ES2617542T3 - Válvula cardiaca recolocable - Google Patents

Abstract

Aparato para la sustitución endovascular de la válvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato: un anclaje expandible (30) que soporta una válvula de sustitución (20), donde el anclaje (30) tiene una configuración de instalación y una configuración desplegada, caracterizado por una superficie de contacto proximal del sistema de despliegue en un extremo proximal del anclaje, donde la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue está adaptada para permitir a un sistema de despliegue aplicar una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje, en el que la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue está adaptada para expandirse radialmente durante la aplicación de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje.

Description

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DESCRIPCION

Valvula cardiaca recolocable Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato para la sustitucion endovascular de una valvula cardiaca que comprende una superficie de contacto proximal del sistema de despliegue tal como se expone en las reivindicaciones. Mas en concreto, la presente invencion se refiere a un aparato para la sustitucion percutanea de una valvula cardiaca por una valvula de sustitucion que utiliza un anclaje expandible y recuperable.

La cirugfa de las valvulas cardiacas se utiliza para reparar o sustituir valvulas cardiacas enfermas. La cirugfa de las valvulas es una intervencion a corazon abierto realizada con anestesia general. Se practica una incision a traves del esternon del paciente (esternotoirna) y el corazon del paciente se detiene mientras el flujo sangumeo se redirige a traves de un sistema de circulacion extracorporea.

La sustitucion de las valvulas puede estar indicada cuando hay un estrechamiento de la valvula cardiaca natural, generalmente denominad estenosis, o cuando la valvula natural presenta fugas o regurgita.

Al sustituir la valvula, la valvula natural se estirpa y se sustituye por una valvula o bien biologica o bien mecanica. Las valvulas mecanicas requieren medicacion con anticoagulantes de por vida para impedir la formacion de coagulos de sangre,y a menudo se puede escuchar el chasquido de las valvulas a traves del pecho. Las valvulas de tejido biologico no requieren dicha medicacion. La histovalvulas pueden obtenerse de cadaveres o pueden ser porcinas o bovinas, y generalmente estan unidas a unos anillos sinteticos que se fijan al corazon del paciente.

La cirugfa de sustitucion de valvulas es una operacion muy invasiva con un riesgo concomitante considerable. Entre los riesgos se incluyen el sangrado, la infeccion, el ictus, el ataque cardfaco, la arritmia, la insudiciencia renal, reacciones adversas a las medicaciones anestesicas asf como la muerte subita. De un 2 a un 5 % de los pacientes muere durante la intervencion quirurgica.

Despues de la intervencion quirurgica, los pacientes pueden encontrarse temporalmente confusos debido a los embolos y a otros factores asociados con el sistema de circulacion extracorporea. Los 2 o 3 primeros dfas despues de la intervencion quirurgica transcurren en una unidad de cuidados intensivos, en la que las funciones cardiacas se vigilan estrechamente. La estancia media en el hospital oscila entre 1 y 2 semanas, y se requieren varias semanas mas para una recuperacion completa.

En los ultimos anos, los avances en cirugfa mmimamente invasiva y en cardiologfa intervencionista han movido a algunos investigadores a promover la sustitucion percutanea de la valvula cardiaca aortica. Percutaneous Valve Technologies (“PVT”) de Fort Lee, New Jersey, han desarrollado una endoprotesis vascular expandible por balon integrada con una valvula bioprotesica. El dispositivo de endoprotesis vascular/valvula se despliega a traves de la valvula enferma natural para mantener la valvula abierta de modo permanente, paliando con ello la necesidad de extirpar la valvula natural, y para situar la valvula bioprotesica en lugar de la valvula natural. El dispositivo de la PVT esta disenado para su instalacion dentro de un laboratorio de cateterizacion cardiaca con anestesia local usando una grna fluoroscopica, evitando con ello la anestesia general y la operacion a corazon abierto. El dispositivo se implanto por primera vez en un paciente en abril de 2002.

El dispositivo de PVT presenta varios inconvenientes. El despliegue de la endoprotesis vascular de la PVT no es reversible, y la endoprotesis vascular no es recuperable. Esto es un inconveniente fundamental porque la colocacion inadecuada demasiado lejos hacia arriba en direccion a la aorta supone el riesgo de bloquear las aberturas de las arterias coronarias del paciente. Asimismo, una endoprotesis vascular/valvula mal colocada en la otra direccion (lejos de la aorta, mas cerca del ventnculo) incidira sobre el aparato mitral y, tarde o temprano, desgastara el paso de la valva dado que la valva se frota continuamente contra el borde de la endoprotesis vascular/valvula.

Otro inconveniente del dispositivo de la PVT es su perfil de la instalacion en seccion transversal relativamente amplio. La combinacion de endoprotesis vascular/valvula del sistema PVT esta montada sobre un balon de instalacion, lo que hace que resulte problematica la instalacion retrograda a traves de la aorta. Por tanto, se necesita una via de acceso transeptal anterograda, lo que requiere la puncion del tabique y la penetracion a traves de la valvula mitral, lo que incrementa en gran medida la complejidad y el riesgo del procedimiento. Muy pocos cardiologos estan actualmente adiestrados para realizar una puncion transeptal, que, en sf misma, constituye un procedimiento problematico.

Otras valvulas cardiacas de sustitucion de la tecnica anterior utilizan endoprotesis vasculares autoexpandibles como anclajes. En el procedimiento de sustitucion endovascular de las valvulas aorticas, resulta cntica la sustitucion precisa de las valvulas aorticas con respecto a las aberturas de las arterias coronarias y a la valvula mitral. Sin embargo, los sistemas autoexpandibles estandar ofrecen una precision muy deficiente en el despliegue. A menudo el extremo proximal de la endoprotesis vascular no se suelta del sistema de instalacion hasta que se verifica la

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colocacion precisa por fluoroscopia, y la endoprotesis vascular tipicamente salta una vez liberada. Por tanto, a menudo es imposible saber donde se encontraran los extremos de la la endoprotesis vascular dentro de la valvula natural, la entrada coronaria y la valvula mitral.

Asimismo, es muy conveniente la visualizacion de la forma en que la nueva valvula esta funcionando antes de su despliegue final. La visualizacion antes del despliegue final e irreversible no puede, sin embargo, llevarse a cabo en sistemas de autoexpansion estandar, y la valvula de sustitucion no es completamente operativa antes de su despliegue final.

Otro inconveniente de los sistemas de valvulas cardiacas de sustitucion autoexpandibles es su falta de resistencia radial. Con el fin de que los sistemas autoexpandibles puedan ser facilmente instalados a traves de una vaina de instalacion, el metal necesita flexionarse y doblarse por dentro del cateter de instalacion sin resultar drasticamente deformado. En stents arteriales, esto no constituye un problema, y existen muchos sistemas de stent arteriales comerciales que aplican una fuerza radial suficiente contra la pared del vaso y al mismo tiempo pueden comprimirse hasta adoptar un diametro lo bastante pequeno para ajustarse dentro de un cateter de instalacion sin deformacion drastica.

Sin embargo, cuando la endoprotesis vascular incorpora una valvula sujeta en su interior, como en el caso de la sustitucion de valvulas aorticas, el anclaje de la la endoprotesis vascular a las paredes del vaso constituye un problema significativo durante la diastole. La fuerza para retener la presion arterial e impedir que la sangre retroceda al interior del ventnculo durante la diastole sera directamente transferida a la superficie de contacto de las paredes stent - vaso. Por tanto, la cantidad de fuerza radial requerida para mantener la endoprotesis vascular - valvula autoexpandible en contacto con la pared del vaso y que no se deslice sera mucho mayor que en los stents que no incorporen valvulas dentro de ellos. Asimismo, una endoprotesis vascular autoexpandible sin la suficiente fuerza radial terminara dilatandose y contrayendose contra cada latido del corazon, alterando con ello la valvula, afectando su funcion y posiblemente migrando y terminando por ser completamente desalojada. El simple incremento del grosor de los tirantes de la la endoprotesis vascular autoexpandible no constituye una solucion practica en cuanto supone el riesgo de una deformacion del perfil y/o plastica mayor de la la endoprotesis vascular autoexpandible.

La solicitud de patente estadounidense con el No.de Serie 2002/0151970 de Garrison et al, describe un dispositivo de dos piezas para la sustitucion de la valvula aortica que esta adaptado para su instalacion a traves de la aorta de un paciente. La endoprotesis vascular es colocado de forma percutanea a traves de la valvula natural, a continuacion una valvula de sustitucion es situada dentro de la luz de la endoprotesis vascular. Mediante la separacion de la endoprotesis vascular y de la valvula durante la instalacion, un perfil del sistema de instalacion del dispositivo puede ser lo suficientemente reducido para hacer posible la instalacion aortica sin que se requiera una via de acceso transeptal. Tanto la endoprotesis vascular como un bastidor de la valvula de sustitucion pueden ser expandibles por balon o autoexpandibles.

Aunque ofrecen una via de acceso aortica, los dispositivos descritos en la solicitud de patente de Garrison, presentan varios inconvenientes. En primer lugar, la porcion de la endoprotesis vascular del dispositivo es instalada a traves de la valvula natural como una sola pieza en una sola etapa, lo que precluye la recolocacion dinamica de la endoprotesis vascular durante la instalacion. El acortamiento o la migracion de la endoprotesis vascular durante la expansion pueden conducir a una alineacion inadecuada.

Asimismo, la endoprotesis vascular de Garrison simplemente aplasta las valvas de la valvula natural contra la pared del corazon y no encaja con las valvas de una manera que pueda proporcionar una alineacion efectiva del dispositivo con respecto a la posicion natural de la valvula. Esto incrementa el inmediato riesgo de bloqueo de las aberturas de las arterias coronarias, asf como el riesgo de migracion a largo plazo del dispositivo despues de la implantacion. Asimismo, la endoprotesis vascular comprende unas aberturas o huelgos en los cuales la valvula de sustitucion queda asentada despues de su instalacion. El tejido puede sobresalir a traves de estos huelgos, incrementando con ello el riesgo de un asentamiento inadecuado de la valvula dentro de la endoprotesis vascular.

A la vista de los inconvenientes asociados con las tecnicas conocidas anteriormente para la sustitucion percutanea de una valvula cardiaca, sena deseable proporcionar unos procedimientos y un aparato que superen esos inconvenientes.

El documento US 5.957.949 divulga una endoprotesis vascular de una valvula artificial que incluye un injerto tubular y un cateter de despliegue que incluye un cateter interno.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato para sustituir una valvula aortica natural tal como se presenta en las reivindicaciones adjuntas. El aparato incluye un anclaje expandible adaptado de modo que se pueda instalar y fijar endovascularmente en un punto dentro de la valvula aortica natural. El aparato tambien incluye una valvula de sustitucion configurada para quedarfijada dentro del anclaje.

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El anclaje incluye una superficie de contacto proximal del sistema de despliegue en un extremo proximal del anclaje, estando adaptada la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue para permitir a un sistema de despliegue aplicar una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue esta adaptada ademas para expandirse radialmente durante la aplicacion de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue puede estar adaptada para permitir a un sistema de despliegue aplicar una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje, a traves de una pluralidad de dedos del sistema de despliegue. La expansion del anclaje y la sustitucion de la valvula se pueden realizar mediante expansion de globo, autoexpansion y combinaciones de estas.

El aparato tambien puede incluir una herramienta de despliegue configurada para aplicar una fuerza de

accionamiento al anclaje, tal como una fuerza dirigida proximal o distalmente, cuando el anclaje esta en las

inmediaciones de la valvula cardiaca.

Breve descripcion de los dibujos

Las Figuras 1A - B son vistas en alzado de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje de acuerdo con una forma de realizacion de la invencion.

Las Figuras 2A - B son vistas en seccion del anclaje y la valvula de las Figuras 1.

Las Figuras 3A - B muestran la instalacion y despliegue de una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje,

como por ejemplo el anclaje y la valvula de las Figuras 1 y 2.

Las Figuras 4A - F muestran tambien la instalacion y despliegue de una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje, como por ejemplo la valvula y el anclaje de las Figuras 1 y 2.

Las Figuras 5A -1 muestran el uso de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje para sustituir una valvula aortica.

Las Figuras 6A - F muestran el uso de una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje con una caractenstica de alineacion efectiva para sustituir una valvula aortica.

La Figura 7 muestra el uso de una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje con una caractenstica de alineacion efectiva alternativa para sustituir una valvula aortica.

Las Figuras 8A - C muestran otra forma de realizacion ejemplar de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje de acuerdo con la invencion.

Las Figuras 9A - H muestran la instalacion y despliegue de la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de las Figuras 8.

La Figura 10 es un dibujo en seccion transversal del sistema de instalacion utilizado con el procedimiento y el aparato de las Figuras 8 y 9.

Las Figuras 11A - C muestran cierres alternativos para su uso en las valvulas cardiacas de sustitucion y en los anclajes de esta invencion.

Las Figuras 12A - C muestran un cierre de encaje con la pared del vaso para su uso en las valvulas cardiacas de sustitucion y los anclajes de esta invencion.

Las Figura 13 muestra unas fugas paravalvulares alrededor de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje.

La Figura 14 muestra una junta de estanqueidad para su uso en una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje de esta invencion.

Las Figuras 15A - E muestran disposiciones alternativas de juntas de estanqueidad dispuestas sobre una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje.

Las Figuras 16A - C muestran disenos de juntas de estanqueidad alternativas para su uso en las valvulas cardiacas de sustitucion y los anclajes.

Las Figuras 17A - B muestran una forma de realizacion alternativa de un cierre de anclaje en una configuracion desbloqueada.

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Las Figuras 18A - B muestran el cierre de anclaje de la Figura 17 en una configuracion bloqueada.

La Figura 19 muestra una fijacion alternativa de una herramienta de despliegue de un anclaje y de un mecanismo de liberacion para su uso con la invencion.

La Figura 20 muestra el mecanismo de fijacion y liberacion de la Figura 19 en el proceso de ser liberado.

La Figura 21 muestra el mecanismo de fijacion y liberacion de las Figuras 19 y 20 en estado liberado.

La Figura 22 muestra una forma de realizacion alternativa de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje y de un utensilio de despliegue, de acuerdo con la invencion, en una configuracion no desplegada.

La Figura 23 muestra la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de la Figura 22 en una configuracion parcialmente desplegada.

La Figura 24 muestra la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de las Figuras 22 y 23 en una configuracion desplegada de un modo mas completo pero con el instrumento de despliegue todavfa fijado.

La Figura 25 muestra otra forma de realizacion adicional del aparato de instalacion y despliegue de la invencion en uso con una valvula cardiaca de sustitucion y un anclaje.

La Figura 26 muestra el aparato de instalacion y despliegue de la Figura 25 en el proceso de despliegue de una valvula cardiaca de sustitucion y de un anclaje.

La Figura 27 muestra una forma de realizacion de la invencion que emplea unas juntas de estanqueidad en la superficie de contacto de la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje y el tejido del paciente.

La Figura 28 es una vista en seccion transversal longitudinal de la junta estanca mostrada en la Figura 27 de forma comprimida.

La Figura 29 es una vista en seccion transversal de la junta estanca mostrada en la Figura 28.

La Figura 30 es una vista en seccion transversal longitudinal de la junta estanca mostrada en la Figura 27 en forma expandida.

La Figura 31 es una vista en seccion transversal de la junta estanca mostrada en la Figura 28.

La Figura 32 muestra otra forma de realizacion adicional de la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de la presente invencion en una configuracion no desplegada.

La Figura 33 muestra la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de la Figura 32 en una configuracion desplegada.

La Figura 34 muestra la valvula cardiaca de sustitucion y el anclaje de las Figuras 32 y 33 desplegadas en la valvula cardiaca de un paciente.

Las Figuras 35A - H muestran otra forma de realizacion adicional de una valvula cardiaca de sustitucion, un anclaje y un sistema de despliegue de acuerdo con esta invencion.

Las Figuras 36A - E muestran con mayor detalle el anclaje de la forma de realizacion mostrada en las Figuras 35A - H.

Las Figuras 37A - B muestran detalles adicionales de la forma de realizacion de las Figuras 35A - H.

Las Figuras 38A - C ilustran un procedimiento para la sustitucion percutanea de una valvula cardiaca enferma de un paciente.

Las Figuras 39A - B muestran un anclaje para su uso en una forma de realizacion de la invencion de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje.

Las Figuras 40A - B muestra una valvula cardiaca de sustitucion para su uso en una forma de realizacion de la invencion de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje.

Las Figuras 41A - D muestran un procedimiento para acoplar el anclaje de las Figuras 39 y la valvula cardiaca de sustitucion de las Figuras 40.

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La Figura 42 muestra un sistema de instalacion para su uso en el aparato mostrado en las Figuras 39 - 41.

La Figura 43 muestra una forma de realizacion alternativa de un sistema de instalacion para su uso en el aparato mostrado en las Figuras 39 - 41.

La Figura 44 muestra otra forma de realizacion alternativa adicional de un sistema de instalacion para su uso en el aparato mostrado en las Figuras 39 - 41.

Las Figuras 45A - I ilustran un procedimiento de instalacion y despliegue de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje.

Las Figuras 46A - B muestran otra forma de realizacion de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje de acuerdo con esta invencion.

La Figura 47 muestra otra forma de realizacion adicional de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje de acuerdo con esta invencion.

La Figura 48 muestra otra forma de realizacion adicional de una valvula cardiaca de sustitucion de dos piezas y de un anclaje de acuerdo con esta invencion.

Las Figuras 49A y 49B muestran el aparato de la valvula cardiaca de sustitucion de acuerdo con la presente invencion.

La Figura 49 ilustra el aparato en una configuracion de instalacion comprimida dentro de un sistema de instalacion. La Figura 49B ilustra el aparato en una configuracion expandida parcialmente desplegada por el sistema de instalacion.

Las Figuras 50A - 50F muestran un anclaje del aparato de las Figuras 49 en la configuracion de instalacion comprimida y en la configuracion desplegada expandida, asf como el aparato completo en la configuracion desplegada, y unos mecanismos de cierre opcionales para su uso en el aparato.

La Figura 51 muestra una vista detallada de una variante del montante de anclaje.

Las Figuras 52A y 52B muestran una variante alternativa del montante que incorpora una caractenstica de alineacion de cierre.

Las figuras 53A y 53B muestran una variante del montaje que incorpora una caractenstica de alineacion de cierre alternativa.

La Figura 54 muestra una variante del montante que incorpora un elemento expandible.

La Figura 55 muestra una variante del montante con un elemento expandible o de cable alternativo.

Las Figuras 56A - 56C muestran una variante del montante que incorpora una caractenstica de alineacion del cierre alternativa.

La Figura 57 muestra la variante del montante de la Figura 51 en combinacion con un accionador ilustrativo y un accionador de liberacion.

Las Figuras 58A - 58C muestran una variante del montante, del accionador y del accionador de liberacion que forman un mecanismo de fijacion liberable alternativo.

Las Figuras 59A - 59C muestran otra variante del mecanismo de fijacion liberable.

Las Figuras 60A - 60C muestra otra variante adicional del mecanismo de fijacion liberable.

Las Figuras 61A y 61B muestran otra variante adicional del elemento de fijacion liberable.

La Figura 62 muestra una variante del montante, del accionador y del elemento de cierre del anclaje que incorpora un cierre reversible.

Las Figuras 63A - 63C muestran una variante del accionador, del accionador del cierre y del accionador de liberacion.

La Figura 64 muestra una variante del elemento de cierre del anclaje que incorpora una caractenstica de alineacion del cierre.

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Las Figuras 65A y 65B muestran la expansion, el bloqueo y el accionamiento del mecanismo de fijacion liberable del aparato de la Figura 64.

La Figura 66 muestra otra variante del aparato que incorpora un mecanismo de prevencion de cierre accionable.

Las Figuras 67A y 67B muestran una variante del montante que esta configurada para su cierre contra la trenza del anclaje.

Las Figuras 68A - 68C muestran el accionamiento y la liberacion de una variante del elemento del cierre de anclaje.

Las Figuras 69A y 69B muestran otra variante de un mecanismo de accionamiento liberable que incorpora un mecanismo de alineacion de cierre que puede ser cortado a partir de un tubo.

Las Figuras 70A - 70D muestran el accionamiento de una variante del elemento de cierre de anclaje que puede estar formado a partir de un tubo cortado.

Las Figuras 71A - 71F muestran una variante del montante que incorpora un accionador de desbloqueo.

Las Figuras 72A - 72B muestran otra variante de hebilla del elemento de cierre del anclaje.

La Figura 73 muestra la fijacion de una variante del elemento de cierre del anclaje al anclaje.

La Figura 74 muestra una variante del montaje y del elemento de cierre del anclaje que incorpora un cierre de trinquete.

Las Figuras 75A y 75B muestran variantes del cierre de trinquete.

Las Figuras 76A - 76H muestran el accionamiento de otra variante del cierre de trinquete.

Las Figuras 77A - 77C muestran una variante tubular del elemento del cierre de trinquete.

Las Figuras 78A - 78C muestran una variante del elemento del cierre de anclaje de las Figuras 77.

Las Figuras 79A y 79B muestran una variante del aparato de la Figura 78 que comprende una caractenstica de alineacion del cierre.

Las Figuras 80A - 80F muestran un procedimiento de actuacion y ajuste del cierre de trinquete del aparato de las Figuras 78.

Las Figuras 81A y 81B muestran una variante de un anclaje/accionador.

Las Figuras 82A - 82C muestran vistas en detalle del mecanismo de fijacion liberable del accionador de las Figuras 81.

Las Figuras 83A - 83C muestran una variante del mecanismo de fijacion liberable de las Figuras 82.

Las Figuras 84A - 84C muestran otra variante del mecanismo de fijacion liberable.

Las Figuras 85A - 85C muestran otra variante adicional del mecanismo de fijacion liberable.

Las Figuras 86A - 86N muestran variantes de un accionador de liberacion utilizado en combinacion con el mecanismo de fijacion liberable de las Figuras 82.

Las Figuras 87A y 87B muestran vistas en detalle de una forma de realizacion del instrumento del sistema de instalacion/despliegue.

Las Figuras 88A y 88B muestran el instrumento del sistema de instalacion/despliegue de las Figuras 87 fijado de manera liberable al aparato 10, y separado del aparato.

Las Figuras 89A y 89B muestran una variante del instrumento de despliegue del sistema de instalacion de las Figuras 87 y 88 en el que los accionadores se extienden mediante una estructura unitaria.

Las Figuras 90A - 90C muestran diversas formas para conectar elementos del anclaje en el aparato de la

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valvula de sustitucion.

La Figura 91 es una vista esquematica desde arriba de un aparato de fabricacion de anclajes trenzados de acuerdo con la presente invencion.

Las Figuras 92A - 92D son vistas desde arriba esquematicas que ilustran un procedimiento de utilizacion del aparato de la Figura 91 para fabricar un anclaje trenzado de la presente invencion.

Las Figuras 93A - 93O son vistas en detalle esquematicas que ilustran caractensticas de las celulas de trenza en el borde del anclaje.

Las Figuras 94A - 95E ilustran caractensticas adicionales de las celulas de trenza en un borde de anclaje.

Las Figuras 95A - 95J son terminaciones de vistas en detalle esquematicas para uno o mas filamentos de alambre que forman los anclajes de la presente invencion.

Las Figuras 96A y 96B son vistas laterales esquematicas de formas de realizacion alternativas de la porcion de anclaje del aparato de la presente invencion.

Las Figuras 97A - 97E son vistas laterales esquematicas de formas de realizacion alternativas de la porcion de anclaje del aparato de la presente invencion.

Las Figuras 98A - 98D son vistas esquematicas de diferentes configuraciones de tejedura.

Las Figuras 99a - 99E son vistas laterales esquematicas de diversas configuraciones de anclaje trenzadas. Las Figuras 100A - 100E son vistas laterales esquematicas de un proceso de despliegue.

Las Figuras 101A y 101B ilustran un anclaje trenzado en el corazon.

Las Figuras 102A y 102B ilustran un anclaje bilateralmente simetrico y un anclaje asimetrico, respectivamente.

La Figura 103 ilustra un anclaje trenzado de la presente invencion con unos giros terminales cerrados Tu.

Las Figuras 104A - 104E ilustran caractensticas adicionales de los giros terminales de un anclaje trenzado.

Las Figuras 105A - 105F ilustran el despliegue de un anclaje con unos elementos de encaje de las valvas dispuestos sobre el elemento de despliegue.

La Figura 106 ilustra un anclaje desplegado con unos elementos de anclaje de las valvas dispuestos sobre el extremo proximal del anclaje.

Las Figuras 107A - 107C ilustran el despliegue de un anclaje con unos elementos de alineacion del anclaje y un junta de estanqueidad.

Las Figuras 108A - 108B ilustran una forma de realizacion del aparato con un junta de estanqueidad que no llega hasta el extremo proximal del anclaje tanto durante la sfstole como durante la diastole.

Las Figuras 109A - 109B ilustran una forma de realizacion del aparato con junta de estanqueidad que llega hasta el extremo proximal del anclaje tanto durante la sfstole como durante la diastole.

Descripcion detallada

La presente invencion se refiere a un aparato y unos procedimientos para la instalacion y despliegue por via endovascular o percutanea de una protesis, por ejemplo una protesis aortica, dentro de y/o a traves de la valvula cardiaca natural de un paciente, denominada en lo sucesivo en el presente documento sustitutoria de la valvula cardiaca del paciente. Un sistema de instalacion y/o un instrumento de despliegue estan dispuestos 6 incluyen un montaje de vaina y un alambre grna para situar el elemento protesico por via endovascular dentro del paciente y un control de usuario que permite la manipulacion del aparato protesico desde fuera del paciente mediante la aplicacion de una fuerza no neumaticamente expansiva o no hidraulicamente expansiva sobre el anclaje. Una fuerza neumatica y/o hidraulicamente expansiva consistina, por ejemplo, en una fuerza aplicada sobre el anclaje mediante un balon expandido por dentro del anclaje. En determinadas formas de realizacion, la aplicacion de una fuerza no hidraulicamente expansiva o no neumaticamente expansiva podna incluir el uso de un componente hidraulico que transmitiera una fuerza dirigida en direccion proximal o distal sobre un anclaje.

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El aparato incluye un anclaje y una valvula de sustitucion. El anclaje incluye un anclaje expandible, como por ejemplo una trenza. En formas de realizacion preferentes, la trenza expandible incluye unos bordes cerrados, pero los bordes pueden, como alternativa, estar abiertos. La valvula de sustitucion esta adaptada para quedar fijada dentro del anclaje y, como tal, para su colocacion por via endovascular en el corazon del paciente para sustituir una o mas valvulas cardiacas naturales del paciente. De modo mas preferente, el aparato y los procedimientos de la presente invencion contemplan la sustitucion de la valvula aortica del paciente.

Con referencia a las Figuras 1 a 4, se describe una primera forma de realizacion del aparato de valvula cardiaca de sustitucion de acuerdo con la presente invencion, que incluye un procedimiento de acortamiento y expansion de forma activa del aparato desde una configuracion de instalacion y hasta una configuracion desplegada. El aparato 10 comprende una valvula de sustitucion 20 dispuesta dentro de y acoplada al anclaje 30. Las Figuras 1 ilustran de forma esquematica las celulas individuales de un anclaje 30 del aparato 10, y deben observarse como si el anclaje cilmdrico se hubiera cortado y hubiera quedado abierto y en plano. Las Figuras 2 ilustran de forma esquematica una parte detallada del aparato 10 en seccion lateral.

El anclaje 30 presenta una zona de labio 32, una zona de faldilla 34 y una zona de cuerpo 36. Unos primero, segundo y tercer montantes 32a, 38b y 38c, respectivamente, estan acopladas a la zona de faldilla 34 y se extienden por dentro de la luz 31 del anclaje 30. Los montantes 38 estan, de modo preferente, separados a intervalos regulares en un angulo de 120° unos respecto de otros alrededor de la circunferencia del anclaje 30.

El anclaje 30 se fabrica, de forma preferente, mediante la utilizacion de patrones autoexpandibles (cortados por laser o clmicamente laminados), trenzas, y materiales, como por ejemplo acero inoxidable, mquel - titanio (“Nitinol”) o cromo - cobalto pero, como alternativa, puede fabricarse utilizando patrones expandibles por balon en los que el anclaje este disenado para deformarse drasticamente hasta conformar su configuracion final por medio de la expansion del balon. La valvula de sustitucion 20 se fabrica, de modo preferente, a partir de tejidos biologicos, por ejemplo valvas de valvulas porcinas o tejidos pericardicos bovinos o equinos, como alternativa pueden fabricarse a partir de materiales de tejidos manipulados geneticamente (como por ejemplo un material de matriz extracelular procedente de la submucosa del intestino delgado (SID)) pero, como alternativa, puede ser un material protesico a partir de un polfmero elastomerico o silicona, una malla o patron de Nitinol o acero inoxidable (con bombardeo ionico, qmmicamente laminada o cortada por laser). La valva tambien puede fabricarse a a partir de un material compuesto de los materiales elastomericos o de silicona y de aleaciones de metal o de otras fibras, como por ejemplo, Kevlar o carbono. La base anular 22 de la valvula de sustitucion 20 esta, de modo preferente, acoplada a la zona de faldilla 34 del anclaje 30, mientras que las comisuras 24 de las valvas de la valvula de sustitucion 26 estan acopladas a los montantes 38.

El anclaje 30 puede accionarse utilizando una fuerza no hidraulica o no neumatica externa para efectuar un acortamiento activo con el fin de incrementar su resistencia radial. Como se muestra mas adelante, las zonas proximal distal y proximal del anclaje 30 pueden accionarse de manera independiente. El anclaje y la valvula pueden colocarse y expandirse para visualizar su emplazamiento con respecto a la valvula natural y otras caractensticas anatomicas y para visualizar el funcionamiento de la valvula. A continuacion, se puede volver a colocar el anclaje y la valvula e incluso recuperarse hasta el interior de la vaina de instalacion o el cateter. El aparato puede colocarse en las inmediaciones de la valvula aortica del paciente en una via de acceso retrograda en un cateter con un diametro no superior a 7,6 mm, de modo preferente no superior a 7 mm, de modo mas preferente no superior a 6,3 mm y, de modo mas preferente no superior a 5,6 mm. Tras el despliegue, el anclaje y la valvula de sustitucion capturan las valvas de la valvula natural y se cierran de modo eficiente para mantener su configuracion y posicion.

Se usa un instrumento de despliegue para accionar, recolocar, bloquear y/o recuperar el anclaje 30. Con el fin de evitar la instalacion del anclaje 30 sobre un balon para la expansion del balon, se utiliza un accionador del anclaje no hidraulico o no neumatico. En esta forma de realizacion, el accionador es una herramienta de despliegue que incluye accionadores de control de la zona distal 50, accionadores de control 60 (incorporados aqrn como vastagos o tubos) y accionadores de la zona proximal 62. Los cierres 40 incluyen montantes o brazos 38, de modo preferente, con elementos de interbloqueo macho 44, que se extienden desde la zona de faldilla 34 y elementos de interbloqueo hembra que se acoplan entre sf 42 dispuestos en la zona de labio 32. Los elementos de interbloqueo macho 44 presentan ojales 45. Los accionadores de control 50 pasan desde el sistema de instalacion del aparato 10 a traves de los elementos de interbloqueo hembra 42, a traves de los ojales 45 de los elementos de interbloqueo macho 44 y de nuevo a traves de los elementos de interbloqueo hembra 42, de manera que un doble filamento de alambre 50 pasa a traves de cada elemento de interbloqueo hembra 42 para su manipulacion por parte de un facultativo medico situado fuera del paciente para accionar y controlar el anclaje modificando la configuracion del anclaje. Los accionadores de control 50 pueden, comprender, por ejemplo, filamentos de sutura o alambre.

