ES2631652T3

ES2631652T3 - Aparato para la reparación de una válvula cardíaca

Info

Publication number: ES2631652T3
Application number: ES13703712.3T
Authority: ES
Inventors: Benjamin E. Morris; John Miser; Gregory R. Furnish; Wayne A. Johnson; Mark Griffin
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2012-02-02
Filing date: 2013-02-01
Publication date: 2017-09-01
Anticipated expiration: 2033-02-01
Also published as: WO2013116617A1; EP2809270B1; US20140379002A1; EP2809270A1; US10058348B2

Abstract

Un dispositivo (10) para recoger tejido de una valva de válvula cardíaca, comprendiendo el dispositivo: un tubo (16) alargado; un miembro de soporte de tejido móvil con relación al tubo entre una posición retraída y una posición extendida, teniendo el miembro de soporte de tejido al menos dos elementos (30) de soporte separados; y una herramienta de captura móvil con relación al tubo y entre los elementos de soporte entre una posición retraída y una posición extendida, siendo operable la herramienta de captura y el miembro de soporte de tejido para capturar tejido de la valva de válvula cardíaca entre ellos, de modo que el tejido capturado tiene una configuración recogida, caracterizado por que la herramienta de captura incluye un cable (22) de agarre dispuesto de manera deslizante en un tubo (20) de contención, y una porción distal del cable de agarre está adaptada para cambiar de una forma lineal a una forma de gancho (24) cuando la porción distal del cable de agarre es extiende al salirse del tubo de contención.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Aparato para la reparacion de una valvula cardfaca Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a la reparacion de una valvula cardfaca, y mas particularmente a dispositivos para la reparacion mmimamente invasiva de una valva de valvula cardfaca.

Las valvulas cardfacas que funcionan adecuadamente mantienen un flujo de sangre unidireccional en el sistema circulatorio mediante su apertura y cierre, dependiendo de la diferencia en presion desde un lado de la valvula al otro. Las dos valvulas atrio-ventriculares (valvulas mitral y tricuspide) son valvulas mul-cuspide que evitan al retorno de flujo de los ventriculos en las auriculas durante la sfstole. Estan ancladas a la pared del ventriculo mediante cordones tendinosos, que evitan que la valvula se invierta.

La valvula mitral esta situada en la puerta del ventnculo izquierdo y esta hecha de dos valvas y un anillo diafano incompleto alrededor de la valvula, conocido como anillo de la valvula mitral. Cuando la valvula se abre, la sangre fluye hacia el interior del ventnculo izquierdo. Despues de que el ventnculo izquierdo se llene de sangre y se contraiga, las dos valvas de la valvula mitral son empujadas hacia arriba y se cierran, evitando que la sangre fluya de vuelta a la auricula izquierda y los pulmones.

El prolapso de valvula mitral es un tipo de dolencia de valvula mixomatosa en la que las valvas de valvula mitral anormales sufren un prolapso (es decir, una porcion de la valva afectada puede estar abombada, suelta y flaccida,). Ademas, los cordones tendinosos pueden estirarse y por tanto volverse demasiado largos, o los cordones tendinosos pueden romperse. Como resultado, la valvula no se mantiene cerrada adecuadamente. Como resultado de su estiramiento, la valva de valvula sin soporte se abomba hacia atras, o “prolapsa”, en direccion a la auricula izquierda a modo de paracafdas. Por tanto, cuando el ventriculo se contrae, la valva anormal puede ser impulsada hacia atras, mas alla de su lmea de cierre normal hacia el interior de la auricula izquierda, permitiendo asf que la sangre retorne a la auricula izquierda y los pulmones.

El prolapso de valvula mitral provoca regurgitacion mitral. El prolapso de la valva posterior aislada de la valvula mitral cardfaca humana, es decir, prolapso de una unica valva, es la causa mas comun de regurgitacion mitral. La causa precisa del prolapso no esta clara. La regurgitacion mitral sin tratar puede conducir a un fallo cardfaco congestivo y una hipertension pulmonar.

A pesar de las diferentes mejoras que se han realizado en los dispositivos y metodos para la reparacion de la valva de valvula mitral, siguen existiendo algunos inconvenientes. Por ejemplo, los metodos convencionales de tratamiento del prolapso de la valvula mitral incluyen la sustitucion de la valvula mitral, la fijacion de las dos valvas de la valvula mitral entre sf, y la reseccion del segmento con prolapso utilizando cirugfa a corazon abierto. Dichos metodos quirurgicos pueden ser invasivos para el paciente y pueden requerir un periodo de recuperacion largo.

Por tanto, existe una necesidad de nuevas mejoras en las tecnicas actuales para el tratamiento del prolapso de valva de valvula cardfaca. Entre otras ventajas, la presente invencion puede resolver una o mas de esas necesidades.

Breve compendio de la invencion

Se describen metodos y dispositivos para recoger el tejido de la valva de la valvula cardfaca. Un metodo de recoger tejido de una valva de valvula cardfaca puede incluir insertar una unidad de cateter alargado hasta una posicion adyacente a la valva de la valvula cardfaca, incluyendo la unidad de cateter una herramienta de captura y un miembro de soporte de tejido que tiene al menos dos elementos de soporte separados, siendo la herramienta de captura y el miembro de soporte de tejido moviles de manera independiente entre una posicion retrafda y una posicion extendida. Entonces, la herramienta de captura puede desplazarse desde la posicion retrafda a la posicion extendida, y el miembro de soporte de tejido puede desplazarse desde la posicion retrafda a la posicion extendida, llevandose a cabo el paso de desplazamiento de modo que la herramienta de captura se disponga en un lado de la valva de valvula cardfaca y el miembro de soporte de tejido se disponga en el otro lado de la valva de valvula cardfaca opuesto a dicho lado. A continuacion, puede retraerse parcialmente la herramienta de captura desde la posicion extendida hacia la posicion retrafda para forzar al tejido de la valva de valvula cardfaca entre los elementos de soporte del miembro de soporte de tejido, formandose el tejido segun una configuracion recogida. Puede aplicarse un clip de la unidad de cateter al tejido para sujetar el tejido sustancialmente en la configuracion recogida.

