ES2587729T3 - Dispositivo compensador de presión y receptáculo - Google Patents

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ES2587729T3
ES2587729T3 ES13708640.1T ES13708640T ES2587729T3 ES 2587729 T3 ES2587729 T3 ES 2587729T3 ES 13708640 T ES13708640 T ES 13708640T ES 2587729 T3 ES2587729 T3 ES 2587729T3
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Abstract

Dispositivo (10) compensador de presión que comprende: un recipiente (12) para unión a un receptáculo (22), para permitir la compensación de presión entre el recipiente (12) y el receptáculo (22), comprendiendo el recipiente (22) una primera cámara (16) y una segunda cámara (14); y un canal (28) de ventilación que se extiende entre la primera cámara (16) y una abertura distal del canal (28) de ventilación, en el que cuando el receptáculo (22) está conectado al dispositivo (10) compensador de presión, el canal (28) de ventilación establece comunicación de fluido directa entre la primera cámara (16) y el receptáculo (22), y en el que un eje longitudinal del dispositivo (10) compensador de presión está configurado para alinearse con o paralelo a un eje longitudinal del receptáculo (22) cuando el dispositivo (10) compensador de presión está acoplado al receptáculo (22), en el que el recipiente (12) comprende una pared (36) móvil dispuesta entre la primera cámara (16) y la segunda cámara (14), y en el que la pared (36) móvil pasa de manera deslizante desde una primera posición en la que la pared (36) móvil es adyacente a un extremo proximal del canal (28) de ventilación, a una segunda posición en la que la pared (36) móvil es adyacente al extremo distal del canal (28) de ventilación, caracterizado porque el canal (28) de ventilación está definido por un elemento (24) de transferencia de fluido, el elemento (24) de transferencia de fluido define un canal (30) de acceso de fluido que se extiende entre un orificio (32) de acceso ubicado en un extremo proximal del elemento (24) de transferencia de fluido y una punta (26) distal, y porque la segunda cámara (14) está dispuesta entre la pared (36) móvil y un extremo distal del canal (28) de ventilación.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo compensador de presion y receptaculo Antecedentes de la invencion Campo de la invencion
Esta invencion se refiere generalmente a dispositivos para la reconstitucion de un primer fluido con un segundo fluido y mas particularmente a un dispositivo compensador de presion para la union entre un recipiente de fluido y un receptaculo para compensar la presion dentro del recipiente y del receptaculo.
Antecedentes de la tecnica relacionada
Ciertos farmacos o medicamentos (siendo estos terminos usados de manera intercambiable en el presente documento) se proporcionan preferiblemente en polvo o en forma seca (tales como una forma liofilizada), y requieren reconstitucion previa a la administracion. Los farmacos liofilizados, por ejemplo, se suministran normalmente en una forma deshidratada por congelacion que necesita ser mezclada con un diluyente para reconstituir la sustancia en una forma que es adecuada para la inyeccion. Los medicamentos tambien pueden proporcionarse en otras formas secas en o polvo que requieren reconstitucion.
Ademas, los farmacos pueden proporcionarse como sistemas de multiples partes que requieren ser mezclados previamente a la administracion. Por ejemplo, uno o mas lfquidos (por ejemplo, componentes fluidos (en suspension o lfquidos)), y/o componentes secos (por ejemplo, en polvo o granulares) pueden proporcionarse en un recipiente de farmaco o en un dispositivo de administracion que requieren ser mezclados previamente a la administracion. La gonadatropina y el interferon son ejemplos de tales sustancias de multiples componentes que normalmente se mezclanjusto antes de ser administrados a un paciente.
La reconstitucion de farmacos generalmente implica la transferencia de un disolvente desde un recipiente a un vial sellado que contiene el farmaco en polvo o en forma lfquida, mediante una aguja, una jeringa o un sistema de transferencia. En algunas circunstancias, el fluido reconstituido puede ser liberado de forma involuntaria en la atmosfera en forma gaseosa o por medio de aerosolizacion, durante la extraccion de la aguja del vial y mientras la aguja esta dentro del vial si existe una diferencia de presion entre el interior del vial y la atmosfera que lo rodea.
Ciertos farmacos, medicamentos y sistemas de farmacos pueden volverse toxicos cuando son reconstituidos, creando un riesgo de contaminacion para los medicos, el personal farmaceutico y los pacientes. Cuando se preparan y administran tales sustancias toxicas, debe tenerse cuidado para evitar la contaminacion. Cabinas de seguridad, armarios o aislantes se usan frecuentemente para preparar farmacos para reducir el riesgo de que las sustancias toxicas se filtren al ambiente circundante. Sin embargo, tales instalaciones no son portatiles y, generalmente, requieren un espacio considerable en un entorno clmico. Tales instalaciones tambien son caras de instalar, mantener y reparar.
