ES2636823T3

ES2636823T3 - Material para recubrimiento de heridas y procedimiento para su fabricación

Info

Publication number: ES2636823T3
Application number: ES14190214.8T
Authority: ES
Inventors: Gerd Gerdes; Jétémie Weber; Alexander Häusser
Original assignee: Sefar AG
Current assignee: Sefar AG
Priority date: 2014-10-24
Filing date: 2014-10-24
Publication date: 2017-10-09
Anticipated expiration: 2034-10-24
Also published as: WO2016062417A1; EP3011978B1; US10568983B2; EP3011978A1; PL3011978T3; US20180147315A1; DK3011978T3

Abstract

Material para recubrimiento de heridas con un elemento de cobertura para recibir secreciones de heridas o para aplicar productos que promueven la curación de heridas y un lado de contacto para colocar sobre la herida, caracterizado porque - el lado de contacto está formado por un tejido monofilamento biocompatible de hilos monofilamento de PET con una superficie lisa estable, -los hilos monofilamento de PET tienen un tamaño de diámetro de entre 20 μm y 500 μm, y - el tejido monofilamento está diseñado como una capa soporte con un lado superior que no está en contacto con la herida, sobre el cual se aplica el elemento de cubierta y se une firmemente con la capa soporte en algunas áreas por medio de soldadura por puntos.

Description

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DESCRIPCION

Material para recubrimiento de heridas y procedimiento para su fabricacion

La invencion se refiere a un material para recubrimiento de heridas para aplicar sobre una herida, principalmente de un ser humano, de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1. La invencion se refiere ademas a un procedimiento para fabricar un material de este tipo para el recubrimiento de heridas de acuerdo con la reivindicacion 13.

Materiales de este tipo para heridas son conocidos desde hace tiempo como materiales para vendajes en forma de tiras o como parches. Los materiales para vendajes habitualmente se componen de algodon o de otro material de fibra que posee una determinada capacidad de absorcion. En muchos casos esto se desea puesto que el material para recubrimiento de heridas puede absorber y almacenar un unguento o un lfquido que apoyan la curacion de la herida o puede absorber las secreciones de la herida para mantenerla seca.

Sin embargo, existe la problematica en caso de materiales fibrosos absorbentes de que estos sean propensos a absorber germenes. Por lo tanto, materiales de este tipo para vendajes han de cambiarse con relativa frecuencia para una buena curacion de la herida.

Pero el mismo cambio frecuente del material para vendaje puede influir negativamente en la curacion de la herida, principalmente si el material tejido se adhiere a la venda y al cambiarlo se desgarra la herida.

Tambien se conoce adicionalmente suministrar como material para recubrimiento de heridas un tejido monofilamento. No obstante, un tejido de este tipo presenta muy poca capacidad de absorcion de lfquidos, como se desea para un vendaje de herida.

De la publicacion US 4,984,570 A se infiere un material para recubrimiento de heridas en la cual se fabrica un lado de contacto hecho de hilos sinteticos conjuntamente con hilos naturales para formar un area de absorcion para secreciones de heridas mediante la accion de una estructura de malla. Plegando el material textil tejido de una sola pieza se genera una estructura de capas.

La publicacion generica US 2002/0052570 A1 ensena una tira para vendaje elastica, autoadhesiva, con una almohadilla para absorber secreciones de la herida. En un lado de contacto de la almohadilla, que hace contacto con la herida, se encuentra provista una capa de la venda que no es adhesiva.

El objetivo fundamental de la invencion era proporcionar un material para recubrimiento de heridas que fuera particularmente favorable para una buena curacion de la herida. Tambien era un objetivo de la invencion proporcionar un procedimiento para la fabricacion de un material de este tipo para el recubrimiento de heridas.

El objetivo se logra, por una parte, mediante un material para recubrimiento de heridas con las caractensticas de la reivindicacion 1 y, por otra parte, mediante un procedimiento con las caractensticas de la reivindicacion 13. Las formas preferidas de realizacion se indican en las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un material para recubrimiento de heridas con un tejido monofilamento biocompatible que forma un lado de contacto sobre una herida y se forma como una capa soporte sobre la cual se aplica un elemento de cubierta y este se une firmemente, al menos por areas, con la capa de soporte.

