ES2627261T3

ES2627261T3 - Sistema regulador de flujo de apertura cíclica

Info

Publication number: ES2627261T3
Application number: ES14736991.2T
Authority: ES
Inventors: Jaime Zacharias
Original assignee: Novartis AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2014-06-16
Publication date: 2017-07-27
Anticipated expiration: 2034-06-16
Also published as: JP2016523130A; CN105407843B; EP3007660A1; EP3007660B1; CN105407843A; JP6574170B2; CA2911581A1

Abstract

Un sistema regulador de flujo de apertura cíclica (60) para evitar la inestabilidad posoclusión de una cavidad corporal durante la aspiración quirúrgica de fluido y fragmentos de tejido a través de una abertura de aspiración de una sonda quirúrgica (80), que comprende: a) una parte de válvula de regulación de flujo (64) que define una abertura de fluido (200) con área de sección transversal ajustable, estando insertada dicha abertura de fluido en un trayecto de fluido que conecta dicha abertura de aspiración de dicha sonda quirúrgica con una fuente de vacío, b) una parte de actuador (62) conectada con dicha parte de válvula de regulación de flujo que puede hacerse funcionar para modificar el área de sección transversal de dicha abertura de fluido (200), c) un controlador (132) que proporciona una señal de orden cíclica a dicha parte de actuador para provocar ciclos de variación del área de sección transversal de dicha abertura de fluido, incluyendo cada uno de dichos ciclos al menos un segmento en el que dicha área de sección transversal de dicha abertura de fluido está sustancialmente reducida o cerrada, produciéndose dichos ciclos a una frecuencia lo suficientemente alta para producir un flujo que es sustancialmente estable en dicha abertura de aspiración de dicha sonda quirúrgica, con lo que dicho fluido y dichos fragmentos de tejido (204) pueden aspirarse de dicha cavidad corporal utilizando dicha sonda quirúrgica a lo largo de dicho trayecto de fluido sin que se produzca la inestabilidad de dicha cavidad corporal provocada por los aumentos bruscos de fluido al interior de dicho trayecto de fluido provocados por las roturas de oclusión de dicha abertura de aspiración de dicha sonda quirúrgica, caracterizado por que la válvula de regulación de flujo comprende un rotor de válvula (290) adaptado para rotar y para poder desplazarse de manera deslizante y axial en una cámara de válvula (292), y por que la parte de válvula de regulación de flujo (64) que define una abertura de fluido (200) con área de sección transversal ajustable, estando insertada dicha abertura de fluido en un trayecto de fluido (172) que conecta dicha abertura de aspiración de dicha sonda quirúrgica con una fuente de vacío, comprende una tapa de rotor (294) que define dicha abertura de fluido (200), en el que el rotor de válvula (290) se mueve axialmente dentro de la cámara de válvula (292) durante la rotación para modificar el área de sección transversal de dicha abertura de fluido (200).

Description

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DESCRIPCION

Sistema regulador de flujo de apertura dclica Antecedentes - Campo de la invencion

Esta invencion se refiere a cirugfa, espedficamente a un sistema de regulacion de flujo mejorado que puede utilizarse ventajosamente en cirugfa ocular.

Antecedentes Tecnica anterior

Diversos procedimientos quirurgicos actuales requieren la aspiracion de fluidos que pueden contener tejido solido o semisolido u otros restos. En muchos casos, puede ser necesario aspirar los fluidos de una cavidad corporal tal como del interior de la capsula del cristalino del ojo o una cavidad en una articulacion tal como el hombro o la rodilla. Normalmente se desea mantener una presion ambiente o superambiente dentro de la cavidad corporal durante tales procedimientos quirurgicos. Por ejemplo, el cristalino de un ojo humano puede desarrollar un problema de cataratas que afecte a la vision del paciente. En ocasiones se retiran los cristalinos con cataratas y se sustituyen en un procedimiento denominado comunmente facoemulsificacion. Los procedimientos de facoemulsificacion se realizan normalmente con una sonda quirurgica que se acciona con ultrasonidos y se utiliza para romper el cristalino dentro de la capsula del cristalino del ojo. El cristalino roto se retira a traves de un conducto de aspiracion que esta acoplado a la pieza de mano y se adentra en la capsula del cristalino. La pieza de mano tiene una sonda con una punta que se inserta a traves de una incision en la cornea. La pieza de mano contiene normalmente varios transductores ultrasonicos que convierten la energfa electrica en un movimiento de oscilacion mecanico de la punta. El extremo distal de la punta tiene una abertura que esta en comunicacion de fluido con el conducto de aspiracion. El extremo distal de la punta tambien puede tener un manguito que tiene una abertura en comunicacion de fluido con un conducto de irrigacion. El conducto de irrigacion esta conectado normalmente a una fuente de fluido a presion que puede proporcionar fluido de irrigacion al sitio quirurgico. El movimiento de oscilacion de la punta rompe el cristalino en trozos pequenos. Los fragmentos de cristalino tambien pueden aspirarse sin utilizar energfa ultrasonica o bien utilizando una pieza de mano ultrasonica convencional o bien una sonda de aspiracion dedicada que finalmente puede incorporar un puerto de irrigacion, mejor conocido como irrigacion/aspiracion y existen las mismas preocupaciones respecto al control de flujo y los aumentos bruscos de vado descritos mas adelante. Los trozos de cristalino y el fluido de irrigacion se introducen en el conducto de aspiracion a traves de una abertura de aspiracion en la punta. Es mas probable que la facoemulsificacion tenga exito si puede mantenerse una presion superambiente dentro de la capsula del cristalino y la camara anterior del ojo durante el procedimiento. Sin embargo, pueden crearse aumentos bruscos de fluido tras el extremo distal del conducto de aspiracion libre de obstrucciones momentaneas producidas por tejido solido o semisolido. Estos aumentos bruscos de fluido, conocidos tambien como aumentos bruscos posoclusion (post-occlusion surges), pueden llevar a caudales de aspiracion transitorios a traves de la abertura del extremo distal de la sonda quirurgica y pueden superar de manera transitoria el caudal a traves del conducto de irrigacion produciendo asf inestabilidad en la camara del ojo y un colapso final del tejido circundante. Esta inestabilidad y este colapso pueden comprometer la seguridad del procedimiento del ojo, con un dano potencial no deseado de la cara posterior de la capsula del cristalino del ojo, y/o provocar que las celulas del endotelio se extraigan de manera no deseada de la cornea y se desplacen hacia el extremo distal de la punta de la pieza de mano. Por otro lado, un caudal de irrigacion demasiado elevado puede mover de manera no deseada las celulas del endotelio fuera de la cornea, o provocar de manera no deseada que las celulas del endotelio se aspiren fuera del ojo.

Los procedimientos de facoemulsificacion convencionales se realizan normalmente utilizando una presion de vado de aproximadamente 350 mmHg. Se desea aumentar la presion de vado para ayudar a aspirar los fragmentos de cristalino mas rapidamente y con menos energfa auxiliar tal como ultrasonidos. Sena deseable reducir el trabajo con ultrasonidos porque los ultrasonidos pueden irritar el ojo. Ademas, la reciente introduccion de la cirugfa de cataratas asistida con laser de femtosegundo (FLACS) permite un ablandamiento significativo inducido por laser del material del cristalino en muchos procedimientos de cataratas, haciendo que el uso de la energfa ultrasonica sea innecesario, basandose solo en la aspiracion del material de tejido de cristalino ablandado con laser. Por consiguiente, se desea aplicar vados por encima de 500 mmHg para mejorar la eficacia de aspiracion, reduciendo asf la cantidad de ultrasonidos aplicados dentro del ojo, o la capacidad para aspirar de manera segura y eficaz el material del cristalino ablandado con laser, emulsificado con ultrasonidos o el material del cristalino que ya es blando. Sin embargo, tal vado superior empeora los riesgos quirurgicos asociados con los aumentos bruscos de fluido posoclusion en la sonda quirurgica. Ademas por ejemplo, algunos procedimientos medicos ortopedicos producen partfculas u otros restos que deben retirarse de una cavidad dentro de una articulacion tal como en el hombro o la rodilla. Para retirar tales partfculas el cirujano debe acoplar un tubo de aspiracion al sitio quirurgico. Normalmente el tubo de aspiracion, que extrae los restos del organismo, esta conectado a un recipiente, que esta conectado a un tubo de succion conectado a una succion de pared. Para garantizar que el sitio quirurgico este expandido de manera adecuada durante la cirugfa, normalmente se introducen cantidades relativamente grandes de fluido de irrigacion en el organismo para irrigar de manera continua el sitio quirurgico, y normalmente es necesaria una bomba de infusion para compensar el elevado flujo creado por el conducto de vado del hospital. La introduccion de tales cantidades de fluido de irrigacion en el organismo puede provocar una extravasacion no deseada o excesiva de fluido de irrigacion

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hacia el tejido circundante. Ademas, pueden crearse aumentos bruscos posoclusion cuando se obstruye el conducto de succion con tejido solido o semisolido. Tales aumentos bruscos posoclusion pueden llevar a caudales de aspiracion transitorios a traves del conducto de vado del hospital que sustancialmente superan el caudal de fluido de irrigacion y provocar asf la aplicacion momentanea de una presion subambiente al tejido circundante. El estado de presion subambiente momentanea puede producir un colapso parcial de la cavidad corporal, un dano en el tejido cerca del extremo distal del tubo de aspiracion y/o un desplazamiento de tejido o fluido no deseado hacia el extremo distal del tubo de aspiracion. Los sistemas de aspiracion quirurgica pueden estar disenados para permitir al cirujano invertir temporalmente el sentido del flujo de aspiracion apretando una perilla o interruptor de reflujo unido al sistema. El cirujano puede realizar esto, por ejemplo, si se desplaza tejido hacia la punta distal del tubo de aspiracion o la pieza de mano que el cirujano no desea que se desplace (por ejemplo tejido que el cirujano no quiere que se dane por la punta distal). El cirujano tambien puede iniciar un reflujo para eliminar o quitar una oclusion en la punta distal del tubo de aspiracion o pieza de mano. Los limitadores de aumentos bruscos posoclusion actuales pueden limitar los aumentos bruscos de vado dentro del sistema de aspiracion, pero solo cuando el vado creado por la bomba de vado esta limitado a un nivel que es seguro considerando el diametro y la longitud de ese limitador de aumentos bruscos. Por ejemplo, considerando las dimensiones tfpicas de las agujas y los tubos utilizados en oftalmologfa, el flujo que se generana por un vado de 500 mmHg esta por encima de 250 cc/min que de manera no deseada puede colapsar el ojo. Por tanto, los sistemas de la tecnica anterior que utilizan una bomba Venturi deben funcionar con niveles de vado modestos, por ejemplo por debajo de 300 mmHg a menos que se utilicen calibres de aguja muy pequenos. Tales niveles de vado modestos limitan de manera significativa el flujo no ocluido disponible en tales sistemas. Por tanto, normalmente no se utilizan tales limitadores de aumentos bruscos con bombas peristalticas que aumentaran de manera significativa la diferencia de presion en respuesta a una oclusion de la punta de aspiracion. La ausencia de un aumento de presion en respuesta a la oclusion en los sistemas de aspiracion actuales limita su capacidad para aspirar partfculas de tejido grandes. Ademas, un limitador de aumentos bruscos en el conducto puede reducir el caudal maximo en ausencia de oclusion, aunque el cirujano prefiriera un caudal superior para desplazar un determinado tejido hacia el extremo distal de la punta (en lugar de mover el extremo distal de la punta hacia el tejido). Ademas, un limitador de aumentos bruscos en el conducto puede reducir de manera no deseada el caudal de reflujo maximo.

