ES2625845T3

ES2625845T3 - Anclaje de tejido, sistema de anclaje y procedimientos de uso del mismo

Info

Publication number: ES2625845T3
Application number: ES15180303.8T
Authority: ES
Inventors: Hiroatsu Sugimoto; Karl R Leinsing; Aaron M Call
Original assignee: Mitralign Inc
Current assignee: Mitralign Inc
Priority date: 2005-07-05
Filing date: 2006-06-27
Publication date: 2017-07-20
Anticipated expiration: 2026-06-27
Also published as: US20150173740A1; US20070010857A1; CA2614228C; US8951286B2; JP2009500105A; US20140243859A1; JP5009288B2; EP2979647B1; US9259218B2; EP1898802B1; EP3210543A1; PT2979647T; CA2614228A1; US8951285B2; EP1898802A1; US9814454B2; EP2979647A1; US10695046B2; CN101252887A; WO2007005394A1

Abstract

Un sistema de anclaje de tejido, que comprende: un primer miembro de anclaje continuo generalmente flexible (14, 110) capaz de ser insertado a través de tejido (40) y móvil entre una configuración alargada y una configuración acortada adecuada para anclaje contra al menos un lado del tejido, teniendo dicho miembro de anclaje una porción de extremo proximal (74a), una porción de extremo distal (74b) y una porción intermedia compresible (79) entre dicha porción de extremo proximal y la porción de extremo distal, un segundo miembro de anclaje continuo generalmente flexible capaz de ser insertado a través del tejido y móvil entre una configuración alargada y una configuración acortada adecuada para anclaje contra al menos un lado del tejido, teniendo dicho segundo miembro de anclaje una porción de extremo proximal, una porción de extremo distal, y una porción intermedia compresible entre dicha porción de extremo proximal y dicha porción de extremo distal, y al menos un miembro tensor (103) conectado operativamente a dichos primer y segundo miembros de anclaje, extendiéndose el miembro tensor a través de la porción de extremo proximal del primer miembro de anclaje y se desplaza en una primera dirección, hasta la porción de extremo distal, y después se extiende una segunda dirección opuesta de vuelta a la porción de extremo proximal del primer miembro de anclaje y después se extiende a través de la porción de extremo proximal del segundo miembro de anclaje y se desplaza en la primera dirección hasta la porción de extremo distal del segundo miembro de anclaje y después se extiende en la segunda dirección opuesta de vuelta a la porción de extremo proximal del segundo miembro de anclaje, al menos la primera y segunda porciones del miembro tensor y al menos una porción de la porción intermedia del al menos uno del primer y segundo miembros de anclaje extendiéndose a través del tejido en una configuración desplegada, pudiéndose tirar de dicho miembro de tensión para hacer que el al menos uno de dichos primer y segundo miembros de anclaje se desplace en relación con dicho miembro tensor desde dicha configuración alargada hasta dicha configuración acortada donde la porción intermedia compresible puede comprimirse y ajustarse así al grosor de la capa de tejido entre las porciones de extremo proximal y distal.

Description

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DESCRIPCION

Anclaje de tejido, sistema de anclaje y procedimientos de uso del mismo Campo tecnico

La presente invencion se refiere en general a anclajes de tejido. Tambien se describen procedimientos de uso de tales anclajes para asegurar un elemento o proporcionar de otro modo un punto de anclaje a tejido biologico y/o para asegurar al menos dos porciones de tejido juntas.

Antecedentes

Muchos procedimientos quirurgicos diferentes requieren que se use un anclaje ya sea para establecer un punto fuerte de conexion para otros elementos o dispositivos de sujecion en relacion con una localizacion de tejido en un paciente, y/o para asegurar dos o mas capas de tejido (es decir, porciones juntas). En este sentido, el termino “anclaje”, tal como se usa en este documento, no ha de limitarse a ningun tipo particular de fijacion de tejido o aplicacion de sujecion sino que, mas bien, engloba cualquier sujecion de tejido a tejido duro y/o blando, sujecion de tejido a dispositivo, o cualquier otra aplicacion de sujecion de tejido.

Un area particular que ha recibido atencion en los ultimos anos es la de los procedimientos quirurgicos basados en cateter. Se han desarrollado diversos anclajes de tejido con fines de despliegue y sujecion con tecnologfa basad en cateter. Sin embargo, todavfa existen limitaciones en la tecnologfa actual. Por ejemplo, el tamano de insercion frente al tamano de despliegue debe controlarse estrictamente debido a la necesidad de que los diametros de cateter se mantengan relativamente pequenos. Muchos sistemas de anclaje de tejido basados en cateter tienen usos muy especializados y no son versatiles para uso en muchas operaciones de fijacion o sujecion de tejido diferentes.

La publicacion de solicitud de patente de EE.UU. 2005/0137700 describe diversos sistemas de fijacion de tejido. En la realizacion de acuerdo con las figs. 35A-35F se muestra un dispositivo de cateter para implantar multiples fijadores de tejido. El dispositivo de cateter incluye tres porciones de implantacion de fijador, una porcion central en el extremo distal del dispositivo de cateter y dos porciones de implantacion de fijador adicionales en lados opuestos de la porcion central. Un miembro de traccion flexible acopla cada fijador entre si. Una vez que los fijadores son impulsados dentro del tejido por un mecanismo impulsor de fijador, puede tirarse estrechamente del miembro de traccion para plicar el tejido y se aplica un miembro de engarce para bloquear el miembro de traccion en la posicion tensionada.

La publicacion de solicitud de patente de EE.UU. 2002/0019649 describe un dispositivo de cierre de herida que tiene un primer y un segundo anclajes y un miembro flexible unido de manera movil al segundo anclaje para colocar el primer anclaje contra el tejido, para pasar el miembro flexible a traves de la herida, para colocar el segundo anclaje contra el tejido, y para tirar de un extremo libre del miembro flexible para acortar una longitud del miembro flexible entre el primer y el segundo anclajes, cerrando asf la herida.

