ES2637447T3 - Formulaciones tópicas que contienen un esteroide - Google Patents

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Sateesh Kandavilli
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Jeffrey A. Wayne
Vijendra Nalamothu
Mistry Meghal
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Abstract

Una composición farmacéutica tópica pulverizable libre de propulsores para administración directa sobre una parte afectada de la piel de un sujeto que lo necesite, consistente en: un esteroide; un agente emulsionante consistente en éster de sorbitán y ácido graso; un polímero; agua; una substancia inmiscible en agua; alcohol y propilenglicol, cada uno en cantidades no mayores del 10% en peso de la composición total; y al menos un potenciador de la penetración cutánea en cantidades de aproximadamente el 0,001 a aproximadamente el 15 por ciento en peso; dicha composición es una emulsión de base acuosa.

Description

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ejemplo: polioles y ésteres, incluyendo polietilenglicol, monolaurato de polietilenglicol y butanodiol; sulfóxidos, incluyendo sulfóxido de dimetilo y sulfóxido de decilmetilo; éteres, incluyendo dietilenglicol monoetil éter (v.g., Transcutol® P) y dietilenglicol monometil éter; ácidos grasos, incluyendo ácido laúrico, ácido oleico y ácido valérico; ésteres de ácidos grasos, incluyendo miristato de isopropilo, palmitato de isopropilo, propionato de metilo y oleato de etilo; compuestos nitrogenados, incluyendo urea, dimetilacetamida, dimetilformamida, 2-pirrolidona, etanolamina, metil-2-pirrolidona, dietanolamina y trietanolamina; terpenos; alcanonas; ácidos orgánicos, incluyendo ácido salicílico, ácido cítrico y ácido succínico; y cualesquiera mezclas de los mismos. Además, también se pueden usar uno o más surfactantes como potenciador de la permeación o de la penetración. Se puede usar un potenciador de la permeación en concentraciones de aproximadamente un 0,001-15%, o de aproximadamente un 0,05-12%, o de aproximadamente un 3-10%, del peso total de la composición.
El término "conservante" se refiere a un agente químico natural o sintético que se añade a los productos para evitar la descomposición por el crecimiento microbiano o por cambios químicos no deseables. Los conservantes pueden ser deseablemente incorporados a una composición para proteger frente al crecimiento de microorganismos potencialmente perjudiciales. Aunque los microorganismos tienden a crecer en una fase acuosa, los microorganismos también pueden residir en una fase hidrofóbica u oleosa. Como conservantes adecuados para las composiciones de la presente invención, se incluyen, aunque sin limitación, metilparabén, propilparabén, alcohol bencílico, clorocresol, cloruro de benzalconio, cloruro de cetrimonio, edetato de sodio, ácido bórico y cualesquiera mezclas de los mismos. La cantidad de conservante puede ser de aproximadamente un 0,25% a aproximadamente un 25% del peso total de la composición.
Los antioxidantes son substancias que inhiben la oxidación o suprimen reacciones promovidas por el oxígeno o por peróxidos. Los antioxidantes, especialmente los antioxidantes liposolubles, pueden ser absorbidos en la membrana celular para neutralizar los radicales oxígeno y proteger así la membrana. Como antioxidantes adecuados para las composiciones de la presente invención, se incluyen, aunque sin limitación, ácido ascórbico (vitamina C), glutatión, ácido lipoico, ácido úrico, carotenos, -tocoferol (vitamina E), ubiquinol, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, benzoato de sodio, galato de propilo (PG, E310) y terc-butilhidroquinona. Las cantidades de antioxidante pueden ser de aproximadamente un 0,01% a aproximadamente un 20%, del peso total de la composición.
"Solvente" se refiere a componentes que ayudan a la disolución del fármaco en la formulación. Los solventes sirven para mantener una solución del fármaco en la composición. Algunos solventes pueden también potenciar la penetración percutánea del fármaco y/o actuar como humectantes. Para fármacos esteroideos, los solventes pueden incluir substancias inmiscibles en agua, tales como ésteres grasos de ácidos grasos naturales, triglicéridos de origen animal o vegetal, triglicéridos de cadena media, mezclas de mono-, di-y/o triglicéridos, ceras, aceites vegetales hidrogenados y sus mezclas. Algunos ejemplos específicos incluyen aceite de ricino, aceite de lanolina, triglicéridos de citrato de triisocetilo de 10-18 átomos de carbono, triglicéridos caprílicos/cápricos, aceite de coco, aceite de maíz, aceite de semillas de algodón, aceite de linaza, aceite de visón, aceite de oliva, aceite de palma, aceite de girasol, aceite de nuez, dietilenglicol monoetil éter, dietilenglicol monometil éter, aceites de parafina saturados, aceites minerales ligeros o pesados, aceites o glicéridos vegetales y similares.
