ES2581936T3

ES2581936T3 - Funda de despliegue plisada

Info

Publication number: ES2581936T3
Application number: ES09701688.5T
Authority: ES
Inventors: Craig W. Irwin; James D. Silverman
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2008-01-15
Filing date: 2009-01-15
Publication date: 2016-09-08
Anticipated expiration: 2029-01-15
Also published as: US8845712B2; CA2711507A1; AU2009205667A1; EP2249749B1; US20090182411A1; WO2009091603A1; AU2009205667B2; EP2249749A1; HK1150530A1; JP5710981B2; JP2011509744A; US20130296877A1; CA2711507C

Abstract

Un sistema (12) de administración de dispositivos médicos que comprende: una funda tubular (10), que tiene una longitud, montada alrededor de un dispositivo médico (38) y que lo contiene; en el que dicha funda tubular (10) incluye al menos un plisado (32) orientado a lo largo de al menos una porción de la longitud y en el que cada plisado comprende dos pliegues que hacen que el material de la funda se doble hacia atrás sobre sí mismo.

Description

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DESCRIPCION

Funda de despliegue plisada.

Antecedentes de la invencion

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato utilizado para posicionar y desplegar dispositivos de diagnostico y tratamiento medicos en un cuerpo.

Discusion de la tecnica relacionada

Se esta desarrollando un numero creciente de dispositivos de diagnostico y tratamiento medicos que se utilizan remotamente para evaluar y/o tratar pacientes, siendo tipicamente guiados hacia un sitio diana mediante la utilizacion de una tecnologfa de formacion de imagenes, tal como fluoroscopios o ultrasonidos. Tales dispositivos incluyen stents, injertos de stent, balones, filtros de sangre, oclusores, sondas, valvulas, conductores electronicos, dispositivos ortopedicos, etc. Usualmente, estos dispositivos se montan cerca del extremo de un cateter o alambre de grna y se dirigen remotamente hacia el sitio dianizado. Se usan frecuentemente unos marcadores radiopacos o indicadores similares para permitir que el equipo medico posicione exactamente el dispositivo medico utilizando la tecnologfa de formacion de imagenes.

Una vez apropiadamente posicionado, el equipo medico realizara entonces la intervencion y/o desplegara el dispositivo o dispositivos necesarios. Dado que la mayor parte de estas intervenciones, tal como un tratamiento intervencional de oclusiones o aneurismas, requieren una colocacion exacta de un dispositivo de tratamiento, es importante que el dispositivo se despliegue en la misma posicion en la que habfa sido inicialmente colocado. Por ejemplo, en el tratamiento de aneurismas aorticos con un injerto de stent, los medicos esperan un desplazamiento del dispositivo de menos de 5 mm despues del despliegue. Cualquier desplazamiento mayor puede dar como resultado endofugas, vasos laterales bloqueados u otras complicaciones, requiriendo tratamientos adicionales innecesarios en caso contrario o incluso una arriesgada conversion en cirugfa abierta.

No resulta sorprendente que se hayan propuesto numerosos aparatos para facilitar la colocacion de tales dispositivos. Originalmente, se introdudan o embutfan simplemente dispositivos autoexpandibles en un tubo de cateter y luego se les empujaba hacia fuera en el sitio de tratamiento. Una colocacion exacta utilizando este metodo puede demostrar ser algo elusiva, requiriendose frecuentemente que el equipo medico despliegue o retraiga el dispositivo repetidas veces antes de que se consiga la correcta orientacion.

Se han desarrollo desde entonces metodos de despliegue mas exigentes, tales como el empleo de diversos cordones de constrenimiento, por ejemplo los descritos en la patente US No. 6,042,605 de Martin y otros, o fundas de constrenimiento implantables, por ejemplo las descritas en la patente US No. 6,352,561 de Leopold y otros.

Un concepto similar al constrenimiento original del tubo de cateter consiste en utilizar una delgada funda de material que se arrastra hacia atras sobre el dispositivo de tratamiento mientras se mantiene el dispositivo en su sitio. Una ventaja de este concepto es que el dispositivo y la funda delgada pueden ocupar considerablemente menos espacio que en el caso del alojamiento de un dispositivo con un tubo de cateter relativamente voluminoso. Las fundas delgadas pueden proporcionar tambien mayor flexibilidad en comparacion con materiales de tubo de cateter mucho mas ngidos. Tal compacidad y flexibilidad son altamente deseables, ya que los medicos tratan de alcanzar sitios de tratamiento mas angostos a traves de vasos mas pequenos y mas tortuosos. Desgraciadamente, este metodo puede imponer un considerable esfuerzo sobre un dispositivo autoexpandible, que esta ejerciendo presion contra la funda de constrenimiento durante todo el proceso de despliegue. La friccion resultante entre el dispositivo y la funda requiere frecuentemente la aplicacion de una considerable fuerza de traccion para retirar la funda, haciendo mucho mas diffcil un posicionamiento exacto final, asf como posiblemente danando al dispositivo de tratamiento en el proceso de retirada de la funda.

Un metodo de despliegue para limitar tales efectos consiste en emplear una delgada funda de material que se evierta sobre sf misma, de modo que la funda de constrenimiento frota solamente contra ella misma mientras esta siendo arrastrada hacia atras sobre un dispositivo autoexpandible. En otras palabras, una funda de un diametro dado es evertida hacia atras sobre sf misma y luego arrastrada en toda la longitud de la funda por efecto del proceso de despliegue. Variaciones de este concepto se describen, por ejemplo, en la patente Us No. 4,732,152 de Wallsten, la patente US No. 5,571,135 de Fraser y otros, la patente Us No. 6,942,682 de Vrba y otros, asf como la solicitud US 2006/0025844 de Majercak y otros y la solicitud de patente US 2006/0030923 de Gunderson. Con materiales de funda suficientemente delgados y robustos, estos metodos ofrecen la perspectiva de compacidad con menos esfuerzo impuesto sobre el dispositivo de tratamiento y quiza con una colocacion mas precisa del dispositivo.

