ES2622475T3 - Implantes de nervio óptico - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para suministrar una sustancia al ojo de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho dispositivo: un implante para elución de sustancias que tiene a) una tubería que funciona como una derivación que tiene un extremo proximal y un extremo distal, b) un miembro (26) de punta sustancialmente cónico en el extremo distal del tubo, c) una pluralidad de aberturas (28) laterales formadas alrededor del miembro (26) de punta sustancialmente cónico y d) al menos un miembro de acoplamiento de tejido configurado para permitir que la derivación sea avanzada, el miembro de punta en primer lugar, dentro del tejido, pero para acoplar dicho tejido de tal manera que posteriormente impida la retracción de la derivación hacia fuera del tejido; siendo el dispositivo entero implantable en una posición de implantación dentro del ojo de manera que el extremo proximal del tubo se sitúa en el segmento posterior del ojo y la punta (26) cónica se inserta en el nervio óptico; estando contenida la sustancia en el dispositivo y construyéndose además el dispositivo de manera que una cantidad terapéutica de la sustancia eluya desde el implante mientras todo el dispositivo se implanta en dicha posición de implantación y mientras fluye fluido simultáneamente desde el ojo a través del tubo y hacia fuera de las aberturas laterales de modo que se drena en el espacio subaracnoideo.
Description
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DESCRIPCION
Implantes de nervio optico Campo de la invencion
Esta invencion se refiere en general a medicina y cirugfa, y mas particularmente a metodos y dispositivos para reducir la presion intraocular y administrar farmacos o sustancias terapeuticas al nervio optico en pacientes humanos o veterinarios.
Antecedentes de la invencion
En los adultos normales, el globo ocular es aproximadamente esferico, con un diametro promedio de 24,5 mm. La cornea es un tejido transparente insertado en la esclerotica en el limbo, la camara anterior esta detras de la cornea. El iris es la extension anterior del cuerpo ciliar, se presenta como una superficie plana con una abertura redonda centrada, la pupila. El iris esta en contiguidad con la superficie anterior del cristalino, dividiendo la camara anterior de la camara posterior, cada una de las cuales contiene humor acuoso. El cristalino es una estructura biconvexa, avascular, incolora y casi completamente transparente, de aproximadamente 4 mm de espesor y 9 mm de diametro. El cristalino esta suspendido detras del iris por las zonulas, que lo conectan con el cuerpo ciliar. Anterior al cristalino esta el humor acuoso y posterior al cristalino esta el vftreo. El "cuerpo vftreo" ocupa aproximadamente cuatro quintas partes de la cavidad del globo ocular, detras del cristalino. El cuerpo vftreo esta formado de material gelatinoso, conocido como humor vftreo. Tfpicamente, el humor vftreo de un ojo humano normal contiene aproximadamente 99% de agua junto con macromoleculas al 1%, incluyendo: colageno, acido hialuronico, glicoprotemas solubles, azucares y otros metabolitos de bajo peso molecular.
La retina es esencialmente una capa de tejido nervioso formada en la superficie interior posterior del globo ocular. La retina esta rodeada por una capa de celulas conocida como la capa coroidea. La retina puede dividirse en a) una porcion optica que participa en el mecanismo visual y b) una parte no optica que no participa en el mecanismo visual. La porcion optica de la retina contiene los bastones y los conos, que son los organos efectivos de la vision. Una serie de arterias y venas entran en la retina en su centro, y se extienden hacia afuera para proporcionar circulacion de sangre a la retina. La porcion posterior del cuerpo vftreo esta en contacto directo con la retina. Las redes de hebras fibrilares se extienden desde la retina y se impregnan o se insertan en el cuerpo vftreo para unir el cuerpo vftreo a la retina.
El nervio optico proporciona comunicacion entre la retina y el cerebro. El nervio optico se compone principalmente de axones de las celulas ganglionares de la retina junto con celulas de apoyo gliales y otros tejidos. El nervio optico comienza en la cabeza o disco del nervio optico y pasa a traves de la esclerotica en el area de la lamina cribrosa. El nervio optico pasa a traves de la orbita y el canal optico hasta el quiasma optico. Posterior a la lamina cribrosa, el nervio optico esta rodeado por una vaina menmgea de tres capas similar al sistema nervioso central que consiste en una duramadre (vaina del nervio optico), aracnoidea y piamadre. El espacio subaracnoideo que rodea al nervio optico esta en comunicacion directa con el espacio subaracnoideo del sistema nervioso central.
