ES2582040T3

ES2582040T3 - Modelos de prótesis endovasculares femorales superficiales bioabsorbibles que tienen uniones diseñadas para romperse

Info

Publication number: ES2582040T3
Application number: ES11749642.2T
Authority: ES
Inventors: Stephen D. Pacetti
Original assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 2010-09-15
Filing date: 2011-08-12
Publication date: 2016-09-08
Anticipated expiration: 2031-08-12
Also published as: CN103269660B; CN103269660A; US20120065722A1; HK1185250A1; WO2012036812A1; JP2013541367A; EP2616019B1; EP2616019A1; US10406009B2; JP5933558B2

Abstract

Una prótesis endovascular (100, 130, 150) para tratar una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende: un armazón polimérico bioabsorbible compuesto por un modelo de montantes, comprendiendo el diseño (200, 300, 500) un primer anillo cilíndrico de montantes y un segundo anillo cilíndrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo están conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper (138; 216, 235A-C, 237A-C 239A-C, 304, 506, 280, 290, 320, 330), caracterizada por que cada montante con uniones que se pueden romper tiene dos elementos de tipo disco (606, 608; 706, 708; 806, 808; 906, 908) dispuestos entre los anillos (134, 136; 202; 230, 232, 234, 236; 302; 502), en el que los elementos de tipo disco están conectados por sus superficies curvadas que forman una muesca en el punto de conexión (609; 709; 809), en donde tras el despliegue de la prótesis vascular en un vaso de un paciente cada unión se rompe en el punto de conexión antes que los montantes en los anillos cilíndricos.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Modelos de protesis endovasculares femorales superficiales bioabsorbibles que tienen uniones disenadas para romperse

Antecedentes de la invencion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a protesis endovasculares medicas polimericas bioabsorbibles para el tratamiento de vasos sangmneos.

Descripcion del estado de la tecnica

La presente invencion se refiere a endoprotesis radialmente expandibles, que se adaptan para implantarse en una luz corporal. Una "endoprotesis" corresponde a un dispositivo artificial que se coloca en el interior del cuerpo. Una "Iuz" se refiere a una cavidad de un organo tubular tal como un vaso sangmneo. Una protesis endovascular es un ejemplo de dicha endoprotesis. Las protesis endovasculares son generalmente dispositivos conformados cilmdricamente que funcionan para mantener abierto y algunas veces expandir un segmento de un vaso sangmneo u otra Iuz anatomica tal como Ios tractos urinarios y Ios conductos biliares. Las protesis endovasculares se usan a menudo en el tratamiento de la estenosis ateroesclerotica en Ios vasos sangmneos. La "estenosis" se refiere a un estrechamiento o constriccion de un pasaje u orificio corporal. En dichos tratamientos, las protesis endovasculares refuerzan Ios vasos sangmneos y evitan la restenosis tras angioplastia en el sistema vascular. "Restenosis" se refiere a la reincidencia de la estenosis en un vaso sangmneo o una valvula ca^aca despues que se ha tratado (como mediante angioplastia de globo, implantation de protesis endovascular, o valvuloplastia) con exito evidente.

Las protesis endovasculares estan normalmente compuestas por un armazon que incluye un modelo de red de elementos estructurales o montantes interconectados, formados por alambres, tubos, o laminas de material enrollados en una forma cilindrica. Este armazon recibe su nombre porque se mantiene fisicamente abierto y, si se desea, expande la pared de la via de paso. Normalmente, las protesis endovasculares son capaces de comprimirse o plegarse sobre un cateter de tal manera que se pueden administrar y desplegarse en un sitio de tratamiento.

La administration incluye insertar la protesis endovascular a traves de luces pequenas utilizando un cateter y trasportandolo al sitio de tratamiento. El despliegue incluye expandir la protesis endovascular hasta un diametro mas grande una vez que esta en la localization deseada. La intervention mecanica con las protesis endovasculares ha reducido la tasa de cierre agudo y la restenosis en comparacion con la angioplastia de globo. Sin embargo, la restenosis sigue siendo un problema significativo. Cuando se produce la restenosis en el segmento en el que se ha introducido la protesis endovascular, su tratamiento puede ser un desafio, ya que las opciones clmicas son mas limitadas que para aquellas lesiones tratadas unicamente con un globo.

Las protesis endovasculares se usan no solo para la intervencion mecanica, sino tambien como vehroulos para proporcionar tratamiento biologico. El tratamiento biologico usa protesis endovasculares medicadas para administrar localmente una sustancia terapeutica. La sustancia terapeutica puede tambien mitigar una respuesta biologica adversa a la presencia de la protesis endovascular. Las concentraciones eficaces en el sitio tratado requieren la administracion sistemica de farmacos que producena menudo efectos secundarios adversos e incluso toxicos. La administracion local es un metodo de tratamiento preferido debido a que administra niveles mas pequenos de medication total que Ios metodos sistemicos, pero concentra el farmaco en un sitio especifico. La administracion local produce de esta manera pocos efectos secundarios y consigue mejores resultados.

Puede fabricarse una protesis endovascular medicada revistiendo la superficie de un armazon metalico o armazon polimerico con un transportador polimerico que incluye un agente o farmaco activo o bioactivo. El armazon polimerico puede servir tambien como transportador de un agente activo o farmaco incorporando un farmaco a traves del material del armazon.

La protesis endovascular debe poder satisfacer numerosos requerimientos mecanicos. La protesis endovascular debe tener suficiente resistencia radial de tal manera que pueda resistir las cargas estructurales, concretamente las fuerzas compresivas radiales, impuestas sobre la protesis endovascular mientras soporta las paredes de un vaso. Esta carga estructural cambiara en funcion del tiempo a medida que el vaso cicatriza, experimenta una remodelacion positiva, o se adapta a la presencia de la protesis endovascular.

Una vez expandida, la protesis endovascular debe proporcionar soporte a la Iuz adecuadamente durante el tiempo necesario para el tratamiento a pesar de las diversas fuerzas que pueden surgir dirigidas hacia ella, incluyendo la carga ticlica inducida por el latido cardiaco. Ademas, la protesis endovascular debe poseer suficiente flexibilidad con una determinada resistencia a la fractura.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Las protesis endovasculares preparadas a partir de materiales bioestables o no erosionables, tales como metales, se han convertido en el tratamiento habitual para la intervencion coronaria percutanea (PCI) as^ como en aplicaciones perifericas, tales como la arteria femoral superficial (SFA), debido a que dichas protesis endovasculares han mostrado ser capaces de evitar el retroceso temprano y tardro y la restenosis. Por varios motivos, el comportamiento de las protesis endovasculares en la SFA parece ser mas problematico que en los vasos coronarios y en otros lechos vasculares perifericos, tales como las arterias ihaca y carotida. Esto puede ser debido a las tensiones mecanicas significativas dirigidas a los dispositivos en el entorno dinamico de la SFA con respecto a otra vasculatura, as^ como a la longitud del vaso y a la gravedad de la enfermedad estenotica y oclusiva. La SFA esta sometida a varias fuerzas, tales como compresion, torsion, flexion, extension, y contraccion, que exige una elevada solicitud sobre el comportamiento mecanico de los implantes.

El documento EP1958598 (A1) divulga una protesis de soporte tubular capaz de crecer, que comprende una estructura de tipo malla, en el que la estructura de malla comprende al menos dos anillos estructurales, que se conectan entre si mediante elementos de conexion y se disponen simetricamente respecto a un punto alrededor del eje longitudinal que soporta la protesis, en el que los anillos estructurales y/o los elementos de conexion tienen al menos un punto de rotura predeterminado.

Sumario de la invencion

Varias realizaciones de la presente invencion incluyen una protesis endovascular para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo como se divulga en las reivindicaciones adjuntas. Una protesis endovascular ilustrativa comprende: un armazon polimerico bioabsorbible compuesto de un modelo de montantes, comprendiendo el modelo un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper que tienen un espesor radial mas pequeno que los montantes de los anillos cilindricos, y en el que los montantes con uniones finas se rompen despues del despliegue de la protesis endovascular en un vaso de un paciente antes de los montantes en los anillos cilindricos.

Los ejemplos adicionales incluyen una protesis endovascular para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo, que comprende: un armazon polimerico bioabsorbible compuesto de un modelo de montantes, comprendiendo el modelo un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper, en el que dos o mas orificios adyacentes se disponen en una superficie abluminal de cada parte intermedia del montante con uniones entre el primer y el segundo anillo cilmdrico, y en el que tras el despliegue de la protesis endovascular en un vaso de un paciente cada union se rompe en la posicion de los orificios antes de los montantes en los anillos cilindricos.

