ES2628496T3 - Aparato para facilitar la hemostasia en una punción vascular - Google Patents

Aparato para facilitar la hemostasia en una punción vascular Download PDF

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ES2628496T3 ES05785333.5T ES05785333T ES2628496T3 ES 2628496 T3 ES2628496 T3 ES 2628496T3 ES 05785333 T ES05785333 T ES 05785333T ES 2628496 T3 ES2628496 T3 ES 2628496T3
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Puneet K. Khanna
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Abstract

Un aparato para obturar una punción que se extiende a través del tejido hasta el interior de un vaso sanguíneo, que comprende un miembro tubular (20) que comprende un extremo proximal (22), teniendo un extremo distal (24) un tamaño y una forma para su inserción en la punción, y una luz (26) que se extiende entre los extremos proximal y distal (22, 24); un dispositivo (2) de cierre que comprende un miembro (10) de obturación y un miembro alargado (12) de retención, formado el miembro (10) de obturación de un primer material bioabsorbible dispuesto en el interior de la luz (26) del miembro tubular (20), comprendiendo el miembro (12) de retención un extremo proximal (12a) que se extiende de forma proximal a través de la luz (26) hasta el extremo proximal (22) del miembro tubular (20) y un extremo distal (12b) acoplado al miembro (10) de obturación; y un material extravascular (99) de obturación administrable al interior de la punción en torno al miembro (12) de retención, caracterizado porque: el material extravascular (99) de obturación comprende un segundo material bioabsorbible que es absorbido a una velocidad más lenta que el primer material bioabsorbible cuando se expone a un entorno fisiológico acuoso.

Description

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DESCRIPCION
Aparato para facilitar la hemostasia en una puncion vascular Campo de la invencion
La presente invencion versa, en general, acerca de un aparato para obturar punciones en un cuerpo y, mas en particular, acerca de un aparato para administrar un dispositivo de obturacion de rapida disolucion en una puncion que se extiende desde la piel de un paciente hasta un vaso sangumeo u otra luz corporal para proporcionar una hemostasia temporal.
Antecedentes
Se conocen aparatos para acceder a la vasculatura de un paciente de forma percutanea, por ejemplo, para llevar a cabo un procedimiento en la vasculatura, y para obturar la puncion que resulta de completar el procedimiento. Por ejemplo, se puede insertar una aguja hueca a traves de la piel de un paciente y del tejido suprayacente en un vaso sangumeo. Se puede hacer pasar un hilo grna a traves de la luz de la aguja al interior del vaso sangumeo, tras lo cual se puede retirar la aguja. Entonces, se puede hacer avanzar una vaina introductora sobre el hilo grna hasta el interior del vaso, por ejemplo, junto con uno o mas dilatadores, o subsiguientemente a los mismos.
Se puede hacer avanzar un cateter u otro dispositivo a traves de la vaina introductora y sobre el hilo grna hasta una posicion para llevar a cabo un procedimiento medico. Por lo tanto, la vaina introductora puede facilitar la introduccion de diversos dispositivos en el vaso, mientras que minimiza el trauma a la pared del vaso y/o minimiza la perdida de sangre. Tras completar el procedimiento, se pueden retirar el o los dispositivos y la vaina introductora, dejando una puncion que se extiende entre la piel y la pared del vaso.
Para obturar la puncion, se puede aplicar presion externa al tejido suprayacente, por ejemplo, manualmente y/o utilizando sacos de arena, hasta que se produzca la hemostasia. Sin embargo, este procedimiento puede llevar mucho tiempo y ser caro, requiriendo hasta una hora del tiempo de un profesional medico. Tambien es incomodo para el paciente, y puede requerir que el paciente permanezca inmovilizado en la sala de operaciones, el laboratorio computerizado de datos de cateterismo o el area preoperatoria. Ademas, existe un riesgo de hematoma resultante de la hemorragia antes de que se produzca la hemostasia.
Se han sugerido diversos aparatos para obturar una puncion percutanea en vez del uso de presion externa. Por ejemplo, la patente U.S. n° 5.108.421 expedida a Fowler da a conocer un tapon que puede ser administrado al interior de una puncion a traves del tejido. En una realizacion, se inserta un cateter a traves de la puncion en el interior del vaso sangumeo. Se expande y retrae un balon en el cateter hasta que se dispone el balon adyacente a la puncion en la pared del vaso. Se puede hacer avanzar el tapon al interior de la puncion hasta que el tapon hace contacto con el balon. Una vez que se coloca el tapon en la puncion, se puede desinflar y retirar el balon, dejando el tapon en la misma para expandirse y obturar la puncion y/o promover la hemostasia.
De forma alternativa, la patente U.S. n° 5.222.974 expedida a Kensey et al. describe un sistema para obturar una puncion percutanea en una arteria. El sistema incluye un miembro de obturacion que incluye un tapon reabsorbible, un miembro reabsorbible ngido de anclaje y un miembro reabsorbible de posicionamiento en forma de un filamento. El miembro de obturacion divulgado esta disenado para reabsorberse completamente, por ejemplo, en menos de sesenta a noventa (60-90) dfas.
La patente U.S. n° 6.663.655 expedida a Ginn et al. da a conocer un dispositivo de tapon de dos piezas para obturar un paso a traves del tejido. El dispositivo incluye un miembro de tapon y un miembro de obturacion dispuesto en una luz del miembro de tapon. El dispositivo es administrado al interior de una puncion proxima a un vaso que se comunica con la puncion. El miembro de tapon y el miembro de obturacion estan fabricados de un material bioabsorbible y pueden permanecer en el interior del cuerpo hasta que ambos componentes sean absorbidos.
