ES2601355T3

ES2601355T3 - Sistema de estabilización dinámica posterior

Info

Publication number: ES2601355T3
Application number: ES07865393.8T
Authority: ES
Inventors: Frank T. Trautwein; Bernhard Holtkamp; Markus Salvermoser; Rudolf Bertagnoli; Gary L. Lowery; Guntmar H. Eisen
Original assignee: Paradigm Spine LLC
Current assignee: Paradigm Spine LLC
Priority date: 2006-12-10
Filing date: 2007-12-07
Publication date: 2017-02-14
Anticipated expiration: 2027-12-07
Also published as: MX2009005843A; JP2010512228A; HK1138168A1; EP2120748B1; TW200843691A; AR064204A1; EP3216407A3; HK1244416B; AU2007333199B2; US20150216567A1; WO2008073830A1; WO2008073830A9; CN102525623A; CN102525623B; CA2671868A1; DE102007055745B4; US9522018B2; KR20090097909A; DE102007055745A1; EP3216407B1

Abstract

Una unidad de estabilización de columna vertebral (10), que comprende: un acoplador flexible (20) que incluye un cuerpo flexible (22), un par de brazos (30, 40), estando los brazos situados en extremos opuestos del acoplador flexible, y un mecanismo limitante del rango de movimiento configurado para controlar una cantidad de flexión, una cantidad de compresión, y una cantidad de extensión del acoplador flexible, y un sistema de anclaje que incluye una pluralidad de anclas óseos (50) configurados para cooperar con los brazos (30, 40) del acoplador flexible (20) para fijar el acoplador flexible al hueso, caracterizada por que el mecanismo limitante del rango de movimiento comprende un manguito fijable (90) con una abertura distal estrechada (98) que reside dentro del cuerpo flexible y una clavija (100) que comprende un cuerpo alargado (102) con una región de cabeza ampliada (104) y una región de saliente (106), estando la clavija configurada para recibirse en y cooperar con el manguito fijable para formar un tope de extensión y compresión dentro del cuerpo flexible, extendiéndose el manguito internamente desde un primer extremo del acoplador flexible hacia un segundo extremo del acoplador flexible, y extendiéndose el cuerpo alargado de la clavija internamente desde el segundo extremo del acoplador flexible hacia el primer extremo del acoplador flexible, estando la región de cabeza ampliada de la clavija dispuesta en el manguito y dimensionada de tal forma que la región de cabeza ampliada esté adyacente a la pared de la abertura distal estrechada cuando el acoplador flexible se alarga o se flexiona, y el manguito esté adyacente al segundo extremo del acoplador flexible cuando el acoplador flexible se comprime, en el que al menos uno de los brazos tiene una conexión ajustable al cuerpo flexible que permita un movimiento relativo del brazo con respecto al cuerpo flexible para ajustar la longitud total del acoplador flexible.

Description

DESCRIPCION

Sistema de estabilizacion dinamica posterior.

5 CAMPO

La presente invencion se refiere a dispositivos para tratar afecciones de la columna vertebral, y especificamente a sistemas de estabilizacion de la columna vertebral para controlar o restringir el movimiento relativo entre las vertebras.

10

ANTECEDENTES

La columna vertebral incluye una serie de articulaciones conocidas como unidades del segmento de movimiento. Cada unidad representa el componente mas pequeno de la columna vertebral que muestra un comportamiento 15 cinetico caracteristico de toda la columna vertebral. La unidad del segmento de movimiento es capaz de flexionarse, extenderse, flexionarse lateralmente, y desplazarse. Los componentes de cada unidad del segmento de movimiento incluyen dos vertebras adyacentes, las articulaciones de la apofisis correspondiente, un disco intervertebral, y el tejido conjuntivo ligamentoso con cada componente de la unidad del segmento de movimiento contribuyendo a la estabilidad mecanica de la articulacion. Por ejemplo, los discos intervertebrales que separan las vertebras 20 adyacentes proporcionan rigidez que ayudan a restringir el movimiento relativo de la vertebra en flexion, extension, rotacion axial, y flexion lateral.

Cuando los componentes de una unidad del segmento de movimiento se mueven fuera de posicion o se danan debido a un trauma, puede dar como resultado un dano o enfermedad mecanica, dolor grave y ademas una lesion 25 desestabilizante a otros componentes de la columna vertebral. En un paciente con enfermedad de disco degenerativa (DDD), un disco danado puede proporcionar una rigidez inadecuada, que puede dar como resultado un movimiento vertebral relativo excesivo cuando la columna esta bajo una carga dada, causando dolor y ademas dano al disco. Dependiendo de la gravedad de los cambios estructurales que se producen, el tratamiento puede incluir fusion, disquectomia, y/o lamimectomia.

30

Los tratamientos quirurgicos actuales por lo general implican la fusion de las unidades del segmento de movimiento inestables con la eliminacion del tejido adyacente. Por numerosas razones, la fusion puede ser una opcion de tratamiento indeseable. Por ejemplo, la fusion da como resultado una fijacion rigida, permanente, con una perdida irreversible del rango de movimiento en los niveles vertebrales fusionados. Ademas, la perdida de la movilidad en los 35 niveles fusionados causa tension que se transferira a otros segmentos de movimiento adyacentes, lo que puede causar o acelerar la degeneracion de estos segmentos. Ademas, la fusion por lo general no alivia parte ni todo el dolor.