Cada elemento de soporte puede incluir un bucle que tiene un extremo distal, estando los extremos distales de los bucles separados entre sf por un hueco. El paso de desplazamiento puede incluir deslizar los extremos distales de los bucles entre cordones tendinosos adyacentes de la valva de valvula cardfaca y bajo la valva de valvula cardfaca. La configuracion recogida puede adoptar la forma de V. La unidad de cateter puede extenderse en una direccion longitudinal, y el paso de desplazamiento puede incluir el desplazamiento de un extremo distal del miembro de soporte de tejido distalmente en la direccion longitudinal y lateralmente alejandose de la herramienta de captura en una direccion transversal a la direccion longitudinal.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Un extremo distal de la herramienta de captura tiene una forma de gancho en la posicion extendida. La herramienta de captura incluye un cable de agarre dispuesto de manera deslizante en un tubo de contencion, y el paso de desplazamiento incluye deslizar una porcion distal del cable de agarre para sacarla del tubo de contencion de modo que la porcion distal del cable de agarre cambie de una forma lineal a una forma de gancho.

La unidad de cateter tambien puede incluir un brazo de retencion movil entre una primera posicion para retener el clip y una segunda posicion para liberar el clip, y el paso de aplicar el clip puede incluir mover el brazo de retencion desde la primera posicion a la segunda posicion para liberar el clip para la aplicacion al tejido. El clip puede estar impulsado desde un estado abierto a un estado de agarre, el brazo de retencion puede sujetar el clip en el estado abierto, y el paso de desplazar el brazo de retencion desde la primera posicion a la segunda posicion puede liberar el clip para su movimiento al estado de agarre.

Un dispositivo para recoger tejido de una valva de valvula cardfaca puede incluir un tubo alargado, un miembro de soporte de tejido movil con relacion al tubo entre una posicion retrafda y una posicion extendida, teniendo el miembro de soporte de tejido al menos dos elementos de soporte separados, y una herramienta de captura movil con relacion al tubo y entre los elementos de soporte entre una posicion retrafda y una posicion extendida. La herramienta de soporte y el miembro de soporte de tejido pueden ser operables para capturar tejido de la valva de valvula cardfaca entre ellos, de modo que el tejido capturado tenga una configuracion recogida.

Los elementos de soporte pueden estar hechos de un metal con memoria de forma. La configuracion recogida puede adoptar la forma de una V. El tubo alargado puede extenderse en una direccion longitudinal, y los extremos distales de los elementos de soporte pueden estar adaptados para moverse lateralmente alejandose de la herramienta de captura en una direccion transversal a la direccion longitudinal cuando los elementos de soporte se mueven desde la posicion retrafda a la posicion extendida. El dispositivo tambien puede incluir un mango de operacion que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del miembro de soporte de tejido entre las posiciones retrafda y extendida. Cada elemento de soporte puede incluir un bucle que tiene un extremo distal, estando los extremos distales de los bucles separados entre sf por un hueco.

Un extremo distal de la herramienta de captura puede tener una forma de gancho en la posicion extendida. La herramienta de captura puede incluir un cable de agarre dispuesto de manera deslizante en un tubo de contencion, y una porcion distal del cable de agarre puede estar adaptada para cambiar desde una forma lineal a una forma de gancho cuando la porcion distal del cable de agarre se extiende hacia fuera del tubo de contencion. El cable de agarre puede estar hecho de un material con memoria de forma. El dispositivo tambien puede incluir un mango de operacion que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del cable de agarre entre las posiciones retrafda y extendida y el movimiento del tubo de contencion entre las posiciones retrafda y extendida.

La operacion del miembro de accionamiento puede controlar el movimiento simultaneo del cable de agarre y el tubo de contencion. El miembro de accionamiento puede tener unas primera y segunda porciones que son moviles una con relacion a la otra, estando adaptada la primera porcion para controlar el movimiento del cable de agarre y estando adaptada la segunda porcion para controlar el movimiento del tubo de contencion. La primera porcion puede estar adaptada para controlar el movimiento del cable de agarre independientemente del movimiento del tubo de contencion.

El dispositivo tambien puede incluir un clip liberable adaptado para su aplicacion al tejido para sujetar el tejido en la configuracion recogida. El dispositivo tambien puede incluir un brazo de retencion movil entre una primera posicion para retener el clip y una segunda posicion para liberar el clip para la aplicacion al tejido. El clip puede estar impulsado desde una posicion abierta a una posicion de agarre, donde el brazo de retencion en la primera posicion sujeta el clip en la configuracion abierta, y el brazo de retencion en la segunda posicion libera el clip para la aplicacion al tejido. El dispositivo tambien puede incluir un mango que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del brazo de retencion entre la primera posicion y la segunda posicion.

Breve descripcion de los dibujos

Se describiran a continuacion varias realizaciones de la presente invencion haciendo referencia a los dibujos adjuntos. Se apreciara que estos dibujos muestran solo algunas realizaciones de la invencion y por tanto no deben considerarse como limitantes de su alcance.

