ES2582334T3

ES2582334T3 - Dispositivo bariátrico

Info

Publication number: ES2582334T3
Application number: ES13187472.9T
Authority: ES
Inventors: Randal S. Baker; Paul R. Kemmeter; James A. Foote
Original assignee: BFKW LLC
Current assignee: BFKW LLC
Priority date: 2004-10-15
Filing date: 2005-10-13
Publication date: 2016-09-12
Anticipated expiration: 2025-10-13
Also published as: WO2006044640A1; US20120089168A1; PL1804888T3; BRPI0516520B8; PT1804888E; KR101361274B1; US10792174B2; EP2684579A1; US20140114230A1; BRPI0516520A; US20160324671A1; US20110092879A1; US20140309681A1; AU2005295592A1; US9414948B2; PT2684579E; CA2583997A1; EP1804888A4; US20200390579A1; MX2007004239A

Abstract

Un dispositivo bariátrico (15 - 915) que comprende: un cuerpo (16 - 916) que tiene una pared (17 - 917) que define una luz (18 - 918) para el paso de alimento, dicha pared (17c - 917c) constituida de material revestido autoexpansible en el que dicha pared (17 - 917) está configurada en general a la forma y tamaño de la porción cardíaca proximal del estómago y adaptada para ejercer presión radial sobre la porción cardíaca proximal del estómago, influyendo así sobre un mecanismo de retroalimentación neurohormonal del paciente para que provoque una saciedad al menos parcial aumentando la plenitud causada por el alimento y simulando la plenitud en ausencia de alimento, y en el que el cuerpo tiene un sistema de fijación (21 - 921) que está adaptado para fijar dicha pared contra la porción cardíaca proximal del estómago y en el que dicha luz (18 - 918) está sin restricción.

Description

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Dispositivo bariatrico DESCRIPCION

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a un dispositivo bariatrico que causa una saciedad al menos parcial en un paciente. En particular, la presente invencion se refiere a un dispositivo bariatrico que causa una saciedad al menos parcial en un paciente mediante una tecnica no invasiva o mlnimamente invasiva.

La obesidad es un gran problema y en crecimiento en los Estados Unidos y en el mundo. En numeros redondos, desde el periodo que abarca el ano 1990 hasta el periodo que abarca el ano 2000, la prevalencia de personas con sobrepeso (IMC mayor de 25) aumento del 56 por ciento de los adultos estadounidenses al 65 por ciento, y la prevalencia de adultos obesos (IMC mayor de 30) aumento del 23 por ciento al 30 por ciento. De igual modo, la prevalencia de ninos y adolescentes (edades 6-19 anos) con sobrepeso aumento del 11 por ciento en el periodo que abarca el ano 1990 al 16 por ciento en el periodo que abarca el ano 2000. La creciente prevalencia de sobrepeso entre ninos y adolescentes hara que el problema sea incluso mayor cuando alcancen la edad adulta. El problema no se limita a los Estados Unidos. Entre el 10 por ciento y el 20 por ciento de los hombres europeos son obesos, y entre el 10 por ciento y el 25 por ciento de las mujeres europeas son obesas. Numerosas afecciones medicas empeoran con la obesidad, incluyendo diabetes de tipo II, accidente cerebrovascular, enfermedad de la veslcula biliar y diversas formas de cancer. Se estima que aproximadamente 500.000 personas en Norteamerica y Europa Occidental mueren por enfermedades relacionadas con la obesidad cada ano, y se estima que la obesidad afecta a mas de un billon de adultos en el mundo. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante y no cubierta de encontrar una solucion al problema epidemico.

Se conocen diversas tecnicas para reducir la obesidad en pacientes. Las tecnicas conocidas tienden a basarse en la restriccion del movimiento del alimento y/o la absorcion de nutrientes. Un ejemplo es la cirugla de derivacion gastrica en el paciente, que es altamente invasiva. El objetivo de tal cirugla es formar una bolsa a partir de una porcion del estomago para reducir el volumen del espacio en el estomago que recibe alimento. Cuando el paciente ingiere alimento, la bolsa se llena, lo cual estira la pared del estomago y produce saciedad. Una dificultad con tal procedimiento es que requiere que el alimento llene la bolsa para crear saciedad. Como resultado, se requieren restricciones dieteticas para una operacion efectiva de la bolsa. Tales restricciones incluyen la retirada de llquidos durante las comidas para evitar el lavado del alimento de la bolsa. Ademas, los llquidos con calorlas sustanciales tienden a pasar a traves de la bolsa sin crear saciedad sustancial. Mas aun, la abertura de la bolsa tiende a hacerse mas grande con el tiempo, permitiendo as! que pase mas alimento, pero consiguiendose una menor saciedad. Por lo tanto, los pacientes que se someten a tales tecnicas quirurgicas experimentan con frecuencia un aumento gradual de peso con el tiempo.

Se han propuesto dispositivos y metodos de perdida de peso alternativos. Sin embargo, tales dispositivos y metodos pueden ser diflciles de colocar en el paciente, tienen una eficacia cuestionable y pueden causar efectos secundarios no deseables.

US 2003/0040808 A1 desvela un dispositivo para inducir perdida de peso en un paciente, que incluye una protesis tubular posicionable en la region de la union gastroesofagica, preferiblemente por debajo de la llnea z. Se situa la protesis de tal forma que una abertura en su extremo proximal recibe alimento masticado del esofago, y de tal modo que el alimento masticado pasa a traves de la bolsa y hacia el estomago por una abertura en su extremo distal.

SUMARIO DE LA INVENCION

La presente invencion utiliza un nuevo principio de saciedad impllcita. La presente invencion proporciona un dispositivo bariatrico para causar saciedad en un paciente que aumenta la respuesta natural del cuerpo. Se puede conseguir esto usando un procedimiento no invasivo o mlnimamente invasivo con un dispositivo que puede ser extralble o absorbible. Mas aun, se puede provocar saciedad de un modo que no interfiera con otras funciones del cuerpo, tales como la operacion del mecanismo normal de reflujo, los conductos biliares, la ingestion de medicamentos y similares. La tecnica de saciedad impllcita de la presente invencion no se basa en ninguna de las tecnicas restrictivas o de absorcion insuficiente de la tecnica anterior.