Generalmente existe la necesidad de un anclaje de tejido mas simple, mas versatil que pueda ser desplegado y fijado firmemente a tejido en una operacion basada en cateter o una operacion no basada en cateter.

Resumen

La invencion se define en la reivindicacion 1 con realizaciones preferentes de acuerdo con las reivindicaciones dependientes de la misma. La presente descripcion proporciona un anclaje de tejido que comprende un miembro de anclaje generalmente flexible capaz de ser insertado a traves de tejido y movil entre una configuracion alargada y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra al menos un lado del tejido. El miembro de anclaje incluye una porcion de extremo proximal, una porcion de extremo distal y una porcion intermedia compresible entre la porcion de extremo proximal y la porcion de extremo distal. Un miembro tensor esta conectado operativamente al miembro de anclaje de modo que el miembro de anclaje puede deslizar en relacion con el miembro tensor. Puede tirarse del medio tensor para hacer que el miembro de anclaje se desplace en relacion con el miembro tensor desde la configuracion alargada hasta la configuracion acortada. En la configuracion acortada, la porcion intermedia compresible del miembro de anclaje puede comprimirse o acortarse y ajustarse de ese modo al grosor del tejido entre las porciones de extremo proximal y distal.

En otro aspecto de la descripcion esta provisto un anclaje de tejido que comprende un miembro de anclaje plano, generalmente flexible capaz de desplazarse entre una configuracion alargada adecuada para despliegue y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra tejido. Un miembro tensor esta conectado operativamente al miembro de anclaje de modo que el miembro de anclaje puede deslizar en relacion con el miembro tensor. Puede tirarse del miembro tensor para hacer que el miembro de anclaje se desplace en relacion con el miembro tensor

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desde la configuracion alargada hasta la configuracion acortada.

En un aspecto adicional de la descripcion esta provisto un anclaje de tejido que comprende un miembro de anclaje plano formado a partir de una tira de material textil y capaz de desplazamiento entre una configuracion alargada adecuada para despliegue y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra tejido. Un miembro tensor esta conectado operativamente al miembro de anclaje de modo que el miembro de anclaje puede deslizar en relacion con el miembro tensor. Puede tirarse del miembro tensor para hacer que el miembro de anclaje se desplace en relacion con el miembro tensor desde la configuracion alargada hasta la configuracion acortada. Esta provisto un miembro de bloqueo para asegurar el miembro de anclaje en la configuracion acortada.

En un aspecto adicional de la descripcion esta provisto un anclaje de tejido que comprende un miembro de anclaje plano, generalmente flexible capaz de ser insertado a traves de tejido y movil entre una configuracion alargada adecuada para despliegue a traves de un cateter y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra el tejido. Un miembro tensor esta conectado operativamente al miembro de anclaje de modo que el miembro de anclaje puede deslizar en relacion con el miembro tensor. Puede tirarse del miembro tensor para hacer que el miembro de anclaje se desplace en relacion con el miembro tensor desde la configuracion alargada hasta la configuracion acortada contra el tejido.

En otro aspecto de la descripcion esta provisto un anclaje de tejido que comprende una tira plana alargada formada a partir de un material generalmente flexible y que tiene porciones de extremo proximal y distal. Un miembro tensor que tiene primer y segundo extremos esta conectado operativamente a la tira alargada de modo que tirar del primer extremo del miembro tensor hace que las porciones de extremo proximal y distal de la tira alargada se desplacen una hacia otra hasta una configuracion acortada adecuada para anclaje contra el tejido.

En ciertas realizaciones, el miembro de anclaje esta formado ventajosamente como una tira plana, generalmente flexible de material, mientras que en otros aspectos no tiene que ser una tira plana sino que pueden tener otras formas, tales como tubular, que pueden o pueden no ser capaces de adoptar una forma plana. Diversas caracterfsticas opcionales pueden estar incorporadas en cualquiera o todas las diversas realizaciones del anclaje de tejido. Por ejemplo, el anclaje de tejido puede estar formado de un material seleccionado de entre al menos uno de: fibras naturales, fibras sinteticas, polfmeros y metales. Tales materiales pueden ser absorbibles o no absorbibles, y pueden ser radiopacos o al menos parcialmente radiopacos. El miembro tensor puede comprender ademas una sutura, o cualquier otro miembro tensor flexible, semirrfgido o rfgido adecuado. El miembro tensor puede incluir un medio de tope acoplado con el miembro de anclaje, tal como un nudo en el miembro tensor, o un miembro de tope separado (por ejemplo, un engarce) que puede acoplarse con el miembro de anclaje. El miembro tensor puede, por ejemplo, extenderse a traves del miembro de anclaje en multiples localizaciones entre la porcion de extremo proximal y la porcion de extremo distal. Tal acoplamiento del miembro tensor y el miembro de anclaje puede ser configurado de muchas maneras diferentes dependiendo, por ejemplo, de la configuracion deseada del miembro de anclaje tras tirar del miembro tensor y desplazar el miembro de anclaje a la configuracion acortada. En una realizacion, se forma al menos un pliegue en el momento de tirar del miembro tensor. Pueden formarse multiples pliegues de una manera generalmente en zigzag o acordeon. Puede estar provisto un miembro de bloqueo y ser acoplable con el miembro tensor para retener el miembro de anclaje en la configuracion acortada. El anclaje de tejido puede incluir al menos un marcador radiopaco en uno del miembro de anclaje y el miembro tensor o ambos. Por ejemplo, un primer marcador radiopaco puede estar situado cerca de la porcion de extremo proximal cuando el miembro de anclaje esta en la configuracion acortada y un segundo marcador radiopaco puede estar situado cerca de la porcion de extremo distal cuando el miembro de anclaje esta en la configuracion acortada. La porcion de extremo distal del miembro de anclaje puede incluir una punta relativamente mas rfgida comparada con el miembro de anclaje y que tiene una anchura reducida comparada con una porcion adyacente del miembro de anclaje. El propio miembro de anclaje puede estar disenado de cualquiera de numerosas maneras, incluyendo disenos que tienen una anchura uniforme a lo largo de la longitud del mismo, y disenos que tiene una anchura variable a lo largo de la longitud. Pueden incorporarse otras caracterfsticas tales como porciones de borde que son ligeramente mas rfgidas que un area central del miembro de anclaje. Secciones enteras del miembro de anclaje puede ser relativamente rfgidas comparadas con las porciones de lfnea de pliegue de las mismas en tanto que aun asf dan como resultado un miembro de anclaje generalmente flexible. Cuando sea necesario, porciones de charnela, tales como charnelas fabricadas del mismo material, pueden estar disenadas dentro del miembro de anclaje para permitir el plegado u otra accion de acortamiento del miembro de anclaje. Aunque en este documento se describe especfficamente un miembro tensor con fines de activacion (es decir, activacion del miembro de anclaje desde la configuracion alargada hasta la configuracion acortada), la invencion, en diversas combinaciones, puede utilizar otros tipos de activacion, tal como activacion compresiva.

