ES2584333T3

ES2584333T3 - Dispositivos de endoinjerto modulares

Info

Publication number: ES2584333T3
Application number: ES12174632.5T
Authority: ES
Inventors: Andrew H. Cragg; Stephen Sosnowski; Isa Rizk; John Fulkerson; John Logan
Original assignee: Altura Medical Inc
Current assignee: Altura Medical Inc
Priority date: 2009-12-01
Filing date: 2010-12-01
Publication date: 2016-09-27
Anticipated expiration: 2030-12-01
Also published as: EP2559403A3; EP2559402A3; JP2013034900A; EP2559401B1; US20110130824A1; ES2577853T3; US20110130826A1; US20110130819A1; EP2559401A2; CA2782385A1; CN103260548A; WO2011068915A1; JP2015192905A; JP2013034899A; EP2559402A2; EP2559404A3; US20110130825A1; JP2013512079A; EP2506799A1; EP2559402B1

Abstract

Un sistema de endoinjerto modular (100), que comprende: un primer dispositivo de endoinjerto (102a) que tiene una primera porción superior (108, 208), en la cual la porción superior tiene una primera pared exterior convexamente curva (112, 212) y una primera pared septal (114, 214) que definen un corte transversal sustancialmente en forma de O, una primera porción inferior (110) que tiene una dimensión transversal más pequeña que la primera porción superior (108, 208). un primer lumen (116) a través de la primera porción superior y la primera porción inferior; y un segundo dispositivo de endoinjerto (102b) que tiene una segunda porción superior (108, 208), en la cual la segunda porción superior tiene una segunda pared exterior convexamente curva (112, 212) y una segunda pared septal (114, 214) que definen un corte transversal sustancialmente en forma de O, una segunda porción inferior (110) que tiene una dimensión transversal más pequeña que la segunda porción superior (108, 208). un segundo lumen (116) a través de la segunda porción superior y la segunda porción inferior; y en el cual el primer y el segundo dispositivo de endoinjerto (102a, 102b) se configuran para auto expandirse en una configuración expandida mediante una fuerza tangencial inherente del primer y del segundo dispositivo de endoinjerto de forma tal que la primera y la segunda pared septal (114, 214) presionan una contra la otra y forman un tabique (120, 220) entre el primer y el segundo lumen (116); y caracterizado por que el primer dispositivo de endoinjerto (102a) tiene un primer marco trenzado (104) y una primera cubierta (106) unidos al primer marco trenzado, en el cual la primera cubierta tiene una primera terminal inferior y una segunda terminal inferior y el primer marco trenzado tiene un primer extremo que se extiende en forma distal más allá de la primera terminal superior de la primera cubierta y el segundo extremo se extiende de manera próxima más allá de la primera terminal inferior de la primera cubierta; y el segundo dispositivo de endoinjerto (102b) tiene un segundo marco trenzado (104) y una segunda cubierta (106) unidos al segundo marco trenzado, en el cual la segunda cubierta tiene una segunda terminal inferior y una segunda terminal superior y el segundo marco trenzado tiene un primer extremo que se extiende en forma distal más allá de la segunda terminal superior de la segunda cubierta y un segundo extremo se extiende de manera próxima más allá de la segunda terminal inferior de la segunda cubierta.

Description

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Como se muestra en las Figuras 4A y 4B, el marco 104 puede ser una estructura trenzada hecha de uno o más cables entrelazados continuos 426 que brindan un apoyo continuo e integrado de manera longitudinal a lo largo de la longitud del marco 104. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 4A, el cable 426 se trenza de forma tal que un primer segmento longitudinal L1 del marco 104 soporta un segundo segmento longitudinal L2 del marco 104. Por lo tanto, cada área del marco 104 influye en la expansión radial o la contracción de un área adyacente del marco. En algunas realizaciones, el marco 104 se entrelaza con un cable 426 que se cruza a sí mismo de manera continua a lo largo de la longitud del marco 104. Las intersecciones del cable 426 pueden no soldarse o de otra forma fijarse entre sí de forma tal que siguen sin estar unidas para aumentar la flexibilidad del marco 104. En otras realizaciones, el marco 104 incluye una pluralidad de cables 426 que pueden entrelazarse y/o estratificarse concéntricamente para formar el marco 104. El marco 104, por ejemplo, puede incluir ocho cables 426 en los cuales varios de ellos 426 pueden terminar en puntos intermedios a lo largo de la longitud del marco 104. Dicha construcción escalonada de múltiples cables evita que los extremos debiliten el marco 104 y/o que se desgaste en una cubierta adjuntada (por ejemplo, la cubierta 106 que aparece en las Figuras 1A y 1B). El número de cables 426 también puede variar en diferentes secciones a lo largo de la longitud del marco 104. Por ejemplo, en una realización, la porción inferior 110 incluye menos cables 426 que la porción superior 108 de forma tal que la densidad o distancia de los cables 426 no aumente en la porción inferior 110 y el marco 104. Esto permite que la porción inferior 110 tenga un diámetro más chico en la configuración de bajo perfil restringida (Figura 4B).

Como se muestra en la Figura 4A, los cables 426 pueden formar un bucle 428 en una porción final 118 para invertir la dirección y continuar entrelazando a lo largo de la longitud del marco 104 hacia la porción final opuesta 118. El número óptimo de bucles 428 en la porción final 118 puede estar asociado con el diámetro de los cables 426. Muy pocos bucles 428 pueden disminuir la resistencia en las porciones finales 118 del marco contraído 104 que se ilustra en la Figura 4A. Muchos bucles 428 pueden aumentar el perfil del marco extendido 424 que se ilustra en la Figura 4B, y también pueden causar dificultad al sujetar la cubierta. Un cable 426 con un diámetro de 0,02032 mm (0,008 pulgadas), por ejemplo, puede tener un número óptimo de diez a doce bucles 428 (cinco a seis en cada porción final 118), mientras que un cable 426 con un diámetro de 0,2286 mm (0,009 pulgadas) puede tener un número óptimo de doce a catorce bucles 428. En otras realizaciones, los cables 426 pueden incluir más o menos bucles 428 para optimizar las características del marco 104. Además, el grado de curvatura de cada uno de los bucles 428 puede impactar en la durabilidad de los cables 426. Por ejemplo, los bucles unidos 428 con altos grados de curvatura están sujetos a fatiga y falla en las porciones finales 118 por la tensión inducida al estrecharse. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el grado de curvatura de los bucles 328 puede ser el menor grado de curvatura permitido para el número óptimo de bucles 428.

