ES2618537T3 - Dispositivos de Filamento Enrollado que se pueden Implantar - Google Patents

Abstract

Un dispositivo oclusor (10) que comprende: un patrón de cruce de al menos un filamento enrollado (16); habiéndose formado el dispositivo (10) a partir de una estructura tubular (10) caracterizado por arrollamientos exteriores de al menos un filamento enrollado que se solapa a los arrollamientos interiores previamente colocados de tal manera que el patrón de cruce es no entrelazado.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos de Filamento Enrollado que se pueden Implantar CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere al campo de los dispositivos medicos que se pueden implantar, particularmente a dispositivos oclusores.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Se pueden utilizan comunmente estents, estents cubiertos (es dedr, injertos de estent), oclusores y filtros en el tratamiento de enfermedades vasculares. Para la creacion de derivaciones entre diferentes organos y vasos del cuerpo, para exclusion o sellado de ramas de vasos o defectos estructurales, y para la reduccion de eventos adversos asociados con procedimientos intervencionistas.

Los estents se fabrican comunmente a partir de filamentos. El alambre de Nitinol es un material preferido dadas sus propiedades de memoria de forma y su excelente historia como un material utilizado en dispositivos que se pueden implantar. Los materiales de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y de Dacron® se utilizan comunmente para cubrir los estents para crear injertos de estent. Los materiales de recubrimiento sirven para impedir el paso de sangre a traves de la pared del dispositivo y para inhibir la invasion de tejido o fluidos huesped en la luz del dispositivo. Tambien se utilizan para aislar las cavidades de los vasos con aneurisma del torrente sangumeo impidiendo de este modo la rotura de vasos y la embolizacion de la placa o trombo.

Los estents auto-expandibles y los estents cubiertos construidos de filamentos se forman tejiendo o trenzando multiples filamentos. La retirada del dispositivo es imperativa en el caso de oclusion no intencionada de una rama lateral del vaso, despliegue del dispositivo inapropiado, o si el dispositivo se ha dimensionado de forma inapropiada con respecto al segmento del vaso tratado. Alternativamente, los dispositivos pueden ser atrapados y estirados a un cateter o a traves de la vasculatura a un lugar de acceso dando como resultado de este modo el potencial para un dano significativo a la luz del vaso. En casos en los que se ha producido un crecimiento significativo hacia dentro del tejido, la retirada de tales dispositivos se consigue con el proceso minucioso y que consume mucho tiempo de retirar un filamento cada vez tirando de uno de sus extremos. La retirada quirurgica es a veces necesaria, un resultado que la utilizacion de un estent o estent cubierto pretende obviar en primer lugar.

Por razones de seguridad y durabilidad del dispositivo, ambos extremos de cada filamento deben ser asegurados de alguna manera. El proceso de diseno y de fabricacion debe evitar que los filamentos se descosan en uso, por ejemplo. El riesgo debe abordarse en el diseno y construccion del dispositivo. Cuando aumenta el numero de filamentos individuales en el dispositivo, aumenta correspondientemente el riesgo de interrupcion del patron de alambre en las terminaciones del filamento.

Wallsten, en la Patente de los E.E.U.U, 4.655.771 ensena una protesis para implantacion intraluminal que comprende un cuerpo tubular diametralmente expandible y comprimible. Este dispositivo es preferiblemente un tubo trenzado compuesto por elementos de hilo flexibles y elasticos. Cuando se comprime radialmente y se obliga a volver a su diametro original, la auto-expansion inherente de este dispositivo imparte una fuerza de aro sobre la pared de la luz. La patente ensena la formacion de puntos de cruce en relaciones entrelazadas, tfpica de estructuras trenzadas. Los puntos de cruce pueden estar opcionalmente unidos entre sf Wallsten no ensena la retirada de tales dispositivos tirando del extremo de un solo filamento. No se proporciona ninguna ensenanza para utilizar tal estent para crear un dispositivo oclusor.

Schmitt, en la Patente de los E.E.U.U, 5.443.449, ensena una protesis tubular radialmente expandible construida con hilos que son deformables bajo presiones de dilatacion generadas por dispositivos de cateter de balon. La expansion se consigue estirando del hilo dentro de su region de deformacion elastica o deformandole plasticamente mas alla de su lnriite de elasticidad. No se presenta ninguna ensenanza con respecto a la utilizacion de un material de filamento elastico que impartina propiedades auto-expandibles a la endoprotesis si se comprimiera radialmente. Las prostesis tubulares descritas en la misma no sirven a la funcion de un estent o estent cubierto ya que requieren la adicion de un dispositivo de fijacion de estent para entrega y colocacion intraluminal. Tambien, la endoprotesis mas el estent no se pueden extraer tirando del extremo de un solo filamento y la patente no proporciona ninguna ensenanza en cuanto a la creacion de dispositivos oclusores.

Myers y col., en la Patente de los E.E.U.U, 5.735.892, ensena un injerto de estent intraluminal. El injerto de estent se compone de un elemento de estent al que esta fijada una cubierta de ePTFE a la superficie exterior, a la superficie interior, o a ambas superficies del estent. El estent puede ser auto-expandible o expandible por balon. La cubierta puede estar fijada por un adhesivo, preferiblemente etilenopropileno fluorado (FEP). Una realizacion tiene la forma de una estructura trenzada que emplea puntos de cruce de hebras alternas.

La Patente de los E.E.U.U, 6.007.574 y la Solicitud Publicada de los E.E.U.U. 2004/0167611 de Pulnev y col., ensena dispositivos de estent entrelazados, entretejidos. Tambien ensenan la construccion de dispositivos de oclusion a partir de

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estos estents. Pulnev y col., no ensenan la union de puntos de cruce.

Kotula y col., en la Patente de los E.E.U.U, 5.725.552, y Amplatz, Patente de los E.E.U.U, 6.638.257, ensenan dispositivos de oclusion formados por hilos metalicos trenzados, tales como aleaciones de mquel-titanio. Los extremos de los hilos se reunen y se mantienen juntos. Estos dispositivos estan desprovistos de orificios centrales a traves de los cuales se podnan insertar alambres de gma. Esta ultima patente ensena ademas la utilizacion de una banda de tejido de PTFE alrededor de la periferia del dispositivo con el fin de inhibir el crecimiento hacia dentro de tejido. La Patente de los E.E.U.U, 6.123.715 de Amplatz ensena la fabricacion de dispositivos de oclusion trenzados y reunidos hechos de alambres tales como nitinol.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invencion proporciona dispositivos medicos que se pueden implantar tales como dispositivos oclusores.

Estos dispositivos se fabrican a partir de uno o mas filamentos que utilizan un patron de cruce, no entrelazado. Como se describira adicionalmente, el patron de cruce no entrelazado de los dispositivos de la presente invencion difiere de los patrones de cruce entrelazado convencionales. Con patrones de cruce entrelazado, un filamento o una parte del filamento que esta en la parte superior de otro filamento o parte del filamento en un punto de cruce esta debajo de otro filamento o parte de filamento en un punto de cruce adyacente, por ejemplo, trenzas).

Los dispositivos de la presente invencion se construyen preferiblemente con un solo filamento. Tambien se pueden utilizar filamentos metalicos o no metalicos; sin embargo, el filamento es preferiblemente un alambre de metal con memoria de forma, y mas preferiblemente un alambre de nitinol. Se prefieren alambres de diametro pequeno con el fin de proporcionar el perfil de entrega de dispositivo mas bajo posible. En el caso de una construccion de un solo filamento, el filamento se enrolla alrededor de los espigas de una plantilla de espigas de tal manera que para el primer arrollamiento alrededor de la circunferencia de la plantilla de espigas, el filamento se enrolla en la parte superior de la superfine de la plantilla. Para todos los arrollamientos subsiguientes, el filamento se enrolla solo en la parte superior del filamento enrollado previamente, dando como resultado de este modo un patron de arrollamiento no entrelazado. Se pueden enrollar multiples filamentos de una manera similar. Alternativamente, se pueden enrollar multiples filamentos en sucesion mientras que aun mantienen un patron no entrelazado.

Por “no entrelazado” se entiende este patron de arrollamiento en el que el filamento (por ejemplo, un alambre) solo se enrolla en la parte superior del filamento enrollado previamente; el filamento no es hecho pasar por debajo del filamento enrollado previamente, ni el filamento es tejido o trenzado. Una “parte de filamento” se refiere a una parte de la longitud de un filamento utilizada para hacer un dispositivo que se extiende entre dos apices en extremos opuestos del dispositivo. Se dice que un patron es “no entrelazado” si la misma parte de filamento enrollada es el filamento superior en tres puntos de cruce secuencialmente adyacentes a lo largo de la longitud de esa parte de filamento.

El filamento esta unido a sf mismo en puntos de cruce creando asf un estent. Las uniones deben permitir al filamento pivotar en los lugares de cruce con el fin de permitir el procesamiento y la compactacion subsiguientes de los dispositivos finales para entrega. Los agentes de union se pueden aplicar en cada punto de cruce de filamento. Alternativamente, el alambre puede estar provisto con un revestimiento de un polnriero termoplastico, que permite que los puntos de cruce sean unidos calentando el dispositivo de arrollamiento de filamento.