Cada una de las realizaciones del anclaje de tejido puede formar parte de un sistema de anclaje basado en cateter que tiene un cateter de implantacion y un dispositivo de despliegue adecuado asociado con el cateter de implantacion y capaz de funcionar para extender el miembro de anclaje desde el cateter de implantacion. El dispositivo de despliegue puede comprender ademas un cateter de despliegue que contiene al menos parcialmente

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el miembro de anclaje y al menos contenido parcialmente dentro del cateter de implantacion.

La descripcion preve ademas diversos procedimientos de anclaje de tejido tal como se describe generalmente en este documento. Por ejemplo, en un aspecto se proporciona un procedimiento de anclaje de tejido que comprende insertar un miembro de anclaje alargado generalmente flexible a traves del tejido, y tirar de un primer extremo de un miembro tensor acoplado para movimiento deslizante en relacion con el primer miembro de anclaje para atraer las porciones de extremo proximal y distal entre si y para comprimir la porcion intermedia a la configuracion acortada con al menos una de las porciones de extremo proximal y distal acoplada contra el tejido.

En otro aspecto de la descripcion se proporciona un procedimiento de anclaje de tejido que comprende insertar la tira alargada plana generalmente flexible que tiene porciones de extremo proximal y distal a traves del tejido, y tirar de un primer extremo de un miembro tensor conectado operativamente a la tira para atraer las porciones de extremo proximal y distal de la tira entre si a la configuracion acortada acoplada contra el tejido.

En otro aspecto, se proporciona un procedimiento de anclaje de tejido que comprende insertar la tira alargada plana generalmente flexible que tiene porciones de extremo proximal y distal a traves del tejido, y tirar de un primer extremo de un miembro tensor conectado operativamente a la tira para configurar al menos una porcion de la tira en una configuracion acortada acoplada contra el tejido.

En cada una de las realizaciones el acoplamiento del miembro de anclaje contra el tejido puede ser un acoplamiento contra lados opuestos de al menos una capa de tejido, o un acoplamiento contra solo un lado de al menos una capa de tejido.

Caracterfsticas y ventajas adicionales de la descripcion resultaran inmediatamente evidentes para cualquier experto en la materia en el momento de la revision de la siguiente de las realizaciones ilustrativas tomada conjuntamente con las figuras ilustrativas adjuntas.

Breve descripcion de los dibujos

La fig. 1 es una vista en perspectiva de un anclaje de tejido construido de acuerdo con una primera realizacion de la descripcion.

La fig. 2A es una vista lateral del anclaje de tejido mostrado en la fig. 1, con el anclaje de tejido desplegado a traves de una capa de tejido.

La fig. 2B es una vista lateral similar a la fig. 2A, pero que ilustra la porcion distal del anclaje de tejido desplazada hacia la capa de tejido.

La fig. 2C es una vista lateral similar a la fig. 2B, pero que muestra la acoplada contra la capa de tejido.

La fig. 2D es una vista lateral similar a la fig. 2C pero que ilustra la desplazandose hacia la capa de tejido.

La fig. 2E ilustra las porciones de extremo proximal y distal del anclaje de tejido totalmente comprimido contra los lados opuestos de la capa de tejido.

La fig. 2F es una vista en corte transversal a escala ampliada que ilustra el anclaje totalmente desplegado y fijado con una capa de tejido entre las porciones de anclaje proximal y distal.

La fig. 3 es una vista en corte transversal similar a la fig. 2F, pero que ilustra la fijacion de dos capas de tejido entre las porciones de anclaje proximal y distal.

Las figs. 4A-4F son vistas en perspectiva que ilustran etapas sucesivas en un procedimiento de anuloplastia en la valvula mitral de un paciente que utilizan anclajes de tejido de la primera realizacion

Las figs. 5A-5F son vistas en perspectiva que ilustran un procedimiento de anuloplastia de la valvula mitral que utiliza anclajes de tejido construidos de acuerdo con una segunda realizacion de la descripcion.

La fig. 6 es una vista en alzado lateral que ilustra el anclaje de tejido construido de acuerdo con la segunda realizacion.

La fig. 7 es una vista frontal de la porcion de tira alargada del anclaje.

porcion distal totalmente comprimida y porcion proximal del anclaje de tejido

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La fig. 7A es una vista en alzado frontal similar a la fig. 7, pero que ilustra una realizacion de marcadores radiopacos usados en la tira alargada.

La fig. 7B es una vista en alzado frontal de una tira de anclaje alternativa que tiene una anchura variable a lo largo de su longitud.

La fig. 7C es una vista en alzado lateral de otra tira de anclaje alternativa que utiliza secciones de pliegue mas rfgidas separadas por charnelas fabricadas del mismo material.

Las figs. 8A-8D son vistas laterales respectivas que ilustran una secuencia de etapas usadas para asegurar el anclaje de tejido de la segunda realizacion a una capa de tejido.

La fig. 8E es una vista similar a la fig. 8D, pero que ilustra una disposicion de punta y miembro tensor alternativa.

Las figs. 9A-9C son vistas en alzado lateral respectivas que ilustran un procedimiento de anuloplastia en el cual dos anclajes de tejido de la segunda realizacion son conectados juntos en cadena de margarita con un unico miembro tensor para plicar el tejido entre los anclajes en un procedimiento mas integrado.

