ES2612059T3 - Aparato y procedimiento de supervisión de un dispositivo para vías respiratorias, tal como un tubo endotraqueal - Google Patents

Abstract

Un procedimiento de supervisión de la presión de un sello inflable de un dispositivo para las vías respiratorias, comprendiendo el procedimiento las etapas de: recibir un valor de presión indicativo de la presión del sello inflable; comparar el valor de presión recibido con un valor de presión preseleccionado, deseado, y si una diferencia entre el valor de presión recibido y el valor de presión preseleccionado es mayor que una tolerancia predefinida, cambiar la presión del sello inflable, para reducir la diferencia; en el que la etapa de cambio de la presión se lleva a cabo a una tasa dependiente de una diferencia entre el valor de presión recibido y el valor de presión deseado; y dicha tasa de cambio se retarda durante un periodo que corresponde a, o es mayor que, un periodo de tiempo normal para inspiración o expiración

Description

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DESCRIPCION

Aparato y procedimiento de supervision de un dispositivo para v^as respiratorias, tal como un tubo endotraqueal

La presente invencion se refiere a la supervision de un dispositivo de la via respiratoria, tal como un tubo endotraqueal u otro dispositivo farmgeo/larmgeo para mantenimiento de una via respiratoria abierta en un paciente animal o humano.

Se usa un tubo endotraqueal, o un dispositivo similar de la via respiratoria, para mantener una via respiratoria abierta en un paciente, por ejemplo para ventilacion artificial durante cirugfa. Tfpicamente, el dispositivo incluye un manguito inflable, que se infla cuando esta en su posicion en una via respiratoria del paciente. El manguito inflado forma un sello, entre el dispositivo de la via respiratoria y los tejidos que rodean la via respiratoria, para mantener de ese modo el dispositivo en posicion en una via respiratoria del paciente, y para impedir fugas de secreciones orofarmgeas infectadas a los pulmones del paciente.

El documento WO-A-99/33508 describe un aparato que incluye un sistema de supervision para la vigilancia de la presion en el manguito de un dispositivo de la via respiratoria de mascara larmgea, y para mantenimiento del manguito inflado a una presion preestablecida, dentro de estrechas tolerancias. En particular, el aparato mide periodicamente la presion dentro de un sistema cerrado que incorpora el manguito inflado y compara la presion medida con una presion preestablecida, para determinar una diferencia y su polaridad. El aparato controla entonces la presion dentro del sistema cerrado para reducir la diferencia a cero.

La presente invencion busca proporcionar mejoras sobre el aparato existente descrito en el documento WO-A- 99/33508.

La presente invencion proporciona un procedimiento para la supervision de una presion de un sello inflable de un dispositivo de la via respiratoria, comprendiendo el procedimiento: la recepcion de un valor de presion indicativo de la presion del sello inflable, comparacion del valor de presion recibido con un valor de presion preseleccionado, deseado, y si una diferencia entre el valor de presion recibido y el valor de presion preseleccionado es mayor que una tolerancia predefinida, cambiar la presion del sello inflable, para reducir la diferencia, en el que la etapa de cambio de la presion se lleva a cabo a una tasa dependiente de una diferencia entre el valor de presion recibido y el valor de presion deseado, y dicha tasa de cambio se retarda durante un penodo que corresponde, o es mayor que, un penodo de tiempo normal para la inspiracion o expiracion.

En las tecnicas anteriores, es tfpico responder rapidamente para corregir desviaciones de presion respecto a un punto de consigna. Sin embargo, tienen lugar cambios de presion dclicos en el sello inflable como resultado de una presion intratoracica e intratraqueal desde la via respiratoria del paciente durante el ciclo de respiracion. En ciertas circunstancias, responder instantaneamente a desviaciones de la presion correcta resultantes de cambios dclicos normales reducen la presion de inflado por debajo del mmimo requerido para crear un sello con la via respiratoria. Esto puede conducir a que las fugas de secreciones sobrepasen el sello al interior de los pulmones del paciente, e incrementa el riesgo de que el dispositivo de la via respiratoria pueda desplazarse.

En consecuencia, la presente invencion minimiza este problema, controlando la tasa a la que se cambia la presion en respuesta a una desviacion o cambio detectado en la presion respecto a la presion deseada. De ese modo, en lugar de realizar un cambio instantaneo en la presion para corregir la desviacion, la presion se ajusta a una tasa dependiente de la desviacion del valor de presion medido respecto al valor de presion deseado. La tasa de ajuste puede limitarse adicionalmente por un valor de umbral. Al controlar la tasa de ajuste de la presion, se retrasa el tiempo que lleva corregir la desviacion desde el valor deseado. Tfpicamente, la tasa de ajuste produce un retardo en un periodo que corresponde a, o es mayor que, un periodo de tiempo normal para inspiracion o expiracion, lo que representa la mayor desviacion en presion asociada con el ciclo respiratorio.

En una realizacion, la tasa de cambio de presion depende del cuadrado de la diferencia entre el valor de presion medido y el valor deseado.

Por ejemplo, en una realizacion en la que se utiliza un piston para cambiar el volumen, y por ello la presion, en un sistema a volumen cerrado, el piston se mueve a una tasa N que se define mediante la ecuacion:

N_ ((P - S)2 * S)

(R)

En la que:

Pi es la presion medida real S es la presion de punto de consigna o deseada * es la operacion de multiplicacion R es una constante de regulacion

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En una realizacion, la tasa N es una velocidad que corresponde al numero de pasos por segundo movidos por un motor paso a paso que acciona el piston.

La tasa N puede estar sometida a una velocidad de umbral maxima predeterminada. Por ello, si la tasa calculada N es mayor que el umbral, el piston se controla para moverse a la tasa de umbral.

Tfpicamente, si la presion medida es mayor que el punto de consigna/presion deseada, el motor acciona el piston hacia atras a una tasa N para reducir la presion, y si la presion medida es menor que el punto de consigna el motor acciona el piston hacia delante con una tasa N para incrementar la presion.