Alternativamente, un dispositivo compensador de presion cerrado puede unirse entre el vial y recipiente de fluido durante la reconstitucion para reducir el riesgo de que el fluido reconstituido se libere involuntariamente. El dispositivo compensador de presion comprende un recipiente de gas en comunicacion con el interior del vial, lo que asegura que ni un aumento de presion ni un vacfo puedan producirse dentro del vial cuando se inyecta gas o liquido dentro o se extraen del vial. El recipiente de gas puede rellenarse con aire limpio o esterilizado antes de su uso para asegurar que los contenidos del vial no se contaminan con partfculas transportadas en el aire tales como polvo, polen, moho o bacterias y otras sustancias indeseables. Un sistema compensador de presion cerrado para su uso en la reconstitucion de farmacos se describe en la patente estadounidense n° 8.029.747, titulada “Dispositivo compensador de presion, receptaculo y metodo”.
Un dispositivo compensador de presion adicional esta descrito en la patente estadounidense n° 7.900.659, titulada “Dispositivo compensador de presion para acceso de viales” (a continuacion en el presente documento “la patente '659”). La patente '659 da a conocer un dispositivo de acceso de vial que tiene una camara compensadora de presion delimitada por un disco desplazable. El disco se mueve automaticamente en el interior de la camara para mantener el vial a presion atmosferica durante la reconstitucion y aspiracion de los contenidos del vial. El dispositivo incluye ademas un filtro hidrofobo dispuesto en un orificio entre el vial y el dispositivo compensador de presion para evitar que el fluido entre en la camara compensadora de presion.
Una desventaja con tal dispositivo de compensacion de presion por acceso a vial es que el filtro puede obstruirse con partfculas solidas tales como polvo, aglomerados transportados o lfquidos de alta viscosidad del fluido transferido entre el dispositivo de compensacion de presion por acceso a vial y el vial. Las partfculas solidas pueden dificultar o evitar la compensacion de presion. El dispositivo de compensacion de presion por acceso a vial ocupa un espacio valioso alrededor de la abertura del vial ya que el eje longitudinal de la camara compensadora de presion esta dispuesto en un angulo de 90 grados con respecto al eje longitudinal del vial. Por consiguiente, puede ser diffcil usar el dispositivo compensador de presion en ubicaciones que tienen un espacio limitado tales como habitaciones de hospitales, laboratorios y otros entornos clmicos.
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Ademas, un vial que tiene tal dispositivo de compensacion de presion por acceso a vial unido es generalmente pesado en la parte superior y puede caerse si el dispositivo de compensacion de presion por acceso a vial no esta sujeto por un usuario. El dispositivo compensador de presion de la presente invencion esta previsto para solucionar las deficiencias identificadas anteriormente.
El documento US 2011/0168294 A1 se refiere a un dispositivo de llenado de deposito que tiene una unidad de ventilacion que proporciona acceso de gas a un cartucho durante el vaciado del cartucho con parte de la unidad de ventilacion unida a una parte rotatoria.
El documento WO 2011/150037 A1 da a conocer un dispositivo que tiene dos compartimentos anulares separados por una vejiga con el primer compartimento en comunicacion de fluido con un receptaculo por medio de un conducto. El eje longitudinal del dispositivo compensador de presion dado a conocer esta alineado con el eje longitudinal del receptaculo.
El documento EP 2 036 529 A1 da a conocer un dispositivo que comprende una camara que tiene dos compartimentos separados por una pared deslizable. El primer compartimento esta en comunicacion de fluido con el receptaculo por medio de un segundo canal de comunicacion. La camara se extiende perpendicularmente hacia fuera desde la porcion del dispositivo que se une al receptaculo.
El documento FR 2 951 638 A1 da a conocer un deposito de aire que tiene dos compartimentos interiores. El primer compartimento interior esta en comunicacion de fluido con el receptaculo a traves de una valvula de retencion. El deposito de aire se extiende perpendicularmente hacia fuera desde la parte del dispositivo que se une al receptaculo.
El documento US 7/900.659 B2 da a conocer una camara que tiene dos compartimentos separados por un disco deslizante. El primer compartimento esta en comunicacion de fluido con el receptaculo a traves de un orificio de ventilacion. La camara se extiende perpendicularmente hacia afuera desde la parte del dispositivo que se une al receptaculo.
El documento US 4.564.054 A describe un dispositivo para evitar la contaminacion del aire cuando se transfiere una sustancia desde un recipiente a un segundo recipiente.