Las figs. 10A y 10B son vistas en alzado lateral respectivas que ilustran el anclaje de tejido de la segunda realizacion usado para proporcionar un anclaje o localizacion de sujecion en solo un lado de una capa de tejido.

Descripcion detallada de realizaciones ilustrativas

Haciendo referencia en primer lugar a la fig. 1, un anclaje de tejido (10) construido de acuerdo con una primera realizacion de la descripcion incluye generalmente un miembro tensor (12), tal como una sutura, que se extiende a traves de puntos separados a lo largo de una tira alargada (14) de material flexible, tal como una tela de calidad quirurgica. Se apreciara que el miembro tensor (12) puede adoptar otras formas aparte de material de sutura, tal como cable o cualquier otro miembro de pequeno diametro que tenga una resistencia a la traccion suficientemente elevada para el uso de anclaje pretendido. La tira alargada (14) tambien puede adoptar diversas formas tales como telas tejidas y no tejidas, polfmeros, metales u otros materiales o combinaciones de materiales. Pueden usarse una o mas compresas separadas u otros miembros de sujecion (no mostrados) conjuntamente con la tira alargada (14) para sujecion anadida y/o ocultar la tira alargada (14) y, por ejemplo, inhibir de ese modo la coagulacion de sangre dentro de o adyacente a los pliegues que se formaran en la tira (14).

Un material tejido o no tejido puede contener materiales adicionales, tales como hilos, cuentas u otros elementos que hacen que al menos porciones de la tira (14) sean radiopacas. Actualmente, una tela de calidad quirurgica construida de poliester, tal como Dacron®, se contempla para uso en la construccion de la tira (14). Uno de los muchos posibles materiales alternativos para uso en la construccion de la tira (14) es el politetrafluoroetileno (PTFE). El anclaje de tejido (10) puede estar formado parcial o totalmente de materiales que son absorbidos dentro del tejido del paciente con el paso del tiempo, dependiendo del uso pretendido. Los bordes y/o otras porciones de la tira (14) pueden ser modificados adecuadamente para impedir que se deshilachen, tal como siendo recubiertos con un material que bloquea las fibras en su sitio, o modificados de otro modo de una manera que bloquea las fibras al menos en los bordes de la tira (14) en su sitio.

La sutura (12) puede extenderse desde una porcion de extremo proximal (14a) de la tira de tela (14) hasta una porcion de extremo distal (14b) y luego hacer un bucle de vuelta a traves de puntos separados de la tira de tela (14) hasta la porcion de extremo proximal (14a) donde esta situado un nudo (16) y otro miembro de tope por las razones que se describen mas adelante. Como resultara evidente, la sutura (12) se extiende a traves de localizaciones separadas a lo largo de la tira alargada (14) de modo que la tension de la sutura (12) u otro miembro tensor hara que la tira alargada (14) forme porciones plegadas (14c) cuando el miembro tensor (12) se pone bajo tension o se tira del mismo. Asf, la tira alargada (14) es activada de esta manera entre esencialmente una orientacion o configuracion de despliegue alargada, tal como se muestra en la fig. 1, y una configuracion acortada, tal como una configuracion plegada o acortada de otro modo que tiene una anchura extendida en al menos una dimension comparada con la configuracion de despliegue alargada. Se apreciara que la orientacion de despliegue puede adoptar diversas formas debido a la naturaleza flexible de la tira (14), especialmente cuando se usa una tela u otro material altamente flexible. Por ejemplo, un material de tela u otros materiales igualmente flexibles puede ser plegado o deformado de otro modo con fines de transporte dentro de un cateter y/o durante el despliegue en un sitio del tejido y luego ser activado adecuadamente en el sitio del tejido.

Haciendo referencia mas especfficamente a las figs. 2A-2E, la tira alargada (14) y la sutura unida (12) son insertadas inicialmente a traves de al menos un capa de tejido (20) tal como se muestra en general en la fig. 2A. Despues se tira de un extremo o porcion (12a) de la sutura (12) y de ese modo es puesta bajo tension. Se apreciara que, para los procedimientos basados en cateter, la porcion de sutura (12a) puede extenderse hasta una localizacion exterior

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al cuerpo del paciente para tirar o tensar, o puede ser agarrada mediante un mecanismo adecuado dentro del cateter y tirarse de ella o ser tensada. Tirar de la porcion de sutura (12a) puede extraer inicialmente la porcion distal (14b) de la tira alargada (14) hacia la capa de tejido (20) tal como se muestra en la fig. 2B. Una vez que la porcion distal (14b) esta comprimida contra la capa de tejido (20), la porcion proximal (14a) comienza a ser extrafda y comprimida contra un lado proximal del tejido (20) tal como se muestra en las figs. 2C-2E. Esto se produce porque se tira del extremo (12a) de la sutura (12) hacia abajo (tal como se ve con fines de analisis en las figs. 2C-2E) y, puesto que la sutura (12) hace un bucle en una direccion inversa a traves de la porcion de extremo distal (14b) de la tira alargada (14), el nudo (16) en el extremo de la sutura (12) se desplaza hacia arriba y se lleva la porcion proximal (14a) de la tira alargada (14) con el. De esta manera, la porcion proximal (14a) de la tira alargada (14) esta siendo plegada y extrafda a lo largo de la sutura (12) hacia la capa de tejido (20) y luego comprimida firmemente contra el lado proximal de la capa de tejido (20) tal como se muestra en la fig. 2E. Tal como se muestra ademas en la fig. 2F, puede usarse un elemento bloqueador adecuado, tal como un miembro de engarce (22), un nudo u otro elemento, para mantener la sutura (12) y la tira alargada (14) en las posiciones mostradas en la fig. 2F anclando firmemente las porciones proximal y distal (14a), (14b) de la tira alargada (14) plegadas contra lados opuestos del tejido (20).