Por tanto, sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que mantuviera una presion ambiente o superambiente estable dentro de una cavidad corporal durante un procedimiento quirurgico limitando los aumentos bruscos de vado en el sistema.

Por ejemplo, sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que estuviera configurado de modo que el caudal al exterior de la cavidad corporal a traves del conducto de aspiracion no superara de manera importante, o durante un periodo prolongado, el caudal al interior de la cavidad corporal. En la cirugfa de cataratas, por ejemplo, el flujo de aspiracion debe ser suficiente para enganchar y aspirar rapidamente las partfculas del cristalino del ojo, sin embargo en el caso de una oclusion el elevado vado creado en el conducto de aspiracion puede producir temporalmente un flujo demasiado elevado tras la rotura de oclusion lo que colapsana el ojo y producina un dano.

Tambien sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que funcionara de manera segura con un caudal de fluido de irrigacion limitado o reducido a traves del conducto de irrigacion incluso cuando se utilicen los niveles de vado maximos disponibles. Tambien sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que de manera segura se aprovechara de una bomba de aspiracion que de manera significativa pudiera aumentar la respuesta de vado relativo a una oclusion.

Tambien sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que permitiera un caudal de aspiracion elevado en ausencia de una oclusion, y una caractenstica de reflujo en caso de solicitarla el usuario.

Tambien sena deseable proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que pudiera permitir el uso ventajoso de los niveles de vado maximos alcanzables con una seguridad y eficacia mejoradas.

Tambien se deseana proporcionar un sistema regulador de flujo de conducto de aspiracion que permitiera a un usuario controlar con precision el caudal procedente de un sitio quirurgico manteniendo al mismo tiempo niveles de vado elevados para, por ejemplo, aspirar lenta pero intensamente fragmentos de tejido, reduciendo la necesidad de uso de energfas complementarias de rotura de tejido tales como emulsificacion ultrasonica.

El documento US 2013/0060210 A1 es representativo del estado de la tecnica actual proporcionando un dispositivo de aspiracion de tejido en modo de vado pulsado.

Sumario

La presente invencion proporciona un sistema regulador de flujo de apertura dclica segun las reivindicaciones que siguen, que evita la inestabilidad posoclusion de una cavidad corporal durante la aspiracion quirurgica de fluido y fragmentos de tejido a traves de una abertura de aspiracion de una sonda quirurgica. El sistema regulador de flujo

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incluye una parte de valvula de regulacion de flujo que tiene una abertura de fluido con un area de seccion transversal ajustable. La valvula de regulacion de flujo tiene una camara de valvula y un elemento movil, actuando conjuntamente ambas partes para definir las dimensiones de la abertura de fluido por la extension de solapamiento entre el elemento movil y la entrada a pasos de fluido dispuestos en la camara de valvula. La parte de valvula de regulacion de flujo se inserta en el trayecto de fluido que conecta la abertura de aspiracion de la sonda quirurgica con una fuente de vado. Una parte de actuador se conecta con la parte de valvula de regulacion de flujo y puede hacerse funcionar para modificar el area de seccion transversal de la abertura de fluido. Un controlador proporciona una senal de orden a la parte de actuador para provocar ciclos de variacion del area de seccion transversal de la abertura de fluido, incluyendo cada ciclo al menos un segmento en el que el area de seccion transversal de la abertura de fluido se reduce sustancialmente o cierra finalmente. Los ciclos de fluctuacion de dimension de abertura se establecen para que se produzcan a una frecuencia lo suficientemente alta para producir un flujo sustancialmente estable a traves de la sonda quirurgica. El fluido y los fragmentos de tejido pueden aspirarse de la cavidad corporal con la sonda quirurgica sin la inestabilidad provocada por los aumentos bruscos de fluido provocados por las roturas de oclusion de la abertura de aspiracion de sonda quirurgica. El flujo puede regularse ajustando el nivel de vado de la manera convencional. El flujo tambien puede ajustarse modificando la amplitud de los ciclos de modulacion de apertura y de este modo cambiando el valor RMS del area de seccion transversal de la abertura de fluido dentro de la parte de valvula del sistema regulador de flujo.

Dibujos Figuras

La figura 1A es una ilustracion esquematica de un sistema de aspiracion quirurgica de la tecnica anterior.

La figura 1B es una ilustracion esquematica de una aspiracion quirurgica que incorpora el sistema de regulacion de flujo de apertura dclica de la invencion actual.

La figura 1C es una vista en perspectiva de los aspectos exteriores de una pieza de mano quirurgica de la tecnica anterior.

La figura 1D es una vista lateral de la pieza de mano de la figura 1C que expone un trayecto de aspiracion continuo.

La figura 1E es una ilustracion esquematica del sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion incorporado en una consola quirurgica de facoemulsificacion.

La figura 1F es una vista ampliada de una parte de pieza de mano de la figura 1C.

La figura 2A es una ilustracion esquematica de una forma de realizacion rotatoria-axial preferida de un sistema regulador de flujo de la presente invencion.

Las figuras 2B a 2D son ilustraciones esquematicas del sistema regulador de flujo de la figura 2A que muestran secciones transversales de abertura a modo de ejemplo que pueden producirse durante el funcionamiento.

Las figuras 3A a 3D son ilustraciones en seccion de un modelo del sistema regulador de flujo de la figura 2.

La figura 3E es una grafica que ilustra el area de seccion transversal de la abertura de fluido ajustable a lo largo de un ciclo repetitivo del sistema regulador de flujo que coincide con cada uno de los ejemplos mostrados en las figuras 2B a 2D.

Las figuras 4A a 4K corresponden a diferentes vistas en perspectiva, detalle y seccion de una implementacion en una pieza de mano quirurgica de la forma de realizacion rotatoria-axial mostrada en la figura 2 del sistema regulador de flujo de apertura dclica.

Las figuras 5A a 5C detallan la disposicion interna de partes en una pieza de mano quirurgica que incorpora una forma de realizacion rotatoria adicional del sistema regulador de flujo con la parte de valvula dispuesta dentro de una sonda quirurgica.

Las figuras 5D a 5G muestran vistas en seccion detalladas de la parte de valvula de la figura 5A.

Las figuras 6A a 6C muestran vistas en perspectiva y seccion de una sonda quirurgica que proporciona en parte los elementos componentes de la parte de valvula del sistema regulador de flujo de la presente invencion.

Las figuras 7A a 7E muestran vistas en perspectiva y seccion de una sonda quirurgica que proporciona todos los elementos componentes de la parte de valvula del sistema regulador de flujo de la presente invencion.

Las figuras 8A a 8J muestran vistas en perspectiva y seccion de otra sonda quirurgica que incorpora una parte de valvula completa del sistema regulador de flujo de la presente invencion.

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La figura 8K es una vista ampliada de una pieza de mano quirurgica que incorpora una parte de valvula “en tubo” del sistema regulador de flujo de la presente invencion.

La figura 8L es una vista lateral de los componentes interiores de una pieza de mano que incorpora la parte de valvula de la presente invencion en una ubicacion mas distante con respecto a la sonda quirurgica que los actuadores de rotura de tejido.

La figura 8M es una vista ampliada de una pieza de mano quirurgica que incorpora una parte de valvula “en sonda” del sistema regulador de flujo de la presente invencion.

Las figuras 9A y 9B son vistas laterales de una pieza de mano que incorpora una forma de realizacion de la presente invencion funcionando el trayecto de fluido ajustable con un valor RMS fijo del area de seccion transversal.

La figura C es una vista lateral de una pieza de mano similar a la mostrada en las figuras 9A y 9B que incorpora ademas un mecanismo que permite que un usuario ajuste manualmente el valor RMS del area de seccion transversal.

Las figuras 10A a 10E son una representacion esquematica de una forma de realizacion oscilatoria del sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion.

Las figuras 11A a 11J son una secuencia de ilustraciones que representan el desplazamiento de un elemento movil que tiene una ventana a lo largo de un ciclo completo de oscilacion con respecto a un cuerpo de valvula que tiene dos pasos de fluido que indican el area de seccion transversal de la abertura de fluido resultante en cada imagen.

La figura 12 es una grafica que ilustra la variacion del area de seccion transversal de la abertura a lo largo de un ciclo completo de oscilacion con respecto a los ejemplos de las figuras 10A a 10J representada para tres amplitudes de oscilacion lineal diferentes.

Las figuras 13A a 13H corresponden a diferentes vistas en perspectiva, detalle y seccion de una implementacion en una pieza de mano quirurgica de la forma de realizacion oscilatoria mostrada en la figura 10 del sistema regulador de flujo de apertura dclica.

Las figuras 14A a 14D corresponden a diferentes vistas en perspectiva, detalle y seccion de una implementacion del sistema regulador de flujo de la presente invencion en una pieza de mano quirurgica de irrigacion/aspiracion.

La figura 15 es una grafica que muestra mediciones de flujo y presion en la abertura de aspiracion de una sonda quirurgica con un sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion que funciona a diferentes frecuencias y que ilustra que la ondulacion de flujo y presion disminuye por encima de 750 CPM y la transforma en un flujo sustancialmente estable a frecuencias de funcionamiento por encima de 1500 ciclos por minuto.

Dibujos Numeros de referencia

Numero: Leyenda

60: sistema regulador de flujo de apertura dclica

62: parte de actuador de regulacion de flujo de apertura dclica

64: parte de valvula de regulacion de flujo de apertura dclica

68: actuador de rotura de tejido

70: pieza de mano quirurgica

80: sonda quirurgica

82: puerto de aspiracion

84: arbol de sonda

86: casquillo de sonda

88: rosca de union de sonda quirurgica

90: valvula de irrigacion

92: cable de senal de valvula de irrigacion

100: fuente de fluido

102: conducto de irrigacion

104: sonda de irrigacion

106: sensor de presion de irrigacion

108: cable de sensor de irrigacion

109: trayecto de fluido directo

110: primer trayecto de fluido

111: tubo de aspiracion

114: fuente de vado ajustable

116: deposito de desechos fluidos

118: valvula de control de vado

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valvula de ventilacion procesador

controlador de regulacion de flujo de apertura dclica accionador de dispositivo de rotura de tejido sensor de presion de aspiracion cable de actuador

cable de control de regulador de flujo

cable de sensores de movimiento

cable de accionador de dispositivo de rotura de tejido

consola de lensectoirna

actuador oscilatorio

arbol oscilatorio de regulador de flujo

junta

hoja oscilatoria cuerpo de parte de valvula entrada de valvula paso de fluido segundo paso de fluido hendidura de valvula salida de valvula

abertura con area de seccion transversal ajustable

fragmento de tejido

fragmento de tejido que pasa

fragmento de tejido retenido

pieza de mano de RMS de abertura fijo

carcasa de pieza de mano

rosca macho

rosca hembra

carcasa de actuador

tornillo

motor rotatorio

arbol de motor rotatorio

sensor de posicion rotatoria

actuador lineal

arbol de actuador lineal

sensor de posicion axial

articulacion rotatoria coaxial

arbol rotatorio de regulador de flujo

apoyo

rotor de valvula camara de valvula tapa de rotor borde

ventana de rotor

pieza de mano de la tecnica anterior alojamiento de pieza de mano tubo de irrigacion

conector de conducto de aspiracion

pieza de mano quirurgica

carcasa de pieza de mano

tubo de irrigacion

tubo de aspiracion

manguito de irrigacion

sonda de lensectomfa ultrasonica

actuador ultrasonico

convertidor de movimiento ultrasonico

parte de valvula “en tubo”

tubo axial de pieza de mano

espacio de circulacion

junta de arbol

cubierta de junta de arbol

cuerpo de junta de arbol

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600 pieza de mano quirurgica