Un dispositivo bariatrico segun la invencion comprende las caracterlsticas definidas en la reivindicacion 1. En este modo, el dispositivo bariatrico influye en un mecanismo de retroalimentacion neurohormonal del paciente para causar una saciedad al menos parcial. Esto se realiza para aumentar la plenitud causada por el alimento, ademas de simular la plenitud en ausencia de alimento.

El cuerpo del dispositivo bariatrico puede ser alargado a lo largo de un eje longitudinal y ser longitudinalmente asimetrico. El cuerpo puede incluir al menos una porcion que es radialmente asimetrica con respecto al eje longitudinal. La pared en cualquiera de los dispositivos bariatricos anteriores puede tener un tamano que le permita, en general, adaptarse al tamano y la forma de la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y la

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porcion cardlaca proximal del estomago. Tal pared puede estar adaptada para ejercer presion radial sobre al menos la porcion abdominal del esofago y la porcion cardlaca proximal del estomago.

El cuerpo de cualquiera de los dispositivos bariatricos antes expuestos puede tener primera y segunda porciones. La primera porcion geometrica es generalmente cillndrica y la segunda porcion geometrica es generalmente troncoconica. La pared de cualquiera de los dispositivos bariatricos antes expuestos puede incluir una porcion autoexpansible que esta adaptada para ejercer presion radial y una porcion sustancialmente no autoexpansible que esta adaptada para no ejercer presion radial. La porcion no autoexpansible esta adaptada para situarse en el esflnter gastroesofagico.

La pared del dispositivo bariatrico en cualquiera de las reivindicaciones precedentes puede adaptarse para ejercer una presion radial generalmente constante o puede adaptarse para ejercer una presion radial ajustable. Puede ejercerse una presion radial variable mediante una camara en la pared, en la que una cantidad de fluido en la camara ajusta la presion radial ejercida por la pared. Un dispositivo tal puede incluir un puerto que proporcione acceso externo a la camara. El dispositivo puede incluir un control que esta adaptado para controlar una cantidad de presion radial ejercida por la pared. El control puede estar adaptado para ajustar temporalmente una cantidad de presion radial ejercida por la pared. De esta forma, a modo de ejemplo, el control puede hacer que el dispositivo ejerza presion radial sobre el esofago abdominal, la union gastroesofagica y/o el cardias durante las horas normales de vigilia, mientras que se relaja la pared para reducir sustancialmente la presion ejercida durante las horas de no vigilia, cuando no se requiere saciedad. Tal control consigue resultados utiles, incluyendo la superacion de cualquier taquifilaxia potencial, bajo la cual, a lo largo del tiempo, un dispositivo tal puede obtener un rendimiento decreciente en saciedad para una cantidad dada de presion radial. Esto se consigue mediante un ajuste temporal que permite a la pared ejercer mas fuerza radial durante periodos clave del dla y disminuir la fuerza radial cuando no se necesita.

Cualquiera de los dispositivos bariatricos antes expuestos incluye un sistema de fijacion que esta adaptado para resistir a la migracion distal del cuerpo. El sistema de fijacion puede incluir lenguetas, apendices en forma de V, anclajes metalicos que se extiendan radialmente desde el cuerpo, grapas, suturas o similares. El sistema de fijacion puede incluir una camara de anclaje inflable. El mecanismo de fijacion puede incluir al menos una porcion del cuerpo que este adaptada para facilitar el crecimiento hacia adentro de tejido. Tal porcion puede incluir una serie de aberturas en la porcion del cuerpo. Tales aberturas pueden ser una serie de aberturas distintas o un entramado de aberturas mas pequenas. El sistema de fijacion puede estar en una porcion de la pared que esta adaptada para situarse en la union esofagogastrica.

Cualquiera de los dispositivos bariatricos segun la invencion no incluye una restriccion para resistir a la salida desde la luz. La restriccion puede ser una restriccion ajustable. Una restriccion ajustable tal puede incluir un deposito de fluido que es ajustable variando el fluido en el deposito. La restriccion ajustable puede ser ajustable mediante un puerto accesible para anadir o retirar fluido del deposito y/o un dispositivo de control electronico para controlar la cantidad de fluido en el deposito.

Cualquiera de los dispositivos bariatricos antes expuestos puede incluir una luz que tiene una longitud inferior a 9 cm. La luz puede tener una longitud en el intervalo de entre aproximadamente 6 cm y aproximadamente 7 cm.

Un metodo para provocar una saciedad al menos parcial en un paciente incluye proporcionar un cuerpo que tiene una pared que define una luz y situar el cuerpo en al menos una de las siguientes: i) la porcion abdominal del esofago; ii) la union esofagogastrica y/o iii) la porcion cardlaca proximal del estomago. Se ejerce presion radial con la pared sobre al menos una de las siguientes: i) la porcion abdominal del esofago; ii) la union esofagogastrica y/o iii) la porcion cardlaca proximal del estomago. La presion radial influye en el mecanismo de retroalimentacion neurohormonal del paciente. Esto provoca una saciedad al menos parcial aumentando la plenitud causada por el alimento y simulando la plenitud en ausencia de alimento.

El cuerpo puede situarse en la porcion abdominal del esofago, la union gastroesofagica y la porcion cardlaca proximal del estomago y ejerce presion radial con la pared sobre al menos la porcion abdominal del esofago y la porcion cardlaca proximal del estomago. Puede proporcionarse una porcion sustancialmente flacida de la pared, situandose la porcion sustancialmente flacida en el esflnter gastroesofagico para reducir la interferencia con el mecanismo anti-reflujo del paciente.

Cualquiera de los metodos antes expuestos puede incluir la fijacion del cuerpo al paciente para resistir a la migracion distal del cuerpo. Esto puede incluir la fijacion del cuerpo en la union esofagogastrica. Tal fijacion puede incluir facilitar el crecimiento hacia adentro del tejido a traves de la pared del cuerpo.