Tal como se muestra ademas en la fig. 3, puede usarse el mismo procedimiento general para asegurar juntas dos capas de tejido distintas (30), (32) extendiendo inicialmente la tira alargada (14) y el miembro tensor (12) a traves de al menos dos capas de tejido (30), (32). De esta manera, por ejemplo, dos capas de tejido (30), (32) pueden ser aseguradas juntas firmemente. Esto puede, por ejemplo, implicar dos capas o incluso tipos de tejido totalmente diferentes o la misma capa de tejido que ha sido replegada para formar eficazmente dos capas (es decir, porciones) de tejido.

Las figs. 4A-4E ilustran esquematicamente un procedimiento de anuloplastia realizado en una valvula mitral (40) de un corazon (42) que utiliza anclajes de tejido (10) tal como se describe anteriormente con respecto a la primera realizacion. La ejecucion del procedimiento de anuloplastia puede tener muchas variaciones, pero se ilustra en general por la colocacion de al menos dos anclajes de tejido (10) y la sujecion de los dos anclajes (10) juntos, tal como con uno o mas miembros de tension (12) entre los mismos. Para una descripcion ilustrativa adicional de procedimientos de anuloplastia basados en cateter que pueden utilizar cualquiera de los anclajes de tejido dentro del alcance de la presente descripcion, puede hacerse referencia a la solicitud de patente de EE.UU. N° de serie 10/948.922, presentada el 24 de septiembre de 2004, asignada al cesionario de la presente invencion.

Tal como se ilustra en la fig. 4A, un primer anclaje de tejido (10) es desplegado a traves de un dispositivo de cateter (50) que puede, por ejemplo, tener un miembro tubular interior (52) o cateter de despliegue recibido dentro de un miembro tubular exterior (54) o cateter de implantacion. El anclaje de tejido (10) y el miembro tensor (12) son transportados dentro del miembro tubular interior (52) y son desplegados desde un extremo distal (52a) del mismo. Para garantizar que se aplica la fuerza apropiada para penetrar el tejido, el anclaje de tejido (10) puede ser desplegado o extendido despues de que el miembro tubular interior (52) ha sido insertado a traves del tejido en el anulo (40a) de la valvula mitral (40). Esto se ilustra de la mejor manera en la fig. 4B. El miembro tubular interior (52) es retirado del tejido del anulo (40a) ya sea antes, durante o despues de la activacion de la porcion de extremo distal (14b) de la tira alargada (14). Tal como se describe anteriormente, la activacion (por ejemplo, compresion, plegado o acortamiento de otra forma) de la tira alargada (14) tirando de la sutura (12) hace que la porcion de extremo distal (14b) y luego la porcion de extremo proximal (14a) sean comprimidas firmemente y plegadas contra lados opuestos del tejido del anulo (40a). Este procedimiento se repite al menos una vez adicional para fijar firmemente un anclaje de tejido adicional (10) en una localizacion espaciada de la localizacion inicial. Por ejemplo, la localizacion inicial puede ser una localizacion (P2) del anulo de valvula mitral (40) mientras que la segunda localizacion puede estar espaciada a cualquier lado de la localizacion (P2). El dispositivo de cateter (50) puede ser insertado dentro de la localizacion del anulo 40a de varias maneras, pero se muestra siendo insertado hacia abajo a traves de la valvula aortica (53) dentro del ventrfculo izquierdo (55), y curvandose hacia arriba hacia el anulo de valvula mitral (40a).

En el ejemplo ilustrativo mostrado en la fig. 4E, tres anclajes de tejido (10) han sido desplegados y fijados firmemente al tejido del anulo (40a). Tal como se muestra en la fig. 4F, luego puede desplegarse un bloqueador de sutura (56) y usarse para mantener la posicion relativa y, por lo tanto, la tension entre cada uno de los tres miembros de tension respectivos o suturas (12) asociados con los tres anclajes de tejido (10) despues de haberse tirado de los anclajes de tejido (10) acercandolos entre si plicando asf el tejido (40a) entre los anclajes (10). Esto acorta esencialmente el anulo de valvula (40a) y tira de la valva posterior (60) hacia la valva anterior (62) para prevenir el escape a traves de la valvula (40), es decir, para conseguir una mejor coaptacion de las valvas posterior y anterior (60), (62) durante la sfstole.

Las figs. 5A-5E ilustran un procedimiento de anuloplastia similar en una valvula mitral (40) que utiliza una segunda realizacion de un anclaje de tejido (70) y un procedimiento modificado de despliegue y activacion. En general, las diferencias entre el anclaje (70) y el anclaje (10) se describiran mas adelante entendiendose que todos los demas atributos, opciones y caracterfsticas asociados con el anclaje (70) pueden ser como se describe anteriormente en relacion con el anclaje (10). Tal como se muestra en la fig. 5A, en esta realizacion se usa de nuevo un miembro