En una realizacion, el valor de presion medido es recibido a intervalos de tiempo periodicos, por ejemplo intervalos de tiempo en el intervalo de 0,1 a 2,5 segundos, y la tasa de cambio de volumen, y por ello de presion, se recalcula y ajusta. En una realizacion, la tasa se recalcula cada 0,5 segundos.

Otras caractensticas y ventajas deseadas y opcionales de la presente invencion seran evidentes a partir de la descripcion que sigue y dibujos adjuntos.

Se describiran ahora realizaciones de la presente invencion, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

la Figura 1 es una vista esquematica, en perspectiva de un aparato de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, acoplado a un dispositivo de la via respiratoria en posicion en un paciente;

la Figura 2 es un diagrama de bloques esquematico que ilustra el aparato de la Figura 1;

la Figura 3 es un diagrama de bloques que ilustra el aparato de control y supervision de la Figura 1, que implementa el procedimiento de realizaciones de la presente invencion;

la Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas del procedimiento realizadas para el control de la presion en un dispositivo de la via respiratoria, de acuerdo con la presente invencion;

la Figura 5A y la Figura 5B son diagramas de flujo, que ilustran las etapas del procedimiento realizado para la

deteccion de un cambio posicional de un dispositivo de la via respiratoria, fuera del alcance de la presente

invencion;

la Figura 6A y la Figura 6B son diagramas de flujo, que ilustran las etapas del procedimiento realizado para la

deteccion de una fuga en el sistema de presion de un dispositivo de la via respiratoria, fuera del alcance de la

presente invencion;

la Figura 7 es un diagrama de flujo, que ilustra las etapas del procedimiento realizado para la deteccion de una fuga en el sistema de presion de un dispositivo de la via respiratoria, fuera del alcance de la presente invencion,

y

la Figura 8 es un diagrama de flujo, que ilustra las etapas del procedimiento realizado para la deteccion de un bloqueo en el sistema de presion del dispositivo de la via respiratoria, fuera del alcance de la presente invencion.

En la descripcion siguiente de realizaciones de la presente invencion, el aparato de supervision y control incluye un sistema de presion a volumen cerrado que incluye un sello inflable de un dispositivo de la via respiratoria. En las realizaciones descritas, se describe un tubo endotraqueal, a modo de ejemplo de un dispositivo de la via respiratoria adecuado. El experto en la materia apreciara que al menos algunas de las realizaciones pueden implementarse en conjunto con otras formas de dispositivo de la via respiratoria, tal como un dispositivo de la via respiratoria de mascara larmgea, en tanto el uso de un sistema a volumen cerrado sea ventajoso, al menos algunas de las realizaciones pueden usarse en conjunto con otros sistemas para la supervision y control de la presion de un sello inflable de un dispositivo de la via respiratoria.

La Figura 1 muestra un aparato 10 de supervision y control de la presion, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, conectado a una lmea de alimentacion de aire 12 de inflado/desinflado flexible de un dispositivo 14 de la via respiratoria posicionado para su uso en el mantenimiento de una via respiratoria abierta en un paciente 16.

El dispositivo 14 de la via respiratoria comprende un tubo 18 de la via respiratoria con un extremo proximal 20 para su conexion a una ventilacion externa o suministro de anestesiante a los pulmones del paciente y un extremo distal 22 para la insercion dentro de la traquea 24 de un paciente humano o animal. Como se muestra en la Figura 1, el extremo distal 22 del tubo 18 esta rodeado perifericamente por un anillo o manguito 26 inflable/desinflable de material flexible elastico. El manguito 26, que esta formado a partir de un material flexible, elasticamente deformable, se muestra en una condicion inflable en la Figura 1 y forma un sello entre el dispositivo 14 de la via respiratoria y la estructura del cuerpo que lo rodea del paciente 16, es decir la pared de la traquea 24.

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La estructura del dispositivo 14 de la via respiratoria es convencional, y bien conocido en la tecnica. Ejemplos de un tubo endotraqueal adecuado incluyen el tubo traqueal Portex Soft Seal y el tubo de traqueotoirna LoTrach.

^picamente, el manguito 26 del dispositivo 14 de la via respiratoria se infla manualmente, una vez posicionado en un paciente, como se muestra en la Figura 1. Posteriormente, puede utilizarse el sistema 10 de supervision y control de la presion para la conexion del dispositivo 14 de la via respiratorias a una lmea de suministro de aire 12 de inflado/desinflado del aparato 10.

La Figura 2 muestra esquematicamente componentes del sistema 10 de supervision y control de la presion, que comprende un orificio 30 de control de aire adaptado para la conexion en forma extrafole de la lmea de suministro de aire 12 de inflado/desinflado. Una lmea 12' alargada flexible de conexion o extension (Figura 1) puede conectarse de modo extrafble al orificio de control 30 en un extremo y, en el otro extremo, puede conectarse al extremo de conector de una valvula antirretorno 12''. En esta forma, las lmeas de aire 12, 12' proporcionan un paso continuamente abierto de un sistema de presion en comunicacion con el manguito 26 inflable del dispositivo 14 de la via respiratoria y un mecanismo de desplazamiento de aire dentro de la carcasa del aparato 10, tal como se describe a continuacion.

El mecanismo de desplazamiento del aire comprende una jeringa en la forma de un cuerpo 32 de un material de baja friccion tal como PTFE con una perforacion 34 cilmdrica que tiene un extremo abierto (o cola) para la accion conjunta con un piston 36. El cuerpo 32 se fija a un marco y se extiende longitudinalmente a un extremo cerrado (o cabeza) que tiene un orificio de conexion 40 para una lmea directa a un orificio 30 de control de aire. En esta lmea directa, debe actuarse a la condicion de abierta una primera valvula solenoide V1 normalmente cerrada si ha de pasar el aire de inflado en cualquier direccion entre el cilindro 34 y el manguito 26 inflable/desinflable del dispositivo 14 de la via respiratoria.

