ES2590213T3 - Predicción del riesgo a sufrir episodios cardíacos adversos graves - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento para evaluar una afección de un sujeto en el tiempo, comprendiendo el procedimiento: determinar una primera puntuación de riesgo MACE (episodio cardíaco adverso grave) (MACERS) para un sujeto basándose en, al menos en parte, la relación de un segundo nivel de gen 2 soluble expresado para estimulación del crecimiento (ST2) en el sujeto una segunda vez (ST2 T1) a un primer nivel de ST2 soluble en el sujeto en una primera vez (ST2 T0), además de un logaritmo neperiano ponderado de un nivel de péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal (NP-proBNP) en el sujeto una segunda vez (NP T1) de acuerdo con la siguiente fórmula: Primer MACERS >= (ST2 T1/ST2 T0) + αln(NP T1), en la que α es un factor de ponderación; determinar un segundo MACERS para un sujeto basándose en, al menos en parte, la relación de un tercer nivel de ST2 soluble en el sujeto en una tercera vez (ST2 T2) para el primer nivel de ST2 soluble en el sujeto en la primera vez (ST2 T0), además de un logaritmo neperiano ponderado de un nivel de NT-proBNP en el sujeto en la tercera vez (NP T2) de acuerdo con la siguiente fórmula Segundo MACERS >= (ST2 T2/ST2 T0) + αln(NP T2), en la que α es un factor de ponderación; en el que una comparación del segundo MACERS con el primer MACERS indica si la afección del sujeto está decayendo, mejorando, o manteniendo el mismo estado.

Description

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el corazón), angina de pecho (dolor cardiaco sin lesión) o un IM (potencialmente fatal). Puede ser difícil realizar inmediatamente un diagnóstico preciso, pero la decisión de si ingresar al sujeto o tratarlo de manera conservadora generalmente debe tomarse de manera inmediata. Si los procedimientos descritos en el presente documento indican que ha aumentado el riesgo del sujeto de sufrir un resultado clínico adverso, p.ej., un MACE inminente o una enfermedad grave, entonces puede tomarse la decisión de tratar el sujeto de manera agresiva, para prevenir potencialmente este resultado adverso.
Puede encontrarse información adicional sobre el tratamiento y diagnóstico del dolor de pecho, p.ej., en Cayley, Am. Fam. Phys. 72(10):2012-2028 (2005).
Disnea
La disnea, o falta de aliento (también definida como respiración anormal o molesta), es un síntoma común de los sujetos al presentarse en los servicios de urgencia. El diagnóstico diferencial para la disnea incluye cuatro categorías generales: (1) cardíaca, (2) pulmonar, (3) mezcla de cardíaca o pulmonar, y (4) no cardíaca o no pulmonar.
Las causas cardíacas de la disnea incluyen insuficiencia cardíaca congestiva biventricular, derecha o izquierda con disfunción sistólica resultante, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio reciente o remoto, cardiomiopatía, disfunción valvular, hipertrofia del ventrículo izquierdo con disfunción diastólica resultante, hipertrofia septal asimétrica, pericarditis y arritmias.
Las causas pulmonares incluyen procedimientos obstructivos (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma) y procedimientos restrictivos (por ejemplo, causas extrapulmonares tales como obesidad, deformidades de la columna vertebral o de la pared torácica y patología pulmonar intrínseca tal como fibrosis intersticial, neumoconiosis, enfermedad granulomatosa o enfermedad vascular del colágeno).
Los trastornos cardíacos y pulmonares incluyen trastornos EPOC con hipertensión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar, mal estado físico, tromboembolismo pulmonar, y trauma.
Los trastornos no cardíacos o no pulmonares incluyen afecciones metabólicas como la anemia, cetoacidosis diabética y otros, causas menos comunes de acidosis metábolica, dolor en la pared torácica o en otras partes del cuerpo, y trastornos neuromusculares tales como esclerosis múltiple y distrofia muscular. Los problemas de obstrucción de rinolaringitis incluyen obstrucción nasal debido a pólipos o desviación septal, amígdalas dilatadas, y estrechamiento de las vías respiratorias supraglóticas o subglóticas.
También puede presentarse disnea como una manifestación somática de trastornos psiquiátricos, por ejemplo, un trastorno de ansiedad con hiperventilación resultante.
Puede encontrarse información adicional que concierne a la evaluación y tratamiento de la disnea, p.ej., en Morgan y Hodge, Am. Fam. Phys. 57(4):711-718 (1998).
