ES2600961T3

ES2600961T3 - Sistemas de entrega de implante electrolítico de liberación indirecta

Info

Publication number: ES2600961T3
Application number: ES11158572.5T
Authority: ES
Inventors: David Licata; Sudip R. Pandya; Frank P. Becking
Original assignee: Biosensors International Group Ltd
Current assignee: Biosensors International Group Ltd
Priority date: 2005-11-02
Filing date: 2006-08-29
Publication date: 2017-02-13
Anticipated expiration: 2026-08-29
Also published as: US8974509B2; CN101365401A; US20070100414A1; US7862602B2; US8273116B2; US20070100419A1; EP1959862A4; US8579954B2; US20070100416A1; WO2007055780A3; EP2340790A1; JP5290763B2; US20070100415A1; JP2009514593A; EP1959862A2; CN101365401B; US20070100417A1; US20070100418A1; US8900285B2; WO2007055780A2

Abstract

Un sistema de entrega de endoprótesis vascular que comprende: una guía de entrega que tiene un cuerpo alargado (180) que tiene una porción distal y al menos un elemento alargado (182) que incluye una sección electrolíticamente erosionable (184); una endoprótesis vascular (82) que comprende un extremo cercano (84), un extremo lejano (86) y una estructura (88) que se extiende entre los mismos, estando al menos uno del extremo cercano y lejano de la endoprótesis vascular (82) en contacto con el cuerpo alargado (180) con una torsión impartida a la endoprótesis vascular de manera que la endoprótesis vascular está en una configuración retorcida en contacto con el cuerpo alargado y asume un perfil comprimido y donde la erosión electrolítica de la sección erosionable (184) libera la endoprótesis vascular para que se destuerza con el fin de permitir que la endoprótesis vascular se expanda y se libere la endoprótesis vascular del cuerpo alargado de la guía de entrega (180).

Description

DESCRIPCION

Sistemas de entrega de implante electrolltico de liberation indirecta.

5 ANTECEDENTES

[0001] Los implantes, tales como endoprotesis vasculares y bobinas oclusivas se han usado en pacientes por una amplia diversidad de razones. Uno de los procedimientos de "colocation de endoprotesis vascular" mas comunes se realiza en relation con el tratamiento de la aterosclerosis, una enfermedad que da lugar a un

10 estrechamiento y estenosis de lumenes corporales, tales como las arterias coronarias. En el lugar del estrechamiento (es decir, el sitio de una lesion) se dilata tlpicamente un globo en un procedimiento de angioplastia para abrir el vaso. Una endoprotesis vascular se encuentra en aposicion a la superficie interior del lumen con el fin de ayudar a mantener un paso abierto. Este resultado se puede efectuar por medio de un soporte de armazon en solitario o en virtud de la presencia de uno o mas farmacos transportados por el endoprotesis vascular para ayudar 15 en la prevention de la reestenosis.

[0002] Diversos disenos de endoprotesis vascular se han desarrollado y usado cllnicamente, pero ahora son predominantes los sistemas de endoprotesis vascular autoexpandibles y expandibles con globo y sus tecnicas de implementation relacionadas. Los ejemplos de endoprotesis vasculares autoexpandibles actualmente en uso son las

20 endoprotesis vasculares Magic WALLSTENT® y las endoprotesis vasculares Radius (Boston Scientific). Una endoprotesis vascular expandible con globo usada comunmente es la endoprotesis vascular Cypher® (Cordis Corporation). Se presenta un antecedente de endoprotesis vascular autoexpandible adicional en: "An Overview of Superelastic Stent Design", Min. Invas Ther & Allied Technol 2002: 9(3/4) 235-246, "A Survey of Stent Designs", Min. lnvas Ther & Allied Technol 2002: 11(4) 137-147, y "Coronary Artery Stents: Design and Biologic Considerations", 25 Cardiology Special Edition, 2003: 9(2) 9-14, "Clinical and Angiographic Efficacy of a Self-Expanding Stent" Am Heart J 2003: 145(5) 868-874.

[0003] Dado que los dispositivos protesicos autoexpandibles no necesitan ajustarse sobre un globo (como sucede en los disenos expandibles con globo), los sistemas de entrega de endoprotesis vasculares autoexpandibles

30 pueden disenarse con respecto a un diametro externo relativamente mas pequeno que sus homologos expandibles con globo. Como tal, las endoprotesis autoexpandibles pueden ser mas adecuadas para llegar a la vasculatura mas pequena o para conseguir acceso en casos mas diflciles.

[0004] Una consideration pertinente para la entrega de disenos de endoprotesis vasculares autoexpandibles 35 se refiere a las fuerzas de friction internas al sistema de entrega objeto. Las fuerzas internas pueden ser un

problema importante con respecto al accionamiento del sistema. Las pruebas realizadas por el cesionario de la presente han demostrado claramente una perdida de fuerza motriz disponible para accionar un confinamiento situado distalmente cuando el sistema de entrega esta sujeto a las condiciones de o la simulation de una anatomla tortuosa. Como tal, son deseables los sistemas que requieren poco o ningun accionamiento directo por el usuario de 40 los componentes para realizar la liberation de la endoprotesis vascular. Los ejemplos de tales sistemas se presentan en varias patentes.

[0005] El documento USPN 5.873.907 ofrece un sistema que emplea bandas circunferenciales, cada una con una section electrollticamente erosionable, donde las bandas mantienen una endoprotesis vascular en una

45 configuration plegada hasta que se liberan las juntas de las secciones. El documento USPN 5.980.514 desvela un sistema en el que una endoprotesis vascular autoexpandible se mantiene sobre un alambre directamente por las juntas electrollticamente erosionables. El documento USPN 6.716.238 describe un sistema en el que uno o mas anclajes se conectan a una endoprotesis vascular para contener de forma liberable la entrega o para estabilizar su position durante la entrega. Los anclajes pueden trabajar junto con una vaina para sostener un extremo distal de la 50 endoprotesis vascular, permitiendo la retirada de la vaina de la endoprotesis vascular para realizar la liberation. Cuando se retira la vaina, la endoprotesis vascular se expande radialmente, pero no se libera completamente hasta que las conexiones entre los anclajes y la endoprotesis vascular se dividen mecanicamente, se erosionan electrollticamente o se funden. En otra realization descrita en la patente '238, uno o mas anclajes se enrollan en torno al cuerpo de la endoprotesis vascular para atarla hasta su liberation.

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[0006] Tras un examen mas minucioso, cada uno de los sistemas de referencia tiene serias limitaciones - ya sea en cuanto a practicidad cllnica, la viabilidad mecanica basica, o ambas. Las cuestiones que se presentan de diversas maneras por los sistemas de entrega de endoprotesis vasculares de referencia incluyen:

1) riesgo de danos en los tejidos o desprendimiento de la placa vulnerable por la extraccion de anclajes o bandas liberadas pasadas por/entre una endoprotesis vascular abierta/de apertura y una pared del vaso;

2) incapacidad para emplear matriz de elucion de farmaco en una endoprotesis vascular debido a la conexion directa de una junta de soldadura erosionable a la endoprotesis vascular;

5 3) imprevisibilidad de la corrosion del segmento de junta o de liberacion;

4) largos tiempos de implementation, como resultado de grandes cantidades de material a erosionar para efectuar la liberacion del implante; y/o

5) voluminosidad del diseno del sistema.

10 Pueden presentarse otras cuestiones, as! como apreciaran los expertos en la tecnica. Por consiguiente, para maximizar los beneficios potenciales de liberacion electrolltica de endoprotesis vasculares y/u otros implantes, existe la necesidad de sistemas mejorados.

[0007] El documento WO 2005/094727 describe un dispositivo medico y metodos para la entrega o implante 15 de protesis dentro de organos huecos o vasos u otra anatomla luminal. Se describe una endoprotesis vascular

autoexpandible que puede desplegarse en relation con un procedimiento de angioplastia con un sistema de sujecion y despliegue de endoprotesis vascular de junta electrolltica bipolar. La junta electrolltica puede ser soldadura en solitario o puede proporcionarse en relacion con al menos un confinamiento complementario.

20 RESUMEN

[0008] La presente invention se expone en las reivindicaciones adjuntas. Se describen en el presente documento sistemas que mantienen una protesis implantable radialmente expandible (tal como una endoprotesis vascular) en una configuration plegada para su entrega con la ayuda de uno o mas elementos que incluyen una

25 section electrollticamente erosionable o desintegrable. A diferencia de la mayorla de los sistemas de entrega de implantes con base electrolltica, ninguno de los descritos en el presente documento emplean una "junta" que une o fija el implante directamente al elemento de entrega. Tampoco las secciones electrollticamente erosionables aseguran los anclajes o bandas que restringen el diametro central del cuerpo del implante.

30 [0009] En su lugar, una torsion impartida al implante o un manguito tubular mantiene el implante en un perfil

comprimido. El elemento de sacrificio electrolltico mantiene el implante o el manguito de restriction en una configuracion precargada hasta su liberacion. Tras la liberacion, el implante se libera al para hasta desenrollarse o el manguito se retira del mismo. En cada caso, el implante es entonces capaz de expandirse.

35 [0010] Se describen en el presente documento sistemas en los que uno o mas extremos de un implante o

protesis, tal como una endoprotesis vascular, se mantienen de una manera altamente estable por un medio de sujecion/restriccion y liberacion cllnica y mecanicamente fuerte y aun compacto. En estas variaciones, una portion del medio comprende caracterlsticas de enclavamiento pasante o machihembrado entre un extremo del implante y un cuerpo del elemento de la gula de entrega. Las caracterlsticas de acoplamiento asociadas al cuerpo del elemento 40 de entrega pueden comprender tan solo dos caracterlsticas; mas preferiblemente, tres, cuatro o mas caracterlsticas dispuestas en torno a un anillo. Mucho mas ventajosamente, los multiples elementos estan separados simetricamente.

[0011] Los implantes empleados a menudo son endoprotesis vasculares. Mucho mas tlpicamente, las 45 endoprotesis vasculares usadas son estructuras de tipo anillo unicas a entramado, caja o sucesivos. A menudo se

cortan de tubos o son cuerpos tejidos tipo malla o ensamblados. Sin embargo, tambien son posibles otros medios o modos de fabrication.

[0012] En una pluralidad de variaciones, la configuracion de la endoprotesis vascular u otro implante 50 empleado es crltica para el funcionamiento del sistema. En estos sistemas, la reduction del implante (es decir, la

disminucion de la longitud del cuerpo, o al menos una porcion del mismo, en la transition de un estado plegado a un estado expandido) juega un papel importante en la liberacion de la endoprotesis vascular. En estos ejemplos donde la reduccion juega un papel en la liberacion del implante, a menudo el implante se ha adaptado para retorcerse y es torsion es la ayuda a mantener la endoprotesis vascular a un diametro deseado.

55

[0013] Con el fin de mantener dicho implante en un estado radialmente comprimido y retorcido, el implante (por ejemplo, una endoprotesis vascular) incluye opcionalmente una o mas extensiones o proyecciones desde su cuerpo principal. Tales extensiones estan adaptadas para anidar o de otra manera interactuar con las funciones de asiento complementarias establecidas en o retenidas por la porcion de cuerpo de gula del sistema de entrega de

implantes. Las proyecciones pueden comprender simplemente elementos alargados que ofrecen una interfaz lateralmente estable o comprenden las formas en forma de gancho (por ejemplo, formas en "J", "T", "L", "S", "V", etc.) que tambien son una interfaz axialmente estable. Como alternativa, el cuerpo de implante o proyecciones del mismo puede incorporar en su lugar, o definir, aberturas o caracterlsticas de receptaculo. Como tal, la protesis o las 5 caracterlsticas de asiento de gula de entrega se pueden extender parcialmente a una cierta profundidad (es decir, formando un bolsillo). Como alternativa, las aberturas pueden extenderse a traves de todo el elemento.

[0014] Expresado en terminos generales, el implante y/o la gula de entrega pueden incluir caracterlsticas de

enclavamiento macho y/o hembra. Puede emplearse una forma de sujecion de la interfaz para la tension axial del 10 implante y/o proporcionar una captura segura en un lado del implante para proporcionar un potencial de "rescate". El lado de la gula de entrega de la interfaz puede denominarse como un "asiento" o de otro modo. Especialmente, cuando los elementos se enganchan entre si, pueden considerarse como caracterlsticas de "anidamiento". La terminologla "bloqueo" y "enchavetado" tambien puede usarse para describir las caracterlsticas.

15 [0015] Como alternativa, la interfaz del implante/gula de entrega puede adaptarse para una recepcion y

liberacion deslizante. Tales configuraciones permiten diversos enfoques de autoliberacion o liberacion automatica. Para ello, la extension del implante o incluso las coronas de los tirantes de la endoprotesis vascular adyacentes puede proporcionar la interfaz con el componente o componentes de la gula de entrega. Para estos tipos de interfaces, la terminologla "enchavetado" y "camino" puede ser mas apropiada. Aun asl, el lado del dispositivo de 20 entrega puede considerarse como un "asiento" o region o porcion "de asiento".

[0016] En cualquiera de estos sistemas que emplean una endoprotesis vascular que tanto se comprime como se retuerce radialmente, pueden emplearse diversos enfoques para cargar el implante sobre o en la gula de entrega. Un metodo muy ventajoso implica pre-cargar el implante en un manguito. La endoprotesis vascular se comprime a

25 mano, con un "engarzador" automatizado, tal como el producido por Machine Solutions, Inc., o de otro modo, sin una torsion sustancial y se carga en un cuerpo tubular con un diametro cercano a su tamano final sobre o en la gula de entrega. Por diametro "cercano", se refiere que esta dentro de al menos el 33 %, o mas preferiblemente aproximadamente el 25 %, o incluso aproximadamente el 10 % de su diametro final. Despues, con la endoprotesis vascular restringida de este modo, se retuerce desde cualquiera o ambos extremos antes o despues de una fijacion 30 parcial o completa a la gula de entrega.

[0017] El manguito puede comprender una pluralidad de piezas o segmentos (mas convenientemente dos o tres) separados. Como tal, los segmentos individuales se pueden girar uno respecto al otro para ayudar en la torsion de la endoprotesis vascular. Ademas, se puede emplear la manipulation axial de la relation de segmentos

35 individuales finos para permitir que el implante se abulte hacia fuera sobre una section. La reduction causada por esta action puede entonces permitir el posicionamiento y despues cargar axialmente los elementos de interfaz finales mediante la manipulacion de los segmentos para contraer el abultamiento.

[0018] En cuanto a los elementos de retention liberables electrollticamente, una clase comprende alambre o 40 cinta que pasa a traves de al menos una porcion del implante (incluyendo cualquier extension o proyeccion del

mismo). Un bucle de material roscado a traves de un receptaculo o adyacente a una o mas porciones de corona de una endoprotesis vascular ofrece una conexion muy fuerte, pero sencilla a la gula de entrega. El bucle puede ser por si mismo ser erosionable en una seccion, o puede incorporarse un segmento de puente erosionable en el bucle. Una conexion aun mas elegante emplea un perno, poste o elemento tipo remache recibido a traves del implante. La 45 estructura de perno o remache puede tener cabeza (es decir, tener una cabeza bulbosa o aplanada o con forma de seta) con el fin de evitar que el despegue del elemento de implante. La erosion de la cabeza y/o la periferia de la estructura liberara entonces el implante.

[0019] Los sistemas que emplean este tipo pasante de caracterlsticas de fijacion pueden trabajar en solitario 50 manteniendo un implante, tal como una endoprotesis vascular, en un estado retorcido. Como alternativa, pueden

mantener tal implante en una configuration retorcida y/o una configuration estirada axialmente con una vaina tubular retractil o manguito de retencion sobre el implante. De esta manera, los componentes liberados electrollticamente pueden contener parcialmente el implante a fin de reducir las fuerzas de sujecion y/o retirada del manguito. Las conexiones articuladas/roscados son particularmente eficientes con el espacio y, por lo tanto, adecuadas para su 55 uso con los componentes del dispositivo de restriction complementarios manteniendo al mismo tiempo pequenos perfiles de cruce del dispositivo.

[0020] Cuando se emplea con un manguito de retencion, tan solo una ubicacion en el implante puede asegurarse por el componente o componentes liberados electrollticamente. Para una endoprotesis vascular, la

ubicacion puede ser proximal o distal. Una ubicacion distal puede ofrecer caracterlsticas mejoradas de retirada del manguito; una ubicacion proximal puede simplificar los problemas de conduccion electrica y/o de rendimiento. El empleo de ubicaciones de fijacion de retencion electrolltica tanto proximal como distal permite tecnicas de reduccion de diametro del implante axial y/o en base al par de torsion para reducir la fuerza requerida para la retirada de 5 confinamiento.

[0021] Otra clase de confinamientos o medios de retencion y liberacion o medios liberables, comprende un medio predominante o recubrimiento, incluyendo al menos una seccion electrollticamente erosionable que asegura de manera liberable los extremos de un implante en asociacion con una porcion o porciones de asiento de una gula

10 de entrega. En una variacion, el medio comprende una envoltura o banda o pluralidad de bandas. Tras la liberacion de una o mas secciones, la banda se abre o el enrollamiento se afloja. En otra variacion, el elemento de retencion radial comprende un manguito o envoltura con una o mas secciones electrollticamente erosionables que permiten que (o tras la liberacion, hacen que) la estructura se abra. Tal diseno de tipo "petalo de flor" puede soldarse o soldarse entre si en un estado pretensado con el fin de que se expanda tras erosionar la malla de conexion, la

15 soldadura, el punto o puntos de soldadura, etc.

[0022] Cuando una cualquiera de tales estructuras se abre o se relaja, las proyecciones capturadas del implante pueden liberar las caracterlsticas del lado de la gula de entrega complementarias. Cuando la proyeccion o proyecciones y el asiento o asientos ofrecen una interfaz enclavada, los del implante pueden elevarse o empujarse

20 fuera del plano para liberar al menos una porcion del implante. Cuando la proyeccion o proyecciones y el asiento o asientos estan adaptados para una recepcion y liberacion deslizante, esto ultimo se producira mas facilmente tras la liberacion de la envoltura o banda y partes de retencion de la fuerza juntas (aunque solo sea en virtud de la friccion estatica).