El piston 36 se monta ngidamente a un medio de soporte y grna (no mostrado) para permitir al piston 36 ser accionado longitudinalmente a traves de la perforacion 34 cilmdrica, con alineacion precisa con el eje central de la perforacion. El piston 36 es accionado por el motor 44 paso a paso, que tiene un control direccional preciso a traves de la variacion de la excitacion relativa de cada uno de cuatro terminales de entrada bajo el control de los medios 48 de controlador y accionamiento del motor, tal como se muestra en la Figura 3. Los medios 48 de controlador y accionamiento del motor funcionan en respuesta a controles desde un procesador 50 (no mostrado) para cambiar la presion en el manguito 26, alterando el volumen del sistema a volumen cerrado formado entre el cuerpo 32 de jeringa y el manguito 26 del dispositivo 14 de la via respiratoria. En particular, los ajustes para una desviacion en la presion del manguito se realizan por incrementos del desplazamiento de aire en el sistema a volumen cerrado, moviendo cada incremento (correspondiente a un paso del motor 44), por ejemplo, aproximadamente 0,0005 ml. Esto permite ajustes de presion con un alto grado de precision.

El aparato de la presente invencion mide la presion instantanea en el sistema a volumen cerrado. En particular, el aparato 10 incluye un primer y un segundo sensores PS1, PS2 de presion, que se conectan para supervisar constantemente la presion de aire en la lmea entre el orificio 40 de salida del cilindro y la primera valvula solenoide V1 normalmente cerrada. Por ello, excepto en caso de error, el primer y segundo sensores PS1, PS2 debenan producir la misma lectura de presion. Se muestra una segunda valvula solenoide V2 normalmente cerrada conectada a la lmea de aire entre el orificio 40 del cilindro y la primera valvula V1 solenoide. Cuando se actua a una condicion abierta, la valvula V2 establece una trayectoria desde su extremo abierto al aire a la lmea de aire desde el orificio 40 del cilindro a la primera valvula solenoide, de modo que, con la valvula V1 en su condicion cerrada sin actuar y la valvula V2 actuada a su condicion abierta un desplazamiento de derecha a izquierda (retroceso) del piston 36 en la perforacion cilmdrica 34 inducira una entrada de aire fresco (ambiente) dentro del sistema de presion a volumen cerrado. De modo similar, con las dos valvulas V1 y V2 en la misma situacion (de V2 actuada y de V1 en su condicion normalmente cerrada), un desplazamiento de izquierda a derecha (avance) del piston 36 en la perforacion 34 descargara exceso de aire o gas del sistema.

Tambien, y analogamente, con la valvula V2 en su condicion normalmente cerrada y la valvula V1 en su condicion abierta, un desplazamiento de derecha a izquierda (retroceso) del piston 36 extraera aire de inflado desde (y por ello desinflara) el manguito 26 del dispositivo 14 de la via respiratoria, y para las mismas condiciones, de valvula V2 sin actuar y de la valvula V1 actuada, un desplazamiento de izquierda a derecha (avance) del piston 36 suministrara aire de inflado al manguito 26 inflable del dispositivo de la via respiratoria, incrementando de ese modo la presion.

Las senales de control necesarias para la actuacion de las valvulas V1 y V2 se proporcionan por senales de secuencia programada desde el procesador 50 del aparato 10 (tal como se muestra en la Figura 3 descrita a continuacion) de acuerdo con tecnicas convencionales.

La Figura 3 muestra componentes de logica del aparato 10 para la supervision y control de la presion de inflado del manguito 26 de un dispositivo 14 de la via respiratoria, por ejemplo, tal como se muestra en la Figura 1. El aparato 10 comprende un procesador 50 que recibe senales de entrada desde el primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion y proporciona senales de control al controlador y accionador 48 del motor paso a paso, y las valvulas V1 y V2, y produce senales de salida a una interfaz 52 de usuario para proporcionar informacion tal como los valores de presion seleccionada y medida, y para proporcionar indicaciones de alarma, de acuerdo con uno o mas

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procedimientos de realizaciones de la presente invencion.

Como apreciara un experto en la materia, el procesador 50 puede comprender un microprocesador programable, microcontrolador o similar, que ejecuta instrucciones de programa para realizar procedimientos de acuerdo con realizaciones de la presente invencion. Alternativamente, partes de la funcionalidad del procesador 50 pueden implementarse convenientemente en hardware, por ejemplo tal como se describe en el documento WO-A-99/33508.

El aparato 10 funciona de una manera similar al aparato descrito en el documento WO-A-99/33508. En particular, las operaciones de Arranque del sistema, Fallo seguro y Control normal del sistema son analogas a las descritas en el documento WO-A-99/33508, y por ello no se describiran en detalle en el presente documento.

Como se ha descrito anteriormente, el aparato 10 supervisa y regula la presion de inflado del manguito 26 del dispositivo de la via respiratoria. Un paciente esta tfpicamente ventilado mecanicamente, es decir, la ventilacion del paciente es el resultado de la presion positiva que se ejerce a traves del tubo 18 de la via respiratoria, tambien denominada como ventilacion con presion positiva intermitente o “VPPI”. Como resultado, el aparato 10 mide las oscilaciones en la presion alrededor de un valor de presion medio. Estas oscilaciones corresponden al ciclo respiratorio, que es de aproximadamente doce ciclos por minuto para un paciente tfpico adulto anestesiado. Por ello, el flujo respiratorio a traves del tubo 14 de la via respiratoria tanto espontaneo como mediante VPPI, tendra el efecto de provocar que el manguito 26 se someta a ciclos regulares de compresion/expansion. Esto da como resultado cambios dclicos en la presion, debido al cambio en el volumen del manguito 26 elasticamente deformable provocadas por su compresion/expansion.

Mientras que el sistema conocido del documento WO-A-99/33508 no realiza ajustes de presion cuando se detecta una diferencia de presion dentro de una banda de tolerancia que esta centrada en un punto de consigna (correspondiente a la lmea media), para permitir las oscilaciones anteriormente descritas, el sistema responde inmediatamente cuando se detecta una diferencia de presion fuera de estas tolerancias. En particular, el sistema controla el piston 36 de modo que se desplace inmediatamente una distancia apropiada para corregir la desviacion medida respecto al punto de consigna. Sin embargo, esto puede provocar que la presion en el manguito 26 se sobrepase o no llegue a la banda de tolerancia alrededor del punto de consigna debido a los cambios provocados por el ciclo respiratorio. Como resultado, la presion en el manguito puede caer por debajo de la presion minima requerida para crear un sello, con el riesgo de fuga de secreciones y posible movimiento del dispositivo de la via respiratoria, o puede exceder una presion maxima, con el riesgo de posibles danos al paciente.

La Figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas por el procesador 50 que implementa un procedimiento para el ajuste de la presion del sistema a volumen cerrado del dispositivo anteriormente descrito de acuerdo con una primera realizacion de la presente invencion. El procedimiento corrige desviaciones respecto a una presion deseada, fuera de la banda de tolerancia predeterminada, en tanto que asegura que la presion de inflado no cae por debajo de un mmimo requerido para crear un sello con la via respiratoria. En particular, el procedimiento controla la tasa a la que se cambia la presion, en respuesta a las desviaciones de presion detectadas, para permitir desviaciones resultantes de cambios de presion normales asociadas con el ciclo de respiracion del paciente.

El procedimiento comienza despues de que se ha establecido la presion P1 del manguito 26 inflable del dispositivo 14 de la via respiratoria dentro de una banda de tolerancia predefinida centrada en un valor de presion de punto de consigna preseleccionado, de acuerdo con el procedimiento convencional de Arranque del sistema. Como apreciara el experto en la materia, el punto de consigna se elige por el operador de entre un numero de posibles valores de presion de la lmea media que se usan tfpicamente para diferentes pacientes tal como un nino, adulto hombre y mujer. En la presente realizacion, pueden seleccionarse por el operador los valores de presion del manguito de 1333, 2666, 4000, 5333 y 6666 Pa, aunque el aparato puede prever que se seleccionen otros valores de presion adecuados.

En consecuencia, en la etapa 405, el procedimiento recibe un valor de presion medida desde uno del primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion del aparato 10 que corresponden a una presion P1 del manguito inflable. En la etapa 410, el procedimiento compara el valor P1 de la presion medida con el valor S del punto de consigna seleccionado, para determinar una diferencia (P1 - S), y considera si la diferencia esta dentro de la banda de tolerancia predefinida (por ejemplo, S +/- 66,7 Pa (S +/- 0,5 cm H2O (mm Hg))). Si, por un lado, la etapa 410 determina que el valor P1 de la presion medida esta dentro de la banda de tolerancia predefinida, el procedimiento vuelve a la etapa 405 y espera al siguiente valor de presion muestreado. Por otro lado, si la etapa 410 determina que el valor P1 de presion medida no esta dentro de la banda de tolerancia predefinida alrededor del valor del punto de consigna, el procedimiento continua a la etapa 415 para determinar una tasa de cambio de la presion, para corregir la diferencia. En particular, en la realizacion ilustrada, la etapa 415 calcula un valor para la velocidad N para que se accione el piston 36 por el motor 44 paso a paso, en donde N es el numero de pasos del motor paso a paso por segundo, usando la ecuacion:

N_ ((P - S)2 * S)

(R)

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En la que:

N es el numero de pasos Pi es la presion medida real S es la presion de punto de consigna o deseada * es la operacion de multiplicacion R es una constante de regulacion

Se usa una constante de regulacion para suavizar la regulacion de la presion e impedir oscilacion del sistema.

En una realizacion, el valor de la velocidad N esta limitado por un valor del umbral T predefinido, maximo para el numero de pasos por segundo del motor 44 paso a paso. En una realizacion, N es de 2000 pasos por segundo. La limitacion de la velocidad en esta forma asegura que el tiempo de reaccion esta siempre retardado, asegurando de ese modo que la presion no se sobrepasa o no baja mas alla de la banda de tolerancia. Por ello, si la etapa 415 calcula un valor de N que supera el valor del umbral, el valor de umbral T se usa en su lugar para la velocidad N del motor.

A continuacion, en la etapa 420, el procedimiento determina si la presion Pi muestreada es mayor que el valor del punto de consigna, para determinar la direccion de movimiento del piston. Si la etapa 420 determina que la presion Pi es mayor que el punto de consigna, el procedimiento continua con la etapa 425, enviando una senal al controlador y accionador 48 del motor paso a paso para controlar el motor 44 paso a paso para accionar el piston 36 a una velocidad N de retroceso en la perforacion 34 cilmdrica para incrementar el volumen de, y por ello reducir la presion en, el sistema de presion a volumen cerrado, y por ello reducir la presion en el manguito 26 inflable. Alternativamente, si la etapa 420 determina que la presion Pi es menor que el punto de consigna, el procedimiento continua con la etapa 430, enviando una senal al controlador y accionador 48 del motor paso a paso para controlar el motor 44 paso a paso para accionar el piston a la velocidad N de avance en la perforacion cilmdrica 34 para reducir el volumen de, y por ello incrementar la presion en, el sistema de presion a volumen cerrado, y por ello incrementar la presion en el manguito 26 inflable.

A continuacion de o bien la etapa 425 o bien la 430, el procedimiento vuelve a la etapa 405 y espera al siguiente valor de presion muestreado. Tfpicamente, los valores de presion para Pi se reciben periodicamente en penodos de tiempo regulares, por ejemplo cada 0,5 segundos. Se apreciara que en otras realizaciones pueden usarse otros valores para el penodo de tiempo entre muestras, y pueden usarse los cambios consecuentes en la ecuacion para el calculo de la velocidad del piston. Sin embargo, el muestreo de la presion cada 0,5 segundos en combinacion con el calculo de la tasa de cambio del volumen/presion usando la ecuacion (i) anterior se ha hallado que produce buenos resultados, dado que la velocidad N se recalcula despues de que se haya completado solo la mitad del numero de pasos previamente calculado para corregir la presion.