En la configuración expandida que se ilustra en la Figura 4A, los cables 426 pueden cruzarse a un ángulo de la trenza θ seleccionado para mitigar el retorcimiento y proporcionar una extensión/estrechamiento adecuados. Los ángulos de trenza θ inferiores pueden reducir o eliminar el retorcimiento de los cables 426 cuando el marco 104 se flexiona o inclina. Por ejemplo, un ángulo de trenza θ menor a 45° permite que el marco 104 se incline con radios menores de curvatura sin una reducción sustancial de su área transversal a lo largo de la longitud del marco 104. Por lo tanto, un marco 104 con un ángulo de trenza θ menor a 45° puede flexionarse e inclinarse dentro de la anatomía (por ejemplo, la aorta) sin restringir el flujo sanguíneo a través del marco 104. Además, los ángulos de trenza θ inferiores pueden aumentar la fuerza del resorte hacia afuera (es decir, la fuerza inherente dentro del marco 104 que auto expande el marco 104 hacia la configuración expandida) y la resistencia tangencial (es decir, la resistencia radial del marco 104 que restringe el retorcimiento y mantiene la configuración expandida) del marco 104. Por lo tanto, los ángulos de trenza θ de no más de 45° también pueden generar un aumento ventajoso en la resistencia y la durabilidad correspondiente del marco 104.

Sin embargo, los ángulos de trenza θ inferiores también pueden afectar de manera adversa la extensión y el estrechamiento del marco 104 en la configuración de bajo perfil que se ilustra en la Figura 4B. Por ejemplo, la extensión y el estrechamiento pueden impactar negativamente en los ángulos de trenza θ menores a 30°. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el marco 104 puede incluir un ángulo de trenza θ entre 30° y 45° que promueve la resistencia al retorcimiento y la resistencia del marco, mientras que también mantiene las capacidades de extensión y estrechamiento necesarias para la configuración de bajo perfil. En otras realizaciones, el ángulo de trenza óptimo θ puede ser mayor o menor.

En algunas realizaciones de conformidad con la tecnología, el ángulo de trenza θ puede variar a lo largo de la longitud del marco 104 para variar la resistencia al retorcimiento, la fuerza de resorte hacia afuera, la resistencia tangencial, y las propiedades de extensión en diferentes porciones del marco 104. Por ejemplo, el ángulo de trenza θ puede ser mayor en la porción superior 108 (por ejemplo, 40°) de forma tal que la porción superior 108 pueda extenderse y estrecharse en la configuración de bajo perfil y el ángulo de trenza θ puede ser menor en la porción inferior 110 (por ejemplo, 30°) para brindar resistencia al estrechamiento donde el marco 104 posiblemente se incline (por ejemplo, dentro del saco aneurismático y hacia las arterias ilíacas). El ángulo de trenza θ más pequeño en la porción inferior 110 puede no afectar negativamente el perfil del marco 104 dado que la porción inferior 110 no necesita estrecharse al mismo nivel que la porción superior 108 para alcanzar una configuración de perfil bajo deseado. En otras realizaciones, el ángulo de trenza θ del marco 104 puede variar de otra manera.

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de diámetro mayor 104 sin un cambio significativo en las dimensiones transversales del bajo perfil. Por otra parte, esta característica permite que los marcos 104 se contraigan a perfiles de introducción mucho más pequeños (por ejemplo, diámetros) en comparación con los marcos Z o marcos M estándar dado que los marcos Z y marcos M tienden a exigir más cable y por ende perfiles de introducción más grandes para mantener una fuerza de resorte hacia afuera y una resistencia tangencial constantes.

2.2 Cubiertas Las Figuras 5A a C son vistas de una cubierta que se extiende desde una configuración expandida (Figura 5A) a una configuración de bajo perfil (Figura 5C) de conformidad con una realización de la tecnología. Más específicamente, la Figura 5A es una vista lateral de la cubierta 106 descrita anteriormente con referencia a las Figuras 1A y 1B en la configuración expandida. La cubierta 106 puede incluir una pluralidad de nervaduras circunferenciales 530 de forma tal que la cubierta 106 tenga un perfil ondulante. Como se muestra en la Figura 5A, las nervaduras individuales 530 pueden tener una forma sustancialmente triangular con un ápice 533. En otras realizaciones, las nervaduras individuales 530 tienen extremos redondeados, extremos rectangulares y/o texturas adecuadas que pueden extenderse y contraerse.

Las nervaduras 530 de una cubierta pueden acoplarse con las nervaduras opuestas 530 de una cubierta opuesta e interactuar con las paredes del vaso para mejorar el sello y la fijación entre los dispositivos de endoinjerto en un sistema de endoinjerto (por ejemplo, los dispositivos de endoinjerto 102 del sistema de endoinjerto 100 que aparecen en las Figuras 1A y 1B) y entre los dispositivos de endoinjerto y las paredes arteriales. Por ejemplo, los ápices 533 de las nervaduras 530 en la pared septal 114 de la porción superior 108 de un dispositivo de endoinjerto pueden interactuar o acoplarse con las canaletas de las nervaduras correspondientes 530 en una cubierta de un dispositivo de endoinjerto opuesto. Además, las nervaduras 530 en la pared exterior 112 pueden entrar en contacto con las paredes arteriales de forma tal que al menos la selle sustancialmente. Las nervaduras 530 también pueden permitir que la cubierta 106 se flexione e incline sin arrugarse in situ. En algunas realizaciones, las nervaduras 530 pueden ser porciones seleccionadas únicamente de la cubierta 106 (por ejemplo, la pared septal 114). En otras realizaciones, las nervaduras 530 pueden tener diferentes formas y/o geometrías en distintas porciones de la cubierta 106. Por ejemplo, los ápices 533 de las nervaduras 530 pueden tener una primera altura en la porción superior 108 para mejorar las fuerzas selladoras entre los dispositivos de endoinjerto y una segunda altura menor a la primera altura en la porción inferior 110 para permitir que la cubierta 106 se flexione libremente y se incline para acomodar la anatomía.

