ES2640950T3

ES2640950T3 - Balón de catéter y catéter de balón

Info

Publication number: ES2640950T3
Application number: ES12835108.7T
Authority: ES
Inventors: Yotaro Fujita; Makoto Onishi; Naoyuki Maeda
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2011-09-29
Filing date: 2012-09-24
Publication date: 2017-11-07
Anticipated expiration: 2032-09-24
Also published as: CA2847148C; EP2762191B1; IN2014DN01972A; US20140207171A1; KR20140067002A; EP2762191A1; AU2012317726A1; BR112014006461B1; JP5886862B2; CA2847148A1; AU2012317726B2; SG11201400370RA; WO2013047449A1; KR102017914B1; CN103764181A; US9713657B2; JPWO2013047449A1; EP2762191A4; BR112014006461A2

Abstract

Balón (11) de catéter cilíndrico formado de una membrana (2) como un material estratificado, por lo menos, de dos o más capas que incluyen una capa de elastómero de poliamida (8) y una capa de poliamida (9), en el que la capa de elastómero de poliamida (8) está dispuesta en el lado interior de la capa de poliamida (9), el índice de refracción nr1 en la dirección circunferencial de una sección transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida (9) es mayor que el índice de refracción nr2 en la dirección circunferencial de una sección transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastómero de poliamida (8), y la diferencia entre el índice de refracción nr1 y el índice de refracción nr2 es de 0,01 o mayor.

Description

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DESCRIPCION

Balon de cateter y cateter de balon Sector tecnico

La presente invencion se refiere a un balon de cateter y a un cateter de balon.

En particular, la presente invencion se refiere a un balon y a un cateter de balon introducido en lumenes del cuerpo. Antecedentes

Un cateter equipado con un balon (cateter de balon) se utiliza para la dilatacion de organos del cuerpo, que se realiza para mantener un espacio luminal mediante la colocacion de un estent en un sitio estenosado de lumenes del cuerpo, tales como vasos sanguineos, el conducto biliar, el esofago, la traquea, la uretra y otros organos. Ademas, el cateter tambien se utiliza para tratar enfermedades isquemicas cardiacas o para la cateterizacion uretral en pacientes que tienen dificultad para orinar.

Por consiguiente, se requiere que el cateter de balon tenga propiedades que incluyen (1) trazabilidad (una propiedad que permite que el balon se desplace a lo largo de vasos sanguineos tortuosos y similares), (2) capacidad de atravesar sitios estenosados de vasos sanguineos y similares, (3) capacidad de dilatar sitios estenosados de vasos sanguineos calcificados y similares, (4) conformidad (un grado apropiado de no extensibilidad, mediante el cual el cateter de balon no se infla mas, una vez se ha dilatado hasta un diametro deseado), (5) un grado suficiente de resistencia, y de resistencia a la presion, que permite que el cateter de balon soporte la presion interna o el impacto provocado en el momento de la dilatacion del balon, y similares.

En particular, es necesario que la parte de balon tenga conformidad, resistencia a la presion y flexibilidad y que este formada de una membrana delgada. Como materiales del balon de cateter que satisfacen dichas propiedades, convencionalmente se ha utilizado tereftalato de polietileno, poliolefinas, poliamida y similares.

Por ejemplo, el balon convencional, que se obtiene tal como se da a conocer en la Patente JP-A-2008-253786 mediante seleccionar poliamida alifatica-aromatica como polimero base y hacer que la poliamida alifatica que tiene una cadena de carbono corta en una aleacion polimerica mejore la conformidad o la resistencia a la presion, tiene anillos aromaticos en la cadena principal y, por lo tanto, se puede mejorar la resistencia a la presion y la conformidad del mismo. No obstante, este balon es inferior a un balon fabricado de tereftalato de polietileno (pEt, Polyethylene terephthalate) y su flexibilidad es menor que la de la poliamida alifatica. Por esta razon, el documento JP-A-2008-253786 da a conocer una tecnica relacionada con un balon obtenido por adicion de cristales inorganicos al polimero.

Ademas, como tecnica adicional para mejorar la resistencia a la presion y la flexibilidad, el documento JP-A-2005-319289 se puede tomar como ejemplo.

El documento JP-A-2005-319289 da a conocer una tecnica de fabricacion de un balon por medio de moldeo por soplado y estirado biaxial utilizando un polimero de bloque, que incluye un segmento duro basado en poliamida y un segmento blando basado en glicol, como material de la membrana del balon, de tal modo que un modulo elastico calculado se convierte, bajo una presion provocada en el momento de la dilatacion del balon en 1.300 MPa o mas. El documento U.S.A. 2010/130926 A1 da a conocer un cateter de balon de multiples capas. El polimero del exterior es un elastomero de poliamida, por ejemplo, polieter poliamida semicristalina del tipo PEBAX®, mientras que el de la capa exterior es una poliamida tal como, por ejemplo, nailon 12.

Caracteristicas de la invencion

Si se anaden cristales inorganicos al polimero tal como se describe en el documento JP-A-2008-253786, la resistencia a la presion o la conformidad del balon mejoran definitivamente. Sin embargo, no es de esperar una mejora en la flexibilidad o en una propiedad de una membrana delgada.

Ademas, el balon de cateter se dilata y se contrae repetidamente por la practica medica. En el balon que se da a conocer en el documento JP-A-2008-253786 y esta formado de una membrana que es simplemente una mezcla de cristales inorganicos y un polimero, la fuerza de adhesion entre el polimero y los cristales inorganicos es debil, y los propios cristales inorganicos no se dilatan o se contraen facilmente. Por consiguiente, cuando el balon se dilata, se produce una deslaminacion en la interfase entre el polimero y el cristal inorganico en el interior de la membrana, y se forman huecos.

Estos huecos actuan como grietas en toda la membrana como una mezcla de los cristales inorganicos y el polimero, por lo que la rotura de la membrana del balon se puede iniciar en los huecos. En particular, el balon tiene, en general, forma de cilindro y tiene una estructura que se dilata debido a su presion interna. Por lo tanto, desde un

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punto de vista dinamico, se aplica una tension maxima a la circunferencia mas interior del mismo, y esto conduce al problema de que la membrana de balon se rompe facilmente desde la direccion de la circunferencia interior si existe un hueco en el interior de la membrana.

Ademas, mediante el moldeo por soplado y estiramiento biaxial que se realiza tal como se da a conocer en el documento JP-A-2005-319289 utilizando el copolimero en bloques, que incluye un segmento duro basado en poliamida y un segmento blando basado en glicol como material de la membrana del balon, no se obtiene suficiente resistencia a la presion.

En particular, tal como se ha descrito anteriormente, desde un punto de vista dinamico, se aplica una tension maxima a la circunferencia mas interior del balon, de modo que no se puede resolver el problema de que la membrana del balon se rompe facilmente desde la direccion de su circunferencia interior.

Con el fin de resolver el problema anterior, la presente invencion se centra en la orientacion de polimeros en la membrana del balon, y tiene como objetivo proporcionar un balon de cateter con mayor resistencia a la presion de toda la membrana, y un cateter de balon, mediante transformar la tension maxima aplicada a la circunferencia mas interior en extensibilidad.