25 [0023] Al igual que con la variacion anterior, en la que los elementos de retencion pasan a traves de una o

mas porciones del implante, los elementos de retencion que se superponen a una o mas porciones del implante pueden asegurar el lado proximal y/o distal del implante o el punto o puntos entremedias. Pueden usarse en pares complementarios o con otras estructuras segun sea conveniente. En el ultimo ejemplo, cualquiera del retenedor de manguito envolvente o abrible se puede fijar en el extremo distal de la endoprotesis vascular con un mecanismo de

30 liberacion mecanica colocado en el lado proximal de la endoprotesis vascular. Se presentan ejemplos de tales sistemas accionados mecanicamente, incluyendo mini-vainas retractiles y bandas de corte de alambre o de sutura, en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° de Serie 11/266.587, titulada, "Twist-Down Implant Delivery Technologies" CRMD-015) presentada en la misma fecha que la presente publicada como Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2006/0111771.

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[0024] Ademas, se pueden fijar unos diferentes de los medios electrollticamente desmontables en los extremos opuestos (o simplemente diferentes lugares) del implante. A continuacion, se detallan ciertos emparejamientos ventajosos, especialmente para la liberacion de la endoprotesis vascular. Por el bien de este analisis, sin embargo, tal combinacion emplea el medio de estilo "de petalo de flor" en el lado proximal del dispositivo

40 y el medio envolvente en el extremo distal. Despues de la entrega del implante, un dispositivo de "petalo de flor" abierto del lado proximal se plegara facilmente cuando se retraiga en un cateter de entrega. En el lado distal, sin embargo, la estructura abierta podrla quedar atrapado. Por el contrario, un filamento suelto liberado por un medio envolvente puede introducirse facilmente en el cateter de entrega independientemente de la ubicacion de la gula de entrega. Sin embargo, debido a que el enfoque de petalo de flor puede deslizarse mas facilmente sobre la

45 endoprotesis vascular en una etapa de carga final que un filamento enrollado entorno a la endoprotesis vascular y asegurarse, la anterior estructura puede ser deseable en al menos un lado del sistema para facilidad de montaje. Por supuesto, son posibles otros sistemas ejemplares que emplean los diversos medios de retencion y liberacion en los que la razon de las combinaciones puede ser evidente despues de una revision adicional de la especificacion objeto.

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[0025] Igualmente aplicable a un enfoque de mezcla y combinacion son los medios electrollticamente liberables que estan adaptados especlficamente para permitir la liberacion de un implante por su porcion o porciones de acoplamiento deslizandose fuera de una configuracion de restriccion tras alguna accion de accionamiento. En otras palabras, ya sea uno o ambos lados de un sistema de entrega de endoprotesis vascular descrito pueden

55 emplear este tipo de enfoque de liberacion.

[0026] En cuanto a las diversas configuraciones de los dispositivos que permiten tal accion, una primera se usa ventajosamente para iniciar la liberacion del implante. En un ejemplo, el medio de retencion liberable comprende una interfaz cubierta sujeta por un enganche electrolltico. Una vez liberada, la interfaz de gira - permitiendo que el

endoprotesis vascular se desenrolle y se expanda. La expansion hace que la longitud de la endoprotesis vascular se acorte a su geometrla celular o en riostra. Segun acorta (reduce) el endoprotesis vascular se sale (por ejemplo, proyecciones finales) de la interfaz de retencion. En una variacion, el recubrimiento comprende una banda. En otro ejemplo, comprende una envoltura que se afloja segun la endoprotesis vascular se desenrolla. Tal configuracion 5 permitira la liberacion de las proyecciones enchavetadas, con o sin una reduccion sustancial del implante.

[0027] En cualquier caso, todos los elementos de liberacion que se han descrito anteriormente seran accionados por la erosion electrolltica a traves de la aplicacion de tension por la accion del usuario (o programacion informatica) con una fuente de alimentacion adecuada. Otras variaciones emplean un segundo medio de retencion y

10 liberacion de implante que se dispara o se acciona por la accion del primer medio de liberacion o por la configuracion resultante del implante. En estas variaciones, el medio o posteriores medios completan automaticamente la liberacion del implante. Tal accion puede ser deseable como una cuestion de conveniencia en la reduccion de la actividad del usuario, puede ofrecer una mejor velocidad de liberacion o fiabilidad, o puede ser deseable todavla por uno o mas motivos diferentes.

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[0028] De estos sistemas de autoliberacion, un primer tipo es uno en el que un elemento tubular flotante no asegurado se ajusta en un extremo del implante. La expansion del implante - como en el ejemplo de una endoprotesis vascular - impulsa el tubo fuera de la endoprotesis vascular en la direction de la expansion. Desplazado de este modo, el extremo capturado adyacente de la endoprotesis vascular se libera. Una interfaz de

20 tipo enchavetado de enclavamiento o deslizante puede liberarse en virtud del movimiento del manguito exterior. En cualquier ejemplo, el endoprotesis vascular puede estar en un elemento central a lo largo de toda su longitud o una region bajo las proyecciones puede estar rebajada o socavada. Tal relieve permite el pronunciamiento del angulo que el extremo del implante puede asumir sin flexion del material. Este efecto ofrece una mejor ventaja mecanica para el movimiento del manguito exterior.

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[0029] Otro ejemplo de un medio de retencion liberable automaticamente emplea un resorte helicoidal fijado a o formado integralmente con un manguito. El manguito se ofrece, de nuevo, para tapar el miembro de implante y las caracterlsticas de la interfaz de gula de entrega (es decir, los elementos de proyeccion y asiento). La retirada del manguito permite la liberacion. El resorte bloquea positivamente el manguito en su lugar en un estado y se retira de

30 manera activa en un segundo estado. En el estado bloqueado, el resorte esta bien enrollado en torno al cuerpo del sistema de manera que su position se sostenga por las fuerzas de friction. En el segundo estado, el resorte se abre por desenrollamiento con el fin de ser capaz de replegarse libremente.

[0030] Esta reversion del resorte se realiza mediante la liberacion de la torsion previa impartida al implante 35 contiguo. Hasta que sea liberado, el resorte se mantiene en torsion por el implante retorcido interactuando con las

caracterlsticas de enchavetado o surcos subyacentes del manguito. Cuando el implante retorcido (ya sea una endoprotesis vascular u otro dispositivo medico) se libera, el resorte tambien se desenrolla y se libera de su configuracion apretada - permitiendo as! su retraction desde un estado estirado/precargado.

40 [0031] Como una alternativa al enfoque de bloqueo giratorio que se ha descrito anteriormente, un elemento

de resorte (en forma de una bobina o configurado de otro modo) en un estado precargado axialmente puede estar asegurado por un elemento de anclaje. El elemento de anclaje puede comprender un enganche electrolltico. Como alternativa, una llnea de "anclaje" en la forma de una cinta, hilo de sutura, etc. puede ajustarse en el implante y mantenerse en su lugar por su compresion radial derivada de la torsion. Cuando la torsion del implante se libera y el 45 cuerpo se expande, tambien lo hace la presion que asegura la llnea de anclaje.

[0032] En otra variacion, no se emplea ningun medio de liberacion activa en un segundo lado del implante. En su lugar, el segundo extremo de un implante se mantiene por una interfaz que se puede liberar simplemente retirando o haciendo avanzar el sistema de entrega. Una configuracion ventajosa en este sentido emplea una

50 interfaz de implante/gula de entrega deslizable cubierta en un extremo proximal de una endoprotesis vascular. Despues de la liberacion distal del endoprotesis vascular y la expansion en contacto con el lumen del cuerpo, el sistema de entrega se retira de la endoprotesis vascular, liberando el extremo proximal. En aun otro enfoque en el que el lado proximal del sistema de entrega incluye la arquitectura con capacidad deslizable, un extremo de un cateter en la reception de la gula de entrega se emplea para hacer tope con el lado proximal/cercano de la 55 endoprotesis vascular. A continuation, el avance del cateter o la retirada de la gula de entrega aun mas en el cateter libera el lado cercano de la endoprotesis vascular.

[0033] De una manera relacionada con las variaciones de retorno elastico para la liberacion de caracterlsticas de interfaz en un lado de un implante retorcido, el concepto puede aplicarse a la retirada de una vaina o un

confinamiento que incluye al menos una porcion del cuerpo de una implante. Especlficamente, se puede emplear un enganche electrolltico para restringir un elemento de resorte estirado para retirar una vaina de hasta toda la longitud de una endoprotesis vascular. En un ejemplo, el elemento de accionamiento liberable esta conectado a un elemento de resorte que se estira solamente en sentido axial. En otra variation, el elemento de resorte esta tanto axialmente 5 estirado como retorcido. La torsion en este caso sera para sujetar el resorte o al menos facilitar su retention. Tras la liberation, el confinamiento se desenrolla y es capaz de replegarse completamente. Cuando se emplea un resorte retorcido, el implante que se entregara girara con el confinamiento segun el confinamiento se extrae. En cualquiera de estos enfoques, las caracterlsticas de captura del extremo para el confinamiento/vaina pueden parecerse o ser iguales a las caracterlsticas que se han descrito anteriormente en relation con la sujecion liberable el extremo de un 10 implante (es decir, la proyeccion enchavetada y las caracterlsticas de asiento).

[0034] Como se ha indicado anteriormente, los sistemas descritos pueden usarse para entregar cualquiera de

una diversidad de implantes ademas de endoprotesis vasculares de tipo entramado o caja. Aunque las endoprotesis vasculares estan enfocados a este respecto, otros ejemplos de implantes que se pueden emplear con el sistema 15 incluyen endoprotesis vasculares de bobina, filtros de protection embolica y otros dispositivos de "extraction de coagulos", bobinas embolicas e incluso aplicacion a otras tecnologlas. Sin embargo, con el fin de funcionar correctamente en relacion con cierta variacion, los implantes deben a veces ser configurados de tal manera que al menos una porcion se reduzca durante la implementation. Aun asl, otras de las variaciones del sistema - tal como las variaciones de la vaina de retorno elastico que se han analizado directamente anteriormente - pueden trabajar 20 con cualquier tipo de dispositivo medico suministrable para su implantation permanente o temporal. Tambien se contempla que las mejoras descritas en el presente documento relativas a la metodologla, perfiles de potencia para el accionamiento electrolltico, el aislamiento y arquitecturas electricas pueden aplicarse en sistemas de entrega para cualquier tipo de implante.

25 [0035] En cuanto a la metodologla, los metodos objeto pueden incluir cada una de las actividades mecanicas

asociadas a la liberacion del implante, asl como la actividad electrica. Como tal, la metodologla impllcita al uso de los dispositivos descritos, forma parte de la description. Dicha metodologla puede incluir la asociada a completar una angioplastia, puentear un aneurisma, el despliegue de los anclajes radialmente expandibles para conductores o un filtro embolico, o la colocation de una protesis dentro de la neovasculatura, un organo seleccionado de entre el 30 rinon y el hlgado, dentro de la anatomla reproductiva, tales como conductos deferentes seleccionados y trompas de Falopio u otras aplicaciones. En algunos metodos, se consideran los diversos actos de liberacion de implante; en otros, se consideran los perfiles de potencia, el control de la potencia y otros aspectos del control de potencia.

[0036] Mas particularmente, una serie de metodos descritos implican la manera en la que el sistema de 35 entrega funciona en la liberacion de un implante. En uno de tales metodos en los que el implante esta restringido en

dos lados, un primer lado se libera por un enganche electrolltico, seguido de la liberacion automatica del segundo lado, donde la action automatica se inicia por la liberacion del primer lado. En otro metodo, dos extremos independientemente liberables se liberan uno tras otro. Esta accion se realiza no por la erosion simultanea de un elemento electrolltico en cada lado del implante (con etapas de liberacion controlada por diferentes cantidades de 40 material a erosionar como se sabe, y adecuado para determinadas variaciones desveladas en el presente documento) sino, mas bien, seleccionando y erosionando el material incorporado en circuitos electricos separados. Se contempla otro metodo de entrega mas en el que un componente electrolltico se libera solamente en un lado del implante. Tal accion puede seguirse de una accion de liberacion mecanica, como la retirada o el desgarro de un elemento de vaina manualmente o activando un "cable muscular" para hacer lo mismo. Otro enfoque puede implicar 45 la retirada o el avance de la gula de entrega para realizar la liberacion del implante final a partir de un segundo medio liberable de manera deslizante que sujeta el otro extremo del implante.

[0037] Se describen metodos que implican perfiles de potencia para la erosion del elemento electrolltico y hardware/sistemas y software para el control de los metodos. Aunque la electrocoagulation (por ejemplo, por la

50 formation de trombos en la sangre por la atraccion de celulas sangulneas a una carga positiva) puede ser un factor positivo en la entrega de bobinas embolicas, se ha apreciado que tal accion puede obstaculizar seriamente o interferir la entrega de otros tipos de implantes. En lugar de aislar el miembro a erosionar, sin embargo, pueden usarse perfiles de potencia para mejorar o eliminar cualquier problema con la electrocoagulacion. Especlficamente, se emplea una senal de CA. Sin quedar ligado a la teorla, se cree que la carga negativa del ciclo rechaza las celulas 55 sangulneas. Sin embargo, para efectuar la erosion deseada, se requiere una carga neta positiva. Por lo tanto, se aplica un desplazamiento de CC positivo a la tension de CA. El desplazamiento positivo y la amplitud de la senal de CA producen picos de tension superiores para conducir la corrosion electrolltica. Con independencia de la electrocoagulacion, estas energlas pico mas altas pueden dar como resultado un aumento de la erosion y el consecuente despliegue de implante. A continuation se detallan numerosos perfiles potenciales de acuerdo con este

principio general. Ademas, se proporcionan resultados experimentales que ilustran la eficacia de tal enfoque.

[0038] Otro enfoque implica el aislamiento del sistema a fin de centrar la erosion, o al menos maximizar la densidad de corriente en el punto de la erosion. En general, se sabe que los sistemas extralbles de "accion rapida"

5 pueden producirse mediante el aislamiento o aislando electricamente todo excepto la porcion del sistema en la que se desea la erosion electrolltica. Los sistemas descritos mejoran sobre este concepto en ciertas variaciones mediante la produccion de los componentes del sistema con titanio de alta resistencia o aleacion de titanio. Ademas, pueden anodizarse para formar una capa de oxido aislante a la tension de CC. Los componentes son tlpicamente pre-anodizados. Sin embargo, cuando se usan tensiones superiores, los sistemas son "autocurativos" de tal forma 10 que cualquier aranazo, etc. exposicion del material a una corrosion/erosion accidental sera por encima de la piel y mantendra su integridad. Tal sistema es muy ventajoso ya que elimina la necesidad de aislamiento polimerico; ademas, un sistema de este tipo no se basa en el uso de una seleccion de materiales de metales nobles (numero de Mendelev o superior) para proteger los componentes que pueden ser costosos o engorrosos de aplicar, o causar fallos si se alteran.

15

[0039] La descripcion tambien se refiere a la arquitectura electrica o el diseno de los sistemas objeto. Con el fin de minimizar o eliminar cualquier riesgo potencial asociado a la senal electrica transportada por el sistema, ciertas variaciones estan configuradas de tal manera que el elemento o elementos de liberation se carguen positivamente en el punto donde se desea la erosion y la section o secciones estan directamente adyacentes (es decir, dentro de

20 aproximadamente 1 cm, preferiblemente menos) a un elemento cargado negativamente. En una variation, el medio de retention y liberacion objeto se encuentra en un extremo distal del sistema de entrega. Esta conectado electricamente al lado positivo (neto) de una fuente de alimentation a traves de cableado que transcurre dentro de un cuerpo de gula de entrega a partir de hipoentubado.

25 [0040] En total, las configuraciones del elemento de retencion del implante, la conectividad y conductividad

electrica, as! como la manera en la que se emplean pueden variar de varias maneras.

[0041] Ademas, algunas variaciones estan adaptadas para liberar un implante o protesis, tal como una endoprotesis vascular sin el uso de ninguno de los componentes accionados mecanicamente. En otras variaciones,

30 los sistemas pueden incluir componentes accionados o activados manualmente. Sin embargo, se preve que la anterior clase de sistemas puramente accionados electricamente pueda ofrecer una flexibilidad particular como subcomponentes para sistemas que requieren la entrega de implantes fuera de eje.

[0042] Usado como un subcomponente, un sistema accionado electricamente discreto como se describe en 35 detalle a continuation puede fijarse en una configuration no axial o con forma de "V" para permitir el tratamiento de

un vaso de cruce en un sitio con forma de "T" tal como en o cerca de la union de la arteria basilar. En cuyo caso, puede proporcionarse un anclaje subyacente al implante o una vaina distal para volver a restringir una configuracion abierta en "V" para permitir su recuperation y retirada en un cuerpo de cateter. Como alternativa, puede proporcionarse un sistema accionado electricamente en un extremo distal de un sistema que incluye un cordon o 40 alambre para forzar un prolapso drastico en el sistema con el fin de tratar una configuracion de vaso como se ha descrito anteriormente. A menos que se proporcionen tales caracterlsticas, sin embargo, los sistemas objeto tlpicamente comprenden elementos de gula de entrega lineales o unidireccionales flexibles sin extensiones, brazos o accesorios en el extremo del cuerpo de la gula de entrega.

45 [0043] Los sistemas de administration descritos en el presente documento ofrecen una serie de ventajas en

su construction eficiente y capacidad para entregar los implantes con o sin recubrimientos en aplicaciones altamente exigentes. Los expertos en la tecnica pueden apreciar mas beneficios o ventajas de las variaciones de la invention objeto.