Las nervaduras 530 cambian con la expansión y la contracción de la cubierta 106. Como se muestra en la Figura 5A, los ápices 533 de las nervaduras 530 sobresalen a la extensión máxima en la configuración expandida. Respecto de la Figura 5B, como la cubierta 106 se extiende, las nervaduras 530 también se extienden y contraen. Cuando la cubierta 106 está totalmente extendida en la configuración de perfil bajo que se ilustra en la Figura 5C, las nervaduras 530 se alargan y contraen por completo. En algunas realizaciones, el tamaño de cada nervadura 530 puede estar predeterminado para garantizar que las nervaduras 530 estén totalmente aplanadas en la configuración de bajo perfil y se proyecten radialmente hacia afuera para interactuar con las superficies adyacentes en la configuración expandida. Por lo tanto, las nervaduras 530 no limitan la movilidad del dispositivo de endoinjerto dado que es administrado en la aorta en la configuración de perfil bajo.

Además, como se muestra en las Figuras 5A a C, la cubierta 106 puede incluir extremos en zigzag en una terminal superior 531a y una terminal inferior 531b de la cubierta 106. Las terminales en zigzag 531 pueden facilitar la unión sustancialmente sin costura entre la cubierta 106 y un marco integrado (por ejemplo, el marco 104 que aparece en las Figuras 4A y 4B). Por ejemplo, en algunas realizaciones, las terminales en zigzag 531 pueden corresponderse con el ángulo de trenza θ de los cables entretejidos. Las terminales en zigzag 531 evitan generalmente que la cubierta 106 se arrugue o agrupe en la primera y segunda porciones finales (por ejemplo, la primera y la segunda porciones finales 118a y 118b que aparecen en las Figuras 4A y 4B) cuando la cubierta 106 y el marco se contraen. En otras realizaciones, las terminales superior e inferior 531a y 531b pueden festonearse, enderezarse y/o tener otra forma adecuada que facilite la unión y/o limite el arrugamiento.

La cubierta 106 puede ser de un material sustancialmente impermeable, biocompatible y flexible. Por ejemplo, la cubierta 106 puede estar hecha de polímeros sintéticos, poliuretanos, materiales de silicona, combinaciones de poliuretano/silicona, materiales de goma y telas tejidas y no tejidas como por ejemplo, Dacron®, composiciones de fluoropolímero como materiales de politetrafluoroetileno (PTFE) , materiales de PTFE expandido (ePTFE) como TEFLON®, GORE-TEX®, SOFTFORM®, IMPRA®, y/u otros materiales adecuados Además, en algunas realizaciones, la cubierta 106 puede ser de un material que es suficientemente poroso para permitir el crecimiento de células endoteliales. Dicho material poroso puede proporcionar anclajes más seguros de los dispositivos de endoinjerto y potencialmente reducir la resistencia al flujo, las fuerzas de cizalla, y la fuga de sangre alrededor de los dispositivos de endoinjerto.

En algunas realizaciones de conformidad con la tecnología, la cubierta 106 puede incluir revestimientos o implantes que eluden el fármaco. Por ejemplo, la cubierta 106 puede revestirse y/o insertarse con un fármaco de liberación lenta que bloquea la proliferación celular, promueve la re-endotelialización del aneurisma y/o medica la región aneurismática. Los fármacos adecuados incluyen calcio, proteínas, inhibidores de los mastocistos y/u otros

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medicamentos adecuados que motivan los cambios beneficiosos en la región aneurismática.

De conformidad con otras realizaciones de la tecnología, la cubierta 106 puede eliminarse en favor de una o más capas de un material de revestimiento (que aparece y se describe con más detalle con referencia a las Figuras 17A a E). La capa de revestimiento puede ser de un polímero sintético biocompatible, como PTFE. La capa de revestimiento puede colocarse en el interior de un marco integrado (por ejemplo, el marco 104 que aparece en las Figuras 4A y 4B), el exterior del marco y/o entretejido en el marco. Al igual que la cubierta 106, las capas de revestimiento pueden revestir el marco para formar un lumen (por ejemplo, el lumen 116 que aparece en las Figuras 1A y 1B). Además, el revestimiento puede tener una porosidad seleccionada que motiva el crecimiento de tejido.

2.3 Marco y cubierta integrados Las Figuras 6A y 6B son vistas transversales de un dispositivo de endoinjerto 102 de las Figuras 1A y 1B en una configuración de bajo perfil y en una configuración expandida, respectivamente, de conformidad con las realizaciones de la tecnología. Como se muestra en las Figuras 6A y 6B, la cubierta 106 puede unirse al exterior del marco 104 en una o más áreas de unión 632 (identificadas individualmente como una primera área de unión 632a y una segunda área de unión 632b). Las áreas de unión 632 pueden tener suturas, adhesivos, soldaduras y/u otros sujetadores adecuados que mantienen la cubierta 106 en el marco 104 en las áreas de unión 632.