Con el fin de conseguir el objetivo anterior, los presentes inventores descubrieron que los problemas anteriores se pueden resolver mediante un balon de cateter cilindrico formado de una membrana como un material estratificado, por lo menos, de dos o mas capas que incluyen una capa de elastomero de poliamida y una capa de poliamida, en el que la capa de elastomero de poliamida esta dispuesta en el lado interior de la capa de poliamida, un indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida es mayor que un indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida, y la diferencia entre el indice de refraccion nri y el indice de refraccion nr2 es de 0,01 o mayor.

Si se toma en consideracion la siguiente descripcion y realizaciones preferentes mostradas en los dibujos adjuntos, resultaran evidentes otros objetivos, propiedades y caracteristicas de la presente invencion.

Breve descripcion de los dibujos

[Figura 1A] La figura 1A es una vista esquematica que muestra un ejemplo de un balon de cateter segun la presente invencion.

[Figura 1B] La figura 1B es una vista esquematica que muestra otro ejemplo del balon de cateter segun la presente invencion.

[Figura 2] La figura 2 es una vista esquematica para mostrar un molde para moldear el balon de cateter segun la presente invencion.

[Figura 3] La figura 3 es una vista esquematica que muestra un ejemplo de un cateter de balon segun la presente invencion.

[Figura 4] La figura 4 es una vista que ilustra ejemplos y muestra datos experimentales de la presente invencion. [Figura 5] La figura 5 es una vista que muestra datos experimentales de ejemplos de la presente invencion.

[Figura 6] La figura 6 es una vista que muestra datos experimentales de ejemplos de la presente invencion.

[Figura 7] La figura 7 es una vista que muestra datos experimentales de ejemplos de la presente invencion.

[Figura 8] La figura 8 es una vista que muestra datos experimentales de ejemplos de la presente invencion. Descripcion de realizaciones

A continuacion, se describiran en detalle realizaciones de la presente invencion.

Ademas, la presente solicitud esta basada en la solicitud de Patente japonesa N° 2011-0214496, presentada el 29 de septiembre de 2011.

Un primer aspecto de la presente invencion es un balon de cateter cilindrico formado de una membrana como un material estratificado, por lo menos, de dos o mas capas que incluyen una capa de elastomero de poliamida y una capa de poliamida, en el que la capa de elastomero de poliamida esta dispuesta en el lado interior de la capa de poliamida, un indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida es mayor que un indice de refraccion nr2 en la direccion

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circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida, y la diferencia entre el fndice de refraccion nr1 y el mdice de refraccion nr2 es de 0,01 o mayor.

Segun el aspecto anterior, se puede proporcionar un balon de cateter que se ha mejorado adicionalmente en terminos de resistencia a la presion en comparacion con el balon de cateter convencional.

Ademas, es posible inhibir la dilatacion de la parte de balon debida a la presurizacion manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad y capacidad de paso que tiene el balon convencional. Ademas, es posible dilatar una lesion de manera fiable y evitar que se dane la membrana mucosa o el recubrimiento interior de los vasos sangumeos. Por consiguiente, si se utiliza el balon segun la presente invencion, es posible obtener un cateter de balon que presente una excelente trazabilidad en el momento de la dilatacion del balon, inhibe el agrietamiento o el resquebrajamiento como punto inicial de una rotura, y tiene una excelente resistencia mecanica y flexibilidad.

Ademas, la conformidad, que muestra la facilidad con que se puede aumentar el diametro del balon de la presente invencion es de solamente 0,012 mm/atm o menor. Por lo tanto, es posible inhibir drasticamente el estiramiento de la parte de balon debido a la presurizacion, manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad y la capacidad de paso que tiene el balon convencional.

La estructura del balon de cateter segun la presente invencion se describira primero utilizando dibujos y, a continuacion, se describiran las propiedades y cada elemento componente del balon. Sin embargo, cada una de las figuras 1A y 1B es solamente un ejemplo del balon de cateter, y el alcance de la presente invencion no esta limitado al mismo.

La figura 1A es una vista en seccion transversal que muestra un ejemplo del balon de cateter segun la presente invencion, que tiene una estructura de dos capas que consiste en una capa de poliamida y una capa de elastomero de poliamida. La figura 1B es una vista en seccion transversal que muestra un ejemplo del balon de cateter de la presente invencion, que tiene una estructura de tres capas en la que una capa de elastomero de poliamida -8-, una capa de poliamida -9- y la capa de elastomero de poliamida -8- estan estratificadas una sobre otra por este orden.

Es especialmente preferente que un balon -11- de cateter segun la presente invencion este formado por un cuerpo membranoso cilmdrico -2-, que se pueda dilatar o contraer mediante un fluido suministrado desde un cateter, y partes de conexion -7a- y -7b-, que se extienden desde ambos extremos en la direccion axial del cuerpo membranoso y estan conectadas al cateter.

En las respectivas partes de conexion -7a- y -7b- en ambos extremos, se forman unas partes de abertura -3a- y -3b- a traves de las cuales se inserta un cateter.

Es preferible que la parte de abertura -3b- de una de las partes de conexion tenga un diametro mayor que el de la parte de abertura -3a- de la otra parte de conexion. Ademas, el balon -11- de cateter tiene una parte cilmdrica que es para dilatar partes estenosadas de lumenes del cuerpo, tales como vasos sangumeos, la uretra y el conducto biliar, y tiene un diametro exterior practicamente uniforme.

Tal como se muestra en las figuras 1A y 1B, cada uno de los dos extremos del cuerpo membranoso cilmdrico -2- puede tener una forma conica (parte con un gradiente).

Es decir, es preferible que el balon segun la presente invencion tenga el cuerpo membranoso cilmdrico -2- incluyendo partes conicas -6a- y -6b- que tengan la forma de un cono (aproximadamente) truncado (o la forma de una piramide truncada aproximadamente) que se estrecha hacia sus dos extremos, y las partes de conexion -7a- y -7b- que esten unidas respectivamente a las partes conicas -6a- y -6b- y esten conectadas al cateter que se extiende fuera de la direccion axial.

Ademas, en las partes de conexion -7a- y -7b- en ambos extremos, estan formadas, respectivamente, las partes de abertura -3a- y -3b- a traves de las cuales se inserta el cateter.

Cuando ambos extremos del cuerpo membranoso cilmdrico tienen una forma conica, la parte en la que el diametro del balon esta maximizado continua en la parte central del cuerpo membranoso cilmdrico. Ademas, las partes conicas -6a- y -6b- continuan desde la parte central del cuerpo membranoso cilmdrico y muestran el cambio en el que el diametro disminuye continuamente hacia su extremo.

Las partes de conexion -7a- y -7b- conectadas al cateter continuan, respectivamente, desde las partes conicas -6a- y -6b-, y tienen diametros exteriores pequenos de casi el mismo tamano. Un balon esta montado en el cateter en las partes de conexion -7a- y -7b-, y las partes de abertura -3a- y -3b- estan formadas respectivamente en estas partes.

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Ademas, las partes conicas -6a- y -6b- y las partes de conexion -7a- y -7b- conectadas con el cateter estan situadas, respectivamente, en ambos extremos del cuerpo membranoso cilindrico del balon. Las formas de las partes conicas y de las partes de conexion respectivas pueden ser diferentes entre si.