Por ello, el procedimiento de esta realizacion de la presente invencion muestrea periodicamente la presion del sistema y responde a cambios con una velocidad de reaccion que es dependiente de la diferencia entre la presion medida y la presion deseada (es decir del punto de consigna), sometido a un valor de umbral predefinido, maximo. Por ello, la regulacion de la presion, en el sistema a volumen cerrado, se vana continuamente mediante el cambio de la velocidad del piston, lo que afecta al cambio de la presion. El procedimiento acciona el piston 36 a alta velocidad cuando la diferencia entre la presion real y el punto de consigna es alta y ralentizara la velocidad del piston una vez que la presion medida queda cerca de la presion del punto de consigna. Por ello, se consigue una regulacion de presion mas suave mediante el control de la tasa de cambio en la presion en respuesta a las desviaciones de presion detectadas. Al hacer graduales los cambios a la presion, para corregir la desviacion respecto a la presion deseada, pueden obviarse los problemas asociados con la realizacion de cambios instantaneos.

La Figura 5A es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas por el procesador 50 que implementa un procedimiento fuera del alcance de la presente invencion para la deteccion de un cambio en la posicion de un dispositivo i4 de la via respiratoria inflado. Como se ha explicado anteriormente, puede surgir un cambio en la posicion de un dispositivo de la via respiratoria, tal como un tubo endotraqueal, durante procedimientos medicos o quirurgicos. Dichos cambios pueden conducir a la extubacion, por lo que el manguito del tubo endotraqueal se extrae involuntariamente al interior de la laringe o via respiratoria superiores del paciente. El volumen larmgeo es normalmente considerablemente mayor que el de la traquea, y es posible por lo tanto detectar dicha extubacion oculta mediante la supervision de una cafda sustancial en la presion, tipicamente una cafda la presion del 20 % o mas.

El procedimiento se inicia despues del primer establecimiento de una presion Pi del manguito inflable del dispositivo i4 de la via respiratoria dentro de una banda de tolerancia predefinida, centrada alrededor de un valor de presion de puntos de consigna preseleccionado, de acuerdo con un procedimiento convencional de Arranque del sistema. Como apreciara el experto en la materia, el punto de consigna se elige de entre un numero de valores de presion posibles en la lmea media que se usan tfpicamente para diferentes pacientes tales como ninos, adultos hombre y mujer. En este ejemplo, pueden seleccionarse valores de las presiones del manguito de i333, 2666, 4000, 5333 y 6666 Pa por el operador, aunque el aparato puede prever que se seleccionen otros valores de presion adecuados.

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En consecuencia, en la etapa 505, el procedimiento recibe un valor de presion medido desde uno del primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion del aparato 10 que indican la presion P1 del manguito inflable. En la etapa 510, el procedimiento compara el valor P1 de presion medido con el valor del punto de consigna seleccionado, para determinar una diferencia, y considera si la diferencia esta dentro de la banda de tolerancia predefinida. Si la etapa 510 determina que el valor P1 de presion medido no esta dentro de la tolerancia predefinida, el procedimiento vuelve a la etapa 505. Alternativamente, si la etapa 510 determina que el valor P1 de presion medida esta dentro de la banda de tolerancia predefinida, el procedimiento continua a la segunda fase en la etapa 515.

En la etapa 515, el procedimiento recibe un valor P2 de presion medida adicional desde uno del primer y segundo sensores de presion del aparato 10. La etapa 520, compara el valor P2 de presion medida adicional con el valor P1 de presion medida previa para determinar una diferencia, y considera si la diferencia es mayor que una cantidad predeterminada, en este caso el 20 % del valor P1 de presion medida previa. Se apreciara que la cantidad predeterminada podna igualmente ser una proporcion diferente del valor medido previo, por ejemplo en el intervalo del 15 % al 30 %, una proporcion correspondiente del valor del punto de consigna, o una diferencia de presion fija, predeterminada (por ejemplo 1333 a 3333 Pa).

Si la etapa 520 determina que la diferencia no es mayor que el 20 %, el procedimiento vuelve la etapa 515. Alternativamente, si la etapa 520 determina que la diferencia es mayor que el 20 % del valor P1 de presion medida previa (o alternativamente el valor del punto de consigna o diferencia de presion fija), el procedimiento continua con la etapa 525.

Como apreciara el experto en la materia, en lugar de comparar el valor de presion medido con el valor de presion previo para determinar una diferencia, y a continuacion comparar la diferencia con un umbral, sena igualmente posible que la etapa 520 comparara el valor P2 de presion medido con un valor de presion mmimo predeterminado para conseguir el mismo resultado. Por ejemplo, el valor de presion mmimo podna ser del 80 % del valor P1 de presion predeterminado. En ese caso, la etapa 520 comparana P2 con el 80 % de P1 y determina si P2 es menor que o igual al 80 % de P1, y si es asf procede con la etapa 525.

En la etapa 525, el procedimiento inicia un temporizador. En este ejemplo, el temporizador se fija en 60 segundos, pero se apreciara que en los ejemplos, pueden usarse duraciones alternativas para el temporizador, por ejemplo en el intervalo de 15 segundos a 2 minutos.

Mientras que el temporizador, iniciado en la etapa 525, esta en marcha, el procedimiento continua con la etapa 530 mediante la recepcion de un siguiente valor Pn de presion medido. En la etapa 535, el procedimiento compara el siguiente valor Pn de presion medido con el valor del punto de consigna para determinar una diferencia, y considera si la diferencia esta dentro de la banda de tolerancia predefinida. Si la etapa 535 determina que el valor Pn de presion medido esta dentro de la banda de tolerancia predefinida, centrada alrededor del valor del punto de consigna, el procedimiento continua a la etapa 540 que detiene el temporizador. El procedimiento vuelve entonces a la etapa 515. Alternativamente, si la etapa 535 determina que el valor Pn de presion medido no esta dentro de la banda de tolerancia predefinida, el procedimiento continua con la etapa 545 mediante la consideracion de si el temporizador ha expirado. Si el temporizador no ha expirado, el procedimiento vuelve a la etapa 530 mediante la recepcion de un siguiente valor Pn de presion medido (como se ha mencionado anteriormente, tfpicamente, los valores de presion se muestrean a intervalos de tiempo periodicos, por ejemplo, cada 0,5 segundos). Alternativamente, si ha expirado el temporizador, el procedimiento continua a la etapa 550 para determinar un cambio significativo en la posicion del dispositivo de la via respiratoria, y activar una “Alarma mala posicion”.