Un aspecto de la invencion consiste en una estructura de varias capas del material para recubrimiento de heridas, en cuyo caso se forma un lado de contacto sobre la herida mediante un tejido monofilamento biocompatible. El tejido monofilamento se forma a partir de hilos monofilamento, es decir de hilos de plastico. Estos hilos monofilamento se forman con una superficie lisa, estable, de modo que en contraste con los hilos multifilamento, un material fibroso no puede penetrar a la herida desde el lado superior de los hilos. Ademas, por la superficie lisa se produce una adherencia mas baja del material del tejido a la herida por el lado de contacto del material para recubrimiento de heridas. De esta manera se contrarresta el riesgo de un desgarramiento de la herida al despegar de la herida el material para recubrimiento de heridas. Esto es cuidadoso para un paciente y promueve la curacion de la herida.

De acuerdo con otro aspecto de la invencion, el tejido monofilamento se forma de modo biocompatible. La eleccion de las materias primas y el tratamiento para producir el tejido monofilamento se configura en este caso de tal manera que el tejido monofilamento no sea irritante, principalmente que sea no citotoxico, apirogeno e hipoalergenico. Los tejidos, tal como se emplean habitualmente en la industria, fundamentalmente no son biocompatibles. Pero se conocen tejidos biocompatibles del campo de la filtracion de sangre. Principalmente, es posible dar por sentada una biocompatibilidad del tejido si se cumplen los requisitos de la norma ISO 10993 o del "Class VI-Test" ["Ensayo-Clase VI"] de la USP (United States Pharmacopeia o farmacopea de los Estados Unidos).

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Mediante la biocompatibilidad se logra que, por una parte, se impida en gran medida una irritacion del material del tejido herido por parte del material para recubrimiento de heridas, y por otra parte al desprender el material para recubrimiento de heridas se contrarreste el riesgo de un perjuicio, principalmente un desgarro de la herida.

Ademas, de acuerdo con otro aspecto de la invencion, el tejido monofilamento biocompatible se forma de modo estable de tal manera que sirve como una capa soporte sobre la cual se aplica fijamente un elemento de cubierta. Este mismo elemento de cubierta puede presentar en este caso una capa individual o varias capas. De manera correspondiente al proposito de empleo del material para recubrimiento de heridas, el elemento de cubierta puede formarse de una manera deseada, por ejemplo para absorber secreciones de la herida o para aplicar productos que favorezcan la curacion de la herida, por ejemplo un unguento o un lfquido.

De acuerdo con la invencion, puede proporcionarse diferentes elementos y materiales para formar el elemento de cubierta puesto que estos se encuentran dispuestos sobre el lado superior que no entre en contacto con el lado de contacto del tejido monofilamento y de esta manera no alcanzan a contactar directamente el material de tejido en el area de la herida. El elemento de cubierta puede el mismo presentar una estructura de varias capas.

Una forma de realizacion preferida de la invencion consiste en que el tejido monofilamento se forma como un tejido sencillo con estructura de malla abierta, el cual tiene un tamano de poros de 5 pm a 500 pm, de preferencia 20 pm a 300 pm y en que los poros forman una fraccion de 15 % a 70 % de la superficie del tejido monofilamento. Es decir que el tejido monofilamento de la invencion es particularmente de poros finos, de modo que si bien por una parte es posible un paso de aire del lfquido a traves de los poros, por otra parte casi no es posible un cierre o sujecion del tejido monofilamento por parte del material de tejido. De esta manera se crea una venda para herida que sea protectora pero permeable, la cual asegure ademas una clara delimitacion y, por lo tanto, una capacidad de desprendimiento facil de la herida. La buena permeabilidad para el aire y el lfquido se da principalmente porque los poros forman una fraccion de 15 % a 70 % del area del tejido monofilamento, de preferencia 40 % a 70 %. De esta manera se logra una alta permeabilidad.