En la realización que aparece en las Figuras 6A y 6B, el dispositivo de endoinjerto 102 tiene áreas de unión 632 únicamente en las terminales superior e inferior 531a y 531b de la cubierta 106 de forma tal que el resto de la cubierta 106 entre las áreas de unión 632 no está directamente unido al marco 104. Como resultado, el marco 104 y la cubierta 106 pueden extenderse por completo y contraerse como se muestra en la Figura 6A sin interferir entre sí. Por ejemplo, en la configuración de bajo perfil que se ilustra en la Figura 6A, el marco 104 no empuja directamente la porción central de la cubierta 106 hacia abajo y de manera longitudinal con el marco 104 de forma tal que las nervaduras 530 se estiren uniformemente a lo largo de la longitud de la cubierta 106 para adaptar la extensión completa del marco 104. De manera similar, las porciones intermedias de la cubierta 106 no evitan la extensión o constricción del marco 104. Menos áreas de unión 632 también pueden limitar el potencial de fatiga y la porosidad no deseada que pueden surgir en las áreas de unión 632, como por ejemplo, de pinchazos de aguja y otros mecanismos de sujeción que perforan la cubierta 106.

Como se muestra en la Figura 6B, la cubierta 106 puede sustancialmente adaptarse a la forma del marco 104 cuando están en configuración expandida. La alineación adecuada entre la cubierta 106 y el marco 104 evita que la cubierta afecte negativamente la constricción y la expansión. Por ejemplo, la alineación entre la cubierta 106 y el marco 104 en las porciones superior y de transición 108 y 324, respectivamente, garantiza que el marco 104 se expanda adecuadamente y genere la fuerza necesaria para acoplarse con una porción superior de un dispositivo de endoinjerto opuesto. Además, en algunas realizaciones, la cubierta 106 tiene un tamaño que restringe la expansión y la contracción correspondiente del marco 104.

La unión de la cubierta 106 al exterior del marco 104 como se muestra en las Figuras 6A y 6B puede brindar una pluralidad de beneficios para el dispositivo de endoinjerto 102. Por ejemplo, a diferencia de los dispositivos de endoinjerto con cubiertas internas que deben plegarse dentro de un marco durante la administración, la cubierta exterior 106 no inhibe la constricción del marco 104 (por ejemplo, la Figura 6A). En la configuración expandida, la cubierta exterior 106 no se junta o arruga en el marco 104 y por ende no causa problemas trombóticos dentro del lumen 116. Además, a diferencia de los stents Z más rígidos, la flexibilidad del marco 104 puede evitar el roce abrasivo y el deterioro de la cubierta 106 en la configuración expandida (por ejemplo, la Figura 6B). La unión exterior de la cubierta 106 también puede evitar la sobre expansión del marco 104.

2.4 Ajustes de alineación Las Figuras 7A y 7B son vistas isométricas de dispositivos de endoinjerto 702 de conformidad con realizaciones adicionales de la tecnología. Los dispositivos de endoinjerto 702 pueden tener generalmente características similares a los dispositivos de endoinjerto 102 que aparecen en las Figuras 1A y 1B. Además, los dispositivos de endoinjerto 702 pueden incluir ajustes de alineación 734 que son visibles con sistemas de imágenes (por ejemplo, rayos X) para facilitar un posicionamiento adecuado y posterior monitoreo de los dispositivos de endoinjerto 702 en el sistema vascular.

La Figura 7A es una vista isométrica recortada en forma parcial de un dispositivo de endoinjerto 7 a 2 que muestra un ajuste de alineación 734 de conformidad con una realización de la tecnología. Como se muestra en la Figura 7A, el ajuste de alineación 734 puede extenderse en diagonal a lo largo de la pared septal 114 del marco 104 para indicar la posición de la pared septal 114 en relación con el dispositivo de endoinjerto 702. El ajuste de alineación 734 puede brindar indicaciones de la orientación rotativa y la locación axial del dispositivo de endoinjerto 702 de forma tal que durante el despliegue, las paredes septales opuestas 114 puedan alinearse adecuadamente y acoplarse entre sí. Además, como se muestra en la realización en la Figura 7A, el ajuste de alineación 734 puede terminar en la terminal superior 531a de la cubierta 106 para indicar donde comienza la primera porción final 118a. Por lo tanto, el ajuste de alineación 734 proporciona un indicador definitivo que garantiza que la cubierta 106 no bloquee el flujo transversal (por ejemplo, desde la aorta a las arterias renales). En otras realizaciones, los ajustes de alineación 734 pueden posicionarse en otro lugar a lo largo del dispositivo de endoinjerto 702 para tener una

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canal a través del cual la sangre puede fluir hacia y desde las arterias transversales. Por ejemplo, los dispositivos de endoinjerto 1002 pueden colocarse independientemente y escalonarse de forma tal que el ventanaje 1038 de cada dispositivo de endoinjerto 1002 esté alineado con una de las arterias renales derecha o izquierda. Los ventanajes 1038 aumentan el área selladora disponible entre las paredes exteriores 112 y las paredes arteriales dado que las porciones superiores 108 pueden posicionarse independientemente sobre las arterias renales de forma tal que un dispositivo de endoinjerto 1002 no necesita limitarse a la elevación de la arteria renal inferior. Esto proporciona una colocación óptima para cada dispositivo de endoinjerto 1002 dentro del sistema vascular sin exigir dispositivos personalizados. En otras realizaciones de conformidad con la tecnología, los dispositivos de endoinjerto 1002 pueden incluir ventanajes adicionales 1038 para aumentar el área selladora disponible sin restringir el flujo de sangre. Por ejemplo, las porciones inferiores 110 pueden incluir ventanajes 1038 que permiten que las porciones inferiores 110 se extiendan sobre la entrada de las arterias ilíacas internas.