Poblaciones especiales
Ciertas poblaciones de sujetos pueden beneficiarse particularmente de los procedimientos descritos en el presente documento. Estos sujetos incluyen a las personas para las que el BNP o NT-proBNP sólo es menos útil, como para aquellos con la función renal dañada (Anwaruddin y col., J. Am. Coll. Cardiol. 47(1):91-7 (2006); McCullough y col., Am. J. Kidney Dis. 41(3):571-9 (2003)), o para aquellos con sobrepeso (Índice de Masa Corporal (IMC) de 25-29) o son obesas ((IMC ≥ 30) (Krauser y col., Am. Heart J. 149(4):744-50 (2005); McCord y col., Arch. Intern. Med. 164(20):2247-52 (2004)). Es conocido y aceptado en el campo de las patentes que los pacientes con un IMC alto suelen tener niveles de péptidos natriuréticos por debajo de lo esperado con respecto a un paciente con masa corporal normal para el mismo nivel de enfermedad; no se conoce el mecanismo exacto de este fenómeno. Se ha demostrado que los niveles de circulación del ST2 no están influenciados por el IMC, por lo tanto, la determinación de una puntuación de riesgo MACE es más útil que los niveles de péptido natriurético solo en sujetos con un IMC alto. De esta manera, los procedimientos aquí descritos pueden incluir determinar el IMC del sujeto, y si el sujeto tiene sobrepeso o es obeso, seleccionar el paciente para determinar la puntuación de riesgo MACE, según se describe en el presente documento.
Ejemplos
La invención se describe en detalle en los siguientes ejemplos, que no limitan el alcance de la invención descrito en las reivindicaciones.
Ejemplo 1. Derivación de la fórmula combinando ST2 con NT-proBNP para determinar el riesgo de MACE en pacientes con una insuficiencia cardíaca (IC) aguda descompensada
La medición tanto de ST2 como de NT-proBNP al presentarse o en momentos en el tiempo durante su tratamiento o seguimiento ha sido demostrada individualmente como valiosa para el pronóstico. También se ha determinado que la medición más fuerte para el pronóstico es el cambio en ST2 entre dos momentos en el tiempo. En este análisis se
9
evaluaron cuarenta y ocho (48) pacientes con una IC sintomática establecida atendiendo a dos clínicas de IC con signos y síntomas de una IC empeorando. Se obtuvo el punto de partida (T0) y las mediciones de la semana 2 (T1) del sST2 y las concentraciones de péptido natriurético de tipo pro-B cerebral amino terminal (NT-proBNP). Se declararon episodios cardíacos adversos (muerte, ingreso por una IC, y trasplante de corazón) en el 56 % de los pacientes durante un periodo de seguimiento de 1 año. El área bajo los valores de la curva ROC (ABC) mostrados en la Tabla 1 calculados para una serie de mediciones hechas en este conjunto de datos ilustra este punto cuando se utilizan todos los episodios cardíacos como resultado.
Tabla 1: Resumen de valores ROC ABC para cada medición individual y valores de relación para episodios en 1 año
ABC
SE 95 % IC
ST2_T0
0,622 0,082 de 0,470 a 0,757
ST2_T1
0,583 0,0827 de 0,432 a 0,724
NTproBNP_T0
0,479 0,0845 de 0,333 a 0,628
NTproBNP_T1
0,619 0,081 de 0,4673 a 0,755
ST2_R
0,772 0,0675 de 0,628 a 0,880
NtproBNP_R
0,717 0,0737 de 0,568 a 0,837
Utilizando la relación ST2 en una simple aproximación de estratificación binaria obtenemos los resultados mostrados 10 en la Tabla 2, en este caso utilizando el valor de umbral óptimo ROC de 0,75.
Tabla 2: Resumen de la estratificación de pacientes por riesgo de episodios cardíacos en 1 año utilizando un umbral de relación ST2 de 0,75.
relación ST2
mediana media
<0,75
≥0,75 0,875 1,030
N
19 29
Episodio N
6 20
% Episodio
31,6 % 69,0 %
PPV
69 %
NPV
68 %
RR
2,2
Como puede verse en esta Tabla el umbral óptimo ROC es menor a la mediana o a la media. Sin embargo, si un umbral más alto, como el valor de mediana, se utiliza, el riesgo relativo disminuye a 1,9 así que con el propósito de
15 este análisis utilizaremos un umbral de 0,75, lo que proporciona mayor precisión de pronóstico.