Algunas de las substancias excipientes antes descritas pueden tener más de una función en una formulación. Por ejemplo, una substancia puede ser a la vez un solvente y un potenciador de la penetración, o a la vez un solvente y un soporte. Las categorizaciones de los materiales antes descritos no han de ser consideradas como limitantes o restrictivas en modo alguno.
Las composiciones de la presente solicitud están en forma de una emulsión de base acuosa. La emulsión puede estar en forma de un tipo de emulsión de aceite en agua o de un tipo de emulsión de agua en aceite. Una emulsión de base acuosa, tal como una emulsión de aceite en agua, tiene frecuentemente una menor viscosidad que otros tipos de emulsiones y exhibe una estabilidad de almacenamiento apreciable. En general, las emulsiones de aceite en agua tienen mejores propiedades de sensación en la piel, cuando se aplican a la piel, ya que éstas dan sensaciones similares a un material acuoso.
Las composiciones pueden ser aplicadas directamente sobre las áreas afectadas de la piel, tales como placas psoriásicas o dermatosis. Las composiciones pulverizables, al ser pulverizadas, forman gotitas sobre las áreas afectadas y, en realizaciones, pueden proporcionar una liberación del principio activo durante un período prolongado de tiempo. Las viscosidades de las emulsiones de base acuosa de la presente solicitud varían con frecuencia en el rango de aproximadamente 0,01-15 Pascales segundo, "Pa•s" (10-15.000 centipoises, "cP"), aproximadamente 0,11,5 Pa•s (100-1.500 cP) o aproximadamente 0,2-1 Pa•s (200-1.000 cP).
Aspectos de la presente divulgación también proporcionan dispositivos dispensadores para la administración tópica de las composiciones sobre la piel en forma de sprays. En realizaciones, la presente solicitud proporciona dispositivos, que se llenan con las composiciones, consistentes en un envase, un dispensador y un cierre.
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En ejemplos, los cierres usados para el envasado están hechos de una substancia polimérica, tal como polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE) o resinas. Los cierres tienen particularmente forma de tapas que se ajustan sobre los envases para ayudar a proporcionar soporte a la unidad dispensadora y/o para blindar los contenidos del envase del ambiente externo. Los diversos materiales del envase incluyen, aunque sin limitación, acero chapado en estaño, aluminio, acero inoxidable, plásticos y vidrio.
Es un ejemplo de dispensador una unidad que contiene una bomba que puede ser adaptada para ajustarse sobre cualquier tipo de envase, tal como mediante roscas que se corresponden con el roscado del envase. La bomba puede dispensar las composiciones pulverizables de la presente solicitud a través de un tubo de inmersión que se extiende hacia un envase desde un accionador y que se une a una válvula de una vía, que libera la composición por un orificio existente en el accionador en forma de spray. La válvula puede ser una válvula dosificadora.
Entre los diversos tipos de válvulas que pueden ser usadas, se incluyen, aunque sin limitación, válvulas de pulverización continua y válvulas dosificadoras. Los accionadores permiten una fácil apertura y cierre de la válvula y son parte integral de un envase. Esto sirve también para ayudar a producir el tipo requerido de descarga del producto. Entre los diversos tipos de accionadores, se incluyen, aunque sin limitación, accionadores de spray, accionadores de espuma, accionadores de corriente sólida y accionadores especiales.
En un ejemplo, un dispositivo dispensador puede ser un dispositivo consistente en un envase, que tiene en su interior un sistema de bolsillo o bolsa que contiene el producto, eventualmente equipado con un tubo de inmersión y un accionador provisto de una válvula, donde se llena el envase con nitrógeno gaseoso o aire comprimido, rodeando el bolsillo o bolsa. Los envases pueden estar hechos de chapa de aluminio o de estaño y el sistema de bolsillo o la bolsa que contiene el producto puede estar hecho de capas de polietileno (PE), polipropileno (PP), tereftalato de polietileno (PET) y aluminio. La introducción de la composición en el sistema aumenta aún más la presión del sistema, que es capaz de dispensar la composición desde el bolsillo hacia el accionador, provisto de una válvula, de tal modo que la composición se libera de manera consistente en forma de un spray substancialmente uniforme al accionarlo. El bolsillo puede tener un tubo de inmersión en su interior, que comunique con la válvula del accionador, para controlar la velocidad de pulverización y reducir el tamaño de las gotitas.