La solicitud de patente US 2003/088309 de Iwasaka Masayuki y otros demuestra que un stent dispuesto en una porcion de estenosis de la zona intracavitaria tiene una armadura deformable obligada a expandirse en una direccion

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radialmente hacia fuera de la misma y un miembro tipo peKcula generalmente cilmdrico que esta montado de manera separable alrededor de un periferia exterior de la armadura y que es expandible y reducible en una direccion radial del mismo.

Aunque las fundas evertibles abordan algunas de las complicaciones vistas con fundas no evertibles, pueden requerir una considerable tension para arrastrar la funda sobre sf misma y el dispositivo autoexpandible durante el despliegue, resultante principalmente de la friccion de la porcion evertida de la funda al frotar contra la porcion no evertida de la funda mientras se esta retirando la funda. Estas preocupaciones se combinan con mayores longitudes del dispositivo y con dispositivos autoexpandibles mas robustos que ejercen mayores presiones hacia fuera. Cuanto mayor sea la tension necesaria para evertir y retirar la funda, tanto mas exigente para el equipo medico sera la retirada de la funda mientras se trata de mantener el aparato en su posicion exacta durante el despliegue. Unas tensiones de despliegue incrementadas requieren tambien construcciones de funda mas sustanciales para evitar la rotura de la funda y del cabo de despliegue durante el despliegue. Se cree que estas deficiencias de las fundas evertibles pueden tener limitadas aplicaciones practicas para tales metodos de despliegue.

Por consiguiente, sena deseable desarrollar un aparato de despliegue que retenga muchos de los beneficios del despliegue de fundas evertibles, al tiempo que permite unas menores tensiones de despliegue y una colocacion mas exacta del dispositivo.

Sumario de la invencion

La presente invencion se dirige a una funda de despliegue para dispositivos medicos que incluye uno o mas plisados en su estado de predespliegue a los que se les permite abrirse durante el despliegue para facilitar una retirada mas facil de la funda. Preferiblemente, la funda se despliega por eversion sobre sf misma durante el proceso de administracion. Orientando los plisados a lo largo de la longitud de la funda, de preferencia helicoidalmente alrededor de la funda, esta funda experimenta un ensanchamiento predecible durante el despliegue del dispositivo para aliviar la friccion de la funda evertida que se desliza a lo largo de sf misma durante el despliegue. Esto permite que la funda sea retirada con una tension considerablemente menor que la de construcciones de funda evertibles anteriores y asegura una colocacion mas precisa del dispositivo en un paciente.

Una realizacion de la presente invencion se refiere a un sistema de administracion medico segun las reivindicaciones adjuntas.

Otra realizacion de la presente invencion se refiere a un sistema de despliegue de dispositivos medicos segun las reivindicaciones adjuntas.

Caractensticas y ventajas adicionales de la invencion se expondran en la descripcion que sigue y en parte resultaran evidentes por la descripcion, o pueden ser aprendidas por la practica de la invencion. Los objetivos y otras ventajas de la invencion se materializaras y alcanzaran por la estructura particularmente senalada en la descripcion escrita y en las reivindicaciones de la misma, asf como en los dibujos adjuntos.

Ha de entenderse que tanto la descripcion general anterior como la descripcion detallada siguiente son ejemplificativas y explicativas y no estan destinadas a proporcionar una explicacion adicional de la invencion reivindicada.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una compresion adicional de la invencion y que se incorporan en esta memoria y constituyen una parte de ella, ilustran realizaciones de la invencion y, juntamente con la descripcion, sirven para explicar los principios de la invencion.

En los dibujos:

La figura 1 es una vista en planta de una realizacion de un sistema de despliegue de dispositivos medicos que emplea una funda plisada de la presente invencion montada cerca de un extremo distal de un cateter de administracion;

La figura 2 es una vista en perspectiva ampliada de un extremo distal de un cateter de administracion que muestra una funda plisada evertible de la presente invencion mientras esta siendo retirada, liberando progresivamente un stent autoexpandible contenido en ella;

La figura 3 es una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea 3-3 de la figura 2, que muestra solamente el componente de funda plisada de la presente invencion;

La figura 4 es una vista en perspectiva de una porcion de una funda plisada evertible de la presente invencion, que muestra el despliegue de los plisados durante la eversion de la funda, siendo accionada la funda por un cabo de

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despliegue;

La figura 5 es una vista en perspectiva de otra realizacion de una funda plisada de la presente invencion que comprende una sola capa;

La figura 6 es una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea 6-6 de la funda de la figura 5;

La figura 7 es una vista en seccion transversal de la funda de la figura 5 despues de la apertura del plisado, siendo

la funda de un diametro efectivo mayor que en la orientacion plisada mostrada en la figura 6;

La figura 8 es una vista en perspectiva de otra realizacion mas de una funda plisada de la presente invencion que comprende una sola capa y que tiene dos plisados dispuestos en ella;

La figura 9 es una vista en seccion transversal a lo largo de la lmea 9-9 de la figura 8.