Los ejemplos adicionales incluyen una protesis endovascular para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo, que comprende: un armazon polimerico bioabsorbible compuesto de un modelo de montantes, comprendiendo el modelo un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper, en el que se dispone una ranura en una superficie abluminal de cada parte intermedia de montante con uniones entre el primer y el segundo anillos cilindricos, y en el que tras el despliegue de la protesis endovascular en un vaso de un paciente, cada union se rompe en la posicion de la ranura antes de los montantes en los anillos cilindricos.

Una realizacion de la presente invencion incluye una protesis endovascular para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo, que comprende: un armazon polimerico bioabsorbible compuesto de un modelo de montantes, comprendiendo el modelo un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper, en el que cada montante con uniones que se pueden romper tiene dos elementos de tipo disco dispuestos entre los anillos, en el que los elementos de tipo disco estan conectados por sus superficies curvadas que forman una muesca en el punto de conexion, en el que tras el despliegue de la protesis vascular en un vaso de un paciente cada union se rompe en el punto de conexion antes de los montantes en los anillos cilindricos.

Los ejemplos adicionales incluyen una protesis endovascular para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo, que comprende: un armazon polimerico bioabsorbible compuesto de un modelo de montantes, comprendiendo el modelo un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper, en el que cada montante con uniones que se pueden romperr comprende dos elementos opuestos con forma de ancla, en el que cada elemento con forma de ancla esta compuesto por un segmento recto y un segmento curvado dispuestos entre los anillos, en el que los segmentos curvados de los montantes con uniones que se rompen estan conectados por sus superficies curvadas convexas para formar una muesca en el punto de conexion, en el que tras el despliegue de la protesis vascular en un vaso de un paciente cada union se rompe en el punto de conexion antes de los montantes en los anillos cilindricos.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 representa graficamente una protesis endovascular ilustrativa.

Las FIGs. 2A-C ilustran el fallo de los elementos de union de un modelo de protesis endovascular.

La FIG. 3A representa graficamente una proyeccion bidimensional de una protesis endovascular con anillos conectados por elementos de union desplegados en un segmento de un vaso.

La FIG. 3B representa graficamente la protesis endovascular de la FIG. 3A con dos parejas de anillos desconectados que se desconectan debido al fallo de los elementos de union entre las parejas.

La FIG. 4 representa graficamente un modelo de protesis endovascular ilustrativo para ilustrar el fallo selectivo de los montantes de la protesis endovascular.

Las FIGs. 5-7 representa graficamente el modelo de la FIG. 4 con los anillos desacoplados.

La FIG. 8 representa graficamente otro modelo de protesis endovascular ilustrativa para ilustrar el fallo selectivo de los montantes de la protesis endovascular.

La FIG. 9A representa graficamente una parte de otro modelo de protesis endovascular ilustrativo en un estado plegado o comprimido.

La FIG. 9B representa graficamente una fotografia del modelo en la FIG. 9A.

La FIG. 10A representa graficamente una parte de un modelo de protesis endovascular que muestra elementos del anillo mas amplios o mas gruesos y uniones mas estrechas o mas finas.

La FIG. 10B representa graficamente una parte de un modelo de protesis endovascular que muestra elementos del anillo mas amplios o mas gruesos y uniones mas estrechas o mas finas con un espesor radial menor que el espesor radial de los elementos del anillo.

La FIG. 11 que muestra una parte de un modelo de protesis endovascular que esta fracturada en dos piezas.

La FIG. 12A representa una vista de la superficie abluminal de los montantes con union con un orificio.

La FIG. 12B representa graficamente una vista lateral de la seccion transversal del montante con union de la FIG. 9A.

La FIG. 12C representa graficamente una parte de un modelo de protesis endovascular con elementos de montante cilindricos y conectados por una union con dos orificios dispuestos en la parte intermedia de la union entre los elementos de los montantes cilindricos.

La FIG. 12D representa graficamente una parte de un modelo de protesis endovascular con elementos de montantes cilindricos y conectados por una union con una ranura dispuesta en la parte intermedia de la union entre los elementos de los montantes cilindricos.

La FIG. 13A representa graficamente un montante con uniones con una seccion transversal reducida.

La FIG. 13B representa graficamente un montante con uniones con una muesca.

La FIG. 13C representa graficamente una superficie abluminal de una parte de un modelo de protesis endovascular con muesca en las paredes laterales opuestas de elementos de montantes de anillos cilindricos conectados a uniones.

La FIG. 13D representa graficamente una parte de un modelo de protesis endovascular con muescas en la superficie abluminal de elementos de montantes de anillos cilindricos conectados con uniones.

La FIG. 13E representa graficamente una superficie abluminal de montantes con uniones con dos cavidades con forma de semidrculo.

La FIG. 14A representa graficamente una union que incluye dos discos dispuestos entre anillos cilindricos, los dos discos conectados por sus superficies curvadas y formando una muesca como se divulga en la invention actual.

La FIG. 14B representa graficamente la union de la FIG. 14A tras el fallo de la union en la muesca.

La FIG. 15A representa graficamente una union que incluye dos discos con orificios dispuestos entre anillos cilindricos, los discos conectados por sus superficies curvadas y formando una muesca como se divulga en la invencion actual.

La FIG. 15B representa graficamente la union de la FIG. 15A tras el fallo de la union en la muesca.

La FIG. 16A representa graficamente una union que incluye dos discos oblatos dispuestos entre anillos cilindricos, los discos oblatos conectados por sus superficies curvadas y formando una muesca como se divulga en la invencion actual.

La FIG. 16B representa graficamente la union de la FIG. 16A tras el fallo de la union en la muesca.

La FIG. 17A representa graficamente la union que incluye dos montantes curvados dispuestos entre anillos cilindricos, los montantes curvados conectados por sus superficies curvadas y formando una muesca.

La FIG. 17B representa graficamente la union de la FIG. 17A tras el fallo de la union en la muesca.

Las FIGs. 18A-B representan graficamente los montantes de union con las regiones de revestimiento que aceleran la degradation.

Descripcion detallada de la invencion

Las arterias coronarias se refieren generalmente a las arterias que se ramifican desde la aorta para suministrar al musculo cardiaco la sangre oxigenada. Las arterias perifericas se refieren generalmente a los vasos sangumeos externos al corazon y al cerebro.

En la enfermedad de la arteria coronaria y la enfermedad de la arteria periferica, las arterias se endurecen y estrechan y se vuelven estenoticas y restringen el flujo sangmneo. En el caso de las arterias coronarias, el flujo de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

sangre se restringe al corazon, mientras que en las arterias perifericas se restringe el flujo de sangre que conduce a Ios rinones, estomago, brazos, piernas y pies. El estrechamiento esta producido por la acumulacion de colesterol y otros materiales, denominado placa, sobre las paredes internas del vaso. Dichas partes estrechas o estenoticas se denominan a menudo lesiones. La enfermedad arterial incluye tambien la reincidencia de la estenosis o la restenosis que se produce despues de un tratamiento de angioplastia. Aunque existen probablemente varios mecanismos que conducen a la restenosis de las arterias, uno importante es la respuesta inflamatoria, que induce la proliferacion de tejido alrededor del sitio de una angioplastia. La respuesta inflamatoria puede estar producida por la expansion del globo utilizada para abrir el vaso, o si se coloca una protesis endovascular, por el material extrano de la propia protesis endovascular.

En el campo de Ios tratamientos perifericos, el tratamiento de lesiones de la arteria femoral superficial sigue siendo problematico. La mejor terapia actual es la angioplastia transluminal percutanea (PTA) seguida por el implante de una protesis endovascular autoexpandible. Sin embargo, las tasas de restenosis, particularmente para lesiones mas grandes, siguen siendo altas. Por ejemplo, en un ensayo clmico con protesis endovasculares Dynalink o Absolute, con una longitud de la lesion promedio de 133 mm, la tasa de restenosis en un ano fue de 37 %. Se han ensayado protesis endovasculares que eluyen farmacos que consisten de un revestimiento que eluye el farmaco sobre una protesis endovascular de nitinol. Los mejores ejemplos son Ios ensayos clmicos SCIROCCO y STRIDES. En ambos ensayos, las tasas de patencia en un ano no fueron mejores que con una protesis endovascular de nitinol puro. De forma no sorprendente, se ha propuesto como solution una protesis endovascular totalmente bioabsorbible que eluye un farmaco. En la SFA, las tasas de patencia buenas a 6 meses no son suficientes porque en la inmensa mayoria de ensayos, la restenosis y la perdida posterior continuan aumentando en el punto temporal de Ios 12 meses. Esto suscita la pregunta de como se puede disenar una protesis endovascular de SFA bioabsorbible que tenga una tasa de patencia mas elevada que una protesis endovascular de nitinol que eluya el farmaco en el punto temporal critico de Ios 12 meses.

