ES2635541T3 - Uso de micelas de proteína de suero para mejorar el perfil de insulina en pacientes diabéticos - Google Patents

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Abstract

Micelas de proteína de suero para uso en el tratamiento y/o prevención de un trastorno ligado a un aumento de la concentración en plasma de insulina postprandial y/o de glucagón postprandial en un sujeto en el que el trastorno se selecciona del grupo que consiste en resistencia a la insulina, síndrome metabólico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2, y en el que las micelas de proteína de suero se proporcionan como parte o al final de una comida regular.

Description

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DESCRIPCION
Uso de micelas de protema de suero para mejorar el perfil de insulina en pacientes diabeticos
La presente invencion se refiere a micelas de protema de suero para uso en el tratamiento y/o prevencion de un trastorno ligado a un aumento de la concentracion en plasma de insulina postprandial y/o de glucagon postprandial en un sujeto.
Globalmente se estima que hay aproximadamente 150 millones de personas con diabetes tipo 2. La incidencia vana sustancialmente en diferentes partes del mundo, casi con seguridad debido a factores geneticos, nutricionales, ambientales y de estilo de vida. En los EEUU hay alrededor del 8% de la poblacion con diabetes, con ca. 18 millones de pacientes diagnosticados, 90% de los cuales son de tipo 2. Con las tasas de prevalencia duplicandose entre 1990 y 2005, el aumento se ha caracterizado como una epidemia. Tradicionalmente considerada una enfermedad de los adultos, la diabetes tipo 2 se diagnostica cada vez mas en los ninos en paralelo al aumento de las tasas de obesidad debido a alteraciones en los patrones dieteticos, asf como en los estilos de vida durante la infancia.
El desarrollo primario temprano de la diabetes puede aparecer cuando la respuesta de insulina a una comida o mas espedficamente la liberacion de insulina de primera fase se vuelve anormal (Gerich JE, 2002, Diabetes, 51:S117- S121) y la glucosa en sangre elevada se hace inevitable con el tiempo. A continuacion, la hiperglucemia cronica genera una mayor demanda de insulina y eventualmente una disfuncion secretora de celulas beta que provoca el agotamiento de las celulas beta en el pancreas (Porte DJ, 2001, Diabetes Metab Res Rev, 17(3):181-188). Se cree que esta disfuncion de la secrecion de insulina aparece en paralelo a un defecto de la accion de la insulina hepatica y periferica, identificada como la resistencia a la insulina que induce insulina en sangre en ayunas elevada. El aumento de la secrecion de insulina y la resistencia a la insulina, tanto cooperan para aumentar la insulinemia como favorecen el desarrollo de la diabetes tipo 2. Como consecuencia, una respuesta disminuida y adecuada de la insulinemia despues de una comida podna ser el signo de una adecuada secrecion de insulina y su utilizacion por el cuerpo en sujetos sanos o prediabeticos. Esta disminucion de la insulinemia postprandial debe preservar la funcion pancreatica y simultaneamente mejorar la sensibilidad a la insulina. A largo plazo, reducir la demanda de insulina despues de una comida podna reducir (1) el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en sujetos prediabeticos y (2) el deterioro del control glucemico en la diabetes tipo 2.
Se sabe que las protemas estimulan la secrecion de insulina y una dieta rica en protemas tiene el potencial de disminuir la glucosa en plasma y los trigliceridos en ayunas en sujetos diabeticos de tipo 2 (Van Loon LJ et al., 2000, Am J Clin Nutr 72:96-105; Gannon MC et al., 2003, Am J Clin Nutr 78:734-741). Un estudio reciente evaluo los efectos agudos de diferentes tipos de protemas en la lipemia postprandial despues de una comida de prueba rica en grasa en sujetos diabeticos de tipo 2 (Mortensen LS et al., 2009, Am J Clin Nutr. 90:41-48). De este modo, se compararon 4 comidas isocaloricas con diferentes fuentes de protema, esto es, suero, casema, gluten y protema de bacalao. Se concluyo que las protemas del suero eran las mas eficaces en la reduccion de la lipemia postprandial en esos pacientes. Un estudio adicional publicado por Shertzer HG et al. (2011, J Nutr 141:582-587) revelo que los aislados dieteticos de protema de suero administrados a ratones redujeron el riesgo de enfermedad metabolica y de desarrollar diabetes asociada con el consumo de una dieta rica en grasas. Los efectos del suero, la casema y las protemas de soja, cuando se incluyen en las comidas de prueba, en el metabolismo energetico, la saciedad y el control de la glucosa se describieron en Acheson KJ et al, Am. J. Clin. Nutr. 2011; 93 (3):525-534.