En cualquiera de los metodos antes expuestos, el ejercer presion radial puede incluir ejercer una presion radial generalmente constante o puede incluir ejercer una presion radial ajustable. Puede ejercerse una presion radial ajustable ajustando la presion endoscopicamente o ajustando la presion con un control al menos parcialmente situado en el paciente, tal como en la cavidad abdominal. La presion puede ajustarse segun un parametro temporal, tal como disminuyendo la presion durante los periodos de sueno esperados. Esto consigue resultados utiles, incluyendo la superacion de cualquier taquifilaxia potencial que, a lo largo del tiempo, pueda disminuir la saciedad

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que se obtiene de una cantidad particular de presion radial. Por lo tanto, durante ciertos periodos, tal como cuando el paciente esta despierto, puede ejercerse una mayor cantidad de fuerza radial, mientras que durante los periodos de sueno, cuando no se requiere saciedad, puede disminuirse la presion. Adicionalmente, puede variarse la presion segun la hora del dla en que el paciente coma.

Cualquiera de los metodos antes expuestos puede incluir la monitorizacion de la saciedad del paciente causada ejerciendo presion radial. La monitorizacion puede incluir la monitorizacion de la saciedad del paciente durante el despliegue del cuerpo en el paciente. Puede seleccionarse una presion radial en funcion de la monitorizacion. La monitorizacion puede incluir la monitorizacion de la actividad del hipotalamo del paciente como indicador de la saciedad que se induce en el paciente mediante la operacion del mecanismo de retroalimentacion neurohormonal presente en el esofago abdominal, la union esofagogastrica y/o la porcion cardlaca proximal del estomago.

Cualquiera de los metodos antes expuestos puede incluir la administracion de medicacion anti-nauseas al paciente al menos durante el despliegue inicial del cuerpo. Esto es para vencer cualquier posible nausea causada, al menos inicialmente, por el despliegue del cuerpo en el paciente. Cualquiera de los metodos antes expuestos puede incluir adicionalmente la administracion de suplementos nutricionales al paciente con el fin de asegurar que, al causar una saciedad al menos parcial en el paciente, no se produzca una alimentacion insuficiente del paciente. Tales suplementos nutricionales pueden incluir, a modo de ejemplo, suplementos proteicos. En cualquiera de los metodos antes expuestos, el posicionamiento del cuerpo puede hacerse endoscopicamente, y puede incluir asistencia fluoroscopica.

Por lo tanto, puede verse que la presente invention proporciona un saciador impllcito que no requiere alimento para generar la saciedad a traves del mecanismo neurohormonal del cuerpo. Este produce ventajosamente una saciedad al menos parcial en el paciente en ausencia de alimento, ademas de aumentar la plenitud causada por el alimento durante la ingestion del alimento. Mas aun, debido a que la saciedad no esta causada por el alimento, el paciente no tendrla que someterse necesariamente a restricciones dieteticas, tales como la retirada de llquidos durante las comidas o la retirada de llquidos que tienen calorlas sustanciales. Mas aun, contrariamente a los procedimientos quirurgicos, la presente invencion proporciona un dispositivo bariatrico que causa saciedad al menos parcial que es mlnimamente invasivo y que evita muchos de los posibles efectos secundarios de la cirugla de derivation gastrica y otros procedimientos quirurgicos, tales como la banda gastrica ajustable y similares. Ademas, debido a la position del dispositivo, no hay interferencias con la operacion de las funciones gastricas, tal como con los conductos biliares y similares. Por tanto, la invencion tambien proporciona un dispositivo bariatrico que induce una saciedad al menos parcial en el paciente que no opera en base a causar slntomas de tipo gripe en el paciente en un esfuerzo frustrado para intentar inducir al paciente a comer menos, tal como puede ocurrir con la colocation de dispositivos en el duodeno del paciente o similares.

Adicionalmente, contrariamente a las bolsas formadas en la cirugla de derivacion gastrica, la presente invencion no incluye una abertura de descarga que este sujeta a agrandarse con el paso del tiempo, eliminando as! al menos una fuente de aumento gradual de peso en pacientes sometidos a cirugla de derivacion gastrica.

Mas aun, debido a que es un procedimiento no invasivo o mlnimamente invasivo, la presente invencion puede aplicarse no solo a pacientes con obesidad morbida, sino a pacientes obesos, pacientes con sobrepeso, adolescentes y posiblemente incluso a ninos.

Por lo tanto, se observa que la presente invencion proporciona un dispositivo bariatrico que incluye un cuerpo que

tiene una pared expansible que evoca respuestas neurohormonales normales asociadas a plenitud o saciedad. La

pared del cuerpo lo hace actuando sobre una o mas porciones del esofago distal y/o el cardias del paciente. La sensation de llenado normal del estomago aumenta y se amplifica.

Estos y otros objetos, ventajas y caracterlsticas de esta invencion resultaran evidentes al revisar la siguiente memoria descriptiva junto con los dibujos.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 es un diagrama de un dispositivo bariatrico situado en la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y la porcion cardlaca proximal del estomago del paciente;

la Fig. 2 es una vista en perspectiva de una realization alternativa del dispositivo bariatrico en la Fig. 1;

la Fig. 3 es una vista en planta desde abajo del dispositivo bariatrico en la Fig. 2;

la Fig. 4 es la misma vista que la Fig. 2 de otra realizacion alternativa;

la Fig. 5 es la misma vista que la Fig. 4 que ilustra una tecnica de control alternativa;

la Fig. 6 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 7 es la misma vista que la Fig. 6 que ilustra el ajuste de la restriction;

la Fig. 8 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 9 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 10 es la misma vista que la Fig. 1 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 11 es la misma vista que la Fig. 1 de aun otra realizacion alternativa;

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la Fig. 12 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 13 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 14 es la misma vista que la Fig. 2 de aun otra realizacion alternativa;

la Fig. 15 es un diagrama de bloques de una tecnica para seleccionar el nivel de presion radial ejercida por la

pared del cuerpo.