El termino "glaucoma" abarca un grupo de enfermedades que causan dano progresivo al nervio optico y defectos de campo optico resultantes, perdida de vision y, en algunos casos, ceguera. El glaucoma esta tfpicamente, pero no siempre, acompanado de una presion intraocular anormalmente alta. Hay tres tipos basicos de glaucoma: primario, secundario y congenito. El tipo primario de glaucoma es mas comun. Los casos de glaucoma primario se clasifican como angulo abierto o angulo cerrado. El glaucoma secundario ocurre como una complicacion de una variedad de otras condiciones, tales como lesion, inflamacion, enfermedad vascular y diabetes. El glaucoma congenito es una presion ocular elevada presente al nacer debido a un defecto del desarrollo en el mecanismo de drenaje del ojo.
Ademas de ser un marcador importante de la presencia y el avance del glaucoma, la estructura de la cabeza del nervio optico puede jugar un papel en la patogenesis del glaucoma. Existen dos teonas principales para el mecanismo de dano del nervio optico en el glaucoma. Una teona, conocida como la teona mecanica relacionada con la PIO, sugiere que la cabeza de presion actua directamente sobre la lamina cribosa. La lamina cribosa no esta bien soportada superior e inferiormente en el disco y, como resultado, ocurre el dano inicial en las partes superior e inferior para producir los defectos arqueados caractensticos. Las variaciones en el soporte de las celulas ganglionares en el disco pueden explicar las variaciones entre las susceptibilidades de PIO de individuos con PIO similar. La segunda teona, conocida como mecanismo vascular de la teona del dano, sugiere que los cambios ocurren dentro de la microcirculacion de los capilares del disco y que tales cambios microvasculares son responsables de los cambios glaucomatosos.
Independientemente del tipo de glaucoma que sufre un paciente, el control de la PIO mediante el uso de drogas y/o cirugfa es un pilar de tratamiento. En general se reconoce que la disminucion de la presion intraocular en pacientes con glaucoma puede prevenir o disminuir la destruccion irreversible de las fibras del nervio optico asociada al glaucoma y la perdida irreversible de la vision resultante.
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Actualmente, el uso de medicamentos para glaucoma aplicados topicamente que consisten principalmente en betabloqueantes, analogos de prostaglandinas, agonistas de alfa-2 e inhibidores de la anhidrasa carbonica son de corta duracion, propensos a efectos secundarios deletereos, propensos a problemas de cumplimiento y deben usarse de por vida. Tambien, en la actualidad, el uso de la trabeculoplastia con laser de argon como medio para tratar el glaucoma es limitado en la respuesta cftnica, dura solo aproximadamente 1-2 anos y esta limitado por el numero de aplicaciones por ojo. Tambien, en la actualidad, la realizacion de procedimientos de trabeculectoirna con o sin antimetabolitos permite el drenaje externo del humor acuoso desde el ojo. Sin embargo, los procedimientos de trabeculectomfta pueden ser tecnicamente diffciles, congestionados por hipotoma temprana, fallo tardfto y alta tasa de endoftalmitis que conduce a la perdida permanente del ojo.
Otra aproximacion quirurgica al tratamiento del glaucoma implica la implantacion de una derivacion para drenar el humor acuoso de la camara anterior del ojo. Ejemplos de derivaciones para glaucoma de la tecnica anterior incluyen los descritos en las siguientes Patentes de los Estados Unidos: N° 5.626.558, titulada "Derivacion para glaucoma de caudal ajustable y metodo de uso de la misma"; N° 6.007.510 titulada "Dispositivos implantables y metodos para controlar el flujo de fluidos dentro del cuerpo"; N° 6.007.511 titulada "Valvula de derivacion y sistema de suministro terapeutico para el tratamiento de glaucoma y metodos y aparatos para su instalacion"; N° 6.142.969 titulada "Dispositivo implantable sin sutura y metodo para el tratamiento de glaucoma" y N° 6.626.858, titulada "Dispositivo de derivacion y metodo para tratar el glaucoma". El documento WO 2008/011125 describe un dispositivo para suministrar una sustancia al ojo. El documento WO 2004/073552 describe un dispositivo para drenar fluido desde el ojo.
Por lo tanto, permanece en la tecnica una necesidad por el desarrollo de un nuevo aparato para reducir la PIO y/o para drenar el fluido de la camara posterior del ojo para el tratamiento del glaucoma u otros estados patologicos.
Sumario de la invencion
La presente invencion se define por las caractensticas de las reivindicaciones y proporciona dispositivos para drenar fluido desde la camara posterior del ojo hacia el nervio optico y/o el espacio subaracnoideo. La camara posterior del ojo esta en comunicacion fluida directa con la camara anterior del ojo. Por lo tanto, los metodos y dispositivos de la presente invencion pueden usarse para tratar enfermedades que se caracterizan por exceso de produccion y/o drenaje deteriorado del humor acuoso (por ejemplo, glaucoma) asf como otros estados de enfermedad vftreo retiniana (por ejemplo, para la eliminacion de la hemorragia vftrea ).