Mas preferiblemente, se puede preparar un alambre antes de enrollar el filamento dandole vueltas helicoidalmente con una longitud de cinta que fue cortada de una pelfcula que incorpora preferiblemente un respaldo adhesivo. Los materiales adhesivos aceptables deben resistir temperaturas de procesamiento posterior. El adhesivo es preferiblemente activado por calor. La pelfcula preferida es una pelfcula de ePTFE, mas preferiblemente provista con un respaldo de FEP. Preferiblemente, la pelfcula de ePTFE es tanto fina como fuerte. En esta realizacion, despues de la terminacion del arrollamiento de filamento, la plantilla de espigas de alambre enrollado se coloca en un horno para fundir el adhesivo uniendo de este modo el alambre a sf mismo en los puntos de cruce. El dispositivo que resulta de este proceso se puede utilizar como un estent.

La siguiente operacion en la creacion de un dispositivo oclusor es formar el estent en un estent cubierto (es decir un injerto de estent). El termino “estent cubierto” como se utiliza en este documento se refiere a un estent con una cubierta fijada a su superficie exterior, un revestimiento fijado a su superficie interior, o una combinacion de ambos. Se puede aplicar una variedad de materiales de cubierta al estent. En el caso de un oclusor, estos materiales sirven como una barrera para el flujo de fluido y como tal debenan ser suficientemente impermeables a los fluidos para impedir las fugas inaceptables de fluidos corporales a traves de la cubierta para la aplicacion de oclusor dada. Deben ser suficientemente fuertes para resistir diferenciales de presion de fluido anticipados y movimiento dclico. La flexibilidad es otro atributo clave de estos materiales, ya que deben curvarse facilmente durante la fabricacion y en uso. La delgadez es otro atributo deseado con el fin de presentar un perfil mfriimo en el lugar de implantacion dentro del conducto corporal. Los materiales de cubierta elegidos tambien deben ser biocompatibles, y facilitar cualquier respuesta de tejido deseada, tal como crecimiento hacia dentro de tejido, incorporacion de tejido, etc. Estos materiales de cubierta incluyen, pero no estan limitados a, ePTFE, FEP, fluoroelastomeros, poliester, silicona, poliuretano, materiales bio-absorbibles (por ejemplo, acido poliglicolico (PGA), acido polilactico (PLA), carbonato de trimetileno (TMC), y copolfmeros de estos) o cualquier

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combinacion de los mismos. El material de cubierta es preferiblemente fino y fuerte, manteniendo de este modo un perfil de dispositivo bajo con el fin de facilitar la entrega al lugar de tratamiento. Los materiales elegidos pueden ser porosos o no porosos. Un material de cubierta de estent preferido es una pelfcula de ePTFE que tiene un respaldo de FEP que permite la union de la cubierta al estent durante una operacion de tratamiento termico subsiguiente.

El estent cubierto resultante puede ser conformado subsiguientemente a un dispositivo oclusor o de filtro.

Los dispositivos que se pueden implantar de acuerdo con la presente invencion tambien se pueden crear sin el material de cubierta (por ejemplo, los estent descritos anteriormente).

El procedimiento para formar dispositivos oclusores implica colocar el estent cubierto sobre dos collarines de conformado dispuestos de forma co-lineal separados por un espacio. Los collarines se pueden colocar sobre un solo mandril o pueden ser mantenidos en su lugar por otros medios adecuados. La parte del estent cubierto entre los dos collarines se zuncha y se asegura mediante la utilizacion de un alambre, hilo de ePTFE, iris, u otros medios. Los dos collarines son luego empujados juntos, pellizcando el dispositivo entre ellos, manteniendole de este modo en su lugar para la duracion del procesamiento subsiguiente. La ultima forma del dispositivo oclusor esta determinada por la forma de los collarines, este un extremo del estent cubierto asegurado o no a un collann, y donde a lo largo del eje longitudinal se pellizca el estent cubierto. El diametro y la longitud de los estent cubiertos determinan el tamano del dispositivo. El estent cubierto asf dispuesto y los accesorios de conformado a los que esta asegurado son a continuacion colocados en un horno con el fin de unir termicamente la cubierta al alambre y para ajustar por calor el dispositivo a la forma deseada. Se pueden unir capas de pelfcula adicionales a la superficie de la forma oclusora si se requiere un sellado completo del orificio de mandril central para la aplicacion clmica.

Un dispositivo tubular o estructura tubular, como se ha descrito en este documento, se considera que es un dispositivo o estructura que esta formado alrededor de un eje longitudinal. No se requiere que el dispositivo o estructura tubular tenga un diametro constante a lo largo de su longitud, y puede o no tener un orificio que se extiende entre los extremos del dispositivo o estructura.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La fig. 1a es una vista en perspectiva de una plantilla de espigas que muestra el comienzo del proceso de arrollamiento de filamento.

La fig. 1b es una vista en perspectiva de una plantilla de espigas con un dispositivo de estent de filamento enrollado.

La fig. 2a es el patron de filamento utilizado para crear un estent.

La fig. 2b es un patron de filamento trenzado utilizado en estents de la tecnica anterior.

La fig. 3a es una vista en perspectiva de una herramienta de conformado para hacer un dispositivo oclusor acampanado.

La fig. 3b es una vista en perspectiva de un estent cubierto en la herramienta de conformado mostrada por la fig. 3a.

La fig. 4a es una vista en perspectiva de un estent cubierto zunchado sobre una herramienta de conformado para hacer un dispositivo oclusor acampanado.

La fig. 4b es una seccion transversal longitudinal de un estent cubierto zunchado en la mitad de su longitud para hacer un dispositivo oclusor acampanado.

La fig. 4c es una vista en perspectiva de un dispositivo oclusor acampanado.

La fig. 4d es una seccion transversal longitudinal del dispositivo oclusor acampanado de la fig. 4c.

La fig. 5a es una vista en perspectiva de un estent cubierto zunchado y asegurado sobre un collann de una herramienta de conformado para hacer un dispositivo oclusor en forma de copa.

La fig. 5b es una seccion transversal longitudinal de un estent cubierto zunchado y asegurado sobre un collann de una herramienta de conformado para hacer un dispositivo oclusor en forma de copa.

La fig. 5c es una seccion transversal longitudinal de un dispositivo oclusor en forma de copa.

La fig. 6 es una seccion transversal longitudinal de un dispositivo oclusor en forma de reloj de arena.

La fig. 7a es una vista en perspectiva de una herramienta de conformado para hacer un dispositivo oclusor en forma de calabaza.

La fig. 7b es una vista lateral de un dispositivo oclusor en forma de calabaza.

La fig. 8a es una vista en perspectiva de un oclusor hecho de un injerto de estent en donde la cubierta de injerto tubular

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provista con el estent se extiende sobre y encierra un extremo del dispositivo, convirtiendole en un dispositivo oclusor.

Las figs. 8b-8d son secciones transversales longitudinales de diferentes realizaciones del dispositivo oclusor.

Las figs. 8e y 8f son vistas detalladas de los extremos de filamentos formados para crear apices de forma alternada.

La fig. 9a es una vista en perspectiva de un sistema de entrega y recuperacion de cateter para utilizar con los dispositivos que se pueden implantar.

Las figs. 9b y 9c son vistas laterales secuenciales de un sistema de entrega y recuperacion de cateter alternativo que incorpora un segundo componente de filtro.

Las figs. 9d-9j son vistas laterales del sistema de entrega y recuperacion de cateter como se utilizana para recuperar un dispositivo que se puede implantar.

La fig. 10a es una seccion transversal longitudinal de una disposicion de plantilla de espigas alternativa que tiene tres filas de espigas.

La fig. 10b es una vista lateral de un dispositivo de filtro de vena cava hecho sobre una plantilla de espigas que tiene tres filas de espigas.

DESCRIPCION DETALLADA DE LOS DIBUJOS

La presente invencion se refiere a la fabricacion de dispositivos que se pueden implantar en forma de dispositivos oclusores.

Hasta ahora, los disenos de dispositivo que se puede implantar basado en filamentos han incorporado un patron de filamento que tiene filamentos entrelazados en puntos de cruce adyacentes, como resultana de los metodos de fabricacion de tejer o trenzar. Los dispositivos 10 que se pueden implantar de la presente invencion sin puntos de cruce adyacentes entrelazados (es decir, que poseen puntos de cruce no entrelazado) se construyen sobre una plantilla 14 de espigas tal como la representada en la vista en perspectiva de la fig. 1a. La plantilla 14 de espigas esta hecha de un mandril cilmdrico 13 provisto con dos conjuntos de espigas 12 orientadas circunferencialmente fijadas a la superficie del mandril 13 y que sobresalen de el. Las espigas 12 pueden estar fijadas al mandril 13 por cualquier metodo adecuado, tal como siendo insertadas a los agujeros de ajuste por interferencia previstos en la superficie del mandril 13.

Los dos conjuntos de espigas 12 orientados circunferencialmente incluyen igual numero de espigas. Las espigas 12 estan separadas a distancias iguales; las espigas 12 en un extremo del mandril 13 estan alienadas preferiblemente con las espigas 12 en el extremo opuesto del mandril 13, de modo que una lmea trazada a traves de dos espigas 12 opuestas en extremos opuestos del mandril 13 es paralela con la lmea (o eje) central longitudinal del mandril 13.