La figura 10 es una vista en perspectiva de otra realizacion de una funda de la presente invencion, en la que el

espaciamiento y el paso geometrico del elemento que definiran el plisado son cambiados a lo largo de la longitud de la funda para proporcionar un diametro variable a lo largo de la longitud de la funda despues de que se forma el plisado;

La figura 11 es una vista en perspectiva de la funda de la figura 10 despues de que ha sido plisada;

La figura 12 es una vista en perspectiva de otra realizacion de una funda de la presente invencion, en la que la anchura del elemento que definira el plisado es cambiada a lo largo de la longitud de la funda;

La figura 13 es una vista en perspectiva de la funda de la figura 12 despues de que ha sido plisada;

La figura 14 es una vista en seccion longitudinal de un cateter de administracion que incorpora un par de fundas de la presente invencion y que contiene un dispositivo compactado, estando orientado el par de fundas para ser retirado del dispositivo en direcciones opuestas desde un punto a medio camino a lo largo del dispositivo;

La figura 15 es una vista en perspectiva ampliada que muestra un dispositivo de injerto de stent que esta siendo desplegado desde un punto medio retirando dos fundas de la presente invencion en direcciones opuestas;

La figura 16A es una vista en seccion longitudinal de una porcion distal de un cateter que utiliza una funda de la presente invencion, mostrando otra realizacion del aparato para retirar la funda;

La figura 16B es una vista en seccion longitudinal de una porcion proximal del vastago del cateter de la figura 16A;

La figura 17A es una vista en perspectiva parcialmente recortada de una porcion distal de un cateter que utiliza una funda de la presente invencion, mostrando otra realizacion mas de un aparato para retirar la funda;

La figura 17B es una vista en perspectiva parcialmente recortada de una porcion proximal del vastago del cateter de la figura 17A;

La figura 18 es una vista isometrica de tres cuartos de otra funda de una sola capa de la presente invencion, incluyendo un espesor de material adicional a lo largo de una porcion de una estructura monolftica para proporcionar un refuerzo de plisado;

La figura 19 es una vista isometrica de tres cuartos de otra funda mas de una sola capa de la presente invencion, incluyendo un tratamiento de la superficie de la funda para proporcionar una lmea de articulacion de plisado definida; y

La figura 20 es una vista en seccion transversal de otra realizacion de una funda de la presente invencion que comprende una hoja de material que se ha transformado en un constructo tubular entrelazando plisados formados en bordes de la hoja.

La figura 21 es un grafico de un ensayo de traccion convencional realizado en una funda evertible y no plisada y una funda evertible pisada de la presente invencion.

Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas

Se hara ahora referencia con detalle a una realizacion de la presente invencion, un ejemplo de la cual se ilustra en los dibujos que se acompanan.

La presente invencion emplea una funda de despliegue plisada para el confinamiento y administracion de dispositivos medicos, preferiblemente para uso con la administracion por medio de fundas evertibles. Uno o mas plisados estan formados en la funda en su estado de predespliegue y se permite que estos se abran durante el

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despliegue para facilitar una retirada mas facil de la funda. Orientando los plisados longitudinalmente a lo largo de la longitud de la funda, de preferencia helicoidalmente alrededor de la funda, esta funda experimenta un ensanchamiento predecible durante el despliegue y alivia asf la friccion de la funda evertida al deslizarse a lo largo de sf misma durante el despliegue. Esto permite que la funda sea retirada con una tension considerablemente menor que en las construcciones de funda evertible anteriores y asegura una colocacion mas precisa del dispositivo en un paciente.

En la figura 1 se muestra una realizacion de una funda plisada 10 de la presente invencion montada cerca del extremo de un sistema 12 de despliegue de dispositivos medicos. El sistema de despliegue comprende un vastago de cateter 14 que se extiende desde una ojiva distal 16 hasta un cubo de control 18. Un dispositivo medico, tal como un stent, un injerto de stent, un balon, un filtro de sangre, un oclusor, una sonda, unas valvulas, etc., puede estar contenido en la funda 10 destinada a ser desplegada en un sitio de tratamiento dentro del cuerpo de un paciente. En la realizacion mostrada la funda 10 esta evertida sobre sf misma para formar dos capas, con un segmento exterior 20 que, en esta realizacion, cubre completamente un segmento interior 22. El segmento exterior esta hendido en su extremo proximal 24 para formar un cabo de despliegue 26 que se alimenta al vastago del cateter a traves de una abertura 28. El cabo de despliegue 26 esta conectado operativamente a un boton de despliegue 30 dispuesto en el cubo 18.

La funda 10 puede formarse de cualquier material que sea suficientemente robusto tanto para constrenir el dispositivo a suministrar como para resistir la tension del proceso de retirada. Es deseable que la funda 10 sea tambien tan delgada y lubricoso como sea posible para mantener un pequeno perfil de administracion del dispositivo y facilitar el proceso de retirada. Dado que la funda 10 se coloca temporalmente en una posicion profunda dentro de un paciente durante la administracion y el despliegue, es tambien deseable que la funda este formada de un material biocompatible. Como se explica con mayor detalle seguidamente, materiales de funda adecuados pueden incluir: politetrafluoroetileno (PTFE); PTFE expandido (ePTFE); etileno-propileno fluorado (FEP), politereftalado de etileno (PET), nylon, poliuretano, polipropileno, poliester, etc.

En esta realizacion de la presente invencion el segmento interior 22 incluye un plisado helicoidal 32 que se extiende completamente a lo largo de su longitud. El plisado 32 comprende un pliegue del material de la funda que reduce el segmento interior 22 de la funda hasta un diametro mas pequeno que el diametro del segmento exterior 20. Para ayudar a formar y mantener el plisado 32 se puede tender una capa de un material de refuerzo 34 sobre la funda o se puede fijar dicho material a esta de otra manera. Preferiblemente, tal material es resistente al plegado, de modo que el plisado mantiene mas facilmente su orientacion correcta a lo largo de toda su longitud durante el proceso de plegado y a traves del despliegue de la funda. Materiales de refuerzo adecuados pueden incluir: una o mas tiras de material polfmero, tal como poliimida, politereftalado de etileno (PET), nylon, poliuretano o un material similar, adherido a la funda; un revestimiento aplicado a la tira que se endurece para proporcionar las propiedades deseadas, tal como para proporcionar suficiente rigidez/modulo de Young y suficiente espesor para resistir el plegado con un paso helicoidal, ancho de plisado y diametro efectivo dados.