Se ha propuesto que un armazon que eluye un farmaco bioabsorbible que tiene la misma tasa de patencia a Ios 12 meses como una protesis endovascular de nitinol puro, o una protesis endovascular que eluye el farmaco nitinol, podria ser un producto valioso. Esto es asi porque, incluso si el armazon bioabsorbible entre en restenosis a Ios 12 meses, el armazon bioabsorbible puede volver a intervenirse posteriormente.

Un armazon de protesis endovascular de SFA totalmente bioabsorbible, por ejemplo, un armazon de poli(L-lactido), experimenta un alto grado de flexado, alargamiento y torsion tras el implante. La cantidad de movimiento es mayor que el que experimenta un armazon de coronaria en la arteria coronaria. Un armazon de SFA polimerico puede experimentar un agrietamiento de Ios montantes significativo tras unas pocas semanas del implante. El agrietamiento de Ios montantes no es inherentemente perjudicial siempre que esten bajo control Ios siguientes problemas: el armazon necesita mantener una resistencia radial durante el lapso de tiempo necesario. La resistencia radial es principalmente atribuible a la integridad de Ios anillos en la protesis endovascular y no en las uniones; el agrietamiento de Ios montantes no es tan numeroso de tal manera que se liberen Ios fragmentos; el agrietamiento de Ios montantes no debe liberar altos niveles de particulas; y la rotura de Ios montantes no debe ser mecanicamente perjudicial para el vaso, que conduzca a la irritation del tejido, o incluso a la diseccion y la perforation del vaso.

Las realizaciones de la presente invention son aplicables al tratamiento endovascular de la enfermedad coronaria y la enfermedad periferica en las arterias coronarias y varios vasos perifericos incluyendo la arteria femoral superficial, la arteria iliaca, y la arteria carotida. Las realizaciones son aplicables ademas a diversos tipos de protesis endovasculares, tales como protesis endovasculares autoexpansibles y expansibles por globo. Las realizaciones son de aplicacion ademas a diversos disenos de protesis endovasculares incluyendo estructuras de armazones formadas a partir de tubos, estructuras de alambres, y estructuras de malla tejida.

En las realizaciones de la presente invencion, una protesis endovascular incluye una pluralidad de anillos cilindricos conectados o acoplados a Ios elementos de union. Cuando se despliegan en una section de un vaso, Ios anillos cilindricos son portantes y soportan la pared del vaso en un diametro expandido o un intervalo de diametro debido a las fuerzas clinicas en el vaso. Portante se refiere al soporte de la carga impuesto por las fuerzas radiales dirigidas hacia adentro. Los elementos estructurales, tales como Ios elementos de union o Ios montantes, no son portantes, sirven para mantener la conectividad entre Ios anillos. Por ejemplo, la protesis endovascular puede incluir un armazon que incluye un modelo de red de elementos estructurales o montantes interconectados.

La FIG. 1 representa graficamente una vista de una protesis endovascular ilustrativa 100. En algunos ejemplos, una protesis endovascular puede incluir un cuerpo, estructura, o armazon que tiene un modelo o red de interconexion de elementos estructurales 105. La protesis endovascular 100 puede formarse a partir de un tubo (no se muestra). La FIG. 1 ilustra elementos que son tipicos de muchos modelos de protesis endovasculares incluyendo anillos cilindricos 107 conectados por elementos de union 110. (La Figura 1 carece de 107 y 110). Como se menciono anteriormente, Ios anillos cilmdricos son portantes porque proporcionan fuerzas dirigidas radialmente para soportar las paredes de un vaso. Los elementos de union funcionan generalmente para mantener Ios anillos cilindricos juntos. La protesis endovascular 100 incluye elementos de flexion compuestos por, por ejemplo, Ios montantes 112A y 112B que se unen en un apice o corona 114. Cuando la protesis endovascular 100 se expande hasta un despliegue o diametro de desplegado, Ios montantes 112A y 112B flexan dando como resultado una deformation plastica en el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

apice 114.

El modelo estructural de la FIG. 1 es meramente ilustrativo y sirve para ilustrar la estructura y caracteristicas basicas de un modelo de protesis endovascular. Una protesis tal como una protesis endovascular loo puede fabricarse de un tubo o una lamina polimerica enrollando y uniendo la lamina para formar el tubo. Se puede formar un tubo o lamina mediante extrusion o moldeo por inyeccion. Un modelo de protesis endovascular, tal como el representado graficamente en la FIG. 1, puede estar formado con un tubo o lamina con una tecnica tal como corte con laser o mordiente qmmico. La protesis endovascular puede a continuacion plegarse sobre un globo o cateter para su administracion en una luz del cuerpo.

En las realizaciones de la presente invencion, la protesis endovascular bioabsorbible se despliega en una seccion enferma de un vaso. La protesis endovascular desplegada expande la seccion enferma hasta un diametro de despliegue para formar un segmento que tiene la protesis endovascular. La necesidad clmica inicial de cualquier protesis endovascular es proporcionar soporte mecanico para mantener la patencia o mantener un vaso abierto en o cerca del diametro de despliegue. La protesis endovascular se disena para tener suficiente resistencia radial para mantener dicha patencia durante un periodo de tiempo.

La patencia proporcionada por la protesis endovascular permite al segmento que tiene la protesis endovascular del vaso experimentar la cicatrizacion y la remodelacion en el diametro aumentado. La remodelacion se refiere generalmente a cambios estructurales en la pared del vaso que potencian su capacidad de soporte de carga. La resistencia radial elevada de la protesis endovascular tiende a congelar el tamano del vaso un periodo de tiempo para permitir la remodelacion en el tamano aumentado. Durante este periodo de tiempo, la protesis endovascular inhibe o evita la funcion pulsatil natural del vaso. En general, con las protesis endovasculares expandibles con globo existe todavia algun movimiento pulsatil, mientras que con las protesis vasculares autoexpandibles, el vaso puede experimentar incluso mas movimiento pulsatil.

La estructura de la protesis endovascular evita el retroceso y mantiene una luz circular mientras que los vasos se remodelan y moldean por s^ mismos al diametro que tiene la protesis endovascular, que corresponde a una remodelacion positiva. Si tiene lugar el retroceso temprano antes de que se modele suficientemente, puede dar lugar a una remodelacion negativa, que se refiere al moldeo de la protesis endovascular hasta un diametro significativamente menor que el diametro que tiene la protesis endovascular original.

Se requiere un periodo de patencia a fin de obtener una remodelacion positiva permanente y la cicatrizacion del vaso. Sin embargo, el vaso requiere la patencia durante solo un tiempo finito para obtener dicha remodelacion positiva. Dado que el polirnero de la protesis endovascular se degrada, la resistencia radial de la protesis endovascular disminuye y la carga del vaso se transfiere gradualmente desde la protesis endovascular a la pared del vaso remodelada. La remodelacion de la pared del vaso puede continuar incluso tras la perdida de la resistencia radial de la protesis endovascular.

La disminucion de la resistencia radial no se debe necesariamente a la fractura o a la rotura del armazo de la protesis endovascular. Por ejemplo, para un armazon de protesis endovascular, tal como el de la FIG. 1, la perdida de la resistencia radial se debe preferentemente a la degradacion de la resistencia del polirnero en las regiones de flexion. El peso molecular del polirnero en estas regiones se degrada y eventualmente el polirnero es incapaz de oponerse a la fuerza dirigida hacia dentro ejercida por la pared del vaso. La disminucion en el peso molecular del polirnero conduce a una perdida de resistencia. El armazon de la protesis endovascular presenta a continuacion una perdida controlada en la resistencia radial. La perdida controlada de la resistencia radial se refiere a la perdida sin desplazamiento del material particulado que puede producir acontecimientos tromboembolicos. El declive de la resistencia radial debido a la fractura o rotura del armazon de la protesis endovascular pueda dar lugar a dicho desplazamiento.

Ademas del declive de la resistencia radial, la degradacion de la protesis endovascular tambien produce un declive gradual en la integridad mecanica. La integridad mecanica se refiere a la conectividad de los montantes y al tamano y la forma de la estructura global de la protesis endovascular. La protesis endovascular puede disenarse para perder la integridad mecanica de una manera controlada que evita el desplazamiento del material de la protesis endovascular que puede producir acontecimientos tromboembolicos. En algunas realizaciones, se disenan elementos no portantes que se fracturan y se rompen antes que los elementos portantes. En dichas realizaciones, los elementos no portantes se modifican selectivamente para inducir dicho fallo.