Los accionadores 60 estan acoplados de manera reversible al aparato 10 y pueden usarse en combinacion con los accionadores 50 para accionar el anclaje 30, por ejemplo, para acortar y bloquear el aparato 10 en la configuracion completamente desplegada. Los accionadores 60 facilitan tambien la colocacion y retirada del aparato 10, segun lo descrito mas adelante en la presente memoria. Por ejemplo, el anclaje 30 puede ser acortado y expandido radialmente mediante la aplicacion de una fuerza dirigida en direccion distal mediante los accionadores 60 retrayendo al tiempo los accionadores 50 en sentido proximal. Como se aprecia en las Figuras 3, los accionadores

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de control 62 pasan a traves de las luces interiores 61 de los accionadores 60. Esto asegura que los accionadores 60 queden alineados adecuadamente con el aparato 10 durante su despliegue y acortamiento. Los accionadores de control 62 pueden tambien accionar el anclaje 60; unas fuerzas dirigidas en direccion proximal sobre los accionadores de control 62 contactan con la zona de labio proximal 32 del anclaje 30. Los accionadores 62 actuan tambien para acoplar y desacoplar del aparato 10 los accionadores 60. Los accionadores 62 pueden comprender, filamentos de sutura o de alambre.

Las Figuras 1A y 2A ilustran el anclaje 30 en una configuracion de instalacion o en una configuracion parcialmente desplegada (por ejemplo, despues de la expansion autoexpansiva dinamica desde una configuracion de instalacion constrenida dentro de la vaina de instalacion). El anclaje 30 presenta una extension relativamente larga y una anchura relativamente corta en la configuracion de instalacion o parcialmente desplegada, en comparacion con la configuracion retrafda o completamente desplegada de las Figuras 1B y 2B.

En las Figuras 1A y 2A, la valvula de sustitucion 20 esta comprimida dentro de la luz 31 del anclaje 30. La retraccion de los accionadores 50 con respecto a los accionadores 60 retrae el anclaje 30, lo que incrementa la anchura del anclaje reduciendo al tiempo su longitud. Asimismo, dicho acortamiento asienta de manera adecuada la valvula de sustitucion 20 dentro de la luz 31 del anclaje 30. El acortamiento impuesto potenciara la fuerza radial aplicada por el aparato 10 al tejido circundante a lo largo de al menos una porcion del anclaje 30. En algunas formas de realizacion, el anclaje ejerce una fuerza hacia fuera sobre el tejido circundante para encajar con el tejido de tal manera que se impida la migracion del anclaje provocada por la fuerza de la sangre contra la valva cerrada durante la diastole. La fuerza del anclaje es, de modo preferente, de 0,454 kg a 0,907 kg [1 a 2 lb], de modo mas preferente de 0,907 kg a 1,814 kg [2 a 4 lb] o, de modo mas preferente, de 1,814 kg a 4,536 kg [4 a 10 lb]. En algunas formas de realizacion, la fuerza del anclaje es, de modo preferente, mayor de 0,454 kg [1 libra], de modo mas preferente mayor que 0,907 kg [ 2 libras] o, de modo mas preferente mayor de 1,814 kg [4 libras]. La fuerza radial potenciada del anclaje tambien es importante para potenciar la resistencia al aplastamiento del anclaje contra el tejido circundante debido a la respuesta cicatrizante (fibrosis y contraccion del anillo durante un periodo de tiempo mas largo) o a los cambios de presion dinamicos y al flujo en cada latido del corazon. En una forma de realizacion alternativa, el patron o la prensa de anclaje esta disenada para que incorpore unos huelgos o areas en las que se permite que el tejido natural sobresalga ligeramente a traves del anclaje y cuando se aplica el acortamiento, el tejido queda atrapado en el anclaje. Esta caractenstica proporcionana un medio adicional para impedir la migracion del anclaje y potenciana la estabilidad a largo plazo del dispositivo.

El despliegue del aparato 10 es completamente reversible hasta que un cierre 40 haya quedado bloqueado por medio del acoplamiento de los elementos de interbloqueo macho 44 con los elementos de interbloqueo hembra 42. El despliegue, a continuacion, se completa mediante el desacoplamiento de los accionadores 60 respecto de la seccion de labio 32 del anclaje 30 mediante la retraccion de un extremo de cada accionador 62 con respecto al otro extremo del accionador, y mediante la retraccion del otro extremo de cada accionador 50 con respecto al otro extremo del accionador hasta que cada accionador haya sido retirado del ojal 45 de su correspondiente elemento de interbloqueo macho 44.

Como se aprecia de forma optima en la Figura 2B, la zona 36 del cuerpo del anclaje 30 puede, de manera opcional, comprender unos elementos de arpon 37 que sobresalen desde el anclaje 30 en la configuracion completamente desplegada, por ejemplo, de una valva de la valvula natural del paciente y para evitar la migracion del aparato.

Con referencia ahora a las Figuras 3, se muestra un sistema de instalacion y despliegue para una forma de realizacion autoexpandible del aparato 10 que incluye una vaina 110 que presenta una luz 112. El anclaje autoexpandible 30 esta comprimido hasta adoptar una configuracion de instalacion dentro de la luz 112 de la vaina 110, de manera que el aparato 10 pueda colocarse por medio del sistema de instalacion 100. Como se aprecia en la Figura 3A el aparato 10 puede desplegarse a partir de la luz 112 mediante la retraccion de la vaina 110 con respecto al aparato 10, los accionadores de control 50 y los accionadores 60, lo cual provoca que el anclaje 30 se autoexpanda de forma dinamica hasta una configuracion parcialmente desplegada. Despues, los accionadores de control 50 se retraen con respecto al aparato 10 y a los accionadores 60 para imponer el acortamiento al anclaje 30, como se aprecia en la Figura 3B.

Durante el acortamiento, los accionadores 60 empujan contra la zona de labio 32 del anclaje 30, mientras los accionadores 50 traccionan sobre los montantes 38 del anclaje. Los accionadores 62 pueden retraerse junto con los accionadores 50 para potenciar la fuerza de empuje dirigida en sentido distal aplicada por los accionadores 60 a la zona de labio 32. La retraccion continuada de los accionadores 50 con respecto a los accionadores 60 bloqueana los cierres 40 y desplegana completamente el aparato 10 con la valvula de sustitucion 20 completamente asentada dentro del anclaje 30, como en las Figuras 1B y 2B. El aparato 10 presenta una resistencia radial potenciada en la configuracion completamente desplegada en comparacion con la configuracion parcialmente desplegada de la Figura 3A. Una vez que el aparato 10 se ha desplegado completamente, los accionadores 50 y 62 pueden retirarse del aparato 10, separando de esta manera el sistema de instalacion 100, que incluye los accionadores 60, del aparato.

El despliegue del aparato 10 es completamente reversible hasta que los cierres 40 se han accionado. Por ejemplo,

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justo antes del bloqueo, la posicion del anclaje y de la valvula y del accionamiento de la valvula pueden observarse mediante fluoroscopia. Si la posicion necesita ser modificada, relajando y reaplicando alternativamente las fuerzas dirigidas en sentido proximal, ejercidas por los accionadores de control 50 y/o por los accionadores de control 62 y por las fuerzas dirigidas en sentido distal ejercidas por los accionadores 60, la expansion y contraccion de las zonas de labio y faldilla del anclaje 30 pueden controlarse de manera independiente para que el anclaje y la valvula puedan ser desplazadas para, por ejemplo, evitar el bloqueo de bloqueo de las abertura de las coronarias, o la incision sobre la valvula mitral. El aparato 10 puede tambien recuperarse completamente dentro de la luz 112 de la vaina 110 mediante la retraccion simultanea en direccion proximal de los accionadores 50 y de los accionadores 60/accionadores 62 con respecto a la vaina 110. El aparato 10 puede a continuacion retirarse del paciente o vuelto a colocar para un redespliegue posterior.

Con referencia ahora a las Figuras 4, se describe el despliegue etapa por etapa del aparato 10 por medio del sistema de instalacion 100. En la Figura 4A, la vaina 110 esta retrafda con respecto al aparato 10, los accionadores 50 y los accionadores 60, provocando con ello que el anclaje autoexpandible 30 autoexpanda de manera dinamica el aparato 10 desde la configuracion de instalacion comprimida dentro de la luz 112 de la vaina 110 hasta la configuracion parcialmente desplegada. El aparato 10 puede recolocarse despues de forma dinamica por medio de los accionadores 60 para orientar adecuadamente el aparato, por ejemplo, con respecto a las valvas de la valvula natural de un paciente.

En la Figura 4B, los accionadores de control 50 estan retrafdos mientras que los accionadores 60 estan avanzados, de modo que fuerzan la zona de labio 32 del anclaje 30 en direccion distal al mismo tiempo que se fuerzan los montantes 38 del anclaje en direccion proximal. Ello acorta el aparato 10, como se aprecia en la Figura 4C. El despliegue del aparato 10 es completamente reversible incluso despues de que se ha iniciado el acortamiento y de que ha avanzado hasta el punto ilustrado en la Figura 4C.

En la Figura 4D, el acortamiento continuado provoca que los elementos de interbloqueo macho 44 de los cierres 40 encajen con los elementos de interbloqueo hembra 42. Los elementos macho se acoplan con los elementos hembra, bloqueando de esta manera el aparato 10 en la configuracion acortada, como se aprecia en la Figura 4E. Despues, los accionadores 50 se traccionan a traves de los ojales 45 de los elementos macho 44 para retirar del aparato 10 los accionadores, y los accionadores 62 se traccionan a traves del extremo proximal del anclaje 30 para desacoplar del aparato los accionadores 60, separando de esta manera del aparato 10 el sistema de instalacion 100. El aparato completamente desplegado 100 se encuentra en la Figura 4F.

Con respecto a la Figura 5, se describe un procedimiento de sustitucion por via percutanea de una valvula aortica enferma de un paciente con el aparato 10 y el sistema de instalacion 100. Como se aprecia en la Figura 5A, la vaina 110 del sistema de instalacion 100, con el aparato 10 dispuesto en su interior se hace avanzar de forma percutanea por encima de un alambre grna G, de modo preferente de manera retrograda (aunque se puede utilizar, como alternativa, una via de acceso anterograda o hnbrida), a traves de la aorta A de un paciente hasta la valvula aortica, AV, enferma del paciente. Un cono en punta 102 precede a la vaina 110 en una configuracion conocida. En la Figura 5B, la vaina 110 esta situada de tal manera que su zona distal queda dispuesta por dentro del ventnculo izquierdo, LV, del corazon H del paciente.

El aparato 10 se despliega desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, con la ayuda de una grna fluoroscopica de manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpanda de manera dinamica hasta adoptar una configuracion parcialmente desplegada, como se muestra en la Figura 5C. De modo ventajoso, el aparato 10 puede retraerse dentro de la luz 112 de la vaina 110 por medio de los accionadores 50 (incluso despues de que se haya expandido el anclaje 30 de manera dinamica hasta la configuracion desplegada, por ejemplo, para anular el procedimiento o recolocar el aparato 10 o el sistema de instalacion 100. Como otra ventaja adicional, el aparato 10 puede recolocarse de forma dinamica, por ejemplo a traves de la vaina 110, y/o de los accionadores 60, con el fin de alinear de forma adecuada el aparato con respecto a los puntos de referencia anatomicos, como por ejemplo las aberturas de las coronarias del paciente o las valvas de la valvula natural del paciente, L. Cuando este adecuadamente alineada, la zona de faldilla 34 del anclaje 30 esta dispuesta de modo preferente en direccion distal respecto de las valvas, mientras que la zona del cuerpo 36 esta dispuesta a traves de las valvas y la zona de labio 32 esta dispuesta en direccion proximal respecto de las valvas.

Una vez que estan adecuadamente alineados, los accionadores 50 se retraen con respecto a los accionadores 60 para imponer el acortamiento sobre el anclaje 30 y expandir el aparato 10 hasta la configuracion completamente desplegada, como se muestra en la Figura 5D. El acortamiento incrementa la resistencia radial del anclaje 30 para asegurar la permeabilidad prolongada del anillo de la valvula, An, asf como para proporcionar una mejor junta de estanqueidad del aparato 10 que reduzca la regurgitacion paravalvular. Como se aprecia en la Figura 5E, los cierres 40 mantienen el acortamiento impuesto. La valvula de sustitucion 20 esta adecuadamente asentada dentro del anclaje 30, y el flujo sangumeo normal entre el ventnculo izquierdo, LV, y la aorta, A, es regulado a continuacion por el aparato 10. El despliegue del aparato 10, de modo ventajoso, es completamente reversible hasta que se accionan los cierres 40.

Como se aprecia en la Figura 5F, los accionadores 50 se han traccionado desde los ojales 45 de los elementos

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macho 44 de los cierres 40, los accionadores 60 estan desacoplados del anclaje 30, por ejemplo por medio de los accionadores 62 y el sistema de instalacion 100 se extrae del paciente, completando de esta manera el despliegue del aparato 10.

Unos elementos de arpon opcionables 37 encajan con las valvas de la valvula natural del paciente, por ejemplo hasta evitaraun mas la migracion del aparato y /o reducir la regurgitacion paravalvular.

La Figuras 5G y 5H muestran detalles adicionales del despliegue que utiliza un aparato de despliegue. El aparato 10 se despliega desde la luz, Lu, de la vaina 110, por ejemplo, mediante la ayuda de una grna fluoroscopica mediante la retraccion proximal del asidero proximal 111 de la vaina 110 con respecto al eje 108, de manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpanda de forma dinamica hasta la configuracion parcialmente desplegada de la Figura 5C. De modo ventajoso el aparato 10 puede ser retrafdo dentro de la luz, Lu, de la vaina 110 mediante la retraccion del eje 108 con respecto a la vaina, y retrayendo de esta manera los accionadores 106a acoplados al anclaje 30 con respecto a la vaina 110. De esta manera, el anclaje 30 puede ser recuperado incluso despues de que el anclaje haya sido expandido de forma dinamica hasta la configuracion parcialmente desplegada, por ejemplo, para suspender el procedimiento o para recolocar el aparato 10 del sistema de instalacion 100. Como otra ventaja adicional mas, el aparato 10 puede ser recolocado de forma dinamica, con el fin de alinear de manera adecuada el aparato con respecto a los puntos de referencia anatomicos, como por ejemplo las aberturas de las coronarias del paciente o las valvas de la valvula natural del paciente, L. Cuando esta adecuadamente alineada, la zona distal del anclaje 30 esta, de modo preferente, dispuesta en direccion distal respecto de las valvas, mientras que una zona central del anclaje esta dispuesta a traves de las valvas y una zona proximal esta dispuesta en direccion proximal respecto de las valvas.

Una vez adecuadamente alineados, unos accionadores 106b se retraen en direccion proximal con respecto a los accionadores 106a, por ejemplo, por medio de un mando 126 del asidero 120 para imponer el acortamiento sobre el anclaje 30 y expandir en mayor medida el aparato 10 hasta la configuracion completamente desplegada como en la Figura 5D. El acortamiento incrementa la resistencia radial del anclaje 30 para asegurar la permeabilidad prolongada del anillo de la valvula, An, asf como para proporcionar un mejor cierre estanco del aparato 10 que reduzca la regurgitacion paravalvular. El cierre 40 constituido por el encaje de los elementos de bloqueo de los montantes 44 de los montantes 32 con los elementos de bloqueo de anclaje 34 del anclaje 30 mantiene el acortamiento impuesto. La valvula de sustitucion 20 esta adecuadamente asentada dentro del anclaje 30, y el flujo sangumeo normal entre el ventnculo izquierdo, LV, y la aorta A queda regulado a continuacion de modo completo mediante el aparato 10, aunque la valvula 20 este operativa tambien durante el despliegue. El despliegue del aparato 10, de modo ventajoso es completamente reversible hasta que los cierres se han accionado. Los mecanismos de evitacion del bloqueo liberable pueden estar dispuestos para asegurar que los cierres no se accionen de manera prematura. Asimismo, los cierres pueden ser reversibles, de manera que el aparato 10 pueda recuperarse o recolocarse incluso despues del accionamiento de los cierres.

Una vez que el aparato 10 esta completamente expandido y bloqueado en la posicion expandida, los accionadores 106a son desacoplados del anclaje 30 mediante el accionamiento de los mecanismo de fijacion liberables, por ejemplo, mediante la retraccion de los accionadores de liberacion 112 con respecto a los accionadores 106a por medio del mando 122 del asidero 120. Asimismo, los accionadores 106b se desacoplan de los montantes 32 mediante el accionamiento de los mecanismos de fijacion liberables, por ejemplo, mediante la retraccion de los accionadores de liberacion 112 con respecto a los accionadores 106b por medio del mando 124 del asidero 120. Como se aprecia en la Figura 5E, el sistema de instalacion 100 puede despues retirarse del paciente, completando de esta manera el despliegue del aparato 10. Los elementos de arpon opcionales 37 encajan con las valvas de la valvula natural del paciente, por ejemplo para precluir la migracion del aparato o reducir la regurgitacion paravalvular.

Con referencia ahora a las Figuras 6, se proporciona un procedimiento de sustitucion por via percutanea de la valvula aortica enferma de un paciente con el aparato 10, en el que la colocacion apropiada del aparato queda asegurada por medio de una alineacion efectiva de un sistema de instalacion modificado con las valvas de la valvula natural del paciente. En la Figura 6A, el sistema de instalacion modificado 100' instala el aparato 10 en la valvula aortica enferma, AV, dentro de la vaina 110. Como se aprecia en las Figuras 6B y 6C, el aparato 10 se despliega desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, con la ayuda de una grna fluoroscopica, de tal manera que el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpanda de forma dinamica hasta una configuracion parcialmente desplegada. Como cuando esta desplegado por medio del sistema de instalacion 100, el despliegue del aparato 10 por medio del sistema de instalacion 100' es completamente reversible hasta que se han accionado los cierres 40.

El sistema de instalacion 100' comprende un elemento de encaje de las valvas 120, el cual, de modo preferente, se autoexpande junto con el anclaje 30. El elemento de encaje 120 los accionadores 60 del sistema de instalacion 100' y la zona de labio 32 del anclaje 30. El elemento 120 encaja de manera liberable con el anclaje. Como se aprecia en la Figura 6C, el elemento es inicialmente desplegado en posicion proximal a las valvas de la valvula natural del paciente, L. El aparato 10 y el elemento 120 pueden, a continuacion, ser avanzados/recolocados de forma dinamica hasta que el elemento de encaje se alinee de manera efectiva contra las valvas, asegurando de esta manera la colocacion adecuada del aparato 10. Asimismo, el sistema de instalacion 100' incluye una estructura de filtro 61 A

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(por ejemplo una membrana o trenza de filtro) como parte de los accionadores de empuje 60 para actuar como un elemento de proteccion embolico. Durante la manipulacion y el emplazamiento del anclaje se pueden generar embolos, ya sea derivados de la valva natural enferma o bien del tejido aortico circundante y pueden provocar un bloqueo.

Las flechas 6 IB en la Figura 6E muestran un flujo de sangre a traves de la estructura de filtro 61 A por donde la sangre se permite que fluya pero los embolos quedan atrapados dentro del sistema de instalacion y se retiran del mismo al final del procedimiento.

Como alternativa, un acortamiento puede ser impuesto sobre el anclaje 30 mientras el elemento 120 esta dispuesto en posicion proximal respecto de las valvas, como se muestra en la Figura 6D. Tras la alineacion efectiva del elemento 120 contra las valvas L, el elemento 120 precluye la migracion distal adicional del aparato 10 durante el acortamiento adicional, reduciendo con ello un riesgo de colocacion inadecuada del aparato. La Figura 6E detalla el encaje del elemento 120 contra las valvas naturales. Como se aprecia en la Figura 6f, una vez que el aparato 10 esta completamente desplegado, el elemento 120, los accionadores 50 y los accionadores 60 son desacoplados del aparato, y el sistema de instalacion 100' es retirado del paciente, completando de esta manera el procedimiento.

Con referencia a la Figura 7, se describe una forma de realizacion alternativa del aparato de las Figuras 6, en la que el elemento de encaje de las valvas 120 esta acoplado al anclaje 30 del aparato 10' y no al sistema de distribucion 100. El elemento de encaje 120 permanece implantado en el postdespliegue del paciente del aparato 10'. Las valvas L estan emparedadas entre la zona de la punta 32 del anclaje 30 y el elemento 120 en la configuracion completamente desplegada. De esta manera, el elemento 120 alinea de manera efectiva el aparato 10' con respecto a las valvas y precluye la migracion distal del aparato a lo largo del tiempo.

Con referencia ahora a las Figuras 8, se describe un sistema de instalacion alternativo adaptado para su uso con una forma de realizacion expandible por balon de la presente invencion. En la Figura 8A, el aparato 10'' comprende un anclaje 30' que puede estar fabricado a partir de unos materiales expandibles por balon. El sistema de instalacion 100'' comprende un miembro inflable 130 dispuesto en una configuracion desinflada dentro de la luz 31 del anclaje 30'. En la Figura 8B, la vaina opcional externa 110 esta retrafda, y el miembro inflable 130 es inflado para expandir el anclaje 30' hasta la configuracion completamente desplegada. Cuando el miembro inflable 130 esta siendo desinflado, como en formas de realizacion anteriores, los accionadores 50 y 62 y los accionadores 60 pueden ser utilizados para contribuir al despliegue del anclaje 30' y al accionamiento de los cierres 40, asf como para proporcionar la reversibilidad y recuperabilidad del aparato 10'' antes del accionamiento de los cierres 40. A continuacion, los accionadores 50 y 62 y los accionadores 60 se retiran del aparato 10'', y el sistema de instalacion 100'' es retirado, como se aprecia en la Figura 8C.

Como procedimiento de instalacion alternativo, el anclaje 30' puede ser parcialmente desplegado por medio de la expansion parcial del miembro inflable 130. El miembro inflable sena entoncse hace avanzar por dentro de la valvula de sustitucion 120 antes de la inflacion del miembro inflable 130 y del completo despliegue del aparato 10''. Las presiones de inflacion utilizadas oscilanan entre aproximadamente de 3,04 a 6,08 bar [3 a 6 atm] o, de modo mas preferente, entre aproximadamente de 4,05 a 5,07 bar [4 a 5 atm], aunque tambien pueden ser utilizadas presiones de bar [atm] mayores y menores (por ejemplo mayores de 3,04 bar [3 atm], de modo mas preferente mayores de 4,05 bar [4 atm], de modo mas preferente mayores de 5,07 bar [5 atm], o, de modo mas preferente mayores de 6,08 bar [6 atm]. De modo ventajoso, la separacion del miembro inflable 130 respecto de la valvula de sustitucion 20, hasta el despliegue parcial del aparato 10'' en un punto de tratamiento, se espera que reduzca un perfil de instalacion del aparato, en comparacion con los aparatos anteriormente conocidos. Esta reduccion del perfil puede facilitar la instalacion y el despliegue retrogrados del aparato 10'', incluso cuando el anclaje 30' es expandible por balon.

Aunque el anclaje 30' ha sido descrito de forma ilustrativa como fabricado a partir de materiales expandibles por balon, se debe entender que el anclaje 30' puede, como alternativa, ser fabricado a partir de materiales autoexpandibles cuya expansion, de manera opcional puede ser asistida por balon. En dicha configuracion, el anclaje 30' se expandina hasta una configuracion parcialmente desplegada tras la retirada de la vaina externa 110. Si se requiere, el miembro inflable 130 sena entoncse hace avanzar por dentro de la valvula de sustitucion 20 antes de la inflacion. El miembro inflable 130 contribuina al despliegue completo del aparato 10'' por ejemplo, cuando la fuerza radial requerida para vencer la resistencia del tejido incidente fuera demasiado grande para ser vencida simplemente mediante la manipulacion de los accionadores 50 y de los accionadores 60. De modo ventajoso, la colocacion opcional del miembro inflable 130 dentro de la valvula de sustitucion 20, solo despues de la autoexpansion dinamica del aparato 10'' hasta la configuracion parcialmente desplegada en un punto de tratamiento, se espera que reduzca el perfil de instalacion del aparato, en comparacion con los aparatos anteriormente conocidos. Esta reduccion puede facilitar la instalacion retrograda y el despliegue del aparato 10''

Con referencia a las Figuras 9 y 10, se describen con mayor detalle unos procedimientos y aparatos para una forma de realizacion de la presente invencion asistida por balon. Las Figuras 9 y 10 muestran de manera grafica el aparato 10' de las Figuras 7 utilizadas en combinacion con el sistema de instalacion 100'' de las Figuras 8. La Figura 10, ilustra una vista en seccion del sistema de instalacion 100''. El eje interno 132 del miembro inflable 130 tiene, de

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modo preferente, un diametro aproximado de 1,33 mm, y comprende una luz 133 configurada para el paso del alambre gma G, que tiene un diametro que lo atraviesa de aproximadamente 0,889 mm [0,035”]. Los accionadores de empuje 60 y los accionadores de traccion 50 pasan a traves del tubo de gma 140, el cual tiene, de modo preferente, un diametro de aproximadamente 45 mm o menor. El tubo de gma 140 esta dispuesto dentro de la luz 112 de la vaina externa 110, la cual tiene un diametro de aproximadamente 5,66 mm o menor.

En la Figura 9A, el aparato 10' es instalado en la valvula aortica enferma, AV, dentro de la luz 112 de la vaina 110. En la Figura 9B, la vaina 110 esta retrafda con respecto al aparato 10' para autoexpandir de forma dinamica el aparato hasta la configuracion parcialmente desplegada. Tambien retrafdo y retirado esta el cono de punta 102 el cual esta fijado a una luz prehendida (no mostrada) que facilita su retirada antes de la carga y el avance de un cateter de balon de angioplastia regular por encima de alambre gma y por dentro del sistema de instalacion 110.

En la Figura 9C, los accionadores de traccion 50 y los accionadores de empuje 60 son manipulados desde fuera del paciente para acortar el anclaje 30 y expandir en la medida suficiente la luz 31 del anclaje para facilitar el avance del miembro inflable 130 dentro de la valvula de sustitucion 20. Tambien se muestra la punta del cateter de angioplastia 130 cuando se hace avanzar a traves del sistema de instalacion 110.

El cateter de balon de angioplastia o el miembro inflable 130 es a continuacion avanzado por dentro de la valvula de sustitucion, como se muestra en la Figura 9D, y se impone un acortamiento adicional sobre el anclaje 30 para accionar los cierres 40, como en la Figura 9E. El miembro inflable es inflado para separar mas aun las valvas de la valvula natural del paciente, L, y aseguran el flujo de sangre suficiente a traves de, y la trasparencia a largo plazo de la valvula de sustitucion 20, como en la Figura 9F. El miembro inflable 130 es a continuacion inflado y retirado del paciente, como en la Figura 9G. Un tamano diferente de cateter de balon de angioplastia podna ser utilizado para repetir la misma etapa si fuera necesario por el usuario. Los accionadores de empuje 60 pueden, de manera opcional, ser utilizados para ajustar aun mas el elemento de encaje de las valvas 120, o los arpones opcionales B a lo largo de los montantes 38, mas profundamente por dentro de las valvas L, como en la Figura 9H. A continuacion, el sistema de instalacion 100'' es retirado del paciente, completando de esta manera la sustitucion percutanea de la valvula cardiaca.

Como debe resultar evidente parar los expertos en la materia, el orden del acortamiento impuesto y de la expansion por balon descritos en las Figuras 9 y 10, se ofrecen solo por razones ilustrativas. El orden real puede variar de acuerdo con las necesidades de un concreto paciente y/o con las preferencias de un facultativo medico determinado. Asimismo, la asistencia por balon puede no ser requerida en todos los casos, y el miembro inflable puede actuar simplemente como una precaucion de seguridad empleada de manera selectiva en casos clmicos problematicos.

Con referencia ahora a las Figuras 11, se describen cierres alternativos para su uso en el aparato de la presente invencion. En la Figura 11A, el cierre 40' comprende un elemento de interbloqueo macho 44 como el descrito con anterioridad. Sin embargo, un elemento de interbloqueo hembra 42' comprende de manera ilustrativa una configuracion triangular, en comparacion con la configuracion redondeada del elemento de interbloqueo 42 descrito con anterioridad. La configuracion triangular del miembro de interbloqueo hembra 42' puede facilitar el acoplamiento del interbloqueo del elemento macho 44 con el interbloqueo del elemento hembra sin necesidad de deformar el elemento de interbloqueo macho.

En la Figura 11B, un cierre 40'' comprende un elemento de interbloqueo macho alternativo 44' que incorpora multiples cabezas de flecha en lmea 46 a lo largo de los montantes 38. Cada cabeza de flecha comprende unos apendices deformables de manera resiliente 48 para facilitar el paso a traves del elemento de interbloqueo hembra 42. Los apendices 48 comprenden, de manera opcional, unos ojales 49, de manera que el accionador de control 50 o el alambre secundario pueda pasar a traves de ellos para constrenir los apendices en la configuracion deformada. Para accionar el cierre 40'', una o mas cabezas de flecha 46 del elemento de interbloqueo macho 44' se traccionan a traves del elemento de interbloqueo hembra 42, y el alambre es retirado de los ojales 49, provocando con ello que los apendices 48 se expandan de manera resiliente y accionen el cierre 40''.

De modo ventajoso, la provision de multiples cabezas de flecha 46 a lo largo de los montantes 38 produce un trinquete que facilita la determinacion in vivo de un grado de acortamiento impuesto sobre el aparato de la presente invencion. Asimismo, los apendices de constriccion opcionales 48 de las cabezas de flecha 46 a traves de los ojales 49 impiden el accionamiento del cierre 40'' (y por tanto el despliegue del aparato de la presente invencion) incluso despues de que haya sido avanzado el elemento macho 44' a traves del elemento hembra 42. Solo despues de que el facultativo medico haya retirado los apendices de constriccion del alambre 48 queda el cierre 40'' completamente encajado y el despliegue deja ya de ser reversible.

Un cierre 40''' de la Figura 11C es similar al cierre 40'' de la Figura 11B, excepto porque los ojales opcionales 49 dispuestos sobre los apendices 48 han sido sustituidos por un tubo de recubrimiento opcional 47. El tubo de recubrimiento 47 desempena una funcion similar a la de los ojales 49 mediante la constriccion de los apendices 48 para impedir el bloqueo hasta que el facultativo medico haya determinado que el aparato de la presente invencion ha sido acortado y situado adecuadamente en un punto de tratamiento. El tubo de recubrimiento 47 es a continuacion retirado lo que provoca que los apendices se expandan de manera resiliente, accionando de esta manera

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completamente el cierre 40'''.

Con referencia a las Figuras 12, se describe un mecanismo de bloqueo que esta configurado para encajar con la aorta del paciente. Unos elementos de interbloqueo macho 44'' de unos cierres 40”” comprenden unas cabezas de flecha 46' que incorporan unos apendices aguzados 48'. Tras su expansion a partir de la configuracion de instalacion de la Figura 12A hasta la configuracion acortada de la Figura 12B, el aparato 10 situa los apendices aguzados 48' adyacentes a la aorta del paciente A. Los apendices 48' encajan con la pared aortica y reducen un riesgo de migracion del dispositivo a lo largo del tiempo.

Con referencia ahora a la Figura 13 se describe un riesgo de fugas paravulvares o de regurgitacion a lo largo del aparato de la presente invencion. En la Figura 13, el aparato 10 se ha implantado en el punto de la valvula aortica enferma, AV, por ejemplo, utilizando las tecnicas descritas con anterioridad en la presente memoria. La superficie de las valvas de la valvula original, L, es irregular, y la superficie de contacto I entre las valvas L y el anclaje 30 puede comprender unos huelgos por donde la sangre B puede establecer un barrido. Dichas fugas plantean un riesgo de formacion de coagulos de sangre o de un flujo sangumeo insuficiente.