El balon de cateter segun la presente invencion esta formado de una membrana que tiene una estructura de multiples capas como un material estratificado, por lo menos, de dos o varias capas, incluyendo una capa de elastomero de poliamida y una capa de poliamida. El balon de cateter esta formado preferentemente de una membrana que tiene de una a tres capas de elastomero de poliamida y de una a dos capas de poliamida y, mas preferentemente, esta formado de una membrana que tiene dos capas de elastomero de poliamida y una capa de poliamida.

Si el elastomero de poliamida esta estratificado sobre la poliamida, tal como se ha descrito anteriormente, se puede moldear facilmente mediante coextrusion una preforma, que se describira mas adelante. Ademas, se pueden establecer simultaneamente la flexibilidad y la capacidad de paso necesarias para un balon de cateter, asi como la resistencia a la presion.

Con respecto al orden de estratificacion de la capa de elastomero de poliamida -8- y la capa de poliamida -9-, siempre que se establezca una estructura estratificada, en la que la capa de elastomero de poliamida -8- este dispuesta en el lado mas interior y la capa de poliamida -9- este estratificada sobre la superficie exterior de la capa de elastomero de poliamida -8-, se pueden estratificar otras capas en cualquier orden sin ninguna limitacion particular.

Es particularmente preferente que el balon de cateter segun la presente invencion consista en una membrana que tenga una estructura de tres capas en la que la capa de elastomero de poliamida -8-, la capa de poliamida -9- y la capa de elastomero de poliamida -8- esten estratificadas una sobre otra, por este orden.

Si la capa de elastomero de poliamida esta formada como la capa mas exterior, el balon presenta flexibilidad cuando es introducido en el cuerpo al estar montado en un cateter. Por consiguiente, el balon pasa excelentemente a traves de lumenes del cuerpo, tales como vasos sanguineos.

Ademas, la superficie de la capa de elastomero de poliamida dispuesta como la capa mas exterior o la capa de poliamida pueden estar, opcionalmente, recubiertas con un material biocompatible o un material antitrombotico.

Como material biocompatible o material antitrombotico, se puede utilizar individualmente un tipo entre varios polimeros conocidos, o se puede utilizar una mezcla de estos. Por ejemplo, se pueden utilizar preferentemente polimeros naturales (colageno, gelatina, quitina, quitosano, celulosa, acido poliaspartico, acido poliglutamico, polilisina, caseina, y similares), polimeros sinteticos (polimeros de fosfatidos y polimeros de bloque de metacriloiloxietil fosforilcolina (MPC) que tienen un grupo de acido fosforico en la cadena lateral de los mismos), polihidroxietilmetacrilato, copolimeros de hidroxietilmetacrilato-estireno (por ejemplo, un copolimero en bloques HEMA-St-HEMA), polimetilmetacrilato, acido polilactico, acido poliglicolico, un copolimero de acido lactico-acido glicolico, polietileno, polipropileno y similares.

Con el fin de facilitar la introduccion del balon de cateter segun la presente invencion en vasos sanguineos o en un cateter guia, es preferente tratar la superficie exterior del balon o del cuerpo membranoso de tal manera que la superficie exterior del balon o del cuerpo membranoso presente lubricidad al entrar en contacto con sangre y similares.

Ejemplos del tratamiento anterior incluyen un procedimiento de recubrimiento de la superficie con polimeros hidrofilos tales como poli (2-hidroxietilmetacrilato), polihidroxietilmetacrilato, hidroxipropilcelulosa, copolimeros de metil vinil eter y anhidrido maleico, polietilenglicol, poliacrilamida, polivinil pirrolidona, y copolimeros aleatorios o de bloque de dimetilacrilamida-metacrilato de glicidilo, un procedimiento de fijacion de estos polimeros sobre la superficie, y similares.

Es preferible que la capa de elastomero de poliamida se forme estando en estrecho contacto con la superficie de la capa de poliamida. Ademas, es preferible que la capa de elastomero de poliamida se forme estando en contacto cercano con toda la superficie de la capa de poliamida.

De esta manera, se puede proporcionar un balon de cateter con una mayor resistencia a la presion.

Tal como se ha descrito anteriormente, el balon de cateter segun la presente invencion es un cuerpo membranoso cilindrico en el que una capa de elastomero de poliamida esta dispuesta en el lado interior de una capa de poliamida, en la que el indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida es mayor que el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida, y la diferencia entre el indice de refraccion nri y el indice de refraccion nr2 es de 0,01 o mayor.

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La diferencia entre el indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida es preferentemente de 0,01 a 0,02, y mas preferentemente, de 0,01 a 0,015.

Tal como se ha descrito anteriormente, si la capa de elastomero de poliamida esta dispuesta en el lado interior de la capa de poliamida, y la diferencia entre el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida es de 0,01 o mayor, el numero de moleculas de elastomero de poliamida en la capa de elastomero de poliamida que estan orientadas en la direccion circunferencial resulta relativamente pequeno. Por consiguiente, la capa de elastomero de poliamida obtiene un margen para el estiramiento.

Se considera que, por esta razon, la tension aplicada a la circunferencia mas interior se puede transformar en extensibilidad de la capa de elastomero de poliamida.

Para describirlo en mayor detalle, se sabe que en el sistema en el que se aplica una presion interna a una sustancia cilindrica tal como un balon de cateter, teoricamente, se aplica una tension maxima a la circunferencia mas interior de la seccion transversal perpendicular al eje de la sustancia cilindrica, y la tension disminuye hacia la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje (modelo de cilindro). De hecho, se ha confirmado que cuando se aplica una presion interna al balon de cateter, la rotura del balon comienza en muchos casos desde el lado de la circunferencia mas interior. En la presente invencion, una capa de elastomero de poliamida flexible, en la que un numero relativamente pequeno de polimeros estan orientados en la direccion circunferencial, esta dispuesta en el lado de la circunferencia mas interior a la que se aplica una tension maxima, por lo que la tension maxima aplicada a la circunferencia mas interior se transforma en extensibilidad de la capa de elastomero de poliamida flexible.

Se considera que, por esta razon, la presion interna aplicada al balon puede ser absorbida de manera efectiva en el sistema del balon de cateter.

Por otra parte, se considera que, puesto que una capa de poliamida dura, en la que el numero de polimeros orientados en la direccion circunferencial es relativamente mayor que el de la capa de elastomero flexible de poliamida, esta dispuesta en el exterior de la capa de elastomero de poliamida, se puede mantener la resistencia de todo el balon de cateter.

Ademas, en la membrana de balon segun la presente invencion, un gran numero de cadenas de polimero estan cristalizadas en la capa de poliamida dura en la que un numero relativamente grande de polimeros estan orientados en la direccion circunferencial. Por consiguiente, se obtiene asimismo un efecto que da como resultado una excelente conformidad.

A partir de los hechos anteriores, se considera que controlando el estado de orientacion de las cadenas de polimero en cada capa de la membrana como un material estratificado, por lo menos de dos capas, que incluye una capa de poliamida y una capa de elastomero de poliamida que constituyen el cateter de balon, se mejora la resistencia a la presion que hace que el inicio de la rotura desde el lado interior se produzca menos en comparacion con el balon de cateter convencional.

El estado de orientacion de las cadenas de polimeros se puede confirmar midiendo la birrefringencia en general.