50 DEFINICIONES

[0044] La expresion "endoprotesis vascular", como se usa en el presente documento, incluye cualquier endoprotesis vascular, tales como endoprotesis vasculares para arterias coronarias, otras protesis vasculares, u otras protesis radialmente expandibles o un implante de tipo armazon adecuado para los tratamientos indicados o de

55 otro tipo. Las estructuras ejemplares incluyen malla de alambre o patrones de entramado y bobinas, aunque pueden emplearse otras en ciertas variaciones descritas.

[0045] Una endoprotesis vascular "autoexpandible" como se usa en el presente documento, es una estructura tipo armazon (que sirve para cualquier numero de fines) que se expande desde una configuracion de

diametro reducido (sea circular o de otro modo) a una configuracion de diametro aumentado. El mecanismo para recuperar la forma puede ser elastico o pseudoelastico. Aunque en general es deseable emplear una aleacion (tal como nlquel-titanio, o de aleacion de Nitinol) ajustada para su uso como una aleacion superelastica, como alternativa, puede emplear propiedades de memoria de forma termica para impulsar la expansion tras la liberacion.

5

[0046] Un "alambre" como se usa en el presente documento, comprende en general un elemento metalico

comun tal como de acero inoxidable u otro material. El alambre puede estar, al menos parcialmente, recubierto o revestido por un material polimerico (por ejemplo, con un pollmero aislante, tal como poliamida, o un material lubricante tal como TEFLON®, es decir, politetrafluoroetileno o PTFE). Aun adicionalmente, el "alambre" puede ser 10 una estructura hlbrida con un metal y un material polimerico (por ejemplo, Vectran™, Spectra™, Nylon, etc.) o un material compuesto (por ejemplo, fibra de carbono en una matriz polimerica). El alambre puede estar en forma de un filamento, haz de filamentos, cable, cinta o en alguna otra forma. Generalmente, no esta hueco. El alambre puede comprender diferentes segmentos de material a lo largo de una longitud total.

15 [0047] Un "hipotubo" o "hipoentubado" como se hace referencia en el presente documento, se refiere a tubos

de pequeno diametro en el rango de tamano analizado mas adelante, en general, con una pared fina. El hipotubo puede ser especlficamente un tubo de aguja hipodermica. Como alternativa, puede ser un tubo de cable enrollado o trenzado, tal como se proporciona por Asahi Intec Co., Ltd. o de otro modo. Al igual que con el "alambre" que se ha analizado anteriormente, el material que define el hipotubo puede ser metalico, polimerico o un hlbrido de material 20 metalico y polimerico o material compuesto.

[0048] Una "punta no traumatica" puede comprender una pluralidad de bobinas elasticas unidas a una seccion de alambre conica. En un extremo distal, las bobinas tlpicamente terminar con un bulbo o bola que a menudo se fabrica de soldadura. En tal construccion, las bobinas y/o soldadura a menudo son de aleacion de platino

25 u otro material radiopaco. Las bobinas tambien pueden ser de platino, o ser de otro material.

[0049] La seccion de alambre a la que estan unidas las bobinas puede ser conica, pero no tiene por que ser conica. Ademas, son posibles estructuras alternativas. En un ejemplo, la punta no traumatica puede comprender una cargada de tantalo moldeada con una dureza de 35 de Pebax™. Sin embargo, una vez construida, la punta no

30 traumatica puede ser recta o curva, facilitando esta ultima configuracion posiblemente a dirigir o conducir la gula de entrega a una ubicacion intravascular deseada.

[0050] "Conectar", o tener, o hacer una "conexion" entre las partes se refiere a la fusion, la adhesion, la soldadura (por resistencia, por presion, por laser, qulmicamente, por ultrasonidos, etc.), el encolado, la fijacion, el

35 engaste, el apriete, o de otro modo mecanica o flsicamente unir, fijar o sujetar los componentes entre si (de forma temporal o permanente). "Conectar electricamente, o tener o hacer una "conexion electrica" entre partes se refiere a proporcionar una trayectoria de baja resistencia para que la corriente fluye tras la aplicacion de una tension (CA y/o CC). La conexion puede ser en forma de un alambre, una traza de material tal como revestimiento o chapado que recubre un area seleccionada, material de relleno conductor (tal como resina epoxi cargada de plata), un adhesivo, 40 soldadura, etc.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0051] Las figuras proporcionadas en el presente documento no estan necesariamente dibujadas a escala, 45 exagerandose algunos componentes y caracterlsticas para mayor claridad. Cada una de las figuras ilustra en forma

de diagrama aspectos que se exponen a continuacion.

La figura 1 muestra un corazon en el que sus vasos pueden ser el objeto de uno o mas procedimientos de angioplastia y colocacion de endoprotesis;

50 las figuras 2A y 2B muestran un primer patron de corte de endoprotesis vascular ampliado y una vista ampliada de una seccion del mismo, respectivamente;

las figuras 3A y 3B muestran un segundo patron de corte de endoprotesis vascular ampliado y una vista ampliada de una seccion del mismo, respectivamente;

las figuras 4A-4L muestran un hardware y metodologla para el despliegue de endoprotesis vascular para realizar un 55 procedimiento de angioplastia y colocacion de endoprotesis vascular;

la figura 5 muestra una vision general de un sistema de entrega de acuerdo con la presente invencion;

las figuras 6A-6F ilustran hardware y metodologla para cargar una gula de entrega con una endoprotesis vascular en

una configuracion retorcida;

las figuras 7A y 7B muestran variaciones de la gula de entrega de retencion a traves de la envoltura;

las figuras 8A-8D muestran variaciones de extremos de la endoprotesis vascular que pueden usarse junto con las gulas de entrega de las figuras 7A y 7B;

la figura 9 muestra una variacion de la gula de entrega en la que los extremos de una endoprotesis vascular estan protegidos por un elemento erosionable;

5 las figuras 10A-10C, muestran una endoprotesis vascular retorcida y mantenida en una configuracion comprimida; las figuras 11A-11F muestran variaciones de los extremos de endoprotesis vascular que pueden usarse junto con la gula de entrega en la figura 8 y las siguientes;

la figura 12A muestra una vista en seccion final de una manera en la que construir un elemento liberable electrollticamente de envoltura para cubrir un extremo de un implante para confinarlo para su entrega; la figura 12B 10 muestra la variacion de envoltura de la figura 12A en una gula de entrega en la que la endoprotesis vascular esta ausente para mayor claridad en las caracterlsticas de ilustracion; las figuras 12C muestran una variacion de un lado cercano de tal gula de entrega como se muestra en la figura 12B, ilustrando un enfoque de conexion electrica diferente;

la figura 13A muestra una variacion de cubierta final de endoprotesis vascular alternativa que incluye segmentos 15 separables electrollticamente; la figura 13B muestra una construccion relacionada en la que los segmentos de cable se proporcionan para mantener y liberar los segmentos de cubierta;

la figura 14 muestra una porcion de una gula de entrega con una cubierta deslizable que libera los extremos de un implante;

la figura 15 muestra una porcion de una gula de entrega con una cubierta de desgarro para mantener y liberar los 20 extremos de un implante;

la figura 16 muestra una porcion de una gula de entrega con un elemento cubierto giratorio para mantener y liberar los extremos de un implante;

las figuras 17A y 17B muestra una porcion de una gula de entrega con una cubierta de cinta giratoria y expandible para mantener y liberar los extremos de un implante, respectivamente;

25 la figura 18 muestra una porcion distal de una variacion de gula de entrega que emplea las caracterlsticas como se muestran en las figuras 16 y 17A y 17B, con una endoprotesis vascular cargada en la misma y una punta distal no traumatica;

la figura 19 muestra una porcion distal de una variacion de gula de entrega con caracterlsticas como se muestran en las figuras 13A y 16, menos un implante y la punta distal;

30 la figura 20 muestra una porcion distal de otra variacion mas de gula de entrega que emplea las caracterlsticas que se muestran en la figura 16 para liberar un implante en un extremo distal y una interfaz ranurada basica en un lado proximal, junto con un cuerpo de cateter como puede usarse para facilitar la liberacion del implante proximal; las figuras 21A y 21B muestran dos fases de una porcion distal de una gula de entrega en las que las caracterlsticas mostradas en la figura 16 proporcionan la liberacion del implante distal y un elemento de bloqueo/autoliberacion 35 proporciona la liberacion del implante proximal; las figuras 22A y 22B muestran dos estados de una porcion distal de un sistema de entrega semejante al de las figuras 21A y 21B, donde el elemento de autoliberacion realiza la retirada de un confinamiento que cubre al menos una porcion de un cuerpo de un implante; la figura 23 muestra una variacion de gula de entrega que emplea un confinamiento tubular para liberar una endoprotesis vascular asegurada por una interfaz de implante/gula de entrega liberable enchavetada y cubierta electrollticamente liberable y distal;

40 las figuras 24A y 24B muestran sistemas de restriccion de retorno elastico precargados fijados en posicion por un enganche y junta electrolltica, respectivamente, hasta la liberacion;

la figura 25 ilustra los principios tras un sistema de entrega basado en corrosion electrolltica de seguridad electrica; la figura 26 muestra un perfil de potencia ejemplar para conducir los sistemas de entrega de implante electrollticos de liberacion indirecta de acuerdo con la presente invencion u otros sistemas que pueden emplearse por un 45 facultativo medico.

[0052] Por supuesto, se contempla una variacion de la invencion a partir de las realizaciones representadas.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION 50

[0053] A continuacion se describen diversas realizaciones ejemplares de la invencion. Se hace referencia a estos ejemplos en un sentido no limitante. Se proporcionan para ilustrar aspectos mas ampliamente aplicables de la presente invencion. Pueden hacerse diversos cambios de la invencion descrita y se pueden sustituir equivalentes sin apartarse del alcance de la invencion reivindicada. Ademas, pueden hacerse muchas modificaciones para adaptar

55 una situacion particular, material, composicion de materia, proceso, uno o mas acto o etapas de proceso al alcance de la invencion reivindicada. Todas estas modificaciones estan destinadas a estar dentro del alcance de las reivindicaciones formuladas en el presente documento.

Disenos y oportunidades de endoprotesis vasculares autoexpandibles

[0054] A la luz de este contexto, la figura 1 muestra un corazon 2 en el que sus vasos pueden ser el objeto de

uno o mas procedimientos de angioplastia y/o colocacion de endoprotesis vasculares. Sin embargo, hasta la fecha, es significativamente diflcil o imposible alcanzar las arterias coronarias mas pequenas 4. Si se pudiera proporcionar 5 una endoprotesis vascular y un sistema de entrega para acceder a dichos vasos pequenos y otra anatomla diflcil, se podrla realizar un 20 al 25 % adicional de los procedimientos coronarios percutaneas con un sistema de este tipo. Tal potencial ofrece la oportunidad de grandes ganancias en la salud humana y una oportunidad de mercado concomitante - con el beneficio adicional de evitar la perdida de ingresos y la productividad de las personas tratadas.

10 [0055] Las caracterlsticas descritas son adecuadas unicamente para un sistema capaz de llegar a los vasos

pequenos (aunque el uso de los sistemas objeto no esta limitado a tal entorno). Por los vasos coronarios "pequenos", se refiere a los vasos que tienen un diametro interno de entre aproximadamente 1,5 a 2 mm y hasta aproximadamente 3 mm de diametro. Estos vasos incluyen, pero sin limitacion, la arteria descendente posterior (PDA), la marginal obtusa (MO) y las diagonales pequenas. Las condiciones tales como la estenosis difusa y la 15 diabetes producen situaciones que representan otros problemas de acceso y de entrega que se pueden abordar con un sistema de entrega de acuerdo con la presente invencion. Otras areas de tratamiento prolongado abordables con los sistemas objeto incluyen las bifurcaciones de los vasos, las oclusiones totales cronicas (CTO), y procedimientos de prevencion (tal como la colocacion de endoprotesis vasculares en la placa vulnerable).

20 [0056] Puede ser preferible usar una endoprotesis vascular de elucion de farmaco (DES) en tal aplicacion

para facilitar la prevencion de la reestenosis. Una revision de los recubrimientos de farmacos adecuados y los proveedores disponibles se presenta en "DES Overview: Agents, release mechanism, and stent platform", una presentacion de Campbell Rogers. Sin embargo, pueden emplearse endoprotesis vasculares de metal desnudo.

25 [0057] Los ejemplos de diversos agentes terapeuticos que se pueden usar en o sobre la protesis objeto

incluyen, pero sin limitacion, antibioticos, anticoagulantes, agentes antifungicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplasicos, agentes antitromboticos, agentes promotores de la endotelizacion, eliminadores de radicales libres, agentes inmunosupresores, agentes antiproliferativos, agentes trombollticos, y cualquier combinacion de los mismos. El agente terapeutico puede revestir el implante, mezclarse con un pollmero biodegradable u otro soporte 30 temporal adecuado y despues revestido sobre el implante, o, cuando el implante esta hecho de un material polimerico, dispersado por todo el pollmero. El agente puede aplicarse directamente a la superficie o superficies de la endoprotesis vascular, o introducirse en los bolsillos o una matriz apropiada fijada sobre al menos una parte externa de la endoprotesis vascular.

35 [0058] Si bien algunos podrlan argumentar que el papel especial y el uso optimo de las endoprotesis

vasculares autoexpandibles aun no se ha definido, ofrecen una ventaja inherente sobre las endoprotesis expandibles de balon. Este ultimo tipo de dispositivos producen un trauma por "marca de patln" (al menos cuando se entrega al descubierto en un globo) y estan asociados a un mayor riesgo de diseccion final o barotraumas causados, al menos en parte, por las altas presiones del globo y las fuerzas relacionadas al deformarse una endoprotesis vascular 40 expandible con globo para el despliegue para tener en cuenta el retroceso al desinflarse el globo.

[0059] Sin embargo, con un sistema de despliegue apropiado, las endoprotesis vasculares autoexpandibles

pueden ofrecer una o mas de las siguientes ventajas sobre los modelos expandibles con globo: 1) una mayor accesibilidad a la anatomla de los vasos distales, tortuosos y pequenos - en virtud de la disminucion de diametro de 45 cruce y el aumento del cumplimiento relativo a un sistema que requiere un balon de despliegue, 2) un despliegue del dispositivo secuencialmente controlado o "suave", 3) el uso con predilatacion del globo a baja presion (si se desea) para reducir barotraumas, 4) reduccion del espesor de los tirantes, reduciendo en algunos casos la cantidad de material de "cuerpo extrano" en un vaso u otro conducto corporal, 5) la oportunidad de tratar la neurovasculatura - debido a los diametros de cruce mas pequenos y/o las opciones de entrega suaves, 6) la capacidad de aumentar 50 facilmente un sistema de tratamiento exitoso para tratar vasos mayores o viceversa, 7) una disminucion en la complejidad del sistema, ofreciendo ventajas potenciales tanto en terminos de fiabilidad como coste del sistema, 8) la reduccion de la hiperplasia intimal, y 9), la adaptabilidad a la anatomla en ahusamiento - sin impartir geometrla complementaria a la endoprotesis vascular (aunque tambien existe esta opcion).

55 [0060] Al menos algunas de estas ventajas observadas pueden realizarse usando una endoprotesis vascular

10 como se muestra en la figura 2A. El patron de endoprotesis representado es muy adecuado para su uso en vasos pequenos. Puede plegarse hasta un diametro exterior de aproximadamente 0,018 pulgadas (0,46 mm), o incluso menor hasta aproximadamente 0,014 pulgadas (0.36 mm) - incluyendo el confinamiento/junta usada para mantenerla - y expandirse hasta un tamano (completamente libre) entre aproximadamente 1,5 mm (0,059 pulgadas)

o 2 mm (0,079 pulgadas) o 3 mm (0,12 pulgadas) y aproximadamente 3,5 mm (0,14 pulgadas).

[0061] Durante el uso, la endoprotesis vascular se dimensionara de manera que no se expanda completamente cuando se despliegue totalmente contra de la pared de un vaso con el fin de proporcionar una

5 medida de la fuerza radial a la misma (es decir, la endoprotesis vascular estara "sobredimensionada" como se ha analizado anteriormente). La fuerza sujetara la endoprotesis vascular y ofrecera beneficios potenciales en la reduccion de la hiperplasia intimal y el colapso del vaso o incluso en la fijacion del tejido diseccionado en aposicion.

[0062] La endoprotesis vascular 10 comprende preferiblemente NiTi que es superelastico a o por debajo de la 10 temperatura ambiente (es decir, ya que tiene un Af tal bajo como de 15 grados C o incluso 0 grados C). Ademas, la

endoprotesis vascular se electropule preferiblemente para mejorar la biocompatibilidad y la resistencia a la corrosion y la fatiga. La endoprotesis vascular puede ser una unidad DES como se ha hecho referencia anteriormente. La endoprotesis vascular puede recubrirse con oro y/o platino para proporcionar una radiopacidad mejorada para visualizacion de imagenes medicas. Puede ser biodegradable.

15

[0063] Para una endoprotesis capaz de plegarse hasta un diametro de aproximadamente 0,012 pulgadas y expandirse hasta aproximadamente 3,5 mm, el espesor del NiTi es de aproximadamente 0,0025 pulgadas (0,64 mm). Una endoprotesis vascular de este tipo esta disenada para su uso en un vaso de 3 mm u otro conducto corporal, proporcionando as! la fuerza radial deseada de la manera que se ha indicado anteriormente. Puede

20 apreciarse informacion adicional con respecto a los parametros de fuerza radial en las endoprotesis vasculares para arterias coronarias en el artlculo, "Radial Force of Coronary Stents: A Comparative Analysis", Catheterization and Cardiovascular interventions 46: 380-391 (1999).