Ademas, la protesis endovascular bioabsorbible puede incluir un revestimiento polimerico de liberacion de un farmaco. El revestimiento puede incluir un polirnero bioabsorbible mezclado con un farmaco antiproliferativo para el control de la proliferacion de celulas del musculo liso (SMP). La SMP es la respuesta biologica del vaso y es parte del proceso de remodelacion. Sin embargo, si no esta controlada, la SMP puede producir restenosis. La protesis endovascular de la presente invencion se disena para proporcionar un perfil de liberacion del farmaco que controle la proliferacion de celulas del musculo liso durante la fase inicial, cuando la estimulacion para proliferar es mayor, pero termina suficientemente pronto para permitir la endotelizacion completa o casi completa de los montantes de la protesis endovascular antes de la perdida de masa sustancial y de la perdida de integridad mecanica. "Casi

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

completa" puede corresponder a al menos un 90 % de montantes cubiertos por una capa endotelial, Espedficamente, la protesis endovascular puede disenarse para tener un perfil de liberacion del farmaco que disminuya hasta cero entre 3-4 meses despues de la intervencion,

La endotelizacion es una parte importante del proceso de cicatrizacion con una protesis endovascular absorbible, El grado de endotelizacion y el tiempo de endotelizacion con respecto al comportamiento diferente de la protesis endovascular son elementos importantes, La endotelizacion se refiere a la cubierta de una superficie con tejido endotelial o celulas endoteliales, La endotelizacion completa o casi completa de la pared del vaso y de los montantes de la protesis endovascular es esencial para prevenir la trombosis asociada a las superficies de la protesis endovascular que entran en contacto con la sangre, La incorporacion de la protesis endovascular a la pared del vaso mediante una cantidad controlada de formacion de la neointima evitara la aposicion incompleta del montante (persistente o adquirida posteriormente), y el desplazamiento del material particulado de la protesis endovascular, Ademas, el tiempo de la endotelizacion con respecto a la perdida de integridad mecanica y la perdida de masa es tambien un importante aspecto del proceso de cicatrizacion,

La presencia de una superficie en contacto con la sangre de un cuerpo extrano independientemente del nivel de hemocompatibilidad presenta un riesgo de trombosis, En general, la endotelizacion juega un papel crucial en la reduccion o la prevencion de trombosis vascular y engrosamiento de la intima. Espedficamente, la cubierta endotelial reduce o evita la deposicion de protemas, fibrina y trombo sobre la pared del vaso o Ios montantes de la protesis endovascular, Dicha deposicion puede contribuir a/o aumentar el riesgo de trombosis, Por tanto, la endotelizacion temprana y completa de la pared del vaso y de la protesis endovascular es esencial, La protesis endovascular se disena para permitir una endotelizacion completa o casi completa de Ios montantes de la protesis endovascular entre 4 y 6 meses despues del despliegue, Dicho intervalo puede conseguirse mediante el uso de dimensiones de montantes suficientemente pequenas (por ejemplo, una seccion transversal de 150 x 150 micrometres), un material de armazon biocompatible tal como un poliester biodegradable, y un perfil de liberacion del farmaco que proporciona una completa liberacion en aproximadamente 4 meses,

En diversas realizaciones de la presente invention, Ios elementos o tipos estructurales particulares de Ios elementos estructurales pueden disenarse para fallar antes que otros, En determinadas realizaciones, Ios elementos de union entre Ios anillos de la estructura de una protesis endovascular pueden fallar dando como resultado una perdida de conectividad parcial o completa entre anillos cilmdricos adyacentes, Los anillos cilmdricos pueden permanecer intactos durante un periodo de tiempo y mantener una forma circular, Los anillos cilmdricos estan desacoplados, Io que permite una mayor flexion o movimiento pulsatil del vaso que tiene la protesis endovascular, Un anillo desacoplado se refiere a un anillo que no esta conectado a otro anillo por elementos de union,

En algunas realizaciones, la perdida inicial de la integridad mecanica se produce en Ios elementos de union, En una realization, Ios elementos de union entre Ios anillos de una estructura de protesis endovascular pueden fallar, Io que da como resultado una perdida parcial o completa de la conectividad entre Ios anillos cilmdricos adyacentes, Los anillos desacoplados retienen suficiente resistencia radial para soportar el vaso en o cerca del diametro desplegado,

En determinadas realizaciones, Ios anillos no estan cubiertos o estan solo parcialmente cubiertos por tejido endotelial cuando comienza a fallar la integridad mecanica, Los anillos pueden estar cubiertos por tejido endotelial despues que comienza a fallar la integridad mecanica o, espedficamente, despues que Ios anillos se desacoplan debido al fallo de Ios elementos de union, En otras realizaciones, Ios anillos pueden estar cubiertos o incorporados completamente por una capa endotelial antes de que comience a fallar la integridad mecanica,

Las FIGs. 2A-C ilustran el fallo de Ios elementos de union de un modelo de protesis endovascular, Las FIGs. 2A-C representan una proyeccion bidimensional de una protesis endovascular 130 desplegada en un segmento de un vaso con paredes 132, La protesis endovascular 130 tiene anillos 134 y 136 que estan en oposicion contra la pared 132. No se muestra la estructura de Ios anillos 134 y 136. Los anillos 134 estan conectados mediante elementos de union que se ilustran por el elemento de union 138,

La FIG, 28 representa el fallo del elemento de union 138 que esta separado, en el punto 138C, en Ios segmentos 138A y 138B, La FIG, 2C representa el fallo del elemento de union 138 que esta roto en Ios segmentos 138D en el punto 138E, la intersection del anillo 136 y el elemento de union 138,

En algunos ejemplos que no forman parte de la invencion, alguno o todos Ios anillos pueden estar desconectados uno del otro, En un ejemplo, todos Ios anillos estan desacoplados. En otro ejemplo, parejas o tripletes de anillos permanecen acoplados y se desacoplan y se desacoplan de Ios anillos adyacentes individuales, parejas de anillos, o tripletes de anillos,

La FIG, 3A representa una proyeccion bidimensional de una protesis endovascular 150 desplegada en un segmento de un vaso con paredes 152. La protesis endovascular 150 tiene anillos 154, 156, 158, y l6o que se oponen contra la pared de un vaso 152. Los anillos tienen elementos de union 162, 164, 166, 168 y 170. Los elementos de union 164, 168, y 170 se disenan para fallar dejando parejas de anillos 154-156 y 158-160 conectados, La FIG, 38 representa graficamente la protesis endovascular 150 con la pareja de anillos 154-156 conectados y la pareja de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

anillos 158-160 conectados. Las parejas de anillos 154-156 y 158-160 se desconectan debido al fallo de Ios elementos de union 164, 168, y 170 (no se muestra),

Estos ejemplos son utiles para mantener la patencia en los vasos tales como SFA que estan sujetos a fuerzas significativas debido a la compresion, torsion, flexion, extension, y contraccion, En general, es particularmente util en vasos que transmiten tensiones sobre la estructura de la protesis endovascular que no estan radialmente dirigidas, por ejemplo, fuerzas que situan la tension sobre la protesis endovascular a Io largo de una direccion longitudinal, flexural, o helicoidal, Pueden surgir tensiones longitudinales procedentes de la compresion y extension longitudinal, se transmiten tensiones flexurales por la flexion lateral, mientras que la tension helicoidal puede surgir de las fuerzas tensionales, Dichas tensiones se propagan a Io largo de la longitud de la protesis endovascular y pueden transmitir tensiones significativas a Io largo de la estructura de la protesis endovascular, En particular, las fuerzas debidas a la compresion, torsion, flexion, y extension pueden transmitirse mediante montantes con uniones que conectan anillos a los anillos, produciendo el fallo de los anillos, El estres y la tension pueden transmitirse a las secciones de la estructura y a Io largo de los ejes que no estan disenados para ser portantes, Desacoplar los anillos o las secciones de anillos entre si reduce o elimina dicha tension y el fallo de los anillos,

Ademas, los ejemplos de anillos desacoplados son ventajosos en los segmentos del vaso que tienen un grado significativo de curvatura. El desacoplamiento de los anillos reduce o evita la propagacion de fallos a los anillos debido al flexado de la estructura de la protesis endovascular a Io largo de su eje, El desacoplamiento permite tambien que los anillos individuales o las secciones de anillos desacoplados esten libres para orientarse de manera que maximicen el soporte de la Iuz, es decir, la apertura de un anillo coincide mas fielmente con la apertura de la Iuz,