Con referencia a la Figura 14, se describen unos elementos opcionales para reducir la regurgitacion o las fugas. Unos sacos flexibles 200 pueden estar dispuestos alrededor del exterior del anclaje 30 para proporcionar una junta de estanqueidad mas eficiente a lo largo de la superficie de contacto irregular I. Los sacos 200 pueden estar llenos de un material apropiado, por ejemplo, agua, sangre, espuma o un hidrogel. Resulta evidente la incorporacion de otros materiales de llenado alternativos.

Con referencia a las Figuras 15, se proporcionan unas disposiciones ilustrativas de los sacos 200. En la Figura 15A, los sacos 200 estan dispuestos como sacos discretos en diferentes posiciones a lo largo de la altura del anclaje 30. En la Figura 15B, los sacos estan dispuestos como cilindros continuos a varias alturas. En la Figura 15C, un unico saco presenta una configuracion cilmdrica que abarca multiples alturas. Los sacos de la Figura 15D son independientes, mas pequenos y estan dispuestos en cantidades mayores. La Figura 15E proporciona un saco en espiral. Para los expertos en la materia deben resultar evidentes otras configuraciones de saco alternativas.

Con referencia a las Figuras 16, se disponen tecnicas ejemplares de fabricacion de los sacos 200. En la Figura 16A, los sacos 20 comprenden unas ranuras de “escamas de pescado” 202 que pueden ser retrollenadas, por ejemplo, con la sangre ambiente que pasa a traves de la valvula de sustitucion 20. En la Figura 16B, los sacos comprenden unos poros 204 que puede ser utilizaos para llenar los sacos. En la Figura 16C, los sacos comunican con la luz 31 del anclaje 30 y estan llenos por la sangre de lavado que pasa por los sacos cuando la sangre se desplaza a traves del aparato 10.

Las Figuras 17 y 18 muestran otra forma de realizacion alternativa adicional de cierre del anclaje. El anclaje 300 incorpora una pluralidad de elementos de interbloqueo macho 302 que incorpora unos ojales 304 conformados en su interior. Los elementos de interbloqueo macho estan conectados a una estructura trenzada 300 mediante los elementos 302 (y 308) de intertejedura o, como alternativa, mediante sutura, cobresoldadura, soldadura o conexion con adhesivo. Las comisuras de la valvula 24 estan conectadas a los elementos de interbloqueo macho 302 a lo largo de su extension. La base anular 22 de la valvula de sustitucion 20 esta conectada al extremo distal 34 del anclaje 300 (o 30) como se ilustra en las figuras 1A y 1B. Los elementos de interbloqueo macho 302 incluyen tambien unos agujeros 306 que se acoplan con unas orejetas 310 que se extienden por dentro de los agujeros 312 existentes en los elementos de interbloqueo hembra 308. Para efectuar el cierre, los accionadores de control 314 que pasan a traves de los ojales 304 y los agujeros 312 se traccionan en direccion proximal con respecto al extremo proximal del anclaje trenzado 300 para traccionar los elementos de interbloqueo macho a traves de los agujeros 312 de manera que las orejetas 310 encajen con los agujeros 306 existentes en los elementos de interbloqueo macho 302. Tambien se muestran los accionadores de liberacion 314B que pasan a traves del ojal 304B existente en el elemento de interbloqueo hembra 308. Si es necesario, durante el procedimiento, el usuario puede traccionar sobre los accionadores de liberacion 314B invirtiendo la orientacion de las orejetas 310 liberando el anclaje y haciendo posible la recolocacion del dispositivo o su retirada del paciente. Despues de que se ha alcanzado la posicion final deseada, el accionador de liberacion 314B y el accionador de control 314 se retiran del paciente con el sistema de instalacion.

Las Figuras 19 a 21 muestran una forma alternativa de liberacion de la conexion entre el anclaje y sus accionadores de actuacion y los accionadores de control. Los accionadores de control 62 (esto es, los accionadores de liberacion) se extienden a traves de los accionadores 60 desde el exterior forman un bucle a traves de la zona proximal del anclaje 30 y se extienden parcialmente hacia atras por dentro del tubo 60 (esto es, un accionador del anclaje). La porcion replegada del accionador de control 62 crea un ajuste forzado dentro del tubo 60 que mantiene la posicion del accionador de control con respecto al tubo 60 cuando todos los accionadores de control 62 se traccionan en direccion proximal para aplicar una fuerza dirigida en direccion proximal sobre el anclaje 30. Cuando una sola mitad del accionador de control 62 se tracciona en direccion proximal, sin embargo, el ajuste de friccion entre el alambre de control y el tubo dentro del cual esta dispuesto, es vencido, permitiendo que el extremo 63 del accionador de control 62 se extraiga y quede libre del tubo, como se muestra en la Figura 21, liberando de esta manera el anclaje 30.

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Las Figuras 22 a 24 muestran una forma de realizacion alternativa del anclaje. El anclaje 350 esta fabricado como una trenza metalica, como por ejemplo de Nitinol o acero inoxidable. Una valvula de sustitucion 354 esta dispuesta dentro del anclaje 350. El anclaje 350 se acciona sustancialmente de la misma manera que el anclaje 30 de las Figuras 1 a 4 mediante la aplicacion de unas fuerzas dirigidas en direccion proximal y distal procedentes de unos accionadores de control (no mostrados) y los accionadores 352.

Las Figuras 25 y 26 muestran otra forma de realizacion adicional del aparato de instalacion y despliegue de la invencion. Como alternativa al procedimiento de expansion por balon descrito con respecto a las Figuras 8, en esta forma de realizacion el cono en punta (por ejemplo, el elemento 102 de las Figuras 5) es sustituido por un cateter de balon de angioplastia 360. De esta manera, el cateter de balon expandible 360 precede a la vaina 110 dispuesta sobre el alambre grna G. Cuando el anclaje 30 y la valvula 20 son expandidos mediante el accionamiento de los accionadores 60 y de los accionadores de control (no mostrados) egun lo descrito con anterioridad, el cateter de balon 360 se retrae en direccion proximal dentro del anclaje expandido y de la valvula y expande aun mas segun lo descrito con anterioridad con respecto a las Figuras 8.

Las Figuras 27 a 31 muestran unas juntas de estanqueidad 370 que se expanden con el tiempo para cerrar de forma estanca la superficie de contacto entre la valvula y el tejido del paciente. Las juntas de estanqueidad 370 estan, de modo preferente, constituidas a partir de alambre de Nitinol rodeado por una espuma expandible. Como se muestra en seccion transversal en las Figuras 28 y 29, en el momento del despliegue, la espuma 372 se comprime alrededor del alambre 374 y mantenida en la forma comprimida mediante un revestimiento de liberacion temporal 376. Despues del despliegue, el revestimiento 376 se disuelve in vivo para permitir que la espuma 372 se expanda, como se muestra en las Figuras 30 y 31.

Las Figuras 32 a 34 muestran otra forma para cerrar de forma estanca la valvula de sustitucion contra las fugas. Una junta de estanqueidad de material flexible 380 se extiende desde el extremo distal de la valvula 20 y hacia atras en direccion proximal sobre el anclaje 30 durante la instalacion. Una vez desplegada, como se muestra en las Figuras 33 y 34, la junta de estanqueidad de material textil 380 se frunce para crear unas aletas y receptaculos de material textil que se extienden por dentro de los espacios conformados de las valvas 382, en especial cuando los receptaculos estan llenos de sangre en respuesta a la presion sangumea de reflujo. Esta disposicion crea una junta de estanqueidad alrededor de la valvula de sustitucion.

Las Figuras 35A a H muestran otra forma de realizacion de un aparato de valvula cardiaca de sustitucion de acuerdo con la presente invencion. El aparato 450 comprende una valvula de sustitucion 460 (veanse las Figuras 37B y 38C) dispuesta dentro de y acoplada con un anclaje 470. La valvula de sustitucion 470 es, de modo preferente, biologica, por ejemplo porcina pero, como alternativa, puede ser sintetica. El anclaje 470 esta fabricado, de modo preferente, a partir de materiales autoexpandibles, como por ejemplo una malla de acero inoxidable o una alineacion de mquel - titanio (“Nitinol”) y comprenden una zona de labio 472, una zona de faldilla 474 y unas zonas del cuerpo 476a, 477b y 476c. La valvula de sustitucion 460, de modo preferente, esta acoplada a la zona de faldilla 474 pero, como alternativa, puede estar acoplada a otras zonas del anclaje. Como se describe en la presente memoria mas adelante, la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474 estan configuradas para expandirse y encajar/capturar las valvas de la valvula natural de un paciente, proporcionando de esta manera una alineacion efectiva, reduciendo la regurgitacion paravalvular, reduciendo la migracion del dispositivo, etc.

Como se aprecia en la Figura 35A, el aparato 450 es comprimible hasta adoptar una configuracion de instalacion, en la que el aparato puede colocarse a traves del sistema de instalacion 410. El sistema de instalacion 410 comprende la vaina 420 que presenta una luz 422, asf como los accionadores 424a y 424b vistos en las Figuras 35D - 35G. Los accionadores 424a estan configurados para expandir la zona de faldilla 474 del anclaje 470, asf como la valvula de sustitucion 460 acoplada a ella, mientras los accionadores 424b estan configurados para expandir la zona de labio 472.

Como se aprecia en la Figura 35B, el aparato 450 puede colocarse y desplegarse desde la luz 422 del cateter 420 mientras el aparato esta dispuesto en la configuracion de instalacion comprimida. Como se aprecia en las Figuras 35B - 35D, el cateter 420 esta retrafdo con respecto al aparato 450, lo cual provoca que el anclaje 470 se autoexpanda de forma dinamica hasta una configuracion parcialmente desplegada. Los accionadores 424a son a continuacion retrafdos para expandir la zona de faldilla 474 como se aprecia en las Figuras 35E y 35F. De modo preferente, dicha expansion puede ser mantenida por medio de unas caractensticas de bloqueo descritas mas adelante en la presente memoria.

En la Figura 35G, los accionadores 424b estan retrafdos para expandir la zona de labio 472 y desplegar completamente el aparato 450. Como en el caso de la zona de faldilla 474, la expansion de la zona de labio 472, de modo preferente, puede mantenerse por medio de unas caractensticas de bloqueo. Despues de que tanto la zona de labio 472 como la zona de faldilla 474 han sido expandidas, los accionadores 424 pueden ser retirados del aparato 450, separando de esta manera del aparato el sistema de instalacion 410. El sistema de instalacion 410 puede despues retirarse, como se muestra en la Figura 35H.

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Como debe resultar evidente para los expertos en la materia, la zona de labio 472 puede, de manera opcional, ser expandida antes de la expansion de la zona de faldilla 474. Como otra alternativa adicional, la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474 pueden, de manera opcional, ser expandidas de manera simultanea, en paralelo, de manera gradual o de forma secuencial. De modo ventajoso, la instalacion del aparato 450 es completamente reversible hasta que la zona de labio 472 o la zona de faldilla 474 haya sido bloqueada adoptando la configuracion expandida.

Con referencia ahora a las Figuras 36A - E, las celulas individuales del anclaje 470 del aparato 450 se describen para detallar el despliegue y la expansion del aparato. En la Figura 36A, las celulas individuales de la zona de labio 472, de la zona de faldilla 474 y de las zonas del cuerpo 476a, 476b, y 476c se muestran en la configuracion de instalacion comprimida, como aparecenan mientras estuvieran dispuestas dentro de la luz 422 de la vaina 420 del sistema de instalacion 410 de las Figuras 35. Una porcion de las celulas que forman las zonas del cuerpo 476, por ejemplo, cada fila “enesima” de las celulas, comprende caractensticas de bloqueo.

La zona del cuerpo 476a comprende un elemento de interbloqueo macho 482 del cierre de labio 480, mientras que la zona del cuerpo 476b comprende un elemento de interbloqueo hembra 484 del cierre de labio 480. El elemento macho 482 comprende un ojal 483. El alambre 424b pasa desde el elemento de interbloqueo hembra 484 a traves del ojal 483 y hacia atras por el elemento de interbloqueo hembra 484, de manera que hay un doble filamento de alambre 424b que pasa a traves de la luz 422 del cateter 420 para su manipulacion por un facultativo medico situado exterior al paciente. La zona del cuerpo 476b comprende tambien un elemento de interbloqueo macho 492 de cierre de faldilla 490, mientras que la zona del cuerpo 476c comprende un elemento de interbloqueo hembra 494 del cierre de faldilla. El alambre 424a pasa desde el elemento de interbloqueo hembra 494 a traves del ojal 493 del elemento de interbloqueo macho 492, y hacia atras por el elemento de interbloqueo hembra 494. El cierre de labio 480 esta configurado para mantener la expansion de la zona de labio 472, mientras que el cierre de faldilla 490 esta configurado para mantener la expansion de la zona de faldilla 474.

En la Figura 36B, el anclaje 470 se muestra en la configuracion parcialmente desplegada, por ejemplo, despues del despliegue desde la luz 422 de la vaina 420. Las zonas del cuerpo 476, asf como la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474, se autoexpanden hasta adoptar la configuracion parcialmente desplegada. El despliegue completo se consigue entonces mediante los accionadores refractantes 424 con respecto al anclaje 470, y expandiendo hacia fuera la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474, como se aprecia en las Figuras 37C y 37D. Como se aprecia en la Figura 36E, la expansion continua hasta que los elementos macho encajan con los elementos de interbloqueo hembra del cierre de labio 480 y del cierre de faldilla 490, manteniendo de esta manera dicha expansion (cierre de labio 480 mostrado en la Figura 36E). De modo ventajoso, el despliegue del aparato 450 es completamente reversible hasta que el cierre de labio 480 y/o el cierre de faldilla 490 han sido accionados.

Con referencia a las Figuras 37A - B, las vistas isometricas, parcialmente en seccion, ilustran con mayor detenimiento el aparato 450 en la configuracion completamente desplegada y expandida. La Figura 37A ilustra la estructura de bastidor de alambre del anclaje 470, mientras que la Figura 37B ilustra una forma de realizacion del anclaje 470 cubierto con un material biocompatible B. La colocacion de la valvula de sustitucion 460 dentro del aparato 450 se puede apreciar en la Figura 37B. La valvula natural del paciente es capturada entre la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474 del anclaje 470 en la configuracion completamente desplegada (vease la Figura 38B).

Con referencia a las Figuras 38A - C, en combinacion con las Figuras 35 y 36, se describe un procedimiento para la colocacion de forma percutanea de la valvula aortica enferma de un paciente con el aparato 450. El sistema de instalacion 410, que incorpora el aparato 450 dispuesto en su interior, se hace avanzar de forma percutanea de modo preferente de forma retrograda, a traves de la aorta A de un paciente hasta la valvula aortica, AV, enferma del paciente. La vaina 420 esta situada de manera que su extremo distal quede dispuesto dentro del ventnculo izquierdo, LV, del corazon, H, del paciente. Como se ha descrito con respecto a las Figuras 35, el aparato 450 se despliega desde la luz 422 de la vaina 420, por ejemplo, con la ayuda de una grna fluoroscopica, de manera que la seccion de faldilla 474 quede dispuesta dentro del ventnculo izquierdo, LV, la seccion del cuerpo 476b quede dispuesta a traves de las valvas, L, de la valvula natural del paciente, y que la seccion de labio 472 quede dispuesta dentro de la aorta, A, del paciente. De modo ventajoso, el aparato 450 puede ser recolocado de manera dinamica para obtener una alineacion adecuada con los puntos de referencia anatomicos. Asimismo, el aparato 450 puede ser refractado dentro de la luz 422 de la vaina 420 por medio de los accionadores 424, incluso despues de que el anclaje 470 se haya expandido de forma dinamica hasta la configuracion parcialmente desplegada, por ejemplo, para suspender el procedimiento o para recolocar la vaina 420.

Una vez situados adecuadamente, los elementos 424a son retrafdos para expandir la zona de faldilla 474 del anclaje 470 dentro del ventnculo izquierdo, LV. La zona de faldilla 474 esta bloqueada en la configuracion expandida por medio del cierre de faldilla 490, segun lo descrito con anterioridad con respecto a las Figuras 36. En la Figura 38A, la zona de faldilla 474 es maniobrada de manera que encaje con el anillo, An de la valvula del paciente y/o con las valvas, L, de la valvula natural, proporcionando de esta manera una alineacion efectiva del aparato 450 con respecto a los puntos de referencia anatomicos.

Los elementos 424b son a continuacion accionados desde el exterior del paciente con el fin de expandir la zona de labio 472, como se ha descrito con anterioridad en las Figuras 35. La zona de labio 472 queda bloqueada en la

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configuracion expandida por medio del cierre de labio 480. De modo ventajoso, el despliegue del aparato 450 es completamente reversible hasta que el cierre de labio 480 y/o el cierre de faldilla 490 haya(n) sido accionado(s). Los elementos 424 se traccionan desde los ojales 483 y 493, y el sistema de instalacion 410 es retirado del paciente. Como debe resultar evidente, el orden de expansion de la zona de labio 472 y de la zona de faldilla 474 puede ser invertido, concurrente, etc.

Como se aprecia en la Figura 38B, la zona de labio 472 encaja con las valvas, L, de la valvula natural del paciente, proporcionando de esta manera una alineacion efectiva adicional y reduciendo el riesgo de que la zona de labio 472 bloquee las aberturas, O, coronarias del paciente. La Figura 38C ilustra la misma vista en seccion transversal, al tiempo que muestra tambien la posicion de la valvula de sustitucion 460. Las valvas naturales del paciente quedan encajadas y/o capturadas entre la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474. De modo ventajoso, la zona de labio 472 precluye la migracion distal del aparato 450, mientras que la zona de faldilla 474 precluye la migracion proximal. Se espera que la zona de labio 472 y la zona de faldilla 474 reduzcan tambien la regurgitacion paravalvular.

Con referencia a las Figuras 39 a 41, se describe una primera forma de realizacion del aparato de dos piezas de la presente invencion adaptado para la sustitucion percutanea de una valvula cardiaca de un paciente. Como se aprecia en la Figura 41, el aparato 510 comprende un dispositivo de dos piezas que incorpora una pieza de anclaje expandible disenada al efecto 550 de las Figuras 39 y una pieza de la valvula de sustitucion expandible 600 de las Figuras 40. Tanto la pieza de anclaje 550 como la pieza de la valvula 600 presentan configuraciones de instalacion reducidas y configuraciones desplegadas expandidas. Ambas pueden ser o bien expandibles por balon (por ejemplo fabricadas a partir de acero inoxidable) o autoexpandibles (por ejemplo, fabricadas a partir de una aleacion de mquel -titantio (“Nitinol”) o a partir de una malla de alambre) desde las configuraciones instalada a la desplegada.

Al sustituir la valvula aortica de un paciente, el aparato 510, de modo preferente, puede colocarse a traves de la aorta del paciente sin que se requiera un acceso transeptal, reduciendo de esta manera el traumatismo del paciente, las complicaciones y el tiempo de recuperacion. Asimismo, el aparato 510 hace posible la recolocacion de manera dinamica de la pieza de anclaje 550 durante la instalacion y facilita la alineacion efectiva del aparato 510 con respecto a la posicion natural de la valvula del paciente, reduciendo de esta manera el riesgo de migracion del dispositivo y reduciendo el riesgo de bloqueo o de obturacion del flujo hacia las aberturas de las coronarias del paciente. Asimismo, la configuracion desplegada expandida del aparato 510, como se aprecia en la Figura 41D, esta adaptada para reducir la regurgitacion paravalvular, asf como para facilitar el adecuado asentamiento de la pieza de la valvula 600 dentro de la pieza de anclaje 550.

Como se aprecia en las Figuras 39, la pieza de anclaje 550 comprende, de modo preferente, tres secciones. La seccion de labio 560 esta adaptada para encajar con las valvas de la valvula natural del paciente para proporcionar una alineacion efectiva y asegurar el emplazamiento preciso del anclaje con respecto al anillo de la valvula del paciente durante el despliegue permitiendo al tiempo la recolocacion dinamica del anclaje durante el despliegue. La seccion de labio 560 mantiene tambien la colocacion adecuada del aparato compuesto anclaje/valvula 510 despues del despliegue para precluir la migracion distal. La seccion de labio 560 puede, de manera opcional, estar cubierta o revestida con una pelfcula biocompatible B (Veanse las Figuras 41) para asegurar el encaje de las valvas de la valvula natural. Se espera que la seccion de labio de cubierta con la pelfcula B este sobretodo indicada cuando las valvas naturales esten estenosadas y /o fundidas entre sf.

Una seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550 esta adaptada para encajar con una porcion de bastidor expandible, descrita mas adelante en la presente memoria, de la pieza de valvula 600 para acoplar la pieza de anclaje 550 a la pieza de valvula 600. En comparacion con el aparato anteriormente conocido, la seccion de surco 570 comprende un material adicional y unas aberturas o huelgos reducidos G, lo que se espera que reduzca la protrusion de tejido a traves de los huelgos tras el despliegue, facilitando de esta manera el adecuado asentamiento de la valvula dentro del anclaje. La seccion de surco 570 puede, de manera opcional, estar cubierta o revestida con la pelfcula biocompatible B (veanse las Figuras 41) para reducir en mayor medida la protrusion de tejido de la valvula natural a traves de los huelgos G.

Por ultimo, la seccion de faldilla 580 de la pieza de anclaje 550 mantiene la adecuada colocacion del aparato compuesto por los anclajes/valvulas 510 despues del despliegue mediante la preclusion de la migracion proximal. Al sustituir la valvula aortica de un paciente, la seccion de faldilla 580 es desplegada por dentro del ventnculo izquierdo del paciente. Como en el caso de la seccion de labio 560 y de la seccion de surco 570, la seccion de faldilla 580 puede, de manera opcional, estar cubierta o revestida con una pelfcula biocompatible B (veanse las Figuras 41) para reducir la regurgitacion paravalvular. Como debe resultar evidente para los expertos en la materia, toda, una porcion de, o ninguna porcion de la pieza de anclaje 50 puede estar cubierta o revestida con una pelfcula biocompatible B.

En la Figura 39A, una porcion de la pieza de anclaje 550 ha sido aplanada para ilustrar la estructura de la celula de anclaje basica, asf como para ilustrar la estructura basica de las celulas de anclaje, asf como para ilustrar las tecnicas de fabricacion de la pieza de anclaje. Con el fin de formar el entero anclaje, el anclaje 550 estana incurvado en los emplazamientos indicados en la Figura 39A, y la estructura basica de las celulas de anclaje estana rodada para formar una estructura de 360° unida. La seccion de labio 560 estana doblada hacia atras volviendo la pagina para formar un labio que doblara en dos la seccion de surco, la seccion de surco 570 quedana doblada fuera de la

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pagina adoptando una forma de “C” o de “U”, mientras que la seccion de faldilla 580 resultana doblada por la parte trasera de la pagina. La Figura 39B muestra la porcion de anclaje despues de la incurvacion y en una configuracion expandida desplegada.

La estructura basica de las celulas de anclaje, observada en la Figura 39A esta, de modo preferente, conformada mediante corte por laser de una lamina plana o de un tubo hueco colocado sobre un mandril. Cuando esta formada mediante una lamina plana, la lamina estana cortada en el numero requerido de celulas de anclaje, incurvada hasta adoptar la forma apropiada y rodada para formar un cilindro. Los extremos del cilindro se uninan a continuacion entre sf, por ejemplo, por soldadura.

Si fuera expandible por balon, la pieza de anclaje 550 estana conformada a partir de un material apropiado, como por ejemplo acero inoxidable y a continuacion quedana fruncido sobre un cateter de instalacion por balon en una configuracion de instalacion comprimida. Si fuera autoexpandible y estuviera conformada a partir de un material con memoria de la forma, por ejemplo una aleacion de mquel - titanio (“Nitinol”), la pieza de anclaje sena termofijada de manera que pudiera quedar constrenida dentro de una vaina en la configuracion de instalacion comprimida, y a continuacion se autoexpandina de forma dinamica hasta la configuracion desplegada expandida tras la retirada de la vaina. Asimismo, si la pieza de anclaje 550 estuviera conformada a partir de una malla o trenza de alambre, como por ejemplo una trenza de acero para resortes, el anclaje quedana constrenido dentro de una vaina en la configuracion de instalacion y se expandina de forma dinamica hasta la configuracion desplegada tras la retirada de la vaina.

En las Figuras 40, la pieza de valvula 600 se describe con mayor detalle. La Figura 40A ilustra la pieza de valvula 600 en una configuracion de instalacion comprimida, mientras que la Figura 40B ilustra la pieza de valvula en una configuracion desplegada expandida. La pieza de valvula 600 comprende una valvula de sustitucion 610 acoplada a un bastidor expandible 620. La valvula de sustitucion 610 es, de modo preferente, biologica, aunque pueden tambien ser utilizadas valvulas sinteticas. La valvula de sustitucion 610 comprende, de modo preferente, tres valvas 611 acopladas a tres montantes 621 del bastidor expandible 620. El bastidor expandible 620 esta, de modo preferente, conformado a partir de una pieza continua de material y puede comprender unas puntas 622 en la configuracion de instalacion comprimida, las cuales se expandan para formar el anillo 624 en la configuracion desplegada. El anillo 624 esta adaptado para encajar con la seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550 para acoplar la pieza de anclaje 550 a la pieza de valvula 600. Como en el caso de la pieza de anclaje 550, la pieza de valvula 600 puede ser expandible por balon y estar acoplada a un cateter de instalacion por balon en la configuracion de instalacion. Como alternativa, la pieza de anclaje 550 puede ser autoexpandible, por ejemplo Nitinol o malla de alambre, y quedar constrenida dentro de una vaina en la configuracion de instalacion.

Con referencia de nuevo a las Figuras 41, se describe un procedimiento para el despliegue de la pieza de valvula 600 y su acoplamiento con la pieza de anclaje desplegada 550 para formar el aparato de dos piezas 510. En la Figura 41A, la pieza de valvula 600 esta avanzada por dentro de la pieza de anclaje 550 en una configuracion de instalacion al menos parcialmente comprimida. En la Figura 41B, las puntas 622 del bastidor 620 estan expandidas de manera que encajen con la seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550. En la Figura 41C, el bastidor 620 continua expandiendose y forma el anillo 624. El anillo 624 se abocina a partir del resto de la pieza de valvula 600 y actua para situar adecuadamente el anillo dentro de la seccion de surco 570. La Figura 41D muestra la pieza de valvula 600 en una configuracion completamente desplegada, adecuadamente asentada y bloqueada por friccion dentro de la seccion de surco 570 para formar el aparato compuesto de anclaje/valvula 510.

La pieza de anclaje 550 y la pieza de valvula 600 del aparato 510 estan, de modo preferente, separados a intervalos regulares y acoplados de manera liberable a un solo cateter de instalacion mientras que esta dispuesta en sus configuraciones de instalacion reducidas. La separacion del anclaje y la valvula reduce un perfil de instalacion del dispositivo, posibilitando de esta manera la instalacion a traves de la aorta de un paciente sin que se requiera un acceso transeptal. Con referencia a la Figura 42, se describe una primera forma de realizacion de un sistema de instalacion de cateter unico 700 para su uso con el aparato 510. El sistema de instalacion 700 esta adaptado para su uso con una forma de realizacion autoexpandible preferente del aparato 510.

El sistema de instalacion 700 comprende un cateter de instalacion 710 que incorpora un tubo interno 720, un tubo distal intermedio 730 y un tubo externo 740. El tubo interno 720 comprende una luz 722 adaptada para su avance sobre un alambre grna estandar, conocido de por sf. El tubo distal intermedio 730 esta dispuesto coaxialmente alrededor de una zona distal del tubo interno 720 y esta acoplado a un extremo distal 724 del tubo interno, formando de esta manera un taladro anular orientado en direccion proximal 732 entre el tubo interno 720 y el tubo intermedio 730 en una zona distal del cateter de instalacion 710. El tubo externo 740 esta dispuesto coaxialmente alrededor del tubo interno 720 y se extiende desde una zona proximal del tubo interno hasta una posicion que, al menos parcialmente, se superpone coaxialmente con el tubo distal intermedio 730. El tubo externo 740 comprende, de modo preferente, un escalon distal 742, en el que la luz 743 del tubo externo 740 presenta un diametro aumentado. El escalon distal 742 puede superponerse al tubo distal intermedio 730 y puede tambien facilitar el despliegue de la pieza de valvula 700 tal y como se describe mas adelante en la presente memoria con respecto a las Figuras 45.

El taladro anular orientado en la direccion proximal 732 dispuesto entre el tubo interno 720 y el tubo distal intermedio

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730 esta adaptado para recibir la seccion de faldilla 580 y la seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550 en la configuracion de instalacion reducida. El espacio anular 744 esta conformado en la superposicion entre el tubo distal intermedio 730 y el tubo externo 740 esta adaptado para recibir la seccion de labio 560 y la pieza de anclaje 550 en la configuracion de instalacion reducida. Un espacio anular mas proximal 746 dispuesto entre el tubo interno 720 y el tubo externo 740 puede estar adaptado para recibir la valvula de sustitucion 6l0 y el bastidor expandible 620 de la pieza de valvula 600 en la configuracion de instalacion reducida.

El tubo externo 720 puede, de manera opcional, comprender unos elementos de retencion 726a y 726b para reducir la migracion de la pieza de valvula 600. Los elementos de retencion 726 estan fabricados, de modo preferente, a partir de un material radioopaco, como por ejemplo platino - iridio u oro, para facilitar el despliegue de la pieza de valvula 600, asf como el acoplamiento de la pieza de valvula a la pieza de anclaje 550. Pueden disponerse elementos radioopacos adicionales o alternativos en otros emplazamientos alrededor del sistema de instalacion 700 o del aparato 510, por ejemplo, en las inmediaciones de la pieza de anclaje 550.

Con referencia ahora a la Figura 43, se describe un sistema de instalacion alternativa para su uso con el aparato de la presente invencion. El sistema de instalacion 750 comprende dos cateteres diferentes adaptados para instalar el anclaje y las piezas de valvula, respectivamente: el cateter de instalacion del anclaje 710' y el cateter de instalacion de la valvula 760. En uso, los cateteres 710' y 760 pueden ser avanzados de forma secuencial hasta la valvula cardiaca enferma de un paciente para su despliegue secuencial y el acoplamiento de la pieza de anclaje 550 a la pieza de valvula 600 para formar el aparato compuesto de dos piezas 510. El cateter de instalacion 710' es sustancialmente igual al cateter 710 descrito en la presente memoria en las lmeas anteriores, excepto por que el cateter 710' no comprende los elementos de retencion 726, y el espacio anular 746 no recibe la pieza de valvula 600. Por el contrario, la pieza de valvula 600 es recibida dentro del cateter 760 en la configuracion de instalacion comprimida. El cateter 760 comprende un tubo interno 770 y un tubo externo 780. El tubo interno 770 comprende una luz 772 para el avance del cateter 760 sobre un alambre grna. El tubo interno puede, de manera opcional, comprender tambien unos elementos de retencion 774a y 774b por ejemplo unos elementos de retencion radioopacos 774, para reducir la migracion de la pieza de valvula 600. El tubo externo 780 esta coaxialmente dispuesto alrededor del tubo interno 770 y, de modo preferente, comprende un escalon distal 782 para facilitar el despliegue y el acoplamiento de la pieza de valvula 600 con la pieza de anclaje 550 como se describe en la presente memoria mas adelante. La pieza de valvula 600 puede ser recibida en un espacio anular 776 dispuesto entre el tubo interno 770 y el tubo externo 780 y, de modo mas preferente, puede ser recibida dentro del espacio anular 776 entre los elementos de retencion 774.

