617

0,024158: 0,012285

0,039808: 0,013134

0,055772: 0,013509

0,064203: 0,013632

0,063963: 0,013629

0,055085: 0,013497

0,038767: 0,013099

Ejemplo 3

Calculo de la porosidad para un estent de 48 hilos con diametro 4 mm, longitud 16 mm, espesor de hilo de 0,04 mm, 1560 cruces y una porosidad homogenea de 0,79 en su posicion nominal, es decir en su configuracion de referencia, se encuentra desplegado en un cilindro homogeneo de 2 mm de diametro, en su configuracion deformada.

El estent adopta una longitud de 21,84 mm al adaptarse en el interior del cilindro homogeneo de 2 mm. Se divide la superficie del cilindro en elementos de 1 mm en la direccion longitudinal y 1,26 mm sobre el perlmetro. Por tanto, el elemento de area seleccionado CU-D tendra una superficie de 1,26 mm2. Para calcular el elemento de

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superficie CU-R en la configuration nominal, es decir en la de referencia, se calcula la funcion Fs. Para esto se calcula la transformation de area en la direction del perlmetro y en la direction longitudinal. En la direction del perlmetro la transformation esta dada por la diferencia de arcos para dos radios de 2 mm y 4 mm, esto es, un elemento de arco de 1,26 mm sobre un radio de 2 mm corresponde a 2,52 mm de arco sobre un radio de 4 mm. La relation en la direction longitudinal esta determinada por la razon entre las longitudes del estent en su position de referencia y su position final, 16 mm frente a 21,84 mm, por lo que una longitud de 1 mm en el estent en su position final corresponde a 0,73 mm en su position de referencia, por lo que el area correspondiente en la position nominal corresponde a 2,52x 0,73 = 1,83 mm2. Por tanto, conocida la porosidad en la position de referencia, en este caso 0,79, el superficie cubierta en esta position resulta de (1 - 0,79) x 1,26 = 0,38 mm2.

La superficie cubierta en la position final puede relacionarse con la de referencia calculando las variaciones de area de metal ocupado con las variaciones de area total expuestas en las tablas 1 y 2. El area total del estent en la posicion desplegada y en la de posicion de referencia se puede calcular a partir de sus diametros y sus longitudes. En este caso corresponde a 202 mm2 en la position de referencia y 138 mm2 en la position desplegada. Teniendo en cuenta los valores de superficie cubierta para cada position se estima que la variation de superficie cubierta con la variation de area total (diferencia de la superficie cubierta dividido entre la diferencia de area total) es del orden de -1/50, que en este caso esta calculada como (41,4-42,6)/(202-138) = 0,01875, esto es cuando la variation del area total seleccionada es de una unidad en positivo la superficie cubierta disminuye 1/50 esa cantidad. En el presente caso la variation del area total es de 1,26 - 1,83 = -0,62 mm2, por lo que la superficie cubierta en la position desplegada es de 0,38 - 0,62 * 0,01875 = 0,368 mm2 dando lugar a una porosidad de (1-0,368/1,26)=0,708.

Ejemplo 4

Calculo de la porosidad para un estent de 48 hilos con diametro 4 mm, longitud 16 mm, 0,04 mm de espesor en cada hilo y 1560 cruces y una porosidad homogenea en su position nominal (de referencia) de 0,79 cuando se encuentra desplegado en un cilindro conico cuyo diametro varla de 4 mm a 1,5 mm.

El estent presenta una longitud de 19,7 mm al adaptarse en el interior del cilindro conico, lo que implica un cambio de longitud de un 23%. Se divide la superficie del cilindro en

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elementos de area de 1 mm en la direction longitudinal y del total del perlmetro en la direction del perlmetro. La relation de cambio de longitud del estent con la circunferencia puede estimarse experimentalmente desplegando el estent sobre cilindros cuyos diametros varlan de 4 mm a 1,5 mm, o bien anallticamente teniendo en cuenta que el estent es una estructura tipo muelle de ecuacion conocida. En cada segmento de 1 mm se realizan los mismos calculos que en el ejemplo anterior, teniendo en cuenta que en este caso las variaciones de superficie cubierta con el area total seran distintas para cada segmento del cono de diferente radio que se vaya tomando. La porosidad en cada segmento se calcula de nuevo a partir de la diferencia de area del segmento en el cono y del tramo de segmento equivalente sobre la position nominal, as! como de las correspondientes areas ocupadas.