Como se ha mostrado en las figuras secuenciales 1a y 1b, el primer extremo del filamento 16 esta asegurado al mandril por medios adecuados tales como un tornillo de fijacion 15. Al menos un filamento 16 es luego enrollado alrededor de las espigas 12 de la plantilla 14 de espigas, moviendose alternativamente entre las espigas 12 en extremos opuestos del mandril y moviendo circunferencialmente un numero igual de espigas (por ejemplo, para el ejemplo mostrado en las figs. 1a y 1b, moviendo circunferencialmente dos espigas 12 para cada segmento de arrollamiento entre extremos opuestos del mandril). Con el primer paso de 360 de arrollamiento de filamento completo alrededor de la circunferencia del mandril, toda la longitud del filamento 16 esta en contacto con la superficie del mandril. Para cada paso de 360 grados subsiguiente alrededor de la circunferencia de la plantilla 14 de espigas, el filamento 16 se coloca sobre el paso de 360 grados fijado previamente del filamento 16. El extremo libre del filamento 16 nunca se coloca por debajo de cualquier parte depositada por debajo previamente del filamento. El arrollamiento esta completo cuando el filamento enrollado alcanza la primera espiga 12 en la que comenzo el arrollamiento. Se proporciona una longitud adicional de filamento mas alla de esta primera espiga con el fin de proporcionar una longitud adecuada con la que terminar el extremo del filamento mediante union a una parte de longitud adyacente como se describira adicionalmente.

Los dispositivos pueden estar hechos con uno o mas filamentos. El filamento es preferiblemente un alambre, y mas preferiblemente un alambre de nitinol. Aunque un filamento puede ser un solo elemento o hebra, tambien se pueden utilizar multiples hebras (analogas a un cable de multiples hilos). En la fabricacion de un dispositivo de estent, el filamento esta unido en puntos de cruce del filamento por uno de varios medios que incluyen pegado con adhesivo, union termica, o fijacion por cualquier medio adecuado.

La utilizacion de un solo filamento 16 se ha representado en las figs. 1a y 1b en donde, antes de comenzar el proceso de arrollamiento de filamento, un extremo del filamento 16 es en primer lugar asegurado a la superficie exterior de un extremo del mandril 13 por medios tales como con un tornillo 15 roscado a la superficie de la plantilla 14 de espigas en una region de la plantilla de espigas que no se encuentra entre los dos conjuntos de espigas 12 orientados circunferencialmente. La utilizacion del tornillo 15 de fijacion para comenzar el proceso de arrollamiento de filamento es un metodo preferido pero tambien se pueden utilizar otros metodos. Cuando se utiliza un solo filamento, el numero de espigas alrededor de la circunferencia (en cualquier ubicacion axial unica a lo largo de la longitud de la plantilla) debe ser

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un numero impar.

La fig. 2a representa la superfine exterior de un dispositivo 10 que ha sido cortado longitudinalmente (es decir, paralelo al eje longitudinal del dispositivo tubular) y dejado plano. El dispositivo 10 ilustrado se ha hecho sobre una plantilla 13 que tiene espigas en cada drculo de espigas que sobresalen de la superfine de la plantilla. Estos dos drculos de 13 espigas dan como resultado apices A1-A13 en un extremo del dispositivo 10 y 13 apices correspondientes B1-B13 en el extremo opuesto del dispositivo 10. Esta vista ilustra como los arrollamientos exteriores del filamento 16 que se han colocado cubriendo por Ultimo los arrollamientos colocados previamente del filamento 16. El arrollamiento del filamento del dispositivo comienza con el extremo de la parte de filamento subyacente que se extiende desde el apice B12 hacia y continuando alrededor de la espiga ubicada para producir el apice A1. El arrollamiento del dispositivo 10 continUa extendiendo el filamento 16 hacia el apice B3 y enrollandolo alrededor del mismo, desplazandose asf circunferencialmente en dos espigas cuando el filamento se extiende desde el extremo “A” del dispositivo 10 al extremo “B”. Aunque se ha ilustrado un desplazamiento de dos espigas entre los extremos del dispositivo, se pueden utilizar otras cantidades diferentes de desplazamiento. La envoltura del dispositivo se concluyo finalmente extendiendo la parte de filamento solapada desde el apice B12 hacia el apice A1 y terminando en el. Las partes de filamento de comienzo y finalizacion que se extienden entre los apices B12 y A1 son paralelas y estan en contacto entre sf, excepto donde el contacto se interrumpe por puntos de cruce de otras partes de filamento. Son unidas entre sf donde estan en contacto por medios descritos previamente.

El patron variable de relaciones de cruce que resulta del proceso de arrollamiento de filamento se ha ilustrado por la fig. 2a. Por ejemplo, se ve que la parte de filamento que se extiende entre los apices B8 y A10 se superpone a todas las partes de filamento cruzadas. La parte de filamento paralela adyacente que se extiende entre los apices B7 y A9 (inmediatamente a la izquierda de la parte de filamento que se extiende entre los apices B8 y A10) subyace a todas las partes de filamento cruzadas. La parte de filamento paralela que se extiende entre los apices B9 y B11 (inmediatamente a la derecha de la parte de filamento que se extiende entre los apices B8 y A10) se superpone a dos partes de filamento cruzadas y subyace a una parte de filamento. Continuando a la siguiente parte de filamento paralela a la derecha, extendiendose entre los apices B10 y A12, se ha visto que esta parte se superpone a una parte de filamento cruzada y subyace a dos partes de filamento cruzadas. La siguiente parte de filamento paralela adyacente a la derecha, que se extiende entre los apices B11 y B13, subyace a todas las tres partes de filamento que cruza. Resulta evidente que esta variacion en las relaciones de cruce entre las partes de filamento adyacentes resulta del metodo de arrollamiento de filamento de fabricacion del dispositivo de la presente invencion.

La fig. 2b describe un dispositivo similar de la tecnica anterior, tambien cortado abierto longitudinalmente, que se ha hecho por un proceso de trenzado o tejido convencional que da como resultado relaciones de cruce alternativas. Cualquier parte de filamento que esta en la parte superior de otra parte de filamento en cualquier cruce dado subyacera a la siguiente parte de filamento en cualquier cruce adyacente. Este patron alternante de relaciones de cruce resulta de un proceso de tejido o trenzado que requiere hacer pasar filamentos alternativamente sobre y debajo uno del otro. Esto es totalmente diferente del proceso de la presente invencion en el que el arrollamiento de filamento se consigue enrollando siempre sobre arrollamientos fijados previamente, dando como resultado el patron visto en la fig. 2a.

Cuando se utilizan multiples filamentos, el nUmero de espigas alrededor de la circunferencia en cualquier ubicacion axial puede ser impar o par. El primer arrollamiento de cada filamento debe enrollarse alrededor de una espiga de inicio no utilizada previamente. Los extremos del filamento o filamentos estan unidos preferiblemente junto a otra parte de un filamento.

Cuando el arrollamiento y la union subsiguiente de puntos de cruce estan completos, el dispositivo 10 de estent resultante es retirado de la plantilla de espigas haciendo palanca suavemente sobre cada apice del dispositivo fuera de la espiga alrededor de la cual se formo. El dispositivo resultante es un estent a base de filamentos no tejidos o no trenzados. Si esta hecho a partir de un material apropiado (por ejemplo, alambre de nitinol), el estent es un estent auto- expandible.

La facilidad de fabricacion es otro beneficio significativo de este diseno. El nUmero de extremos libres que debe ser terminado de forma segura pueden ser tan pequeno como dos. El nUmero de extremos libres es, por supuesto, igual al doble del nUmero de filamentos utilizado para construir el dispositivo. Asegurar los extremos libres dentro de la estructura del estent puede ser un proceso muy intensivo en tiempo, por lo tanto, cuanto menor es el nUmero de extremos, mas rapido y facil es el proceso.

En la formacion de un estent cubierto, es preferible preparar el filamento para la cobertura eventual del estent antes de enrollar el filamento alrededor de la plantilla de espigas. Se prefiere un filamento que facilita la union de una cubierta al estent. Un alambre de nitinol cubierto con un compuesto de pelfcula de ePTFE especialmente construida es mas preferible. Una pelfcula compuesta de ePTFE de anchura estrecha con FEP u otro adhesivo adecuado unido a un lado es adecuado para este uso. Permite tanto la union de la cubierta al estent como la union del alambre cubierto a otro alambre cubierto en los puntos de cruce. La pelfcula compuesta es envuelta pero no adherida al alambre con el lado adhesivo mirando hacia fuera. El alambre envuelto es formado sobre la plantilla de espigas como se ha descrito anteriormente. El alambre en la plantilla de espigas es calentado en un horno por encima de la temperatura de fusion del adhesivo durante un tiempo suficiente para unir el alambre en puntos de cruce. Se tiene cuidado de no someter los

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materiales elegidos (por ejemplo, ePTFE o FEP) a condiciones termicas que pueden comprometer su integridad mecanica. El conjunto se retira del horno, se templa en agua, y el estent se retira de la plantilla.