Por ejemplo, en una pelicula de polimero estirada segun un solo eje, las cadenas moleculares estan orientadas en la direccion de estiramiento. Por consiguiente, existe una diferencia entre el indice de refraccion en la direccion de estiramiento y el indice de refraccion en una direccion perpendicular a la direccion de estiramiento. Esto da lugar a una anisotropia del indice de refraccion de la luz, y se puede medir como birrefringencia. Como procedimientos para medir la birrefringencia descrita anteriormente, existen (1) un procedimiento de intensidad, (2) un procedimiento de compensacion, (3) observacion del color de polarizacion y similares.

En la presente invencion, la birrefringencia se mide mediante el (2) procedimiento de compensacion como sigue, y, a continuacion, se calculan un indice de refraccion (nr) en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje del balon, un indice de refraccion (nl) en la direccion del eje largo del balon, y un indice de refraccion (nd) en una direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje del balon.

Un indice de refraccion relativo utilizado en la presente invencion se calcula mediante analisis tridimensional, utilizando un microscopio de polarizacion.

La seccion transversal de un fragmento que tiene un grosor de 16 pm que esta rebanado desde la parte central de la parte recta de tubo del balon y la seccion transversal de un fragmento que esta rebanado en la direccion del eje largo, fueron observadas con un microscopio de polarizacion, y se midio su retardo utilizando un compensador para

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calcular una birrefringencia An de la seccion transversal, y una birrefringencia An del eje largo mediante las siguientes formulas (1) a (3).

[Mat. 1]

Formula (1)

A n = R + t

Formula (2)

R = C X /(£)

Formula (3)

f(i) = sen2i(i + 0,2041 x sen2 i + 0,0627 x sen4t)

(En las formulas (1) a (3), R indica retardo (nm), t indica el grosor (16 m)) de una muestra, C indica una constante de 0,822 x 104 que depende del grosor de un cristal montado en el compensador, e i indica un angulo de correction (en radianes) del compensador).

Posteriormente, la birrefringencia An de la seccion transversal

y la birrefringencia An del eje largo (1) a (3) son asignadas a las siguientes ecuaciones (1) a (3) para calcular soluciones de un indice de refraction (nr) en la direction circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje, un indice de refraccion (ni_) en la direccion del eje largo, y un indice de refraccion (nd) en la direccion radial (direccion del grosor) de la seccion transversal perpendicular al eje, respectivamente.

[Mat. 2]

Ecuacion (1):

An (Seccion transversal) = |nr - nd|

Ecuacion (2):

An (Eje largo) = |nL - nd|

Ecuacion (3):

n" = + nL + nO + 3

Solucion:

nr = (-b + Vb2 -12c) -*■ 6

nL = nd + An (Eje largo) nd = nr - An (Seccion transversal) b = 2 An (Eje largo) - 4 An (Seccion transversal)

c = 2 (An (Seccion transversal))2 + (An (Eje largo))2 - 2 An (Seccion transversal) x An (Eje largo) - 3n2

(En las ecuaciones (1) a (3) y sus soluciones, An (seccion transversal) indica una birrefringencia en la direccion de corte, An (eje largo) indica una birrefringencia en la direccion del eje largo, nr indica un indice de refraccion en la direccion circunferencial, nL indica un indice de refraccion en la direccion del eje largo, nd indica un indice de refraccion en la direccion del grosor, y n es 1,51 (indice de refraccion medio)).

De esta manera, tal como se describe en los resultados experimentales que se mostraran mas adelante en los ejemplos, es posible calcular el indice de refraccion (nr) en la direccion circunferencial de la seccion transversal

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perpendicular al eje, el indice de refraccion (ni_) en la direccion del eje largo, y el indice de refraccion (nd) en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje en cualquier posicion en cada capa del balon de cateter que tiene la estructura de multiples capas, por medio del procedimiento de medicion anterior utilizando un microscopio de polarizacion.

Ademas, calculando el indice de refraccion (nr) en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje, el indice de refraccion (ni_) en la direccion del eje largo, y el indice de refraccion (nd) en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje por medio del procedimiento anterior, se puede especificar el estado de orientacion de las cadenas de polimeros en cada direccion. Por ejemplo, cuanto mayor sea el valor de nr, mas probable es que las cadenas de polimeros esten orientadas en la direccion circunferencial, y cuanto mayor sea el valor de ni_, mas probable es que las cadenas de polimeros esten orientadas en la direccion del eje largo. Ademas, cuanto menor sea el valor de nd, mas probable es que las cadenas de polimeros muestren una orientacion plana, y si nr y nL tienen el mismo valor, las cadenas de polimeros pueden estar orientadas en un estado isotropico.

En la presente invencion, el nr2 de la capa de elastomero de poliamida es menor que el nri de la capa de poliamida en 0,01 o en un valor mayor. Por consiguiente, en la capa de elastomero de poliamida, el grado de orientacion en la direccion circunferencial es bajo, por lo tanto, la circunferencia mas interior del balon obtiene un margen para el estiramiento.

En la presente memoria descriptiva, con respecto a cada uno de los indices de refraccion de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida que esta dispuesta en el lado mas interior del balon, un indice de refraccion en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje se indica como nr2, un indice de refraccion en la direccion del eje largo se indica como nL2, y un indice de refraccion en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje se denomina nd2. Ademas, con respecto a cada uno de los indices de refraccion de la superficie del lado interior de la capa de poliamida que esta estratificada sobre la superficie de la capa de elastomero de poliamida, un indice de refraccion en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje se indica como nri, un indice de refraccion en la direccion del eje largo se indica como nLi y un indice de refraccion en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje se indica como ndi.

En el presente documento, cada uno de los indices de refraccion de la superficie del lado interior de la capa de poliamida se refiere a un indice de refraccion en la zona de la capa de poliamida cercana a la superficie interior (interfaz entre la capa de poliamida y la capa de elastomero de poliamida) de la capa de poliamida. Por ejemplo, el indice de refraccion en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje de la superficie del lado interior de la capa de poliamida se refiere a un indice de refraccion en la direccion circunferencial que se encuentra en una zona que comienza en la superficie interior de la capa de poliamida y es igual o menor que un tercio del grosor de toda la capa de poliamida.

Ademas, en el presente documento, cada uno de los indices de refraccion de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida se refiere a un indice de refraccion en la zona de la capa de elastomero de poliamida cercana a la superficie interior de la capa de elastomero de poliamida. Por ejemplo, el indice de refraccion en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida se refiere a un indice de refraccion en la direccion circunferencial que se encuentra en una zona que comienza en la superficie interior de la capa de elastomero de poliamida y es igual o menor que la mitad del grosor de toda la capa de elastomero de poliamida.

Con respecto al tamano del balon de cateter segun la presente invencion, el diametro exterior del cuerpo membranoso cilindrico es, preferentemente, de 1 mm a 35 mm y, preferentemente, de 1,5 mm a 30 mm cuando el balon se dilata. Ademas, la longitud del cuerpo membranoso cilindrico en la direccion del eje largo es de 3 mm a 80 mm y, preferentemente, de 10 mm a 75 mm, y la longitud total del balon (longitud total del cuerpo membranoso cilindrico y las partes de conexion en la direccion del eje largo) es de 5 mm a 120 mm y, preferentemente, de 15 mm a 100 mm.