610 sonda quirurgica con parte de valvula parcial y dos pasos de fluido

634 paso de fluido

638 canal de salida de flujo

710 sonda quirurgica con parte de valvula parcial y un paso de fluido 800 pieza de mano de regulador de flujo dclico accionada de manera oscilatoria 820 parte de valvula “en tubo” oscilatoria

822 arbol oscilatorio

824 piston para forma de realizacion de valvula “en tubo”

826 ventana de piston

828 anillo de piston

840 piston para forma de realizacion de valvula “en sonda”

910 sonda quirurgica con parte de valvula completa y un paso de fluido

922 caractenstica distal de arbol

924 rotor de sonda quirurgica

926 caractenstica de coincidencia de arbol de rotor

928 ventana de rotor

930 resorte

932 estrechamiento de retencion de rotor

950 sonda quirurgica con valvula y caractenstica de fragmentacion de tejido 952 espolon

954 rotor de valvula con caractenstica interna de fragmentacion de tejido

956 nervaduras de fragmentacion de tejido en rotor

970 pieza de mano de irrigacion-aspiracion con sistema regulador de flujo

972 sonda de aspiracion

974 carcasa distal de pieza de mano de I/A

976 carcasa proximal de pieza de mano de I/A

978 puerto de aspiracion

Descripcion detallada Figuras - Forma de realizacion preferida Descripcion detallada de la invencion:

En la figura 1A se muestra una ilustracion esquematica de un sistema de aspiracion quirurgica de la tecnica anterior que muestra un trayecto de fluido 109 que conecta directamente una abertura de aspiracion 82 de una sonda quirurgica 80 con una fuente de vacfo 114 ajustable. La figura 1C muestra una pieza de mano quirurgica 400 de la tecnica anterior con un alojamiento 402, un tubo de irrigacion 404, un manguito de irrigacion 104, un conector de conducto de aspiracion 406 y una sonda quirurgica 80 unida en el extremo distal de la pieza de mano 400. Puede verse en la figura 1D, que muestra aspectos ocultos de la pieza de mano 400, que el trayecto de fluido 109 va de una manera tubular directa desde la abertura de aspiracion de la sonda quirurgica 80 hasta el conector de conducto de aspiracion 406 atravesando el actuador ultrasonico electromecanico 512 y el variador de movimiento ultrasonico 514. En la tecnica anterior el trayecto de fluido que conecta el conector de conducto de aspiracion 406 con la fuente de vacfo 140 esta contenido dentro de un solo tubo de aspiracion directo.

La figura 1B es una ilustracion esquematica de un sistema de aspiracion quirurgica que incorpora un sistema regulador de flujo de apertura cfclica 60 de la presente invencion. Una parte de valvula 64 del sistema 60 se inserta en el trayecto de fluido entre la abertura de aspiracion 82 y la fuente de vacfo 114 ajustable. El trayecto de fluido esta dividido en un primer trayecto de fluido (prerregulador) 110 y un segundo trayecto de fluido (posregulador) 112, estando conectados ambos trayectos de fluido mediante fluido a traves de una abertura con un area de seccion transversal 200 ajustable dentro de la valvula 64. Una parte de actuador 62 del sistema 60 hace funcionar un arbol 280 para modificar el area de seccion transversal de la abertura 200. Un controlador 132 proporciona ordenes dclicas a traves de un cable de actuador 142 a la parte de actuador 62 para producir ciclos de variacion del area de seccion transversal de la abertura de fluido 200. El controlador 132 ordena a la parte de actuador 62 que reduzca sustancialmente el area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 durante al menos una parte de cada ciclo, incluyendo la reduccion sustancial del area de seccion transversal la opcion de un cierre completo transitorio de la abertura 200. Unos sensores de movimiento en la parte de actuador 62 pueden proporcionar senales de retroalimentacion de movimiento al controlador 132 a traves de un cable de sensores de movimiento 144.

En la figura 1C se muestra una ilustracion esquematica de un sistema regulador de flujo de apertura cfclica 60 de la presente invencion incorporado en una pieza de mano quirurgica 70 de una consola de extraccion del cristalino 150. En la figura 1D se muestra una vista esquematica ampliada de la zona de pieza de mano 70 de la figura 1C y sus componentes. Un conducto de irrigacion 102 conecta una fuente de fluido 100 a presion a un sitio quirurgico a traves de una sonda de irrigacion 104. Una valvula de irrigacion 90 puede regular el flujo entre la fuente de fluido 100 y la sonda 104 al interior del ojo. La sonda quirurgica 80 tiene un puerto de aspiracion 82 que puede insertarse en un sitio quirurgico tal como la camara anterior del ojo. El puerto de aspiracion 82 esta conectado mediante fluido a traves de un arbol de sonda 84 hueco y un casquillo de sonda 86 con una entrada 170 de una parte de valvula 64

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del sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 que se ubica en la pieza de mano quirurgica 70. El casquillo 86 tambien acopla la sonda 80 con un actuador de rotura de tejido 68 dentro de la pieza de mano 70 de modo que la energfa de rotura de tejido puede transmitirse de manera eficaz a la sonda 80 desde el actuador de dispositivo de rotura de tejido 68 para romper el cristalino. El primer trayecto de fluido 110 esta conformado entre el puerto de aspiracion 82 y la abertura 200 que incluye una entrada 170 de la parte de valvula 64 del sistema regulador de flujo 60. Un volumen reducido del primer trayecto de fluido 110 es clave para un rendimiento optimo del sistema regulador de flujo 60 cuando se utilizan niveles de vado elevados. Considerando esta observacion, dos formas de realizacion preferidas del sistema regulador de flujo tienen la parte de valvula 64 del sistema regulador de flujo 60 ubicada lo mas cerca posible del puerto de aspiracion 82 para reducir el volumen del primer trayecto de fluido 110 al mmimo.

El primer trayecto de fluido 110 esta construido con una seccion transversal preferiblemente circular. El diametro sera igual o mayor que el diametro del canal de fluido dentro del arbol 84 para evitar una obstruccion de este diametro que oscila normalmente entre 0,3 mm y 1,5 mm para una sonda de lensectoirna. Una salida 180 de la parte de valvula 64 del sistema regulador de flujo 60 esta acoplada a un tubo de aspiracion 111 que recorre un tramo para acoplarse a una fuente de vado 114 dentro de una consola quirurgica 150. El segundo trayecto de fluido 112 esta conformado entre la abertura de fluido 200 y la fuente de vado 114 que incluye el puerto de salida 180 y el tubo de aspiracion 111. La fuente de vado 114 esta unida a un deposito de desechos fluidos 116.

Una valvula de control de vado 118 se inserta en el segundo trayecto de fluido 112 para permitir e interrumpir el vado disponible en el puerto de salida 180. La valvula 118 se controla mediante el procesador 130. Una valvula de ventilacion 120 conecta una rama lateral del segundo trayecto de fluido a una presion ambiente o superambiente. La valvula de ventilacion 120 puede activarse mediante el procesador 130 para suprimir el vado dentro del segundo trayecto de fluido 112 y tambien para permitir las operaciones de reflujo solicitadas por un usuario. Un sensor de presion de conducto de irrigacion 106 puede estar instalado en el conducto de irrigacion 102. Un sensor de presion de conducto de aspiracion 140 puede estar instalado en el conducto de aspiracion 111. El controlador del sistema regulador de flujo de apertura dclica 132 puede recibir ordenes del procesador 130 a traves de un cable de control de regulador de flujo 143. Un cable de senal de sensor de presion de conducto de irrigacion 108 conecta el sensor 106 con el controlador 130. Un cable de senal de valvula de irrigacion 92 conecta el controlador 130 con la valvula 90. El controlador 130 hace funcionar un accionador de actuador de dispositivo de rotura de tejido 134. El accionador de dispositivo de rotura de tejido 134 proporciona senales de accionamiento al actuador de dispositivo de rotura de tejido 68 a traves de un cable 146. El sensor de presion de conducto de aspiracion 140 proporciona una senal de presion al controlador 130 a traves de un cable 148.

Descripcion de la forma de realizacion preferida:

Pieza de mano con rotor axialmente ajustable y parte de valvula “en tubo”

Las figuras 2 a 8 ilustran diferentes aspectos de una forma de realizacion preferida de la presente invencion. Como se observa en la figura 2A, el sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion esta compuesto por la parte de actuador 62 y por la parte de valvula 64 con un cuerpo de parte de valvula 166. Un arbol de regulador de flujo 280 transmite la energfa mecanica de la parte de actuador 62 a la parte de valvula 64. La parte de actuador 62 esta compuesta por un motor rotatorio 260 que tiene un arbol rotatorio 262 y por un actuador lineal de bobina de voz 270 que tiene un arbol 272 de desplazamiento axial. La velocidad del motor rotatorio 260 puede ajustarse entre 15 y 15.000 RPM. El actuador de bobina de voz 270 tiene un tiempo de respuesta de carga de 50 milisegundos cuando se acciona utilizando un controlador PID ajustado de manera apropiada. El arbol 280 recibe el movimiento rotatorio del arbol de motor rotatorio 262 a traves de una articulacion rotatoria coaxial 276. El arbol 280 tambien recibe el movimiento axial del actuador lineal 270 a traves del arbol de actuador 272. Unos apoyos 282 y 284 permiten que el arbol 280 rote libremente dentro del arbol de actuador lineal 272 limitando al mismo tiempo cualquier juego axial significativo entre los arboles 280 y 272. De este modo, puede transferirse un movimiento axial preciso al arbol 280 desde el actuador lineal 270. Un sensor de posicion rotatoria 264 puede detectar la posicion angular del arbol de motor 262 y proporcionar una senal de posicion angular al controlador 132 a traves de un cable 144. Un sensor de posicion axial 274 puede detectar la posicion axial del arbol de regulador de flujo 280 y proporcionar una senal de posicion axial de arbol al controlador 130 a traves del cable 144. El arbol 280 conecta mecanicamente la parte de actuador 62 con la parte de valvula 64. Un rotor de valvula 290 esta alojado en una camara de valvula 292 dentro del cuerpo de valvula 166 de la parte de valvula 64, estando construidos tanto el rotor 290 como la camara 292 con dimensiones coincidentes precisas para permitir un desplazamiento axial y rotatorio del rotor 290 dentro de la camara 292 sin una friccion significativa y al mismo tiempo con una perdida minima.

La camara de valvula 292 esta en conexion de fluido con el puerto de entrada de valvula 170. La camara de valvula 292 tambien esta en conexion de fluido con el puerto de salida 180 a traves de al menos un paso de fluido 172. El rotor de valvula 290 puede tener al menos una tapa 294 y al menos una ventana 296 en contacto deslizante con la superficie de la camara 292 en la que se ubica la entrada al paso 172. El area de seccion transversal de la abertura 200 esta configurada por la superposicion entre la tapa 294 y la ventana 296, ambas partes integrales del rotor 290 y la entrada del paso 172. Como se muestra en las figuras 2B a 2D, dependiendo de la posicion axial y rotatoria relativa del rotor 292 con respecto al cuerpo 166, la tapa 294 puede ocluir parcial o totalmente el paso de fluido 172. La flecha circular “a” ilustra el movimiento rotatorio del arbol 280 y el rotor 290. La flecha lineal “b” ilustra el

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movimiento axial del arbol 280 y el rotor 290. Una abertura de fluido 200 esta determinada por la posicion relativa entre la tapa 294 del rotor 292 y la entrada del paso de fluido 172. El area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 es maxima cuando la tapa 294 no se solapa con ninguna parte de la entrada del paso de fluido 172. El area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 es minima cuando una parte de la tapa 294 y/o del rotor 290 se solapa completamente con la entrada del paso de fluido 172 produciendo una limitacion sustancial del flujo entre los puertos 170 y 180, determinando finalmente un estado sin flujo. Es posible un rango continuo de dimensiones intermedias de la abertura 200 cuando se produce una oclusion parcial del paso 172 mediante diferentes posiciones axiales y rotatorias del rotor 290 con la tapa 294. En la figura 2B el rotor de valvula 290 se desplaza axialmente al interior del cuerpo 166 aproximadamente 3/4 partes de la longitud total que de lo contrario cubrina totalmente el paso de fluido 172 en cualquier posicion rotatoria. Tres drculos dispuestos en vertical representan tres posiciones rotatorias diferentes del rotor 290 para ejemplificar tres posibles magnitudes de la abertura 200 a lo largo de una revolucion del rotor 290 en la posicion axial mostrada.