El documento WO2011/112695 describe que los beneficios para la salud proporcionados por protemas de suero incluyen el control de la glucosa en sangre de tal manera que son apropiados para diabeticos.
Existe una necesidad persistente en la industria alimentaria de mejorar ademas las soluciones nutricionales proporcionadas a sujetos diabeticos o sujetos con riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. El objeto de la presente invencion es mejorar el estado de la tecnica y proporcionar una nueva y mejor solucion nutricional para mejorar el perfil postprandial de insulina y glucagon en un sujeto, particularmente en un sujeto diabetico o prediabetico. El objetivo de la presente invencion se consigue mediante el objeto de la reivindicacion independiente. Las reivindicaciones dependientes desarrollan ademas la idea de la presente invencion.
De acuerdo con lo anterior, la presente invencion proporciona en un primer aspecto micelas de protema de suero para su uso en el tratamiento y/o prevencion de un trastorno ligado a un aumento de la concentracion en plasma de insulina postprandial y/o de glucagon postprandial en un sujeto, en el que el trastorno se selecciona del grupo que consiste en resistencia a la insulina, smdrome metabolico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2, y en el que las micelas de protema de suero se proporcionan como parte o al final de una comida regular.
En un aspecto adicional, la presente invencion se refiere a una sustitucion de comida lfquida que comprende micelas de protema de suero.
Las "micelas de protema de suero" se definen en este documento como se describe en el documento EP1839492A1. Particularmente, las "micelas de protema de suero" son las micelas comprendidas en el concentrado de micelas de protema de suero obtenible por el procedimiento como se describe en el documento EP1839492A1. En este, el
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procedimiento para la produccion de concentrado de micelas de protema de suero comprende las etapas de: a) ajustar el pH de una solucion acuosa de protema de suero a un valor entre 3.0 y 8.0; b) someter la solucion acuosa a una temperatura entre 80 y 98°C; y c) concentrar la dispersion obtenida en la etapa b). De este modo, las micelas producidas tienen una distribucion de tamanos extremadamente mtida, de manera que mas del 80% de las micelas producidas tienen un tamano menor de 1 micra de diametro y tienen preferiblemente un tamano entre 100 nm y 900 nm. Las "micelas de protema de suero" pueden estar en concentrado lfquido o en forma de polvo. Es importante destacar que la estructura micelar basica de las protemas de suero se conserva, en el concentrado, el polvo y el reconstituido a partir del polvo por ejemplo en agua. Las "micelas de protema de suero" son ffsicamente estables en dispersion, tanto en polvo como durante el secado por pulverizacion o liofilizacion.
La "insulina" es una hormona secretada por las celulas beta del pancreas en respuesta a una comida. La insulina es fundamental para regular el metabolismo de carbohidratos y grasas en el cuerpo.
Una nutricion insulinogenica elevada representa un estfmulo cronico a las celulas beta que puede inducir una hipertrofia adaptativa y una desregulacion progresiva de las celulas, dando como resultado una hiperinsulinemia postprandial. La hiperinsulinemia postprandial puede favorecer el aumento de peso, la deposicion de grasa y el desarrollo de resistencia a la insulina, smdrome metabolico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 (Kopp W., Metabolism. 2003, Jul; 52 (7) :840-844).
El "Glucagon" es una hormona secretada por las celulas alfa del pancreas en respuesta a una hipoglucemia tal como durante el estado de ayuno. Tambien se secreta en respuesta a una comida de protema. El glucagon estimula la produccion de glucosa hepatica a traves de una glucogenolisis hepatica aumentada y a traves de una gluconeogenesis aumentada de lactato, glicerol o aminoacidos. El glucagon estimula la liberacion de glucosa del tngado a la circulacion sangumea. El glucagon es, por lo tanto, otra hormona importante para regular la glucosa en todo el cuerpo.
