ES2592270T3

ES2592270T3 - Implante vertebral

Info

Publication number: ES2592270T3
Application number: ES12756958.0T
Authority: ES
Inventors: Finn Bjarke CHRISTENSEN; Bruce H. Robie; Peter J. LAURIDSEN
Original assignee: FBC Device ApS
Current assignee: FBC Device ApS
Priority date: 2011-03-11
Filing date: 2012-03-08
Publication date: 2016-11-29
Anticipated expiration: 2032-03-08
Also published as: EP2608749A4; CN103561689B; US20140336652A1; CN103561689A; US8906095B2; JP5663674B2; RU2013145558A; WO2012125382A1; EP2608749A1; JP2014518512A; WO2012125382A4; EP2608749B1; RU2550973C2

Abstract

Un implante de disco, que comprende: un primer elemento intervertebral (12) que define una primera cara interior (40), que incluye una primera región central (44) y una primera cara exterior; y un segundo elemento intervertebral (14) que define una segunda cara interior (42), que incluye una segunda región central (62) y una segunda cara exterior (20); en el que la primera cara interior y la segunda cara interior incluyen características estructurales que definen una geometría de articulación caracterizada, al menos parcialmente, por unos perfiles medial-laterales y anteroposteriores que no son iguales, en el que la primera región central (44) define un primer perfil (92) en la dirección medial-lateral, que está definido por un solo arco, y un segundo perfil (94) en la dirección antero-posterior que está compuesto por al menos dos arcos, y en el que la segunda región central (62) define un primer perfil (96) en la dirección medial-lateral, que está definido por un solo arco, y un segundo perfil (98) en la dirección antero-posterior que está compuesto por una línea; en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales comprenden además una primera ala que se extiende lateralmente en una primera dirección con respecto a la región central y una segunda ala que se extiende lateralmente en una segunda dirección con respecto a la región central; en el que unas estructuras cooperantes están definidas en las respectivas alas del primer y del segundo elementos intervertebrales, que dan cabida al movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales.

Description

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DESCRIPCION

Implante vertebral Antecedentes

1. Referencia cruzada a la solicitud relacionada

La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad sobre una solicitud de patente provisional relacionada titulada "Spinal Implant, Instrument for Preparation and Method of Use", que fue presentado ante la Oficina de Patentes y Marcas el 11 de marzo de 2011, y cedida con n.° de Serie 61/451.840. Todo el contenido de la anterior solicitud de patente provisional se incorpora en el presente documento por referencia.

2. Campo tecnico

La presente divulgacion se refiere al campo de los implantes de disco vertebral, es decir, implantes de disco que tiene aplicabilidad a lo largo de la columna vertebral. Las realizaciones a modo de ejemplo de los implantes de disco vertebral dados a conocer proporcionan ventajosamente, y en ultima instancia, la fusion con el cuerpo de la vertebra y la estabilizacion de la columna vertebral (por ejemplo, la region cervical, toracica y/o lumbar de la columna vertebral) en una posicion anatomicamente correcta. Mas en particular, la presente divulgacion esta dirigida a un implante de disco que aborda y supera las deficiencias de los implantes de la tecnica anterior, proporcionando un primer y segundo elementos intervertebrales que estan acoplados entre si de forma movil y estan adaptados para permitir con el tiempo la increscencia osea. Por lo tanto, los implantes de disco de columna vertebral dados a conocer permiten el movimiento relativo entre el primer y segundo elementos intervertebrales, tras la implantacion y tras la movilizacion del paciente - permitiendo de esta manera que el implante asuma una posicion deseada en funcion del equilibrio especifico y unico de la columna del paciente en un periodo inicial posterior a la implantacion -, pero a continuation el primer y segundo elementos intervertebrales quedan fijados entre si (es decir, fusionados). La presente divulgacion tambien proporciona instrumentation y metodos asociados ventajosos para colocar un implante de disco columna vertebral, en una localization anatomica deseada.

3. Antecedentes de la tecnica

El dolor de espalda, con o sin dolor de piernas, es un problema importante en la poblacion adulta. El dolor puede tener varias causas y, en ciertos casos, puede ser necesaria cirugia para reducir tal dolor. El dolor en la espalda baja puede estar causado por el desplazamiento de los cuerpos vertebrados y/o los discos intermedios en la region lumbar de la columna vertebral. Las regiones L4-L5 y L5-S1 de la columna vertebral son particularmente vulnerables. Para los pacientes con dolor severo que no responden a un tratamiento conservador, la cirugia de fusion se considera actualmente una option viable. La cirugia de fusion vertebral (fusion de una vertebra a otra) a menudo se lleva a cabo para disminuir el movimiento en un segmento de movimiento doloroso, reduciendo asi el dolor asociado a ese segmento. Este fenomeno de movimiento anormal y doloroso puede estar causado por problemas relacionados con el disco (por ejemplo, dolor discogenico y/o enfermedad degenerativa del disco), un deslizamiento y movimiento anormales de la vertebra (por ejemplo, espondilolistesis y/o espondilolisis), u otras condiciones espinales degenerativas incluyendo, pero estar limitado a, la degeneration de las articulaciones facetarias. Adicionalmente, la fusion vertebral puede estar indicada para cualquier dolencia que cause una inestabilidad excesiva de la columna vertebral, tal como ciertas fracturas, infecciones, tumores y/o deformidades la columna vertebral (como la escoliosis).

Las cirugias intercorporales se pueden efectuar ya sea desde la parte delantera o desde la parte trasera del paciente, y los procedimientos a modo de ejemplo se describen como "fusion lumbar posterior intersomatica" (PLIF), "fusion lumbar intersomatica transforaminal" (TLIF), "fusion lumbar intersomatica lateral" (XLIF), "fusion intersomatica anterior" (FIA), "fusion lumbar intersomatica anterior" (ALIF) y "discectomia cervical anterior con fusion" (DCAF). Como grupo, los procedimientos de fusion indicados se denominan generalmente "fusion circunferencial". Cada uno de los procedimientos de fusion circunferencial senalados implica generalmente eliminar un disco de entre dos vertebras adyacentes e insertar una estructura, por ejemplo hueso, en el espacio creado entre los dos cuerpos vertebrales. Durante la cirugia de fusion vertebral posterolateral (PLF) convencional, generalmente se coloca un injerto en la portion posterolateral de la columna vertebral. Se ha observado que la cirugia posterior genera resultados clinicos aceptables, y se afirma que puede mejorar adicionalmente el resultado si se anade soporte de columna anterior. Sin embargo, los procedimientos de cirugia posterior por desgracia estan asociados con una larga recuperation, en comparacion con la cirugia exclusivamente anterior.

En general, la posicion del disco de implante se determina durante la cirugia. La posicion esta influenciada por factores tales como la forma de fijacion empleada por el cirujano y/o el diseno del implante usado. Dado que la fusion requiere una estabilizacion hasta que se produzca el crecimiento del hueso, lo que a menudo puede tardar varios meses (por ejemplo, 3-6 meses), la posicion es importante para lograr la fusion. Si la posicion no es correcta, la cirugia puede resultar en una union fallida (la fusion resulta un fracaso), o puede incluso dar lugar a efectos secundarios causados por la tension ejercida sobre los discos adyacentes. En caso de ser necesarias cirugias

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posteriores, se veran complicadas por la cirugia previa.

Se conocen tres tipos generales de implantes de "reemplazo total de disco" (TDR). Un primer implante de TDR puede estar caracterizado como un diseno no constrenido, y parece que tal diseno presenta algunas ventajas dado que los disenos no constrenidos tienen mas probabilidades de proporcionar un eje instantaneo de rotacion (IAR) movil fisiologico, mostrando as^ una mayor amplitud de movimiento in vivo. La falta de restriccion en tales disenos no constrenidos puede impedir las cargas excesivas sobre las articulaciones facetarias o capsuloligamentosas, en los extremos de flexion y de extension. Adicionalmente, dado que el IAR es movil, los disenos no constrenidos pueden ser menos sensibles a pequenos errores en la colocacion del implante, por ejemplo, el implante Charite de reemplazo total de disco. Un segundo implante de TDR puede caracterizarse por un diseno constrenido, dado que los dispositivos constrenidos parecen presentar una ventaja a la hora de proteger los elementos posteriores ante las cargas de corte, por ejemplo, el implante FLEXICORE (Stryker Spine, Allendale, NJ). Durante las actividades diarias se producen cargas de corte de considerable magnitud en la columna vertebral. Un tercer grupo de implantes de TDR pueden caracterizarse por implantes semiconstrenidos, e incluyen productos comercializados tales como el implante PRODISC (Synthes Spine, West Chester, PA).

La literatura de patentes refleja los esfuerzos por abordar cuestiones relacionadas con el dolor de espalda y/o de piernas y/o con la inestabilidad de la columna vertebral. Asi, por ejemplo, la Publicacion de Patente de Estados Unidos n.° 2006/0235529, de Ralph y otros (la "publicacion '529 de Ralph"), se refiere a un implante de disco que esta disenado expresamente para asegurar que no se produzca la fusion. El implante de Ralph presenta una primera y segunda placas opuestas, que estan acopladas entre si de forma movil. Las realizaciones a modo de ejemplo de la publicacion '529 de Ralph incluyen un muelle aracniforme ("spider spring") que presenta una larga vida util para imitar el comportamiento biomecanico axial de un disco intervertebral humano normal ("long cycle life to mimic the axial biomechanical performance of the normal human intervertebral disc"). [Publicacion '529 de Ralph, parrafo 0030]. Las superficies exteriores del implante de Ralph incluyen una malla convexa y un anillo poroso que facilitan la increscencia osea para fijar anatomicamente el implante, es decir, para asegurar permanentemente la protesis dentro del espacio intervertebral ("permanently securing the prosthesis within the invertebral space"). [Publicacion '529 de Ralph; parrafo 0019]. Asi, la publicacion '529 de Ralph contempla la increscencia osea para fijar la primera placa con respecto a un primer cuerpo vertebral, y la increscencia osea para fijar la segunda placa con respecto a un segundo cuerpo vertebral, al tiempo que se mantiene el movimiento relativo entre la primera y la segunda placas. La publicacion '529 de Ralph esta por lo tanto claramente disenada para evitar la increscencia osea entre la primera y segunda placas. La publicacion '529 de Ralph identifica explicitamente la tecnologia convencional con cajetines de fusion como inferior porque, segun Ralph y otros, la fusion osea es tanto indeseable como perjudicial para los pacientes.

La Patente de Estados Unidos n.° 6.641.614 de Wagner y otros (la "patente '614 de Wagner") proporciona un dispositivo de fusion que incluye un par de placas de acoplamiento, y un dispositivo de alineacion situado entre las mismas. El dispositivo de alineacion esta adaptado para ajustar la altura entre las placas de acoplamiento, lo que permite personalizar el dispositivo de fusion para un paciente particular. Cabe destacar que la altura del dispositivo de fusion de Wagner generalmente esta adaptada para que difiera desde el extremo anterior al extremo posterior. El dispositivo de alineacion de la patente de Wagner '614 depende necesariamente del juicio del cirujano para alcanzar una posicion relativa "ajustada" entre las placas de acoplamiento. Para ejercer tal juicio, el cirujano debera interactuar con el dispositivo de ajuste, usando instrumentacion especializada. Por lo tanto, la capacidad de ajuste ("adjustability") que el dispositivo de fusion de Wagner permite depende, a lo sumo, de la experiencia clinica del cirujano para alcanzar una altura "ajustada" entre las placas de acoplamiento, que podra - o no - ser ventajosa para el paciente especifico. De hecho, en la actualidad no existe/n un metodo o metodos para seleccionar de forma fiable la posicion correcta de la columna de forma individual en el momento de la cirugia.

Al igual que los dispositivos de fusion convencionales, las placas de acoplamiento de la patente '614 de Wagner incluyen una pluralidad de aberturas para permitir que se produzca el crecimiento oseo a traves de las placas de acoplamiento ("a plurality of openings to allow bone growth to occur through the engaging plates"), por ejemplo las aberturas tendran un area total de aproximadamente entre el 60 % y el 80 % del area superficial total de las placas de acoplamiento. [Patente '614 de Wagner, col. 2, lineas 37 a 42]. Una vez implantado y ajustado en altura, el dispositivo de fusion de Wagner se fija en posicion con relacion a las vertebras adyacentes. Asi, a diferencia del implante de disco de la publicacion '529 de Ralph, el dispositivo de fusion de Wagner no esta adaptado y/o ideado para imitar la funcionalidad de un disco intervertebral natural y saludable ("to mimic the functionality of a healthy natural invertebral disc". [Publicacion '529 de Ralph, parrafo 0118]

Asi, como ilustran la publicacion '529 de Ralph y la patente '614 de Wagner, las ensenanzas de la literatura de patentes generalmente se han clasificado en dos (2) categorias distintas: una primera categoria representada por la publicacion '529 de Ralph, que esta disenada para asegurar un movimiento relativo continuo entre las placas opuestas tras la implantacion, y una segunda categoria representada por la patente '614 de Wagner, que esta disenada para efectuar la fusion rapida entre las vertebras adyacentes tras la implantacion.

En este contexto, en la Patente de Estados Unidos n.° 8.007.536 de Christensen se da a conocer un enfoque innovador para la estabilizacion espinal, que da a conocer un implante de disco que incluye dos elementos

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intervertebrales que estan conectados de forma flexible, a traves de un medio de acoplamiento. Despues de la cio^a, la movilidad relativa de los dos elementos intervertebrales disminuye con el tiempo, dado que la increscencia osea que produce alrededor del implante y, espedficamente, a traves de las secciones oseointegrativas, disminuyen gradualmente la movilidad de los elementos entre si. Tras la increscencia osea, la fijacion relativa de los elementos sustituye la movilidad relativa de los elementos de implante. La fijacion del implante vertebral se produce ventajosamente en una posicion que se ve afectada por el movimiento del paciente y por la carga sobre la columna del paciente, y por lo tanto es mas aceptable para el paciente.

Un objetivo de la presente divulgacion es mejorar adicionalmente el anterior trabajo de Christensen para permitir fijar una region de la columna, por ejemplo la region cervical, toracica y/o lumbar de la columna, en una posicion que se ve afectada por el movimiento del paciente y por la carga sobre la columna vertebral del paciente. Adicionalmente, la presente divulgacion proporciona instrumentacion e implante/s que permiten/facilitan colocar un implante en una orientacion/posicion deseada, por ejemplo a traves de caracteristicas cooperantes. Los implantes vertebrales dados a conocer en el presente documento satisfacen estas y otras necesidades.

Sumario

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un implante de disco de acuerdo con la reivindicacion 1. Las realizaciones indicadas por las reivindicaciones dependientes logran ventajas adicionales.