La patente U.S. n° 5.916.236 expedida a Muijs van de Moer et al. da a conocer un conjunto de oclusion que incluye una lamina flexible fijada a un extremo de un hilo, y un anillo de retencion deslizable a lo largo del hilo hacia la lamina. La lamina es plegada, administrada por medio de una vaina a traves de una puncion al interior de un vaso sangumeo, y se permite que se despliegue en el interior del vaso. Se tracciona el hilo para dirigir la lamina contra la pared del vaso, tras lo cual se hace avanzar el anillo de retencion bajando por el hilo para fijar la lamina contra la pared. La lamina, el hilo y el anillo de retencion estan fabricados de material bioabsorbible, de forma que desaparezcan despues de unas semanas.
La patente U.S. n° 4.890.612 expedida a Kensey da a conocer un dispositivo de cierre de tres componentes que incluye un miembro o conmutador de sujecion, un filamento y un tapon cilmdrico fabricado de materiales bioabsorbibles que se absorben en aproximadamente cuarenta y cinco dfas, noventa dfas y diez dfas, respectivamente. Se administra el dispositivo de cierre a traves de una puncion al interior de un vaso sangumeo por medio de una vaina, tras lo cual se retrae el filamento para traccionar el conmutador contra la pared del vaso con el
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tapon en la puncion. El dispositivo de cierre permanece en su lugar hasta que es absorbido por el cuerpo del paciente.
Una de las desventajas de estos dispositivos de cierre es que puede ser diffcil colocarlos de forma apropiada con respecto al vaso, lo que puede ser significativo dado que no es deseable, en general, exponer material colageno al torrente sangumeo en el que puede flotar corriente abajo y provocar una embolia. Ademas, estos dispositivos de cierre llevan un periodo relativamente largo de tiempo de reabsorberse y/o disolverse en el interior del cuerpo (es decir, diez dfas o mas). Esto es particularmente poco deseable para la porcion del dispositivo que esta dispuesta en el vaso sangumeo, debido al riesgo de que la pieza del dispositivo de cierre se suelte y provoque una embolia u otro dano corriente abajo del sitio de la puncion.
Sin embargo, incluso cuando se utilizan materiales libres de colageno para la porcion de un dispositivo de cierre que reside en un vaso sangumeo, puede ser deseable minimizar la cantidad de tiempo que la porcion intravascular del dispositivo esta presente en el vaso. Por supuesto, si se absorbe el dispositivo demasiado rapidamente, puede afectar de forma adversa a una hemostasia eficaz de la puncion sin riesgo de hematoma u otras complicaciones.
El documento US 2004/093025 A1 da a conocer un dispositivo para obturar una puncion que incluye una obturacion interna configurada para ser colocada en el interior del vaso sangumeo y un conjunto de retencion que tiene dos bucles que se acoplan con la obturacion interna para obturar una puncion en el vaso sangumeo.
El documento US 2002/052572 A1 da a conocer stents y tapones que consisten en un acido no poliglicolico que es reabsorbido cuando se implantan en el cuerpo de un paciente.
El documento US 2004/162578 A1 da a conocer un conjunto de cierre de tejido percutaneo que incluye una barrera semipermeable montada en un extremo distal de un portador de barrera tubular.
El documento US 2004/047187 A1 da a conocer sistemas y procedimientos para transportar un material de cierre que utiliza un cateter para obturar una puncion, comprendiendo el material una mezcla de componentes primero y segundo que, tras mezclarse por una reaccion, forman una composicion de material macizo de cierre.
En el documento US 2001/003158 A1, se describe un aparato para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido al interior de un vaso sangumeo segun el preambulo de la reivindicacion 1. El documento US 2001/003158 A1 da a conocer un cierre para obturar una puncion percutanea que incluye un anclaje ngido, un tapon de colageno comprimido, y un filamento delgado que conecta los dos en una disposicion similar a una polea.
La presente invencion se ha desarrollado para superar estos antecedentes, y las limitaciones y los problemas asociados con los mismos.
Para conseguir esto, el aparato para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta el interior de un vaso sangumeo de la invencion se caracteriza por las caractensticas reivindicadas en la parte delimitante de la reivindicacion 1.
Segun la presente invencion, el material extravascular de obturacion comprende un segundo material bioabsorbible que se absorbe a una velocidad menor que el primer material bioabsorbible cuando se expone a un entorno fisiologico acuoso.
Se reivindican realizaciones ventajosas de la invencion en las reivindicaciones dependientes.
Sumario de la invencion
La presente invencion esta dirigida a un aparato para proporcionar una hemostasia temporal o permanente en una puncion que se extiende a traves del tejido, por ejemplo, hasta un vaso sangumeo u otra luz corporal y/o hasta un aparato para administrar un dispositivo de obturacion a traves de una puncion percutanea hasta el interior de un vaso u otra luz corporal que incluye un componente intravascular que es absorbido sustancialmente durante un procedimiento, o poco despues de su finalizacion, por medio de la puncion.