DESCRIPCION DE LA REALIZACION PREFERIDA

Haciendo ahora referencia especlficamente a los dibujos y a las realizaciones ilustrativas representadas en los mismos, se ilustra en la Fig. 1 posicionado en el paciente un dispositivo bariatrico, o saciador impllcito, 15, que provoca saciedad actuando sobre la porcion abdominal del esofago y/o la union esofagogastrica y/o la porcion cardlaca proximal del estomago. El dispositivo 15 incluye un cuerpo 16 que tiene una pared radialmente expansible 17, definiendo as! una via de paso transversal o luz 18 a traves del cuerpo. El cuerpo 16 esta disenado para adaptarse a la forma y al tamano de la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o la porcion cardlaca proximal, o cardias, del estomago del paciente. La presente invencion esta integrada en diversos dispositivos bariatricos. Los dispositivos pueden ser extralbles, absorbibles y/o permanentes. Los dispositivos pueden ser fabricados a partir de un material sintetico o bioprotesico. Aunque la invencion se ilustra con una pared de malla, son posibles otras configuraciones, tales como configuraciones de bobina y similares. El dispositivo bariatrico 15 puede colocarse utilizando diversas tecnicas, tales como colocacion endoscopica con asistencia fluoroscopica.

La pared 17 esta configurada para ejercer presion radial en la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o el cardias del paciente. Esto puede conseguirse, por ejemplo, configurando la pared para que tenga una porcion proximal 17a para crear un ajuste de interferencia con la porcion abdominal del esofago, y/o una porcion central 17b configurada para crear un ajuste de interferencia con la union esofagogastrica, y/o una porcion distal 17c configurada para crear un ajuste de interferencia con el cardias del paciente. La presion ejercida por las porciones de la pared 17a, 17b y/o 17c influye en el mecanismo de retroalimentacion neurohormonal presente en el esofago y/o el estomago para provocar una saciedad al menos parcial. Como se tratara con mas detalle mas adelante, la presion ejercida por la pared extensible puede ser fija o ajustable. La fuerza que influye en el mecanismo de retroalimentacion neurohormonal presente en la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o la porcion cardlaca del estomago pretende ser relativamente consistente sobre un area tan amplia como sea razonablemente posible. Se cree que la fuerza ejercida por la pared del dispositivo bariatrico activa los receptores de estiramiento localizados en la porcion abdominal del esofago, la union esofagica y/o el cardias. Contrariamente a los dispositivos propuestos con anterioridad, que requieren que el paciente ingiera alimento para influir en los mecanismos de retroalimentacion neurohormonales, el dispositivo bariatrico 15 simula la plenitud en ausencia de alimento. Tambien aumenta la plenitud causada por el alimento.

Este ajuste de interferencia puede crearse mediante una pared autoextensible o autoexpansible. Alternativamente, puede crearse mediante una pared extensible, tal como una pared extensible mediante globo. El diametro de la pared extendida se elige de tal forma que tenga un tamano algo mayor en comparacion con el diametro del conducto en el que se coloca, concretamente, la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o el cardias. Una pared autoextensible puede ser, a modo de ejemplo, cortada con laser a partir de una lamina de Nitinol, o puede ser una pared hecha de un material autoextensible revestido de silicona. Alternativamente, la pared puede extenderse mediante un globo o un deposito extensible mediante fluido que expanda la pared radialmente hacia fuera hasta una posicion firmemente contra la pared del conducto en el que se inserta el cuerpo. Este inflado puede conseguirse endoscopicamente con una aguja roma o con un control, como se tratara con mas detalle mas adelante.

Como puede verse en la Fig. 1, la pared 17 es longitudinalmente asimetrica con respecto al eje longitudinal central "L" definido por la direccion del movimiento del alimento a lo largo del esofago y el estomago del paciente. En particular, al movernos a lo largo del eje L, la configuracion en seccion transversal de la pared 17 varla de proximal a distalmente. Por ejemplo, las porciones de la pared 17a y 17b son generalmente de forma cillndrica, y la porcion de la pared 17c es de forma troncoconica, ensanchandose hacia afuera desde un extremo distal de la porcion de la pared 17b. La porcion de la pared 17c esta angulada para adaptarse a la muesca cardlaca. La pared 17 puede ser tambien radialmente asimetrica con respecto a este eje longitudinal "L". En particular, determinadas porciones de la pared 17 estan a una mayor distancia radial del eje L que porciones de la pared en una localizacion diferente alrededor del eje L. Por ejemplo, la porcion de la pared 17c esta aumentada en 19 para extenderse mas alla del fundus del cardias, tal como el angulo de His. Esta porcion aumentada 19 hace que la pared 17 sea radialmente asimetrica con respecto al eje "L".

La porcion estrecha de la luz 18, que generalmente es la porcion en el esofago del paciente, puede tener una longitud que ya no se requiere para proporcionar suficiente fuerza radial para producir saciedad. En la realizacion ilustrativa, la porcion estrecha de la luz 18 es menor de 9 cm de longitud. En ciertas realizaciones, la porcion estrecha de la luz 18 esta en el intervalo de entre 6 cm y 7 cm de longitud. Esto reduce la tendencia del alimento a quedar atrapado en la luz, as! como cualquier interferencia con la peristalsis del esofago, produciendo al mismo tiempo una fuerza radial sobre un area superficial suficiente para producir saciedad.

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En la realizacion ilustrada en la Fig. 1, el dispositivo bariatrico 15 que causa saciedad en un paciente incluye proporcionar al menos una porcion 20 de la porcion de pared media 17b que no ejerce una presion o fuerza radial sustancial. Tal porcion puede estar hecha de un material flacido, tal como un material no autoexpansible. El dispositivo serla colocado de tal forma que la porcion flacida 20 cubriera el esflnter gastroesofagico. Esto permiti rla que el mecanismo anti-reflujo de la union gastroesofagica operara en general normalmente, ya que la pared de la porcion 20 no ejercerla ninguna presion radial significativa sobre el esflnter. Esta realizacion permite al paciente eructar, vomitar y similares, mientras que se resiste al reflujo. En el dispositivo bariatrico 15, la porcion de pared proximal 17a es autoexpansible y es generalmente de forma cillndrica, para adaptarse a la forma y tamano de la porcion abdominal del esofago, y la porcion de pared distal 17c es autoexpansible y es generalmente de forma troncoconica, para adaptarse a la forma y tamano de la porcion cardlaca proximal del estomago.