Los inventores han encontrado sorprendentemente que las micelas de protema de suero en comparacion con el aislado de protema de suero (WPI) consumido como parte de un sustituto de comida isocalorico e isotermico disminuyen significativamente la respuesta de insulina en plasma postprandial, asf como la concentracion de glucagon en plasma postprandial. Los resultados de un estudio clmico cruzado doble ciego aleatorizado se describen en la seccion de ejemplos. Estudios anteriores han demostrado que las protemas del suero en forma de WPI son mas eficaces en la reduccion de la lipemia postprandial y reducir el riesgo de enfermedad metabolica y/o el desarrollo de diabetes tipo 2. En este documento, los inventores encontraron una solucion nutricional aun mejor proporcionando las protemas de suero en forma de micelas de protema de suero para el beneficio de salud deseado. En consecuencia, las concentraciones en plasma de insulina y/o glucagon postprandial se pueden reducir en comparacion con WPI proporcionando micelas de protema de suero como un beneficio adicional para sujetos diabeticos y prediabeticos.
Aunque no desean estar limitados por la teona, los inventores piensan que las micelas de protema de suero parecen inducir un vaciamiento gastrico retardado o ser digeridas mas lentamente en comparacion con el aislado de protema de suero (WPI, por sus siglas en ingles). De este modo, las micelas de protema de suero liberan los aminoacidos mas lentamente en la circulacion sangumea periferica. Esta menor aminoacidez es concomitante con una insulinemia reducida y glucagonemia en comparacion con WPI y otras protemas lacteas.
Figura 1: Concentraciones en plasma de insulina despues de la ingestion de WPM y WPI que comprenden sustitutos de comida en hombres.
Figura 2: Concentraciones en plasma de glucagon despues de la ingestion de WPM y WPI que comprenden sustitutos de comida en hombres.
Figura 3: Concentraciones en plasma de aminoacidos esenciales despues de la ingestion de WPM y WPI que comprenden sustitutos de comida en hombres.
La presente invencion se refiere a micelas de protema de suero para su uso en el tratamiento y/o prevencion de un trastorno ligado a un aumento de la concentracion en plasma de insulina postprandial y/o de glucagon postprandial en un sujeto, en el que el trastorno se selecciona del grupo que consiste en resistencia a la insulina, smdrome metabolico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2.
Por lo general, la hiperinsulinemia postprandial puede promover el desarrollo de resistencia a la insulina, smdrome metabolico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2 (Kopp W., Metabolism. 2003, Jul; 52(7):840-844). Los niveles en plasma de glucagon suelen estar elevados en pacientes con diabetes tipo 2. Tambien hay pruebas de que la falta de supresion postprandial del glucagon puede causar hiperglucemia postprandial en la diabetes tipo 2 (Lefebvre P, 1996, Handb Exp Pharmacol 123:115-l3l; Shah P et al., 2005, Int Diabetes Monitor 17:3-10). Sin embargo, reducir la demanda de insulina despues de una comida puede reducir por un lado el deterioro del control glucemico en la diabetes tipo 2 y, por otro lado, reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en sujetos predispuestos. Por lo tanto, las micelas de protema de suero son para uso en el tratamiento y/o la prevencion de la resistencia a la insulina, el
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smdrome metabolico, la intolerancia a la glucosa y la diabetes tipo 2. En una realizacion preferida, las micelas de protema de suero son para uso de un paciente diabetico o prediabetico. Un "paciente prediabetico" es un sujeto que muestra resistencia a la insulina o tolerancia a la glucosa alterada y esta predispuesto, por ejemplo, por antecedentes familiares o geneticos, a desarrollar diabetes tipo 2 mas tarde en la vida. El uso de micelas de protemas de suero reducina en consecuencia el riesgo y/o el desarrollo de la resistencia a la insulina, el smdrome metabolico, la intolerancia a la glucosa y la diabetes tipo 2 en esos sujetos.
