ES2584060T3 - Implante percutáneo y procedimiento de ostomía - Google Patents

Abstract

Un implante de ostomía percutánea (1; 20) para su implante en la pared abdominal de un paciente, comprendiendo el implante un miembro de conexión (4) para el montaje de un dispositivo desmontable externo al mismo y que está adaptado para recibir un segmento de intestino dentro del mismo para formar un estoma, en el que el implante comprende además un anclaje dérmico que se extiende radialmente (13) para acoplarse a la pared abdominal por debajo y adyacente a la dermis, caracterizado por que el anclaje dérmico (13) comprende una malla de crecimiento hacia el interior que se extiende radialmente.

Description

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DESCRIPCION

Implante percutaneo y procedimiento de ostoirna

La presente invencion se refiere a un implante de ostoirna percutanea. La presente descripcion tambien revela un procedimiento quirurgico, que puede usar ese implante, preferentemente para la creacion de un reservorio de continencia en comunicacion con un acceso percutaneo.

La ileostoirna y colostoirna son operaciones comunes que pueden ser necesarias, por ejemplo, por neoplasia o inflamacion cronica del intestino. La cirugfa se denomina una ileostoirna si se retiran el colon y el recto y una colostoirna si se retira solamente el recto. Del mismo modo, se crea una urostoirna abdominal cuando tiene que retirarse la vejiga urinaria debido a, por ejemplo, cancer de vejiga. En estas operaciones, se forma un estoma en la pared abdominal a la que se conecta un segmento de intestino. Ostoirna es un termino generico para cualquier procedimiento en el que se crea un estoma.

El estoma, en la mayona de los casos, tiene que conectarse a una bolsa para recoger los residuos corporales. Sin embargo, en lugar de una ileostoirna convencional, es posible crear un reservorio conocido como "saco de Kock" a partir de la parte distal del Aeon. Se forma de tal manera que se crea una valvula con reservorio que sirve para cerrar el reservorio, mientras se permite su drenaje de forma intermitente por medio de un cateter. Este es un ejemplo de una llamada ileostoirna de continencia (CI); antiguamente fue una alternativa atractiva a la ileostoirna convencional, pero ahora se usa muy poco. La complejidad del procedimiento y el alto potencial de complicaciones -la mayona de ellas relacionadas con la disfuncion de la valvula con reservorio de continencia- ha disuadido a muchos cirujanos de adoptar la operacion actualmente.

La anastomosis con saco ileoanal (IPAA) es actualmente el estandar de oro en todo el mundo para estos pacientes, pero como con una Cl, esta operacion tambien es arriesgada y los fracasos son comunes, desembocando la mayona en escision del saco con perdida de intestino. La conversion de una IPAA fallida en una Cl sena una opcion preferente pero de nuevo, los cirujanos estan de nuevo reacios a realizar esta tecnica compleja y poco fiable. Asimismo, sena deseable la conversion de una neovejiga ortotopica disfuncional o urostoirna de Bricker.

En su solicitud de patente anterior EP 1632201-A1, los solicitantes de la presente invencion divulgaron un implante de ostoirna percutanea que comprende un cuerpo cilmdrico de paredes solidas y una seccion de anclaje en forma de un reborde circular. El dispositivo se diseno para implantarse a traves de la pared abdominal y fijarse mediante una seccion de anclaje situada por debajo de la capa muscular. Esta seccion comprendfa anillos concentricos internos y externos interconectados por elementos en forma sigmoidea para proporcionar una estructura axialmente elastica que podna absorber esfuerzos de corte y por consiguiente reducir el riesgo de dano tisular. Los espacios alrededor de los elementos en forma sigmoidea y la provision de numerosas aberturas en los anillos permitio el crecimiento hacia el interior del tejido y la vascularizacion del tejido. Se propuso conectar el dispositivo al lateral de la pared del intestino y proporcionando una tapa desmontable sobre el cuerpo cilmdrico, podna proporcionarse una ostoirna de continencia.

Un desarrollo de este implante se divulgo en el documento WO 2007/099500, en el que el cuerpo cilmdrico de paredes solidas se remplazo por una parte tubular axialmente externa separada de la seccion de anclaje por patas separadas circunferencialmente. La parte tubular penetraba la piel y formaba un anillo para la conexion a una bolsa o tapa. Este implante se diseno para recibir una seccion del intestino extrafda a traves del mismo; los espacios entre las patas permitfan la generacion de una union tisular entre la parte interna de la pared abdominal y el tejido seroso del intestino para proporcionar una union tejido-implante mas segura, estable, a prueba de fugas y bien vascularizada. En algunos modos de realizacion, se proporciona adicionalmente una malla circunferencial de crecimiento hacia el interior. Esta se extendfa a lo largo de la mayor parte de la longitud de la parte tubular con un hueco anular que se proporciona entre la misma y la parte tubular para facilitar el crecimiento de tejido seroso a traves de la malla.

En un desarrollo adicional, en el documento WO 2009/024568 los solicitantes de la presente invencion propusieron un cuerpo cilmdrico formado de dos partes tubulares separadas axialmente. La parte tubular externa penetraba la piel y proporcionaba un anillo de conexion. La parte tubular interna estaba fijada a un reborde de anclaje del tipo descrito previamente. Las dos partes estaban conectadas entre sf por un "medio de separacion" que comprende bien patas separadas radialmente o bien una malla de crecimiento hacia el interior cilmdrica ngida que permitfa la generacion de una union tisular entre la pared abdominal y el intestino. Por medio de esta disposicion, se interrumpio la posible trayectoria de infeccion a lo largo del implante desde la piel.

En un desarrollo adicional mas, los solicitantes divulgaron en el documento W0/2010/000851 un implante de ostoirna percutaneo que comprende una parte cilmdrica para el montaje de un dispositivo desmontable externo, una malla de crecimiento hacia el interior cilmdrica y un reborde circular para el anclaje del implante. La parte cilmdrica y el reborde circular estaban fijados a los extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior, extendiendose la malla dentro de la parte cilmdrica. El implante se configuro de tal manera que cuando se implanta en la pared abdominal de un paciente, el tejido abdominal incluyendo la epidermis se encuentra con la malla de

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crecimiento hacia el interior y es capaz de fijarse a traves de la misma directamente al tejido seroso de un segmento de intestino en el interior del implante. Por lo tanto, ello se basaba en la hipotesis de que permitiendo a la epidermis fijarse directamente al tejido seroso, se puede evitar la infeccion bacteriana (es decir, la fijacion bacteriana a la superficie de implante y la posterior migracion).