En el drculo superior, el rotor 290 y la tapa 294 en combinacion cierran totalmente el paso de fluido 172, estando la abertura 200 sustancialmente cerrada o siendo inexistente. El drculo central de la figura 2B representa otra posicion rotacional del rotor 290 en la que la tapa 294 esta mmimamente presente de modo que principalmente la ventana 296 se solapa con el paso 172 determinando un area de seccion transversal moderada de la abertura 200. El drculo inferior de la figura 2B muestra otra posicion rotacional a modo de ejemplo del rotor 290 que determina una abertura 200 muy pequena. La ventana 296 es la parte cilmdrica complementaria de la tapa 294 que permite un flujo al interior del paso 172 contribuyendo a conformar la abertura 200. En los drculos dispuestos en vertical de la figura 2C se representan posiciones rotacionales del rotor 290 similares con respecto a las partes complementarias de la figura 2B en este caso con una posicion axial del rotor 290 que determina una oclusion de aproximadamente la mitad del area de la entrada del paso 172 en cualquier posicion rotatoria del rotor 290, dejando la otra mitad de la entrada del paso 172 libre de obstruccion o parcial o totalmente ocluida por la tapa 294 dependiendo de la posicion rotatoria del rotor 290. Las dimensiones de abertura maxima que pueden alcanzarse durante una revolucion del rotor 290 son mayores en la figura 2C que en la figura 2B. La figura 2D es similar a las figuras 2B y 2C solo en que el rotor 290 esta colocado axialmente de modo que la unica parte del rotor 290 que puede solaparse con la entrada del paso 172 durante una revolucion es la tapa 294. Con el rotor 290 en esta posicion axial la abertura 200 puede alcanzar el area de seccion transversal maxima posible durante una revolucion del rotor 290 equivalente al area de apertura completa de la entrada del paso de fluido 172.

En las figuras 3A a 3D se proporcionan vistas en seccion de la parte de valvula 64 con el rotor 290 en una posicion axial y rotatoria axial particular con respecto al cuerpo 166 para ilustrar como se determina la magnitud de una abertura de fluido 200 mediante una combinacion de posicion axial y rotatoria del rotor 290. Aunque no necesariamente plana, el area de abertura mas estrecha se mide como el area de seccion transversal de la abertura 200. La figura 3E es una grafica que representa las dimensiones de la abertura 200 frente a la posicion rotatoria del rotor 290 durante la revolucion axial del rotor 290 dentro de la camara de valvula 292 a lo largo de al menos una revolucion (grados mostrados en el eje X) en correspondencia aproximada con los ejemplos proporcionados en la figura 2B (trazado inferior en la grafica), la figura 2C (trazado central) y la figura 2D (trazado superior) para una entrada del paso de fluido 172 circular de radio = 1 mm.

Las figuras 4A a 4K son representaciones de una pieza de mano quirurgica 500 para la retirada de la lente del cristalino del interior de un ojo que incorpora el sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion. Una carcasa 502 alberga y proporciona soporte para los componentes interiores de la pieza de mano 500. El conducto de irrigacion 102 esta en comunicacion de fluido con un tubo de irrigacion 504 que a su vez se conecta con una sonda de irrigacion 104 en forma de manguito de irrigacion coaxial 508. Un tubo de aspiracion 506 esta en comunicacion de fluido con el tubo de aspiracion 111. Una sonda de lensectoirna 510 de funcionamiento con ultrasonidos esta unida mediante fluido y mecanicamente a la pieza de mano 500 de manera similar a la sonda 80 de la figura 1.

La figura 4B muestra los componentes interiores de la pieza de mano 500 como se venan con la carcasa 502 retirada. Un tubo axial 522 tiene fijado un actuador ultrasonico 512 y un convertidor de movimiento ultrasonico 514. Una parte de valvula 520 esta instalada en el tubo 522 que se corresponde con la parte de valvula 64 de la figura 1 conformada dentro del tubo 522 (configuracion “en tubo” de la valvula 64). La sonda de lensectomfa 510 esta conectada de manera separable mediante fluido y mecanicamente con el extremo distal del tubo 522 por medio de una rosca 88. El extremo proximal del tubo 522 se conecta con una junta de arbol 524. El tubo 522 contiene en su interior un arbol 280 dispuesto axialmente que deja un espacio de circulacion 523 entre el diametro externo del arbol 280 y el diametro interno del tubo 522 suficiente para facilitar la circulacion del fluido y los fragmentos de tejido aspirados a traves de la sonda 510. El arbol 280 cruza la junta de arbol 524 en condiciones estancas al agua y estancas al gas para interconectarse mecanicamente con el arbol rotatorio 262 del actuador rotatorio 260 aunque una articulacion rotatoria coaxial 276 (figura 4D). El extremo opuesto del arbol 262 esta unido con un sensor de posicion rotatoria 264. El sensor de posicion rotatoria 264 esta compuesto por un iman circular 516 magnetizado radialmente fijado al extremo opuesto del arbol de motor 262 y por un sensor de posicion rotatoria de efecto Hall 518 (CI de sensor de posicion rotatoria absoluta Melexis MLX90316) (figura 4C).

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El actuador lineal 270 tiene un arbol 272 montado coaxialmente sobre el arbol 280 proporcionando al arbol 280 libertad para rotar con respecto al arbol 272 sin un juego axial significativo como se describio anteriormente. El sensor de movimiento lineal 274 consiste en un transformador diferencial variable lineal o LVDT (serie MHR de Measurement Specialties +/- 0,64 mm). El sensor axial 274 tiene un tubo hueco central que esta montado coaxialmente alrededor del arbol 280 para permitir desplazamientos axiales y rotatorios sin contacto del arbol 280 con respecto al sensor 274 midiendo al mismo tiempo de manera eficaz el desplazamiento axial del arbol 280. De entre las muchas alternativas para seleccionar un sensor axial 274 hay sensores de efecto Hall lineales tales como Melexis MLX90292 y codificadores de cuadratura opticos lineales. Los actuadores 260 y 270 junto con los sensores 264 y 274 componen la parte de actuador 62 del sistema regulador de flujo de apertura dclica 60.

En las figuras 4E y 4H se muestra un detalle de la junta de arbol 524 que ilustra un cuerpo de junta de arbol 526 y una cubierta de junta de arbol 525 que contiene un anillo torico 527 ajustado alrededor del arbol 280 (no mostrado). La junta de arbol 524 permite una rotacion y desplazamientos axiales del arbol 280 con respecto al tubo 522 estancos al agua y estancos al aire de baja resistencia. La junta de arbol 524 tambien contribuye a conectar mediante fluido el interior del tubo 522 con el tubo de aspiracion 506 contribuyendo a conformar el segundo trayecto de fluido 112 que comunica mediante fluido la parte de valvula 520 con la fuente de vado 114.

El detalle G en la figura 4G rodea la parte de valvula “en tubo” 520 implementada dentro del tubo 522 y se ilustra mejor en las figuras 4J y 4K. La figura 4J muestra una vista en corte transversal detallada de la parte de valvula 520 integrada en un segmento del tubo 522. La parte del tubo 522 que se deja distalmente a la valvula 520 se identifica con 522a y contribuye a componer el primer trayecto de fluido 110. La camara de valvula cilmdrica 292 alberga el rotor 290 correspondiente acoplado al arbol 280 y que puede rotar axialmente y desplazarse axialmente con dos grados de libertad (2 DOF) siguiendo los movimientos rotatorios y axiales del arbol 280 accionados por los actuadores 260 y 270.

El puerto de aspiracion 82 de la sonda 80 esta en comunicacion de fluido no obstruida directa con la camara de valvula 292 a traves del arbol de sonda 84, el casquillo de sonda 86 y a traves de la parte distal 522a del tubo 522 que componen el primer trayecto de fluido 110. El paso de fluido 172 y un segundo paso de fluido 174 dispuesto simetricamente estan en comunicacion de fluido no obstruida directa con el interior proximal del tubo 522 a traves de unos canales de derivacion 528a y 528b y a traves de puertos de retorno 530a y 530b, siendo todos estos canales de fluido parte integral del segundo trayecto de fluido 112. Los canales 528 y puertos de retorno 530 pueden sustituirse funcionalmente por uno o varios canales grabados en la pared interna del tubo 522 utilizando la superficie externa del rotor 290 para completar la estructura fluida.

La abertura 200 define el lfmite de conexion entre el primer trayecto de fluido 110 y el segundo trayecto de fluido 112. La camara de valvula 292 puede estar conectada mediante fluido con el segundo trayecto de fluido 112 solo cuando el rotor 290 esta dispuesto mediante el arbol 280 en una posicion axial y rotatoria que permite una abertura 200 patente como se ilustra en las figuras 2 y 3. Una abertura de fluido 200 de tamano variable esta determinada por la extension de superposicion entre la entrada de los pasos de fluido 172 y 174 y el paso de fluido que obstruye las partes del rotor 290 incluyendo el cuerpo de rotor y la tapa 294. Las partes de no bloqueo del rotor 290 se indican como ventana 296. La figura 4K es una vista en seccion transversal extrafda de la figura 4J para una mejor visualizacion de la relacion rotacional entre el rotor 290 y la camara 292. Puede apreciarse que durante una sola revolucion del rotor 290 una abertura de fluido 200 puede variar entre dimensiones (area de seccion transversal) de abertura maxima y abertura minima produciendo una variacion sustancial del flujo potencial a traves del dispositivo. Las dimensiones de la abertura 200 tambien pueden variar entre una abertura maxima y una abertura minima con un desplazamiento axial del rotor 290. De este modo, una combinacion de desplazamientos axiales y rotatorios del rotor 290 puede modificar el area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 entre minima y maxima. La parte de valvula “en tubo” 520 se ilustra en estas figuras teniendo un diametro mayor que el diametro del tubo 522 para una mejor comprension. Sin embargo, todos los canales de fluido fijos descritos de la valvula 520 pueden tallarse o grabarse dentro del tubo 522 sin afectar a su diametro externo con un rendimiento similar. La figura 8K es una vista ampliada de la pieza de mano 500 para ilustrar mejor la relacion entre los componentes dentro de la parte de valvula 520, principalmente el arbol 280 y el rotor 290.