La Figura 11A es una vista esquemática del sistema de endoinjerto modular 100 desplegado a lo largo de un aneurisma de forma tal que las porciones superiores 108 de los dispositivos de endoinjerto 102 se escalonan para adaptar las variaciones anatómicas en el sistema vascular de forma tal que aproveche la estructura disponible para fijar los dispositivos de endoinjerto 102 a las paredes arteriales y el área de sellado disponible en el cuello aórtico 60. En la realización que se muestra en la Figura 11A, por ejemplo, la arteria renal izquierda 54b es inferior a la arteria renal derecha 54a. El primer dispositivo de endoinjerto 102a puede, por lo tanto, posicionarse en un lugar más alto en la aorta 52 para utilizar la fijación disponible y las áreas de sellado en el lado ipsilateral del cuello aórtico 60 sin tener que estar preocupados por bloquear la entrada de la arteria renal izquierda 54b. La primera porción final 118a del segundo dispositivo de endoinjerto 102b puede posicionarse sobre la arteria renal izquierda 54b sin inhibir el flujo de sangre para alargar la estructura con el objeto de fijar el segundo dispositivo de endoinjerto 102b a la pared arterial y acoplar las paredes septales 114. La fijación y las áreas de sellado más largas a lo largo de la pared exterior 112 del primer dispositivo de endoinjerto 102a y el acople y las áreas de sellado más largos entre las paredes septales 114 pueden fortalecer los sellos del sistema 100 en su totalidad para reducir la posibilidad de endofugas. Además, como se muestra en la Figura 11A, el sistema 100 puede escalonarse para adaptar una anatomía con menos fijación y área de sellado en una de las arterias ilíacas 56.

La Figura 11B es una vista esquemática del sistema de endoinjerto modular 1000 de la Figura 10B desplegada a lo largo del aneurisma 60. De manera similar a la configuración del sistema 100 que se ilustra en la Figura 11A, los dispositivos de endoinjerto 1002 se escalonan para adaptar variaciones anatómicas en el sistema vascular de forma tal que se aproveche la estructura anatómica disponible para fijar y sellar las paredes exteriores 112 de los dispositivos de endoinjerto 102 a las paredes arteriales en el cuello aórtico 60. Como se muestra en la Figura 11B, por ejemplo, el primer dispositivo de endoinjerto 1002a puede posicionarse encima del segundo dispositivo de endoinjerto 1002b en el cuello aórtico 60 para utilizar la fijación disponible y el área de sellado en el lado ipsilateral del cuello aórtico 60. Los ventanajes 1038 pueden colocarse independientemente a la entrada de cada arteria renal 54 para aumentar la fijación disponible y el área de sellado en el cuello aórtico 60 y adaptar anatomías asimétricas. Además, como se muestra en la Figura 11B, los dispositivos de endoinjerto pueden incluir ventanajes 138 en las porciones inferiores 110 que pueden colocarse independientemente a la entrada de cada arteria ilíaca interna 58 para adaptar una anatomía con menos área de sellado en las arterias ilíacas 56. En otras realizaciones, los dispositivos de endoinjerto 102 pueden incluir ventanajes 1038 para adaptar otras variaciones anatómicas.

La Figura 12 es una vista esquemática de un sistema de endoinjerto modular de las Figuras 9A y 9B que se despliega a lo largo del aneurisma de conformidad con una realización adicional de la tecnología. Este sistema 100 puede adaptar esta anormalidad anatómica dado que los dispositivos de endoinjerto 102 son flexibles. Más específicamente, los cables entrelazados 426 del marco 104 son suficientemente flexibles para inclinarse sin retorcerse. Por lo tanto, los dispositivos de endoinjerto 102 inclinados pueden mantener un flujo irrestricto a través de los lúmenes 116. El sistema 100 puede adaptar otras variaciones anatómicas que pueden exigir que los dispositivos de endoinjerto 102 se flexionen o inclinen sin interrumpir el flujo sanguíneo.

Las Figuras 13A a C son vistas esquemáticas de un sistema de endoinjerto modular de cuatro partes 1300 ("sistema 1300") que se despliega a lo largo del aneurisma 50 de conformidad con una realización de la tecnología. El sistema 1300 puede tener generalmente características similares a los al sistema 100 que se describe en las Figuras 9A y 9B. Sin embargo, como se muestra en la Figura 13B, las porciones inferiores 110 de los dispositivos de endoinjerto 102 terminan en el aneurisma 50. Por ende, como se muestra en la Figura 13C, el sistema 1300 incluye extremidades independientes 1362 (identificadas individualmente como una primera extremidad 1362a y una segunda extremidad 1362b) que entran en contacto con y sellan sustancialmente las porciones inferiores correspondientes 110 y se extienden en las arterias ilíacas 56 correspondientes. Las ramas 1362 pueden ser generalmente similares a las porciones inferiores 110. Por ejemplo, las ramas 1362 pueden incluir un marco integrado 1304 y una cubierta 1306 generalmente similares al marco 104 y la cubierta 106 descrita anteriormente con referencia a las Figuras 1A a 6B. Como se muestra en la Figura 13C, las ramas 1362 se auto expanden en las porciones interiores 110 a la configuración expandida y por ende, las porciones superiores de las ramas 1362 al menos sustancialmente sellan la sección próxima de las porciones inferiores 110. La longitud de las ramas 1362 dentro de las porciones inferiores 110 puede ajustarse para aumentar la estructura disponible para fijar y sellar las ramas 1362 a los dispositivos de endoinjerto 102. Además, en algunas realizaciones, las cubiertas 1306 de las ramas 1362 pueden incluir nervaduras 530 descritas anteriormente con referencia a las Figuras 5A a C, que

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funda 1466 y el marco de cierre 1468 pueden formarse íntegramente. El cierre aórtico 1464 puede expandirse desde una configuración de bajo perfil que tiene un primer corte transversal a una configuración expandida (por ejemplo, la Figura 14B) que tiene un segundo corte transversal más grande que el primer corte transversal. La configuración de bajo perfil puede ser utilizada durante la administración de un cierre aórtico 1464 a partir del cual el dispositivo tipo cierre 1464 puede auto expandirse a la configuración expandida in situ. El cierre aórtico 1464 puede configurarse para interactuar y sustancialmente sellarse con una porción Infra-renal de la aorta superior a un aneurisma.