La etapa 550 de activacion de una Alarma de mala posicion puede ser proporcionar una o mas senales para hacer sonar una alarma audible y/o una alarma visual sobre la interfaz 52 de usuario formada sobre la carcasa del aparato 10.

A continuacion de la etapa 550, el procedimiento se detiene, pero puede repetirse una vez que el dispositivo 14 de la via respiratoria se ha recolocado y repuesto el aparato 10.

Se apreciara que en algunos ejemplos, el procedimiento de la Figura 5A puede usarse en conjunto con un procedimiento que activa automaticamente una alarma, si la presion medida cae en una cantidad sustancial, tal como un 50 % o mas del valor de presion deseado. Dicho procedimiento se describe en conexion con la Figura 7 a continuacion.

La Figura 5B es un diagrama de flujo que ilustra un algoritmo implementado por el procedimiento de la Figura 5A.

La Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas por el procesador 50 que implementa un primer procedimiento fuera del alcance de la presente invencion para la deteccion de una fuga de fluido, tfpicamente aire, desde un sistema de presion a volumen cerrado de un dispositivo de la via respiratoria inflable, de acuerdo con otro ejemplo.

Una fuga de aire u otro fluido usado para presurizar un sello inflable de un dispositivo de la via respiratoria puede afectar adversamente al funcionamiento apropiado del sistema 10 de supervision y control de la presion. Es importante por lo tanto supervisar y detectar cualquier fuga, para permitir que estas sean corregidas manualmente,

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siempre que sea posible. Esto puede conseguirse mediante la supervision de la presion del sello inflable.

Durante el uso de un dispositivo de la via respiratoria, es posible que pueda presentarse una fuga en el dispositivo de la via respiratoria. Dicha fuga puede ser provocada por perforacion durante cirugfa, o puede ser una fuga lenta desde las conexiones en el sistema de presion. Si tiene lugar una fuga mientras el dispositivo de la via respiratoria esta en uso, puede detectarse mediante el calculo de una media estadfstica del numero de valores, cada uno dependiente de un numero correspondiente de valores de presion previamente recibidos, y comparandolo con un valor estadfstico de umbral. Por ejemplo, el valor puede ser una tasa calculada de cambio del volumen o presion. Si la media esta por encima del umbral, esto indica que han sido necesarios cambios significativos en un intervalo de tiempo inmediatamente precedente, para incrementar la presion a un valor deseado, significando por ello una fuga posible de fluido.

Esto se implementa en el procedimiento de la Figura 6, que se realiza durante y/o despues del procedimiento convencional de arranque del sistema del aparato 10. En particular, en la etapa 605, el procedimiento recibe un valor Pn de presion medido desde uno del primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion del aparato 10 correspondiente a una presion del manguito 26 inflable. En la etapa 610 el procedimiento compara el valor Pn de presion medido con el valor de punto de consigna seleccionado, para determinar una diferencia, y considera si la diferencia esta dentro de una banda de tolerancia predefinida. Si la etapa 610 determina que el valor Pn de presion medido esta dentro de la banda de tolerancia predefinida centrada alrededor del valor del punto de consigna, el procedimiento fija un valor de N a cero en la etapa 615. El procedimiento vuelve entonces a la etapa 605, y recibe el siguiente valor de presion muestreado tras un periodo de muestreo predefinido. Alternativamente, si la etapa 610 determina que el valor Pn de presion medido no esta dentro de la banda de tolerancia predefinida, el procedimiento continua con la etapa 615.

En la etapa 620, el procedimiento determina una tasa de cambio de volumen, y por ello de presion, para corregir la diferencia. En particular, en el ejemplo ilustrado, la etapa 615 calcula un valor para la velocidad para que el piston 36 sea accionado por el motor 44 paso a paso correspondiente al numero de pasos N del motor paso a paso por segundo, por ejemplo, mediante el uso de la ecuacion (1) anterior.

En la etapa 625, el procedimiento determina si el valor Pn de presion medido es mayor que el valor de presion de punto de consigna o deseado. Si el valor Pn de presion medido es mayor que el valor de presion de punto de consigna o deseado, entonces la presion del punto de consigna se ha sobrepasado, y no puede haber fuga, y en algunos ejemplos, el procedimiento puede detenerse. Sin embargo, en este ejemplo, si la etapa 625 determina que el valor Pn de presion medido es mayor que el valor de presion de punto de consigna o deseado, el procedimiento fija el valor N como negativo en la etapa 628. En caso contrario, si el valor Pn de presion medido es menor que el valor de presion del punto de consigna, el valor para N es positivo y el procedimiento continua con la etapa 630.

La etapa 630 calcula una media estadfstica para la tasa de cambio del volumen/presion (por ejemplo calculada como un valor medio) para un numero de muestras previas predeterminado, por ejemplo, las 20 muestras previas (es decir, el valor de N calculado para Pn y el valor de N calculado para los 19 valores de muestra de presion previos). En la etapa 635, el procedimiento compara la media calculada en la etapa 630 con un umbral predefinido. El umbral es un valor medio mmimo que es indicativo de un funcionamiento no efectivo de la regulacion de presion en respuesta a reducciones de presion que surjan durante el uso normal en un paciente. En un ejemplo, el umbral es 400, que representa un valor medio normal para N a lo largo de 10 segundos de un ciclo de respiracion (incluyendo N las etapas de inflado (positiva), desinflado (negativo) y estatico). El valor de umbral puede ser ajustable por el operador, y puede fijarse bajo, para detectar fugas menores, o alto para afectar solo fugas mas sustanciales.

Si la etapa 635 determina que el valor medio esta por debajo del umbral, el procedimiento vuelve a la etapa 605. Alternativamente, si la etapa 635 determina que el valor medio esta por encima del umbral, el procedimiento continua con la etapa 640.

La etapa 640 indica que hay una fuga en el sistema de presion a volumen cerrado del dispositivo de la via respiratoria, y por ello activa una “Alarma fuga”.

La etapa 640 de activacion de una Alarma de fuga puede ser proporcionar una o mas senales para hacer sonar una alarma audible y/o una alarma visual sobre la interfaz 52 de usuario en la carcasa del aparato 10. Estas senales advierten al operario para comprobar las conexiones en el sistema de presion a volumen cerrado, para tratar de remediar la perdida de aire.