Funcionamiento de la forma de realizacion preferida:

La reduccion dclica del area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 detiene los aumentos bruscos posoclusion de una manera similar a un mecanismo de escape en un reloj que evita que la rueda de escape se acelere progresivamente, es decir, de una manera similar a un freno de motor que puede evitar que un vehfculo pierda el control. Con la valvula 64 funcionando a baja frecuencia, se permite que “trozos” discretos de fluido pasen a traves de la abertura 200 durante cada ciclo. Un aumento de la frecuencia de funcionamiento reduce el volumen de estos trozos asf como la separacion de tiempo entre los mismos. A una frecuencia de funcionamiento lo suficientemente alta del cambio dclico de apertura de la valvula 64 los “trozos” de fluido se juntan en un flujo continuo. Cuando se utilizan niveles de vacfo elevados, la cavitacion dentro del primer trayecto de fluido 110 junto con la resistencia del trayecto de fluido conforman un circuito RC de fluido que funciona como integrador de las ondas de presion y flujo produciendo un nivel estable siempre que la frecuencia de los ciclos de reduccion de abertura sea lo suficientemente alta. Esta es una razon por la cual el aumento de la frecuencia de los ciclos elimina

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sustancialmente la ondulacion de las formas de onda de presion y flujo. El cambio dclico del area de seccion transversal de abertura de fluido que incluye una reduccion sustancial de las dimensiones de abertura durante cada ciclo limita de manera eficaz el flujo maximo y evita los aumentos bruscos posoclusion. El volumen total de las burbujas de cavitacion sumadas dentro del primer trayecto de fluido 110 es un factor determinante de la magnitud de los aumentos bruscos posoclusion. Cuanto menor es el volumen del primer trayecto de fluido 110, menor sera la magnitud de posibles aumentos bruscos posoclusion en el sistema a niveles de vado maximos.

Las partfculas contenidas en el fluido pueden segmentarse mediante el mecanismo dclico sin impacto en el funcionamiento como se muestra en la secuencia que muestra instantaneas durante un unico ciclo de apertura y cierre de la abertura 200 de las figuras 16A a 16E. El aro rotatorio 294 tiene un borde 295 que puede ser afilado para facilitar la fragmentacion de tejido. Un fragmento de tejido 204 que se desplaza con el flujo a traves de la abertura 200 puede engancharse en el borde 205 de modo que se segmente el fragmento 204. Una parte 208 del fragmento de tejido 204 puede retenerse dentro de la camara 292 mientras que otra parte 206 del fragmento de tejido 204 puede pasar a traves de la abertura 200 al interior del paso de fluido 172. Los ciclos repetidos de apertura y cierre de la abertura 200 dentro de la parte de valvula 64 a un ritmo rapido permiten eliminar todos los fragmentos de tejido suspendidos en el fluido sin comprometer el funcionamiento del regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion.

En funcionamiento, la presente invencion se utiliza ventajosamente para retirar fluido y fragmentos de tejido de una cavidad corporal tal como fragmentos de cataratas del interior de la camara anterior de un ojo. La sonda quirurgica 80 se inserta dentro de la camara anterior del ojo en el que se retirara la lente del cristalino. Un usuario solicita en primer lugar al procesador 130 de la consola 150 a traves de la interfaz de usuario 154 y el pedal 152 que abra la valvula de irrigacion 90 para permitir la irrigacion del fluido al interior del ojo a traves de la sonda de irrigacion 104. Con la irrigacion activa, el usuario puede solicitar la aspiracion de fluido y partfculas del interior del ojo a traves de la abertura distal 82 desde la sonda quirurgica 80.

Para el funcionamiento del sistema regulador de flujo de la presente invencion, se activa la caractenstica de modulacion de apertura dclica del sistema regulador de flujo 60 haciendo funcionar el actuador rotatorio 260 para producir una rotacion continua del rotor 290 dentro de la valvula 520 a una velocidad preferiblemente por encima de 2000 RPM de manera que la rotacion del rotor 290 produzca al menos una reduccion sustancial del area de seccion transversal del paso de fluido 200 por revolucion del rotor, como se determina mediante la posicion axial del rotor 290 dentro de la camara 292. Con el rotor 290 rotando continuamente dentro de la camara de valvula 292, puede ajustarse el flujo solicitando al actuador lineal 270 que desplace axialmente el rotor rotatorio 290 dentro de la camara de valvula 292 a una posicion que produzca un caudal deseado segun un protocolo de calibracion. Existe un intervalo operativo con respecto a la posicion axial del rotor 290 dentro de la camara 292 en el que existen tanto la apertura como el cierre sustancial de la abertura 200 dentro de una sola revolucion del rotor 292. Un avance excesivo del rotor 290 dentro de la camara 292 producira una oclusion permanente de la abertura 200 independientemente de la posicion rotatoria del rotor 290 mediante la superposicion permanente de la entrada del paso de fluido 172 con el cuerpo del rotor rotatorio 290, permaneciendo la valvula permanentemente en un estado sustancialmente cerrado. Un desplazamiento demasiado pequeno del rotor 290 dentro de la camara 292 determinara una exposicion demasiado pequena de la tapa 294 sobre la entrada del paso de fluido 172 sin una reduccion significativa de las dimensiones de la abertura 200 durante cualquier parte de una revolucion del rotor 290. En este estado no se produciran oclusiones sustanciales transitorias de la abertura 200 durante cada ciclo de revolucion del rotor 290, permaneciendo la valvula en una posicion permanentemente abierta y perdiendo los atributos de regulacion de flujo mejorada. Debe proporcionase una presion subambiente o vado al segundo trayecto de fluido 112 mediante la activacion de la fuente de vado 114 y mediante la apertura de la valvula de control de vado 118 mientras que la valvula de ventilacion 120 permanece en la posicion cerrada.

Es pertinente describir dos relaciones importantes para entender mejor el funcionamiento del sistema regulador de flujo de apertura dclica:

a) El flujo no obstruido que circula al interior del primer trayecto de fluido 110 a traves del puerto de sonda 82 y a traves de la valvula 520 al interior del segundo trayecto de fluido 112 para una posicion axial dada del rotor 290 es una funcion del nivel de vado dentro del segundo trayecto de fluido 110.

b) El flujo no obstruido que circula al interior del primer trayecto de fluido 110 a traves del puerto de sonda 82 y a traves de la valvula 520 al interior del segundo trayecto de fluido 112 es una funcion de la posicion axial del rotor 290 dentro de la camara 292. Para factores de forma dados para el rotor 290 y para la camara de valvula 292 incluyendo la entrada de paso de fluido 172, diferentes posiciones axiales del rotor 290 determinan diferentes calculos de media cuadratica (RMS) de las dimensiones (area de seccion transversal) que vanan dclicamente de la abertura 200 a lo largo de cada revolucion del rotor 290. El flujo a traves de la valvula 520 para un nivel de vado dado en el segundo trayecto de fluido 110 es una funcion del valor RMS de la abertura.

De este modo, puede ajustarse el caudal no obstruido a traves del sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion de dos maneras principales: 1) determinando el nivel de vado dentro del segundo trayecto de fluido 112 y 2) determinando la posicion axial del rotor 290. Una pluralidad de combinaciones de niveles de vado

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dentro del segundo trayecto de fluido 112 y las posiciones axiales del rotor 290 pueden producir caudales similares hacia un puerto 82 no obstruido. Sin embargo el usuario percibira diferencias en el rendimiento de la sonda quirurgica 510 al utilizar un vado bajo y un vado elevado para obtener caudales de aspiracion similares. Cuando se utiliza un vado elevado, los fragmentos de tejido se aspiran energicamente incluso con un caudal bajo. Cuando se utiliza un vado bajo existe menos posibilidad de danar los tejidos circundantes durante las complicadas maniobras quirurgicas.

El caudal puede ajustarse por un usuario proporcionando una senal de entrada por ejemplo utilizando un pedal 152 al procesador 130. Apretar progresivamente el pedal puede indicar al procesador 130 que ordene al actuador lineal 270 variar la posicion axial del rotor 290 para aumentar o disminuir el caudal. El vado proporcionado por la fuente de vado 114 al interior del segundo trayecto de fluido 112 tambien puede variarse proporcionando una orden al procesador 130. Ambos parametros, la posicion axial del rotor 290 y el nivel de vado dentro del segundo trayecto de fluido 112 pueden ajustarse simultaneamente para obtener un perfil de rendimiento determinado. La posibilidad de seleccionar un caudal determinado utilizando diferentes niveles de vado tal como permite el sistema regulador de flujo dclico de la presente invencion es novedosa y valiosa.

Con la irrigacion activada y la aspiracion activada, el usuario puede agarrar fragmentos de tejido y retirarlos del ojo por aspiracion solo utilizando finalmente la fuerza del vado como unica energfa de rotura del cristalino. Alternativamente, cuando los fragmentos de cataratas son demasiado duros para una simple aspiracion, puede aplicarse una fuente complementaria de energfa de rotura del cristalino tal como ultrasonidos. El casquillo 86 acopla la sonda quirurgica 80 con el actuador de rotura de tejido 68 compuesto por un actuador ultrasonico axial 512 y un convertidor de movimiento ultrasonico 514. En combinacion, el actuador 512 y el convertidor 514 pueden transmitir un movimiento ultrasonico a la sonda quirurgica 80 proporcionando un procedimiento eficaz para emulsificar el material del cristalino. Dependiendo de la frecuencia de accionamiento proporcionada por el accionador de rotura de tejido 134 al actuador 68 puede programarse el patron de oscilacion mecanica de la sonda 80 para que sea paralelo al eje del arbol (longitudinal) o alternativamente, rotatorio a lo largo del eje del arbol (torsional). Una caractenstica evidente del sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion es que el movimiento del rotor 290 dentro de la camara 292 tiene una componente rotatoria y axial que coinciden con el posible eje de desplazamiento que puede transmitirse a la sonda quirurgica 80 mediante el actuador de rotura de tejido 68. Esta caractenstica es de gran importancia porque permite el funcionamiento simultaneo del sistema regulador de flujo dclico 60 y del actuador de rotura de tejido 68.

Es deseable hacer funcionar el actuador lineal 270 utilizando una senal de retroalimentacion de posicion del sensor de desplazamiento lineal 274. En esta configuracion el controlador de actuador 132 recibe informacion de posicion axial del arbol 280 y ordena el funcionamiento del actuador lineal para ubicar el rotor 290 en un punto de ajuste axial deseado para producir un caudal no obstruido deseado segun los datos de un procedimiento de calibracion almacenado en memoria. La senal de retroalimentacion de posicion proporcionada por el sensor 274 permite incorporar un bucle de control en el controlador de actuador 132 utilizando por ejemplo un filtro proporcional-integral- derivativo (PID) para ajustar con precision y rapidez la posicion axial del rotor 290 en relacion con la camara de valvula 292 segun el punto de ajuste de caudal no obstruido deseado solicitado por un usuario.

En un modo de funcionamiento basico del regulador de flujo dclico de la presente invencion, el caudal para un nivel de vado dado se ajusta determinando la posicion axial del rotor 290, proporcionando al mismo tiempo una rotacion estable al rotor 290 para producir una fluctuacion dclica del area de seccion transversal de la abertura 200 incluyendo al menos una parte de reduccion sustancial del area de seccion transversal de la abertura 200 durante cada ciclo.

En algunas situaciones puede resultar ventajoso tener un control de la posicion rotatoria del rotor 290 por ejemplo cuando se desea una alineacion axial determinada entre la tapa rotatoria 294 y los canales de paso de fluido 172 y 174. Esta accion puede ser de interes por ejemplo durante una operacion de reflujo o para garantizar una abertura 200 permanentemente abierta si se detecta algun fallo por el controlador 132 o procesador 130. El sensor rotatorio 264 puede proporcionar una senal de posicion angular precisa al controlador 132. El controlador 132 puede ordenar al actuador rotatorio 260 que detenga activamente el arbol rotatorio 262 en una posicion angular seleccionada cuando se utiliza por ejemplo un motor CC sin escobillas que permite esta operacion.