Tal como se utiliza el termino “plisado” con respecto a la presente invencion, este se refiere a cualquier pliegue o multiples pliegues en el material de la funda que reduzcan el diametro efectivo de la funda. En la realizacion preferida cada plisado comprende dos pliegues que hacen que el material de la funda se doble sobre sf mismo. Alternativamente, como se explica mas adelante, el plisado puede comprender un solo pliegue o multiples pliegues a lo largo de un borde de una hoja de material que pueden ser entrelazados, por ejemplo como se muestra en la figura 20. Se puede formar tambien un plisado por medio de un enrollamiento, una torsion o un plegado en acordeon de una seccion de material o un almacenamiento similar de material para un desplisado posterior durante el despliegue.

La funda 10 se evierte sobre sf misma en un pliegue 36 en un extremo, en esta realizacion en el extremo distal. Como se explica seguidamente, el pliegue 36 puede estar orientado en el extremo distal o en el extremo proximal del dispositivo o en cualquier sitio entre ellos.

Para accionar el cabo de despliegue 26, el personal medico desenroscara el boton de despliegue 30 y tirara del boton y del cabo de despliegue conectado para hacer que la funda se retire progresivamente del dispositivo confinado. A medida que se retira el segmento exterior de la funda, el pliegue 36 progresara por la longitud del dispositivo confinado, evirtiendo continuamente el segmento interior 22 de modo que este se convierta en el segmento exterior 20. En el proceso de eversion se envolvera el plisado 32 alrededor del pliegue 36 y se le abrira. De esta manera, el segmento exterior no plisado 20 permanecera siempre en un diametro efectivo mayor que el del segmento interior plisado 22 de la funda. Como resultado, el segmento exterior 20 de mayor diametro se desliza facilmente sobre el segmento interior 22 y es retirado facilmente con una friccion minima entre las dos capas.

El proceso de administracion del dispositivo puede verse mejor en la figura 2. En esta realizacion el segmento interior 22 con sus plisados reforzados 32 se muestra al descubierto en una porcion recortada. A medida que se retira el segmento exterior 20 de mayor diametro, los plisados 32 se abren a lo largo del pliegue 36. Visto a lo largo de la longitud del segmento exterior 20, las tiras de material de refuerzo 34 estan ahora meramente fijadas a la funda 10 y ya no definen un plisado. A medida que se retira la funda 10 de esta manera, se despliega progresivamente

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desde esta realizacion un stent autoexpandible constrenido 38.

Como puede verse en la ilustracion en seccion transversal de la figura 3, el segmento interior 22, el plisado 32 y el material de refuerzo 34 coaxiales se muestran dentro del segmento exterior 20 de mayor diametro que tiene solamente material de refuerzo no plisado 34.

La figura 4 muestra el proceso de desplisado con los plisados contenidos 32 mostrados en lmea de trazos y el material de refuerzo no plisado 34 mostrado al descubierto a lo largo del segmento exterior 20. Nuevamente, tiene lugar una transicion a lo largo del pliegue 36. En esta realizacion un cabo de despliegue 40 esta conectado a un extremo 42 del segmento exterior 20. La tension sobre el cabo de despliegue 40 acciona la funda 10.

La figura 5 ilustra otra realizacion de la presente invencion que comprende una funda 10 de una sola capa. El plisado helicoidalmente formado 32 incluye nuevamente una tira de material de refuerzo 34. Como puede verse en la seccion transversal de la figura 6, el plisado 32 hace que la funda 10 tenga un diametro dado de x. Una vez que se libera el plisado 32, como se muestra en la figura 7, el diametro de la funda 10 se agranda hasta un diametro incrementado de y.

Con respecto a realizaciones de una sola capa de la presente invencion, haya una diversidad de metodos mediante los cuales se puede utilizar la funda. En primer lugar, los plisados de la presente invencion son preferiblemente estables sin una fuerza de constrenimiento. Por ejemplo, un plisado suficientemente ngido con un angulo helicoidal suficiente sera inherentemente estable y permanecera en su sitio incluso sin un constrenimiento externo. Como alternativa, se puede prever una diversidad de constrenimientos para ayudar a retener los plisados en posicion. Por ejemplo, se puede formar la funda de una sola capa y luego se la puede evertir sobre sf misma, bien de forma parcial o completa, y luego se la puede emplear de la manera descrita anteriormente. La porcion evertida de la funda mantendra los plisados en su configuracion plegada hasta que el dispositivo este listo para el despliegue. En otra realizacion la funda de una sola capa puede estar contenida en otra estructura tubular para mantener los plisados en una configuracion plegada, tal como mediante el uso de otra funda, un tubo de cateter estrechamente ajustado o una estructura similar. En otra realizacion mas los plisados pueden unirse a la funda, tal como mediante el uso de un adhesivo, una cinta adherida, una cinta envuelta, un hilo envuelto o un medio similar, que mantendran los plisados en posicion hasta que el dispositivo este listo para su despliegue. Otro metodo de despliegue de una funda de una sola capa puede incluir tensionar desde el extremo proximal del tubo plisado (es decir, el extremo mas proximo al clmico). Cuando se aplica una tension suficiente, se desplegara el plisado y se agrandara diametralmente el tubo, permitiendo que este sea trasladado con relacion al dispositivo.