Por lo tanto, sera deseable proporcionar un sistema de estabilizacion de la columna vertebral que sea lo suficiente 40 funcionalmente dinamico para manejar las caracteristicas compartidas de la carga de la columna vertebral tratada. Ademas, sera deseable proporcionar un sistema que pueda permitir un movimiento cerca de lo normal, emulando la respuesta fisiologica de un segmento de movimiento sano y proporcionando alivio del dolor.

A partir del documento EP 0 919 199 A2 D1 se conoce un dispositivo de union intervertebral para mejorar la 45 estabilizacion de la columna vertebral y para corregir anomalias y el posicionamiento defectuoso de las vertebras relevantes. En particular, tiene el objetivo de mejorar la amortiguacion mientras que permite simultaneamente el crecimiento oseo. La solicitud de patente de Estados Unidos 2006/189983 A1 muestra un sistema y un metodo para restringir el movimiento relativo entre las vertebras mediante la adopcion de una configuracion telescopica basada en resortes. El documento WO 2006/045091 A2 se refiere a un sistema y un metodo para tratar la columna vertebral, 50 que elimina el dolor y permite el movimiento de la columna. La solicitud de patente Europea EP 1 072 228 A1 desvela un dispositivo de conexion intervertebral implantable para sujetar dos o mas vertebras. Se refiere particularmente a una disposicion para tratar vertebras desplazadas en casos de, por ejemplo, escoliosis o lordosis.

RESUMEN

55

La presente divulgacion proporciona una unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica y un sistema para el tratamiento de la inestabilidad de la columna vertebral debido a, por ejemplo, una lesion, trauma, o enfermedad de disco degenerativa (DDD). Cada unidad, y en conjunto, el sistema, se configura para controlar la flexion, extension, y desplazamiento de la vertebra afectada, estabilizando de esta manera los segmentos vertebrales mediante la

restauracion de la funcion normal. Esto se logra proporcionando una unidad y un sistema que permitan la flexion lateral, la compresion axial, la rotacion, el ajuste de la altura del segmento anterior, y el ajuste de la altura del segmento posterior. La unidad y el sistema proporcionan una rigidez de segmento suficiente, mientras tambien se controla el rango de movimiento para estabilizar los segmentos vertebrales. Durante el uso, el sistema emula el 5 movimiento natural de la columna vertebral normal. Ademas, el sistema se configura para permitir el ajuste con el tiempo, cirugia de revision (por ejemplo, fusion), e implante percutaneo.

La invencion proporciona una unidad de estabilizacion de la columna vertebral como se define en la reivindicacion 1. Se definen realizaciones adicionales de la invencion en las reivindicaciones dependientes.

10

Se entendera que tanto la descripcion general anterior como la siguiente descripcion detallada son ilustrativas y explicativas solamente y no restringen la divulgacion, segun se reivindica.

Las figuras adjuntas, que se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran varias 15 realizaciones de la divulgacion y junto con la descripcion, sirven para explicar los principios de la divulgacion.

Objetos y ventajas adicionales de la divulgacion se expondran en parte en la siguiente descripcion o pueden aprenderse a traves de la practica de la divulgacion. Los objetos y ventajas de la divulgacion se realizaran y se conseguiran por medio de elementos y combinaciones que se indican particularmente en las reivindicaciones 20 adjuntas.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva lateral de un sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico 25 implantado.

La figura 2 ilustra una vista superior del sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico implantado de la figura 1, incluyendo dos unidades de estabilizacion en lados opuestos de la columna vertebral.

La figura 3 ilustra una vista posterior del sistema de las figuras 1 -2.

La figura 4A ilustra una vista en perspectiva de una unidad de estabilizacion de los sistemas de las figuras 30 1-3.

La figura 4B ilustra una vista lateral de una porcion de un acoplador flexible utilizado en la unidad de estabilizacion de la figura 4A.

La figura 4C ilustra una vista superior del acoplador flexible de la figura 4B.

La figura 5A ilustra una vista en seccion transversal de la unidad de la figura 4A.

35 La figura 5B ilustra una vista por piezas de una porcion de la unidad de estabilizacion de la figura 4A.

La figura 6 ilustra una vista por piezas del acoplador flexible de las figuras 4B-4C.

La figura 7A ilustra una vista en perspectiva de una porcion del acoplador flexible de las figuras 4B y 4C.

La figura 7B ilustra una vista en perspectiva de una seccion de la porcion del acoplador flexible de la figura 7A.

40 La figura 8A ilustra una vista en seccion transversal del acoplador flexible de la figura 4B en un estado de

reposo.

La Figura 8B ilustra una vista en seccion transversal del acoplador flexible de la figura 4B en un estado completamente expandido.

La figura 8C ilustra una vista en seccion transversal del acoplador flexible de la figura 4B en un estado 45 completamente comprimido.

La figura 8D ilustra una vista ampliada de una porcion del acoplador flexible de la figura 8A en un estado de reposo.

La figura 9A ilustra una vista en perspectiva de otra realizacion de un sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico implantado.

50 La figura 9B ilustra una vista ampliada del sistema implantado de la figura 9A.

La figura 10 ilustra una vista lateral de una porcion del sistema de las figuras 9A-9B.

La figura 11A ilustra una vista en perspectiva de un acoplador rigido que puede utilizarse con los sistema de estabilizacion de la presente divulgacion.

La figura 11B ilustra una vista en seccion transversal del acoplador rigido de la figura HA, tomada a lo largo 55 de la linea A-A.

La figura 11C ilustra una vista en seccion transversal lateral de un acoplador rigido alternativo que puede utilizarse con los sistemas de estabilizacion de la presente divulgacion.

