ES2621876T3 - Composición cosmética para el tratamiento de la piel y procedimientos de la misma - Google Patents
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Abstract
Una composición cosmética líquida que comprende: al menos un microparticulado bioactivo/biocompatible; y un vehículo de administración intradérmica seleccionado entre el grupo que consiste en: ácido hialurónico y/o una sal del mismo, en la que el vehículo de administración intradérmica está presente en una cantidad suficiente para facilitar la deposición y la penetración de dicho microparticulado bioactivo/biocompatible a través del tejido en una zona que se va a tratar de un ser humano, en la que la forma del ácido hialurónico tiene un peso molecular medio de 700 kiloDaltons,
Description
DESCRIPCION
Composicion cosmetica para el tratamiento de la piel y procedimientos de la misma 5 CAMPO DE LA INVENCION
[0001] La presente divulgacion se refiere de forma general a composiciones cosmeticas, y mas especificamente se refiere a una composicion cosmetica para el tratamiento de la piel despues de procedimientos de rejuvenecimiento cutaneos no ablativos. La composicion esta destinada a reducir la inflamacion, a mejorar y a
10 acelerar la curacion, a inhibir la infeccion, a mejorar el tono de la piel y la hidratacion.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Descripcion de la tecnica relacionada
15
[0002] Puede apreciarse que las composiciones cosmeticas han sido usadas durante anos. Normalmente, las composiciones cosmeticas estan formadas por cremas, lociones y diversas formulaciones cosmeceuticas.
[0003] Aunque se saben que existen composiciones cosmeticas que comprenden vidrios bioactivos, no hay 20 ninguna composicion conocida que describa una combinacion de vidrio bioactivo y un sistema de administracion
intradermica que facilita y acelera la curacion de la piel con cicatrices, por ejemplo, mediante procedimientos de dermoabrasion de la piel no quirurgicos ablativos.
[0004] En la materia se conocen procedimientos de administracion intradermica de agentes activos mediante 25 una inyeccion sin agujas y una electroporacion. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos numero 7.171.264
describe procedimientos para la introduccion de un agente biologicamente activo en las celulas de un sujeto mediante la introduccion del agente en una forma adecuada para su electrotransporte a una region del tejido del sujeto mediante el uso de uno o mas inyectores sin agujas, y la aplicacion de un campo electrico pulsado en la region del tejido, causando asi la electroporacion de la region del tejido. La patente describe que la combinacion de 30 la inyeccion sin aguja y la electroporacion es suficiente para introducir el agente en las celulas de la piel, del musculo o de la mucosa.
[0005] Tambien se conocen en la materia procedimientos de administracion intradermica mediante una sonoforesis de baja frecuencia. Santoianni et al. describen dichos procedimientos en su articulo (Intradermal drug
35 delivery by low frequency sonophoresis (25 KHz) Pietro Santoianni, Massimilano Nino y Gabriella Calabro, Dermatology Online Journal 10 (2): 24). El uso de una sonoforesis de baja frecuencia mejora la penetracion de los agentes topicos, teniendo efectos a nivel de la epidermis, de la dermis y de los anejos (administracion intradermica), proporcionando unos mejores resultados en el tratamiento de algunos trastornos cosmeticos de la piel. En la Patente de Estados Unidos RE37.727, Hind, H. W. describe procedimientos para reducir el dolor por una lesion nerviosa 40 relacionado con un zoster (herpes-zoster y neuralgia post-herpetica), en los que se mantiene la administracion intradermica de lidocaina durante un periodo de tiempo predeterminado. Parece que la lidocaina afecta especificamente a las fibras nerviosas lesionadas, dejando las fibras nerviosas sin danar y las normales con una retencion de la respuesta a otros estimulos. Las formulaciones con lidocaina permiten la necesaria dosificacion de la lidocaina en la dermis durante el periodo de tratamiento. La formulacion puede ser cubierta con un aposito oclusivo o 45 no oclusivo, que protege la formulacion de lidocaina frente a una eliminacion mecanica y mejora el transporte de la lidocaina en la dermis. El alivio a largo plazo se consigue despues de que el mantenimiento de la administracion de lidocaina haya terminado.
[0006] Se ha ensenado el acido hialuronico y se ha usado previamente para aplicaciones topicas de 50 farmacos - Veanse, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos: 6.218.373 Formulations containing hyaluronic acid
6.194.392 Treatment of conditions and disease 6.159.955 Use of hyaluronic acid and a NSAID for the manufacture of a medicament for the treatment of mucosal diseases 6.147.059 Formulations containing hyaluronic acid 6.140.312 Formulations containing hyaluronic acid 6.136.793 Formulations containing hyaluronic acid 6.114.314 Formulations containing hyaluronic acid 6.103.704 Therapeutic methods using hyaluronic acid 6.087.344 Formulations containing 55 hyaluronic acid 6.069.135 Use of hyaluronic acid or its derivatives to enhance delivery of therapeutic agents 6.048.844 Treatment of conditions and disease 6.017.900 Topical composition containing hyaluronic acid and nsaids 5.990.096 Formulations containing hyaluronic acid 5.985.850 Compositions comprising hyaluronic acid and drugs 5.977.088 Formulations containing hyaluronic acid 5.972.906 Treatment of mucous membrane disease, trauma or condition and for the relief of pain thereof 5.962.433 Topical composition containing hyaluronic acid and NSAIDS
5.942.498 Formulations containing hyaluronic acid 5.932.560 Treatment of conditions and disease 5.929.048 Treatment of conditions and disease 5.914.322 Treatment of disease and conditions 5.910.489 Topical composition containing hyaluronic acid and NSAIDS 5.852.002 Treatment of conditions and disease 5.830.882 Compositions containing a form of hyaluronic acid and a medicinal agent for treating acne in mammals and methods for 5 administration of such composition 5.827.834 Method of using hyaluronic acid or its pharmaceutically acceptable salts for the treatment of disease 5.824.658 Topical composition containing hyaluronic acid and NSAIDS 5.792.753 Compositions comprising hyaluronic acid and prostaglandin-synthesis-inhibiting drugs 5.639.738 Treatment of basal cell carcinoma and actinic keratosis employing hyaluronic acid and NSAIDs Veanse tambien las Solicitudes Europeas de Patente y las Patentes: EP 839052 B1 EP 445255 A3 EP 626863 A1 en un articulo publicado el 3 de 10 octubre de 2005 en el International Journal of Cosmetic Science (Pillai. R.; Redmond. M., Roding. J., Anti-Wrinkle Therapy: Significant New Findings in the Non-Invasive Cosmetic Treatment of Skin Wrinkles with Beta-Glucan, International Journal of Cosmetic Science, octubre de 2005, volumen 27, numero 5) se identifico un estudio que supuestamente ensenaba que el beta glucano de avena puede penetrar en la piel a pesar de anos de creencia por parte de doctores y cientificos de que la gran molecula era demasiado grande. En el articulo se aseguraba que 15 "Ceapro tambien ha descubierto que puede usarse el beta glucano como sistema de administracion transdermica para suministrar farmacos y otros compuestos en la piel. Este desarrollo [especulaba que el beta glucano] puede conducir a nuevas y mejores formas de administracion de medicinas tales como antihistaminicos y analgesicos". El principal problema de las composiciones cosmeticas convencionales es que no abordan los problemas del tratamiento de la piel despues de procedimientos de dermoabrasion de la piel no quirurgicos ablativos tales como 20 exfoliaciones quimicas, microdermoabrasion, exfoliaciones con laser, etc. Otro problema de las composiciones cosmeticas convencionales es que no tienen una naturaleza antiinflamatoria. Otro problema de las composiciones cosmeticas convencionales es que no favorecen la curacion.
[0007] A este respecto, las composiciones cosmeticas para el tratamiento de la piel segun la presente 25 divulgacion se desvian sustancialmente de los conceptos convencionales de la tecnica anterior, y lo hacen
proporcionando un tratamiento de la piel desarrollado principalmente con el fin de tratar la piel despues de unos procedimientos de dermoabrasion de la piel no ablativos. La composicion esta destinada a reducir la inflamacion, a mejorar y acelerar la curacion, a inhibir la infeccion, a mejorar el tono de la piel y a hidratar. La composicion tambien esta disenada para reducir los cambios relacionados con la edad en la produccion de citocinas proinflamatorias y 30 para prevenir el cambio en el perfil de citocinas Th1 - Th2.
[0008] El documento WO 97/17777 describe composiciones inyectables de vidrio bioactivo particulado y acido hialuronico para la reparacion del hueso solido o del tejido blando.
35 RESUMEN DE LA INVENCION
[0009] Las composiciones cosmeticas de presente divulgacion superan los inconvenientes inherentes a los tipos conocidos de composiciones cosmeticas que forman parte de la tecnica anterior. Los aspectos de la presente divulgacion que constituyen la presente invencion estan definidos en las reivindicaciones anexas. Por lo tanto, la
40 invencion esta definida en las reivindicaciones.