[0064] En una manera de produccion, la endoprotesis vascular en la figura 2A esta cortada por laser o EDM a 25 partir de tubos redondos de NiTi, envolviendose el patron aplanado mostrado en torno al tubo como se indica por las

llneas discontinuas. En tal procedimiento, la endoprotesis vascular se corta preferiblemente en su forma completamente expandida. Produciendo inicialmente la endoprotesis vascular en todo su tamano, el enfoque permite cortar detalles mas finos en comparacion con simplemente cortar un tubo mas pequeno con hendiduras y despues termoexpandirlo/recocerlo hasta su diametro (de trabajo) final. Evitar la formacion de calor posterior al corte tambien 30 reduce el coste de produccion as! como los efectos a los que se ha hecho referencia anteriormente.

[0065] En cuanto a los detalles mas finos de la endoprotesis vascular objeto, como se observa facilmente en la vista de detalles proporcionada en la figura 2B, se proporcionan secciones de puente rebajadas 12 entre los tirantes o brazos/patas axialmente/horizontalmente adyacentes 14, donde los tirantes definen un entramado de

35 celdas cerradas 16. Tales disenos de celdas cerradas facilitan el retorcimiento de la endoprotesis vascular cuando sea aplicable, ya que de otro modo, los extremos libres de un diseno de celula abierta (o anillo sucesivo) tienen una tendencia a despegarse radialmente en una direccion radial debido a la compleja distribucion de las tensiones.

[0066] En determinadas variaciones, sin embargo, las secciones de puente pueden separarse o abrirse 40 estrategicamente, como se indica por las llneas discontinuas de la figura 2A. Esto altera el patron de celula cerrada

que se ha analizado anteriormente, pero puede aumentar conformabilidad de la endoprotesis vascular a la anatomla tortuosa. Una situacion en la que dicha modificacion puede ser util es en aquellas variaciones que emplean un manguito o vaina que recubre la endoprotesis vascular. En cualquier caso, para facilitar dicho ajuste de la endoprotesis vascular, las secciones de puente son preferiblemente suficientemente largas de manera que extremos 45 completamente redondeados puedan formarse internamente al entramado como se muestra en los extremos terminales o coronas 18 de las celulas que no llevan las caracterlsticas de interfaz de la endoprotesis vascular/sistema de entrega.

[0067] En cuanto al perfil doble concavo opcional de cada puente de tirante 12 mostrado, esta forma es 50 ventajosa ya que reduce la anchura del material (en relacion con lo que se presenta de otro modo por un perfil de

lado paralelo) para mejorar la flexibilidad y, por lo tanto, la capacidad de seguimiento y conformabilidad de la endoprotesis vascular dentro de la anatomla del sujeto, manteniendo al mismo tiempo la opcion de separar/dividir las celdas separadas. Si se corta para proporcionar partes finales redondeadas o adjuntas por una seccion de puente 12, las secciones de union de tirante 28 se conectan de forma circunferencial y verticalmente a los tirantes 55 adyacentes (como se ilustra). Cuando no se proporciona ninguna seccion de puente, las secciones de union pueden unificarse entre los tirantes de la endoprotesis vascular adyacentes horizontalmente como se indica en la region 30.

[0068] Se emplean caracterlsticas adicionales opcionales de la endoprotesis vascular 10 en las secciones de union de tirante 28 del diseno. Especlficamente, los extremos de los tirantes 20 aumentan en anchura con respecto

a las porciones de tirante medias 22. Tal configuracion distribuye la flexion (durante el plegado de la endoprotesis vascular) preferiblemente hacia la region central de los tirantes. Para un determinado diametro y deflexion de la endoprotesis vascular, unos tirantes mas largos permiten tensiones mas bajas dentro de la endoprotesis vascular (y, por lo tanto, la posibilidad de relaciones de compresion mas altas). Los tirantes mas cortos permiten una mayor 5 fuerza radial (y una resistencia concomitante con respecto a una carga aplicada radialmente) tras el despliegue.

[0069] Con el fin de aumentar la deformacion de la endoprotesis vascular de manera que se comprima tanto como sea posible, se hace una alojamiento para los extremos de tirante mas rlgidos 20 proporcionados en el diseno mostrado en la figura 2A. Concretamente, el hueco 24 entre los extremos de tirante 22 se ajusta con un angulo mas

10 pequeno como si la endoprotesis vascular ya se hubiera plegado parcialmente en esa zona. Por lo tanto, la cantidad mas pequena de desviacion angular que se produce en los extremos 20 puede poner las secciones paralelas (o casi) cuando las porciones medias de tirante 22 se disponen de tal modo. En la variacion de la figura 2A, las secciones redondeadas o curvadas 26 proporcionan una transition desde un angulo de tirante medio a (que varla de aproximadamente 85 grados a aproximadamente 60 grados) a un angulo de tirante final b (que varla de

15 aproximadamente 30 a aproximadamente 0 grados) en las uniones de tirante 28 y/o extensiones de las mismas.

[0070] Ademas, se aprecia que el hueco 24 y el angulo b en realidad pueden estar configurados para cerrarse completamente antes de plegar completamente el angulo a. La endoprotesis vascular mostrada no esta configurada de este modo. Aun asl, el valor de hacerlo sera para limitar las sobrecargas (y por lo tanto, las

20 tensiones) en los extremos de tirante 22 y las regiones finales de celda 18, proporcionando un tope flsico para evitar una mayor tension.

[0071] En la vista detallada de la figura 2B, el angulo b se ajusta a 0 grados. El hueco 24 definido asl en virtud de las secciones finales notablemente mas gruesas 20 en la union da como resultado muy poca flexion a lo

25 largo de estos brazos de palanca. Las porciones de tirante medias estan disenadas especialmente para alojar la flexion. Ademas, un efecto de articulation en la esquina o giro 32 de la section de union 28 puede permitir que el tirante oscile en torno al angulo a para proporcionar el modo primario para la compresion de la endoprotesis vascular.

30 [0072] Las caracterlsticas adicionales de interes en el diseno de la endoprotesis vascular incluyen porciones

de acoplamiento de interfaz del sistema de entrega cercanas y lejanas 92 y 94, respectivamente. Estos elementos se forman dentro de las proyecciones 90 que pueden ser integrales a la protesis (por ejemplo, cuando la protesis esta construida a partir de un unico tubo de material, o cuando varios elementos de tipo alambre se tejen para formar el cuerpo donde los extremos de los elementos forman la protesis). Como alternativa, las proyecciones

35 pueden fijarse o conectarse a la endoprotesis vascular (por ejemplo, a traves de soldadura, union adhesiva, sujecion, etc.). En otra variacion, las proyecciones pueden comprender un material polimerico que reviste la protesis 82. Tambien son posibles otros modos de construction. A continuation, se analizan en detalle mas detalles de las proyecciones y porciones de acoplamiento respectivas. Baste decir que, los elementos son suficientemente "flexibles" y/o redondeados para ofrecer una interfaz no traumatica con el tejido opuesto.

40

[0073] El patron de endoprotesis vascular 40 mostrado en la figura 3A y detallado en la figura 3B ofrece ciertas similitudes, asl como algunas diferencias principales del patron de endoprotesis vascular presentado en las figuras 2A y 2B. Como en la variacion anterior, el patron incluye secciones de puente rebajadas 42 proporcionadas entre los tirantes o brazos/patas adyacentes 44, donde los tirantes definen un entramado de celdas cerradas 46.

45 Ademas, los extremos terminales o coronas 48 de las celdas son preferiblemente redondeados para que no sean traumaticos, como pueden ser las proyecciones 90 y las porciones de acoplamiento de gula de entrega asociadas 92, 94.

[0074] Ademas, las secciones de puente 42 de la endoprotesis vascular 82 pueden estar separadas con fines

50 de deformacion. Ademas, pueden modificarse de otro modo (por ejemplo, como se ha descrito anteriormente) o

incluso eliminarse. Ademas, en cada diseno, las dimensiones globales de las celdas y, de hecho, el numero de celdas proporcionado para definir la longitud axial y/o el diametro puede variarse (como se indica por las llneas de seccion verticales y horizontales en la figura 3A).

55 [0075] Al igual que el diseno de la endoprotesis vascular anterior, los extremos de tirante 50 pueden ofrecer

un cierto aumento en la anchura relativa a las porciones de tirante medias 52. Sin embargo, como se muestra en la figura 3B, en comparacion con la figura 2B, el angulo b es relativamente grande. Tal configuracion no trata el desarrollo de una seccion de articulacion y una seccion de tirante exterior relativamente mas rlgida. En su lugar, el

angulo b en el diseno de la figura 3A/3B esta destinado a contraerse y los extremos de tirante estan destinados para doblarse de acuerdo con las porciones de tirante medias con el fin de enderezarse basicamente tras contraer la endoprotesis vascular, formando en general, espacios de lagrima entre los tirantes adyacentes. Este enfoque ofrece un radio de curvatura de reduccion de tension donde se unen los tirantes, y una compresion maxima de la 5 endoprotesis vascular.

[0076] Las curvas en "S" definidas por los tirantes se producen en una endoprotesis vascular cortada a un

tamano final o caso final (como se muestra en las figuras 3A y 3B). Las curvas se determinan preferiblemente en virtud de su origen en un modelo flsico o informatico que se expande desde una forma comprimida deseada hasta la 10 forma expandida final. As! obtenida, la endoprotesis vascular puede comprimirse o plegarse bajo fuerza para proporcionar un perfil de superficie externo que es lo mas solido o uniforme y/o cillndrico como sea posible o factible. Tal accion se permite por la distribucion de las tensiones asociadas a la compresion para generar sobrecargas para producir las formas comprimidas y expandidas previstas. Este efecto se realiza en un diseno no afectado por uno o mas ciclos de expansion o ajuste de calor que de otro modo deterioran la calidad del material de endoprotesis 15 vascular de NiTi superelastico. Se desvelan mas detalles con respecto al diseno de endoprotesis vascular en "S" y construcciones de endoprotesis alternativas que pueden usarse en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° de Serie 11/238.646 titulada "Small Vessel Stent Designs", presentada el 28 de septiembre de 2005 (Publicacion n.° US 2006-0136037).

20 [0077] Para su uso al emplear una endoprotesis vascular que se hace girar sobre la gula de entrega con el fin

de reducir su diametro, se ha descubierto que el diseno en las figuras 3A y 3B no solo se comprime hasta un perfil casi cillndrico, pero que mantiene tal forma cuando se retuerce. Sin desear quedar ligado a una teorla en particular, se cree que este dispositivo destaca en el modo de torsion debido a la distribucion de la tension extremadamente uniforme que ofrece cuando simplemente se comprime. Como tal, aunque cada uno de los tipos de endoprotesis 25 vascular que se muestra en las figuras 2A-3B se puede emplear en cualquiera de los sistemas descritos en el presente documento, puede ser preferible este ultimo diseno. Ademas, la manera en la que las curvas en "S" se han generado (como se describe en el registro de patentes incorporado) puede extenderse de tal forma que el analisis usado para generar las estructuras de corte (o casi de corte) tiene en cuenta especlficamente la torsion a la que el diseno estara sometido en ciertas variaciones. Especlficamente, pueden emplearse modelos flsicos o informaticos 30 en la expansion de una endoprotesis vascular a partir de un estado comprimido idealizado para generar la geometrla de endoprotesis vascular sin comprimir deseada.

[0078] Sin embargo, una vez obtenida, con el fin de que la endoprotesis vascular se empaquete limpiamente cuando se retuerce, puede ser deseable precurvar su forma. Es decir, la endoprotesis vascular puede configurarse

35 de manera que cuando se retuerza, sus elementos pasen de una forma pre-retorcida a una configuration estirada como se muestra. La cantidad de conformation a tener en cuenta para mantener la torsion puede estar en forma de una simple desviacion o helice, curvas en S u otra forma o formas.

[0079] Dado que cada uno de los disenos de endoprotesis vascular anteriores representa una tension 40 problematica (y en este ultimo caso, en realidad usa la misma para proporcionar un perfil comprimido mejorado), se

pueden conseguir relaciones de compresion muy altas de la endoprotesis vascular desde aproximadamente 5 x a aproximadamente 10 x o superior. Ademas, pueden retorcerse varias veces para mantener un perfil de entrega comprimido. El numero de torsiones requeridas para tal accion variara dependiendo del diametro y la longitud de la endoprotesis vascular. Para una endoprotesis vascular de 28 mm de tamano para el tratamiento de vasos de 45 3,0 mm, pueden desearse entre tres y cuatro giros. Las endoprotesis vasculares mas cortas de diametro similar requeriran proporcionalmente menos rotaciones, al igual que generalmente las endoprotesis vasculares de menor diametro.

[0080] Independientemente del diseno seleccionado, se aprecia que cada uno de ellos muestra un grado de 50 reduccion cuando se expande a partir de un perfil comprimido. Basicamente, el cambio de angulo de los tirantes con

relation al eje central del cuerpo tubular representa el cambio en la longitud. La cantidad de reduccion experimentada, por lo tanto, dependera de una combination de factores: longitud de los tirantes y el angulo, as! como el numero de unidades repetitivas dentro del diseno. La manera en que la reduccion resultante se usara se elabora a continuation.

55

[0081] Antes de este analisis, sin embargo, se aprecia que los sistemas de acuerdo con la presente invention estan dimensionados ventajosamente para corresponder a los tamanos de alambre de gula existentes. Por ejemplo, el sistema puede tener aproximadamente un perfil de cruce de 0,014 (0,36 mm), 0,018 (0,46 mm), 0,022 (0,56 mm), 0,025 (0,64 mm), 0,035 (0,89 mm) pulgadas. Por supuesto, tambien pueden emplearse tamanos intermedios,

especialmente para sistemas personalizados completos. Aun adicionalmente, se contempla que el dimensionamiento del sistema puede ajustarse para corresponder con el dimensionamiento French (FR). En ese caso, los tamanos del sistema contemplados varlan al menos de aproximadamente 1 a aproximadamente 2 FR, mientras que los sistemas de entrega de endoprotesis vasculares expandibles con globo conocidos mas pequenos 5 se encuentran en el intervalo de tamano de aproximadamente 3 a aproximadamente 4 FR. En casos en los que el perfil de cruce del dispositivo total coincide con un tamano de cable gula conocido, pueden usarse con los componentes existentes, tales como globo y microcateteres.

[0082] Al menos cuando se produzcan en los tamanos mas pequenos (ya sea en un tamano de alambre gula 10 o FR uniforme/estandar, o de otra manera), el sistema permite un modo sustancialmente nuevo de despliegue de la

endoprotesis vascular en el que la entrega se logra a traves de un cateter de globo de angioplastia o lumen de microcateter pequeno. Se presenta un analisis adicional y detalles de la entrega "a traves del lumen" en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° de Serie 10/746.455 "Balloon Catheter Lumen Based Stent Delivery Systems" presentada el 24 de diciembre de 2003 (documento US 2004-0193179) y su homologa PCT PCT/US2004/008909, 15 presentada el 23 de marzo de 2004 (documento WO 2004/087006).

[0083] En tamanos mas grandes (es decir, perfil de cruce de hasta aproximadamente 0,035 o mas), el sistema es mas aplicable en aplicaciones de vasos perifericos, como se establece a continuacion. Sin embargo, incluso en casos o aplicaciones de "vasos pequenos" (donde el vaso a tratar tiene un diametro de hasta

20 aproximadamente 3,0 mm), tambien puede se ventajoso emplear un sistema de entrega de endoprotesis vascular con un tamano de entre aproximadamente 0,022 a aproximadamente 0,025 pulgadas de diametro. Tal sistema puede usarse con cateteres compatibles con alambres gula de 0,022 y/o 0,025 pulgadas de diametro.

[0084] Aunque un sistema de este tipo puede no ser adecuado para alcanzar los vasos mas pequenos, esta 25 variacion es muy ventajosa en comparacion con los sistemas conocidos para llegar al mayor de los pequenos vasos

(es decir, los que tienen un diametro de aproximadamente 2,5 mm o mas). A modo de comparacion, entre los mas sistemas de entrega a lo largo del alambre gula mas pequenos conocidos se encuentran los sistemas Micro-Driver™ de Medtronic y Pixel™ de Guidant. Estos estan adaptados para tratar vasos entre 2 y 2,75 mm, teniendo este ultimo sistema un perfil de cruce de 0,036 pulgadas (0,91 mm). Un sistema descrito en la Publicacion de Patente de 30 Estados Unidos n.° 2002/0147491 para tratar vasos pequenos es supuestamente capaz de reducirse a 0,026 pulgadas (0,66 mm) de diametro. Ademas, dado que pueden usarse algunos de los dispositivos objeto como un alambre gula (de una manera o de otra) despues de la entrega de la endoprotesis vascular, esto ofrece ventajas adicionales durante el uso como se elabora a continuacion.

35 [0085] Sin embargo, como se ha hecho referencia anteriormente, puede ser deseable disenar una variacion

del sistema objeto para su uso en el despliegue de endoprotesis vasculares en los vasos perifericos mas grandes, conductos biliares u otros organos corporales huecos. Dichas aplicaciones implican una endoprotesis vascular que se emplaza en una region que tiene un diametro de aproximadamente 3,5 a 13 mm (0,5 pulgadas). En cuyo caso, se proporciona ventajosamente un sistema de perfil de cruce de 0,035 a 0,039 pulgadas (3 Fr) de diametro en el que la 40 endoprotesis vascular se expande (sin restriccion) hasta un tamano entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,0 mm mayor que el vaso u organo corporal hueco a tratar. La suficiente expansion de la endoprotesis vascular se logra facilmente con los patrones de endoprotesis vasculares ejemplares que se muestran en las figuras 2A/2B o 3A/3B.

45 [0086] De nuevo, como una cuestion de comparacion, los sistemas de entrega mas pequenos conocidos por

los solicitantes para la entrega de endoprotesis vasculares en el tratamiento de tales vasos de mayor diametro o conductos biliares es un sistema de 6 FR (diametro externo nominal de 0,084 pulgadas), que es adecuado para su uso en un cateter gula de 8 FR. Por lo tanto, incluso en los tamanos mas grandes, se proporcionan

50 [0087] oportunidades que no eran posibles hasta ahora para conseguir sistemas de entrega en el intervalo de

tamano de un alambre de gula usado comunmente, con las ventajas concomitantes analizadas en el presente documento.

