ES2631361T3 - Sistema para el tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico - Google Patents

Abstract

Un sistema para eliminar material tromboembólico de un vaso sanguíneo, comprendiendo el sistema: un catéter alargado (34) proporcionado para su inserción en un vaso sanguíneo, teniendo el catéter un lumen (36) que se extiende a través del mismo; un elemento alargado (50) extensible y retráctil a través del lumen; y un elemento separador expansible y plegable dispuesto en un extremo distal del elemento alargado, comprendiendo el elemento separador un primer montante (320; 321; 322; 326), un segundo montante (320; 321; 322; 326), y un lumen central entre los mismos, en el que dicho primer montante comprende una primera nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde el mismo, dicho segundo montante comprende una segunda nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde dicho segundo montante, encontrándose dicha primera nervadura con dicha segunda nervadura en dicho lumen central para definir un primer pico (317) en dicho lumen central, en el que dicho primer montante (320; 321; 322; 326) comprende además una tercera nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde el mismo, dicho segundo montante (320; 321; 322; 326) comprende una cuarta nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde dicho segundo montante, encontrándose dicha tercera nervadura con dicha cuarta nervadura en dicho lumen central para definir un segundo pico (317), y dicho primer pico se acopla a dicho segundo pico para definir una jaula en dicho lumen central.

Description

DESCRIPCION

Sistema para el tratamiento de accidente cerebrovascular isquemico.

5 CAMPO DE LA INVENCION

[0001] La presente invention se refiere en general al campo del tratamiento medico y, mas particularmente, a un sistema para tratar el accidente cerebrovascular isquemico que implica la elimination de una tromboembolia de una arteria cerebral de un paciente.

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ANTECEDENTE

[0002] El accidente cerebrovascular es la principal causa de muerte y de invalidez, y un problema cada vez mayor para la sanidad mundial. Solo en Estados Unidos, mas de 700.000 personas al ano sufren un accidente

15 cerebrovascular grave, y de estas, mas de 150.000 mueren. Y aun mas preocupante, esta situation ya problematica se preve que empeore, ya que la poblacion nacida durante la "explosion demografica" alcanza la edad avanzada, y particularmente dada la cantidad de personas con mala dieta, que padecen obesidad y/o otros factores que contribuyen al accidente cerebrovascular. De los que sobreviven a un accidente cerebrovascular, aproximadamente un 90 % padecera a largo plazo deterioros en el movimiento, sensaciones, memoria o razonamiento, que van de 20 leves a graves. El coste total para el sistema sanitario de Estados Unidos se estima en mas de 50 billones de dolares al ano.

[0003] Los accidente cerebrovascular pueden ser causados por una ruptura de una arteria cerebral ("accidente cerebrovascular hemorragico") o una obstruction en una arteria cerebral debido a una tromboembolia

25 ("accidente cerebrovascular isquemico"). Una tromboembolia es un coagulo sangulneo suelto que se desplaza a traves del torrente sangulneo y se aloja de manera que obstruye u ocluye un vaso sangulneo. Entre los dos tipos de accidente cerebrovascular, el accidente cerebrovascular isquemico comprende supone un mayor problema, ya que en Estados Unidos mas de 600.000 personas al ano padecen un accidente cerebrovascular isquemico.

30 [0004] El tratamiento para el accidente cerebrovascular isquemico puede realizarse a traves de la eliminacion

farmacologica de la tromboembolia y/o la eliminacion mecanica de la tromboembolia. La eliminacion farmacologica puede realizarse a traves de la administration de trombollticos (por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa, activador tisular del plasminogeno (TPA) y/o farmacos anticoagulantes (por ejemplo, heparina, warfarina) disenados para disolver y prevenir un crecimiento adicional de la tromboembolia. El tratamiento farmacologico no es invasivo y 35 generalmente es eficaz para disolver la tromboembolia. A pesar de estos aspectos generalmente favorables, existen inconvenientes significativos con el uso del tratamiento farmacologico. Uno de estos inconvenientes es la cantidad de tiempo relativamente larga requerida para que los trombollticos y/o anticoagulantes hagan efecto y restauren el flujo sangulneo. Dado lo critico del factor tiempo en el accidente cerebrovascular isquemico, cualquier tiempo anadido es potencialmente devastador. Otro inconveniente significativo es el mayor potencial de sangrado o 40 hemorragia en cualquier parte del cuerpo debido a los trombollticos y/o anticoagulantes.

[0005] La eliminacion mecanica del material tromboembolico para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquemico se ha intentado usando una diversidad de tecnicas de intervention transluminal basadas en cateter. Una tecnica de intervencion implica el despliegue de una espiral en el interior de una tromboembolia (por

45 ejemplo, a traves de una action tipo sacacorchos) en un esfuerzo por atrapar o envolver la tromboembolia de forma que pueda ser extralda del paciente. Aunque es una mejora sobre los tratamientos farmacologicos para el accidente cerebrovascular isquemico, dichos sistemas de recuperation con espiral solo han tenido un modesto exito (aproximadamente un 55 %) a la hora de superar el accidente cerebrovascular isquemico debido a que el material tromboembolico pasa de largo o es desplazado por la espiral. En este ultimo caso, el desplazamiento del material 50 tromboembolico puede producir un accidente cerebrovascular adicional en la misma arteria o una arteria conectada.

[0006] Otra tecnica intervencionista implica el despliegue de una estructura de cesta o red distalmente (o aguas abajo) desde la tromboembolia en un esfuerzo por atrapar o envolver la tromboembolia de forma que pueda ser extralda del paciente. De nuevo, a pesar de superar los inconvenientes del tratamiento farmacologico, plantea

55 sin embargo un inconveniente significativo ya que la accion de manipular la estructura de cesta o red distalmente desde el segmento obstruido sin visualization mapeada angiografica del sistema vascular aumenta el peligro de danar el vaso. Ademas, extraer la estructura de cesta o red puede permitir, si no causar, que el material tromboembolico entre en arterias conectadas. Como se ha apreciado anteriormente, esto puede conducir a un accidente cerebrovascular adicional en la arteria conectada.

[0007] Aun una tecnica intervencionista mas para tratar el accidente cerebrovascular isquemico implica hacer

avanzar un cateter de aspiracion hasta la tromboembolia con el objetivo de extraerla mediante aspiracion (es decir, presion negativa). Aunque generalmente es segura, la extraccion mediante aspiracion solamente es eficaz con 5 tromboembolias relativamente blandas. Para aumentar la eficacia de las tecnicas de aspiracion, se ha empleado una cuchilla giratoria para cortar o fragmentar la tromboembolia, que puede ser extralda posteriormente a traves del cateter de aspiracion. Aunque esta cuchilla giratoria mejora la eficacia de tal tecnica de aspiracion, aumenta sin embargo el peligro de danar el vaso a causa de la propia cuchilla giratoria.

10 [0008] Las tecnicas intervencionistas anteriores, as! como otras en la tecnica anterior, tienen todas uno o mas

inconvenientes y se consideran suboptimas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquemico. La presente invencion esta dirigida a superar, o al menos mejorar, las desventajas de la tecnica anterior.

El documento US2006/0058838 describe un sistema y un metodo para tratar el accidente cerebrovascular isquemico. La figura 4A muestra un receptor tromboembolico montado sobre un elemento alargado preferiblemente 15 proporcionado para extenderse a traves de un lumen de un cateter de administracion y aspiracion. Los elementos de montante o patas se extienden entre el receptor y el elemento alargado y estan preferiblemente unidos al elemento alargado. El receptor tromboembolico esta formado a partir de una pluralidad de elementos de montante, que tras desplegarse, crean una multitud de aberturas generalmente rectangulares a lo largo de la periferia del receptor tromboembolico. Esto se realiza proporcionando una pluralidad de elementos de montante longitudinales o pilares 20 que son generalmente paralelos al eje longitudinal del cateter de administracion y aspiracion, y una pluralidad de elementos de montante transversales que se extienden generalmente perpendicularmente entre los pilares adyacentes. Los elementos de montante definen colectivamente una porcion distal generalmente cillndrica que tiene un lumen central. Los elementos de montante transversales pueden incluir cualquier numero de curvas u ondulaciones para permitir que el receptor tromboembolico se pliegue en un estado comprimido o retraldo para su 25 disposicion dentro del cateter de administracion y aspiracion, o dentro de un cateter gula y de oclusion. Los elementos de montante transversales pueden formar un manguito proximal ubicado mas cerca del cateter de administracion y aspiracion, un manguito distal situado en el extremo distal o abierto del receptor tromboembolico 146, y un manguito intermedio situado en algun punto entre los manguitos proximal y distal. El soporte estructural proporcionado por los manguitos puede aumentarse proporcionando uno o mas elementos de montante 30 estabilizadores dentro de una o mas de las aberturas generalmente rectangulares. Los elementos de montante estabilizadores pueden adoptar la forma de una "V" extendiendose desde el extremo proximal o el extremo distal de una abertura generalmente rectangular dada dentro del receptor tromboembolico. Dichos elementos de montante estabilizadores en forma de "V" pueden proporcionarse dentro del conjunto proximal y distal de aberturas generalmente rectangulares dentro del receptor tromboembolico. Los elementos de montante estabilizadores pueden 35 incluir regiones de plegado o vertices que les permiten doblarse en los vertices cuando el receptor esta comprimido en la posicion cerrada.

[0009] El documento US 2011/0184456 describe un dispositivo de tratamiento de conductos vasculares o corporales que incluye un miembro expansible que incluye una pluralidad de elementos ondulantes generalmente

40 longitudinales con elementos ondulantes adyacentes en la fase exterior entre si y que se conectan de manera que forman una pluralidad de estructuras celulares dispuestas diagonalmente. El elemento expansible incluye una porcion final proximal, una porcion de cuerpo principal cillndrica y una porcion final distal extendiendose las unicas estructuras en la porcion de cuerpo principal continuamente y circunferencialmente en torno a un eje longitudinal del elemento expansible. Las estructuras celulares en la porcion final proximal y la porcion final distal se extienden 45 menos que circunferencialmente en torno al eje longitudinal del elemento expansible.

[0010] Cuando se produce tal obstruccion en un vaso cerebral, el resultado es un accidente cerebrovascular y una posible muerte celular poco despues. Los slntomas resultantes de la inmovilidad y/o la perdida de funcion dependen de la localizacion de la oclusion dentro de la vasculatura cerebral, y la gravedad del impacto del accidente

50 cerebrovascular isquemico esta directamente relacionada con el tiempo en que el flujo sangulneo esta ocluido en un vaso cerebral particular. Especlficamente, independientemente de los medios de eliminacion completa de una tromboembolia, sigue existiendo una urgencia comun: restaurar el flujo sangulneo a traves del vaso tan pronto como sea posible despues de la oclusion para minimizar la muerte celular durante la fase aguda del accidente cerebrovascular (y/o durante el tratamiento inicial de un paciente) mientras que los medicos determinan el curso 55 deseado del tratamiento para la eliminacion permanente y completa de la embolia. Un objeto de la invencion en el presente documento es proporcionar un medio para restablecer temporalmente el flujo sangulneo a traves de un vaso cerebral bloqueado, antes y/o durante los procedimientos para eliminar de manera permanente y completa el bloqueo, y para eliminar permanentemente y completamente el bloqueo. Es un objeto adicional de la invencion eliminar el material embolico del vaso. Es un objeto adicional de la invencion proporcionar un dispositivo que pueda

ser facilmente rastreado a traves de la anatomla tortuosa y fragil de la vasculatura cerebral. Es un objeto adicional de la invencion proporcionar un dispositivo que se cargara facilmente en un cateter de administration, se desplegara facilmente dentro de la vasculatura cerebral en el sitio de una oclusion, y sera facilmente extralble a traves del cateter de administracion despues de la restauracion de un flujo sangulneo suficiente. Un objeto adicional de la 5 invencion es permitir la administracion y el despliegue de terapias adicionales (tales como, por ejemplo, la interruption y aspiration de la embolia) durante el uso del dispositivo.

[0011] La presente invencion se expone en las reivindicaciones adjuntas. Se desvela en el presente documento un sistema para eliminar el material tromboembolico de un vaso sangulneo. El sistema incluye un cateter

10 alargado proporcionado para su insertion en un vaso sangulneo, donde el cateter tiene un lumen que se extiende a traves del mismo. Un elemento alargado se monta para extenderse y retraerse a traves del lumen, y un elemento separador expansible y plegable se dispone en un extremo distal del elemento alargado. El elemento separado comprende la pluralidad de apoyos y una multiplicidad de vertices que se extienden entre dichos apoyos, en el que al menos algunos de los apoyos y un primer grupo de vertices se disponen en torno a un eje longitudinal central del 15 separador y un segundo grupo de los vertices se extiende hacia dentro hacia el eje longitudinal central del separador.

[0012] En el presente documento se describe un metodo de fabrication de un sistema para la extraction de material tromboembolico de un vaso sangulneo. El metodo comprende las etapas de cortar una pluralidad de apoyos

20 y vertices desde una longitud de tubo para formar un elemento separador que une algunos de los vertices entre si, y montar dicho elemento separador en un elemento alargado.