La forma de la seccion transversal perpendicular al eje del balon segun la presente invencion no esta particularmente limitada y puede ser un circulo, una elipse, una forma aproximadamente eliptica, una forma aproximadamente circular o una forma columnar poligonal. Es preferible que el balon segun la presente invencion tenga una forma cilindrica.

Cuando el balon de cateter segun la presente invencion se contrae, su grosor medio (grosor) es preferentemente de 5 pm a 50 pm y, mas preferentemente, de 10 pm a 30 pm.

En vista de la trazabilidad o la capacidad de paso a traves de partes estenosadas de vasos sanguineos y similares, es preferente que el grosor medio del balon de cateter este dentro de un intervalo de 5 pm a 50 pm en el momento de la contraccion.

Las partes de conexion del balon de cateter de la presente invencion pueden estar integradas (moldeadas monoliticamente) con el cuerpo membranoso -2- tal como se describe en las figuras 1A o 1B mostradas

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anteriormente, o pueden estar unidas por separado al cuerpo membranoso, en la forma de una sustancia membranosa que tiene un diametro menor que el del cuerpo membranoso -2- y una forma aproximadamente cilindrica.

En un estado normal, el grosor medio de las partes de conexion segun la presente invencion es, preferentemente, de 5 pm a 50 pm y, mas preferentemente, de 10 pm a 30 pm.

El balon de cateter segun la presente invencion incluye un cuerpo membranoso que se puede dilatar o contraer mediante un fluido suministrado desde un cateter. Por lo tanto, el balon de cateter es plegable y se puede contraer en un estado en que se pliega alrededor de la circunferencia exterior del cuerpo del cateter.

El grosor medio de la capa de poliamida que constituye el balon de cateter segun la presente invencion es, preferentemente 0,5 pm a 49,5 pm y, mas preferentemente, de 5 pm a 25 pm.

Esto se debe a que la flexibilidad y capacidad de paso necesarias para un balon de cateter, asi como la resistencia a la presion se pueden establecer simultaneamente.

La capa de poliamida segun la presente invencion contiene poliamida y puede contener, opcionalmente, aditivos conocidos o sustancias radiopacas conocidas. Alternativamente, la capa de poliamida puede estar constituida solamente por poliamida. Si la capa de poliamida contiene poliamida en una cantidad de 50 % en peso a 100 % en peso, se puede garantizar la resistencia a la presion o la conformidad necesaria para un balon de cateter.

La poliamida que se puede utilizar, preferentemente, para la capa de poliamida segun la presente invencion no esta particularmente limitada, siempre que tenga una union de amida de acido (-CO-NH-) en una cadena principal, y se produzca mediante polimerizacion (homopolimerizacion) de lactama o aminoacido que tenga una estructura ciclica, o polimerizacion por condensacion de acido dicarboxilico y diamina, en general. Por lo tanto, es preferible utilizar homopoliamida como la poliamida.

Ejemplos de monomeros homopolimerizables incluyen £-caprolactama, acido aminocaproico, enantolactama, acido 7-aminoheptanoico, acido 11-aminoundecanoico, acido 12-aminododecanoico, acido 9-aminononanoico, peperidona, y similares.

Ejemplos del acido dicarboxilico para ser sometidos a polimerizacion por condensacion junto con diamina incluyen acido adipico, acido sebacico, acido dodecanodicarboxilico, acido glutarico, acido tereftalico, acido 2-metiltereftalico, acido isoftalico, acido naftalendicarboxilico, y similares.

Ejemplos de la diamina incluyen tetrametilendiamina, hexametilendiamina, nonametilendiamina, decametilendiamina, undecametilendiamina, dodecametilendiamina, parafenilendiamina, metafenilendiamina, y similares.

Como poliamida, son preferibles las que tienen otros segmentos tales como poliester y polieter. La poliamida se puede utilizar en forma de un producto comercialmente disponible o se puede sintetizar. Ejemplos de poliamida comercialmente disponible incluyen nailon 4, 6, 7, 8, 11, 12, 6.6, 6.9, 6.10, 6.11, 6.12, 6T, 6/6.6, 6/12, 6/6T, 6T/6I y similares.

Ademas, el terminal de la poliamida se puede sellar con un grupo carboxilo, un grupo amino, o similar.

Se puede utilizar una sola clase de resina de poliamida por separado, o se pueden utilizar dos o mas clases de la misma en combinacion. Entre las anteriores, el nailon 11 y el nailon 12 son particularmente preferentes como poliamida, segun la presente invencion.

El peso molecular medio en peso de la poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 10.000 a

500.000, mas preferentemente, de 15.000 a 400.000, e incluso mas preferentemente, de 20.000 a 300.000.

Si el peso molecular de la poliamida utilizada para la capa de poliamida segun la presente invencion es de 10.000 a

500.000, se obtiene una resistencia mecanica suficiente para mejorar la resistencia a la presion.

El peso molecular medio en peso de la poliamida segun la presente invencion se puede medir mediante procedimientos conocidos tales como espectrometria MS, un procedimiento de dispersion de luz, cromatografia de liquidos y cromatografia de gases. En la presente memoria descriptiva, se utiliza un peso molecular medido por cromatografia de permeacion en gel. Las condiciones de medicion son las siguientes. Fase movil: hexafluoroisopropanol (incluyendo 5 mmol/L de aditivo CF3COONa); sustancia estandar: PMMA/tereftalato de dimetilo estandar; cantidad de inyeccion: 100 pl; un caudal: 1 ml/min, temperatura de la columna: 40 °C, concentracion: 0,1 % p/v DS-4; columna: Shodex GPC HFIP-806M-2 + HFIP-803, detector: Shodex RI-71.

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Con respecto a cada uno de los indices de refraccion en la superficie del lado interior de la capa de poliamida (interfaz entre la capa de poliamida y la capa de elastomero de poliamida) segun la presente invencion, el indice de refraccion (nri) en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje es, preferentemente, de 1,520 a 1,540, el indice de refraccion (nu) de la direccion del eje largo es, preferentemente, de 1,500 a 1,520, y el indice de refraccion (nd1) en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje es, preferentemente, de 1,480 a 1,510. El indice de refraccion (nn) en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje es, mas preferentemente, de 1,525 a 1,535, el indice de refraccion (nu) en la direccion del eje largo es, mas preferentemente, de 1,505 a 1,515, y el indice de refraccion (nd1) en la direccion radial de la seccion transversal perpendicular al eje es, mas preferentemente, de 1,485 a 1,500.

Cada uno de los indices de refraccion de la superficie del lado interior de la capa de poliamida (superficie circunferencial interior de la capa de poliamida) se obtiene mediante el procedimiento de compensacion y el procedimiento de calculo descritos anteriormente. Por consiguiente, obviamente el indice de refraccion anterior puede ser diferente de cada uno de los indices de refraccion obtenidos por otros procedimientos en algunos casos.

Ejemplos de los aditivos que se anaden, opcionalmente, a la capa de poliamida, incluyen alcoholes superiores, ester de acido hidroxibenzoico, sulfonamida aromatica y similares, pero la presente invencion no se limita a estos.

Ademas, en la presente invencion, las sustancias radiopacas que opcionalmente se anaden a la capa de poliamida no estan particularmente limitadas, siempre y cuando no transmitan rayos X, y se pueden utilizar sustancias radiopacas conocidas.