La funda 1466 puede unirse al interior y/o exterior del marco del cierre 1468 utilizando procedimientos de sujeción adecuados. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 14B, la funda 1466 puede colocarse dentro del interior del marco del cierre 1468 y los extremos de la funda 1466 se extienden sobre ellos y se fijan a los extremos próximo y distal del marco del cierre 1468 utilizando procedimientos de sujeción adecuados (por ejemplo, pespunte, pegado, soldado, etc.). En algunas realizaciones, los extremos próximo y distal del marco del cierre 1468 pueden quemarse y la funda 1466 puede envolverse alrededor de los extremos quedados al exterior del marco del cierre 1468 de forma tal que la unión pueda sellarse mediante las paredes arteriales cuando el cierre aórtico 1464 se expande a la configuración expandida in situ. La funda 1466 puede tener, generalmente, características similares a la cubierta 106 descrita anteriormente. Por ejemplo, la funda 1466 puede estar hecha de uno o más materiales sustancialmente impermeables, como Dacron® y PTFE, y nervaduras que pueden interactuar paredes arteriales y/o dispositivos de endoinjerto 102 (Figura 14B). El marco del cierre 1468 puede tener, generalmente, características similares a las del marco integrado 104 descrito anteriormente. En otras realizaciones, el marco del cierre 1468 puede ser de arquillos en forma de zig zag individuales tipo un stent Z.

La funda 1466 y el marco del cierre 1468 pueden tener una forma sustancialmente cilíndrica. En algunas realizaciones, el cierre aórtico 1464 puede incluir dos canales para soportar las porciones superiores 108 de los dispositivos de endoinjerto 102 (Figura 14B). Por ejemplo, los canales pueden formarse cosiendo la tela de la funda 1466 para dividir el interior del cierre aórtico 1464. Además, la funda 1466 y/o el marco del cierre 1468 pueden tener extremos próximos y distales ensanchados para formar un sello más fuerte con paredes arteriales adyacentes.

Respecto de la Figura 14B, los dispositivos de endoinjerto 102 se despliegan dentro del cierre aórtico 1464 después que el cierre 1464 ha sido al menos sustancialmente sellado contra el cuello aórtico 60. Las porciones superiores 108 pueden acoplarse con y sustancialmente sellarse al interior del cierre aórtico 1464. Las nervaduras 530 de la cubierta 106 pueden interactuar con la superficie interior de la funda 1466 para fortalecer el sello. Además, el marco integrado 104 puede mejorar el sello entre los dispositivos de endoinjerto 102 y el cierre aórtico 1464. Por ejemplo, el corte transversal del marco 104 en la configuración expandida puede ser apenas más largo que un corte transversal interior del cierre aórtico 1464. Como los dispositivos de endoinjerto 102 se despliegan en el cierre aórtico 1464, las fuerzas radiales de la expansión de los dispositivos de endoinjerto 102 pueden fortalecer el sello entre ellos. Además, en algunas realizaciones, la porción de transición 324 de los dispositivos de endoinjerto puede acoplarse con un estrechamiento complementario dentro del cierre aórtico 1464.

En algunas realizaciones de conformidad con la tecnología, el cierre aórtico 1464 puede incluir ajustes de alineación, como los ajustes de alineación 734 descritos anteriormente con referencia a las Figuras 7A y 7B, para facilitar el posicionamiento de los dispositivos de endoinjerto 102 dentro del cierre aórtico 1464. Por ejemplo, el cierre aórtico 1464 y las paredes exteriores 112 de los dispositivos de endoinjerto 102 pueden incluir ajustes de alineación ortogonales que interactúan para indicar que los dispositivos de endoinjerto 102 están alineados adecuadamente en el cierre aórtico 1464.

En realizaciones adicionales, el cierre aórtico 1464 puede incluir anclajes, como los anclajes 836 descritos anteriormente con referencia a las Figuras 8A y 8B para asegurar el sistema 1400 in situ. Por ejemplo, el marco del cierre 1468 puede incluir anclajes que se proyectan radialmente hacia afuera y sujetan las paredes arteriales adyacentes.

Las Figuras 15A y 15B son vistas esquemáticas de un sistema de endoinjerto modular de tres partes 1500 (el "sistema 1500") que se despliega a lo largo del aneurisma 50 de conformidad con una realización de la tecnología. El sistema 1500 puede incluir los dispositivos de endoinjerto 102 descritos respecto del sistema 100 y el cierre aórtico 1464 descrito anteriormente con referencia a las Figuras 14A y 14B.

Respecto a la Figura 15A, el sistema de administración 40 puede ser insertado utilizando un procedimiento generalmente similar como se describió anteriormente respecto de la Figura 9A. En la realización que se ilustra en la Figura 15A, sin embargo, el primer catéter 42a y la primera sonda 44a pueden insertarse en primer lugar para dirigir el cierre aórtico 1464 (Figura 15B) al centro diana T. El cierre aórtico 1464 puede desplegarse utilizando un procedimiento generalmente similar como el despliegue de dispositivos de endoinjerto 102 descritos anteriormente con referencia a las Figuras 9A y 9B. La primera sonda puede utilizarse para ajustar el cierre aórtico 1464 a una posición deseada en el cuello aórtico 60.

Como se muestra en la Figura 15B, los dispositivos de endoinjerto 102 pueden desplegarse dentro del cierre aórtico 1464. Los dispositivos de endoinjerto 102 pueden desplegarse utilizando un procedimiento sustancialmente similar al descrito respecto de la Figura 9B. Por ejemplo, los dispositivos de endoinjerto 102 pueden administrarse a través de

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un primer y un segundo catéter 42 y posicionarse independientemente en el cierre aórtico 1464 utilizando las sondas

44. De manera similar al procedimiento de despliegue de las porciones superiores 108 directamente contra las paredes arteriales descritas con referencia a las Figuras 9B y 13B, las paredes exteriores de las porciones superiores 108 pueden al menos parcialmente interactuar con la superficie interior del cierre aórtico 1464 de forma tal que las paredes septales se alinean entre sí para formar el tabique 120 (no está visible). En algunas realizaciones de conformidad con la tecnología, el cierre aórtico 1464 puede incluir secciones que tienen una forma que permite recibir los dispositivos de endoinjerto 102 y por ende facilitar el alineamiento. En otras realizaciones, el primer dispositivo de endoinjerto 102a puede anclarse o asegurarse al cierre aórtico 1464 antes del despliegue de forma tal que solo el segundo dispositivo de endoinjerto 102b puede posicionarse en el cierre aórtico 1464.