Segun una realizacion, un dispositivo para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta el interior de una luz corporal incluye un filamento u otro miembro alargado, y un miembro de obturacion en un extremo distal del miembro alargado formado de un material bioabsorbible que puede ser absorbido sustancialmente por el cuerpo en menos de no mas de aproximadamente veinticuatro (24) horas de exposicion a un entorno fisiologico acuoso, por ejemplo, a sangre u otro lfquido en el interior de la luz corporal. En otras realizaciones, el miembro de obturacion puede ser absorbido sustancialmente en menos de no mas de aproximadamente doce (12) horas, tres (3) horas, una (1) hora, o incluso en menos de no mas de aproximadamente treinta (30) minutos de exposicion a un entorno fisiologico acuoso en el interior de la luz corporal. El miembro de retencion puede estar formado de un material bien bioabsorbible o bien no bioabsorbible. Opcionalmente, el dispositivo tambien puede incluir un material extravascular de obturacion que puede ser administrado dentro de la puncion en torno al miembro alargado, por ejemplo, un tapon, un bolo de material lfquido de obturacion y similares.
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En otra realizacion, un dispositivo para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta una luz corporal incluye un filamento u otro miembro alargado formado de un primer material, un miembro de obturacion formado de un segundo material bioabsorbible en un extremo distal del miembro alargado, y material extravascular de obturacion formado de un tercer material bioabsorbible, siendo administrable el material extravascular en la puncion en torno al miembro alargado. En una realizacion, el segundo material bioabsorbible puede ser absorbido a una mayor velocidad en comparacion con el tercer material bioabsorbible cuando se expone a un entorno fisiologico acuoso, por ejemplo, a sangre u otro lfquido de la luz corporal. Opcionalmente, el primer material tambien es bioabsorbible, por ejemplo, a una velocidad menor en comparacion con el segundo material bioabsorbible cuando se expone a un entorno fisiologico acuoso.
Breve descripcion de los dibujos
La FIG. 1 es una vista lateral despiezada de una realizacion de un aparato para facilitar la hemostasia de una puncion que se extiende a traves del tejido.
Las FIGURAS 2A-2C son vistas en seccion transversal del cuerpo de un paciente, que ilustran el uso de un aparato segun la invencion para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta un vaso sangumeo.
Las FIGURAS 3A y 3B son vistas en seccion transversal del cuerpo de un paciente, que muestran otro aparato segun la invencion para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta un vaso sangumeo.
La FIG. 4 es una vista en seccion transversal del cuerpo de un paciente, que muestra un sistema para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta un vaso sangumeo que incluye componentes intravascular y extravascular de obturacion.
La FIG. 5 es una vista en seccion transversal del cuerpo de un paciente, que muestra otro dispositivo mas segun la invencion para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta un vaso sangumeo.
La FIG. 6 es una vista en seccion transversal del cuerpo de un paciente, que muestra otra realizacion mas de un aparato segun la invencion para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta un vaso sangumeo.
Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas
Con referencia a los dibujos, la FIG. 1 ilustra una realizacion ejemplar de un dispositivo 2 de cierre y un aparato 1 para facilitar una hemostasia temporal o permanente de una puncion que se extiende a traves del tejido utilizando el dispositivo 2 de cierre. En general, el aparato 1 incluye una vaina 20 de entrega, y un embolo, cateter u otro miembro empujador 30 para desplegar el dispositivo 2 de cierre de la vaina 20 de entrega. Opcionalmente, el aparato 1 puede incluir una fuente de material 40 de obturacion, por ejemplo, que puede ser administrada por medio de la vaina 20 de entrega, segun se describe mas abajo.
En general, el dispositivo 2 de cierre incluye un filamento u otro miembro 12 de retencion que incluye un extremo proximal 12a y un extremo distal 12b y un miembro bioabsorbible 10 de obturacion en el extremo distal 12. El filamento 12 puede ser un cuerpo alargado macizo o hueco, por ejemplo, un material de sutura, hilo, alambre, tubo y similares, por ejemplo, que tiene un diametro, grosor u otra dimension en seccion transversal no superior a aproximadamente 0,90 mm. En una realizacion, el filamento 12 puede ser una sutura bioabsorbible, por ejemplo, fabricada de acido (poli)glicolico-co-lactico, acido (poli)glicolico, y similares. En la presente realizacion, el miembro 12 de retencion puede estar fabricado de material que puede ser absorbido durante un periodo mas prolongado de tiempo en comparacion con el miembro 10 de obturacion. Por ejemplo, el filamento 12 puede ser absorbido durante un periodo de al menos veinticuatro (24) horas tras una exposicion a un entorno acuoso, y puede llevar hasta dfas, semanas o incluso meses para absorberse completamente. De forma alternativa, el filamento 12 puede estar formado de un material biocompatible no bioabsorbible, tal como nailon, teflon, catgut, seda, polipropileno y similares.
El filamento 12 puede ser sustancialmente flexible, es decir, que tiene poca resistencia al pandeo o ninguna. De forma alternativa, el filamento 12 puede tener suficiente resistencia al pandeo, de forma que se pueda hacer que el extremo distal 12b que tiene el miembro 10 de obturacion avance distalmente, por ejemplo, desde la vaina 20 de entrega, empujando en el extremo proximal 12a del filamento 12, segun se describe adicionalmente a continuacion. El filamento 12 debena tener suficiente resistencia en tension para permitir que el miembro 10 de obturacion sea traccionado a traves de una puncion contra una pared de un vaso sangumeo u otra luz corporal, por ejemplo, para obturar sustancialmente la puncion desde el vaso sin que se rompa y/o se separe el filamento 12 del miembro 10 de obturacion.
Opcionalmente, en particular si el filamento 12 no es bioabsorbible, una superficie exterior del filamento 12 puede incluir un recubrimiento lubricante u otro material, por ejemplo, para facilitar la retirada del filamento 12 a traves de una puncion, por ejemplo, despues de que se ha llenado, al menos parcialmente, la puncion con material de obturacion en torno al filamento 12, segun se explica adicionalmente a continuacion.