Sin embargo, aunque se ha encontrado que este implante es eficaz para garantizar la fijacion firme del tejido seroso al tejido abdominal, tiene el inconveniente de que se hace mas diffcil asegurar un sellado estanco a los fluidos entre las partes exteriores del implante y el segmento de intestino. Esto es porque el implante se basa en el segmento de intestino que se extiende dentro de la parte cilmdrica y que mantiene infiltracion segura de tejido seroso a traves de la malla en el interior de esa parte para formar un buen sellamiento al implante. Si el intestino retrocede por debajo de la parte cilmdrica, se puede formar una via de fuga a traves de la malla, incluso si el segmento de intestino y la pared abdominal permanecen integrados y el implante se mantiene fijo y libre de infeccion.

Las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1 se conocen a partir del documento US-A-4217664.

La presente invencion se refiere a un implante de ostoirna percutanea para su implantacion en la pared abdominal de un paciente de acuerdo con la reivindicacion 1. Tambien se divulga un implante que comprende: un miembro de conexion para el montaje de un dispositivo desmontable externo al mismo; un primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular (interno) que depende del miembro de conexion; y un segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular (externo) que depende del miembro de conexion y que esta separado radialmente hacia fuera del primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular; en el que el primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular esta adaptado para recibir un segmento de intestino dentro del mismo para formar un estoma y se puede infiltrar tejido seroso de ese segmento de intestino en el primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular; y el segundo miembro tubular esta adaptado para limitar con el tejido dermico de manera que el tejido dermico puede infiltrarse en el segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular, fijando y sellando de ese modo el implante de ostoirna a la dermis.

Se proporcionan medios separados de crecimiento hacia el interior distintos para el tejido dermico y seroso. De esta manera se puede provocar que el tejido dermico crezca hacia el interior en una ubicacion que asegura buena fijacion y sellamiento al implante y que es independiente de los medios de crecimiento hacia el interior proporcionados para el tejido seroso.

El implante se puede usar, por ejemplo, en una ileostoirna, colostoirna o urostoirna.

El miembro de conexion puede ser de cualquier forma conveniente, aunque es preferentemente cilmdrico y lo mas preferentemente un cilindro de base circular de manera que se proporciona una abertura redonda para la fijacion de un dispositivo externo, tal como una bolsa o tapa. (El termino "axial" se refiere al eje del miembro de conexion en ultima instancia, o a la direccion correspondiente en otros casos.) Asimismo, el termino "tubular" se refiere a una forma abierta que tiene preferentemente, pero no necesariamente, una base o seccion transversal circular. Tfpicamente, la forma seccional de los miembros tubulares es similar a la del miembro de conexion.

Por conveniencia, el extremo del implante al que se conecta el dispositivo desmontable en uso, es decir, el extremo axialmente externo, se denomina en el presente documento como la parte superior y el extremo opuesto, es decir, el extremo axialmente interno es la parte inferior. Se apreciara que estas son etiquetas meramente arbitrarias, pero se han elegido por coherencia con la orientacion de los implantes en los dibujos adjuntos. La expresion "dispositivo desmontable externo" se refiere a un dispositivo desmontable, tal como una tapa, bolsa o dispositivo de evacuacion, que es externo al paciente. Se reconoce que algunos de dichos dispositivos pueden comprender por lo menos una parte que se recibe dentro del extremo axial superior del implante.

Preferentemente, hay un hueco radial proporcionado entre los miembros interno y externo de crecimiento hacia el interior. De esta manera, se puede proporcionar un espacio anular para el crecimiento hacia el interior entre estos miembros.

Aunque se pueden usar varios materiales de crecimiento hacia el interior, el primero y/o el segundo miembro o miembros tubulares de crecimiento hacia el interior comprenden preferentemente malla. La malla es mas convenientemente bidimensional, aunque se pueden usar estructuras tridimensionales. Aunque el implante se puede fabricar de cualquier material biologicamente aceptable, por ejemplo, plastico, se forma preferentemente de titanio comercialmente puro, preferentemente titanio ASTM de grado 2. La malla preferentemente se corta por laser a partir de dicho titanio.

El implante puede tener un tratamiento de superficie, tal como un tratamiento de superficie con arena o por chorro de partmulas abrasivas y/o tratamiento electroqmmico para lograr propiedades topograficas optimas, caractensticas ffsicas y qmmicas de superficie (por ejemplo, rugosidad de la superficie) etc. Tambien es posible aplicar tratamientos superficiales activos incluyendo revestimientos superficiales especializados, por ejemplo, metal/oxido de metal/ceramica, para acelerar y/o mejorar la curacion, evitar infecciones, etc. Por lo tanto, la totalidad o parte del implante puede revestirse con agentes que facilitan una proteccion adicional contra las infecciones, por ejemplo

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puede revestirse con metales nobles u otros agentes antibacterianos, o revestirse con otros agentes organicos o inorganicos que facilitan una adaptacion y sellado mas cercanos de los tejidos. Un ejemplo de un revestimiento adecuado es hidroxiapatita (una forma mineral de apatita de calcio y un componente principal y un ingrediente esencial de los huesos y dientes normales).

Como en varios implantes anteriores del solicitante, el primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular se extiende preferentemente en la direccion axial dentro del miembro de conexion de tal modo que el tejido seroso pueda infiltrarse en el primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular dentro del miembro de conexion. Por lo tanto se puede denominar como el "miembro de crecimiento hacia el interior seroso". Para permitir el crecimiento hacia el interior eficaz dentro del miembro de conexion, se proporciona preferentemente un espacio entre el interior del mismo y el miembro de crecimiento hacia el interior. Esto se puede conseguir proporcionando una parte de proyeccion radialmente hacia dentro del miembro de conexion al que esta fijado el miembro seroso. Por lo tanto, la malla se fija lo mas preferentemente a una parte de proyeccion dentro del miembro de conexion y depende hacia abajo hacia la parte inferior del implante. En una realizacion mas preferente, el miembro de conexion y el primer miembro tubular son cilindros coaxiales.

El segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular se extiende preferentemente en la direccion axial de manera que al menos parte del mismo se extiende alrededor de al menos parte del miembro de conexion de manera que el tejido dermico pueda infiltrarse en el segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular alrededor del miembro de conexion. Por lo tanto se puede denominar "miembro de crecimiento hacia el interior dermico". Al igual que el primer miembro de crecimiento hacia el interior tubular, se prefiere que el segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular este separado radialmente de la parte del miembro de conexion alrededor de la que se extiende de modo que se proporcione un espacio de crecimiento hacia el interior dermico anular. En una realizacion mas preferente, el miembro de conexion y el segundo miembro tubular son cilindros coaxiales. Esta disposicion permite que la dermis se infiltre en el miembro de crecimiento hacia el interior y forme un sellado contra la pared externa del miembro de conexion. Por lo tanto, esta parte del miembro de conexion proporciona una barrera contra la que crecera la dermis. Evitara el crecimiento hacia el interior de la dermis en el tejido seroso del segmento de intestino, que proporciona una barrera contra la posible ruta de infeccion desde la epidermis hasta el segmento de intestino. Ademas y quizas de forma mas importante, la union segura que se habilita impide el crecimiento hacia abajo de la epidermis a lo largo del cilindro. El segundo miembro de crecimiento hacia el interior tubular comprende preferentemente una malla que esta configurada de forma diferente (por ejemplo, mas fina) que la malla usada en otros lugares, es decir, se puede optimizar para el crecimiento dermico hacia el interior.

La provision de una malla dermica separada del cuerpo de un implante representa otro concepto y asf, visto desde un aspecto adicional, se proporciona un implante de ostomfa percutanea para implantacion en la pared abdominal de un paciente, comprendiendo el implante: un miembro de conexion para montar un dispositivo desmontable externo al mismo; un miembro de crecimiento hacia el interior tubular dispuesto alrededor del miembro de conexion, en el que el miembro de crecimiento hacia el interior tubular esta adaptado para limitar con el tejido dermico en uso de manera que el tejido dermico pueda infiltrarse en el miembro de crecimiento hacia el interior tubular y forme un sellado contra la parte adyacente del miembro de conexion, fijando y sellando de ese modo el implante a la dermis. El implante puede tener cualquiera de las otras caractensticas preferidas descritas en el presente documento.

En particular, se prefiere que haya un hueco radial entre el miembro de conexion y el miembro de crecimiento hacia el interior tubular, de manera que pueda proporcionarse un espacio de crecimiento hacia el interior dermico anular.

Aunque la provision de un miembro de crecimiento hacia el interior espedficamente para la dermis proporciona buena seguridad y buen sellado, el implante comprende ademas un anclaje dermico que se extiende radialmente, para acoplarse a la pared abdominal por debajo de la dermis, preferentemente justo por debajo de la dermis, por ejemplo en la union entre la dermis y el tejido adiposo subyacente. Se apreciara que este anclaje se proporciona mucho mas arriba en el implante (es decir, hacia el extremo expuesto en uso) que los anclajes conocidos que estan destinados a acoplarse con el tejido adiposo o el musculo. Como tales, el primer y/o el segundo miembros de crecimiento hacia el interior tubulares se extienden axialmente en ambas direcciones desde el anclaje dermico. Dado el requisito habitual de que el miembro de conexion se proyecte por encima de la superficie de la piel y de que el implante se extienda hacia abajo hasta las capas de grasa o musculo, tfpicamente, el anclaje dermico estara localizado en el tercio medio de la longitud axial del implante. El miembro de crecimiento hacia el interior dermico habitualmente estara localizado inmediatamente por encima o cerca por encima de la malla dermica.

Un anclaje dermico es cualquier estructura que se extiende radialmente desde el implante para fijar el implante en la direccion axial con respecto a la dermis. Por lo tanto, ello puede comprender un reborde o una serie de proyecciones situadas en general en una corona circular imaginaria que rodea el implante. El anclaje dermico es preferentemente elastico y preferentemente tambien permite el crecimiento hacia el interior de tejido a traves y/o alrededor del mismo. Una configuracion particularmente preferente comprende una serie de proyecciones en forma de C dispuestas de forma circunferencial alrededor del implante. De acuerdo con la presente invencion, el anclaje dermico comprende una malla de crecimiento hacia el interior que se extiende radialmente, que puede ser metalica, como se describe previamente, o polimerica, por ejemplo, de polipropileno. Puede ser ngido o flexible.

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La provision de un anclaje dermico representa un aspecto esencial del concepto de la invencion y por lo tanto, vista desde dicho aspecto, la invencion proporciona un implante de ostoirna percutaneo para su implantacion en la pared abdominal de un paciente, comprendiendo el implante: un miembro de conexion para el montaje de un dispositivo desmontable externo al mismo, estando adaptado el implante para recibir un segmento de intestino dentro del mismo para formar un estoma, en el que el implante comprende ademas un anclaje dermico que se extiende radialmente para acoplarse a la pared abdominal por debajo y adyacente a la dermis y en el que dicho anclaje comprende una malla de crecimiento hacia el interior que se extiende radialmente.

El anclaje dermico puede tener cualquiera de las formas analizadas anteriormente. Su funcion es reducir el movimiento relativo entre la dermis y el implante - tanto lateral como vertical- y distribuir las tensiones sobre un area amplia.

Preferentemente, se proporciona un miembro de crecimiento hacia el interior en ambas direcciones axiales desde el anclaje dermico, es decir, hacia el interior y hacia el exterior.