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tensor (72) para activar una tira plana alargada flexible (74) que tiene porciones de extremo proximal y distal (74a), (74b). La tira (74) incluye una punta (76) que esta formada o asegurada de otro modo en la porcion de extremo distal (74b). El miembro tensor (72) y la punta (76) estan dispuestos de modo que el miembro tensor (72) desliza en relacion con la punta (76). Mas especfficamente, el miembro tensor (72) puede ser enhebrado a traves de la punta (76). La punta (76) esta hecha para que sea relativamente rfgida comparada con otras porciones flexibles de la tira (74) y de menor diametro que la anchura de la tira (74). Por lo tanto, la punta (76) ayuda a penetrar en el tejido del anulo (40a) a medida que el miembro tubular interior (52) y la tira alargada (74) son extendidos a traves del tejido (40a). Puede usarse un alambre (73) para empujar la punta (76) fuera del miembro tubular (52) en el momento deseado. La punta (76) sobresale ligeramente del miembro tubular interior (52) a medida que el tejido (40a) es penetrado para ayudar a perforar el tejido (40a). La punta (76) tambien puede ayudar a forzar la porcion o mitad distal (74b) de la tira (74) a una configuracion plegada o acortada de otro modo. Para ayudar a impedir que la porcion distal (74b) de la tira alargada se retraiga a traves del tejido (40a) a medida que el miembro tubular interior (52) es retirado del tejido de anulo (40a), se tira del extremo libre del miembro tensor (72) mientras que el miembro tubular interior (52) todavfa es introducido a traves del tejido (40a) y dentro de la auricula izquierda (80) desde el ventrfculo izquierdo (55). Esto conforma la porcion distal (74b) en una configuracion plegada o acortada de otro modo tal como se muestra en la fig. 5B. El miembro tubular interior (52) pueden entonces ser retirado sin retirar tambien la tira flexible alargada (74) con el, tal como se muestra en la fig. 5C. La porcion proximal (74a) de la tira alargada (74) es desplegada entonces tirando del miembro tubular interior (52) aun mas en una direccion proximal, y exponiendo asf toda la longitud de la tira (74). Se tira del miembro tensor (72) o se tensa para extraer y comprimir la porcion proximal (74a) de la tira alargada (74) hasta una condicion acortada contra un lado inferior del tejido de anulo (40a) tal como se muestra en la fig. 5D. Al igual que con el procedimiento de anuloplastia descrito anteriormente que usa la primera realizacion del anclaje de tejido (10), esto se repite tantas veces como sea necesario para crear el numero necesario de plicaturas de tejido. La fig. 5E ilustra esto por medio de una vista ejemplar de tres localizaciones de sujecion de anclaje de tejido sucesivas con anclajes de tejido (70) que pueden ser extrafdos juntos y bloqueados en su sitio para conseguir y retener las plicaturas tal como se describe en relacion con la fig. 4F. Tales plicaturas reducen o cierran la separacion entre las valvas posterior y anterior (60), (62) durante la sfstole.

La fig. 6 es una vista en alzado lateral del anclaje de tejido (70) tal como se muestra y describe con respecto al procedimiento de anuloplastia de las figs. 5A-5E. Esta realizacion se diferencia de la primera realizacion de varias maneras diferentes, ademas del uso de una punta distal (76) con fines de penetracion de tejido. Por ejemplo, la tira alargada (74) es algo mas corta que la tira alargada (14) utilizada en la primera realizacion. Por ejemplo, la tira (74) puede ser de aproximadamente 40 mm de longitud por aproximadamente 3 mm de anchura. Por supuesto, pueden usarse cualesquiera otras dimensiones y formas deseadas dependiendo de las necesidades de aplicacion. Esto puede ser deseable para conseguir una configuracion desplegada y fijada de perfil mas bajo con menos pliegues que puede conducir a aplicaciones mas versatiles, menos incidentes de coagulacion de sangre, un uso mas facil, etc. Ademas, las bandas radiopacas proximal y distal respectivas (90), (92) son aseguradas a la sutura (72) en la porcion de extremo proximal de la tira (74) y al interior o al exterior de la punta distal (76). Bajo un fluoroscopio, estas bandas u otros marcadores (90), (92) indicaran al cirujano que el anclaje (70) ha sido desplegado, activado y comprimido totalmente y/o fijado segun sea necesario durante el procedimiento. La punta (76) propiamente dicha puede estar formada alternativamente de un material radiopaco. En esta segunda realizacion, el nudo (94) formado en la sutura (72) u otro miembro tensor es un nudo corredizo a traves del cual desliza otra porcion de la sutura (72) durante la activacion del anclaje de tejido (70). Se apreciara que este nudo corredizo (94) puede ser reemplazado por otro elemento que sirva esencialmente para el mismo fin pero adopte la forma, por ejemplo, de un pequeno elemento tubular u otra caracterfstica de funcion similar a un nudo corredizo.

Tal como se muestra adicionalmente en las figs. 6 y 7, el miembro tensor o sutura (72) puede extenderse ventajosamente a traves de porciones de pliegue respectivas (74c) de la tira alargada (74) esencialmente en una configuracion de reloj de arena. Especfficamente, las porciones adyacentes de la sutura (72) situadas cerca de las porciones de extremo proximal y distal (74a), (74b) de la tira (74) estan mas separadas que las porciones adyacentes de la sutura (72) en mitad de la tira (74). Tal como se muestra adicionalmente en la fig. 7A, pueden usarse marcadores radiopacos, tales como las distintas areas de puntos (95) para permitir al cirujano visualizar los pliegues de la tira alargada (74) durante el despliegue y sujecion de la tira alargada (74). Estos puntos u otros marcadores radiopacos pueden estar impresos en la tira (74). Por ejemplo, los puntos (95) u otros marcadores pueden estar formados con una tinta a base de polvo de platino u otro material adecuado que sea radiopaco y biologicamente compatible. Este material radiopaco tambien puede anadir rigidez a las secciones de pliegue (74c) ayudando asi a mantener las secciones de pliegue (74c) planas y aumentando la fuerza de retencion sobre el tejido. Mientras tanto, las lfneas de pliegue (74d) entre secciones de pliegue (74c) pueden seguir siendo altamente flexibles para crear lfneas de pliegue de radio estrecho. Tal como se muestra adicionalmente en la fig. 7, cada uno de los agujeros (96) a traves de los que es recibido el miembro tensor o sutura (72) puede estar marcado por cfrculos (98) que rodean cada agujero u otros marcadores con fines de visualizacion durante el ensamblaje del miembro tensor o sutura (72) con la tira alargada (74). Opcionalmente, los agujeros (96) pueden ser eliminados y la sutura (72) puede ser enhebrada con una aguja a traves de la tira (74). Tambien se podrfa, por ejemplo, escoger diferentes conjuntos de agujeros (96) a lo largo de la tira (74) para recibir el miembro tensor o sutura (72), cambiando asf la anchura de