Segun se muestra, el miembro 10 de obturacion esta fijado al extremo distal 12b del filamento 12 en una ubicacion 16 de fijacion o de conmutacion, por ejemplo, en el centro o punto central, o cerca del mismo, del miembro 10 de obturacion. El filamento 12 puede estar embebido, al menos parcialmente, en el miembro 10 de obturacion en la
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ubicacion 16 de fijacion y/o puede extenderse alrededor, al menos parcialmente, para fijar el miembro 10 de obturacion al extremo distal 12b. Por ejemplo, el extremo distal 12b puede incluir un bucle (no mostrado) que puede fijarse en torno a una porcion del miembro 10 de obturacion y/o puede extenderse a traves de una o mas aberturas (tampoco mostradas) a traves del miembro 10 de obturacion. De forma adicional o alternativa, se puede utilizar un adhesivo u otro material (no mostrado) para fijar el extremo distal 12b al miembro 10 de obturacion.
El miembro 10 de obturacion puede ser un cuerpo que define, en general, un plano, es decir, que tiene un grosor u otra dimension menor que es sustancialmente menor que su anchura, diametro u otra dimension mayor. Por ejemplo, segun se muestra, el miembro 10 de obturacion puede tener una forma generalmente de disco, que tiene una forma circular, cuadrada, poligonal u otra generalmente en un plano y que define unas superficies superior e inferior 10a, 10b. Las superficies generalmente superior e inferior 10a, 10b pueden ser sustancialmente planas, concavas y/o convexas (no mostradas).
El miembro 10 de obturacion puede estar formado de un material biocompatible rapidamente absorbente. Segun se utiliza en la presente memoria, “rapidamente absorbente” significa material que es absorbido por cualquier proceso ffsico (por ejemplo, disolviendo, fundiendo o similar) en un periodo relativamente breve de tiempo, por ejemplo, no mas de aproximadamente veinticuatro (24) horas, por ejemplo, tras la exposicion a un entorno fisiologico acuoso. Un ejemplo de un entorno fisiologico acuoso es una ubicacion en el cuerpo de un paciente expuesta a sangre u otros lfquidos corporales, tal como el interior de un vaso sangumeo u otro organo.
En otras realizaciones, el miembro 10 de obturacion puede ser absorbido sustancialmente en menos de aproximadamente doce (12) horas de exposicion a un entorno fisiologico acuoso, en menos de aproximadamente tres (3) horas, aproximadamente una (1) hora, o incluso menos de aproximadamente treinta (30) minutos de exposicion a un entorno fisiologico acuoso. En este sentido, el aspecto intravascular del dispositivo 2 de obturacion, en concreto el miembro 10 de obturacion, puede ser absorbido sustancialmente antes de que el paciente se vuelva ambulatorio, es decir, durante un procedimiento, o inmediatamente despues del mismo, llevado a cabo a traves de la puncion. Por lo tanto, se puede minimizar la cantidad de tiempo que el miembro 10 de obturacion permanece intacto en el interior del cuerpo del paciente en comparacion con los dispositivos conocidos de cierre que pueden ser absorbidos por el cuerpo de un paciente durante dfas, semanas o meses.
Los materiales ejemplares para el miembro 10 de obturacion pueden ser materiales a base de hidratos de carbono (azucares) o de sal, por ejemplo, que se disuelven rapidamente en presencia de un entorno acuoso, por ejemplo, sangre u otro lfquido corporal. De forma adicional o alternativa, el miembro 10 de obturacion puede estar formado de un material que se funda rapidamente debido a la mayor temperatura en el cuerpo de un paciente, por ejemplo, cuando se expone a temperaturas de aproximadamente treinta y siete grados Celsius (37 °C) o mas.
En una realizacion, el miembro 10 de obturacion puede estar preformado con una forma que evite que el miembro 10 de obturacion sea traccionado con facilidad a traves de una arteriotoirna u otra abertura a traves de una pared de un vaso sangumeo u otra luz corporal al interior de una puncion (no mostrada). Ademas, la forma del miembro 10 de obturacion puede ayudar a obturar sustancialmente tal puncion desde el vaso, por ejemplo, para proporcionar una hemostasia temporal. Opcionalmente, el miembro 10 de obturacion puede incluir caractensticas estructurales (por ejemplo, elementos estructurales de refuerzo, superficies de obturacion conformadas y similares, no mostrados) que pueden ayudar a evitar que el miembro 10 de obturacion se desprenda a traves de una arteriotomfa u otra abertura una vez ser desplegado.
El miembro 10 de obturacion puede ser sustancialmente ngido, es decir, fijado con una forma, tal como una base alargada, una placa, una lamina, una forma generalmente de disco u otra configuracion. De forma alternativa, el miembro 10 de obturacion puede ser seminigido, es decir, de manera que la forma del miembro 10 de obturacion pueda conformarse, al menos parcialmente, a la anatomfa con la que hace contacto, por ejemplo, adoptando una forma curvada que se conforma con una pared de un vaso u otra luz corporal cuando se dirige contra la pared.
En una alternativa adicional, el miembro 10 de obturacion puede ser sustancialmente flexible, es decir, con capacidad para deformarse adquiriendo una condicion contrafda, por ejemplo, para facilitar la carga en la vaina 20 de entrega, y expansible adquiriendo una condicion alargada, por ejemplo, una configuracion con forma generalmente de disco, cuando se despliega desde la vaina 20 de entrega y/o cuando esta libre de esfuerzos externos. Por ejemplo, se puede enrollar el miembro 10 de obturacion adquiriendo una forma generalmente tubular para facilitar la carga en el interior de la vaina 20 de entrega, puede ser comprimido o desviado adquiriendo una condicion contrafda de menor perfil, y similares.