Como ejemplo, se proporciona un metodo para drenar fluido desde la camara posterior del ojo creando un paso entre la camara posterior del ojo y bien i) una localizacion dentro del nervio optico o bien ii) una localizacion dentro del espacio subaracnoideo. La comunicacion contigua entre la camara anterior, la camara posterior y el espacio subaracnoideo puede lograrse realizando adicionalmente a) la extirpacion quirurgica completa o parcial del humor vftreo (por ejemplo, una vitrectomfta) o b) la licuefaccion de toda o una porcion del humor vftreo Por ejemplo, vitreolisis farmacologica por administracion intravftrea de urea, un derivado de urea, un compuesto que tiene un grupo urea, hialuronidasa o cualquier otra enzima o agente que cause la licuefaccion vftrea). El paso por el cual el fluido drena desde la camara posterior hacia el espacio subaracnoideo puede simplemente comprender un agujero o puncion realizado en la lamina cribosa u otra ubicacion adecuada. Alternativamente, el paso puede comprender un dispositivo de derivacion tubular que se implanta para drenar fluido desde la camara posterior hacia el nervio optico o hacia el espacio subaracnoideo. El ftquido que primero drena en el nervio optico se difundira en el espacio subaracnoideo donde se mezclara con el ftquido cefalorraqrndeo. El ftquido que drena directamente en el espacio subaracnoideo se mezclara con el ftquido cefalorraqrndeo dentro del espacio subaracnoideo. En aplicaciones del metodo en el que se emplea un dispositivo de derivacion, el dispositivo de derivacion puede extenderse alternativamente entre la camara anterior y el espacio subaracnoideo de manera que pase por la camara posterior o cavidad vftrea (es decir, el dispositivo de derivacion puede extenderse a traves de un tunel subconjuntivo o subesclerotico) Ademas, el dispositivo de derivacion puede incorporar tambien un sistema de comunicacion entre la camara anterior y el espacio subaracnoideo que pasa por el humor vftreo pasando directamente a traves de el (por ejemplo, un tubo que se extiende a traves del cuerpo vftreo).
De acuerdo con la invencion, se proporciona el dispositivo de derivacion de la reivindicacion 1 para drenar fluido desde la camara posterior del ojo hacia el nervio optico o espacio subaracnoideo. Tal dispositivo de derivacion comprende un tubo que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que se extiende longitudinalmente a su traves, una punta sustancialmente penetrante del tejido en el extremo distal del tubo, una pluralidad de aberturas formadas en o cerca del extremo distal de la tubena para permitir que el fluido drene fuera del lumen del tubo y al menos un miembro de acoplamiento de tejido configurado para permitir que el dispositivo de derivacion sea avanzado, el miembro de punta primero, dentro del tejido, pero para acoplar dicho tejido de tal manera que posteriormente evite la retraccion de la derivacion fuera del tejido. Opcionalmente, el dispositivo de derivacion puede incluir adicionalmente una valvula de control de presion y/o una valvula unidireccional para controlar la magnitud de la cabeza de presion requerida para hacer que el fluido escurra desde el ojo a traves del dispositivo de derivacion y/o para evitar retroflujo indeseado de fluido hacia el ojo a traves del dispositivo de derivacion. Tambien, opcionalmente, el dispositivo de derivacion puede comprender un miembro de blindaje, tal como una membrana semipermeable, para prevenir o impedir la obstruccion del dispositivo de derivacion por material extrano y/o tejido en
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crecimiento.
Ademas, de acuerdo con la presente invencion, se proporciona un sistema que comprende un dispositivo de derivacion del caracter descrito anteriormente en combinacion con un introductor que es insertable en el ojo y utilizable para implantar el dispositivo de derivacion en su posicion de implantacion deseada dentro de o adyacente al nervio optico. Dicho introductor puede comprender una canula tubular a traves de la cual puede pasar el dispositivo de derivacion y/o un miembro alargado que se puede utilizar para accionar o avanzar el dispositivo de derivacion hasta su posicion prevista. En algunas realizaciones, el miembro alargado puede usarse sin la canula tubular. En otras aplicaciones, el dispositivo de derivacion se cargara inicialmente en el lumen de la canula tubular y se puede usar el miembro alargado (por ejemplo, un vastago empujador solido o tubular) para empujar el dispositivo de derivacion fuera del extremo distal de la canula y hacia su sitio de implantacion.
Como ejemplos y aun mas de acuerdo con la invencion, se proporcionan metodos y dispositivos para suministrar sustancias terapeuticas (por ejemplo, farmacos, productos biologicos, etc.) al ojo. Un implante que contiene la sustancia se implanta en el nervio optico y una cantidad terapeutica de la sustancia se eluye a continuacion desde el implante
Otros aspectos y elementos de la presente invencion resultaran evidentes para los expertos en la tecnica relevante al leer y considerar la siguiente descripcion detallada y los dibujos adjuntos a los que hace referencia.