Sumario de la invencion
Segun una realizacion de la invencion, un dispositivo compensador de presion incluye un recipiente para la union a un receptaculo, para permitir la compensacion de presion entre el recipiente y el receptaculo. El recipiente incluye una primera camara y una segunda camara. El dispositivo incluye ademas un elemento de transferencia de fluido que define un canal de ventilacion que se extiende entre la primera camara y un extremo distal de la aguja. Segun la invencion, cuando el receptaculo esta conectado al dispositivo compensador de presion, el canal de ventilacion establece comunicacion directa de fluido entre la primera camara y el receptaculo. Adicionalmente, un eje longitudinal (A) del dispositivo compensador de presion esta configurado para ser alineado con o paralelo a un eje longitudinal (B) del receptaculo cuando el dispositivo compensador de presion esta unido al receptaculo.
La segunda camara esta dispuesta entre la pared movil y un extremo distal del canal de ventilacion. La pared movil pasa de manera deslizante desde una primera posicion en la que la pared movil es adyacente a un extremo proximal del canal de ventilacion, hasta una segunda posicion en la que la pared movil es adyacente al extremo distal del canal de ventilacion. Ademas, el canal de ventilacion esta definido por un elemento de transferencia de fluido mediante el cual el elemento de transferencia de fluido define un canal de acceso de fluido que se extiende entre un orificio de acceso ubicado en un extremo proximal del elemento de transferencia de fluido y una punta distal.
Estos y otros aspectos y caractensticas de la presente invencion, asf como los metodos de operacion y las funciones de los elementos relacionados de estructuras y la combinacion de partes y ahorros de fabricacion, seran mas evidentes con la consideracion de la siguiente descripcion y las reivindicaciones adjuntas con referencia a los dibujos adjuntos, formando todo ello una parte de esta descripcion, en la que los numeros de referencia designan las partes correspondientes en las diferentes figuras. Sin embargo, debe entenderse expresamente que los dibujos tienen unicamente el objetivo de ilustrar y describir y que no pretenden ser una definicion de los lfmites de la invencion. Como se ha usado en la descripcion y en las reivindicaciones, la forma singular de “un”, “una”, y “el/la” incluye referentes al plural a no ser que el contexto indique claramente lo contrario.
Breve descripcion de los dibujos
Con el fin de facilitar la comprension de la invencion, los dibujos adjuntos y la descripcion ilustran realizaciones preferidas de los mismos, a partir de los cuales puede entenderse y apreciarse la invencion, diferentes realizaciones de sus estructuras, la construccion y el metodo de funcionamiento y muchas ventajas.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo compensador de presion con recipiente y conector de receptaculo representada en lmeas fantasma, segun una realizacion de la presente invencion.
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La figura 2 es una vista en seccion transversal del dispositivo compensador de presion de la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 3 es una vista en perspectiva de un recipiente del dispositivo compensador de presion de la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una pared movil del dispositivo compensador de presion de la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 5 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la aguja y de la membrana perforable del dispositivo compensador de presion de la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 6 es una vista en perspectiva del conector de receptaculo del dispositivo compensador de presion de la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 7 es una vista en perspectiva de un conjunto para la reconstitucion de un medicamento o farmaco, segun una realizacion de la presente invencion.
La figura 8 es una vista en seccion transversal de un dispositivo compensador de presion segun una realizacion adicional de la presente invencion.
La figura 9 es una vista en seccion transversal de un dispositivo compensador de presion segun una realizacion adicional de la presente invencion.
La figura 10A es una representacion esquematica de un dispositivo compensador de presion segun una realizacion adicional de la presente invencion.
La figura 10B es una representacion esquematica del dispositivo compensador de presion de la figura 10A, doblada aproximadamente 90°, segun una realizacion de la presente invencion.
Descripcion detallada de la invencion
Como se ha usado en el presente documento, terminos espaciales o direccionales tales como “arriba”, “abajo”, “encima de”, “debajo de”, “la parte superior”, “la parte inferior” y similares se refieren a la invencion tal como se muestra en las figuras. Sin embargo, debe entenderse que la invencion puede asumir diferentes orientaciones alternativas y, por consiguiente, tales terminos no seran considerados como limitadores.
Los terminos fluido “limpio” y “aseptico” se refieren a fluidos que han sido filtrados mediante un filtro para eliminar partfculas y/o microorganismos variables hasta tal grado que el fluido esta clasificado como aseptico segun se define por las autoridades competentes y/o por los estandares generalmente aplicables. El grado de pureza puede expresarse en terminos de las partfculas mas grandes que pueden pasar a traves del filtro para una velocidad dada de flujo del fluido. En algunos casos, un fluido limpio de este tipo no tendra ninguna partfcula o solo unas pocas partfculas que superen los 5 pm. Sin embargo, el tamano de partfcula permitido esta determinado por los requisitos de la presente solicitud. Para otros tratamientos de farmacos, sustancialmente todas las partfculas que tienen un tamano que supere los 0,15 pm son eliminadas del fluido mediante el filtro de partfculas de aire.