Con referencia ahora a la Figura 44, se describe otro sistema de instalacion alternativo. Segun se analizo previamente, o bien la pieza de anclaje 550 o la pieza de valvula 600 (o porciones de estas o ambas) pueden ser expandibles por balon a partir de la configuracion de instalacion hasta la configuracion desplegada. El sistema de instalacion 800 esta adaptado para la instalacion de una forma de realizacion del aparato 510 en la que la pieza de valvula es expandible por balon. Los sistemas de instalacion adicionales -tanto de cateter unico como de cateter multiple- para el despliegue de combinaciones alternativas de elementos expandibles por balon y autoexpandibles del aparato de la presente invencion, se pondran de manifiesto a los expertos en la materia a lo visto de los sistemas de instalacion ilustrativos ofrecidos en las Figuras 42 a 44.

En la Figura 44, el sistema de instalacion 800 comprende un cateter de instalacion 710''. El cateter de instalacion 710'' es sustancialmente equivalente al cateter de instalacion 710 del sistema de instalacion 740, excepto porque el cateter 710'' no comprende los elementos de retencion 726, y el espacio anular 746 no recibe la pieza de valvula. Asimismo, el cateter 710'' comprende un balon inflable 802 acoplado al exterior del tubo externo 700'' asf como una luz de inflacion (no mostrada) para la instalacion de manera reversible de un medio o de inflacion desde la zona proximal del cateter 710'' hasta el interior del balon inflable 802 para expandir el balon desde una configuracion de instalacion hasta una configuracion desplegada. La pieza de valvula 600 puede ser fruncida al exterior del balon 802 en la configuracion de instalacion, desplegandose y acoplandose a continuacion a la pieza de anclaje 550 in vivo. El cateter de instalacion 710'' comprende, de modo preferente, unas bandas de marcas radioopacas 804a y 804b dispuestas a uno y otro lado del balon 802 para facilitar la correcta colocacion de la valvula 600 durante el despliegue de la pieza de valvula, por ejemplo, con la ayuda de una grna fluoroscopica.

Con referencia ahora a las Figuras 45, en combinacion con las Figuras 39 a 42, se describe un procedimiento ilustrativo de sustitucion percutanea de la valvula cardiaca enferma de un paciente utilizando el aparato de la presente invencion. En la Figura 45A, una zona distal del sistema de instalacion 700 de la Figura 42 ha sido instalada a traves de la aorta A de un paciente, por ejemplo, sobre un alambre grna y con la ayuda de una grna fluoroscopica que utiliza tecnicas percutaneas sobradamente conocidas, en las inmediaciones de la valvula aortica, AV, enferma, del corazon H. El aparato 510 de las Figuras 39 a 41 esta dispuesto en la configuracion de instalacion comprimida dentro del cateter de instalacion 710 con la seccion de surco 570 y la seccion de faldilla 580 de la pieza de anclaje 550 comprimidas dentro del taladro anular 732, y con la seccion de labio 560 de la pieza de anclaje 550 comprimida dentro del espacio anular 744. La pieza de valvula 600 esta dispuesta en la configuracion de instalacion comprimida entre los elementos de retencion 726 dentro del espacio anular mas proximal 746. La separacion de la pieza de anclaje 550 y de la pieza de valvula 600 del aparato 510 a lo largo del eje geometrico longitudinal del cateter de instalacion 710 hace posible la instalacion aortica percutanea del aparato 510 sin que se requiera un

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acceso transeptal.

La valvula aortica, AV, comprende las valvas, L, de la valvula natural fijadas al anillo, An, de la valvula. Las aberturas, O, de las coronarias estan dispuestas justo en posicion proximal respecto de la valvula aortica, AV, enferma. Las aberturas, O, de las coronarias, conectan las arterias coronarias del paciente a la aorta A y son los conductos a traves de los cuales el musculo cardiaco del paciente recibe sangre oxigenada. En cuanto tales, es cntico que las aberturas permanezcan sin obstrucciones despues del despliegue del aparato 510.

En la Figura 45A, un extremo distal del cateter de instalacion 710 ha sido instalado a traves de la valvula aortica, AV, enferma dentro del ventnculo izquierdo, LV, del paciente. Como se aprecia en la Figura 45B, el tubo externo 740 es, a continuacion, retrafdo en direccion proximal con respecto al tubo interno 720 y con respecto al tubo distal intermedio 730. El tubo externo 740 ya no se superpone coaxialmente al tubo distal intermedio 730, y la seccion de labio 560 de la pieza de anclaje 550 esta eliminada del espacio anular 744. La seccion de labio 560 se autoexpande hasta adoptar la configuracion desplegada. Como se aprecia en la Figura 45C, el tubo interno 720 y el tubo intermedio 730 (o todo el cateter de instalacion 710) son, a continuacion, avanzados en direccion distal hasta que la seccion de labio 560 encaja con las valvas, L, de la valvula natural del paciente, proporcionando de esta manera una alineacion efectiva de la pieza de anclaje 550 con las valvas L. La alineacion se puede confirmar, por ejemplo, por medio de la formacion de imagenes fluoroscopicas de elementos caractensticos radioopacos acoplados al aparato 510 o al sistema de instalacion 700 y/o a traves de la resistencia con la que tropiece el facultativo medico al avanzar en direccion distal la pieza de anclaje 550.

La seccion de labio 560 puede ser recolocada de forma dinamica hasta que encaje adecuadamente con las valvas de la valvula asegurando de esta manera la colocacion adecuada de la pieza de anclaje 550 con respecto a las aberturas, O, de las coronarias naturales, asf como con respecto al anillo, An, de la valvula, antes del despliegue de la seccion de surco 570 y de la seccion de faldilla 580. Dicho despliegue multietapa de la pieza de anclaje 550 permite la colocacion efectiva y la recolocacion dinamica de la pieza de anclaje. Ello frente a los aparatos de sustitucion de valvula percutaneos conocidos con anterioridad.

Como se aprecia en la Figura 45D, una vez que las valvas L han sido encajadas por la seccion de labio 560 de la pieza de anclaje 550, el tubo interno 720 y el tubo distal intermedio 730 son avanzados aun mas en direccion distal por dentro del ventnculo izquierdo, LV, mientras que el tubo externo 740 permanece sustancialmente fijo. La seccion de labio 560, encajada por las valvas L, precluye el avance/migracion distal ulterior de la pieza de anclaje 550. En cuanto tales, la seccion de surco 570 y la seccion de faldilla 580 son extrafdas del taladro anular orientado en direccion proximal 732 entre el tubo interno 720 y el tubo distal intermedio 730 cuando los tubos son avanzados en direccion distal. Las secciones de surco y faldilla se autoexpanden hasta la configuracion desplegada como se aprecia en la Figura 45E. La seccion de surco 570 empuja las valvas, L, de la valvula natural y la seccion de labio 560 contra el anillo, An, de la valvula, mientras que la seccion de faldilla 580 se cierra hermeticamente contra una pared interior del ventnculo izquierdo, LV, reduciendo de esta manera la regurgitacion paravalvular a traves de la valvula aortica, AV, y precluyendo la migracion proximal de la pieza de anclaje 550.

Con la pieza de anclaje 550 desplegada y la valvula aortica, AV, natural desplazada, la pieza de valvula 600 puede ser desplegada y acoplada a la pieza de anclaje para conseguir la sustitucion percutanea de la valvula aortica. El tubo externo 740 es retrafdo aun mas en direccion proximal con respecto al tubo externo 720 de manera que la pieza de valvula 600 sea parcialmente desplegada desde el espacio anular 746 situado entre el tubo interno 720 y el tubo externo 740, como se aprecia en la Figura 45F. El bastidor expandible 620 acoplado a la valvula de sustitucion 610 se autoexpande parcialmente de forma que las puntas 622 parcialmente forman el anillo 624 para el encaje de la seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550 (vease la Figura 41B). Un extremo proximal del bastidor expandible 620 es encajado por el escalon distal 742 del tubo externo 740.

El posterior reavance del tubo externo 740 con respecto al tubo interno 720 provoca que el escalon distal 742 haga avanzar en direccion distal la pieza de valvula 600 por dentro de la pieza de anclaje 550 hasta que las puntas 622 del bastidor expandible 620 encajen con la seccion de surco 570 con la pieza de anclaje 550 como se aprecia en la Figura 45C. Como se analizo con anterioridad, la seccion de surco 570, comprende un material adicional y las aberturas o huelgos, G, reducidas, en comparacion con los aparatos anteriormente conocidos, los cuales se espera que reduzcan la protrusion de tejido de la valvula natural a traves del surco y faciliten el encaje de las puntas 622 con la seccion de surco. El tubo externo 740 es, a continuacion, retrafdo de nuevo en direccion proximal con respecto al tubo interno 720 y la pieza de valvula 600 es completamente liberada del espacio anular 746. El bastidor 620 de la pieza de valvula 600 se expande por completo para formar el anillo 624, como se aprecia en la Figura 45H.

El anillo 624 queda bloqueado por friccion por dentro de la seccion de surco 570 de la pieza de anclaje 550 acoplando de esta manera la pieza de anclaje a la pieza de valvula y formando el aparato de dos piezas compuesto 510, lo que proporciona una sustitucion percutanea de valvula. Como se aprecia en la Figura 45I, el cateter de instalacion 710 puede, a continuacion, ser retirado del paciente, completando el procedimiento. La sangre puede libremente fluir desde el ventnculo izquierdo, LV, a traves de la valvula de sustitucion 610 hasta el interior de la aorta A. Las aberturas, O, coronarias no estan obstruidas, y se reduce la regurgitacion paravalvular mediante la seccion de faldilla 580 de la pieza de anclaje 550.

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Con referencia ahora a las Figuras 46, se describe una forma de realizacion alternativa del aparato de dos piezas 510, que comprende un mecanismo de alineacion/bloqueo. Dicho mecanismo puede estar dispuesto con el fin de asegurar la adecuada alineacion radial del bastidor expandible de la pieza de valvula con la seccion de surco de la pieza de anclaje, asf como para asegurar la adecuada colocacion longitudinal del bastidor dentro del anillo. Asimismo, el mecanismo de alineacion/bloqueo puede proporcionar un cierre secundario para reducir en mayor medida el riesgo para que la pieza de anclaje y la pieza de valvula queden separadas despues del despliegue y el acoplamiento de las dos piezas consiga la sustitucion percutanea de la valvula.

En las Figuras 46, el aparato 510' comprende la pieza de valvula 600' de la Figura 46A y la pieza de anclaje 550' de la Figura 46B. La pieza de anclaje 550' y la pieza de valvula 600' son sustancialmente las mismas que la pieza de anclaje 550 y que la pieza de valvula 600 descritas en la presente memoria con anterioridad, excepto porque la pieza de anclaje 550' comprende una primera porcion 652 del mecanismo de alineacion/bloqueo ilustrativo 650, mientras que la pieza de valvula 600' comprende una segunda porcion 654 del mecanismo de alineacion/bloqueo para su acoplamiento a la primera porcion. La primera porcion 652 comprende, segun se ilustra, tres puntales de grna 653 acoplados a la seccion de faldilla 580' de la pieza de anclaje 550' (solo se muestra un montante de grna en la vista parcial de la Figura 46B), mientras que la segunda porcion 654 comprende tres manguitos 655 acoplados a los montantes 621' del bastidor expandible 620' de la pieza de valvula 600'.

Cuando la pieza de anclaje 550' es autoexpandible y se comprime en la configuracion de instalacion, los montantes de grna 653 pueden desplegarse con la seccion de faldilla 580' en cuyo caso los montantes de grna 653 rotanan hacia arriba con respecto a una pieza de anclaje 550' hasta adoptar la configuracion desplegada de la Figura 46B. Como alternativa, cuando la pieza de anclaje 550' es o bien expandible por balon o autoexpandible y se comprime en la configuracion de expansion, los montantes de grna 653 pueden resultar comprimidos contra la seccion de surco 570' contra la pieza de anclaje y pueden desplegarse con la seccion de surco. El despliegue de los puntales de grna 653 con la seccion de faldilla 580' presenta las ventajas del perfil de instalacion reducido y de la facilidad de fabricacion, pero presenta el inconveniente del movimiento dinamico considerable durante el despliegue. A la inversa, el despliegue de los montantes de grna 653 con la seccion de surco 570' presenta la ventaja del movimiento dinamico mmimo durante el despliegue, pero ofrece el inconveniente de un perfil de instalacion de tamano aumentado. Para los expertos en la materia deben resultar evidente la incorporacion de configuraciones de despliegue adicionales. Como tambien debe resultar evidente, la primera porcion 652 del mecanismo de alineacion/bloqueo 650 puede ser acoplada a secciones alternativas de la pieza de anclaje 550' distintas de la seccion de faldilla 580'.

Los manguitos 655 de la segunda porcion 654 del mecanismo de alineacion/bloqueo 650 comprenden unas luces 656 con el tamano preciso para la disposicion coaxial de los manguitos 655 alrededor de los montantes de grna 653 de la primera porcion 652. Tras el despliegue, los manguitos 655 pueden quedar bloqueados por friccion con los montantes de grna 653 para asegurar la adecuada alineacion radial y longitudinal de la pieza de grna 550' con la pieza de valvula 600' asf como para proporcionar un cierre secundario de la pieza de anclaje con la pieza de valvula. El cierre secundario potencia el cierre de friccion primario constituido por la seccion de surco 570' de la pieza de anclaje con el anillo 624' del bastidor expandible 620' de la pieza de valvula.

Para facilitar el acoplamiento de la pieza de anclaje con la pieza de valvula, una sutura o hilo puede pasar desde unos ojales opcionales 651a de los montantes de grna 653 a traves de las luces 656 de los manguitos 655 hasta un extremo proximal del cateter de instalacion (vease la Figura 47). De esta manera, la segunda porcion 654 del mecanismo 650 puede ser forzado para que se alinee con la primera porcion 652, y unos nudos de sutura opcionales (no mostrados), por ejemplo unos nudos de sutura preanudadas, pueden ser avanzados sobre la parte superior del mecanismo despues del acoplamiento de las dos porciones para cerrar de manera conjunta las dos porciones. Como alternativa, los montantes de grna 653 pueden comprender unas valvulas opcionales unidireccionales 651b para facilitar el acoplamiento de la primera porcion con la segunda porcion. En concreto, los manguitos 655 pueden ser adaptados para el avance coaxial sobre las valvulas unidireccionales 651b en una primera direccion que acople los manguitos a los montantes de grna 653, pero no en una direccion inversa que desacoplana los manguitos respecto de los montantes de grna.

Con referencia ahora a la Figura 47, se describe una forma de realizacion alternativa del aparato 510' que comprende un mecanismo de alineacion/bloqueo alternativo. El aparato 510'' se muestra de forma ilustrativa en combinacion con el sistema de instalacion 700 descrito en la presente memoria en las lmeas anteriores con respecto a la Figura 42. La pieza de valvula 600'' se muestra parcialmente desplegada desde el tubo externo 740 del cateter 710. Por razones ilustrativas, la valvula de sustitucion 610'' de la pieza de valvula 600'', asf como el tubo interno 720 y el tubo distal intermedio 730 del cateter de instalacion 710, no se muestran en la Figura 47.

En la Figura 47, la pieza de anclaje 550'' del aparato 510'' comprende una primera porcion 652' del mecanismo de alineacion/bloqueo 650', mientras que la pieza de valvula 602'' comprende una segunda porcion 654' del mecanismo de alineacion/bloqueo alternativo. La primera porcion 650'' comprende los ojales 660 acoplados a la seccion de surco 570'' de la pieza de anclaje 550''. La segunda porcion 654' comprende unas lazadas anudadas de sutura 662 acoplados a las puntas 622'' del bastidor expandible 620'' de la pieza de valvula 600''. La sutura 661 se extiende

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desde las lazadas anudadas de sutura 662 a traves de los ojales 660 y hacia fuera a traves del espacio anular 746 entre el tubo externo 740 y el tubo interno 720 (vease la Figura 42) del cateter 710 hasta un extremo proximal del sistema de instalacion 700. De esta manera, un facultativo medico puede alinear radial y longitudinalmente la pieza de valvula 602' con la pieza de anclaje 550'' retrayendo en direccion proximal las suturas 661 (como se muestra mediante las flechas de la Figura 47) al tiempo que se avanza en direccion distal el escalon distal 72 del tubo externo 740 contra la pieza de valvula 600'' hasta que las puntas 622'' de la pieza de valvula encajen con la seccion de surco 570'' de la pieza de anclaje 550''. La retraccion proximal del tubo externo 740 provoca, a continuacion, que el bastidor expandible 620'' se expanda en mayor medida y forme el anillo 624'' que resulta bloqueado por friccion con la seccion de surco 570'' de la pieza de anclaje 550'', formando de esta manera el aparato 510'' segun se ha descrito en la presente memoria con anterioridad con respecto al aparato 510. Un cierre secundario puede obtenerse haciendo avanzar unos nudos de sutura opcionales (no mostrados) hasta la superposicion de los ojales 660 y las lazadas anudadas de la sutura 662. Dichos nudos de sutura opcionales son, de modo preferente, preanudados.

Con referencia ahora a la Figura 48, se describe otra forma de realizacion alternativa adicional del aparato 510', que comprende otro mecanismo de alineacion/bloqueo alternativo adicional 650. La primera porcion 652'' del mecanismo de alineacion/bloqueo 650'' esta acoplado a la pieza de anclaje 550''' del aparato 510''', mientras que la segunda porcion 654'' esta acoplado a la pieza de valvula 600'''. La primera porcion comprende unos montantes macho 670 que incorporan unos extremos abocinados 671, mientras que la segunda porcion comprende unas grnas hembra 672 acopladas a las puntas 622''' del bastidor expandible 620''' de la pieza de valvula 603'''.

Las grnas hembra 672 son trasladables alrededor de los montantes macho 670, pero son constrenidos por los extremos abocinados 671 de los montantes macho. De esta manera, la pieza de anclaje 550''' y la pieza de valvula 600''' permanecen alineadas y en direccion radial entre sf en todo momento -incluyendo la instalacion- pero pueden estar separadas longitudinalmente entre sf durante la instalacion. Ello facilita la instalacion percutanea sin que se requiera un acceso transeptal, mitigando al tiempo el riesgo de un despliegue inadvertido del anclaje y de las piezas de valvula en una configuracion desacoplada. Mecanismos de alineacion/bloqueo adicionales resultaran evidentes teniendo en cuenta los mecanismos descritos con respecto a las Figuras 46 a 48.

Antes de la implantacion de una de las valvulas de sustitucion descritas con anterioridad, puede ser conveniente llevar a cabo una valvuloplastia de la valvula enferma mediante la insercion de un balon dentro de la valvula y expandiendolo utilizando una solucion salina mezclada con un agente de contraste, ademas de preparar el emplazamiento de la valvula para su implante, la visualizacion fluoroscopica de la valvuloplastia ayudara a determinar el tamano apropiado del implante de la valvula de sustitucion que hay que utilizar.

Las Figuras 49A y 49B ilustran una forma de realizacion de un instrumento y un aparato de un sistema de instalacion/despliegue de acuerdo con la presente invencion. Como se aprecia en la Figura 49A, el aparato 10 puede ser comprimido para su instalacion dentro del instrumento del sistema de instalacion/despliegue 100. El sistema de instalacion 100 incluye el alambre grna G, el cono en punta 102, los elementos de accionamiento de anclaje 106, el eje de multiples luces o el cateter 108 que incorpora una luz central opcional 109 y una pluralidad de luces, Lu, dispuesta circunferencialmente, una vaina externa 110 que incorpora un asidero proximal opcional 111, y un asidero de control 120. El cono en punta 102 puede, por ejemplo, ser manipulado por medio de un eje que se extienda a traves de la luz central 109 del cateter de multiples luces 108.

Los elementos de accionamiento de anclaje 106 comprenden, de modo preferente, tanto elementos de accionamiento de anclaje proximales como elementos de accionamiento de anclaje distales. Los elementos de accionamiento de anclaje proximales pueden, por ejemplo, comprender los accionadores 106a que sean acoplados de manera liberable a una zona proximal del anclaje 30 del aparato 10 por medio de unos mecanismos de fijacion liberables para manipular una zona proximal del aparato 10. Los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden comprender los accionadores 106b que sean acoplados de manera liberable a una zona distal del anclaje 30 por medio de los mecanismos de fijacion liberables para manipular la zona distal del aparato 10. En algunas formas de realizacion, los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden comprender unos montantes o unos elementos de fijacion de anclaje 32 del anclaje 30 y unos mecanismos de fijacion liberables que conecten los accionadores 106b a los montantes 32. En una configuracion alternativa, los elementos de accionamiento de anclaje proximales pueden ser acoplados de manera liberable a una zona proximal del aparato 10 por medio de unos montantes y de unos mecanismos de fijacion liberables para la manipulacion de una zona proximal del aparato, mientras que los elementos de accionamiento de anclaje distales pueden conectar con una zona distal del anclaje 30 con la ayuda de unos medios de fijacion liberables para manipular una zona distal del aparato. Como otra alternativa, tanto el elemento de accionamiento proximal como distal pueden conectar con el anclaje 30 por medio de mecanismos de fijacion liberables.

En la forma de realizacion mostrada en las Figuras 49, los accionadores 106a pueden, por ejemplo, incluir unos elementos de dedo ngidos que se extiendan desde una zona distal del eje multiluces 108, mientras que los accionadores 106b pueden incluir unos elementos de control (por ejemplo, filamentos de sutura o alambres metalicos o polimericos) que pasen a traves de una o mas luces, Lu, del eje 108. Los accionadores de liberacion 112 destinados a los mecanismos de fijacion liberables para ambos conjuntos de accionadores pueden, Asimismo, pasar

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a traves de una o mas luces, Lu, del eje 108. Los accionadores de liberacion pueden comprender, por ejemplo, unos elementos de control (por ejemplo, filamentos de sutura, o alambres metalicos o polimericos), cubiertas, mandriles, elementos alargados, superficies de friccion, porciones de envuelta, perfiles de interferencia, etc. Los accionadores de liberacion son, de modo preferente, amovibles con respecto a los elementos de accionamiento de anclaje 106, por ejemplo, por medio del asidero de control 120.

El asidero de control 120 esta acoplado al eje multiluces 108. El mando 122 dispuesto dentro de la ranura 123 puede activar los accionadores de liberacion 112 que acoplan los accionadores 106a de los elementos de accionamiento de anclaje 106 con el aparato 10. Asimismo, el mando 124 dispuesto dentro de la ranura 125 puede activar los accionadores de liberacion 112 que acoplan los accionadores 106b de los elementos de accionamiento de anclaje 106 con los montantes 32 del anclaje 30 del aparato 10. El asidero 120 comprende tambien un mando 126 para, por ejemplo, manipular los accionadores 106b para controlar el movimiento de la zona distal del aparato 10 con respecto a su zona proximal. Al contrario, el movimiento controlado de la zona proximal del aparato 10 con respecto a su zona distal se puede conseguir manteniendo el mando 126 fijo al tiempo que se avanza o retrae el asidero 120. El mando 126 puede, de manera opcional, desplazar los accionadores 106b al umsono con sus accionadores de liberacion concomitantes 112.

El aparato 10 comprende el anclaje 30 y la valvula de sustitucion 20. El anclaje 30 comprende, de modo preferente, una trenza. Dicha trenza puede presentar unos extremos cerrados en uno u otro o ambos de sus extremos. La valvula de sustitucion 20 esta, de modo preferente, acoplada al anclaje a lo largo de los montantes 32, por ejemplo, a lo largo de una estructura de fijacion de la valvula, como por ejemplo una orejeta y/o una pluralidad de agujeros. Los montantes 32, por tanto, pueden funcionar como soportes de valvula y pueden ser adaptados para soportar la valvula de sustitucion dentro del anclaje. En la forma de realizacion mostrada, hay tres montantes, correspondientes a los tres puntos de fijacion comisurales de la valvula. Los montantes pueden ser fijados a la porcion de trenza del anclaje 30. Los montantes pueden ser fijados al extremo distal de la trenza, como se muestra en la Figura 50A, a la zona central o al extremo proximal. La valvula de sustitucion 20 puede estar compuesta por un material sintetico y/o puede proceder de tejido animal. La valvula de sustitucion 20 esta, de modo preferente, configurada para quedar fijada dentro del anclaje 30.

El anclaje 30 comprende una pluralidad de elementos de bloqueo de anclaje 34, por ejemplo, unas hebillas 34, fijadas a su zona proximal, una para cada montante 32. Los montantes 32 pueden comprender un elemento de cierre que forme un mecanismo de cierre de dos piezas con los elementos de cierre de anclaje 34 para mantener el anclaje 30 en una configuracion desplegada o expandida (por ejemplo, como se ilustra en las Figuras 49B, 50B y 50C).

En la presente forma de realizacion, el anclaje 30 esta conformado a partir de una trenza de alambre comprimible y expandible. La trenza de anclaje 30 es, de modo preferente, autoexpandible y esta, de modo preferente, conformada a partir de un material como Nitinol, acero de cromo - cobalto o alambre de acero inoxidable que utilice uno o mas filamentos de alambre. La instalacion y el despliegue del anclaje trenzado 30 es similar a la instalacion y despliegue de los anclajes descritos en la Solicitud de patente estadounidense con el Numero de Serie 10/746,120. En concreto, en una forma de realizacion descrita mas adelante, durante el despliegue el anclaje trenzado 30 es acortado activamente mediante la retraccion en direccion proximal de los accionadores 106b con respecto a los accionadores 106a para expandir y bloquear el anclaje en posicion. En algunas formas de realizacion, el acortamiento puede expandir el anclaje 30 hasta adoptar una forma expandida radialmente simetrica y literalmente simetrica o asimetrica. La etapa de acortamiento puede incluir la expansion de una primera zona del anclaje hasta un primer diametro y un segunda zona del anclaje hasta un segundo diametro mayor que el primer diametro. Una tercera zona puede tambien ser expandida hasta un diametro mayor que el primer diametro. La expansion de varias zonas del anclaje (por ejemplo, la zona distal) puede ser especialmente util para localizar la valvula aortica y centrar el anclaje dentro de ella. De modo preferente, el anclaje asegurado no interfiere con la valvula mitral o las aberturas de las arterias coronarias. En algunas formas de realizacion, se deja que el anclaje se autoexpanda antes de la etapa de acortamiento.

Como se aprecia en las Figuras 49, despues de la instalacion endovascular a traves de la vaina 110 hasta las inmediaciones de la valvula natural del paciente (como por ejemplo la valvula aortica), el aparato 10 puede ser expandido desde la configuracion de instalacion comprimida de la Figura 49A hasta la configuracion desplegada expandida de la Figura 49B utilizando el instrumento del sistema/despliegue de instalacion 100. Para desplegar el aparato 10, la vaina externa 110 puede ser retrafda con respecto al aparato 10 retrayendo en direccion proximal el asidero de la vaina 111 con respecto al asidero de control 120. La vaina 110 es asf retirada del exterior del aparato 10, permitiendo que el anclaje 30 se autoexpanda. Por ejemplo, si la trenza de anclaje 30 esta compuesta por un material con memoria de la forma, se puede expandir hasta o hacia su configuracion “en reposo”. Esta configuracion en reposo de la trenza puede ser, por ejemplo, su configuracion expandida, una configuracion comprimida o una configuracion parcialmente expandida entre la configuracion comprimida y la configuracion expandida o alguna combinacion. En algunas formas de realizacion preferentes, la configuracion en reposo del anclaje se dispone entre la configuracion comprimida y la configuracion expandida. Dependiendo de la configuracion en reposo de la trenza y del diametro de la anatoirna del paciente en el emplazamiento de despliegue elegido, el anclaje puede o puede no autoexpandirse para situarse en contacto con el diametro de la anatomna del paciente en ese emplazamiento.

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En su configuracion comprimida, el anclaje 30 tiene, de modo preferente, un diametro de instalacion comprimido de entre aproximadamente de 1 a 10 mm o, de modo mas preferente, de 2 a 9,3 mm o, de modo mas preferente de 4 a 8 mm. En algunas formas de realizacion, el anclaje 30 en su configuracion comprimida tendra una longitud que oscilara de aproximadamente 5 a aproximadamente 170 mm, de modo mas preferente de aproximadamentelO a aproximadamente 160 mm, de modo mas preferente de aproximadamente 15 a aproximadamente 150 mm, de modo mas preferente de aproximadamente 20 a aproximadamente 140 mm o, de modo mas preferente, de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 130 mm.

De modo similar, en su configuracion expandida, el anclaje 30 preferente tiene un diametro de entre aproximadamente 10 a aproximadamente 36 mm o, de modo mas preferente, de aproximadamente 24 a aproximadamente 33 mm o, de modo mas preferente, de aproximadamente 24 a aproximadamente 30 mm. En algunas formas de realizacion, el anclaje en su configuracion expandida tendra una longitud de aproximadamente 1 a aproximadamente 50 mm, de modo mas preferente de aproximadamente 2 a aproximadamente 40 mm, de modo mas preferente de aproximadamente 5 a aproximadamente 30 mm o, de modo mas preferente, de aproximadamente 7 a aproximadamente 20 mm.

En conjunto, la relacion de las longitudes desplegada a comprimida/envainada es, de modo preferente, de aproximadamente 0,05 a 0,5, de modo mas preferente de aproximadamente 0,1 a 0,35 o, de modo mas preferente de aproximadamente 0,15 a 025. En cualquiera de las formas de realizacion de la presente memoria, el anclaje 30 en su configuracion expandida, presenta, de modo preferente, una resistencia al aplastamiento radial que mantiene el anclaje sustancialmente no deformado en respuesta a una presion de hasta aproximadamente 0,51 bar [0,5 atm] dirigida sustancialmente en sentido radial hacia dentro en direccion al eje geometrico central o, de modo mas preferente hasta aproximadamente 2,03 bar [2 atm] dirigida sustancialmente en sentido radial hacia dentro en direccion al eje geometrico central. Asimismo, en cualquiera de las formas de realizacion de la presente memoria, el anclaje, de modo preferente, presenta una constante elastica axial de entre aproximadamente de 10 a 250 g/cm, de modo mas preferente, entre aproximadamente de 20 a 200 g/cm o, de modo mas preferente entre aproximadamente de 40 a 160 g/cm. Asimismo, en cualquiera de las formas de realizacion de la presente memoria, el anclaje esta, de modo preferente, adaptado para soportar la valvula de sustitucion en respuesta a una presion diferencial de hasta aproximadamente 120 mm Hg, de modo mas preferente hasta aproximadamente 240 mm Hg o, de modo mas preferente, hasta aproximadamente 320 mm Hg.

Estos parametros no pretenden ser limitativos. Los expertos en la materia tendran sin duda presentes otros parametros.

Como se aprecia en la Figura 49B, el anclaje 30 puede ser expandido hasta una configuracion completamente desplegada desde una configuracion desplegada parcial (por ejemplo, una configuracion autoexpandida) acortando de forma activa el anclaje 30 durante el despliegue endovascular. En algunas formas de realizacion, el acortamiento del aparato conlleva la aplicacion de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje mediante uno o mas elementos de accionamiento del anclaje para desplazar el extremo proximal del anclaje en direccion distal manteniendo al tiempo la posicion del extremo distal del anclaje. Por ejemplo, la zona proximal del anclaje 30 puede ser empujada en direccion distal por determinados elementos de accionamiento del anclaje 106, por ejemplo, los accionadores 106a. Como alternativa, el acortamiento del aparato conlleva la aplicacion de una fuerza dirigida en direccion proximal sobre el extremo distal del anclaje por uno o mas elementos de accionamiento del anclaje para desplazar el extremo distal del anclaje en direccion proximal manteniendo al tiempo la posicion del extremo proximal del anclaje. Por ejemplo, la zona distal del anclaje 30 puede ser traccionada en direccion proximal por medio de una fuerza dirigida en direccion proximal aplicada por los elementos de accionamiento 106b de los montantes, siendo esta fuerza opuesta por los accionadores del anclaje 106a.