Ejemplos especificos de las mismas incluyen yodo, bario, bismuto, boro, bromo, calcio, oro, platino, plata, hierro, manganeso, niquel, gadolinio, disprosio, tungsteno, tantalo, acero inoxidable, nitinol, sulfato de bario, compuestos de estos, y solucion/dispersion (por ejemplo, una solucion salina fisiologica); acido amidotrizoico (acido 3,5-diacetamino-2,4,6-triyodobenzoico), amidotrizoato sodico y de meglumina, amidotrizoato de meglumina, iotalamato de sodio, iotalamato de meglumina, iotroxato de meglumina, iotrolan, acido ioxalico, ioxalano, iopamidol, iopromida, iohexol, ioversol, iomeprol; esteres etilicos de acido graso de aceite de amapola yodado (por ejemplo, Lipiodol™ como aceite de semillas de amapola que tiene atomos de carbono yodados); y similares.

Se puede utilizar por separado una clase de sustancia radiopaca, o se pueden utilizar dos o mas clases de las mismas en forma de una mezcla.

Alternativamente, una capa de contraste que contiene la sustancia anterior como base puede ser estratificada adicionalmente en el cuerpo membranoso.

De esta manera, se puede confirmar mediante radioscopia como se ha dilatado el balon y, por consiguiente, se puede confirmar clara y facilmente la posicion del balon.

La capa de elastomero de poliamida segun la presente invencion contiene un elastomero de poliamida. La capa de elastomero de poliamida puede contener, opcionalmente, aditivos conocidos o sustancias radiopacas, o puede consistir solamente en por lo menos una o mas clases de elastomeros de poliamida.

Por lo tanto, se puede utilizar individualmente un tipo de elastomero de poliamida, o se pueden utilizar en combinacion dos o mas tipos del mismo utilizados.

Si la capa de elastomero de poliamida contiene el elastomero de poliamida en una cantidad de 50 % en peso a 100 % en peso, es necesaria una trazabilidad para un balon de cateter, una capacidad de atravesar partes estenosadas de vasos sanguineos y similares, y se puede garantizar la flexibilidad necesaria para la capacidad de dilatar partes estenosadas de vasos sanguineos calcificados y similares.

El grosor medio de la capa de elastomero de poliamida que constituye el balon de cateter segun la presente invencion es, preferentemente, de 0,5 pm a 10 pm y, mas preferentemente, de 1 pm a 5 pm.

Si el grosor medio es de 0,5 pm a 10 pm, se puede establecer simultaneamente flexibilidad y la capacidad de paso necesarias para un balon de cateter, asi como la resistencia a la presion.

El elastomero de poliamida que se utiliza preferentemente para la capa de elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, un copolimero en bloques de poliamida y, mas preferentemente, un copolimero dibloque, que consiste en un segmento duro y un segmento blando.

Ejemplos de copolimero dibloque incluyen copolimeros de bloques de poliamida (segmento duro)-polieter (segmento blando), que incluyen especificamente un copolimero en bloques de nailon 11 -politetrametilenglicol y un copolimero en bloques de nailon 12-politetrametilenglicol.

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El contenido del segmento blando en el elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 1 % en peso a 50 % en peso y, mas preferentemente, de 10 % en peso a 30 % en peso.

La dureza Shore D del elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 50 a 80 y, mas preferentemente, de 55 a 63.

El modulo de traccion del elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 200 MPa a 600 MPa y, mas preferentemente, de 230 MPa a 500 MPa.

Es preferible que el elastomero de poliamida segun la presente invencion tenga un copolimero en bloques representado por la siguiente formula quimica (1) o (2) en la cadena polimerica.

[Quim. 1]

Formula quimica (1)

imagen1

(En la formula quimica (1), a es un numero entero de 4 a 12, b es un numero entero de 4 a 10, c es un numero entero de 0 a 100, d es un numero entero de 0 a 100, p es un numero entero de 2 a 4, q es un numero entero de 1 a 100, Ln es un sitio de enlace que es -C(O)-R-O-C(O)-, y R es un grupo alquileno que tiene de 2 a 12 grupos metileno).

[Quim. 2]

Formula quimica (2)

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En la formula quimica (2), n es un numero entero de 5 a 11, I es un numero entero de 0 a 100, m es un numero entero de 0 a 100, p es un numero entero de 2 a 4, q es un numero entero de 1 a 100, Ln es un sitio de enlace que es -C(O)-R-O-C(O)- y R es un grupo alquileno que tiene de 2 a 12 grupos metileno). Es decir, el elastomero de poliamida segun la presente invencion puede ser el propio copolimero en bloques de poliamida representado por las formulas quimicas (1) o (2) o una sustancia que se obtiene polimerizando adicionalmente el copolimero en bloques de poliamida representado por las formulas quimicas (1) o (2) por medio de polimerizacion en estado fundido. No obstante, el elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, una sustancia que se obtiene polimerizando adicionalmente el copolimero en bloques de poliamida representado por las formulas quimicas (1) o (2) por medio de polimerizacion en estado fundido.

Por consiguiente, cuando el elastomero de poliamida es, ademas, polimerizado mediante polimerizacion en estado fundido, el copolimero en bloques de poliamida representado por las formulas quimicas (1) o (2) se convierte, por asi decir, en una "unidad repetitiva".

Ademas, en las formulas quimicas (1) y (2) R no esta particularmente limitado y puede ser lineal, ramificado o ciclico, siempre que R sea un grupo alquileno que tenga de 2 a 12 grupos metileno. Ejemplos especificos del mismo incluyen un grupo tetrametileno, un grupo 2-metilpropil, un grupo 1, 1 -dimetiletileno, un grupo n-pentileno, un grupo n-hexileno, un grupo n-nonileno, un grupo 1 -metiloctileno, un grupo 6-metiloctileno, un grupo 1 -etilheptileno, un grupo 1 -(n-butil)pentileno, un grupo 4-metil-1 -(n-propil)pentileno, un grupo 1,5,5-trimetilhexileno, un grupo 1,1,5-trimetilhexileno, un grupo n-decileno, un grupo 1-metilnonileno, un grupo 1 -etiloctileno, un grupo 1 -(n-butil)hexileno, un grupo 1,1-dimetiloctileno, un grupo 3,7-dimetiloctileno, un grupo n-undecileno, un grupo 1-metildecileno y similares.

El elastomero de poliamida que se polimeriza adicionalmente tal como se ha descrito anteriormente se puede obtener llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre el elastomero de poliamida cuyos dos terminales no estan sellados.

La polimerizacion en estado fundido se puede llevar realizando un calentamiento durante un cierto tiempo (12 a 96 horas) en vacio, utilizando un secador de vacio (VOS301SD, fabricado por Tokyo Rikakikai Co., Ltd.) que tiene una funcion de refrigeracion (maquina de refrigeracion, UT-4000L, fabricada por Tokyo Rikakikai Co., Ltd.) y una bomba de vacio (GCD136XN, fabricada por ULVAC KIKO, Inc.).

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Cuando se utiliza el copolimero en bloques de poliamida representado por las formulas quimicas (1) o (2) para la capa de elastomero de poliamida segun la presente invencion, se puede utilizar solamente una clase de copolimero en bloques de poliamida representada por las formulas quimicas (1) o (2), o se pueden utilizar dos o mas clases del mismo en combinacion.