Con referencia continuada a la FIG. 1, la vaina 20 de entrega puede ser sustancialmente ngida, semirngida y/o un cuerpo tubular flexible, que incluye un extremo proximal 22, un extremo distal 24 que tiene un tamano y una forma para su insercion en una puncion, y una luz 26 que se extiende entre los mismos. El extremo distal 24 puede estar ahusado y/o puede incluir una punta sustancialmente atraumatica 28 para facilitar el avance a traves de una puncion. La vaina 20 de entrega puede incluir un mango (no mostrado) y/o uno o mas obturadores, por ejemplo, un obturador hemostatico (tampoco mostrado) en el extremo proximal 22. El dispositivo 2 de cierre puede ser transportado por la vaina 20 de entrega, de forma que el miembro 10 de obturacion este dispuesto en el interior de la luz 26 proximo al extremo distal 24. La luz 26 puede estar dimensionada de forma que el dispositivo 2 de tapon sea
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deslizable en la misma, por ejemplo, con capacidad para desplazarse distalmente desde la vaina 20 de entrega durante la entrega, segun se describe mas adelante. Opcionalmente, la vaina 20 de entrega puede incluir un recubrimiento lubricante u otro material (no mostrado) para facilitar el deslizamiento del miembro 10 de obturacion a lo largo de la luz 26, por ejemplo, durante el despliegue.
El miembro empujador 30 puede ser un miembro alargado, por ejemplo, un embolo, cateter y similares, que incluye un extremo proximal 32, y un extremo distal 34 que tienen un tamano para una insercion deslizable al interior de la luz 26 de la vaina 20 de entrega y/o un movimiento en el interior de la misma. El extremo distal 34 del miembro empujador 30 puede ser sustancialmente romo o conformado de otra manera para facilitar el contacto y/o el empuje del miembro 10 de obturacion en el interior de la vaina 20 de entrega, segun se describe mas adelante. El miembro empujador 30 puede ser sustancialmente ngido, semirngido y/o sustancialmente flexible, que tiene una resistencia al pandeo suficiente para permitir el movimiento de la vaina 20 de entrega con respecto al miembro 10 de obturacion sin deformarse. El miembro empujador 30 tambien puede incluir una luz 36 que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal 34, por ejemplo, para acomodar el filamento 12 del dispositivo 2 de cierre y/o un hilo grna (no mostrado) a traves de la misma.
Opcionalmente, segun se muestra en la FIG. 1, el aparato 1 puede incluir una fuente de material de obturacion, por ejemplo, un conjunto 40 de jeringa, para administrar precursores lfquidos de hidrogel u otro material 99 de obturacion en una puncion, por ejemplo, para proporcionar un componente extravascular de obturacion ademas del miembro intravascular 10 de obturacion. En una realizacion, el conjunto 40 de jeringa puede incluir un par de jeringas 42 que incluyen dos componentes de un componente de obturacion en las mismas, un accesorio 44 con forma de “Y” conectado con salidas 46 de las jeringas 42, y tubo 52 conectable entre el accesorio 44 con forma de “Y” y una conexion lateral 23 en el extremo proximal 22 de la vaina 20 de entrega. Un conjunto 48 de embolo puede ser deslizable en el interior de las jeringas 42 para provocar que los componentes en las mismas sean administrados a traves de las salidas 46.
En una realizacion, el conjunto 48 de embolo puede incluir un par de embolos 50 que estan acoplados entre sf, pero que, no obstante, son recibidos en jeringas respectivas 42. Por lo tanto, ambos embolos 50 pueden ser pulsados manualmente de forma sustancialmente simultanea para administrar simultaneamente al exterior los componentes en las jeringas 42. De forma alternativa, se puede proporcionar un dispositivo de autoinyeccion para administrar los componentes desde las jeringas 42, tales como las divulgadas en la publicacion de la solicitud de patente U.S. n° 2004 - 0267308.
En una realizacion, se proporciona un compuesto polimerico precursor lfquido en cada jeringa 42 del conjunto 40 de jeringas que, cuando son mezclados entre sf, puede activarse para formar un hidrogel, tal como un hidrogel de multiples componentes a base de poli(etilenglicol) (PEG). En las patentes U.S. nos 6.152.943, 6.165.201,6.179.862, 6.514.534, 6.379.373 y 6.703.047 y en las publicaciones de solicitudes de patentes nos 2002-0106409, 20030012734 y 2002-0114775 se divulga informacion adicional sobre hidrogeles y sistemas para administrarlos.
Segun se muestra en la FIG. 4, el material extravascular 99 de obturacion puede ser administrado en una puncion 90 en torno al filamento 12. Si el filamento 12 es bioabsorbible, el material 99 de obturacion puede adherirse, al menos parcialmente, al filamento 12, por ejemplo, para mejorar la fijacion del miembro 10 de obturacion contra la pared del vaso 94, segun se describe adicionalmente a continuacion. De forma alternativa, si se ha de retirar el filamento 12, una superficie exterior del filamento 12 puede incluir un recubrimiento lubricante u otro recubrimiento para facilitar la traccion del filamento 12 a traves del material 99 de obturacion.