[0010] Segun un aspecto de la presente divulgacion se proporciona una nueva composicion cosmetica para el tratamiento de la piel en la que puede utilizarse la misma para el tratamiento de la piel despues de procedimientos de dermoabrasion de la piel no ablativos. La composicion esta destinada a reducir la inflamacion, a mejorar y
45 acelerar la curacion, a inhibir la infeccion, a mejorar el tono de la piel y a hidratar.
[0011] Dicha composicion comprende un microparticulado biocompatible (ceramico/de vidrio) y un vehiculo de administracion intradermica para reducir la inflamacion y el enrojecimiento despues de los procedimientos de dermoabrasion de la piel. Preferiblemente, el vehiculo de administracion intradermica comprende acido hialuronico,
50 por ejemplo, de calidad medica, que tiene un peso molecular medio del orden de aproximadamente 700 KiloDaltons
[0012] Por lo tanto, un objeto de la presente divulgacion es proporcionar una nueva composicion cosmetica y un tratamiento para el tratamiento de la piel que tiene las ventajas analizadas anteriormente.
55 [0013] La composicion cosmetica segun la presente divulgacion para el tratamiento de la piel que superara
los inconvenientes de las composiciones de la tecnica anterior.
[0014] Otro objeto de la presente divulgacion es proporcionar una composicion cosmetica y un tratamiento
para el tratamiento de la piel, por ejemplo, despues de unos procedimientos de dermoabrasion de la piel no
ablativos. La composicion esta destinada preferentemente a reducir la inflamacion del tejido cutaneo, a mejorar y acelerar la curacion de tejido cutaneo, a inhibir la infeccion, a mejorar el tono de la piel y a hidratar.
[0015] Otro objeto de la divulgacion es proporcionar una composicion cosmetica y un tratamiento para el 5 tratamiento de la cara, y del cuello y de otras zonas despues de unos procedimientos de rejuvenecimiento cutaneo
tales como exfoliaciones quimicas, procedimientos de dermoabrasion de la piel tales como una microdermoabrasion y procedimientos con laser no ablativos y procedimientos sin laser.
[0016] Otro objeto es proporcionar una composicion cosmetica y un tratamiento para el tratamiento de la piel 10 que contiene la molecula hidratante natural y de curacion de heridas, el hialuronano. Preferiblemente, el hialuronano
esta presente como acido hialuronico o una sal del mismo, o un homologo, un analogo, un derivado, un complejo, un ester, un fragmento y una subunidad del acido hialuronico.
[0017] Segun un aspecto de la divulgacion, se proporciona una composicion cosmetica que comprende: al 15 menos un compuesto seleccionado entre microparticulados bioactivos/biocompatibles; y un vehiculo de
administracion intradermica seleccionado entre el grupo que consiste en: hialuronanos, acido hialuronico y/o sales de los mismos y/u homologos, analogos, derivados, complejos, esteres, fragmentos y subunidades de acido hialuronico, en una cantidad suficiente para facilitar la deposicion y la penetracion de dichos microparticulados bioactivos a traves del tejido en una zona que se va a tratar. Preferiblemente, la administracion intradermica es de 20 acido hialuronico. Mas preferentemente, el acido hialuronico es de calidad medica y tiene un peso molecular medio de aproximadamente 700 kiloDaltons.
[0018] Otro objeto es proporcionar una composicion cosmetica para el tratamiento de la piel que contiene tanto hialuronano como microparticulados bioactivos.
25
[0019] Otro objeto es proporcionar una composicion cosmetica y un tratamiento para el tratamiento de la piel que contiene extractos vegetales y/o animales que permiten la prevencion del cambio en el perfil de citocinas Th1- th2 y la neutralizacion de los radicales libres en las celulas de la piel.
30 [0020] Dichas composiciones cosmeticas para el tratamiento de la piel pueden contener, ademas de lo
anterior, los excipientes cosmeticos que se encuentran normalmente tales como en forma de aceites, gomas, glicerina, conservantes, agua, etc.
[0021] Por lo tanto, es el objeto de la presente divulgacion proporcionar nuevas composiciones cosmeticas y 35 de tratamiento que tienen fundamentalmente el efecto de potenciar, mantener o mejorar el comportamiento protector
y el mantenimiento de la piel normal despues de unos procedimientos de rejuvenecimiento cutaneo. Preferiblemente, las composiciones cosmeticas de la presente divulgacion pueden reducir y tratar el enrojecimiento de la piel, la inflamacion, la infeccion, y ademas pueden ayudar a disminuir el envejecimiento dermico, tal como la formacion de arrugas, asi como mejorar la capacidad de retencion de agua de la piel normal.
40
[0022] Segun un aspecto de la divulgacion se proporciona un metodo para el tratamiento de la piel que puede haber experimentado, por ejemplo, un procedimiento de rejuvenecimiento no ablativo, mediante el uso de composiciones cosmeticas que comprenden microparticulados bioactivos/biocompatibles tales como vidrio bioactivo/biocompatible, y/o microparticulados biocompatibles (vidrio ceramico) y un vehiculo de administracion
45 intradermica (por ejemplo, de calidad medica que tiene un peso molecular medio del orden de aproximadamente 700 kilo Daltons) seleccionado entre el grupo que consiste en: hialuronanos, acido hialuronico y/o sales de los mismos y/u homologos, analogos, derivados, complejos, esteres, fragmentos y subunidades de acido hialuronico, suficientes para facilitar la deposicion y la penetracion de los microparticulados bioactivos y/o de los microparticulados biocompatibles (vidrio ceramico) a traves del tejido (incluyendo el tejido cicatricial) en la zona que se va a tratar. Esta 50 divulgacion tambien proporciona la composicion usada en dicho tratamiento, adicionalmente pueden tomarse cantidades eficaces de la composicion y aplicarse en la piel para mejorar y acelerar la curacion del tejido cutaneo, reducir el eritema, hidratar y mejorar el tono de la piel.
[0023] Segun otro aspecto de la presente divulgacion, la composicion cosmetica puede comprender 55 hialuronano y microparticulados bioactivos tales como vidrio bioactivo, compuestos ceramicos bioactivos, minerales
bioactivos y/o materiales compuestos de estos. El hialuronano puede estar formado preferentemente por acido hialuronico, de calidad medica, por ejemplo, con un peso molecular medio de aproximadamente 700 kiloDaltons. Preferiblemente, los microparticulados bioactivos pueden comprender vidrio bioactivo, un 45 % en peso de dioxido de silicio, un 24,5 % en peso de oxido de calcio, un 24,5 % en peso de oxido de disodio, un 6 % en peso de
difosfopentoxido de < 20 micrometros de diametro. Tambien preferentemente, los microparticulados bioactivos son un vidrio bioactivo que comprende 60 mol % de SiO2, 36 mol % de CaO y 4 mol % de P2O5. Tambien preferentemente, los microparticulados bioactivos comprenden son vidrio bioactivo, vidrio bioactivo que comprende 70 mol % de SiO2, 30 mol % de CaO.
5
[0024] Un aspecto de la divulgacion proporciona un metodo para el tratamiento de la piel que comprende la
administracion en la piel de una cantidad eficaz de una composicion cosmetica que comprende hialuronano y microparticulados bioactivos, seleccionandose los microparticulados del grupo que consiste en: vidrio bioactivo, compuestos ceramicos bioactivos, minerales bioactivos y/o materiales compuestos de estos, comprendiendo el 10 hialuronano acido hialuronico de calidad medica, que tiene un peso molecular medio de aproximadamente 700 kiloDaltons. Preferiblemente, una cantidad eficaz de la composicion comprende al menos 10 mg de la forma de acido hialuronico por pulgada cuadrada. Preferiblemente el procedimiento es para el tratamiento de la piel despues de unos procedimientos de rejuvenecimiento de la piel no ablativos.
15 [0025] Tambien preferentemente, el procedimiento de tratamiento de la piel segun la presente divulgacion
consigue en al menos uno de los siguientes: reduce la inflamacion del tejido cutaneo; mejora y acelera la curacion de tejido cutaneo; inhibe la infeccion del tejido cutaneo; mejora el tono de la piel; e hidrata.
[0026] Segun un aspecto de la divulgacion, se proporciona una composicion cosmetica que comprende 20 aproximadamente un 96,6 % de agua; un 0,5 % de hialuronato de sodio; un 0,95 % de fosfosilicato de sodio y calcio;
un 0,9 % de acido citrico; un 0,8 % de fenoxietanol; un 0,2 % de metilparabeno; y un 0,05 % de mica.
[0027] Segun otro aspecto de la divulgacion, se proporciona una composicion para su administracion en la piel humana que comprende un 97,1 % de agua purificada, un 0,5 % de hialuronato de sodio (peso molecular del
25 orden de los anteriores 700 kilo Daltons), un 0,95 % de fosfosilicato de sodio y calcio, un 0,9 % de acido citrico, un 0,05 % de mica y un 0,5 % de metilparabenos/fenoxietanol.