Los elementos de accionamiento del anclaje 106 estan, de modo preferente, adaptados para expandirse radialmente cuando el anclaje se expande radialmente y para contraerse radialmente cuando el anclaje se contrae radialmente. Asimismo, unas fuerzas en direccion proximal o distal por parte de los elementos de accionamiento del anclaje aplicadas sobre un extremo del anclaje no constrinen diametralmente el extremo opuesto del anclaje. Asimismo, cuando una fuerza dirigida en direccion proximal o distal es aplicada sobre el anclaje por unos elementos de accionamiento del anclaje, de modo preferente es aplicada sin pasar por cualquier porcion de un sistema de despliegue a traves de una abertura central de la valvula de sustitucion. Esta disposicion permite que la valvula de sustitucion opere durante el despliegue y antes de la retirada del sistema de despliegue.

Los elementos distales de accionamiento del anclaje pueden incluir, por ejemplo, los accionadores 106b y/o los accionadores 112 de liberacion que son controlados, por ejemplo, por los mandos de control 124 y 126 del asidero de control 120. De modo similar, las zonas proximales del anclaje 30 pueden ser empujadas en direccion distal por medio de los elementos proximales de accionamiento del anclaje, por ejemplo los accionadores 106a, dispuestos en la zona proximal del anclaje. Los elementos proximales de accionamiento del anclaje facilitan la aplicacion de una fuerza dirigida distalmente hacia el extremo proximal del anclaje 30 para desplazar o constrenir el extremo proximal del anclaje en direccion distal y son controlados por medio del movimiento del eje 108 con respecto a los elementos distales de accionamiento de anclaje. El mando de control 122 del asidero de control 120 puede controlar los

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accionadores de liberacion 112 para liberar de la trenza los elementos proximales de accionamiento del anclaje. Los elementos proximales de accionamiento de anclaje pueden tambien estar dispuestos para expandirse cuando el extremo proximal del anclaje se expanda radialmente durante la aplicacion de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje. De modo preferente, los elementos proximales de accionamiento del anclaje aplican una fuerza dirigida en direccion distal sobre el extremo proximal del sistema de anclaje a traves de una pluralidad de accionadores 106a con el fin de expandir la trenza del anclaje 30. Dicha expansion de la trenza puede, de manera opcional, ser asistida por medio de la inflacion de un cateter de balon (veanse las Figuras 25 y 26) dispuestos de manera reversible dentro del aparato 10, como se describe en la Solicitud de patente estadounidense con el Numero de Serie 10/746,120.

En la configuracion completamente desplegada los elementos de bloqueo de los montantes 32 y los elementos de bloqueo del anclaje o las hebillas 34 del anclaje 30 pueden ser utilizados para bloquear y mantener el anclaje en la configuracion desplegada. El aparato 10 puede ser recolocado o recuperado de un paciente hasta que los elementos de bloqueo de los montantes 32 hayan quedado interbloqueados con los elementos de bloqueo de anclaje 34 del anclaje 30 para formar el cierre 40. En una forma de realizacion, los accionadores 106b y los accionadores de liberacion auxiliares 112 comprenden unos elementos de control fijados a los montantes 32 que son entrelazados a traves de las hebillas 34 para que la fuerza dirigida en direccion proximal ejercida sobre los montantes 32 por los elementos de control durante el despliegue traccione un elemento de bloqueo de los montantes 32 hacia y a traves de las hebillas 34 para formar el cierre 40. De esta manera, los elementos de control pueden actuar tanto como accionadores del anclaje como accionadores del cierre.

Dicho cierre puede, de manera opcional, ser reversible selectivamente para hacer posible la recolocacion y/o la retirada del aparato 10 durante o despues del despliegue. Cuando el cierre es selectivamente reversible, el aparato puede se recolocado y/o recuperado segun se desee, esto es, incluso despues del accionamiento del cierre 40.

Asimismo, los cierres utilizados en la presente memoria pueden incluir una pluralidad de niveles de bloqueo en los que cada nivel de bloqueo se traduzca en una cantidad suficiente de expansion. Por ejemplo, los elementos de cierre del anclaje situados en el extremo proximal del montante pueden presentar multiples configuraciones de bloqueo dentro de la hebilla de manera que cada configuracion se traduzca en una cantidad diferente de expansion del anclaje (vease, por ejemplo, la Figura 50F). Dichos mecanismos de bloqueo pueden, por ejemplo, comprender unos trinquetes que presenten multiples emplazamientos de bloqueo. Asimismo, pueden determinarse unos elementos caractensticos del elemento de cierre para facilitar la alineacion del montante y de los elementos de cierre del anclaje, como por ejemplo una bisagra o una anchura sobredimensionada del montante o de los elementos de cierre del anclaje. Asimismo, pueden incorporarse mecanismos de evitacion del bloqueo para precluir el bloqueo hasta que se desee por parte del facultativo medico.

Cuando el aparato 10 es situado a traves de la valvula cardiaca enferma de un paciente, el anclaje 30 puede ser utilizado para desplazar las valvas de la valvula natural del paciente, y la valvula de sustitucion 20 ocupara a continuacion el lugar de la valvula natural. Despues de la colocacion y expansion finales, el aparato 10 puede ser desacoplado del sistema de instalacion 100 desacoplando del aparato los elementos de accionamiento proximales y distales 106 del anclaje por medio de unos mecanismos de fijacion liberables, por ejemplo, desacoplando los accionadores proximales 106a del anclaje trenzado 30 y los accionadores distales 106b de los montantes 32 del anclaje por medio de unos mecanismos de fijacion liberables. El desplazamiento de los accionadores de liberacion 112, por ejemplo, utilizando los mandos 122 y 124 del asidero 120 puede, por ejemplo, accionar los mecanismos de fijacion liberables. De modo preferente, los mecanismos de fijacion liberables pueden ser accionados desplazando el (los) accionador(es) de liberacion menos de aproximadamente 2,54 cm [1 pulgada]. Despues del desacoplamiento, el instrumento del sistema de instalacion/despliegue 100 puede ser retirado del paciente, completando de esta manera la sustitucion endovascular de la valvula cardiaca de un paciente.

Antes de la implantacion del aparato de valvula de sustitucion descrito en la presente memoria, puede ser conveniente llevar a cabo una valvuloplastia sobre la valvula enferma del paciente mediante la insercion de un balon dentro de una valvula y expandiendolo, utilizando, por ejemplo, con una solucion salina mezclandola con un agente de contraste, ademas de la preparacion de la zona de la valvula para su implante, la visualizacion fluoroscopica de la valvuloplastia ayudara a determinar el tamano apropiado del implante de valvula de sustitucion que va a utilizarse.

Las Figuras 50A - 50C muestran detalles adicionales del anclaje 30 del aparato 10. La Figura 50A muestra el aparato en una configuracion comprimida, preparada para su instalacion dentro de una vaina o de otra luz o para su recuperacion y recaptura dentro de una vaina o de otra luz. Las Figuras 50B y 50C muestran el anclaje y la valvula en una configuracion expandida y bloqueada.

Como se muestra en la Figura 50B, el anclaje 30 presenta tres montantes y tres hebillas. Como se aprecia en la Figura 50C las tres valvas de la valvula de sustitucion 20 pueden estar acopladas a los tres montantes 32 a lo largo de unas estructuras de soporte de la valvula. Asf, los montantes 32 actuan como soportes de valvula. Los montantes, a diferencia de la trenza, no se comprimen o expanden. En algunas formas de realizacion, un montante 32 presenta una o mas ranuras proximales 33, al menos un agujero proximal 36a y al menos un agujero distal 36b. El tejido de las valvas puede, por ejemplo, ser introducido a traves de la ranura 33 y suturado en posicion por medio

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de una sutura conducida a traves de uno o mas agujeros proximales 36a. De esta manera, la(s) ranura(s) 33 y el (los) agujero(s) 36a puede(n) formar una estructura de soporte de la valvula. Tambien pueden ser empleadas estructuras de soporte de la valvula alternativas conocidas en la tecnica para fijar las valvas de la valvula a los montantes.

Los montantes 32 pueden ser acoplados a la trenza de anclaje 30 por medio de uno o mas agujeros distales 36b. Por ejemplo, la trenza de anclaje 30 puede ser tejida a traves de los agujeros 36b, o una sutura o un alambre puede ser conducido a traves de los agujeros 36b y anudada a la trenza. Otro agujero proximal adicional (no mostrado) en el montante 32 sirve como elemento de bloqueo del anclaje que se situa en contacto con el elemento de cierre del anclaje dispuesto por la hebilla 34 para formar el cierre 40. Las hebillas 34 pueden tambien ser fijadas a la trenza de anclaje 30 por medio de tejedura o suturacion.

Pueden ser utilizados cierres alternativos para cerrar el anclaje de la presente invencion en la configuracion acortada, como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 50D - 50F. De modo preferente, un cierre de la presente invencion puede presentar multiples opciones de bloqueo de manera que el bloqueo pueda configurar una pluralidad de volumenes de expansion. Asimismo, la opcion de bloqueo puede ser empleada de forma asimetrica para conferir unos perfiles no cilmdricos al anclaje. En la Figura 50A, el cierre 40' comprende un elemento macho del cierre 44 dispuesto sobre el montante 32 y un elemento de anclaje del cierre 34 dispuesto sobre el anclaje trenzado 30. El elemento de anclaje del cierre 34 comprende de forma ilustrativa un saliente u ojal triangular 42 del anclaje 30. El perfil triangular del elemento hembra de cierre 42 puede facilitar el acoplamiento del elemento de cierre macho 44 con el elemento hembra de cierre sin que sea necesaria la deformacion del elemento macho del cierre. Uno o mas agujeros 45 pueden estar dispuestos a traves del montante 32, por ejemplo, para fijar de manera liberable un accionador l06b al montante.

En la Figura 50E, el cierre 40'' comprende un elemento macho del cierre 44' que presenta multiples cabezas de flecha en lmea 46 a lo largo de los montantes 32. Cada cabeza de flecha comprende unos apendices deformables 48 para facilitar el paso a traves del elemento hembra del cierre 42', el cual comprende, segun se ilustra, un ojal redondeado. Los apendices 48 comprenden, de manera opcional, unos agujeros 49, de forma que el mecanismo de prevencion del cierre liberable 47, segun se ilustra, un alambre de control, pueda pasar a traves de los agujeros para constrenir los apendices en la configuracion deformada. Para accionar el cierre 40'', una o mas cabezas de flecha 46 del elemento de cierre macho 44' se traccionan a traves del elemento hembra de cierre 42', por ejemplo, por medio de un accionador de montante/cierre, y el mecanismo de prevencion del cierre es retirado de los agujeros 49, provocando de esta manera que los apendices 48 se expandan de manera resiliente y accionen el cierre 40''.

De modo ventajoso, la provision de multiples cabezas de flecha 46 a lo largo de los montantes 32 producen un trinquete que facilita la determinacion in vivo de un grado de acortamiento y la expansion impuesta sobre el anclaje 30. Asimismo, los apendices de constriccion adicionales 48 de las cabezas de flecha 46 por medio del mecanismo 47 impide el accionamiento del cierre 40'' (y de esta manera el despliegue del aparato 10) incluso despues de que el elemento macho 44' haya sido avanzado a traves del elemento hembra 42'. Solo despues de que un facultativo medico haya retirado el mecanismo de prevencion del cierre 47, el cual constrine los apendices 48, queda el cierre 42'' completamente encajado y el despliegue ya no resulta reversible.

El cierre 40''' de la Figura 50F es similar al cierre 40'' de la Figura 50E, excepto porque los agujeros 49 dispuestos sobre los apendices 48 han sido eliminados, y el mecanismo de prevencion del cierre comprende un tubo de cubierta o cubierta 47. El tubo de cubierta 47 constrine los apendices 48 para impedir el bloqueo hasta que un facultativo medico haya determinado que el aparato de la presente invencion ha sido acortado y situado adecuadamente en un punto de tratamiento. El cierre 40''' puede, por ejemplo, ser accionado aplicando una fuerza dirigida en direccion proximal sobre el accionador 106b. El accionador 106b comprende, segun se ilustra, un alambre de control dispuesto de manera liberable a traves del agujero 45 dentro del montante 32. El mecanismo de prevencion del cierre 47 es a continuacion retirado en direccion proximal con respecto al anclaje 30, lo que provoca que los apendices se expandan de manera resiliente, accionando completamente de esta manera el cierre 40'''.

Con referencia a la Figura 51, se describe una vista detallada del montante 32. En la Figura 51, el montante 32 comprende, segun se ilustra, un elemento de fijacion del accionador 250 para fijar el montante a un accionador 106b; un elemento de cierre del montante 252, segun se muestra una ranura, para interbloquear el montante 32 con un elemento de bloqueo del anclaje 34; una estructura de fijacion de la valvula 254, que comprende la ranura 255 y una pluralidad de agujeros 256, para fijar la valvula de sustitucion 20 al montante (una orejeta de la valvula puede ser introducida a traves de la ranura 255, a continuacion cosida a la parte trasera de los agujeros pasantes del montante 256); y un elemento de fijacion de la trenza 258 para fijar el montante a una zona distal del anclaje 30. La trenza del anclaje 30 puede, por ejemplo, estar entretejida a traves del elemento de fijacion de la trenza 258. El montante 32 puede ser fabricado a partir de una diversidad de materiales, por ejemplo, materiales metalicos, como por ejemplo acero inoxidable, y puede ser cortado por laser, fundido a presion, etc. En esta variante del montante 32, la valvula 20 esta dispuesta en posicion distal respecto del elemento de cierre 252. En variantes alternativas, la valvula puede estar fijada al montante proximal del elemento de cierre o en lmea con el elemento de cierre (esto es, ni proximal ni distal respecto del cierre).

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Las Figuras 52 proporcionan una variante alternativa del montante 32. En las Figuras 52, el montante 32 comprende un elemento de cierre 260 que incorpora una caractenstica de alineacion del cierre 262, segun se ilustra una bisagra 263. La bisagra 263 hace posible que el elemento de cierre 260 rote desde una posicion en lmea con el montante 32 como se muestra en la Figura 52A, hasta una posicion desalineada con el montante, como se muestra en la Figura 52B, facilitando de esta manera la alineacion con un elemento de cierre del anclaje 34. Como se muestra, el montante 32 comprende tambien un elemento del accionador 264, segun se ilustra un ojal, una estructura de soporte de la valvula 266 que presenta una ranura 267 y una pluralidad de agujeros 268, y un elemento de fijacion de la trenza 269.

Las Figuras 53 ilustran una variante alternativa de una caractenstica de alineacion del cierre 262 que comprende un muelle 270. Como en el caso de la bisagra 263, el muelle 270 facilita la alineacion del elemento de bloqueo del montante 260 con un elemento de cierre del anclaje 264 permitiendo que el elemento de cierre del montante rote desde una posicion en lmea con el montante 32, como en la Figura 53A, hasta una posicion desalineada con el montante, como en la Figura 53B. El muelle 270 aplica tambien una fuerza recuperada que obliga al elemento del cierre del montante 260 de nuevo a alinearse con el montante 32. Asimismo, el muelle 270 puede facilitar la elongacion dinamica del montante 32 en respuesta a una tension axial. Esta elongacion puede facilitar el alargamiento axial del anclaje 30 en respuesta a la compresion radialmente hacia dentro aplicada sobre el anclaje.

Con referencia a la Figura 54, se dispone otra variante del montante 32 que comprende una zona de expansion 280, la cual puede, por ejemplo, comprender un elemento caractenstico cortado por laser a lo largo del montante 32. La zona de expansion 280 facilita la elongacion dinamica del montante 32 en respuesta a la tension axial aplicada al montante, la cual facilita el alargamiento axial del anclaje 30 en respuesta a la compresion radialmente hacia dentro aplicada sobre el anclaje. La Figura 55 ilustra un elemento expandible alternativo 290 que comprende un alambre o vastago curvado que puede ser alargado y enderezado mediante la aplicacion de una tension axial para facilitar el alargamiento axial del anclaje en respuesta a la compresion radialmente hacia dentro aplicada al anclaje (y con ello la tension axial aplicada al montante 32 por medio de la interaccion entre el elemento de bloqueo del montante 260 y un elemento de bloqueo del anclaje 34).

Un elemento 290, de manera adicional o como alternativa, puede servir como elemento caractenstico de alineacion de cierre. En dicha configuracion el elemento 290 puede, de manera opcional, no ser expandible. En terminos mas generales, el montante 32 puede comprender unos extremos proximal y distal conectados por un miembro de traccion.

Las Figuras 56 ilustran otra variante del montante 32 que incorpora otro elemento caractenstico alternativo de alineacion del cierre 262. En las Figuras 56, el accionador 106b aplica una fuerza dirigida en direccion proximal la cual aproxima entre sf el elemento de cierre del montante 260 y el elemento de cierre del anclaje 34, haciendo posible que el sistema se bloquee. El elemento de cierre del anclaje 34 define una anchura del cierre Wi. En esta forma de realizacion, el elemento caractenstico de alineacion del cierre 262 comprende un area o anchura W2 de cierre del elemento de cierre del montante que es sustancialmente mas ancha que la anchura Wi del cierre, por ejemplo, al menos aproximadamente el doble de la anchura. Esta anchura incrementada potencia la probabilidad de interbloqueo del montante y de los elementos de cierre del anclaje, incluso en angulos drasticamente desalineados. En las Figuras 56, el montante 32 y el elemento de bloqueo del anclaje 34 estan dispuestos en un angulo de desalineacion mostrado de aproximadamente 10°.

Con referencia ahora a la Figura 57, la variante del montante 32 de la Figura 51 se muestra en combinacion con un accionador ilustrado 106b y el accionador de liberacion 112. En la Figura 57, el accionador 106b comprende, segun se ilustra, un vastago 300 que incorpora un elemento de fijacion del montante 302 que coincide con el elemento de fijacion del accionador 250 del montante 32. Las superficies de leva anguladas 304 y 305 del elemento de fijacion del montante 302 y del elemento de fijacion del accionador 250, respectivamente, forman una superficie de contacto entre el elemento de fijacion del montante 302 y el elemento de fijacion del accionador 250. El desplazamiento proximal del accionador 106b con respecto al montante 32 se traduce mediante las superficies de leva en una fuerza lateral entre los dos elementos que actuan para separar y liberar el montante 32 del accionador 106b. El accionador de liberacion 112, segun se ilustra un tubo 310, puede ser avanzado sobre el accionador 300 para cubrir la superficie de contacto de las superficies de leva del montante y del accionador 106b, formando de esta manera un mecanismo de fijacion liberable para asegurar el montante al accionador incluso durante la aplicacion de una tension axial sobre el accionador. Para separar el montante 32 del accionador 106b, por ejemplo, despues de la expansion y de bloqueo del anclaje 30, el accionador de liberacion 112 puede ser retrafdo con respecto al accionador 106b hasta la posicion mostrada en la Figura 57, suprimiendo de esta manera una constriccion procedente de las superficies de leva 304 y 305 y haciendo posible que el montante y el accionador sean traccionados y separados. El accionador de liberacion 112 es retrafdo, de modo preferente, menos de aproximadamente 2,54 cm [1 pulgada] con respecto al accionador 106b con el fin de accionar el mecanismo de fijacion liberable, por ejemplo, para suprimir la constriccion derivada de las superficies de leva 304 y 305.

Con referencia ahora a las Figuras 58, se describe un mecanismo de fijacion liberable alternativo para fijar una variante del montante 32 a una variante del accionador 106b. En las Figuras 58A y 58B, el montante 32, que incorpora el elemento de fijacion del accionador 320, segun se ilustra una abertura proximal de tamano ampliado

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situado dentro del montante, queda acoplado con un ajuste de interferencia, con el elemento de fijacion del montante 330 del accionador 106b, como se ilustra una perilla de tamano ampliado, mando u otro saliente distal del accionador. La pendiente del elemento 330 proporciona una superficie de leva que se situa en contacto con una superficie interior de la abertura 320. El angulo de la superficie de leva entre el elemento 330 y la abertura 320 convierte el desplazamiento proximal del accionador 106b con respecto al montante 32 en desplazamiento lateral entre el accionador 106b y el montante 32, separando asf estos elementos. El accionador de liberacion 112, como se ilustra un tubo 310, cubre el mecanismo de fijacion liberable de ajuste de referencia para precluir el desplazamiento lateral del elemento de fijacion del montante con respecto al elemento de fijacion de liberacion, fijando con ello de manera liberable el montante de liberacion 106b. En la Figura 58C, el tubo 310 esta retrafdo con respecto al montante y al accionador, lo que permite el desplazamiento lateral entre los elementos de fijacion del montante y del liberador, separando de esta manera el montante de liberacion 106b del montante 32. Si el tubo 310 no ha sido retrafdo, por supuesto, el desplazamiento proximal del accionador 106b desplaza el montante 32 y la porcion distal del anclaje en direccion proximal.

Las Figuras 59 ilustran una variante del mecanismo de fijacion liberable de las Figuras 58. En las variantes de las Figuras 59, el elemento de fijacion 320 del montante 32 es deformable desde un perfil sustancialmente redondo hasta un perfil ovalado o “con figura de ocho” mediante el avance del accionador de liberacion 112 sobre el elemento de fijacion. Esto forma un mecanismo de fijacion liberable. En el perfil deformado de las Figuras 59A y 59B, el elemento de fijacion del montante 330 del accionador 106b es acoplado mediante ajuste de interferencia con el elemento de fijacion del montante 32. En la Figura 59C, la retraccion del accionador de liberacion 112 con respecto al montante y al accionador permite que el elemento de fijacion del accionador 320 recobre de manera resiliente su configuracion no deformada o en reposo, permitiendo de esta manera la separacion del montante 32 respecto del accionador 106b. El elemento de fijacion del accionador 320 puede, por ejemplo, ser fabricado a partir de un material con memoria de la forma, como por ejemplo Nitinol. Una superficie de leva 331 dispuesta sobre el elemento de fijacion del montante 330 y una correspondiente superficie dispuesta sobre la porcion interna del elemento 320 convierten el deslazamiento proximal del accionador 106b con respecto al montante 32 en desplazamiento lateral del elemento 330 con respecto al elemento 320 cuando el accionador de liberacion 112 ha sido retrafdo.

En la variante de las Figuras 60, el elemento de fijacion del montante 330 es deformable (como en las Figuras 60A y 60B), y el elemento de fijacion del anclaje 320 puede ser acoplado mediante un ajuste de interferencia con el elemento de fijacion del montante. La Figura 60C muestra el elemento de fijacion del montante 330 en su configuracion en reposo despues de que el tubo 310 ha sido retrafdo, liberando de esta manera el elemento de fijacion del anclaje 320. Como debe resultar evidente para muchos o todos los elementos de los elementos de bloqueo o fijacion de dos piezas descritos en la presente memoria, la posicion de los elementos puede ser invertida.

En las Figuras 61, el elemento de fijacion del montante 330 comprende una porcion de envuelta 332 que puede ser insertada a traves del elemento de fijacion del anclaje 320, segun se ilustra un ojal, envuelto hacia atras, a continuacion cubierto con el tubo del accionador de liberacion 310 para constrenir la porcion de envuelta 332 en la configuracion envuelta como en la Figura 61A. El tubo del accionador de liberacion 310 puede ser retrafdo con respecto a la porcion de envuelta para reconformar de manera resiliente o dinamica (por ejemplo, mediante la retraccion del accionador 106b con respecto al montante 32) la porcion de envuelta hasta adoptar una configuracion sustancialmente recta para liberar una fijacion entre el montante y el liberador, como en la Figura 61B. La porcion de envuelta 332 es, de modo preferente, fabricada a partir de un material con materia de la forma, como por ejemplo Nitinol, o en un material resiliente, como por ejemplo acero para resortes.

La Figura 62 muestra otra variante del montante, del accionador y del elemento de bloqueo del anclaje. En la figura 62, el montante 32 comprende un elemento de bloqueo del montante 260 y un elemento de fijacion del accionador 264, segun se ilustra un ojal, a traves del cual esta dispuesto de manera reversible el accionador 106b. El elemento de bloqueo del anclaje 34 comprende, segun se ilustra, una hebilla, la cual puede, por ejemplo, estar conformada a partir de un tubo cortado o a partir de un material resiliente curvado. El elemento de bloqueo del anclaje 34 comprende un elemento de fijacion del anclaje o de la trenza 340 para fijar la hebilla al anclaje 30, y una orejeta 342 para el interbloqueo de la hebilla con el elemento de bloqueo del montante 260 el cual, segun se ilustra es una ranura conformada a traves del montante 32. El accionador 106b, por tanto, acciona el montante (y, con ello, el extremo distal del anclaje al cual esta fijado el montante) asf como el cierre del anclaje. El accionador 106b puede ser liberado del montante (y, por tanto, del anclaje) traccionando un extremo del alambre de control en direccion proximal para extraer el alambre de control a traves de y hacia fuera de la abertura 264.

El elemento de bloqueo del anclaje 34 comprende tambien una fijacion del accionador de desbloqueo opcional 344, segun se ilustra un par de ojales, a traves del cual el accionador de desbloqueo 350 es acoplado de manera liberable al elemento de bloqueo del anclaje 34. El accionador de desbloqueo 350 comprende, segun se ilustra, un alambre de control. Tras el bloqueo de la orejeta 342 de la hebilla 34 dentro de la ranura 260 del montante 32, una fuerza dirigida en direccion proximal aplicada sobre el accionador de desbloqueo 350 puede retirar la orejeta de la ranura desbloqueando de esta manera la hebilla 34 y el montante 32 y permitiendo que el montante se contraiga y se alargue. El desbloqueo puede ser utilizado, por ejemplo, para recolocar o recuperar el aparato de anclaje y de valvula incluso despues de que el aparato ha sido bloqueado en la configuracion completamente desplegada, como se ha descrito con anterioridad con respecto a las Figuras 5.

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Las Figuras 63 muestran otra variante del accionador, del accionador de bloqueo y del accionador de liberacion. Como en el caso de los elementos de bloqueo del anclaje, el elemento de bloqueo del anclaje 34 en esta forma de realizacion esta fijado a un extremo proximal del anclaje, y el extremo distal del montante 32 esta fijado a un extremo distal del anclaje. El anclaje no se muestra en las Figuras 63 para facilitar la ilustracion. Con la misma finalidad, tampoco se muestra el accionador de desbloqueo en las Figuras 63.

Como se muestra, el accionador 106b acciona tanto el montante 32 (y, por tanto, el extremo distal del anclaje al cual esta fijado el montante) como el cierre formado entre el elemento de cierre del montante 260 y el elemento de cierre de anclaje 34. En la Figura 63A, el accionador de liberacion 112 pasa a traves del accionador 106b para accionar el mecanismo de liberacion liberable entre el montante 32 y el accionador 106b. La Figura 63B proporciona una vista detallada del mecanismo de fijacion liberable. El accionador 106b comprende una porcion de envuelta 360 que pasa a traves del elemento de fijacion del accionador 264 y se envuelve alrededor del extremo del montante 32. La porcion de envuelta 360 puede comprender un material con memoria de la forma como por ejemplo Nitinol, o un material deformable, como por ejemplo, un material deformable de manera resiliente.

La porcion de envuelta 360 comprende tambien una primera abertura 362 para encajar el accionador de liberacion 112, segun se ilustra un alambre o un vastago que pasa a traves de la luz, Lu, del accionador 106b. Las paredes de la luz actuan como soporte lineal y/o grna del movimiento durante el avance y la retraccion del accionador de liberacion con respecto al accionador. El accionador 106b comprende tambien una segunda abertura 364, la cual puede estar alineada con la primera abertura 362 para encajar con el accionador de liberacion 112, segun se muestra. Como se aprecia en la vista en seccion transversal de la Figura 63C, la porcion de envuelta 360, y especialmente la porcion curvada 361 de la porcion de envuelta, actua como elemento de resorte que fuerza la primera abertura a desalinearse con la segunda abertura. De esta manera, el accionador de liberacion 112 puede ser acoplado mediante un ajuste de interferencia o friccion a traves de la primera abertura 362 y de la segunda abertura 364. La retraccion del accionador de liberacion en situacion proximal respecto de las primera y segunda aberturas puede accionar el mecanismo de fijacion liberable para liberar del montante 32, de manera resiliente o dinamica, la porcion de envuelta 360 y liberar el accionador 106b. La porcion de envuelta y/o curvada 360/361 del accionador 106b, segun se ilustra, esta dispuesta en un extremo distal del accionador.

Como debe resultar evidente para los expertos en la materia, el mecanismo de fijacion liberable de las Figuras 63 puede tambien ser utilizado para fijar un accionador 106a a un anclaje trenzado 30. En terminos mas generales, la porcion de envuelta 360 proporciona un primer perfil ilustrativo sobre un elemento de accionamiento del anclaje 106 que esta adaptado para acoplarse con un segundo perfil dispuesto sobre un elemento de fijacion del accionador del montante o del anclaje (como por ejemplo el elemento 264 de las Figuras 63, o un alambre de la trenza del anclaje 30) para impedir sustancialmente el desplazamiento distal o proximal relativo entre el elemento de accionamiento del anclaje y el anclaje. El aparato comprende tambien un accionador de liberacion adaptado para accionar el mecanismo de fijacion liberable. El accionador de liberacion esta adaptado para ser desplazado para permitir el desplazamiento relativo entre el primer perfil y el segundo perfil. Esta desplazamiento relativo puede modificar el primer perfil y/o el segundo perfil en un tercer perfil que permita el desplazamiento distal o relativo entre el elemento de accionamiento de anclaje y el anclaje y el montante. Asimismo, este desplazamiento relativo puede separar del elemento de fijacion del anclaje o del accionador el elemento de accionamiento del anclaje.

La Figura 64 ilustra una variante del elemento de cierre del anclaje de las Figuras 63. En la Figura 64 el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un elemento caractenstico de alineacion de cierre 370. El elemento caractenstico 370 comprende una porcion de encaje 372, segun se ilustra un bucle, que esta adaptada para encajar con el montante 32 antes del encaje del elemento de cierre del anclaje 34 (esto es, antes del encaje de la orejeta 342 del elemento de cierre del anclaje) con el elemento de cierre del montante 260. El elemento caractenstico 370 asegura la alineacion del montante y de la hebilla antes del bloqueo. Asimismo, el elemento caractenstico 370 anade una resistencia adicional al elemento de cierre del anclaje 34 y opone unas fuerzas dirigidas hacia dentro aplicadas al elemento 34 cuando la valvula 20 del aparato 10 se cierra durante la diastole.

Con referencia ahora a las Figuras 65, se describe el accionamiento del aparato de la Figura 64. Como se aprecia en la Figura 65A, el elemento de cierre del anclaje 34 se hace avanzar distalmente con respecto al montante 32, por ejemplo, aplicando una fuerza dirigida en direccion distal al anclaje por medio del accionador del anclaje 106a para desplazar la porcion proximal del anclaje en direccion distal manteniendo al tiempo la posicion del montante 32 por medio del accionador 106b. Como alternativa o de manera adicional, puede aplicarse una fuerza dirigida en direccion proximal al montante 32 por medio del accionador 106b al tiempo que se mantiene la posicion del extremo proximal del anclaje para desplazar la posicion distal del anclaje en direccion proximal. Un elemento caractenstico de alineacion del cierre 370 encaja con el extremo proximal del montante antes del interbloqueo de la orejeta 342 del elemento de cierre del anclaje 34 con el elemento de cierre del montante 260, asegurando de esta manera una alineacion adecuada. La retraccion continuada del montante 32 con respecto a la hebilla 34 bloquea el montante dentro de la hebilla, como se muestra en la Figura 65B. Esto tambien expande el aparato 10 hasta la configuracion completamente desplegada de, por ejemplo, las Figuras 49B y 50C. A continuacion, el accionador de liberacion 112 es retrafdo en direccion proximal con respecto al accionador 106b, lo qie provoca que la porcion de envuelta 360 del accionador oscile de manera resiliente o dinamica hacia fuera desalineando de esta manera la primera abertura 362

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y la segunda abertura 364. La retraccion proximal del accionador 106b con respecto al montante 32 retira del elemento de fijacion del accionador 264 del montante 32 la porcion de envuelta 360.