El implante de este aspecto comprende ademas preferentemente uno o mas miembros de crecimiento hacia el interior que dependen de la parte del elemento de conexion. Preferentemente un miembro de crecimiento hacia el interior tal esta adaptado para recibir el segmento de intestino dentro del mismo para formar un estoma de manera que el tejido seroso de ese segmento de intestino pueda infiltrarse en el miembro de crecimiento hacia el interior. El implante puede comprender un miembro de crecimiento hacia el interior adaptado para limitar con el tejido dermico de manera que el tejido dermico pueda infiltrarse en al menos una parte del miembro de crecimiento hacia el interior, fijando y sellando de ese modo el implante de ostomfa a la dermis. Lo mas preferentemente, el implante comprende dichos dos miembros de crecimiento hacia el interior, es decir un miembro de crecimiento hacia el interior interno y uno externo. El miembro o miembros de crecimiento hacia el interior cilmdricos preferentemente se extienden axialmente en ambas direcciones desde el anclaje dermico.

Como se senalo anteriormente, mas convenientemente, el anclaje dermico se extiende radialmente desde el miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo. Es posible que el miembro tubular externo de crecimiento hacia el interior se extienda axialmente solo desde el miembro de conexion al anclaje dermico (de hecho, puede recubrir totalmente el miembro de conexion), de modo que el anclaje dermico este localizado en la parte inferior del miembro de crecimiento hacia el interior. Sin embargo, mas preferentemente, el miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo comprende una primera parte por encima del anclaje dermico para el crecimiento hacia el interior de la dermis y una segunda parte por debajo del anclaje dermico para el crecimiento hacia el interior de tejido subdermico (incluyendo cualquier capa de tejido relevante debajo de la dermis, tal como tejido adiposo, musculo o fascia). Como se senalo anteriormente, la primera parte puede estar configurada de manera diferente, por ejemplo, malla mas fina que la segunda. Esta capa adicional de material de crecimiento hacia el interior ofrece un area de crecimiento hacia el interior mas grande para tejido subdermico y seroso y por tanto da como resultado un implante mas seguro.

Esto puede ser por sf mismo suficiente para fijar el implante en su sitio. Sin embargo, lo mas preferido es que el implante comprenda ademas un reborde de anclaje para fijar el implante en el tejido subdermico, en particular en la grasa o el musculo, o adyacente a la fascia. Este puede estar localizado en el extremo inferior del miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo. Como se sabe a partir de las solicitudes de patentes anteriores del solicitante, el reborde de anclaje es preferentemente circular y esta penetrado por multiples orificios pequenos para permitir el crecimiento hacia el interior del tejido conjuntivo. Ello comprende preferentemente una estructura elastica axialmente, por ejemplo formada a partir de anillos concentricos internos y externos, estando fijado el anillo interno a un extremo de la malla cilmdrica y estando conectado el anillo externo al anillo interno por una pluralidad de miembros de conexion de forma sigmoidea.

En el caso de una estructura de doble malla, el miembro de crecimiento hacia el interior tubular interno puede terminar convenientemente de forma coplanar con el reborde de anclaje y estar radialmente separado hacia el interior del mismo. Sin embargo, una alternativa es que el miembro de crecimiento hacia el interior tubular interno se extienda axialmente por debajo del miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo, por ejemplo, el miembro de crecimiento hacia el interior tubular interno puede extenderse axialmente por debajo del reborde de anclaje. Esto proporciona aun mayor seguridad al implante y espedficamente al segmento de intestino dentro de la malla interna. Cuando se hace esto, se prefiere que la parte inferior del miembro tubular interior sea en general de forma de trompeta, tronco-conica o de forma de embudo de manera que su extremo inferior tenga un diametro mayor que su extremo superior. Esto es para evitar un posible traumatismo al segmento de intestino por fuerzas de corte impuestas por el extremo del miembro tubular y tambien para proporcionar mas espacio para el mesenterio.

Esto representa un concepto adicional mas de la invencion y por lo tanto, visto desde otro aspecto, se proporciona un implante de ostomfa que comprende un miembro de crecimiento hacia el interior tubular que, en uso rodea una seccion de intestino, en el que la parte inferior del elemento tubular es, en general, de forma de trompeta, tronco- conica o de forma de embudo, de manera que su extremo inferior tenga un diametro mayor que su extremo superior.

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Los autores de la presente invencion han reconocido que el anclaje dermico se puede aplicar a otros tipos de implante y por lo tanto, visto desde un aspecto adicional, la invencion proporciona un implante percutaneo que comprende un cuerpo de implante y un anclaje dermico que se extiende radialmente para acoplarse a la pared abdominal por debajo y sustancialmente adyacente a la dermis. El anclaje dermico es preferentemente como se describe anteriormente.

Asimismo, la malla dermica tambien se puede aplicar a otros tipos de implante y por lo tanto, visto desde un aspecto adicional mas, se proporciona un implante percutaneo que comprende un cuerpo de implante y un miembro de crecimiento hacia el interior tubular dispuesto alrededor del cuerpo de implante en el que el miembro tubular esta adaptado para limitar con el tejido dermico en uso de manera que el tejido dermico puede infiltrarse en el miembro de crecimiento hacia el interior tubular y formar un sellado contra la parte adyacente del cuerpo de implante, fijando y sellando de ese modo el implante a la dermis. La malla dermica es preferentemente como se describe anteriormente. En particular, se dispone preferentemente alrededor y separada del cuerpo de implante como en relacion con el miembro de conexion.

En cualquier caso, el implante puede ser un implante de ostoirna como se describe previamente, pero puede ser cualquier otro tipo de implante percutaneo, por ejemplo un implante para proporcionar un acceso de insercion de cateter. Por lo tanto, el cuerpo de implante puede comprender una parte impermeable de tejido que rodea un vado, que puede formar un paso a traves del implante. El implante puede comprender uno o mas miembros de crecimiento hacia el interior (la malla dermica puede formar parte, cuando sea apropiado, de uno de estos), por ejemplo como se describe previamente y la malla dermica y el anclaje dermico se pueden combinar en un solo implante. Tambien se divulga un procedimiento que comprende proporcionar dicho implante e implantarlo e en el cuerpo de un paciente.