En las figuras 8 y 9 se ilustra otra realizacion mas de una funda plisada 10 de la presente invencion. En esta realizacion la funda 10 comprende una sola capa e incluye dos plisados 32a, 32b en ella. Los plisados pueden estar uniformemente alineados en lados opuestos de la funda 10, como se muestra o pueden estar colocados en otras orientaciones. Debera entenderse que, dependiendo de las especificaciones de despliegue deseadas, la presente invencion se puede practicar con uno, dos, tres, cuatro, cinco o mas plisados a lo largo de parte o de la totalidad de la longitud de la funda.

La figura 10 ilustra otra realizacion de una funda 10 de la presente invencion, en la que el espaciamiento 44a, 44b, 44c, 44d entre elementos de plisado 32 vana a lo largo de la longitud de la funda 10. Asimismo, el paso geometrico 46a, 46b, 46c, 46d, 46e de las envolturas helicoidales de los elementos de plisado 32 vana tambien a lo largo de la longitud de la funda 10. Cada una de estas propiedades puede ser ajustada, independientemente o en cooperacion, en el diseno del dispositivo para proporcionar diametros variables a lo largo de la longitud de la funda despues del plisado. El diametro puede variarse a lo largo de la longitud de la funda para acomodar perfiles de dispositivo no cilmdricos y/o producir propiedades variables de retirada de la funda.

La figura 11 ilustra la funda de la figura 10 despues de que ha sido plisada. En este caso, la funda y el dispositivo contenido proporcionan un perfil estrechado, siendo el extremo distal 48 de un diametro mas pequeno que el del extremo proximal 50.

En la realizacion de la figura 12 se cambia la anchura 52a, 52b, 52c del elemento de plisado a lo largo de la longitud de la funda 10. Nuevamente, cambiando la anchura del plisado se puede variar el diametro a lo largo de la longitud de la funda para acomodar perfiles de dispositivo no cilmdricos y/o producir propiedades variables de retirada de la funda. Por ejemplo, haciendo que los elementos de plisado sean progresivamente mas estrechos a lo largo de la longitud del dispositivo, como se muestra, se puede formar la funda plisada con un diametro variable, produciendo una friccion mayor o menor (dependiendo de la direccion de despliegue) a medida que se despliega la funda a lo largo de su longitud, lo que hace inicialmente mas facil o mas diffcil desplegar la funda.

La figura 13 ilustra la funda de la figura 12 despues de que ha sido plisada. En este caso, la funda y el dispositivo contenido proporcionan un perfil estrechado, siendo el extremo distal 48 de un diametro mas pequeno que el del extremo proximal 50.

En la figura 14 se muestra un cateter de administracion que incorpora un par de fundas de la presente invencion y

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que contiene un dispositivo compactado 38, estando el par de fundas 10a, 10b orientado para retirarlo de un dispositivo compactado 38 en direcciones opuestos desde un punto a medio camino a lo largo del dispositivo. La funda proximal 10a corre a lo largo del vastago 14 del cateter hasta un mecanismo de accionamiento 54. La funda distal 10b es retirada en la direccion opuesta (es decir, hacia el extremo distal del cateter 14) y es invertida dentro del vastago 14 del cateter. La funda distal 10b controlada tambien por el mecanismo de accionamiento 54.

Accionando las dos fundas en esta realizacion, estas dos fundas 10a, 10b son retiradas simultaneamente del dispositivo compactado 38 para permitir que este se despliegue desde su parte central hacia fuera. Tal despliegue puede ser util en los casos en los que se busca un despliegue muy rapido del dispositivo y/o en los que es deseable minimizar el efecto de un alto volumen de flujo de sangre sobre el dispositivo antes del despliegue completo (por ejemplo, cuando se despliega un dispositivo en la aorta y se desea hacer que el extremo de aguas arriba del dispositivo se despliegue el ultimo para evitar un efecto de “manga de aire” en el flujo de sangre de alto volumen que pueda desalinear el posicionamiento del dispositivo).

La figura 15 ilustra el modo en que puede desplegarse un dispositivo 38 de injerto de stent desde su punto medio retirando dos fundas 10a, 10b. Este metodo de despliegue sena el preferido para poner un dispositivo de injerto de stent en una aorta toracica o similar.

Debera entenderse que para algunas aplicaciones puede preferirse accionar cada una de las fundas 10a, 10b independientemente una de otra de modo que solamente se despliegue parte del dispositivo en cualquier momento dado. Esto puede lograrse facilmente disponiendo mecanismo de accionamiento separados para cada una de las fundas. Debera apreciarse, ademas, que con respecto a todas las realizaciones de la presente invencion discutidas en esta memoria puede ser deseable hacer que se produzca el despliegue de la funda desde el extremo distal del cateter hacia atras o desde el extremo proximal del cateter hacia delante, o con dos o mas fundas de despliegue moviendolas en direcciones opuestas, como se ilustran en las realizaciones de las figuras 14 y 15.

Las figuras 16A y 16B ilustran un mecanismo de despliegue similar al mostrado en la figura 14. En esta realizacion se dispone una sola funda evertida 10 que constrine un dispositivo 38. La funda 10 se extiende proximalmente desde una envuelta exterior 54 del vastago 14 del cateter, que rodea coaxialmente al vastago interior 56 del cateter. La funda 10 se extiende hasta el extremo proximal 58 del cateter 14, en donde puede ser accionada por un usuario. En esta realizacion la funda 10 esta construida de un material que se escindira longitudinalmente, tal como mediante una lmea longitudinal preformada de perforaciones o medios de debilitamiento similares 60, de modo que la funda 10 puede ser retirada del vastago interior 56 aplicando tension a la cola 62, como se muestra en la figura 16B. Puede preverse un alivio de esfuerzos 64 en el extremo distal de la envuelta exterior 54 para ayudar a manejar el cateter 14 durante su colocacion y despliegue.