Puede realizarse una rutina de calibracion al inicio de cada procedimiento durante el cebado del sistema. Un ejemplo de una rutina de calibracion puede consistir en: a) la instalacion de una camara de pruebas de la tecnica anterior para conectar mediante fluido la sonda de irrigacion 104 con el puerto de aspiracion 82, b) la deteccion de una presion de irrigacion estatica en la fuente de fluido 100 a presion utilizando el sensor de presion 106 con la valvula 90 cerrada, c) la apertura de la valvula 90 para permitir el flujo desde la fuente de fluido 100 a presion al interior de los trayectos de fluido 110 y 112, d) la prevision de un nivel de vado determinado mediante la activacion de la fuente de vado 114, e) la activacion del actuador rotatorio 260 para hacer rotar de manera constante el rotor 290 a las RPM deseadas, f) realizar una secuencia de adquisicion de datos a lo largo de una serie de ajustes por etapas de la posicion axial del rotor 290 seguida del almacenamiento en memoria de la posicion axial del rotor 290, de la lectura de presion de irrigacion del sensor 106 y de la lectura de vado del sensor 140 para cada etapa, g) el calculo del caudal no obstruido para las etapas medidas de la posicion axial del rotor 290 incorporando para este fin la

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resistencia del conducto de irrigacion 102 y la cafda de presion medida entre la presion estatica y la presion en estado estable, h) formar una funcion de transferencia que se utilizara por el controlador 132 para ajustar el caudal a un punto de ajuste solicitado por un usuario ajustando la posicion axial del rotor rotatorio 290 y el nivel de vado de la fuente de vado 114. La rutina de calibracion tambien puede incorporar mediciones por etapas a diferentes velocidades del motor rotatorio. Un cambio de la velocidad rotatoria del rotor 290 puede resultar ventajoso en alguna situacion en la que por ejemplo, una mayor ondulacion en la onda de vado/flujo dentro del puerto 82 podna ayudar a atraer o romper fragmentos de cristalino. La rutina de calibracion del sistema regulador de flujo 60 tambien puede incluir determinaciones del caudal con el actuador de rotura de tejido 68 activo a diferentes ajustes de potencia para adaptarse a desviaciones de flujo que pueden producirse cuando ambos sistemas se hacen funcionar simultaneamente durante la cirugfa.

Operacion de reflujo: un usuario puede solicitar una operacion de reflujo apretando un interruptor de pedal cuando por ejemplo se capta una parte no deseada de tejido mediante la abertura distal 82 de la sonda 80. Puede proporcionarse un reflujo proporcionando un aumento transitorio de la presion dentro del segundo trayecto de fluido 112 cerrando la valvula 118 y abriendo la valvula 120 de manera transitoria manteniendo en funcionamiento el actuador rotatorio 260 de la valvula 64. El caudal de la operacion de reflujo (velocidad de reflujo) puede ajustarse colocando simultaneamente el rotor 290 en una posicion axial deseada durante el reflujo. Un procedimiento alternativo para una operacion de reflujo puede considerar detener el rotor 290 de modo que la abertura 200 se mantenga continuamente abierta mientras dura el reflujo.

El funcionamiento del sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion proporciona diversas ventajas con respecto a los sistemas de la tecnica anterior. Entre las mas relevantes es que practicamente se elimina el aumento brusco posoclusion reduciendo el riesgo de complicaciones. Pueden utilizarse niveles de vado elevados de manera maxima sin aumentos bruscos posoclusion aumentando la eficacia para aspirar fragmentos de tejido del cristalino y reduciendo la necesidad de energfas de rotura del cristalino complementarias tales como emulsificacion ultrasonica.

Otra ventaja relevante es el hecho de que este sistema funciona de manera que puede ajustarse el caudal no obstruido independientemente del nivel de vado del conducto de aspiracion. Esto permite ajustar un caudal bajo con un vado elevado para una retirada lenta pero eficaz del material de lente del cristalino mejorando el tiempo de recuperacion del paciente y el volumen de pacientes en las salas de operaciones.

Pueden programarse y ajustarse diferentes combinaciones de configuraciones de vado del conducto de aspiracion y configuraciones de caudal no obstruido utilizando el pedal 152 o los paneles de interfaz de usuario 154. Estos ajustes pueden fijarse en la interfaz de usuario o pueden variar continuamente respondiendo por ejemplo a niveles de apriete del pedal. Como puede observarse en la grafica en la figura 15, los efectos de ondulacion de presion y flujo detectados en el puerto de aspiracion 82 producidos por el sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion se reducen progresivamente aumentando la frecuencia de los ciclos de fluctuacion del area de seccion transversal de la abertura en una medida en que se vuelven insignificantes (por encima de 2000 ciclos por minuto en este ejemplo).

La valvula 520 puede ubicarse en una posicion mas proximal del tubo 522 siempre que el volumen del primer trayecto de fluido 110 se mantenga bajo por su diseno. Tambien puede considerarse una ubicacion mas proximal de la valvula en una aplicacion con especificaciones menos estrictas o cuando se planea utilizar niveles de vado relativamente bajos. En la figura 8L se proporciona una ilustracion de una ubicacion mas proximal de la valvula 520.

Consideraciones de seguridad: durante su funcionamiento el sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion produce reducciones sustanciales intermitentes de las dimensiones de una abertura de fluido 200 a alta frecuencia. Este modo de funcionamiento produce un flujo sustancialmente estable a traves de la sonda quirurgica 80 al interior de un conducto de aspiracion que puede ajustarse entre aproximadamente ningun flujo y un flujo maximo. Deben implementarse medidas de seguridad cuando se hace funcionar el sistema regulador de flujo 60 en combinacion con un actuador de dispositivo de rotura de tejido que puede generar calor tal como con la facoemulsificacion ultrasonica. Un flujo bajo es un factor de riesgo conocido para quemaduras en la cornea (tambien conocidas como lesiones termicas incisionales) producidas por sondas quirurgicas durante la facoemulsificacion ultrasonica. Es deseable que el controlador 132 del regulador 60 se comunique con el procesador 130 de la consola 150 para evitar estados operativos considerados de riesgo al favorecer una complicacion quirurgica tal como una quemadura de la cornea. Por ejemplo puede determinarse un caudal estable mmimo mediante configuraciones de apertura del regulador 60 y mediante configuraciones de la fuente de vado 114 antes de la activacion del actuador de dispositivo de rotura de tejido 68 si esta operacion implica una generacion de calor potencialmente danina. Ademas, podna producirse un fallo que producina una restriccion significativa continua inesperada del flujo dentro de la valvula 64. Este estado podna producirse por ejemplo si un actuador dejara de funcionar dejando el rotor 290 permanentemente en una posicion de bloqueo del paso de fluido. El controlador 132 puede detectar tal estado a partir de las senales de los sensores 264 y 274 y transmitir una senal de alarma de error al procesador 130 o a un usuario para tomar medidas para tomar medidas preventivas para evitar una complicacion tal como interrumpir la energfa de ultrasonidos. Unos actuadores seguros frente a los fallos tambien pueden contribuir a reducir el riesgo de un bloqueo permanente del paso de fluido. Por ejemplo, el motor 260 puede incorporar un mecanismo centnfugo

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que produzca una retraccion axial del arbol 262 cuando la velocidad rotatoria del motor este por debajo de un Ifmite de seguridad. En este estado la retraccion del arbol 262 desplaza el rotor 290 a traves del arbol 280 a una posicion en “modo seguro” dentro de la camara 292 en la que ninguna parte del rotor 290 puede bloquear la entrada de los pasos de fluido 174 o 174 permaneciendo la valvula de regulacion de flujo en un estado abierto.

Forma de realizacion adicional (1)

Pieza de mano con rotor axialmente ajustable y parte de valvula “en sonda”: sonda quirurgica incluye parte de la parte de valvula 64.

Las figuras 5A a 5G ilustran aspectos de una forma de realizacion adicional con la parte de valvula 64 del sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion incorporada en una sonda quirurgica 610 como enfoque alternativo para reducir el volumen del primer trayecto de fluido 110 a un mmimo para su uso con niveles de vacfo maximos y proporcionar todavfa una alta estabilidad de flujo. En la figura 5A se muestra una pieza de mano 600 con una sonda quirurgica 610 unida. La pieza de mano 600 se muestra en la figura 5B con la carcasa 502 retirada mostrando la parte de actuador 62 del sistema regulador de flujo 60 dispuesto de manera similar a como se detallo previamente en la figura 4. En la figura 5C se ve la pieza de mano 600 con la parte de actuador de rotura de tejido 68 y con el tubo 522 retirados para exponer el arbol 280 subyacente y la sonda quirurgica 610. En esta forma de realizacion el arbol 280 se extiende de modo que el extremo distal del arbol 280 esta en contacto operativo con la zona de casquillo 86 de la sonda quirurgica 610 que contiene la parte de valvula 64. La figura 5D muestra la sonda quirurgica 610 acoplada de manera operativa con el tubo 522. Las figuras 5E a 5G muestran vistas en seccion de la zona de detalle G de la figura 5D. El rotor 290 esta incorporado en el extremo distal del arbol 280 y con la union de la sonda 610 al tubo 522 se dispone funcionalmente dentro de la camara de valvula 292 encerrada por una pared de camara 630 para conformar una parte de valvula 64 completa. En esta forma de realizacion, el rotor 290 tiene una tapa 294 de forma tubular con dos aberturas circulares que conforman dos ventanas 296a y 296b (tambien se ven en la figura 8F). La sonda 610 se incorpora a los pasos de fluido 172 y 174. La extension de la superposicion entre la entrada de los pasos 172 y 174 con las ventanas 296a y 296b en la tapa 294 determina el area de seccion transversal de la abertura 200. En la figura 5E el rotor 290 se muestra colocado de una manera axial y rotatoria tal que las ventanas 296a y 296b coinciden sustancialmente con la entrada de los canales de paso de fluido 172 y 174 determinando una abertura 200 de dimensiones casi maximas. En la figura 5F el rotor 290 se muestra colocado de una manera axial y rotatoria tal que las ventanas 296a y 296b coinciden parcialmente con la entrada de los canales de paso de fluido 172 y 174 determinando una abertura 200 de dimensiones intermedias. En la figura 5F el rotor 290 se muestra colocado de una manera axial y rotatoria tal que las ventanas 296a y 296b no coinciden con la entrada de los canales de paso de fluido 172 y 174 determinando una reduccion sustancial de la abertura 200. Las figuras 6A a 6C ilustran con mas detalle unas vistas en perspectiva, superior y en seccion de una sonda quirurgica 710 que incorpora una parte de valvula 64 incluyendo una camara 292 con un solo paso de fluido 172. La sonda quirurgica 710 proporciona las partes constituyentes fijas de la parte de valvula 64 dentro de la zona de casquillo 86. Estas partes son esencialmente la camara de valvula 292 confinada por una pared de camara 730 con un paso de fluido 172. Como se observa en la figura 6C un canal de descarga de valvula 738 se conforma habitualmente por un volumen de corte 740 del casquillo 86 en combinacion con la pared interna del tubo 522 (figura 5E). El canal de descarga de valvula 738 conecta mediante fluido el paso de fluido 172 con el espacio de circulacion 523 dentro del tubo 522, siendo partes que contribuyen al segundo canal de fluido 112. Esta dispuesto un aro de casquillo 632 para proporcionar una junta hermetica entre el extremo distal del tubo 522 y el casquillo 86 durante el funcionamiento ambos comprimidos por el ajuste perfecto de la rosca 88. El rotor 290 es una parte integral de la pieza de mano 600 y esta dispuesto funcionalmente dentro de la camara 292 cuando la sonda 710 esta unida de manera operativa a la pieza de mano 600. Esta forma de realizacion permite sustituir con frecuencia la parte fija de la valvula 64 sustituyendo la sonda quirurgica 710 antes de que empeore el rendimiento del sistema 60 por un desgaste de la camara de valvula 292 de la parte de valvula 64. El rotor 290 puede fabricarse de materiales resistentes al desgaste tales como ceramicas, acero inoxidable o titanio de modo que pueda resistir el desgaste por un uso mas prolongado. La figura 8M es una vista ampliada de la pieza de mano 600 y la sonda quirurgica 610 para ilustrar mejor la accion complementaria de las partes de: 1) la pieza de mano 600 proporcionando al menos la parte de actuador 62, el arbol 280 y el rotor 290, y 2) la sonda quirurgica 610 proporcionando la camara de valvula 292 de la parte de valvula 64, actuando conjuntamente todas las partes para conformar el sistema regulador de flujo de apertura cfclica 60 de la presente invencion.