La presente divulgacion proporciona un implante de disco para su uso en la cirugia de columna vertebral, en y los metodos de cirugia de columna en los que se utiliza dicho implante de disco. Los implantes de disco dados a conocer tienen una amplia aplicacion clinica, por ejemplo en las regiones cervical, toracica y/o lumbar de la columna vertebral. Los implantes de disco dados a conocer generalmente incluyen un par de elementos opuestos, que inicialmente pueden moverse libremente uno respecto al otro, pero que con el tiempo quedan fijos uno respecto al otro. Asi, los elementos opuestos demuestran un movimiento relativo inicial, tras la implantacion, que con el tiempo se pierde debido a la increscencia osea, que en ultima instancia conduce a la fijacion de los elementos de disco opuestos uno respecto al otro, es decir a la fusion.

Se cree que los implantes de disco vertebral de la presente divulgacion abordan los problemas que han llevado a la falta de exito en intervenciones quirurgicas previas, lo que puede atribuirse a la fusion/fijacion de los implantes en una posicion suboptima. El posicionamiento suboptimo de los implantes de la tecnica anterior puede deberse al hecho de que la posicion de fusion/fijacion se determina durante la cirugia, en la que la espalda esta en una posicion diferente de la posicion empleada durante las horas en las que el paciente esta despierto, predominantemente en una posicion erguida/cargada o sentada.

Los implantes de disco vertebral dados a conocer superan las anteriores limitaciones de los implantes quirurgicos de la tecnica anterior, al permitir ventajosamente el movimiento relativo de los elementos del implante de disco durante un periodo de tiempo tras la implantacion. Mas en particular, los implantes de disco vertebral dados a conocer incluyen unos elementos opuestos acoplados entre si de forma movil durante un periodo de tiempo tras la implantacion quirurgica, pero tras un periodo de tiempo posterior a la implantacion tales elementos opuestos adoptan una posicion relativa fija, entre si, basada en la increscencia osea que sirve para fijar los elementos en una posicion relativa deseada. Cabe destacar que el cirujano no determina la posicion fija final de los elementos opuestos durante la implantacion, sino que se determina de forma unica en funcion de factores anatomicos asociados con el paciente y del movimiento vertebral experimentado por el paciente tras la implantacion. El periodo de movilidad posterior a la implantacion entre elementos opuestos permite ventajosamente que la fijacion definitiva, debida a la increscencia osea, se produzca en una posicion que se ve afectada por las cargas/movimientos personales del paciente, garantizando de este modo que la posicion de fijacion este mas cerca de la posicion natural del paciente, y aumentando la probabilidad de una recuperacion exitosa, una mejor estabilidad y/o una reduction del dolor de espalda y/o de piernas y de la degeneration de disco adyacente.

Asi, la presente divulgacion se refiere a implantes para proporcionar una fusion intersomatica ajustable de un segmento de movimiento vertebral (por ejemplo el segmento cervical, toracico y/o lumbar), asi como a implantes para un disco artificial, instrumentos para preparar el hueso adyacente a los implantes, y a caracteristicas asociadas al implante y a metodos de uso de los instrumentos y los implantes.

Un objetivo de la presente divulgacion es permitir ciertos movimientos despues de la cirugia para que el paciente, en funcion de la anatomia, las fuerzas musculares y, mas generalmente, la postura y el equilibrio de la columna, pueda determinar una posicion adecuada para la fusion vertebral. Al tiempo que permite los movimientos, el aparato y los metodos asociados de la presente divulgacion proporcionan ventajosamente ciertos limites a los movimientos, y tambien proporcionan fuerzas de resistencia a otros movimientos determinados.

Otro objetivo de la presente divulgacion es proporcionar un implante de columna vertebral caracterizado por una forma general que permite colocar cantidades significativas de injerto oseo, sustituto/s oseos y/o extension/es de injerto oseo en sentido anterior al implante de columna vertebral en relation con la implantacion del mismo, como una manera de maximizar la masa de fusion, que incluye medios para conectar o asociar de otra manera los

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materiales oseos al implante.

Un objetivo adicional de la presente divulgacion es proporcionar una geometria de articulacion para un disco artificial de dos piezas que tiene la capacidad para acomodar un movimiento no limitado (o sustancialmente no limitado) de flexion/extension, flexion lateral y rotacion axial. Sin embargo, al tiempo que permite este tipo de movimientos no limitados/sustancialmente no limitados, el disco de columna vertebral dado a conocer proporciona ciertos limites sobre ciertos movimientos y/o proporciona fuerzas de resistencia a ciertos otros movimientos.

Otro objetivo mas de la presente divulgacion es describir un instrumento/instrumentos para formar una cavidad en el hueso adyacente a la posicion deseada del implante, caracteristicas del implante para encajar dentro de la cavidad y metodos de uso de los instrumentos y los implantes. En particular, la presente divulgacion proporciona ventajosamente resistencia al movimiento relativo entre el implante y el hueso, especialmente al movimiento anterior del implante con respecto al hueso.

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el implante de disco dado a conocer puede funcionar como un dispositivo de implante de fusion o un dispositivo de disco artificial. El implante dado a conocer incluye generalmente un primer elemento intervertebral que define una primera cara interior y una primera cara exterior, y un segundo elemento intervertebral que define una segunda cara interior y una segunda cara interior. La primera cara interior y la segunda cara interior de los respectivos elementos intervertebrales normalmente incluyen caracteristicas estructurales que definen una geometria de articulacion. La geometria de articulacion da cabida al movimiento relativo entre el primer y segundo elementos intervertebrales, por ejemplo tal geometria de articulacion se caracteriza al menos en parte por unos perfiles medial-lateral y antero-posterior que son diferentes. Al menos uno de los perfiles medial-lateral y antero-posterior del primer y segundo elementos intervertebrales pueden ser sustancialmente iguales al menos en una direccion. Adicionalmente, el primer y segundo elementos intervertebrales pueden incluir una o mas caracteristicas estructurales que se resistan, pero no impidan, la rotacion axial y la traslacion antero-posterior.

El primer y segundo elementos intervertebrales del implante dado a conocer tambien pueden incluir una o mas caracteristicas estructurales que limiten la flexion lateral.

Se puede proporcionar al menos un bloque de fusion para su asociacion con al menos uno del primer y segundo elementos intervertebrales. El/los bloque/s de fusion puede/n estar montado/s con respecto al primer y/o segundo elementos intervertebrales. El/los bloque/s de fusion generalmente esta/n colocados de manera anterior al primer y segundo elementos intervertebrales. Adicionalmente, el/los bloque/s de fusion incluye/n generalmente un cuerpo y una espiga conectora, que esta adaptado para su montaje con respecto a un orificio formado en uno del primer y segundo elementos intervertebrales.

Los implantes de disco a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion incluyen un primer y segundo elementos intervertebrales, cada uno de los cuales define una region central, una primera ala que se extiende lateralmente en una primera direccion con respecto a la region central, y una segunda ala que se extiende lateralmente en una segunda direccion con respecto a la region central. La region central del primer elemento intervertebral y la region central del segundo elemento intervertebral generalmente estan adaptadas para su colocacion en relacion de tope, y el acoplamiento a tope de dichas regiones centrales establece al menos en parte la geometria de articulacion de las mismas.

En las respectivas alas del primer y segundo elementos intervertebrales normalmente estan definidas unas estructuras cooperantes. Las estructuras cooperantes dan cabida ventajosamente al movimiento relativo entre el primer y segundo elementos intervertebrales. En una implantacion a modo de ejemplo de la presente divulgacion, las estructuras cooperantes incluyen unas protuberancias y ranuras verticales. Cada protuberancia y ranura verticales cooperativas normalmente definen un espacio anterior, un espacio posterior y un espacio distal.

Las alas del primer y segundo elementos intervertebrales pueden definir unas aberturas que den caida a la increscencia osea. Asi, el primer y segundo elementos intervertebrales pueden estar acoplados de forma movil uno el con respecto al otro tras la implantacion inicial, y pueden llegar a fijarse o fusionarse el uno con respecto al otro tras un periodo de tiempo posterior a la implantacion. La fijacion o la fusion generalmente se produce debido a la increscencia osea, por ejemplo a traves de unas aberturas formadas en el primer y segundo elementos intervertebrales y/o anteriores al primer y segundo elementos intervertebrales. Adicionalmente, la superficie exterior del primer y segundo elementos intervertebrales puede incluir caracteristicas superficiales que promuevan la fijacion con respecto a las estructuras adyacentes anatomicas, por ejemplo, puas, elementos piramidales, recubrimientos y combinaciones de los mismos. El primer y segundo elementos intervertebrales pueden incluir tambien una pluralidad de aberturas dirigidas en sentido anterior a lo largo del/los borde/s de los mismos, funcionando tal pluralidad de aberturas para permitir al menos uno de entre (i) el montaje de bloque/s de fusion, y (ii) la interaccion con un instrumento para la colocacion clinica de los mismos.

El primer y segundo elementos intervertebrales generalmente estan acoplados de forma movil, de manera que definen un centro de rotacion que puede reposicionarse automaticamente tras la implantacion. En realizaciones a

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modo de ejemplo, el punto de contacto o region de contacto entre los dos elementos intervertebrales puede reposicionarse automaticamente dentro de una zona o region que incluye desplazamientos en las direcciones tanto antero-posterior como medial-lateral y, basandose en las curvaturas de los elementos, en la direccion superior- inferior. Tambien debe comprenderse que mediante el movimiento del punto/region de contacto y las relativas posiciones y orientaciones de los dos elementos intervertebrales, el centro de rotacion de los dos componentes tambien se desplaza tridimensionalmente (direcciones antero-posterior, medial-lateral y superior-inferior).

La presente divulgacion proporciona adicionalmente uno o mas instrumentos quirurgicos que incluyen (i) un vastago, (ii) una herramienta operativa posicionada sobre el vastago, y (iii) un implante de prueba que define una cavidad dentro de la cual se coloca la herramienta operativa. El implante de prueba esta configurado y dimensionado generalmente para encajar en un espacio discal. Adicionalmente, la herramienta operativa normalmente esta adaptada para crear una cavidad en dos estructuras oseas adyacentes. La herramienta operativa tambien esta adaptada generalmente para moverse entre al menos dos posiciones, al menos una de tales posiciones situa al menos una porcion de la herramienta operativa extendiendose hacia fuera desde el implante de prueba. El implante de prueba puede definir unas aberturas en un primer y segundo lados del mismo, y la herramienta operativa puede estar adaptada para moverse a una posicion operativa que se extienda al menos parcialmente a traves de la primera y segunda aberturas. En un extremo distal del vastago puede estar definida una protuberancia, y en el implante de prueba puede estar definido un orificio cooperante para recibir la protuberancia.

La presente divulgacion proporciona adicionalmente un implante vertebral que define una caracteristica elevada para la cooperacion con una cavidad, definida en una estructura osea, para evitar el movimiento anterior del implante.

En los metodos a modo de ejemplo asociados con la presente divulgacion, el metodo incluye las etapas de:

posicionar una porcion operativa de un instrumento quirurgico dentro de un espacio discal, incluyendo el instrumento quirurgico un vastago alargado y al menos un elemento de corte de hueso;

girar el vastago del instrumento de corte de hueso para activar el al menos un elemento de corte de hueso, para

crear una cavidad en el platillo vertebral de un hueso;

retirar la porcion operativa del instrumento quirurgico del espacio discal; y

insertar un implante con una caracteristica elevada para su acoplamiento con la cavidad creada por el al menos un elemento de corte de hueso.

Adicionalmente, el metodo dado a conocer puede incluir (i) posicionar la porcion operativa del instrumento quirurgico en el espacio discal, con el al menos un elemento de corte de hueso en una posicion cerrada o protegida, y (ii) mover el al menos un elemento de corte de hueso desde la posicion cerrada o protegida a una posicion abierta u operativa, dentro del espacio discal. El elemento de corte de hueso del instrumento de corte de hueso puede adaptarse para ser operativo a ambos lados de un implante de prueba, dentro del espacio discal. El material oseo recolectado de los platillos vertebrales puede recogerse y utilizarse con fines analiticos, por ejemplo para una biopsia, y/o para facilitar las operaciones de injerto oseo. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, puede proporcionarse un instrumento y/o un accesorio de instrumento para capturar y retener el hueso recolectado, por ejemplo virutas de hueso generadas al crear una cavidad deseada para la insercion del implante.

Las caracteristicas, funciones y beneficios adicionales de los implantes de disco vertebral dados a conocer resultaran evidentes a partir de la siguiente divulgacion, en particular cuando se lean en conjunto con las figuras adjuntas.

Breve descripcion de los dibujos

Para ayudar a los expertos en la materia a fabricar y usar los implantes de disco vertebral dados a conocer, se hace referencia a las figuras adjuntas, en las que:

La FIG. 1 es una vista isometrica de un implante a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion;

La FIG. 2 es una vista superior de un primer componente/elemento intervertebral del implante a modo de ejemplo de la FIG. 1;

La FIG. 3 es una vista oblicua de un segundo componente/elemento intervertebral del implante a modo de ejemplo de la FIG. 1;

La FIG. 4 es una vista oblicua del primer componente/elemento intervertebral del implante a modo de ejemplo de las FIGS. 1 y 2, que muestra la geometria de dicho componente/elemento, que esta orientado hacia el segundo componente/elemento intervertebral cuando esta montado con respecto al mismo;

La FIG. 5 es una vista superior del primer y segundo componentes/elementos del implante a modo de ejemplo de las FIGS. 1-4, en una posicion montada;

La FIG. 6 es una vista frontal seccionada del primer y segundo componentes/elementos en la posicion montada, tomada por la linea B-B de la FIG. 5;

La FIG. 7 es una vista en seccion lateral del primer y segundo componentes/elementos en la posicion montada, tomada por la linea A-A de la FIG. 5;

La FIG. 8 es una vista lateral del primer y segundo componentes/elementos del implante a modo de ejemplo de

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las FIGS. 1-7, en la posicion montada;

La FIG. 9 es una vista superior de un bloque de fusion a modo de ejemplo, para su uso en conjunto con los implantes de acuerdo con la presente divulgacion;

La FIG. 10 es una vista frontal del bloque de fusion a modo de ejemplo de la FIG. 9;

La FIG. 11 es una vista oblicua del bloque de fusion a modo de ejemplo de las FIGS. 9 y 10;

La FIG. 12 es una vista superior de un bloque de fusion alternativo, para su uso en conjunto con los implantes de acuerdo con la presente divulgacion;

La FIG. 13 es una vista oblicua de un componente/elemento intervertebral alternativo de un implante adicional, de acuerdo con la presente divulgacion;

La FIG. 14 es una vista oblicua de un segundo componente/elemento intervertebral alternativo para su uso con el elemento del componente/intervertebral representado en la FIG. 13, que muestra la cara/geometria que mira hacia el componente/elemento intervertebral de la FIG. 13;

La FIG. 15 es una vista oblicua de un conjunto de un implante de prueba y un instrumento de corte de hueso a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion, con el instrumento de corte en una posicion no cortante;

La FIG. 16 es una vista oblicua del conjunto de un implante de prueba y un instrumento de corte de hueso a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion, con el instrumento de corte en una posicion cortante;

La FIG. 17 es una vista oblicua del instrumento de corte de hueso a modo de ejemplo, asociado con el conjunto de las FIGS. 15 y 16;

La FIG. 18 es una vista oblicua de un implante de prueba, asociado con el conjunto de las FIGS. 15 y 16;

La FIG. 19 es una vista oblicua de un implante a modo de ejemplo, que esta configurado y dimensionado para acoplarse con el espacio creado por un instrumento de corte de hueso, de acuerdo con la presente divulgacion; La FIG. 20 es una vista isometrica de un implante a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion, que representa esquematicamente un punto/region de contacto a modo de ejemplo; y

La FIG. 21 es una vista parcialmente despiezada de un implante de prueba e instrumento de corte de hueso a modo de ejemplo alternativos, con el instrumento de corte en una posicion no cortante.