La Fig. 1 es una vista esquematica en perspectiva de la valva posterior de una valvula mitral.

Las Figs. 2A, 3A, 4A, y 5A son vistas en seccion transversal parciales del corazon humano que muestran la valvula mitral y los paso de operacion de una realizacion de un dispositivo para recoger el tejido de valva de la valvula cardfaca.

La Fig. 2B muestra una vista frontal en perspectiva ampliada de la porcion distal del dispositivo mostrado en la Fig. 2A.

Las Figs. 2C y 2D son una vista en perspectiva y una vista de seccion transversal longitudinal de una realizacion de un mango adecuado para controlar el dispositivo de la Fig. 2A, mostrado con la posicion de los botones

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

correspondientes a las posiciones de los componentes del dispositivo mostrado en la Fig. 2A.

La Fig. 3B es una vista lateral de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2A mostrada con los bucles de soporte desplegados como en la Fig. 3A.

La Fig. 4B es una vista lateral de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2A mostrado con los bucles de soporte y el gancho desplegados como en la Fig. 4A.

Las Figs. 4C y 4D son una vista en perspectiva y una vista de seccion transversal longitudinal del mango de la Fig. 2C mostrado con los botones posicionados de modo que corresponden a las posiciones de los componentes del dispositivo mostrado en la Fig. 4a.

La Fig. 5B es una vista lateral de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2A mostrada con los bucles de soporte desplegados y el gancho en una posicion parcialmente retrafda como en la Fig. 5A.

La Fig. 5C es una vista superior en planta de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2A que muestra una porcion de la valva posterior capturada entre el gancho y los bucles de soporte.

La Fig. 5D es una vista en seccion transversal longitudinal de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2Atomada a lo largo de la lmea 5D-5D de la Fig. 5C.

La Fig. 5E es una vista esquematica parcial en seccion transversal de la valva de valvula mitral posterior de la Fig. 5C tomada a lo largo de la lmea 5E-5E de la Fig. 5C, y muestra el tejido de la valva recogido segun un pliegue con forma de V.

La Fig. 5F es una vista en perspectiva del mango de la Fig. 2C mostrado con los botones posicionados de manera que corresponden a las posiciones de los componentes del dispositivo mostrado en la Fig. 5A.

Las Figs. 5G y 5H son una vista en perspectiva y una vista de seccion transversal longitudinal del mango de la Fig. 2C mostrado con los botones posicionados de manera que corresponden a las posiciones de los componentes del dispositivo mostrado en la Fig. 5A.

La Fig. 6A es una vista de extremo en perspectiva de la porcion distal del dispositivo de la Fig. 2A mostrado con los bucles de soporte desplegados, el gancho en una posicion parcialmente retrafda, y el brazo de retencion en la posicion retrafda.

La Fig. 6B es una vista de seccion transversal longitudinal del mango de la Fig. 2C mostrado con los botones posicionados de manera que corresponden a las posiciones de los componentes del dispositivo mostrado en la Fig. 6A.

La Fig. 7 es una vista esquematica del clip y la valva de valvula mitral posterior de la Fig. 5C mostrada con el clip en la posicion desplegada.

La Fig. 8 es una vista similar a las Figs. 2A, 3A, 4A, y 5A que muestra el clip en la posicion desplegada.

Descripcion detallada

Segun se utiliza en este documento, los terminos “proximal” y “distal” se deben interpretar con relacion a un usuario (por ejemplo, un cirujano o un cardiologo) que utiliza los dispositivos descritos. “Proximal” se debe entender como relativamente cerca del usuario y “distal” se debe entender como relativamente mas lejos del usuario. La invencion se describira haciendo referencia a la reparacion de una valva de valvula mitral, aunque podna ser util para la reparacion de otros tipos de valvulas cardfacas o para recoger y agarrar otros tipos de tejido corporal suelto.

Haciendo referencia a la Fig. 1, una valvula 1 mitral de ejemplo incluye una valva 2 posterior y una valva 3 anterior. Las valvas 2 y 3 se extienden desde un anillo 4 hasta una lmea 5 de coaptacion donde se encuentran las valvas. La valva 2 posterior tiene una porcion 6 superior que es generalmente perpendicular a la direccion de flujo sangumeo a traves de la valvula 1 y se extiende entre el anillo 4 y la lmea 5 de coaptacion. Adicionalmente, la valva 2 posterior tiene una porcion 7 inferior que es generalmente paralela a la direccion del flujo sangumeo a traves de la valvula 1 y se extiende entre la lmea 5 de coaptacion. La valva 2 posterior tiene tres porciones P1, P2, y P3 estriadas, cualquiera de las cuales puede incluir una porcion que esta abombada, suelta o flaccida, y por tanto ser la causa del estado de prolapso de la valvula. Los dispositivos, sistemas y metodos de la invencion que se describen en este documento pueden estar adaptados para reparar dicha porcion abombada, suelta o flaccida de la valva 2 posterior o la valva 3 anterior. Unos cordones tendinosos 8 (Fig. 2A) pueden conectar la porcion 7 inferior de la valva 2 posterior a los musculos papilares del ventnculo 9 izquierdo.