En este caso el tejido monofilamento se forma como un tejido sencillo que presenta una construccion de tejido esencialmente bidimensional con un sistema unico de urdimbre y un sistema unico de trama de hilos. Usando un material de hilos transparentes para los hilos monofilamento se logra ademas una transparencia muy alta en combinacion con la gran area de poros. A pesar de un grosor de tejido relativamente delgado, puede lograrse una estabilidad suficiente de la capa soporte que se forma por el tejido monofilamento, en caso de una buena abertura del tejido mediante tejido de lino tafetan 1:1. Otra construccion estable puede lograrse mediante un tejido de sarga en cualquier relacion, preferiblemente en un tejido 1:2, 1:3, 2:2 y 3:3 respecto de la disposicion de urdimbre/trama de hilos. Otro tejido estable es posible mediante un tejido de saten en cualquier proporcion, de modo particularmente preferible en un tejido de saten 1:7 respecto de la disposicion de la urdimbre/trama de hilos. Otro tejido estable posible para el tejido monofilamento es un tejido holandes.

De acuerdo con la invencion se preve que los hilos monofilamento del tejido monofilamento esten formados de PET y tengan un tamano de diametro entre 20 pm y 500 pm, de preferencia entre 30 pm y 150 pm. Los hilos monofilamento se fabrican en tal caso de un material inicial particularmente puro de modo que estos sean compatibles con alimentos. Pueden fabricarse tejidos apirogenos y no citotoxicos. Los diametros de los hilos pueden variar dependiendo del caso de aplicacion, aunque se mantienen preferiblemente tan pequenos como sea posible. Los hilos monofilamento se forman principalmente con una estructura de nervaduras en la cual sobresalen radialmente las nervaduras de un diametro de nucleo del hilo monofilamento de maximo 0,5 pm hasta 5 pm. Mediante esta configuracion de nervaduras se garantiza ademas una superficie relativamente lisa de los hilos monofilamento, mientras que al mismo tiempo se da una estabilidad suficiente en los puntos de cruce de los hilos monofilamento en el tejido y, por lo tanto, un modelado estable de los poros. El tejido monofilamento puede ser calandrado adicionalmente.

Otra forma de realizacion preferida de la invencion consiste en que el lado de contacto esta provisto, al menos en ciertas areas, de una capa adhesiva. La capa adhesiva habitualmente es una capa de pegamento que es adecuado para aplicar sobre la piel. La capa adhesiva puede aplicarse en este caso directamente sobre el lado de contacto del tejido monofilamento.

Esta realizacion de la invencion se perfecciona de una manera preferida aplicando la capa adhesiva a manera de tiras a lo largo de un area marginal del lado de contacto del tejido monofilamento y de manera que el lado superior del area marginal del tejido monofilamento que no esta enfrentado al lado de contacto se mantenga libre del elemento de cubierta.

En esta forma de realizacion el elemento de cubierta se extiende entonces no por toda la superficie del tejido monofilamento, sino solamente en un area media, mientras se mantiene libre un area marginal con forma de tira. El area marginal puede extenderse solo a lo largo de un area parcial del penmetro externo o se forma a lo largo de todo el penmetro externo y por lo tanto se cierra en forma de anillo. A traves de esta capa adhesiva con forma de tira se hace posible una sujecion del material para recubrimiento de una herida, distanciado de la herida. Manteniendo

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libre el lado superior del area marginal se hace posible una entrada suficiente de aire y se contrarresta una irritacion de la piel por la capa adhesiva.

El area marginal del material para recubrimiento de heridas es canteada, principalmente mediante un corte de bordes termico (corte en caliente) en el cual los bordes de corte se sueldan y se redondean los bordes cortantes. En tal caso, la capa adhesiva tambien puede aplicarse sobre un elemento de sustrato el cual a su vez se aplica a lo largo del area marginal del tejido monofilamento. En tal caso, este elemento de sustrato puede dar la vuelta alrededor del borde marginal del tejido monofilamento y adicionalmente rodearlo con el fin de incrementar aun mas el confort de llevarlo.

De acuerdo con un perfeccionamiento de la invencion, es ventajoso que el elemento de cubierta presente un tejido, un textil no tejido, una pelfcula, una membrana y/o una espuma. El elemento de cubierta puede presentar principalmente, el mismo, una estructura en forma de capas o de varios estratos, en cuyo caso las capas o los estratos individuales se forman ellos mismos a partir de materiales iguales o diferentes. Al usar un tejido, ademas de otro tejido monofilamento tambien puede usarse principalmente un tejido multifilamento con una capacidad de succion incrementada. Para este proposito tambien pueden emplearse textiles no tejidos, es decir por ejemplo una tela de punto, un vellon, un fieltro o similares, o tambien algodon. Estos materiales tambien son bien adecuados para absorber sustancias con efecto medicinal o para el cuidado. Para una proteccion contra la entrada de lfquidos, gases u otros efectos ffsicos desde afuera, puede suministrarse una pelfcula, una membrana y/o una espuma. La membrana puede ser en este caso, de preferencia, semipermeable, de modo que si bien esta permite un intercambio de gases, no permite la entrada del lfquido desde afuera a la herida o viceversa, desde el lfquido de la herida a una zona exterior.