El desacoplamiento de los anillos es particularmente ventajoso para tratar las secciones curvadas de los vasos, tanto coronarios como perifericos, La curvatura de los vasos puede surgir o aumentarse a partir de demandas fisiologicas aumentadas producidas por esfuerzo fisico o movimiento, En este caso, los cambios de curvatura con el tiempo dependen del nivel de esfuerzo fisico. Ademas, existen secciones de vasos que tienen curvatura incluso en ausencia de demandas fisiologicas aumentadas, Como los anillos estan desacoplados, los anillos se ajustan alrededor o siguen la curvatura natural del vaso, Los anillos desacoplados producen minima o ninguna tension que tienda a disminuir la curvatura respecto a un estado natural, Los anillos desacoplados producen tambien minima o ninguna tension que tienda a inhibir los cambios en la curvatura debido a las demandas fisiologicas, Cuando la curvatura del caso cambia con el tiempo debido a exigencias fisiologicas, los anillos desacoplados permiten que cambie la curvatura del vaso, Esto se diferencia de una protesis endovascular metalica que tiende a disminuir la curvatura natural o a inhibir los cambios en la curvatura que causan tensiones adicionales en la seccion,

La preferencia por anillos individuales o secciones de anillos desacoplados depende del grado de fuerzas dirigidas no radialmente y del grado de flexion del vaso, Cuanto mayor sea la fuerza, el grado de flexion, o ambos, entonces, se prefieren anillos desacoplados o una seccion mas pequena (por ejemplo, pares de anillos),

Aunque los anillos desacoplados pueden ser muy ventajoso en algun momento despues del despliegue de la protesis endovascular, no se utilizan en la protesis endovascular durante actual en su estado inicialmente fabricado, Sin uniones, resulta un desafio muy importante mantener los elementos de anillo en sus orientaciones adecuadas unos con respecto de otros, Este es el caso durante la fabrication de la protesis endovascular, montaje de la protesis endovascular sobre el sistema de implante, y durante el implante de la protesis endovascular en la lesion diana,

Las realizaciones de la presente invention incluyen una protesis endovascular bioabsorbible disenada para tener un fallo selectivo de los elementos estructurales para proporcinar la perdida controlada de resistencia mecanica anteriormente descrita, Los elementos estructurales seleccionados se pueden disenar para fallar o romperse antes de otros elementos estructurales que permanecen libres de fracturas o sin romperse durante un periodo de tiempo, Estos elementos estructurales seleccionados se pueden disenar para fallar, aproximadamente, en el mismo momento,

Los elementos estructurales seleccionados son montantes de union, Todos los montantes de union estan disenados para fallar o romperse, por ejemplo, de la forma anteriormente descrita, Cuando los elementos estructurales seleccionados se rompen, los elementos estructurales que no se han roto, pueden seguir sirviendo a una necesidad clinica, tales como los anillos que proporcionar soporte a la pared de un vaso en un ejemplo que no forma parte de la invencion, Ademas, o alternativamente, los elementos no rotos pueden permanecer intactos hasta que queden cubiertos por el tejido endotelial,

Los elementos estructurales seleccionados pueden tener una propiedad o caracteristica que hace que los elementos estructurales sean susceptibles al fallo antes que los elementos estructurales que estan exentos de la propiedad o caracteristica tras el despliegue de la protesis endovascular en un cuerpo vivo, Los elementos estructurales seleccionados, o regiones de los mismos, se pueden disenar o modificarse selectivamente para tener la propiedad o caracteristica que es diferente de las regiones sin modificar,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La FIG. 4 represents graficamente un modelo 200 de protesis endovascular ilustrativo para ilustrar el fallo selectlvo de los montantes de la protesis endovascular. El modelo 200 de protesis endovascular se muestra en un estado aplanado de forma que el modelo se pueda visualizar con claridad. Cuando la parte aplanada del diseno 200 de la protesis endovascular tiene forma cilmdrica, consitiuye una protesis endovascular radialmente expansible. El modelo 200 de protesis endovascular incluye una pluralidad de anillos cilmdricos 202 donde cada anillo esta constituido por una pluralidad de celdillas 204 en forma de rombo. Los montantes de union 216 conectan anillos cilmdricos adyacentes. Los montantes de union 216 son paralelas a la linea A-A y conectan anillos adyacentes entre la interseccion 218 de elementos 204 en forma de rombo cilindricamente adyacentes de un anillo y la interseccion 218 de elementos 204 en forma de rombo cilindricamente adyacentes de un anillo adyacente.

El modelo 200 de protesis endovascular puede tener cualquier numero de anillos 202 dependiendo de la longitud deseada de la protesis endovascular. Para referenda, la linea A-A representa el eje longitudinal de una protesis endovascular que tiene el diseno representado en la FIG. 4. Las celdillas 204 en forma de rombo se componen de los montantes 206 y 208 que forman un elemento curvado, y los montantes 210 y 212 que forman un elemento curvado opuesto. El modelo 200 incluye pares de orificios 224 en los montantes en ambos extremos de la protesis endovascular para incluir marcadores radiopacos.

En determinados ejemplos, el fallo selectivo de los elementos estructurales desconecta o desacopla al menos un par de anillos adyacentes. En un ejemplo, cada uno de los montantes de union que conecta un par de anillos adyacentes esta modificado selectivamente para fallar. En la Fig. 5, que representa graficamente el modelo de la FlG. 4, un par de anillos adyacentes, 230 y 232, estan desacoplados por el fallo selectivo de los montantes de union 2A, 2358, y 235C. Dicho fallo da como resultado el desacoplamiento de la protesis endovascular en dos conjuntos de anillos de igual numero.

En todos los ejemplos, 10-50 %, 50-90 %, o 90-99 % de las uniones de conexion pueden estar intactas (no desacopladas) inmediatamente despues del despliegue en un paciente humano. En todas las realizaciones, al menos el 10 %, 50 %, 90 %, o 99 % de las uniones de conexion pueden estar intactas inmediatamente despues del despliegue en un paciente humano.

El fallo selectivo tambien puede incluir el desacoplamiento de al menos un anillo o grupo de anillos consecutivos completamente de sus anillos adyacentes. Los elementos estructurales seleccionados incluyen todos los montantes de union que conectan el anillo o el grupo de anillos consecutivos a los anillos adyacentes. En la Fig. 6, el anillo 230 esta desacoplado de los anillos 232 y 234 debido al fallo selectivo de los montantes de union 235A-C y los montantes de union 237A-C, respectivamente.

De manera similar, en referenda a la FIG. 7, la pareja de anillos 230-232 consecutivos esta desacoplada de los anillos 234 y 236 por el fallo de los montantes de union 237A-C y los montantes de union 239AC, respectivamente. En la Fig. 6, la protesis endovascular se ha dividido en tres conjuntos de anillo de numero diferente, dos, uno, y tres. En la Fig. 7, la protesis endovascular se ha dividido en tres conjuntos de anillo de numero analogo.

El fallo seleccionado tambien puede incluir el desacoplamiento de todos los anillos o todos los grupos de anillos consecutivos completamente. Con el diseno de la FIG. 5, el fallo de todos los montantes de union daria como resultado seis anillos desacoplados.

El modo de fallo que es deseable depende del tipo y del grado de fuerza al que esta sometida una protesis endovascular desplegada. A medida que el grado de flexion, torsion y compresion longitudinal y la extension aumentan, son deseables conjuntos mas pequenos y mas numerosos de anillos desacoplados.

La FIG. 8 representa graficamente otro modelo 300 de protesis endovascular ilustrativo para ilustrar el fallo selectivo de los montantes de la protesis endovascular. El modelo 300 de protesis endovascular tambien se muestra en un estado aplanado. El modelo 300 de protesis endovascular incluye una pluralidad de anillos dlindricos 302 donde cada anillo esta constituido por una pluralidad de montantes ondulados con picos 302A y valles 302B. Los montantes de union 304 conectan anillos dlindricos adyacentes mediante la conexion del valle de uno de los anillos con el valle del anillo adyacente.

La FIG. 9A representa graficamente una parte de otro modelo 500 de protesis endovascular ilustrativo en un estado plegado o comprimido. El modelo 500 de protesis endovascular incluye una pluralidad de anillos dlindricos 502 donde cada anillo esta constituido por una pluralidad de montantes ondulados con picos 502A y valles 502B. Los montantes de union 506 conectan anillos dlindricos adyacentes mediante la conexion del valle de uno de los anillos con el valle del anillo adyacente. La FIG. 9B representa graficamente una fotografia de dicho modelo de protesis endovascular ilustrativo plegado sobre un cateter de globo. En determinados ejemplos, un periodo de tiempo despues de su implantacion en un vaso, una parte proximal axial de una protesis endovascular, por ejemplo, la parte proximal axial 306 de la FIG. 8, esta disenada para desacoplarse o separarse de una parte axial distal 308 mediante la fractura selectiva de los montantes de union en el anillo 310. En una realizacion ilustrativa, la protesis endovascular se puede disenar para el tratamiento de la SFA con una longitud ilustrativa de aproximadamente 10 cm o aproximadamente 15 cm. En un ejemplo, semanas o meses despues de la implantacion, la protesis

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

endovascular de 10 cm se separa en dos secciones de 5 cm, En otro ejemplo, la protesis endovascular de 15 cm se puede separar en tres secciones de 5 cm.