Se apreciara que la presente descripcion tambien revela un procedimiento de realizacion de una ostoirna que comprende el uso de un implante como se describe anteriormente. Por lo tanto, se proporciona un procedimiento de realizacion de una ostoirna que comprende proporcionar un implante de ostoirna de acuerdo con cualquier aspecto o cualquier forma preferida del mismo como se describe anteriormente; proporcionar una abertura adecuada para el implante en el cuerpo de un paciente; implantar el implante en la abertura e introducir un segmento de intestino en el implante para proporcionar un estoma. El procedimiento es, lo mas preferentemente, como se describe en mas detalle a continuacion.

El implante de ostoirna de la invencion permite proporcionar una ostoirna de continencia debido a que la elasticidad natural del tejido del vaso (que se estrecha en cierta medida cuando se introduce en el implante) ocluye la abertura a traves del implante y da como resultado la formacion de una valvula. A condicion de que se forme un reservorio de modo se restrinja la presion del fluido, la valvula permite que la ostoirna sea de continencia. Puede drenarse usando un cateter de la manera conocida, o se puede usar algun otro sistema de evacuacion. Se proporciona preferentemente una tapa para proporcionar mayor proteccion contra las fugas y para proteger el vaso expuesto.

Por lo tanto, la presente descripcion tambien revela un procedimiento de realizacion de una ostoirna de continencia, que comprende: implantar un implante de ostoirna percutanea de acuerdo con cualquier aspecto o cualquier forma preferente del mismo, como se describe anteriormente, en el abdomen; introducir una seccion de vaso (por ejemplo, intestino) en el implante; y fijarlo para formar un estoma; en el que el diametro interno del implante se selecciona para restringir el vaso de manera que la elasticidad natural del tejido del vaso ocluya elasticamente el estoma, formando de ese modo una valvula. El implante y/o el procedimiento son preferentemente como se establece en el presente documento.

Un procedimiento de fabricacion de dicho implante comprende la etapa de dimensionar el implante para un paciente o tipo de pacientes dado de manera que se forme una valvula cuando se use el implante en dicho procedimiento. De nuevo, el procedimiento de fabricacion es preferentemente como se establece en el presente documento. El implante preferentemente se usa o se proporciona en combinacion con una tapa para evitar fugas y/o para proteger el estoma. Sin embargo, tambien se puede usar en combinacion con una bolsa o un dispositivo de evacuacion. Por lo tanto, vista desde un aspecto adicional mas la invencion proporciona un implante de ostoirna de acuerdo con cualquier aspecto o forma preferida descrita en el presente documento, en combinacion con una tapa, bolsa o dispositivo de evacuacion que se acopla. El acoplamiento es tfpicamente por medio de una parte de la tapa, la bolsa o el dispositivo de evacuacion que tiene una parte que, en uso se acopla con el miembro de conexion del implante y se conecta preferentemente al mismo por medio de un medio de acoplamiento, tal como una ranura circunferencial, alrededor de la circunferencia del miembro de conexion del implante. Sin embargo, es posible que el acoplamiento sea total o parcialmente con una superficie interna del miembro de conexion.

Se describiran ahora los modos de realizacion de un implante de ostoirna, a modo de ejemplo solamente y con referencia a los dibujos adjuntos. Estos dibujos, sin embargo, no muestran un anclaje dermico que comprende una malla de crecimiento hacia el interior que se extiende radialmente.

La figura 1 es una vista en perspectiva desde arriba de un implante de acuerdo con un primer modo de realizacion;

La figura 2 es una vista en perspectiva desde abajo del implante de la figura 1;

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La figura 3 es una vista en seccion transversal del implante de la figura 1.

La figura 4 es una vista en perspectiva desde arriba de un implante de acuerdo con un segundo modo de realizacion; La figura 5 es una vista en perspectiva desde abajo de un implante de la figura 4;

La figura 6 es una vista en seccion transversal del implante de la figura 4.

La figura 7 es una vista en seccion transversal del implante de la figura 1 implantado en la pared abdominal de un paciente;

La figura 8 es una vista en seccion transversal del implante de la figura 4 implantado en la pared abdominal de un paciente;

La figura 9 es una vista en perspectiva del implante de la figura 1 conectado a un instrumento de insercion de dos partes para posicionar el implante en la pared abdominal;

La figura 10 es un alzado correspondiente a la figura 9;

La figura 11 es una vista en perspectiva de una herramienta de diatermia usada en relacion con los modos de realizacion;

La figura 12 es un alzado de la herramienta de diatermia de la figura 11; y La figura 13 es una vista seccional de la herramienta de diatermia de la figura 11.

En el siguiente analisis, terminos tales como "por encima", "por debajo", etc. se refieren a la orientacion de los implantes y otros componentes como se muestra en las figuras pertinentes, de modo que la parte del implante que en uso se proyecta desde el cuerpo de un paciente se considera como la parte superior del implante.

Con referencia a las figuras 1 a 3, un primer modo de realizacion 1 de un implante comprende cuatro componentes: un reborde circular de anclaje 2, un cilindro de malla externa 3a, un cilindro de malla interna 3b y una parte final cilmdrica 4. Estos componentes estan formados cada uno por separado a partir de titanio trabajado a maquina, estando formados los cilindros de malla 3a, 3b por corte con laser. Los componentes individuales a continuacion se sueldan juntos por laser.

La parte final 4 esta en forma de un anillo de conexion. Tiene una ranura circunferencial 9 en su superficie externa para permitir la conexion de dispositivos desmontables, tales como tapas, bolsas, etc. El cilindro de malla externa 3a esta fijado a la superficie externa de la parte final 4 y el cilindro de malla interna esta fijado a su superficie interna. Ambos cilindros de malla 3a, 3b dependen hacia abajo (como se muestra) de la parte final 4, estando fijado el reborde de anclaje 2 a un anillo final 15 en el extremo mas inferior del cilindro externo 3a.

Con referencia a la figura 3, se observara que el cilindro de malla externa 3a depende de una parte que se proyecta radialmente hacia fuera 4a de la parte final 4 de manera que esta separado radialmente de la parte inferior de la misma para dejar un espacio de crecimiento hacia el interior tisular anular 11. Asimismo, el cilindro de malla interior 3b depende de una parte que se proyecta hacia dentro radialmente 4b de la parte final 4 para proporcionar un espacio de crecimiento hacia el interior tisular anular adicional 12.