El estent se adapta a continuacion de manera ajustada sobre un mandril cilmdrico y se aplica un material de cubierta. Preferiblemente, se coloca en primer lugar un tubo de ePTFE sobre el mandril con el fin de facilitar posteriormente la retirada del dispositivo del mandril. A continuacion, alrededor de dos capas de pelfcula tales como la pelfcula compuesta de ePTFE-FEp descrita anteriormente son envueltas sobre la parte superior del tubo de ePTFE. La pelfcula se aplica preferiblemente con el lado de FEP que mira hacia fuera de tal manera que la direccion longitudinal de la pelfcula este alineada con el eje longitudinal del tubo. El estent se hace deslizar luego sobre la parte superior del tubo cubierto de pelfcula en el mandril. Aproximadamente dos capas mas de la pelfcula compuesta de ePTFE-FEP, con el lado de FEP que contacta con el estent, se envuelven alrededor del estent. La pelfcula compuesta sirve como la cubierta de estent, la pelfcula oclusora o medios de filtro. La microestructura de la pelfcula compuesta se selecciona basandose en la aplicacion pretendida. Todo el conjunto se coloca en un horno y se calienta suficientemente para unir el dispositivo de pelfcula conjuntamente. El conjunto es retirado del horno y templado. El estent cubierto resultante se retira del mandril y el tubo de ePTFE y los extremos del material de cubierta se recortan si es necesario. El dispositivo, despues de la terminacion de esta operacion de construccion, es un injerto de estent a base de filamento, auto-expandible, no tejido y no trenzado.

Formar este dispositivo 10 de estent cubierto en un dispositivo oclusor implica colocar el dispositivo 10 de estent cubierto (comprendiendo el filamento 16 y la cubierta 33) sobre una herramienta 30 de conformado (como se ha mostrado por la vista en perspectiva de la fig. 3a) que se compone de dos collarines 31 de conformado que deslizan a lo largo de un mandril 34 y son bloqueados en su lugar en el mandril 34 con collarines 32 de bloqueo. Los collarines 31 de conformado estan separados en una distancia de modo que se puede ajustar una parte del dispositivo de estent cubierto entre los collarines 31 de conformado para formar una cintura pequena. Es decir, el estent cubierto 10 esta posicionado en la fig. 3b sobre los collarines 31 de conformado de modo que ambos extremos son soportados por los collarines 31 aunque la mitad esta posicionada sobre el segmento expuesto del mandril 34 entre los dos collarines 31 de conformado. Una fibra 40 como se ha mostrado en la fig. 4a es a continuacion envuelta alrededor de la parte del estent cubierto 10 que se encuentra entre los dos collarines 31 y es estirado como se ha ensenado zunchando de este modo el estent cubierto 10, creando una cintura en el dispositivo. Se anaden mas envolturas de la fibra 40, luego se posicionan firmemente juntos los collarines 31 de conformado moviendoles axialmente juntos como se ha mostrado por las flechas 42 y manteniendoles en su lugar mediante los dos collarines 32 de bloqueo de diametro menor. Con los collarines 31 de conformado posicionados firmemente juntos, no es necesario atar un nudo en la fibra de zunchado, manteniendose retenida la parte de cintura del dispositivo 10 por los collarines 31. El dispositivo 10 es luego tratado termicamente segun se necesite para hacerle asumir la nueva forma.

El dispositivo 10 completado que resulta de este proceso se ha mostrado en la vista en perspectiva de la fig. 4c y la seccion transversal longitudinal de la fig. 4d. El dispositivo oclusor 10 tiene extremos aplanados opuestos 18a y 18b, cada uno de los cuales comprende partes del filamento 16 enrollado que tiene, en el penmetro del dispositivo 10, una multiplicidad de apices 17. La cubierta 33 esta prevista sobre ambos extremos aplanados opuestos 18a y 18b.

La presencia del mandril 34 crea un orificio central 44 en el dispositivo 10 oclusor final mostrado en la seccion transversal longitudinal de la fig. 4d. Tal orificio 44 es util para cargar el dispositivo 10 sobre un alambre de grna y entregar subsiguientemente el dispositivo al lugar de tratamiento. Alternativamente, el orificio 44 puede incorporar un componente adicional tal como una valvula, medios de filtro, un dispositivo de diagnostico o terapeutico tal como un sensor, etc. Asimismo, el orificio 44 se puede dilatar despues de la implantacion utilizando un cateter de balon si se desea.

El orificio 44 puede ser eliminado si se desea cubriendole con un material (por ejemplo, ePTFE) despues de que se haya formado el dispositivo. Tal cubierta sobre el orificio 44 puede ser perforada de forma deseada por la utilizacion de una herramienta adecuada (para recuperacion, por ejemplo) despues de la implantacion.

Alternativamente, se puede minimizar o eliminar el diametro del orificio central 44 no utilizando un mandril que se extiende entre los collarines. Esto se puede conseguir fijando los collarines 31 de conformado a los extremos de mandriles separados y alineandoles en el mismo eje longitudinal por cualquier medio adecuado. La parte central del estent cubierto 10 puede ser zunchada completamente con la utilizacion de un dispositivo de iris (como una alternativa a la utilizacion de fibra 40 de zunchado), posicionando a continuacion los collarines 31 juntos para mantener la region ajustada del dispositivo 10 en su lugar.

El tamano del dispositivo 10 esta determinado por el tamano del estent cubierto precursor. La forma del dispositivo es determinada ampliamente por la forma de los collarines 31 de conformado y si el estent cubierto 10 esta unido o no (por ejemplo, atado con una fibra 40) a un collarm 31 de conformado durante el proceso de ajustado por calor. El dispositivo 10 de la presente invencion como se ha mostrado en las figs. 4a y 4d es un dispositivo oclusor acampanado construido utilizando la herramienta 30 de conformado mostrada en la fig. 3a.

Utilizar la misma construccion del estent cubierto 10 y la misma herramienta 30 de conformado de la fig. 3a tambien permite la construccion de un dispositivo oclusor 10 en forma de copa mostrado en la seccion transversal longitudinal de la fig. 5c. El estent cubierto 10 se coloca sobre los collarines 31 de conformado como se ha descrito previamente. En

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esta realizacion, antes de zunchar el estent cubierto 10, una fibra o pelfcula 50 se enrolla alrededor de un extremo del estent cubierto 10 con el fin de asegurarla a uno de los collarines 31 de conformado. Los collarines 31 son a continuacion empujados juntos, como antes, como se ve en las figs. 5a y 5b. El conjunto se coloca en un horno para ajustar por calor el dispositivo en la forma de copa deseada. El conjunto se retira del horno, se deja enfriar, y el dispositivo oclusor 10 en forma de copa se retira de la herramienta 30 de conformado.

Los dispositivos oclusores 10 en forma de reloj de arena como se ha mostrado por la seccion transversal longitudinal de la fig. 6 se pueden hacer de la misma manera que la de los dispositivos en forma de copa de la fig. 5. La unica diferencia significativa surge cuando se asegura el estent cubierto 10 a los collarines 31 de conformado. Cada extremo del estent de cubierta 10 esta asegurado al collann conformado por debajo de el con una fibra o pelfcula u otros medios adecuados. Todas las operaciones del proceso antes y despues de esta operacion son las mismas que se han descrito previamente para hacer un dispositivo en forma de copa.

Un dispositivo oclusor 10 de forma esferica como se ha mostrado en la seccion transversal longitudinal de la fig. 7b se puede hacer utilizando el conjunto de herramienta 70 de conformado de la fig. 7a. En este caso, un collann 38 de conformado adicional que tiene una forma esferica se ajusta sobre el mandril 34, entre dos collarines 31 de conformado cilmdricos. La longitud del estent cubierto precursor debe corresponder a la longitud de arco 73 a traves del collann 38 de conformado esferico (entre sus extremos opuestos) cuando se mide de forma paralela al eje longitudinal de modo que los extremos de los filamentos en los apices formados convergen para entrar en contacto con el mandril entre los extremos del collann 38 de conformado esferico y los dos collarines 31 de conformado adyacentes. Los extremos del estent cubierto 10 se fuerzan radialmente hacia dentro hacia el mandril 34 envolviendolos con cualquier material flexible adecuado que resistira la temperatura de ajuste de calor subsiguiente.

Es evidente que la simetna de cualquier dispositivo 10 formado a lo largo del eje longitudinal esta determinada ademas por la ubicacion de la cintura creada por ajuste con respecto al punto central del estent cubierto precursor a lo largo de su eje longitudinal.

Los dispositivos de la presente invencion se construyen preferiblemente utilizando un solo filamento. Los dispositivos hechos con un solo filamento (y no obstaculizados por miembros de restriccion adicionales) se pueden desmontar cohesivamente y retirar del cuerpo tirando sobre un extremo del filamento, perturbando secuencialmente las uniones en los puntos de cruce. El tiempo de procedimiento reducido, el riesgo disminuido de traumatismo a la pared del vaso, y la facilidad de uso mejorada son permitidos comparando con la retirada de dispositivos que comprenden multiples filamentos. Los dispositivos de la presente invencion construidos con multiples filamentos pueden ser retirados facilmente aun del cuerpo, pero requieren la retirada de un filamento cada vez.

