ES2621172T3 - Tratamiento de metástasis tumorales y de cánceres - Google Patents
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Abstract
Uso de (i) taurolidina y/o taurultam e (ii) interleucina 2, en la fabricación de una preparación combinada para el tratamiento simultáneo, individual o secuencial de cáncer de mama o pancreático.
Description
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DESCRIPCION
Tratamiento de metastasis tumorales y de canceres
La presente invencion se refiere al campo del tratamiento de metastasis de tumores y de canceres.
La interleucina 2 (IL-2) es un agente que se ha sugerido para inhibir el crecimiento de celulas tumorales. Sin embargo, la administracion de IL-2 a los pacientes presenta graves problemas de toxicidad, ya que la IL-2 provoca una reaccion de smdrome de respuesta inflamatoria sistemica (SIRS, siglas del ingles Systemic Inflammatory Response Syndrome) muy fuerte en los pacientes. La toxicidad de la IL-2 es tan grave que aproximadamente el 70% de los pacientes no pueden tolerar el tratamiento.
Adicionalmente, un problema comun en los pacientes que estan en tratamiento del cancer es la recurrencia del tumor o la metastasis.
Por lo tanto, a pesar de los avances en el tratamiento del cancer, sigue existiendo una necesidad significativa en la tecnica de nuevas y mejores terapias de tratamiento del cancer.
De acuerdo con la presente invencion, la metastasis tumoral en un paciente con cancer se inhibe administrando a dicho paciente una terapia de combinacion que comprende cantidades eficaces de IL-2 y un agente de transferencia de metilol seleccionado de taurolidina y/o taurultam.
Sorprendentemente, se ha descubierto que la taurolidina y el taurultam pueden reducir o eliminar sustancialmente la toxicidad grave y los efectos secundarios de la IL-2 en una terapia de combinacion para inhibir las metastasis tumorales y tratar el cancer en los pacientes, mientras que inesperadamente se ha descubierto que con la terapia de combinacion de la presente invencion la eficacia de la IL-2 en realidad es reforzada por el agente de transferencia de metilol.
Cuando la IL-2 se utiliza de acuerdo con la presente invencion, incluye interleucina 2 natural o recombinante, o derivados biologicamente activos o equivalentes sustanciales de los mismos.
La taurolidina y el taurultam se han desvelado como agentes anticancerosos en los documentos WO92/00743 y EP- A- 1066830. En el documento WO 01/39763 pueden encontrarse otros compuestos anticancerosos que contienen metilol.
Por lo tanto, la invencion proporciona el uso de (i) taurolidina y/o taurultam e (ii) interleucina 2 en la fabricacion de una preparacion combinada para el tratamiento simultaneo, individual o secuencial del cancer de mama o pancreatico.
Las cantidades de dosificacion diaria eficaces de IL-2 pueden comprender unidades de dosificacion farmaceutica dentro del intervalo de 1.000.000-100.000.000 unidades (U) de IL-2 por m2 de area de superficie corporal. Las cantidades de dosificacion de IL-2 tambien se pueden encontrar dentro del intervalo de 100.000-1.000.000 U por kilogramo de peso corporal. Las cantidades de dosificacion de IL-2, ademas se pueden encontrar dentro del intervalo de 0,1-100 microgramos de IL-2 por kilogramo de peso corporal.
Cantidades de dosificacion eficaces del agente de transferencia de metilol segun la presente invencion pueden comprender unidades de dosificacion farmaceutica dentro del intervalo de aproximadamente de 0,1-1.000 mg/kg. Las dosificaciones preferidas pueden estar en el intervalo de aproximadamente 10-20 gramos por administracion.
Las unidades de dosificacion farmaceuticas de la terapia combinada de la presente invencion, pueden administrarse por cualquier via adecuada, lo que incluye la administracion por via oral, topica o peritoneal, por ejemplo, subcutanea, intraperitoneal, intramuscular, o intravenosa, por ejemplo, por infusion o inyeccion.
En realizaciones preferidas, se administran 250 ml de taurolidina en solucion al 2% por infusion intravenosa aproximadamente 1-6 veces al dfa, mas preferiblemente aproximadamente 2-4 veces al dfa, durante un periodo de tratamiento, simultaneamente con la administracion de aproximadamente 10.000.000-40.000.000 unidades de Il- 2/m2 por infusion intravenosa al dfa durante el penodo de tratamiento.
Por tanto, la presente invencion se refiere a una combinacion de IL-2 y del agente de transferencia de metilol, en cantidades eficaces para el uso simultaneo, individual o secuencial para inhibir la metastasis tumoral en un paciente con cancer. La invencion tambien se refiere a combinaciones farmaceuticas que incluyen unidades de dosificacion farmaceuticas que comprenden cantidades eficaces de interleucina 2 y el agente de transferencia de metilol para inhibir la metastasis tumoral en un paciente con cancer, asf como a composiciones farmaceuticas que comprenden dichas combinaciones. De acuerdo con la invencion, el paciente padece cancer de mama o pancreatico.