A continuation se detalla el calculo de la porosidad de alguno de estos segmentos. En primer lugar se realiza la suposicion de que cada elemento de 1 mm de longitud tiene un diametro constante dentro de ese orden de magnitud (la variation del diametro en cada segmento es del orden de 0,13 mm). Por tanto se reconstruye el area del estent aplicando el concepto de suma de Riemann. Por otro lado la variacion del diametro desde el inicio, 4mm, hasta el final, 1,5 mm, se establece a traves de una ecuacion lineal, ® = 4-(2,5/19,7)x, donde x es un numero entero que toma valores de 0 a 20. Por ultimo, se puede calcular el cambio de longitud aplicando la ecuacion de la helice. Un estent con 48 hilos implica que en un perlmetro en el que se crucen sus hilos existen 24 cruces, lo que da lugar a 65 cruces en la direccion longitudinal para un estent de 1560 cruces en total. Por tanto, el numero de vueltas de cada hilo a lo largo de una longitud sera 65/48 = 1,35 vueltas por hilo. La ecuacion de la helice se expresa matematicamente como:

Lhilo = Lhelice + (n ■ 7T • 0)2

Donde n es el numero de vueltas y Lhelice es la dimension longitudinal de la helice, en el presente caso la longitud del estent. Por tanto, para cada segmento de 1 mm y diametro conocido es posible calcular cual serla su longitud cuando ocupa su diametro nominal), 4 mm, sin mas que aplicar los cambios de longitud dados por la ecuacion de la helice, notese que la longitud del hilo es constante para cualquier diametro y longitud que adopte el estent y que puede calcularse a partir de la posicion nominal de longitud de helice y diametros conocidos.

El primer segmento, tiene un radio nominal de 4 mm, al no haber cambio de longitud asociado a su diametro ni a la morfologla a la que se adapta, su porosidad coincide con la porosidad nominal.

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El catorceavo segmento del estent en su posicion desplegada en el cilindro conico presenta un diametro de 2,22 mm, lo que implica un area de 2,22*pi*1 = 6,97 mm2 sobre un segmento de 1mm de longitud. Con el fin de calcular la longitud del segmento cuando el estent se encuentra en su posicion nominal, o longitud nominal, se aplicando la ecuacion de la helice como sigue.

En primer lugar, y dado que la longitud del hilo es constante, se iguala la ecuacion para dos posiciones de diametro conocido, en este caso para un diametro de 4 mm (posicion nominal) para la cual Lhelice es igual a la longitud nominal del estent, es decir 16 mm, y para un diametro de 2,22 mm (posicion desplegada), para n = 1,35. Por tanto:

162 + (1,35 • n • 4)2 = L2helice desplegada + (1,35 ' n • 2,22)2

Donde Lhelice desplegada es la longitud de la helice correspondiente a la posicion desplegada para una diametro de 2,22 mm. Por tanto:

L

helice desplegada

(162 + (1,35 • n • 4)2 - (1,35 • n • 2,22)2)0,5

= (162 + (1,35 • n)2 *(42 - 2,222))0,5

Lo que da un valor para Lhelice desplegada de 21,33 mm.

Considerando que la longitud de la helice se reduce de 21,33 mm a 16 mm al pasar de la posicion desplegada a la nominal, aplicando una regla de 3 un segmento de 1 mm de longitud en su posicion desplegada se reducira a un segmento de longitud nominal igual a (21,33 mm * 1 mm)/16 mm, es decir de valor igual a 0,74 mm, por lo que corresponde a un area de 0,74*4*n = 9,30 mm2, que para una porosidad nominal de 0,79 supone una superficie cubierta de (1-0,79)*9,30 = 1,95 mm2. Suponiendo que el factor corrector con el area es constante, equivalente al calculado en el ejemplo 3, la superficie cubierta en la posicion catorceava sera 1,95+(6,97-9,30)/50 = 1,9 mm2, lo que da lugar a una porosidad de 1-(1,9/6,97) = 0,72.