El dispositivo de la presente invencion tambien se puede hacer en formas que son recuperables intactas en lugar de ser recuperables por desmontaje. La fig. 8A muestra una vista en perspectiva de un dispositivo oclusor 10 hecho como una variacion de los injertos de estent cubiertos descritos anteriormente. En esta realizacion, el material de cubierta 33 se extiende mas alla de un extremo del injerto de estent para encerrar ese extremo, convirtiendo de este modo el injerto de estent en un oclusor. El material de cubierta 33 se reune tal como atandole en un nudo o previendo un dispositivo de ajuste (que puede ser radiopaco) donde el material de cubierta 33 converge en su interseccion con el eje longitudinal del dispositivo tubular. Este punto de reunion puede estar provisto opcionalmente con un bucle 81 u otros medios por los que el extremo cerrado del dispositivo puede ser agarrado por una herramienta de recuperacion y atrafdo hacia el extremo de un cateter adyacente para retirar del cuerpo en el que se ha implantado previamente. La capacidad de recuperacion del dispositivo intacta es particularmente util inmediatamente despues del despliegue del dispositivo si, por ejemplo, se decide luego por el medico que el lugar de despliegue no es el deseado. El dispositivo es luego retirado, despues de lo cual puede (por ejemplo) ser nuevamente desplegado en otra ubicacion y sustituido por otro dispositivo.

En una variacion mostrada por la seccion transversal longitudinal de la fig. 8b (basandose en el dispositivo mostrado en la fig. 4d), un extremo del dispositivo esta provisto con extensiones de alambre 83 fijadas al menos a dos puntos 84 en el penmetro del dispositivo 10 que convergen en el bucle 81 (u otros medios de agarre adecuados) para permitir recuperar el dispositivo oclusor 10 implantado en un cateter. Las extensiones de alambre 83 tambien pueden estar integradas en el dispositivo en lugar de ser componentes fijados de forma separada.

La seccion transversal longitudinal de la fig. 8c muestra otra alternativa en donde hay prevista una cubierta 33 sobre las superficies del oclusor 10 (similar a la fig. 4c) pero que se extiende sobre un extremo en la forma mostrada por la fig. 8a, extendiendose el material de cubierta y convergiendo en un bucle 81. El dispositivo de la fig. 8a se puede utilizar como un precursor para hacer el dispositivo de la fig. 8c. Adicionalmente, el dispositivo 10 puede estar provisto con cordones de la bolsa alrededor de la periferia exterior del dispositivo, por ejemplo, roscados a traves de los apices del filamento. Si tambien se proporciona un material de cubierta, los cordones de la bolsa se extienden de nuevo hacia el centro de la cubierta que se extiende sobre el extremo del dispositivo y estan disponibles para agarrar por una herramienta de recuperacion de cateter entregado adecuada. Aplicar tension a los extremos de los cordones de la bolsa reduce el diametro del dispositivo 10 con el fin de permitirle ser colapsado de forma adecuada para ser atrafdo hacia la luz del cateter de recuperacion.

Los cordones de la bolsa puede estar fijado al dispositivo 10 por lo que se extienden de nuevo al medico a traves del

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cateter de entrega para utilizar durante el procedimiento de entrega. Como tal, se pueden utilizar por el medico inmediatamente despues de la implantacion si se ha decidido inmediatamente que el implante es inaceptable por cualquier razon. Los cordones de la bolsa se proporcionan mas preferiblemente como una sola longitud de cordon de la bolsa, extendiendose desde el extremo proximal del cateter (es decir, el extremo accesible para el medico) a traves de una primera luz de cateter (en el cateter de entrega) al dispositivo 10, continuando a traves de los apices del filamento en un extremo del dispositivo 10, y extendiendose de nuevo hacia el medico, preferiblemente a traves de una segunda luz de cateter independiente de la primera. La aplicacion de tension en ambos extremos del cordon de la bolsa hace se reduzca el diametro del dispositivo 10 segun se necesita para permitirles ser estirados de nuevo hacia el cateter si se desea. Alternativamente, si se concluye que el dispositivo 10 se ha desplegado y funciona como se pretende, el cordon de la bolsa puede ser retirado tirando de cualquiera de los dos extremos de los cordones de la bolsa, retirando asf toda la longitud del cordon de la bolsa.

Para cualquiera de las realizaciones descritas por las figs. 8b y 8c, el dispositivo 10 puede estar formado opcionalmente con filamentos 85 ligeramente curvados adyacentes a los apices de un extremo como se ha mostrado por la seccion transversal longitudinal de la fig. 8d. Esto se anticipa para hacer mas facil tirar del dispositivo de nuevo hacia un cateter de recuperacion. Los filamentos curvados adyacentes a los apices pueden estar formados forzando los apices contra los extremos adyacentes de collarines de mandril de conformado modificados de forma apropiada antes del tratamiento termico. Es evidente que solo se pueden curvar los apices seleccionados, o si se desea, se pueden curvar todos los apices.

Como se ha mostrado por las vistas finales detalladas ejemplares de las figs. 8e y 8f, los apices 17 puede estar provisto de forma deseable con diferentes formas de curva alternativas.

Puede ser util utilizar cateteres coaxiales para realizar la retirada de dispositivos de diferentes tipos (por ejemplo, oclusores, filtros de vena cava) como se ha mostrado por la vista en perspectiva del sistema de entrega y recuperacion de cateter ilustrado por la fig. 9a. Hay prevista un lazo 91 de tela metalica en forma de embudo fijada al extremo distal de un primer cateter 93, que se entrega al lugar de recuperacion por un cateter 95 coaxial, exterior. Extender el cateter interior 93 mas alla del extremo distal del cateter exterior 95 permite desplegar el lazo 91, permitiendo a su extremo distal auto-expandirse hasta un diametro mayor al que se puede utilizar para capturar un dispositivo 10. Retirar el cateter interior 93 de nuevo hacia el cateter exterior 95 fuerza el lazo 91 de nuevo a un diametro menor, reteniendo de este modo un dispositivo capturado dentro del lazo 91. Tambien se puede incluir este lazo 91 como una parte del sistema de entrega de cateter que permite una recuperacion aguda de un dispositivo 10 es que debe ser deseado despues de un despliegue del dispositivo 10 que se considera insatisfactorio por cualquier motivo.

El lazo 91 puede estar hecho de una variedad de materiales filamentosos; se prefiere alambre de nitinol por la caracterfstica de auto-expansion deseada para un mejor rendimiento del lazo 91. El lazo 91 puede ser de construccion tejida o trenzada, pero tambien se puede hacer utilizando el metodo de arrollamiento de filamento descrito previamente. El filamento utilizado para hacer el lazo puede estar provisto opcionalmente con un material de revestimiento o cubierta sobre la superficie del filamento (por ejemplo, cinta de ePTFE envuelta helicoidalmente sobre la superficie del filamento). Asimismo, el lazo 91 tambien puede estar provisto con una cubierta (por ejemplo, una pelfcula de ePTFE) en la forma de una cubierta sobre un estent para conseguir un injerto de estent.

Las figs. 9b y 9c son vistas laterales secuenciales de un sistema de entrega y recuperacion de cateter alternativo que incorpora un componente de filtro secundario. La fig. 9b muestra el sistema con un cateter introductor 97 Este sistema incluye ademas un filtro auxiliar 92 mostrado desplegado en la fig. 9c retirando el cateter introductor 97 del filtro 92 y su cateter asociado 96. La direccion del flujo de fluido en el conducto corporal (no mostrado) es hacia el extremo abierto del filtro auxiliar 92. Tal filtro auxiliar 92 puede ser util para procedimiento donde existe la preocupacion de que la retirada de un dispositivo implantado por la utilizacion de una herramienta tal como un lazo 91 puede dar como resultado la liberacion indeseada de embolos.

Esto se ha descrito ademas por las vistas laterales secuenciales de las figs. 9d-9j. Esta secuencia muestra un dispositivo oclusor 10 que acaba de ser entregado y desplegado en un lugar (por ejemplo, un defecto del septo 99) en una forma que se ha determinado por el medico que es inaceptable, dando como resultado un dispositivo 10 que se desea retirar. El dispositivo 10, como se ha mostrado, en una realizacion que incluye un cordon de la bolsa 98 que se extiende de nuevo hacia el medico. Para realizar la retirada del dispositivo 10, el medico mantiene una ligera tension sobre el cordon de la bolsa 98 mientras mueve el cateter 95 de nuevo en la proximidad cercana al dispositivo 10 (fig. 9d). El cateter interior 93 se mueve distalmente con respecto al cateter exterior 95, permitiendo de este modo que el lazo 91 se extienda y se auto-expanda (fig. 9e). Aplicar tension adicional al cordon de la bolsa 98 colapsa el lado adyacente del dispositivo 10, permitiendole retirarse al lazo 91 (figs. 9f-9g). El cateter interior 93 es luego retirado de nuevo hacia el cateter exterior 95, tirando del lazo 91 y del dispositivo 10 recuperado de nuevo hacia el cateter exterior 95 tambien (figs. 9h-9j).

Es evidente que tal dispositivo de lazo 91 puede tener utilidad para la recuperacion de diferentes dispositivos medicos o implementos o componentes biologicos.

Se fabricaron diferentes ejemplos para crear dispositivos de diversos tipos. Estos fueron tipicamente tratados termicamente a temperaturas relativamente bajas durante perfodos de tiempo relativamente largos despues de la

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formacion del filamento en una forma deseada. El proceso de tratamiento termico se diseno para ajustar (o templar) la forma del alambre de nitinol modificada previamente sin causar un dano significativo al revestimiento de polfmero. En algunos casos, la temperatura y el tiempo del proceso de tratamiento termico tambien se eligieron para provocar la fusion de un material termoplastico para permitir la union conjunta de filamentos de contacto, adyacentes revestidos con el material termoplastico. Varios de los dispositivos descritos por los ejemplos se trataron termicamente varias veces debido a ejemplos particulares que implican mas de una operacion de formacion de filamento. La exposicion termica total de todos los tratamientos termicos se destino a mantener la Af de la aleacion de nitinol utilizada por debajo de 37°C.