Los montantes de union que estan disenados o preprogramados para fallar selectivamente de forma prematura, por ejemplo, en el anillo 310, pueden tener una estructura que se de como resultado que los montantes de union fallen o se fracturen selectivamente, ocasionando la separacion de las secciones axiales de la protesis endovascular.

Para un armazon polimerico cortado con laser, el espesor del montante viene determinado en gran medida por el espesor de pared del hipotubo polimerico. Como es mas facil hacer fabricar el hipotubo con un espesor contante de la pared, es mas facil hacer que las uniones y los brazos portantes de los anillos sean todos del mismo grosor. En consecuencia, una forma de conseguir que esta union sea mas facil romper y, por tanto, de fallar selectivamente, es hacerla mas estrecha. Por tanto, en un ejemplo, todo o parte de los montantes de union de una situation o anillo axial seleccionado tiene una pared lateral con el grosor de la pared lateral, ts, inferior a los montantes de los anillos cilmdricos o a los montantes de union que no estan disenados para fallar selectivamente de forma prematura, por ejemplo, los montantes de union en las partes 306 y 308. Por ejemplo, los montantes de union pueden tener un grosor de pared lateral a pared lateral que sea de 0,1 a dos tercios de la anchura de los montantes del anillo cilmdrico o Ios montantes de union que no estan disenados para fallar de forma prematura. En algunos ejemplos, todos Ios montantes de union que rodean un anillo pueden estar disenados para fallar selectivamente en situaciones axiales seleccionadas, por ejemplo, cada 6 cm ± 3 cm.

Otro ejemplo se muestra en la FIG. 10A que representa graficamente una parte 510 de un diseno de protesis endovascular que muestra montantes 512 de anillo cilmdrico mas anchos o gruesos, y montantes de union 514 mas estrechos o finos con un ts menor que el ts de Ios montantes 512 del anillo.

En otros ejemplos, todo o parte de Ios montantes de union de una situacion o anillo axial seleccionado tiene un espesor radial, tr, inferior a Ios montantes de Ios anillos cilmdricos o a Ios montantes de union que no estan disenados para fallar selectivamente de forma prematura. El espesor radial es el espesor de un montante desde la superficie luminal hasta la superficie abluminal. Por ejemplo, Ios montantes de union pueden tener un espesor radial que sea de 0,1 a dos tercios del grosor de Ios montantes del anillo cilmdrico o Ios montantes de union que no estan disenados para fallar de forma prematura. En algunas realizaciones, todos Ios montantes de union que rodean un anillo pueden estar disenados para fallar selectivamente en situaciones axiales seleccionadas, por ejemplo, cada 6 cm ± 3 cm.

La FIG. 10B representa graficamente una parte 520 de un modelo de protesis endovascular que muestra montantes

522 mas amplios o mas gruesos y uniones mas estrechas o mas finas 524 con un espesor radial menor que el espesor radial de Ios montantes 522 del anillo. Tal como se muestra, puede existir una region de transition o conica

523 desde el espesor radial de Ios montantes 522 del anillo hasta el espesor de Ios montantes de union 523. El ahusamiento se puede producir a Io largo de una distancia corta, como se muestra en la FIG. 10B, donde el resto del montante de union tiene un grosor uniforme. Como alternativa, el ahusamiento puede ser gradual, produciendose a Io largo de la mayoria o la totalidad de la longitud de Ios montantes de union. En un ejemplo, el espesor radial puede disminuir gradualmente desde Ios puntos de conexion de Ios montantes de union hasta Ios montantes de union situados hacia la mitad de Ios montantes de union.

Un armazon cuyas uniones tengan un espesor radial inferior al de Ios montantes de Ios anillos se puede preparar a partir de un hipotubo que tenga un espesor de pared variable. El hipotubo polimerico de espesor variable se puede fabricar adelgazando la pared por mecanizado. Otro metodo seria variar la compensation de velocidad del tubo a la salida de la extrusora para producir hipotubos de espesor variable. Se puede mantener un registro adecuado de las regiones del tubo mas finas respecto al modelo de la protesis endovascular cuando se recorta la protesis endovascular.

Una desventaja potencial de montantes mas finos es que la ubicacion de la fractura de la union no es predecible. La fractura esta algo descontrolada, y ocurriria probablemente cerca o en la union de un montante. Esto puede no ser deseable, ya que podria dar como resultado un montante largo roto. Esto se ilustra en la FIG. 11 que muestra una parte 530 del diseno de una protesis endovascular que se fragmenta en una pieza 532 y 534 en Ios puntos de fractura 5A y 534A, respectivamente, dando como resultado un montante largo roto 536 que podrian causar danos al vaso. Por tanto, seria deseable determinar con precision donde se fractura la union.

Los montantes de union pueden ser, o pueden estar preprogramados, para fallar selectivamente en situaciones concretas del montante de union de diversas formas. En algunos ejemplos, un rebaje u orificio se puede recortar en el sitio de Ios montantes de union donde se desea el fallo. El orificio puede actuar como un concentrador de tensiones que acelera el tiempo hasta el fallo. Ademas de debilar inicalmente dichas sitiaciones, la degradation en dichas situaciones aumentara, y la fractura y separacion de Ios anillos adyacentes se producira antes. Los orificios pueden ser aberturas en la superficie abluminal y se pueden recortar mediante mecanizado por laser. El tiempo hasta el fallo de Ios montantes de union se puede ajustar mediante la variation del diametro y la profundidad de Ios orificios.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

El orificio se puede situar en o cerca de la parte media del montante de union donde el momento de flexion es maximo. El diametro del orificio puede ser, por ejemplo, entre 50 % y 80 % de la anchura del montante.

Los orificios de los montantes de union pueden ser un orificio pasante (es dedr, todo el recorrido desde la superficie abluminal hasta la superficie luminal del montante) o parcialmente a traves del espesor del montante de union (por ejemplo, menos de 20 %, 40 %, 60 %, u 80 % del espesor). La FIG. 12A representa graficamente una superficie abluminal 322 de un montante de union 320 con un orificio 324 de diametro D. La FIG. 128 representa graficamente una vista lateral en seccion transversal del montante de union 320 que muestra un orificio 324 con una profundidad H. En algunos ejemplos, no se dispone ningun otro orificio o rebaje en los montantes de la protesis endovascular salvo los orificios dispuestos en las uniones para inducir el fallo, salvo los orificios para los elementos radiopacos.

En algunos ejemplos, los orificios o rebajes divulgados en el presente documento para inducir selectivamente el fallo no estan rellenos de ningun material tal como el poKmero, un farmaco, o material radiopaco. El relleno de dichos orificios o rebajes puede reducir o evitar el fallo selectivo.

Ademas, el fallo selectivo de un montante de union se puede inducir mediante dos o mas orificios que estan separados estrechamente en la region de fallo seleccionada. Los orificios se pueden disponer de numerosas formas. Por ejemplo, los orificios se pueden disponer en una linea perpendicular al eje de la protesis endovascular. Esta disposicion puede proporcionar una concentracion de tensiones mucho mas localizada a lo largo de la anchura del montante de union. La FIG. 12C representa graficamente una parte 530 de un modelo de una protesis endovascular con montantes de anillo cilmdrico 532 y 534 conectados mediante una union 536. Dos orificios 538 se disponen a medio camino entre los montantes de anillo 532 y 534, aunque pueden estar situados en cualquier situacion entre los anillos. Los orificios estan dispuestos a lo largo de una linea perpendicular al eje A-A, el eje de la protesis endovascular, aunque es posible cualquier orientacion.

El rebaje para inducir el fallo selectivo de un montante de union tambien puede tener la forma de una muesca o ranura que tenga una forma alargada con un eje mayor y un eje menor. Una ranura se refiere a una cavidad con una abertura estrecha, tal como una indentacion o hendidura. La orientacion de la ranura se puede disponer de numerosas formas. Por ejemplo, la ranura puede estar dispuesta de manera que su eje mayor sea perpendicular al eje de la protesis endovascular. Esta disposicion puede proporcionar una concentracion de tensiones mucho mas localizada a lo largo de la anchura de la union. La FiG. 12D representa graficamente una parte 540 de un modelo de una protesis endovascular con montantes cilmdricos 542 y 544 conectados mediante una union 546. Una ranura 548 esta dispuesta a mitad de camino entre los elementos de los montantes 542, aunque pueden estar situados en cualquier situacion entre los anillos. La ranura esta dispuesta de tal forma que su eje mayor sea perpendicular al eje A-A, el eje de la protesis endovascular, aunque es posible cualquier orientacion. La ranura tiene una altura a lo largo de su eje mayor, h, y una anchura a lo largo de su eje menor, w. La proportion entre h y w puede estar comprendida de 2/1 a 10/1, o donde h puede variar de 2 a 10 veces w. El grado de localization de tensiones se puede controlar mediante la variation de h y w. La tension resulta mas localizada a medida que w disminuye y/o h aumenta. Los disenos de 12A-12D se pueden realizar mediante mecanizado con laser, y tambien deberian proporcionar superficies de fractura del montante que sean basicamente romas y no traumaticas.