La Figura 66 muestra una variante del aparato de las Figuras 64 y 65. En la Figura 66, el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un anillo de bloqueo 380, mientras que el elemento de cierre del montante 260 comprende un extremo envuelto o curvado del montante 32. El extremo proximal curvado forma tambien el elemento de fijacion del accionador 264. La porcion de envuelta 360 del accionador 106b esta envuelta alrededor del extremo curvado del montante 32. El accionador de liberacion 112, que pasa a traves de la primera abertura 362 y de la segunda abertura 364 del accionador 106b, asegura de manea liberable esta fijacion. El accionador de liberacion comprende tambien un accionamiento 390 que facilita el paso del accionador a traves de los elementos de fijacion de accionador de liberacion 392 del montante 32, en la Figura unos ojales. Cuando estan dispuestos los elementos pasantes 392, el accionador de liberacion 112 actua tambien como un mecanismo de prevencion del cierre que impide el bloqueo del extremo proximal curvado del montante 32 con el anillo 380 del elemento de cierre de anclaje 34.

En uso, el extremo proximal del montante 32 puede ser retrafdo por medio del anillo 380 del elemento de cierre del anclaje 34. El accionador de liberacion 112 puede, a continuacion, ser retrafdo con respecto a un accionador del anclaje 106b y del montante 32, de manera que el accionador de liberacion quede dispuesto en direccion proximal respecto de los elementos de fijacion 392 del montante. A continuacion se puede dejar que el montante 32 avance en direccion proximal hasta que su extremo proximal curvado quede capturado y bloqueado contra el anillo 380 del elemento 34. La retraccion del accionador de liberacion 112 con respecto al accionador 106b facilita la separacion del accionador respecto del montante, como se ha descrito con anterioridad.

Con referencia ahora la Figura 67, se describe una forma de realizacion del montante 32 que esta configurado para quedar bloqueado contra la trenza del anclaje 30, por oposicion a un elemento separado de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del montante 260 comprende, segun se ilustra, una orejeta incurvada 400 que captura la trenza del anclaje para bloquear el anclaje en una configuracion desplegada.

Las Figuras 68 ilustran el bloqueo y el desbloqueo de una variante del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 de las Figuras 68 es similar a la variante de hebilla del elemento 34 descrito con anterioridad con respecto a las Figuras 62 y 63. Sin embargo, la variante de las Figuras 68 se fabrica a partir de una tira de material que esta incurvada para formar una porcion enrollada o curvada. La Figura 68A ilustra el aparato antes del bloqueo, la Figura 68B ilustra la configuracion bloqueada y la Figura 68C ilustra el bloqueo mediante la aplicacion de una fuerza de bloqueo en direccion proximal para bloquear el accionador 350.

Las Figuras 69 muestran otra forma de realizacion adicional de un mecanismo de accionamiento liberable. El mecanismo de cierre del anclaje 34 comprende un mecanismo de alineacion del cierre dispuesto en direccion proximal respecto de la orejeta de bloqueo 412. Como se muestra, el mecanismo de alineacion del cierre 410 encaja con el extremo distal del montante 32 para alinear el montante y el elemento de cierre del anclaje antes del bloqueo del elemento de cierre del montante 260 con la orejeta 412 con el elemento de cierre del anclaje 34. El mecanismo de alineacion del cierre 410 anade una resistencia adicional del elemento de cierre del anclaje 34 y opone unas fuerzas dirigidas hacia dentro aplicadas al elemento 34 cuando la valvula 20 del aparato 10 se cierra durante la diastole. De modo ventajoso, las fuerzas dirigidas hacia dentro actuan para mantener el aparato 10 en la configuracion bloqueada. El mecanismo 410 puede, de manera opcional, estar conformado a partir de un tubo cortado.

Las Figuras 70 ilustran una variante del elemento de cierre del anclaje 34 que se puede conformar a partir de un tubo cortado. Como se aprecia en las Figuras 70A y 70B, el elemento 34 comprende unas orejetas 420 para encajar con el extremo proximal curvado del montante 32 que forma el bloqueo del elemento del montante 260. Con el fin de bloquear el montante con el elemento 34, el extremo distal curvado del montante es retrafdo en direccion proximal respecto de las orejetas 420 mediante la accion de la tension proximal aplicada sobre el montante 32 por el accionador 106b mientras el elemento 34 se mantiene fijo, como se ha descrito con anterioridad. Cuando entra en el elemento de cierre del anclaje 34, el extremo curvado del montante se dispone en leva hacia dentro mediante el encaje del borde distal del elemento 34 con la superficie externa del elemento curvado. Una vez en situacion proximal con respecto a las orejetas 420, el extremo curvado del montante se desplaza hacia fuera, bloqueando de esta manera el aparato e impidiendo el posterior desplazamiento distal del montante 32 con respecto al elemento 34. Para desbloquear el aparato, la porcion curvada del montante es traccionada en mayor medida en direccion proximal por el accionador 106b hasta que la punta de la porcion curvada se desplaza por el interior de una abertura 422 conformada en el elemento 34. Como se aprecia en las Figuras 70C y 70D, el avance distal resiliente del montante con respecto al elemento 34, por ejemplo, por medio de la expansion resiliente de la trenza de anclaje 30, deforma y endereza el extremo proximal curvado del montante 32 por medio de un encaje de leva de la cara inferior de la porcion curvada del montante con la porcion interna de la abertura 422, lo que permite que el accionador 106b se deslice fuera del montante 32, desbloqueando el aparato 10. La porcion curvada del montante 32 puede, de manera opcional, estar conformada a partir de un material con memoria de la forma, de manera que el montante recobre su perfil curvado para su posterior rebloqueo despues del desbloqueo.

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Las Figuras 71 ilustran una variante del montante 32 y del elemento de cierre del anclaje 32. El elemento de cierre del anclaje 34 comprende, segun se ilustra, una porcion curvada 35 que encaja con y penetra en la ranura del elemento de cierre del montante 260 para bloquear el anclaje cuando el montante 32 es traccionado en direccion proximal por dentro del elemento 34 por el accionador 106b. Despues del bloqueo, la retraccion proximal continuada del montante 32 por el accionador 106b encaja el extremo distal de la porcion curvada del elemento 34 con una superficie de leva 430 del montante 32. El avance distal resiliente del montante 32 (como por ejemplo mediante la contraccion y elongacion resilientes del anclaje hasta adoptar su configuracion en reposo) deforma entonces y endereza el extremo enrollado del elemento 34, permitiendo de esta manera que el elemento de cierre del anclaje 34 se separe del montante 32, desbloqueando el aparato.

Las Figuras 72 y 73 ilustran variantes de hebilla adicionales del elemento de cierre del anclaje 34. El desplazamiento proximal de montante 32 dentro del elemento de cierre de anclaje 34 (mediante, por ejemplo, el accionador 106b) encaja con una superficie inferior 702 de una porcion curvada 700 del elemento 34 con el extremo proximal del montante 32. El desplazamiento proximal ulterior del montante 32 con respecto al elemento 34 situa en leva la porcion curvada 700 hacia delante hasta que el extremo curvado 704 de la porcion curvada 700 coincide y se desplaza de manera resiliente dentro de la abertura 260 del montante 32, bloqueando el aparato. La variante de la Figura 73 ilustra la fijacion a la trenza del anclaje 30 por medio de suturas o elementos similares conducidas a traves de las aberturas 340 del elemento 34. El cierre no se puede bloquear por medio del accionador de desbloqueo 350.

Con referencia ahora a la Figura 74, se describe una forma de realizacion de un montante 32 y de un elemento de cierre del elemento 34 con un cierre de trinquete. El montante 32 comprende un elemento de fijacion del accionador descrito con anterioridad 250 que esta sujeto de manera liberable al elemento de fijacion del montante 302 del accionador 106b. (Pueden, como alternativa, ser utilizados otros mecanismos de fijacion liberables). El montante 32 comprende tambien un elemento de fijacion de la trenza 430 y una estructura de fijacion de la valvula 432. En la variante de la Figura 74, la estructura de fijacion de la valvula 432 comprende una orejeta 433 que se extiende desde el montante 32, asf como una pluralidad de agujeros 434 a traves del montante 32 y una pluralidad de agujeros 435 a traves de la orejeta 433. La valvula de sustitucion 20 puede ser fijada al montante 32 cosiendo la valvula a la estructura de fijacion de la valvula a traves de los agujeros 434 y/o 435.

El montante 32 comprende tambien un elemento de bloqueo de trinquete 440 que presenta una pluralidad de planos inclinados con unas superficies de leva 442 y unas superficies de friccion 443. Los planos inclinados estan dispuestos a lo largo uno u otro lado de la orejeta 443 para el trinqueteo y el bloqueo contra el trinqueteo del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 comprende unos dientes de trinquete 450 a uno y otro lado de los elementos de fijacion de la valvula que se situan en leva contra la superficie 442 y quedan bloqueados contra las superficies de friccion 443 del elemento 440 del montante 32, cuando el montante 32 es retrafdo en direccion proximal a traves del elemento 34. De modo ventajoso la provision de multiples filas de trinquetes de plano inclinado a lo largo del montante 32 facilita el interbloqueo del montante y del elemento en multiples localizaciones independientes.

El elemento 34 comprende unas ranuras proximal y distal 452 que reciben el montante 32, asf como una ranura longitudinal central 453 que facilitan el paso de la orejeta 433 (y con ello de la valvula 20) a traves de aquella. El accionador 106b puede quedar dispuesto a traves de las ranuras 452 antes de la aproximacion y el bloqueo del montante con el elemento de cierre del anclaje 34 con el fin de facilitar la alineacion del montante y del elemento de cierre del anclaje. El elemento de cierre 34 puede ser raqueteado a lo largo del elemento de cierre del trinquete 440 para conseguir cualquier configuracion de bloqueo deseada y el grado de expansion del aparato 10. La estructura de fijacion de la valvula 432, y con ello de la valvula de sustitucion 20, puede quedar situada en posicion proximal respecto del despliegue posterior del cierre de trinquete o en lmea con el cierre de trinquete (esto es, ni en posicion proximal ni en posicion distal con respecto al cierre de trinquete). El elemento 34 comprende tambien una(s) fijacion(es) del accionador de desbloqueo 454 para acoplar el elemento a un accionador de desbloqueo, por ejemplo, el accionador de desbloqueo descrito con anterioridad 350, para desbloquear el elemento 34 mediante la aplicacion de una fuerza de desbloqueo dirigida en direccion proximal que desplace los dientes de trinquete 450 de las superficies de friccion 443.

Las Figuras 75 ilustran variantes de la Figura 74. Los elementos del cierre de trinquete 440 de los montantes 32 de las Figuras 75 comprenden una pluralidad de ranuras de trinquete 444 en las cuales el diente de trinquete 450 del elemento de cierre del anclaje 34 puede quedar bloqueado. El diente de trinquete 450 comprende una superficie de friccion proximal 456 y una superficie de leva distal 457 para facilitar la retraccion proximal de un montante 32 a traves de una ranura 452 para trinquetear la superficie de leva 457 a traves de las ranuras de trinquete 444, pero para evitar el avance distal del montante una vez que el diente de trinquete 450 esta encajado dentro de las ranuras de trinquete 444 mediante el bloqueo de una ranura de trinquete contra la superficie de friccion 456. Como en el caso de la variante de la Figura 74, el elemento de cierre del anclaje 34 no se puede bloquear y comprende una fijacion del accionador de desbloqueo 454. Frente a la variante de la Figura 74, el cierre de trinquete esta dispuesto en direccion proximal respecto de la estructura de fijacion de la valvula 432, y por tanto en direccion proximal de la valvula de sustitucion 20. En la Figura 75A la estructura de fijacion de la valvula 432 comprende una ranura 436 en lugar de la orejeta 433.

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Las Figuras 76 ilustran otra variante del cierre de trinquete de la Figura 74. En las Figuras 76, los elementos de cierre de trinquete 440 del montante 32 se extienden a lo largo de solo un borde del montante. De esta manera, el elemento de cierre del anclaje 34 comprende un diente de trinquete unitario 450 para situarse en leva contra la superficie 442 y su bloqueo contra la superficie de friccion 443 de los elementos 440 del montante 32, cuando el montante 32 es retrafdo en direccion proximal a traves del elemento 34.

El aparato de las Figuras 76 comprende tambien el desbloqueo o el ajuste del accionador 500 que esta fijado de manera liberable al elemento de cierre del anclaje 34 a lo largo de la fijacion del accionador de desbloqueo 454. El accionador 500 comprende dos elementos accionables de manera independiente o simultanea: el elemento de ajuste 510 y el elemento de liberacion 520. El elemento de ajuste 510 comprende un miembro alargado 512 que presenta un saliente 514 con una luz 515, asf como una extension distal 516 con una muesca 518 que presenta una superficie de leva opcional 519. El elemento de liberacion 520 comprende un elemento alargado 521, el cual, puede, comprender un mandril que esta configurado para su paso a traves de la luz 515 del saliente 514 del elemento de ajuste 510. Los miembros alargados 512 y 521 del accionador 500 se extienden, de modo preferente, a traves del sistema de instalacion 100 del paciente para su avance independiente o simultaneo y/o su retraccion por parte de un facultativo medico.

Como se ilustra en la Figura 76A, la muesca 518 del elemento de ajuste 510 del accionador 500 puede estar situada dentro de la fijacion del accionador de desbloqueo 454 del elemento de cierre del anclaje 34 durante el despliegue del aparato 10. Como se aprecia en la Figura 76B, el elemento de cierre del anclaje 34 esta bloqueado dentro de los elementos de cierre de trinquete 440 del montante 32 mediante la retraccion en direccion proximal del accionador 106b con respecto al elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de liberacion 520 puede entonces ser avanzado con respecto al elemento de ajuste 510 para situar el miembro alargado 521 dentro de la fijacion del accionador de desbloqueo 454 adyacente a la extension distal 516 del elemento de ajuste 510. Esto sirve para bloquear por friccion o por ajuste de interferencia el accionador 500 dentro de la fijacion 454 a lo largo de la muesca 518 del elemento de ajuste 510. De esta manera, el avance y/o la retraccion simultaneas de los elementos de ajuste y liberacion del accionador 500 por un facultativo medico provoca que el elemento de cierre del anclaje 34 se desplace al umsono con el accionador 500. Como debe resultar evidente, el accionador 500 puede, como alternativa, quedar bloqueado por friccion con un elemento de cierre del anclaje 34 antes del despliegue completo del aparato 10. Asimismo, el (los) accionador(es) 500 puede(n) ayudar, o ser utilizado(s) en lugar de los accionadores 106a para desplegar el aparato 10.

Como se aprecia en la Figura 76C, el cierre formado entre el elemento de cierre del anclaje 34 y el montante 32 puede ser desbloqueado o ajustado, segun se desee, mediante la aplicacion de una fuerza de desbloqueo lateral al diente de trinquete 450 por medio del accionador 500 que tracciona el diente de trinquete a distancia de la superficie de friccion 443 de los elementos de cierre de trinquete 440. El accionador 500 puede, a continuacion, ser avanzado en direccion distal o, como se aprecia en la Figura 76D, ser retrafdo en direccion proximal con respecto a los elementos del cierre de trinquete 440 y del montante 32 para expandirse aun mas o parcialmente comprimir el anclaje 30, respectivamente (la expansion ulterior puede, como alternativa, conseguirse mediante el trinqueteo adicional del diente de trinquete 450 a lo largo de la superficie de leva 442 de los elementos de cierre de trinquete 440, por ejemplo, retrayendo aun mas en direccion proximal el accionador 106b, que no se muestra en las Figura 76C - 76F por razones de claridad). Los elementos de accionamiento del anclaje 106 pueden ayudar a dicha expansion controlada o a comprimir el anclaje 30.

Cuando se situe o se resitue en un emplazamiento deseado y/o cuando se consiga un grado deseado de bloqueo, la fuerza de desbloqueo lateral puede ser retirada del diente de trinquete 450 para bloquear de nuevo el elemento de cierre del anclaje 34 con el montante 32 a lo largo de los elementos de cierre de trinquete 440, como se muestra en la Figura 76E. Para completar el despliegue del aparato 10, el controlador de ajuste 500 y el accionador 106b asf como el accionador 106a (no mostrado), pueden separarse del aparato. En la Figura 76F, el elemento de liberacion 520 del accionador 500 es retrafdo en direccion proximal con respecto al elemento de ajuste 510, retirando de esta manera de la fijacion del accionador de desbloqueo 454 del elemento de cierre del anclaje 34 el miembro 521 del elemento de liberacion 520. Esto suprime el ajuste de interferencia entre la muesca 518 y la fijacion 454. La retraccion proximal del accionador 500 con respecto al elemento de cierre del anclaje 34 separa de la fijacion 454 del elemento de cierre del anclaje 34 el elemento de ajuste 510 del accionador 500, como se muestra en la Figura 76G. La superficie de leva opcional 519 a lo largo de la muesca 518 puede facilitar dicha separacion. En la Figura 76H el accionador 106b esta separado del montante 32 mediante la retraccion del accionador de liberacion 112 con respecto al accionador, segun se ha descrito con anterioridad.

Con referencia ahora a las Figuras 77, se describe otra variante de un elemento de bloqueo de trinquete ajustable. Como se aprecia en la Figura 77A, el montante 32 comprende un tubo 470 que presenta una luz 471 y un elemento de cierre de trinquete 472, segun se ilustra una pluralidad de ranuras que comunican con la luz 471. El montante 32 comprende tambien una estructura de soporte de valvula o un elemento de fijacion 474 y un elemento de fijacion de la trenza 476.

El elemento de cierre del anclaje 34, que se puede fabricar a partir de un tubo cortado, comprende una estructura sustancialmente cilmdrica que incorpora un elemento de fijacion de trenza 480, una luz 482 y unas orejetas 484.

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Como se aprecia en la vista en planta de la Figura 77B, las orejetas 484 del elemento de cierre del anclaje 34 estan configuradas para su bloqueo por dentro de las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472 del montante 32. Como se aprecia en la vista en planta de la Figura 77C el accionador de ajuste 490, segun se ilustra un mandril M que presenta un extremo distal ahusado 494 que actua como superficie de leva, puede ser avanzado a traves de la luz 481 de elemento de cierre del anclaje 34 y de la luz 471 del tubo 470 del montante 32, para desplazar las orejetas 484 respecto de las ranuras de bloqueo del montante 32, desbloqueando de esta manera el montante respecto del elemento de bloqueo del anclaje. Esto facilita, por ejemplo, el reajuste del bloqueo/expansion del aparato 10, la recolocacion del aparato 10, la recuperacion del aparato l0, etc.

Las Figuras 78 ilustran una variante del elemento de cierre del anclaje 34 en la que las orejetas 484 estan situadas a lo largo de un eje geometrico diferente. Esto puede proporcionar un cierre mas firme entre el montante 32 y el elemento de cierre del anclaje 34. Las Figuras 79 ilustran una variante del montante 32 configurada para su uso en la variante del elemento de cierre del anclaje 34. En las Figuras 79, el montante 32 comprende un surco 478 que conecta las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472. El surco 478 no comunica con la luz 471 del tubo 470 del montante 32. Por el contrario, el surco puede actuar como mecanismo de alineacion del cierre que grne las orejetas 484 del elemento de cierre del anclaje 34 a lo largo del montante 32 y del elemento de cierre de trinquete 472, como se aprecia en la vista desde arriba de la Figura 79B.

Con referencia ahora a las Figuras 80, se describe un procedimiento de actuacion de la variante de las Figuras 78. Como se aprecia en la Figura 80A, el accionador de ajuste 490 esta inicialmente dispuesto a traves de la luz 482 del elemento de cierre del anclaje 34 y dentro de la luz 471 del montante 32. El montante 32, a continuacion, puede ser retrafdo en direccion proximal con respecto al elemento de cierre del anclaje 34, por ejemplo, por medio del accionador 106b (no mostrado). En la Figura 80B, el accionador 490 sirve como mecanismo de prevencion del cierre que precluye el bloqueo de las orejetas 484 dentro del elemento de bloqueo de trinquete 472. En la Figura 80C, el accionador 490 es retrafdo con respecto al montante 32 y al elemento de cierre del anclaje 34, lo cual abre la luz 471 del tubo 470 y permite que las orejetas 484 pasen a traves de las ranuras del elemento de cierre de trinquete 472, bloqueando de esta manera el montante con el elemento de cierre del anclaje. En la Figura 80D, el accionador 490 es vuelto a avanzar por dentro de la luz 471, de forma que el extremo distal ahusado 494 del mandril M sirva como superficie de leva que fuerce a las orejetas 484 fuera de la luz 471 cuando el accionador se hace avanzar. Esto desbloquea el montante respecto del elemento de cierre del anclaje para facilitar el ajuste, la recolocacion o la recuperacion del aparato 10. En la Figura 80E, un grado de bloqueo/expansion del aparato es ajustado mediante la recolocacion del elemento de bloqueo del anclaje 34 con respecto al montante 32 y, con ello de las orejetas 484 con respecto al elemento de cierre de trinquete 472. Cuando esta adecuadamente ajustado, el accionador 490 puede ser retirado de la luz 471 del tubo 470 del montante 32, como se muestra en la Figura 80F. Las orejetas 484 retornan de manera resiiente a la configuracion bloqueada dentro de las ranuras de cierre de trinquete 472.

Con referencia ahora a las Figuras 81, se describe una forma de realizacion del accionador de anclaje 106a. El accionador 106a comprende un miembro alargado 600 que presenta una extension proximal 602 que puede ser fijada, por ejemplo, a un eje o cateter multiluces descrito con anterioridad 108 del instrumento del sistema de instalacion/despliegue 100 (veanse las Figuras 49), por ejemplo, por medio de epoxi, curacion por rayos UV, etc. La luz 601 se extiende a traves del miembro alargado 600 desde la extension proximal 602 hasta el mecanismo de fijacion liberable 604. El mecanismo de fijacion liberable 604 fijo de manera liberable el accionador 106a a la trenza del anclaje 30. El mecanismo comprende el accionador de liberacion 112 y, segun se muestra, es similar al mecanismo de fijacion liberable descrito con anterioridad de las Figuras 63 a 65. El accionador de liberacion 112, segun se ilustra un mandril, pasa a traves de una luz, Lu, de un eje multilulces 108 y, a continuacion, a traves de la luz 601 del accionador 106a hasta el mecanismo 604.

El accionador 106a comprende tambien unos elementos caractensticos de conformacion que afectan a un perfil del accionador de anclaje cuando una fuerza de accionamiento del anclaje es aplicada al anclaje 30. Estas caractensticas pueden comprender, por ejemplo, unas porciones con diametro reducido del accionador, unas porciones con un grosor de pared reducido del accionador y/o unas hendiduras conformadas en el accionador del anclaje. La aplicacion de una fuerza de accionamiento del anclaje puede, por ejemplo, dotar al accionador 106a de un perfil apreciado en la Figura 81A. Este perfil puede facilitar la expansion del anclaje 30/aparato 10. Como debe resultar evidente, las caractensticas de conformacion pueden estar provistas de cualquier elemento de accionamiento del anclaje 106, incluyendo cualquiera de las variantes descritas con anterioridad de los accionadores 106b.

Como se aprecia en las Figuras 82, el mecanismo de fijacion liberable 604 comprende una porcion de enrollamiento 610 que puede, por ejemplo, pasar a traves de la trenza del anclaje 30 y enrollarse alrededor del extremo proximal del anclaje. La porcion de enrollamiento 610 puede comprender un material con materia de la forma, como por ejemplo Nitinol, o un material deformable, por ejemplo un material deformable de manera resiliente. La porcion de enrollamiento comprende una primera abertura 612 para encajar con el accionador de liberacion 112. Las paredes de la luz 601 del miembro alargado 600 pueden actuar como soporte lineal y/o grna del movimiento durante el avance y retraccion del accionador de liberacion con respecto al accionador. El accionador 106a comprende tambien una segunda abertura 614, la cual puede estar alineada con la primera abertura 612 parar encajar con el accionador de liberacion 112, segun se muestra. La porcion de enrollamiento 610, y sobre todo la porcion curvada 611 de la

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porcion de enrollamiento, actua como un elemento de resorte que fuerza a la primera abertura a desalinearse de la segunda abertura para encajar y mantener el accionador de liberacion 112 en posicion.

Como se aprecia en la Figura 82C, cuando el accionador de liberacion es retrafdo en direccion proximal con respecto al accionador, la porcion de enrollamiento 610 oscila de manera resiliente o dinamica hacia fuera. A continuacion, la retraccion proximal del accionador del anclaje 106a con respecto al anclaje 30 separa del anclaje la porcion de enrollamiento 610, y con ello el accionador 106a. La superficie 616 de la porcion de enrollamiento 610 puede actuar como superficie de leva cuando la superficie interna de la porcion de enrollamiento 610 se desliza a lo largo de la trenza de anclaje 30 para facilitar dicha separacion.

De esta manera, el accionador de liberacion 112 puede estar acoplado mediante ajuste de interferencia o friccion a traves de la primera abertura 612 y de la segunda abertura 614. La retraccion del accionador de liberacion en direccion proximal respecto de las primera y segunda aberturas acciona el mecanismo de fijacion liberable 604 para desenrollar de manera resiliente o dinamica la porcion 610 y liberar el accionador 106a del anclaje 30. La porcion de enrollamiento 610 del accionador 106a, segun se muestra, esta dispuesta en un extremo distal del accionador.

Con referencia a las Figuras 83, se describe una variante del mecanismo de fijacion liberable 604. En las Figuras 83, la porcion de enrollamiento 610 comprende, segun se ilustra, unas orejetas 618 que actuan como mecanismo de liberacion para alinear la porcion de enrollamiento del mecanismo 606 con el miembro alargado 600. Esto puede facilitar el avance del accionador de liberacion 112 por medio del mecanismo 604. Las Figuras 84 ilustran una variante de las orejetas 618 en las que las orejetas son redondeadas. Esto puede reducir la friccion, proporcionar una superficie atraumatica, etc. Deben resultar evidentes configuraciones adicionales de las orejetas 618. Como alternativa, las orejetas 618 pueden actuar como elementos de resorte que esten cargados cuando el elemento 630 este asentado, como se muestra en la Figura 84B. En esta configuracion, las orejetas 618 aplican una fuerza dirigida hacia el elemento 630 de forma que el elemento 630 sera expulsado cuando el elemento 112 sea refractado. De esta manera, las orejetas 618 aplican una fuerza restrictiva sobre el elemento 112 lo que reduce el riesgo de una liberacion prematura.

Las Figuras 85 ilustran una variante de la porcion de enrollamiento 610 que comprende una zona distal sustancialmente recta en una configuracion en reposo, como se aprecia en la Figura 85C. Se espera que proporcionando una zona distal sustancialmente recta a lo largo de una porcion de enrollamiento 610 se pueda facilitar la separacion del accionador 106a del anclaje 30, esto es, se pueda reducir el riesgo de que se enganche la porcion de enrollamiento a lo largo de la trenza del anclaje. La porcion de enrollamiento puede ser deformada de manera resiliente para el paso del accionador de liberacion 112 a traves de la primera abertura 612 como se muestra en las Figuras 85A y 85B.

Con referencia a las Figuras 86, se describen variantes del accionador de liberacion 112 para su uso con el mecanismo de fijacion liberable 604. En la Figura 86A, el accionador de liberacion comprende un simple mandril. En las Figuras 86B y 86C, el accionador de liberacion comprende un saliente 620 que presenta una superficie de friccion 621. En la Figura 86D, el accionador 112 comprende una bobina 622. En las Figuras 86E - 86H, el accionador comprende un acodamiento 624, el cual puede actuar como superficie de leva tal y como se muestra. El acodamiento puede tambien proporcionar una retroaccion tactil al facultativo medico. En las Figuras 86I y 86J, el accionador de liberacion comprende una bola o mando 626 dispuesto en posicion proximal respecto del extremo distal del accionador. En las Figuras 86K y 86L, la bola 626 esta dispuesta en el extremo distal del accionador 112. La bola puede actuar como superficie de leva. En la Figura 86M, el accionador 112 comprende un saliente 628 que presenta una superficie de leva proximal 629. En la Figura 86N, el accionador comprende un saliente oblongo 430 que presenta una superficie de friccion 431. Deben resultar evidentes variantes adicionales del accionador 112.

Con referencia ahora a las Figuras 87 se describe una forma de realizacion del instrumento del sistema de instalacion/despliegue 100. La Figura 87A proporciona una vista detallada del cateter multiluces 108 y de la vaina 110. De acuerdo con lo analizado con anterioridad el cateter 108 comprende una luz central 109 y una pluralidad de luces, Lu, dispuestas circunferencialmente.

Como se aprecia en la Figura 87B, el accionador 106a esta acoplado al cateter 108 por medio de una extension proximal 602, de forma que la luz 601 esta coaxialmente dispuesta dentro de una luz, Lu, del cateter. El accionador de liberacion 112 se extiende a traves de las luces Lu y 601. El accionador 106a esta fijado en direccion distal a la trenza del anclaje 30 junto con el mecanismo de fijacion liberable 604. En aras de la claridad, solo se muestra un accionador 106a en la Figura 87B, pero, de modo preferente, se disponen multiplse accionares de este tipo, como en las Figuras 88 descritas en las lmeas que siguen.

La Figura 87B ilustra tambien el accionador 106b, el accionador se extiende a traves de una luz, Lu, del cateter 108 y a traves del elemento de cierre del anclaje 34 hasta el montante 32 (no mostrado). El accionador de desbloqueo 350 esta tambien dispuesto y se extiende a traves de una luz, Lu, para desbloquear la fijacion del accionador 344 del elemento de cierre del anclaje 34. El elemento de cierre del anclaje 34 comprende, segun se ilustra, la variante descrita con anterioridad con respecto a las Figuras 68. El elemento esta fijado a la trenza del anclaje 30 a lo largo del anclaje, a los elementos de fijacion 340. Como en el caso del accionador 106a, solo se muestran un unico

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elemento de cierre del anclaje 34 y un accionador 106b en la Figura 87B. Esto obedece unicamente a razones de claridad, y pueden disponerse multiplse accionares de este tipo, por ejemplo, trse accionares.

Con referencia ahora a las Figuras 88, el instrumento del sistema de instalacion/despliegue 100 se muestra con una pluralidad de accionadores 106a y de accionadores 106b para la fijacion liberable al anclaje 30 del aparato 10. En la Figura 88A, los elementos de accionamiento del anclaje 106a estan acoplados al anclaje. En la Figura 88B, los elementos estan desacoplados respecto del anclaje.

Con respecto a las Figuras 89, se describe una variante del instrumento del sistema de instalacion/despliegue de las Figuras 87 y 88, que comprende una pluralidad de brazos o accionadores que se extienden a partir de una estructura unitaria. La estructura unitaria 650, la cual se puede extender desde una zona distal del eje multiluces 108 esta, de modo preferente, fabricada a partir de un tubo cortado por laser. La estructura 650 comprende una pluralidad de brazos dispuestos circunferencialmente 652 que sirven como accionadores. Los elementos expandibles 654 pueden estar dispuestos entre los brazos 652 y facilitar la constriccion de los brazos radialmente hacia fuera o hacia dentro con respecto a otros brazos cuando el anclaje se reconforma. La Figura 89A muestra los brazos en una configuracion radialmente comprimida, y las Figuras 89b muestra los brazos en una configuracion radialmente expandida. Las porciones de enrollamiento 655 estan adaptadas para enrollarse alrededor de la porcion proximal de una trenza de anclaje. Unas aberturas 656 y 657 estan conformadas en las porciones de enrollamiento 655 para encajar con un accionador de liberacion, segun lo descrito en formas de realizacion anteriores.