Descripcion de realizacion/es a modo de ejemplo/es

La presente divulgacion se refiere a implantes de disco intervertebral para su uso en procedimientos espinales, por ejemplo procedimientos cervicales, toracicos y/o lumbares. Los implantes de disco vertebral dados a conocer pueden estabilizar ventajosamente la columna vertebral, y abordar los problemas de columna vertebral relacionados. El implante de disco dado a conocer estimula la fusion con los cuerpos vertebrales adyacentes y, basandose en el diseno y la operacion del implante de disco dado a conocer, facilita la fijacion con el tiempo en una posicion fisiologica del implante de disco. Asi, en realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el implante de disco puede usarse para la insercion en la/s region/es lumbar, toracica y/o cervical.

1. Implante de disco

Los implantes de disco a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion estan adaptados para su insercion clinica entre cuerpos vertebrales. El implante comprende generalmente dos elementos, que estan acoplados entre si para formar el implante de disco. La superficie superior e inferior del implante, vistas como si estuvieran posicionadas en un individuo erguido, se denominan primera y segunda superficies exteriores de fusion. Las superficies opuestas de los dos elementos se describen como superficies de acoplamiento interiores e incluyen caracteristicas/mecanismos cooperantes, que funcionan ventajosamente para acoplar entre si los elementos de forma movil, tras la implantacion inicial del implante vertebral dado a conocer. Asi, los medios/mecanismos de acoplamiento sirven para conectar y/o alinear el primer y el segundo elementos intervertebrales el uno con respecto al otro. El acoplamiento de los elementos intervertebrales regula el movimiento de dichos primer y segundo elementos intervertebrales el uno con respecto al otro, es decir, antes de la fijacion del primer y segundo elementos intervertebrales el uno con respecto al otro basandose en la increscencia osea. Asi, el acoplamiento de dichos dos elementos intervertebrales no posiciona de manera fija los elementos entre si. Generalmente se permiten los movimientos menores de los elementos entre si, al menos en una direccion, cuando dichos elementos estan acoplados de acuerdo con la presente divulgacion.

Puede colocarse ventajosamente un tercer elemento entre el primer y segundo elementos descritos en el presente documento. Asi, por ejemplo, puede colocarse un componente no metalico entre el primer y segundo elementos, de manera que quede situado entre las regiones de contacto de los mismos. El componente no metalico puede fabricarse con un material polimerico, por ejemplo polietileno, polieter cetona cetona (PEKK) y/o polieter eter cetona (PEEK). El componente no metalico puede adoptar la forma de una lamina, bloque o superficie de tratamiento relativamente delgada, y funciona ventajosamente para evitar el contacto entre metal y metal, reduciendo de ese modo una potencial disfuncion del metal. De hecho, una lamina y/o un bloque del material polimerico dado a conocer puede funcionar a modo de estructura en forma de cuna, cuando se introduce in situ entre el primer y segundo elementos. En realizaciones a modo de ejemplo, el material polimerico dado a conocer puede colocarse y/o aplicarse en la/s "porcion/es" macho del primer y/o segundo elementos de los elementos intervertebrales dados a conocer.

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Cada uno del primer y segundo elementos intervertebrales puede estabilizarse en la vertebra adyacente tras su insercion por medios adecuados, por ejemplo una o mas extensiones dentadas, hasta que se obtenga/logre la fusion del implante vertebral dado a conocer con la vertebra adyacente. Asi, la fusion/fijacion de un implante con los huesos colindantes/adyacentes - tanto en los implantes vertebrales dados a conocer como en los implantes vertebrales convencionales - se produce en la/s superficie/s externa/s del implante de disco.

Con fines de la presente divulgacion, un "implante fijo" describe o hace referencia a un implante en el que los elementos intervertebrales de dicho implante no son moviles entre si, es decir, el primer y segundo elementos intervertebrales estan sustancialmente fijos entre si basados en la increscencia osea que anula el acoplamiento movil inicial que existe entre el primer y el segundo elementos intervertebrales. Por el contrario, la fusion de un implante con una vertebra adyacente se produce en la/s superficie/s externa/s del implante de disco.

Como se describe a continuacion en el presente documento, los implantes vertebrales dados a conocer se benefician ventajosamente de la naturaleza temporal de la movilidad del primer y del segundo elementos intervertebrales entre si, que se logra clinicamente basandose en el diseno estructural y a la operacion de implante de disco dado a conocer. Asi, el primer y segundo elementos intervertebrales del implante dado a conocer siguen siendo relativamente moviles durante un primer periodo de tiempo tras la implantacion, por ejemplo al menos (1) un dia despues de la insercion, y despues el primer y segundo elementos intervertebrales se vuelven sustancialmente fijos entre si tras dicho primer periodo de tiempo, transformando de este modo el implante vertebral dado a conocer en un implante fijo, por ejemplo menos de doce (12) a dieciocho (18) meses despues de la insercion.

Asi, los implantes de disco a modo de ejemplo de la presente divulgacion incluyen un primer elemento intervertebral que tiene una primera superficie de fusion exterior y una primera superficie de acoplamiento interior, un segundo elemento intervertebral que tiene una segunda superficie de fusion exterior y una segunda superficie de acoplamiento interior, medios/mecanismos de acoplamiento para conectar/acoplar de forma movil entre si el primer y segundo elementos intervertebrales. Adicionalmente, cada elemento intervertebral generalmente incluye una o mas secciones oseointegrativas que habilitan/facilitan la fijacion con el tiempo del primer y segundo elementos entre si, en el que el primer y segundo elementos de implante siguen siendo relativamente moviles durante al menos (1) un dia despues de la insercion, y el implante se transforma en un implante fijo menos de doce (12) a dieciocho (18) meses despues de la insercion/implantacion clinica.

A continuacion se describen en mayor detalle los implantes de disco vertebral de la presente divulgacion, con referencia a las figuras adjuntas del presente documento. Sin embargo, antes de abordar tales implementaciones a modo de ejemplo, la presente divulgacion proporciona informacion general relacionada con la forma, medios/mecanismos de acoplamiento, tamano, material, revestimiento, material de revestimiento, seccion/es/aberturas oseointegrativa/s, incisiones/regiones de insercion circunferencial, movilidad temporal y metodos de tratamiento asociados con los implantes de disco vertebral ventajosos dados a conocer en el presente documento.

a. Forma

El implante de disco de acuerdo con la invencion puede tener cualquier forma que permita la estabilizacion transitoria y estimule la fijacion a largo plazo mediante la fusion y la increscencia osea.

La forma del implante de disco, observado desde la parte superior, puede incluir geometrias tales como una forma redonda, circular, oval, achatada o reniforme. El implante de disco puede estar disenado para uso en la cirugia posterior o anterior, pero esta disenado preferiblemente para uso en la cirugia anterior, lo que puede conllevar un periodo de recuperacion mas corto tras la cirugia. Alternativamente, el implante dado a conocer puede estar disenado para la fusion lumbar intersomatica transforaminal o la fusion lumbar intersomatica lateral.

b. Medios/Mecanismos de acoplamiento

Los medios/mecanismos de acoplamiento del primer y segundo elementos intervertebrales debera permitir los movimientos menores del primer y segundo elementos intervertebrales el uno con respecto al otro, por ejemplo durante el periodo inicial despues de la implantacion. Los medios/mecanismos de acoplamiento se encuentran preferiblemente en las superficies de acoplamiento interiores del primer y segundo elementos intervertebrales. El area/volumen formado por la superficie de acoplamiento interior de los elementos intervertebrales puede denominarse zona de acoplamiento del implante. Con el fin de obtener la movilidad temporal del implante de disco, el acoplamiento del primer y el segundo elementos intervertebrales no da como resultado la formation de un implante rigido. Como se ha mencionado anteriormente, puede posicionarse un componente no metalico, por ejemplo una lamina, bloque y/o tratamiento superficial polimerico, entre los medios/mecanismos de acoplamiento, lo que limita el contacto del metal con el metal entre los mismos. Como se ilustra en las figuras presentadas en la presente memoria, los acoplamientos a modo de ejemplo de las superficies interiores dejan algo de espacio para el movimiento del primer y el segundo elementos el uno con respecto al otro, al menos en una direction.

c. Tamano

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La circunferencia del implante de disco puede ser mas pequena que la circunferencia del cuerpo. En particular, la geometria del implante de disco vertebral dado a conocer puede estar definida de forma que la base del cuerpo sobresalga con respecto al implante, en la parte delantera del mismo. Por ejemplo, el cuerpo puede sobresalir al menos 0,2 mm en relacion con el implante y, opcionalmente, hasta 0,4 mm o 0,6 mm mas alla del borde del implante. En realizaciones a modo de ejemplo adicionales de la presente divulgacion, la distancia desde el borde exterior del implante hasta el borde del cuerpo esta definida de tal manera que la distancia sea del orden de 5 mm o mayor.

Tal disposition de las dimensiones puede proporcionar y/o permitir de manera ventajosa la estimulacion del crecimiento oseo en el lateral del implante de disco o a lo largo del mismo y, tras la fijacion de los elementos intervertebrales con respecto a los cuerpos vertebrales adyacentes, el tejido oseo puede unirse en los bordes exteriores de los elementos intervertebrales dados a conocer, o a lo largo de los mismos, fijando asi adicionalmente los elementos intervertebrales entre si tras un periodo de tiempo posterior a la implantation.

d. Material

Los implantes de disco de acuerdo con la presente invention pueden fabricarse con cualquier material/es adecuado/s para la implantacion. Asi, el implante dado a conocer puede construirse a partir de uno o mas materiales seleccionados de entre, pero sin estar limitados a, el grupo de ceramicas, polimeros, huesos y metales. Resultan preferibles los metales, los polimeros y las ceramicas. El/los material/es puede/n estar en estados vitreo, gomoso, semicristalino, o cristalino, antes y/o despues de su procesamiento para formar el implante.

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, los implantes vertebrales dados a conocer pueden construirse con metal o aleaciones de metal seleccionados del grupo de, pero sin estar limitado a, acero inoxidable, cromo cobalto, titanio (Ti), aleaciones de titanio, aleaciones con memoria, por ejemplo, NiTi, tantalio (Ta), niobio (Nb), circonio (Zr) y platino (Pt). Los metales y aleaciones de metales preferibles son titanio, tantalo, aleaciones de titanio, y cromo cobalto y aleaciones de los mismos. Algunos materiales de cromo cobalto a modo de ejemplo para su uso de acuerdo con la presente divulgacion incluyen aleaciones de CoCrMo. Algunas aleaciones de titanio a modo de ejemplo para su uso de acuerdo con la presente divulgacion incluyen Ti6AI4V. Algunos materiales de acero inoxidable a modo de ejemplo para su uso de acuerdo con la presente divulgacion incluyen aceros austeniticos inoxidables, especialmente de los tipos 316 y 316L, y el acero inoxidable libre de Ni.

Pueden utilizarse metales, tales como metales de transition, para fabricar los implantes de disco de acuerdo con la presente divulgacion. Por ejemplo, puede emplearse el tantalio (Ta) - un material resistente a la corrosion. De hecho, el tantalio puede ser util para fabricar el implante de acuerdo con la presente divulgacion dado que generalmente es inmune a la action de los liquidos corporales, y no es irritante. El titanio es un segundo metal de transicion que es resistente a la corrosion, ofrece una alta rigidez y es fisiologicamente inerte, mejorando de este modo su utilidad de acuerdo con la presente divulgacion. El titanio y tantalio tienen la inusual capacidad de la osteointegracion. Adicionalmente, la position anatomica de los implantes de disco fabricados con estos metales puede analizarse facilmente con metodos de generation de imagen convencionales.

Algunos materiales ceramicos a modo de ejemplo para uso de acuerdo con la presente divulgacion incluyen, pero no se limitan a, ceramica bioinerte (alumina (AhO3), circonio parcialmente estabilizado (ZrO2), nitruro de silicio (Si3N4), ceramica bioactiva (hidroxiapatita (Caio(PO4)6(OH)2) y biovidrios), y ceramicas reabsorbibles (por ejemplo, ceramica de fosfato de calcio tal como fosfato de tricalcio, Ca3(PO4)2). Apatita se refiere a un grupo de minerales de fosfato, normalmente denominados hidroxilapatita, fluorapatita, y clorapatita, denominada asi por altas concentraciones de iones de OH, F, o Cl, respectivamente, en la red cristalina. La hidroxilapatita es el componente principal del esmalte dental y un gran componente del material oseo. La hidroxilapatita es una forma natural de la apatita de calcio con la formula Ca5(PO4)3(OH), pero por lo general se escribe Caio(PO4)6(OH)2 para indicar que la celula de unidad cristalina comprende dos moleculas. El receptor aceptado facilmente la hidroxilapatita, y le proporciona una estimulacion sustancial de la increscencia osea.

La mayoria de las ceramicas de fosfato de calcio son sustancias cristalinas. Los cristales se someten a un tratamiento termico a altas temperaturas, y se sinterizan para producir un material bioceramico. Quimicamente, son hidroxiapatita, fosfato tricalcico, o mezclas de los dos. Generalmente se suministran en forma de polvos, granulos, o bloques porosos o no porosos.

El fosfato tricalcico es mas poroso que la hidroxiapatita, y se biodegrada de diez a veinte veces mas rapido. La temperatura de sinterizacion tambien tiene una influencia sobre el comportamiento del producto acabado. Dependiendo de las condiciones de fabrication, el fosfato tricalcico se reabsorbe por completo en pocos meses, o su elimination puede llevar varios anos por reabsorcion. En el cuerpo, se convierte parcialmente en hidroxiapatita, que se biodegrada mas lentamente. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, se emplea un material oseo artificial, tal como granulos ceramicos reabsorbibles y granulos de ceramica de fosfato tricalcico (TCP) reabsorbibles.

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El implante vertebral dado a conocer puede fabricarse adicionalmente, total o parcialmente, utilizando carbono vitreo y pirolftico, que es altamente eficaz para estimular la fusion osea.