El reborde de anclaje 2, observado mejor en las figuras 1 y 2, es como se describe en las solicitudes de patentes anteriores del solicitante mencionadas en la introduccion. Tiene anillos internos y externos concentricos 5, 6 conectados por miembros en forma sigmoidea 7 para formar una estructura axialmente elastica. Se proporciona una multitud de orificios 8 para permitir el crecimiento hacia el interior del tejido a traves de los anillos. Solo el anillo interno 5 del reborde de anclaje 2 esta conectado al anillo final 15 en el extremo de la malla cilmdrica externa 3a de manera que la estructura elastica permita un grado de holgura entre el cilindro de malla externa 3a y el anillo externo 6 del reborde de anclaje. No hay conexion a la malla cilmdrica interna 3b. Como puede verse a partir de las figuras 2 y 3, su extremo inferior esta provisto de un anillo final 14 que esta separado hacia dentro desde y es en general coplanar con, el reborde de anclaje. Como tal, se proporciona un hueco anular 10 entre el reborde de anclaje 2 y el cilindro de malla interna 3b.

Ademas del reborde de anclaje 2, que esta destinado para el acoplamiento con las capas de grasa (o musculo, o musculo y la capa de grasa) en la pared abdominal de un paciente, este modo de realizacion esta provisto adicionalmente del anclaje dermico 13. Este esta montado en el exterior del cilindro de malla externa 3b. Comprende una serie de proyecciones radiales en forma de C dispuestas alrededor de la superficie de la malla. Tambien se observara que el cilindro de malla externa 3b tiene un tamano de malla mas fino por encima del anclaje dermico 13 que por debajo del mismo. Esta malla mas fina esta disenada para facilitar el crecimiento hacia el interior de la dermis optimo. La malla por debajo del anclaje dermico 13, es decir la malla subdermica, se extiende al menos 6 mm

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en la direccion axial para proporcionar una barrera contra cualquier infeccion que se propague hacia abajo por via subdermica.

Se muestra un segundo modo de realizacion 20 en las figuras 4 a 6. Las caractensticas correspondientes a las del primer modo de realizacion se identifican por los mismos numeros de referencia y en la medida en que sean identicas, no se describiran adicionalmente. El segundo modo de realizacion difiere del primer modo de realizacion porque su cilindro de malla interna 3a es alargado. Como puede observarse mas claramente a partir de las figuras 5 y 6, se extiende a traves del centro del reborde de anclaje 2 en una parte inferior en forma de trompeta 21. Esto tiene un anillo final 14 con un diametro similar al de la malla externa 3a que esta por encima del mismo.

Las figuras 7 y 8 muestran el primer y segundo modos de realizacion 1, 20 de la invencion, implantados, respectivamente, en la pared abdominal 22 de un paciente despues de que hayan tenido lugar la curacion y el crecimiento hacia el interior de tejido. Como se muestra en esas figuras, la pared abdominal comprende la epidermis 23 y la dermis 24, la capa de grasa 25 y las capas de musculo 26.

El implante 1, 20 se ha implantado en una abertura generalmente cilmdrica formada en la pared abdominal formada de una manera que se analizara en mas detalle a continuacion. El reborde de anclaje 3 esta localizado en una incision anular dentro de la capa de grasa 25 y el anclaje dermico 13 esta localizado en una incision anular adicional justo por debajo de la dermis 24. El fleon se ha introducido dentro del cilindro de malla interna 3b.

El anclaje dermico esta disenado para situarse en la union entre la dermis y el tejido adiposo subyacente (aproximadamente 5-8 mm por debajo de la superficie de la piel). Asegura que el implante permanezca en la posicion correcta en relacion a la dermis de manera que la dermis limite con la parte superior del cilindro de malla externa 3a. Esto evita el crecimiento hacia abajo de piel y permite que crezca a traves de la malla fina y en el espacio de crecimiento hacia el interior 12 de manera que entre en contacto con la parte inferior de la parte final 4. Por lo tanto, la parte final 4 esta sellada contra la piel para proporcionar una barrera contra las infecciones y para evitar una posible via de fuga en el caso de que el fleon retroceda dentro del implante. El anclaje dermico 13 ayuda a mantener esta condicion. El proposito del anclaje dermico es tambien reducir las tensiones laterales planteadas en el area de crecimiento hacia el interior de malla externa.

Por debajo del anclaje dermico 13, al igual que en las solicitudes de patentes anteriores del solicitante, la provision de superficies de malla permite el crecimiento hacia el interior de tejido en, alrededor y a traves del implante. Por lo tanto, el tejido adiposo crece a traves de los dos cilindros de malla 3a y 3b y en el espacio de crecimiento hacia el interior 12. Asimismo, el tejido seroso sobre la superficie externa del fleon crece a traves de malla de crecimiento hacia el interior 3b en el espacio entre el mismo y la malla de crecimiento hacia el interior 3a y en el espacio de crecimiento hacia el interior 12. De esta forma los tejidos serosa y adiposo crecen juntos. El resultado es una zona de crecimiento hacia el interior muy estable donde el tejido subdermico y el del fleon se reunen en el extremo inferior de la parte final cilmdrica 4. Esto proporciona una funcion de sellado seguro y estanco a los fluidos.

El tejido adiposo tambien crece a traves de las aberturas y los orificios 8 en el reborde de anclaje 2 de la manera conocida. Este crecimiento hacia el interior proporciona fijacion segura entre la pared abdominal y el fleon y tambien mantiene el implante en su sitio.

La provision de una estructura de doble malla permite crecimiento hacia el interior mas extenso y por tanto fijacion mas segura que los implantes de malla individual anteriores. Sin embargo, tambien proporciona una ventaja significativa en terminos de reduccion del riesgo de infeccion. Esto es porque, excepto en la parte superior de la parte final 4, estos componentes no son contiguos y por tanto no hay via de infeccion entre la malla externa 3a y la malla interna 3b, que esta en contacto con el Aeon. Esto es importante porque la malla externa 3a se extiende a traves de la epidermis y por lo tanto esta expuesta a posibles fuentes de infeccion. Esta disposicion significa que no hay via de infeccion directa desde la piel hasta el Aeon. Ademas las tensiones en el tejido (area de crecimiento hacia el interior/area de sellado) entre las mallas se reducen y se "propagan"/distribuyen de una manera ventajosa debido a las estructuras de malla adyacentes.