En las figuras 17A y 17B se muestra otro mecanismo de despliegue que puede utilizarse con la presente invencion. En esta realizacion se proporciona un cateter 14 de doble lumen que tiene un lumen 66 para alojar el vastago interior 56 y un lumen 68 disenado para aceptar un cabo de despliegue 40. El cabo de despliegue 40 forma una sola pieza con la funda 10 o esta fijado a esta. El cabo 40 es accionado para hacer que la funda 10 sea retirada de la manera previamente descrita.

La funda preferida de la presente invencion para contener y desplegar un stent autoexpandible o un injerto de stent autoexpandible en aplicaciones vasculares se construira a base de un delgado material polfmero lubricoso, tal como un tubo de pelmula laminada multicapa de ePTFE, con un espesor de 0,03 a 0,3 mm y mas preferiblemente de 0,05 a 0,12 mm. A la luz de la presente descripcion, debera resultar evidente que el tubo de la presente invencion es preferiblemente lo mas delgado que sea posible, al tiempo que tiene propiedades de resistencia que resistiran fuerzas de carga y constreniran efectivamente el dispositivo hasta que sea desplegado.

Otras realizaciones mas de plisados que pueden emplearse en la presente invencion se ilustran en las figuras 18 a 20. La figura 18 ilustra un refuerzo de plisado 70 que esta formado del mismo material que la propia funda 10. Tal refuerzo 70 se consigue disponiendo una capa de material adicional a lo largo de una porcion de la circunferencia de la funda para proporcionar lmeas de plegado definidas 72a, 72b a cada lado del refuerzo realzado 70. Este constructo puede formarse extruyendo o realizando otra clase de adicion de material adicional de la manera definida sobre la funda y/o retirando material del resto de la funda 10 o densificando material sobre el resto de la funda a fin de dejar un refuerzo de plisado 70 de dimension incrementada. Se puede conseguir un efecto similar densificando el area de refuerzo a fin de establecer resistencia al plegado.

La figura 19 ilustra otro enfoque para conseguir un plegado predecible de la funda. En esta realizacion la funda 10 ha sido tratada para proporcionar una o mas lmeas de articulacion de plisado definidas 74a, 74b. Cada lmea de articulacion 74 puede formarse con ayuda de cualquiera de una diversidad de medios de tratamiento superficial, incluyendo por metodos mecanicos (por ejemplo, corte, trepado, densificacion, etc.), por extrusion u otros pasos de fabricacion de material o por procesamiento termico (por ejemplo, por tratamiento con calor o con laser), o alguna combinacion de estos diversos metodos. La configuracion plisada de la funda 10 se pliega a lo largo de estas lmeas de articulacion 74.

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Debera ser evidente que, con respecto a las realizaciones de tanto la figura 18 como la figura 19, el resultado deseado se consigue formando una region de plisado con suficiente rigidez y/o espesor relativos para resistir el plegado o proporcionar de otra manera un plegado preferente. Ademas, utilizando estas tecnicas se puede dotar a la funda con propiedades de plegado preferente sin necesidad de agregar material adicional a la funda.

La figura 20 ilustra otro metodo mas para formar un plisado segun la presente invencion. En esta realizacion se forma la funda 10 a partir de una hoja de material que tiene dos bordes 76a, 76b. Cada uno de estos bordes 76a, 76b puede plegarse despues para formar un plisado 78a, 78b con uno o mas pliegues. Los plisados de borde 76a, 76b pueden entrelazarse despues uno con otro, por ejemplo como se muestra, para crear una estructura tubular que sirva como funda 10 de la presente invencion. En esta realizacion, cuando se abre el plisado 10, los bordes 76 se separaran uno de otro para proporcionar el agradamiento predecible deseado de la presente invencion. Uno o ambos bordes 76 pueden ser provistos de refuerzos 80a, 80b, tal como por uno de los metodos anteriormente descritos, a fin de facilitar la formacion y retencion del plisado 78.

Debera apreciarse que en las realizaciones evertidas de la presente invencion el segmento exterior en el constructo final debera tener un diametro interior que sea suficientemente mas grande que el diametro exterior del segmento interior a fin de minimizar la friccion entre los dos segmentos. Es decir, para minimizar la interferencia entre el segmento interior y el segmento exterior, el segmento exterior no plisado debera agrandarse lo suficiente para que su diametro interior deje confortablemente despejado el diametro exterior del segmento interior plisado. Se prefiere que el diametro interior del segmento exterior sea 0,1 a 50% mas grande que el diametro exterior del segmento interior y mas preferiblemente 10 a 20% mas grande.

Por ejemplo, para conseguir estas dimensiones, una funda con un espesor de pared de aproximadamente 0,08 mm y un diametro interior en estado no plisado de aproximadamente 2,1 mm estara provista tipicamente de uno o mas plisado con una anchura de plisado de 0,8 mm para crear un segmento interior plisado dotado de un diametro exterior de aproximadamente 1,9 mm.

En las realizaciones preferidas de la presente invencion para el despliegue de un stent o un injerto de stent autoexpandibles se proporcionan plisados con una anchura de 0,3 a 2,0 mm y mas preferiblemente con un intervalo de anchura de 0,6 a 1,3 mm. Los plisados estaran tfpicamente orientados en helice alrededor de la funda, con un angulo de paso tfpico de 30 a 75 grados y mas preferiblemente un paso de 50 a 70 grados.

Los plisados se refuerzan preferiblemente con una tira o tiras de material relativamente resistente al plegado, tal como una pelfcula de poliimida, con un espesor de 0,01 a 0,08 mm y mas preferiblemente de 0,02 a 0,05 mm. El material de refuerzo se encapsula entre capas de una funda laminada y se le adhiere utilizando un adhesivo tal como FEP o un material similar.