El peso molecular medio en peso del elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 10.000 a 500.000, mas preferentemente, de 15.000 a 400.000, e incluso, mas preferentemente, 20.000 a 300.000. Ademas, el peso molecular del elastomero de poliamida se mide mediante el mismo procedimiento que el procedimiento utilizado para la poliamida.

Si el peso molecular medio en peso del elastomero de poliamida es de 10.000 a 500.000, la viscosidad extensional aumenta y se suprime el estiramiento provocado por la presurizacion. Por consiguiente, disminuye el grado de conformidad global del balon.

El elastomero de poliamida segun la presente invencion se puede sintetizar, o se puede adquirir como elastomero de poliamida un producto comercialmente disponible. Ejemplos del elastomero de poliamida utilizable en la presente invencion incluyen ELG5660 (fabricado por EMS-GRIVORY, nombre comercial; Grilflex), ELG6260 (fabricado por EMS-GRIVORY, nombre comercial; Grilflex), una sustancia de alto peso molecular (que tiene una viscosidad en estado fundido de 1.260 Pa-s a 3.489 Pa-s) obtenida llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre el ELG5660, una sustancia de alto peso molecular (que tiene una viscosidad en estado fundido de 5.282 Pa-s a 7.391 Pa-s) obtenida llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre el ELG6260 y similares.

Ademas, el terminal del elastomero de poliamida segun la presente invencion se puede sellar con un grupo carboxilo, un grupo amino y similares.

La viscosidad en estado fundido del elastomero de poliamida segun la presente invencion es, preferentemente, de 500 Pa-s o superior y, mas preferentemente, de 500 Pa-s a 20.000 Pa-s. Esto se debe a que se suprime el estiramiento provocado por la presurizacion y se reduce el grado de conformidad global del balon.

En la presente invencion, la viscosidad en estado fundido se mide utilizando un comprobador de flujo "CFT-500D, fabricado por Shimadzu Corporation".

Los aditivos o sustancias radiopacas que la capa de elastomero de poliamida puede contener, opcionalmente, son los mismos que puede contener la capa de poliamida. Por consiguiente, no se repetira su descripcion en el presente documento.

En una realizacion particularmente preferente del material del balon de cateter segun la presente invencion, el peso molecular medio en peso de la poliamida es de 20.000 a 50.000 y el peso molecular medio en peso del elastomero de poliamida es de 20.000 a 500.000. Ademas, si se selecciona nailon 12 como la poliamida, y se selecciona un copolimero en bloques de nailon 12-politetrametilenglicol como el elastomero de poliamida, la diferencia en el indice de refraccion se puede controlar facilmente para que sea de 0,01 o mayor.

[Procedimiento de fabricacion para balon de cateter]

A continuacion, se describira una realizacion preferente de un procedimiento de fabricacion para el balon de cateter segun la presente invencion.

Es preferible que el procedimiento de fabricacion para el balon de cateter segun la presente invencion incluya una etapa 1, en la que se forma un tubo (preforma) de polimero dicroico (de dos capas) o tricoico (tres capas) mediante la coextrusion de una capa de poliamida y una capa de elastomero de poliamida; una etapa 2, en la que la reforma es estirada en la direccion axial a una temperatura en un intervalo que va desde una temperatura de transicion secundaria hasta una temperatura de transicion primaria de ambos polimeros, y la reforma estirada es estirada biaxialmente haciendo que se expanda en la direccion radial; y una etapa 3, en la que la reforma expandida es enfriada a una temperatura igual o menor que la temperatura de transicion secundaria de ambos polimeros, para formar un balon estirado biaxialmente que incluye un cuerpo membranoso cilindrico que tiene un diametro interior practicamente uniforme, partes conicas dispuestas, respectivamente, en la parte delantera y posterior del cuerpo membranoso, y partes de conexion, que estan dispuestas, respectivamente, en las partes delantera y posterior de las partes conicas, y conectadas a un cateter.

A continuacion, se describira cada una de las etapas.

(Etapa 1)

La etapa 1, en la que una reforma en forma de tubo se forma a partir de un polimero que puede ser estirada, se puede realizar mediante un extrusor de uso general equipado con una matriz.

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El elastomero de poliamida, que se obtiene por polimerizacion de un elastomero de poliamida mediante el procedimiento descrito anteriormente por medio de polimerizacion en estado fundido, o sin que el propio elastomero de poliamida que sufra polimerizacion, y la poliamida se utilizan como polimeros para el moldeo. Los polimeros para el moldeo son respectivamente calentados y fundidos en el extrusor y sometidos a coextrusion para formar una -27- de tipo tubo a partir del fragmento.

La temperatura en el momento del moldeo por extrusion no esta particularmente limitada, siempre y cuando los polimeros se puedan fundir. No obstante, la temperatura es, preferentemente, de 180 °C a 300 °C y, mas preferentemente, de 200 °C a 280 °C.

(Etapa 2)

A continuacion, el tubo -27- se introduce en un molde -20- mostrado en la figura 2, y se bloquea un extremo del tubo -27-.

El bloqueo se realiza mediante calentamiento y fusion o sellado por alta frecuencia o utilizando una abrazadera o similar. La figura 2 es una vista en seccion transversal del molde -20- para moldear un balon. El molde -20- incluye calentadores -22- como medios de calentamiento y tubos de refrigeracion -23- como medios de refrigeracion. Ademas, el molde -20- se compone de moldes separables -25- y -26-. La forma de la superficie interior que se forma cuando los moldes separables -25- y -26- se combinan entre si pasa a ser la forma basica de la superficie exterior del balon a formar.

Posteriormente, tal como se muestra en la figura 2, los calentadores -22- son accionados de tal manera que el tubo -27- en la parte para formar un balon -11- se calienta a una temperatura dentro de un intervalo desde una temperatura de transicion secundaria hasta una temperatura de transicion primaria de los polimeros (la poliamida y el elastomero de poliamida que forman el tubo -27-), especificamente, a una temperatura ligeramente superior a la temperatura de transicion secundaria.

Mientras se mantiene en un estado calentado, el tubo -27- se estira en la direccion de las flechas X e Y. Ademas, se suministra gas en un estado presurizado en el interior del tubo -27- en la direccion de la flecha Z, de tal manera que se hace que el tubo -27- de la parte calentada en el molde -20- entre en estrecho contacto con la superficie de la pared interior de los moldes separables -25- y -26-.

(Etapa 3)

A continuacion, se hace circular un refrigerante en el interior de un tubo de refrigeracion -23- para enfriar el tubo -27- a una temperatura igual o menor que la temperatura de transicion secundaria.

El tubo se puede enfriar de manera natural, simplemente dejandolo tal como esta sin llevar a cabo circulacion del refrigerante.

A continuacion, se regula la presion interna del tubo -27- a la presion normal, y despues el tubo -27- se extrae del molde -20-.

Posteriormente, el tubo -27- se corta en la parte extrema distal y en la parte extrema proximal del mismo, por lo que se forma la forma basica de un balon tal como se muestra en la figura 1.

El tratamiento de estiramiento anterior se puede realizar dos veces o mas para formar un balon con un grosor deseado.

Como realizacion preferente de la presente invencion, se describira a continuacion el cateter de balon segun la presente invencion, pero la presente invencion no se limita a la siguiente realizacion.