El dispositivo bariatrico 15 puede incluir un sistema de fijacion 21, que es capaz de resistir a la migracion distal del dispositivo. El sistema de fijacion 21 puede incluir una serie de anclajes 22 ilustrados como una serie de apendices en forma de V que se dirigen hacia abajo desde la pared 17. Alternativamente, los anclajes pueden tener la forma de lenguetas o ganchos dirigidos hacia abajo, anclajes metalicos que se extienden radialmente desde dicho cuerpo o similares. Tal disposicion proporciona fijacion contra la migracion distal, permitiendo al mismo tiempo que el dispositivo sea facilmente retirado del paciente, ya que los anclajes proporcionan menos resistencia al movimiento proximal. En la realizacion ilustrada en la Fig. 1, los anclajes estan situados en, o cerca de, la union esofagogastrica, tal como proximalmente en la porcion distal 17c de la pared. Este posicionamiento del anclaje se aprovecha del hecho de que la union esofagogastrica es mas gruesa, y por lo tanto mas fuerte, en esta localizacion.

Un dispositivo bariatrico 115 incluye una pared 117 que tiene una porcion de pared proximal 117a que aplica presion radial a la porcion abdominal del esofago, una porcion distal 117c que aplica presion radial a la porcion cardlaca proximal del estomago, y una porcion media 117b que se situa en la union esofagogastrica (Fig. 2). Como con el dispositivo bariatrico 15, en el dispositivo bariatrico 115 la porcion central 117b esta hecha de un material no expansible, tal como un material flacido 120. Ademas, la porcion distal 117c incluye una porcion aumentada 119 que se extiende mas alla del fundus del cardias, tal como el angulo de His. El material flacido 120 incluye aberturas 123 que permiten el crecimiento hacia adentro del material. Las aberturas 123 definen al menos en parte un sistema de fijacion 121. El sistema de fijacion 121 puede incluir un medio secundario o temporal para anclar el dispositivo bariatrico 115, permitiendo al mismo tiempo que el tejido crezca hacia adentro a traves de las aberturas 123. Tal sistema de fijacion secundario puede incluir suturas, grapas o similares. Las aberturas 123 pueden tener un tamano apropiado para aceptar tales suturas o grapas. Las suturas podrlan ser reabsorbibles o no reabsorbibles. Las aberturas 123 pueden ser tan solo, por ejemplo, cinco aberturas en la porcion de material flacido 120. Alternativamente, pueden ser un entramado de pequenos orificios que permiten el crecimiento hacia adentro de tejido. El uso de crecimiento hacia adentro de tejido utiliza la reaccion del cuerpo al dispositivo bariatrico 115 con el fin de ayudar a fijar el dispositivo contra la migracion distal. Aunque puede producirse alguna irritacion de la mucosa cuando se retira el dispositivo bariatrico 115, cualquier irritacion tal deberla ser relativamente poco importante y curarse facilmente. Como con todos los sistemas de fijacion descritos en el presente documento, el sistema de fijacion 121 puede usarse en combinacion con otros sistemas de fijacion, tales como el sistema de fijacion 21 o similares.

Un dispositivo bariatrico 215 alternativo incluye un cuerpo 216 que tiene una pared expansible 217 (Figs. 4 y 5). La pared expansible 217 define una camara interna 24 a traves de al menos una porcion de la porcion proximal 217a, la porcion media 217b y la porcion distal 217c de la pared 217. La camara 24 puede ser una sola camara unitaria que extiende la longitud de la pared 217 o puede ser una serie de camaras separadas que estan, o bien interconectadas, o bien separadas unas de otras. Por ejemplo, puede situarse una camara alrededor de la porcion proximal 217a de la pared 217 que tiene un tamano y forma que le permiten situarse en el esofago abdominal del paciente, y puede situarse una camara en la porcion distal 217c que tiene un tamano y forma que le permiten situarse en el cardias del paciente, mientras que no hay presencia en absoluto de camara o una porcion 217b, que esta configurada en cuanto a tamano para estar en la union esofagogastrica del paciente. De este modo, la pared 217 no serla sustancialmente expansible en el esflnter gastroesofagico, reduciendose as! la interferencia con la operation normal de tal esflnter, como se ha tratado previamente.

Como puede verse en la Fig. 4, puede proporcionarse un puerto 25 a la camara 24 para permitir el acceso mediante una aguja 26 conectada a un dispositivo 27 que se inserta endoscopicamente en el paciente y se usa para anadir fluido o para retirar fluido de la camara 24. De este modo, puede variarse o ajustarse la cantidad de fuerza radial ejercida por la pared 217. De este modo, por ejemplo, puede aplicarse una mayor cantidad de fuerza radial a un paciente con obesidad morbida, tal como uno que tenga un sobrepeso de mas de 40 libras, mientras que puede aplicarse una menor cantidad de presion radial a pacientes que tienen sobrepeso o una ligera obesidad, tales como aquellos que tienen un sobrepeso de 30 a 40 libras, por ejemplo. Se ilustra el dispositivo bariatrico 25 con un sistema de fijacion en forma de anclajes 22, aunque pueden utilizarse otros sistemas de fijacion previamente descritos. Adicionalmente, la porcion distal 217c puede ser radialmente simetrica con respecto al eje longitudinal "L" del dispositivo, o puede ser asimetrica incluyendo la porcion aumentada de la porcion de pared distal 217c como se ha descrito previamente.

Como se ilustra en la Fig. 5, el deposito 24 del dispositivo bariatrico 215 puede, alternativamente, conectarse con un

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deposito de fluido 28 situado en el interior del paciente y que incluye un control 29 que esta configurado para transferir selectivamente entre el deposito de fluido 24 en el dispositivo bariatrico y el deposito de fluido 28 en el paciente. De este modo, el control 29 puede controlar la cantidad de fluido en la camara de fluido 24, ajustando as! la cantidad de fuerza radial ejercida por la pared 217 del dispositivo sobre el conducto en el que se situa. Puede proporcionarse un control 31 opcional operable por el paciente e interconectarse con el control interno 29, tal como mediante una conexion de radiofrecuencia 32, con el fin de permitir que un paciente o asistente medico modifique la cantidad de presion ejercida por la pared 217.