Sistema de endoprotesis vascular basado en lumen con globo de angioplastia 55

[0088] En cuanto a la manera de utilizar el sistema como configurado opcionalmente para "uso a traves del

lumen", las figuras 4A-4L ilustran un procedimiento de angioplastia ejemplar. Sin embargo, los sistemas de entrega y las endoprotesis vasculares o implantes que se describen en este documento pueden usarse de otra manera - especialmente como se hace referencia especlficamente en el presente documento.

[0089] Volviendo a la figura 4A, muestra una arteria coronaria 60 que esta parcial o totalmente ocluida por placa en un sitio de tratamiento/lesion lesion 62. En este caso, se pasa un alambre gula 70 distal al sitio de tratamiento. En la figura 4B, se pasa un cateter con globo 72 con una punta de globo 74 sobre al alambre gula,

5 alineando la porcion de globo con la lesion (el eje del cateter de globo proximal al globo se muestra en seccion transversal con el alambre gula 70 en el mismo).

[0090] Como se ilustra en la figura 4C, el globo 74 se expande (o se dilata) en la realizacion de un

procedimiento de angioplastia, abriendo el vaso en la region de la lesion 62. La expansion del globo puede

10 considerarse como una "predilatacion" en el sentido de que ira seguida de la colocacion de la endoprotesis vascular (y opcionalmente) un procedimiento de expansion de globo "posdilatacion".

[0091] A continuacion, para los sistemas compatibles (es decir, sistemas capaces de pasar a traves de un lumen de cateter de globo), el globo esta al menos parcialmente desinflado y se hace pasar hacia delante, mas alla

15 del segmento dilatado 62' como se muestra en la figura 4D. En este punto, el alambre gula 70 se retira, como se ilustra en la figura 4E. Se intercambia por un elemento de gula de entrega 80 que lleva la endoprotesis vascular 82 como se describe adicionalmente a continuacion. Este intercambio se ilustra en las figuras 4E y 4F.

[0092] Sin embargo, se debe apreciar que no es necesario que se produzca tal intercambio. Mas bien, el 20 dispositivo de alambre gula original en el interior del cateter de globo (o cualquier otro cateter usado) puede ser el

del artlculo 80, en lugar del alambre gula estandar 70 mostrado en la figura 4A. Por lo tanto, las etapas representadas en las figuras 4E y 4F (por lo tanto, las figuras tambien) pueden omitirse.

[0093] Como alternativa, el intercambio del alambre gula para el sistema de entrega puede hacerse antes de 25 la etapa de dilatacion. Sin embargo, otra opcion es intercambiar el cateter de globo usado para la predilatacion por

uno nuevo para realizar la posdilatacion.

[0094] Ademas, puede haber no uso en la realizacion de la etapa en la figura 4D para hacer avanzar el cateter de globo mas alla de la lesion, ya que tal colocacion es meramente con el proposito de evitar perturbar el

30 sitio de la lesion moviendo un alambre gula mas alla del mismo. La figura 4G ilustra el siguiente acto en cualquiera de los casos. En particular, el cateter de globo se retira de manera que su extremo distal 76 despeje la lesion. Preferiblemente, la gula de entrega 80 se mantiene estacionaria, en una posicion estable. Despues de que el globo se retrae, al igual que el dispositivo de entrega 80, posicionando la endoprotesis vascular 82 donde se desee. Ha de observarse, sin embargo, que puede realizarse una retraccion simultanea, combinando los actos representados en 35 las figuras 4G y 4H. Cualquiera que sea el caso, tambien debe apreciarse que el movimiento coordinado normalmente se conseguira en virtud de la manipulation por un medico experto que visualiza una o mas caracterlsticas radiopacas asociadas a la endoprotesis vascular o el sistema de entrega en las imagenes medicas.

[0095] Una vez que la colocacion de la endoprotesis vascular a traves del segmento dilatado 62' se realiza, el 40 despliegue de la endoprotesis vascular comienza. La manera de despliegue se elabora a continuacion. Tras el

despliegue, la endoprotesis vascular 82 asume una forma al menos parcialmente expandida en yuxtaposicion a la placa comprimida como se muestra en la figura 4l. A continuacion, la posdilatacion que se ha mencionado anteriormente puede realizarse como se muestra en la Fig. 4J situando el globo 74 dentro de la endoprotesis vascular 82 y expandiendo ambos. Este procedimiento puede expandir aun mas la endoprotesis vascular, 45 empujandola hacia la placa adyacente - ayudando a asegurar cada uno.

[0096] Naturalmente, el globo no tiene por que introducirse de nuevo para la posdilatacion, pero puede preferirse. En cualquier caso, una vez que el dispositivo de entrega 80 y el globo del cateter 72 se retiran como en la figura 4K, el procedimiento de angioplastia y colocacion de endoprotesis vascular en la lesion en el vaso 60 se ha

50 completado. La figura 4L muestra una vista detallada de la endoprotesis vascular colocada y el producto resultante deseado en forma de un vaso abierto soportado.

[0097] Ademas, se ha de reconocer que puede realizarse una "colocacion de endoprotesis vascular directa". Es decir, una endoprotesis vascular se puede entregar en solitario para mantener un conducto corporal, sin una

55 angioplastia de globo anterior. Del mismo modo, una vez que una o mas endoprotesis vasculares se entregan con el sistema objeto (ya sea por un unico sistema, o mediante el uso de multiples sistemas) el procedimiento o procedimientos posdilatacion que se han analizado anteriormente son meramente opcionales. Ademas, pueden ser deseables otros criterios de valoracion, tales como la implantation de una endoprotesis vascular de anclaje en un organo corporal tubular hueco, el cierre de un aneurisma, la entrega de una pluralidad de endoprotesis vasculares,

etc. En la realizacion de cualquiera de una diversidad de estos u otros procedimientos, se hara una modificacion adecuada en la metodologia objeto. El procedimiento que se muestra se representa simplemente porque ilustra un modo preferido de puesta en practica, a pesar de su potencial para una aplicacion mas amplia.

5 Vision general del sistema de entrega y endoprotesis vascular

[0098] Volviendo a la figura 4L, la endoprotesis vascular 82 empleada en los sistemas de entrega objeto comprenden un extremo cercano o proximal 84, un extrajo lejano o distal 86 y un cuerpo principal o estructura de soporte 88 que se extiende entre los mismos. La endoprotesis vascular 82 puede comprender adicionalmente unas

10 proyecciones 90. Las proyecciones 90 comprenden una porcion de acoplamiento cercana 92 y una porcion de acoplamiento lejana 94 que permiten la retention de la protesis 82 en un sistema de entrega. En un modo de operation, tal retencion es a traves de la torsion de la endoprotesis vascular hacia un perfil reducido cuando los extremos se giran uno con respecto al otro. En algunas variaciones, no es necesario proporcionar proyecciones; en otras, unicamente se requieren en un lado del cuerpo de la endoprotesis vascular 88.

15

[0099] Un implante determinado puede tener varias proyecciones 90, teniendo cada una diversas formas en lugar de tener una unica configuration. Para aplicaciones de giro, se proporcionaran al menos dos proyecciones 90 en cada lado de la endoprotesis vascular. Cuando no todas las coronas de la endoprotesis vascular estan protegidas por una proyeccion, las proyecciones estan separadas de manera ventajosa de forma sustancialmente igual en torno

20 al perimetro de la endoprotesis vascular para distribuir uniformemente las cargas sobre la endoprotesis vascular. En cuyo caso, las proyecciones pueden estar alineadas entre si a lo largo del eje de la endoprotesis vascular como se muestra en la figura 4L, o escalonadas en torno a la circunferencia de los extremos de la endoprotesis vascular. Mas tipicamente, cada corona terminara con una proyeccion y caracteristicas de acoplamiento. De esta manera, la endoprotesis vascular puede estar totalmente restringida sin elementos que tiendan a despegarse de la guia de

25 entrega en un modo de torsion pura de reduction de diametro para la entrega. Aun adicionalmente, se contempla que el numero de coronas puede reducirse mediante la adoption de secciones de brazo adyacentes para convertir lo que era un diseno de cuatro coronas en cada extremo en un diseno de dos coronas. De esta manera, puede usarse un menor numero de proyecciones, mientras que todavia se proporciona una para cada celda completa en cada extremo de la endoprotesis vascular.

30

[0100] Las proyecciones pueden variar en longitud, especialmente dependiendo de la forma de la interfaz o porcion de acoplamiento que lleva o forma. Las proyecciones tienen ventajosamente una longitud que permite una transition o transferencia eficiente de la carga de torsion a la endoprotesis vascular ocupando al mismo tiempo un espacio minimo. Aunque no se excluyen necesariamente, las proyecciones mas largas que aproximadamente la

35 longitud de una celda pueden tener una tendencia a envolver o retorcerse sobre el cuerpo del dispositivo de entrega en el intento de uso.

[0101] Ahora que se han descrito las endoprotesis vasculares como se usan opcionalmente en los sistemas de suministro objeto, se presenta una vision general de un sistema de entrega de implante de acuerdo con la

40 invention en la figura 5. Aqui, se muestra un sistema de entrega de implante 100 que incluye una guia de entrega 102 con un mango 104, un cuerpo alargado 106 con una section de transporte de implante distal 108 y que termina en una punta de bobina no traumatica 110. El mango puede incorporar una placa de circuito 112 y una o mas baterias (por ejemplo, pilas de "moneda" de ion litio) para proporcionar energia a las funciones electroliticas del sistema.

45

[0102] Como alternativa, puede emplearse una fuente de alimentation 116 conectada por o a la guia de entrega de 102 por un cordon 118 que incluye uno o mas cables. En cuyo caso, la fuente de alimentacion preferiblemente, tambien esta alimentada por bateria ya que este enfoque ofrece seguridad en el control de la corriente sin recurrir a electronica sofisticada.

50

[0103] Independientemente del enfoque empleado, la electronica estara cableada o programada adecuadamente para operar con la entrega de un perfil de potencia adecuado. Ciertos perfiles opcionales se analizaran a continuation. Como tal, la fuente de alimentacion objeto puede incluir caracteristicas estandar tales como las anulaciones y desconexiones como se reconoce por un experto en la tecnica como prudente. Ademas, los

55 sistemas pueden estar adaptados para suministrar potencia en uno o mas canales. En otras palabras, cuando se emplean dos componentes electroliticos, sera posible alimentar uno de los componentes y corroer su elemento hasta el despliegue, comprobar o controlar tal despliegue como se evidencia por una caida de la corriente, y despues alimentar otro miembro electroliticamente erosionable de una forma por etapas o secuencial. Como alternativa, cada uno o un numero seleccionado de elementos electroliticos pueden ser alimentados

simultaneamente. Sin embargo, estan disponibles una serie de ventajas como se presenta a continuacion, como resultado del despliegue por fases.

[0104] Aun adicionalmente (en una configuracion que no se muestra), el mango puede incluir una o mas de

5 una palanca, corredera, disparador, perilla, rueda, etc. para la liberation de cualquier caracterlstica mecanica que puede emplearse en un enfoque electrico/mecanico como se ha hecho referencia anteriormente. Ademas, puede proporcionarse un elemento de interfaz extralble 120 para facilitar quitar el mango del extremo cercano o proximal del sistema de entrega 122. La interfaz puede ser bloqueable con respecto al cuerpo de incluye preferiblemente caracterlsticas internas para desacoplar el mango de la gula de entrega. Una vez realizado, sera posible fijar o

10 "acoplar" una longitud secundaria del alambre 124 en el extremo proximal de la gula de entrega, lo que permite la combination que sirva como un alambre gula de "longitud de intercambio", facilitando as! el cambio del cateter de globo o la realization de otro procedimiento. Como alternativa, un elemento central dentro del sistema puede servir como un alambre de longitud de intercambio (es decir, 300 cm).

15 [0105] Con independencia de tales opciones, es comun a los sistemas de gula de entrega la inclusion de un

enganche de liberacion electrollticamente erosionable que libera al menos un lado del implante transportado por la gula de entrega. A continuacion se proporcionan diversos ejemplos. Se muestran secciones de sistemas que se pueden mezclar y coincidir entre si (tanto en configuraciones mostradas como otros que pueden ser evidentes para un experto en la tecnica).

20

[0106] Antes de describir estos sistemas, sin embargo, se aprecia que la figura 5 tambien muestra el envase 150 que contiene al menos una gula de entrega enrollada 102. El envase puede incluir uno o mas de una caja exterior 152 y una o mas bandejas interiores 154, 156 con recubrimientos de desprendimiento como es habitual en el envasado de productos de dispositivos medicos. Naturalmente, tambien se pueden proporcionar instrucciones de

25 uso 158. Tales instrucciones pueden ser un producto impreso incluido dentro del envase 150 o proporcionarse en relation con otro medio legible (incluyendo legible por ordenador). Las instrucciones pueden incluir disposiciones para el funcionamiento basico de los dispositivos objeto y la metodologla asociada. En los casos en los que se proporciona un medio legible por ordenador, puede incluso incluir la programacion de una fuente de alimentation para su uso en relacion con un ordenador de proposito general o hardware mas personalizado para establecer y/o

30 ejecutar el enfoque deseado para la alimentacion de la actividad de la gula de entrega.

[0107] En apoyo de la entrega de implantes, se ha de entender que pueden emplearse diversos marcadores radiopacos o caracterlsticas en el sistema 1) para localizar la position de la endoprotesis vascular y la longitud, 2) para indicar el accionamiento del dispositivo y la entrega de la endoprotesis vascular, y/o 3) para localizar el extremo

35 distal de la gula de entrega. Como tal, pueden incorporarse en el sistema bandas de platino (u otro material radiopaco), el uso de tal material en la construction de diversos elementos de los sistemas objeto, y/o marcadores (tales como tapones de tantalo).

Carga de la endoprotesis vascular

40

[0108] En ciertas variaciones de la invention, la endoprotesis vascular se carga en la gula de entrega en una configuracion retorcida. Basicamente, una endoprotesis vascular de tipo caja o entramado/malla asume un diametro disminuido a traves de torsion tirando de cada portion del cuerpo de la endoprotesis vascular a traves de su diametro de compresion hacia el interior del cuerpo. Cuando la endoprotesis vascular y el sistema de suministro

45 ofrecen una interfaz de enclavamiento o enchavetada, la carga de la endoprotesis vascular se logra facilmente mediante el acoplamiento de la interfaz y a continuacion, tirando (provocando de esta manera que la endoprotesis vascular se "rebaje") y/o retorciendo la endoprotesis vascular hasta un perfil comprimido girando el elemento de asiento en la reception de las porciones de acoplamiento de la endoprotesis vascular en torno a un elemento central de la gula de entrega.

50

[0109] Otro enfoque es adecuado para su uso tanto en casos en los que se proporciona una interfaz enclavada o una endoprotesis vascular deslizable y gula de entrega. En este metodo, la endoprotesis vascular se comprime a mano, con un "engarzador" automatizado tal como el producido por Machine Solutions, Inc., o de otra manera, sin una torsion impartida sustancial en la misma. La endoprotesis vascular puede comprimirse en virtud del

55 acto de cargarla en un tubo, o puede cargarse en un tubo despues de comprimirse por una maquina. En cualquier caso, el tubo o manguito en el que se carga generalmente tendra un diametro cercano a su tamano final cuando se fija sobre o en la gula de entrega. Por diametro "cercano", se refiere que esta dentro de al menos el 33 %, o mas preferiblemente aproximadamente el 25 % a aproximadamente el 10 %, o incluso dentro de aproximadamente el 5 % o sustancialmente en su diametro final. Despues, con la endoprotesis vascular restringida de este modo, se retuerce

desde cualquiera o ambos extremos antes o despues de una fijacion parcial o completa a la gula de entrega.

[0110] El manguito puede comprender una pluralidad de piezas o segmentos (mas convenientemente dos o

tres) separados. Como tal, los segmentos individuales se pueden girar uno respecto al otro para ayudar en la torsion 5 de la endoprotesis vascular. Ademas, se puede emplear la manipulation axial de la relation de segmentos individuales finos para permitir que el implante se abulte hacia fuera sobre una section. La reduction causada por esta action puede entonces permitir el posicionamiento y despues cargar axialmente los elementos de interfaz finales mediante la manipulacion de los segmentos para contraer el abultamiento.

10 [0111] Las figuras 6A-6F ilustran un proceso de carga de una gula de entrega usando unicamente un unico

manguito de restriction. Para realizar las acciones adicionales anteriores, o para reducir el grado al que la endoprotesis vascular debe retorcerse en el interior de un unico manguito, el manguito 160 puede dividirse en varios segmentos (antes o despues de cargar una endoprotesis vascular comprimida en el mismo) como se indica por la llnea discontinua.

15

[0112] Como para el ejemplo especlfico de la carga, la figura 6A muestra la endoprotesis vascular 82 capturada dentro de un confinamiento temporal 160 y puesto sobre una seccion distal de gula de entrega 108. Su colocation en la misma hace que la endoprotesis vascular se alargue hasta aproximadamente toda su extension. La endoprotesis vascular 82 incluye proyecciones que sirven como porciones de acoplamiento cercanas y lejanas 92,

20 94 que interactuan con las caracterlsticas de asiento proximal y asiento distal 200, 202, respectivamente. A continuation, se analizan detalles adicionales de las caracterlsticas de asiento y las caracterlsticas asociadas. Baste decir aqul que, aqul, cada uno de los asientos puede - en un primer momento - ser libre para girar.

[0113] La figura 6B muestra una primera junta de adhesivo o soldadura establecida para asegurar uno de los 25 asientos ante la rotation. Aunque el asiento cercano 200 es el asegurado, puede ser cualquiera de ellos. El enfoque

mostrado aqul pretende ser meramente ilustrativo.