La figura 12 ilustra una vista en perspectiva de un sistema de estabilizacion multi-segmento, modular, de acuerdo con otra realizacion de la divulgacion.

La figura 13 ilustra una vista en perspectiva de una plantilla de cable y alambres de Kirschner utilizados para facilitar el implante de los sistemas de estabilizacion de la columna vertebral de la presente divulgacion.

La figura 14A ilustra una vista en perspectiva de un conjunto de varillas de extension utilizadas para facilitar 5 el implante de anclas oseos utilizando los metodos de la presente divulgacion.

La figura 14B ilustra una vista en corte parcial de una de las varillas de extension de la figura 14A conectada a un ancla osea.

La figura 15 ilustra la vista en perspectiva de un calibrador.

La figura 16 ilustra una vista en perspectiva de un conjunto alternativo de varillas de extension de acuerdo 10 con la presente divulgacion.

La figura 17 ilustra una vista en perspectiva de un instrumento para ajustar la longitud de un acoplador flexible.

La figura 18A ilustra una vista en perspectiva de una tuerca que puede utilizarse para asegurar las unidades de estabilizacion de la presente divulgacion.

15 La figura 18B ilustra una vista en corte parcial de la tuerca de la figura 18B acoplada a la herramienta de

insercion de la figura 19.

La figura 19 ilustra una vista en perspectiva de una herramienta de insercion.

DESCRIPCION

20

La presente divulgacion proporciona una unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica y un sistema que incorpora las unidades de estabilizacion funcionalmente dinamicas para el tratamiento de la inestabilidad de la columna vertebral. La presente divulgacion proporciona adicionalmente metodos minimamente invasivos para el implante de sistemas de estabilizacion de la columna vertebral, asi como instrumentos que facilitan estos metodos.

25

La unidad, el sistema y los metodos de la presente divulgacion pueden utilizarse para tratar patologias de la columna vertebral causadas por, por ejemplo, una lesion, trauma, o enfermedad de disco degenerativa (DDD). La unidad y los sistemas de estabilizacion que comprenden dichas unidades se configuran para controlar la flexion, extension y desplazamiento de un area vertebral inestable afectada, estabilizando de esta manera los segmentos vertebrales y 30 restaurando la funcion normal. Esto se logra proporcionando una unidad y un sistema que permitan la flexion lateral, la compresion axial, la rotacion, el ajuste de la altura del segmento anterior, y el ajuste de la altura del segmento posterior en la columna vertebral. La unidad y el sistema proporcionan una rigidez de segmento suficiente dentro de la zona neutra o activa del paciente, mientras tambien limitan y controlan el rango de movimiento fuera de una zona deseada. Durante el uso, el sistema emula el movimiento natural de la columna vertebral normal. Ademas, el 35 sistema esta configurado para permitir el ajuste con el tiempo, cirugia de revision, y distribucion o implante percutaneo.

Volviendo ahora a los dibujos, la figura 1 muestra una realizacion de un sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico 8, implantado entre las vertebras adyacentes 2, 4. La figura 2 ilustra una vista superior de un sistema de 40 estabilizacion funcionalmente dinamico implantado, y la figura 3 ilustra una vista posterior del sistema 8 de las figuras 1-2. Como se muestra, el sistema 8 puede incluir una o mas unidades de estabilizacion flexibles 10 que pueden implantarse en una porcion posterior de la columna vertebral para estabilizar las vertebras afectadas 2, 4.

Como se muestra en la figura 4A, cada unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica 10 puede comprender un 45 acoplador flexible 20 conectado al menos a un ancla osea 50, tal como un tornillo de pediculo o tornillo oseo. El acoplador 20 puede comprender un cuerpo flexible 22 que incluye ranuras 24 y aberturas 26. Como se muestra en las figuras 4B-4C, el cuerpo flexible 22 puede incluir, en un extremo, un brazo de sujecion 30 que tiene una abertura 32 para la insercion de un ancla osea 50, y en un extremo opuesto un segundo brazo de sujecion 40, que tiene tambien una abertura 33 para recibir un ancla osea 50. Los brazos de sujecion 30-40 pueden formarse integralmente 50 con el cuerpo 22 o pueden conectarse de manera separable al cuerpo 22. Por ejemplo, un extremo del brazo de sujecion 40 puede roscarse para su conexion al cuerpo flexible 22 a traves de, por ejemplo, un manguito 90 en el cuerpo flexible 22, como se muestra en la figura 6.

Cada brazo de sujecion 30, 40 del acoplador 20 puede incluir, en un lado, una cavidad en forma concava 34, 44 55 configurada para asentarse contra un rodamiento semiesferico 60, mostrado en las figuras 5A-5B, y 6. El rodamiento 50 puede tener un orificio pasante, permitiendole ajustarse sobre el ancla osea 50. El ancla osea 50 puede tener un eje roscado, alargado 52 que extiende hasta una brida 56 que se conecta a una porcion de cabeza 54 sobre la cual puede colocarse el rodamiento 60. La brida 56 puede incluir ademas bordes dentados 57 para facilitar el anclaje al tejido oseo y reducir el aflojamiento del ancla 50 con el tiempo. El ancla osea 50 puede ser, por ejemplo, un tornillo

de pediculo. Preferiblemente, el ancla osea 50 puede canularse para permitir que la unidad 10 o el sistema 8 se administren por via percutanea. Las cavidades en forma concava 34, 44 permiten que los brazos de sujecion se deslicen o giren con respecto al rodamiento 60, permitiendo de esta manera que los brazos de sujecion 30, 40 se muevan con relacion al ancla osea 50. Se pueden utilizar otras estructuras apropiadas para conectar el cuerpo 5 flexible 22 a las anclas oseas 50 mientras que se permite un movimiento relativo entre los dos.