Breve descripcion de los dibujos
La figura 1 es una vista en seccion longitudinal de una realizacion de un sistema de implantacion de derivacion ocular de la presente invencion.
La figura 1A es una vista en perspectiva del componente de canula del conjunto de implante de derivacion ocular de la figura 1.
La figura 1B es una vista en perspectiva del componente de derivacion del conjunto de implante de derivacion ocular de la figura 1.
La figura 1B' es una vista parcial en corte/seccion transversal de un dispositivo de derivacion de la presente invencion que incorpora una valvula unidireccional opcional para evitar que el reflujo y el miembro de proteccion optativo (por ejemplo, una membrana semipermeable) taponen la derivacion debido a residuos o crecimiento de tejido celular.
La figura 1C es una vista en perspectiva del componente empujador del conjunto de implantacion de derivacion de la figura 1.
La Figura 2A es una vista en seccion transversal de un ojo humano en el que se ha insertado y posicionado un sistema de implantacion de derivacion ocular de la presente invencion para el avance/implantacion de la derivacion.
La figura 2B es una vista en seccion transversal de un ojo humano en el que se ha implantado una derivacion ocular de la presente invencion para derivar fluido desde la camara posterior del ojo hacia el cuerpo del nervio optico.
La Figura 2C es una vista en seccion transversal de un ojo humano en el que se ha implantado una derivacion ocular de la presente invencion para derivar fluido desde la camara posterior del ojo hacia el area fuera del nervio optico
Descripcion detallada
La siguiente descripcion detallada y los dibujos adjuntos se proporcionan con el proposito de describir ciertos ejemplos no limitativos o realizaciones de la invencion solamente. Esta descripcion detallada no pretende describir todos los ejemplos y realizaciones posibles de la invencion y, por lo tanto, no limitara de ninguna manera el alcance de la invencion reivindicada.
Las figuras 1-1C muestran una realizacion de un sistema 10 para la implantacion de un dispositivo 12 de derivacion de acuerdo con la presente invencion. Este sistema 10 comprende generalmente el dispositivo 12 de derivacion, una canula 14 y un empujador 16. Como se muestra en la figura 1, el dispositivo 12 de derivacion se coloca inicialmente dentro del lumen 18 de la canula 14 y el empujador 16 esta situado en el lumen 18 de la canula 14 detras del dispositivo 12 de derivacion, de manera que el empujador 16 puede usarse para empujar el dispositivo 12 de derivacion fuera del extremo distal DE de la canula 14. Una forma de realizar este procedimiento de expulsion de la derivacion se muestra en la figura 2A y se explica en detalle aqrn.
La realizacion particular de la derivacion 12 mostrada en la figura 1B comprende un tubo 22 que tiene un lumen 24 que se extiende longitudinalmente a su traves. Un miembro 26 de punta esta situado en el extremo distal del tubo
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22. El miembro 26 de punta de esta realizacion es generalmente de forma conica, pero se entendera que el miembro de punta puede ser biselado, ahusado, trocar con punta o de cualquier otra forma que le permita avanzar a traves de los tejidos como se explica mas adelante. Las aberturas 28 estan formadas en la pared lateral del miembro 26 de punta para permitir que el fluido escurra fuera del lumen 24 del tubo 22. Los miembros 30 opcionales de acoplamiento de tejido, tales como puas, ganchos, cortes inferiores, regiones adhesivas, areas de recepcion de tejido en crecimiento, etc., pueden formarse en la derivacion 12 para impedir el movimiento no deseado o la retraccion de la derivacion l2 despues de que se haya avanzado a su posicion de implantacion prevista. Tambien, opcionalmente, se puede formar una brida (por ejemplo, cualquier miembro o area o un diametro que se extiende lateralmente incrementado) en el extremo proximal del tubo 22 para acoplar la lamina cribosa u otro tejido de una manera que impida el avance del tubo mas alla de su posicion objetivo. El dispositivo 12 de derivacion puede tener un diametro o dimension transversal en su punto mas ancho de aproximadamente 1 micrometro a aproximadamente 2000 y preferiblemente de aproximadamente 50 micrometros a aproximadamente 400 micrometros.