Algunos poKmeros a modo de ejemplo para su uso total o parcial en la fabricacion de los implantes vertebrales de acuerdo con la presente divulgacion se pueden seleccionar de, pero no se limitan a, el grupo de los polilactidos (PLA), poliglicolidos (PGA), polianhidridos, poliortoesteres, poli(acido D, L-lactico), poli(acido lactico-co-glicolico) (PLGA), poli(etilenglicol)poli-acido D, L-lactico, polifosfatos, poli(metacrilato de etilo 2-hidroxi), poli(N-pirrolidona de vinilo), poli (metacrilato de metilo), poli(alcohol de vinilo), poli(acido acrilico), poliacrilamida, poli(acetato de etileno- co-vinilo), poli(acido metacrilico), polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), polieter eter cetonas (PEEK) y polieter cetonas cetonas (PEKK). Algunos polimeros preferidos de acuerdo con la presente divulgacion incluyen el PEEK y el PEKK. De acuerdo con las realizaciones a modo de ejemplo, puede situarse un elemento polimerico (por ejemplo una lamina, bloque y/o tratamiento superficial) entre las superficies metalicas opuestas, de acuerdo con la presente divulgacion.

Un hueso a modo de ejemplo para su uso, total o parcial, en la fabricacion de implantes vertebrales de acuerdo con la presente divulgacion puede seleccionarse del grupo de xenoinjerto, aloinjerto y autoinjerto. Un hueso preferido de acuerdo con la presente divulgacion incluye el xenoinjerto y el aloinjerto.

El implante dado a conocer puede fabricarse con uno o mas materiales adecuados. Asi, en realizaciones a modo de ejemplo, el implante vertebral dado a conocer se fabrica al menos con uno de los materiales mencionados anteriormente. En realizaciones adicionales, el implante dado a conocer se fabrica al menos con dos materiales diferentes. Cualquiera de los materiales puede constituir, por ejemplo, entre el 1 y el 90 por ciento del volumen total del implante. Asi, un material puede constituir un 1-10 %, un 10-20 %, un 20-30 %, un 30-40 %, un 40-50 %, un 5060 %, un 60-70 %, un 70-80 % o un 80-90 % del volumen total de todo el implante. Los elementos del implante pueden comprender un nucleo central de un metal rodeado por una capa de material ceramico reabsorbible. En realizaciones adicionales, el implante dado a conocer se fabrica al menos con tres materiales diferentes.

La elasticidad del material del implante de disco es preferiblemente de un orden similar a la elasticidad del hueso. Adicionalmente, pueden cubrirse uno o mas elementos, o parte de los elementos, con una capa de revestimiento de un material particular, con el fin de optimizar la funcion.

e. Revestimiento

El recubrimiento del implante se puede efectuar para proteger el implante de los fluidos corporales, incluyendo la sangre en el momento de la implantacion, asi como en un periodo posterior a la implantacion. Alternativa o adicionalmente puede utilizarse un revestimiento para controlar el crecimiento oseo en la cercania del implante, mediante la inclusion de compuestos adecuados.

En realizaciones a modo de ejemplo, el implante dado a conocer puede recubrirse sobre la superficie de fusion exterior, las superficies de acoplamiento interiores o la superficie interior de las aberturas de los elementos, o en cualquier parte de cada superficie o cualquier combination de superficies. En una realization preferida, se recubre la superficie interior de las aberturas.

El revestimiento generalmente incluye al menos una capa de un material de revestimiento. El material de revestimiento puede seleccionarse de entre cualquier material adecuado. Asi, el revestimiento puede incluir uno o mas agentes osteoinductores y/o osteogenicos, tal como se describe a continuation. El revestimiento tambien puede tener la forma de un material polimerico adecuado, por ejemplo un material que minimice el contacto entre el metal y el metal del primer y segundo elementos intervertebrales. El revestimiento puede incluir adicionalmente uno o mas antibioticos.

Por "revestido" se entiende que el material de revestimiento puede estar situado solo sobre el exterior de la superficie revestida. El espesor del revestimiento se selecciona generalmente basandose en la funcion y las propiedades deseadas del revestimiento, y puede tener un espesor de menos de 1 mm, de menos de 0,5 mm, o de menos de 0,25 mm. El espesor del revestimiento tambien puede variar a lo largo de la superficie del implante dado a conocer, por ejemplo en diferentes puntos superficiales del implante. El revestimiento de los implantes de disco dados a conocer puede llevarse a cabo mediante cualquier metodo de revestimiento adecuado, por ejemplo por inmersion de los elementos en una solution del material de revestimiento durante un tiempo predeterminado. El material de revestimiento tambien puede pulverizarse sobre el implante; otra posibilidad es aplicar dicho dado a conocer por cepillado.

f. Material de Revestimiento

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, se pueden proporcionar uno o mas revestimientos protectores sobre los implantes vertebrales dados a conocer, en las que los materiales para tal/es revestimiento/s protector/es se seleccionan de, pero sin limitarse a, el grupo de los polilactidos (PLA), poliglicolidos (PGA), polianhidridos, poliortoesteres, poli(acido D, L-lactico), poli(acido-co-glicolico) (PLGA), poli-acido D, L-lactico acido

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glicolico de polietileno, polifosfatos, poli(lactico-co-glicolido) compuesto con esponja de gelatina, poli(metacrilato de etilo 2-hidroxi), poli(N-vinil pirrolidona), acetato de etileno de vinilo (EVA), poli(metacrilato de metilo), poli(alcohol de vinilo), poli(acido acrilico), poliacrilamida, poli(acetato de etileno-co-vinilo), poli(etilenglicol), poli(acido metacrilico), homopoKmeros de L-PLA y poli-caprolactona (PCL), poli(ortoesteres), tipos de poli(anhidridos) y pseudo- poli(aminoacidos). Los materiales polimericos dados a conocer pueden limitar y/o eliminar ventajosamente el contacto de metal con metal entre el primer y segundo elementos intervertebrales de acuerdo con la presente divulgacion.

En realizaciones a modo de ejemplo adicionales, el/los revestimiento/s puede/n contener componentes biologicamente activos, por ejemplo uno o mas agentes osteoinductores y/o osteogenicos (tales como hidroxiapatita y/o fosfato tricalcico) o antibioticos. A modo de ejemplos, la inclusion de agentes osteoinductores y/u osteogenicos en el revestimiento puede inducir procesos osteogenicos tempranos, por ejemplo, la quimiotaxia de clases especificas de celulas, mientras que la inclusion de antibioticos puede reducir o prevenir la infeccion microbiana.

Los agentes osteoinductores y/o osteogenicos - que tambien pueden denotarse "factores de crecimiento" y/o incluir los mismos - generalmente son proteinas que se unen a los receptores sobre la superficie celular, con el resultado principal de que activan la migracion celular, la proliferacion y/o la diferenciacion celular. Muchos agentes osteoinductores y/o osteogenicos son muy versatiles, estimulando la division celular en numerosos tipos de celulas diferentes, mientras que otros son especificos para un tipo de celula particular.

Los materiales que se consideran osteoinductores generalmente contienen morfogenos, tales como proteinas morfogeneticas oseas. Los morfogenos inician el desarrollo del sistema de tejidos y organos mediante la estimulacion de las celulas no diferenciadas, para la conversion fenotipica. Algunos factores adecuados de crecimiento que pueden usarse de acuerdo con la presente divulgacion incluyen, pero no se limitan a, sustancias potenciadoras del crecimiento de tejido, tales como factores del crecimiento y la diferenciacion, que incluyen el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante (TGF), el factor de crecimiento de fibroblastos acido y basico (FGF), el factor de crecimiento insulinico (IGF), proteinas morfogeneticas oseas (BMP) y combinaciones de los mismos.

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el agente osteoinductor y/u osteogenico puede seleccionarse del grupo de factores de crecimiento oseo: factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) (PDGF-AA, -AB, -BB), factores de crecimiento insulinico I y II (IGF-I, IGF-II), factores de crecimiento de fibroblastos (FGF) (FGF-aFGF acido, FGF-bFGF basico), factor de crecimiento transformante beta (TGF-B) (TGF-B (TGF-Bs 1, 2, 3, 4, y 5), proteina osteoinductora y morfogenetica osea (BMP) (BMP-1, BMP-2, BMp-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12), factor de crecimiento epidermico (EGF), factor de crecimiento cementogenico (CGF), proteina relacionada con la hormona paratiroides (PTHrP). Algunos factores de crecimiento o agentes osteoinductores y/u osteogenicos preferidos incluyen las proteinas morfogeneticas oseas (BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BmP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BmP-19, BMP-11, BMP-12) y los factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF) (PDGF-AA, -AB, -BB).

Los revestimientos para uso de acuerdo con la presente divulgacion pueden incluir al menos un agente osteoinductor y/u osteogenico, y opcionalmente mas de uno de tales agentes, por ejemplo 2 agentes, 3 agentes, 4 agentes, 5 agentes, 6 agentes, 7 agentes, 8 agentes, 9 agentes, 10 agentes o mas. Las implementaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion incluyen 1, 2 o 3 agentes osteoinductores y/u osteogenicos. Las implementaciones mas preferidas incluyen 1 o 2 agentes osteoinductores y/u osteogenicos.

Pueden colocarse o aplicarse sobre el implante dado a conocer una o mas capas del material de revestimiento. En implementaciones en las que se colocan/aplican dos o mas capas, estas capas pueden ser iguales o diferentes en composition, y una o mas capas pueden contener agente/s osteoinductor/es y/u osteogenico/s u otros componentes biologicamente activos.

Alternativamente, los agentes osteoinductores y/u osteogenicos pueden comprender uno o mas de los materiales que forman los elementos del implante de disco dado a conocer. Asi, el implante puede disenarse para secretar uno o mas de los agentes osteoinductores y/u osteogenicos, de modo que los elementos del implante de disco dirijan o de otro modo inicien/soporten la estimulacion de crecimiento oseo. El implante de disco dado a conocer preferentemente estimula la formation osea.

g. Seccion/es/Abertura/s Oseointegrativa/s

El primer y segundo elementos intervertebrales de los implantes de disco dados a conocer generalmente incluyen y/o definen unas secciones oseointegrativas. Tales secciones tienen generalmente una capacidad para estimular y dirigir el crecimiento oseo. Por ejemplo, los elementos intervertebrales pueden estar adaptados para estimular el crecimiento oseo, para la fusion de la superficie exterior de cada uno de tales elementos intervertebrales con respecto al/los elemento/s vertebral/es adyacente/s. Los elementos intervertebrales dados a conocer tambien estan generalmente adaptados para dirigir adicionalmente la increscencia osea para la fijacion con el tiempo de los elementos intervertebrales los unos con respecto a los otros. Asi, la movilidad temporal del primer y segundo

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elementos intervertebrales del implante de disco se ve desplazada por la fijacion del primer y el segundo elementos intervertebrales dentro de un periodo de tiempo tras la insercion/implantacion. Asi, la inclusion de secciones osteointegrativas tambien permite y/o facilita la fijacion con el tiempo del primer y segundo elementos intervertebrales entre si.

Las superficies interior y exterior del primer y segundo elementos intervertebrales puede incluir y/o definir secciones osteointegrativas disenadas para optimizar el crecimiento oseo de acuerdo con la presente divulgacion. Como se describe a continuacion en el presente documento, las secciones osteointegrativas pueden estar definidas total o parcialmente por unas aberturas, tales como orificios y/o incisiones en la superficie de los elementos intervertebrales que proporcionen puntos de entrada para la increscencia osea. Las secciones osteointegrativas tambien pueden incluir agentes osteoinductores y/u osteogenicos adecuados, y/o materiales osteoinductores y/u osteogenicos. Las implementaciones de la presente divulgacion en las que las aberturas formadas en los elementos intervertebrales incluyen agentes osteoinductores y/u osteogenicos, y/o materiales osteoinductores y/u osteogenicos, dentro de tales aberturas se denominan aberturas "llenas".

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, los elementos intervertebrales dados a conocer incluyen o definen una o mas aberturas adecuadas para la increscencia osea, siendo tales aberturas suficientemente grandes como para (i) permitir la entrada de los osteoblastos y las celulas osteogenicas y (ii) mantener la viabilidad de tales osteoblastos y celulas osteogenicas. Las aberturas generalmente se dirigen o se extienden a traves de los elementos intervertebrales dados a conocer, y permiten la increscencia osea a traves de los elementos. Las aberturas pueden tener cualquier forma o tamano compatible con el diseno/geometria de los elementos intervertebrales del implante de disco. Por ejemplo, las aberturas pueden constituir o definir canales rectos (o sustancialmente rectos) que se extiendan a traves del/los elemento/s intervertebral/es. En realizaciones a modo de ejemplo, el/los diametro/s de la/s abertura/s puede/n variar a medida que el canal se extiende a traves del elemento intervertebral, por ejemplo el diametro de los canales de abertura puede ampliarse con un vacio interior en el elemento.

El area de superficie de los elementos intervertebrales ocupados por las aberturas generalmente es suficiente para soportar los niveles deseados de increscencia osea, para lograr una fijacion del primer y segundo elementos intervertebrales entre si con el tiempo. Sin embargo, debe observarse que tal increscencia osea generalmente no se limita al crecimiento oseo a traves de tales aberturas, sino que se complementa con la increscencia osea que se extiende a lo largo o alrededor de los bordes exteriores de los elementos intervertebrales. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, las aberturas ocupan al menos un 5 % del area de superficie del primer y/o segundo elemento/s intervertebral/es, y en realizaciones a modo de ejemplo adicionales al menos un 10 % o al menos un 15 % de dicha superficie, con el fin de permitir/estimular una increscencia osea suficiente. En realizaciones a modo de ejemplo adicionales, el area superficial del primer y/o segundo elemento/s intervertebral/es que esta ocupada por las aberturas/orificios es de entre un 10 y un 40 % de dicha area superficial, por ejemplo de un 20 a un 35 % de la misma. Las aberturas y el volumen vacio interior pueden constituir entre un 10 y un 90 % del volumen de masa de los elementos intervertebrales de los implantes de disco dados a conocer, por ejemplo un 2080 %, un 30-70 %, un 40-60 % y/o un 30-60 % del volumen de masa de los elementos intervertebrales.

Cuando se hace referencia al volumen de masa de los elementos intervertebrales, no se incluye el volumen de la zona de acoplamiento, sino simplemente el volumen aproximado de los elementos intervertebrales individuales, incluyendo el volumen de las aberturas y el volumen de vacio interior, si esta presente.

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, la una o mas aberturas del primer y segundo elementos intervertebrales estan opuestas entre si, es decir sustancialmente alineadas, cuando los elementos intervertebrales estan enganchados entre si a traves de los medios/mecanismos de acoplamiento. Una disposition opuesta/alineada de tales aberturas ofrece unas condiciones optimas para promover una increscencia osea a traves de ambos elementos intervertebrales, para lograr los objetivos deseados de la presente divulgacion, por ejemplo la fusion del implante de disco en cada superficie exterior con relation a los cuerpos vertebrales adyacentes, y la fijacion mutua del primer y segundo elementos intervertebrales de los elementos de implante de disco cuando se forma tejido oseo en la zona de acoplamiento formada/definida por las superficies interiores de los elementos intervertebrales.