Como se muestra adicionalmente en las figuras 5A, 5B y 10, una arandela 70 puede colocarse sobre el tornillo 50 y contra la brida 56 o la tuerca 80. La arandela 70 puede configurarse y conformarse para encontrarse contra el rodamiento de bola 60. Una unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica ensamblada 10 ademas podria incluir 10 una tuerca 80 atornillada sobre la porcion de cabeza 54 del tornillo 50 para asegurar los componentes entre si, como se ilustra en las figuras 4A y 5A.

Cada unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica 10 esta configurada para permitir un rango de movimiento o desplazamiento de entre 1,5 y 3,0 mm, donde el desplazamiento puede medirse desde el centro de un primer tornillo 15 de pediculo conectado a un primer brazo de sujecion 30 al centro de un segundo tornillo de pediculo conectado al segundo brazo de sujecion 40. Este desplazamiento o rango de movimiento puede lograrse, por ejemplo, a traves de rotacion, extension, o desplazamiento.

La figura 6 ilustra una vista por piezas del acoplador flexible de las figuras 4A-4C. Como se muestra, uno de los 20 brazos de sujecion 40 puede fijarse de manera extraible al acoplador 20. En una realizacion, el acoplador 20 puede incluir una abertura roscada 28 para asegurar el segundo brazo de sujecion 40, y otros componentes, al acoplador 20. Dentro del acoplador flexible 20, puede haber un manguito 90 que tiene una abertura 92 en un extremo e incluir un borde roscado 94 alrededor de la abertura 92 para conectarse de forma roscada al cuerpo del acoplador 22. El manguito 90 puede configurarse para residir dentro del cuerpo del acoplador 22 y para recibir y cooperar con una 25 clavija 100. La clavija 100 puede comprender un cuerpo alargado 102 con un extremo roscado, extendiendose el cuerpo 102 hasta una region de cabeza semiesferica 104 e incluyendo un faldon o region de saliente 106. Colectivamente, el manguito 90 y la clavija 100 forman un tope de extension y compresion dentro del cuerpo del acoplador 22, funcionando para limitar el rango de movimiento del acoplador flexible 20 con respecto a la zona neutra o activa del paciente.

30

El borde 92 del manguito 90 puede roscarse para acoplar el extremo roscado 46 del segundo brazo de sujecion extraible 40. La longitud total del acoplador 20 puede ajustarse mediante la variacion de la cantidad de roscado del segundo brazo de sujecion 40 en el manguito 90 (es decir, variando del numero de rotaciones del brazo 40 en el manguito 90). Como se muestra, el extremo roscado 46 del segundo brazo de sujecion extraible 40 puede 35 extenderse en una pluralidad de proyecciones de dedo comprimibles 43, terminando cada proyeccion 43 en un labio con reborde 47. El labio con reborde 47 sirve como un mecanismo de bloqueo, evitando que el segundo brazo de sujecion 40 se desatornille del manguito 90 despues del ensamblaje. El extremo roscado 46 tambien puede incluir una cavidad 48 para recibir un tapon elastomerico 110, como se muestra en la figura 8C. El tapon elastomerico 110 puede formarse de un material plastico flexible, suave tal como, por ejemplo, silicona, polietileno, o polietiletercetona 40 (PEEK). Dado que el segundo brazo de sujecion extraible 40 esta roscado sobre el manguito 90, el tapon 110 interactua con la abertura roscada 92, reduciendo la holgura o el juego entre el brazo 40 y el manguito 90. Tambien pueden usarse otras estructuras adecuadas que permiten el ajuste de la longitud del cuerpo flexible mientras proporcionan control sobre la cantidad de compresion y extension del cuerpo flexible. Por ejemplo, un brazo de sujecion puede unirse a una conexion a friccion, una conexion telescopica, o usando un mecanismo de trinquete.

45

Como se muestra en detalle en las figuras 7A y 7B, el cuerpo acoplador 22 puede incluir un cuerpo cilindrico comprendido por una serie de unidades de bobina 22A. La serie de unidades de bobina 22, cuando se conectan entre si para formar series de ranuras escalonadas 24, por lo tanto, cada ranura 24 termina en una abertura 26 del cuerpo flexible 22. La serie unidades de bobina 22A pueden formarse de una sola pieza de material de tal forma que 50 las unidades 22A estan integralmente conectadas entre si. Por ejemplo, las unidades de bobina 22A pueden grabarse o cortarse de una sola pieza de material tubular. En otras construcciones, una o mas unidades de bobina 22A pueden formarse individualmente y apilarse una sobre la otra. Las unidades de bobina apiladas 22A pueden conectarse entre si, por ejemplo, a traves de soldadura o a traves de conexiones mecanicas.

55 Se contempla que el cuerpo acoplador 22 puede variar en grado de rigidez en base a la altura, anchura, distancia, o angulo entre las ranuras adyacentes 24 y el numero de unidades 22A que forman el cuerpo acoplador 22. Ademas, se pueden formar una o mas unidades 22A de diferentes materiales para variar las propiedades mecanicas del cuerpo 22. Ademas, las dimensiones de las unidades 22A, las ranuras 24 y las aberturas 26 se pueden variar dentro de un unico cuerpo 22.