[0013] Se describe en el presente documento un metodo de extraccion de material tromboembolico de un vaso sangulneo de un sujeto. El metodo comprende las etapas de introducir en el vaso proximo al material

25 tromboembolico un elemento alargado que tiene un elemento separador expansible y plegable dispuesto en un extremo distal del elemento alargado. El elemento separador comprende una pluralidad de apoyos y una multiplicidad de vertices que se extienden entre dichos apoyos, en el que al menos algunos de los apoyos y un primer grupo de vertices se disponen en torno a un eje longitudinal central del separador y un segundo grupo de los vertices se extiende hacia dentro hacia el eje longitudinal central del separador.

30

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0014] Muchas ventajas de la presente invencion seran evidentes para los expertos en la tecnica con una lectura de esta memoria descriptiva junto con los dibujos adjuntos, en los que los numeros de referencia similares se

35 aplican a elementos similares y en los que:

La Fig. 1 es una vista lateral en section parcial de una realization ejemplar de un sistema de extraccion tromboembolica, que incluye un cateter gula y de oclusion, un cateter de administracion y aspiracion, una bomba de aspiracion, un receptor tromboembolico, y un separador tromboembolico;

40 la Fig. 2 es una vista lateral en seccion parcial de un cateter de administracion y aspiracion que forma parte del sistema de extraccion tromboembolica mostrado en la Fig. 1, que ilustra un elemento receptor tromboembolico en un estado desplegado;

la Fig. 3 es una vista lateral en seccion parcial de un cateter de administracion y aspiracion que forma parte del sistema de extraccion tromboembolica mostrado en la Fig. 1, que ilustra el elemento receptor tromboembolico en un 45 estado desplegado;

la Fig. 4A es una vista en perspectiva que representa otra realizacion ejemplar de un receptor tromboembolico, equipado con una pluralidad de elementos de acoplamiento;

la Fig. 4B es una vista en seccion transversal tomada a lo largo del plano designado 4B-4B en la Fig. 4A; la Fig. 4C es una vista en perspectiva que ilustra la portion distal del receptor tromboembolico de la Fig. 4A;

50 la Fig. 5 es una vista en planta del receptor tromboembolico de la Fig. 4. Aunque el receptor es preferiblemente una estructura tubular, la Fig. 5 lo muestra abierto y aplanado en forma de lamina de manera que sus caracterlsticas puedan verse mas facilmente;

la Fig. 6 es una vista superior que ilustra una region flexible para su uso en el acoplamiento flexible del receptor tromboembolico, tal como el receptor de la Fig. 4A, a un elemento alargado o un cateter de administracion y 55 aspiracion;

la Fig. 7 es una vista en perspectiva de un receptor tromboembolico ejemplar, equipado con una pluralidad de elementos de acoplamiento capaces de desplegarse selectivamente tras el despliegue del receptor tromboembolico; la Fig. 8A es una vista en perspectiva de un receptor tromboembolico que tiene caracterlsticas que facilitan la recarga del receptor dentro de un cateter;

la Fig. 8B es una vista en planta similar a la vista de la Fig. 5 que muestra el receptor tromboembolico de la Fig. 8A; la Fig. 8C es una vista en perspectiva de una porcion proximal del receptor tromboembolico de la Fig. 8A y la porcion distal del elemento alargado acoplado al receptor tromboembolico, que ilustra la retraccion del receptor tromboembolico en el interior de un cateter de administracion y aspiracion;

5 las Figs. 9 y 10 son vistas laterales en seccion parcial de una realizacion ejemplar de un alterador o separador tromboembolico durante el uso con un cateter de administracion y aspiracion;

la Fig. 11A es una vista ampliada del elemento separador que forma parte del separador tromboembolico mostrado en las Figs. 9 y 10.

La Fig. 11B es una vista en alzado lateral de una realizacion ejemplar de un separador tromboembolico.

10 La Fig. 11C es una vista ampliada del elemento separador que forma parte del separador tromboembolico mostrado en la Fig. 11B.

La Fig. 11D es una vista en alzado lateral similar a la Fig. 11C que muestra otra realizacion ejemplar de un separador tromboembolico.

La Fig. 12 es una vista en seccion parcial de un paciente que ilustra el sistema de extraccion tromboembolica de la 15 Fig. 1 durante su uso dentro del sistema arterial.

La Fig. 13 es una vista en seccion parcial de un paciente que ilustra la region distal del sistema de extraccion tromboembolica de la Fig. 1 durante su uso dentro de una arteria cerebral.

La Fig. 14 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el avance de un alambre gula hacia una tromboembolia; La Fig. 15 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el avance del cateter gula y de oclusion, con el balon en 20 estado desinflado;

La Fig. 16 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra la inflacion del elemento de oclusion con balon para detener el flujo sangulneo dentro de la arteria que contiene la tromboembolia.

La Fig. 17 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra la etapa de hacer avanzar el cateter de administracion y aspiracion de las Figs. 1-3 hacia un punto proximal a la tromboembolia de acuerdo con un metodo ejemplar para 25 usar el sistema de la Fig. 1.

La Fig. 18 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el despliegue del receptor tromboembolico de las Figs. 13.

La Fig. 19 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el avance del cateter de administracion y aspiracion de las Figs. 1-3 distalmente de forma que el receptor tromboembolico de las Figs. 1-3 se acopla (total o parcialmente) a 30 la tromboembolia;

Las Figs. 20 y 21 son vistas laterales en seccion parcial que ilustran el movimiento del receptor tromboembolico de las Figs. 1-3 el cateter gula y de oclusion de manera que extraiga la tromboembolia.

La Fig. 22 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el uso del separador tromboembolico de las Figs. 1 y 9- 11C para atrapar el extremo distal de la tromboembolia.

35 La Fig. 23 es una vista lateral en seccion parcial que ilustra el uso del separador tromboembolico de las Figs. 1 y 9- 11C para fragmentar y/o ablandar la tromboembolia y/o facilitar la aspiracion.

La Fig. 24 es una vista en seccion parcial que ilustra el uso independiente del separador tromboembolico de las Figs. 1 y 9-11C para fragmentar y/o ablandar la tromboembolia y/o facilitar la aspiracion.

Las Figs. 25 y 26 son vistas laterales en seccion parcial que ilustran el avance del receptor tromboembolico de las 40 Figs. 4-6 distalmente de forma que envuelva la tromboembolia.

Las Figs. 27 y 28 son vistas laterales en seccion parcial que ilustran la retirada del receptor tromboembolico de las Figs. 4-6 y del cateter de administracion y aspiracion dentro del cateter gula y de oclusion para extraer la tromboembolia.

La Fig. 29 es una vista en perspectiva de un separador tromboembolico de acuerdo con la presente invencion, que 45 combina algunas de las caracterlsticas de un receptor y un separador para funcionar como un separador mejorado equipado con una serie de jaulas de acoplamiento, donde las jaulas de acoplamiento estan enmarcadas por los apoyos y los vertices, y cada jaula de acoplamiento esta definida por un par de vertices de nervadura que estan unidos a un par adyacente de vertices de nervadura.

La Fig. 30 es una vista en perspectiva alternativa del separador tromboembolico de la Fig. 29. El separador 50 tromboembolico de la Fig. 29 se gira ligeramente para revelar la vista en perspectiva de la Fig. 30.

La Fig. 31 es una vista en planta (extendida) del patron de corte del separador tromboembolico de las Figs. 29 y 30. Aunque el separador es preferiblemente una estructura generalmente tubular, la Fig. 31 ilustra que esta abierto, aplanado y formando las nervaduras las jaulas de acoplamiento de las Figs. 29 y 30 separadas unas de otras, de manera que las caracterlsticas se vean mas facilmente.

55 La Fig. 32 es una vista lateral del separador tromboembolico de las Figs. 29 y 30 dispuesto en una porcion curvada de un vaso, donde el vaso se muestra en seccion transversal.

La Fig. 33 es una vista en perspectiva de un separador tromboembolico alternativo. El separador de la Fig. 33 tiene el patron de corte ilustrado en la Fig. 31, pero se termina de una manera que es ligeramente diferente del metodo usado para terminar el separador de las Figs. 29 y 30.

La Fig. 34 es una vista en planta de un patron de corte alternative para un separador tromboembolico. Aunque un separador tromboembolico resultante formado a partir del patron de la Fig. 34 es preferiblemente una estructura generalmente tubular, la Fig. 34 lo ilustra abierto y aplanado, y con las nervaduras formando las jaulas de acoplamiento separadas, de manera que las caracterlsticas se vean mas facilmente.

5 La Fig. 35 es una vista en perspectiva de otra realizacion alternativa de un separador tromboembolico de acuerdo con la invencion.

La Fig. 36 es una vista en perspectiva alternativa del separador tromboembolico de la Fig. 35. El separador tromboembolico de la Fig. 35 se gira ligeramente para revelar la vista en perspectiva de la Fig. 36.

La Fig. 37 es una vista en planta o extendida del patron de corte del separador tromboembolico de las Figs. 35 y 36. 10 Aunque el separador es preferiblemente una estructura generalmente abstracto y tubular, la Fig. 37 ilustra que esta abierto, aplanado y formando las nervaduras las jaulas de acoplamiento de las Figs. 35 y 36 separadas, de manera que las caracterlsticas se vean mas facilmente.

DESCRIPCION DETALLADA 15

Caracterlsticas del sistema

[0015] La Fig. 1 ilustra una realizacion ejemplar de un sistema de extraccion trombotica 10. El sistema de

extraccion tromboembolica 10 incluye un cateter gula y de oclusion 12, un cateter de administracion y aspiracion 14, 20 un alterador o separador tromboembolico 16, y una bomba de aspiracion 18. Como se describira mas detalladamente a continuacion, el sistema de extraccion tromboembolica 10 proporciona ventajosamente la capacidad de restaurar la permeabilidad a y de extraer una tromboembolia de una arteria cerebral en un paciente, superando al mismo tiempo los inconvenientes y limitaciones de la tecnica anterior.

25 [0016] El cateter gula y de oclusion 12 incluye un elemento cateter tubular 20 que tiene un lumen principal 22

que se extiende entre un extremo proximal 24 y un extremo distal 26. El elemento de cateter 20 puede estar construido a partir de cualquier numero de composiciones que tengan caracterlsticas de biocompatibilidad y resistencia adecuadas, y puede dimensionarse en cualquier numero de tamanos y longitudes adecuados dependiendo del punto de entrada al sistema vascular, la ubicacion de la tromboembolia, las variaciones en la 30 anatomla del paciente, y cualesquiera circunstancias atenuantes. En una realizacion ejemplar, el elemento de cateter 20 puede ser construido de nylon con trenza de acero inoxidable incrustada y de dimensiones con una longitud que varla de 70 cm a 110 cm y un diametro que varla de 5 French (0,065 pulgadas, 1,651 mm) a 9 French (0,117 pulgadas, 2,9718 mm). Un elemento de oclusion con balon 28 se dispone en, o cerca del, extremo distal 26. Para inflar selectivamente el elemento de oclusion 28, se proporciona un puerto de inflado 30 en comunicacion de 35 fluido con el elemento de oclusion 28 a traves de al menos un lumen (no mostrado) dispuesto dentro de la pared del elemento de cateter tubular 20. Se proporciona un sello 32 para pasar el cateter de administracion y aspiracion 14 a traves del lumen principal 22 del cateter gula y de oclusion 12 de forma hemostatica y a prueba de fugas.

[0017] El cateter de administracion y aspiracion 14 incluye un elemento de cateter tubular 34 que tiene un 40 lumen principal 36 que se extiende entre un extremo distal 38 y un extremo proximal 40. El elemento de cateter 34

puede ser construido a partir de cualquier numero composiciones que tengan caracterlsticas de biocompatibilidad y resistencia adecuadas, y puede ser dimensionado en cualquier numero de tamanos y longitudes adecuados dependiendo del punto de entrada al sistema vascular, la ubicacion de la tromboembolia, variaciones en la anatomla del paciente y cualesquiera circunstancias atenuantes. En una realizacion ejemplar, el elemento de cateter 34 puede 45 estar construido de pebax con trenza de acero inoxidable incrustada y de dimensiones con una longitud que varla de 130 cm a 170 cm y un diametro que varla de 2,5 French (0,032 pulgadas, 0,8128 mm) a 5 French (0,065 pulgadas, 1,651 mm).

[0018] El cateter de administracion y aspiracion 14 tambien incluye un conjunto de nucleo 42 acoplado al 50 extremo proximal 40 para el proposito de acoplar el lumen 36 a la bomba de aspiracion 18. El conjunto de nucleo 42

tambien incluye a sello 44 para permitir el paso del separador tromboembolico 16 (as! como cualquier dispositivo de empuje para desplegar un elemento receptor 46, como se analizara mas adelante) a traves del lumen 36 de una forma hemostatica y libre de fugas. El lumen esta preferiblemente revestido con PTFE u otro de varios materiales lubricados adecuados conocidos en la tecnica.

55

[0019] Como se ve mejor con referencia a las Figs. 2-3, el elemento receptor tromboembolico 46 puede ser retenido en un estado retraldo o sin desplegar dentro del lumen 36 (Fig. 2) y ser empujado hacia fuera selectivamente y/o sin cerrar desde el extremo distal 38 a un estado desplegado (Fig. 3). El receptor tromboembolico 46 puede ser construido a partir de cualquier numero de composiciones que tengan caracterlsticas de

biocompatibilidad y resistencia adecuadas, y puede ser dimensionado en cualquier numero de tamanos y longitudes adecuadas segun la ubicacion de la tromboembolia, variaciones en la anatomla del paciente, y el tamano y forma de la tromboembolia. Como se ve mejor en las Figs. 3 y 5, el receptor tromboembolico 46 esta formado por de una pluralidad de elementos de montante 47, que al ser desplegados, crean una multitud de aberturas generalmente en 5 forma de rombo 49 a lo largo de la periferia del receptor tromboembolico 46. De acuerdo con una realizacion ejemplar, como se muestra en las Figs. 18-23, los puntos resultantes en la region distal del receptor tromboembolico 26 estan equipados con caracterlsticas de punta roma 51 para facilitar el paso del receptor tromboembolico 46 a traves de la arteria cerebral sin que se enganche o se atasque de cualquier otra forma en las paredes arteriales o vasos ramificados que conducen a la arteria cerebral.