El material 99 de obturacion puede estar formado de otro material bioabsorbible y/o biocompatible. De forma similar al filamento 12, el material 99 de obturacion puede ser absorbido durante un periodo mas prolongado de tiempo en comparacion con el miembro 10 de obturacion. En realizaciones ejemplares, se puede absorber el material 99 de obturacion durante un periodo de tiempo no inferior a aproximadamente veinticuatro (24) horas tras la exposicion a un entorno acuoso, por ejemplo, en no menos de aproximadamente siete a catorce (7-14) dfas.
Por ejemplo, se puede formar el material 99 de obturacion a partir del material de tipo biologico, tal como colageno, fibrina, carboximetilcelulosa, celulosa oxidada, alginatos, gelatina u otro material a base de protema y/o materiales sinteticos, tales como acidos poliglicolicos (PGA), polilactidos (PLA) y similares. El material 99 de obturacion puede estar formado adquiriendo una estructura discernible tal como un tapon y similares.
Con referencia a las FIGURAS 2A-2C, se ilustra un procedimiento ejemplar para administrar el dispositivo 2 de obturacion en una puncion 90 que se extiende a traves del tejido 96 y hasta un vaso sangumeo u otra luz corporal 94. En general, la puncion 90 se extiende desde la piel 92 de un paciente a traves del tejido intermedio; por ejemplo, se muestra hasta una luz corporal 94 con fines ilustrativos. En una realizacion ejemplar, la puncion 90 puede ser una puncion percutanea que se comunica con un vaso sangumeo 94, tal como una arteria femoral, una arteria carotida y similares.
La puncion 90 puede ser creada utilizando procedimientos conocidos, por ejemplo, utilizando una aguja, un hilo grna, uno o mas dilatadores y similares (no mostrados). Se puede hacer avanzar una vaina introductora (tampoco mostrada) a traves de la puncion 90 al interior del vaso 94, por ejemplo para proporcionar un acceso al interior del
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vaso 90 para uno o mas instrumentos, y/o permitir que se lleven a cabo uno o mas procedimientos diagnosticos y/o interventivos a traves del vaso 90, segun se conoce en la tecnica. Tras completar el o los procedimientos a traves del vaso 94, se puede retirar de la puncion 90 cualquier instrumento y/o la vaina introductora (no mostrada).
Con referencia a la FIG. 2A, se muestra una realizacion del aparato 1 en la que se carga un miembro 10 de obturacion de un dispositivo 2 de cierre en una luz 26 de una vaina 20 de entrega en una condicion contrafda. En la FIG. 2A, el miembro empujador 30 (descrito anteriormente y mostrado en la FIG. 1) ha sido omitido en aras de la conveniencia. Segun se muestra, el miembro 10 de obturacion puede tener sus bordes externos plegados hacia dentro para reducir el perfil del miembro de obturacion, y los bordes externos pueden estar restringidos en el interior de la vaina 20 de entrega. El miembro empujador 30 puede estar dispuesto en el interior de la luz 26 con su extremo distal 34 adyacente al miembro 10 de obturacion. El aparato 1 puede insertarse en la puncion 90 y ser avanzado distalmente hasta que se dispone el extremo distal 24 de la vaina 20 de entrega adyacente al vaso 94 o incluso entra en el vaso 94.
Con referencia a la FIG. 2B, se puede hacer avanzar el miembro empujador 30 de forma distal, por ejemplo, mientras se mantiene la vaina 20 de entrega sustancialmente estacionaria con el extremo distal 24 en el vaso 90, para desplegar el miembro 10 de obturacion en el interior del vaso 94. Segun se muestra, cuando el miembro 10 de obturacion sale del extremo distal 24 de la vaina 20 de entrega, el miembro 10 de obturacion puede volver de forma resiliente desde la condicion contrafda hasta una condicion ampliada, por ejemplo, en forma de un disco generalmente plano, placa, lamina u otro estado relajado.
De forma alternativa, si el filamento 12 es empujable desde el extremo proximal 12a (es decir, que tiene suficiente resistencia al pandeo), el extremo proximal 12a del filamento 12 puede estar dirigido distalmente al interior de la vaina 20 de entrega para hacer avanzar el extremo distal 12b y el miembro 10 de obturacion fuera de la vaina 20 de entrega al interior del vaso 94. En esta alternativa, puede ser posible eliminar completamente el miembro empujador 30. Ademas, la vaina 20 de entrega puede incluir un recubrimiento lubricante u otro material (no mostrado) para facilitar el deslizamiento del miembro 10 de obturacion fuera del extremo distal 24 de la vaina 20 de entrega.
Con referencia a la FIG. 2C, el filamento 12 puede ser traccionado entonces proximalmente para retraer el dispositivo 2 de cierre, al menos parcialmente, a traves de la puncion 90, por ejemplo, hasta que se dirige el miembro 10 de obturacion para que haga contacto con la pared del vaso 94. La vaina 20 de entrega puede tambien ser retrafda al menos parcialmente, por ejemplo si el extremo distal 24 se hace avanzar al interior del vaso 94 antes del despliegue del miembro 10 de obturacion, o durante el mismo.
Con referencia a las FIGURAS 3A y 3B, en otra realizacion, el dispositivo 2' de cierre puede incluir un miembro 10' de obturacion fijado a un extremo distal 12b' de un filamento u otro miembro 12' de retencion para proporcionar un dispositivo de tipo conmutador. En la presente realizacion, se puede fijar el filamento 12' al miembro 10' de obturacion en una ubicacion 16' de fijacion, por ejemplo, ubicada a la mitad o en el centro del miembro 10' de obturacion. El miembro 10' de obturacion puede estar dispuesto en el interior de la vaina 20 de entrega, de forma que su eje longitudinal o dimension mayor este dispuesto en la luz 26 de la vaina 20 de entrega, segun se muestra en la FIG. 3A.