Las figuras 8A-8D muestran una realizacion del acoplador flexible completamente ensamblado 20 en un estado de reposo (figuras 8A y 8B), completamente expandido o un estado desviado (figura 8B) y un estado completamente comprimido (figura 8C). En el estado en reposo, mostrado en la figura 8A y una vista ampliada de la figura 8B, la clavija 100 y el manguito 90 no estan conectados (es decir, libres de las fuerzas resistivas u obstaculos). En el 5 estado completamente expandido o desviado (figura 8B), la cabeza de la clavija 104, que tiene una dimension que es mayor que el ancho de la abertura mas estrecha 98, se empalma con la abertura estrechada 98 del manguito 90, evitando que el cuerpo acoplador flexible 22 se expanda en exceso. En el estado completamente comprimido (figura 8C), el extremo del manguito 90 con la abertura estrechada 98 se empalma en el borde interior del primer brazo de sujecion 30, como se muestra. La cooperacion del manguito 90 y la clavija 100 dentro del cuerpo acoplador 22 10 proporciona un mecanismo de detencion de desvio-compresion para controlar o limitar el rango de movimiento que puede ofrecer, evitando no solamente dano o lesion de los segmentos vertebrales afectados sino tambien de la propia unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica. Otros tipos de elementos cooperativos, tales como, por ejemplo, un elemento telescopico de piston interno, pueden utilizarse para controlar o limitar el rango de movimiento del cuerpo acoplador 22.

15

Como se ha mencionado previamente, la unidad de estabilizacion funcionalmente dinamica 10 puede utilizarse en solitario para estabilizar un par de segmentos vertebrales. Ademas, si se desea, se puede utilizar mas de una unidad 10 en combinacion para formar un sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico multinivel 12, como se muestra en las figuras 9A y 9B. El sistema de estabilizacion funcionalmente dinamico multinivel 12 puede incluir dos 20 o mas de las unidades 10 conectadas entre si.

La figura 10 ilustra una vista lateral del sistema mostrado en las figuras 9A-9B. Como se muestra, el sistema 12 incluye un par de acopladores flexibles 20 conectados en serie. Los acopladores 20 se colocan de tal forma que el primer brazo de sujecion 30 de cada acoplador 20 se coloca alrededor de un rodamiento 60, con un ancla osea 50 y 25 una tuerca 80 asegurando la combinacion. Se entiende que mas de dos acopladores 20 pueden conectarse de esta forma, y el primer brazo de sujecion 30 o el segundo brazo de sujecion 40 de cualquier acoplador individual puede combinarse con el primer brazo de sujecion 30 o el segundo brazo de sujecion 40 de otro acoplador 20 en un ancla osea 50. Puede implantarse cualquier numero de acopladores 20 a lo largo de un lado, o en ambos lados, de la columna vertebral del paciente. Ademas, las unidades 10 pueden tener diferentes propiedades mecanicas de 30 acuerdo con la patologia y anatomia del paciente.

Los sistemas de estabilizacion de la presente divulgacion pueden permitir la fusion de uno o mas segmentos de movimiento vertebrales, junto con la estabilizacion funcionalmente dinamica de otros segmentos de movimiento. Para este fin, el sistema de estabilizacion puede incluir un acoplador promotor de la fusion rigido 101, tal como el 35 mostrado en la figura 11A. El acoplador rigido 101 puede configurarse para utilizarse con las anclas oseas 50, rodamientos 60 y arandelas 70 que se han descrito previamente. Como se ilustra, el acoplador rigido 101 comprende dos componentes 122, 124, cada uno de los cuales se extiende hacia un brazo de sujecion 130, 140, respectivamente, en una forma similar a la del acoplador flexible 20 que se ha descrito previamente. Cada uno de los brazos 130, 140 incluye una abertura 132 para la union al ancla osea 50, en una forma similar a la descrita con 40 respecto al acoplador flexible 20.

Como se muestra adicionalmente en la figura 11B, los dos componentes 122, 124 pueden unirse entre si para permitir el ajuste de la longitud del acoplador rigido. Por ejemplo, los componentes 122, 124 pueden incluir superficies roscadas, y la longitud del acoplador digital 101 puede ajustarse torciendo uno de los componentes 122 45 con respecto al otro componente 124, de forma casi similar a la que se ha descrito previamente para ajustar la longitud del acoplador flexible 20. Cada uno de los brazos de sujecion 130, 140 tambien incluir, en el lado inferior, una cavidad concava 134, 144, respectivamente, configurada para asentarse contra el rodamiento semiesferico 60. Por lo tanto, el implante del acoplador rigido 101 en las anclas oseas 50 es similar al del acoplador flexible 20, como se ha descrito previamente.

50

Como se muestra en la figura 11C, puede proporcionarse un acoplador promotor de la fusion rigido 201. El acoplador promotor de la fusion rigido 201 es similar al acoplador rigido 101, excepto que no puede utilizar superficies roscadas de componentes para ajustar una longitud del acoplador 201. El acoplador rigido 201 puede configurarse para su uso con las anclas oseas 50, rodamientos 60 y arandelas 70 que se han descrito previamente. 55 Como se ilustra, el acoplador rigido 201 comprende dos componentes 222, 224, cada uno de los cuales se extiende hacia un brazo de sujecion 230, 240, respectivamente, en una forma similar al acoplador flexible 20 que se ha descrito previamente. Cada uno de los brazos 230, 240 incluye una abertura (no mostrada) para unirse a un ancla osea 50, en una forma similar a la descrita con respecto al acoplador flexible 20. Cada uno de los brazos de sujecion 230, 240 tambien puede incluir, en el lado inferior, una cavidad concava 234, 244, respectivamente, configurada

para asentarse contra el rodamiento semiesferico 60.