La expresion “esterilizado” y/o “esteril” se refiere a fluidos que han sido sometidos a un metodo de esterilizacion para eliminar microorganismos viables utilizando metodos aprobados por las autoridades regulatorias competentes. Por ejemplo, las actuales regulaciones europeas para la esterilizacion de dispositivos medicos se evaluan segun el estandar EN 556-1. Otras regulaciones pueden existir en otros pafses. Los metodos de esterilizacion a modo de ejemplo incluyen esterilizacion por oxido de etileno, esterilizacion por irradiacion, esterilizacion por calor y/o por vapor de agua, asf como otros metodos aceptados que se conocen en la tecnica. Los requisitos de los estandares europeos requieren que la probabilidad teorica de que un microorganismo viable este presente en/dentro del dispositivo esterilizado sea igual a o menor que 1x10"6.
Las expresiones “material flexible”, “material expansible” y “material comprimible”, tal como se usan en este documento, se definen como cualquier material que es capaz de ser plegado, expandido o comprimido con un incremento/reduccion del volumen en el recipiente de fluido respectivamente. “Material flexible” se pretende que signifique material que puede ser facilmente plegado o retorcido o doblado con la mano o material que puede ser plegado y/o doblado repetidamente sin rotura o el desarrollo de defectos visibles.
Las expresiones “rigido” y “material no comprimible”, tal como se usan en este documento, se pretende que signifiquen material que es incapaz de ser plegado, expandido o comprimido con un incremento/reduccion del volumen en el recipiente de fluido respectivamente. Los plasticos no ngidos se pueden definir como plastico que tiene un modulo de elasticidad en flexion, o si esto no es aplicable, entonces en tension, que no sea mayor de 70 MPa bajo las condiciones, tales como condiciones de temperatura y humedad relativas, especificadas en el estandar internacional ISO 291.
Los “tapones” o cierres para receptaculos estan definidos por normas internacionales como la ISO 8362-5 e ISO
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Una realizacion de la presente invencion esta dirigida a dispositivos y conjuntos para la compensacion de presion para el uso con dispositivos y sistemas para la reconstitucion de farmacos. Mas espedficamente, la realizacion de la presente invencion proporciona un dispositivo compensador de presion que puede usarse durante la reconstitucion de una sustancia toxica para crear un sistema cerrado, para reducir la posibilidad de que pacientes, personal clmico, medicos y otro personal medico esten expuestos a la sustancia toxica.
Adicionalmente, el dispositivo compensador de presion, segun una realizacion, esta configurado para tener un volumen total reducido comparado con dispositivos anteriormente conocidos, para ahorrar espacio en y alrededor de la parte superior de un receptaculo medico. Un dispositivo compensador de presion configurado con un volumen total reducido es mas facil de unir a un receptaculo medico. Ademas, debido a que el dispositivo compensador de presion es generalmente mas pequeno que los dispositivos compensadores de presion conocidos, es mas facil para un usuario leer las etiquetas del receptaculo y/o las marcas del inyector, y ver los contenidos del receptaculo, del inyector y/o el dispositivo compensador de presion durante el uso. Ademas, determinadas realizaciones del dispositivo compensador de presion pueden ser mas faciles de usar en un mezclador de viales de reconstitucion de mesa (o “agitador de viales de reconstitucion”) que mezcla los contenidos de un receptaculo conectado al mismo. Mas particularmente, tal como esta descrito en el presente documento, el dispositivo compensador de presion puede incluir estructuras y configuraciones para impedir que el receptaculo se caiga si se deja de pie con el dispositivo compensador de presion unido a el, y para impedir que el dispositivo y/o receptaculo ruede sobre una superficie plana o inclinada cuando el dispositivo se deje apoyado sobre un lado.
Con referencia a las figuras 1 a 7, se representa un dispositivo 10 compensador de presion segun una realizacion de la presente invencion. El dispositivo 10 compensador de presion incluye un recipiente 12 que define una camara 14 abierta y una camara 16 sellada. La camara 14 abierta y la camara 16 sellada no estan en comunicacion de fluido entre ellas. Sin embargo, un fino recubrimiento 18 o pelfcula puede aplicarse en una pared interior del recipiente 12 como un lubricante. La pelfcula 18 puede transferirse entre las camaras 14, 16 respectivas siempre que no se produzca otra transferencia de fluido. La camara 14 abierta esta, opcionalmente, en comunicacion de fluido con el aire ambiente y a presion atmosferica.