La figura 1B' muestra una realizacion alternativa del dispositivo 12 de derivacion que tiene la misma construccion que el dispositivo 12 de derivacion mostrado en la figura 1B, pero adicionalmente incluye una valvula 23 unidireccional opcional y un elemento 29 de proteccion optativo que cubre las aberturas 28 para prevenir o impedir la entrada de material extrano o dirigir crecimiento interno a traves de las aberturas 28. La valvula 23 unidireccional sirve para permitir el flujo de fluido en la direccion distal (Flecha DD) evitando o impidiendo sustancialmente el reflujo en la direccion proximal (Flecha DP). La valvula unidireccional puede ser una valvula tipo pico de pato que comprende una pluralidad de hojas 25 flexibles, como se muestra, o puede comprender cualquier otro tipo adecuado de valvula de retencion o valvula unidireccional, tal como una valvula de retencion tipo bola, una aleta o cualquiera de las valvulas utilizadas tfpicamente como valvulas hemostaticas en cateteres medicos pequenos de un tamano similar a este dispositivo 12a de derivacion. Ademas, esta valvula 23 unidireccional puede estar construida para abrirse solo cuando la presion de fluido dentro del lumen 24 proximal a la valvula 23 excede un maximo predeterminado, proporcionando de esta manera el control de la presion intraocular e impidiendo el drenaje de exceso de ftquido del ojo puesto que puede resultar en hipotoma u otra secuela indeseable.
La canula 14 puede comprender un tubo que tiene una pared 14 en general cilmdrica, un lumen 18 que se extiende longitudinalmente a su traves entre un extremo PE proximal abierto y un extremo DE distal abierto.
El empujador 16 puede comprender un miembro 34 alargado solido o tubular que tiene un extremo proximal PE y un extremo distal DE. Opcionalmente, un mango 38 puede estar situado en el extremo proximal del miembro 34 alargado. Tambien, opcionalmente, el miembro 34 alargado puede tener un diametro exterior que esta dimensionado para ser recibido dentro del lumen 24 del dispositivo 12 de derivacion y el extremo distal DE del miembro 34 alargado puede ser conico, como se muestra en la figura 1C, para asentar dentro del miembro 26 de punta conico del dispositivo 12 de derivacion.
Algunos o todos los componentes del sistema 10 pueden estar formados de silicona, polietileno, polipropileno, policarbonato, acero inoxidable u otros materiales biologicamente compatibles. En la realizacion particular ilustrada en las figuras, el dispositivo 12 o 12a de derivacion puede estar sustancialmente formado de material de silicona. El dispositivo 12 o 12a de derivacion tambien puede implicar un sistema de bombeo activo o puede incorporar un sistema de tipo mecha para mover el fluido en la direccion requerida.
Las figuras 2A-2C muestran el sistema de las figuras 1-1C en su modo de funcionamiento actualmente previsto. Antes de la implantacion del dispositivo 12 o 12a de derivacion, se puede insertar un dispositivo de vitrectoirna en el PC de la camara posterior y se realiza una vitrectomfa para eliminar al menos una porcion del cuerpo vftreo de la camara posterior Pc. Alternativamente, toda o una porcion del cuerpo vftreo puede licuarse. Dicha licuefaccion vftrea puede realizarse por administracion intravftrea (por ejemplo, inyeccion intravftrea) de uno o mas agentes que causan la licuefaccion del humor vftreo. Ejemplos de tales agentes incluyen pero no se limitan a: urea, derivados de urea, compuestos que tienen grupos urea, hialuronidasa y otras enzimas u otras sustancias que causan la licuefaccion vftrea. Descripciones de estas y otras sustancias que causan la licuefaccion vftrea, asf como la informacion de dosificacion y metodos asociados para la administracion, se encuentran en las Patentes de Estados Unidos N° 5.292.509 (Hagman): 6.551.590 (Karageozian et al.); 6.610.292 (Karageozian et al.) Y 6.462.071 (Karageozian et al.).