Ademas, el fallo selectivo de los montantes de union se puede inducir o facilitar mediante una region de seccion transversal reducida a lo largo del montante de union. Las regiones pueden actuar como concentradores de tensiones que facilitan la fractura y el fallo. Las regiones tambien aumentan la degradation debido a la mayor area superficial. La susceptibilidad al fallo esta relacionada con el espesor y la longitud de la seccion transversal reducida. Cuando mas delgada y corta sea la longitud, mas concentrada esta la tension en la region, y sera mas probable que falle, y tardara menos. Las regiones de seccion transversal reducida se pueden formar mediante corte con laser.

La FIG. 13A representa graficamente una superficie abluminal de un montante de union 280 que esta conectado a los montantes de anillo 287 y 288. El montante de union 280 tiene una seccion transversal reducida 282 entre las regiones 283 y 284. La region 282 tiene una longitud y Lr y una anchura Tr, siendo la anchura Tr menor que una anchura T1 de las regiones 283 y 284. A medida que Lr y Tr disminuyen, la region 282 se vuelve mas susceptible a la fractura.

En algunas realizaciones, la region de seccion transversal reducida tambien puede ser una muesca que se puede practicar facilmente en la union mediante mecanizado con laser. De forma general, una muesca se refiere a un corte en angulo o corte en forma de V, una indentacion, o hendidura en un objeto, superficie, o borde. Las muescas se pueden situar en la parte media de la union, por ejemplo. Como resultado, una pieza corta de la union puede quedar a la izquierda de cada anillo despues del fallo. Esto puede reducir la posibilidad de que la union escindida produzca danos al vaso. Las muescas tambien garantizan que la cara de la union rota este roma. Esto reduce tambien la posibilidad de que la union rota produzca danos.

Se puede disponer una muesca a lo largo de un montante de union en la superficie abluminal (exterior), superficie luminal (superficie interna), o paredes laterales para inducir en fallo en la position de la muesca. Se pueden practicar una o dos muescas simetricas. Las muescas pueden estar en una o ambas superficies de la pared lateral. Las muescas en ambos lados pueden ser simetricas. La FIG. 13B representa graficamente una superficie abluminal de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

un montante de union 290 que esta conectado a Ios montantes de anillo 297 y 298. El montante de union 290 tiene una muesca 292 con una profundidad Dn y un angulo a. A medida que Dn aumenta y a disminuye, la region 292 mas se concentra la tension en la muesca y se cree que, mas probablemente y mas pronto, el montante de union fallara en la muesca. Por ejemplo, a puede ser 10-450 y Dn puede ser 25-75 % de la anchura de la union. La FIG. 13C representa graficamente una superficie abluminal de una parte 550 de un diseno de protesis endovascular con montantes de anillo cilmdrico 552 y 554 conectados mediante una union 556. La union 556 tiene una muesca 558A en una pared lateral 558 de union 556 y otra muesca 559A en la pared lateral 559. Las muescas se extienden entre las superficies abluminal y luminal, con aberturas en cada superficie. Las muescas son simetricas o directamente opuestas entre si a Io largo de una linea perpendicular al eje de union A-A. Esto puede facilitar la fractura de una forma limpia y roma para evitar traumatismos al vaso. Sin embargo, las uniones pueden estar desplazadas para permitir un comportamiento de fractura diferente, por ejemplo, para retrasar la fractura. Las muescas 558A y 559A tienen alturas h y anchuras d. A medida que h aumenta y w disminuye, mas se concentra la tension en la muesca y se cree que, mas probablemente y mas pronto, el montante de union fallara en la muesca.

Ademas, una union puede tener una muesca en un lado abluminal que se extiende desde una de las paredes laterales hasta la pared lateral opuesta con aberturas en la pared lateral. La FIG. 13D representa graficamente una parte 560 de un modelo de una protesis endovascular con montantes de anillo cilindricos 562 y 564 conectados mediante una union 566. La union 566 tiene una muesca 569 en una superficie abluminal 568 de la union 566. La muesca se extiende desde la pared lateral 570 hasta la pared lateral opuesta (no mostrada) con aberturas en cada superficie de la pared lateral. La muesca se extiende perpendicular al eje A-A del montante de union.

Para facilitar la fractura de Ios montantes de union o Ios montantes de union espedficos, el momento de inercia de un montante de union se puede reducir mediante dos cavidades opuestas en forma de semicirculo en el borde del montante de union en, o cerca de, la mitad de su longitud. La FIG. 13E representa graficamente una superficie abluminal 336 de un montante de union 330 que esta conectado a Ios montantes de anillo 332 y 334. El montante de union 330 tiene dos cavidades semicirculares 338 y 340 opuestas en las paredes laterales del montante de union. Las cavidades semicirculares 338 y 340 tienen radios R (Ios radios no tienen que ser iguales) y la anchura mas estrecha del montante de union entre las cavidades semicirculares es Wn. R puede ser entre 5 % y 30 % de la anchura W del montante de union. R y Wn se pueden ajustar para obtener el comportamiento de fractura deseado.

Una preocupacion con cualquier estructura de montante, incluso una disenada para fracturar, es la posibilidad de trauma, diseccion, o perforacion en la pared del vaso. Por tanto, en las realizaciones de la actual invencion, un montante de union que tiene un elemento, tal como una muesca, que proporciona un fallo selectivo, tiene elementos redondeados adyacentes a las muescas. En dichas realizaciones, despues que la union se rompe por la muesca, Ios dos extremos formados por la rotura se terminan a continuacion por estos elementos redondeados. Un elemento redondeado se refiere a una estructura que tiene curvatura o superficies curvadas. Los elementos redondeados pueden incluir estructuras con formas que tienen o son similares a un cilindro, esfera, disco, esferoide achatado, disco achatado, o un cilindro con extremos redondeados.

En algunas realizaciones, un montante de union incluye dos elementos redondeados situados a Io largo de la longitud del montante de union adyacente y conectados entre si. La parte del montante de union que se extiende desde Ios elementos hasta Ios respectivos montantes de Ios anillos puede tener una geometria del montante alargada normalmente recta. Los elementos tienen una seccion transversal mas grande que la porcion recta. Los elementos se conectan a una parte de sus respectivas superficies curvadas, de una manera tangencial, dando como resultado al menos una muesca en el punto de conexion. Por tanto, las paredes que forman la muesca tienen curvatura. Tras el fallo en el punto de conexion, Ios extremos de las partes fracturadas tienen superficies redondeadas o curvadas.

Al tener un elemento redondeado al extremo del montante de union roto, Ios extremos de Ios montantes de union estan disenados para ser atraumaticos para el vaso tanto como sea posible. Si Ios elementos, tales como discos, representan una cantidad indeseable de material, la cantidad de polirnero puede reducirse practicando un orificio en Ios elementos. En algunas realizaciones, estos orificios pueden rellenarse con un material radiopaco, tal como perlas de platino iridio, de tal manera que la union que se puede romper sirve tambien como marcador radiopaco.

La FIG. 14A representa graficamente una superficie abluminal de una union 600 que tiene dos secciones rectas 602 y 604, extendiendose cada una hasta sus respectivos montantes de anillos. Los extremos opuestos de las secciones rectas incluyen Ios discos 606 y 608 que se conectan a sus superficies curvadas en el punto 609, formando una muesca. Tal como se muestra, Ios ejes cilmdricos de Ios discos son perpendiculares a la superficie abluminal. La FIG. 14B representa graficamente la union 600 cuando el punto de conexion falla tras el despliegue de la protesis endovascular, Ios extremos 609A y 609B de Ios dos fragmentos de union 600A y 600B estan curvados o redondeados.

La FIG. 15A representa graficamente una union 700 que tiene dos secciones rectas 702 y 704, extendiendose cada una hasta sus respectivos montantes de anillos. Los extremos opuestos de las secciones rectas incluyen Ios anillos 706 y 708 que estan conectados a sus superficies curvadas externas en el punto 709, formando una muesca. Cada anillo 706 y 708 tiene un orificio 705 y 707, respectivamente. La FIG. 15B representa graficamente el montante de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

union 700 cuando el punto de conexion falla tras el despliegue de la protesis endovascular, Ios extremos 709A y 709B de Ios dos fragmentos de union 700A y 700B estan curvados o redondeados.