El primer componente 222 y el segundo componente 224 pueden moverse con respecto el uno al otro para facilitar el ajuste de la longitud del acoplador 201. En lugar de las superficies roscadas, el componente 222 puede incluir una 5 cavidad 226 configurada para recibir un elemento de fijacion 230 para asegurar el primer componente 222 con relacion al segundo componente 224. Debido a que el primer y el segundo componentes no incluyen superficies roscadas, se pueden mover uno con respecto al otro deslizando los componentes en lugar de torciendolos. Dicha construccion permite al cirujano ajustar la longitud del acoplador rigido 201 in situ segun sea necesario.

10 El sistema de fijacion 230 puede ser cualquier elemento de fijacion adecuado tal como un tornillo o una tuerca. Por ejemplo, el elemento de fijacion 230 puede comprender una tuerca separable que tiene una primera porcion configurada para acoplar de manera fija la porcion 226 del componente 222 para fijar la posicion del primer componente 222 con relacion al segundo componente, y una segunda porcion configurada para acoplar una herramienta de insercion para ajustar la primera porcion al acoplador rigido. La segunda porcion de la tuerca 15 separable puede ser una porcion separable que tiene una pared mas delgada o area de material con una resistencia de rendimiento inferior, y se configura para separarse cuando se aplica una fuerza suficiente (es decir, cuando la tuerca 230 se ha apretado lo suficientemente). Una superficie interna de la cavidad 226 y una superficie externa del elemento de fijacion 230 pueden dotarse de roscas para facilitar el acoplamiento con la cavidad 226 con el elemento de fijacion 230.

20

Como se observa, el sistema de estabilizacion puede incluir acopladores funcionalmente dinamicos tanto flexibles 20 como rigidos 101, proporcionando de esta manera un sistema modular que permite la combinacion de la conservacion del movimiento y la fusion en segmentos discretos de la columna vertebral del paciente. Al permitir intercambiar el acoplador rigido 101 y un acoplador flexible 20, en el sistema, el cirujano tendra mayor flexibilidad 25 para tratar las necesidades especificas del paciente. Por lo tanto, un segmento de la columna vertebral puede tener una estabilizacion funcionalmente dinamica (es decir, sin fusion), mientras que un segmento adyacente puede tener una fijacion por segmentos rigida (es decir, fusion).

La figura 12 muestra un sistema multi-segmentos 12 que comprende tres unidades de estabilizacion discretas, 10a, 30 10b, 10c utilizando acopladores flexibles 20a, 20b y un acoplador rigido 101. Los acopladores flexibles 20a, 20b de las unidades 10a y 10c aumentan la rigidez segmentaria del segmento de movimiento afectado y restringe el rango de movimiento en flexion, extension, flexion lateral y rotacion, mientras que conservan el movimiento. Al seleccionar un acoplador apropiadamente dimensionado 20a, 20b, la altura segmentaria posterior puede ajustarse tambien. Ademas, el acoplador promotor de la fusion rigido 101 de la unidad 10b proporciona una fijacion segmentaria rigida, 35 promoviendo de esta manera la fusion, mientras se utiliza el mismo tipo de anclas oseos 50 e instrumentos.

El sistema modular 12 proporciona varias ventajas. Por ejemplo, inicialmente, un sistema implantado puede incluir solamente acopladores flexibles funcionalmente dinamicos 20 conectados a las vertebras con anclas oseas 50, como se ha descrito anteriormente, sin embargo, posteriormente, debido al avance de la enfermedad, el dolor no 40 abatido, otros sintomas, y otros cambios en la afeccion del paciente, puede ser deseable fusionar uno o mas niveles tratados previamente. Por lo tanto, en las cirugias posteriores, un cirujano puede simplemente reemplazar un acoplador flexible previamente implantado con un acoplador rigido 101, mientras que usa probablemente las mismas anclas oseas.

45 Como se ha observado previamente, las unidades y sistemas de la presente divulgacion pueden implantarse usando un metodo que no maltrata los musculos, minimamente invasivo. Dichos enfoques pueden incluir metodos percutaneos o una serie de pequenas incisiones que minimizan el dano tisular.

Las figuras 13-19 ilustran instrumentos de insercion que pueden proporcionarse por separado o como un conjunto 50 junto con el sistema. En un metodo ejemplar del presente sistema, se inserta una serie de alambres de Kirschner 200 en los pediculos de la columna vertebral del paciente. Los alambres de Kirschner 200 pueden insertarse a traves de una serie de pequenas incisiones en la espalda del paciente. Ademas, como se muestra en la figura 13, una plantilla de cable 202 puede proporcionarse para ayudar al cirujano en el posicionamiento de las incisiones y los alambres de Kirschner 200. La plantilla de cable 202 puede incluir aberturas predeterminadas 204 que se alinean 55 con los pediculos de la columna vertebral del paciente, como se ilustra. Las aberturas 204 pueden estar bilateralmente localizadas en linea con ambos pediculos de las vertebras a tratar. La plantilla puede proporcionarse en diversos tamanos para acomodarse a los pacientes que tienen variaciones en la separacion de los pediculos.