Las micelas de protema de suero para uso de acuerdo con la invencion pertenecen a un sujeto que es un ser humano o un animal, preferiblemente un gato o un perro. La prevalencia de diabetes tipo 2, resistencia a la insulina o intolerancia a la glucosa se observa principalmente en humanos adultos. Sin embargo, cada vez son mas los ninos son afectados, o predispuestos o en riesgo de desarrollar dicho trastorno mas tarde en la vida. Por lo tanto, ventajosamente, la prevencion y/o el tratamiento de estos trastornos se inician ya en edad temprana.
Alternativamente, y de forma similar a lo observado en seres humanos, la diabetes, la resistencia a la insulina y la intolerancia a la glucosa son cada vez mas difundidas entre animales, particularmente con animales mantenidos como animales de comparMa. Por lo tanto, la invencion preferiblemente tambien pertenece a gatos y perros.
En una realizacion preferida, las micelas de protema de suero se administran a un sujeto en una dosis diaria de al menos 20 g en peso seco, preferiblemente de al menos 30 g en peso seco. Esas dosis deben asegurar una cantidad diaria suficiente para proporcionar el efecto deseado a un sujeto en al menos un penodo de medio plazo.
Las micelas de protema de suero para uso de acuerdo con la invencion se proporcionan como parte o al final de una comida regular. Preferentemente, las micelas de protema de suero se proporcionan como parte o al final de una comida para conferir sus beneficios a mejorar las respuestas postprandiales de insulina y glucagon en combinacion con esa comida. Se puede esperar un efecto mejorado proporcionando las micelas de protema de suero directamente al final de la comida, por ejemplo, como parte del postre. De este modo, se puede optimizar aun mas la concentracion maxima de la respuesta de insulina, asf como la distribucion postprandial de glucagon y aminoacidos plasmaticos.
Las micelas de protema de suero para uso de acuerdo con la invencion pueden proporcionarse en forma de una bebida lfquida, una bebida de agitacion o una sustitucion de comida lfquida. Como parte de una ventaja principal de las micelas de protema de suero es su mayor solubilidad en agua en oposicion a los aislados de protema de suero nativos. De este modo, se pueden producir bebidas lfquidas o sustitutas de comidas que comprenden aproximadamente el doble de la cantidad de protemas de suero solubles en comparacion con donde se uso el aislado de protema de suero de origen nativo. Esto confiere una ventaja y originalidad significativas para la fabricacion de sustitutivos de harinas lfquidas y sistemas de sustitucion de comidas. Alternativamente, las micelas de protema de suero se proporcionan en forma de un producto alimenticio solido, por ejemplo, como una barra, como hojuelas, como galletas, o como pellas.
Es una ventaja de la presente invencion que las micelas de protema de suero tambien se puedan administrar a sujetos, por ejemplo, sujetos sanos, que tal vez puedan estar en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, resistencia a insulina o intolerancia a la glucosa en algun momento posterior. De hecho, las micelas de protema de suero como se describe en este documento proporcionan a seres humanos y animales sanos con un nivel en plasma de insulina reducido y glucagon despues del consumo de dichas micelas de protema de suero. Este efecto es mas favorable para limitar la demanda de insulina y el agotamiento potencial del pancreas, proporcionando al mismo tiempo una cantidad suficiente de una protema de alta calidad (esto es, suero) para mejorar el estado general de salud de estos sujetos.
Un aspecto adicional de la presente invencion se refiere a una sustitucion de comida lfquida que comprende micelas de protema de suero, particularmente en el que las micelas de protema de suero estan presentes en una cantidad de al menos 15% en peso, preferiblemente de al menos 20% en peso del peso seco total en dicho sustituto de comida. En una realizacion preferida, dicho sustituto de comida es para uso en nutricion enteral. De este modo, ventajosamente, dicho sustituto de comida se puede utilizar, por ejemplo, en unidades de cuidados intensivos u hospitales, donde los pacientes, por ejemplo, debido a su trauma son resistentes a la insulina, pero requieren una dieta rica en protemas para su recuperacion. Por lo tanto, una sustitucion de comida lfquida es muy conveniente y proporciona las cantidades requeridas de protemas en una formulacion bien adaptada. La "nutricion enteral" se define como una forma de proporcionar alimento o nutricion a traves de un tubo colocado en la nariz, el estomago o el intestino delgado. La nutricion enteral a menudo tambien se llama alimentacion por sonda.