Las aberturas menores en la superficie de uno o ambos elementos intervertebrales pueden denominarse "poros", que afectan a la capacidad del implante para estimular el crecimiento oseo en las superficies. El nivel de porosidad, la distribution del tamano de los poros, la morfologia de los poros, y el grado de interconectividad de los poros de los implantes influye significativamente en la medida del crecimiento oseo. Un volumen de poro a modo de ejemplo sobre la superficie exterior del primer y/o segundo cuerpos intervertebrales para estimular la osteoinduccion es de 150-500 mm3. Adicionalmente, las superficies exteriores de uno o ambos elementos intervertebrales pueden ser asperas, rugosas o granulares, para promover adicionalmente la fusion en relacion con los cuerpos vertebrales adyacentes.

h. Incisiones/Regiones de Insercion Circunferencial

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Alternativamente o en combinacion con aberturas tal como se ha descrito anteriormente, el/los elemento/s intervertebral/es dado/s a conocer puede/n incluir o definir unas incisiones o regiones de insercion circunferencial de diversas formas/geometrias, para facilitar la increscencia osea y la fijacion del primer y segundo elementos intervertebrales con el tiempo. As^ en realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, las aberturas situadas en los elementos intervertebrales, y a traves de los mismos, se pueden combinar con unas incisiones/regiones de insercion circunferencial para promover/facilitar los niveles deseados de increscencia osea. Por ejemplo, las aberturas e incisiones/regiones de insercion circunferencial dadas a conocer pueden estimular la osteoconduccion, proporcionando una plataforma a la que puedan moverse las celulas y crear hueso nuevo.

Como se ha senalado anteriormente, los elementos intervertebrales del implante de disco dado a conocer pueden fabricarse con uno o mas materiales diferentes. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, en las aberturas y/o incisiones/regiones de insercion circunferencial de los elementos intervertebrales de implante de disco puede haber un relleno, de modo que se obtenga un implante relleno. El relleno puede incluir material/es adecuado/s para dirigir y/o estimular la actividad osteogenica y o la inhibicion de la resorcion osea. Por ejemplo, puede usarse autoinjerto y/o aloinjerto de hueso o matriz osea desmineralizada (DBM) como material de relleno. Tambien se pueden emplear materiales oseos artificiales, tales como materiales ceramicos. Tambien pueden utilizarse materiales reabsorbibles, como granulos ceramicos reabsorbibles, que permitan y/o faciliten la formacion osea en las aberturas y/o incisiones/regiones de insercion circunferencial dentro de un periodo temporal adecuado. Asi, el implante vertebral dado a conocer puede llenarse con materiales reabsorbibles, tales como granulos ceramicos reabsorbibles, que mediante un acondicionamiento adecuado pueden ayudar en la sincronizacion y/o extension del crecimiento oseo. En realizaciones a modo de ejemplo adicionales, el relleno puede incluir agente/s osteoinductor/es y/u osteogenico/s, como se describe en relacion a los revestimientos.

i. Movilidad Temporal

El implante de disco vertebral de acuerdo con la presente divulgacion se fusiona ventajosamente con las vertebras colindantes. En particular, la superficie de fusion exterior del primer y segundo elementos intervertebrales resultan adecuadas para la fusion con los huesos/cuerpos vertebrales adyacentes.

Al margen de la fusion comentada en relacion a los huesos/cuerpos vertebrales adyacentes, las caracteristicas y disposicion del primer y segundo elementos intervertebrales dados a conocer proporcionan ventajosamente una movilidad temporal de los elementos entre si, despues de la implantacion. Sin embargo, los elementos del implante de disco dado a conocer estan construidos para estimular la osteoconduccion, es decir la canalizacion del crecimiento oseo a traves de los elementos intervertebrales del implante. Esta increscencia osea conduce a la fijacion con el tiempo del primer y segundo elementos intervertebrales entre si, y de este modo elimina/anula la movilidad temporal del primero y segundo elementos intervertebrales del implante de disco.

La fijacion del implante de disco en una posicion fisiologicamente aceptable elimina/anula beneficiosamente la movilidad temporal del primer y segundo elementos intervertebrales. Esta posicion fisiologicamente aceptable del implante dado a conocer se consigue durante los dias o semanas posteriores a la insercion/implantacion, en lugar de en el momento de la implantacion. Mas en particular, las posiciones relativas del primer y segundo elementos intervertebrales del implante se adaptaran - en funcion del acoplamiento movil entre los mismos - a una posicion afectada por la carga y o sensible a la misma, a la postura y a los movimientos de la columna vertebral del receptor. Asi, la fijacion del primer y segundo elementos intervertebrales entre si se producira a lo largo de un periodo de tiempo posteriormente a la implantacion, debido a la increscencia osea a traves y/o alrededor del implante. La fijacion natural y especifica al paciente del implante dado a conocer resulta altamente ventajosa, en comparacion con el establecimiento de una posicion fija determinada durante el procedimiento quirurgico en relacion con la insercion/implantacion del implante.

En una realization a modo de ejemplo de la presente divulgacion, la fijacion del primer y segundo elementos intervertebrales entre si conlleva la formacion de un implante fijo a causa de la increscencia osea, que se produce predominantemente a traves de la/s seccion/es osteointegrativa/s de los elementos intervertebrales del implante de disco.

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el primer y segundo elementos intervertebrales del implante de disco permanecen relativamente moviles durante periodos de tiempo posteriores a la implantacion, por ejemplo mas de 8 horas, mas de 16 horas, y/o mas de 24 horas. En realizaciones a modo de ejemplo adicionales, el primer y segundo elementos intervertebrales del implante de disco permanecen relativamente moviles durante periodos de tiempo posteriores a la implantacion que se alargan al menos 1 dia, al menos 2 dias, al menos 3 dias, y/o mas de 4 o 5 dias. En realizaciones de la presente divulgacion, el primer y segundo elementos intervertebrales de los elementos de implante de disco conservan la movilidad de 1 a 90 dias, de 3 a 30 dias y/o de 20 a 25 dias tras la insercion, es decir despues de la implantacion.

En realizaciones a modo de ejemplo adicionales de la presente divulgacion, el implante de disco dado a conocer se transforma en un implante fijo, en el que la movilidad relativa entre el primer y el segundo elementos intervertebrales del implante de disco esta fija, en menos de 18 meses, o en menos de 12 meses, o en menos de 8 meses, o en

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menos de 6 meses tras la insercion/implantacion. En implementaciones a modo de ejemplo, los elementos intervertebrales dados a conocer quedan fijos el uno con respecto al otro entre 3 y 12 meses, entre 5 y 10 meses y/o entre 6 y 9 meses tras la insercion/implantacion.

Dado que la fijacion del implante de disco dado a conocer es un proceso gradual basado en la increscencia osea en curso, el grado de fijacion o movilidad puede evaluarse despues de la implantacion. Se contempla adicionalmente que el proceso de fijacion se produzca con diferentes cineticas en diferentes sujetos. En implementaciones a modo de ejemplo, el grado de fijacion del implante de disco dado a conocer puede estimarse al menos en un 65 % durante las primeras semanas posteriores a la implantacion, o un grado de fijacion de al menos el 70 % durante las primeras semanas posteriores a la implantacion, o un grado de fijacion de al menos el 75 % durante las primeras semanas posteriores a la implantacion, o un grado de fijacion de al menos el 80 % durante las primeras semanas posteriores a la implantacion, o un grado de fijacion de al menos el 85 % durante las primeras semanas posteriores a la implantacion. En realizaciones a modo de ejemplo, el implante de disco dado a conocer presenta una fijacion de al menos el 90 % un (1) mes tras la implantacion, o de al menos el 90 % un (1) mes tras la implantacion, o de al menos el 95 % un (1) mes tras la implantacion. En ultima instancia, el implante de disco dado a conocer logra una fijacion del 100 %.

j. Metodos de Tratamiento

Mediante la insercion de un implante de disco puede proporcionarse alivio a un individuo que sufra de dolor de espalda y/o dolor de piernas, como resultado de una lesion de la columna u otra enfermedad. Un aspecto de la presente divulgacion se refiere al/los metodo/s de tratamiento de un individuo que lo precise, en el que el metodo incluye la insercion de un implante de disco, incluyendo tal implante de disco un primer y segundo elementos intervertebrales que permanecen relativamente moviles durante un periodo de tiempo tras la implantacion, por ejemplo al menos 1 dia despues de la insercion/implantacion, y el implante se transforma en un implante fijo despues de un periodo de tiempo, por ejemplo menos de 18 meses tras la insercion. El/los metodo/s dado/s a conocer puede/n lograrse a traves de la insercion anterior, lateral, posterior y/o transforaminal. Adicionalmente, el/los metodo/s dado/s a conocer puede/n combinarse con medios/dispositivos de estabilizacion posterior durante la insercion/implantacion (o pre-existentes). La estabilizacion posterior puede tener la forma de implantes flexibles (dinamicos), semirrigidos o rigidos, tales como tornillos pediculares, espaciadores interespinosos o tornillos facetarios, o cualquier otro metodo de fijacion/estabilizacion conocido o desarrollado posteriormente en la tecnica.

El primer y segundo elementos intervertebrales pueden introducirse simultaneamente, es decir, en una configuracion "preensamblada". Alternativamente, el primer y segundo elementos intervertebrales pueden introducirse de forma secuencial, llevandose a cabo y/o logrando in situ un montaje/colocacion lado a lado del primer y segundo elementos intervertebrales. En la medida en la que puede colocarse entre el primer y segundo elementos intervertebrales un tercer elemento, por ejemplo una lamina o bloque de polimero, tal tercer elemento intermedio puede posicionarse con respecto al primer y/o el segundo elemento intervertebral antes de la colocacion anatomica del implante en la ubicacion deseada de la columna vertebral, o puede introducirse de forma secuencial, por ejemplo despues de introducir el primer y/o el segundo elemento intervertebral en la localizacion anatomica.

2. Implante/s de Disco a modo de ejemplo/es

En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el implante de disco vertebral dado a conocer incluye un primer elemento intervertebral que tiene una primera superficie de fusion exterior y una superficie de acoplamiento interior, un segundo elemento intervertebral que tiene una segunda superficie de fusion exterior y una superficie de acoplamiento interior, y unos medios/mecanismos de acoplamiento para conectar el primer y segundo elementos intervertebrales. Cada elemento intervertebral generalmente incluye una o mas secciones osteointegrativas, que facilitan la fijacion del primer y segundo elementos entre si con el tiempo. Adicionalmente, las implementaciones a modo de ejemplo del disco vertebral dado a conocer incluyen uno o mas bloques de fusion que estan adaptados para su union con respecto al primer y/o el segundo elementos intervertebrales. El primer y segundo elementos intervertebrales del implante de disco dado a conocer generalmente permanecen relativamente moviles durante al menos un (1) dia despues de la insercion/implantacion, es decir moviles con respecto a los medios/mecanismos de acoplamiento, y el implante se transforma en un implante fijo tras un periodo de tiempo posterior a la implantacion, por ejemplo menos de 18 meses despues de la insercion/implantacion. Puede proporcionarse un elemento polimerico intermedio (o elementos intermedios polimericos) para reducir y/o eliminar el potencial contacto de metal con metal asociado con el primer y segundo elementos intervertebrales.

Con referencia a las FIGS. 1-11, se representa esquematicamente un implante de disco 10 a modo de ejemplo inicial (y los componentes asociados del mismo). Asi, con referencia inicial a la FIG. 1, se proporciona una vista isometrica del implante de disco 10, funcionando tal implante como un "implante de fusion" tras un periodo de tiempo posterior a la implantacion. El implante de disco 10 incluye un primer elemento intervertebral 12 y un segundo elemento intervertebral 14 que estan acoplados entre si, es decir montados de tal manera que las superficies interiores de los mismos esten yuxtapuestas en una alineacion encarada. El implante de disco 10 incluye adicionalmente un primer bloque de fusion 16 y un segundo bloque de fusion 18, que estan montados en relacion con el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14. Mas en particular, el primer y segundo bloques de fusion 16, 18 estan

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La cara exterior 20 del segundo elemento intervertebral 14 es visible en la FIG. 1, e incluye caracteristicas estructurales y/o atributos funcionales que facilitan la fijacion del implante de disco 10 con respecto a la/s estructura/s anatomica/s adyacente/s, por ejemplo un cuerpo vertebral adyacente. Se contempla expresamente que la superficie exterior del primer elemento intervertebral 12 - que no es visible en la FIG. 1 - pueda incluir los mismos o diferentes caracteristicas, atributos y/o tratamientos superficiales, tal como se describe a continuacion con referencia a la superficie exterior 20 del segundo elemento intervertebral 14 de acuerdo con la presente divulgacion.

Asi, por ejemplo, la cara exterior 20 (y/o la cara exterior del primer elemento intervertebral 12) puede incluir y/o definir una pluralidad de formaciones 22 generalmente piramidales que cubren sustancialmente la cara exterior 20 del segundo elemento intervertebral. Dependiendo del material, las formaciones piramidales 22 pueden tener una punta afilada o una punta redondeada para hacer contacto con el hueso adyacente. Se contempla adicionalmente el empleo de una combinacion de puntas agudas/redondeadas para facilitar la interaccion y/o la fijacion con respecto al hueso adyacente. Pueden emplearse geometrias superficiales adicionales y/o alternativas sobre la superficie exterior 20, por ejemplo puede emplearse total o parcialmente una superficie exterior 20 pulverizada con plasma, una superficie exterior 20 uniforme o irregularmente rugosa, una superficie exterior 20 curvada o una superficie exterior 20 plana. En cualquiera de estos casos, puede mejorarse el comportamiento de fijacion osea de la superficie exterior 20 mediante la deposicion sobre la superficie exterior 20 de diversos materiales beneficiosos para el hueso, tales como hidroxilapatita, fosfato tricalcico, y mezclas de los mismos. Adicionalmente, puede mejorarse el rendimiento de fijacion de la superficie externa 20 a traves de la seleccion de materiales apropiados para su construccion, por ejemplo titanio, aleacion de titanio y/o tantalio. Mas adicionalmente, pueden aplicarse productos y/o revestimientos quimicos sobre la superficie exterior 20, para mejorar la formacion osea adyacente al segundo elemento intervertebral 14. Como se ha mencionado anteriormente, cada una de las caracteristicas, atributos y/o tratamientos superficiales dados a conocer en el presente documento, con referencia a la superficie exterior 20 del segundo elemento intervertebral 14, es igualmente aplicable a la superficie exterior del primer elemento intervertebral 12 (que no es visible en la FIG. 1).

Adicionalmente a las geometrias superficiales de mejora de la fijacion, pueden anadirse una serie de caracteristicas a la/s superficie/s externa/s del primer y/o segundo elementos intervertebrales 12, 14 para mejorar la fijacion. Por ejemplo, puede emplearse una quilla tal como se da a conocer en la Patente de Estados Unidos n.° 5,314,477, o tornillos, como se da a conocer en la Patente de Estados Unidos n.° 5,556,431 (en la que se hacen pasar uno o mas tornillos a traves de un componente hacia el hueso y de este modo se fija el componente al hueso), con respecto a la/s superficie/s externa/s del primer y/o segundo elementos intervertebrales 12, 14 sin apartarse del espiritu o alcance de la presente divulgacion. El presente documento incorpora por referencia los contenidos pertinentes de las patentes '477 y las patentes '431 mencionadas.