[0028] Segun un aspecto de la divulgacion, se proporciona una composicion cosmetica que comprende un microparticulado bioactivo/biocompatible y un vehiculo de administracion intradermica. Preferiblemente, el vehiculo
30 de administracion intradermica es acido hialuronico de calidad medica y tiene un peso molecular medio de aproximadamente 700 kiloDaltons.
[0029] Otros objetos y ventajas de la presente invencion seran evidentes para la persona experta segun vaya comprendiendo este documento. Por lo tanto se pretende que estos objetos, caracteristicas y ventajas esten en el
35 ambito de la presente invencion segun se define en las reivindicaciones anexas.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
[0030] Las siguientes figuras ilustran las realizaciones preferidas y alternativas de la divulgacion, en las que: 40
la Figura 1 es una grafica que resume las mejoras en la textura, la uniformidad y la luminosidad de la piel despues de 2 semanas y de 4 semanas de uso del producto segun la presente divulgacion.
la Figura 2 es una representacion grafica que resume el numero de sujetos que muestra una mejora con respecto a la situacion inicial en la textura, la uniformidad y la luminosidad de la piel despues de 2 semanas y de 4 semanas de 45 uso del producto segun la presente divulgacion.
la Figura 3 es una representacion grafica que resume el porcentaje de mejora en la textura, la uniformidad y la luminosidad de la piel despues de 2 semanas y de 4 semanas de uso del producto segun la presente divulgacion.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
50
[0031] Una composicion cosmetica para el tratamiento de la piel esta formada por un vehiculo de administracion intradermica, que es preferentemente un hialuronano, y microparticulados bioactivos, tales como vidrio bioactivo. En una realizacion de la presente divulgacion, se usa acido hialuronico, de calidad medica, con un peso molecular medio de aproximadamente 700 kiloDaltons. En otra realizacion, el microparticulado bioactivo puede
55 ser un biovidrio que esta formado por: un 45 % en peso de dioxido de silicio, un 24,5 % en peso de oxido de calcio, un 24,5 % en peso de oxido de disodio, un 6 % en peso de difosfopentoxido, puede incluirse el microparticulado bioactivo que tiene preferentemente un tamano menor de 20 micrometros de diametro.
[0032] En otra realizacion, puede usarse acido hialuronico, de calidad medica, que tiene un peso molecular
medio de 700 kiloDaltons o sales del mismo y/o pueden usarse homologos, analogos, derivados, complejos, esteres, fragmentos y subunidades de acido hialuronico. La cantidad de hialuronano preferentemente debe ser tal que sea suficiente para facilitar la deposicion y la penetracion del vidrio bioactivo a traves del tejido (incluyendo tejido cicatricial) en la zona que se va a tratar.
5
[0033] Pueden aplicarse unas cantidades eficaces (tales como de al menos aproximadamente 10-15 mg de la
forma del acido hialuronico) para una aplicacion en la superficie de la piel (por ejemplo, por pulgada cuadrada (por 6,25 cm2)) para mejorar y acelerar la curacion, reducir el eritema, hidratar y mejorar el tono de la piel.
10 [0034] Se cree que el acido hialuronico de elevada pureza y/o las sales del mismo (tales como la sal de
sodio) y/o los homologos, los analogos, los derivados, los complejos, los esteres, los fragmentos y/o las subunidades de acido hialuronico del peso molecular referenciado anteriormente son suficientes para ejercer todo los efectos indicados anteriormente. Preferiblemente se emplea acido hialuronico de alta pureza o sales del mismo. Preferiblemente la composicion contiene un 45 % en peso de dioxido de silicio, un 24,5 % en peso de oxido de 15 calcio, un 24,5 % en peso de oxido de disodio, un 6 % en peso de difosfopentoxido < 20 micrometros de diametro. Los vidrios bioactivos se conocen principalmente como materiales de injerto oseo. Su beneficiosa actividad biologica y elevado nivel de biocompatibilidad estan bien documentados. Demostraciones recientes de que los polvos finamente divididos de vidrios bioactivos tienen unas sustanciales propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y mineralizantes, han dado lugar a esta divulgacion, ya que estos son adecuados para funcionar como principio 20 activos para su uso en una amplia variedad de productos cosmeticos y de aseo personal. Como material, el vidrio es un termino general para un numero ilimitado de diferentes composiciones en un estado vitreo o amorfo. Por oposicion a los materiales cristalinos, los vidrios no tienen un orden de grado elevado en su red molecular, sino que tienen una estructura mas aleatoria. Mientras que los constituyentes y los intervalos de composicion pueden variar, los vidrios bioactivos normalmente estan formados por oxidos de silicio, de calcio, de sodio y de fosforo. En la forma 25 en la que se ha aprobado para su uso medico, y para la cual existen muchos datos sobre seguridad y eficacia, la composicion tiene un 45 % en peso de SiO2, un 24,5 % en peso de CaO, un 24,5 % en peso de Na2O, un 6 % en peso de P2O5. Algunos vidrios bioactivos incluyen, pero no se limitan a:
(a) 60 mol % de SiO2, 36 mol % de CaO, 4 mol % de P2O5; y 30 (b) 70 mol % de SiO2, 30 mol % de CaO.
[0035] Algunas composiciones adecuadas pueden comprender, por lo tanto, lo siguiente:
(a) un vidrio bioactivo que comprende 60 mol % de SiO2, 36 mol % de CaO, 4 mol % de P2O5; y 35 (b) un vidrio bioactivo que comprende 70 mol % de SiO2, 30 mol % de CaO.
[0036] Aunque su mecanismo de accion no se comprende en su totalidad, se cree que el hialuronano interactua con la superficie del biovidrio cuando el biovidrio se suspende en el hialuronano. Cuando esta suspension es aplicada sobre la piel, el hialuronano facilita la penetracion del vidrio bioactivo en el estrato corneo y en la
40 epidermis, donde el hialuronano ancla el vidrio bioactivo a las celulas a traves de una interaccion entre el hialuronano y sus receptores de hialadherina, y reduce la inflamacion, reduce el eritema, texturiza la piel, mejora la elasticidad de la piel, reduce las lineas finas y las arrugas, reduce el tamano de los poros e hidrata la piel.
[0037] La composicion descrita puede estar en forma de una locion, en forma de una crema o de un gel. Los 45 microparticulados bioactivos pueden ser vidrios bioactivos, compuestos ceramicos bioactivos, minerales bioactivos o
materiales compuestos de estos.
[0038] Dichas composiciones cosmeticas para el tratamiento de la piel pueden contener, ademas de los anteriores, los excipientes cosmeticos que se encuentran habitualmente, tales como en forma de aceites, gomas,
50 glicerina, conservantes, agua, etc. La presente divulgacion se refiere a una composicion cosmetica para el tratamiento de la cara, el cuello y otras zonas, por ejemplo, despues de unos procedimientos de rejuvenecimiento cutaneo tales como exfoliaciones quimicas, procedimientos de dermoabrasion de la piel tales como una microdermabrasion, y procedimientos con laser no ablativos y procedimientos sin laser.
55 [0039] Cuando se aplican en la piel unas cantidades eficaces de estas composiciones, se cree que aceleran
la reduccion del eritema, aceleran la curacion, ejercen unos efectos antiinflamatorios y antimicrobianos, mejoran la retencion de agua en la epidermis/dermis y tienen unos efectos inesperados en la reduccion de la aspereza de la piel, en mejorar el tono de la piel y en prevenir la formacion de arrugas.
[0040] Las composiciones cosmeticas pueden aplicarse, por ejemplo, en una zona que haya experimentado
unos procedimientos de rejuvenecimiento cutaneo. Esperamos que los resultados sean evidentes en unos sesenta minutos despues de la aplicacion.
5 [0041] Los siguientes ejemplos no limitantes ilustran adicionalmente la divulgacion.
EJEMPLO 1
[0042] Una de dichas composiciones ejemplares comprende:
10
- Porcentaje (%)
- Agua
- 96,6
- Hialuronato de sodio
- 0,5
- Fosfosilicato de calcio y de sodio
- 0,95
- Acido citrico
- 0,9
- Fenoxietanol
- 0,8
- Metilparabeno
- 0,2
- Mica
- 0,05
- 100,00
[0043] Se llevo a cabo el siguiente estudio con la formulacion indicada:
ESTUDIO
15
[0044] El objetivo del estudio es determinar si el uso de un producto para el tratamiento de la piel mejoraba los siguientes parametros de la piel:
• el aspecto de las lineas finas/arrugas en la zona de las patas de gallo;
20 • el tamano de poro;
• la textura de la piel;
• la uniformidad;
• la luminosidad;
• la elasticidad;
25 • la hidratacion; y
• la aparicion de un enrojecimiento
en un grupo de 10 mujeres con una edad de 40 anos y mayores, quince (15) minutos despues de la aplicacion de un unico producto, y despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto de calidad medica, y un analisis de las 30 imagenes con VlSlA-CR.