10

[0020] Puede proporcionarse un elemento impulsor 48 dentro del elemento de cateter 34 para su uso en el avance o empuje del elemento receptor 46 desde dentro del lumen 36 para adoptar un estado total o parcialmente desplegado. A modo de ejemplo unicamente, el elemento impulsor 48 comprende un elemento alargado 50 de construccion adecuada (por ejemplo, alambre o bobinado) con un soporte distal 52 dimensionado para entrar en

15 contacto con el terminal o terminales proximales 54 formando parte del (o acoplados al) elemento receptor 46. Aunque no se muestra, se apreciara que el elemento impulsor 48 puede comprender cualquier numero de dispositivos adecuados para empujar el elemento receptor 46 para su despliegue, incluyendo, pero sin limitarse a, un cateter que tiene un extremo distal dimensionado para entrar en contacto con el terminal o terminales proximales 54 del elemento receptor 46. En una realizacion ejemplar, dicho impulsor-cateter puede tener un lumen dispuesto en el

20 interior dimensionado para recibir y/o pasar el separador tromboembolico 16.

[0021] La Fig. 4A ilustra un receptor tromboembolico 146 de una realizacion ejemplar. El receptor tromboembolico 146 puede ser construido a partir cualquier numero de composiciones que tengan caracterlsticas de biocompatibilidad y resistencia adecuadas, y puede ser dimensionado en cualquier numero de tamanos y longitudes

25 adecuadas segun la ubicacion de la tromboembolia, variaciones en la anatomla del paciente, y el tamano y forma de la tromboembolia. En una realizacion ejemplar, el receptor tromboembolico 146 esta construido a partir de Nitinol con "memoria de forma" o caracterlsticas superelasticas. De esta forma, el receptor tromboembolico 146 puede ser retenido en una forma contralda o forma anterior al despliegue. El receptor puede estar formado por caracterlsticas de corte laser en una longitud de tubo de Nitinol, y despues marcar y ajustar qulmicamente la forma del material una

30 o mas veces usando metodos conocidos por los expertos en la tecnica.

[0022] Haciendo referencia a la Fig. 4A, el receptor 146 esta montado en un elemento alargado 151 preferiblemente proporcionado para extenderse a traves del lumen 36 (Fig. 1) del cateter de administracion y aspiracion 14. Los elementos montantes o "patas" 162 se extienden entre el receptor 146 y el elemento alargado 151

35 usando soldadura, tubo retractil u otros metodos conocidos. En una realizacion ejemplar, el elemento 151 es una barra alargada, cateter, alambre u otro elemento alargado. En esta realizacion ejemplar, el receptor tromboembolico 146 esta proporcionado de manera que pueda retraerse en una posicion comprimida dentro del cateter de administracion y aspiracion 14 (de una forma similar a la mostrada en las Figs. 1-3). Como alternativa, el elemento alargado 151 puede ser el cateter de administracion y aspiracion 14, en cuyo caso el receptor 146 y el cateter de

40 administracion y aspiracion 14 estan proporcionados para extenderse a traves del cateter gula y de oclusion 12.

[0023] En cualquier caso, el receptor tromboembolico 146 puede ser automaticamente desplegado, debido a las caracterlsticas de memoria de forma o superelasticidad de Nitinol, simplemente haciendo avanzar el receptor tromboembolico 146 fuera del elemento retrayendolo en estado no desplegado (por ejemplo, el cateter de tubo gula

45 y de oclusion 12 o el cateter de administracion y aspiracion 14). Una vez desplegado, el receptor tromboembolico 146 puede emplearse para extraer una tromboembolia. Las dimensiones del receptor 146 estan preferiblemente seleccionadas de forma que, cuando esta en posicion expandida a temperatura corporal, la superficie exterior de la porcion distal del receptor entra en contacto con las paredes que rodean el vaso sangulneo. En una realizacion ejemplar adecuada para mas vasos intracraneales, el receptor puede expandirse hasta un diametro exterior maximo

50 de aproximadamente 2-6 mm, y mas preferiblemente 2-5 mm. Para otras aplicaciones, tales como procedimientos dentro de la arteria carotida comun, puede ser adecuado un diametro exterior maximo en el intervalo de 6-9 mm.

[0024] El receptor tromboembolico 146 puede formarse con cualquier diversidad de geometrlas y caracterlsticas adecuadas. De acuerdo con una realizacion ejemplar mostrada en las Figs. 4A y 5, el receptor

55 tromboembolico 146 esta formado por una pluralidad de elementos de montante 47, que al desplegarse, crean una multitud de aberturas generalmente rectangulares 149 (se observa mejor en la Fig. 5) a lo largo de la periferia del receptor tromboembolico 146. Esto se cumple, a modo de ejemplo, proporcionando una pluralidad de elementos de montante longitudinales o "pilares" 150 (que son generalmente paralelos al eje longitudinal del cateter de administracion y aspiracion 14), y una pluralidad de elementos de montante transversales 152 (que se extienden

generalmente en perpendicular entre los pilares adyacentes). En una realizacion ejemplar, los elementos de montante definen colectivamente una porcion distal generalmente cilindrica que tiene un lumen central 147 como se muestra en la Fig. 4B.

5 [0025] Los elementos de montante transversales 152 pueden incluir cualquier numero de curvas u

ondulaciones, tal como las curvas 153a mostradas cerca de los puntos de interseccion entre los elementos de montante transversales 152 y los pilares 150, asi como las curvas 153b intermedias entre los puntos de interseccion como se muestra en la Fig. 5. Dichas curvas u ondulaciones ayudan a que el receptor tromboembolico 146 se pliegue en un estado comprimido o retraido, que se requiere para disponer el receptor tromboembolico 146 dentro 10 del cateter de administracion y aspiracion 14 o dentro del cateter guia y de oclusion 12.

[0026] Los elementos de montante transversales 152 forman, en una realizacion ejemplar, un manguito

proximal 154 situado mas cerca del cateter de administracion y aspiracion 14, un manguito distal 156 situado en el extremo distal o abierto del receptor tromboembolico 146, y un manguito intermedio 158 situado en algun punto entre 15 los manguitos proximal y distal. Cada manguito (proximal 154, intermedio 158, y distal 156) es un anillo circunferencial disenado para mejorar el soporte y estabilidad estructural del receptor tromboembolico 146, asi como para ayudar a mantener el receptor tromboembolico 146 de una forma deseada al desplegarlo (para una mejor aposicion en la pared del vaso para optimizar la recuperacion tromboembolica).

20 [0027] El soporte estructural proporcionado por los manguitos 154-158 puede aumentarse proporcionando

uno o mas elementos de montante estabilizadores 160 dentro de la una o mas de las aberturas generalmente rectangulares 149. De acuerdo con una realizacion ejemplar, estos elementos de montante estabilizadores 160 pueden adoptar la forma de una "V" extendiendose desde el extremo proximal o desde el extremo distal de una abertura generalmente rectangular determinada 149 dentro del receptor tromboembolico 146. En una realizacion 25 ejemplar, dichos elementos de montante estabilizadores en forma de "V" 160 se proporcionan dentro del conjunto proximal y distal de aberturas generalmente rectangulares 149 dentro del receptor tromboembolico 146. Esto contribuye ventajosamente a la estabilidad estructural de las regiones proximal y distal del receptor tromboembolico 146. Independientemente de su forma especifica, los elementos de montante estabilizadores 160 incluyen preferiblemente regiones de plegado o vertices 169 que les permiten doblarse en los vertices 169 (veanse las 30 flechas A en la Fig. 5) cuando el receptor se comprime en la posicion cerrada. Adicionalmente, el receptor esta preferiblemente construido de manera que permite que los elementos de montante 160 se plieguen en la region donde se cruzan con otros elementos que forman el receptor (por ejemplo, en la Fig. 5 la region de interseccion entre los elementos de montante 160 y los pilares 150).

35 [0028] Mientras que la estabilidad estructural del receptor tromboembolico 146 es un objetivo deseado,

tambien se desea que tenga ciertas caracteristicas de flexibilidad. De acuerdo con una realizacion ejemplar, la flexibilidad relativa se proporciona en la union entre el receptor tromboembolico 146 y el elemento alargado 151 (o el extremo distal del cateter de administracion y aspiracion 14). Esto se cumple, solamente a modo de ejemplo, proporcionando la pluralidad de elementos de montante conectores o "patas" 162 que se extienden entre el 40 manguito proximal y el elemento alargado 151 para incluir (como se ve mejor en la Fig. 5) una region flexible 164 cerca del extremo distal del elemento alargado 151. Las regiones flexibles 164 pueden hacerse de cualquier forma que anada flexibilidad a los elementos de montante 162 sin restringir la capacidad del usuario de transmitir fuerzas axiales a lo largo de la longitud de los elementos de montante 162. En una realizacion ejemplar mostrada en la Fig. 6, las regiones flexibles 164a pueden comprender una pluralidad de montantes ondulados en forma de "S" 166a en 45 el extremo proximal de los montantes conectores 162. De acuerdo con otra realizacion ejemplar, una region flexible o region de resorte 168 (Fig. 5) (que puede comprender una o mas curvas en forma de "S" u otras formas disenadas para proporcionar flexibilidad manteniendo al mismo tiempo una resistencia al pandeo adecuada) se puede proporcionar en la union entre los elementos de montante longitudinales adyacentes o pilares 150. En ambos casos, dichas regiones flexibles 164, 168 son ventajosas porque permiten que el receptor tromboembolico 146 rastree y 50 siga mejor por los vasos sinuosos sin sacrificar la resistencia al pandeo necesaria.

[0029] De acuerdo con una realizacion ejemplar adicional, el receptor tromboembolico 146 puede tambien

incluir una diversidad de caracteristicas para aumentar el acoplamiento entre el receptor tromboembolico 146 y la tromboembolia. Esto puede hacerse, solamente a modo de ejemplo, proporcionando una pluralidad de elementos de 55 acoplamiento 170 sobre el receptor tromboembolico. Como se ve mejor en las Figs. 4A, 4B y 5, los elementos de acoplamiento 170, de acuerdo con una realizacion ejemplar, pueden adoptar la forma de una estructura en forma de "V" acoplada a, o cerca del extremo distal del receptor tromboembolico 146 y extendiendose entre los pilares adyacentes 150. Los elementos de acoplamiento forman un angulo preferiblemente dentro del lumen 147 del receptor tromboembolico (veanse las Figs. 4B y 4C) de manera que permitan enganchar una tromboembolia

capturada dentro del lumen. Puede emplearse cualquier numero de elementos de acoplamiento 170. En una realizacion ejemplar, pueden emplearse tres (3) elementos de acoplamiento 170 separados, estando cada uno dispuesto a ciento veinte (120) grados entre si a lo largo de la periferia del receptor tromboembolico 146. En una realizacion ejemplar, los elementos de acoplamiento 170 adoptan la forma de una pluralidad de elementos de 5 montante estabilizadores 160 como se muestra en las Figs. 4A y 5.

[0030] Los elementos de acoplamiento 170 pueden desplegarse automaticamente cuando el receptor

tromboembolico 146 es desplegado (como se muestra en la Fig. 4-5). Como se muestra en la Fig. 7, los elementos de acoplamiento 170a pueden tambien desplegarse selectivamente en cualquier punto siguiendo el despliegue del 10 receptor tromboembolico 146a. De acuerdo con la Fig. 7, el despliegue selectivo de los elementos de acoplamiento 170a se realiza uno o mas elementos alargados 172 a traves del receptor tromboembolico 146a de forma que los elementos de acoplamiento 170a no puedan extenderse medialmente dentro del lumen del receptor tromboembolico 146. Cuando se desea el despliegue, un usuario unicamente tiene que tirar del elemento alargado 172 en una direccion proximal (hacia el usuario) hasta que los elementos de acoplamiento 170a sean liberados de la restriccion 15 de los elementos alargados 172. Cuando esto ocurre, la naturaleza de "memoria de forma" o superelastica de los elementos de acoplamiento 170a hara que adopten su estado natural, extendiendose medialmente dentro del lumen del receptor tromboembolico 146a. De esta forma, los elementos de acoplamiento 170a atraparan la tromboembolia y ayudaran o mejoraran as! la capacidad del receptor tromboembolico 146a de extraer una tromboembolia.

20 [0031] Al receptor tromboembolico pueden darsele caracterlsticas que permitan a un cirujano retraer el

receptor de nuevo dentro del cateter de administracion y aspiracion una vez que el receptor haya sido parcial o totalmente desplegado dentro de un vaso sangulneo. Esto puede ser necesario si, tal vez, el cirujano recibe informacion angiografica o tactil que indique que un separador sera una herramienta preferida para extraer una embolia en particular, o que un receptor de tamano diferente sera mas adecuado para un procedimiento en 25 particular.