Como se muestra en la figura 2A, se hace una pequena abertura tal como una puncion de aguja en la PP pars plana y el sistema 10 de la presente invencion se inserta a traves de esa abertura y a traves de una zona de la camara de paneles PC desde la cual el cuerpo vftreo ha sido retirado (por ejemplo, mediante vitrectornfa) o en la que el cuerpo vftreo se ha licuado (por ejemplo, mediante inyeccion intravftrea de un agente licuefactor vftreo como se ha descrito anteriormente). El sistema 10 es avanzado hasta la posicion en la que el extremo distal DE de la canula 14 esta situado inmediatamente anterior a la lamina cribosa. El empujador 16 se hace avanzar entonces en la direccion distal (flecha DD) mientras la canula 14 se mantiene estacionaria, empujando de este modo el dispositivo 12 o 12a de derivacion fuera del extremo distal DE de la canula 14 y provocando que el miembro distal 26 del dispositivo 12 o 12a de derivacion penetre a traves de la lamina cribosa y el nervio optico en el tejido. El empujador 16 es avanzado hasta que se siente resistencia debido al choque del miembro 32 de brida del dispositivo 12 o 12a de derivacion con la cabeza del nervio optico. En este punto, el miembro 12 0 12a de derivacion ha avanzado hasta su sitio de
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implantacion previsto y el empujador 16 y la canula 14 pueden ser retirados del ojo, dejando el dispositivo 12 o 12a de derivacion en su lugar. Dependiendo del angulo en el que se avanza el dispositivo 12 o 12a de derivacion, sus aberturas 28 de flujo de salida pueden estar situadas en una posicion subdural dentro del cuerpo del nervio optico ON (como se muestra en la Figura 2B) o dentro del espacio subaracnoideo adyacente al nervio optico ON (como se muestra en la Figura 2C). En los casos en que las aberturas 28 de flujo de salida estan situadas dentro del cuerpo del nervio optico ON (como se muestra en la figura 2B), el fluido que drena fuera de las aberturas 28 de flujo de salida se difundira posteriormente y/o se transportara a traves del nervio optico y hacia el espacio subaracnoideo donde se mezclara con lfquido cefalorraqrndeo. En los casos en que las aberturas de salida estan situadas dentro del espacio subaracnoideo, el fluido que fluye fuera de las aberturas 28 de flujo de salida se mezclara con el lfquido cefalorraqrndeo que reside dentro del espacio subaracnoideo. En cualquier caso, la contrapresion tfpica del fluido adyacente a las aberturas de salida 28 sera lo suficientemente baja para facilitar el drenaje del exceso de fluido desde el ojo y en la direccion distal (flecha DD) a traves del dispositivo 12 o 12a de derivacion.
Sistema de suministro de farmacos al nervio optico
El dispositivo 12, 12a de derivacion puede, en algunas realizaciones, funcionar adicionalmente como un dispositivo de suministro de sustancias para el suministro sostenido de una sustancia terapeutica directamente al nervio optico.
El edema macular es la acumulacion de moleculas fluidas y pequenas en los tejidos retinales. A medida que este fluido se acumula en el plexiforme exterior y en las capas nucleares internas de la retina, da como resultado espesamiento macular que puede ir acompanado de depositos de lipoprotema. El edema macular cronico puede resultar en perdida de la vista si se convierte en grave o afecta el centro de la macula.
Se han propuesto diversos agentes para el tratamiento del edema macular. Se han desarrollado varios agentes que se dirigen espedficamente a una citoquina inflamatoria particular. Los anticuerpos monoclonales existentes tienen actividad contra TNF-a, IL-2 y VEGF. De estos, los agentes anti-VEGF han sido los mas ampliamente estudiados. Varios estudios en animales y clmicos han demostrado que los agentes anti-VEGF pueden disminuir la permeabilidad vascular e inhibir la angiogenesis. Varios estudios estan en curso para determinar la utilidad clmica de las inyecciones intravftreas de estos agentes en el tratamiento del edema macular diabetico. Los primeros resultados de ensayos clmicos con ranibizumab (Lucentis, Genentech), bevacizumab (Avastin, Genentech) y pegaptanib sodico (Macugen, (OSI) Eyetech) parecen favorables.
Los corticosteroides actuan sobre una amplia gama de procesos que se sabe que contribuyen a la fisiopatologfa del edema macular. Por ejemplo, se sabe que los corticoesteroides inhiben la smtesis de prostaglandinas y leucotrienos e interfieren con las acciones y/o produccion de ICAM-1, IL-6, VEGF-a y factor 1 derivado del estromal (SDF1). Los corticosteroides tambien pueden aumentar la expresion de los genes que codifican "protemas de union estrecha", que tambien pueden ser utiles en el tratamiento del edema macular. Se ha informado que la inyeccion intravftrea repetida de 25 mg del corticosteroide triamcinolona acetonida aumenta la agudeza visual en pacientes con degeneracion macular exudativa relacionada con la edad, con el pico de agudeza visual y la elevacion de la presion intraocular ocurriendo entre 2 y 5 meses despues de cada inyeccion. Jonas, J., et al., Intravitreal Reinjection of Triamcinolone for Exudative Age-Related Macular Degeneration; Archives of Ophthalmology, Vol. 122, No. 22, pp 218-222 (2004).. Ademas, el sistema de administracion sostenida de farmaco TA de I-vation (Surmodics, Eden Prarie, MN) es un implante metalico helicoidal recubierto con un polfmero comercialmente disponible para suministro de farmacos que contiene triamcinolona acetonida (BravoTM Drug Delivery Polymer, Surmodics, Eden Prarie, MN) . Tambien, los recubrimientos de polisacaridos y otros revestimientos de liberacion de farmacos que pueden ser utilizables para la administracion de corticosteroides tales como triamcinolona acetonida se describen en la Publicacion de la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 2005/0255142.