La parte extendida 21 de la malla interna 3b proporcionada en el segundo modo de realizacion (figura 8) permite que una parte mas larga del fleon sea rodeada por el implante. Esto permite un mayor grado de crecimiento hacia el interior del tejido en el implante. Su forma de trompeta da como resultado que su anillo final se desplace radialmente desde el fleon, lo que reduce el riesgo de traumatismo por corte o desgarro causado al fleon por el extremo de la malla interna y tambien proporcionar mas espacio para el mesenterio.

Despues de que el implante se haya curado se usa esencialmente de la misma manera que los descritos en las solicitudes de patentes anteriores del solicitante. Por lo tanto, el anillo de conexion formado por la parte final 4 se puede usar para el montaje de una bolsa adecuada. De forma alternativa, como tambien se sabe, debido a que el tejido elastico que forma el intestino se restringe a medida que pasa a traves del implante para formar una valvula, el implante se puede usar para proporcionar un sistema de continencia. Durante un penodo de tiempo, la seccion de intestino adyacente al implante tendera a agrandarse de manera que se forma un reservorio o "saco", o se puede construir un reservorio al implantarse el implante o se puede usar un reservorio "antiguo". El estoma se puede vaciar

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a intervalos usando un cateter. Adicionalmente se puede proporcionar una tapa desmontable (no mostrada) para evitar fugas y para proteger el estoma. En este caso no hay necesidad de una bolsa.

El implante se implanta en el paciente de una manera similar a la descrita en las solicitudes de patentes anteriores del solicitante WO 2007/099500, WO 2009/024568 y WO 2010/000851, aunque esas tecnicas estan modificadas en cierta medida a la vista de las mejoras proporcionadas por la invencion.

Como se muestra en las figuras 9 y 10, se usa un instrumento de insercion de dos partes 30, 31 disenado especialmente, para el posicionamiento facilitado del implante 1, 20 en la pared abdominal 22. Esto es un desarrollo de una herramienta divulgada en el documento WO 2010/000851. La primera parte 30 tiene una parte superior conica 32 y una parte cilmdrica inferior 33. La ultima se ajusta comodamente alrededor de la parte final 4 del implante 1, 20 y la primera esta disenada para empujarse a traves de una abertura elastica en la pared abdominal. La segunda parte 31 tiene un cuerpo en forma de cuenco 34 y un mango 35. El cuerpo 34 esta configurado para ajustarse alrededor del reborde de anclaje 2.

Antes de implantar el implante 1, 20, las dos partes del instrumento 30, 31 se ajustan alrededor de los extremos respectivos del implante. El implante entonces puede luego insertarse a traves de la pared abdominal, con la parte superior conica 30 facilitando la insercion, mientras se manipula usando el mango 35. Una vez que el implante esta en su sitio, se pueden retirar despues las partes del instrumento.

Se apreciara que es importante que el implante esta localizado correctamente en la direccion axial de modo que el reborde dermico este localizado correctamente por debajo de la dermis. En consecuencia, la incision anular para el reborde de anclaje debe estar a la profundidad correcta por debajo de la superficie de la piel. Las figuras 11, 12 y 13 muestran una herramienta de diatermia especializada para ayudar en la formacion de una incision anular adecuada.

La herramienta 40 comprende una herramienta de diatermia convencional 41 en combinacion con un mango de ajuste a presion 42 y un cortador modificado 43. La herramienta 42 tiene un mango 44 en el extremo superior como se muestra y esta dispuesto para recibir un cortador de un solo uso 43 en su extremo inferior. El cortador 43 esta modificado porque esta doblado en forma de L por medio de una plantilla adecuada. Se ha encontrado que esto no afecta de forma adversa al funcionamiento de la cortadora.

El mango de ajuste a presion 42 se ajusta alrededor del mango de la herramienta 44 y encaje en su sitio. Tiene un cuerpo principal 46 que esta formado integralmente con el reborde de localizacion 45. Este se extiende en un plano que es perpendicular al eje del mango de la herramienta y por tanto paralelo al extremo de la cortadora en forma de L 43. Por lo tanto, si el reborde 45 se coloca y se mueve sobre una superficie, la cortadora se movera en un plano paralelo a y a una distancia fija por debajo de, esa superficie. En el contexto de la presente invencion, esa superficie es la piel de un paciente y por tanto la herramienta se puede usar para cortar una incision para el reborde de anclaje de un implante a la profundidad correcta. Para lograr esto, la cortadora 43 se inserta en una incision y la herramienta se mueve luego alrededor de la circunferencia de la incision con la cortadora orientada en una direccion radialmente hacia fuera.

Se describira ahora el procedimiento para implantar los modos de realizacion de la invencion.

La primera etapa es preparar al paciente para recibir el implante. Para ello, se hace una incision abdominal adecuada, por ejemplo, una incision abdominal en la lmea media de 100-120 mm. A continuacion, se prepara el intestino para hacer un estoma de acuerdo con procedimientos estandar. Cuando se ha hecho esto, se comprueba el tamano del intestino y la pared abdominal y se selecciona un implante de altura y diametro adecuados. Luego se inserta el segmento de intestino en un implante ficticio del diametro seleccionado para asegurarse de que hay suficiente espacio para que un cateter pase a traves del implante y que la entrada sea atraumatica.

La segunda etapa es la preparacion para la colocacion del acceso. Por diseccion atraumatica de la lmea media se crea un bolsillo por encima de la fascia externa de modo que el espacio sea suficiente para colocar el acceso. La localizacion del estoma se marca en la pared abdominal antes de la operacion. Luego se hace un pequeno orificio circular en la piel en el que se debe colocar el estoma/implante. A continuacion, se hace un paso a traves de la subdermis mediante diseccion roma y despues, usando la herramienta de diatermia descrita anteriormente, se hace una fisura en la capa subcutanea para el reborde de anclaje 2. Se usa electrocauterizacion o un bistun para hacer una fisura en la union de la dermis/subdermis para el anclaje dermico.