Lo siguiente ilustra la formulacion usada:
- Agua purificada
- 97,1 %
- Hialuronato de sodio
- 0,5 % (peso molecular del orden de mas de 700 kiloDaltons)
- Fosfosilicato de calcio y de sodio
- 0,95 %
- Acido citrico
- 0,9 %
- Mica
- 0,05 %
- Caprililglicol
- 0,5 %
5 ETICA
Conducta etica del estudio
[0046] Este estudio se llevo a cabo segun la intencion y el proposito de la normativa de Good Clinical Practice
10 descrita en el titulo 21 del U.S. Code of Federal Regulations (CFR), en la Declaration of Helsinki y/o en los Essex Testing Clinic (ETC) Standard Operating Procedures (SOPs).
Informacion y consentimiento del sujeto
15 [0047] Este estudio fue llevado a cabo en conformidad con el CFR Title 21, Part 5 0 (consentimiento
informado de sujetos humanos). Se obtuvo el consentimiento informado de cada sujeto del estudio y se documento por escrito antes de su participacion en el estudio. Se proporciono una copia del consentimiento informado a cada sujeto.
20 SUJETOS DEL ENSAYO
[0048] Diez (10) sujetos mujeres con una edad que varia entre 46 y 65 anos fueron incluidos para el
procedimiento del ensayo de uso en casa.
25 [0049] Cada participante leyo, comprendio y firmo un formulario de consentimiento informado por escrito y
completo un breve formulario de historial medico.
DISENO DEL ESTUDIO
30 Seleccion de los sujetos
[0050] Se incluyo un numero suficiente de mujeres de 40 anos de edad y mayores y con un buen estado de salud general, de forma que aproximadamente terminarian 10. A todos los sujetos se les requirio que leyeran, comprendieran y firmaran un formulario de consentimiento informado y que completaran un breve formulario de
35 historial medico.
Criterios de inclusion
[0051]
40
1. Mujeres con una edad de 40 y mayores, con un buen estado de salud general.
2. Individuos con una puntuacion de lineas finas/arrugas de "5" (moderada) o mayor a la zona de las patas de gallo.
3. Individuos con una puntuacion de tamano de poro de "5" (poros visibles de tamano medio) o mayor en la cara.
4. Individuos que eran usuarios habituales de hidratantes. (El hidratante no podia contener ningun AHA, BHA, 45 retinoides ni ningun otro tratamiento "antienvejecimiento".)
5. Individuos que pudieran leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
6. Individuos que anticiparon la capacidad para completar la totalidad del estudio y cumplir con las instrucciones.
Criterios de exclusion
[0052]
5 1. Mujeres que estuvieran embarazadas, planificando un embarazo, en lactancia y/o criando a un nino.
2. Individuos con cualquier enfermedad cutanea visible que pudiera haber interferido con las evaluaciones.
3. Individuos comprometidos en un proyecto de investigacion concurrente de un producto facial.
4. Individuos que estan tomando medicamentos que pudieran haber interferido con los resultados de la prueba, incluyendo el uso de farmacos antiinflamatorios esteroideos/no esteroideos o de antihistaminicos.
10 5. Individuos con acne, con una dermatitis atopica activa/eccema o con psoriasis.
6. Individuos que estuvieran actualmente en tratamiento para el asma o la diabetes.
7. Individuos que hubieran experimentado un estiramiento facial o que tuvieran cicatrices faciales generalizadas.
8. Individuos que fumaran.
9. Individuos con una sensibilidad conocida a los cosmeticos o a los productos de aseo personal.
15
Procedimiento del estudio
[0053] El estudio se diseno como un estudio de 4 semanas en el que cada uno de los participates de la prueba uso el articulo de prueba segun las instrucciones de uso del Patrocinador.
20
[0054] Los sujetos acudieron a las instalaciones del ensayo para la visita de la situacion inicial. Un tecnico competente evaluo la presencia de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo de la cara de cada sujeto, y evaluo el tamano de poro. La elasticidad de la piel se midio mediante el uso del Cutometer® (Courage + Khazaka, Alemania) y el contenido en humedad de la piel se midio mediante el uso del Corneometer® (Courage + Khazaka,
25 Alemania). Se tomaron fotografias de la cara mediante el uso del sistema de obtencion de imagenes Visia CR® (Canfield Scientific, Fairfield, NJ). Mediante el uso del programa informatico Image Pro® se analizaron las fotografias para determinar los cambios (si los hubiera) en la textura, la uniformidad, la luminosidad y el enrojecimiento de la piel. Se llevo a cabo una evaluacion de la irritacion con fines de seguridad. A los sujetos se les proporciono el producto de prueba, las instrucciones de uso y un diario. Los sujetos realizaron la primera aplicacion en las 30 instalaciones del ensayo, bajo la supervision de un tecnico competente. Aproximadamente quince (15) minutos despues de la aplicacion, se repitieron todas las evaluaciones, mediciones instrumentales, fotografias y replicas.
[0055] Los analisis replicados de la piel se presentan en un informe anexo.
35 [0056] Las evaluaciones de la eficacia se basaron en una comparacion entre la situacion inicial y cada
periodo de observacion.
Evaluaciones en la situacion inicial
40 [0057] Los participates acudieron a las instalaciones del ensayo con la "cara limpia" recien lavada (sin
utilizar cosmeticos en la cara ni en los ojos ni haber aplicado ningun producto de cuidado de la piel facial) para las evaluaciones, las fotografias y las replicas cutaneas en la situacion inicial visual. Las evaluaciones se llevaron a cabo segun los procedimientos descritos en la Seccion 9.4.
45 [0058] Despues de todas las evaluaciones de la situacion inicial, a los sujetos se les proporciono el producto
para llevarlo a casa y un diario con las siguientes instrucciones:
INSTRUCCIONES:
50 [0059] En el diario debe incluirse lo siguiente:
1. Fecha y hora (a.m. y p.m.) de uso del producto.
2. Cualquier comentario o u observacion que quiera realizar durante el uso del producto.
3. NO UTILIZAR NINGUN NUEVO PRODUCTO PARA EL CUIDADO DE LA PIEL O COSMETICO DURANTE EL 55 PERIODO DE PRUEBA.
4. NO UTILIZAR NINGUNA OTRA CREMA FACIAL, PRODUCTOS REAFIRMANTES NI TRATAMIENTOS DE LA PIEL DISTINTOS AL QUE SE LE HA PROPORCIONADO.
5. CONTINUE USANDO SU HIDRATANTE HABITUAL. NO DEJE DE USAR SU HIDRATANTE HABITUAL NI CAMBIE LAS HIDRATANTES DURANTE EL PERIODO DE ESTUDIO.
6. Aplicar los productos segun las siguientes orientaciones:
ORIENTACIONES:
5 [0060] Aproximadamente 10-15 minutos despues de la aplicacion de su hidratante habitual, aplique entre / y
1 cuentagotas lleno del producto de prueba en la totalidad de la cara. Masajear hasta que se absorba. Usar dos veces al dia (a.m. y p.m.). Evitar que entre en los ojos. Conservar a la temperatura ambiente. No almacenar bajo la luz solar directa. Asegurese de agitar bien el producto antes de cada aplicacion.
10 Evaluaciones a los quince minutos, y a las dos y cuatro semanas
[0061] Se realizaron evaluaciones de seguimiento 15 minutos despues de la aplicacion y despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto.
15 Procedimientos para la evaluacion clinica
[0062] Las evaluaciones de todos los parametros se llevaron a cabo segun las escalas y los procedimientos descritos a continuacion.
20 Evaluacion de las li'neas finas/arrugas
[0063] En cada evaluacion, un tecnico competente evaluo el aspecto de las lineas finas y de las arrugas en la zona orbital lateral ("patas de gallo") de los ojos segun la siguiente escala:
25 Escala de puntuacion de las li'neas finas/arrugas
[0064]
0 = ninguna 30 1-3 = leve
4-6 = apreciable 7-9 = muy apreciable
Evaluacion del tamano de poro
35
[0065] En cada evaluacion, un tecnico competente evaluo el tamano de poro en la cara de cada sujeto segun la siguiente escala:
Escala para la puntuacion del tamano del poro
40
[0066]
0 = ninguno
1 -3 = pequenos poros visibles 45 4-6 = poros medianos visibles
7-9 = grandes poros visibles
Evaluacion de la irritacion
50 [0067] En cada evaluacion, un tecnico competente evaluo la irritacion de la cara de cada sujeto. Esta
evaluacion fue unicamente con fines de seguridad y no se utilizo para la determinacion de la eficacia.
Escala para la puntuacion de la irritacion
55 [0068]
0 = no hay irritacion presente
+ = irritacion presente apenas perceptible
1 = leve irritacion presente
2 = moderada irritacion presente
3 = notable irritacion presente
4 = grave irritacion presente
5 Evaluacion con el Cutometer®
[0069] En cada visita, un tecnico competente midio la elasticidad de la piel de la cara de cada sujeto mediante el uso del Cutometer®.