De acuerdo con la invencion se preve que el elemento de cubierta se suelde por puntos con el tejido monofilamento. Esto puede efectuarse mediante una soldadura termica o de preferencia mediante una soldadura con ultrasonido. La soldadura tambien puede efectuarse en el caso de un corte en caliente o de un corte con laser en el area marginal. El elemento de cubierta puede soldarse con el tejido monofilamento a lo largo del area marginal formando una lmea, de modo que el elemento de cubierta se cierre en su lado exterior, principalmente de modo que la rodea o con forma de anillo.

Otra forma de realizacion ventajosa de la invencion consiste en que el elemento de cubierta presenta una capa de cubierta exterior que esta unida con el tejido monofilamento, formando al menos un area de absorcion. La al menos un area de absorcion puede ser un espacio hueco en el cual se proporciona otro elemento para absorber lfquido o una sustancia. La capa de cubierta exterior puede ser principalmente una pelfcula o una membrana que forma un cierre hermetico a los lfquidos hacia fuera. De esta manera puede lograrse principalmente que las prendas de ropa puestas sobre el material para recubrimiento de heridas no se en mugre por las sustancias provenientes del material para recubrimiento de heridas o por las secreciones de la herida.

Para reducir la irritacion de tejidos, de acuerdo con otra variante de realizacion de la invencion, se preve que el grosor del lado superior formado por el elemento de cubierta sea de 60 % a 98 % del grosor total del material para recubrimiento de heridas. El tejido monofilamento biocompatible en este caso es muy fino y tiene un grosor de 40 pm a 1 mm, de preferencia entre 70 pm y 300 pm. El elemento de cubierta que forma el lado superior del material para recubrimiento de heridas puede ser de 60 pm hasta algunos milfmetros, dependiendo del caso de aplicacion.

Para promocion de la curacion de la herida, de acuerdo con otra forma de realizacion de la invencion, se preve que el elemento de cubierta presente una sustancia para el cuidado o con efecto medicinal. El elemento de cubierta en este caso puede formar un reservorio con un lfquido o con un relleno de gel o para alojar polvos o solidos.

Fundamentalmente se preve que los hilos monofilamento esten hechos de un material plastico con una alta pureza y se terminen de tal manera que estos presenten solos una superficie tan lisa como sea posible. Una forma ventajosa de realizacion de la invencion consiste en que el tejido monofilamento o los hilos monofilamento, que forman el tejido monofilamento sean provistos de un recubrimiento. Con este recubrimiento puede tratarse la superficie de una manera deseada e influenciarse. Principalmente son posibles un recubrimiento hidrofflico y un recubrimiento hidrofugo. Ademas, puede reducirse aun mas la aspereza y la propiedad de adherencia de la superficie. Ademas de un revestimiento de superficie de este tipo con materiales adecuados, tambien puede establecerse otra modificacion superficial, principalmente un suavizado de las superficies de los hilos o de la superficie del tejido monofilamento terminado.

Otra realizacion ventajosa de la invencion puede verse en que el tejido monofilamento esta tejido con un tamano de poros definido homogeneo, en cuyo caso los tamanos de poro no difieren entre sf en mas de 10 %, de preferencia menos de 5 %. Entonces, tambien se logra un tejido monofilamento que presenta un tamano de poros muy uniforme por toda el area. Dependiendo del proposito de uso, tambien puede proporcionarse un tamano de poros tan conveniente como sea posible que permita, por una parte, por ejemplo una entrada de aire o del lfquido de una manera deseada, mientras que por otra parte se contrarresta en gran medida el riesgo de crecimiento o de sujecion del material de tejido.