Aunque la funda preferida de la presente invencion incluye uno o mas plisados orientados helicoidalmente a lo largo de parte o la totalidad de la extension longitudinal de la funda, debera apreciarse que son posibles otras orientaciones de los plisados tambien contempladas por la presente invencion. Por ejemplo, en tanto esten adecuadamente constrenidos o adheridos, el plisado o plisados pueden disponerse en esencia paralelamente al eje del dispositivo. Ademas, para algunas aplicaciones se pueden disponer multiples plisados discontinuos para conseguir propiedades de despliegue adecuadas. Adicionalmente, para algunas aplicaciones puede ser deseable disponer plisados a lo largo de al menos una parte de tanto el segmento interior como el segmento exterior de la funda.

Se ha determinado que la funda de la presente invencion reduce vastamente la cantidad de tension requerida para desplegar un dispositivo. A este respecto, las tensiones de despliegue son tfpicamente del orden de 50-150 gramos.

Debera hacerse notar que la presente invencion puede adaptarse a escala virtualmente a cualquier dimension.

Ejemplo

Sin pretender limitar el alcance de la presente invencion, el ejemplo siguiente ilustra una realizacion de como se puede practicar la presente invencion.

Constructo de funda-tubo:

(1) Una tira de 1” (25,4 mm) de anchura de una pelfcula de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) (que tiene una resistencia orientada predominantemente en sentido longitudinal, un espesor de la pelfcula de aproximadamente 0,006 mm y una resistencia a la rotura de aproximadamente 0,8 kg/cm de anchura) se envolvio como un “cigarrillo” sobre un mandril de 0,11” (2,8 mm) de diametro * 40 cm de longitud. La estructura de la pelfcula era paralela en orientacion al eje del mandril, con lo que la pelfcula era mas robusta en direccion paralela al eje longitudinal del mandril.

(2) Una segunda capa de una pelfcula de laminado de ePTFE/FEP de 0,4” (10 mm) de anchura (resistencia orientada predominantemente en sentido longitudinal, espesor de pelfcula total de aproximadamente 0,003 mm,

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espesor de FEP de aproximadamente 0,001 mm y resistencia a la rotura de aproximadamente 0,7 kg/cm de anchura) se envolvio despues helicoidalmente alrededor de la primera capa de pelfcula con una sola pasada a un paso geometrico de 0,2” (5 mm) para crear un doble espesor de la segunda capa de pelfcula. La estructura de pelfcula orientada de la segunda capa se alineo en la direccion helicoidal alrededor del mandril.

(3) Una tira de poliimida de 0,035” (0,89 mm) de anchura * 0,001” (0,025 mm) de espesor se envolvio sobre la segunda capa de pelfcula a un paso geometrico de 0,375” (9,5 mm).

(4) Se realizo una segunda pasada de envoltura de la segunda capa de pelfcula sobre la poliimida en una direccion opuesta a la pasada previa de la segunda capa de pelfcula.

(5) Se proceso termicamente el tubo envuelto sobre el mandril a una temperatura de 380°C durante 8 minutos, despues de lo cual se desprendio el tubo (aproximadamente 25 cm de longitud) separandolo del mandril.

(6) Se pliso helicoidalmente el tubo doblando manualmente la tira de poliimida en 180°. Se plisaron aproximadamente 11 cm del tubo, teniendo su origen el plisado en un extremo del tubo, con el lado abierto del plisado mirando hacia fuera de la seccion no plisada. El diametro interior plisado del tubo era de aproximadamente 0,095” (2,4 mm), teniendo el plisado longitudinal un paso geometrico de aproximadamente 0,23” (5,8 mm). Se dejaron sin plisar aproximadamente 14 cm del tubo.

Carga:

(1) Se fijaron unos cabos de traccion a cada uno de los seis vertices de carga en un dispositivo endoprotesico GORE VIABIL® de 8 mm * 10 cm (disponible en W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, Ariz). Se posiciono un vastago de acero inoxidable trenzado revestido con Pebax® (aproximadamente 0,038” (0,97 mm) de D.I. (diametro interior), 0,045” (1,1 mm) de D.O. (diametro exterior) en el lumen del dispositivo.

(2) Se fijo una larga boquilla de acero inoxidable (aproximadamente 100 mm de longitud, 0,095” (2,4 mm) de diametro exterior, 0,088” (2,2 mm) de diametro interior) al extremo pequeno del embudo de carga de acero inoxidable. Se dimensiono el embudo con una abertura ancha de aproximadamente 14 mm de diametro, una pequena abertura del embudo de aproximadamente 2,2 mm de diametro y un estrechamiento recto de aproximadamente 34 mm de longitud.

(3) Se posiciono el extremo plisado del tubo sobre el D.O. de la boquilla, extendiendose el plisado aproximadamente 5 mm mas alla del extremo de la boquilla. El lado abierto del plisado estaba mirando hacia el extremo del embudo de la boquilla.

(4) Se comprimio la endoprotesis arrastrandola a traves del embudo y la boquilla anexa por medio de los cabos de traccion anexos. A medida que el dispositivo salfa de la boquilla, se alimento el tubo plisado desde el D.O. de la boquilla hasta el dispositivo comprimido, constrinendo asf el dispositivo en el diametro plisado.

(5) Con el dispositivo completo arrastrado a traves de la boquilla y subsiguientemente constrenido en el tubo plisado, se evirtio la seccion no plisada del tubo sobre el dispositivo.

Despliegue:

(1) El despliegue del dispositivo se realizo tensionando y desplazando la seccion exterior no plisada del tubo con relacion al dispositivo, liberandola de su estado constrenido.