El dispositivo 10 incluye ademas un conector 20 para unir el dispositivo 10 a un receptaculo 22. El receptaculo 22 puede ser cualquier recipiente medico formado por cualquier material esteril adecuado, incluyendo viales, cartuchos, tubos de ensayo, tubos de recogida de muestras, jeringas y similares. El dispositivo 10 esta configurado para permitir la compensacion de presion entre la camara 16 sellada y el receptaculo 22. El receptaculo 22 puede ser un vial medico estandar que tiene un volumen de 3 ml, 5 ml, 13 ml, 16,7 ml o cualquier otro volumen adecuado estandar o personalizado. El volumen maximo del recipiente 12 preferiblemente corresponde al volumen del receptaculo 22. Sin embargo, el recipiente 12 puede variar en volumen desde aproximadamente 1 cm3 a aproximadamente 1 litro, dependiendo del farmaco o la sustancia que esta siendo reconstituida. El receptaculo 22 puede contener una sustancia farmaceutica, biologica o veterinaria solida, lfquida o gaseosa y puede sellarse mediante una tapa y/o un tapon de elastomero o membrana.
El dispositivo 10 compensador de presion incluye ademas un conector 21 para unir el dispositivo 10 compensador de presion a un recipiente 110 de fluido, tal como una jeringa o inyector. El conector 21 puede ser un cierre tipo Luer, bayoneta, mecanismo a presion u otra conexion capaz de establecer una conexion desmontable entre un recipiente cilmdrico y un orificio de acceso de fluido.
El dispositivo 10 compensador de presion incluye ademas un elemento 24 de transferencia de fluido, tal como una aguja, canula de aguja, lumen, canal o espfcula, que tiene una punta 26 distal y que define un canal 28 de ventilacion. El canal 28 de ventilacion tiene una abertura distal adyacente a la punta 26 distal para la insercion en el receptaculo 22. El canal 28 de ventilacion se extiende entre el receptaculo 22 y la camara 16 sellada. El elemento 24 de transferencia incluye ademas un canal 30 de acceso de fluido que se extiende entre un orificio 32 de acceso, en un extremo proximal del elemento 24 de transferencia de fluido, y la punta 26 distal.
El dispositivo 10 compensador de presion incluye ademas una membrana 34 perforable insertada en o conectada al orificio 32 de acceso. La membrana 34 esta configurada para ser perforada de forma resellable por una aguja o espfcula, estableciendo de este modo comunicacion de fluido entre la aguja o espfcula y el canal 30 de acceso a traves de la membrana 34. En una realizacion no limitativa de la invencion, el dispositivo 10 compensador de presion incluye tambien una segunda membrana (no mostrada) ubicada en el extremo distal del elemento 24 de transferencia de fluido que esta dispuesta para ser presionada contra la tapa o los medios de sellado de un receptaculo 22.
Como se muestra en la figura 7, el dispositivo 10 compensador de presion tiene un eje longitudinal A. Cuando el dispositivo 10 compensador se une al receptaculo 22, el eje longitudinal A esta dispuesto en alineacion y/o paralelo con un eje longitudinal B del receptaculo 22. Ademas, el elemento 24 de transferencia de fluido y canal 28 de ventilacion estan dispuestos a lo largo del eje longitudinal A del dispositivo 10 compensador de presion.
Cuando se inyecta el fluido en el receptaculo 22 o se extrae del mismo, el canal 28 de ventilacion del dispositivo 10
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compensador de presion permite que el gas fluya desde el interior del receptaculo 22 hasta la camara 16 sellada o desde la camara 16 sellada hasta el receptaculo 22, compensando por tanto la presion en el interior del receptaculo 22 y en la camara 16 sellada. El fluido no puede salir de la camara 16 sellada, lo que elimina, o al menos reduce, el riesgo de que cualquier sustancia que este dentro del receptaculo 22 sea liberada a la atmosfera en forma gaseosa o por medio de aerosolizacion durante la insercion o extraccion del elemento 24 de transferencia de fluido del receptaculo 22. El uso de un dispositivo 10 compensador de presion tambien reduce el riesgo de que la presion en el receptaculo 22 aumente. El aumento de presion en el receptaculo 22 puede provocar que el receptaculo 22 gotee o se deforme, ademas de aumentar el riesgo de contaminacion del fluido reconstituido.
Con referencia continuada a las figuras 1 a 7, la camara 14 abierta esta delimitada por una pared 36 movil y paredes 38 ngidas del recipiente 12. La camara 14 abierta esta situada entre una superficie inferior de la pared 36 movil y el receptaculo 22. La pared 36 movil puede funcionar como un piston que es movible dentro del recipiente 12 para compensar la presion dentro del receptaculo 22 y la camara 16 sellada. La pared 36 movil es movible libremente porque pasara automaticamente entre una primera posicion, en la que la pared 36 es adyacente al extremo proximal del recipiente 12, y una segunda posicion en la que la pared es adyacente al extremo distal del recipiente 12. La pared 36 es automaticamente movible, porque pasa de una posicion a otra basandose unicamente en la extraccion o inyeccion de fluidos del receptaculo 22. Cuando el fluido entra en el receptaculo, la pared 36 movil se mueve hacia abajo a traves del recipiente 12, aumentando de este modo el volumen de la camara 16 sellada. A medida en que se reduce la presion en el receptaculo 22, la pared se mueve en la direccion proximal, reduciendo de este modo el volumen de la camara 16 sellada.