[0114] Despues, como se muestra en la figura 6C, el elemento de abrazadera 164 y 166 agarra las porciones de la gula de entrega. La abrazadera cercana 164 agarra el cuerpo 168 de la gula de entrega (aunque la fijacion del

30 lado proximal mostrada en la figura 6B podrla haberse realizado mas tarde, y la revindication adjunta a la estructura asociada al asiento cercano 200) y la abrazadera lejana 166 mantiene la estructura asociada al asiento lejano 202.

[0115] Las abrazaderas pueden comprender parte de un sencillo accesorio de giro que soporta unos mandriles alineados sobre cojinetes, etc. En cualquier caso, en la figura 6D, las abrazaderas se giran una con

35 respecto a la otra (en el ejemplo ilustrado, solo la abrazadera distal se hace girar debido a que el extremo proximal se mantiene estacionario). Como se indica por el cambio en la estructura ilustrada, la forma de endoprotesis vascular retorcida 82' ahora se establece por debajo del tubo de retention 160.

[0116] Despues de la torsion de la endoprotesis vascular dentro del tubo, el asiento distal 202 se asegura 40 contra la rotacion en sentido contrario por una junta adhesiva o de soldadura 170. Por ultimo, las abrazaderas o

mandriles 164 y 166 se liberan y el confinamiento 160 se corta o se desliza del cuerpo de la gula de entrega para preparar el sistema para el despliegue de la endoprotesis vascular, como se muestra en la figura 6F.

[0117] Cabe apreciar que, sin embargo, la accion la elimination del confinamiento 160 puede tener lugar 45 incluso en el quirofano como una etapa final antes del uso de la gula de entrega. De otro modo, puede producirse

como alguna etapa a lo largo del proceso de fabrication. Cuando se emplea de la primera manera, el manguito 160 y tendra entonces una doble funcion como una carga y como manguito de almacenamiento.

Caracterlsticas de retencion y liberation de implante de gula de entrega 50

[0118] Aunque la figura 5 ilustra un sistema de entrega de tamano completo, varias de las siguientes figuras ilustran vistas en detalle del extremo lejano o distal 108 de un sistema de este tipo. Las porciones distales de gula de entrega que se muestran representan una serie de enfoques para asegurar de forma liberable una endoprotesis vascular u otro implante para su entrega. Las caracterlsticas del dispositivo se incorporan tlpicamente en sistemas

55 completos y pueden usarse de la manera descrita, as! como otros que puedan ser evidentes para los expertos en la tecnica.

[0119] Por consiguiente, la figura 7A ilustra la region portante de la endoprotesis vascular 108 de un extremo de sistema de entrega que incluye una protesis (por ejemplo, una endoprotesis vascular) 82 colocada en torno a un

cuerpo alargado 180 de la gula de entrega subyacente en la endoprotesis vascular. Como se ha hecho referenda anteriormente, la protesis 82 comprende un extremo proximal/cercano 84, un extremo distal/lejano 86 y una estructura de soporte 88 que se extiende entre los mismos.

5 [0120] La gula de entrega comprende adicionalmente varios alambres o cintas 182 que pasan a traves de al

menos una porcion del implante 82 para asegurarla a la gula de entrega. Estos elementos pueden formar bucles de material como se muestra. En cualquier caso, una seccion erosionable 184 (indicada por la porcion en clrculo en cada elemento alargado) sirve como un enganche liberable. Cuando se corroe, el alambre que pasa a traves de porciones de receptaculo en o adyacentes a las coronas de la endoprotesis vascular se libera, permitiendo que el 10 implante se expanda.

[0121] El alambre que incluye la seccion de enganche de material sacrificial puede ser de acero o alambre de acero inoxidable. Para definir la region de sacrificio, el aislamiento de poliimida o una capa protectora de metal noble (o mas noble), tal como otras porciones cubiertas por platino u oro del material, se elimina (o nunca se pone en

15 primer lugar a traves de un proceso de enmascaramiento) de esa seccion. El alambre puede ser de aproximadamente 0,001 pulgadas de diametro con un aislamiento o metal protector eliminado de aproximadamente una seccion de 0,005 pulgadas de largo del alambre para proporcionar la seccion erosionable. El acero inoxidable generalmente se seleccionara por su resistencia y porque ofrece resistencia a la corrosion "listo para usar" mientras que es erosionable en una solucion electrolltica bajo potencia. A continuation, se analizan otras opciones de 20 selection de materiales y de construction.

[0122] En cuanto a la configuration, los elementos de enganche pueden comprender porciones de un bucle de alambre, como se muestra en la figura 7A, que se enrollan alrededor y se fijan a un cuerpo de gula de entrega, o se pasan a traves de aberturas en el cuerpo de gula de entrega. Se usa soldadura o pegamento (por ejemplo, epoxi

25 de uso medico estandar o cura UV) para asegurar los extremos del material como se indica en la figura. El cuerpo de gula de entrega puede comprender un hipotubo para llevar uno o mas cables electricos 186 al extremo distal del sistema. En el caso mostrado, el cable que llega a la conexion distal pasa a traves del tubo y entonces se envuelve de nuevo sobre el cuerpo 180 que conecta al alambre 182. El cable con respecto a los alambres proximales simplemente puede transcurrir sobre el cuerpo como se muestra o tambien puede recibirse dentro del lumen del 30 hipotubo.

[0123] Sin embargo, una vez situados, los cables 186 pueden emplearse para la conexion a los canales o circuitos discretos de una fuente de alimentation para proporcionar un control individual sobre la corrosion de los alambres. Tal configuracion puede ser deseable con el fin de liberar primero el lado distal del implante y despues

35 liberar el lado proximal.

[0124] De otro modo, los cables 186 pueden omitirse y el propio cuerpo 180 servira como el conductor electrico, en cuyo caso es probable que se cubra con una capa de aislamiento 188 o se construya de titanio como se analiza a continuacion. Cuando el cuerpo sirve como el conductor, se conectara al lado vivo o "caliente'Vpositivo de

40 una fuente de alimentacion. Despues, un elemento de cuerpo exterior de hipotubo o cateter separado (tal como el cateter descrito en el documento USPN 6.059.779 de Mills) en la reception de la gula de entrega puede ofrecer el lado de masa o negativo del circuito. Aun adicionalmente, un patln de masa externo se podrla aplicar al paciente como se conoce en la tecnica. Vease, por ejemplo, el documento USPN 6.620.152 de Guglielmi. Cuando las secciones erosionables cercana y lejana no estan aisladas electricamente entre si, su liberation aun puede 45 realizarse por etapas en virtud de la diferencia del volumen o el tipo de material que se va erosionando, as! como por la proximidad de dicho material a "masa".

[0125] En otra configuracion de gula de entrega, el cuerpo alargado/alambre puede ser solido y/o comprender una serie de piezas 182/182' como se muestra en la figura 7B. Pueden estar soldadas entre si y, en

50 lugar de la erosion de una seccion sin aislamiento o sin protection o menos noble de alambre insertada entre secciones mas nobles (es decir, mayor numero de Mendelev), la soldadura puede corroerse electrollticamente para liberar el implante. Sin embargo, se pueden emplear cualquiera de las opciones, dependiendo de las circunstancias.

[0126] Para su uso en un sistema de este tipo, se muestran diversas configuraciones de receptaculo final de 55 endoprotesis vascular 190 en las figuras 8A-8C. En las figuras 8A y 8B, el receptaculo esta integrado con la

estructura celular de la endoprotesis vascular. En la figura 8B, los tirantes incluyen una seccion rebajada adicional para aliviar la tension del extremo de la corona. En las figuras 8C y 8D, se proporciona una abertura separada 194 adyacente a los extremos de tirante para recibir el elemento alargado que pasa a traves de los mismos. Aunque el implante puede no ser tan compacto (general) si se produce de tal manera, pueden conseguirse por tal enfoque

beneficios anadidos en cuanto a la flexibilidad de diseno o rendimiento. Un ejemplo de los cuales puede presentarse en la figura 8D que combina las caracteristicas mostradas en las figuras 8B y 8C.

[0127] En general, el sistema que se muestra en las figuras 7A-8D puede ofrecer excelentes ventajas en 5 cuanto a disenos de ahorro de espacio. Sin embargo, hay ocasiones (como al usar endoprotesis vasculares mas

fuertes o mas grandes) en las que puede ser deseable para ofrecer caracteristicas de sujecion mas fuertes. La figura 9 ilustra la primera de una serie de dichas estructuras.

[0128] La porcion de guia de entrega 108 mostrada en la figura 9 emplea una endoprotesis vascular 82 que 10 incluye proyecciones 90 que estan adaptadas para una interfaz de interconexion con las funciones de asiento

cercano y lejano 204 como se ilustra en la vista ampliada en seccion de la misma figura. Aqui, se puede observar la forma en que un alambre o cinta 206 anula o cubre la interfaz enclavada. Un extremo proximal de la cinta puede asegurarse a la guia de entrega por encolado, soldadura, etc. lejos de la endoprotesis vascular como se ilustra. En la interfaz de cinta/asiento, los materiales se sueldan por laser preferiblemente entre si para alojar mejor la 15 delicadeza potencial de las partes.

[0129] Como en los ejemplos anteriores, la cinta incluye una seccion erosionable 184. No esta conectada a la endoprotesis, pero puede superponer la misma. Tras la liberacion de la cinta por la erosion de la seccion erosionable (expuesta a corroerse por un aislamiento despojado, etc.), la cinta se desenrolla o se deshace al menos

20 parcialmente para permitir que las proyecciones 90 se liberen y el cuerpo de endoprotesis vascular se desenrolle y se expanda.

[0130] La bobina, cinta o segmento que cubren o superponen a la funcion o funciones de enclavamiento de la endoprotesis vascular y el asiento o asientos de guia de entrega sirven para asegurar las caracteristicas de

25 enclavamiento en acoplamiento de tal forma que los asociados a la endoprotesis vascular no puedan levantarse (o ser expulsados) de sus companeros. La envoltura puede subtender solo un pequeno arco a traves del cuerpo del sistema de entrega o puede envolverse alrededor de varias veces. En estas varias vueltas, el mismo elemento puede cruzar a traves de las caracteristicas de acoplamiento multiples veces. Sin embargo, solo una porcion de la envoltura necesita superponer las caracteristicas dedicadas. Por el contrario, las secciones de mas de un elemento 30 de captura pueden envolverse sobre uno o mas conjuntos de caracteristicas de acoplamiento.

[0131] Mediante la inclusion de una envoltura sobre las caracteristicas de enclavamiento o de interposicion, su orientacion se estabiliza en relacion con las superficies opuestas. Esta caracteristica es de particular valor cuando el implante asegurado tiene una carga de torsion o la precarga sobre este. Aun cuando no se requieren

35 caracteristicas de soporte de carga de torsion, la configuracion ofrece un potencial para el montaje de muy bajo perfil. Puede utilizarse cinta plana fuerte como el elemento o elementos de captura. Como alternativa, multiples hilos de alambre enrollados en paralelo pueden ofrecer la resistencia requerida, manteniendo un perfil bajo.

[0132] Ademas, ha de apreciarse que la description general del sistema de la figura 9 muestra una 40 endoprotesis vascular trenzada de la manera representada en las figuras 6D-6F. Se muestran fotografias de una

endoprotesis vascular cargado asi en un sistema de entrega en las figuras 10A-10C. La figura 10A muestra un extremo proximal 84 de una endoprotesis vascular 82. Se mantiene en una interfaz enclavada por un confinamiento tubular 208. La tension sobre los elementos es evidente en vista de su flexion. Una ventaja ofrecida por la presente variante de la invention es la resistencia ofrecida por la cubierta en la de retention de este modo de los elementos. 45

[0133] Aunque en esta variation de la invencion, al menos uno de los extremos de la endoprotesis vascular se mantendra por un enganche electroliticamente liberable, un lado puede liberarse mecanicamente. En el caso mostrado en la figura 10A, tal liberacion se puede realizar mediante la extraction del manguito como una vaina. A continuation se proporcionan ejemplos adicionales, en el caso que se ha mencionado anteriormente "Tecnologias

50 de entrega de implantes por giro". En cualquier caso, la figura 10B muestra la manera en la que el cuerpo de la endoprotesis asume un perfil basicamente cilindrico sin confinamiento externo en virtud de la torsion impartida a la misma. La figura 10C muestra el extremo lejano de la endoprotesis con la cinta 206 asegurando perfectamente la interfaz enclavada.

55 [0134] La figura 11A proporciona una vista ampliada del tipo de porcion de acoplamiento empleado en el

sistema de entrega recien descrito. Como se ilustra parcialmente en las figuras 11B-11D, las porciones de acoplamiento pueden comprender, como alternativa, formas que incluyen, pero sin limitacion, una forma en "L", en "T", en "V", circular, ovalada, alargada, rectangular, cuadrada, poligonal, romboide, triangular. En general, las caracteristicas de asiento de de entrega ofreceran una geometria complementaria como se ilustra diversamente a lo

largo de toda esta divulgacion. Tambien se muestran proyecciones alargadas 90 en las figuras 11E y 11F. Estas tambien pueden emplearse en un sistema de entrega, tal como se ilustra en la figura 9. No ofreceran una interfaz de bloqueo del tipo que se ha descrito previamente. Sin embargo, dado que no se restringiran axialmente en la forma de las otras proyecciones de acoplamiento, pueden usarse de otras maneras como se detalla adicionalmente a 5 continuacion.

[0135] En cualquier, un lado del implante puede incluir caracterlsticas de un tipo y el otro lado otras. Puede incluso haber casos en los que puede desearse una mezcla de diferentes tipos de proyecciones en un unico lado del implante.

10

[0136] En cuanto a las caracterlsticas especiales que pueden poseer las proyecciones, algunas determinada pueden incorporar un tapon de tantalo o platino 210 para radiopacidad (tales como la variacion en la figura 11D), o estar conformadas (por ejemplo, la variacion curvada de la figura 11F) para tener en cuenta las tensiones de los elementos a los que se someteran. Como alternativa, un elemento como se muestra en la figura 11D podrla dejar la

15 apertura 194 abierta para el uso de tal proyeccion en una variacion a traves de la envoltura - tal como se ilustra en las figuras 7A y 7B.

[0137] Se entiende que la forma y configuration de la proyeccion pueden variar para cualquier numero de factores (por ejemplo, la aplicacion particular, el tamano de la endoprotesis vascular, la tortuosidad de la vasculatura,

20 etc.). Como resultado, las proyecciones pueden comprender cualquier configuracion en forma de gancho, clavija, abertura, toma, llave, sujetador, diente, barra o ranura (si la forma es casi plana o la forma se extiende significativamente en tres dimensiones) ademas de las formas analizadas en el presente documento. De acuerdo con lo anterior, se deduce que se seleccionaran caracterlsticas de asiento correspondientes para recibir o alojar la forma de la proyeccion respectiva. En cualquier caso, las formas de las proyecciones se seleccionaran con el fin de

25 no crear un riesgo indebido de lesion al paciente. Por ejemplo, para aplicaciones vasculares, la forma de las proyecciones se debe elegir a fin de no crear un trauma indebido a la pared del vaso. Por otro lado, las aplicaciones no vasculares pueden no presentar los mismos riesgos. Por consiguiente, el diseno de las proyecciones puede ser mas agresivo para las endoprotesis vasculares u otros implantes destinados para tales aplicaciones.

30 [0138] En resumen, las diversas caracterlsticas de interfaz de implante/gula de entrega mostradas incluyen

los tipos capturados (a traves de un tipo enganchado o interfaces enclavadas o los que alojan un elemento que pasa a o traves de un espacio interior) y los tipos deslizables. Los tipos capturados ofrecen un componente de retention axial como mlnimo. En grados variables, tambien ofrecen soporte lateral o radial, donde las interfaces de enclavamiento sobresalen en tal sentido. Los elementos alargados adaptados para deslizarse fuera de una interfaz

35 cuando se desee estan disenados (junto con sus caracterlsticas de asiento respectivas) principalmente para ofrecer un soporte lateral o radial - especialmente para aplicaciones de tipo giro como se indica a continuacion.

[0139] En cuanto a caracterlsticas mas especlficas relativas a la construction de la envoltura envolvente para asegurar dichas caracterlsticas pertinentes, la figura 12A muestra una vista en section final de un modo de

40 construccion. Aqul es pertinente la manera en la que la cinta 206 se suministra a traves de unas regiones abiertas del elemento de asiento 200/202. Esta construccion proporciona una interfaz estable para un punto de soldadura o pocillo "W" para recibir el pegamento o soldadura (sin aumentar el diametro exterior del sistema) y/o una "P" pasante que permite una envoltura total o parcial de la cinta 206 directamente sobre el cuerpo central o mandril 180 con el fin de aprovechar las fuerzas de friction en su interfaz para reducir la fuerza que, de otro modo, soportarla el punto de

45 conexion.

[0140] La figura 12B muestra un extremo distal de un sistema de entrega que emplea asientos con las caracterlsticas mostradas en la figura 12A. Aqul, el sistema esta configurado de tal manera que el elemento central 180 sirve como el electrodo positivo en el sistema. Los asientos y la cinta estan en contacto electrico con este

50 elemento. Un cuerpo de hipotubo 210 sirve entonces como el polo negativo o de tierra. Una capa de aislamiento 212 (por ejemplo, en forma de un revestimiento o tubo de material) se interpone entre el elemento central y el hipotubo para impedir un cortocircuito en el sistema.

[0141] Al igual que con las variaciones anteriores, donde los elementos de enganche no se alslan en circuitos

55 discretos, otros parametros (por ejemplo, espesor de la cinta o anchura en la seccion erosionable, etc.) se pueden

variar para manipular el tiempo de liberation. Y, de nuevo, debido a que mas parte del sistema esta cargado positivamente (en oposicion a los elementos liberables, en solitario) el sistema puede requerir aislamiento de centrarse en la erosion y/o evitar la fuga de corriente que da como resultado requisitos de potencia superiores, etc.