Como alternativa, o adicionalmente, Ios elementos de Ios discos oblatos se pueden usar para reducir la cantidad de material en un elemento. La FIG. 16A representa graficamente un montante de union 800 que tiene dos secciones rectas 802 y 804, extendiendose cada una hasta sus respectivos montantes de anillos. Los extremos opuestos de las secciones rectas incluyen Ios discos oblatos 806 y 808 que estan conectados a sus superficies curvadas externas en el punto 809, formando una muesca. Los discos oblatos 806 y 808 tienen ejes mayores h y ejes menores w. Los discos oblatos se disponen de tal manera que Ios ejes menores son paralelos a Ios ejes de union A- A. En una realization alternativa, Ios discos oblatos se pueden disponer de tal manera que sus ejes mayores sean paralelos al eje de union. La FIG. 16B representa graficamente la union 800 cuando el punto de conexion falla tras el despliegue de la protesis endovascular, Ios extremos 809A y 809B de Ios dos fragmentos de union 800A y 800B estan curvados o redondeados.

En ejemplos adicionales que no forman parte de la invention, Ios elementos redondeados pueden incluir segmentos curvados o arcos que estan conectados a Ios extremos de las secciones rectas. La anchura de Ios segmentos curvados puede ser igual o similar a la anchura de Ios segmentos rectos del montante de union. Como alternativa, la anchura de Ios segmentos curvados puede ser mayor o menor que la anchura de Ios segmentos rectos. Las secciones rectas, junto con el segmento curvado, pueden tener el aspecto de una forma de ancla.

La FIG. 17A representa graficamente una union 900 que tiene dos secciones rectas 902 y 904, extendiendose cada una hasta sus respectivos montantes de anillos. Los segmentos opuestos de las secciones rectas estan conectados a Ios segmentos curvados 906 y 908. Los segmentos curvados 906 y 908 estan conectados a las secciones rectas por sus superficies concavas a mitad de camino a Io largo de Ios segmentos curvados, pero podrian conectarse en otros sitios a Io largo de Ios segmentos curvados. Los segmentos curvados estan conectados a sus superficies curvadas convexas en el punto 909, formando dos muescas simetricas. La anchura de Ios segmentos curvados, wc, se muestra como igual a la anchura ws de Ios segmentos rectos. Tal como se ha mencionado anteriormente, wc puede ser mayor o menor que ws.

La FIG. 17B representa graficamente la union 900 cuando el punto de conexion falla tras el despliegue de la protesis endovascular, Ios extremos 909A y 909B de Ios dos fragmentos de union 900A y 900B estan curvados o redondeados.

La protesis endovascular se puede fabricar de varios polimeros biodegradables que incluyen, aunque no de forma limitativa, poli(L-lactido) (PLLA), polimandelido (PM), poli(DL-lactido) (PDLLA), poliglicolido (PGA), policaprolactona (PCL), poli(carbonato de trimetileno) (PTMC), polidioxanona (PDO), poli(4-hidroxi butirato) (PHB), y poli(succinato de butileno) (PbS). La protesis endovascular se puede fabricar tambien de copolimeros aleatorios y en bloque de Ios anteriores poKmeros, en particular, poli(L-lactido-co-glicolido) (PLGA) y poli(L-Lactido-co-caprolactona) PLGA-PCL. La protesis endovascular puede fabricarse de PLGA incluyendo cualquier relation molar de L-Iactido (LLA) a glicolido. (GA). En particular, la protesis endovascular puede fabricarse de PLGA con una relacion molar de (LA:GA) incluyendo 85:15 (o un intervalo de 82:18 a 88:12), 95:5 (o un intervalo de 93:7 a 97:3), o Ios productos PLgA comercialmente disponibles identificados teniendo estas relaciones molares. Los poKmeros semicristalinos de alta resistencia con una Tg por encima de la temperatura corporal incluyen PLLA, PGA, y PLGA. Los poKmeros de alta tenacidad a la fractura incluyen PCL, PTMC, PdO, PHB, y PBS.

"Resistencia radial" de una protesis endovascular se define como la presion a la cual la protesis endovascular experimenta una deformation irrecuperable.

"Tension" se refiere a fuerza por unidad de superficie, como en la fuerza que actua a traves de una superficie pequena en un piano. La tension puede dividirse en componentes, normales y paralelos al piano, que se denominan tension normal y tension de cizalla, respectivamente. La resistencia a la traction, por ejemplo, es un componente normal de la tension aplicada que conduce a la expansion (aumento en la longitud). Ademas, la tension compresiva es un componente normal de la tension aplicada a Ios materiales que da como resultado su compactacion (disminucion de longitud). La tension puede dar como resultado la deformacion de un material, que se refiere a un cambio en la longitud. "Expansion" o "compresion" puede definirse como el aumento o la disminucion en la longitud de una muestra de material cuando la muestra se somete a tension.

"Tension" se refiere a la cantidad de expansion o compresion que se produce en un material a un estres o carga dado. La tension puede expresarse como una fraction o porcentaje de la longitud original, es decir, el cambio en la longitud dividido por la longitud original. La tension, por Io tanto, es positiva para la expansion y negativa para la compresion.

"Resistencia" se refiere a la tension maxima a Io largo de un eje que un material resistira antes de la fractura. La resistencia a la rotura se calcula a partir de la carga maxima aplicada durante el ensayo dividido por el area de la section transversal original.

"Modulo" puede definirse como el coclente entre un componente de la tension o fuerza por unldad de superflcle apllcada a un material dividido por la tension a lo largo del eje de la fuerza aplicada que es resultado de la fuerza aplicada. Por ejemplo, un material tiene un modulo de traccion y modulo de compresion.

5 La estructura o sustrato subyacente de un dispositivo medico implantable, tal como una protesis endovascular, se fabrica completamente a partir de un polirnero biodegradable o una combinacion de polimeros biodegradables, en ejemplos que no forman parte de la invencion, la protesis endovascular se fabrica de un polirnero bioestable o de una combinacion de polimeros bioestables, o una combinacion de polimeros biodegradables y bioestables. Ademas, un revestimiento de tipo polimerico para la superficie de un dispositivo puede ser un polirnero biodegradable o una 10 combinacion de poKmeros biodegradables, un polirnero bioestable o una combinacion de polimeros bioestables, o una combinacion de polimeros biodegradables y bioestables.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones concretas de la presente invencion, sera obvio para los expertos en la materia que se pueden realizar cambios y modificaciones sin alejarse del alcance de las reivindicaciones 15 adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. Una protesis endovascular (100, 130, 150) para tratar una seccion enferma de un vaso sangmneo, que comprende:

un armazon polimerico bioabsorbible compuesto por un modelo de montantes, comprendiendo el diseno (200, 300, 500) un primer anillo cilmdrico de montantes y un segundo anillo cilmdrico de montantes, en el que el primer anillo y el segundo anillo estan conectados por un conjunto de montantes con uniones que se pueden romper (138; 216, 235A-C, 237A-C 239A-C, 304, 506, 280, 290, 320, 330), caracterizada por que

cada montante con uniones que se pueden romper tiene dos elementos de tipo disco (606, 608; 706, 708; 806, 808; 906, 908) dispuestos entre los anillos (134, 136; 202; 230, 232, 234, 236; 302; 502),

en el que los elementos de tipo disco estan conectados por sus superficies curvadas que forman una muesca en el punto de conexion (609; 7O9; 809),

en donde tras el despliegue de la protesis vascular en un vaso de un paciente cada union se rompe en el punto de conexion antes que los montantes en los anillos cilmdricos.
2. La protesis endovascular de la reivindicacion 1, en la que los elementos de tipo disco conectados de al menos uno de los montantes con uniones que se pueden romper comprenden orificios (7O5, 7O7) a traves de cada elemento de tipo disco que conforman una estructura en forma toroidal.
3. La protesis endovascular de la reivindicacion 1, en la que los elementos de tipo disco (6O6, 6O8) conectados de al menos uno de los montantes con uniones que se pueden romper son circulares.
4. La protesis endovascular de la reivindicacion 1, en la que los elementos de tipo disco conectados de al menos uno de los montantes con uniones que se pueden romper son discos oblatos (8O6, 808) conectados por sus superficies a lo largo de sus ejes mayores.
5. La protesis endovascular de la reivindicacion 1, en la que los ejes cilmdricos de los elementos de tipo disco son perpendiculares a la superficie abluminal (6OO; 7OO; 8OO).