En una realizacion no limitativa, las paredes 38 ngidas del recipiente 12 de fluido estan hechas de material transparente o semitransparente de manera que la pared 36 movil es visible desde el exterior del dispositivo 10 compensador de presion y puede servir como un indicador visual de cuanto fluido ha sido anadido o retirado de un receptaculo 22.
La pared 36 movil puede estar formada de un material ngido o flexible. Por ejemplo, la pared 36 movil puede construirse de uno o mas materiales que son impermeables a fluidos (es decir, que no permiten el paso de un fluido) tales como silicona, un elastomero de poliester termoplastico, (TPE), o caucho. La pared 36 movil debe crear un sello entre la camara 16 sellada y la camara 14 abierta para evitar que el gas venteado se escape a traves de la camara 14 abierta al aire ambiente. La pared 36 movil puede ademas incluir un recubrimiento 40 impermeable al fluido y/o un sello 42 anular exterior, tal como un sello con forma anular para hacer tope con la pared interior del recipiente 12.
En una realizacion adicional no limitativa, la pared 36 movil es un elemento anular que define una abertura 46 central. El elemento 24 de transferencia de fluido se inserta a traves de la abertura 46 central. En este caso, la pared 36 movil tambien puede incluir un sello 44 anular interior dispuesto entre la abertura 46 central y el elemento 24 de transferencia de fluido creando un sello entre ellos.
En una realizacion adicional no limitativa, la camara 16 sellada esta al menos parcialmente rellena con aire esterilizado, que entra en la camara 16 a traves de una entrada de fluido (no mostrada), tal como una valvula, en comunicacion con aire ambiente. Un filtro puede estar dispuesto en la entrada para esterilizar el aire entrante. El filtro puede ser retirable o solidario con la entrada. El filtro puede ser cualquier filtro adecuado disponible comercialmente, tal como un filtro para el aire con partfculas que tiene un tamano de poro de 0,2 pm o menor, un filtro de carbono, o un filtro hidrofobo que permite que pase el gas pero que impide el paso de lfquidos, partfculas presentes en el gas, microorganismos y aerosoles. Como se ha descrito anteriormente, “aire esterilizado” se refiere a fluidos que han sido sometidos a un metodo de esterilizacion para eliminar microorganismos viables utilizando metodos aprobados por las autoridades reguladoras competentes. La camara 14 abierta tambien puede estar dotada con una abertura de fluido definida por el recipiente 12 para asegurar ademas que la pared 36 movil es libre para moverse dentro del recipiente 12.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, el dispositivo 10 compensador de presion tiene una seccion transversal A sustancialmente cilmdrica. Alternativamente, al menos una parte de un dispositivo 10 compensador de presion puede tener una seccion transversal sustancialmente poligonal. Incluir una seccion transversal poligonal u otra no circular impide que el dispositivo 10 y/o el receptaculo 22 unido a el rueden en una superficie plana o inclinada.
Habiendo descrito una realizacion de un dispositivo 10 compensador de presion, se describe ahora un conjunto 100 para reconstitucion de farmacos. Con referencia a la figura 7 y en una realizacion no limitativa, el conjunto incluye el dispositivo 10 compensador de presion, receptaculo 22 y recipiente 110 de fluido. El recipiente 110 de fluido, tal como una jeringa, se utiliza para introducir un disolvente o componente de farmaco en el receptaculo 22, a traves del canal 30 de acceso del dispositivo 10 compensador de presion. El recipiente 110 de fluido puede ademas incluir un adaptador de jeringa o inyector 111 conectado entre la jeringa 110 y el dispositivo 10 compensador de presion como se muestra en la figura 7. El recipiente 110 de fluido debe incluir una canula de aguja, orificio de acceso sin aguja, boquilla u otras disposiciones de acceso para establecer una conexion de fluido entre el recipiente 110 de fluido y el canal 30 de acceso del dispositivo 10. El recipiente 110 de fluido puede estar al menos parcialmente formado por un material termoplastico, tal como polietileno o polipropileno, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), policarbonato, poliester o cualquier otro material adecuado. Tal como se muestra en la figura 7, el eje longitudinal A del dispositivo
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10 compensador de presion esta alineado con el eje longitudinal B del receptaculo 22 y con el eje longitudinal C del recipiente 110 de fluido, formando asf un conjunto lineal.
En una realizacion no limitativa del conjunto y tal como se muestra en la figura 7, el dispositivo 10 compensador de presion puede estar formado de manera solidaria con al menos un componente del receptaculo 22. Por ejemplo, el dispositivo 10 compensador de presion puede estar formado de manera solidaria con una tapa, cuello, sello o tabique perforable del receptaculo 22.