[0032] La Fig. 8A ilustra un ejemplo de una realizacion de un receptor tromboembolico 146b que es similar al receptor 146 de la Fig. 4, pero que incluye las caracterlsticas que facilitan la recarga del receptor en el cateter de administracion y aspiracion 14. Como se muestra, el receptor 146b de la Fig. 8A incluye un unico manguito distal

30 152b y una pluralidad de elementos de montante longitudinales 150b que se extienden proximalmente a partir del manguito 152b.

[0033] Los elementos de soporte estructural 160b se disponen en una fila distal 171a adyacente al manguito 152b, y una fila mas proximal 171b como se muestra en la Fig. 8B. Como en la Fig. 4, una pluralidad de elementos

35 de soporte estructural 160b en la fila distal estan sesgados hacia adentro en el lumen central 147b del receptor 146b de manera que funcionan como elementos de acoplamiento 170b para atrapar una tromboembolia.

[0034] Tres tipos de elementos de montante estabilizadores se extienden hacia el extremo proximal del receptor 146b. Primero, los elementos de montante 162b se extienden distalmente desde los vertices de los de los

40 elementos de soporte estructural 160b de la fila distal 171a que no hacen de elementos de acoplamiento. Estos elementos de montante 162b se acoplan en un punto intermedio a los vertices de los elementos de soporte alineados longitudinalmente 160b en la fila proximal. Segundo, los elementos de montante 162c forman las extensiones proximales de los elementos de montante longitudinales 150b e incluyen ojales 163 en sus extremos proximales. Tercero, los elementos de montante 162d se extienden desde los vertices de los de los elementos de 45 soporte estructural 160b en la fila proximal que estan longitudinalmente alineados con los elementos de

acoplamiento 170b. Puede anadirse flexibilidad al receptor 146b construyendo algunos o todos los elementos de

montante de forma que incluyan regiones flexibles del tipo descrito en relacion con ejemplos anteriores (veanse, por ejemplo, las regiones flexibles 168 de la Fig. 5).

50 [0035] Haciendo referencia a la Fig. 8C, el receptor 146b incluye un impulsor o elemento alargado 151b que

incluye un lumen 165 en su extremo distal. Durante el montaje del receptor 146b, los extremos proximales de los elementos de montante 162b y 162d estan situados dentro del lumen 165 como se muestra, y pueden deslizarse libremente dentro del lumen 165. Los extremos proximales de los elementos de montante 162c estan unidos a la superficie exterior del elemento alargado 151b mediante un tubo termorretractil 167 u otro material adecuado. Los 55 ojales 163 facilitan la union permitiendo que el material de union fluya hacia las aberturas de los ojales, exponiendo

de este modo una mayor porcion de cada elemento de montante 162c al material de union. Si se desea, los

elementos de montante 162b y 162d pueden ser algo mas largos que los elementos de montante 162c en el extremo proximal del receptor, para hacerlos facilmente identificables para la insercion dentro del lumen 165 durante el montaje.

[0036] Si fuera necesario retirar el receptor 146b de nuevo dentro del cateter de administracion y aspiracion 14 desde un estado total o parcialmente desplegado, el elemento alargado 151b se retrae en una direction proximal con relation al cateter como se muestra en la Fig. 8C. A medida que el receptor 146b se mueve al interior del cateter

5 14, el receptor empieza a plegarse en los vertices de los elementos de soporte estructural 160by 162d en una direccion proximal. El plegado se realiza mas facilmente que con el receptor 146 de la Fig. 4, debido al hecho de que algunos de los elementos de soporte estructural 160b estan interconectados en los vertices por los elementos de montante 162b. Por lo tanto, el plegado de un elemento 160b en la fila proximal 171b facilitara el plegado de un elemento correspondiente 160b en la fila distal 171a. Los elementos de montante 162b y 162d pueden deslizarse

10 libremente dentro del lumen 165 del elemento alargado 151b de manera que no resistiran el plegado de los elementos 160b durante la retraction del receptor 146b al cateter 14.

[0037] Se muestra un separador tromboembolico en la Fig. 9. El separador tromboembolico 16 incluye un elemento alargado 56 que tiene un extremo proximal 58 y un extremo distal 60. El elemento alargado 56 puede estar

15 construido a partir de cualquier numero de composiciones que tengan caracterlsticas de biocompatibilidad y resistencia adecuadas, y puede estar dimensionado en cualquier numero de tamanos y longitudes adecuadas dependiendo del punto de entrada al sistema vascular, la ubicacion de la tromboembolia, variaciones en la anatomla del paciente, y cualesquiera circunstancias atenuantes. En una realization ejemplar, el elemento alargado 56 puede estar construido de acero inoxidable y/o Nitinol y dimensionado con una longitud que varla de 150 cm a 200 cm y un

20 diametro que varla de 0,010 pulgadas a 0,021 pulgadas (0,254 mm a 0,5334 mm). Puede aplicarse una superficie lubricada (por ejemplo, un revestimiento de PTFE, un revestimiento hidrofilo, u otro revestimiento adecuado) a todo o una portion del elemento alargado 56 para facilitar el movimiento del elemento dentro del lumen del cateter de administracion/aspiracion 14 y/o dentro del sistema vascular.

25 [0038] Si se desea, el elemento alargado 56 puede adoptar la forma de un alambre gula del tipo usado en

varias aplicaciones vasculares. Por lo tanto, el elemento alargado puede incluir opcionalmente una section distal helicoidal 57 (Fig. 11B) con suficiente flexibilidad para impedir traumas a los tejidos vasculares durante el avance del alambre gula. En una realizacion ejemplar, la seccion distal helicoidal 57 puede tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 27-33 cm. La espiral esta preferiblemente colocada alrededor de un mandril o nucleo interior (no

30 mostrado) de un tipo comunmente encontrado en alambres gula helicoidales.

[0039] El "extremo funcional" del separador 16 incluye un elemento generalmente de punta roma 62 unido o que forma parte del extremo distal 60 del elemento alargado 56, y un elemento separador 64 unido o que forma parte del elemento alargado 56. El elemento de punta 62 esta preferiblemente dimensionado para pasar a traves o

35 contra una tromboembolia de manera que la ablanda o fragmenta para extraerla. La naturaleza roma del elemento punta 62 es ventajosamente atraumatica de forma que no causara danos en el interior del sistema vascular durante el uso. El separador 16 tambien ayuda en la extraction de cualquier atasco o restricciones de flujo que puedan desarrollarse en el interior del lumen 36 debido al paso del material tromboembolico a traves del mismo durante la aspiracion.

40

[0040] En una realizacion ejemplar, como se observa mejor en la Fig. 11A, el elemento separador 64 puede adoptar la forma de una cesta generalmente de forma conica, con una abertura 66 proximalmente enfrentada a lo largo del elemento alargado 56. La cesta separadora 64 esta dimensionada para ayudar en el proceso de fragmentation tromboembolica, as! como para recibir los fragmentos tromboembolicos para ayudar en su extraccion.

45 En una realizacion ejemplar, la cesta separadora 64 dispone de una red 68 y uno o mas elementos de soporte 70. Los elementos de soporte 70 estan dimensionados para predisponer a la red 68 en la position generalmente abierta mostrada y, si se desea, permitir a la red 68 adoptar una posicion generalmente cerrada (no mostrada, pero que generalmente fluye contra el elemento alargado 56) a medida que el separador 16 es pasado a traves de un impulsor de estilo cateter de administracion y aspiracion 14 como se ha descrito anteriormente, y/o la propia

50 tromboembolia.

[0041] Una realizacion ejemplar de un separador 16aa se muestra en las Figs. 11B y 11C, en las que se usan numeros de referencia similares para identificar caracterlsticas similares a las mostradas en las Figs. 9, 10 y 11A. El separador 16a se diferencia del separador 16 de las Figs. 9, 10 y 11A principalmente en las caracterlsticas del

55 elemento separador 64a. Haciendo referencia a la Fig. 11B, el elemento separador 64a es un elemento conico formado de un material polimerico tal como poliuretano o polieter amida en bloque Pebax®, por mencionar algunos. El elemento separador 64a es preferiblemente un elemento macizo, con una superficie 65 enfrentada en direccion proximal, y con el cono del elemento orientado en una direccion distal. La superficie 65 puede estar perfilada en una variedad de formas. Por ejemplo, la superficie 65 puede ser ligeramente concava como se muestra en la Fig. 11B,

sustancialmente plana como se muestra en la Fig. 11C, o ligeramente convexa como se muestra en la Fig. 11D.

[0042] El elemento separador 64a esta situado sobre la seccion distal helicoidal 57 del elemento alargado 56.

El paso de una porcion de la seccion helicoidal 57 puede estar reducido en algunas regiones de la seccion distal 5 helicoidal 57. La apertura del espaciado en la espiral de esta forma puede facilitar la adhesion entre el material polimerico del elemento separador y el material helicoidal durante el proceso de moldeo. La separacion entre el elemento separador 64a y el extremo distal 60 del elemento alargado 56 es preferiblemente lo suficientemente largo para permitir que la porcion mas distal del elemento alargado sea suficientemente flexible para moverse atraumaticamente a traves del sistema vascular, pero suficientemente corto para evitar el plegado de la porcion mas 10 distal durante el avance del elemento alargado 56. En una realizacion ejemplar, el extremo distal del elemento separador 64a puede estar situado aproximadamente a 3-9 mm desde el extremo distal 60. Ha de apreciarse que el mandril o nucleo (no mostrado) dentro de la seccion helicoidal 57 del elemento alargado 56 puede tener un diametro ahusado seleccionado para mejorar la flexibilidad de la seccion helicoidal.

15 [0043] Se proporciona un elemento de asa 72 (Fig. 9) en el extremo proximal 58 del separador para

proporcionar un punto de adquisicion para que un usuario avance y/o manipule el elemento de punta atraumatica 62 y el separador 64/64a. En una realizacion, el elemento de asa 72 puede acoplarse al elemento alargado 56 de cualquier forma adecuada, incluyendo, pero sin limitarse a, proporcionando una extension generalmente rlgida (no mostrada) dispuesta dentro del elemento alargado 56 con el proposito de acoplar ambos componentes. Este 20 acoplamiento puede aumentarse o reducirse usando cualquier cantidad de tecnicas adhesivas o de fusion.

[0044] El separador 16 puede proporcionarse en una diversidad de permutaciones diferentes. Por ejemplo, ademas del ejemplo "autodesplegable" descrito anteriormente, la cesta separadora 64 de la Fig. 11A puede desplegarse selectivamente, tal como equipando la cesta separadora 64 con un mecanismos para desviar o abrir

25 selectivamente los elementos de soporte 70 desde una posicion inicial en reposo generalmente al nivel del elemento alargado 56 hasta una posicion generalmente expandida radialmente (mostrada con flechas en la Fig. 11A).

[0045] Se apreciara que el cateter gula y de oclusion 12, el cateter de administracion y aspiracion 14, el separador tromboembolico 16 y/o el receptor tromboembolico 46 pueden estar dotados de cualquier cantidad de

30 caracterlsticas para facilitar la visualizacion de estos elementos durante su introduccion y uso, incluyendo, pero sin limitarse a, tener en las regiones distales marcadores radiopacos para una mejor imagen radiografica.

[0046] Como se ha analizado anteriormente en relacion con la Fig. 1, los diversos componentes descritos en el presente documento pueden proporcionarse como parte del sistema 10 para extraer material tromboembolico. El

35 sistema de extraccion tromboembolica 10 puede incluir un cateter gula y de oclusion 12, un cateter de administracion y aspiracion 14, un separador tromboembolico 16/16a, un receptor tromboembolico (por ejemplo, el receptor 46 o 146), y una bomba de aspiracion 18, as! como alambras gula y/o otras herramientas apropiadas para el procedimiento. En una realizacion ejemplar, pueden proporcionarse multiples receptores 46/146, para permitir al cirujano retirar secuencialmente varias tromboembolias durante el transcurso de un procedimiento. Para mayor 40 simplicidad, cada receptor independiente puede estar equipado con un cateter de administracion y aspiracion independiente. El sistema 10 puede adicionalmente estar dotado de instrucciones de uso donde conste cualquiera de los diversos metodos de empleo descritos en el presente documento, o equivalentes de los mismos.

Uso del sistema 45

[0047] A continuacion se describiran metodos de uso ejemplares del sistema de extraccion tromboembolica 10 con referencia a las Figs. 12-28. Como se muestra generalmente en las Figs. 12-13, en un primer metodo ejemplar, el sistema de extraccion tromboembolica 10 es introducido en el sistema vascular del paciente, por ejemplo mediante la tecnica Seldinger. La Fig. 14 ilustra la primera etapa de este proceso, que implica hacer avanzar

50 un alambra gula 104 hasta un punto proximal a la tromboembolia 100. El alambre gula 104 puede incluir cualquier cantidad de alambre gula disponibles en el mercado, cuyo funcionamiento se conoce bien en la tecnica. Sin embargo, en un metodo, el elemento alargado 56 (Fig. 11B) del separador 16 actua como el alambre gula 104.