Despues de la insercion de los alambres de Kirschner 200, las anclas oseas acanaladas 50 pueden hacerse pasar

sobre los alambres de Kirschner 200, y usando una serie de varillas de extension 220a, 220b, 220c, como se muestra en la figura 14A, las anclas oseas pueden implantarse dentro de la vertebra seleccionada. Como se muestra en la figura 14B, las varillas de extension pueden unirse a las porciones de cabeza 54 de las anclas oseas 50 para permitir la manipulacion de las anclas 50. Ademas, puede proporcionarse un manguito de dilatacion (no 5 mostrado), y las varillas de extension pueden hacerse pasar a traves de la varilla de dilatacion para acceder al sitio de implante. Despues o durante el implante de las anclas oseas 50, las varillas de extension 220 pueden utilizarse para manipular las anclas 50 y las vertebras unidas para averiguar el rango completo del movimiento en una condicion estatica y con una carga aplicada. Dicha informacion puede ser util para el cirujano con el fin de pronosticar el rango posible de movimiento correctivo deseable para ese segmento de la columna vertebral.

10

Un calibrador 240, como se muestra en la figura 15, tambien puede proporcionarse con el conjunto de instrumentos. El calibrador 240 puede comprender un par de brazos giratorios 242, 244, extendiendose cada brazo hasta una abertura de acoplamiento de dedo 246, 248, respectivamente, y terminando en un extremo opuesto en un extremo de sujecion 250, 252, respectivamente. Los brazos giratorios 242, 244, pueden conectarse a traves de una ballesta 15 254. Como se muestra, los extremos de los brazos 242, 244 se configuran para proporcionar la lectura o la medicion de la distancia entre un par de anclas oseos adyacentes 50 utilizando el marcado de senales 258 en una camilla fija 256. Los extremos de sujecion 250, 252 pueden configurarse para controlar una porcion del rodamiento 60 de cada ancla osea 50. Esto permite que el calibrador 240 funcione aun cuando las anclas oseas 50 se situan en un angulo no paralelo o unico el uno con respecto al otro.

20

La figura 16 ilustra diversas extensiones de varilla 260 que estan configuradas para conectarse a otros componentes del ancla, tal como el rodamiento 60, la arandela 70, o la tuerca 80. Cada una de estas extensiones de varilla 260 permite una manipulacion minimamente invasiva o percutanea del componente respectivo.

25 Una vez que las anclas oseas 50 estan en su lugar y la distancia entre un par de anclas oseos adyacentes 50 se ha determinado, el cirujano puede entonces seleccionar un acoplador flexible funcionalmente dinamico adecuadamente dimensionado 20 o un acoplador promotor de la fusion rigido 101 para la colocacion entre las anclas 50. Un ajustador de longitud del acoplador 270, similar al mostrado en la figura 17, puede proporcionarse para asegurar que la longitud del acoplador sea correcta antes de la insercion. Como se ilustra, el ajustador de la longitud 270 puede 30 incluir un cuerpo 272 que tiene un par de sujetadores 271, entre los cuales puede mantenerse un acoplador 20, 101. El par de sujetadores 271 forman el area de insercion 274 para el acoplador. Dentro del cuerpo 272 esta un mecanismo accionado por resorte que ejerce una fuerza sesgada contra uno de los sujetadores 271. El mecanismo accionado por resorte puede controlarse dandole vuelta a una perilla 280, girando asi el acoplador 20, 101, y en consecuencia, ajustando su longitud. El cuerpo 272 ademas puede incluir una ventana 278 dentro de la cual 35 aparecen las senales 276 que indican la longitud del acoplador. Aunque se ilustra un acoplador flexible 20, se entiende que el ajustador de la longitud 270 tambien se aplica para utilizarse con un aplicador rigido 101.

El acoplador apropiadamente dimensionado 20, 101 despues se desliza por los alambres de Kirschner 200 y sobre los rodamientos 60 de las anclas oseas 50. Posteriormente, pueden utilizarse tuercas 80 para asegurar el acoplador 40 20, 101 en su lugar. Las tuercas 80 pueden tener caracteristicas que evitan el exceso o falta de ajuste. Por ejemplo, la figura 18A ilustra una tuerca ejemplar adecuada 180 que tiene una porcion separable 182, conectando una porcion inferior de acoplamiento al ancla 186 a una porcion superior 184. La porcion separable 182, que tiene una pared o area mas delgada de material productor de resistencia inferior, se configura para romperse cuando se aplica una fuerza suficiente (es decir, cuando la tuerca 180 se ha ajustado lo suficiente).

45

La tuerca 180 puede insertarse a traves de un enfoque minimamente invasivo utilizado para implantar las anclas oseas 50 y los acopladores 20, 101. Por ejemplo, la figura 19 muestra una herramienta de insercion ilustrativa 290 util para la insercion de la tuerca 180. La herramienta de insercion 290 comprende un cuerpo alargado 292 que se extiende desde una porcion de mango 294 hasta un extremo de acoplamiento de la tuerca 296 en un extremo 50 opuesto. El extremo de acoplamiento 296 puede configurarse para unirse firmemente a la tuerca en la porcion superior 184, como se muestra en la figura 18B, y el cuerpo alargado 292 con una tuerca acoplada al mismo, puede insertarse en un sitio de acceso previamente definido para asegurar la tuerca 180 a un ancla osea 50. Con un ajuste suficiente, la tuerca 180 se separara en la porcion separable 182, dejando la porcion inferior 186 en un ancla osea y permitiendo que la porcion superior 184 se extraiga.

El cirujano puede elegir repetir este proceso en un nivel adyacente hasta que todos niveles afectados de la columna vertebral del paciente hayan sido tratados. Todo el proceso puede hacerse por via percutanea y/o con una minima alteracion del tejido circundante.