Haciendo referencia a la Fig. 2A, un ejemplo de dispositivo 10 para recoger tejido de valva de valvula cardfaca incluye una unidad 12 de cateter adaptada para ser insertada a traves del apice de un corazon humano de modo que una porcion 14 distal de la unidad de cateter pueda alcanzar la valvula 1 mitral del paciente para su reparacion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

La unidad 12 de cateter incluye un tubo 16 exterior, cuyo extremo 17 distal tiene un lado 19 abierto y un lado 41 cerrado. Una punta 11 atraumatica fijada al manguito 13a que se extiende proximalmente desde la punta es longitudinalmente deslizante entre un estado desplegado donde sobresale distalmente mas alla del extremo 17 distal del tubo 16 exterior y un estado retrafdo. La punta 11 atraumatica puede incluir un par de ranuras 13C dispuestas ortogonalmente que dividen la punta en cuatro hojas 13b. Cuando el manguito 13a se retrae proximalmente, las hojas 13b pueden separarse una de otra, exponiendo asf el extremo 17 distal del tubo exterior. En una realizacion particular, el tubo 16 exterior puede estar hecho de uno o mas materiales ecogenicos, de modo que el tubo exterior pueda visualizarse mas facilmente dentro de un paciente utilizando ecocardiograffa tridimensional.

La unidad 12 de cateter incluye ademas miembros de soporte de tejido en la forma de bucles 30a y 30b sustancialmente cerrados (colectivamente, bucles 30) que son longitudinalmente deslizantes dentro de los respectivos tubos 35a y 35b de contencion (colectivamente, tubos 35 de contencion) dispuestos dentro del tubo 16 exterior, todos los cuales pueden apreciarse en las Figs. 5C y 5D. Los bucles 30 son deslizantes entre una posicion inicial retrafda dentro de los tubos 35 de contencion (Fig. 2A) y una posicion de soporte de tejido donde se extienden hacia fuera de los tubos de contencion (Figs. 3A y 3B). Los bucles 30 pueden tener una configuracion sustancialmente lineal cuando estan completamente retrafdos dentro de los tubos 35 de contencion y pueden curvarse lateralmente alejandose del lado 41 cerrado del tubo exterior cuando se despliegan desde los tubos de contencion. En la posicion desplegada, los bucles 30 pueden estar separados entre sf para definir un hueco 33 entre sus extremos 32 distales cerrados. Los bucles 30 pueden estar formados a partir de un metal con memoria de forma o un metal o polfmero elastico y resistente que provoque que los bucles se curven automaticamente lateralmente alejandose del lado 41 cerrado del tubo 16 exterior cuando se despliegan.

Una herramienta de captura en forma de cable 22 de agarre puede estar dispuesta de manera deslizante en un tubo 20 de contencion dispuesto dentro del tubo 16 exterior. El cable 22 de agarre puede ser longitudinalmente deslizante dentro del tubo 20 de contencion entre una posicion retrafda sustancialmente interior a la luz del tubo de contencion, y una posicion desplegada en la que una porcion distal del cable de agarre sobresale del tubo de contencion. El tubo 20 de contencion tambien puede ser longitudinalmente deslizante entre una posicion retrafda dentro del tubo exterior y una posicion desplegada en la que una punta 21 distal del tubo de contencion sobresale distalmente mas alla del extremo 17 distal del tubo exterior (Figs. 4A y 4B). El cable 22 de agarre puede tener una configuracion lineal cuando esta completamente retrafdo dentro del tubo 20 de contencion, y la porcion distal del mismo puede adoptar la forma de un gancho 24 cuando se despliega desde el tubo de contencion. Con relacion a esto, el tubo 22 de agarre puede estar formado a partir de un material con memoria de forma o un metal o polfmero elastico y resistente que provocara que el gancho 24 se forme automaticamente cuando se despliega.

Tambien puede disponerse un brazo 50 de retencion dentro del tubo 16 exterior y puede ser longitudinalmente deslizante en su interior entre una posicion inicial o distal, mostrada en la Fig. 5D, y una posicion retrafda o proximal, mostrada en la Fig. 6A. En la posicion inicial, el brazo 50 de retencion se acopla a un clip 55 dispuesto adyacente al brazo de retencion, sujetandolo en posicion contra el lado cerrado de 41 del tubo 16 exterior. La retraccion del brazo 50 de retencion libera el clip 55 para su aplicacion al tejido.

El clip 55 puede estar soportado en la direccion longitudinal L durante el movimiento de deslizamiento del brazo 50 de retencion por una serie de costillas 40 dispuestas en el lado 41 cerrado del tubo 16 exterior de modo que quedan entre el lado cerrado y el brazo de retencion cuando el brazo de retencion esta en la posicion inicial. Las costillas 40 pueden estar separadas en la direccion longitudinal L por un hueco 42 dimensionado para recibir el clip 55 cuando el brazo de retencion esta en la posicion inicial.

El clip 55 puede estar hecho de un metal con memoria de forma y puede estar impulsado para curvarse segun una forma sustancialmente redonda (Fig. 7) cuando el brazo 50 de retencion se retrae proximalmente y ya no se superpone al clip. Cada extremo del clip 55 puede incluir una punta 56 adaptada para quedar embebida en el tejido de la valva cuando se despliega el clip.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 2C y 2D, puede disponerse un mango 60 en el extremo 18 proximal del tubo 16 exterior para operar el dispositivo 10. El mango 60 puede incluir un primer boton 61, un segundo boton 64, y un tercer boton 66 para controlar el funcionamiento del tubo 20 de contencion y el cable 22 de agarre, los bucles 30, y el brazo 50 de retencion, respectivamente.