En ejemplos, un dispositivo dispensador útil para dispensar las composiciones de la presente solicitud proporciona velocidades de pulverización y patrones de pulverización de un modo tal que se dispensa una dosificación substancialmente uniforme cada vez que cubre apreciablemente el área afectada deseada de la piel sobre la que se pulveriza la composición. La bomba está pensada para suministrar la composición uniformemente sobre la piel. Cubre un área deseada de la piel y produce gotitas uniformes muy finas, a una velocidad de pulverización especificada, tal como, aunque sin limitación, de aproximadamente 20 a aproximadamente 500 mg/accionamiento, o de aproximadamente 100 a aproximadamente 200 mg/accionamiento. El dispositivo proporciona un patrón de pulverización reproducible, tal como circular, que frecuentemente cubre un área de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 10 cm2 dependiendo de la distancia desde el sitio de aplicación.
Pueden ser necesarios aproximadamente 2-6 accionamientos de imprimación para que una bomba nueva dispense de manera reproducible las composiciones. En una realización específica, se dispensan aproximadamente 160 l de una formulación por accionamiento de la bomba. Los dispositivos frecuentemente proporcionan una distribución reproducible de gotitas, en distribuciones en las que aproximadamente un 90% de las gotitas tienen tamaños que oscilan entre aproximadamente 1 y aproximadamente 500 m.
El orificio tiene un tamaño adecuado para controlar los tamaños de las gotitas del producto dispensado. El tamaño del orificio también afecta a la obtención de un patrón de pulverización característico uniforme.
En realizaciones, las composiciones útiles en el tratamiento de la psoriasis pueden ser envasadas en una botella provista de un cierre de bomba de pulverización unido que puede ser mecánicamente accionado por un paciente o cuidador para aplicar la composición a la piel afectada (es decir, un cierre de pulverización de tipo bomba).
En realizaciones, se puede aplicar una formulación de spray de la presente solicitud de un modo esencialmente más fácil y más exacto de lo que se pueden aplicar las cremas y ungüentos, ya que, para la aplicación del spray, es únicamente necesario pulverizar un volumen dado, mientras que la aplicación de los productos semisólidos requiere una estimación fácilmente accesible y visual de la cantidad de crema o la cantidad de ungüento. Además, se pueden evitar más fácilmente el corrimiento y el ensuciamiento de la ropa sobre grandes áreas superficiales. Para las composiciones de spray, no se requiere necesariamente extender y frotar, contrariamente a los productos de cremas y ungüentos, ya que la capa formada sobre la superficie corporal por evaporación o vaporización del líquido ya tiene una dispersión fina ideal de principio activo, por lo que no se producirá ’dolor por presión’ por la aplicación tópica de las composiciones de spray de la presente solicitud.
En un aspecto, las formulaciones pulverizables de emulsión de base acuosa de la presente solicitud también
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Metilparabén
0,2 0,2
Hidroxitolueno butilado
0,05 0,05
Hidroxietilcelulosa
0,1 --
Goma xantana
- 0,1
Agua
76,25 76,25
Procedimiento de fabricación:
a) Se mezclan palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol, polioxiglicéridos de oleoílo y aceite mineral y
5 se calienta hasta aproximadamente 50-70°C. b) Se mezclan propilparabén, metilparabén e hidroxitolueno butilado con el líquido de a) con agitación continua a aproximadamente 50-70°C. c) Se mezcla butirato de hidrocortisona con dietilenglicol monoetil éter. d) Se mezcla el material de c) con el material de b).
10 e) Se disuelve hidroxietilcelulosa o goma xantana en agua. f) Se añade la fase oleosa de d) lentamente a la fase acuosa de e), o viceversa, a aproximadamente 50-70°C con agitación continua. g) Se homogeneiza la mezcla de f) y se deja enfriar hasta la temperatura ambiente.