El control 29 puede proporcionar un ajuste temporal de la cantidad de presion radial ejercida por el dispositivo bariatrico 215 sobre el esofago distal y/o el estomago proximal del paciente. A modo de ejemplo, el control 29 puede incluir un algoritmo que haga que el fluido se transfiera del deposito de fluido 30 a la camara de fluido 24 del dispositivo 215 con el fin de aumentar la cantidad de presion radial ejercida por la pared 217 durante las horas de vigilia generales del paciente cuando se desea saciedad. El control 29 puede ademas ser programado para transferir fluido del deposito 24 al deposito 30 durante los periodos de tiempo en que se espera que el paciente este durmiendo y no se requiere que haya saciedad. El control del paciente 31 puede alternativamente permitir un ajuste manual de la cantidad de fuerza radial ejercida por la pared 214 del dispositivo 215. Por ejemplo, cuando el paciente se retira por la noche, el paciente puede operar el control de usuario 31 con el fin de dar instrucciones al control 29 para que transfiera fluido de la camara 24 al deposito de fluido 30, reduciendo as! la presion ejercida por la pared 217. Cuando el paciente se despierta, el paciente puede entonces utilizar el control de usuario 31 con el fin de hacer que el control 29 aumente la cantidad de presion radial ejercida por la pared 217. Este control temporal de la cantidad de fuerza ejercida por la pared 217 deberla vencer cualquier posible taquifilaxia que pudiera dar lugar a una disminucion de la respuesta del sistema neurohormonal del paciente a la fuerza radial ejercida por la pared 217. Alternativamente, puede utilizarse el control temporal, cuando sea apropiado, para ajustar la cantidad de presion radial con respecto a las horas de comida del paciente o similares. El control 29 puede alternativamente monitorizar ciertos niveles hormonales del paciente con el fin de determinar cuando se espera que el paciente haga una comida, y puede incluso ser un sistema de control de autoaprendizaje con el fin de aprender las variaciones en los niveles hormonales del paciente.

Un dispositivo bariatrico 315 alternativo puede ademas incluir un componente de restriccion 33 que restrinja la descarga de alimento desde la luz 18 (Fig. 6). El componente de restriccion 33 puede tener la forma de una camara 34 que se extiende dentro de la luz del cuerpo 316. En la realization ilustrativa, el componente de restriccion 33 es adyacente a la portion distal 317c de la pared 317, pero podrla estar en otras localizaciones a lo largo de la pared 317. Puede aumentarse o disminuirse el volumen de la camara 34 utilizando diversas tecnicas, tales como anadiendo o retirando un fluido, tal como un gas o un llquido, a traves de una aguja roma 26 (Fig. 7). Pueden usarse otros dispositivos conocidos, tales como un dispositivo electronico externo que comunica con un control (no mostrado) y una bomba/deposito de fluido dentro del paciente, para ajustar el tamano del componente de restriccion 33. Con tal configuration, el control externo puede accionar la bomba a traves del control interno con el fin de aumentar o disminuir el tamano de la camara 24. Alternativamente, el control interno puede ser programado para que realice el ajuste. La camara 28 restringe la section transversal de la luz 18. Tal restriccion resiste a la salida de la luz 18 de las paredes 16 y as! resiste a la ingestion continuada de alimento pasado el dispositivo 315. Esto puede ser util en pacientes que tienden a continuar comiendo despues de alcanzar la saciedad.

La Fig. 8 ilustra un dispositivo bariatrico 415 alternativo que tiene un cuerpo 416 con un componente de restriccion 133 en forma de un deposito o camara inflable 134 que rodea la porcion distal 418a de la luz 418. El deposito 134 proporciona una restriccion ajustable, en la que, a medida que se anade fluido adicional a la camara 134, el aumento de volumen de la camara restringe el diametro de la luz 418, ajustando as! la capacidad para resistir a la salida de la luz del dispositivo bariatrico 415, proporcionando de este modo una restriccion variable a la ingestion de alimento. La camara 134 puede ser tambien capaz de aumentar el diametro externo de la pared del dispositivo 417c, poniendo as! presion adicional sobre los receptores de estiramiento en el cardias del estomago del paciente.

Un dispositivo bariatrico 515 alternativo puede incluir un cuerpo 516 con una pared 517 que incluye un componente anti-reflujo 35 (Fig. 9). El componente anti-reflujo 35 puede estar en forma de una valvula de una via con el fin de resistir al reflujo del estomago al esofago. Como se ve mejor en la Fig. 9, el componente anti-reflujo 35 puede estar en forma de una extension tubular de la luz 518 que se expande para permitir el movimiento distal del alimento, pero que se colapsa para reducir el reflujo.

Un dispositivo bariatrico 615 alternativo incluye un cuerpo 616 que tiene una pared 617 que es autoexpansible en una porcion proximal 617a, una porcion media 617b y una porcion distal 617c, estando configurada esta ultima para la muesca cardlaca del paciente (Fig. 10). El dispositivo bariatrico 615 incluye un sistema de fijacion 21, tal como una serie de anclajes 22, en la union esofagogastrica del paciente. La totalidad de la superficie de la pared 617 esta hecha de un material autoexpansible.

Un dispositivo bariatrico 715 alternativo ilustrado en la Fig. 11 tiene un cuerpo 716 en el que la salida de la luz 718 es desde una porcion de descarga 40 del dispositivo localizada en, o cerca de, los intestinos del paciente. Esto proporciona una perdida de peso adicional al evitar sustancialmente el estomago del paciente y descargar en los intestinos. El dispositivo 715 puede incluir una serie de perforaciones 36 en la porcion de descarga 40 con el fin de

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distribuir la salida de la luz 718 a lo largo del intestino delgado del paciente. El uso del dispositivo bariatrico 715 puede requerir restricciones dieteticas para evitar la acumulacion de alimento en la luz alargada.