Los siguientes ejemplos solo son como referencia Ejemplo 1
5 Un paciente de 63 anos, diagnosticado con melanoma maligno metastasico, se trato de la siguiente manera.
Presentacion
Tratamiento
Regimen
Masa supraclavicular derecha. Originalmente habfa melanoma nodular extirpado desde el codo derecho, y recibio altas dosis de interferon despues de la cirugfa. Requirio eliminacion axilar para una masa en la axila derecha ocho meses despues. Ademas, en ese momento, la estadificacion era clara. Se presento un ano mas tarde con una masa inoperable fija en el area supraclavicular derecha.
IL-2 y taurolidina
Interleucina 2
Dfa 1: infusion de 18 Dfa 2: infusion de 18 Dfa 3: infusion de 18 Dfas 4-7: infusion de
millones de unidades de IL-2 / m2 durante 6 horas millones de unidades de IL-2 / m2 durante 12 horas millones de unidades de IL-2 / m2 durante 24 horas 18 millones de unidades de Il-2 / m2 durante 78 horas
Taurolidina
Infusion de 250 ml de taurolidina al 2% durante doce horas, diariamente durante la administracion de IL-2
Completo cinco sesiones del tratamiento anterior.
Despues de un ano, el paciente sigue vivo y bien, sin evidencia de la enfermedad en las imagenes.
10 Ejemplo 2
Un paciente de 50 anos, diagnosticado con carcinoma de celulas renales metastasico, se trato de la siguiente manera.
Presentacion Hemoptisis - secundaria a metastasis pulmonar. Se observo que tema metastasis hepaticas, ademas de una masa grande en el rinon izquierdo
Tratamiento IL-2 y taurolidina
Regimen
Interleucina 2
Dfa 1: infusion de 18 millones de Dfa 2: infusion de 18 millones de Dfa 3: infusion de 18 millones de Dfas 4-7: infusion de 18 millones
unidades de IL-2 / m2 durante 6 horas unidades de IL-2 / m2 durante 12 horas unidades de IL-2 / m2 durante 24 horas de unidades de Il-2 / m2 durante 78 horas
Taurolidina
Infusion de 250 ml de taurolidina al 2% durante doce horas, diariamente durante la administracion de IL-2
Completo cinco sesiones del tratamiento anterior.
15
Tratamiento posterior: nefrectoirna radical izquierda.
Despues de cinco anos, el paciente sigue vivo y bien, sin evidencia de la enfermedad en las imagenes.
20 Ejemplo 3
Un paciente varon que tema melanoma nodular recurrente despues de tratamiento con interferon, se trato posteriormente con interleucina 2 y con taurolidina de la siguiente manera:
Presentacion
Tratamiento
Regimen
Recurrencia de la lesion de melanoma nodular en el hombro derecho IL-2 y taurolidina
Interleucina 2
Dfa 1: infusion de Dfa 2: infusion de Dfa 3: infusion de Dfas 4-7: infusion
36 millones de unidades de IL-2 / m2 durante 6 horas
36 millones de unidades de IL-2 / m2 durante 12 horas
36 millones de unidades de IL-2 / m2 durante 24 horas
de 37 millones de unidades de Il-2 / m2 durante 78 horas
Taurolidina
Infusion de 250 ml de taurolidina al 2% durante doce horas, de forma secuencial con la administracion de IL-2, durante los dfas 1-6
Se llevaron a cabo cinco sesiones -- en la segunda sesion, el tratamiento se interrumpio y se detuvo a las 78 horas, y durante la quinta sesion, el tratamiento se interrumpio durante el dfa 4.
El seguimiento por tomograffa computarizada (CT) indico una reduccion en el tamano de la lesion, y posteriormente, no indico ninguna evidencia de enfermedad.
Claims (9)
- 510152025REIVINDICACIONES1. Uso de (i) taurolidina y/o taurultam e (ii) interleucina 2, en la fabricacion de una preparacion combinada para el tratamiento simultaneo, individual o secuencial de cancer de mama o pancreatico.
- 2. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada se formula para la administracion simultanea de taurolidina y/o taurultam, e interleucina 2.
- 3. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada se formula para la administracion secuencial de taurolidina y/o taurultam, e interleucina 2.
- 4. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada se formula para la administracion individual de taurolidina y/o taurultam, e interleucina 2.
- 5. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada contiene unidades de dosificacion que proporcionan cantidades de dosificacion diaria eficaz de 1.000.000 - 100.000.000 unidades de interleucina 2 por m2 de area de superficie corporal.
- 6. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada proporciona cantidades de dosificacion de 0,1-100 microgramos de interleucina 2 por kilogramo de peso corporal.
- 7. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada contiene unidades de dosificacion que proporcionan cantidades de dosificacion eficaz de 0,1-1000 mg/kg de taurolidina y/o taurultam.
- 8. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada proporciona 10-20 g de taurolidina y/o de taurultam por administracion.
- 9. El uso de la reivindicacion 1, en el que dicha preparacion combinada se formula para la administracion por via oral, topica, intraperitoneal, subcutanea, intramuscular, intravenosa, o por infusion.
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