15 Ejemplo comparativo 9: Formulaciones pulverizables de betametasona
Ingrediente
Porcentaje en peso
AB 9
AB 10
Valerato de betametasona
0,05 0,05
Palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol
7,5 7,5
Aceite mineral
7,06 7,06
Polioxilglicéridos de oleoílo
2,94 2,94
Dietilenglicol monoetil éter
5 5
Propilparabén
0,8 0,8
Metilparabén
0,2 0,2
Hidroxitolueno butilado
0,05 0,05
Hidroxietilcelulosa
0,1 --
Goma xantana
- 0,1
Agua
76,3 76,3
Procedimiento de fabricación:
20 a) Se mezclan palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol, polioxiglicéridos de oleoílo y aceite mineral y se calienta hasta aproximadamente 50-70°C. b) Se mezclan propilparabén, metilparabén e hidroxitolueno butilado con el líquido de a) con agitación continua a aproximadamente 50-70°C. c) Se mezcla valerato de betametasona con dietilenglicol monoetil éter.
25 d) Se mezcla el material de c) con el material de b). e) Se disuelve hidroxietilcelulosa o goma xantana en agua. f) Se añade la fase oleosa de d) lentamente a la fase acuosa de e), o viceversa, a aproximadamente 50-70°C con agitación continua. g) Se homogeneiza la mezcla de f) y se deja enfriar hasta la temperatura ambiente.
30 Ejemplo comparativo 10: Formulaciones pulverizables de fluocinolona
Ingrediente
Porcentaje en peso
AB 11
AB 12
Acetónido de fluocinolona
0,05 0,05
Palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol
7,5 7,5
Aceite mineral
7,06 7,06
Polioxilglicéridos de oleoílo
2,94 2,94
Dietilenglicol monoetil éter
5 5
Propilparabén
0,8 0,8
Metilparabén
0,2 0,2
Hidroxitolueno butilado
0,05 0,05
Hidroxietilcelulosa
0,1 --
Goma xantana
- 0,1
18
imagen15
Procedimiento de fabricación:
a) Se mezclan palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol, polioxiglicéridos de oleoílo y aceite mineral y se calienta hasta aproximadamente 50-70°C.
5 b) Se mezclan propilparabén, metilparabén e hidroxitolueno butilado con el líquido de a) con agitación continua a aproximadamente 50-70°C. c) Se mezcla metilprednisolona con dietilenglicol monoetil éter. d) Se mezcla el material de c) con el material de b). e) Se disuelve hidroxietilcelulosa o goma xantana en agua.
10 f) Se añade la fase oleosa de d) lentamente a la fase acuosa de e), o viceversa, a aproximadamente 50-70°C con agitación continua. g) Se homogeneiza la mezcla de f) y se deja enfriar hasta la temperatura ambiente.
Ejemplo comparativo 13: Formulaciones pulverizables de alclometasona 15
Ingrediente
Porcentaje en peso
AB 17
AB 18
Dipropionato de alclometasona
0,005 0,005
Palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol
7,5 7,5
Aceite mineral
7,06 7,06
Polioxilglicéridos de oleoílo
2,94 2,94
Dietilenglicol monoetil éter
5 5
Propilparabén
0,8 0,8
Metilparabén
0,2 0,2
Hidroxitolueno butilado
0,05 0,05
Hidroxietilcelulosa
0,1 --
Goma xantana
- 0,1
Agua
76,3 76,3
Procedimiento de fabricación:
a) Se mezclan palmitoestearato de polietilenglicol y de etilenglicol, polioxiglicéridos de oleoílo y aceite mineral y
20 se calienta hasta aproximadamente 50-70°C. b) Se mezclan propilparabén, metilparabén e hidroxitolueno butilado con el líquido de a) con agitación continua a aproximadamente 50-70°C. c) Se mezcla dipropionato de alclometasona con dietilenglicol monoetil éter. d) Se mezcla el material de c) con el material de b).
25 e) Se disuelve hidroxietilcelulosa o goma xantana en agua. f) Se añade la fase oleosa de d) lentamente a la fase acuosa de e), o viceversa, a aproximadamente 50-70°C con agitación continua. g) Se homogeneiza la mezcla de f) y se deja enfriar hasta la temperatura ambiente.