10 Evaluacion con el Corneometer®
[0070] En cada visita, un tecnico competente midio el contenido en humedad de la piel de la cara de cada sujeto mediante el uso del Corneometer®.
15 Analisis de la complexion con Visia CR®
[0071] En todas las visitas se obtuvieron imagenes digitales de la cara de cada sujeto mediante el uso de Visia CR® (Canfield Scientific). Las imagenes fueron analizadas mediante el uso del programa informatico Image Pro® para determinar los cambios (si los hubiera) en los siguientes parametros:
20
• textura de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• luminosidad de la piel; y
• uniformidad de la piel 25
Cuestionario del sujeto
[0072] En la visita final, a los sujetos se les solicito que completaran un cuestionario.
30 RESULTADOS Y ANALISIS
[0073] Un total de ocho (8/10) de los participates en la prueba completo con exito el procedimiento de ensayo. Dos (2/10) participates de la prueba (los sujetos n° 6 y 7) la interrumpieron por relaciones personales no relacionadas con la realizacion del estudio.
35
Comentarios del diario
[0074] A los sujetos se les proporciono un diario para registrar el uso del producto y cualquier comentario relevante.
40
Evaluacion visual de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo
[0075] En cada visita, un tecnico competente evaluo la presencia de lineas finas/arrugas en las patas de gallo en la cara de cada sujeto.
45
[0076] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones de calificacion medias de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo.
- Puntuaciones visuales medias de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo y % de cambio con respecto a la situacion inicial
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 6,8 -
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 6,1 -10,3 %
- 2 semanas
- 6,4 -5,9 %
- 4 semanas
- 6,1 -10,3 %
- * Cambio estadisticamente significativo con respecto a la situacion inicial (p < 0,05)
Evaluacion visual de las li'neas finas/arrugas en las patas de gallo (continuacion)
5 [0077] Cuando se compararon las mediciones realizadas 15 minutos despues de una unica aplicacion y
despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• una mejora del 10,3 % (reduccion) en el aspecto de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo 15 minutos despues de la aplicacion y despues de 4 semanas de uso del producto; y 10 • una mejora del 5,9 % (reduccion) en el aspecto de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo despues de 2 semanas de uso del producto.
[0078] Ninguna de las mejoras observadas era estadisticamente significativa cuando se comparaba con la con situacion inicial.
15
Frecuencia de respuesta
[0079] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las lineas finas/arrugas en las patas de gallo, evaluados mediante una puntuacion clinica.
20
- Evaluacion visual de las lineas finas/arrugas en las patas de gallo Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 15 min despues de la aplicacion
- 50 % 50 %
- 2 semanas
- 38 % 62 %
- 4 semanas
- 50 % 50 %
[0080] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 50 % de los sujetos mostro una mejora 15 minutos
despues de la aplicacion y despues de 4 semanas de uso del producto, y el 38 % mostro una mejora despues de 2 semanas de uso del producto.
25
Evaluacion visual del tamano de poro
[0081] En cada visita, un
[0082] La siguiente tabla
tecnico competente evaluo el tamano de poro en la cara de cada sujeto. presenta un resumen de las puntuaciones medias del tamano de poro.
- Puntuaciones medias visuales del tamano de poro y % de cambio con respecto a la situacion inicial
- Puntuacion Cambio con respecto
- media a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 6,3
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 6,3 0 %
- 2 semanas
- 6,3 0 %
- 4 semanas
- 6,0 - 4,8 %
[0083] Cuando se compararon las mediciones realizadas 15 minutos despues de una unica aplicacion y
despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
5
• que no se observo ningun cambio en el tamano de poro 15 minutos despues de la aplicacion y despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una mejora del 4,8 % (reduccion) en el tamano de poro despues de 4 semanas de uso del producto.
10 [0084] El cambio en el tamano de poro observado despues de 4 semanas de uso del producto no era
estadisticamente significativo cuando se comparaba con la situacion inicial.
Frecuencia de respuesta
15 [0085] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las
mediciones del tamano de poro:
Evaluacion del tamano de poro
20 Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0086]
- El sujeto muestra
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 0 % 100 %
- 2 semanas
- 0 % 100 %
- 4 semanas
- 25 % 75 %
25 [0087] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 25 % de los sujetos mostro una mejora en las
puntuaciones del tamano de poro despues de 4 semanas de uso del producto.
Evaluacion de la irritacion
30 [0088] En cada visita, un tecnico competente evaluo la irritacion en la cara de cada sujeto.
[0089] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de irritacion:
Puntuaciones medias de irritacion y % de cambio con respecto a la situacion inicial
35
[0090]
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 0 -
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 0 0 %
- 2 semanas
- 0 0 %
- 4 semanas
- 0 0 %
[0091] Cuando se comparaban las mediciones realizadas 15 minutos despues de la aplicacion despues de 2 5 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• que no se observo ninguna irritacion en ningun sujeto durante el transcurso del estudio.
Evaluacion de la elasticidad de la piel (Cutometer®)
10
[0092] En cada visita, un tecnico competente midio la elasticidad de la piel de la cara mediante el uso del Cutometer®.
[0093] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias del Cutometer®:
15
Puntuaciones medias del Cutometer® y cambio con respecto a la situacion inicial
[0094]
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 0,574 -
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 0,570 -0,7 %
- 2 semanas
- 0,687 19,7 %
- 4 semanas
- 0,657 * 14,5 %
- * Cambio estadisticamente significativo con respecto a la situacion inicial (p < 0,05)
20
[0095] Cuando se comparaban las mediciones realizadas 15 minutos despues de la aplicacion y despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• un empeoramiento del 0,7 % de en la elasticidad de la piel 15 despues de una unica aplicacion del producto de 25 prueba;
• una mejora del 19,7 % en la elasticidad de la piel despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una mejora del 14,5 % en la elasticidad de la piel despues de 4 semanas de uso del producto.
[0096] La mejora observada despues de 4 semanas de uso del producto era estadisticamente significativa 30 cuando se comparaba con la situacion inicial.
Frecuencia de respuesta
[0097] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las 35 mediciones con el Cutometer®:
Evaluacion con el Cutometer®
Frecuencia de respuesta del sujeto (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
40
[0098]
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 50 % 50 %
- 2 semanas
- 75 % 25 %
- 4 semanas
- 100 % 0 %
[0099] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 50 %, el 75 % y el 100 % de los sujetos mostro una mejora en la elasticidad de la piel cuando se comparaba con la situacion inicial, a los 15 minutos y despues de 2 semanas y de 4 semanas de uso, respectivamente.
5
Mediciones de la hidratacion de la piel (Corneometer®)
[0100] En cada visita, un tecnico competente midio el contenido en humedad de la cara mediante el uso del Corneometer®.
10
[0101] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias del Corneometer®.
Puntuaciones medias del Corneometer® y % de cambio con respecto a la situacion inicial
15 [0102]
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 63,8 -
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 62,6 -1,9 %
- 2 semanas
- 67,9 6,4 %
- 4 semanas
- 69,8 9,4 %
[0103] Cuando se comparaban las mediciones realizadas 15 minutos despues de la aplicacion y despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
20
• un empeoramiento del 1,9 % (disminucion) en el contenido en humedad de la piel 15 minutos despues de la aplicacion;
• una mejora del 6,4 % (aumento) en el contenido en humedad de la piel despues de 2 semanas de uso del producto; y
25 • una mejora del 9,4 % (aumento) en el contenido en humedad de la piel despues de 4 semanas de uso del producto.
[0104] Los cambios observados en el contenido en humedad de la piel no eran estadisticamente significativos cuando se comparaban con la situacion inicial, pero esta ausencia de significacion puede ser un reflejo
30 del pequeno tamano de la poblacion de sujetos.
Frecuencia de respuesta
[0105] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las 35 mediciones del Corneometer®:
Evaluacion con el Corneometer®
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 15 minutos despues de la aplicacion
- 38 % 62 %
- 2 semanas
- 88 % 12 %
- 4 semanas
- 62 % 38 %
5 [0107] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 38 %, el 88 % y el 62 % de los sujetos mostro una
mejora en las mediciones del Corneometer® cuando se comparaban con la situacion inicial.
Luminosidad de la piel - Evaluacion de las imagenes con VISIA CR®
10 [0108] En la situacion inicial, en las visitas de la semana 2 y de la semana 4, un tecnico competente obtuvo
unas imagenes digitales de la cara de cada sujeto. Mediante el uso del programa informatico ImagePro®, se analizaron las imagenes para determinar los cambios en la luminosidad de la piel.
[0109] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de luminosidad.