A continuacion de la etapa 640, el procedimiento se detiene. El procedimiento puede repetirse una vez que el aparato 10 se haya reiniciado.

Se apreciara que mientras el procedimiento de la Figura 6A determina una media para el valor N calculado, y lo compara con un umbral, en otros ejemplos pueden usarse otros valores tal como el valor de presion promedido medio. Mediante el uso de un valor promedio, el procedimiento tiene en cuenta las fluctuaciones de presion normales asociadas con el ciclo de respiracion o ventilacion.

La Figura 6B es un diagrama de flujo que ilustra un algoritmo implementado por el procedimiento de la Figura 6A.

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La Figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas por el procesador 50 que implementa otro procedimiento fuera del alcance de la presente invencion para la deteccion de una fuga de fluido, tfpicamente aire, desde un dispositivo de la via respiratoria inflable.

Como se ha explicado previamente, durante el uso del aparato, es posible que pueda provocarse una fuga en el dispositivo de la via respiratoria, por ejemplo debido a perforacion durante cirugfa. Si tienen lugar una fuga mientras el dispositivo de la via respiratoria esta en uso, puede detectarse mediante la supervision de una cafda brusca en el valor de presion para el dispositivo de la via respiratoria inflable por debajo de la presion minima. Tfpicamente, el valor de presion mmimo es el 50 % de la presion deseada o de punto de consigna para el dispositivo de la via respiratoria.

Esto se implementa en el procedimiento de la Figura 7, que se realiza despues del procedimiento de ajuste del aparato 10, es decir cuando el aparato esta en uso normal.

En la etapa 705, el procedimiento recibe un valor Pn de presion medido desde uno del primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion del aparato 10 correspondiente a la presion Pn del manguito 26 inflable.

En la etapa 710, el valor Pn de presion medido recibido se compara con un valor de presion predefinido, en este ejemplo correspondiente al 50 % del valor de punto de consigna seleccionado, para determinar si Pn es menor que el 50 % del valor S del punto de consigna. Si la etapa 710 determina que el valor de presion medido es mayor que el 50 % del valor del punto de consigna, el procedimiento vuelve a la etapa 705. Alternativamente, si la etapa 710 determina que el valor de presion medido es menor que el 50 % del valor de punto de consigna, el procedimiento continua a la etapa 715 mediante la indicacion de una fuga en el sistema de inflado de aire del dispositivo de la via respiratoria, y activando de ese modo una “Alarma fuga”.

La etapa 715 de activacion de una Alarma de fuga puede ser proporcionar una o mas senales para hacer sonar una alarma audible y/o una alarma visual sobre la interfaz 52 de usuario de la carcasa del aparato 10. Esta puede ser la misma o una alarma diferente a la de la etapa 635 de la Figura 6. Esto alerta al operador para comprobar las conexiones en el sistema de presion a volumen cerrado, para tratar de remediar la perdida de aire.

A continuacion de la etapa 715, el procedimiento se detiene. El procedimiento puede repetirse una vez que el aparato 10 se haya reiniciado.

La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas realizadas por el procesador 50 que implementa un procedimiento fuera del alcance de la presente invencion para la deteccion de un bloqueo en el sistema de presion del dispositivo de la via respiratoria inflable.

Como se ha explicado anteriormente, en ciertas circunstancias puede introducirse material solido en un sistema de presion a volumen cerrado de un dispositivo 14 de la via respiratoria fijado a un aparato 10 de supervision y control de presion. Esto puede conducir a un bloqueo, tfpicamente en la lmea 12 de inflado, que afecte adversamente al funcionamiento apropiado del aparato 10 de supervision y control. Cuando tiene lugar un bloqueo, la presion se convierte en sustancialmente estatica, y no se detectan los cambios de presion dclicos normales, asociados con la ventilacion. Un bloqueo puede detectarse en el sistema de presion de un dispositivo de la via respiratoria si el valor promedio de las desviaciones en la presion respecto a un valor deseado (en el presente documento denominado “actividad”), esta por debajo de un umbral durante un penodo de tiempo predeterminado. El umbral es tfpicamente menor que un promedio de las desviaciones de presion a lo largo de un periodo de tiempo predeterminado que se esperana surgieran como resultado del ciclo de respiracion.

El procedimiento calcula periodicamente un valor para la actividad, tfpicamente cada 1,25 segundos, tal como sigue. En la etapa 805, se recibe un valor Pn de presion instantanea desde uno del primer y segundo sensores PS1, PS2 de presion del aparato 10 indicando la presion del manguito 26 inflable. En la etapa 810 se determina la diferencia entre el valor de presion medido y un valor de presion medio predefinido (o precalculado) y en la etapa 815 la diferencia se almacena en una memoria intermedia circular, se almacena la actual y un numero predeterminado de diferencias de presion calculadas previamente (en este caso 10 valores en total). La etapa 820 calcula el valor de Actividad como la media del promedio de los valores almacenados en la memoria intermedia circular.

Esta media del promedio es un indicador de la actividad que normalmente surge a partir del ciclo de respiracion. En particular, durante el funcionamiento normal, tienen lugar fluctuaciones de presion positivas y negativas alrededor del valor del punto de consigna debido o bien a la respiracion espontanea del paciente o bien a la ventilacion mecanica aplicada. Durante cada ciclo, la diferencia de presion respecto al punto consigna puede variar desde 0,5 hasta 294,2-490,3 Pa (3-5 cm H2O (1 mm Hg = 1,395 cm H2O)).

El procedimiento usa un temporizador para determinar si los niveles de actividad estan por debajo del umbral durante un periodo de tiempo significativo indicativo o un bloqueo. Tfpicamente, el temporizador se activa por un umbral inferior para la actividad (por ejemplo, el umbral inferior es 3) y se ejecuta durante 3 minutos (180 segundos) aunque son posibles otros penodos de tiempo de 1 a 5 minutos. Si el temporizador expira sin ser repuesto, entonces se activa una alarma de bloqueo. Sin embargo, si la actividad surge por encima de un umbral superior (por ejemplo 8) antes de que expire el temporizador, el temporizador se repone o detiene.