Otras ventajas y caractensticas de la presente invencion son evidentes a partir de las figuras y ejemplos.
Ejemplo
Los inventores descubrieron que las micelas de protema de suero (WPM) disminuyeron la respuesta postprandial de insulina en comparacion con el aislado de protema de suero (WPI) como parte de un sustituto de comida en hombres sanos adultos. Se realizo un estudio cruzado doble ciego aleatorizado en veintitres hombres sanos.
Ingenan las comidas probadas a la hora del almuerzo, separadas por un periodo de eliminacion de una semana. Se inserto un cateter en el brazo de los voluntarios y se sirvio para la recogida de sangre arterializada postprandialmente durante 3 h. El plasma de las muestras de sangre se utilizo para analizar las hormonas (insulina, peptido c y glucagon), glucosa y aminoacidos.
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Los 2 sustitutos de comida eran isocaloricos e isonitrogenados. Se componen de protemas probadas (30 g, 7.2% p/p), lfpidos (11.7 g, 2.8% p/p), carbohidratos (42.7 g, 10.2% p/p) y fibras (6.3 g, 1.5% p/p). Las protemas probadas fueron (1) WPI, aislado de protema de suero; y (2) WPM, micelas de protema de suero. Los sustitutos de las comidas se completaron con agua a 420 mL y conteman 388 kcal como consumo de energfa.
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Los resultados mostraron una disminucion significativa de la Cmax (concentracion maxima, P=0.015) de las respuestas de insulina despues de la ingestion de las WPM en comparacion con los sustitutos de comida de WPI. La figura 1 muestra las respuestas medias de insulina postprandial despues de la ingesta de sustituto de comida. El desarrollo a lo largo del tiempo de la respuesta postprandial de glucagon se mejoro despues de la comida WPM en 15 comparacion con la comida WPI (Figura 2). Sorprendentemente, el sustituto de la comida de WPM indujo la concentracion mas baja de aminoacidos plasmaticos 30 min despues de la ingestion de la comida, en comparacion con la otra comida de protema (Figura 3). La WPM exhibe la menor tasa de aumento de aminoacidos esenciales en la circulacion sangumea sistemica. Estos aminoacidos plasmaticos mas bajos probablemente participan en la reduccion de las respuestas plasmaticas de la insulina y del glucagon del WPM a los 30 min, el tiempo de la Cmax 20 de la insulina. Este estudio mostro la ventaja de WPM en la reduccion de la insulina plasmatica, asf como glucagon en comparacion con WPI en hombres sanos.

Claims (6)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    REIVINDICACIONES
    1. Micelas de protema de suero para uso en el tratamiento y/o prevencion de un trastorno ligado a un aumento de la concentracion en plasma de insulina postprandial y/o de glucagon postprandial en un sujeto en el que el trastorno se selecciona del grupo que consiste en resistencia a la insulina, smdrome metabolico, intolerancia a la glucosa y diabetes tipo 2, y en el que las micelas de protema de suero se proporcionan como parte o al final de una comida regular.
  2. 2. Las micelas de protema de suero para uso segun la reivindicacion 1, en las que el sujeto es un paciente diabetico o prediabetico.
  3. 3. Las micelas de protema de suero para uso segun una de las reivindicaciones precedentes, en las que el sujeto es un ser humano o un animal, preferiblemente un gato o un perro.
  4. 4. Las micelas de protema de suero para uso segun una de las reivindicaciones precedentes, en las que las micelas de protema de suero se proporcionan a un sujeto en una dosis diaria de al menos 20 g en peso seco, preferiblemente de al menos 30 g en peso seco.
  5. 5. Las micelas de protema de suero para uso segun una de las reivindicaciones precedentes, en las que las micelas de protema de suero se proporcionan en forma de una bebida lfquida, una bebida de agitacion o una sustitucion de comida lfquida.
  6. 6. Las micelas de protema de suero para uso segun una de las reivindicaciones 1 a 5, en las que las micelas de protema de suero se proporcionan en forma de un producto alimenticio solido, por ejemplo, como una barra, como hojuelas, como galletas o como pellas.
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