Ejemplo 1(a)

Se obtuvo alambre de nitinol (P/N SE-508, 0,127 mm de diametro, Nitinol Devices and Components, Fremont CA). Tambien se obtuvo una pelfcula compuesta de ePTFE-FEP. Un lado de la pelfcula de ePTFE se revistio de forma discontinua con FEO, en donde el FEP sirvio subsiguientemente como un adhesivo de fusion. Esta cinta de fluoropolfmero revestida se fabrico por un proceso que comprende las operaciones de:

a) contactar un sustrato de PTFE poroso, usualmente en la forma de una membrana o pelfcula, con una capa, usualmente una pelfcula de un fluoropolfmero termoplastico;

b) calentar la composicion obtenida en la operacion a) a una temperatura por encima del punto de fusion del fluoropolfmero termoplastico;

c) estirar la composicion calentada de la operacion b) mientras se mantiene la temperatura por encima del punto de fusion del fluoropolnriero termoplastico; y

d) enfriar el producto de la operacion c).

Pueden proporcionarse revestimientos continuos (no porosos) o discontinuos (porosos) por este proceso. La naturaleza discontinua del revestimiento de FEP elegido permite una pelfcula compuesta muy delgada que tiene un grosor de aproximadamente 0,01 mm y una densidad aparente de aproximadamente 0,3 g/cc. La pelfcula compuesta se dividio en un anchura de aproximadamente 19 mm y luego se sirvio helicoidalmente sobre una longitud larga de alambre de nitinol giratorio en un angulo de envoltura de aproximadamente 45 grados desde el eje longitudinal (longitud) del alambre. El alambre de nitinol se agarro en sus extremos con dos cabezas giratorias a la misma velocidad. La cantidad de superposicion fue aproximadamente de 17 mm. Aproximadamente diez capas se enrollaron sobre el alambre. La envoltura se realizo de tal manera que el lado de PTFE estaba contra el alambre y el lado de adhesivo FEP miraba hacia el exterior.

El alambre cubierto de pelfcula se enrollo a continuacion sobre una plantilla de espigas como se ha mostrado en la fig. 1a. La plantilla de espigas se creo ajustando a presion espigas de acero inoxidable de diametro pequeno, corto (3,0 mm de largo, 0,7 mm de diametro) en agujeros perforados en la superficie de un mandril de acero inoxidable de 15,8 mm. Las espigas sobresalfan aproximadamente 1 mm de la superficie del mandril. Las espigas estaban dispuestas en dos filas de 13 espigas espaciadas igualmente cada una, con las espigas de las dos filas alineadas e paralelo al eje longitudinal del mandril. Las filas de espigas se separaron 22,2 mm como medidas en paralelo al eje longitudinal del mandril. El alambre cubierto se enrollo alrededor de las espigas, con cada revolucion sucesiva de arrollamiento alrededor del mandril que despues de la primera revolucion implica dejar cubierto el alambre en la parte superior del alambre cubierto que ya se habfa enrollado alrededor de las espigas (generalmente como se ha representado en la fig. 1b). En ningun momento se tejio o se trenzo el alambre consigo mismo o con otros hilos de alambre. Es decir, el filamento nunca se entrelazo con otras de sus partes durante el proceso de arrollamiento. El extremo libre del alambre nunca fue hecho pasar por debajo de alambre enrollado previamente alrededor de las espigas durante el proceso de arrollamiento.

El arrollamiento se realizo de tal manera que el alambre se enrollo en un angulo constante superior a cero grados con relacion al eje longitudinal de la plantilla. En el caso del presente ejemplo, el patron de arrollamiento consiste en el arrollamiento desde una primera espiga ubicada en un primer extremo del mandril a una espiga en el lado opuesto del mandril, con la espiga en el extremo opuesto del mandril ubicado dos espigas circunferencialmente mas alla de la espiga en un primer extremo del mandril. La cantidad de desplazamiento circunferencial elegida permanece constante para todo el procedimiento de arrollamiento. Generalmente, el desplazamiento circunferencial aumentado redujo la rigidez longitudinal del dispositivo y aumento la rigidez radial.

El accesorio se coloco luego en un horno de aire forzado ajustado a 320°C durante un perfodo de 30 minutos. Este tratamiento termico derritio el revestimiento FEP sobre la pelfcula, uniendo de este modo el alambre de forma conjunta en los puntos de cruce, produciendo una estructura de alambre. Despues de esta operacion de tratamiento termico, el accesorio con la estructura de alambre aun fijada fue templado en agua a temperatura ambiente o ligeramente inferior. Se retiro la estructura de alambre del mandril y se cortaron los extremos. El dispositivo resultante fue capaz de ser comprimido y restringido radialmente por medios adecuados que incluyen, pero no estan limitados a una vaina o cateter de restriccion, y de este modo sirve como un estent auto-expandible.

Ejemplo 1(b)

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Se realizo otro procesamiento del estent del Ejemplo 1(a) con el fin de convertirle en un estent cubierto. Un tubo de ePTFE que tiene un diametro interior y un grosor de pared de aproximadamente 13 mm y 0,1 mm, respectivamente, se deslizo sobre un mandril de acero inoxidable de 15,8 mm. El tubo de ePTFE estaba destinado solo a servir como un medio para retirar facilmente el estent cubierto del mandril subsiguiente al tratamiento termico. Aproximadamente dos capas de la misma pelfcula compuesta de ePTFE-FEP como se ha descrito anteriormente se aplicaron a la superficie exterior del tubo de ePTFE. La pelfcula se aplico de tal manera que el lado FEP estaba contra la estructura de estent. Las capas se aplicaron en una forma de “envoltorio de cigarrillos” con la direccion de resistencia mecanica principal de la pelfcula alineada con el eje longitudinal del mandril. A continuacion, se deslizo el estent sobre el mandril cubierto de tubo y de pelfcula, seguido por la adicion de dos capas mas de la pelfcula compuesta en la parte superior del estent. De nuevo, la pelfcula se aplico de tal manera que el lado FEP estaba contra la estructura de estent. Aproximadamente dos capas de una pelfcula de ePTFE que tienen un grosor de aproximadamente 0,1 mm se envolvieron sobre la parte superior de la pelfcula compuesta. El conjunto se coloco a continuacion en un horno de aire forzado ajustado a 320°C durante un penodo de 30 minutos. El conjunto tratado termicamente se templo subsiguientemente en agua, seguido por el desenrollado (es decir, retirada) de la pelfcula de ePTFE exterior y su desecho. El dispositivo se retiro luego del mandril y el tubo de ePTFE interior se retiro y se desecho. Se cortaron los extremos sueltos de la pelfcula. El dispositivo resultante fue un estent cubierto (es decir, injerto de estent). Fue capaz de ser comprimido y restringido radialmente por medios adecuados que incluyen pero no estan limitados a, una vaina o cateter de restriccion, y sirve de este modo como un estent cubierto auto-expandible.

Ejemplo 1(c)

El artfculo de estent cubierto del Ejemplo 1(b) se modifico para crear una variedad de dispositivos oclusores. En un caso, se creo una forma completamente acampanada como se ha representado en las figs. 4c y 4d utilizando el dispositivo de conformado descrito en la fig. 3a con el fin de fabricar un dispositivo disenado para el cierre intervencionista de defectos del septo cardfaco (es decir, foramen oval permeable, defecto del septo auricular, defecto del septo ventricular).

Se construyo una herramienta de conformado de un mandril de acero inoxidable, dos collarines cilmdricos de conformado de aluminio, y dos collarines cilmdricos de bloqueo de aluminio fijados al mandril con tornillos de ajuste.

El mandril tema un diametro de 3,0 mm y los collarines de conformado teman diametros interior y exterior de 3,2 mm y 15,9 mm, respectivamente. Los collarines de bloqueo teman diametros interior y exterior de 3,2 mm y 9 mm, respectivamente. Los bordes de los collarines de conformado fueron achaflanados. Los collarines de conformado se separaron 2,0 mm e se les impidio moverse lejos uno de otro con los collarines de bloqueo. El estent cubierto se coloco sobre los collarines de conformado y se posiciono de modo que el centro del estent cubierto se alineo con la mitad del espacio entre los collarines de conformado como se ha indicado en la fig. 3b. Una fibra de ePTFE se enrollo alrededor del centro del dispositivo, zunchando de este modo el estent cubierto contra el mandril mientras tambien se acampanan los extremos del estent cubierto. La fibra se enrollo una pocas veces mas sobre el punto de zunchado para asegurar el extremo libre. Los collarines de conformado se empujaron de forma conjunta firmemente y se sujetaron por los collarines de bloqueo, asegurando de este modo la cintura zunchada durante otro procesamiento como se ha mostrado en las figs. 4a y 4b. El conjunto se coloco en un horno de aire forzado ajustado a 320°C durante un penodo de 90 minutos y se templo subsiguientemente en agua. Se separaron los collarines, se retiro la fibra zunchada, y los collarines y el dispositivo oclusor completado ahora se retiraron luego del mandril. El dispositivo tema un orificio central de aproximadamente el diametro del mandril. Las figs. 4c y 4d ilustran el dispositivo.