En terminos del montaje del implante de disco 10 de la FIG. 1, debe observarse que generalmente se acoplan entre si el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 y se insertan/implantan anatomicamente de manera simultanea en una localization anatomica deseada. Sin embargo, en implementaciones alternativas, el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 pueden introducirse secuencialmente en una ubicacion anatomica deseada y ensamblarse in situ. Despues de esto, pueden introducirse los bloques de fusion 16, 18 en la region anatomica y montarse con relation al primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14, como se describe en mayor detalle a continuacion.

Con referencia a las FIGS. 1-8, debe observarse que cada uno del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 define una pluralidad de aberturas que se extiende a traves de sus respectivos cuerpos, funcionando tales aberturas como secciones osteointegrativas del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14. Asi, el primer elemento intervertebral 12 define unas aberturas 24, 26, mientras que el segundo elemento intervertebral 14 define unas aberturas 28, 30. La geometria de las aberturas 24, 26, 28, 30 a modo de ejemplo del implante de disco 10 representado en las FIGS. 1-5 es sustancialmente irregular, definiendo lo que podrian denominarse formas de "oreja" - pero la presente divulgacion no esta limitada por, ni se limita a, las geometrias de abertura a modo de ejemplo representadas en las FIGS. 1-5. Cabe destacar que las aberturas asociadas con el primer elemento intervertebral 12 (aberturas 24, 26) estan generalmente configuradas, y dimensionadas, para alinearse sustancialmente con las aberturas asociadas con el segundo elemento intervertebral 14 (aberturas 28, 30), cuando el primer y el segundo elementos intervertebrales 12,14 estan montados tal como se muestra en la FIG. 1.

En la realization de la FIG. 1, las aberturas asociadas con cada uno del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 abarcan una portion sustancial de las areas superficiales de las caras opuestas de los mismos, por ejemplo mas del 50 % de dichas areas superficiales. De esta manera, se potencia la increscencia osea hacia dentro del implante de disco 10 con el fin de "fijar" el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 entre si. Sin embargo, debe comprenderse que la presente divulgacion no esta limitada por, o se limita a, las implementaciones en la que las aberturas constituyen aberturas al nivel observado. Por ejemplo, las aberturas pueden constituir un porcentaje menor de la superficie, por ejemplo en el orden del 10 %, o un nivel intermedio, por ejemplo entre un 10 % y un 50 %. Aun mas, las aberturas pueden constituir un mayor porcentaje del area superficial, por ejemplo mas de un 50 %. Cabe observar adicionalmente que en realizaciones a modo de ejemplo el crecimiento oseo puede

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lograrse sin la provision de aberturas en el area superficial, por ejemplo, en cuando la fusion se produzca a traves del crecimiento oseo al menos parcialmente anterior al primer y segundo elementos intervertebrales.

Con particular referencia a la FIG. 2, se proporciona una vista superior del implante de disco 10 que representa principalmente la cara exterior 20 del segundo elemento intervertebral 14. Como resulta evidente a partir de las diversas vistas de las FIGS. 1-5, los perfiles exteriores del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 son iguales (o iguales) de tal manera que, cuando esten combinados/ensamblados, se defina un borde/perfil exterior sustancialmente uniforme. Asi, los perfiles combinados/ensamblados del primer y segundo elementos intervertebrales del implante de disco 10 definen un borde anterior 32 y un borde posterior 34. El borde anterior 32 puede dividirse en tres (3) sub-regiones a efectos de descriptivos: un borde anterolateral 36a y un borde anterolateral 36b que rodean un borde central anterior 38. La geometria rebajada asociada con los bordes anterolaterales 36a, 36b con respecto al borde central 38 permite colocar materiales oseos y/u otros materiales deseados de forma anterior al implante de disco 10, en una ubicacion que puede facilitar y/o inducir la fusion osea. Es esta region rebajada adyacente a los bordes anterolaterales 36a, 36b la que da cabida ventajosamente a la colocacion/acoplamiento de los bloques de fusion 16, 18, como se describe en mas detalle a continuacion.

Con referencia al mecanismo de acoplamiento del implante de disco 10 a modo de ejemplo, cabe observar que el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 definen unas caras interiores 40, 42 cooperantes que facilitan el movimiento relativo entre el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14, durante un periodo inicial de tiempo tras la implantacion del disco vertebral 10. Asi, en la realizacion de las FIGS. 1-5, y como se observa mejor en la FIG. 3, la cara interior 40 del primer elemento intervertebral 12 define una region central 44 y dos regiones de ala 46, 48. Juntas, la region central 44 y la region de ala 46 forman o limitan la abertura 24, mientras que la region central 44 y la region de ala 48 forman o limitan la abertura 26. Un par de ranuras 50, 52 estan formadas en las regiones de ala exteriores 46, 48, respectivamente. Adicionalmente, unos orificios de insertion 54, 56, 58 estan formados en la cara anterior 60 del primer elemento intervertebral 12. Los orificios de insercion de 54, 56, 58 pueden utilizarse para facilitar la interaction con una herramienta de colocation (no mostrada) para el suministro clinico del implante de disco 10 en una localization anatomica deseada. Adicionalmente, los orificios de insercion 54, 56 estan posicionados para dar cabida al montaje de los bloques de fusion 16, 18, respectivamente. De acuerdo con la presente divulgation se contemplan geometrias y/o disenos alternativos de los bloques de fusion. Por ejemplo, el/los bloque/s de fusion puede/n incluir caracteristicas y/o geometrias superficiales que faciliten el crecimiento oseo. Asi, tal como sera evidente para los expertos en la materia, la presente divulgacion abarca bloque/s de fusion sustancialmente con cualquier geometria/diseno, siempre y cuando tal/es bloque/s de fusion este/n dimensionado/s y configurado/s para su colocacion en el espacio anterior disponible.

La FIG. 4 proporciona una vista oblicua de la cara interior 42 del segundo elemento intervertebral 14. La cara interior 42 del segundo elemento intervertebral 14 define una region central 62 y dos regiones de ala 64, 66. Juntas, la region central 62 y la region de ala 64 forman o limitan la abertura 28, mientras que la region central 62 y la region de ala 66 forman o limitan la abertura 30. Un par de protuberancias verticales 68, 70 estan formadas en las regiones de ala exteriores 64, 66, respectivamente. Adicionalmente, unos orificios de insercion 72, 74, 76 estan formados en la cara anterior 78 del segundo elemento intervertebral 14. Los orificios de insercion 72, 74, 76 pueden utilizarse para facilitar la interaccion con una herramienta de colocacion (no mostrada), para el suministro clinico del implante de disco 10 en una localizacion anatomica deseada. Adicionalmente, los orificios de insercion 72, 74 estan posicionados para dar cabida al montaje de los bloques de fusion 18, 16, respectivamente.

El primer y segundo elementos intervertebrales del implante de disco 10 quedan acoplados ventajosamente entre si de forma movil cuando la cara interior 40 del primer elemento intervertebral 12 engancha a tope con la cara interior 42 del segundo elemento intervertebral. Cuando se engancha a tope tal como se ha mencionado, la abertura 24 del primer elemento intervertebral 12 se alinea sustancialmente con la abertura 28 del segundo elemento intervertebral 14, y la apertura 26 del primer elemento intervertebral 12 se alinea sustancialmente con la abertura 30 del segundo elemento intervertebral 14. Adicionalmente, la protuberancia vertical 68 del segundo elemento intervertebral 14 se alinea/coopera con la ranura 50 del primer elemento intervertebral 12, y la protuberancia vertical 70 del segundo elemento intervertebral 14 se alinea/coopera con la ranura 52 del primer elemento intervertebral 12. La alineacion/cooperacion de la protuberancia vertical 70 con la ranura 52 se representa esquematicamente en la vista lateral de la FIG. 8. Mas adicionalmente, la region central 44 del primer elemento intervertebral 12 esta en relation de tope con la region central 62 del segundo elemento intervertebral 14, para definir una region de articulation 90 entre los mismos (vease la FIG. 6).

En general, la region de articulacion 90 proporciona un contacto primario entre el primer y segundo elementos intervertebrales 12,14. Las aberturas 24, 26 formadas en las regiones de ala 46, 48 del primer elemento intervertebral 12, y las aberturas 28, 30 formadas en las regiones de ala 64, 66 del segundo elemento intervertebral 14, pueden recibir materiales oseos (u otros materiales) para facilitar la increscencia osea a traves de las mismas. Adicionalmente, la interaccion/contacto entre las respectivas regiones de ala del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 funciona ventajosamente para limitar la flexion lateral entre los mismos. Adicionalmente, la interaccion entre las protuberancias 68, 70 del segundo elemento intervertebral 14 y las ranuras 50, 52 del primer elemento intervertebral 12 sirve, entre otras cosas, para resistir o limitar la traslacion antero-posterior del primer o el segundo elementos intervertebrales 12, 14 el uno con respecto al otro, asi como para resistir o limitar la rotation

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axial del primer o el segundo elementos intervertebrales 12, 14 el uno con respecto al otro. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el implante de disco 10 es simetrico (o sustancialmente simetrico) con respecto a un plano antero-posterior que pasa a traves de los orificios centrales de insercion 58, 76, es decir a lo largo del plano definido por la region de articulacion 90.

Las FIGS. 6 y 7 muestran unas secciones transversales a traves de un conjunto alineado del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 del implante de disco 10 a modo de ejemplo. Con referencia particular a la FIG. 5, pueden observarse los planos por los cuales se identifican las vistas seccionadas de las FIGS. 6 y 7. Asi, la vista seccionada de la FIG. 6 esta tomada por el plano definido por la linea B-B de la FIG. 5, y la vista seccionada de la FIG. 7 esta tomado por la linea A-A de la FIG. 5. La region central 44 del primer elemento intervertebral 12 se define generalmente como una superficie barrida con un primer perfil 92 en la direccion medial-lateral (vease la FIG. 6), y un segundo perfil 94 en la direccion antero-posterior (vease la FIG. 7). El primer perfil 92 en la direccion medial- lateral esta definido por un solo arco. El perfil 94 en la direccion antero-posterior se compone de al menos dos arcos. Esta combinacion de arcos permite ventajosamente el movimiento anatomico normal en flexion-extension de un paciente, al tiempo que se controlan las fuerzas de contacto entre el primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14. Sin embargo, la presente divulgacion no esta limitada por, o limitada a, las implementaciones basadas en arcos descritas con referencia al primer elemento intervertebral 12 a modo de ejemplo de las FIGS. 1-8.

La region central 62 del segundo elemento intervertebral tambien se define generalmente como una superficie barrida con un primer perfil 96 en la direccion medial-lateral (vease la FIG. 6), y un segundo perfil 98 en la direccion antero-posterior (vease la FIG. 7). El primer perfil 96 es un solo arco. El segundo perfil 98 se compone de una linea. Sin embargo, al igual que con el primer elemento intervertebral 12, la presente divulgacion no esta limitada por, o limitada a, las implementaciones basadas en arcos descritas con referencia al segundo elemento intervertebral 14 a modo de ejemplo de las FIGS. 1-8.

Con el fin de reducir las tensiones de contacto, generalmente es preferible que los radios de los arcos de acoplamiento 92, 96 en la direccion medial-lateral tengan un valor similar (pero no igual), reduciendo de este modo la tension de contacto entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14. Ademas, la extension del perfil del primer elemento intervertebral 12 generalmente es mayor que la del segundo elemento intervertebral 14, para habilitar/facilitar la rotacion del segundo elemento intervertebral 14 con relacion al primer elemento intervertebral 12, antes del contacto entre un ala 46, 48 del primer elemento intervertebral 12 y un ala 64, 66 a tope del segundo elemento intervertebral 14.

Como puede observarse en la FIG. 7, tambien existe una relacion ventajosa entre los perfiles en la direccion anteroposterior del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 a modo de ejemplo de la presente divulgacion. En contraste con los perfiles mediales-laterales, las curvas antero-posteriores generalmente no coinciden tan estrechamente. Por ejemplo, el perfil 94 del primer elemento intervertebral 12 normalmente coincide con el perfil antero-posterior 98 del segundo elemento intervertebral 14. Esta coincidencia de los perfiles antero-posteriores permite el movimiento necesario y/o deseado de flexion-extension de un paciente, y facilita la adaptacion de posicionamiento del implante de disco dado a conocer a lo largo de un periodo inicial despues de la implantacion. Cabe destacar que las regiones centrales 44, 62 del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 definen una region de contacto 100 en la posicion alineada (vease la FIG. 7).

Aunque se han descrito perfiles a modo de ejemplo con referencia al implante de disco 10, se contemplan diversos perfiles alternativos. Por ejemplo, perfiles laterales-mediales 92, 96 pueden estar formados/definidos por geometrias que incluyan caras redondeadas opuestas, caras elipticas opuestas, caras opuestas en forma de lengueta u otros elementos generalmente curvos. Del mismo modo, los perfiles antero-posteriores 94, 98 pueden estar formados/definidos por geometrias que incluyan caras redondeadas opuestas, caras elipticas opuestas, caras opuestas en forma de lengueta u otros elementos generalmente curvos. Se contempla adicionalmente la posibilidad de intercambiar/invertir las geometrias de articulacion, de manera que las caracteristicas y funciones geometricas dadas a conocer del primer elemento intervertebral 12, descrito con referencia a la realizacion a modo de ejemplo de las FIGS. 1-8, puedan estar asociadas en su lugar con el segundo elemento intervertebral 14, y viceversa. Asi, las caracteristicas/funciones geometricas de los perfiles 92, 94 pueden intercambiarse por las caracteristicas/funciones geometricas de los perfiles 96, 98. Sin embargo, cabe observar que invertir las caracteristicas de los perfiles descritos en el presente documento puede no resultar preferible, debido a que el centro de rotacion del primer y segundo elementos intervertebrales 12, 14 quedaria potencialmente desplazado con respecto al centro de rotacion natural del segmento de columna vertebral, que posiblemente esta en la mitad posterior del cuerpo inferior del segmento de columna vertebral.

Puede habilitarse el movimiento de rotacion axial entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 durante un periodo inicial posterior a la implantacion, al menos parcialmente en funcion de una ligera falta de coincidencia en los radios mediales-laterales de los perfiles 92, 96 opuestos del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14. Sin embargo, la interaccion de las ranuras 50, 52 del primer elemento intervertebral 12 con las protuberancias cooperantes 68, 70 del segundo elemento intervertebral 14 proporciona una resistencia a la rotacion axial excesiva. Como se muestra en la FIG. 3, las ranuras 50, 52 pueden definir ventajosamente una geometria sustancialmente en forma de V. Las ranuras 50, 52 tambien pueden definir una parte inferior plana que

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sea generalmente paralela a la cara exterior del primer elemento intervertebral 12. Asi, la geometria en forma de V puede estar formada/definida por unas paredes opuestas, en angulo, que se extiendan hasta la parte inferior plana.