El primer boton 61 puede tener una primera porcion 62 y una segunda porcion 63 que son moviles longitudinalmente con relacion al mango 60 y una con relacion a otra. La primera porcion 62 puede estar conectada operativamente al tubo 20 de contencion, de modo que el movimiento deslizante de la primera porcion en una direccion proximal o distal resulte en un movimiento deslizante correspondiente del tubo de contencion. La segunda porcion 63 puede estar operativamente conectada al cable 22 de agarre, de modo que el movimiento de deslizamiento de la segunda porcion en una direccion proximal o distal resulta en un correspondiente movimiento deslizante del cable de agarre. El tubo 20 de contencion y el cable 22 de agarre pueden desplazarse conjuntamente por el movimiento simultaneo de las primera y segunda porciones del boton 61. Alternativamente, el tubo 20 de contencion y el cable 22 de agarre pueden desplazarse independientemente uno de otro mediante el desplazamiento de una de las porciones del boton 61 mientras que la otra porcion permanece estacionaria. Por ejemplo, deslizar la segunda porcion 63 distalmente mientras la primera porcion 62 permanece estacionaria hace avanzar el cable 22 de agarre hacia fuera del tubo 20

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

de contencion, resultando en el despliegue del gancho 24.

El segundo boton 64 puede ser movil longitudinalmente con relacion al mango 60 para controlar el movimiento de los bucles 30 con relacion al tubo 16 exterior. El segundo boton 64 puede estar operativamente conectado a un extremo de un enlace 65, cuyo otro extremo puede estar operativamente conectado a los bucles 30, de modo que el movimiento deslizante del segundo boton en una direccion proximal o distal resulte en un correspondiente movimiento deslizante de los bucles.

El tercer boton 66 puede tener una forma de gatillo y puede estar conectado en un extremo del mango 60 mediante un pasador 67 de pivote que permite el movimiento del boton en una direccion lateral con relacion al eje longitudinal del mango para controlar el movimiento del brazo 50 de retencion con relacion al tubo 16 exterior. Un resorte 68 puede impulsar el tercer boton 66 para hacerlo retornar a su posicion inicial (Fig. 2D) despues que el boton haya sido accionado (Fig. 6B). El extremo 69 opuesto del tercer boton 66 puede estar acoplado de manera pivotante a una unidad de enlace que incluye un primer enlace 70, un segundo enlace 71, y un tercer enlace 72, todos los cuales estan conectados de manera pivotante entre sf en serie. El tercer enlace 72 puede estar conectado al extremo proximal del brazo 50 de retencion, de modo que el accionamiento del tercer boton 66 pueda provocar que el tercer enlace 72 deslice proximalmente para retraer el brazo de retencion y de ese modo desplegar el clip 55. Un elemento de retencion 75 de seguridad puede estar conectado al mango 60 mediante un pasador 76 de pivote, de modo que el elemento de retencion de seguridad pueda rotar entre una posicion de bloqueo (Figs. 5G y 5H) que evita el accionamiento del tercer boton 66 y una posicion desbloqueada (Fig. 6B) que libera el tercer boton para su accionamiento.

Para utilizar el dispositivo 10 para recoger el tejido de valva de valvula cardfaca, el usuario puede en primer lugar accionar el tercer boton 66 del mango 60 para retraer el brazo 50 de retencion proximalmente con relacion al hueco 42 entre las costillas 40. Puede entonces cargarse un clip 55 en el hueco 42, y puede liberarse el tercer boton 66. El resorte 68 impulsara el tercer boton 66 de vuelva a su posicion inicial, de modo que el brazo 50 de retencion deslizara distalmente hasta cubrir el clip 55 y sujetarlo en posicion.

A continuacion, haciendo referencia a la Fig. 2A, la porcion 14 distal de la unidad 12 de cateter puede insertarse en el ventnculo izquierdo de un paciente, por ejemplo, a traves del apice del corazon, de modo que la porcion distal se extienda entre la valva 2 posterior y la valva 3 anterior de la valvula 1 mitral. Como se muestra en la Fig. 2A, el extremo 17 distal del tubo 16 exterior puede disponerse proximalmente con relacion a la lmea 5 de coaptacion de la valvula 1 mitral, con el lado 19 abierto del tubo exterior orientado hacia la valva 2 posterior. El extremo 17 distal del tubo 16 exterior puede guiarse hasta una posicion deseada con relacion a la lmea 5 de coaptacion utilizando la asistencia de ecocardiograffa tridimensional para visualizar el tubo exterior u otros componentes de la unidad 12 de cateter. Una vez el extremo 17 distal del dispositivo esta en una posicion deseada, el manguito 13a de la punta 11 atraumatica puede deslizarse proximalmente hasta que las hojas 13b esten cerca del lado 19 abierto del tubo 16 exterior, exponiendo los componentes internos del dispositivo 10 para su despliegue.

Entonces, haciendo referencia a las Figs. 3A y 3B, pueden desplegarse los bucles 30 haciendo deslizar el segundo boton 64 distalmente desde una posicion inicial (mostrada en la Fig. 2C) hasta una posicion desplegada (mostrada en la Fig. 4C). El movimiento distal del segundo boton 64 mueve los bucles 30 distalmente con relacion al tubo 16 exterior y los tubos 35 de contencion. A medida que los bucles 30 se desplazan distalmente, la memoria del material que forma los bucles provocara que los extremos 32 de los bucles se curven lateralmente alejandose del lado 41 cerrado del tubo 16 exterior y alejandose uno de otro para expandir el hueco 33 interno entre los bucles. Preferiblemente, el tubo 16 exterior esta situado contra o cerca de los cordones tendinosos 8 de modo que, cuando los bucles 30 se despliegan, los extremos 32 de los bucles se extiendan a lo largo de la superficie inferior de la valva 2 posterior tanto bajo la porcion 6 superior como la porcion 7 inferior y entre cordones tendinosos 8 adyacentes. Cuando los bucles 30 se posicionan, el borde libre de la valva 2 posterior puede deslizar sobre los bucles en direccion a los tubos 35 de contencion, de modo que el tejido de la valva posterior se superpone al extremo 17 distal del tubo 16 exterior.