Los anclajes pueden situarse en diversas localizaciones a lo largo del exterior de la pared del dispositivo. Por ejemplo, se ilustra un dispositivo bariatrico 815 alternativo en la Fig. 12 con un cuerpo 816 que tiene una pared 817 que tiene anclajes, tales como apendices en forma de V, lenguetas o ganchos, distribuidos a lo largo de la pared externa del cuerpo. El sistema de fijacion puede tambien estar en forma de una pared expansible mediante globo 817c que define una camara 37 que aplica presion suficiente sobre el conducto en el que se localiza el dispositivo con el fin de resistir a la migracion distal del dispositivo. El globo puede extender la pared del dispositivo para producir fijacion y puede desinflarse con el fin de permitir la retirada del dispositivo. La Fig. 13 ilustra un dispositivo bariatrico 815' alternativo que tiene un cuerpo 816 con una pared 817 que define una luz 818 sin camara. Pueden ser evidentes otros sistemas de fijacion para el experto en la tecnica, tales como suturas, grapas y similares.

Un dispositivo bariatrico 915 alternativo ilustrado en la Fig. 14 incluye un cuerpo 916 que tiene una pared 917 que se situa practicamente por completo dentro del estomago del paciente. La pared 917 tiene un tamano y una forma que se adaptan a la porcion cardlaca del estomago, el cardias, y esta configurada para ejercer presion radial sobre el cardias. El dispositivo 915 incluye un sistema de fijacion 922 que encaja con el cardias o la union esofagogastrica.

Pueden utilizarse diversos sistemas de administracion para administrar cualquiera de los dispositivos bariatricos 15915 al paciente. Tal sistema de administracion puede incluir un dispositivo de tubo (no mostrado) en el que se comprime el dispositivo bariatrico. El dispositivo de tubo puede ser un tubo rlgido o flexible y tener un tamano y una forma que le permitan ajustarse facilmente en el esofago del paciente. Tal sistema de administracion incluye un mecanismo de despliegue (no mostrado) para retirar el dispositivo bariatrico del tubo. Al retirar el dispositivo bariatrico del tubo, asume su forma expandida. Si se utiliza una pared autoexpansible, el dispositivo bariatrico ejercera presion radial sobre el esofago distal y/o el cardias del paciente cuando se retire del tubo. Si se utiliza una pared expansible, tal como una camara, se infla la camara con el fin de ejercer presion radial. Pueden aplicarse diversos marcadores, tales como marcadores fluorescentes, a la pared del dispositivo bariatrico con el fin de permitir la asistencia fluoroscopica en la colocacion del dispositivo.

Puede proporcionarse un metodo 50 para monitorizar y, si se desea, ajustar la cantidad de saciedad producida por el dispositivo y el metodo bariatrico (Fig. 15). En el metodo 50, se inserta un dispositivo bariatrico 15-915 en el paciente en 52 y se aplica un nivel de presion radial mediante la pared del cuerpo del dispositivo. Se monitoriza el nivel de saciedad, tal como por monitorizacion del hipotalamo del paciente en 54, tal como con un escaner de tomografla de emision de positrones (P.E.T.). El escaner P.E.T. produce una imagen visual del hipotalamo que cambia de color con la cantidad de actividad del hipotalamo. Observando el color del hipotalamo a traves del escaner P.E.T., se hace una determinacion en 56 de si se obtiene o no un nivel apropiado de saciedad. Si es asl, entonces se realiza el procedimiento en 58.

Si se determina en 56 que no se esta obteniendo un nivel apropiado de saciedad, el proceso vuelve a 52, donde puede ajustarse un nivel diferente de presion radial mediante el cuerpo. El ajuste de presion puede ser en forma de adicion o sustraccion de fluido de un dispositivo bariatrico que tiene una pared expansible mediante el uso de una camara 24. Alternativamente, el ajuste de la presion radial puede ser en forma de despliegue de un dispositivo de tamano o caracterlsticas diferentes que es autoexpansible y aplica una fuerza diferente al paciente a traves de la pared autoexpansible. La cantidad de saciedad puede ser diferente para diferentes pacientes. Por ejemplo, un paciente con sobrepeso puede requerir un nivel particular de presion radial, mientras que un paciente mas obeso, tal como un paciente con obesidad morbida, puede requerir un mayor nivel de saciedad. De igual modo, un nino o un adolescente pueden requerir diferentes niveles de presion radial. La capacidad para obtener una retroalimentacion inmediata sobre la intensidad de la saciedad permite establecer la eficacia del sistema en el despliegue, mas que monitorizando al paciente en cuanto a la perdida de peso y ajustandolo despues de que el paciente haya perdido o bien demasiado peso o bien muy poco peso.

Cualquiera de los dispositivos bariatricos 15-915 puede usarse como parte de un programa integral multidisciplinario. Este puede incluir el ajuste de medicaciones a medida que el paciente experimenta perdida de peso. Por ejemplo, para pacientes que toman medicaciones diabeticas, puede requerirse menos insulina a medida que un paciente pierde peso. Tambien pueden ajustarse medicaciones para la tension arterial y otras medicaciones a medida que el paciente pierde peso.

Debido a la capacidad del dispositivo bariatrico 15-915 para provocar saciedad, es posible, en ciertos pacientes, que el paciente requiera suplementos nutricionales, tales como llquidos proteicos, con el fin de asegurar necesidades nutricionales adecuadas, tales como la ingestion de protelnas. Tambien puede administrarsele al paciente medicaciones anti-nauseas, especialmente al comienzo de la colocacion. Esto se debe a que un dispositivo bariatrico segun la invention puede causar nauseas al comienzo de la colocacion.

Con el fin de reducir la probabilidad de que el alimento quede atrapado en la luz, y con el fin de minimizar la interferencia con la peristalsis natural en el esofago, la longitud de la luz se mantiene generalmente por debajo de 9 cm. En la mayorla de las realizaciones, la longitud de la luz esta en el intervalo de aproximadamente 6 cm a

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aproximadamente 7 cm. Las porciones ensanchadas del cuerpo, tales como las porciones distales 17c-917c, no se consideran parte de la luz para determinar la longitud de la luz. La pared expansible, tanto si es autoexpansible como si es expansible por globo, debe proporcionar una presion consistente sobre un area lo mas amplia posible con el fin de inducir una saciedad adecuada, coherente con un esfuerzo por mantener la luz lo mas corta posible.