Un dispositivo hecho de acuerdo con las ensenanzas de este ejemplo se desmonto cohesivamente sujetando un extremo del dispositivo entre los dedos de una mano y aplicando suavemente una fuerza de traccion al extremo libre del filamento en el otro extremo. El desmontaje consiste en perturbar secuencialmente las uniones en los puntos de cruce mientras desgarra simultaneamente el material que cubre el dispositivo. (El estent precursor y las construcciones cubiertas pueden obviamente ser desmontados tambien cohesivamente ya que este diseno mas complejo se presta a tal procedimiento).

Ejemplo 1(d)

Tambien se formo otro estent cubierto hecho de acuerdo con las ensenanzas anteriores en un dispositivo oclusor que utiliza el dispositivo de conformado de acuerdo con la fig. 3a. En este caso el dispositivo final estaba en la forma de un reloj de arena, como se ha representado en la fig. 6. Tales dispositivos son adecuados para, pero no estan limitados a, ocluir o restringir el flujo en los vasos sangumeos.

Un dispositivo oclusor se hizo de la misma manera que en el Ejemplo 1(c) salvo que los collarines de conformado se separaron adicionalmente (aproximadamente 3 mm). El estent cubierto se coloco sobre los collarines de conformado y se centro en el espacio. Ambos extremos del estent cubierto se enrollaron luego con aproximadamente diez capas de una pelfcula de ePTFE que tiene un grosor de aproximadamente 0,1 mm. Esta pelfcula esta destinada a mantener el estent cubierto en su lugar sobre los collarines de conformado. Una fibra de ePTFE se enrollo alrededor del centro del dispositivo, zunchando de este modo el estent cubierto contra el mandril. Ya que en este ejemplo, los extremos del dispositivo no se pueden acampanar (como en el Ejemplo 1(c)), los collarines son atrafdos mas estrechamente por esta operacion de zunchado. La fibra se enrollo unas pocas veces mas alrededor del punto de zunchado y se ato. Despues

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los collarines de bloqueo se reposicionaron contra los collarines de conformado, se trato termicamente y se templo todo el accesorio de acuerdo con el Ejemplo 1(c).

Ejemplo 1(e)

Se formo otro estent cubierto hecho de acuerdo con las ensenanzas anteriores en un dispositivo oclusor. Este dispositivo tema forma de calabaza como se ha mostrado en la fig. 7b y se hizo con el dispositivo de conformado de las fig. 7a. Este dispositivo tambien tema utilidad para la oclusion de vasos sangumeos.

Un dispositivo oclusor se hizo de la misma manera que en el Ejemplo 1(c) salvo que se emplearon los collarines de conformado. El collarm de conformado central (como se ha mostrado por la fig. 7a) es redondeado en ambos extremos. El injerto de estent se coloca sobre los collarines de conformado y se centra (longitudinalmente) sobre el collarm central. En cada lado del collarm central, una fibra de ePTFE se enrollo alrededor del dispositivo, zunchando de este modo el estent cubierto contra el mandril. La fibra se enrollo unas pocas veces mas alrededor del punto de zunchado y se ato. Despues los collarines de bloqueo se reposicionaron contra los collarines de conformado, se trato termicamente y se templo todo el accesorio de acuerdo con el Ejemplo 1(c). Se abrio el dispositivo con resortes en un extremo del dispositivo para volver a su forma tratada termicamente. El dispositivo acabado se retiro del resto de la herramienta.

Ejemplo 2

Se hizo un dispositivo oclusor en forma de copa. La herramienta de conformado y el dispositivo se han mostrado en las figs. 5a y 5c, respectivamente. Se hizo una estructura cubierta de acuerdo con las ensenanzas del Ejemplo 1(b) y luego se fabrico en un oclusor.

Se hizo un dispositivo oclusor de la misma manera que en el Ejemplo 1(c) salvo por unas pocas excepciones. En este ejemplo el extremo grande del estent cubierto se aseguro al collarm a traves de varias envolturas de una pelmula de ePTFE de modo que no se acampane cuando el centro del estent cubierto se zuncho contra el mandril. Asegurar un extremo del estent cubierto de esta manera da como resultado dispositivos oclusores que son asimetricos a lo largo de su longitud. Ademas, se aplico la pelmula al centro del dispositivo con el fin de cubrir el orificio.

A continuacion, el orificio central se cubrio con una pelmula de ePTFE. Se utilizo una pelmula de ePTFE de resistencia mecanica alta, como ejemplificada por pelmulas hechas de acuerdo con la Patente de los E.E.U.U, 5.476.589 de Bacino, a la que se aplico un revestimiento discontinuo de FEP como se ha descrito previamente. Se apilaron cuatro capas de la pelmula compuesta en un angulo de apilamiento de 90 grados sobre el orificio central y se aseguro en su lugar utilizando un hierro de soldadura calentado aplicado alrededor del perfmetro exterior del orificio. El exceso de material de pelmula se recorto luego del conjunto final y los bordes se pegaron completamente con el hierro de soldadura calentado, completando de este modo la cubierta del orificio. Cuando la cubierta del orificio resultante, es perforada y dilatada actua como un iris en alguna de una forma de tijeras en lugar de desgarrar y deshilachar.

En aplicaciones clmicas, el orificio central cubierto podna mantenerse intacto con el fin de impedir cualquier flujo de fluido a traves del dispositivo o podna ser perforado despues de la implantacion. Tal dispositivo podna tener utilidad en el tratamiento de un aneurisma neurovascular. Los aneurismas en la neurovasculatura tienen tfpicamente forma de bolsa, a menudo denominados “aneurismas Berry” ya que se encuentran comunmente en el vaso huesped. El tratamiento de este tipo de aneurisma se realiza llenado el saco con multiples micro-bobinas. Estas bobinas estan hechas comunmente de platino y algunas incorporan fibras de Dacron™ con el fin de iniciar una respuesta de coagulacion una vez implantadas. Desafortunadamente, requiere comunmente multiples bobinas para realizar el tratamiento. Cuando se aplica a un denominado aneurisma “de cuello grande”, estas bobinas pueden migrar fuera al vaso huesped. Tratar el aneurisma con un dispositivo de oclusion en miniatura de este ejemplo sena mucho mas preferible. El orificio que se puede perforar y volver a cruzar permitina la utilizacion subsiguiente de bobinas si se desea.

Los tamanos mas grandes de este dispositivo pueden ser utiles en aplicaciones de apendice auricular izquierdo.

Ejemplo 3

Se creo una plantilla de espigas ajustando a presion espigas de acero inoxidable de diametro pequeno, corto (3,0 mm de largo, 0,7 mm de diametro) en agujeros de acoplamiento perforados en la superficie de un mandril de acero inoxidable de 25,4 mm de diametro. Las espigas estaban dispuestas en dos filas de 19 espigas cada una de tal manera que las espigas de las dos filas se alinearon en paralelo al eje de la plantilla. Cada fila de 19 espigas se separo 20 mm (como medida paralela al eje longitudinal del mandril).

Una longitud de un hilo de ePTFE se enrollo sobre la plantilla de espigas (entre las espigas). Este hilo esta destinado a ser utilizado como un agente de liberacion, para ayudar en la liberacion del dispositivo desde el mandril una vez que se ha completado el procesamiento. Una longitud de alambre de acero inoxidable (0,51 mm de diametro) se obtuvo y se enrollo sobre la plantilla de espigas. Como se ha descrito previamente, el alambre se enrollo alrededor de las espigas, colocando siempre el alambre cubierto en la parte superior del alambre cubierto que ya se habfa enrollado alrededor de las espigas.

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Se revistio todo el dispositivo con una capa de silicona. La silicona (NuSil, Med-1137, Type A, Carpenteria CA) se aplico por espatula y se aliso girando el accesorio mientras que mantiene la cuchilla de la espatula contra el dispositivo.

Se dejo curar el dispositivo a temperature ambiente durante aproximadamente 24 horas, despues de los cual se extrajo del mandril tirando de las espigas desde el mandril y desenvolviendo el hilo de ePTFE desde debajo del dispositivo.

Este dispositivo, una vez compactado, permanecera en una dimension reducida sin restriccion hasta que sea distendido intencionadamente, tal como por inflado de un balon. En esta configuracion tubular puede servir bien como un injerto de estent.

Ejemplo 4

Se obtuvo alambre de nitinol (P/N SE-508, 0,2 mm de diametro, Dispositivos y Componentes de Nitinol, Fremont CA). Una pelfcula compuesta de ePTFE-FEP se envolvio alrededor del alambre como se ha descrito previamente en el Ejemplo 1(a).