[0048] La Fig. 15 ilustra una segunda etapa, que implica hacer avanzar el cateter gula y de oclusion 12 por el 55 alambre gula 104 hasta un punto proximal a la tromboembolia. La siguiente etapa, mostrada en la Fig. 16, implica

preferiblemente inflar el elemento de oclusion de balon 28 para detener el flujo sangulneo dentro de la arteria cerebral 102 que contiene la tromboembolia 100. Como se muestra en la Fig. 17, el cateter de administracion y aspiracion 14 se hace avanzar entonces a traves del cateter gula y de oclusion 12 de forma que el extremo distal 38 del cateter de administracion y aspiracion 14 se coloque en un punto proximal a la tromboembolia 100. Esto puede

facilitarse haciendo avanzar el cateter de administracion y aspiracion 14 por el alambre gula (no mostrado, pero ya conocido en la tecnica) que se extiende a traves del cateter gula y de oclusion 12.

[0049] En este punto, como se muestra en la Fig. 18, el receptor tromboembolico 46 se despliega desde el 5 extremo distal 38 del cateter de administracion y aspiracion 14. En un ejemplo, la oclusion de balon 28 puede inflarse

en este punto (en lugar de inflarla antes de hacer avanzar el cateter de administracion y aspiracion 14, como se muestra en la Fig. 16). El cateter de administracion y aspiracion 14 se hace avanzar entonces distalmente, como se muestra en la Fig. 19, de tal forma que el receptor tromboembolico 46 enganche y/o envuelva (parcial o completamente) la tromboembolia 100. En este punto, como se muestra en las Figs. 20 y 21, el cateter de 10 administracion y aspiracion 14 puede retraerse al cateter gula y de oclusion 12 para extraer la tromboembolia 12 del paciente.

[0050] Para aumentar la capacidad de extraer la tromboembolia 100, o en el caso de que el receptor tromboembolico 46 no enganche inicialmente la tromboembolia 100, puede activarse la bomba de aspiracion 18 para

15 establecer presion negativa dentro del cateter de administracion y aspiracion 14. De esta forma, se creara presion negativa dentro de la arteria cerebral 102 que se ejercera sobre la tromboembolia 100. Como se ha apreciado anteriormente, el separador 16 (o el separador 16a de las Figs. 11B-D) puede emplearse durante este proceso (por ejemplo, haciendolo avanzar y retrayendolo dentro del lumen 36 del cateter de administracion y aspiracion 14) para extraer cualquier atasco o restriction del flujo debido al paso del material tromboembolico a traves del lumen 36. La 20 presion negativa servira para extraer arrastrar la tromboembolia 10 (total o parcialmente) al receptor tromboembolico 46. El cateter de administracion y aspiracion 14 puede despues ser retraldo al cateter gula y de oclusion 12 para extraer la tromboembolia 100 del paciente.

[0051] Para aumentar adicionalmente la capacidad de extraer la tromboembolia 100, o en caso de que la 25 bomba de aspiracion 18 no arrastre adecuadamente toda o la mayor parte de la tromboembolia 100 al receptor 46, el

separador tromboembolico 16/16a puede avanzar hasta entrar en contacto con una portion de la tromboembolia, o completamente a traves de la tromboembolia 100 como se muestra en la Fig. 22, y emplearse para desviar o enganchar el extremo distal de la tromboembolia 100. Esto aumentara el area superficial del acoplamiento con la tromboembolia 100, lo que ventajosamente permitira que sea retirada al cateter gula y de oclusion 12 tal como 30 retirando el separador 16/16a y el cateter de administracion y aspiracion 14 simultaneamente al cateter gula y de oclusion 12.

[0052] Como se muestra en la Fig. 23, el separador 16/16a puede tambien ser avanzar selectivamente y replegarse a traves de la tromboembolia 100 (o permanecer fuera del receptor 46). Esto servira para romper, o en

35 todo caso ablandar, la tromboembolia 100. Hacer avanzar y retraer el separador 16/16a tambien servira para extraer cualquier obstruction o restricciones de flujo dentro del lumen del cateter de administracion y aspiracion 14 durante la aspiracion debido al paso de material tromboembolico a traves del lumen 36 del cateter de administracion y aspiracion 14. En cualquier caso, la bomba de aspiracion 18 arrastrara o desviara los fragmentos tromboembolicos 106 o la tromboembolia 100 ablandada al receptor tromboembolico 46 y/o al cateter 14. El cateter de administracion 40 y aspiracion 14 puede despues ser retirado de forma que el receptor tromboembolico 46 sea arrastrado al cateter gula y de oclusion 12 para extraer la tromboembolia 100 del paciente.

[0053] El avance selectivo del elemento separador 64 a traves de la tromboembolia y la retirada del elemento separador al cateter de administracion y aspiracion 14, preferiblemente en combination con la aspiracion, puede

45 usarse adicionalmente para transportar pequenos "fragmentos" del material tromboembolico, desplazando parte del material y formando de este modo un canal en el material a medida que se mueve distalmente. Una vez que el elemento separador es colocado en, o distalmente de, la tromboembolia, parte del material desplazado puede fluir de nuevo a este canal. La retirada posterior del elemento separador 64 a traves del material (por ejemplo, a traves del canal rellenado) entonces arrastrara parte del material al interior del cateter 14. Para facilitar este procedimiento, 50 el elemento separador 64 y el cateter 14 estan dotados preferiblemente de unas tolerancias bastante ajustadas entre el diametro del lumen del cateter 36 y el diametro superior del elemento separador 64. Por ejemplo, en el diametro exterior del elemento separador 64 y el diametro del lumen 36 puede diferir en aproximadamente 0,003-0,008 pulgadas (0,0762 - 0,2032mm).

55 [0054] A continuation se describira un metodo ejemplar alternativo en el que el receptor y el alterador son

usados preferiblemente independientemente el uno del otro, aunque tambien pueden usarse combinados como se describe en relation al primer metodo ejemplar. Este metodo se describira como se realiza usando el receptor tromboembolico 146 y el separador 16a, aunque deberla tenerse en cuenta que pueden usarse alternativamente otras materializaciones de estos componentes en el metodo desvelado.

[0055] De acuerdo con el metodo ejemplar alternative, se hace una determinacion inicial sobre si se empleara primero el receptor 146 o el separador 6a. Esta determinacion puede hacerse aleatoriamente, aunque preferiblemente, el cirujano selecciona la herramienta apropiada en base a una determinacion de la naturaleza

5 probable del material tromboembolico a extraer. En particular, el cirujano valorara al paciente para determinar las probabilidades de que el material sea duro o blando/gelatinoso. Esta valoracion puede incluir una evaluacion de uno o mas factores como la respuesta de la punta del alambre gula o separador al entrar en contacto con la tromboembolia, la ubicacion del material tromboembolico, los slntomas del paciente, y/o la manera en que se manifiesta el accidente cerebrovascular causado por la propia tromboembolia.

10

[0056] Como se analiza en relacion con el primer metodo ejemplar, el cateter gula y de oclusion 12 es introducido en el sistema vascular del paciente, y el balon de oclusion 28 se infla para detener el flujo sangulneo dentro del vaso (veanse, por ejemplo, las Figs. 14-16).

15 [0057] El cateter de administracion y aspiracion 14 se pasa a traves del cateter gula y de oclusion 12 y se

coloca con su extremo distal en una ubicacion proximal a la tromboembolia 100. Si el cirujano elige usar el separador 16a antes de usar el receptor 146, o si los resultados de la valoracion determinan que el material tromboembolico es probable que sea algo blando o gelatinoso, se activa la bomba de aspiracion 18 para establecer presion negativa dentro del cateter de administracion y aspiracion 14, y de este modo ejercer presion negativa sobre la tromboembolia 20 100 para arrastrar el material tromboembolico al cateter 14.

[0058] El separador 16a es desplegado desde el extremo distal del cateter de administracion y aspiracion 14 y se pone en contacto con el material tromboembolico 100 tal y como se muestra en la Fig. 24. El separador puede hacerse avanzar y retraer multiples veces si se desea. Al hacerlo avanzar y retraerlo como se muestra, el separador

25 puede facilitar la aspiracion del material tromboembolico al cateter 14 en una de una diversidad de formas. Primero, el movimiento del separador en contacto con la tromboembolia puede aflojar, separar o ablandar trozos de material tromboembolico, de forma que estos trozos de la tromboembolia pueden ser aspirados al cateter. Segundo, hacer avanzar y retraer el separador 16a sirve para extraer cualquier obstruccion o restriccion de flujo dentro del lumen 36 del cateter de administracion y aspiracion 14 que pueda ser causado por el paso del material tromboembolico a 30 traves del lumen 36. Adicionalmente, durante la retraccion del alterador 16a, su superficie proximal 35 puede impulsar o empujar el material aflojado hacia y/o al interior del extremo distal del cateter 14 para su posterior aspiracion fuera del cuerpo.

[0059] Si el uso del alterador 16a tal como se ha descrito revela que el vaso incluye una masa dura de 35 material tromboembolico que no se puede aspirar sin mas intervention, el alterador 16a es preferiblemente retirado

desde el cateter 14 y un receptor tromboembolico 146 se pasa a traves del cateter de administracion y aspiracion 14 y se despliega dentro del vaso sangulneo. Si el sistema esta dotado de multiples tamanos de receptores, el cirujano seleccionara un receptor que tenga un tamano apropiado para el vaso sangulneo a tratar.

40 [0060] [0060] Haciendo referencia a la Fig. 25-28, una vez desplegado el receptor 146, se expande en

contacto con las paredes circundantes del vaso. A medida que el receptor 146 se hace avanzar hacia el material

tromboembolico 200, las paredes del receptor 146 se deslizan alrededor del cuerpo 200 para atrapar y/o envolver (parcial o completamente) la tromboembolia. El elemento de enganche 170 atrapa la tromboembolia 200, reteniendola as! dentro del receptor. Si se desea, el cateter de administracion y aspiracion 14 puede hacerse 45 avanzar ligeramente en una direction distal como se indica por las flechas en la Fig. 27, para "atraer" los elementos

de montante 162 uno hacia el otro, haciendo as! que el receptor 146 se cierre ligeramente en una direccion

radialmente interior. Adicionalmente, la aspiracion de la bomba 18 (Fig. 1) puede activarse para facilitar la retention de la tromboembolia 200 dentro del receptor. El cateter de administracion y aspiracion 14, el receptor 146 y la tromboembolia 100 son retraldos al cateter gula y de oclusion 12 y se retiran del cuerpo. Si permaneciera en el vaso 50 sangulneo mas material tromboembolico, deberla pasarse un nuevo cateter de administracion y aspiracion 14 por el interior del vaso sangulneo, y desplegar un nuevo receptor a traves del cateter 14 para retirar el cuerpo adicional del material tromboembolico.

[0061] Naturalmente, el cirujano puede elegir desplegar inicialmente el receptor en lugar del separador, como

55 si los resultados de la valoracion inicial determinaran que el material tromboembolico es probablemente duro. El metodo se realiza despues utilizando el receptor 146 como se describe en el parrafo anterior. Si mas tarde se determina que hay material tromboembolico residual (por ejemplo, material blando o gelatinoso) en el vaso, el receptor 146 es preferiblemente extraldo del cuerpo, y el separador 16a se pasa a traves del cateter de administracion y aspiracion 14. Se activa la bomba de aspiracion 18 y el separador 16a se manipula para facilitar la

aspiracion del material blando de la forma descrita anteriormente.

[0062] Haciendo referencia a las Figs. 29 y 30, se muestra una realization de un separador tromboembolico 310 de acuerdo con la invention. El separador tromboembolico de las Figs. 29 y 30 combina muchas de las

5 caracterlsticas de los receptores y los separadores que se han analizado anteriormente, para realizar un separador mejorado. La Fig. 29 es una vista en perspectiva de un separador tromboembolico 310. La Fig. 30 es tambien una vista en perspectiva del separador tromboembolico 310, pero se gira ligeramente desde la vista de la Fig. 29 para revelar caracterlsticas que no son visibles en la Fig. 29. A su vez, la Fig. 29 puede consultarse para una ilustracion de las caracterlsticas que se ocultan ligeramente en la vista de la Fig. 30. El separador tromboembolico 310 puede 10 estar construido a partir de cualquier numero de composiciones que tengan una biocompatibilidad adecuada y caracterlsticas resistentes, y puede ser dimensionado de muchlsimos tamanos y longitudes adecuadas segun la ubicacion de la tromboembolia, variaciones en la anatomla del paciente, y el tamano y forma de la tromboembolia. En las realizaciones ilustradas en las Figs. 29 y 30, el diametro externo del separador 310 en su configuration desplegada (radialmente expandido) puede variar entre 4,6 mm y 5,4 mm para usarse en vasos que varlan de 3,0 15 mm o mas; sin embargo, otros diametros del dispositivo pueden ser adecuados de acuerdo con la invencion. La longitud del separador 310 cuando esta desplegado puede variar entre 12 mm y 20 mm, pero preferiblemente es mayor que la longitud de la tromboembolia, y en este caso, es de aproximadamente 17 mm.

[0063] El separador 310 esta construido a partir de una aleacion de nlquel-titanio (Nitinol®) con 20 caracterlsticas de "memoria de forma" o superelasticas. Por consiguiente, el separador receptor tromboembolico 310

puede ser retenido en una forma contralda o forma anterior al despliegue. El separador puede estar formado por facciones de corte por laser en una longitud de tubo de Nitinol, despues grabar qulmicamente y conformar el material, y luego unir facciones cortadas entre si para construir un dispositivo acabado. Por ejemplo, se puede cortar un tubo de 3,5 mm de diametro exterior y 0,005 mm (0,397 mm) de espesor de pared en un patron predeterminado. 25 Los ejemplos de patrones adecuados se ilustran como patrones planos en la Fig. 31, Fig. 34 y la Fig. 37 (como si el tubo fuera cortado a lo largo de un eje longitudinal y colocado plano). Otros patrones tambien pueden ser adecuados. El ancho de los montantes que definen los elementos del separador 310 pueden variar entre 0,0011 pulgadas (0,02794mm) y 0,00165 pulgadas (0,04191mm). Los montates pueden tener una region ampliada y una o mas regiones conicas. Despues de cortar las facciones en la longitud del tubo, se realizan etapas adicionales (que 30 se describen con mayor detalle mas adelante) sobre las facciones del tubo cortado con el fin de fabricar el separador terminado 310.