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los pliegues y/o el numero de pliegues y/o la forma de los pliegues dependiendo de las necesidades de aplicacion o los deseos del cirujano. El miembro tensor o sutura (72) puede ser enhebrado o unido de otro modo a lo largo de la tira (74) de cualquier numero de maneras incluyendo, por ejemplo, patrones en x u otros patrones cruzados, patrones en zigzag, etc. que puedan alterar el espacio ocupado plegado o acortado de otro modo o comprimido del anclaje en varias formas beneficiosas, tales como formas de flor, formas circulares u otras formas redondeadas, formas de bola u otras configuraciones. Las modificaciones de la manera en que el miembro tensor o sutura (72) es enhebrado o unido de otro modo a lo largo de la longitud de la tira (74) pueden tener como resultado que se requiera una fuerza de tension superior o inferior para comprimir el anclaje y/o una fuerza de retencion por friccion superior o inferior que pueda ayudar a mantener el anclaje en la configuracion comprimida o acortada. La anchura de la tira alargada (74') puede variarse a lo largo de su longitud, tal como mediante afinamiento progresivo, escalonamiento, o formando una forma o formas de reloj de arena a lo largo de la longitud de la tira (14). Por ejemplo, tal como se ilustra en la fig. 7B, tener las porciones de extremo proximal y distal (75), (77) de dimension mas ancha que una porcion o porciones intermedias o medias (79) a lo largo de la longitud de la tira (74') permitira que estas porciones mas anchas (75), (77) puedan cubrir por encima porciones plegadas mas intermedias (79) e impedir el contacto innecesario con el tejido adyacente durante el uso. Se apreciara que en este documento se usan numeros de referencia iguales para hacer referencia a elementos iguales en todas las realizaciones y los numeros de referencia con primas (') o dobles primas (”) se refieren a elementos iguales que han sido modificados de una manera tal como se describe en este documento o se muestran de otro modo en la figura asociada. La tira (74) puede tener rigidez variables incluyendo, por ejemplo, un perfmetro relativamente rfgido o bordes relativamente rfgidos (74e), (74f) (fig. 7) o secciones relativamente ngidas intermitentes (74c”) separadas por secciones flexibles tal como las charnelas fabricadas del mismo material (74d”) (fig. 7C) que pueden ayudar a plegar y asegurar la tira alargada (74”) en una condicion plegada.

Las figs. 8A-8D ilustran una serie de etapas para desplegar y fijar firmemente el anclaje de tejido (70) de la segunda realizacion a una capa de tejido (100). Generalmente, tal como se muestra en la fig. 8A, la combinacion de la tira alargada (74) y el miembro tensor o sutura (72) es desplegada a traves de la capa de tejido (100). Despues se tira de un extremo o porcion (72a) de la sutura (72) que se extiende a traves del nudo corredizo (94). Esto hace que la porcion distal (74b) de la tira alargada (74) se pliegue y comprima contra el lado distal de la capa de tejido (100). Tal como se muestra en la fig. 8B, tirar mas del miembro tensor (72) hace que el nudo corredizo (94) corra hacia arriba o distalmente a lo largo de la sutura (72) y contra una porcion proximal (74a) de la tira alargada (74) plegando y comprimiendo asf la porcion proximal (74a) contra el lado proximal de la capa de tejido (100) tal como se muestra en la fig. 8C. Tal como se muestra en la fig. 8D, puede usarse un engarce o elemento de bloqueo adecuado (102) para bloquear firmemente el nudo corredizo (94) en su sitio en relacion con el segmento de sutura o de miembro tensor que se extiende a traves del mismo. Esto bloqueara todo el anclaje (70) en su sitio con las porciones de tira plegada proximal y distal respectivas (74a), (74b) reteniendo firmemente la capa o capas de tejido (100) entre las mismas. La fig. 8D muestra la punta (76) actuando como reten encima de la porcion de extremo distal (74b) para ayudar a sostener la porcion de extremo distal (74b) en su sitio. La fig. 8E muestra una alternativa en la cual el miembro tensor esta enhebrado a traves de al menos un agujero (76a) situado mas centralmente en la punta. Otra alternativa mas serfa enhebrar el miembro tensor a traves de dos agujeros situados centralmente en lugar de a traves del extremo proximal de la punta (76) y un agujero situado centralmente (76a) tal como se muestra en la fig. 8E. Estas alternativas permiten que la punta (76) actuen mas como una barra en “T” con fuerzas que actuan de una manera mas perpendicular o normal en relacion con la porcion de extremo distal (74b) de la tira (74).

Las figs. 9A-9C ilustran otra realizacion alternativa de un procedimiento de plicatura, por ejemplo, para uso durante una anuloplastia en un anulo de valvula mitral (40a). En este sentido, puede usarse un unico miembro tensor, tal como una sutura (103) u otro miembro, para desplegar, fijar y extraer juntos al menos dos anclajes de tejido separados (110). Tal como se muestra en la fig. 9A, el primer y segundo anclajes de tejido (110) pueden ser desplegados respectivamente en localizaciones separadas a lo largo del angulo de valvula mitral (40a). Cada anclaje de tejido (110) incluye una tira alargada (114) de material flexible, tal como tela u otro material como se describio anteriormente, asf como una unica sutura (103) o miembro tensor que se extiende a traves de cada una de las tiras alargadas (114). Tras el despliegue de los dos anclajes de tejido (110) a traves de la capa de tejido (40) en localizaciones separadas, se tira del extremo libre de la sutura (103) o miembro tensor fijando asf firmemente el primer anclaje de tejido (110) tal como se muestra en las figs. 9A y 9B y fijando firmemente posteriormente el segundo anclaje de tejido (110) al tejido de anulo (40a). Tras tirar o tensar mas de la sutura (103), los anclajes de tejido (110) seran extrafdos juntos para plicar el tejido (40) entre los mismos tal como se muestra en la fig. 9C. Despues puede usarse un engarce u otro miembro bloqueador (116) para bloquear en la cantidad de plicatura deseada engarzando sobre el extremo libre de la sutura (103) adyacente al nudo corredizo (94) del primer anclaje de tejido (110) tal como se muestra en la fig. 9C. Despues puede cortarse el extremo libre de la sutura (103) para eliminar o reducir la longitud de la cola de sutura.