La derivacion 12, 12a de la presente invencion puede recubrirse con un revestimiento de suministro de farmaco, tal como los mencionados anteriormente, que contiene una cantidad adecuada de una sustancia terapeutica (por ejemplo, de aproximadamente 1 a aproximadamente 100 mg de triamcinolona acetonida) que es eficaz para tratar la degeneracion macular u otros trastornos e inflamacion del nervio optico, retina o macula.
Las sustancias hidrofilas o farmacos hidrofobos (por ejemplo, agentes para la degeneracion macular humeda, agentes para la prevencion del edema macular, sustancias antiproliferativas, agentes para la prevencion de la degeneracion macular seca) se pueden combinar con un revestimiento que se aplica a la superficie de la derivacion 12, 12a o podna aplicarse como un material similar a un gel al dispositivo 12, 12a de derivacion que contendna materiales polimericos que ayudanan a la liberacion de tiempo de los farmacos durante un penodo prolongado de tiempo. En algunas realizaciones destinadas unicamente a la liberacion de farmaco, el dispositivo 12, 12a puede estar desprovisto de un lumen y no necesariamente realizara una funcion de derivacion.
El dispositivo 12, 12a que contiene la sustancia terapeutica puede implantarse en el nervio optico como se ha descrito anteriormente sin necesidad de realizar una vitrectoirna. La implantacion puede realizarse suministrando el dispositivo 12, 12a a traves de una aguja de calibre pequeno (calibre 27, calibre 25 o calibre 23) insertada a traves del vftreo intacto. Esta variante del procedimiento se recomienda cuando se emplean farmacos altamente difusibles y el farmaco necesita llegar al lugar de administracion muy rapidamente. Otra variante que podna ejecutarse si no se
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realiza la vitrectoirna es la administracion de una sustancia que puede producir la licuefaccion vftrea o desprendimiento vttreo previo a la insercion del dispositivo 12, 12a (24 a 48 h). Teoricamente, si no hay vftreo unido al nervio optico, las posibilidades de tejido cicatrizante podnan prevenirse principalmente en aquellos casos en los que los implantes no liberan sustancias antiproliferativas.
Cuando se utiliza para el suministro de una sustancia terapeutica (por ejemplo, de aproximadamente 1 a aproximadamente 100 mg de triamcinolona acetonida), el dispositivo 12, 12a puede implantarse bien en la periferia del nervio optico o bien en el centro del nervio optico. La insercion en la periferia evitara el dano de la capa de la fibra nerviosa pero podna alcanzar al mismo tiempo la lamina cribrosa. La insercion en el centro del nervio optico implicara la penetracion de la lamina cribrosa que ayudara a anclar el dispositivo 12, 12a. Sobre la base de las caractensticas topograficas, un area adecuada para la insercion, ya sea en la periferia del nervio optico o en el centro del nervio optico, es el area nasal. La insercion del dispositivo 12, 12a en la zona nasal evitara el dano de los axones de las celulas ganglionares pertenecientes al area de la macula.
Cuando se utiliza para el suministro de una sustancia terapeutica, la longitud del dispositivo 12, 12a puede variar dependiendo de las caractensticas de elucion y difusion del farmaco. Los farmacos de baja difusion que necesitan alcanzar el nervio optico pueden suministrarse mejor utilizando un dispositivo largo (por ejemplo, mas de 3 mm de longitud) 12, 12a. Los farmacos de alta difusion que estan destinados a alcanzar la macula y otras partes de la retina pueden suministrarse mediante un dispositivo 12, 12a mas corto (por ejemplo, uno que tiene menos de 3 mm de longitud). Una realizacion luminal o canulada del dispositivo 12, 12a puede permitir la liberacion del farmaco asf como el drenaje del humor acuoso y tfpicamente tendra 3 mm o mas de longitud.
La forma del dispositivo 12, 12a puede variar y puede ser solida o canulada (es decir, que tiene un lumen). Tanto solido como canulado tendra la capacidad de albergar uno o mas compartimentos para farmacos, geles, polfmeros y/o sustancias que se liberaran. Los materiales que se utilizaran como sustancias terapeuticas tambien se pueden incorporar en las paredes del dispositivo 12, 12a como un recubrimiento o pintura que en el momento se liberara lentamente. Las realizaciones canuladas del dispositivo 12, 12a pueden tener la capacidad de trabajar tambien como un sistema de drenaje para humor acuoso; el humor acuoso puede ser drenado a traves del nervio optico. Este drenaje se puede lograr ya sea a traves del espacio subaracnoideo o el espacio intraorbital. La presion intraocular es mas alta que la presion en el SNC que el gradiente lo que permitira que el fluido (humor acuoso) drene en el espacio subaracnoideo o en el nervio optico. El dispositivo 12, 12a canulado tambien puede drenar humor acuoso a la orbita. Un dispositivo de pequeno calibre evitara una alta tasa de drenaje evitando la hipotoma. Los farmacos que pertenecen al dispositivo 12, 12a impediran la formacion y deposicion de tejido dentro del lumen de la canula. El dispositivo 12, 12a puede tener una cabeza y una cola. La cabeza sera utilizada para manipular el dispositivo 12, 12a y permanecera visible en la superficie del nervio optico despues de la insercion, la cola sera insertada en el estroma del nervio, penetrara la lamina cribrosa y puede tener diferentes formas para ser anclada bien en el tejido o en la lamina cribrosa: en forma de flecha, en forma de arpon, etc.