[0064] Los elementos de los separadores tromboembolicos ilustrados en las Figs. 29-37 se definen por elementos de montante cortados en el tubo, algunos de los cuales experimentan un procesamiento adicional en la

35 fabrication del dispositivo terminado. Un elemento de montante como se usa en el presente documento es un termino generico para un elemento tipo banda, tipo alambre, u otro elemento alargado cortado del tubo en las etapas tempranas de fabricacion de un separador. Debido a que un separador descrito en el presente documento tiene tlpicamente numerosos elementos de montante que tienen configuraciones variadas, se usan otros terminos en la siguiente description para distinguir entre elementos de montante y con el fin de evitar confusion. No obstante, un 40 elemento de montante particular sera longitudinal o transversal, curvado, ondulante, desviado recto hacia dentro para ocupar un lumen del separador tubular, o similar. La longitud y anchura de un elemento de montante puede diferir de las de otro elemento de montante y puede realizar una funcion diferente en el dispositivo. Un elemento de montante individual puede tener una anchura uniforme o una anchura variable a lo largo de su longitud.

45 [0065] Algunos elementos de montante estan configurados para definir "apoyos" o "pilares". Los terminos

apoyo o pilar se usan indistintamente para describir un elemento de montante que se extiende generalmente de forma longitudinal (en una direction paralela a un eje central del tubo) a lo largo de la longitud del dispositivo. Un apoyo o pilar conferiran tlpicamente resistencia axial o al pandeo al dispositivo. Ademas, los apoyos son tlpicamente mas o menos paralelos entre si a lo largo de la longitud del dispositivo. Un primer conjunto de apoyos en la base del 50 dispositivo se puede denominar como "patas". Un apoyo o pilar puede tener el mismo ancho o mas ancho que otros elementos de montante que definen la estructura del dispositivo. Una realizacion de acuerdo con la invencion puede tener cualquier numero de apoyos, pero los descritos en detalle en el presente documento tienen tlpicamente entre dos y cuatro apoyos o pilares.

55 [0066] Mientras que los montantes son mas o menos paralelos entre si, algunos elementos de montante se

extienden desde los apoyos o pilares formando un angulo con respecto al apoyo. El angulo en el que un elemento de montante particular esta orientado a un apoyo particular puede variar ampliamente, y el termino angulo debe entenderse que significa cualquier angulo dentro del espectro completo mayor de 0 grados y menor de 180 grados, pero estara mas a menudo entre 15 grados y 75 grados. Los miembros de montante que se extienden desde un

apoyo en un angulo con respecto al apoyo se encuentran con otros elementos de montante unidos a un apoyo opuesto y que tambien se extienden en un angulo con respecto al apoyo opuesto. El termino "vertice" se utiliza en el presente documento para referirse a dos elementos de montante que se encuentran en su extremo distal para formar un pico o "vertice". Un vertice puede ser en punta o redondeado, puede estar unido a un apoyo, a otro vertice 5 (de modo que en efecto cuatro montantes se encuentren en un vertice comun), o puede ser libre. Un vertice puede estar ligeramente "inclinado" en un dispositivo desplegado. Un vertice puede estar dispuesto a lo largo de una "pared" de un separador o, como alternativa, puede estar dispuesto o desviado para situarse dentro de un "lumen" central del separador. Ademas, un vertice puede incluir una extension adicional del mismo.

10 [0067] Un vertice que se deja libre se conoce como un vertice, pero con una indicacion adicional de la

ubicacion relativa del vertice. Por ejemplo, un vertice proximal esta situado en el extremo proximal del dispositivo, y un vertice distal esta situado en el extremo distal del dispositivo. Un vertice del cuerpo esta situado a lo largo del cuerpo del dispositivo, y puede estar numerado consecutivamente como primer vertice del cuerpo, segundo vertice del cuerpo, y as! sucesivamente, desde el extremo proximal del dispositivo al extremo distal del dispositivo. Un

15 vertice que esta unido en su extremo distal a un apoyo puede denominarse "horquilla" en su punto de union al apoyo. Y un vertice que se forma donde el extremo distal de un apoyo se divide puede ser descrito como "de tipo Y". Un vertice que puede estar acoplado a otro vertice en el lumen central del dispositivo se denomina como un "pico", si el vertice esta acoplado o permanece sin fijar en el dispositivo terminado. Un par de picos adjuntos, tlpicamente dispuesto dentro del lumen central del dispositivo, se denomina "jaula".

20

[0068] Algunos de los elementos de montante que se extienden desde los montantes en angulo con respecto a los apoyos reciben el termino "nervadura" y a algunos se les da el termino "brazo", dependiendo de la estructura a la que este unido el elemento de montante. Una "nervadura" es tlpicamente un elemento de montante que se extiende desde un apoyo en un angulo con respecto al apoyo hasta que se encuentra con otra nervadura

25 procedente de un apoyo opuesto para definir un "pico". Un pico puede tener tambien una "extension de nervadura" (tambien denominada en el presente documento como "extension de vertice") que se extiende desde del mismo. Un pico y su respectiva extension de nervadura pueden definir una configuracion de tipo brazo oscilante. Un pico puede estar unido a otro pico o puede permanecer desacoplado en un dispositivo acabado. Cuando un pico se acopla a un segundo pico, los picos de nervaduras emparejados se denominan "jaula". Las nervaduras, los picos y las

30 extensiones de nervadura que forman una jaula se desvlan tlpicamente en el lumen central del dispositivo cuando estan acoplados con un segundo par de nervaduras, picos y extensiones.

[0069] Un "brazo" es tambien un montante que se extiende desde un apoyo en un angulo con respecto al apoyo. Los brazos se extienden generalmente en una "configuracion de tipo Y" en una direccion distal desde un

35 apoyo. Distal al punto donde los brazos se dividen en una forma de tipo Y, dos brazos se encuentran de nuevo en un apoyo posterior. El termino "horquilla" puede usarse para describir el punto en el que dos brazos se encuentran en un apoyo distal para definir un vertice. Aunque todos los terminos anteriores se refieren a montantes y vertices, se espera que los terminos adicionales permitan una distincion mas clara entre los montantes y los vertices y una descripcion mas clara de un dispositivo de acuerdo con la invencion.

40

[0070] Despues de que el material se retira de un tubo de Nitinol de acuerdo con un patron predeterminado, y siguiendo las etapas finales para construir el separador 310, la estructura del separador 310 es un dispositivo generalmente estructural que tiene elementos "internos". El cuerpo abstraldo del tubo tiene grandes vaclos en sus "paredes" y define de forma suelta un eje central 330 a traves del mismo. El tubo abstracto tiene una circunferencia

45 exterior dispuesta en torno al eje central. La serie de elementos internos se dispone en torno al eje central 330. Estos elementos internos se denominan jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353. El separador 310 (Figs. 29 y 30) incluye cuatro de dichas jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353, pero puede incluir, de acuerdo con la invencion, un numero mayor o menor. Las jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353, junto con otros elementos del dispositivo, atrapan material embolico en un vaso de un sujeto durante el uso del separador 310, con el fin de que el

50 material embolico pueda extraerse y la permeabilidad del vaso pueda restaurarse.

[0071] Las jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353 estan enmarcadas primero por unos apoyos (o pilares) 320, 321, 322 y 326 respectivamente. La jaula de acoplamiento 350 esta tambien enmarcada por los vertices proximales 313 y por dos pares de brazos 323. Los vertices proximales 313 pueden inclinarse ligeramente en el

55 dispositivo expandido. Cada par de brazos 323 se reune para formar horquillas 331 en posteriores apoyos 321. La jaula de acoplamiento 351 esta tambien enmarcada por dos pares de brazos 325. Cada par de brazos 325 se reune para formar horquillas 332 en posteriores apoyos 322. De forma similar, la jaula de acoplamiento 352 esta enmarcada por dos pares de brazos 327 que se encuentran para definir las horquillas 334 en unos apoyos posteriores 326. Y la jaula de acoplamiento 353 esta enmarcada por los vertices distales 357. De forma similar a los

vertices proximales 313, los vertices distales 357 pueden inclinarse ligeramente un dispositivo expandido.

[0072] En las Figs. 29 y 30, el separador 310 se muestra montado en el impulsor 315, que esta proporcionado para extenderse a traves del lumen de un cateter de administracion y aspiracion tal como el cateter

5 PX400, u otros cateteres adecuados disponibles en Penumbra, Inc. en Alameda, CA. Pueden ser adecuados otros cateteres de lumen recto que tengan un diametro interior de entre 0,025-0,032 pulgadas (0,0635 mm - 0,8128 mm). Un cateter impulsor adecuado puede construirse a partir de tubo de Pebax HS o material comparable, disponible en Zeus Medical de Orangeburg, Carolina del Sur, aunque pueden ser adecuados otros materiales y dimensiones alternativas. Un separador descrito en el presente documento puede montarse alternativamente en un alambre de 10 administracion, dependiendo de las dimensiones y requisitos del cateter de administracion usado para suministrar el separador al sitio de tratamiento. Un alambre de administracion puede ser de 0,014 pulgadas (0,3556 mm) de diametro distal y 0,020 pulgadas (0,508 mm) de diametro proximal de acero inoxidable, Nitinol u otro metal, u otras dimensiones y materiales adecuados. Si esta montado sobre un alambre de administracion, el separador 310 puede montarse aproximadamente a 5 cm del extremo distal del alambre, pero son posibles otras configuraciones. El 15 separador 310 puede estar ventajosamente montado excentricamente en el impulsor o alambre de administracion. El separador tromboembolico 310 esta montado en el extremo distal del impulsor 315 a traves de las patas 318.

[0073] El separador 310 ilustrado en las Figs. 29 y 30 esta terminado, pero muchas de sus caracterlsticas pueden ser comprendidas mas facilmente haciendo referencia a la Fig. 31. La Fig. 31 ilustra un patron plano

20 (desplegado) 311. Comenzando en su extremo proximal 312, las patas 318 se extienden distalmente para formar un primer conjunto de apoyos 320. Los extremos proximales 313 estan unidos entre los apoyos adyacentes 320. El extremo base 314 del separador 310 se define, por lo tanto, por las patas 318, los apoyos 320 y los vertices proximales 313. Procediendo distalmente desde los vertices proximales 313 e ignorando las nervaduras 335 (y las jaulas de acoplamiento 350-353 del dispositivo desplegado) por ahora, el extremo distal de cada apoyo 320 se divide 25 en forma de Y para formar un primer conjunto de brazos 323. Cada brazo 323 se extiende en un angulo con los apoyos 320 o, en general, diagonalmente para encontrarse con un brazo adyacente 323 en la horquilla 331 a medida que cada brazo 323 se une a un conjunto posterior de apoyos 321 que se extienden desde el mismo. Este patron, que se puede ver mas facilmente en la Fig. 31, se repite hasta el extremo distal 359 del separador 310. El cuerpo 316 del separador 310 se define as! principalmente por sucesivos conjuntos de apoyos 320, 321, 322 y 326, 30 conjuntos sucesivos de brazos 323, 325 y 327 y horquillas 331, 332, y 334, donde el numero de conjuntos puede variar. Los apoyos 320, 321, 322 y 326, los brazos 323, 325 y 327, y las horquillas 331, 332 y 334 encuadran de forma estructural una serie de jaulas de acoplamiento, que se describiran con detalle a continuation. Cada conjunto de apoyos esta orientado alrededor de la circunferencia del separador 31 aproximadamente 90° con respecto a su conjunto adyacente de apoyos, como se ve mas facilmente en la Fig. 30.

35

[0074] El extremo distal 359 del separador 320 esta definido por los vertices distales 357 que, en el separador desplegado 310, estan ligeramente inclinados y estan orientados aproximadamente a 90° alrededor del eje central 330, o alrededor de la circunferencia del dispositivo, con respecto a los vertices proximales 313. Los vertices distales 357 forman aproximadamente la parte mas distal de la jaula de acoplamiento 353. Esta

40 caracterlstica se ve mas facilmente en la Fig. 30, aunque otras caracterlsticas del separador 310 se ocultan cuando el dispositivo se ve desde la perspectiva ilustrada en la Fig. 30.

[0075] Volviendo ahora al extremo proximal 312 del separador 310, pueden ahora describirse las caracterlsticas de las jaulas de acoplamiento 350. Distal con respecto a los vertices proximales 313 y extendiendose

45 desde cada apoyo 320 se encuentra una nervadura 335. Cada nervadura 335 se extiende en angulo con respecto a los apoyos 320 en su punto de union a los mismos, o en diagonal en cierta medida, para encontrarse con un nervadura adyacente 335 que se extiende desde la direction opuesta. De esta manera, cada nervadura 335 se encuentra con la nervadura adyacente 335 para definir un pico de nervadura 317 para formar un vertice. Ademas, mientras que otras configuraciones estan dentro del alcance de la invention, en el separador 310, extendiendose 50 tambien desde cada pico de nervadura 317 esta la extension de nervadura 340. Como se ve mejor en la Fig. 30, las nervaduras 335, el pico de nervadura 317 y las extensiones de nervadura 340 definen juntos una configuration de tipo brazo oscilante. Este patron se repite en cada conjunto posterior de apoyos 321, 322 y 326, definiendo conjuntos posteriores de nervaduras 336, 337 y 338 (y vertices), y las correspondientes extensiones de nervadura 341, 342 y 343.