Haciendo referencia a continuacion a las Figs. 4A y 4B, el tubo 20 de contencion puede desplegarse haciendo deslizar la primera y segunda porciones 62 y 63 del primer boton 61 conjuntamente distalmente para mover el tubo de contencion desde una posicion inicial (no mostrada) hasta una posicion desplegada (mostrada en la Fig. 4A). El movimiento distal del primer boton 61 desplaza la punta 21 del tubo 20 de contencion mas alla del extremo 17 distal del tubo 16 exterior, de modo que la punta 21 se mueve mas cerca de la lmea 5 de coaptacion.

Puede entonces desplegarse el gancho 24 hacia una posicion extendida haciendo deslizar la segunda porcion 63 del primer boton 61 distalmente con relacion a la primera porcion 62 desde una posicion inicial (mostrada en la Fig. 2C) hasta una posicion desplegada (mostrada en las Figs. 4C y 4D). El movimiento distal de la segunda porcion 63 con relacion a la primera porcion 62 desplaza la porcion distal del cable 22 de agarre hacia fuera del tubo 20 de contencion. Al ya no estar constrenido por el tubo 20 de contencion, la porcion distal del cable 22 de agarre puede adoptar la forma curvada del gancho 24.

El gancho 24 del cable 22 de agarre puede utilizarse para agarrar tejido de la valva 2 posterior y tirar de el hacia el interior del extremo distal del tubo 16 exterior. Haciendo referencia a las Figs. 5A-5F, el gancho 24 puede ser

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

parcialmente re^do contra el tejido de la valva 2 posterior mediante el deslizamiento de las primera y segunda porciones 62 y 63 del primer boton 61 conjuntamente en direccion proximal. El movimiento proximal del primer boton 61 retrae parcialmente el tubo 20 de contencion, y con el el cable 22 de agarre, de modo que el gancho 24 se acopla contra la superficie 6 superior de la valva 2 posterior y tira del tejido de la valva a traves del hueco 33 entre los bucles 30a y 30b. A medida que el gancho 24 continua retrayendose proximalmente entre los bucles 30a y 30b, el tejido 15 capturado de la valva 2 posterior sera forzado entre los bucles y hacia el interior del extremo distal del tubo 16 exterior.

Se formara asf un pliegue 80 con forma de V en el tejido 15 capturado. El pliegue 80 tendra una forma de V segun una seccion transversal longitudinal, como se muestra en la Fig. 5E, con la porcion central inferior de la V debajo del gancho 24, y las dos porciones superiores de la V encima de los bucles 30a y 30b. El pliegue 80 tambien tendra una forma de V en seccion transversal, como es evidente en la Fig. 5C, con la porcion central inferior de la V extendiendose alrededor del extremo 25 del gancho 24, y las dos porciones superiores de la V extendiendose desde el extremo del gancho en direccion al lado 41 cerrado del tubo 16 exterior. L formar un pliegue 80 con forma de V, la mayor parte o toda la porcion de la valva 2 posterior que esta abombada, suelta o flaccida puede recogerse y apretarse.

Con parte del tejido de la valva 2 posterior capturado dentro del extremo distal del tubo 16 exterior, el brazo 50 de retencion puede ser retrafdo liberando el elemento de retencion 75 y accionando el tercer boton 66 presionandolo en direccion al mango 60. El brazo 50 de retencion puede ser retrafdo hasta que esta en una posicion proximal al hueco 42 entre las costillas 40, como se muestra en la Fig. 6A. En esta union, el brazo 50 de retencion ya no se superponga al clip 55, de modo que las dos puntas 56 del clip seran libres para moverse elasticamente alejandose de la superficie 41 cerrada del tubo 16 exterior y quedar embebidas en el tejido 15 capturado de la valva 2 posterior, fijando asf el tejido en la forma plegada. Como se puede apreciar en la Fig. 7, el clip 55 puede perforar tejido de la valva 2 posterior desde la superficie inferior de la valva, reteniendo asf el tejido 15 capturado en el pliegue 80 con forma de V. El clip 55 puede acoplarse a la porcion 7 inferior de la valva 2 posterior cerca de la lmea 5 de coaptacion. Las dos puntas 56 pueden superponerse una a otra, y el clip 55 puede extenderse a lo largo de un arco que es mayor de 360 grados.

Una sutura (no mostrada) puede extenderse entre el clip 55 y la unidad 12 de cateter de modo que el clip sea retirado utilizando el dispositivo 10, por ejemplo, si el clip se ha instalado en una posicion sub-optima de la valva 2 posterior o no queda adecuadamente embebido en el tejido. Un usuario puede desear desacoplar el clip del tejido y desplegar otro.

Despues de que el clip 55 haya sido fijado de manera adecuada en el tejido de la valva 2 posterior, el dispositivo 10 puede ser retirado del paciente. Para retirar el dispositivo 10, el gancho 24 puede ser retirado primero de su acoplamiento con la valva 2 posterior mediante la retraccion de la segunda porcion 63 del primer boton 61 con relacion a la primera porcion 62 de la misma. Esta accion provoca que el gancho 24 se enderece a medida que el cable 22 de agarre se retrae hacia el interior del tubo 20 de contencion.

A continuacion, pueden retirarse los bucles 30 de su acoplamiento con la valva 2 posterior mediante el desplazamiento del segundo boton 64 proximalmente, retrayendo asf los bucles hacia el interior de los tubos 35 de contencion. A medida que los bucles 30 se retraen, los extremos 32 de los bucles saldran hacia fuera desde debajo de la valva 2 posterior.