Con referencia ahora a las figuras 8 y 9, y en una realizacion adicional no limitativa del dispositivo 10 compensador de presion, el recipiente 12 incluye un fuelle 52 deformable dispuesto dentro del recipiente 12. El fuelle 52 esta dispuesto entre una camara 16 sellada y una camara 14 abierta de la misma manera en la que la pared 36 movil mantema la separacion entre las camaras 14, 16 en las realizaciones anteriormente descritas. El fuelle 52 esta formado por un material flexible tal como caucho o plastico que se expande o se contrae en respuesta a un cambio en el volumen de la camara 16 sellada. Un balon inflable tambien puede ser utilizado en lugar del fuelle 52.
Con particular referencia a la figura 8, el fuelle 52 esta unido a una parte distal del recipiente 12. En esta configuracion, cuando fluido del receptaculo 22 entra en la camara 16 sellada a traves del canal 28 de ventilacion, el fluido fluye alrededor del fuelle 52 provocando que el fuelle 52 se contraiga. Cuando el fuelle 52 se contrae, el volumen de la camara 16 sellada aumenta.
Alternativamente, y con referencia a la figura 9, el fuelle 52 esta unido a un extremo proximal del recipiente 12. En esta configuracion, el fuelle 52 se expande a medida en que el fluido del receptaculo 22 entra en la camara 16 sellada a traves del canal 28 de ventilacion. El volumen de la camara 16 sellada se expande cuando el volumen del fuelle 52 se expande.
Con referencia a las figuras 10A y 10B y segun una realizacion adicional no limitativa de la invencion, el dispositivo 10 compensador de presion incluye ademas una o mas juntas 54 flexibles conectadas a o formadas de manera solidaria con otras partes estructurales del dispositivo 10 compensador de presion. Por ejemplo, las juntas 54 flexibles pueden estar incluidas con las paredes 38 ngidas del recipiente y/o del elemento 24 de transferencia de fluido para permitir la flexion del recipiente 12 y del elemento 24 de transferencia de fluido. Las juntas 54 flexibles pueden estar formadas por cualquier material flexible, incluyendo plastico o caucho, que pueden ser doblados facilmente sin romperse, y que mantienen una orientacion doblada hasta que las endereza un usuario. Si las juntas 54 flexibles estan formadas de manera solidaria con el recipiente 12 o el elemento 24 de transferencia de fluido, entonces las juntas 54 flexibles estaran formadas del mismo material que el recipiente 12 y/o el elemento 24. Por ejemplo, las juntas 54 flexibles pueden estar formadas por un material termoplastico, incluyendo polietileno o polipropileno, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), policarbonato, poliester o cualquier otro material adecuado. Durante el uso, un usuario puede sujetar el dispositivo 10 y/o receptaculo 22 y doblar las juntas 54 flexibles para cambiar la orientacion del dispositivo 10 relativa al eje longitudinal (B) del receptaculo.
Se observa que una vez que se doblan la una o mas juntas 54 flexibles, el eje longitudinal A del dispositivo compensador de presion ya no es paralelo con el eje longitudinal B del receptaculo 22. Tal como se muestra en la figura 10A, cuando las juntas 54 flexibles estan en la orientacion recta o no desviada, el eje longitudinal A del dispositivo 10 es paralelo con el eje longitudinal B del receptaculo 22. Sin embargo, como se muestra en la figura 10B, cuando las juntas 54 flexibles estan en la orientacion doblada, el eje A y el eje B no son paralelos. En una realizacion no limitativa, la junta 54 flexible esta configurada para doblarse hasta aproximadamente 90 grados, permitiendo asf que al menos una parte del dispositivo 10 compensador de presion pueda ser inclinada 90 grados o mas con respecto al eje longitudinal B del receptaculo 22. Doblando al menos una parte del dispositivo 10 compensador de presion, de forma que el eje longitudinal A no es paralelo al eje longitudinal B del receptaculo 22, el dispositivo 10 y el receptaculo 22 pueden situarse en una superficie plana o inclinada. Espedficamente, durante la orientacion doblada, es menos probable que el dispositivo 10 y el receptaculo 22 rueden a lo largo de la superficie, danando posiblemente el dispositivo 10 y/o las sustancias contenidas en el mismo.
Mientras que se han descrito con detalle las realizaciones espedficas del dispositivo, conjunto y metodo, los expertos en la tecnica entenderan que, ante las ensenanzas generales de la descripcion, pueden desarrollarse diversas modificaciones y alternativas a esos detalles. Por consiguiente, las disposiciones particulares dadas a conocer pretenden ser solamente ilustrativas y no limitativas del alcance de la invencion que debe considerarse con la maxima amplitud de las reivindicaciones adjuntas y cualquier y todos los equivalentes de las mismas.