En otros estudios (Januzzi y col., J.Am.Coll. Cardiol. 50:607-613 (2007); Mueller y col., Clin. Chim. 54(4):752-756 (2008)) también se ha observado que existe una relación sinérgica entre ST2 y NT-proBNP cuando se utiliza para una estratificación de riesgo o un pronóstico. En un esfuerzo por confirmar esa relación en esta cohorte y para identificar el procedimiento más poderoso de utilizar ST2 y NT-proBNP juntos, se consideraron varias combinaciones
20 matemáticas. La tabla 3 representa los mejores resultados obtenidos en un simple análisis binario donde el cambio en ST2 representado como una relación se combina con el valor NT-proBNP en el segundo momento en el tiempo. El umbral de 0,75 para el valor relación ST2 se determinó por el análisis ROC, y se verificó subjetivamente, para ser óptimo y un valor NT-proBNP de 1000 pg/ml se considera generalmente ideal para el pronóstico en 1 año de periodo de seguimiento.
25 Tabla 3: Resumen de la estratificación de pacientes utilizando la relación ST2 y el valor NT-proBNP de la semana 2, utilizando los umbrales de 0,75 para la relación ST2 y 1000 pg/ml para NT-proBNP
0,75, 1000
ST2 R & NTproBNP W2
ST2-,NT
ST2-,NT+ ST2+,NT ST2+,NT+ ambos cualquiera +
N
4 15 4 25 4 44
Episodio N
0 6 2 18 0 26
% Episodio
0,0 % 40,0 % 50,0 % 72,0 % 0,0 % 59,1 %
Pese a que es efectivo para identificar tanto los pacientes con riesgo más alto como los pacientes con riesgo más bajo, la debilidad en esta aproximación es que existe un número muy pequeño de pacientes en el grupo de riesgo
10
más bajo y un alto porcentaje de pacientes en el rango indeterminado.
Para definir mejor la utilidad funcional de la relación ST2 combinado con un valor NT-proBNP se desarrolló una fórmula:
Esta fórmula se desarrolló evaluando el resultado como una función ROC ABC para un rango de coeficientes asociados con el término NT-proBNP. El resultado de esta serie de cálculos se muestra en la Figura 1.
El valor ABC máximo se consiguió con un coeficiente para α de 0,33 resultando en que la ecuación final es:
imagen8
Utilizando este algoritmo en una serie de cálculos comparando la sensibilidad, especialidad y riesgo relativo (en la 10 parte derecha del eje) obtenemos el gráfico de la Figura 2.
En este gráfico el valor de puntuación que resulta en el máximo valor de riesgo relativo es 3,2. El análisis ROC de estos datos confirma que el valor de umbral óptimo es 3,3, ilustrado en la Figura 3. Además, debe anotarse que el valor ABC utilizando esta puntuación es de 0,80 según se compara con el 0,77 para la relación ST2 y 0,72 para la relación NT-proBNP, que generó los siguientes valores ABC más altos.
15 Cuando se utiliza esta puntuación, en el valor de umbral de 3,2, para estratificar a los pacientes en esta cohorte que están en riesgo de sufrir un episodio adverso: un ingreso, un trasplante o la mortalidad, se consigue una clara distinción entre los pacientes con riesgo bajo y los pacientes con riesgo alto. Estos resultados se ilustran en la Tabla
4.
Tabla 4: Resumen de la estratificación de pacientes por el riesgo de sufrir episodios cardíacos en 1 año utilizando un 20 punto de corte de la puntuación de 3,2.
N Episodio N % Episodio
Puntuación <3,2 17 3 17,6 % ≥3,2 31 23 74,2 % mediana 3,55 media 3,71
PPV NPV RR
74,2 % 82,4 % 4,2
Comparando directamente estos resultados con los resultados que utilizan sólo la relación ST2, mostrados en la Tabla 2, se ilustra que combinando la relación ST2 con un valor NT-proBNP todos los parámetros relevantes que representan la evaluación de predicción del riesgo son más fuertes; PPV, NPV y RR.
Para comparar los resultados de estratificación para el siguiente valor más fuerte, la relación NT-proBNP se resume
25 en la Tabla 5. Los valores que utilizan la relación NT-proBNP son mucho más bajos que cuando se utiliza la relación ST2 o desde la fórmula que combina ST2 con NT-proBNP
Tabla 5: Resumen de la estratificación de pacientes por el riesgo de sufrir episodios adversos en 1 año utilizando una relación NT-proBNP
N Episodio N % Episodio
Relación NT-proBNP <0,75 24 10 41,7 % ≥0,75 24 16 66,7 % mediana 0,74 media 0,83
PPV NPV RR
66,7 % 58,3 % 1,1
11
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  1. imagen1
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