Con referencia ahora a las Figuras 90 se describen diversas formas para conectar los elementos a la trenza de anclaje 30 del aparato de valvula de sustitucion 10. En la Figura 90A, un montante 32 que presenta un unico agujero de fijacion de la trenza 660 esta fijado al anclaje 30 a lo largo de tres intersecciones separadas de la trenza por medio de una sutura S. La Figura 90B proporciona una vista detallada de una tecnica ejemplar para conducir la sutura entre el agujero 660 y el anclaje 30. La Figura 90C ilustra una variante de la fijacion, en la que el montante 32 comprende multiples agujeros de fijacion de la trenza 660. Como debe resultar evidente, elementos distintos de os montantes 32 pueden ser fijados al anclaje 30 de la manera descrita, por ejemplo, los elementos de cierre del anclaje 34 pueden estar fijados de manera similar.

Como se ha descrito con mayor detalle en la Solicitud de Patente estadounidense con el numero de Serie 10/746,280, la zona distal del anclaje 30 puede ser traccionada en direccion proximal por medio de una fuerza dirigida en direccion proximal aplicada sobre los montantes 32 por medio de una superficie de contacto distal del sistema de despliegue. La superficie de contacto distal del sistema de despliegue esta adaptada para expandirse radialmente durante la aplicacion de una fuerza dirigida en direccion proximal sobre el extremo distal del anclaje.

La superficie de contacto distal del sistema de despliegue puede incluir unos accionadores de control que sean controlados, por ejemplo, por un mando de control 122 del asidero de control 120. De modo similar, las zonas proximales del anclaje 30 pueden ser empujadas distalmente por medio de una superficie de contacto proximal del sistema de despliegue dispuesta en el extremo proximal del anclaje. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue esta adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en direccion distal sobre el extremo proximal del anclaje a traves de, por ejemplo, los dedos 106, los cuales son controlados, por ejemplo, por el mando de control 124 del asidero de control 120. La superficie de contacto proximal del sistema de despliegue tambien esta adaptada para expandirse radialmente durante la aplicacion de una fuerza dirigida en direccion distal del extremo proximal del anclaje. De modo preferente, la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue esta adaptada para permitir que el sistema de despliegue aplique una fuerza dirigida en direccion distal sobre el extremo proximal del sistema de anclaje a traves de una pluralidad de dedos o accionadores del sistema de despliegue 160. Dicha expansion puede, de manera opcional, ser asistida por medio de la inflacion de un cateter de balon (no mostrado) dispuesto de manera reversible dentro del aparato 10, como se ha descrito en la Solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 10/746,280.

Una vez que el anclaje 30 esta completamente desplegado, los montantes 32 y las hebillas 34 del anclaje 30 pueden ser utilizados para bloquear y mantener el anclaje en la configuracion desplegada. En una forma de realizacion, los accionadores de control fijados a los montantes 32 son hilvanados a traves de las hebillas 34 para que la fuerza dirigida en direccion proximal ejercida sobre los montantes 32 por los accionadores de control durante el despliegue traccione el extremo de bloqueo proximal de los montantes 32 hacia y a traves de las hebillas 34. Dicho cierre puede, de manera opcional, ser reversible de manera selectiva para permitir la recolocacion y/o la retirada del aparato 10 durante y despues del despliegue. El aparato 10 puede ser recolocado o recuperado del paciente hasta que el mecanismo de bloqueo de dos piezas de los montantes 32 y de las hebillas 34 del anclaje 30 hayan sido accionados. Cuando el cierre es reversible de forma selectiva, el aparato puede ser recolocado y/o recuperado si se desea, por ejemplo, incluso despues del accionamiento del mecanismo de bloqueo de dos piezas. De nuevo aqrn, se pueden encontrar detalles adicionales de esta y otras estructuras de bloqueo del anclaje, en la solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 20/746,280. Los mecanismos de bloqueo utilizados en la presente memoria pueden tambien incluir unos niveles de bloqueo en los que cada nivel de bloqueo se traduzca en un volumen diferente de expansion. Por ejemplo, el extremo proximal del montante puede ofrecer multiples configuraciones para su bloqueo dentro de la hebilla, donde cada configuracion se traduzca en un volumen diferente de expansion del anclaje.

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Antes de la implantacion del aparato de la valvula de sustitucion descrito en la presente memoria, puede ser conveniente llevar a cabo una valvuloplastia sobre la valvula enferma del paciente mediante la insercion de un balon dentro de la valvula y expandiendolo utilizando, por ejemplo, una solucion salina con un agente de contraste. Ademas de preparar la zona de la valvula para el implante, la visualizacion fluoroscopica de la valvuloplastia ayudara a determinar el tamano apropiado del implante de la valvula de sustitucion que hay que utilizar.

Las Figuras 50A - F muestran detalles adicionales del anclaje 30 del aparato 10. La Figura 50A muestra el aparato en una configuracion comprimida, como por ejemplo para su instalacion dentro de una vaina o de otra luz o para su recuperacion o recaptura dentro de una vaina u otra luz. Las Figuras 50B y 50C muestran el anclaje y la valvula en una configuracion expandida y bloqueada.

Como se muestra en la Figura 50C, el anclaje 30 presenta tres montantes y tres hebillas. Como se muestra en la Figura 50C las tres valvas de la valvula de sustitucion 20 pueden ser acopladas a los tres montantes 32 tambien conocidos como soportes de la valvula. Los montantes, a diferencia de la trenza, no se comprimen o expanden. En algunas formas de realizacion, un montante 32 presenta una o mas ranuras proximales 33, al menos un agujero proximal 36a y al menos un agujero distal 36b. El tejido de las valvas puede ser introducido a traves de la ranura 33 y suturado en posicion por medio de un hilo de sutura conducido a traves de uno o mas agujeros proximales 36a. Tambien pueden ser empleados otros medios conocidos en la tecnica para fijar las valvas de la valvula a los montantes.

La Figura 91 ilustra un aparato ejemplar para fabricar anclajes trenzados. Dicho aparato incluye un montaje de trenzado cilmdrico 200. El montaje de trenzado cilmdrico 200 comprende una circunferencia proximal de los montantes internos 202a separados por una distancia x de la circunferencia distal de los montantes internos 202b. x puede ser, por ejemplo, de 10 a 60 mm, de modo mas preferente de 20 a 50 mm o, de modo mas preferente, de 30 a 40 mm. De manera opcional, el montaje puede tambien comprender unas circunferencias proximal y distal de los montantes externos 204a y 204b, respectivamente. Los montantes externos 204a y 204 pueden estar situados aproximadamente de 2 a l0 mm desde los montantes 202a y 202b, respectivamente. Los montantes 202a/b y 204/b se proyectan desde el montaje 200 y pueden ser utilizados para conducir un alambre, por ejemplo, para la formacion de la trenza de anclaje 30. Los montantes internos 202a y 202b facilitan en general la formacion de una trenza, mientras que los montantes externos 204a y 204b facilitan en general la formacion de los elementos caractensticos deseados en los extremos de la trenza, como se describe mas adelante en la presente memoria con respecto a las Figuras 93 a 96.

En algunas formas de realizacion, el montaje 200 comprende, de manera aproximada, de 6 a 20 montantes, de modo mas preferente de 8 a 18 montantes o, de modo mas preferente de 6 a 16 montantes alrededor de su circunferencia, aunque cualquier numero alternativo de montantes se puede incorporar. Asimismo, el montaje 200 tiene, de modo preferente, un diametro de aproximadamente de 2 a 40 mm, de modo mas preferente de 4 a 30 mm o, de modo mas preferente de 6 a 20 mm, aunque se puede incorporar cualquier diametro alternativo. El diametro del montaje 200 es, de modo preferente, el diametro de la trenza en su configuracion “en reposo”.

El montaje 200 puede tambien comprender, de manera opcional, unos surcos circunferenciales 206 para facilitar el entrelazado de una primera seccion de alambre por debajo de una seccion adyacente del alambre. El montaje puede tambien, de manera opcional, comprender unas depresiones o agujeros 208 ademas de o, como alternativa, los surcos 206. Las depresiones 208 pueden estar dispuestas en puntos en los que los segmentos de alambre cruzan para actuar como gma visual para la formacion de la trenza de anclaje 30, asf como para facilitar el entrelazado de una primera seccion de alambre por debajo de una seccion adyacente de alambre.

Con referencia ahora a las Figuras 92A - D, se describe un procedimiento ilustrativo de utilizar el montaje 200 para fabricar anclajes trenzados de acuerdo con la presente invencion. La Figura 92A proporciona una vista detallada de una zona lateral frontal proximal del montaje 200 durante la formacion de un anclaje trenzado. La Figura 92B muestra una vista detallada lateral trasera de una seccion central del montaje. La Figura 92C muestra una vista del lado frontal de tamano natural del montaje y la Figura 92D muestra la trenza completa. En las Figuras 92, la trenza de anclaje 30 esta conformada a partir de un unico filamento de alambre enrollado y entretejido W. Sin embargo, se debe entender que la trenza de anclaje 30 puede, como alternativa, estar conformada a partir de multiples filamentos de alambre.

Como se aprecia en la Figura 92A, la formacion de la trenza de anclaje 30 comienza con la conduccion del alambre W partiendo de la posicion de partida P cerca del extremo proximal del montaje 200 mas alla de los montantes proximales externos 204a y de los montantes proximales internos 202a. El alambre W esta, de modo preferente, conformado a partir de un material superelastico y/o con memoria de la forma, como por ejemplo Nitinol. Sin embargo pueden usarse materiales de alambre alternativos, incluidos cromo - cobalto, acero y combinaciones de los mismos, asf como materiales adicionales que sin duda tendran presente los expertos en la materia.

Despues de pasar por los montantes proximales 202a, el alambre W rodea el montaje 200 en una espiral helicoidal mientras se extiende entre los montantes distales, como se aprecia en las Figuras 92B y 92C. El alambre rodea,

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segun se aprecia, el montaje 200 con una revolucion completa de 360° mas un montante adicional. Sin embargo, se puede disponer cualquier grado alternativo de enrollamiento (por ejemplo, una revolucion completa de 360° mas 2 montantes adicionales, un giro completo de 360° mas 3 montantes adicionales, o un numero de montantes inferior a un drculo completo de 360°). Como debe resultar evidente a los expertos en la materia, la alteracion del grado de enrollamiento, alterara las caractensticas de expansion de la trenza resultante en formas conocidas de por st

En los montantes internos distales 202b, el alambre W forma el giro Tu y se reconduce hacia atras en direccion a los montantes distales proximales 202a. Se debe destacar que el alambre W puede formar el giro Tu en cualquiera de los montantes internos 202 o de los montantes externos 204. El giro Tu forma un extremo cerrado de la trenza. Asimismo, se preven conjuntos adicionales de montantes internos y externos. El alambre de nuevo rodea el montaje 200 en una revolucion helicoidal completa de 360° mas un montante adicional antes de llegar hasta los montantes internos proximales y se reconduce hacia atras en direccion a los montantes internos distales. Este proceso se repite con el alambre entretejido de manera reiterada en puntos transversales entre los montantes proximales y distales, por ejemplo, a traves de los surcos 206 y/o las depresiones 208, para definir las celulas de la trenza que dotaran al anclaje 30 de las caractensticas deseadas. Como se aprecia en la Figura 92D, el alambre W gira tanto en direccion proximal como distal con el fin de completar la formacion de la trenza. En esta forma de realizacion, el alambre W termina en la porcion distal de la trenza en el punto T. La T de terminacion puede estar conformada, por ejemplo, por soldadura conjunta de los alambres, aplicando un tubo de contraccion alrededor del solapamiento, utilizando un frunce, trenzando los alambres, etc. Tecnicas adicionales resultaran evidentes para los expertos en la materia.

Cuando la trenza de anclaje 30 se constituye a partir de un material con memoria de la forma, la trenza puede termofijarse de manera que mantenga un grado de expansion deseado en una configuracion en reposo. La configuracion termofijada en reposo puede comprender, por ejemplo, la configuracion de instalacion, (por ejemplo la configuracion comprimida) de la Figura 50A, la configuracion desplegada (por ejemplo, la configuracion expandida) de las Figuras 50B y 50C, o cualquier configuracion deseada entre ellas. En formas de realizacion preferentes, el anclaje se termofija en una configuracion entre la configuracion de instalacion y la configuracion desplegada. La trenza de anclaje 30 puede termofijarse cuando todavfa esta dispuesta sobre el montaje 200 para mantener una configuracion en reposo segun se ha formado sobre el montaje, que, de modo preferente, es una configuracion entre las configuraciones de instalacion y desplegada. Como alternativa, la trenza puede termofijarse despues de retirarla del montaje de forma completa o total. Como otra alternativa adicional, la trenza puede termofijarse inicialmente mientras todavfa esta dispuesta sobre el montaje pero, a continuacion, puede termofijarse de nuevo adoptando un perfil diferente, por ejemplo, una configuracion mas expandida. Se espera que la termofijacion de la trenza de anclaje 30 dote a la trenza de las deseadas caractensticas de instalacion y/o despliegue.

Con referencia ahora a las Figuras 93A - 93O, en combinacion con las Figuras 50C y 92, se puede definir una trenza de anclaje 30 mediante un conjunto de celulas diferente de otras celulas. Dichas celulas pueden estar formadas para dotar a la trenza de anclaje 30 de uno o mas elementos caractensticos de borde (para uno u otro o ambos extremos distal y proximal). Estos elementos caractensticos de borde pueden, por ejemplo, reducir o mitigar el esfuerzo dentro de la trenza durante su instalacion y despliegue lo que, a su vez, puede reducir la incidencia de la fatiga del material de anclaje provocada por el movimiento pulsatil del anclaje de la zona de anclaje. Como advertiran los expertos en la materia, la formacion de la trenza 31 a partir de un unico filamento de alambre W (o a partir de multiples filamentos de alambre W que formen giros o que esten unidos entre sf) puede llevar a la concentracion de esfuerzos en los giros Tu en el alambre en el punto en el que el alambre cambia la direccion y se extiende hacia atras en direccion al extremo opuesto de la trenza. Dicha concentracion de esfuerzos puede ser maxima mientras la trenza esta expuesta en sus configuraciones extremas, esto es, cuando la trenza esta dispuesta en la configuracion de instalacion comprimida de la Figura 50A o en la configuracion desplegada expandida de las Figuras 50B y 50C.

La concentracion de esfuerzos puede incrementar la rigidez de una trenza de anclaje y/o puede impedir la instalacion y el despliegue, asf como el recubrimiento de la trenza. Asf, en formas de realizacion preferente, un grupo de celulas puede ser configurado para reducir la fuerza de revestimiento segun lo descrito en la presente memoria. Asimismo, para potenciar la naturaleza instalable, la concentracion de esfuerzos puede requerir que la trenza de anclaje 30 pueda ser fabricada a partir de un alambre relativamente delgado W. Sin embargo el alambre delgado puede no dotar a la trenza de anclaje 30 de la suficiente resistencia radial para desplazar las valvas de la valvula cardiaca natural enferma de un paciente y/o para anclar el aparato 10 contra la anatoirna de un paciente. A la inversa, el uso de un alambre W relativamente grueso puede incrementar la rigidez, precluyendo de esta manera la instalacion retrograda del aparato 10, asf como el riesgo de acodamiento en los giros de la trenza. De esta manera, en algunas formas de realizacion, pueden usarse alambres de grosores variables, o pueden entretejerse multiples alambres con grosores diferentes. Asimismo, pueden fabricarse alambres a partir de materiales diferentes para formar una trenza de anclaje.

Puede ser conveniente reducir la concentracion de esfuerzos en los bordes del anclaje 30 donde el alambre W cambia la direccion y/o para reducir la rigidez circunferencial de la trenza de anclaje. Las caractensticas de borde del anclaje pueden modificarse mediante la alteracion de la forma de sustancialmente todas las celulas de la trenza de anclaje en el borde del anclaje (por ejemplo, el borde distal y/o el borde proximal). Pueden formarse giros de alambre que controlen la forma de las celulas marginales dentro de la trenza de anclaje 30 conduciendo el alambre W alrededor de unos montantes externos opcionales 204 del montaje 200 durante la formacion de la trenza. La

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Figura 93A ilustra una vista detallada de un giro terminal estandar Tu de una trenza de anclaje que se traduce en un tamano y una forma de las celulas sustancialmente uniformes. La Figura 93B ilustra un giro que se ha alargado para prolongar la distancia a lo largo de la cual pueden distribuirse las fuerzas concentradas en el giro lo que se traduce en una trenza de anclaje con unas celulas marginales mas largas a lo largo del eje geometrico del anclaje que las otras celulas definidas por la trenza. Esta caractenstica de giro alargado se puede constituir conduciendo el alambre de la trenza alrededor de los montantes externos 204 del montaje 200 y, a continuacion, termofijando el alambre.

La Figura 93C ilustra una configuracion de celulas marginales del anclaje alternativa, en la que la punta del giro alargado del alambre se ha plegado a partir de una forma cilmdrica definida por la trenza de la trenza de anclaje 30. Esto se puede conseguir, por ejemplo, por medio de una combinacion de la conduccion del alambre W por dentro del montaje 200 y mediante termofijacion. El pliegue fuera de plano del giro Tu de las celulas marginales del anclaje de la Figura 93C, puede reducir el esfuerzo en algunas configuraciones y, puede tambien proporcionar un labio para encajar las valvas de la valvula natural del paciente para facilitar la colocacion adecuada del aparato 10 durante el despliegue.

En la Figura 93D, una caractenstica de giro con forma de W ha sido conformada en el giro de alambre, por ejemplo, conduciendo el alambre de la trenza de anclaje 30 alrededor de un montante interno central 202 y dos montantes externos laterales 204 del montaje 200. Como en el caso de las celulas alargadas de la trenza de las Figuras 93B y 93C, la forma en W puede distribuir mejor el esfuerzo alrededor del giro Tu. La configuracion de celulas marginales de anclaje de la Figura 93E incluye un bucle conformado en la trenza 31 en el giro, que puede formarse entrelezando el alambre W alrededor de un montante interno o externo del montaje 200. La Figura 93F proporciona otra configuracion de celulas marginales de anclaje alternativa que presentan un perfil con forma de ocho. Dicho perfil se puede formar por ejemplo, enrollando el alambre W alrededor de un montante interno 202 y de un montante externo alineado 204 en forma de ocho y, a continuacion, termofijando el alambre con el perfil resultante.

En la Figura 93G, las celulas marginales de la trenza 31 incluyen una configuracion con forma de corazon, que se puede formar enrollando el alambre alrededor de un montante interno y externo alineado del montaje 200 en la forma deseada. En la Figura 93H, las celulas marginales de la trenza 31 presentan un bucle asimetrico en el giro Tu. El bucle asimetrico afectara a la torsion de la trenza 31 durante la expansion y compresion de la trenza, ademas de afectar a la concentracion de esfuerzos. En la Figura 93I, las celulas marginales del anclaje presentan una configuracion de giro de doble bucle, por ejemplo, mediante su enrollamiento alrededor de dos montantes interno y externo adyacentes del montaje 200. Tambien pueden usarse bucles adicionales. La caractenstica de giro de doble bucle se puede formar con una transicion suave entre los bucles, como en la Figura 93I, o puede termofijarse con un perfil mas discontinuo como en la Figura 93J.

La Figura 93K ilustra que las celulas marginales de la trenza 31 pueden presentar multiples configuraciones diferentes alrededor de la circunferencia del anclaje. Por ejemplo, las celulas marginales del anclaje mostradas en la Figura 93K presentan celulas de longitud extendida como en la Figura 93B dispuestas en posicion adyacente a las celulas marginales de tamano estandar, como en la Figura 93A. Las celulas marginales del anclaje de la Figura 93L presentan una configuracion de giro extendida que incorpora un bucle extendido. Las celulas marginales del anclaje mostradas en la Figura 93M presentan una configuracion extendida alternativa con un perfil termofijado espedfico. Por ultimo, las celulas marginales del anclaje mostradas en la Figura 93N que se superponen o estan termofijadas para quedar entretejidas entre sf.

En formas de realizacion preferentes, las celulas marginales pueden ser enrolladas utilizando alambre, cuerda, o suturas, en un punto en el que el alambre se superpone despues de un giro terminal, como se ilustra en la Figura 93O. Esta caractenstica de giro de final anudado impide que las celulas queden interbloqueadas entre sf durante el despliegue.

La configuracion de celulas marginales de la Figura 93 puede ser termofijada de manera independiente respecto del resto de la trenza. Las configuraciones de celulas marginales del anclaje de la Figura 93 se disponen solo por razones ilustrativas y, de ninguna manera, deben interpretarse como limitativas. Las caractensticas de giro adicionales deben resultar evidentes a los expertos en la materia a la vista de las Figuras 93. Asimismo, se pueden disponer combinaciones de cualquiera de dichas caractensticas para conseguir las caractensticas deseadas de la trenza de anclaje 30.

Con referencia ahora a las Figuras 94A - E, se ilustran configuraciones adicionales para reducir la concentracion de esfuerzos y/o la rigidez circunferencial de la trenza de anclaje 30. Dichas configuraciones pueden ser utilizadas de manera independiente o en combinacion con otras configuraciones divulgadas en la presente memoria. Dichas configuraciones son utilizadas, de modo preferente, en los bordes del anclaje para reducir localmente el area en seccion transversal sustancialmente de todas las celulas o de todas las celulas marginales de la trenza de anclaje (por ejemplo, del borde proximal y/o distal). Como se aprecia en las Figuras 94A y 94B, los giros Tu del alambre W tipicamente pueden presentar un perfil en seccion transversal sustancialmente continuo (por ejemplo, redondo). Como se aprecia en la Figura 94C, la modificacion de las celulas marginales reduciendo localmente el grosor o el area en seccion transversal del alambre W en el (los) giro(s) Tu reducira la concentracion de esfuerzos dentro del alambre al nivel de los giros y facilitara la compresion y/o expansion de la trenza de anclaje 30 desde las

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configuraciones de instalacion a la desplegada. Asimismo, se espera que dicha reduccion localizada del grosor o del area en seccion transversal, reducira el riesgo de acodamiento, la fatiga u otro fallo en los giros Tu.

La reduccion localizada se puede conseguir por medio de un proceso de grabado qmmico y /o de electropulido. Como alternativa o de forma adicional, se puede utilizar el rectificado localizado de los giros. Tecnicas de tratamiento adicionales resultaran evidentes a los expertos en la materia. Como se aprecia en las Figuras 94D - 94E, el alambre W puede, por ejemplo, comprender un perfil en seccion transversal ovalado o rectangular, respectivamente, despues de la reduccion localizada. El alambre puede, como alternativa, comprender un perfil redondeado con un area en seccion transversal reducida (no mostrado). Son obvios otros perfiles. La reduccion localizada puede tener lugar en cualquier momento (por ejemplo, antes o despues de que se haya tejido una trenza). De modo preferente, la reduccion localizada se produce despues de la tejedura. Sin embargo, en algunas formas de realizacion, un alambre de longitud determinada puede someterse a grabado qmmico o rectificado en segmentos preestablecidos y, a continuacion, tejido.

Con referencia ahora a las Figuras 95A - J, en lugar de la terminacion del principio y el fin del alambre W de la trenza 31 en un solapamiento dentro de la trenza, de acuerdo con lo analizado con anterioridad, los dos extremos del alambre pueden ser terminados en el borde del anclaje. Asimismo, cuando la trenza 31 es fabricada a partir de alambres multiples W, los alambres (o un subconjunto de los alambres) pueden, de manera opcional, ser unidos entre sf o terminados en giro(s) de la trenza. En la Figura 95A, la terminacion del alambre W en los extremos del (de los) alambre(s) W comprende una terminacion articulada con un montante de articulacion 38. En la Figura 95B la terminacion T comprende una terminacion pinzada o fruncida con un capuchon terminal 39. En la Figura 95C, el capuchon 39 esta ajustado alrededor de los extremos del alambre W para formar la terminacion recubierta T.

En la Figura 95D, el capuchon 39 esta colocado por encima de los extremos del alambre, que, a continuacion, se incurvan para ofrecer una terminacion dehiscente. En la Figura 95E, los extremos del alambre estan encapsulados dentro del capuchon 39 en la terminacion T. En la Figura 95F, el capuchon 39 esta embutido alrededor de los extremos del alambre. En la Figura 95G, los extremos del alambre estan soldados o encolados entre sf En la Figura 95G, los extremos del alambre estan soldados por puntos entre sf. Como alternativa, los extremos del alambre pueden ser braseados para formar la terminacion T, como en la Figura 95H. Como otra alternativa mas, el capuchon 39 puede estar situado alrededor de los alambres, y en el alambre W se pueden formar acodamientos K pueden para dotar a los extremos del alambre de una presion “sobre el centro” que mantenga la terminacion T, por ejemplo, la terminacion dehiscente T. Para los expertos en la materia deben resultar evidentes otras terminaciones.

Con respecto a las Figuras 96A - B se describen anclajes alternativos de la presente invencion que presentan caractensticas de borde del anclaje que facilitan el revestimiento del aparato y reducen la fuerza del revestimiento. En la Figura 96A, las celulas marginales del anclaje 30 presentan configuraciones inclinadas hacia dentro en los giros del alambre Tu alrededor de una circunferencia proximal del anclaje. Estas configuraciones de celulas marginales dotan a la circunferencia proximal de un perfil conico que facilita el revestimiento del aparato dentro de un sistema de instalacion, por ejemplo, el sistema de instalacion descrito con anterioridad 100, para hacer posible que la compresion del anclaje 30 tenga lugar de una forma mas gradual y/o continua, introduciendo la vaina en el tunel del anclaje.

La Figura 96B ilustra otro anclaje alternativo 30 que presenta unas configuraciones de celulas marginales conformadas por unos giros de alambre Tu alrededor de su circunferencia proximal que, en primer lugar, se doblan hacia fuera y, a continuacion, se doblan hacia dentro. La inclinacion hacia dentro dota a la circunferencia proximal de un perfil conico y puede facilitar el revestimiento, mientras que la inclinacion hacia fuera puede facilitar el anclaje en un punto de tratamiento, por ejemplo, puede encajar con las valvas de la valvula natural de un paciente. Como resulta obvio, las configuraciones de celulas marginales de las Figuras 8, asf como las de las Figuras 93 a 95, pueden, de manera opcional, estar dispuestas en cualquiera de los extremos proximal o distal del anclaje o en ambos. Las configuraciones de celulas marginales de las Figuras 96, asf como las de las Figuras 93 y 95 pueden, por ejemplo, estar formadas mediante termofijacion de la trenza 31 en la configuracion deseada.

Con referencia ahora a las Figuras 97, se describen anclajes alternativos adicionales que presentan configuraciones de celulas marginales adaptadas para bloquear el anclaje en la configuracion desplegada para mantener la expansion. En la Figura 97A, el anclaje 30 comprende unas celulas marginales alargadas, en gancho, formadas a partir de los giros de alambre Tu que estan configuradas para alisar la trenza 31 y mantener el anclaje en la configuracion desplegada, segun se muestra. En la Figura 97B, las caractensticas de giro en gancho han sido alargadas, de forma que los ganchos estan configurados para alisar el extremo opuesto del anclaje 30 para mantener la expansion.

En la Figura 97C, las celulas marginales del anclaje definidas por los giros del alambre TuP y las caractensticas de giro distales TuD estan configuradas para el interbloqueo entre los extremos de la trenza de anclaje 30, con el fin de mantener la configuracion desplegada del anclaje 30. Las celulas proximales de borde forman un gancho adaptado para encajar con los filos alargados de las caractensticas de giro distales. Como es evidente, la disposicion de todas o de una porcion de las configuraciones de las celulas marginales proximales y distales pueden, de manera opcional, ser invertidas, esto es, las celulas proximales de borde pueden formar ganchos y las celulas distales de

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borde pueden estar configuradas como filos alargados. La Figura 97D ilustra unas configuraciones de interbloqueo de las celulas proximales y distales de borde con una configuracion geometrica mas compleja. La Figura 97E ilustra unas configuraciones de interbloqueo de las celulas marginales proximales y distales mientras que el anclaje 30 esta dispuesto en la configuracion de instalacion comprimida. Las caractensticas de giro de bloqueo de las Figuras 97 pueden, por ejemplo estar formadas mediante termofijacion de la trenza de anclaje 30 (o solo de las caractensticas de boqueo en la configuracion deseada). Caractensticas de giro de bloqueo adicionales resultaran evidentes a los expertos en la materia. En formas de realizacion preferentes, el mecanismo de bloqueo del anclaje puede ajustarse para que ofrezca opciones de bloqueo alternativas que permitan diversos tamanos de expansion.

Las Figuras 98A - 98D ilustran diversas formas de realizacion de las trenzas de anclaje. Una trenza de anclaje puede estar fabricada como uno o mas alambres y puede ser utilizada para formar trenzas de diferente densidad. La densidad de la trenza puede evaluarse mediante el tamano de las celulas formadas por la tejedura. En algunas formas de realizacion, pueden estar tejidasentre sf dos o mas trenzas de diferente densidad. Por ejemplo, la Figura 98A ilustra dos grupos de celulas de dos trenzas entretejidas en el centro. El grupo superior de celulas forma una tejedura mas abierta que el grupo inferior de celulas, que forma una tejedura mas densa. La Figura 98B ilustra otra forma de realizacion de una trenza de anclaje que incorpora tres grupos de celulas. Los bordes superior e inferior (proximal y distal) de la trenza de anclaje presentan celulas mas densas que la porcion central del anclaje. Asimismo, los bordes del anclaje estan tejidos a partir de un filamento mas fino que la porcion central. En otra forma de realizacion ilustrada por la Figura 98C, las tres secciones de la valvula de anclaje estan tejidas con mas de un alambre. Los alambres de cada seccion estan fabricados con un material y/o un grosor diferentes. Los alambres dispuestos en las fronteras en seccion pueden o no interconectar con los alambres de una seccion diferente. Cada una de las secciones del anclaje de la trenza puede estar compuesa por un numero de alambres diferente. La Figura 98D ilustra otra forma de realizacion de un anclaje trenzado que presenta tres secciones. En esta forma de realizacion, todas las secciones estan compuestas por un unico alambre. Las secciones/bordes proximal y distal del anclaje trenzado presentan el mismo paso. La zona central del anclaje trenzado presenta un paso diferente que el de las secciones de los bordes.

Las Figuras 99A - 99E ilustran vistas laterales del anclaje trenzado que presentan mas de un paso de la trenza. La variacion del paso dentro del anclaje permite variaciones localizadas en el acortamiento transversal del anclaje, en cuanto un mayor acortamiento se obtiene mediante un paso superior respecto de la trenza. Asimismo, las caractensticas de acortamiento localizadas permiten el diseno de una trenza que incorpore diversos diametros dependiendo de la cantidad del acortamiento. (Cuanto mayor sea el acortamiento, mayor sera el incremento del diametro tras el despliegue).