Cuando se despliega el miembro 10' de obturacion de tipo conmutador desde la vaina 20 de entrega y/o en el interior del vaso 94, el miembro 10 de obturacion puede orientarse a sf mismo en el interior del vaso sangumeo 94 con su eje longitudinal o dimension mayor dispuesto transversalmente con respecto al eje longitudinal de la vaina 20 de entrega, por ejemplo, a lo largo de una longitud del vaso 94, segun se muestra en la FIG. 3B. Entonces, se puede dirigir el miembro 10' de obturacion contra la pared del vaso 94 traccionando el filamento 12' proximalmente desde la puncion 90. Aunque una anchura o dimension menor del miembro 10' de obturacion puede ser menor que una anchura del arteriotoirna u otra abertura en la pared del vaso 94, el miembro 10' de obturacion puede facilitar una hemostasia. Por ejemplo, el miembro 10' de obturacion puede comprimir la pared del vaso 94 y/u ocluir, al menos parcialmente, de otra manera, la abertura para obturar sustancialmente la puncion 90 desde el vaso 94.
Con referencia a la FIG. 5, en una realizacion, el miembro 10 de obturacion (o de forma alternativa otro miembro de obturacion, tal como el miembro 10' de obturacion de la FIG. 3B) puede estar retenido contra la pared del vaso 94, por ejemplo, para obturar sustancialmente la puncion 90 desde el vaso 94. Por lo tanto, el miembro 10 de obturacion puede mejorar la hemostasia, evitando que la sangre u otro lfquido en el interior del vaso 94 se meta la puncion 90. El miembro 10 de obturacion puede ser absorbido tras suficiente tiempo para que el tejido 96 que rodea la puncion 90 pueda ocluir, al menos parcialmente, la puncion 90, por ejemplo, mediante coagulacion de la sangre u otros mecanismos.
Opcionalmente, se puede aplicar una presion externa a la piel 92 del paciente por encima de la puncion 90 para mejorar adicionalmente la hemostasia. De forma adicional o alternativa, se puede fijar el extremo proximal 12a del filamento 12 con respecto al paciente, por ejemplo, poniendo cintas, correas, adhiriendo o fijando de otra manera el extremo proximal 12a a la piel 92 del paciente adyacente a la puncion 90. El extremo proximal 12a puede estar fijado en una ubicacion que garantiza que el filamento 12 quede con suficiente tension para mantener el miembro 10 de obturacion en su lugar contra la pared del vaso 94, por ejemplo, para obturar sustancialmente la puncion 90 desde el vaso 94.
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De forma alternativa, segun se muestra en la FIG. 6, se puede utilizar el dispositivo 20 de entrega para administrar el material 99 de obturacion en la puncion proximal al miembro 10 de obturacion. Segun se ha descrito anteriormente con referencia a la FIG. 1, la vaina 20 de entrega puede incluir una conexion lateral 23 acoplada con un tubo 52 que, a su vez, esta acoplado con el conjunto 40 de jeringa. La conexion lateral 23 puede comunicarse con la luz 26 de la vaina 20 de entrega, de forma que, cuando se dirigen dos precursores de hidrogel al interior de las jeringas 42 saliendo por las salidas 46, se mezclan en el accesorio 44 con forma de “Y”, iniciando la reaccion de hidrogel, y pasan a traves del tubo 52, de la conexion lateral 23, de la luz 26 y fuera del extremo distal 24 de la vaina 20 de entrega al interior de la puncion 90.
Opcionalmente, se puede retirar proximalmente la vaina 20 de entrega segun se administra el material 99 de obturacion, por ejemplo, para llenar la puncion 90. De forma alternativa, la vaina 20 de entrega puede no incluir una conexion lateral, y se puede utilizar una vaina aparte (no mostrada) de inyeccion para administrar el material 99 de obturacion. En esta alternativa, se puede retirar la vaina 20 de entrega despues de administrar el material 10 de obturacion, y se puede hacer avanzar la vaina de inyeccion sobre el filamento 12 al interior de la puncion 90 para administrar el material de obturacion.
En otra alternativa, se puede utilizar la inyeccion de la mezcla de precursores de hidrogel en el interior de la luz 26 de la vaina 20 de entrega para forzar al miembro 10 de obturacion a salir de la luz 20, es decir, para desplegar inicialmente el miembro 10 de obturacion al interior del vaso 94. Despues de que se expulsa el miembro 10 de obturacion de la vaina 20 de entrega al interior del vaso 94 de esta forma, se puede interrumpir, ademas, la entrega de la mezcla de precursores de hidrogel, hasta que se retraiga el miembro 10 de obturacion contra la pared del vaso 94.
En alternativas adicionales, se puede utilizar el miembro empujador 30 para administrar el material 99 de obturacion al interior de la puncion, por ejemplo, a traves de la luz 36.
Una vez que se ha desplegado el miembro 10 de obturacion en el interior del vaso 94, el miembro 10 de obturacion puede comenzar a ser absorbido rapidamente, por ejemplo, debido a la exposicion a sangre en el vaso 94. Segun se ha explicado anteriormente, el miembro 10 de obturacion puede disolverse en menos de no mas de aproximadamente veinticuatro (24) horas despues del despliegue. En una realizacion, el filamento 12 tambien puede estar formado de material bioabsorbible, aunque el material del filamento puede ser absorbido durante un periodo prolongado de tiempo, por ejemplo, superior a aproximadamente veinticuatro (24) horas tras su exposicion en el cuerpo del paciente. De forma similar, el material extravascular 99 de obturacion tambien puede ser bioabsorbible, por ejemplo, a una velocidad sustancialmente mas lenta que el miembro 10 de obturacion.