La Figura 16 es una vista esquemática de un sistema de endoinjerto modular 1600 (el "sistema 1600") que se despliega a lo largo del aneurisma 50 de conformidad con otra realización de la tecnología. El sistema 1600 puede desplegarse utilizando procedimientos generalmente similares al sistema 1500 que se describe respecto de las Figuras 15A y 15B. Como se muestra en la Figura 16, sin embargo, las porciones superiores 108 se proyectan por encima del cierre aórtico 1464 de forma tal que las primeras porciones finales 118a proporcionan una estructura adicional para asegurar los dispositivos de endoinjerto a las paredes arteriales de la aorta 52. Además, las porciones inferiores 110 de los dispositivos de endoinjerto 102 terminan en el aneurisma 50. Por lo tanto, el sistema 1600 incluye ramas (que no aparecen) como las ramificaciones 1362 descritas anteriormente con referencia a las Figuras 13A a C, que se conectan a las porciones inferiores 110 y se extienden a las arterias ilíacas 56. Los catéteres 42 pueden utilizarse para ajustar la longitud de las ramificaciones para adaptar diferentes anatomías de las arterias ilíacas 56 y maximizar las áreas de fijación y sellado entre las ramificaciones y las paredes arteriales. Además, en algunas realizaciones, las ramificaciones pueden cruzarse (por ejemplo, las ramificaciones 1362 que aparecen en la Figura 13C) para fortalecer el sello en el cuello aórtico 60 y disminuir la posibilidad de endofugas. Similar al sistema de cuatro partes 1300 descrito anteriormente, el sistema de cinco partes 1600 puede adaptar variaciones anatómicas sin exhibir componentes personalizados.

En las realizaciones ilustradas en las Figuras 9A, 9B, 11 a 13C, 15A, 15B, y 16, el aneurisma 50 se muestra en la porción Infra-renal de la aorta 52 dado que es el sitio más común de un AAA. En otras realizaciones de conformidad con la tecnología, los sistemas de endoinjerto modulares 100, 1000, 1300, 1500 y 1600 pueden desplegarse a lo largo de aneurismas 50 en diferentes porciones de la aorta 52 o en otros vasos en forma conjunta. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el aneurisma 50 puede extenderse desde la porción infra renal de la aorta 52 hacia una o ambas de las arterias ilíacas comunes 56. Las porciones inferiores 110 o las ramificaciones 1362 de los sistemas 100, 1000, 1300, 1500 y 1600 pueden extenderse más allá de la porción aneurismática enferma de las arterias ilíacas 56 sin bloquear el flujo sanguíneo a las arterias ilíacas internas 58. En otras realizaciones, los sistemas 100, 1000, 1300, 1500 y 1600 pueden desplegarse en los aneurismas 50 ubicados en la porción renal superior de la aorta 52 con los ventanajes 1038 y/o las primeras porciones finales 118a ubicadas en la entrada de las arterias renales

54. En otras realizaciones, los sistemas descritos anteriormente pueden desplegarse a lo largo de los aneurismas en otras porciones del sistema vascular que se benefician del uso de un sistema de endoinjerto modular biluminal que puede posicionarse independientemente.

4. Procedimientos de fabricación

4.1 Marco integrado Respecto de las Figuras 4A y 4B, el marco integrado 104 puede producirse mediante el tejido o trenzado de un cable continuo 426 en un patrón a lo largo de un mandril cilíndrico. En algunas realizaciones, el cable 426 está entretejido con un patrón por arriba y por abajo. En otras realizaciones, el cable 426 está tejido con dos patrones encima y uno debajo, otro patrón integrado, y/o un patrón que varía con la longitud del marco 104. Las intersecciones del cable 426 pueden permanecer separadas para aumentar la flexibilidad del marco 104. El cable 426 puede formar bucles 428 para cambiar la dirección y continuar el patrón de los cables que se cruzan 426. Como se describió anteriormente, el número de bucles 428 en cada porción final 118 y el ángulo de trenza θ pueden seleccionarse sobre la base del diámetro del cable 426 y las propiedades deseadas del marco 104.

El cable 426 puede removerse del mandril después de trenzarse en el marco 104 y formarse en una forma deseada (por ejemplo, los dispositivos de endoinjerto 102 que aparecieron anteriormente). El marco 104 puede calentarse a una temperatura que configura la forma especificada para el material (por ejemplo, Nitinol) y posteriormente enfriarse. Opcionalmente, el marco 104 puede recocerse para aumentar la resistencia del marco 104. El mandril puede ser cilíndrico o tener la forma del marco 104 de forma tal que el cable 426 permanece en el mandril durante el tratamiento de calor. En otras realizaciones, el marco 104 puede fabricarse utilizando otros procedimientos adecuados para dar forma a materiales biocompatibles resistentes.