Una vez el gancho 24 y los bucles 30 han sido desacoplados de la valva 2 posterior, la valva posterior puede adoptar su orientacion natural, como la mostrada en la Fig. 8. El clip puede tener una orientacion instalada que es diferente de la mostrada en la Fig. 7, de modo que las puntas 56 pueden apuntar hacia la valva 3 anterior, mientras que el centro del clip esta orientado alejandose de la valva anterior.

Finalmente, la unidad 12 de cateter puede ser extrafda del paciente a traves del apice del corazon. El procedimiento descrito anteriormente puede repetirse para aplicar uno o mas clips 55 adicionales sobre la misma valva 2 posterior.

En lo anterior, se han descrito estructuras particulares adaptadas para recoger, fijar, y reparar tejido de la valva de valvula cardfaca. La invencion tambien contempla el uso de cualquier estructura alternativa para dichos propositos, incluyendo estructuras que tienen diferentes longitudes, formas, y configuraciones. Por ejemplo, aunque la unidad 12 de cateter se describe como controlable por medio del movimiento de una configuracion particular de botones 61, 64, y 66 del mango 60, se podnan usar cualesquiera mecanismos adaptados para controlar el movimiento y despliegue del tubo 20 de contencion, cable 22 de agarre, bucles 30, y clips 55.

Ademas, aunque la herramienta de captura se muestra como un unico cable 22 de agarre que tiene un unico gancho 24 que coopera con unos miembros de soporte mostrados en la forma de dos bucles 30 para capturar tejido de la valva y formar un pliegue 80 con forma de V en la misma, la herramienta de captura y los miembros de soporte pueden tener cualquier forma o configuracion que puede adaptarse para cooperar para agarrar una porcion objetivo de un tejido de valva de valvula y para capturar dicho tejido, formando cualquier numero de pliegues en el mismo, de modo que pueda aplicarse un clip al tejido capturado. Por ejemplo, un miembro de soporte con un unico bucle puede cooperar con dos ganchos separados lateralmente uno de otro para formar un pliegue en el tejido de la valva, o un

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

unico gancho puede cooperar con un unico bucle cuyos lados esten separados suficientemente como para formar entre ellos un pliegue en el tejido de la valva. La invencion contempla miembros de soporte que tienen cualquier numero de ganchos que cooperan con cualquier numero de bucles para formar cualquier numero de pliegues en el tejido capturado. Se apreciara que cuantos mas pliegues se formen, mas se puede apretar el tejido de la valva de la valvula.

Ademas, aunque la herramienta de captura ha sido descrita como un cable 22 de agarre, puede adoptar otras formas que incluyen, por ejemplo, una estructura similar a unas pinzas tal como unas tenazas, o cualquier otra estructura que pueda guiar el tejido de la valva para formar un doblez o pliegue sobre el cual pueda fijarse un clip. Ademas, los miembros de soporte pueden tener otras configuraciones, tales como las puas solidas de un tenedor, un brazo que tiene una superficie curvada tal que los bordes exteriores del brazo puedan servir como bucles, una estructura de cuadncula, o cualquier otra estructura capaz de soportar el tejido de la valva contra la fuerza ejercida por la retraccion del gancho.

Aunque la unidad 12 de cateter se ha descrito de modo que incluye unas costillas 40 en el lado 41 cerrado del tubo 16 exterior para sujetar el clip 55 en posicion, no es necesario que ese sea el caso. En lugar de ello, puede formarse una cavidad en el lado 41 cerrado del tubo 16 exterior para recibir el clip. Ademas, aunque se ha descrito el brazo 50 de retencion de manera que se acopla al clip 55 cuando el brazo de retencion esta en la posicion distal y se libera el clip cuando el brazo de retencion esta en la posicion proximal, la invencion contempla un brazo de retencion alternativo que retiene el clip cuando el brazo de retencion esta en una posicion proximal y libera el clip cuando el brazo de retencion se mueve a la posicion distal.

Aunque se han descrito los bucles 30 de manera que estan hechos de un material con memoria de forma de modo que los extremos 32 cerrados de los bucles se curvan lateralmente automaticamente alejandose del lado 41 cerrado del tubo 16 exterior cuando los bucles se extienden distalmente del tubo exterior, se pueden utilizar otros mecanismos para controlar dicho movimiento lateral de los extremos de los bucles. Por ejemplo, unos miembros de soporte tales como los bucles 30 o miembros de soporte con otras estructuras pueden estar hechos de un material sin memoria de forma, y unas superficies de leva dentro del tubo 16 exterior pueden guiar los miembros de soporte a medida que estos son desplegados y retrafdos. Alternativamente, puede usarse un mecanismo controlado por un boton dedicado del mango para accionar el movimiento lateral de los extremos 32 cerrados de los bucles 30 con relacion al tubo 16 exterior.

Aunque el dispositivo 10 se ha descrito con relacion a la aplicacion de un unico clip 55 a una valva 2 posterior, la invencion contempla dispositivos adaptados para aplicar una pluralidad de clips al tejido de la valva durante una unica insercion del dispositivo en un paciente. Por ejemplo, el hueco 42 entre las costillas 40 puede ser lo suficientemente grande como para acomodar una pluralidad de clips 55 segun una relacion lado-a-lado en la direccion longitudinal del tubo 16 exterior, o puede formarse una serie de costillas 40 a lo largo de la longitud del tubo 16 exterior, estando un hueco 42 dimensionado para recibir un clip individual definido entre cada par de costillas adyacentes. En tales realizaciones, aunque se captura tejido de la valva entre el gancho 24 y los bucles 30, el brazo 50 de retencion puede ser retrafdo hacia una primera posicion para aplicar un primer clip 55 al tejido en una primera posicion objetivo y puede ser posteriormente retrafdo a una segunda posicion para aplicar un segundo clip 55 al tejido en una segunda posicion objetivo separada de la primera posicion.