[0142] La figura 12C muestra una variacion de un lado cercano de tal gula de entrega como se muestra en la figura 12B, pero ilustra un enfoque de conexion electrica diferente (aplicable tambien al medio de retencion/liberacion del lado lejano). En la figura 12C, la cinta 206 se alimenta por un cable electrico por separado 212. Cuando el cable se alsla en por si mismo o se separa de los demas elementos por aislamiento, y la cinta puede

5 estar completamente aislada esperar, excepto por su seccion erosionable 184, entonces unicamente el material de sacrificio estara "caliente". Sin embargo, dado que la cinta de pequeno tamano es diflcil de aislar en sus lados, en algunos casos se emplea un recubrimiento de oro o platino sobre el material para asegurar la erosion en el lugar deseado. Despues, el asiento 200 tambien estara en contacto electrico con el lado positivo del sistema. En tales condiciones, el asiento 200 debe recibir asimismo un revestimiento protector (es decir, un aislamiento polimerico o 10 metal noble) o estar hecho de un material de autopasivacion, tal como titanio, para evitar la corrosion.

[0143] Para aislar electricamente el asiento 200, la cinta 206 y cualquier endoprotesis vascular sin aislar cargada en la gula de la entrega del elemento central 180 y/o el hipotubo 210, se emplea el material de aislamiento 210. Como se muestra, el material de aislamiento puede comprender una pluralidad de segmentos de tubos o

15 manguitos "A, B, C" con el fin de facilitar la torsion de la endoprotesis vascular in situ hasta un diametro mlnimo. Independientemente de la manera en la que se alsla electricamente, el elemento central y/o el hipotubo puede emplearse entonces como componente "masa" o negativo en el sistema de entrega.

[0144] Al igual que se puede adoptar cualquiera de una variedad de arquitecturas electricas, tambien hay 20 diferentes enfoques para la construccion de la cubierta sobre la interfaz de las porciones de acoplamiento de la

endoprotesis vascular. La figura 13A muestra una variacion de la cubierta final de la endoprotesis vascular alternativa 220 que incluye regiones electrollticamente separables 222 que unen las secciones adyacentes de "petalos de flor" hasta la liberacion. La figura 13B muestra una construccion relacionada en la que los segmentos de alambre 226, cada uno con un segmento erosionable 184 retienen las secciones 224 hasta su liberacion.

25

[0145] Como se ha hecho referencia anteriormente, se contemplan sistemas con liberacion electrolltica en un lado de una endoprotesis vascular y alguna otra forma de liberacion en el otro. Un ejemplo se muestra en la figura 14 donde una banda "flotante" o no fijada 230 puede conducirse fuera de la seccion de asiento 200 por la expansion de la endoprotesis vascular 82 que se propaga desde el lado opuesto de la region portante de la endoprotesis

30 vascular 108 del dispositivo. Para facilitar esta accion que se impulsa por un angulo cada vez mayor 0 del extremo de la endoprotesis vascular, el elemento central de la gula de entrega 180 en la que la endoprotesis vascular viaja puede rebajarse, o una construccion proporcionada como se muestra donde una banda 232 proporciona un punto de apoyo en relieve con el espacio abierto "O" tras el. Ya que el despliegue de la endoprotesis vascular distal a proximal a menudo se ve favorecido, en general, se prefiere que este asiento cercano 200 se superponga por tal cubierta 35 automaticamente desprendible o autoliberable.

[0146] La figura 15 muestra el lado proximal de una porcion distal 108 de una gula de entrega con una cubierta de desgarre 234 para retener y liberar el extremo proximal de un implante. Un alambre, hilo de sutura u otro tipo de llnea de corte 236 puede situarse con respecto a la cubierta de desgarre 234. La cubierta puede incluir una

40 muesca 238 para facilitar tal accion. La llnea puede conectarse a un alambre de nucleo 242 alojado dentro de un cuerpo de hipotubo 244 de la gula de entrega con el fin de confinar la accion mecanica en el cuerpo de la gula de entrega. De forma similar, aunque la captura en base al confinamiento que se ha analizado anteriormente en relacion con la figura 10A se puede producir mediante el accionamiento de una funda sencilla, en su lugar se puede realizar por un cruce alambre de nucleo interno en un tubo corporal de una manera similar a la mostrada en la figura 45 15 o como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° de Serie 10/991.721, titulada "Corewire Actuated Delivery System with Fixed Distal Stent-Carrying Extension", presentada el 18 de noviembre de 2004, publicada como Publication de Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 2005/020 9675.

[0147] Aunque pueden emplearse sin duda sistemas mecanicos hlbridos en ciertas variaciones, otra clase 50 emplea ventajosamente dos conjuntos electrollticamente liberados en el extremo cercano y lejano del implante a

entregar. La figura 16 ilustra la arquitectura para la retention y la liberacion de un primer lado del implante. Otras estructuras complementarias liberan el segundo lado del implante. Dado que el primer lado de la liberacion de la endoprotesis vascular es ventajosamente en el lado distal, la figura 16 muestra los elementos de liberacion situados de esta manera.

55

[0148] Aqul, un asiento distal 202 esta situado sobre un elemento central de hipotubo 250. Un cable electrico 252 pasa a traves del elemento central desde un extremo proximal de la gula de entrega hasta emerger para encontrarse o definir la seccion de envoltura 254. El cable 252 puede ser un conductor de cobre de calibre pequeno y la seccion de envoltura comprendera acero inoxidable con un recubrimiento aislante, excepto en la seccion

sacrificial erosionable 184. Como alternativa, la misma pieza de alambre de acero inoxidable puede servir como el conductor electrico y la longitud que incluye la seccion de sacrificio. El numero de vueltas del alambre 254 en torno al cuerpo de la gula de entrega puede variar desde tan solo una fraccion de vuelta a muchas (como se muestra). Sin embargo, puede ser deseable al menos una vuelta en torno al cuerpo para dirigir la fuerza a lo largo del eje del 5 alambre y/o aprovechar la friccion entre el alambre y la gula de entrega para mantener la posicion del alambre.

[0149] No obstante, un extremo del cable puede conectarse a una capa aislante 256 entre el elemento central 250 y la banda 260. De esta manera, la seccion erosionable 184 esta aislado del cuerpo de gula de entrega, que durante el funcionamiento de esta variacion sirve como "masa" o "negativo" en la medida aplicable en vista del perfil

10 de potencia seleccionado. La banda 260 se asegura al asiento 202 mediante el manguito 262. Los elementos pueden ser metalicos y estar soldados con laser entre si como se indica o conectados de otra manera. Un bloqueador 264 bajo el manguito impide el movimiento axial del conjunto de desenrollado 266.

[0150] Para liberar la endoprotesis vascular recibida dentro del asiento 202, la seccion de enganche sacrificial 15 184 se erosiona, por lo que conjunto de desenrollado 266 gira. La rotacion hace que el endoprotesis vascular

asociada se desenrede y se expanda. La expansion se traduce en una reduccion que tira de las proyecciones distales de la endoprotesis vascular fuera de la ranura protegida 268.

[0151] El conjunto de desenrollado 266 es ventajoso, entre otras razones, porque no requiere una traslacion 20 para funcionar; el conjunto gira para realizar la liberation. Como tal, ofrece una operation extremadamente robusta,

incluso en la anatomla mas tortuosa.

[0152] Aun asl, puede proporcionarse un par de secciones de manguito 262 y 262' como se indica por la llnea discontinua. La seccion cercana 262' se ajustara entonces para deslizarse hacia atras para la liberacion de la

25 endoprotesis vascular de una manera similar al enfoque indicado en relation con la figura 14 con el manguito 230. La otra aun se usara para conectar la banda 260 y el asiento 202.

[0153] Las figuras 17A y 17B ilustran otro enfoque de retention y liberacion que emplea un conjunto de desenrollado 270 - tlpicamente para su uso en un extremo proximal de una gula de entrega. Aqul, una cinta 206 se

30 conecta a una banda 256 y un asiento 200 asegurado contra la rotacion por un alambre 252/254. Tras la liberacion de una seccion de sacrificio 184 del alambre, la banda y el asiento pueden girar uno respecto al otro, en la medida en que la cinta se expande. Asl configurada, la cinta es capaz de abrirse una cierta cantidad para facilitar la liberacion de las proyecciones cercanas de la endoprotesis vascular. Se ilustran diferentes estados de la cinta 206, el alambre erosionable 252/254 y el asiento proximal 200 en cada una de las figuras 17A y 17B que muestran 35 estados de restriction y liberacion, respectivamente.

[0154] Un bloqueador (como el bloqueador 264) se puede ajustar dentro del hueco "G" para estabilizar la banda 256 y permitir que el asiento 200 recorra una direction distal para reducir el diametro de la cinta despues de la retirada. Otro bloqueador se puede ajustar distal al asiento 200 para limitar tal recorrido como se indica en la llnea

40 de trazos. Sin embargo, puede ser deseable para permitir que el elemento "flote" de manera que, tras la retirada del sistema, el movimiento distal del asiento 200 tire de la cinta 206 hasta un diametro reducido.

[0155] La figura 18 muestra una portion distal de una gula de entrega de endoprotesis vascular, junto con una endoprotesis vascular 82 que emplea un conjunto de desenrollado proximal 270 y el conjunto de desenrollado

45 distal 266 para la retencion y la liberacion de endoprotesis vasculares. Por supuesto, como alternativa, pueden proporcionarse otras combinaciones de gula de entrega de conjuntos de retencion/liberacion.

[0156] La figura 19 muestra un sistema que emplea un conjunto de desenrollado 266 y una interfaz enclavada cubierta como la que se ilustra en las figuras 13A y 13B. Este sistema puede ser deseable desde el punto

50 de vista de mantener un bloqueo positivo sobre el implante hasta que se desea la liberacion proximal. Por lo tanto, el sistema puede extraerse (con la endoprotesis vascular fijada al mismo) con mayor facilidad en caso de requerir una retirada de emergencia.

[0157] La figura 20 muestra otro sistema ventajoso. Emplea un conjunto de desenrollado 266 en un extremo 55 lejano de la region portante de endoprotesis vascular 108, y una interfaz de asiento proximal simplificada 272 en el

lado cercano. El asiento 200 esta simplemente cubierto por un manguito 274. Para efectuar la entrega de la endoprotesis vascular final, con el lado distal de la endoprotesis vascular 86 asentado contra la pared del vaso, la gula de entrega se extrae simplemente de manera que las proyecciones de endoprotesis vascular cercanas se deslicen hacia afuera. Por supuesto, si los componentes de retencion/liberacion se invierten, entonces el avance de

la gula de entrega finaliza la entrega. Sin embargo (como se muestra), el sistema puede emplear ventajosamente el borde frontal 276 de un cuerpo de cateter 278 para ayudar a impulsar la endoprotesis vascular desde la interfaz ranurada 268.

5 [0158] Se muestra aun otra clase de sistema de entrega que emplea un conjunto de desenrollado 266 en las

figuras 21A y 21B. Estas figuras ilustran dos estados de una porcion distal de una gula de entrega que emplean un conjunto de resorte proximal-retorno elastico de autobloqueo/autoliberable 280.

[0159] El conjunto de recuperacion elastica 280 incluye un resorte helicoidal 282 o un elemento similar que se 10 enrolla sobre la porcion de cuerpo de gula de entrega 284 cuando la endoprotesis vascular se retuerce totalmente.

Segun se enrolla, la posicion del resorte se bloquea. Sin embargo, cuando el conjunto de desenrollado 266 permite que la endoprotesis vascular se desenrolle, el resorte 282 avanza, y sus bobinas se expanden. A medida que se expanden las bobinas, el resorte extrae el asiento 200. Como tal, tira del asiento 200 de la endoprotesis vascular cierta distancia "D". Pueden proporcionarse uno o mas elementos bloqueantes para mantener la posicion proximal 15 de la endoprotesis vascular durante esta retirada. Como alternativa, el resorte puede retirar el manguito 262 en solitario de tal forma que el asiento se queda sin cubrir por la accion del resorte.

[0160] Las figuras 22A y 22B muestran un sistema relacionado en parte con el de las figuras 21A y 21B. Tambien emplea un conjunto de desenrollado 266 que desbloquea un resorte helicoidal 282 para retraer un

20 elemento. Las figuras 22A y 22B muestran dos estados de la gula de entrega. En el primero, un confinamiento cubre la region portante de la endoprotesis vascular 108. Al desbloquear el resorte como resultado de la liberacion del conjunto 266, el confinamiento se retira, liberando la endoprotesis vascular que esta al menos parcialmente adyacente al tope o elemento bloqueador 286.

25 [0161] Como se indica por la llnea discontinua, el confinamiento 284 puede cubrir toda la endoprotesis

vascular o solamente una porcion de la misma. Cuando solo se utiliza un manguito de restriccion parcial, la endoprotesis vascular se retuerce en diametro distal al borde del confinamiento. Tambien puede retorcerse bajo la restriccion. Cuando se emplea un confinamiento que cubre la totalidad de la endoprotesis vascular, la endoprotesis vascular puede retorcerse o no - aunque al menos el conjunto de restriccion y bobina se retorcera con respecto al y 30 el conjunto 266 para efectuar el enfoque de bloqueo/desbloqueo descrito.

[0162] La figura 23 muestra otra variacion de la gula de entrega que emplea un manguito tubular. Como

anteriormente, el manguito 290 puede estar en forma de un confinamiento accionado por un cable de traccion o una vaina completa. En esta variacion, la endoprotesis vascular 82 generalmente no esta retorcida, sino mas bien 35 solamente comprimida dentro del manguito. Puede proporcionarse opcionalmente un bloqueador, pero no es necesario ya que un extremo lejano 86 de la endoprotesis vascular se mantiene por una banda liberable electrollticamente que cubre una interfaz enclavada. Este enfoque estabiliza el extremo de la endoprotesis vascular para la entrega.

40 [0163] Una ventaja de tal sistema es reducir la fuerza por la que la endoprotesis vascular empuja contra el

manguito, lo que reduce as! las fuerzas (al menos iniciales) de retirada del manguito. Despues del movimiento inicial del manguito, el extremo lejano de la endoprotesis vascular puede liberarse de manera que la expansion de la endoprotesis vascular facilite la conduction manguito fuera del cuerpo 88 de la endoprotesis vascular. En cuyo caso, sera necesario el bloqueador 286 para estabilizar el extremo cercano 84 de la endoprotesis para completar la 45 retirada del manguito 290. En otro enfoque, la cinta no se libera electrollticamente hasta despues de la retirada completa del manguito.

[0164] Las figuras 24A y 24B muestran sistema de retention de retorno elastico precargados. En cada uno,

un resorte helicoidal, un tubo de elastomero, o de metal en relieve (por ejemplo, nitinol) (como se muestra) sirve 50 como un resorte 292 para retirar un manguito 294 que restringe de una endoprotesis vascular en un perfil comprimido. El resorte esta precargado bajo tension para ofrecer una carrera de retorno tras la liberacion. En la variacion mostrada en la figura 24A, un enganche de alambre 296 con una section erosionable sacrificial 184 se proporciona para mantener la estructura en su estado precargado hasta su liberacion. El manguito 294 comprendera generalmente un tubo polimerico. Por lo tanto, una banda de refuerzo 298 para recibir el alambre de enganche 55 puede ser deseable a fin de asegurar que el sistema no se libera de forma accidental. El sistema en la figura 24B se asemeja al de la figura 24A, excepto en que una conexion de soldadura erosionable 300 entre el nucleo de gula de entrega 250 y al menos una porcion del resorte actua para anclar el sistema en una configuration precargada hasta la erosion del material y la liberacion tras aplicar energla. Ademas, se entendera que pueden utilizarse otros enfoques para retener y despues liberar un manguito cargado con resorte para la entrega de la endoprotesis

vascular.

Control de la erosion

5 [0165] En la descripcion de los diversos sistemas anteriores, se ofrecio algun analisis en cuanto a que los

elementos estan aislados unos de otros o protegidos de la corrosion por un metal noble. Ciertos detalles con respecto a lo mismo se entienden facilmente por los expertos en la tecnica. En terminos generales, sin embargo, numerosos sistemas de los anteriores ilustran hilos conductores separados para accionar los medios de liberacion electrollticamente erosionables. Asimismo, muchos de los sistemas incluyen hilos conductores separados para 10 accionar los medios de liberacion proximal electrollticamente erosionables. Al proporcionar circuitos separados, especialmente en casos en los que el cuerpo del dispositivo sirve como un camino de retorno, los enganches pueden accionarse de forma individual. Su accion se puede controlar. Cuando la corriente ya no fluye en un circuito dado, se ofrece una indicacion positiva de que el enganche objeto ya se ha liberado. Ademas, los enganches se pueden liberar de forma individual sin liberacion temprana no intencionada de uno con respecto al otro como es 15 posible en sistemas que simplemente se basan en el volumen de material a erosionar. Otro factor beneficioso es que al erosionar un enganche a la vez, la corriente es limitada con respecto a un sistema en el que se erosionan a la vez multiples secciones de material.

[0166] En ciertas variaciones, el aislamiento de un elemento de otro con el fin de aislar sus respectivas 20 polaridades se realiza mediante el uso de tubos de pollmero interpuestos o recubrimientos. Sin embargo, se

contemplan sistemas en los que se emplea poco aislamiento, y en su lugar, los componentes del sistema destinados a ser protegidos de la corrosion se fabrican de titanio. Estos elementos que se van a establecer para la erosion deben ser de acero inoxidable u otro material adecuado. El material de sacrificio puede ser una seccion de material conectado a o interpuesto entre una o mas secciones de material de titanio por soldadura por laser, soldadura por 25 resistencia, soldadura, etc. De lo contrario, una parte del sistema puede comprender titanio, mientras que la cinta, alambre u otro elemento que incluye una seccion de sacrificio consiste sustancialmente en un material (tal como acero inoxidable) y el resto esta cubierto por un aislamiento o una capa protectora de metal noble.