15
Puntuaciones medias de luminosidad con Visia CR® y % de cambio con respecto a la situacion inicial
[0110]
- Puntuaciones medias Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 144,48 -
- 2 semanas
- 155,71 * 7,8 %
- 4 semanas
- 144,16 -0,2 %
- * Cambio estadisticamente significativo con respecto a la situacion inicial (p < 0,05)
20
[0111] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• una mejora del 7,8 % en la luminosidad de la piel despues de 2 semanas de uso del producto; y 25 • un empeoramiento del 0,2 % en la luminosidad de la piel despues de 4 semanas de uso del producto.
[0112] La mejora en la luminosidad observada despues de 2 semanas de uso del producto era estadisticamente significativa cuando se comparaba con la situacion inicial.
30 Frecuencia de respuesta
[0113] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en la luminosidad de la piel:
35 Analisis por imagen de la luminosidad de la piel
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con un cambio con respecto a la situacion inicial)
[0114]
40
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 100 % 0 %
- 4 semanas
- 50 % 50 %
[0115] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 100 % y el 50 % de los sujetos mostro una mejora en
la luminosidad de la piel despues de 2 y de 4 semanas con el producto, respectivamente.
Uniformidad de la piel - Evaluacion de las imagenes con VISTA CR®
5 [0116] En la situacion inicial, en las visitas de la semana 2 y de la semana 4, un tecnico competente obtuvo
unas imagenes digitales de la cara de cada sujeto. Mediante el uso del programa informatico ImagePro®, se analizaron las imagenes para determinar los cambios en la uniformidad de la piel.
[0117] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de uniformidad de la piel.
10
Analisis por imagen de la uniformidad de la piel y % de cambio con respecto a la situacion inicial
[0118]
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 116,14 -
- 2 semanas
- 98,35 -15,3 %
- 4 semanas
- 96,38 -17,0 %
15
[0119] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• una mejora del 15,3 % en la uniformidad despues de 2 semanas de uso del producto; y 20 • una mejora del 17,0 % en la uniformidad despues de 4 semanas de uso del producto
[0120] Las mejoras observadas en la uniformidad de la piel despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto no eran estadisticamente significativas cuando se comparaban con la situacion inicial.
25 Frecuencia de respuesta
[0121] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las puntuaciones de uniformidad de la piel:
30 Analisis por imagen de la uniformidad de la piel
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0122]
35
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 88 % 12 %
- 4 semanas
- 62 % 38 %
[0123] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 88 % y el 62 % de los sujetos mostro una mejora en la uniformidad de la piel despues de 2 y de 4 semanas con el producto, respectivamente.
40 Textura de la piel - Evaluacion de las imagenes con VISIA CR®
[0124] En la situacion inicial, en las visitas de la semana 2 y de la semana 4, un tecnico competente obtuvo unas imagenes digitales de la cara de cada sujeto. Mediante el uso del programa informatico ImagePro®, se analizaron las imagenes para determinar los cambios en la textura de la piel.
45
[0125] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de la textura de la piel:
Analisis por imagen de la textura media de la piel y % de cambio con respecto a la situacion inicial
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 73,42 -
- 2 semanas
- 65,55 -10,7 %
- 4 semanas
- 58,35 * -20,5 %
- * Cambio estadisticamente significativo con respecto a la situacion inicial (p < 0,05)
5 [0127] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto
con las mediciones en la situacion inicial, se aprecio:
• una mejora del 10,8 % en la textura de la piel despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una mejora del 20,5 % en la textura de la piel despues de 4 semanas de uso del producto
10
[0128] La mejora en la textura de la piel observada despues de 4 semanas de uso del producto era estadisticamente significativa cuando se comparaba con la situacion inicial.
Frecuencia de respuesta
15
[0129] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en las puntuaciones de textura de la piel.
Analisis por imagen de la textura de la piel
20
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0130]
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 88 % 12 %
- 4 semanas
- 100 % 0 %
25
[0131] Despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto, el 88 % y el 100 % de los sujetos, respectivamente, mostro una mejora en la textura de la piel.
[0132] En las Figuras 1 y 2 se presenta un grafico de resumen de las mejoras en la textura de la piel, en la 30 uniformidad y en la luminosidad.
Tamano de poro - Evaluacion de las imagenes con VISIA CR®
[0133] Se llevo a cabo un analisis para determinar los cambios en el tamano de poro mediante el uso de las 35 fotografias digitales realizadas con un sistema VISIA CRO en la situacion inicial y despues de 2 y de 4 semanas de
uso del producto. Las fotografias se analizaron mediante el uso del programa informatico ImagePro®.
[0134] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias del tamano de poro:
- Puntuacion media % Mejora cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 14,1 -
- 2 semanas
- 8,9 -36,9 %
- 4 semanas
- 12,2 -14,5 %
5 [0136] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas con la situacion
inicial, se aprecio:
• una disminucion del 36,9 % (mejora) en el tamano de poro despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una disminucion del 13,5 % (mejora) en el tamano de poro despues de 4 semanas de uso del producto.
10
[0137] Las mejoras en el tamano de poro observadas despues de 2 y de 4 semanas no eran estadisticamente significativas cuando se comparaban con la situacion inicial, pero esto puede ser un reflejo del pequeno tamano de la poblacion de sujetos usada.
15 Frecuencia de respuesta
[0138] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en la puntuacion de poro de la piel:
20 Analisis por imagen del tamano de poro
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0139]
25
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 75 % 25 %
- 4 semanas
- 50 % 50 %
[0140] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 75 % y el 50 % de los sujetos mostro una mejora en el tamano de poro despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto, respectivamente.
30 Lineas finas - Analisis de las imagenes con Visia CR®
[0141] Se llevo a cabo un analisis para determinar los cambios en las lineas finas mediante el uso de las fotografias digitales obtenidas con el sistema Visia CRO en la situacion inicial y despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto.
35
Evaluacion de las lineas finas con Visia CR® - Area
[0142] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de las areas de lineas finas.
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 13183,38 -
- 2 semanas
- 10905,00 -17,3 %
- 4 semanas
- 11220,50* -14,9 %
- * Diferencia estadisticamente significativa con respecto a la situacion inicial, p < 0,05
5 [0144] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto
con la situacion inicial, se aprecio:
• una mejora del 17,3 % en las lineas finas despues de 2 semanas de uso del producto, y
• una mejora del 14,9 % en las lineas finas despues de 4 semanas de uso del producto.
10
[0145] La mejora observada despues de 4 semanas de uso del producto era estadisticamente significativa cuando se comparaba con la situacion inicial.
[0146] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en el area de 15 lineas finas.
Area de lineas finas - Evaluacion con Visia CR®
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
20
[0147]
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 75 % 25 %
- 4 semanas
- 100 % 0 %
[0148] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 75 % y el 100 % de los sujetos mostro una mejora 25 despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto, respectivamente.
Evaluacion de las lineas finas con Visia CR® - Longitud
[0149] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de la longitud de las lineas finas. 30
Puntuaciones por imagen de la media de las lineas finas - Longitud y % de cambio con respecto a la situacion inicial
[0150]
35
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 2103,59 -
- 2 semanas
- 1763,58 -16,2 %
- 4 semanas
- 1863,95 -11,4 %
[0151] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto
con la situacion inicial, se aprecio:
40 • una mejora del 16,2 % (disminucion) en la longitud de las lineas finas despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una mejora del 11,4 % (disminucion) en la longitud de las lineas finas despues de 4 semanas de uso del producto.
[0152] Las mejoras observadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto no eran estadisticamente significativas cuando se comparaban con la situacion inicial.
5
[0153] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en la longitud de las lineas finas:
Longitud de las lineas finas - Evaluacion con Visia CR®
10
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0154]
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 75 % 25 %
- 4 semanas
- 75 % 25 %
15
[0155] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 75 % de los sujetos mostro una mejora despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto.
Evaluacion de las lineas finas con Visia CR® - Densidad
20
[0156] La siguiente tabla presenta un resumen de las puntuaciones medias de la densidad de lineas finas: Densidad de lineas finas - Evaluacion con Visia CR® y % de cambio con respecto a la situacion inicial
25 [0157]
- Puntuacion media Cambio con respecto a la situacion inicial
- Situacion inicial
- 204,79 -
- 2 semanas
- 204,86 0 %
- 4 semanas
- 202,99 -0,9 %
[0158] Cuando se comparaban las mediciones realizadas despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto con la situacion inicial, se aprecio:
30
• que no habia ningun cambio en la densidad de lineas finas despues de 2 semanas de uso del producto; y
• una mejora del 0,9 % en la densidad de lineas finas despues de 4 semanas de uso del producto.
[0159] El cambio en la densidad de lineas finas observado despues de 4 semanas de uso del producto no era 35 estadisticamente significativo cuando se comparaba con la situacion inicial.