De acuerdo con la invencion se proporciona un procedimiento para fabricar un material para recubrimiento de heridas, principalmente tal como se ha descrito previamente, en el cual un tejido monofilamento biocompatible se forma como un primer material de sustrato, un elemento de cubierta se forma como un segundo material de sustrato, el primer material de sustrato y el segundo material de sustrato se juntan, en cuyo caso el tejido monofilamento 5 biocompatible y el elemento de cubierta se unen firmemente entre sf, principalmente se sueldan, y el material para recubrimiento de heridas se fabrica como una cinta. La cinta fabricada de esta manera puede enrollarse en un rodillo o cortarse de manera deseada y producirse en serie.

El procedimiento de la invencion permite una fabricacion eficiente del material para recubrimiento de heridas en un procedimiento continuo. Los materiales iniciales se abastecen en este caso preferiblemente desde rodillos en forma 10 de tiras con forma de bandas. El elemento de cubierta puede ser en este caso un material de sustrato pre-terminado el cual se compone de varios sustratos. Pero igualmente es posible que el elemento de cubierta se forme a partir de varios materiales de sustrato, los cuales se abastecen simultaneamente y se unen con el tejido monofilamento.

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REIVINDICACIONES

1. Material para recubrimiento de heridas con un elemento de cobertura para recibir secreciones de heridas o para aplicar productos que promueven la curacion de heridas y un lado de contacto para colocar sobre la herida, caracterizado porque

- el lado de contacto esta formado por un tejido monofilamento biocompatible de hilos monofilamento de PET con una superficie lisa estable,

-los hilos monofilamento de PET tienen un tamano de diametro de entre 20 pm y 500 pm, y

- el tejido monofilamento esta disenado como una capa soporte con un lado superior que no esta en contacto con la herida, sobre el cual se aplica el elemento de cubierta y se une firmemente con la capa soporte en algunas areas por medio de soldadura por puntos.
2. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque

el tejido monofilamento esta formado como un tejido sencillo con estructura de malla abierta, el cual presenta un tamano de poros de 5 pm a 500 pm, de preferencia de 20 pm a 300 pm, y porque los poros forman una fraccion del 15 % a 60 % de la superficie del tejido monofilamento.
3. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque los hilos monofilamento del tejido monofilamento presentan un tamano de diametro entre 50 pm y 150 pm.
4. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque al menos en algunas areas el lado de contacto esta provisto de una capa adhesiva.
5. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con la reivindicacion 4, caracterizado porque

la capa adhesiva se aplica de una manera que tenga formas de tiras a lo largo de un area marginal del lado de contacto del tejido monofilamento, y porque el lado superior del area marginal del tejido monofilamento que no esta en contacto con el area de contacto se mantiene libre del elemento de cubierta.
6. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el elemento de cubierta presenta un tejido, un textil no tejido, una pelfcula, una membrana y/o una espuma.
7. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el elemento de cubierta esta soldado por puntos con el tejido monofilamento por medio de soldadura ultrasonica.
8. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque

el elemento de cubierta presenta una capa de cubierta exterior que se une al tejido monofilamento formando al menos un area de recepcion.
9. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque es del 60 % al 98 % del grosor total del material para recubrimiento de heridas.
10. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el elemento de cubierta presenta una sustancia para el cuidado o con efecto medicinal.
11. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque

el tejido monofilamento o los hilos monofilamento que forman el tejido monofilamento estan provistos de un recubrimiento.
12. Material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque

el tejido monofilamento se teje con un tamano de poro definido uniforme, en cuyo caso los tamanos de poro no difieren uno de otro en mas del 10 %.
13. Procedimiento para fabricar un material para recubrimiento de heridas de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, en el cual

- un tejido monofilamento biocompatible se forma como un primer material de sustrato a partir de hilos monofilamento hechos de PET con una superficie lisa estable, en cuyo caso los hilos monofilamento de PET

5 presentan un tamano de diametro de entre 20 pm y 500 pm,

-un elemento de cubierta se forma como un segundo material de sustrato,

-el primer material de sustrato y el segundo material de sustrato se unen, en cuyo caso el tejido monofilamento biocompatible esta provisto como una capa soporte con un lado superior que no entra en contacto con la herida, sobre el cual se aplica el elemento de cubierta y se une firmemente a la capa soporte mediante soldadura por 10 puntos, y

- se fabrica el material para recubrimiento de heridas en forma de una cinta.