4.2 Cubiertas y revestimientos Respecto de las Figuras 5A a C, la cubierta 106 puede formarse utilizando un material de cubierta sustancialmente no permeable como Dacron®, PTFE y/u otros materiales biocompatibles adecuados. La cubierta 106 puede formarse colocando, en primer lugar, material de cubierta sobre el mandril. El mandril puede incluir ranuras finas que pueden corresponderse con la geometría deseada de las nervaduras 530 en la cubierta 106. Se puede envolver un cable o hilo sobre el material de cubierta y en las ranuras para corrugar el material de cubierta. El material de

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cubierta puede calentarse posteriormente en el mandril hasta que las nervaduras 530 se hayan formado y la cubierta 106 sea sustancialmente no permeable. En algunas realizaciones, las terminales superior e inferior 531a y 531b de la cubierta 106 pueden tener una forma que facilite la unión de la cubierta 106 a un marco (por ejemplo, el marco 104 que aparece en las Figuras 4A y 4B) y evitar que la cubierta 106 se arrugue en las porciones finales (por ejemplo, las porciones finales 118 que aparecen en las Figuras 1A y 1B) durante la constricción. Por ejemplo, las terminales superior e inferior 531a y 531b pueden zigzaguear como se muestra en las Figuras 5A y 5B, festonear, o tener una forma que limite el arrugamiento de la cubierta en el marco.

En otras realizaciones de conformidad con la tecnología, las capas de revestimiento pueden utilizarse en lugar de o junto con la cubierta 106. Las Figuras 17A a E son vistas de capas de revestimiento que se aplican a un marco integrado 1704 ("marco 1704") de conformidad con realizaciones de la tecnología. El marco 1704 tiene características generalmente similares a las del marco 104 descrito anteriormente. Por ejemplo, el marco 1704 puede ser de un cable trenzado 426.

Respecto de la Figura 17A, el marco 1704 se posiciona sobre un mandril 80 en la configuración expandida. Como se muestra en la Figura 17A, se puede envolver una primera capa de revestimiento 1770 en el marco 1704. La primera capa de revestimiento 1770 puede ser una capa simple o doble de una cinta no sinterizada que puede tener un espesor de aproximadamente 0,0127mm 0,0005" y ser de PTFE. En otras realizaciones, la primera capa de revestimiento 1770 puede tener un espesor diferente y/o la primera capa de revestimiento 1770 puede ser de otro material de revestimiento adecuado.

Una vez que la primera capa de revestimiento 1770 se aplica en el marco 1704, la primera capa de revestimiento 1770 y el marco 1704 pueden calentarse en el mandril 80 en un horno. Por ejemplo, la primera capa de revestimiento 1770 y el marco 1704 pueden calentarse durante menos de treinta minutos en un horno a 370°C. Después de calentarse se remueve el marco revestido 1704 del mandril 80 se extiende y contrae de la configuración de bajo perfil a la configuración expandida para garantizar que la primera capa de revestimiento 1700 se adhiera adecuadamente al marco 1704 durante el tratamiento con calor.

Como se muestra en la Figura 17B, se coloca un segundo material de revestimiento 1772 en un segundo mandril más angosto 82. El segundo material de revestimiento 1772 puede extenderse a una distancia equivalente a la longitud del marco 1704 en la configuración de bajo perfil. Respecto de la Figura 17C, el segundo material de revestimiento 1772 se contrae a la longitud del marco 1704 en la configuración expandida. Esta contracción puede formar pequeñas nervaduras 1730 en el segundo material de revestimiento 1772. Las nervaduras 1730 pueden ser generalmente similares a las nervaduras 530 descritas con referencia a las Figuras A a C, pero se encuentran en el interior del marco 1704. Las nervaduras 1730 evitan que el segundo material de revestimiento 1772 se arrugue o agrupe cuando el marco adjunto 1704 se flexione o incline y por ende, reducen la posibilidad de que se produzcan problemas trombóticos en el lumen.

Como se muestra en la Figura 17D, el marco revestido 1704 se extiende a la configuración de bajo perfil y se coloca en el segundo material de revestimiento extendido 1772 en el segundo mandril 82. Cada abertura en forma de diamante en el marco 1704 puede soldarse por puntos utilizando un dispositivo de soldadura 84. Después el marco 1704 es removido del segundo mandril 82 y se extiende y contrae de la configuración de bajo perfil a la configuración expandida para garantizar que la primera capa de revestimiento 1700 y la segunda capa de revestimiento 1772 se adhieran adecuadamente al marco 1704. Además, los extremos próximo y distal del marco 1704 son verificados para garantizar que la primera y la segunda capa de revestimiento 1770 y 1772 se adhieran adecuadamente al marco 1704. De ser necesario, se puede realizar un viraje y los extremos pueden recortarse para formar un dispositivo de endoinjerto revestido dual 1702 que se ilustra en la Figura 17E.

A partir de ello, se apreciará que las realizaciones específicas de la invención han sido descritas en la presente a los efectos de su ilustración pero se pueden realizar varias modificaciones sin desviarse del espíritu y el alcance de la tecnología. Por ejemplo, las realizaciones ilustradas en las Figuras 1A a 16 incluyen cubiertas 106 que se extienden sobre el exterior de los marcos integrados 104. Sin embargo, otras realizaciones de la tecnología pueden incluir cubiertas 106 que se unen al interior del marco integrado 104 y/o formarse íntegramente con el marco 104. Algunos aspectos de la nueva tecnología descrita en el contexto de realizaciones particulares pueden combinarse o eliminarse en otras realizaciones. Por ejemplo, en las realizaciones ilustradas anteriormente, cada dispositivo de endoinjerto (por ejemplo, 102, 1002) incluye un solo lumen 116. Sin embargo, los dispositivos de endoinjerto pueden incluir lúmenes adicionales que cruzan, atraviesan y/o se comunican con el lumen 116 para adaptarse al sistema vascular. Por ejemplo, los dispositivos de endoinjerto pueden incluir lúmenes que se extienden a las arterias renales, las arterias ilíacas renales y/u otras arterias. Además, aunque se han descrito ventajas asociadas con algunas realizaciones de la tecnología en el contexto de dichas realizaciones, otras realizaciones pueden exhibir dichas ventajas y no todas las realizaciones necesitan exhibir dichas ventajas para recaer en el alcance de la tecnología. Por lo tanto, la divulgación y la tecnología asociada pueden abarcar otras realizaciones que no se muestran o describen en la presente.

Claims

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