[0160] La siguiente tabla presenta un resumen del porcentaje de sujetos que presento cambios en la densidad de lineas finas:
40 Densidad de lineas finas - Evaluacion con Visia CR®
Frecuencia de respuesta (% de sujetos con mejora con respecto a la situacion inicial)
[0161] ________________________________________________
- Mejora Empeoramiento o sin cambios
- 2 semanas
- 50 % 50 %
- 4 semanas
- 62 % 38 %
[0162] Cuando se comparaba con la situacion inicial, el 50 % y el 63 % de los sujetos mostro una mejora despues de 2 y de 4 semanas de uso del producto.
5 Comparacion de los resultados entre Bioglass Serum-VY 134 (el ti'tulo de las formulaciones descritas) y los productos del mercado
[0163] Los resultados obtenidos con Bioglass Serum-VY 134 (una realizacion preferida de la presente divulgacion) son tipicos, y en algunos casos superan a los resultados notificados con otros productos para el
10 tratamiento de la piel. Lo siguiente representa los resultados de tratamiento notificados de diferentes productos del mercado:
Estudio clinico de 8 semanas con Nu Skin 180°® (50 sujetos) ratifico con una puntuacion clinica:
15 o el 66 % de los sujetos experimento una disminucion en la decoloracion;
° el 70 % de los sujetos experimento una disminucion en los poros; y o el 80 % de los sujetos experimento una disminucion en las arrugas.
[0164] Prevage® MD en un estudio clinico de 6 semanas realizado con 21 sujetos notifico:
20
o una reduccion del 29 % en el aspecto de las lineas finas y de las arrugas; o una reduccion del 26 % en la aspereza y la sequedad de la piel; o un aumento del 37 % en la hidratacion de la piel; y o una mejora del 33 % en el aspecto global de la piel.
25
[0165] Un estudio de 8 semanas de tratamiento antienvejecimiento con Prevagen® con un 0,5 % de idebenona consiguio los siguientes resultados:*
o una mejora del 36 % en el aspecto de las lineas finas y de las arrugas;
30 o una mejora del 47 % en el tono de la piel;
o una mejora del 55 % en el aspecto global de la piel fotodanada; o una mejora del 63 % en el aspecto de firmeza/elasticidad de la piel; y o una mejora del 77 % en el aspecto de aspereza/sequedad de la piel.
35 [0166] REVERSE en un estudio de 8 semanas se relaciono con:
o un 98 % de los sujetos mostro una mejora visible en el brillo;
o un 30 % de los sujetos mostro una reduccion visible en las lineas finas; y
o un 98 % de los sujetos notifico una textura mas suave de la piel.
40
[0167] El Sistema RevitaCel (regimen de cuidado de la piel RevitaCel, que consiste en Berryhidroxi Blast (un producto comercializado con AHA) seguido del producto RevitaCel/Human Fibroblast, y la adicion de un hidratante comercializado; un proceso de aplicacion en tres etapas) usado durante 3 meses mostro:
45 o una reduccion mayor del 60 % en la reduccion de las arrugas; o una reduccion mayor del 70 % en las lineas finas; y o una reduccion mayor del 40 % en la profundidad de las arrugas.
[0168] Skin Works: Anti-Aging Skin Care con un complejo de glucosamina fue relacionado con los siguientes 50 resultados despues de 4 semanas de uso:
o un aumento de mas del 40 % en la suavidad de la piel; y o un aumento del 23 % en la firmeza de la piel.
55 [0169] Y despues de 3 meses de uso regular del complejo de glucosamina, las mujeres mostraron:
o una mejora del 57 % en las lineas finas y las arrugas; o una reduccion del 55 % en la profundidad de las arrugas; o una mejora del 51 % en el contenido en humedad de la piel; y
o una mejora del 45 % en la luminosidad y la claridad de la piel.
[0170] Se probo Pro+Therapy Advanced Repair Serum que contiene zeatina en un grupo de 30 sujetos. Una evaluacion experta de los resultados, con una aplicacion topica diaria de un 0,1 % de zeatina, revelo lo siguiente
5 despues de 4 semanas de uso:
o una mejora del 52 % en el aspecto de aspereza de la piel;
o una mejora del 18 % en el aspecto de las lineas finas y de las arrugas;
o una reduccion del 9 % en el aspecto de la hiperpigmentacion moteada.
10
[0171] Y despues de 12 semanas de uso:
o una mejora del 86 % en el aspecto de aspereza de la piel;
o una mejora del 34 % en el aspecto de las lineas finas y de las arrugas;
15 o una reduccion del 32 % en la gravedad global de los signos visibles de envejecimiento; y o una mejora del 33 % en el aspecto visible de las lesiones de la piel.
[0172] TimeWise® Miracle Set en los ensayos clinicos mostro, despues de un promedio de 8 semanas de uso continuado:
20
o una reduccion del 56 % en el aspecto de las lineas finas y de las arrugas; o un aumento del 37 % en la firmeza de la piel.
[0173] Un tratamiento de fotomodulacion (tratamiento con laser) se ha relacionado con:
25
o una mejora global del 62 % en el aspecto de la piel en la zona de los ojos o una mejora del 26 % en la aspereza de la piel;
o una mejora del 30 % en la elastosis (o piel amarilla engrosada de forma irregular); o una mejora del 14 % en el tamano de poro;
30 o una mejora del 25 % en el enrojecimiento.
[0174] En la Figura 3 se presenta un resumen de estos resultados notificados y de los obtenidos con Bioglass Serum - VY 134 (una realizacion preferida de la presente divulgacion).
35 [0175] A continuacion se presenta un resumen de estos resultados en comparacion con los resultados de
Bioglass Serum-VY 134 (una realizacion preferida de la presente divulgacion):
- Resumen de la eficacia de Bioglass Serum-VY 134 (la formulacion descrita) y
- de los productos del comercio
- Bioglass (nuestra formulacion) Competidores Modulacion con laser
- Tamano de poro
- Sujetos
- Mejora
- del 75 % en 2 semanas del 70 % en 8 semanas
- Mejoria
- del 37 % en 2 semanas del 14 %
- Elasticidad
- Sujetos
- Mejora
- del 100 % en 4 semanas del 37-70 % en 8 semanas
- Mejoria
- del 20 % en 2 semanas del 23 % en 4 semanas
- del 15 % en 4 semanas
- Lineas finas
- Sujetos
- Mejora
- del 88 % en 2 semanas del 30-80 % en 8 semanas
- Mejoria
- del 37 % en 4 semanas del 18 % en 4 semanas
- del 36-56 % en 8 semanas
- del 34-70 % en 12 semanas
- Textura
- Sujetos
- Mejora
- del 100 % en 4 semanas del 77-98 % en 8 semanas
- Mejoria
- del 21 % en 4 semanas del 40 % en 4 semanas del 26 %
- Color de la piel
- Sujetos
- Mejora
- del 100 % en 2 semanas del 66-98 % en 8 semanas
- Mejoria
- del 8 % en 2 semanas del 45 % en 12 semanas del 25 %
- * Mejora estadisticamente significativa (p < 0,05) con respecto a la situacion inicial.
[0176] En la visita final, a los sujetos se les solicito que respondieran a un cuestionario.
[0177] La siguiente tabla presenta un resumen de las respuestas del cuestionario:
5
Respuestas del cuestionario
- Desde la prueba del producto,
- Mejora entre muy apreciable y apreciable Mejora ligera sin cambios
- iHa apreciado una disminucion en las lineas finas/arrugas en la zona de las patas de gallo?
- 100 % 0 %
- iHa apreciado una disminucion en el tamano de poro?
- 100 % 0 %
- iSiente la piel mas blanda y mas suave?
- 100 % 0 %
- iSiente la piel mas "firme" o "tensa"?
- 100 % 0 % 13 %
- iParece su piel mas radiante?
- 87 %
- iSiente la piel mas hidratada?
- 100 % 0 %
- Despues de usar el producto,
- De acuerdo En desacuerdo o sin opinion
- Mi piel parece mas sana:
- 100 % 0 %
- Las zonas de enrojecimiento de la cara han disminuido:
- 75 % 25 %
- El tono de mi piel parece mas uniforme:
- 100 % 0 %
- Siento que la calidad global de mi piel ha:
- 100 % 0 %
- Si No
- iAdquiriria usted este producto?
- 100 % 0 %
- iRecomendaria usted este producto a un amigo?
- 100 % 0 %
[0178] Todos los sujetos (100 %) respondieron que habian apreciado una disminucion en las lineas
10 finas/arrugas, una disminucion en el tamano de poro, una piel mas blanda, mas lisa y mas tensa. Adicionalmente, los sujetos (87-100 %) notificaron que su piel parecia mas radiante y un 100 % de los sujetos respondio que su piel parecia mas sana, mas incluso que la mejora de la calidad global de su piel.
CONCLUSIONES
[0179] Se llevo a cabo un estudio de uso en casa de 4 semanas con 8 sujetos femeninos que se clasificaron 5 con una piel desde moderadamente envejecida hasta muy envejecida. Se uso una clasificacion tecnica subjetiva y
visual, junto con un analisis de las imagenes in situ para documentar las mejoras en los parametros de envejecimiento de la piel despues de solo 2 semanas con el producto. Se observo una mejora continua en la mayor parte de los parametros de la piel en la evaluacion de las 4 semanas. Se observaron las siguientes mejoras medias.