55

[0076] Durante la fabrication del separador acabado 310 ilustrado en las Figs. 29 y 30, cada extension de nervadura 340, 341 y 343 se desvla en el lumen central 330 hasta que se encuentra con la extension de nervadura respectiva 340, 341 o 343 que se aproxima desde el lado opuesto del separador 310. Cada extension de nervadura 340, 341, 342 y 343, de este modo, desvla cada nervadura 335, 336, 337 y 338 en cierta medida hasta el lumen

central 330. Cada extension de nervadura 340, 341, 342 y 343 se acopla entonces con su extension de nervadura opuesta 340, 341, 342 o 343, y se une a la misma mediante una union de extension de nervadura 345, 346, 348 o 349, aunque otros medios adecuados de union estan dentro del alcance de la invencion. Las nervaduras 335, 336, 337 y 338, junto con las extensiones de nervadura 340, 341, 342 y 343, forman de este modo las jaulas de 5 acoplamiento 350, 351, 352 y 353, dispuestas dentro del lumen central 330. El separador 310 se muestra con cuatro de dichas jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353, pero un dispositivo segun la invencion puede tener un numero mayor o menor. Por ejemplo, la Fig. 33 ilustra una realizacion alternativa, en la que solo las extensiones de nervadura mas proximales y distales estan unidas dentro del lumen central. Las extensiones de nervadura intermedias permanecen sin unir, dejando los picos de nervadura opuestos generalmente enrasados con las 10 "paredes" del dispositivo. El separador ilustrado en la Fig. 33 se analizara en mayor detalle a continuacion.

[0077] Antes de la entrega y despliegue del separador 310, el separador 310 se plegara, replegara o se reducira de otro modo a su configuracion de administracion y se contendra en el mismo por una envoltura (no mostrada). En la preparacion para el tratamiento de un sujeto, el dispositivo dentro de su envoltura se cargara en un

15 cateter de administracion. Durante un procedimiento realizado bajo visualizacion fluoroscopica, el cateter de administracion se rastrea hasta el sitio de la oclusion. El extremo distal del cateter se rastrea a traves de la oclusion hasta que la punta distal del mismo se extiende mas alla de la oclusion. En una ligera variacion de los metodos ejemplares descritos anteriormente en relacion con realizaciones alternativas, el separador 310 esta preferiblemente situado dentro de un trombo antes del despliegue, y ventajosamente tendra una longitud que mayor que la longitud 20 del trombo.

[0078] En este punto, el separador tromboembolico 310 se despliega desde el extremo distal de un cateter de administracion y aspiracion. La envoltura (no representada) se retira entonces para permitir la expansion parcial o completa del separador dentro del vaso. Cuando la envoltura se retira para permitir la expansion del separador 310,

25 el separador 310 se acopla a un tromboembolismo en un vaso. La envoltura se puede hacer avanzar entonces sobre el separador tromboembolico 310, que rapidamente se pliega de nuevo en la envoltura. Una gran parte o la totalidad de la tromboembolia se extrae de este modo del vaso y al cateter. Los agentes terapeuticos adicionales, tales como agentes farmacologicos, se pueden administrar antes y/o durante el despliegue si as! lo desea el medico. Ademas, o como alternativa, se pueden desplegar medios mecanicos adicionales para la extraccion del material 30 tromboembolico mientras el separador esta en su sitio dentro del lumen. Ademas, la expansion del separador puede aumentarse cada vez durante el uso. Y, puede inyectarse un colorante de contraste en cualquier momento durante el despliegue del separador para determinar la extension de la restauracion del flujo sangulneo.

[0079] Para aumentar la capacidad de eliminar un tromboembolismo, de una manera similar a la descrita 35 anteriormente en relacion con otras realizaciones, se puede activar una bomba de aspiracion para establecer una

presion negativa dentro del cateter de administracion y aspiracion. De esta forma, se creara presion negativa dentro de la arteria cerebral que se ejercera sobre la tromboembolia. Para aumentar aun mas la capacidad de eliminar la tromboembolia, o en el caso en que la bomba de aspiracion no atraiga adecuadamente la totalidad o la mayor parte de la tromboembolia al cateter, la envoltura de liberacion puede avanzar sobre al menos una parte del separador y 40 entrar en contacto con una porcion de la tromboembolia, al menos en el extremo proximal del separador. Esto servira para romper, suavizar y/o eliminar el material tromboembolico que bloquea la aspiracion.

[0080] Avanzar y retraer la envoltura repetidamente tambien servira para extraer cualquier obstruction o restricciones de flujo dentro del lumen del cateter de administracion y aspiracion durante la aspiracion debido al paso

45 de material tromboembolico a traves del lumen del cateter de administracion y aspiracion. En cualquier caso, la bomba de aspiracion arrastrara o desviara los fragmentos tromboembolicos o la tromboembolia ablandada al cateter de aspiracion. El separador tromboembolico y el cateter de administracion y aspiracion pueden retirarse de tal manera que el separador y el cateter de aspiracion eliminen la tromboembolia del paciente.

50 [0081] Como se ha descrito anteriormente, el separador 310 se situa preferiblemente dentro de un

tromboembolismo antes del despliegue. En algunos casos, la tromboembolia esta situada dentro de un vaso curvado, y el separador 310 se desplegara dentro de un vaso curvado. Ventajas claras del separador 310 se ilustran en la Fig. 32, en la que se muestra el separador 310 desplegado en un modelo de vaso curvado 600. Cuando se despliega dentro de un vaso tubular curvado, el separador 310 resiste a la torcedura y el colapso. Ademas, el 55 separador 310 puede retirarse parcial o totalmente en una envoltura de administracion (no representada) sin doblarse o plegarse, reposicionarse y reubicarse. Algunas porciones del separador 310 pueden expandirse en contacto con las paredes circundantes del vaso. Mas especlficamente, cerca del extremo proximal del separador 310, los vertices proximales 313 pueden expandirse en contacto con la pared del vaso, dependiendo del tamano y morfologla del vaso. Cerca del extremo distal del separador 310, los vertices distales 357 se expanden y pueden o

no entrar en contacto con la pared del vaso. Algunas, todas o porciones de algunos o todos los brazos 323, 325 y 327, las horquillas 331, 332 y 334 y los apoyos 320, 321, 322 y 326 tambien pueden entrar en contacto con la pared del vaso. Como se muestra en la Fig. 32 dentro del vaso modelo 600, el separador 310 se ajusta generalmente a la curvatura o pliegue 605 del vaso. Las jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353 pueden permanecer dispuestas 5 mas o menos dentro del lumen central 330, dependiendo del grado de curvatura del vaso, la morfologla del vaso, la colocacion de la longitud del separador 310 con respecto a la curvatura 605 y otros factores. Por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 32, las porciones de algunas jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353 pueden disponerse en proximidad cercana a la pared del vaso. En cualquier caso, la funcion de las jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353 es atrapar el material embolico para eliminarlo del vaso. Cuando esta en uso real por el medico, el separador 10 puede ser envolverse de nuevo completamente y retirarse del vaso cuando se desee. El avance de la envoltura y/o la retraccion del separador 310 haran que el separador 310 vuelva a su configuracion plegada dentro de la envoltura. El material embolico se mantendra atrapado en las jaulas de acoplamiento 350, 351, 352 y 353 y, por consiguiente, tambien se retirara del vaso, ayudando de este modo a restablecer el flujo de sangre al vaso. El tratamiento adicional, ya sea farmacologico o mecanico, puede continuar o comenzar de acuerdo con la determinacion de los 15 medicos tratantes.

[0082] La Fig. 33 ilustra una realizacion de acuerdo con la invencion que es similar a la descrita en las Figs. 29-32, con algunas distinciones importantes. Una distincion significativa del separador 370 del separador 310 es que el separador 370 incluye solamente dos jaulas de acoplamiento 380 y 383. El modelo de corte para la fabricacion del

20 separador 370 de la Fig. 32 es el mismo patron que el ilustrado en la Fig. 31. Ademas, el proceso de fabricacion del separador 370 es el mismo que el utilizado para fabricar el separador 310 excepto por unas pocas etapas de acabado. Mas especlficamente, al construir el dispositivo acabado a partir del patron 311, solo el conjunto de extensiones de nervaduras mas proximal 340 y el conjunto de extensiones de nervaduras mas distal 343 se desvlan al lumen central 385 y se unen entre si para formar jaulas de acoplamiento 380 y 383. Las nervaduras 336 y 337 25 permanecen sin unirse a las nervaduras adyacentes y forman parte del diametro exterior del dispositivo desplegado 370. Y debido a que cada conjunto esta orientado aproximadamente a 90° con respecto a cada conjunto posterior, las nervaduras no unidas 335 tienen generalmente la misma orientacion que los vertices distales 311, y las nervaduras no unidas 337 se encuentran generalmente orientadas con los vertices proximales 373. Los metodos de fabricacion y los metodos ejemplares de uso del separador 370 son de otra manera generalmente los mismos que 30 los descritos anteriormente con relacion a las Figs. 29-32.

[0083] Se puede construir un separador tromboembolico alternativo de acuerdo con la invencion utilizando un patron de corte como se ilustra en la Fig. 34. En el patron 410 de la Fig. 34, el extremo proximal 412 incluye las patas 418. Cuando esta en su forma final, un separador tromboembolico fabricado a partir del patron 410 estara

35 montado en su extremo proximal 412, con respecto a un impulsor (no representado) a traves de las patas 418. Las patas 418 se extienden distalmente desde el extremo proximal 412 para formar un primer conjunto de apoyos 420. Una fila de vertices proximales 413 esta unida a los apoyos 420. En un dispositivo terminado, los vertices proximales 413 rodearan un lumen central y definiran ademas la base 414 de un separador construido a partir del patron 410.

40 [0084] Procediendo distalmente desde los vertices proximales 413 e ignorando las nervaduras 435, cada

apoyo 420 se divide en forma de Y y se extiende sustancialmente en diagonal para formar un primer conjunto de brazos 423. Cada brazo 423 se extiende diagonalmente para unir un brazo adyacente 423 en una horquilla 440. De cada horquilla 440, se extiende un segundo conjunto de apoyos 421. Este patron se repite hasta el extremo distal del patron de corte 410. El cuerpo 416 del patron 410 se define as! principalmente por conjuntos sucesivos de apoyos 45 420, 421, 422 y sucesivos conjuntos de brazos 423, 425, 427, donde el numero de ambos conjuntos puede variar. Los apoyos 420, 421, 422, y los brazos 423, 425, 427 "rodearan", o se dispondran en torno a eje central de un dispositivo terminado. El extremo distal del patron 420 se define por los vertices distales 457, que rodearan tambien un eje central de un dispositivo terminado.

50 [0085] Volviendo ahora al extremo proximal 412 o al patron 410, pueden ahora describirse las caracterlsticas

de los elementos de brazo oscilante 450. Distal con respecto a los vertices proximales 413 y extendiendose de forma similar desde cada apoyo 420 se encuentra una nervadura 435. Cada nervadura 435 se extiende formando un angulo con respecto a un apoyo, o algo diagonal, para encontrarse con un nervadura adyacente 435 que se extiende desde la direccion opuesta. De esta manera, cada nervadura 435 se encuentra con la nervadura adyacente 435 para 55 definir un pico de nervadura 415. Ademas, extendiendose desde cada pico de nervadura 415 se encuentra la extension de nervadura 440. Las nervaduras 435, los picos de nervadura 415 y las extensiones de nervadura 440 definen juntos configuraciones de tipo brazo oscilante, definidos aqul como elementos de brazo oscilante 450. Este patron se repite en cada conjunto posterior de apoyos 421 y 422, definiendo conjuntos posteriores de nervaduras 436, 437 y 438, y las correspondientes extensiones de nervadura 441, 442 y 443.

[0086] Con el fin de fabricar un separador acabado del patron 410, algunas o todas las extensiones de

nervadura 440, 441 y 443 se desviaran en un lumen central hasta que se encuentre con la extension de nervadura respectiva 440, 441, 443 o 443 que se aproxima desde el lado opuesto. Algunas o todas las extensiones de 5 nervadura 440, 441, 442 y 443 se acoplaran entonces con su extension de nervadura opuesta y se uniran a la misma. Algunas o todas las nervaduras 435, 436, 437 y 438, junto con algunas o todas las extensiones de nervadura 440, 441, 442 y 443 formaran as! unas jaulas de acoplamiento dispuestas dentro de un lumen central del dispositivo terminado.