[0167] Otros componentes que no se van a erosionar estan hechos de titanio anodizado. Con la capa 30 anodizada, el material es mucho menos susceptible a la erosion. Lo que es mas, tras la aplicacion de tension, se

pasivaran (se anodizaran) pequenas muescas o aranazos en el titanio dada una tension aplicada de aproximadamente 3 Vo mas. Se experimental cierto consumo de corriente, pero el sitio principal para la transferencia ionica sera en la seccion que se ha dejado intencionadamente al descubierto.

35 Arquitectura de seguridad electrica

[0168] Todavla en otro aspecto, se proporcionan sistemas bipolares en los que las secciones "calientes" y de tierra de referencia estan en estrecha proximidad entre si. Al limitar la distancia a la que se debe producir el recorrido ionico para transferir carga/corriente de paso, la propagacion de las llneas electricas de flujo se reduce al mlnimo. El

40 grafico de la figura 25 ilustra este efecto. En general, un aspecto de la invention implica minimizar la separation entre una seccion electrollticamente erosionable 184 y la trayectoria de retorno 302. La separacion "S" esta deseablemente en 1 cm de distancia. Mas preferiblemente, esta dentro de 5 mm a 1 mm de distancia o menos. De esta manera, se minimiza la cantidad de penetration electrica potencial en un vaso de 2 a 3 mm.

45 Rendimiento electrico

[0169] La erosion electrolltica de una seccion de metal en un elemento del sistema de entrega para liberar un implante se impulsa por la aplicacion de tension para desarrollar una carga positiva en el elemento que da como resultado una fuerte fuerza motriz para hacer que la corriente fluya a un cuerpo cargado negativamente. El

50 mecanismo por el cual fluye la corriente es la transferencia ionica de la seccion que se va a erosionar. Se describe un analisis adicional de este proceso y/o se refiere al modo de liberacion en diversas patentes, incluyendo los documentos USPN 5.122.136 de Guglielmi; 6.716.238 de Elliot; 6.168.592 de Kupiecki, y col.; 5.873.907 de Frantzen, y la multiplicidad de solicitudes en continuation, continuation parcial y divisionales relacionadas con estas patentes.

55

[0170] Se aplica asimismo un componente de tencion de CC para efectuar la corrosion/erosion del medio de liberacion del implante. Y mientras que se anade un componente de tension de CA con fines de detection AC que se conoce (por ejemplo, como se describe en los documentos USPN 5.569.245 de Guglielmi, y col.; 5.643.254 de Scheldrup, y col.), el sistema lo hace y usa la tension de CA de una manera muy diferente

[0171] Especlficamente, se ha apreciado que el uso de la componente de CA significativo desviada por una senal de CC puede mejorar drasticamente el proceso de entrega de implante a traves de la corrosion electrolltica. Sin desear quedar ligando a una teorla particular, se cree que las ganancias de eficiencia estan relacionadas con el

5 control de la electrocoagulacion sangre y con tener perlodos de tension maxima mas altos durante la salida superior de la senal de CA.

[0172] Este componente de CA es especialmente beneficioso en terapia coronaria debido a que la alta frecuencia (por ejemplo, 10 kHz a 100 kHz o superior) de la alimentacion de CA no afecta al ritmo cardlaco a menos

10 que la forma de onda se vuelva inestable. El control de la electrocoagulacion es muy importante por razones de seguridad (para evitar la formacion de embolias que pueden llevar a un ictus u otras complicaciones) y tambien para aumentar la velocidad de corrosion.

[0173] En terminos generales, al corroer una seccion de metal cargada positivamente, la carga positiva atrae 15 las celulas sangulneas cargadas negativamente que se coagulan sobre la superficie del metal. Las celulas

sangulneas coaguladas cubren el metal de corrosion y ralentizan el proceso de despliegue. Pueden emplearse niveles mas altos de CC para abrir paso a este efecto, pero por motivos de seguridad (especialmente en la zona del corazon), es deseable usar tensiones de CC inferiores.

20 [0174] En cambio, cuando se emplea una senal de CA que desciende el seno de la forma de onda en el

regimen negativo, existe una oportunidad para repeler las celulas sangulneas con carga negativa. La disminucion resultante o la falta de electrocoagulacion ofrece un aumento de eficiencia de manera que la tension de CC pueda reducirse mientras se mantienen los tiempos de despliegue que son subjetivamente aceptables para un medico (por ejemplo, menos de aproximadamente 1 minuto o aproximadamente 30 segundos).

25

[0175] La energla se suministra preferiblemente a los sistemas objeto que emplean una fuente de alimentacion alimentada por baterla personalizada. Aun asl, pueden emplearse diversos generadores de funciones con fines experimentales. Un generacion de funciones modelo Fluke PM 5139 resulto adecuado. Se emplea mas ventajosamente una funcion de onda cuadrada para maximizar el tiempo transcurrido en el pico y los niveles de

30 tension mlnimos, pero pueden emplearse formas sinusoidales, de diente de sierra, y otras variaciones de estas formas. Aun adicionalmente, se pueden emplear formas de onda de frecuencia modulada en las que transcurre mas o menos tiempo en los reglmenes positivos o negativos.

[0176] Independientemente de como se genera, la figura 26 muestra un perfil de potencia ejemplar que 35 puede usarse. La figura muestra una onda cuadrada a aproximadamente 100 kHz, con un componente de CA pico a

pico de 10 V (10 Vpp) que se desvla por una senal de 2,2 V de CC. Esto se traduce en una onda cuadrada con un pico de 7,2 V y depresion de -3,8 V. A traves de pruebas se ha apreciado que tal perfil de potencia erosiona el material de sacrificio en una solucion electrolltica mucho mas rapido que la senal de Cc en solitario. De hecho, las pruebas han demostrado que el uso de tension de CC en solitario en las tensiones de estado estacionario por 40 debajo de 2,5 V da como resultado tiempos de erosion muy largos (es decir, mas de 2 minutos para erosionar alambre de 0,003 pulgadas de diametro) y la disponibilidad de potencia a 2 V a menudo no erosionara el alambre de acero inoxidable en absoluto. Con la adicion de un perfil de CA de al menos 4 Vpp, sin embargo, la componente de CC podrla descender hasta tan solo de aproximadamente 1 V a aproximadamente 1,5 V dando una forma de onda resultante con un pico de 3 a 3,5 V y una depresion de -1 a -0,5 V, y aun ofrecer una tasa aceptable de la corrosion. 45

[0177] En sangre de cerdo, se determino que una tension de forma de onda maxima por encima de 8 V comienza a causar electrocoagulacion, incluso con tensiones mlnimas de -6 a -7 V. El nivel de electrocoagulacion varla con el nivel de la componente de CC y el tamano de la pieza de metal a erosionar, pero normalmente, la tension maxima debe permanecer por debajo de 9 V y mas a menudo por debajo de 8 V para evitar una

50 electrocoagulacion apreciable.

[0178] En vista de lo anterior y, ademas, por razones de seguridad - especialmente en las proximidades del corazon - puede ser deseable mantener la componente de CC de la potencia aplicada entre aproximadamente 1 y aproximadamente 5 V, y mas preferiblemente entre aproximadamente 1,75 y aproximadamente 3 V, y, posiblemente,

55 mucho mas preferiblemente entre aproximadamente 2 y aproximadamente 3 V. La forma de onda de CA empleada sera seleccionada generalmente entonces para generar un pico por debajo de aproximadamente 9 V y, normalmente, por debajo de aproximadamente 8 V, siendo 7-7,5 V tlpico por lo anterior. Por consiguiente, el perfil de potencia resultante puede tener un pico o maximo entre aproximadamente 4 y aproximadamente 9 V, y un mlnimo de aproximadamente - 0,5 a aproximadamente -5 V. Dentro de este intervalo (y en ciertas circunstancias, fuera del

intervalo, situaciones determinadas donde una cierta cantidad de electrocoagulacion es aceptable), existen combinaciones mas eficaces, como se detalla en el presente documento y como puede ser evidente para los expertos en la tecnica en la revision de la presente divulgacion.

5 Ejemplo 1

[0179] Se realizo el impacto de la tension de CA sobre tasas de erosion/corrosion reales durante las pruebas en banco de alambre de acero inoxidable de 0,002'' tensado. Se proporcionaron configuraciones en las que un cable aislado se tenso igualmente y se expuso a lo largo de una seccion de 0,020 pulgadas de largo. Los cables se

10 colocaron en sangre porcina a 38 °C y se aplico potencia. Al aplicar CC 2 V, tardo 3-4 minutos en romper el cable. Al aplicar CC 2 V y CA 10 Vpp, el tiempo hasta la separacion vario de 20-30 segundos. Se observaron las configuraciones probadas solo en condiciones de CC para generar bolas de aproximadamente 0,040 pulgadas de electrocoagulacion en los extremos del alambre opuesto a la seccion erosionada. En marcado contraste, las configuraciones de energla de CA/CC conducida no mostraron electrocoagulacion visible.

15

Ejemplo 2

[0180] Se uso la misma configuration de pieza de ensayo descrita en el Ejemplo 1 con una tension de CC inferior. Con solamente CC 1 V, el alambre no se rompio incluso despues de 15 minutos de energla aplicada.

20 Cuando se anadio una senal de CA 10 Vpp a la senal de CC 1 V, la seccion de prueba de muestra se rompio en aproximadamente 1 minuto.

Ejemplo 3

25 [0181] Se realizaron pruebas para determinar la mejora ofrecida por la fuente de alimentation proporcionada

por Target Therapeutics bobinas de separacion GDC®. En primer lugar se desarrollo un modelo comparativo. La "junta" electrolltica en un sistema GDC se determino que era un alambre de acero inoxidable de aproximadamente 0,005 pulgadas de largo, 0,003 pulgadas de diametro. En sangre porcina a 38 °C, con la fuente de alimentacion de Target Therapeutics ajustada a configuracion de suministro actualmente de 1 mA, la tension medida por la fuente de 30 alimentacion se mostro inicialmente a 3 V, se elevo a 6,5 V durante la mayor parte del tiempo de despliegue, y despues se elevo a 8 V. Durante un tiempo de despliegue medido en 40 segundos, la tension media observada fue de aproximadamente 6,5 V. Ademas, se observo una bola de electrocoagulacion que tenia aproximadamente un diametro de 1/32 pulgadas.

35 [0182] Se desarrollo un modelo de "junta de prueba" para comparar el rendimiento de varias muestras. Para

ello se empleo una extension de alambre expuesta mas o menos de identico tamano como se ha descrito anteriormente, pero no fijo ninguna bobina oclusiva a la misma. En la erosion de la extension de alambre con la fuente de alimentacion Target Therapeutics ajustada a una corriente constante de 1 mA, se observo una variabilidad significativa sobre los resultados de las pruebas de GDC de referencia anteriores. La tension vario en un intervalo 40 superior de 1,9 V a 9 V. El tiempo hasta completar la erosion vario de 40-50 segundos con independencia de dicha variation. La tension media fue de aproximadamente 4 V. Se observo electrocoagulacion en todas las muestras. En los casos en los que la tension subio a aproximadamente 6 V, se observaron de manera similar bolas grandes de electrocoagulacion de un diametro de 1/32 pulgadas. Al aplicar una CC de 2,5 V con senal de CA de 10 Vpp a los sistemas de junta de prueba, la corriente floto entre 0,5 y 0,75 ma. Los tiempos de despliegue fueron de forma 45 consistente aproximadamente 50 segundos. No fue visible electrocoagulacion tras la inspection.

Variaciones

[0183] Los metodos pueden realizarse usando los dispositivos objeto o mediante otros medios. Todos los 50 metodos pueden comprender la action de proporcionar un dispositivo adecuado. Tal disposition puede realizarse

por el usuario final. En otras palabras, el "proporcionar" (por ejemplo, un sistema de entrega) requiere simplemente que el usuario final obtenga, acceda, consiga, situe, configure, activa, encienda o actue de otro modo para proporcionar el dispositivo requerido en el metodo objeto. Los metodos citados en el presente documento pueden realizarse en cualquier orden de los eventos citados que sea logicamente posible, as! como en el orden enumerado 55 de los eventos.

[0184] Los aspectos ejemplares de la invention, junto con detalles relativos a la selection de materiales y la production se han establecido anteriormente. En cuanto a otros detalles de la presente invencion, estos pueden apreciarse en relation con las patentes y publicaciones a las que se ha hecho referencia anteriormente, as! como

conocidas o apreciadas en general por los expertos en la tecnica. Por ejemplo, un experto en la tecnica apreciara que un recubrimiento lubricante (por ejemplo, polimeros hidrofilos tales como composiciones a base de polivinilpirrolidona, fluoropolimeros tales como tetrafluoroetileno, gel hidrofilo o siliconas) puede colocarse en el elemento central del dispositivo, si se desea, para facilitar la manipulacion a baja friccion. Lo mismo puede ser cierto 5 con respecto a los aspectos basados en el metodo de la invencion en cuanto a acciones adicionales que se emplean comun o logicamente.

[0185] Ademas, aunque la invencion se ha descrito con referencia a varios ejemplos, incorporando opcionalmente diversas caracteristicas, la invencion no se limitara a lo que se describe o se indica como se

10 contempla con respecto a cada variacion de la invencion. Pueden hacerse diversos cambios a la invencion descrita y los equivalentes (ya sean citados en el presente documento o no esten incluidos en aras de brevedad) pueden sustituirse sin apartarse del alcance de la invencion reivindicada. Ademas, cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que se incluye cada valor intermedio, entre el limite superior e inferior de ese intervalo, y cualquier otro valor indicado o intermedio en ese intervalo establecido.

15

[0186] Ademas, se contempla que cualquier caracteristica opcional de las variaciones descritas puede exponerse y reivindicarse de forma independiente, o en combinacion con una cualquiera o mas de las caracteristicas descritas en el presente documento. La referencia a un elemento singular, incluye la posibilidad de que haya plural de los mismos elementos presentes. Mas especificamente, como se usa en el presente documento y en las

20 reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "dicho", "dicha", "el" y "la" incluyen las referencias plurales a menos que se indique especificamente otra cosa. En otras palabras, el uso de los articulos permite "al menos uno" del elemento objeto en la description anterior, asi como las reivindicaciones a continuation. Se observa, ademas, que las reivindicaciones pueden redactarse para excluir cualquier elemento opcional. Como tal, esta declaration pretende servir como base antecedente para el uso de tal terminologia exclusiva como "unico", "unica" y

25 similares en relation con la mention de elementos de las reivindicaciones, o el uso de una limitation "negativa".

[0187] Sin el uso de tal terminologia exclusiva, la expresion "que comprende" en las reivindicaciones permitira la inclusion de algun elemento adicional - con independencia de que se enumere un determinado numero de elementos en la revindication, o la adicion de una caracteristica pueda considerarse como la transformation de

30 la naturaleza de un elemento expuesto en las reivindicaciones. Excepto segun se define especificamente en el presente documento, a todos los terminos tecnicos y cientificos usados en el presente documento se les dara un significado comunmente entendido tan amplio como sea posible mientras se mantenga la validez de las reivindicaciones.

35 [0188] La presente invencion no se limitara a los ejemplos proporcionados y/o la memoria descriptiva objeto,

sino en su lugar, unicamente por el alcance de la redaction de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de entrega de endoprotesis vascular que comprende:

5 una guia de entrega que tiene un cuerpo alargado (180) que tiene una porcion distal y al menos un elemento alargado (182) que incluye una seccion electroliticamente erosionable (184);

una endoprotesis vascular (82) que comprende un extremo cercano (84), un extremo lejano (86) y una estructura (88) que se extiende entre los mismos, estando al menos uno del extremo cercano y lejano de la endoprotesis 10 vascular (82) en contacto con el cuerpo alargado (180) con una torsion impartida a la endoprotesis vascular de manera que la endoprotesis vascular esta en una configuracion retorcida en contacto con el cuerpo alargado y asume un perfil comprimido y donde la erosion electrolitica de la seccion erosionable (184) libera la endoprotesis vascular para que se destuerza con el fin de permitir que la endoprotesis vascular se expanda y se libere la endoprotesis vascular del cuerpo alargado de la guia de entrega (180).

15
2. El sistema de la reivindicacion 1, donde al menos un elemento alargado (182) pasa a traves del extremo cercano o lejano de la endoprotesis vascular (82).
3. El sistema de la reivindicacion 1 o 2, donde cada seccion electroliticamente erosionable (184) esta 20 separada de la endoprotesis vascular (82).
4. El sistema de la reivindicacion 1, 2 o 3, donde cada elemento alargado (182) define un bucle de material y/o donde cada extremo de la endoprotesis vascular (82) esta protegido.

25 5. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, que comprende adicionalmente un confinamiento

tubular accionable de forma deslizable (208) sobre al menos una porcion de la endoprotesis vascular (82).
6. El sistema de la reivindicacion 5, donde unicamente uno de los extremos cercano y lejano de la endoprotesis vascular (82) se mantiene por un elemento alargado (182).

30
7. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, donde la guia de entrega comprende unos asientos cercano y lejano (200, 202) en la porcion distal, y donde la endoprotesis vascular (82) comprende adicionalmente al menos una de una porcion de acoplamiento cercana y lejana (92, 94) en los extremos cercano y lejano, respectivamente, estando cada asiendo adaptado para recibir una porcion de acoplamiento.

35
8. El sistema de la reivindicacion 7, donde al menos un elemento alargado (182) se envuelve para cubrir, al menos parcialmente, cada porcion de acoplamiento (92, 94).
9. El sistema de la reivindicacion 8, donde al menos algunas de las porciones de acoplamiento (92, 94) y 40 los asientos (200, 202) proporcionan una interfaz enclavada.
10. El sistema de cualquier reivindicacion anterior, donde el acoplamiento de la al menos una porcion de acoplamiento (92, 94) en uno de los extremos cercano y lejano de la endoprotesis vascular (82) se libera por la liberacion de un elemento electroliticamente erosionable (184); y donde el acoplamiento de la al menos una porcion

45 de acoplamiento (92, 94) en el otro extremo de la endoprotesis vascular (82) se produce como resultado de la liberacion del mismo elemento electroliticamente erosionable (184).