10 • una mejora estadisticamente significativa (21 %) en la textura de la piel, con una mejora en hasta el 100 % de los sujetos;
• una mejora estadisticamente significativa en la elasticidad de la piel (15-20 %), con una mejora en hasta el 100 % de los sujetos;
• una mejora del 15-17 % en las lineas finas y las arrugas, con una mejora en hasta el 100 % de los sujetos;
15 • una mejora del 37 % en el tamano de poro, con una mejora en el 75 % de los sujetos; y
• una mejora del 6-9 % en la hidratacion de la piel, con una mejora en el 62-88 % de los sujetos.
[0180] Hasta el 100 % de los sujetos respondio con mejoras en al menos uno o mas parametros del
envejecimiento de la piel, y el 100 % de los sujetos aprecio que su piel mostro mejoras en las lineas finas/arrugas,
20 en el tamano de poro, en la suavidad, en la tersura, en la tension de la piel, en la uniformidad, en la calidad y en la
salud globales de la piel.
Ejemplo 2
25 [0181] Segun otro estudio se determino lo siguiente mediante el uso de la formulacion establecida a
continuacion:
Las muestras se usaron en seis pacientes diferentes despues de uno con una exfoliacion de la piel a chorro, y cinco sin ningun tratamiento previo. La formulacion de la divulgacion penetro muy bien en ambos conjuntos de pacientes, 30 pero parecia penetrar algo mas rapido en aquellos que habian sido exfoliados. El enrojecimiento causado por la exfoliacion a chorro se resolvio mas rapido de lo habitual mediante el uso de la formulacion de la divulgacion.
[0182] Todos los sujetos estan impresionados con el tacto y la suavidad de la piel. Inmediatamente despues de la aplicacion, la piel se siente muy hidratada, pero todavia se produce una cierta sequedad despues de un
35 tiempo, y se necesitan hidratantes. Esto obviamente da como resultado la eliminacion de parte del estrato corneo (quizas un hidratante que incorpore hialuronano mas microparticulados bioactivos podria ser algo a considerar posteriormente).
[0183] Formulacion usada 40
- Agua purificada
- 97,1 %
- Hialuronato de sodio
- 0,5 % (peso molecular del orden de mas de 700 kiloDaltons)
- Fosfosilicato de calcio y de sodio
- 0,95 %
- Acido citrico
- 0,9 %
- Mica
- 0,05 %
- Metilparabenos/fenoxietanol
- 0,5 %
[0184] Con respecto a la descripcion anterior, la persona experta en la materia debe entender que las relaciones dimensionales para las partes de la invencion segun se definen en las reivindicaciones anexas, incluyen variantes obvias de materiales, forma, funcion y modo de operacion, ensamblaje y uso, y de ahi se pretende que
45 todas las relaciones equivalentes a las descritas en la memoria descriptiva esten englobadas por la presente invencion.
[0185] Por lo tanto, se considera que lo anterior es unicamente ilustrativo de los principios de la invencion. Ademas, dado que a los expertos en la materia se les ocurriran facilmente numerosas modificaciones y cambios, la
50 invencion no esta limitada a las construcciones y operaciones exactas mostradas y descritas, y consecuentemente, todas las modificaciones y equivalentes adecuados a los que se pudiera recurrir estan en el ambito de la invencion.
[0186] Por lo tanto, debe entenderse que la invencion no esta limitada en su aplicacion a los detalles de
construccion y a las disposiciones de los componentes establecidas en la anterior descripcion. La invencion es susceptible de otras realizaciones y de llevarse a la practica y de llevarse a cabo de diversas formas. Tambien debe 5 entenderse que la fraseologia y la terminologia empleada en el presente documento son con el fin de ejemplificar, y no deberian interpretarse como limitantes.
Claims (17)
- REIVINDICACIONES1. Una composicion cosmetica liquida que comprende: al menos un microparticuladobioactivo/biocompatible; y un vehiculo de administracion intradermica seleccionado entre el grupo que consiste en:5acido hialuronico y/o una sal del mismo, en la que el vehiculo de administracion intradermica esta presente en una cantidad suficiente para facilitar la deposicion y la penetracion de dicho microparticulado bioactivo/biocompatible a traves del tejido en una zona que se va a tratar de un ser humano, en la que la forma del acido hialuronico tiene un peso molecular medio de 700 kiloDaltons,10
- 2. La composicion de la reivindicacion 1 que comprende acido hialuronico y microparticulados bioactivos/biocompatibles, seleccionandose los microparticulados entre el grupo que consiste en: vidrio bioactivo, compuestos ceramicos bioactivos, minerales bioactivos y/o materiales compuestos de estos, comprendiendo el acido hialuronico, acido hialuronico de calidad medica.15
- 3. La composicion de la reivindicacion 1, en la que el acido hialuronico es de calidad medica.
- 4. La composicion de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en la que el microparticulado bioactivo/biocompatible comprende un vidrio bioactivo seleccionado entre un vidrio bioactivo que comprende 60 mol20 % de SiO2, 36 mol % de CaO y 4 mol % de P2O5, y un vidrio bioactivo que comprende 70 mol % de SiO2 y 30 mol % de CaO.
- 5. La composicion de la reivindicacion 4, en la que el microparticulado bioactivo/biocompatible es un vidrio bioactivo que comprende 60 mol % de SiO2, 36 mol % de CaO y 4 mol % de P2O5.25
- 6. La composicion de la reivindicacion 4, en la que el microparticulado bioactivo/biocompatible comprende vidrio bioactivo, vidrio bioactivo que comprende 70 mol % de SiO2, 30 mol % de CaO.
- 7. La composicion de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 3, en la que el microparticulado 30 bioactivo/biocompatible es un vidrio bioactivo que esta formado por un 45 % en peso de SiO2, un 24,5 % en peso deCaO, un 24,5 % en peso de Na2O y un 6 % en peso de P2O5, y en el que el vidrio bioactivo es menor de 20 micrometros de diametro.
- 8. La composicion de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7, en la que la composicion35 es adecuada para su administracion en la piel humana y comprende un 97,1 % de agua purificada, un 0,5 % dehialuronato de sodio, un 0,95 % de fosfosilicato de sodio y calcio, un 0,9 % de acido citrico, un 0,05 % de mica y un 0.5 % de metilparabenos/fenoxietanol.
- 9. La composicion de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7, en la que la composicion40 es adecuada para su administracion en la piel humana y comprende un 97,1 % de agua purificada, un 0,5 % dehialuronato de sodio, un 0,95 % de fosfosilicato de sodio y calcio, un 0,9 % de acido citrico, un 0,05 % de mica y un 0,5 % de caprililglicol.
- 10. La composicion de la reivindicacion 1, en la que la composicion es adecuada para su administracion 45 en la piel humana y comprende un 96,6 % de agua, un 0,5 % de hialuronato de sodio, un 0,95 % de fosfosilicato desodio y calcio, un 0,9 % de acido citrico, un 0,8 % de fenoxietanol, un 0,2 % de metilparabeno, un 0,05 % de mica.
- 11. La composicion de las reivindicaciones 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10, en la que el vehiculo de administracion intradermica es una forma del acido hialuronico, y la forma del acido hialuronico comprende al menos50 1,55 mg de la forma del acido hialuronico por cm cuadrado (10 mg de la forma del acido hialuronico por pulgada cuadrada) de piel o de tejido sobre el cual se va a aplicar.
- 12. Una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11 para su uso en un metodo para el tratamiento de un trastorno de la piel en un paciente, en la que el procedimiento55 comprende la aplicacion de la composicion sobre la piel.
- 13. La composicion para el uso de la reivindicacion 12, en la que el procedimiento es un procedimiento que es para el tratamiento de un trastorno de la piel en un paciente que ha experimentado un procedimiento de rejuvenecimiento de la piel no ablativo.
- 14. La composicion para el uso de la reivindicacion 12 o de la reivindicacion 13, en el que la composicion consigue al menos uno de los siguientes:5 reduce la inflamacion del tejido cutaneo;mejora y acelera la curacion del tejido cutaneo; e inhibe la infeccion del tejido cutaneo.
- 15. Un procedimiento cosmetico no terapeutico para el tratamiento de la piel, en el que el procedimiento 10 cosmetico comprende la aplicacion sobre la piel de una composicion segun una cualquiera de las reivindicaciones 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
- 16. El procedimiento cosmetico de la reivindicacion 15, en el que el procedimiento es un procedimiento cosmetico para el tratamiento de la piel despues de un procedimiento de rejuvenecimiento de la piel no ablativo.15
- 17. El procedimiento cosmetico de la reivindicacion 15 o de la reivindicacion 16, en el que el procedimiento cosmetico es para conseguir al menos uno de los siguientes:mejorar el tono de la piel; e 20 hidratar.
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