10 [0087] Volviendo ahora a otra realizacion alternativa de acuerdo con la invencion, el separador 610 se

muestra en su configuracion desplegada en las Figs. 35 y 36. El patron plano 611 cortado para fabricar el separador 610 se ilustra en la Fig. 37. El patron 611 utilizado para fabricar el separador 610 es similar al ilustrado en la Fig. 31 y descrito anteriormente, con una distincion primaria. El patron 611 incluye los primeros vertices del cuerpo 617 y los segundos vertices del cuerpo 619, ademas de los vertices proximales 613 y los vertices distales 657. Visto 15 facilmente en la Fig. 36 en un separador 610 ilustrado en su configuracion desplegada, los vertices proximales 613, los primeros vertices del cuerpo 617, los segundos vertices del cuerpo 619 y los vertices distales 657 representan sucesivos conjuntos de vertices. Y aunque otras configuraciones adecuadas estan dentro del alcance de la invencion, en el separador desplegado 610, cada conjunto sucesivo de vertices esta orientado aproximadamente a 90° con respecto al conjunto anterior de vertices.

20

[0088] El separador 610 es por lo demas muy similar a los descritos anteriormente. El separador 610, cuando esta desplegado, puede estar entre 18-22 mm u otra longitud adecuada, pero en este ejemplo es de aproximadamente 20 mm. El separador 610 esta montado en el impulsor 615 a traves de las patas 618. El separador 610 incluye cuatro jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653, pero puede, segun la invencion, incluir un numero

25 mayor o menor. Las jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653 atrapan material embolico en un vaso de un sujeto durante el uso del separador 610.

[0089] Volviendo a la Fig. 37 y que comenzando en su extremo proximal 612, las patas 618 se extienden distalmente para formar un primer conjunto de apoyos 620. Los extremos proximales 613 estan unidos a los apoyos

30 adyacentes 620. (Los vertices proximales 613 se inclinan ligeramente en un separador desplegado 610 para definir parcialmente un lumen central 630. La base 614 del separador 610 se define as! por las patas 618, los apoyos 620 y los vertices proximales 613. Procediendo distalmente desde los vertices proximales 613 e ignorando las nervaduras 635 y las jaulas de acoplamiento 650-653 por ahora, el extremo distal de cada apoyo 620 se divide en forma de Y para formar un primer conjunto de brazos 623. Cada brazo 623 se extiende en general diagonalmente para unir un 35 brazo adyacente 623 en una horquilla 630. Desde la horquilla 630, se extiende un segundo conjunto de apoyos 621. Este patron se repite hasta el extremo distal del patron 611 o el separador 610. El cuerpo 616 del separador 610 se define as! principalmente por los primeros vertices del cuerpo 617, los segundos vertices del cuerpo 619, los conjuntos sucesivos de brazos 623, 625 y 627, las horquillas 630, 632 y 634, y sucesivos conjuntos de apoyos 620, 621, 622 y 626, aunque un numero mayor o menor de conjuntos esta dentro del alcance de la invencion. En el 40 separador desplegado 610 mostrado en las Figs. 36 y 37, los vertices 613, 617, 619, 657, los brazos 623, 625 y 627, las horquillas 630, 632 y 634 y los apoyos 620, 621, 622, 626 encuadran de forma estructural las jaulas de acoplamiento y definen un lumen central 630. Los vertices proximales 613, los primeros vertices del cuerpo 617, los segundos vertices del cuerpo 619 y los vertices distales 657 en el separador desplegado 610 se inclinan ligeramente, y cada conjunto sucesivo de vertices esta orientado aproximadamente a 90 ° con respecto a su anterior 45 conjunto de vertices.

[0090] Volviendo ahora al extremo proximal 612 del separador 610 y el patron 611, pueden ahora describirse las caracterlsticas de las jaulas de acoplamiento 650. Distal con respecto a los vertices proximales 613 y extendiendose de forma similar desde cada apoyo 620 se encuentra una nervadura 635. Cada nervadura 635 se

50 extiende algo diagonal, para encontrarse con un nervadura adyacente 635 que se extiende desde la direccion opuesta. De esta manera, cada nervadura 635 se encuentra con la nervadura adyacente 635 para definir un pico de nervadura 615. Ademas, extendiendose desde cada pico de nervadura 615 se encuentra la extension de nervadura 640. Como se ve mejor en la Fig. 36, las nervaduras 635, los picos de nervadura 615 y las extensiones de nervadura 640 definen juntos una configuracion de tipo brazo oscilante. Este patron se repite en cada conjunto posterior de 55 apoyos 621, 622 y 626, definiendo conjuntos posteriores de nervaduras 636, 637 y 638, y las correspondientes extensiones de nervadura 641, 642 y 643.

[0091] Durante la fabricacion del separador acabado 610 ilustrado en las Figs. 36 y 37, cada extension de nervadura 640, 641 y 643 se desvla en el lumen central 630 hasta que se encuentra con la extension de nervadura

respectiva 640, 641 o 643 que se aproxima desde el lado opuesto del separador 610. Cada extension de nervadura 640, 641, 642 y 643, de este modo, desvia cada nervadura 335, 636, 637 y 638 en cierta medida hasta el lumen central 630. Cada extension de nervadura 640, 641, 642 y 643 se acopla entonces con su extension de nervadura opuesta 640, 641, 642 o 643, y se une a la misma mediante una union de extension de nervadura 645, 646, 648 o 5 649, aunque otros medios adecuados de union estan dentro del alcance de la invencion. Las nervaduras 635, 636, 637 y 638, junto con las extensiones de nervadura 640, 641, 642 y 643, forman de este modo las jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653, dispuestas dentro del lumen central 630. El separador 610 se muestra con cuatro de dichas jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653, pero un dispositivo segun la invencion puede tener un numero mayor o menor.

10

[0092] Antes de la entrega y despliegue del separador 610, el separador 610 se plegara, replegara o se

reducira de otro modo a su configuracion de administracion y se contendra en el mismo por una envoltura (no mostrada). En la preparacion para el tratamiento de un sujeto, el dispositivo dentro de su envoltura se cargara en un cateter de administracion. Durante un procedimiento realizado bajo visualizacion fluoroscopica, el cateter de 15 administracion se rastrea hasta el sitio de la oclusion. El extremo distal del cateter se rastrea a traves de la oclusion hasta que la punta distal del mismo se extiende mas alla de la oclusion. En una ligera variacion de los metodos descritos en relacion con las Figs. 25-28, el separador 610 esta preferiblemente situado dentro de un trombo antes del despliegue, y ventajosamente tendra una longitud que mayor que la longitud del trombo.

20 [0093] El cateter de administracion o envoltura (no representada) se retira entonces para permitir la

expansion parcial o completa del separador dentro del recipiente. Los agentes terapeuticos adicionales, tales como agentes farmacologicos, se pueden administrar antes y/o durante el despliegue si asi lo desea el medico. Ademas, o como alternativa, se pueden desplegar medios mecanicos adicionales para la extraccion del material tromboembolico mientras el separador esta en su sitio dentro del lumen. Ademas, la expansion del separador puede 25 aumentarse cada vez durante el uso. Y, puede inyectarse un colorante de contraste en cualquier momento durante el despliegue del separador para determinar la extension de la restauracion del flujo sanguineo.

[0094] Al desplegarse dentro de un vaso tubular, las porciones del separador 610 pueden entrar en contacto con las paredes circundantes del vaso, dependiendo del tamano y morfologia del vaso. Mas especificamente,

30 ademas del contacto a traves de los vertices descritos anteriormente, el separador 610 tambien puede entrar en contacto con la pared del vaso a traves de todas o partes de los brazos 623, 625 y 627 y los apoyos 620, 621, 622 y 626. Las jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653 pueden permanecer dispuestas mas o menos dentro del lumen central 630, dependiendo del grado de curvatura del vaso, la morfologia del vaso, la colocacion de la longitud del separador 610 con respecto a una curvatura dentro de un vaso, y otros factores. En cualquier caso, la funcion de las 35 jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653 es atrapar el material embolico para eliminarlo del vaso. Cuando esta en uso real por el medico, el separador puede ser envolverse de nuevo y retirarse del vaso cuando se desee. La retraccion del separador 610 hara que el separador 610 vuelva a su configuracion plegada dentro de la envoltura (no representada). El material embolico se mantendra atrapado en las jaulas de acoplamiento 650, 651, 652 y 653 y, por consiguiente, tambien se retirara del vaso, ayudando de este modo a restablecer el flujo de sangre al vaso. El 40 tratamiento adicional, ya sea farmacologico o mecanico, puede continuar o comenzar de acuerdo con la determinacion de los medicos tratantes.

[0095] Aunque la invencion puede modificarse y se pueden usar formas alternativas, se han ilustrado y descrito en detalle realizaciones especificas de la invencion. Debe entenderse, sin embargo, que la descripcion del

45 presente documento de realizaciones especificas no pretende limitar la invencion a las formas particulares desveladas. Mas bien, la invencion pretende incluir todas las modificaciones y equivalentes que estan dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (11)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema para eliminar material tromboembolico de un vaso sangulneo, comprendiendo el sistema:

   5 un cateter alargado (34) proporcionado para su insercion en un vaso sangulneo, teniendo el cateter un lumen (36) que se extiende a traves del mismo;

   un elemento alargado (50) extensible y retractil a traves del lumen; y

   un elemento separador expansible y plegable dispuesto en un extremo distal del elemento alargado, comprendiendo el elemento separador un primer montante (320; 321; 322; 326), un segundo montante (320; 321; 322; 326), y un 10 lumen central entre los mismos, en el que dicho primer montante comprende una primera nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde el mismo, dicho segundo montante comprende una segunda nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde dicho segundo montante, encontrandose dicha primera nervadura con dicha segunda nervadura en dicho lumen central para definir un primer pico (317) en dicho lumen central, en el que dicho primer montante (320; 321; 322; 326) comprende ademas una tercera nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende 15 desde el mismo, dicho segundo montante (320; 321; 322; 326) comprende una cuarta nervadura (335; 336; 337; 338) que se extiende desde dicho segundo montante, encontrandose dicha tercera nervadura con dicha cuarta nervadura en dicho lumen central para definir un segundo pico (317), y dicho primer pico se acopla a dicho segundo pico para definir una jaula en dicho lumen central.

   20 2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que dicho primer pico y dicho segundo pico comprenden cada

   uno un vertice que tiene extensiones de vertice (340; 341; 342; 343), y dicho primer pico esta unido a dicho segundo pico a traves de dichas extensiones de vertice.
2. 3. El sistema de acuerdo con la reivindicacion 2, que comprende ademas un vertice que tiene un extremo 25 proximal y un extremo distal, en el que dicho vertice esta unido en su extremo proximal a un par de montantes que

   se extienden longitudinalmente (320, 321, 322, 326), y esta unido en su extremo distal a un montante que se extiende longitudinalmente adyacente (320; 321; 322; 326).
3. 4. El sistema de la reivindicacion 2, en el que dichos primer y segundo montantes (320; 321; 322; 326) se 30 cortan de un tubo que tiene lados opuestos, y dicho primer montante y dicho segundo montante se cortan de lados

   opuestos de dicho tubo.
4. 5. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos algunas de dichas nervaduras (335; 336; 337; 338) se extienden desde una porcion intermedia de dicho montante.

   35
5. 6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento alargado (50) esta unido a uno o mas de dichos montantes (320; 321; 322; 326).
6. 7. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho separador (310) 40 comprende una circunferencia, un conjunto de vertices proximales (313) y un conjunto de vertices distales (357), en

   el que los vertices distales estan desplazados circunferencialmente de los vertices proximales en noventa grados.
7. 8. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho separador (310) comprende una circunferencia y una serie de vertices, y en el que cada vertice esta desplazado circunferencialmente

   45 en noventa grados de un vertice adyacente.
8. 9. Un metodo de fabricacion de un sistema para la extraction de material tromboembolico de un vaso sangulneo, comprendiendo el metodo las etapas de:

   50 cortar una pluralidad de montantes (320; 321; 322; 326) y nervaduras (335; 336; 337; 338) que se extienden desde dichos montantes de una longitud de tubo para formar un elemento separador (310) que tiene unos montantes que se extienden longitudinalmente y un lumen central entre los mismos;

   unir algunas de las nervaduras (335; 336; 337; 338) a partir de montantes opuestos entre si para formar unos primeros picos (317) en dicho lumen central y unir otras de las nervaduras (335; 336; 337; 338) de montantes 55 opuestos entre si para formar segundos picos acoplados a los primeros picos para definir una jaula en dicho lumen central;

   montar dicho elemento separador en un elemento alargado (50).
9. 10. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el que la etapa de cortar una pluralidad de puntales

   (320; 321; 322; 326) y nervaduras (335; 336; 337; 338) que se extienden desde dichos montantes comprende ademas cortar dichos montantes generalmente paralelos entre si a lo largo de toda la longitud del tubo, y cortar dichas nervaduras de manera que se extiendan en un angulo con respecto a los montantes, opcionalmente en el que la etapa de cortar las nervaduras comprende ademas cortar las nervaduras en la pared del tubo opuestas entre si.

   5
10. 11. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que la etapa de cortar las nervaduras (335; 336; 337; 338) comprende ademas cortar extensiones de vertice (340; 341; 342; 343) y/o la etapa de cortar los montantes (320; 321; 322; 326) y las nervaduras comprende ademas cortar algunas de los nervaduras intermedias de la longitud de los montantes.

    10
11. 12. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que la etapa de montar el elemento separador (310) comprende ademas el montaje del elemento separador (310) en el elemento alargado (50) a traves de uno o mas de los montantes (320; 321; 322; 336; 337; 338) y/o la etapa de cortar las nervaduras (335; 336; 337; 338) comprende cortar una serie de pares de vertices a lo largo de un eje longitudinal del tubo, en el que cada par de

    15 vertices esta orientado 90° en torno al eje de cada par posterior de vertices.