Otras realizaciones de la invencion seran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de la consideracion de la memoria descriptiva y la practica de la divulgacion proporcionada en el presente documento. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos se consideren como ilustrativos solamente, indicandose un alcance verdadero de la invencion por las siguientes reivindicaciones.

5

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una unidad de estabilizacion de columna vertebral (10), que comprende:

5 un acoplador flexible (20) que incluye un cuerpo flexible (22), un par de brazos (30, 40), estando los brazos

situados en extremos opuestos del acoplador flexible, y un mecanismo limitante del rango de movimiento configurado para controlar una cantidad de flexion, una cantidad de compresion, y una cantidad de extension del acoplador flexible, y un sistema de anclaje que incluye una pluralidad de anclas oseos (50) configurados para cooperar con los brazos (30, 40) del acoplador flexible (20) para fijar el acoplador flexible 10 al hueso,

caracterizada por que

el mecanismo limitante del rango de movimiento comprende un manguito fijable (90) con una abertura distal estrechada (98) que reside dentro del cuerpo flexible y una clavija (100) que comprende un cuerpo alargado (102) con una region de cabeza ampliada (104) y una region de saliente (106), estando la clavija 15 configurada para recibirse en y cooperar con el manguito fijable para formar un tope de extension y

compresion dentro del cuerpo flexible, extendiendose el manguito internamente desde un primer extremo del acoplador flexible hacia un segundo extremo del acoplador flexible, y extendiendose el cuerpo alargado de la clavija internamente desde el segundo extremo del acoplador flexible hacia el primer extremo del acoplador flexible, estando la region de cabeza ampliada de la clavija dispuesta en el manguito y 20 dimensionada de tal forma que la region de cabeza ampliada este adyacente a la pared de la abertura distal

estrechada cuando el acoplador flexible se alarga o se flexiona, y el manguito este adyacente al segundo extremo del acoplador flexible cuando el acoplador flexible se comprime, en el que al menos uno de los brazos tiene una conexion ajustable al cuerpo flexible que permita un movimiento relativo del brazo con respecto al cuerpo flexible para ajustar la longitud total del acoplador flexible.

25
2. La unidad de la reivindicacion 1, en la que al menos uno de los brazos del acoplador flexible (30, 40) esta fijado al acoplador flexible (20) en una conexion roscada.
3. La unidad de la reivindicacion 1 o 2, en la que el cuerpo flexible (22) puede extenderse y comprimirse 30 a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo flexible, y/o en la que el cuerpo flexible (22) puede flexionarse con

respecto a un eje longitudinal del cuerpo flexible.
4. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que el cuerpo flexible (22) es cilindrico e incluye una pluralidad de elementos (22A) que forman ranuras (24) dentro del cuerpo flexible.

35
5. La unidad de la reivindicacion 2, en la que la longitud del acoplador flexible (20) puede ajustarse por rotacion del brazo con respecto al acoplador flexible.
6. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que la clavija (100) se situa cooperativamente y 40 movil en el manguito (90), de tal forma que el movimiento de la clavija con respecto al manguito en una primera

direccion define un rango de extension del acoplador flexible (20), y el movimiento de la clavija con respecto al manguito en una segunda direccion, opuesta a la primera direccion, define un rango de compresion del acoplador flexible.

45 7. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que el sistema de anclaje incluye adicionalmente

al menos un rodamiento (60) y al menos una tuerca (80, 180).
8. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que cada brazo (30, 40) incluye una porcion concava (34, 44) que tiene una abertura (32, 33), y el sistema de anclaje incluye adicionalmente un rodamiento

50 semiesferico (60) para cada ancla osea (50).
9. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que el acoplador flexible (20) es movil con respecto a la pluralidad de anclas oseos (50), y/o en la que el acoplador flexible (20) esta configurado para moverse con respecto al sistema de anclaje (50).

55
10. La unidad de cualquier reivindicacion anterior, en la que el sistema de anclaje incluye adicionalmente una pluralidad de tuercas (80, 180), teniendo cada tuerca una porcion separable estrechada (182) configurada para romperse cuando se aplica suficiente par de torsion a la tuerca.
11. Un sistema de estabilizacion de columna vertebral modular (12), que comprende:

al menos una unidad de estabilizacion de columna vertebral (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10;

5 al menos un acoplador rigido (101, 201) que incluye un par de brazos (130, 140, 230, 240), estando los

brazos situados en extremos opuestos del acoplador rigido; y

al menos un sistema de fijacion que incluye una pluralidad de anclas oseos (50) configurados para cooperar con los brazos de los acopladores flexibles y rigidos para fijar los acopladores al hueso.

10 12. El sistema de la reivindicacion 11, en el que el acoplador rigido (101,201) es ajustable en longitud.
13. El sistema de la reivindicacion 11 o 12, en la que un brazo (130, 140, 230, 240) del acoplador rigido (101,201) se fija al acoplador rigido en una conexion roscada, y la longitud del acoplador rigido es ajustable a traves de la rotacion del brazo con respecto al acoplador rigido.

15
14. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que el sistema de fijacion incluye adicionalmente una pluralidad de rodamientos semiesfericos (60), y en el que los brazos (30, 40) del acoplador flexible (20) y los brazos (130, 140, 230, 240) del acoplador rigido (101, 201) incluyen cada uno una porcion concava (34, 44, 134, 144, 234, 244) que tiene una abertura (32, 33, 132) configurada para acoplar un

20 rodamiento semiesferico.