En una realizacion alternativa de la invencion, si el filamento no es bioabsorbible, se puede retirar el filamento 12, por ejemplo, traccionando el filamento 12 al exterior del cuerpo del paciente despues de suficiente tiempo para que se disuelva el miembro 10 de obturacion. Por ejemplo, se puede liberar el extremo proximal 12a, si esta fijado a la piel 92 del paciente, y ser traccionado a traves del material extravascular 99 de obturacion y fuera de la puncion 90. Por lo tanto, el filamento 12 puede permanecer hasta que se haya establecido sustancialmente la hemostasia y/o despues de que se haya absorbido sustancialmente el miembro 10 de obturacion. En este sentido, se puede retirar el filamento 12 en el momento de la ambulacion del paciente, por ejemplo, antes del alta del centro medico, o incluso subsiguientemente durante una visita de seguimiento. En la presente realizacion, el filamento 12 puede tener un diametro suficientemente pequeno u otra seccion transversal, de forma que el pequeno tracto resultante de su extraccion no sangre o gotee sustancialmente de otra manera. Se puede gestionar cualquier sangrado o goteo, por ejemplo, mediante una compresion durante un breve periodo de tiempo o un vendaje de compresion (no mostrado).

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    REIVINDICACIONES
    1. Un aparato para obturar una puncion que se extiende a traves del tejido hasta el interior de un vaso sangumeo, que comprende un miembro tubular (20) que comprende un extremo proximal (22), teniendo un extremo distal (24) un tamano y una forma para su insercion en la puncion, y una luz (26) que se extiende entre los extremos proximal y distal (22, 24); un dispositivo (2) de cierre que comprende un miembro (10) de obturacion y un miembro alargado (12) de retencion, formado el miembro (10) de obturacion de un primer material bioabsorbible dispuesto en el interior de la luz (26) del miembro tubular (20), comprendiendo el miembro (12) de retencion un extremo proximal (12a) que se extiende de forma proximal a traves de la luz (26) hasta el extremo proximal (22) del miembro tubular (20) y un extremo distal (12b) acoplado al miembro (10) de obturacion; y un material extravascular (99) de obturacion administrable al interior de la puncion en torno al miembro (12) de retencion, caracterizado porque:
    el material extravascular (99) de obturacion comprende un segundo material bioabsorbible que es absorbido a una velocidad mas lenta que el primer material bioabsorbible cuando se expone a un entorno fisiologico acuoso.
  2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el primer material bioabsorbible es absorbido sustancialmente en menos de veinticuatro horas de exposicion a un entorno fisiologico acuoso en la luz corporal.
  3. 3. El aparato de la reivindicacion 1 o 2, en el que el miembro (12) de retencion comprende un tercer material
    bioabsorbible que se absorbe a una velocidad mas lenta que el primer material bioabsorbible cuando se
    expone a un entorno fisiologico acuoso.
  4. 4. El aparato de la reivindicacion 3, en el que el tercer material bioabsorbible es absorbido sustancialmente despues de al menos aproximadamente veinticuatro horas de exposicion en la luz corporal.
  5. 5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el miembro (12) de retencion comprende material no bioabsorbible y un material lubricante en una superficie exterior del miembro (12) de retencion para facilitar la retirada del miembro (12) de retencion a traves del material extravascular (99) de obturacion.
  6. 6. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el miembro (10) de obturacion comprende al menos uno de un hidrato de carbono y una sal que es absorbida sustancialmente dentro de aproximadamente veinticuatro horas de exposicion a un entorno fisiologico acuoso en la luz corporal.
  7. 7. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el miembro (10) de obturacion es comprimible
    desde una condicion ampliada generalmente plana hasta una condicion contrafda para facilitar la carga del
    miembro (10) de obturacion en el miembro tubular (20).
  8. 8. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el miembro (10) de obturacion esta sesgado para adoptar la condicion ampliada cuando es liberado en el interior de la luz corporal, definiendo la condicion ampliada una seccion transversal que evita que el miembro (10) de obturacion sea extrafdo de la luz corporal en la puncion.
  9. 9. El aparato de la reivindicacion 1, comprendiendo el material extravascular (99) de obturacion un material lfquido de obturacion, comprendiendo el aparato, ademas, un conjunto (40) de jeringa para administrar un material lfquido de obturacion al interior de la puncion.
  10. 10. El aparato de la reivindicacion 9, en el que el miembro tubular (20) comprende una conexion lateral (23) en el extremo proximal (22) que se comunica con la luz (26) en el miembro tubular (20), y en el que la conexion lateral (23) se comunica con el conjunto (40) de jeringa para administrar el material lfquido de obturacion, a traves de la luz (26) del miembro tubular (20), al interior de la puncion.
  11. 11. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el material extravascular (99) comprende un tapon macizo administrable al interior de la puncion.
  12. 12. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, un miembro empujador (30) dispuesto en el interior de la luz (26) del miembro tubular (20) proximal al miembro (10) de obturacion, siendo deslizable el miembro empujador axialmente con respecto al miembro tubular (20) para desplegar el miembro (10) de obturacion desde la luz (26) mas alla del extremo distal (24) del miembro tubular (20).
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