Forma de realizacion adicional (2)

Pieza de mano con rotor axialmente ajustable y parte de valvula “en sonda”: sonda quirurgica incluye parte de valvula 64 completa.

En las figuras 7A a 7E se ilustra otra forma de realizacion adicional en la que una sonda de lensectomfa con regulacion de flujo 910 esta dotada de una parte de valvula 64 completa que incluye un rotor correspondiente 924 con ventanas de rotor 928. El rotor 924 se suministra ya insertado en la camara 292. El rotor 924 tiene un estrechamiento circular 932 que funciona como retenedor de rotor en combinacion con una tapa proporcionada por la sonda 910 para mantener el rotor en su posicion. Un resorte 930 esta dispuesto axialmente en parte comprimido dentro de la camara de valvula 292 para empujar el rotor 924 hacia el extremo exterior del intervalo de

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desplazamiento axial util. El resorte 930 puede deslizarse sin friccion dentro de la camara 292 y tambien con el rotor 290 durante la rotacion y compresion. Un arbol 280 incorporado en la pieza de mano 600 tiene una caractenstica de extremo distal 922 disenada para coincidir con una caractenstica complementaria 926 del rotor 924 produciendo un interbloqueo rotatorio eficaz para transmitir coaxialmente el movimiento rotatorio al rotor 924 para el funcionamiento de la valvula. El arbol 280 puede ejercer una accion de empuje controlada a traves del rotor 924 contra el resorte 930. De este modo el rotor 924 puede hacerse rotar y ubicarse axialmente con precision por la accion del arbol 280 que transmite energfa rotatoria y axial segun lo ordene el controlador 132. La operacion de regulacion de flujo es similar a las formas de realizacion descritas anteriormente. Puede resultar ventajoso dotar el sistema regulador de flujo dclico de la presente invencion de esta forma de realizacion en la que la parte de valvula 64 completa del sistema regulador de flujo 60 se renueva con cada cambio de sonda 910 evitando la degradacion causada por el uso repetido.

Forma de realizacion adicional (3)

Parte de valvula “en sonda” con caractenstica de fragmentacion de tejido mejorada

En las figuras 8A a 8J se ilustra una variante de la forma de realizacion de la figura 7 en la que una sonda quirurgica 950 tiene una parte de valvula 64 completa que incluye ademas un espolon interno 952 integrado en la parte inferior de la camara de valvula 292. Un rotor de valvula 954 retenido puede incorporar adicionalmente caractensticas de fragmentacion de tejido tales como nervaduras afiladas que funcionan en combinacion con el espolon 952 de la sonda 950 para comprimir y fragmentar el tejido durante la rotacion del rotor 954 dentro de la camara 292 que se atrae a la periferia por la fuerza centnfuga. En la figura 8F se muestra un rotor convencional que incorpora ademas nervaduras afiladas 956. La incorporacion de un espolon dentro de la camara de valvula 292 deja poco espacio para el resorte 930. Por tanto, con esta forma de realizacion se proporciona un interbloqueo rotatorio-axial mas elaborado entre el arbol 280 y el rotor 954. Este interbloqueo alternativo permite un accionamiento rotatorio y axial del rotor 954 mediante el arbol 280 permitiendo una accion de traccion y empuje axial junto con la rotacion sin necesidad de un resorte. El uso de esta forma de realizacion con capacidades de fragmentacion de tejido mejoradas puede mejorar la estabilidad del flujo reduciendo adicionalmente el tamano de los fragmentos de tejido suspendidos mejorando el funcionamiento de la valvula y la estabilidad del flujo, particularmente cuando los fragmentos pueden ser extremadamente duros.

Forma de realizacion adicional (4)

Pieza de mano de irrigacion-aspiracion (I/A) con sistema regulador de flujo de apertura dclica:

Las figuras 13A a 13D ilustran una forma de realizacion de la presente invencion para su uso en una pieza de mano quirurgica de irrigacion-aspiracion 970 equipada con un sistema regulador de flujo de apertura dclica de la presente invencion. Una carcasa proximal 976 contiene al menos los actuadores rotatorios y lineales que conforman la parte de actuador 62 necesarios para la operacion de control de flujo y tambien puede contener el controlador 132 (no mostrado). Una carcasa distal 974 de menor diametro contiene la parte distal del conducto de irrigacion 102 en comunicacion de fluido con la sonda de irrigacion 104. La carcasa 974 tambien contiene un tubo axial 522 con una parte de valvula de regulador de flujo “en tubo” 520 incluida. Una sonda de aspiracion 972 que tiene un puerto de aspiracion 978 esta acoplada al extremo distal del tubo 522. El primer trayecto de fluido 110 esta conformado entre el puerto de aspiracion 978 de la sonda 972 y la abertura 200 dentro de la parte de valvula 520. Esta forma de realizacion puede utilizarse ventajosamente para sustituir las piezas de mano de irrigacion/aspiracion convencionales con la ventaja de permitir el uso de un vacfo muy elevado con un flujo controlado. La pieza de mano 970 puede permitir aspirar fragmentos de cristalino a traves del puerto 978 de densidad blanda a media con una reduccion significativa en el uso de energfa adicional de rotura del cristalino. De manera similar puede utilizarse para retirar de manera mas eficaz fragmentos de cristalino de lentes del cristalino ablandadas por ejemplo tras el uso de un LASER de femtosegundo para ablandar el cristalino.

Forma de realizacion adicional (5)

Pieza de mano que tiene sistema regulador de flujo con RMS de area de seccion transversal fijo:

En la figura 9A se ilustra una vista lateral de una pieza de mano quirurgica 240 que tiene una carcasa 242. La figura 9B muestra las partes interiores de la pieza de mano 240 con la carcasa 242 retirada. Puede hacerse funcionar un actuador rotatorio 260 para rotar el arbol 280 sobre su eje. Esta forma de realizacion no tiene ninguna estructura para soportar el ajuste de la posicion axial del arbol 280 y el rotor 290 en relacion con la camara 292. Durante el funcionamiento esta forma de realizacion produce la rotacion del rotor 290 dentro de la camara 292 en una posicion axial fija produciendo ciclos de variacion del area de seccion transversal de la abertura 200. Durante cada ciclo rotatorio del rotor 290 hay al menos una parte del ciclo en la que el area de seccion transversal de la abertura 200 esta sustancialmente reducida o cerrada. En esta forma de realizacion el valor RMS del area de seccion transversal de la abertura 200 es fijo tal como se preve y no es ajustable. Cuando se utiliza esta forma de realizacion puede ajustarse el flujo de aspiracion variando el nivel de vacfo proporcionado por la fuente de vacfo 114.

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En la figura 9C se muestra una variacion de la forma de realizacion mostrada en las figuras 9A y 9B, en la que se proporciona un tornillo 258 con una rosca macho 247 que pasa a traves de una rosca hembra 248 en la carcasa de pieza de mano 242. El tornillo 258 esta unido por dentro a una carcasa 249 de la parte de actuador 62 que incluye un sensor 264 y un motor 260. La rotacion del tornillo 258 produce un desplazamiento axial del motor 260 e indirectamente un desplazamiento axial del arbol 280 y del rotor 290. Un usuario puede ajustar manualmente la posicion axial del rotor 290 dentro de la camara 292 girando el tornillo 258 y de este modo modificar el valor RMS del area de seccion transversal de la abertura 200. Esta accion modifica la relacion vado-flujo de la unidad reguladora de flujo cambiando el rendimiento.

Forma de realizacion alternativa (1)

Sistema regulador de flujo de apertura dclica accionado por un actuador oscilatorio:

La figura 10A es una vista en perspectiva de un sistema regulador de flujo 60 que tiene una parte de valvula 64 y una parte de actuador interconectadas por un arbol 162. En esta forma de realizacion, la parte de valvula 64 se acciona mecanicamente por un solo actuador oscilatorio 160 a traves del arbol 162 que transmite un movimiento vibratorio. Las figuras 10C a 10D son vistas en seccion transversal de la figura 10B. Un cuerpo de valvula 166 tiene un puerto de entrada 170 y un puerto de salida 180. El puerto de entrada 170 y el puerto de salida 180 estan conectados mediante fluido dentro del cuerpo 166 a traves de dos pasos de fluido 172 y 174. Una hendidura 178 atraviesa en perpendicular ambos pasos de fluido. La hendidura 178 recibe internamente una hoja oscilatoria 164 que tiene una ventana 176. La hoja 164 esta conectada mecanicamente con el arbol 162 para recibir el desplazamiento axial del actuador 160. El arbol 162 tiene una junta 163 estanca al agua y estanca al aire. La ventana 176 en la hoja 164 esta colocada de modo que cuando el actuador 160, el arbol 162 y la hoja 164 estan en una posicion centrada, la hoja 164 cierra totalmente ambos pasos de fluido 172 y 174 (figura 10C). El accionamiento del actuador 160 por el arbol 162 para producir un desplazamiento proximal de la hoja 164 ubica la ventana 176 sobre el paso de fluido 174 creando una primera abertura de fluido 200a (figura 10D). El accionamiento sobre el arbol 162 por el actuador 160 para producir un desplazamiento distal de la hoja 164 ubica la ventana 176 sobre el paso de fluido 172 creando una segunda abertura de fluido 200b (figura 10E). Puede considerarse un concepto de tipo “brake before make” (romper antes de iniciar) en el diseno de la valvula 64, lo que significa que debe producirse una reduccion sustancial del area de seccion transversal de una abertura de fluido antes de que empiece a abrirse la abertura de fluido opuesta. Como se ilustra en las figuras 11A a 11J, la hoja 164 con la ventana 176 que oscila alrededor de la posicion centrada de la figura 10C alterna entre una primera y una segunda abertura de fluido 200a y 200b pasando por la posicion centrada dos veces durante cada ciclo de oscilacion. El funcionamiento de esta forma de realizacion se produce con el actuador 160 suministrando energfa a la hoja 164 para oscilar a una frecuencia lo suficientemente rapida para producir un flujo estable y una ondulacion minima, similar a la forma de realizacion rotatoria. Una frecuencia de oscilacion tfpica sena superior a 50 hercios. En esta forma de realizacion, puede ajustarse el caudal variando la amplitud de las oscilaciones de la hoja 164 de modo que el aumento de la amplitud de oscilacion aumentara las dimensiones de abertura, aumentando posteriormente el flujo. El flujo es una funcion del valor RMS de la suma de areas de seccion transversal de las aberturas 200 y 201. Como con la forma de realizacion principal, el caudal tambien es una funcion del nivel de vado en el segundo trayecto de fluido 112. Por tanto, una segunda modalidad para regular el flujo no obstruido al interior de una sonda quirurgica es aumentar el vado para aumentar el flujo. La grafica en la figura 12 muestra la apertura total (areas de seccion transversal sumadas de las aberturas 200a + 200b) a lo largo de la fase durante 1,5 oscilaciones de onda sinusoidal. El ejemplo corresponde a una valvula prototipo disenada con aberturas circulares del mismo tamano para los pasos de fluido 172, 174 y para la ventana 176. Se proporcionan tres trazados. El trazado superior corresponde a la amplitud de oscilacion maxima. El trazado central corresponde a 2/3 de la amplitud maxima y el trazado inferior corresponde a 1/3 de la amplitud maxima. La lmea de puntos horizontal representa el valor RMS para el area de seccion transversal de la forma de onda en el trazado superior.