Por lo tanto, se ve que la presente invencion introduce una nueva categorla de tecnicas de perdida de peso: la saciedad impllcita. La invencion utiliza ventajosamente los receptores de estiramiento, tales como aquellos localizados en la porcion abdominal del esofago y/o la union esofagogastrica y/o la porcion cardlaca del estomago del paciente, para provocar saciedad. Contrariamente a la cirugla de derivacion gastrica y a las bandas gastricas ajustables, la presente invencion no requiere intervention quirurgica. En ese sentido, la presente invencion proporciona una alternativa no invasiva o mlnimamente invasiva. Sin embargo, la invencion puede utilizarse en combination con tecnicas restrictivas y/o de absorcion insuficiente conocidas, tales como la cirugla de derivacion gastrica y las bandas gastricas ajustables, para ayudar aun mas a que el paciente pierda peso. Ventajosamente, la presente invencion puede aplicarse a pacientes en los que esta contraindicada la cirugla, tales como aquellos que tienen una obesidad levemente elevada y aquellos en los que la cirugla presenta riesgos. Ademas, la invencion puede usarse para alcanzar una perdida de peso suficiente en pacientes con obesidad morbida para estabilizar al paciente para la cirugla de derivacion gastrica. Mas aun, la presente invencion puede ser apropiadamente adaptada para uso en ninos y adolescentes. Asl, la presente invencion proporciona una tecnica no intrusiva o mlnimamente intrusiva para abordar la creciente epidemia de obesidad en adolescentes y ninos, asl como en adultos.

La presente invencion tambien comprende un saciador impllcito capaz de ejercer presion radial en la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o el cardias del paciente, tal como dimensionando adecuadamente una pared autoexpansible o mediante un mecanismo para expandir la pared hacia afuera. Pueden ser ejemplos de tal mecanismo un mecanismo de camara, mediante el cual la pared podrla ejercer presiones radiales variables. La presente invencion tambien tiene la capacidad de ayudar a reducir las fugas esofagicas. Esto puede aumentar aun mas el uso de la invencion en combinacion con otras tecnicas, tales como la cirugla de derivacion gastrica, los tumores esofagicos y similares. Ademas de influir en el mecanismo de retroalimentacion neurohormonal presente en la porcion abdominal del esofago, la presente invencion es capaz de resistir a la salida de la luz del dispositivo de saciedad. Esto proporciona un beneficio adicional a determinados pacientes al resistirse a su capacidad para ingerir alimento mas alla de la saciedad. Dado que el dispositivo puede ser insertado endoscopicamente con asistencia fluoroscopica, el dispositivo puede ser colocado adecuadamente y con precision en la localizacion deseada dentro del esofago, de la union esofagogastrica y/o del cardias del paciente y pueden hacerse ajustes en el dispositivo de saciedad segun se requiera. Mas aun, el dispositivo puede ser posteriormente retirado del paciente si esta indicado. El uso de diversos sistemas de fijacion permite al dispositivo situarse en, o cerca de, la porcion abdominal del esofago, la union esofagogastrica y/o el cardias resistiendo a la migration distal del dispositivo. Mas aun, el uso de tal sistema de fijacion puede permitir la facil retirada del dispositivo de saciedad del paciente.

Puede verse la evidencia de la viabilidad de la invencion por la reduction de su principio a la practica y por haber mostrado que provocaba perdida de peso en 8 pacientes. Los pacientes, que variaban de no obesos a obesos morbidos, perdieron un promedio de aproximadamente 7 libras por semana, generalmente a lo largo de un periodo de una o dos semanas durante el cual el dispositivo se encontraba colocado. Los pacientes experimentaron alguna nausea inicial. Dijeron sentir saciedad durante la colocation del dispositivo. Cuando el dispositivo ya no estuvo presente, los pacientes recuperaron el hambre.

Pueden llevarse a cabo cambios y modificaciones en las realizaciones especlficamente descritas sin desviarse de los principios de la invencion, que pretende quedar limitada unicamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas, como se interpreta segun los principios de la ley de patentes.

Claims

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Reivindicaciones

1. Un dispositivo bariatrico (15 - 915) que comprende:

un cuerpo (16 - 916) que tiene una pared (17 - 917) que define una luz (18 - 918) para el paso de alimento, dicha pared (17c - 917c) constituida de material revestido autoexpansible en el que dicha pared (17 - 917) esta configurada en general a la forma y tamano de la porcion cardlaca proximal del estomago y adaptada para ejercer presion radial sobre la porcion cardlaca proximal del estomago, influyendo as! sobre un mecanismo de retroalimentacion neurohormonal del paciente para que provoque una saciedad al menos parcial aumentando la plenitud causada por el alimento y simulando la plenitud en ausencia de alimento, y en el que el cuerpo tiene un sistema de fijacion (21 - 921) que esta adaptado para fijar dicha pared contra la porcion cardlaca proximal del estomago y en el que dicha luz (18 - 918) esta sin restriccion.
2. El dispositivo bariatrico segun la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo (16 - 916) tiene forma generalmente troncoconica.
3. El dispositivo bariatrico segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que dicha pared (17c - 917c) esta adaptada para ejercer una presion radial generalmente consistente.
4. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared (17 - 917) es al menos parcialmente absorbible.
5. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sistema de fijacion (21 - 921) incluye al menos uno elegido de lenguetas, apendices en forma de V, anclajes metalicos que se extienden radialmente desde dicho cuerpo, grapas y suturas.
6. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho sistema de fijacion (21 - 921) incluye al menos una porcion (123) de dicho cuerpo que esta adaptada para facilitar el crecimiento hacia adentro de tejido.
7. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared esta hecha de un material autoextensible revestido de silicona.
8. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared (17 - 917) es compresible para el despliegue a traves del esofago.
9. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha pared (17 - 917) esta adaptada para ser extralble.
10. El dispositivo bariatrico segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que dicha pared (217) esta adaptada para ejercer una presion radial ajustable.