30 Ejemplo comparativo 14: Formulaciones pulverizables de betametasona
Ingrediente
Porcentaje en peso
AB 19
AB 20
Dipropionato de betametasona
0,05 0,05
Etanol
74,89 7
Miristato de isopropilo
12 10
Transcutol® P
5 12
Aceite mineral
7,06 69,95
Polímero acrílico
1 1
Procedimiento de fabricación:
a) Se disuelve polímero acrílico en etanol. b) Se disuelve dipropionato de betametasona en una mezcla de miristato de isopropilo, aceite mineral y Transcutol P, con agitación. c) Se combinan las mezclas de a) y b) con agitación continua para obtener el producto.
20
imagen16
5
10
15
20
25
30
35
40
<2000 ohmios y se reemplazan. Tras la medición de la impedancia de la piel, se retira la solución de PBS del compartimento receptor y se substituye por 200 l de Brij® 98v al 2% en PBS. Se cubren entonces tanto el brazo lateral como la cámara donadora con Parafilm™ antes de equilibrar en un baño de agua a 34-37°C (para mantener una temperatura de la superficie de la piel de 32  10°C) durante al menos 30 minutos antes de la dosificación. También se monta una celda de Franz adicional, pero no se la dosifica, y se monitoriza continuamente la temperatura en la superficie de la piel usando una sonda de temperatura para asegurarse de que la temperatura de la superficie de la piel permanece constante a 32  10°C en todo el experimento. Se dosifican las celdas con los materiales de ensayo. Tras la dosificación, se reemplaza y asegura inmediatamente la cámara donadora superior de la celda de Franz. Se retira entonces el Parafilm™ del brazo lateral y se llena el compartimento receptor con fluido receptor precalentado. Se pone entonces la celda de Franz en un baño de agua precalibrado, que mantiene una temperatura de la superficie de la piel de 32  10°C. Se dejan las celdas sin ocluir durante la duración del experimento. En el tiempo = 0, se retiran 200 l del fluido receptor con una jeringa antes de la dosificación, y se usa fluido receptor precalentado fresco para reemplazar al fluido receptor retirado en este y en cada punto de tiempo de muestreo posterior. Al final de cada período de ensayo, se emplea diluyente para retirar y cuantificar el dipropionato de betametasona residual de la superficie de la piel y de la cámara donadora individualmente. Se extrae el dipropionato de betametasona del estrato córneo. Se separan la membrana epidérmica y las capas dérmicas viables de la piel y se extrae el dipropionato de betametasona de ambas capas. Se determina el fármaco presente en cada capa usando HPLC.
Se muestran los resultados del estudio de permeación cutánea gráficamente en la Fig. 2, donde las barras "REF" son para la loción DIPROLENE. A las 8 horas, los niveles del fármaco en la dermis son generalmente superiores o iguales para las formulaciones de los ejemplos a los niveles para la loción DIPROLENE. Los niveles subcutáneos y epidérmicos son muy inferiores para las formulaciones de los ejemplos a la loción DIPROLENE. Aunque no pretendemos inclinarnos por ninguna teoría en particular, los mayores niveles de la dermis pueden traducirse en una mayor eficacia, mientras que los niveles menores en la epidermis pueden traducirse en un menor potencial de atrofia cutánea para las formulaciones de los ejemplos que para la loción DIPROLENE. Se tiene la hipótesis de que las formulaciones de los ejemplos permiten al fármaco penetrar en la piel con mayor profundidad, mientras que el fármaco de la loción DIPROLENE penetra principalmente en la epidermis.
A las 24 horas, la caída en los niveles dérmicos es más pronunciada para las formulaciones de los ejemplos, cuando se comparan con la loción DIPROLENE. Velocidades más pronunciadas de caída pueden traducirse en una menor acumulación a lo largo de múltiples aplicaciones. Mayores niveles subcutáneos y epidérmicos para la loción DIPROLENE podrían contribuir a niveles dérmicos mantenidos a las 24 horas.
Las variaciones en los niveles dérmicos pueden ser debidas, en alguna medida, a variables de formulación, tales como diferentes polímeros, concentraciones de fármaco y concentraciones del dietilenglicol monoetil éter ("DEGME"), y estas variables están reunidas en la Tabla 6, donde "HEC" es hidroxietilcelulosa y "GX" es goma xantana.
Tabla 6
Formulación
Betametasona DEGME Polímero
C
0,05% 3% HEC
F
0,025% 3% HEC
G
0,05% 10% HEC
K
0,05% 3% GX
DIPROLENE
0,05% - -
22

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  1. imagen1
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