Las figs. 10A y 10B ilustran un anclaje de tejido (70) de la segunda realizacion, por ejemplo, que se usa para proporcionar una localizacion de anclaje o sujecion solo en un lado de una capa de tejido (120). En este sentido, el anclaje de tejido (70) puede extenderse por entero a traves de la(s) capa(s) de tejido (120). Despues se tira

proximalmente del extremo libre de la sutura o miembro tensor (72) para comprimir y plegar la tira alargada (74) contra el lado distal de la capa de tejido (120) tal como se muestra en la fig. 10B. Se apreciara que la activacion de la tira (74) se produce de manera similar a las otras realizaciones descritas, excepto que la porcion activada (es decir, la porcion plegada o acortada de otro modo) esta situada por entero en un lado de la capa de tejido (120). Tal como 5 se ilustra, la porcion intermedia o media entre las porciones de extremo proximal y distal del miembro de anclaje se acortan para ajustarse a la cantidad de tejido contenido entre las mismas (de haberlo) o se acorta durante el procedimiento de compresion solo en un lado del tejido.

Aunque la presente invencion se ha ilustrado mediante una descripcion de diversas realizaciones ilustrativas y 10 aunque estas realizaciones se han descrito con algo de detalle, la intencion del solicitante no es restringir o limitar de ningun modo el alcance de las reivindicaciones adjuntas a tal detalle. Ventajas y modificaciones adicionales resultaran evidentes inmediatamente a los expertos en la materia. Las diversas caracterfsticas de la descripcion pueden usarse solas o en numerosas combinaciones dependiendo de las necesidades y preferencias del usuario.

Claims

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1. Un sistema de anclaje de tejido, que comprende: un primer miembro de anclaje continuo generalmente flexible (14, 110) capaz de ser insertado a traves de tejido (40) y movil entre una configuracion alargada y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra al menos un lado del tejido, teniendo dicho miembro de anclaje una porcion de extremo proximal (74a), una porcion de extremo distal (74b) y una porcion intermedia compresible (79) entre dicha porcion de extremo proximal y la porcion de extremo distal, un segundo miembro de anclaje continuo generalmente flexible capaz de ser insertado a traves del tejido y movil entre una configuracion alargada y una configuracion acortada adecuada para anclaje contra al menos un lado del tejido, teniendo dicho segundo miembro de anclaje una porcion de extremo proximal, una porcion de extremo distal, y una porcion intermedia compresible entre dicha porcion de extremo proximal y dicha porcion de extremo distal, y al menos un miembro tensor (103) conectado operativamente a dichos primer y segundo miembros de anclaje, extendiendose el miembro tensor a traves de la porcion de extremo proximal del primer miembro de anclaje y se desplaza en una primera direccion, hasta la porcion de extremo distal, y despues se extiende una segunda direccion opuesta de vuelta a la porcion de extremo proximal del primer miembro de anclaje y despues se extiende a traves de la porcion de extremo proximal del segundo miembro de anclaje y se desplaza en la primera direccion hasta la porcion de extremo distal del segundo miembro de anclaje y despues se extiende en la segunda direccion opuesta de vuelta a la porcion de extremo proximal del segundo miembro de anclaje, al menos la primera y segunda porciones del miembro tensor y al menos una porcion de la porcion intermedia del al menos uno del primer y segundo miembros de anclaje extendiendose a traves del tejido en una configuracion desplegada, pudiendose tirar de dicho miembro de tension para hacer que el al menos uno de dichos primer y segundo miembros de anclaje se desplace en relacion con dicho miembro tensor desde dicha configuracion alargada hasta dicha configuracion acortada donde la porcion intermedia compresible puede comprimirse y ajustarse asf al grosor de la capa de tejido entre las porciones de extremo proximal y distal.
2. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde dicho miembro tensor comprende una sutura (103).
3. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas: un miembro de bloqueo (102) que puede acoplarse con dicho al menos un miembro tensor para retener dichos primer y segundo miembros de anclaje en sus configuraciones acortadas respectivas.
4. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas: un cateter de implantacion (50) y un dispositivo de despliegue (52) asociado operativamente con dicho cateter de implantacion y que puede funcionar para extender al menos uno del primer y segundo miembros de anclaje desde dicho cateter de implantacion.
5. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 4, donde dicho dispositivo de despliegue comprende un cateter de despliegue que contiene al menos parcialmente dicho miembro de anclaje y contenido al menos parcialmente dentro de dicho cateter de implantacion.
6. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde dicho miembro de anclaje esta formado de un

material seleccionado de al menos uno de: fibras naturales, fibras sinteticas, polfmeros y metales.
7. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas un miembro de tope que puede

acoplarse con al menos uno de dichos primer y segundo miembros de anclaje.
8. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde dichos primer y segundo miembros de anclaje estan configurados de modo que dichos primer y segundo miembros de anclaje pueden formar cada uno al menos un pliegue en dicha porcion intermedia compresible.
9. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un marcador

radiopaco en al menos uno de dicho primer miembro de anclaje, dicho segundo miembro de anclaje, o dicha estructura de acoplamiento.
10. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde dichas porciones de extremo distal de dichos primer y segundo miembros de anclaje incluyen cada una una punta relativamente rfgida, siendo dichas puntas de anchuras reducidas en relacion con las porciones adyacentes de dichos primer y segundo miembros de anclaje.
11. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 10, donde dichas puntas actuan como miembros de aplicacion de fuerza compresiva contra las porciones de extremo distal del primer y segundo miembros de anclaje respectivos cuando el primer y segundo miembros de anclaje estan en sus configuraciones acortadas.
12. El sistema de anclaje de tejido de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas: una primera punta ngida configurada para apoyar contra la porcion de extremo distal del primer miembro de anclaje cuando el primer miembro de anclaje esta en la configuracion acortada, y una segunda punta ngida configurada para apoyar contra la porcion de extremo distal del segundo miembro de anclaje cuando el segundo miembro de anclaje

5 esta en la configuracion acortada.
13. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el primer y segundo anclajes estan dispuestos lado a lado en relacion espaciada.

10 14. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, donde las porciones de extremo distal de cada uno del

primer y segundo anclajes estan dispuestas en un lado del tejido y las porciones de extremo distal del primer y segundo anclajes estan dispuestas en un lado opuesto del tejido.