La Figura 99A, por ejemplo, es una representacion de una vista lateral del anclaje trenzado de la Figura 98D. En el lado izquierdo de la figura, el anclaje expandido se ilustra con una tejedura mas densa (paso mas corto) en los extremos distal y proximal; por tanto, los puntos estan situados mas proximos entre sf. La seccion intermedia del anclaje esta compuesta por una tejedura mas holgada de la que se genera por una trenza de paso mayor y se representa por unos puntos que estan mas alejados entre sf. En el lado derecho de la figura el anclaje roscado esta acortado y los puntos estan comprimidos disponiendose mas proximos entre sf. En el lado derecho de la figura, el anclaje trenzado esta acortado y los puntos estan comprimidos situandose mas proximos entre sf. En este caso, la porcion central del anclaje esta mas acortada que los bordes proximal y distal. La Figura 99B ilustra una vista lateral de un anclaje trenzado acortado que se crea mediante un paso reducido en los bordes y un paso amplio en la parte media. La Figura 99C ilustra una vista lateral de un anclaje trenzado acortado que se crea mediante unos bordes de paso elevado y una seccion intermedia de paso reducido. La Figura 99D ilustra una vista lateral de un anclaje trenzado acortado que incluye una caractenstica de estanqueidad o una caractenstica de ocupacion de espacio en ambos extremos. Este tipo de anclaje puede ser creado por una trenza de paso amplio en los bordes, una trenza de paso reducido en la parte media y la termofijacion de los bordes para que se ensortijen tras la retirada de la vaina. Esta caractenstica terminal resulta de utilidad para facilitar el anclaje al funcionar como localizador y junta de estanqueidad. La Figura 99E ilustra una vista lateral de un anclaje trenzado acortado que esta asociado con una valvula de eversion o caractensticas de localizacion.

En las formas de realizacion preferentes, la seccion intermedia del anclaje puede estar compuesta por un(os) alambre(s) mas grueso(s) que la(s) seccion(es) del (de los) borde(s).

Las Figuras 100A - 100C ilustran un ejemplo del proceso de despliegue del anclaje, como el ilustrado en la Figura 99B anterior. La Figura 100A ilustra un anclaje trenzado 30 en su configuracion expandida. El anclaje esta compuesto por tres secciones. Las secciones distal y proximal del anclaje estan fabricadas en una trenza de tejedura fina (paso baso). La seccion intermedia del anclaje esta fabricada en una trenza de paso mas amplio y, de modo preferente, estan termofijadas para rodar tras la retirada de la vaina. Asimismo, en formas de realizacion preferentes, los filamentos de las secciones distal y proximal pueden ser mas finos (por ejemplo, con un grosor de 0,005) que los filamentos de la seccion intermedia (por ejemplo con un grosor de 0,010). Los montantes 32 estan acoplados a la seccion intermedia del anclaje. Para el despliegue, los accionadores proximales 106 estan acoplados a la seccion intermedia del anclaje. La Figura 100B ilustra el proceso de despliegue. Cuando el anclaje es empujado en direccion distal por los accionadores proximales y traccionado en direccion proximal por los accionadores distales, presenta la vaina retirada y comienza el acortamiento. La seccion distal se enrolla y puede actuar como

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localizador, ayudando al cirujano a localizar la valvula aortica. Funciona entonces como una junta estanca que impide las fugas. La seccion proximal puede, de manera opcional, tambien enrollarse. En la Figura 100C, el dispositivo puede estar configurado de forma que la seccion intermedia de la valvula pueda formar un perfil de reloj de arena o un perfil redondeado. A continuacion se pueden retirar los accionadores de acuerdo con lo descrito con anterioridad. La Figura 100D es otra ilustracion del anclaje trenzado en su configuracion alargada. La Figura 100E es otra ilustracion del anclaje trenzado en su configuracion acortada.

Las Figuras 101A - 101B ilustran otra forma de realizacion de un anclaje trenzado. En esta forma de realizacion, el anclaje incluye dos secciones -una seccion distal fabricada en una tejedura fina y en una trenza de paso mas amplio que la seccion proximal. En la Figura 101A el dispositivo se despliega de forma que la seccion distal fabricada en la tejedura fina se dispone en posicion distal respecto de la valvula aortica. En la Figura 101B, la seccion distal esta acortada, ya sea mediante memoria termofijada o de forma activa. El acortamiento de la seccion distal permite al cirujano localizar la valvula y situar el anclaje antes de la liberacion.

Los anclajes descritos en la presente memoria pueden ser, por ejemplo, radialmente simetricos, bilateralmente simetricos, o asimetricos. Un anclaje radialmente simetrico es uno para el que la simetna se produce a traves de cualquier diametro. Un anclaje bilateralmente simetrico es uno para el que la simetna se produce a traves de un numero finito de diametros). Un anclaje asimetrico es uno para el cual no se produce ningun diametro a traves del cual se pueda encontrar una simetna. La Figura 50B ilustra una forma de realizacion de un anclaje radialmente simetrico. La Figura 102A ilustra una forma de realizacion de un anclaje bilateralmente simetrico. La Figura 102B ilustra dos formas de realizacion (vistas lateral y desde arriba) de anclajes asimetricos. Las ventajas de los anclajes bilateralmente simetricos y asimetricos es su capacidad para evitar la interferencia con elementos caractensticos anatomicos, como por ejemplo las aberturas de las coronarias y/o la valvula mitral. De esta manera, en formas de realizacion preferentes, un anclaje trenzado incluye una zona adaptada para impedir la expansion del anclaje por dentro de la valvula mitral, como se ilustra en la Figura 102A.

En formas de realizacion preferentes, el anclaje incluye un elemento de encaje de las valvas y/o un elemento de inversion de estanqueidad situado en su extremo proximal. El elemento de encaje de las valvas esta adaptado para encajar con las valvas naturales del corazon del paciente o, de modo mas preferente, con el borde proximal y/o las fijaciones comisurales de las valvas naturales. El elemento de encaje de las valvas no necesita extenderse a lo largo de todo el recorrido por el interior del receptaculo por el extremo distal de la valva natural. Formas de realizacion preferentes del aparato de la presente memoria se muestran en las Figuras 32 a 34, 49, 50, 93 y 98 a 109, que se analizan mas adelante con mayor detalle.

La Figura 103 ofrece una vista detallada de una zona lateral frontal de la trenza de anclaje 30 con los giros terminales cerrados, Tu. La trenza de anclaje 30 incluye diversas celulas algunas de las cuales presentan un giro terminal (Tu). Los giros terminales pueden desempenar diversas funciones. Por ejemplo, los giros terminales pueden estar configurados para reducir la fuerza de revestimiento, para reducir el esfuerzo en el interior de la trenza durante la instalacion y despliegue, para impedir la migracion distal durante la expansion del anclaje y/o para alinear de manera efectiva el anclaje contra la valvula natural durante el despliegue. En formas de realizacion preferentes, una caractenstica de giro terminal funciona para impedir la migracion distal y para alinear el anclaje mediante el encaje de las valvas naturales. En formas de realizacion preferentes, el extremo proximal de un anclaje comprende unas formas de realizacion (Tu).

Las Figuras 93A - 93N proporcionan multiple ejemplos de celulas marginales que presentan una caractenstica de giro terminal. Las caractensticas de giro terminales divulgadas y otras conocidas en la tecnica pueden usarse como elementos de encaje de las valvas para encajar las valvas cardiacas naturales con el anclaje. Los elementos de encaje de las valvas son, de modo preferente, solidarios con el anclaje o, de modo mas preferente, parte de un anclaje trenzado. Las caractensticas de giro terminales pueden presentarse en el extremo proximal, en el extremo distal, o en ambos extremos proximal y distal del anclaje.

Por ejemplo, la Figura 93A ilustra una vista en detalle de un giro terminal estandar Tu de una trenza de anclaje que se traduce en una trenza con un tamano y una forma de las celulas sustancialmente uniformes.

La Figura 93B ilustra un giro que se ha alargado para prolongar la distancia sobre la cual las fuerzas concentradas en el giro pueden distribuirse, lo que se traduce en una trenza de anclaje que presenta unas celulas marginales mas largas a lo largo del eje geometrico del anclaje que las otras celulas definidas por la trenza. Esta caractenstica de giro alargado se puede formar conduciendo el alambre de la trenza alrededor de los montantes externos y, a continuacion, termofijando el alambre.

La Figura 93C ilustra una configuracion alternativa de celulas marginales del anclaje, en la que la punta alargada del alambre puede ser doblada a partir de un perfil cilmdrico definido por la trenza de la trenza de anclaje 30. Esto se puede conseguir, por ejemplo, mediante una combinacion de la conduccion del alambre W por dentro de un montaje y, a continuacion mediante termofijacion. Dicho giro Tu de las celulas de los bordes del anclaje de la Figura 93C puede reducir el esfuerzo en algunas configuraciones sin incrementar la altura, y puede tambien incorporar un labio para el encaje de las valvas de la valvula natural del paciente para facilitar la colocacion adecuada del aparato 10

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durante el despliegue.

En la Figura 93D, se ha dispuesto una caractenstica de giro con forma de W en el giro del alambre, por ejemplo, conduciendo el alambre de la trenza de anclaje 30 alrededor de un montante interno central y de dos montantes externos laterales. Como en el caso de las celulas de la trenza alargadas de las Figuras 93B y 93C, la forma en W puede distribuir mejor el esfuerzo alrededor del giro Tu.

La configuracion de celulas marginales del anclaje de la Figura 93E incluye un bucle formado en la trenza 30 en el giro, el cual puede ser formado enlazando el alambre W alrededor de un montante interno o externo.

La Figura 93F proporciona otra configuracion alternativa de celulas marginales del anclaje con forma de ocho. Dicha forma puede disponerse, por ejemplo, envolviendo el alambre W alrededor de un montante interno y de un montante externo alineados adoptando una figura en ocho y, a continuacion, termofijando el alambre para conseguir la forma final.

En la Figura 93G, las celulas marginales de la trenza 30 incluyen una configuracion con forma de corazon, la cual puede ser formada enrollando el alambre alrededor de un montante interno y externo alineados de la manera deseada.

En la Figura 93H, las celulas marginales de la trenza 30 presentan un bucle asimetrico al nivel del giro Tu. El bucle asimetrico repercutira en la torsion de la trenza 30 durante la expansion y compresion de la trenza, ademas de repercutir en la concentracion del esfuerzo.

En la Figura 93I, las celulas marginales del anclaje presentan una configuracion en giro con doble bucle, por ejemplo mediante su enrollamiento alrededor de dos montantes interior y exterior adyacentes. Tambien pueden ser empleados bucles adicionales.

La caractenstica de giro de bucle doble puede ser formada con una transicion suave entre los bucles, como en la Figura 93I, o puede ser termofijada para adoptar una configuracion mas discontinua como en la Figura 93J.

La Figura 93K ilustra que las celulas marginales de la trenza 30 puede presentar multiples configuraciones diferentes alrededor de la circunferencia del anclaje. Por ejemplo, las celulas marginales del anclaje mostradas en la Figura 93K presentan celulas de longitud extendida como en la Figura 93B dispuestas en la posicion adyacente a las celulas marginales de tamano estandar, como en la Figura 93A.

Las celulas marginales del anclaje de la Figura 93L presentan una configuracion de giro extendida que incorpora un bucle extendido.

Las celulas marginales del anclaje mostradas en la Figura 93M prsentan una configuracion alternativa extendida con un perfil termofijado espedfico.

En la Figura 93N, algunas o todas las celulas marginales del anclaje estan entretejidas. Cuando estan entretejidas, una o mas celulas marginales pueden ser mas cortas o mas largas que una celula adyacente de borde. Esto permite que una o mas celulas marginales se extiendan por dentro del (de los) uno o mas receptaculo(s) de las valvas. Por ejemplo, en la Figura 93N el Tu intermedio puede ser mas alto que las dos celulas adyacentes de borde permitiendo asf que la celula de borde este situada dentro de un receptaculo de las valvas.

En cualquiera de las formas de realizacion de la presente memoria, las celulas marginales pueden enrrollarse usando alambre, cuerda, o suturas, en un emplazamiento en el que el alambre se superponga despues de un giro terminal, como se ilustra en la Figura 93O. Esta caractenstica de giro de anudado terminal impide que las celulas queden interbloqueadas durante el despliegue.

El anclaje y cualquiera de sus caractensticas puede termofijarse para adoptar diferentes configuraciones. Por ejemplo, el anclaje puede termofijarse en su configuracion “en reposo” de forma que, tras la retirada de la vaina, se expanda radialmente. Las caractensticas de giro terminales/los elementos de encaje de las valvas pueden termofijarse en una configuracion “en reposo” diferente de la configuracion en reposo del anclaje. En una forma de realizacion preferente, las caractensticas de giro terminales son termofijadas para “abrirse como una flor” y, a continuacion “evertir” tras la retirada de la vaina.

Las caractensticas de giro terminales de las Figuras 93 se incorporan solo por razones ilustrativas y de ningun modo deben interprentarse como limitativas. Las caractensticas de giro adicionales deben resultar evidentes para los expertos en la materia teniendo en cuenta las Figuras 93. Asimismo, pueden proporcionarse combinaciones de cualquiera de dichas caractensticas de giro terminales para conseguir las caractensticas deseadas del anclaje 30.

Con referencia ahora a las Figuras 104A - E, se ilustran configuraciones adicionales para la reduccion y/o la rigidizacion circunferencial de una trenza de anclaje y/o de unos elementos de encaje de las valvas. Dichas

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configuraciones pueden usarse de manera independiente o en combinacion con otras configuraciones divulgadas en el presente documento. Dichas configuraciones se usan, preferentemente, en los bordes del anclaje para reducir localmente el area en seccion transversal de practicamente todas o la totalidad de las celulas marginales de la trenza de anclaje (por ejemplo proximal y/o distal). Como se aprecia en las Figuras 104A y 104B, los giros Tu del alambre W tipicamente pueden presentar un perfil en seccion transversal sustancialmente continuo (por ejemplo, redondo). Como se aprecia en la Figura 104C, la modificacion de la configuracion de las celulas marginales mediante la reduccion local del grosor o del area en seccion transversal del alambre W en el (los) giro(s) Tu reducira la concentracion del esfuerzo dentro del alambre al nivel de los giros y facilitara la compresion y/o la expansion de la trenza de anclaje 30 desde las configuraciones de instalacion hasta las de despliegue. Asimismo, se espera que dicha reduccion localizada de grosor o en el area en seccion transversal reducira el riesgo de acodamientos, de fatiga u otros fallos en los giros Tu.

En cualquiera de las formas de realizacion del presente documento, la reduccion localizada de un alambre de anclaje se conseguira por medio de grabado qmmico y/o de electropulido localizados. Como alternativa o de forma adicional puede usarse el rectificado localizado de los giros. Para los expertos en la materia seran evidentes tecnicas de procesamiento adicionales. Como se aprecia en las Figuras l04D - 104E, el alambre W puede, por ejemplo, comprender un perfil en seccion transversal ovalado o rectangular, respectivamente, despues de la reduccion localizada. El alambre puede, como alternativa, comprender un perfil redondeado con un area en seccion transversal reducida (no mostrada). Seran obvios otros perfiles. La reduccion localizada puede tener lugar en cualquier momento (por ejemplo, antes o despues de que se haya tejido una trenza). De modo preferente, la reduccion localizada se produce despues de la tejedura. Sin embargo, en algunas formas de realizacion, un alambre de una longitud determinada puede someterse a grabado qmmico o rectificado en segmentos preestablecidos y, a continuacion, tejerse.

Con referencia ahora a las Figuras 105A - F, se proporciona un procedimiento de sustitucion endovascular de la valvula aortica enferma de un paciente. El procedimiento conlleva la instalacion endovascular de un aparto anclaje/valvula y la colocacion de dicho aparato por medio de la alineacion efectiva con las valvas de la valvula natural del paciente. La alineacion con las valvas de la valvula natural se produce, de modo preferente, utilizando los elementos de encaje de las valvas.

En la Figura 105A, un sistema de instalacion modificado 100' instala el aparato 10 en la valvula aortica, AV, enferma dentro de la vaina 110. El aparato 10 es instalado en una configuracion de instalacion comprimida.

Como se aprecia en las Figuras 105B y 105C, el aparato 10 se despliega desde la luz 112 de la vaina 110, por ejemplo, con la ayuda de una gma fluoroscopica. La vaina 110 incluye en su extremo distal unos elementos de encaje de las valvas 120. Tras el despliegue, el anclaje 30 del aparato 10 se autoexpande dinamicamente hasta adoptar una configuracion parcialmente desplegada. Esto provoca que los elementos 60 tambien se expandan de forma dinamica, asf como el filtro de membrana (o trenza) 61A y los elementos de encaje de las valvas 120. Como en el caso del despliegue por medio del sistema de instalacion 100, el despliegue del aparato 10 por medio del sistema de instalacion 100' es completamente reversible hasta que los cierres 40 se hayan accionado.

De este modo, el sistema de instalacion 100' comprende el elemento de encaje de las valvas 120, el cual, de modo preferente, se autoexpande junto con el anclaje 30. En formas de realizacion preferentes, el extremo distal de los elementos de encaje de las valvas 120 se expande hasta una distancia radial mayor que el anclaje 30. Asimismo, los elementos de encaje 120 pueden estar dispuestos entre los elementos 60 del sistema de instalacion 100' y la zona del labio 32 del anclaje 30. Sin embargo, los elementos de encaje de las valvas 120 pueden tambien estar dispuestos sobre el extremo proximal de un anclaje (como se ilustra en la Figura 106). Los elementos de encaje de las valvas 120 encajan de manera liberable con el anclaje. Como se aprecia en la Figura 105C, los elementos de encaje de las valvas 120 se despliegan inicialmente en posicion proximal respecto de las valvas L de la valvula natural del paciente. Despues se puede hacer avanzar/recolocar de forma dinamica el aparato 10 y el elemento 120 hasta que el elemento de encaje se alinee de manera efectiva contra las valvas, asegurando de esta manera la colocacion adecuada del aparato 10. El elemento de encaje de las valvas encaja con los bordes proximales de las valvas de la valvula natural y/o con las fijaciones comisurales. El elemento de encaje de las valvas no necesita extenderse por todo el recorrido hasta el borde distal de las valvas naturales (receptaculos de las valvas). En formas de realizacion preferentes, una longitud del elemento de encaje de las valvas es inferior a aproximadamente 20 mm, de modo mas preferente inferior a aproximadamente 15 mm o, de modo mas preferente, inferior a aproximadamente 10 mm. Una vez que el elemento de encaje de las valvas 120 esta alineado contra las valvas de la valvula natural y/o con las fijaciones comisurales, el aparato 10 se despliega sustancialmente en direccion distal con respecto a las aberturas de las coronarias del corazon.

En cualquiera de las formas de realizacion de la presente invencion, el sistema de instalacion 100' puede incluir la estructura de filtro 61A (por ejemplo, la membrana de filtro o trenza) como parte de los elementos de empuje 60 para actuar como elemento de proteccion embolico. Durante la manipulacion y colocacion del anclaje se pueden generar embolos procedentes o bien la valvula natural enferma o del tejido aortico circundante y pueden provocar un bloqueo. Las flechas 61B de la Figura 105C muestran el flujo sangmneo a traves de la estructura de filtro 61A donde se permite el flujo de la sangre, pero los embolos quedan atrapados en el sistema de instalacion y se eliminan con el

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al final del procedimiento.

Puede aplicarse un acortamiento activo sobre el anclaje 30 mientras que el elemento 120 esta dispuesto en posicion proximal respecto de las valvas, como se ilustra en la Figura 105D. El acortamiento activo se puede llevar a cabo accionando los elementos de anclaje distales (por ejemplo, los elementos 50) y/o los elementos de accionamiento del anclaje proximales (por ejemplo, los elementos 60). Tras la alineacion efectiva del elemento 120 contra las valvas L, el elemento 120 descarta la migracion posterior distal del aparato 10 durante el acortamiento adicional, de modo que reduce el riesgo de una colocacion inadecuada del aparato. La Figura 105E detalla el encaje del elemento 120 contra las valvas naturales.

Como se aprecia en la Figura 105F, una vez que el aparato 10 esta completamente desplegado, el anclaje 30 puede quedar bloqueado (de manera reversible o irreversible). A continuacion, los elementos de encaje de las valvas 120 de la estructura 61A, los elementos 50 y/o los elementos 60 pueden ser desacoplados del aparato, y se puede retirar el sistema de instalacion 100' del paciente, completando de esta manera el procedimiento.

La Figura 106 ilustra una forma de realizacion alternativa del aparato de las Figuras 105A - F descritas con anterioridad, en la que los elementos de encaje de las valvas 120 estan acoplados al anclaje 30 del aparato 10' y no al de instalacion 100. En la forma de realizacion ilustrada de la Figura 106, los elementos de encaje de las valvas 120 permanecen implantados cerca de la valvula cardiaca natural del paciente despues del despliegue del aparato 10' y de la retirada del sistema de instalacion 100. Las valvas L pueden quedar emparedadas entre la zona proximal del anclaje 30 y el elemento de encaje de las valvas 120 en la configuracion completamente desplegada. De esta manera, el elemento 120 alinea de manera efectiva el aparato 10' con respecto a las valvas L y descarta la migracion distal del aparato con el paso del tiempo.

Las Figuras 107A - 107C ilustran otra forma de realizacion de la instalacion endovascular de un aparato de la presente invencion. En la Figura 107A, se inserta en la valvula aortica un cateter 600 por via percutanea de forma retrograda. El cateter pasa a traves de la valvula aortica natural antes de que un cirujano active la retirada de la vaina del aparato de anclaje/valvula. Cuando el cateter de revestimiento es extrafdo proximalmente de la valvula natural, el anclaje 30 y la valvula de sustitucion 20 quedan sin la vaina. Inmediatamente, la porcion del anclaje 30 sin vaina se autoexpande de forma dinamica hasta su posicion “en reposo”, y la valvula de sustitucion 20 situada dentro del anclaje recobra una estructura no comprimida, lo que permite que empiece a funcionar. En formas de realizacion preferentes, en su posicion “en reposo”, el anclaje 30 presiona contra las valvas naturales y limita el flujo de la sangre por entre el anclaje y la valva. Asimismo, en formas de realizacion preferentes, porciones relativamente adyacentes del anclaje 30 a la valvula estan cubiertas externamente por una junta de estanqueidad 60, de modo mas preferente, la totalidad del contorno exterior del anclaje 30 excluyendo los elementos de encaje de las valvulas queda externamente cubierto por una junta de estanqueidad o, de modo mas preferente, la totalidad del contorno del anclaje 30 incluyendo la cara externa de los elementos de encaje de las valvulas esta externamente cubierta por una junta de estanqueidad. Una junta de estanqueidad puede estar compuesta por cualquier material que impida o limite el flujo de sangre a traves del anclaje. En formas de realizacion preferentes, una junta de estanqueidad esta compuesta por un polfmero elastico delgado o por cualquier otro tipo de material textil. La junta de estanqueidad puede estar fijada al anclaje por cualquier medio conocido en la tecnica y, en algunas formas de realizacion, al extremo distal de la valvula. En formas de realizacion preferentes, una junta de estanqueidad esta fijada al anclaje mediante sutura.

En la Figura 107B, cuando se tracciona mas el cateter en direccion proximal, el extremo proximal del anclaje 30 y los dedos 50 quedan sin la vaina. En esta forma de realizacion, es posible visualizar que la junta de estanqueidad cubre la totalidad del contorno del anclaje, incluida la cara externa del elemento de encaje de las valvas 70. Tan pronto como el extremo proximal del anclaje queda al descubierto, se expande tambien de forma dinamica. Asimismo, cuando los dedos 50 quedan al descubierto, la valvula de sustitucion 20 comienza a funcionar, de modo que permite que la sangre fluya a traves de la valvula de sustitucion 20 entre los dedos 50, y alrededor del cateter 600. Esto permite tambien que la sangre fluya por el interior de las aberturas de las arterias coronarias. En otras formas de realizacion en las que la junta de estanqueidad no cubre el extremo proximal del anclaje, la valvula de sustitucion puede empezar a funcionar tan pronto como la porcion no cerrada de forma estanca del anclaje queda sin la vaina. Esto provoca que los elementos de encaje de las valvas 70 se expandan radialmente hasta su posicion de termofijacion y encajen con las valvas cardiacas naturales.

A continuacion, la Figura 107C, cuando el aparato se acorta de forma activa utilizando los accionadores proximales (por ejemplo, dedos) y/o distales (por ejemplo, los elementos 55), los elementos de encaje de las valvulas se alinean de manera efectiva con las valvas de la valvula natural. El acortamiento puede controlar que las juntas de estanqueidad 60 se frunzan y creen pliegues. Despues, estos pliegues pueden ocupar los receptaculos y, de este modo, mejoran la estanqueidad paravalvular. En formas de realizacion preferentes, en las que los elementos de encaje de las valvas estan cubiertos con una junta de estanqueidad, al menos una porcion de la junta esta tambien situada entre las valvas de la valvula natural y la pared aortica. Una vez que el anclaje esta completamente comprimido dentro de la pared aortica, el anclaje queda bloqueado, los dedos y los mandriles de los montantes quedan desconectados, y la junta queda adaptada para limitar aun mas el flujo sangumeo alrededor de la valvula de sustitucion. A continuacion se retira el cateter, dejando detras la valvula 20, la junta de estanqueidad 60 y el anclaje

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10

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20

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30

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40

70. Cuando esta completamente desplegado, el anclaje esta dispuesto en posicion sustancialmente distal con respecto a las aberturas de las arterias coronarias del paciente de forma que no interfieran con el flujo sangumeo que discurre a traves de las aberturas.

Las Figuras 108A - 108B ilustran una forma de realizacion en la que solo una porcion distal del anclaje 30 esta cubierta por la junta 60 y en la que el anclaje 30 esta solo parcialmente desplegado, dado que la sangre puede escapar a traves del extremo proximal de la trenza de anclaje. Dado que el anclaje 30, en esta forma de realizacion, no presenta vaina, presiona contra las valvas de la valvula natural. En este punto, la valvula de sustitucion 20 es operativa aun cuando el anclaje 30 no este completamente desplegado, dado que la sangre puede escapar a traves del extremo proximal de la trenza de anclaje. Esto permite que la sangre fluya a traves de la valvula de sustitucion 20 y fuera de los agujeros existentes en el extremo distal del anclaje 30 durante la sfstole (Figura 108A) impidiendo al tiempo el reflujo durante la diastole (Figura 108B).

Las Figuras 109A - 109B ilustran una forma de realizacion similar en la que la junta 60 alrededor del anclaje 30 rodea la totalidad del contorno del anclaje 30. En esta forma de realizacion, la valvula 20 no resulta operativa hasta que tanto el anclaje 30 como una porcion de los dedos queden desprovistos de la vaina. Tan pronto como una porcion de los dedos 50 queda desprovista de la valvula, la valvula de sustitucion 20 es completamente operativa. Esto permite que la sangre fluya a traves de la valvula de sustitucion 20 y del anclaje 30, saliendo por los dedos 50 y alrededor del cateter 60 desembocando en la aorta y en las aberturas de las arterias coronarias durante la sfstole. De modo similar, durante la diastole, la valvula de sustitucion 20 se cierra e impe que el reflujo sangumeo entre en la camara.

En cualquiera de las formas de realizacion del documento, el anclaje es, de modo preferente, una trenza de anclaje autoexpandible. La trenza de anclaje de la presente invencion puede estar fabricada a partir de uno o mas alambres, de modo mas preferente de 2 a 20 alambres, de modo mas preferente de 3 a l5 alambres o, de modo mas preferente, de 4 a 10 alambres. Asimismo, la densidad de la trenza se puede modificar mediante diversas formas de la tejedura utilizada.

Las Figuras 32 - 34 ilustran el proceso de formacion de una junta de estanqueidad plisada alrededor de una valvula de sustitucion para impedir las fugas. La Figura 32 ilustra una junta de estanqueidad de material textil 380 antes del despliegue y el acortamiento del aparato de anclaje/valvula. En la Figura 32 la junta de estanqueidad de material textil 380 se extiende desde el extremo distal de la valvula 20 en direccion proximal sobre el anclaje 30 durante la instalacion. Durante el despliegue, como se ilustra en la Figura 33, el anclaje 30 se acorta y la junta de estanqueidad de material textil 380 se apelotona para crear unas aletas de material textil y unos receptaculos que se extienden por el interior de los espacios conformados por las valvas de la valvula natural 382. El tejido apelotonado o los pliegues se producen, en particular, cuando los receptaculos se llenan de sangre en respuesta a la presion sangumea de reflujo. Los plisados pueden crear un cierre estanco alrededor de la valvula de sustitucion. La Figura 34 ilustra el anclaje 30, rodeado por la junta de estanqueidad de material textil 380 por entre las valvas de la valvula natural 382. En formas de realizacion preferentes, al menos una porcion de una junta de estanqueidad queda capturada entre las valvas y la pared del corazon cuando el anclaje esta completamente desplegado.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

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   45

   50

   55

   60

   REIVINDICACIONES

   1. -Aparato para la sustitucion endovascular de la valvula cardiaca de un paciente, comprendiendo el aparato:

   un anclaje expandible (30) que soporta una valvula de sustitucion (20), donde el anclaje (30) tiene una configuracion de instalacion y una configuracion desplegada,

   caracterizado por

   una superficie de contacto proximal del sistema de despliegue en un extremo proximal del anclaje, donde la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue esta adaptada para permitir a un sistema de despliegue aplicar una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje,

   en el que la superficie de contacto proximal del sistema de despliegue esta adaptada para expandirse radialmente durante la aplicacion de una fuerza dirigida distalmente sobre el extremo proximal del anclaje.
2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas una herramienta de despliegue, en el que la herramienta de despliegue comprende una pluralidad de elementos de accionamiento de anclaje proximales adaptados para aplicar unas fuerzas dirigidas distal y/o proximalmente sobre una porcion proximal del anclaje.
3. 3. El aparato de la reivindicacion 1 o 2, en el que la fuerza se aplica a traves de una pluralidad de dedos o accionadores del sistema de despliegue (106).
4. 4. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un mecanismo de fijacion liberable adaptado para fijar, de manera liberable, al menos un elemento de accionamiento del anclaje al anclaje.
5. 5. El aparato de la reivindicacion 4, que comprende ademas un accionador de liberacion movil adaptado para accionar el mecanismo de fijacion liberable.
6. 6. El aparato de la reivindicacion 5, en el que el accionador de liberacion movil esta adaptado para impedir un movimiento de liberacion del mecanismo de fijacion del anclaje en una primera posicion y para permitir un movimiento de liberacion del mecanismo de fijacion del anclaje en una segunda posicion.
7. 7. El aparato de la reivindicacion 5 o 6, donde el accionador de liberacion comprende un elemento alargado que se puede mover dentro de al menos una parte del mecanismo de fijacion liberable.
8. 8. El aparato de la reivindicacion 7, donde una porcion distal del elemento alargado esta adaptada para encajar con el anclaje.
9. 9. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el accionador de liberacion esta adaptado para moverse menos de 2.54 cm [una pulgada] para liberar el mecanismo de fijacion.
10. 10. El aparato de la reivindicacion 4, en el que el mecanismo de fijacion liberable comprende una porcion de envuelta adaptada para envolverse al menos en parte alrededor de un elemento de anclaje.
11. 11. El aparato de la reivindicacion 4, en el que el mecanismo de fijacion liberable comprende una primera configuracion de un elemento de accionamiento del anclaje adaptado para coincidir con una segunda configuracion de un elemento de fijacion del anclaje para impedir sustancialmente un movimiento relativo distal o proximal entre el elemento de accionamiento del anclaje y el anclaje.
12. 12. El aparato de la reivindicacion 2, en el que los elementos de accionamiento del anclaje comprenden una pluralidad de brazos que se extienden desde una estructura unitaria.
13. 13. El aparato de la reivindicacion 12, en el que la herramienta de despliegue comprende ademas un cateter adaptado para comunicar por via percutanea los elementos de accionamiento del anclaje con un operador exterior al paciente.
14. 14. El aparato de la reivindicacion 13, en el que el cateter comprende una pluralidad de luces, donde al menos parte de cada elemento de accionamiento del anclaje esta dispuesta en una de las luces.
15. 15. El aparato de la reivindicacion 2, en el que la herramienta de despliegue esta adaptada ademas para aplicar una fuerza de accionamiento no neumaticamente expansiva o no hidraulicamente expansiva sobre el anclaje sin pasar ninguna porcion de la herramienta de despliegue a traves de una abertura central en la valvula de sustitucion.