(2) A medida que se evierte el tubo, se abre o se despliega el plisado en el tubo de eversion, permitiendo que la capa exterior no plisada del tubo se traslade con relacion a la capa interior plisada sin interferencia.

Se determino que este tubo de administracion podna desplegarse con una tension del cabo de despliegue significativamente menor que en un tubo evertido comparablemente construido que no incluyera plisados. Se realizo un ensayo de traccion convencional en una funda evertible no plisada y en una funda evertible plisada de la presente invencion, siendo por lo demas comparables las fundas en material y construccion, mediante la utilizacion de un Probador de Traccion INSTRON que emplea una velocidad de la cruceta de 400 mm/min.

La tension requerida para desplegar la funda plisada de la presente invencion era consistente durante todo el despliegue con un pico de aproximadamente 0,074 kg. La tension requerida para desplegar la funda evertible convencional sin plisados era de aproximadamente 2,2 kg al principio, reduciendose hasta aproximadamente 0,50 kg a mitad de camino a traves del despliegue. Estos resultados se ilustran en la figura 21, en la que el grafico superior muestra la carga encontrada por un cabo de despliegue fijado a la funda evertible convencional no plisada durante el despliegue del dispositivo, y el grafico inferior muestra la carga encontrada por un cabo de despliegue fijado a la funda evertible plisada de la presente invencion durante el despliegue del dispositivo.

Resultara evidente para los expertos en la materia que pueden hacerse diversas modificaciones y variaciones en la

presente invencion. Por tanto, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion, a condicion de que caigan dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un sistema (12) de administracion de dispositivos medicos que comprende:

una funda tubular (10), que tiene una longitud, montada alrededor de un dispositivo medico (38) y que lo contiene;

en el que dicha funda tubular (10) incluye al menos un plisado (32) orientado a lo largo de al menos una porcion de la longitud y en el que cada plisado comprende dos pliegues que hacen que el material de la funda se doble hacia atras sobre sf mismo.
2. Un sistema (12) de despliegue de dispositivos medicos que comprende el sistema de la reivindicacion 1, en el que el dispositivo medico (38) tiene una longitud;

la funda (10) esta montada alrededor del dispositivo medico a lo largo de al menos una porcion de su longitud,

en el que, antes del despliegue, se evierte al menos parcialmente la funda (10) sobre sf misma para formar un segmento interior (22) y un segmento exterior (20);

en el que al menos una porcion del segmento interior (22) de la funda incluye un plisado helicoidalmente orientado (32).
3. El sistema de administracion de dispositivos medicos de la reivindicacion 1, en el que el plisado esta orientado helicoidalmente a lo largo de al menos una porcion de la longitud de la funda.
4. El sistema de administracion de dispositivos medicos de la reivindicacion 1, en el que la funda incluye unos medios para ayudar a definir el plisado.
5. El sistema de administracion de dispositivos medicos segun la reivindicacion 1, en el que una porcion del plisado esta reforzada.
6. El sistema de administracion de dispositivos medicos segun la reivindicacion 3, en el que al menos una porcion de la funda se evierte sobre sf misma antes del despliegue del dispositivo medico, y opcionalmente en el que se aplica tension a la porcion de la funda que se evierte, la porcion evertida de la funda se desliza a lo largo de la longitud del dispositivo y el plisado se abre progresivamente para proporcionar un diametro agrandado a la porcion evertida de la funda.
7. El sistema de despliegue de dispositivos medicos segun la reivindicacion 2, en el que se produce el despliegue aplicando tension al segmento exterior de la funda para evertir dicho segmento interior y reorientarlo progresivamente hacia dentro del segmento exterior, abriendose progresivamente el plisado a medida que se evierte la funda.
8. El sistema de despliegue de dispositivos medicos segun la reivindicacion 7, en el que el segmento exterior no plisado es de un diametro suficientemente mayor que el del segmento interior plisado para reducir el contacto de friccion entre el segmento interior y el segmento exterior durante el despliegue.
9. El sistema de despliegue de dispositivos medicos segun la reivindicacion 2 o 4, en el que una porcion del plisado esta reforzada con un material de refuerzo.
10. El sistema de despliegue de dispositivos medicos segun la reivindicacion 9, en el que el material de refuerzo comprende una tira de polfmero fijada a la funda.
11. El sistema de despliegue de dispositivos medicos de la reivindicacion 1 o 2, en el que la funda comprende politetrafluoroetileno expandido.
12. El sistema de despliegue de dispositivos medicos segun la reivindicacion 11, en el que la funda comprende un tubo de multiples capas de una pelfcula de politetrafluoroetileno expandido.
13. El sistema de administracion de dispositivos medicos segun la reivindicacion 1 o 2, en el que el dispositivo medico es una endoprotesis.
14. El sistema de administracion de dispositivos medicos segun la reivindicacion 13, en el que la endoprotesis es un dispositivo autoexpandible.
15. Un sistema (12) de administracion y despliegue para una endoprotesis, que comprende el sistema de la reivindicacion 1, y en el que el dispositivo medico es una endoprotesis (38) que tiene un extremo distal, un extremo proximal, un primer diametro compactado mas pequeno para su insercion en un conducto corporal y un segundo diametro desplegado mas grande, estando dispuesta dicha endoprotesis en el primer diametro compactado mas pequeno; y la funda (10) es una funda de constrenimiento, en el que una primera porcion (22) de la longitud de dicha

funda esta ajustada alrededor de la endoprotesis compactada (38) y se extiende a lo largo de un tramo de la endoprotesis, y una segunda porcion (20) de la longitud esta evertida hacia atras sobre la primera porcion de la longitud, y en el que al menos la primera porcion de la longitud de la funda de constrenimiento incluye un pliegue helicoidalmente orientado (32).