Aunque se han descrito en este documento los diferentes dispositivos de instalacion con relacion al apriete de la valva posterior de una valvula mitral, todos los dispositivos de instalacion pueden utilizarse en otras valvas cardfacas del corazon, tales como la valva anterior de la valvula mitral, o en cualquier otro tejido del cuerpo donde sena beneficiosa una reduccion en la longitud del tejido.

Aunque la invencion de este documento se ha descrito haciendo referencia a realizaciones particulares en las que la unidad de cateter se inserta en el paciente a traves del apice del corazon (es decir, insercion transapical), se debe entender que la invencion contempla realizaciones en las que la unidad de cateter se extiende a traves de otra porcion del corazon, a traves de una porcion de la vasculatura del paciente para alcanzar el corazon, por ejemplo, a traves de una arteria transfemoral o arteria subclavia, o a traves de la aorta. En tales realizaciones, algunos de los componentes del dispositivo pueden tener que ser orientados en una direccion diferente de la descrita en este documento. Por ejemplo, la invencion contempla realizaciones en las que la porcion distal de la unidad de cateter se acerca a la valvula mitral desde el lado corriente arriba asf como desde el lado corriente debajo de la valvula.

Aunque la invencion se ha descrito en este documento haciendo referencia a realizaciones particulares, se debe entender que estas realizaciones son unicamente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por tanto, se debe entender que pueden realizarse numerosas modificaciones en las realizaciones ilustradas y que pueden idearse otras disposiciones sin apartarse del alcance de la presente realizacion definida por las reivindicaciones adjuntas.

Se apreciara que las diferentes reivindicaciones dependientes y los elementos descritos en las mismas pueden combinarse de diferentes modos que los descritos en las reivindicaciones iniciales. Se apreciara tambien que los elementos descritos con relacion a realizaciones individuales pueden ser compartidos con otras de las realizaciones descritas.

Aplicabilidad industrial

La presente invencion goza de una aplica aplicabilidad industrial que incluye, sin limitacion, metodos y dispositivos para recoger tejido en un paciente.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) para recoger tejido de una valva de valvula cardfaca, comprendiendo el dispositivo: un tubo (16) alargado;

un miembro de soporte de tejido movil con relacion al tubo entre una posicion re^da y una posicion extendida, teniendo el miembro de soporte de tejido al menos dos elementos (30) de soporte separados; y

una herramienta de captura movil con relacion al tubo y entre los elementos de soporte entre una posicion retrafda y una posicion extendida,

siendo operable la herramienta de captura y el miembro de soporte de tejido para capturar tejido de la valva de valvula cardfaca entre ellos, de modo que el tejido capturado tiene una configuracion recogida,

caracterizado por que

la herramienta de captura incluye un cable (22) de agarre dispuesto de manera deslizante en un tubo (20) de contencion, y una porcion distal del cable de agarre esta adaptada para cambiar de una forma lineal a una forma de gancho (24) cuando la porcion distal del cable de agarre es extiende al salirse del tubo de contencion.
2. El dispositivo segun la reivindicacion 1, donde los elementos de soporte estan hechos de un metal con memoria de forma.
3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el tubo alargado se extiende en una direccion longitudinal, y unos extremos distales de los elementos de soporte estan adaptados para moverse lateralmente alejandose de la herramienta de captura en una direccion transversal a la direccion longitudinal cuando los elementos de soporte se mueven desde la posicion retrafda a la posicion extendida.
4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un mango (60) de operacion que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del miembro de soporte de tejido entre las posiciones retrafda y extendida.
5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde cada elemento de soporte incluye un bucle (30a; 30b) que tiene un extremo (32) distal, estando los extremos distales de los bucles separados uno de otro por un hueco (33).
6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde un extremo distal de la herramienta de captura tiene una forma de gancho en la posicion extendida.
7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el cable de agarre esta hecho de un metal con memoria de forma.
8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un mango (60) de operacion que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del cable de agarre entre las posiciones retrafda y extendida y el movimiento del tubo de contencion entre las posiciones retrafda y extendida.
9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 8, donde la operacion del miembro de accionamiento controla el movimiento simultaneo del cable de agarre y el tubo de contencion.
10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 8, donde el miembro de accionamiento tiene unas primera y segunda porciones que son moviles una con relacion a la otra, estando la primera porcion adaptada para controlar el movimiento del cable de agarre y estando la segunda porcion adaptada para controlar el movimiento del tubo de contencion.
11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 10, donde la primera porcion esta adaptada para controlar el movimiento del cable de agarre independientemente del movimiento del tubo de contencion.
12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un clip (55) liberable adaptado para su aplicacion al tejido para sujetar el tejido en la configuracion recogida.
13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 12, que ademas comprende un brazo (50) de retencion movil entre una primera posicion para retener el clip y una segunda posicion para liberar el clip para su aplicacion al tejido.
14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 13, donde el clip esta impulsado desde una posicion abierta a una posicion de agarre, donde el brazo de retencion en la primera posicion retiene el clip en la configuracion abierta, y el brazo de retencion en la segunda posicion libera el clip para su aplicacion al tejido.
15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 13, que ademas comprende un mango (60) operativo que tiene un miembro de accionamiento adaptado para controlar el movimiento del brazo de retencion entre la primera posicion y la segunda posicion.