Claims (15)

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    REIVINDICACIONES
    1. - Dispositivo (10) compensador de presion que comprende:
    un recipiente (12) para union a un receptaculo (22), para permitir la compensacion de presion entre el recipiente (12) y el receptaculo (22), comprendiendo el recipiente (22) una primera camara (16) y una segunda camara (14); y
    un canal (28) de ventilacion que se extiende entre la primera camara (16) y una abertura distal del canal (28) de ventilacion,
    en el que cuando el receptaculo (22) esta conectado al dispositivo (10) compensador de presion, el canal (28) de ventilacion establece comunicacion de fluido directa entre la primera camara (16) y el receptaculo (22), y
    en el que un eje longitudinal del dispositivo (10) compensador de presion esta configurado para alinearse con o paralelo a un eje longitudinal del receptaculo (22) cuando el dispositivo (10) compensador de presion esta acoplado al receptaculo (22), en el que el recipiente (12) comprende una pared (36) movil dispuesta entre la primera camara (16) y la segunda camara (14), y en el que la pared (36) movil pasa de manera deslizante desde una primera posicion en la que la pared (36) movil es adyacente a un extremo proximal del canal (28) de ventilacion, a una segunda posicion en la que la pared (36) movil es adyacente al extremo distal del canal (28) de ventilacion,
    caracterizado porque
    el canal (28) de ventilacion esta definido por un elemento (24) de transferencia de fluido, el elemento (24) de transferencia de fluido define un canal (30) de acceso de fluido que se extiende entre un orificio (32) de acceso ubicado en un extremo proximal del elemento (24) de transferencia de fluido y una punta (26) distal, y porque
    la segunda camara (14) esta dispuesta entre la pared (36) movil y un extremo distal del canal (28) de ventilacion.
  2. 2. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 1, en el que un eje longitudinal del elemento (24) de transferencia de fluido esta alineado con el eje longitudinal del dispositivo (10) compensador de presion.
  3. 3. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 1, en el que la primera camara (16) esta sellada con respecto a la atmosfera que la rodea.
  4. 4. - Dispositivo compensador de presion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pared (36) movil comprende una junta (42) anular dispuesta de forma circunferencial alrededor de la pared (36) movil para establecer un acoplamiento sellante entre la pared (36) movil y una pared interior del recipiente (12).
  5. 5. - Dispositivo compensador de presion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pared (36) movil o el recipiente (12) comprende un recubrimiento lubricante para permitir a la pared (36) movil deslizarse desde la primera posicion a la segunda posicion.
  6. 6. - Dispositivo compensador de presion segun las reivindicaciones 3 a 5, en el que la pared (36) movil define una abertura (46) central, y el elemento (24) de transferencia de fluido se extiende a traves de abertura (46) central de forma que la pared (36) movil puede deslizarse desde la primera posicion hasta la segunda posicion a lo largo del elemento (24) de transferencia de fluido.
  7. 7. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 6, en el que la pared (36) movil comprende ademas una junta (44) anular dispuesta alrededor de la abertura (46) central para acoplar de forma sellada el elemento (24) de transferencia de fluido.
  8. 8. - Dispositivo compensador de presion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una vista en seccion transversal del recipiente (12) es sustancialmente circular.
  9. 9. - Dispositivo compensador de presion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente (12) esta al menos parcialmente relleno con un fluido esterilizado.
  10. 10. - Dispositivo compensador de presion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera camara (16) del recipiente (12) esta rellena con aire ambiente filtrado.
  11. 11. - Dispositivo compensador de presion segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas una pluralidad de juntas (54) flexibles, en el que las juntas (54) flexibles pasan desde una primera posicion en la que el eje longitudinal del dispositivo (10) compensador de presion es paralelo al eje longitudinal del receptaculo (22), a una segunda posicion en la que el eje longitudinal de al menos una porcion del dispositivo (10)
    no es paralelo al eje longitudinal del receptaculo (22).
  12. 12. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 11, en el que las juntas (54) flexibles estan formadas de manera solidaria con el recipiente (12) o el elemento (24) de transferencia de fluido.
  13. 13. - Dispositivo compensador de presion segun las reivindicaciones 1 a 11, en el que el orificio (32) de acceso esta 5 configurado para conectarse a un inyector (110) de fluido.
  14. 14. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 13, que comprende ademas una membrana (34) perforable conectada al orificio (32) de acceso del elemento (24) de transferencia de fluido.
  15. 15. - Dispositivo compensador de presion segun la reivindicacion 13 o la reivindicacion 14, que comprende ademas un conector (21) para unir el inyector (110) de fluido al dispositivo (10) compensador de presion y para establecer
    10 conexion de fluido entre el inyector (110) de fluido y el receptaculo (22) a traves del canal (32) de acceso.
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