Las protuberancias verticales 68, 70 asociadas con las alas 64, 66 del segundo elemento intervertebral 14, y que se extienden desde las mismas, definen generalmente unas caracteristicas geometricas redondeadas en una extension superior de las mismas. En una alineacion neutra del primer y el segundo elementos intervertebrales 12,14, las protuberancias verticales 68, 70 encajan generalmente dentro de las ranuras 50, 52 definidas en el primer elemento intervertebral 12. Como se muestra en la FIG. 8, la interaccion entre las protuberancias 68, 70 y las ranuras 50, 52 define generalmente un espacio anterior (por ejemplo, espacio anterior 102), un espacio posterior (por ejemplo, espacio posterior 104), y un espacio distal (por ejemplo, hueco distal 106) entre la protuberancia y la ranura. Con la rotacion axial, el espacio posterior 104 disminuye a medida que el espacio anterior 102 aumenta en un lado del implante 10, aumentando el espacio posterior 104 y disminuyendo el espacio anterior 102 en el segundo lado. Al continuar la rotacion axial, se cierra/elimina un espacio anterior en un lado, mientras que en el otro lado del implante se cierra el espacio posterior. Debido a la forma relativa de las dos ranuras, 50, 52 y de las protuberancias 68, 70, la rotacion axial continuada (mas alla del contacto inicial) obligara a las protuberancias 68, 70 a deslizarse sobre el lado de las ranuras 50, 52. A medida que las protuberancias 68, 70 se deslizan sobre el lado de las ranuras 50, 52, se incrementara la altura del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 ensamblados, dimensionada como "H" en la FIG. 8. El aumento de "H" aumentara la tension en los tejidos blandos que cruzan el espacio discal, a fin de proporcionar una fuerza de resistencia que contrarreste la rotacion axial adicional.

El diseno del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14, y especificamente de las ranuras 50, 52 y las protuberancias 68, 70 cooperantes, generalmente se efectua de tal manera que los espacios anterior y posterior 102, 104 sean equivalentes, mientras que el espacio distal 106 puede ser diferente con respecto a los espacios anterior y posterior 102, 104. Cabe destacar que los espacios anterior y posterior 102, 104 generalmente funcionan para limitar la rotacion axial libre del segundo elemento intervertebral 14 en relacion con el primer elemento intervertebral 12. El espacio distal 106 generalmente funciona para proporcionar un huelgo que permita la flexion lateral del segundo elemento intervertebral 14 en relacion con el primer elemento intervertebral 12, sin contacto de la protuberancia 68, 70 con la correspondiente ranura 50, 52.

Las ranuras 50, 52 y las protuberancias 68, 70, y especificamente los espacios anteriores 102 y los espacios posteriores 104, generalmente determinan el grado de (i) la traslacion antero-posterior relativa libre entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14, y (ii) la resistencia a la traslacion antero-posterior excesiva exhibida por el implante de disco 10. Con referencia a la FlG. 8, se observa que cuando el segundo elemento intervertebral 14 se mueve de forma anterior con relacion al primer elemento intervertebral 12, el espacio anterior 102 se cierra en ambos lados del implante de disco 10 montado. Cuando el espacio anterior 102 esta completamente cerrado, la traslacion anterior adicional requiere que las protuberancias 68, 70 deslicen sobre los lados de las ranuras 50, 52, aumentando la altura "H" del conjunto montado, tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la rotacion axial.

De acuerdo con la presente divulgacion se contemplan tambien geometrias alternativas para las protuberancias 68, 70 y las ranuras 50, 52. Por ejemplo, pueden emplearse protuberancias que incluyan caras inclinadas planas que sean generalmente paralelas a las paredes en angulo de las ranuras. Del mismo modo, pueden emplearse ranuras con paredes curvas y/o ranuras con paredes que sean generalmente perpendiculares a las partes superiores e inferiores del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14, que coincidan con protuberancias de caracteristicas generalmente redondeadas o con caras plana inclinadas paralelas a las paredes de las ranuras.

Tanto en flexion-extension como en flexion lateral, la geometria de articulacion del implante de disco 10 dado a conocer permite ventajosamente el movimiento sustancialmente libre durante un periodo inicial posterior a la implantacion. Este movimiento libre durante el periodo de implantacion inicial permite al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 asumir una orientacion relativa deseada, por ejemplo basada en las influencias y/o las fuerzas ejercidas por los tejidos blandos de la columna vertebral. A traves de la increscencia osea se fijara dicha orientacion relativa deseada, dado que tal increscencia osea inicialmente inhibira, y en ultima instancia impedira, el movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14, es decir se establecera una fusion entre los mismos.

3. Bloques de Fusion

Como se ha mencionado anteriormente, pueden utilizarse los bloques de fusion 16, 18 para mejorar la fusion osea en sentido anterior del implante de disco. Las FIGS. 9, 10 y 11 proporcionan unas vistas superior, frontal y oblicua del bloque de fusion 16 a modo de ejemplo - que en todos los aspectos importantes corresponde generalmente a una imagen especular del bloque de fusion 18. El bloque de fusion 16 a modo de ejemplo incluye generalmente dos elementos estructurales, a saber, un cuerpo prismatico 110 y una espiga conectora 112. El cuerpo prismatico 110 puede definir un prisma no circular y una altura "L", como se muestra en la FIG. 10. El perfil del cuerpo prismatico 110 es generalmente complementario al perfil del primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14, y rellena (al menos en parte) el espacio anterolateral adyacente a los bordes anterolaterales 36a, 36b del implante de disco 10 (vease la FIG. 2). La altura "L" del bloque de fusion 16 a modo de ejemplo es generalmente similar a la altura "H" del

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primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 ensamblados.

La espiga conectora 112 asociada con el bloque de fusion 16 permite el acoplamiento/conexion entre el bloque de fusion 16 y el primer elemento intervertebral 12 o bien el segundo elemento intervertebral 14. Por ejemplo, la espiga conectora 112 puede recibirse en unos orificios de insercion 54 o 56 del primer elemento intervertebral 12 y/o en unos orificios de insercion 72, 74 del segundo elemento intervertebral 14, a fin de proporcionar la alineacion y la fijacion temporales del bloque de fusion con respecto al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14.

En la FIG. 12 se muestra un bloque de fusion 120 alternativo. El bloque de fusion 120 se compone de un cuerpo prismatico 122 no circular que define un perfil de una espiga conectora 124, que se extiende desde el cuerpo prismatico 122. El perfil de este bloque de fusion 120 alternativo proporciona un solo bloque cooperante con ambos bordes anterolaterales 36a, 36b, en contraste con los dos bloques de fusion 16, 18 descritos anteriormente. La espiga conectora 124 esta adaptada para su recepcion en un orificio de insercion 58 o 76, y el acoplamiento con el mismo, del primer o segundo elementos intervertebrales 12, 14, respectivamente. La altura del bloque sera en general comparable con la altura "L" mostrada con respecto al bloque de fusion16 de la FIG. 10, que coincide sustancialmente con la altura "H" del implante de disco 10 montado.

Asi, como se describe en el presente documento, el/los bloque/s de fusion 16, 18, 120 puede/n unirse al primer o al segundo elemento intervertebral 12, 14. Alternativamente, el/los bloque/s de fusion 16, 18, 120 puede/n montarse con respecto al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 mediante el posicionamiento de al menos una porcion de la espiga conectora 112, 124 entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14. Adicionalmente, los bloques de fusion 16, 18, 120 dados a conocer pueden proporcionarse sin espiga conectora, y pueden asociarse de modo no fijo con el primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 mediante el posicionamiento en sentido anterior con respecto al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14.

Una alternativa a modo de ejemplo a los bloques de fusion descritos implica el uso de un material de injerto oseo maleable, y la colocacion de tal material de injerto en sentido anterior al implante de disco. El material de injerto oseo maleable esta bien establecido en la tecnica, y puede estar compuesto por materiales descritos en la seccion dedicada al revestimiento, asi como por hueso (xenoinjerto, aloinjerto, autoinjerto), productos oseos (tales como matriz osea desmineralizada) y polimeros, y combinaciones de estos materiales.

4. Disco Artificial de Dos Piezas

La FIG. 13 muestra una vista oblicua de un primer elemento intervertebral 130 alternativo, de acuerdo con un disco artificial de dos piezas a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion. El primer elemento intervertebral 130 incluye una region central 132, dos alas 134, 136 que se extienden desde la region central 132, unas ranuras 138, 140 formadas en la periferia de las alas 134, 136, respectivamente, y unos orificios de insercion 142, 144, 146. La FIG. 14 muestra una vista oblicua de un segundo elemento intervertebral 150 alternativo del disco artificial de dos piezas dado a conocer. El segundo elemento intervertebral 150 incluye una region central 152, dos alas 154, 156 que se extienden desde la region central 152, dos protuberancias verticales 158, 160 en la periferia de las alas 154, 156, respectivamente, y unos orificios de insercion 162, 164, 166. En general, la region central 132 del primer elemento intervertebral 130 - que esta en contacto de acoplamiento con la region central 152 del segundo elemento intervertebral 150 - proporciona la region de contacto principal entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 130, 150, y tal contacto de acoplamiento define una region de articulacion entre los mismos. Uno o mas elementos polimericos pueden estar situados entre el primer y el segundo elementos intervertebrales 130, 150, para reducir y/o eliminar el contacto de metal con metal entre los mismos.

En general, la region de articulacion definida entre las regiones centrales 132, 152 opuestas proporciona el contacto principal entre el primer o el segundo elementos intervertebrales 130, 150 del disco artificial de dos piezas dado a conocer. Las alas 134, 136 proporcionan unos limites para la flexion lateral mediante una geometria coincidente en el segundo elemento intervertebral 150. Adicionalmente, las alas 134, 136 contienen las ranuras 138, 140 que, en conjunto con las protuberancias 158, 160 del segundo elemento intervertebral 150, sirven para resistir o limitar la traslacion antero-posterior del primer o del segundo elementos intervertebrales 130, 150 el uno con respecto al otro, asi como para resistir o limitar la rotacion axial del primer o del segundo elementos intervertebrales 130, 150 el uno con respecto al otro. Del mismo modo, las alas 154, 156 proporcionan unos limites para la flexion lateral mediante una geometria coincidente en el primer elemento intervertebral 130. Adicionalmente, las alas 154, 156 contienen las protuberancias 158, 160 que, en conjunto con las ranuras 138, 140 del primer elemento intervertebral 130, sirven para resistir o limitar la traslacion antero-posterior del primer o del segundo elementos intervertebrales 130, 150 el uno con respecto al otro, asi como para resistir o limitar la rotacion axial del primer o del segundo elementos intervertebrales 130, 150 el uno con respecto al otro. Cabe destacar que los elementos intervertebrales 130, 150 dados a conocer son generalmente simetricos con respecto a un plano antero-posterior que pasa a traves del orificio central de insercion 146, 166.

El primer y el segundo elementos intervertebrales 130, 150 no incluyen aberturas en sus respectivas alas para facilitar la increscencia osea. Sin embargo, en todos los demas aspectos materiales, el primer y el segundo elementos intervertebrales 130, 150 son completamente analogos al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 descritos anteriormente. En consecuencia, se hace referencia al analisis previo del primer y el segundo

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elementos intervertebrales 12, 14 para una comprension completa de las caracteristicas, funciones y beneficios de un implante de disco de dos piezas que incorpore el primer y el segundo elementos intervertebrales 130, 150, segun se describe en el presente documento.

5. Instrumentos de Preparacion del Hueso e Implante Asociado

Es bien sabido que resulta importante asegurar la estabilidad de un implante en el espacio discal y, especialmente importante, que el implante pueda resistir el movimiento anterior en relacion con el hueso (la denominada subluxacion anterior o migracion anterior). Las superficies rugosas previamente descritas son medios para prevenir que se produzca el movimiento anterior.

Una forma alternativa de evitar que se produzca el movimiento anterior es mecanizar una caracteristica (negativa) en el hueso y luego encajar un implante con una caracteristica coincidente (positiva). Las FIGS. 15 a 19 muestran instrumentos e implantes a modo de ejemplo para lograr tal implantacion "enchavetada".

Las FIGS. 15 y 16 muestran un conjunto 250 de un implante de prueba 251 con un instrumento de corte de hueso 252. El implante de prueba 251 permite a un cirujano evaluar el espacio discal y, en particular, considerar el tamano apropiado de un implante (incluyendo potencialmente la huella, la altura y la lordosis). El instrumento de corte de hueso 252 se utiliza en conjunto con un implante de prueba 251 para eliminar selectivamente el hueso de los cuerpos vertebrales adyacentes, creando de ese modo una caracteristica (negativa) en el hueso para alojar un implante. La porcion de corte 253 del instrumento de corte de hueso 252 esta situada dentro de una cavidad 254 definida en el implante de prueba 251.

Como se muestra adicionalmente en las FIGS. 15 y 16, el instrumento de corte de hueso 252 tiene al menos dos tipos de posicion. El primer tipo de posicion, ejemplificado en la FIG. 15, posiciona la porcion de corte de hueso 253 para que quede situada entre la superficie superior 255 y la superficie inferior 256 del implante de prueba 251. Esta primera posicion permite introducir en el sitio quirurgico el instrumento de corte 252 y el implante 251 montados, al tiempo que reduce al minimo el potencial riesgo de danos a los tejidos adyacentes, tales como vasos sanguineos ("posiciones seguras"). En la FIG. 16, se muestra un segundo tipo de posicion en el que la porcion de corte de hueso 253 esta situada fuera tanto de la superficie superior 255 como de la superficie inferior 256 ("posiciones de corte"). Como se muestra, el instrumento de corte de hueso 252 se mueve entre los dos tipos de posicion mediante rotaciones sobre el vastago 257 del instrumento. Cuando se hace girar completamente el instrumento de corte de hueso sobre su vastago 257, al tiempo que esta situado en el implante de prueba 251, mecaniza una cavidad en el hueso adyacente al implante de prueba 251.

La geometria del instrumento de corte de hueso permite las dos posiciones mostradas en las FIGS. 15 y 16. Como se muestra en la vista desmontada de la FIG. 17, el instrumento de corte de hueso 252 tiene una porcion de corte de hueso 253, un vastago 257, una protuberancia 271 y unas caras de tope 272 y 273 sobre la porcion de corte de hueso. Cuando la distancia entre las caras de tope es igual o menor que la distancia entre la superficie superior 255 y la superficie inferior 256 del implante de prueba 251 (es decir, la altura del implante de prueba), entonces puede girarse el instrumento de corte de hueso 252 a una o mas "posiciones seguras". Alternativamente, para que el instrumento de corte de hueso 252 pueda cortar el hueso, la distancia desde el eje del vastago 257 hasta el punto mas alto de los dientes de corte 274 debera exceder la altura del implante de prueba 251. Esto permite al instrumento de corte de hueso 252 enganchar el tejido adyacente a la superficie superior 255 y a la superficie inferior 256 del implante de prueba 251.

En realizaciones a modo de ejemplo, el instrumento de corte de hueso 252 crea simultaneamente una cavidad tanto en el hueso situado por encima del implante de prueba 251 como en el hueso situado por debajo del implante de prueba 251, en virtud de la ubicacion de la ranura central 281 y del orificio 282 que reciben generalmente el instrumento de corte de hueso 252 (vease la FIG. 18), y de la protuberancia 271 del instrumento de corte de hueso 252 que coincide con el orificio 282.