La relacion de cambio de porosidad para cada elemento del estent insertado en el cilindro conico se muestra en la Figura 5, donde para la distancia de 19 mm senalada en la grafica el estent se encuentra adaptado a la porcion del cilindro conico de 1,59 mm de diametro.

Un experto en la materia podrla introducir cambios y modificaciones en los ejemplos de realization descritos sin salirse del alcance de la invention segun esta definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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1. - Procedimiento para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformacion, que comprende realizar las siguientes etapas mediante el procesamiento de datos representativos de dicha estructura porosa flexible, siendo la estructura porosa flexible una estructura hueca formada por hilos, trenzados o no trenzados:

a) generar una funcion (Fs) que define como cambia de forma al menos una parte de la estructura porosa flexible, dadas sus coordenadas, al ser sometida a una o mas deformaciones geometricas;

b) generar una funcion (Fp) que define como cambia una superficie cubierta, y/o una variable asociada a la misma, para al menos una parte de la estructura porosa flexible, en correspondencia con una posicion relativa de los hilos en la superficie de la estructura porosa flexible, al ser sometida a uno o mas cambios de forma;

c) obtener una representation tubular de la estructura porosa flexible en una configuration de referencia con unos valores de porosidad conocidos y obtener una representacion tubular de la estructura porosa flexible en una configuracion deformada, diferente a dicha configuracion de referencia;

d) dividir la superficie de la estructura porosa flexible en un conjunto de regiones deformadas (CU-D);

e) calcular, mediante la funcion (Fs), al menos una region de referencia (CU-R) de la estructura porosa flexible en la configuracion de referencia, en donde la region de referencia (CU-R) se corresponde a cada una de las regiones deformadas (CU-D);

f) calcular la superficie cubierta en la region de referencia (CU-R) teniendo en cuenta los valores de porosidad conocidos de la configuracion de referencia en la region de referencia (CU-R);

g) calcular la superficie cubierta en las regiones deformadas (CU-D) mediante la funcion (Fp); y

h) calcular la porosidad de las regiones deformadas (CU-D) a partir de la superficie cubierta calculada en g) y del area total de CU-D,

en donde dichos datos representativos de la estructura porosa flexible conforman unas respectivas representaciones tridimensionales de la estructura porosa flexible para cada una de las configuraciones: la de referencia y la deformada.
2. - Procedimiento segun la revindication 1, caracterizado porque dicha variable asociada a la superficie cubierta es relativa al grado de ocupacion del material que conforma la estructura porosa flexible.

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3. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque dicha variable asociada a la superficie cubierta es relativa al grado de espacio intersticial, o espacio libre del material que conforma la estructura porosa flexible.
4. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque la funcion (Fs) define como cambia de forma dicha parte de la estructura porosa flexible en una o mas de sus dimensiones que afecten a la porosidad.
5. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque dicha etapa h) comprende calcular el grado de espacio intersticial, o espacio libre del material que conforma la estructura porosa flexible, a partir de dicho grado de ocupacion, y a partir de dicho grado de espacio intersticial llevar a cabo dicho calculo de la porosidad realizando el cociente entre espacio intersticial y espacio total de la region deformada (CU-D).
6. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque tanto dichas partes de la estructura porosa flexible como dichas regiones deformadas (CU-D) y de referencia (CU-R) son elementos de area sobre una superficie perimetral de la estructura porosa flexible.
7. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha estructura porosa flexible es tubular.
8. - Procedimiento segun la reivindicacion 6 o 7, caracterizado porque la funcion (Fs) define como cambia de forma la superficie perimetral de la estructura porosa flexible al ser sometida a una o mas deformaciones geometricas.
9. - Procedimiento segun la reivindicacion 5, 6 o 7, caracterizado porque la funcion (Fp) define como cambia la superficie cubierta y/o dicha variable asociada a la misma para la superficie perimetral de la estructura porosa flexible, al ser sometida a uno o mas cambios de forma.
10. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque las regiones deformadas (CU-D) no se superponen entre si.
11. - Procedimiento segun la reivindicacion 6, caracterizado porque las regiones deformadas (CU-D) ocupan completamente dicha superficie perimetral de la estructura porosa flexible, comprendiendo el procedimiento dividir dicha superficie perimetral en dichas regiones deformadas (CU-D) de manera previa a la etapa d.
12. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 10 a 11, caracterizado porque comprende procesar los varios valores de porosidad obtenidos en la etapa h) para realizar al menos una de las siguientes acciones:

- determinar la distribution espacial de la porosidad por la estructura porosa flexible;

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- obtener un valor de porosidad que combine al menos varios de dichos valores de porosidad, para una zona de la estructura porosa flexible que englobe a varias regiones deformadas (CU-D); y

- representar visualmente sobre un modelo tridimensional de la estructura porosa flexible la distribution espacial de la porosidad para regiones deformadas (CU-D) individuales y/o agrupaciones de regiones deformadas (CU-D).
13. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la configuration de referencia corresponde a una situation en la que la estructura porosa flexible esta liberada en un medio en el que no esta sujeta a tensiones externas que la deformen.
14. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la configuracion de referencia se corresponde a una situacion en la que la estructura porosa flexible esta deformada pero con una deformation de referencia que es diferente a la de dicha configuracion deformada
15. - Procedimiento segun la reivindicacion 14, caracterizado porque dicha deformacion de referencia es una deformacion que mantiene a la estructura tubular porosa flexible recta y con un radio uniforme a lo largo de toda su longitud, en donde dicha estructura porosa flexible es tubular.
16. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura porosa flexible adopta, para dicha configuracion deformada, un radio y una morfologla tridimensional heterogeneos, donde dicha morfologla tridimensional heterogenea incluye al menos una curvatura y/o al menos una torsion.
17. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque los datos que conforman dichas representaciones tridimensionales son obtenidos mediante simulation.
18. - Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque los datos que conforman dichas representaciones tridimensionales son obtenidos directamente sobre una estructura porosa flexible real colocada cubriendo una superficie exterior de un elemento, macizo o hueco, o una superficie interior delimitadora de una region hueca de un elemento.
19. - Procedimiento segun la reivindicacion 17 o 18, caracterizado porque comprende llevar a cabo dicho calculo de la porosidad para varias configuraciones espaciales deformadas, con deformaciones diferentes, correspondientes a varias respectivas posiciones adoptadas por la estructura porosa flexible en dicha simulacion o en relation a dicho elemento.
20. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha estructura porosa flexible es un estent.

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21. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en dicha configuration deformada la estructura porosa flexible adopta una forma conica.
22. - Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos valores de porosidad conocidos de la configuracion de referencia se encuentran registrados en memoria, donde el procedimiento comprende realizar dicha obtencion de dichos valores de porosidad de dicha region de referencia (CUR) accediendo a los mismos en dicha memoria.
23. - Sistema para determinar la porosidad de una estructura porosa flexible cuando es sometida a deformation, que comprende medios de procesamiento de datos con acceso a unos valores de porosidad de referencia de al menos una region de referencia (CU-R) de la estructura porosa flexible en una configuracion de referencia, y que implementan un algoritmo para el procesamiento de datos representativos de dicha estructura porosa flexible para el calculo de la porosidad segun el procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22.
24. - Sistema segun la revindication 23, caracterizado porque comprende:

- medios de computation que incluyen a dichos medios de procesamiento; y

- medios de visualization configurados para, bajo el control de dichos medios de computacion, mostrar una representation tridimensional de la estructura porosa flexible para la configuracion deformada con la distribution espacial de la porosidad calculada para regiones deformadas (CU-D) individuales y/o agrupaciones de regiones deformadas (CU-D).
25. - Programa de ordenador que incluye instrucciones de codigo que cuando se ejecutan en un ordenador implementan las etapas del procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22.

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Figura 1

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Figura 2

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Figura 3

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