Se pueden usar realizaciones biodegradables y no biodegradables del dispositivo 12, 12a de suministro de sustancias. Las realizaciones biodegradables liberaran sustancias terapeuticas siempre y cuando permanezcan en el nervio optico y no exijan extraccion manual. Las realizaciones no biodegradables pueden estar formadas de materiales metalicos o no metalicos biocompatibles tales como polfmeros, plasticos o silicona y pueden o no ser eliminados despues de que toda la sustancia terapeutica haya eluido del dispositivo.
La descripcion anterior esta dirigida a ciertas realizaciones y ejemplos de la invencion solamente y no incluye ni menciona necesariamente de forma expresa cada posible realizacion o ejemplo de la invencion que esten dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.
Claims (13)
- 51015202530354045505560Reivindicaciones1. Un dispositivo para suministrar una sustancia al ojo de un sujeto humano o animal, comprendiendo dicho dispositivo:un implante para elucion de sustancias que tienea) una tubena que funciona como una derivacion que tiene un extremo proximal y un extremo distal,b) un miembro (26) de punta sustancialmente conico en el extremo distal del tubo,c) una pluralidad de aberturas (28) laterales formadas alrededor del miembro (26) de punta sustancialmente conico yd) al menos un miembro de acoplamiento de tejido configurado para permitir que la derivacion sea avanzada, el miembro de punta en primer lugar, dentro del tejido, pero para acoplar dicho tejido de tal manera que posteriormente impida la retraccion de la derivacion hacia fuera del tejido;siendo el dispositivo entero implantable en una posicion de implantacion dentro del ojo de manera que el extremo proximal del tubo se situa en el segmento posterior del ojo y la punta (26) conica se inserta en el nervio optico;estando contenida la sustancia en el dispositivo y construyendose ademas el dispositivo de manera que una cantidad terapeutica de la sustancia eluya desde el implante mientras todo el dispositivo se implanta en dicha posicion de implantacion y mientras fluye fluido simultaneamente desde el ojo a traves del tubo y hacia fuera de las aberturas laterales de modo que se drena en el espacio subaracnoideo.
- 2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas una valvula unidireccional que permite que el fluido fluya solamente en una direccion a traves del lumen del tubo.
- 3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas un elemento de proteccion que impide que cuerpos extranos o celulas obstruyan el tubo.
- 4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el elemento de proteccion comprende una membrana semipermeable construida y colocada de tal manera que el fluido que fluye fuera de las aberturas formadas en el miembro de punta se difundira hacia fuera a traves de la membrana pero el material extrano y las celulas no se difundiran hacia dentro a traves de la membrana y hacia dentro del lumen del tubo.
- 5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas un elemento de brida en el extremo proximal del tubo.
- 6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el dispositivo esta al menos parcialmente formado de material seleccionado del grupo que consiste en:silicona; polietileno; polipropileno; policarbonato; acero inoxidable; y otros materiales biologicamente compatibles.
- 7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el tubo esta configurado para extenderse a traves del cuerpo vftreo, proporcionando de este modo drenaje del humor acuoso a traves del cuerpo vftreo y hacia bien el nervio optico o el espacio subaracnoideo.
- 8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el tubo esta configurado para extenderse a traves de un tunel subconjuntivo o subesclerotico, evitando asf la camara posterior y la cavidad vftrea.
- 9. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la sustancia comprende un corticosteroide.
- 10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el que el dispositivo contiene de aproximadamente 1 a aproximadamente 100 mg de triamcinolona acetonida.
- 11. Un sistema que comprende un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 en combinacion con una canula (14), estando dicho dispositivo situado inicialmente dentro de la canula y, posteriormente, puede ser desplazado fuera de la canula.
- 12. Un sistema segun la reivindicacion 11, que comprende ademas un empujador que es insertable en la canula para empujar el dispositivo de derivacion hacia fuera de la canula.
- 13. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, o un sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11-12, en el que el implante comprende ademas un recubrimiento y la sustancia esta contenida inicialmente en el recubrimiento.
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