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Se apreciara que la alarma de bloqueo puede ser proporcionar una o mas senales para hacer sonar una alarma audible y/o una alarma visual sobre la interfaz 52 de usuario sobre la carcasa del aparato 10. Esto senaliza al operador para comprobar un bloqueo en el sistema de presion a volumen cerrado.

En referencia de nuevo a la Figura 8, la etapa 825 determina si el temporizador ha expirado y, si es asf, establece un indicador de alarma de Bloqueo en la etapa 830 para iniciar una alarma de Bloqueo. A continuacion de la etapa 830, el procedimiento compara el valor de actividad actual con un valor de umbral superior en la etapa 835 y determina si la actividad es mayor que el umbral superior. El umbral superior es un valor para actividad indicativo de fluctuaciones de presion normales asociadas con el ciclo de respiracion. Si la actividad es mayor que el umbral superior, entonces no hay bloqueo; entonces la actividad es suficiente para demostrar que el aire esta pasando a traves de la lmea 12 de inflado. En un ejemplo, el valor del umbral superior es 8. En consecuencia, si la etapa 835 determina que la actividad es mayor que el umbral superior, la etapa 840 continua con la recarga del temporizador.

Por otro lado, si la etapa 825 determina que el temporizador no ha expirado, la etapa 850 repone el indicador de alarma de bloqueo y la etapa 855 determina si la actividad actual es mayor que un umbral inferior. En un ejemplo, el umbral inferior es 3. Si la etapa 855 determina que el valor de actividad esta por encima del umbral inferior, entonces la actividad esta por debajo de niveles de actividad normal indicados por un umbral superior y la etapa 860 continua con la recarga del temporizador de bloqueo.

El dispositivo descrito y su procedimiento de uso actuan como un controlador de la presion del manguito de un dispositivo de la via respiratoria tal como un tubo endotraqueal. Un dispositivo puede realizar una o mas de las siguientes funciones:

a) realizar correcciones de presion, con una tasa controlada, en respuesta a cambios de presion medidos periodicamente que no surgen del movimiento respiratorio normal de modo que se mantenga la presion dentro de un intervalo deseable (impidiendo sobrepaso y cafda por debajo);

b) supervisar fugas en el sistema de presion y elevar una alarma si se detecta una fuga;

c) supervisar desviaciones respecto a la posicion correcta del dispositivo de la via respiratoria que den como resultado una extubacion parcial o total y elevar una alarma si se detecta una mala posicion;

d) supervisar el bloqueo en el sistema de presion y elevar una alarma si se detecta un bloqueo.

Estas funciones pueden incluirse en combinacion con funciones existentes de los dispositivos de la tecnica anterior, tal como el divulgado en el documento WO-A-99/33508.

El dispositivo se controla mediante un microprocesador 50 que realiza todas las tareas incluyendo, sin limitarse a, comprobaciones de diagnostico, operacion y control de motor y valvulas, y medicion de presion. Tfpicamente, el dispositivo incluye una interfaz 52 de usuario que incluye una pantalla grafica para indicaciones y alarmas de presion, y una unidad de control con una interfaz que proporciona datos de salida para supervision y control avanzado permitiendo asf la evaluacion de datos con diferentes paquetes de software comerciales.

En su modo de regulacion normal, el muestreo de presion del sistema es cada 0,5 segundos, lo que proporciona suficiente tiempo entre muestras para realizar la evaluacion contra la presion del punto de consigna, y entregar senales de control, en la forma de un tren de pulsos, al controlador del motor para el accionamiento del piston para desplazar aire en el sistema a volumen cerrado, y por ello cambiar la presion a sustancialmente la presion del punto de consigna.

Un sistema de acuerdo con la presente invencion, explicado anteriormente, proporciona ayuda considerable al anestesista durante un procedimiento quirurgico sobre un paciente. En particular, dicho sistema proporciona algoritmos operativos para procesar, en tiempo real o proximo a tiempo real, el estado de funcionamiento del dispositivo de la via respiratoria, y alerta audiblemente y/o visualmente al anestesista sobre cualquier cambio adverso.

Como apreciara el experto en la materia, pueden realizarse varios cambios y modificaciones a los ejemplos descritos. Se pretende incluir todas las dichas variaciones, modificaciones y equivalentes que caigan dentro del alcance de la invencion, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un procedimiento de supervision de la presion de un sello inflable de un dispositivo para las v^as respiratorias, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

   recibir un valor de presion indicativo de la presion del sello inflable;

   comparar el valor de presion recibido con un valor de presion preseleccionado, deseado, y

   si una diferencia entre el valor de presion recibido y el valor de presion preseleccionado es mayor que una

   tolerancia predefinida, cambiar la presion del sello inflable, para reducir la diferencia;

   en el que la etapa de cambio de la presion se lleva a cabo a una tasa dependiente de una diferencia entre el valor de presion recibido y el valor de presion deseado; y

   dicha tasa de cambio se retarda durante un periodo que corresponde a, o es mayor que, un periodo de tiempo normal para inspiracion o expiracion.
2. 2. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la etapa de recibir un valor de presion se lleva a cabo periodicamente a intervalos de tiempo predefinidos.
3. 3. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que los intervalos de tiempo predefinidos estan en el intervalo de 0,1 a 2,0 segundos.
4. 4. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1,2 o 3, en el que la etapa de cambio de la presion se lleva a cabo a una tasa que depende del cuadrado de la diferencia entre el valor de presion recibido y el valor de presion preseleccionado.
5. 5. Un procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la etapa de cambio de la presion se lleva a cabo cambiando un volumen del sistema de presion a volumen cerrado, en el que el cambio en volumen se lleva a cabo a una tasa que es proporcional a:

   ((P, - S)2 * S)

   (R)

   n la que:

   P1 es la presion medida real S es la presion de punto de consigna o deseada * es la operacion de multiplicacion R es una constante de regulacion.
6. 6. Un procedimiento de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en el que la etapa de cambio de la presion se lleva a cabo a una tasa que esta adicionalmente limitada a una tasa de umbral predeterminada.