La tercera etapa es la colocacion del implante. En primer lugar, se ajusta el implante en el instrumento de insercion 30, 31. A continuacion, se inserta el ensamblaje en el bolsillo por encima de la fascia. Se empuja a traves de la subdermis y se acciona el cono contra el orificio en la piel. Se adapta la abertura en la piel por corte contra el cono mientras se presiona el ensamblaje de insercion del acceso contra la abertura. La abertura debe ser circular y no demasiado grande, de forma que la piel se tense bien a la parte superior del cilindro, pero sin riesgo de necrosis. Entonces se extrae el instrumento de insercion y se situa el reborde de anclaje en la fisura creada previamente en la capa subcutanea. Despues se hace una comprobacion de que el acceso no esta inclinado y de que la piel se ajusta

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firmemente alrededor del implante. Si fuera necesario se pueden usar suturas para asegurar que la piel se ajuste firmemente alrededor del implante.

La cuarta etapa es crear el estoma. Esto se hace haciendo un canal para el estoma a traves de la capa muscular y la membrana peritoneal. Se inserta luego el segmento de Aeon distal a traves de la pared abdominal y el implante. El extremo eferente del intestino se evierte (ad modum Turnbull) (10-20 mm) por encima del acceso y el extremo distal evertido eferente del estoma se arrastra hacia abajo contra la parte superior del acceso. Luego se hace una comprobacion para asegurarse de que el intestino esta en contacto con la malla del implante y el espacio se ha llenado con el tejido intestinal antes de anclar el intestino al peritoneo con suturas.

La siguiente etapa (etapa cinco) es fijar el paso. Es importante asegurarse de que hay espacio suficiente para que las heces pasen a traves del implante. Si no, el acceso debe remplazarse con uno de un diametro mayor. Ademas, es importante que haya suficiente espacio para que un cateter pase a traves del implante y que la entrada sea atraumatica. De nuevo, si esto no es posible, se requiere un acceso mas grande.

Finalmente, la etapa seis es cerrar el abdomen de acuerdo con el procedimiento normal.

Despues de la implantacion, se usa un cateter para drenar el saco mientras tienen lugar la curacion y el crecimiento hacia el interior de tejido. Segun esto ocurre, el tejido seroso del fleon crece a traves de las capas de malla del implante en contiguidad con el tejido adiposo de la pared abdominal y la dermis se propaga a traves de la malla externa 3a dentro del espacio de crecimiento hacia el interior 12. Luego cualquier parte que sobresalga del fleon se puede retirar y despues de un intervalo adicional adecuado, se puede extraer el cateter dejando una ostoirna de continencia. Luego se puede ajustar una tapa (o bolsa, u otro sistema de evacuacion) sobre la parte final 4 por medio de la ranura circunferencial 9 de la manera conocida.

Claims (13)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un implante de ostomna percutanea (1; 20) para su implante en la pared abdominal de un paciente, comprendiendo el implante un miembro de conexion (4) para el montaje de un dispositivo desmontable externo al mismo y que esta adaptado para recibir un segmento de intestino dentro del mismo para formar un estoma, en el que el implante comprende ademas un anclaje dermico que se extiende radialmente (13) para acoplarse a la pared abdominal por debajo y adyacente a la dermis, caracterizado por que el anclaje dermico (13) comprende una malla de crecimiento hacia el interior que se extiende radialmente.
2. 2. Un implante de ostoirna percutanea segun la reivindicacion 1, en el que se proporciona un miembro de crecimiento hacia el interior (3a, 3b) en ambas direcciones axiales desde el anclaje dermico (13).
3. 3. Un implante de ostomfa percutanea segun la reivindicacion 1, que comprende ademas uno o mas miembros de crecimiento hacia el interior tubulares (3a, 3b) que dependen del miembro de conexion (4).
4. 4. Un implante de ostomfa percutanea segun la reivindicacion 3, en el que:

   el miembro o miembros de crecimiento hacia el interior (3b) estan adaptados para recibir un segmento de intestino dentro de los mismos para formar un estoma y el tejido seroso de ese segmento de intestino se puede infiltrar en el miembro de crecimiento hacia el interior tubular; y/o

   el miembro o miembros de crecimiento hacia el interior (3a) estan adaptados para limitar con el tejido dermico de manera que el tejido dermico puede infiltrarse al menos en una parte del miembro o miembros de crecimiento hacia el interior, fijando y sellando de ese modo el implante de ostomfa a la dermis.
5. 5. Un implante de ostomfa percutanea segun la reivindicacion 3 o 4, en el que al menos un miembro de crecimiento hacia el interior tubular (3a, 3b) se extiende axialmente en ambas direcciones desde el anclaje dermico (43).
6. 6. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el anclaje dermico (13) comprende un reborde.
7. 7. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el anclaje dermico (13) comprende una malla flexible.
8. 8. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el anclaje dermico (13) comprende un miembro o miembros a traves de los que puede crecer tejido.
9. 9. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende miembros de crecimiento hacia el interior tubulares internos y externos (3b, 3a) y en el que el anclaje dermico (13) se extiende radialmente desde el miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo (3a).
10. 10. Un implante de ostomfa percutanea segun la reivindicacion 9, en el que el miembro de crecimiento hacia el interior tubular externo (3a) comprende una primera parte por encima del anclaje dermico (13) para el crecimiento hacia el interior de la dermis y una segunda parte por debajo del anclaje dermico (13) para el crecimiento hacia el interior del tejido subdermico.
11. 11. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquier reivindicacion anterior, en el que el anclaje dermico (13) esta localizado en el tercio medio de la longitud axial del implante.
12. 12. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquier reivindicacion anterior, que comprende un reborde de anclaje (2) para fijar el implante en el tejido subdermico.
13. 13. Un implante de ostomfa percutanea segun cualquier reivindicacion anterior, en combinacion con una tapa, bolsa o dispositivo de evacuacion que se acopla.