Alternativamente, el implante de prueba 251 podria dar cabida a dos orificios 282 para recibir el instrumento de corte de hueso 252, estando ambos orificios a la misma distancia con respecto a la cara mas proxima (es decir, la superficie superior 255 y la superficie inferior 256). En esta realizacion alternativa, podra montarse el instrumento de corte de hueso 252 dentro un orificio 282, hacerse girar para crear una cavidad osea en un lado del implante de prueba 251, montarse a continuation en el segundo orificio y hacerse girar para crear una cavidad osea en el otro lado del implante de prueba 251.

De acuerdo con realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgation, el material oseo generado durante la creation de la cavidad osea, por ejemplo usando el instrumento de corte de hueso 252 dado a conocer, puede recogerse para su uso posterior. Por ejemplo, el material oseo puede usarse con fines analiticos, por ejemplo una biopsia y/o para promover el crecimiento oseo/injerto oseo. Los dispositivos a usar para recoger dicho material oseo son conocidos en la tecnica, y pueden utilizarse conjuntamente con el instrumento de corte de hueso 252 para capturar virutas de hueso, fragmentos de hueso y similares.

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Con referencia a la FIG. 21, se proporciona una vista parcialmente despiezada de un dispositivo de corte de hueso 400 a modo de ejemplo adicional, de acuerdo con la presente divulgacion. El dispositivo de corte de hueso 400 incluye un implante de prueba 402 que se corresponde estructuralmente con el implante de prueba 251 descrito anteriormente. El implante de prueba 402 aloja un instrumento de corte de hueso 404, que en la FIG. 21 se muestra en una orientacion no cortante. El instrumento de corte de hueso 404 incluye un vastago 406 que se extiende hacia fuera, que facilita la reorientacion del instrumento de corte de hueso 404 entre las orientaciones cortante y no cortante. Un elemento de mango 405 esta adaptado para enganchar de manera desmontable el vastago 406. El elemento de mango 405 incluye una primera y segunda extensiones de mango 407a, 407b, que facilitan la interaction del usuario con el mismo.

El elemento de mango 405 tambien define una extension 408 sustancialmente cilindrica que define una ranura axial 410. Un pasador deslizante 412 esta dimensionado para la cooperation con la extension cilindrica 408. El pasador deslizante 412 define un boton 414 que se extiende transversalmente, que esta dimensionado para deslizarse sobre la ranura 410 con el pasador deslizante 412 posicionado dentro de la extension cilindrica 408. Un muelle de compresion 416 esta situado dentro de la extension cilindrica 408 y engancha con el extremo proximal del pasador deslizante 412. El muelle de compresion 416 desvia el pasador deslizante 412 con relation al elemento de mango 405.

En uso, el extremo distal del pasador deslizante 412 puede alinearse con una correspondiente abertura asociada con el instrumento de corte de hueso 404, al tiempo que el extremo distal de la extension cilindrica 408 se alinea con el vastago 406 y rodea sustancialmente el mismo. Una vez que el pasador deslizante 412 esta enganchado con el instrumento de corte de hueso 404, se impide el movimiento de rotation del instrumento de corte de hueso 404. Asi, el pasador deslizante 412 bloquea el instrumento de corte de hueso en una orientacion no cortante hasta que se libere el mismo. El pasador deslizante 412 puede desengancharse del instrumento de corte de hueso 404 mediante la retraction del mismo en una direction proximal, es decir contra el desvio del muelle de compresion 416. De esta manera, puede liberarse el instrumento de corte de hueso 404 para que se mueva a una orientacion cortante.

En la FIG. 19 se muestra un elemento intervertebral 291 a modo de ejemplo, asociado con un implante de disco de acuerdo con la presente divulgacion. El elemento intervertebral dado a conocer incluye una caracteristica coincidente que esta configurada y dimensionada para cooperar con una cavidad formada en el hueso. Asi, el elemento intervertebral 291 incluye una caracteristica 292 para coincidir con una cavidad osea creada por el instrumento de corte de hueso 252. La caracteristica 292 tiene una cara 293 y una guia conica 294. La cara 293 esta adaptada para coincidir con la cara posterior 275 del instrumento de corte de hueso 252, para proporcionar una manera de resistir el movimiento del elemento intervertebral 291 en relacion con el hueso adyacente. La guia conica 294 permite una insertion relativamente facil del implante en el espacio discal. Cabe destacar que la orientacion de la caracteristica 292 se ajustara para acomodar el posicionamiento lateral del implante dado a conocer, como sera evidente para los expertos en la materia.

Como se muestra, la superficie de corte del instrumento de corte de hueso 252 es conica, para coincidir con la guia conica 294 del implante. Tambien pueden considerarse otras geometrias para estas geometrias coincidentes.

6. Centro de Rotacion

Los implantes de la presente divulgacion - tanto si se utilizan a modo de dispositivo de fusion como de disco artificial - proporcionan ventajosamente una variabilidad in situ en cuanto al centro de rotacion definido por el implante. Por variabilidad in situ se quiere decir que el primer y el segundo elementos intervertebrales estan acoplados de tal manera que el centro de rotacion definido por los mismos pueda definirse en diversas posiciones - dentro de ciertos limites -, basandose en la interaccion in situ entre tales elementos intervertebrales y las estructuras/caracteristicas anatomicas colindantes. En realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgacion, el primer y el segundo elementos intervertebrales estan acoplados a fin de dar cabida al movimiento relativo - dentro de ciertos limites - en todas las direcciones, es decir a toda la gama de libertad de movimiento. En implementaciones del implante de fusion de la presente divulgacion, la mencionada gama completa de libertad de movimiento existe en el momento de la implantation y durante un periodo de tiempo a partir de ese momento. Sin embargo, a medida que avanza la increscencia osea, se reduce gradualmente el grado con el que el primer y el segundo elementos intervertebrales pueden moverse libremente en relacion mutua, hasta que se alcanza un estado fusionado. Una vez en un estado fusionado, el primer y el segundo elementos intervertebrales ya no pueden moverse libremente entre si en cualquier direccion, es decir, el primer y el segundo elementos intervertebrales quedan fijos entre si. En implementaciones alternativas de la presente divulgacion, por ejemplo en las implementaciones del disco artificial, puede mantenerse la libertad de movimiento mencionada en todas las direcciones - dentro de ciertos limites - despues de la implantacion.

Con referencia a la FIG. 20, se representa esquematicamente un elemento intervertebral 300 a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion. Como resulta evidente, el elemento intervertebral 300 esta adaptado para cooperar con un segundo elemento intervertebral (no mostrado) para formar un implante completo de acuerdo con la presente divulgacion. La FIG. 20 solo representa un unico elemento intervertebral 300, para una mayor claridad. Cabe destacar que el elemento intervertebral 300 se corresponde en sus aspectos estructurales con el elemento intervertebral 12 de la FIG. 3, por lo que en el presente documento se ha omitido el analisis detallado de las

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caracteristicas estructurales y las operaciones funcionales relacionadas del elemento intervertebral 300, haciendo referencia al analisis anterior con respecto al elemento intervertebral 12 (y al elemento intervertebral 14 complementario), incluyendo especificamente el analisis del implante 10 y de las FIGS. 1-8.

El elemento intervertebral 300 a modo de ejemplo esta adaptado para su acoplamiento movil con relacion a un segundo elemento intervertebral/elemento intervertebral complementario (no mostrado), de la manera descrita con referencia a los elementos intervertebrales 12, 14 del implante 10 (veanse las FIGS. 1-8). Asi, el mecanismo de acoplamiento a modo de ejemplo del implante 10 puede utilizarse con respecto al elemento intervertebral 300, para permitir que el elemento 300 y un segundo elemento intervertebral/elemento intervertebral complementario (no mostrado) se reposicionen el uno con respecto al otro, dentro de ciertos limites. Los limites estan establecidos por la naturaleza del acoplamiento entre los mismos. Asi, dentro de los limites, se permite el movimiento relativo entre los dos elementos intervertebrales en tres tipos de rotacion (flexion/extension, flexion lateral, rotacion axial) asi como en dos tipos de traslacion (antero-posterior, medial-lateral). Las traslaciones en la direccion superior-inferior se acoplan basandose en los desplazamientos en las otras direcciones. Las diferentes geometrias asociadas con los elementos proporcionan restricciones al movimiento relativo entre los elementos.

Por ejemplo, con referencia al primer y el segundo elementos intervertebrales 12, 14 a modo de ejemplo de las FIGS. 1-8, el movimiento de traslacion antero-posterior esta limitado por la interaccion entre las protuberancias/ranuras dadas a conocer. De la misma manera, el movimiento de traslacion de lado a lado esta limitado por la interaccion entre las regiones centrales 44, 62 opuestas. Mas adicionalmente, el movimiento rotacional relativo - que por lo general toma la forma de un movimiento oscilante/pivotante en relacion con las regiones centrales 44, 62 - esta limitado por los enganches estructurales entre el primer y el segundo elementos intervertebrales. Sin embargo, dentro de los limites indicados, se permite el movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales - al menos durante un periodo posterior a la implantacion inicial. Dado que los dos elementos se mueven uno con respecto al otro, puede cambiar el punto/region de contacto entre los mismos - y, ante tal movimiento, se mueve el centro de rotacion del implante dado a conocer, por ejemplo el implante 10, con relacion al primer y el segundo elementos intervertebrales.

Como se representa esquematicamente en la FIG. 20, el punto/region de contacto del elemento intervertebral 300 con relacion a un segundo elemento intervertebral/elemento intervertebral complementario (no mostrado) puede moverse libremente dentro de una region 325. Cabe destacar que la region 325 no es una region "fisica" que esta demarcada en el elemento intervertebral 300 o con respecto al mismo. Mas bien, la region 325 representada esquematicamente en la FIG. 20 tiene meramente fines ilustrativos. Las dimensiones totales del punto/region de contacto 325 generalmente estan definidas por los mecanismos de acoplamiento asociados con el implante dado a conocer. Asi, puede darse cabida a un mayor movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales - ampliando asi el punto/region de contacto 325 en una o mas direcciones - mediante la incorporacion de uno o mas mecanismos de acoplamiento, que permitan un mayor movimiento de traslacion y/o rotativo/pivotante entre el primer y el segundo elementos intervertebrales. A la inversa, puede lograrse un punto/region de contacto 325 de dimensiones mas pequenas si se limita adicionalmente la amplitud del movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales, por ejemplo mediante la incorporacion de mecanismos de acoplamiento que limiten el movimiento de traslacion y/o rotativo/pivotante entre el primer y el segundo elementos intervertebrales.

Al proporcionar un implante que permita el reposicionamiento automatico del punto/region de contacto, y por lo tanto del centro de rotacion, posteriormente a la implantacion, la presente divulgacion mejora en gran medida el rendimiento clinico de los implantes dados a conocer. Mas en particular, el reposicionamiento automatico del centro de rotacion del implante dado a conocer, por ejemplo basado en factores de carga y de movimiento asociados con un paciente especifico, permite que el implante responda mejor a los requisitos de la columna vertebral y reduce las fuerzas de desequilibrio y/o de corte asociadas con el funcionamiento in situ del implante dado a conocer.

Aunque la presente divulgacion se ha descrito con referencia a las implementaciones a modo de ejemplo de la misma, la presente divulgacion no esta limitada por, o limitada a, tales implementaciones a modo de ejemplo. Mas bien, los implantes vertebrales e instrumentation dados a conocer son susceptibles de varias modificaciones, perfeccionamientos y/o mejoras como sera evidente para los expertos en la materia, estando comprendidos expresamente dichos perfeccionamientos, modificaciones y mejoras dentro del alcance de la presente divulgacion.

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REIVINDICACIONES

1. Un implante de disco, que comprende:

un primer elemento intervertebral (12) que define una primera cara interior (40), que incluye una primera region central (44) y una primera cara exterior; y

un segundo elemento intervertebral (14) que define una segunda cara interior (42), que incluye una segunda region central (62) y una segunda cara exterior (20);

en el que la primera cara interior y la segunda cara interior incluyen caracteristicas estructurales que definen una geometria de articulacion caracterizada, al menos parcialmente, por unos perfiles medial-laterales y antero- posteriores que no son iguales,

en el que la primera region central (44) define un primer perfil (92) en la direccion medial-lateral, que esta definido por un solo arco, y un segundo perfil (94) en la direccion antero-posterior que esta compuesto por al menos dos arcos, y

en el que la segunda region central (62) define un primer perfil (96) en la direccion medial-lateral, que esta definido por un solo arco, y un segundo perfil (98) en la direccion antero-posterior que esta compuesto por una linea; en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales comprenden ademas una primera ala que se extiende lateralmente en una primera direccion con respecto a la region central y una segunda ala que se extiende lateralmente en una segunda direccion con respecto a la region central;

en el que unas estructuras cooperantes estan definidas en las respectivas alas del primer y del segundo elementos intervertebrales, que dan cabida al movimiento relativo entre el primer y el segundo elementos intervertebrales.
2. El implante de disco de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que al menos uno de los perfiles mediales-laterales y antero-posteriores del primer y el segundo elementos intervertebrales son sustancialmente iguales, al menos en una direccion.
3. El implante de disco de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales incluyen una o mas caracteristicas estructurales que resisten, pero no evitan, la rotacion axial y la traslacion antero-posterior.
4. El implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales incluyen una o mas caracteristicas estructurales que limitan la flexion lateral.
5. El implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas al menos un bloque de fusion asociado a al menos uno del primer y del segundo elementos intervertebrales.
6. El implante de disco de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que el al menos un bloque de fusion incluye un cuerpo y una espiga conectora, que esta adaptada para su montaje con respecto a un orificio formado en uno del primer y del segundo elementos intervertebrales.
7. El implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las alas definen unas aberturas que dan cabida a una increscencia osea.
8. El implante de disco de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales estan acoplados entre si de forma movil, y en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales comprenden unas secciones osteointegrativas que estan adaptadas para dar cabida a una increscencia osea, para fijar o fusionar entre si el primer y el segundo elementos intervertebrales despues de un periodo de tiempo posterior a la implantacion.
9. El implante de disco de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que la superficie exterior de al menos uno del primer y del segundo elementos intervertebrales incluye unas caracteristicas de superficie adaptadas para estimular el crecimiento oseo, para la fusion de la superficie exterior de al menos uno del primer y del segundo elementos intervertebrales con respecto a las estructuras anatomicas adyacentes.
10. El implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer y el segundo elementos intervertebrales estan acoplados de forma movil a fin de definir un punto/una region de contacto que puede reposicionarse automaticamente tras la implantacion, tanto en la direccion antero-posterior como en la direccion medial-lateral.
11. El implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un elemento polimerico situado entre el primer y el segundo elementos intervertebrales.
12. Un conjunto que comprende un implante de disco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y un dispositivo de estabilizacion posterior.
13. El conjunto de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que el dispositivo de estabilizacion posterior se selecciona del grupo que consiste en un implante flexible, un implante dinamico, un implante semirrigido y un implante rigido.