El alambre cubierto de pelfcula se enrollo a continuacion sobre una plantilla de espigas. La plantilla de espigas se creo ajustando a presion espigas de acero inoxidable de diametro pequeno, corto (3,0 mm de largo, 0,7 mm de diametro) en un mandril de acero inoxidable de 25,4 mm de diametro como se descrito en el Ejemplo 3. Las espigas estaban dispuestas en tres filas circunferenciales de 7 cada una de tal manera que las espigas de las tres filas se alinearon paralelas al eje de la plantilla como se ha indicado en la fig. 10a. Cada fila de 7 espigas se separo 20 mm (como medida en paralelo al eje longitudinal del mandril). El alambre cubierto se enrollo alrededor de las espigas como se ha descrito previamente, en donde despues de haber completado un giro completo alrededor de la superficie del mandril (dando como resultado una primara capa de arrollamiento completada), el arrollamiento continuado dio como resultado la colocacion del alambre cubierto en la parte superior del alambre cubierto que ya se habfa enrollado alrededor de las espigas. Como en los ejemplos anteriores, una vez que el numero de pasos completos alrededor de la circunferencia igualo el numero de espigas posicionadas alrededor de la circunferencia, se completo la puesta en marcha del dispositivo.

El accesorio se coloco luego en un horno de aire forzado ajustado a 320°C durante un perfodo de 30 minutos. Este tratamiento termico derritio el revestimiento FEP sobre la pelfcula, uniendo de este modo el alambre de forma conjunta en los puntos de cruce, produciendo una estructura de alambre. La operacion de tratamiento termico tambien ajusta termicamente la forma del alambre. Despues de esta operacion de tratamiento termico, el accesorio con la estructura de alambre aun fijada se templo en agua. Se retiro la estructura de alambre del mandril y se recortaron los extremos.

Se realizo otro procesamiento con el fin de proporcionar un filtro de vena cava. Un tubo de ePTFE que tiene un diametro interior y un grosor de pared de aproximadamente 24 mm y 0,1 mm, respectivamente, se deslizo sobre un mandril de acero inoxidable de 25,4 mm. Las propiedades del tubo de ePTFE no son cnticas en la medida en que sirven principalmente como un medio para retirar facilmente el estent cubierto del mandril despues del tratamiento termico. Aproximadamente dos capas de la misma pelfcula compuesta de ePTFE-FEP como se ha descrito anteriormente se aplicaron a la superficie exterior del tubo de ePTFE. La pelfcula se aplico de tal manera que el lado FEP estaba contra la estructura de estent. Las capas se aplicaron en una forma de “envoltorio de cigarrillos” con la direccion de resistencia mecanica principal de la pelfcula alineada con el eje longitudinal del mandril. A continuacion, se deslizo parcialmente el estent sobre el mandril cubierto de tubo y de pelfcula, seguido por la adicion de dos capas mas de la pelfcula compuesta en la parte superior del estent. De nuevo, la pelfcula se aplico de tal manera que el lado FEP estaba contra la estructura de estent. Aproximadamente dos capas de una pelfcula de ePTFE que tienen un grosor de aproximadamente 0,1 mm se envolvieron sobre la parte superior de la pelfcula compuesta. Los apices “libres” del dispositivo en su extremo distal se ataron junto con una pieza de hilo de ePTFE en un nudo de estilo “cordon de la bolsa”, dando como resultado la configuracion conica mostrada en la vista lateral de la fig. 10b.

El conjunto se coloco a continuacion en un horno de aire forzado ajustado a 320°C durante un penodo de 30 minutos. El conjunto tratado termicamente se templo subsiguientemente en agua, seguido por el desenrollado (es decir, retirada) de la pelfcula de ePTFE exterior y su desecho. El dispositivo se retiro luego del mandril y el tubo de ePTFE interior se retiro y se desecho. Se cortaron los extremos sueltos de la pelfcula. El dispositivo resultante tiene utilidad como un filtro de vena cava inferior cubierto parcialmente.

Ejemplos 5(a), 5(b) y 5(c)

El ejemplo 5(a) se hizo utilizando el mismo proceso que el descrito en el Ejemplo 1(a); El Ejemplo 5(b) se hizo utilizando el mismo proceso que el descrito en el Ejemplo 1(b). Para el ejemplo 5(c), se modifico el artfculo de estent cubierto del Ejemplo 5(b) para crear una variedad de dispositivos oclusores. En un caso, se creo una forma completamente acampanada como la representando en la fig. 4c utilizando el accesorio de conformado que incorpora un iris para realizar el zunchado del estent cubierto. El dispositivo resultante de la presente invencion tiene utilidad para procedimientos medicos tales como en el tratamiento de foramenes ovales permeables.

Se construyo un accesorio de conformado de un mandril de acero inoxidable, dos mandriles de conformado de acero inoxidable cilmdricos, y un iris posicionado en el centro. Los mandriles de conformado teman diametros exteriores de

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15,9 mm y eran huecos para permitir un calentamiento y refrigeracion rapidos. Los bordes de los mandriles de conformado se achaflanaron. Los mandriles de conformado se espaciaron 2,0 mm y se le impidio alejarse entre sf con tomillos de fijacion. Se coloco el estent cubierto sobre los collarines de conformado y se posiciono de modo que el centro del estent cubierto se alineo con la mitad del espacio entre los collarines de conformado. Se activo el iris (P/N 53911, 5 Edmund Scientific, Barrington NJ), zunchando de este modo el estent cubierto en el espacio entre los mandriles de conformado mientras que tambien se acampanaron los extremos del estent cubierto. Se empujaron firmemente de forma conjunta los mandriles de conformado y se bloquearon de nuevo en su lugar con tornillos de fijacion, asegurando de este modo la cintura zunchada durante otro procesamiento. Se coloco el conjunto en un horno de aire forzado a 320°C durante un penodo de 90 minutos y subsiguientemente se templo en agua. Los mandriles de conformado se dispersaron, 10 se abrio el iris, y el dispositivo oclusor completado ahora se retiro luego del accesorio. El dispositivo tema en este caso un orificio mmimo.

Aunque se han ilustrado y descrito en este documento realizaciones particulares de la presente invencion, la presente invencion no debe estar limitada a tales ilustraciones y descripciones. Debe resultar evidente que se pueden incorporar y realizar cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del marco de las siguientes 15 reivindicaciones.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo oclusor (10) que comprende:

   un patron de cruce de al menos un filamento enrollado (16); habiendose formado el dispositivo (10) a partir de una estructura tubular (10) caracterizado por arrollamientos exteriores de al menos un filamento enrollado que se solapa a los arrollamientos interiores previamente colocados de tal manera que el patron de cruce es no entrelazado.
2. 2. El dispositivo oclusor de la reivindicacion 1, en donde la estructura tubular (10) comprende un solo filamento (16), y en el que el patron de cruce no entrelazado permite desmontar cohesivamente el dispositivo oclusor (10) y retirarlo del cuerpo tirando de un extremo del filamento (16).
3. 3. El dispositivo oclusor (10) de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el dispositivo oclusor (10) se puede entregar y tiene una forma oclusora desplegada realizada por tratamiento termico.
4. 4. El dispositivo oclusor de cualquier reivindicacion precedente, en donde el dispositivo oclusor (10) cuando es desplegado comprende extremos aplanados opuestos (18a, 18b).
5. 5. El dispositivo oclusor de la reivindicacion 4, en donde cada extremo (18a, 18b) comprende partes del filamento enrollado (16) que tienen, en el perfmetro del dispositivo (10), una multiplicidad de apices (17).
6. 6. El dispositivo oclusor de la reivindicacion 4 o 5, comprendiendo ademas el dispositivo (10) cubiertas (33) sobre los extremos aplanados opuestos (18a, 18b).
7. 7. El dispositivo oclusor de la reivindicacion 5, en donde un extremo (18a, 18b) del dispositivo (10) esta formado con filamentos curvados (85) adyacentes a los apices (17).
8. 8. El dispositivo oclusor de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el dispositivo oclusor (10) cuando es desplegado tiene forma de reloj de arena o forma de copa o forma esferica.
9. 9. El dispositivo oclusor de cualquier reivindicacion precedente, en donde el dispositivo oclusor (10) comprende un orificio central (44), y opcionalmente en donde el orificio (44) esta cubierto con un material que se puede perforar.
10. 10. El dispositivo oclusor de cualquier reivindicacion precedente, en donde el dispositivo oclusor (10) esta configurado para ser recuperable.
11. 11. El dispositivo oclusor de la reivindicacion 10, que comprende ademas un medio de recuperacion que comprende una reunion de un material de cubierta (33), y opcionalmente provisto con un bucle (81) o extensiones de alambre (83).
12. 12. El dispositivo oclusor de cualquier reivindicacion precedente, que comprende ademas cordones de bolsas (98) alrededor de la periferia exterior del dispositivo (10), en donde aplicar tension a los cordones de la bolsa (98) reduce el diametro del dispositivo (10).
13. 13. Un metodo para fabricar un dispositivo oclusor, comprendiendo el metodo:

    formar una estructura tubular (10) a partir de al menos un filamento enrollado (16) mediante arrollamiento de todos los arrollamiento exteriores del filamento enrollado (16) sobre arrollamientos interiores colocados previamente para formar un patron de cruce que es no entrelazado; y

    formar la estructura tubular (10) en una forma oclusora.
14. 14. El metodo de la reivindicacion 13, en el que la operacion de formar la estructura tubular en una forma oclusora comprende ademas el tratamiento termico del dispositivo oclusor (10) para hacerle asumir la forma oclusora.
15. 15. El metodo de la reivindicacion 14, en el que la formacion de la operacion oclusora incluye colocar la estructura tubular (10) sobre collarines de conformado (31) y empujar los collarines (31) juntos para mantener la estructura tubular (10) en su lugar durante el tratamiento termico.