En las figuras 13A a 13F se muestra una pieza de mano 800 con una forma de realizacion del sistema regulador de flujo de apertura dclica 60 de la presente invencion que tiene una parte de actuador 62 compuesta por un actuador lineal oscilatorio. La pieza de mano 800 mostrada en la figura 13B con la carcasa 502 retirada expone el actuador lineal 270 como unico mecanismo actuador de regulacion de flujo. El actuador lineal 270 es preferiblemente un actuador de bobina de voz. Una parte de valvula “en tubo” 820 alberga un piston de valvula oscilatorio 824 dentro de la camara de valvula 292. El arbol 822 puede estar configurado para ser rotacionalmente estable con un solo grado de libertad para desplazarse coaxialmente dentro del tubo 522 sin rotacion. La estabilidad rotacional del arbol 822 con el piston 824 unido puede contribuir a la alineacion entre el piston 824 y la camara 292. El piston 824 puede incorporar ademas un anillo de piston 828 para una perdida minima mejorada. Al menos una ventana de piston 826 esta dispuesta de modo que cuando el arbol 822 esta en una posicion centrada axial no existe ningun solapamiento entre la ventana 826 y la entrada de los pasos de fluido 172 y 174. En esta posicion el area de seccion transversal de la abertura 200 esta reducida sustancialmente limitando o finalmente anulando el flujo. El funcionamiento del actuador 270 produce la oscilacion del arbol del actuador lineal 270 que transmite un movimiento vibratorio axial al piston 824 de modo que la ventana 826 se solapa con la entrada de los pasos 172 y 174 de manera alterna. Esta accion produce ciclos de variacion del area de seccion transversal de la abertura 200 (200a + 200b) incluyendo una transicion a traves de la posicion central en la que el area de seccion transversal de la abertura de fluido 200 esta sustancialmente reducida o cerrada. La frecuencia de los ciclos de oscilacion del piston 824 se determina mediante

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el controlador 132 que acciona el actuador 270 para funcionar a una frecuencia lo suficientemente alta para producir un flujo sustancialmente estable a traves de la sonda quirurgica 80. En la figura 13C se muestra una vista en detalle en seccion de la figura 13B que muestra una representacion instantanea del piston 824 con las ventanas 826 ubicadas en una posicion tal que se conforma una abertura parcial 200. El aumento de la amplitud vibratoria del piston 824 aumenta el valor RMS del area de seccion transversal de la abertura 200 aumentando el flujo para un vado dado en el trayecto de fluido 112. La amplitud de vibracion puede monitorizarse utilizando el sensor de movimiento lineal 274 conectado al controlador 132. Como con la forma de realizacion preferida, esta version oscilatoria del regulador de flujo de apertura dclica 60 puede implementarse con una parte de valvula “en tubo” 64 como se muestra en las figuras 13A a 13F o con una parte de valvula “en sonda”. La figura 13G ilustra un piston 840 disenado para coincidir con una sonda quirurgica 610 mostrada en la figura 13H para un funcionamiento oscilatorio “en sonda”. La sonda quirurgica 610 esta disenada con una camara de valvula coincidente para recibir operativamente un piston 840. Los pasos de fluido 634 y canales de salida de flujo 638 de la sonda 610 actuan conjuntamente con las ventanas 826 del piston 840 de la figura 13G para completar la parte de valvula 64.

Forma de realizacion alternativa (2)

Forma de realizacion del sistema regulador de flujo autonomo:

El sistema regulador de flujo de apertura dclica descrito en la forma de realizacion preferida tiene una parte de actuador 62 con sensores y actuadores accionados por un controlador de regulacion de flujo 132 dispuesto en la consola quirurgica 150. Aunque este modo de funcionamiento permite la integracion de multiples variables para mejorar el funcionamiento del sistema no es un requisito estricto para la implementacion de esta invencion. El controlador 132 que incluye un procesador y una memoria de almacenamiento de datos puede estar incorporado en la misma unidad que contiene la parte de actuador 62 requiriendo finalmente solo energfa externa tal como un suministro de CC para funcionar en modo autonomo. Una interfaz de usuario tal como un pedal 152 puede conectarse directamente a esta unidad de sistema regulador de flujo autonomo para que un usuario solicite su funcionamiento. La unidad puede incorporar ademas un sensor de vado 140 en conexion de fluido con el segundo trayecto de fluido 112 y dispuesto por ejemplo en la parte de valvula 64 del sistema regulador de flujo 60 y conectado al controlador 132 para un control mejorado del funcionamiento. El sistema regulador de flujo 60 puede funcionar independientemente de una pieza de mano quirurgica y puede disponerse en el conducto en el trayecto de aspiracion entre una pieza de mano quirurgica y una fuente de vado.

Ventajas:

El sistema regulador de flujo dclico de la presente invencion permite una aspiracion estable de fluido y fragmentos de tejido de una cavidad corporal tal como el interior de un ojo utilizando un vado elevado con un caudal ajustable. De este modo, los procedimientos quirurgicos pueden realizarse de manera mas rapida, segura y requieren menos energfa auxiliar de rotura del cristalino tal como ultrasonidos o laser.

Conclusion, consecuencias y alcance:

El lector vera que el sistema regulador de flujo con modulacion de apertura dclica descrito en el presente documento permite realizar los procedimientos quirurgicos de manera mas eficaz y segura controlando el flujo y aumentando el alcance de uso seguro de vado dentro de los conductos de aspiracion quirurgica. Aunque la descripcion proporcionada contiene muchas particularidades, no deberan interpretarse como limitaciones del alcance, sino mas bien como ejemplificacion de diversas formas de realizacion de la misma. Son posibles muchas otras variaciones. El sistema se ha concebido principalmente para cirugfa ocular, y mas particularmente para cirugfas de retirada de cristalino tales como procedimientos de cataratas y lensectomfa refractiva. Otros procedimientos quirurgicos en los que es necesario retirar fluido y fragmentos de tejido a traves de una sonda quirurgica pueden beneficiarse de la puesta en practica de la presente invencion tal como por ejemplo, cirugfas endoscopicas en articulaciones. El diseno puede variar ampliamente. Por ejemplo pueden utilizarse una o varias aberturas dentro de la camara de valvula. Pueden utilizarse una diversidad de formas para la entrada de los pasos de fluido que participan para conformar las aberturas de fluido variables. Pueden incorporarse diferentes numeros y formas para las ventanas de fluido, puertos y tapas. Los canales de fluido que participan en la configuracion de valvula pueden abrirse o cerrarse y en tal caso, completarse por partes adyacentes. Pueden utilizarse diferentes tipos de actuadores lineales y rotatorios. Pueden utilizarse diferentes tipos de sensores de movimiento, todo ello sin apartarse del alcance de la presente invencion. Por consiguiente, el alcance se determinara no por la(s) forma(s) de realizacion ilustrada(s), sino por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes legales.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

REIVINDICACIONES

1. Un sistema regulador de flujo de apertura dclica (60) para evitar la inestabilidad posoclusion de una cavidad corporal durante la aspiracion quirurgica de fluido y fragmentos de tejido a traves de una abertura de aspiracion de una sonda quirurgica (80), que comprende:

a) una parte de valvula de regulacion de flujo (64) que define una abertura de fluido (200) con area de seccion transversal ajustable, estando insertada dicha abertura de fluido en un trayecto de fluido que conecta dicha abertura de aspiracion de dicha sonda quirurgica con una fuente de vado,

b) una parte de actuador (62) conectada con dicha parte de valvula de regulacion de flujo que puede hacerse funcionar para modificar el area de seccion transversal de dicha abertura de fluido (200),

c) un controlador (132) que proporciona una senal de orden dclica a dicha parte de actuador para provocar ciclos de variacion del area de seccion transversal de dicha abertura de fluido, incluyendo cada uno de dichos ciclos al menos un segmento en el que dicha area de seccion transversal de dicha abertura de fluido esta sustancialmente reducida o cerrada, produciendose dichos ciclos a una frecuencia lo suficientemente alta para producir un flujo que es sustancialmente estable en dicha abertura de aspiracion de dicha sonda quirurgica,

con lo que dicho fluido y dichos fragmentos de tejido (204) pueden aspirarse de dicha cavidad corporal utilizando dicha sonda quirurgica a lo largo de dicho trayecto de fluido sin que se produzca la inestabilidad de dicha cavidad corporal provocada por los aumentos bruscos de fluido al interior de dicho trayecto de fluido provocados por las roturas de oclusion de dicha abertura de aspiracion de dicha sonda quirurgica,

caracterizado por que la valvula de regulacion de flujo comprende un rotor de valvula (290) adaptado para rotar y para poder desplazarse de manera deslizante y axial en una camara de valvula (292),

y por que la parte de valvula de regulacion de flujo (64) que define una abertura de fluido (200) con area de seccion transversal ajustable, estando insertada dicha abertura de fluido en un trayecto de fluido (172) que conecta dicha abertura de aspiracion de dicha sonda quirurgica con una fuente de vado, comprende una tapa de rotor (294) que define dicha abertura de fluido (200), en el que el rotor de valvula (290) se mueve axialmente dentro de la camara de valvula (292) durante la rotacion para modificar el area de seccion transversal de dicha abertura de fluido (200).
2. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que la cavidad corporal es el interior de un ojo.
3. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el valor RMS de dicha area de seccion transversal de dicha

abertura de fluido durante dichos ciclos puede ajustarse por un usuario.
4. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el rotor de valvula (290) puede hacerse funcionar para rotar

y desplazarse axialmente por la entrada de al menos un paso de fluido (172, 174) en dicha camara de valvula de modo que la entrada (170) de dicho al menos un paso de fluido se cierra sustancialmente durante un segmento de cada uno de dichos ciclos limitando el flujo.
5. El sistema segun la reivindicacion 4, en el que la parte de valvula de regulacion de flujo (64) esta incorporada en el conducto de aspiracion de una pieza de mano quirurgica (70, 600).
6. El sistema segun la reivindicacion 4, en el que la parte de valvula de regulacion de flujo (64) esta ensamblada en parte con estructuras proporcionadas por una sonda quirurgica (80) y que hace funcionar un elemento movil proporcionado por una pieza de mano quirurgica (70, 600).
7. El sistema segun la reivindicacion 4, en el que la parte de valvula de regulacion de flujo (64) esta incorporada en una sonda quirurgica y se hace funcionar mediante un elemento movil proporcionado por una pieza de mano quirurgica.
8. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicha parte de actuador (62) contiene al menos un actuador seleccionado del grupo que consiste en actuadores rotatorios, actuadores lineales (270), actuadores rotatorios- lineales mixtos, motores rotatorios (260), actuadores de bobina de voz, actuadores piezoelectricos y actuadores neumaticos conectados mecanicamente a dicha parte de valvula por medio de un arbol (272, 280).
9. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicha parte de actuador (62) incluye ademas sensores de posicion seleccionados del grupo que consiste en sensores de posicion rotatoria y sensores de posicion lineal dispuestos para proporcionar una senal de retroalimentacion de posicion de un arbol de parte de actuador a dicho controlador (132).
10. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicha parte de valvula (64) incluye ademas medios de fragmentacion de tejido para mejorar la eliminacion de fragmentos de tejido a traves del trayecto de fluido de aspiracion.