En la descripcion de los dibujos, los elementos componentes iguales estan marcados con los mismos signos, para no repetir la misma descripcion.

Ademas, la relacion dimensional de los dibujos ha sido exagerada por comodidad de la descripcion, y puede ser diferente de la relacion real en algunos casos.

[Cateter de balon]

Se describira el cateter de balon de la presente invencion utilizando los dibujos.

La figura 3 es una vista esquematica que muestra un ejemplo del cateter de balon segun la presente invencion.

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En la figura 3, un balon del tipo formado por estratificacion de tres capas mostrado en la figura 1B se describe como un ejemplo del balon -11-. No obstante, el balon con una estructura de dos capas mostrado en la figura 1A u otros balones segun la presente invencion pueden asimismo ser utilizados preferentemente y, por consiguiente, el alcance del cateter de balon segun la presente invencion no se limita a los mismos.

Tal como se muestra en la figura 3, un cateter -10- de balon segun la presente invencion incluye un cuerpo -1- de cateter que tiene un tubo exterior largo -12- capaz de transportar fluido, el balon -11 - que esta conectado al extremo distal del cuerpo -1- de cateter, y un cubo -13- que esta montado en el extremo proximal del cuerpo -1- de cateter.

El cuerpo -1- de cateter tambien incluye un tubo interior -14-, que pasa a traves de un lumen -120- formado en el interior del tubo exterior -12-, y un miembro de extremo distal -15-, que esta dispuesto en el extremo distal del tubo interior -14-.

El extremo distal se refiere a una parte extrema situada en el lado para ser introducido en el vaso sanguineo en el momento de la utilizacion, y el extremo proximal se refiere a una parte extrema situada en el lado de un operador que hace funcionar el cateter -10- de balon en el momento de la utilizacion.

La figura 3 muestra un cateter del tipo de intercambio rapido, en el que esta formado un unico lumen en el lado de la parte del extremo proximal del cateter, y que incluye un orificio para hilo en el que se inserta un hilo de guia entre el extremo distal y el extremo proximal del mismo. No obstante, el cateter puede ser de un tipo sobre el hilo, en el que puede estar formado un doble lumen alrededor del mismo eje en el lado de la parte extrema proximal del cateter, y el tubo interior se extiende hasta el cubo.

El cateter -10- de balon es un ejemplo aplicado a un cateter vasodilatador. El balon y el cateter de balon de la presente invencion se pueden aplicar, asimismo, a otros cateteres, tales como un cateter uretral.

Ejemplos del fluido suministrado al balon desde el cateter incluyen sustancias conocidas, tales como medios de contraste, gas helio, una solucion salina fisiologica, gas CO2, gas O2, gas N2, y aire.

La estructura del cateter -10- de balon de la presente invencion se describira en mayor detalle. Tal como se muestra en la figura 3, el cateter -10- de balon incluye el tubo interior -14-, que tiene un primer lumen -150- que tiene un extremo distal abierto; el tubo exterior -12-, que esta dispuesto en una posicion que esta alejada del extremo distal del tubo interior -14- hacia el extremo proximal en una longitud predeterminada, compartiendo a la vez el mismo eje con el tubo interior -14- y formando el segundo lumen -120- entre el tubo exterior -12- y la superficie exterior del tubo interior -14-; el balon -1- plegable que tiene una parte de conexion (en el lado de la parte extrema distal del balon) -7a- conectada y montada en el tubo interior -14- y una parte de conexion (en el lado de la parte extrema proximal del balon) -7b- conectada y montada en el tubo exterior -12-, y esta comunicada con el segundo lumen -120- cerca de la parte de extremo proximal; y el cubo -13- que incluye una parte de abertura comunicada con el segundo lumen.

El cateter -10- de balon de la presente invencion consiste en el cuerpo -1- de balon de cateter, que incluye el tubo interior -14- y el tubo exterior -12-, el cubo -13- y el balon -11-.

El tubo interior -14- incluye un primer lumen -150- (lumen exterior en el lado interior) que tiene un extremo distal abierto.

El primer lumen -150- es un lumen para insertar un hilo de guia y se comunica con un orificio para hilo -18- como una parte de abertura que forma un orificio para hilo de guia.

Se puede insertar un hilo de guia -17- a traves del orificio para hilo -18-.

El diametro exterior del tubo interior -14- es de 0,30 mm a 2,50 mm y, preferentemente, de 0,40 mm a 2,00 mm, y su diametro interior es de 0,20 mm a 2,35 mm y, preferentemente, de 0,25 mm a 1,70 mm.

Es preferible que el material para formar el tubo interior -24- sea flexible en alguna medida. Por ejemplo, se pueden utilizar poliolefinas, tales como polietileno, polipropileno, un copolimero de etileno-propileno y un copolimero de etilvinilacetato y resinas termoplasticas, tales como cloruro de polivinilo, poliuretano, poliamida y un elastomero de poliamida y un elastomero de poliester.

En el tubo exterior -12-, se introduce el tubo interior -14-. El extremo distal del tubo exterior -12- se dispone en una posicion ligeramente retrocedida desde el extremo distal del tubo interior. Mediante la superficie interior del tubo exterior -12- y la superficie exterior del tubo interior -14-, se forma el segundo lumen -120-.

Por consiguiente, el segundo lumen -120- se puede convertir en un lumen que tiene un volumen suficiente.

Ademas, el extremo distal del segundo lumen -120- esta comunicado con el interior del balon -11- mencionado anteriormente en la parte de extremo distal del balon. El extremo proximal del segundo lumen -120- se comunica con

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una parte de abertura -130- del cubo -13- que forma un orificio de inyeccion para inyectar fluido (por ejemplo, medios de contraste, gas helio, una solucion salina fisiologica, gas CO2, o gas O2) para expandir el balon.

El diametro exterior del tubo exterior -12- es de 0,50 mm a 4,30 mm y, preferentemente, de 0,60 mm a 4,00 mm, y su diametro interior es de 0,40 mm a 3,80 mm y, preferentemente, de 0,50 mm a 3,00 mm.

Ademas, las sustancias radiopacas mencionadas anteriormente se pueden inyectar opcionalmente en el balon en el momento de la dilatacion del balon.

Es preferible que el material para formar el tubo exterior -12- sea flexible en alguna medida. Por ejemplo, se pueden utilizar poliolefinas, tales como polietileno, polipropileno, un copolimero de etileno-propileno y un copolimero de etilvinilacetato, y resinas termoplasticas, tales como cloruro de polivinilo, poliuretano, poliamida, elastomero de poliamida y elastomero de poliester.

En la figura 3, es preferible que el extremo distal del cateter -10- de balon de la presente invencion este dotado del miembro de extremo distal -15- con una superficie esferica que desempena la funcion de ayudar a que el cateter se desplace a lo largo del vaso sanguineo, e impide que la pared de los vasos sanguineos resulte danada.

El balon -11- es plegable. Cuando esta en un estado no dilatado, el balon se puede plegar alrededor de la periferia exterior del tubo interior -14-. Ademas, el balon -11- es un balon plegable que tiene un cuerpo cilindrico de diametro practicamente uniforme, en el que, por lo menos una parte del mismo, tiene una forma cilindrica para dilatar facilmente partes estenosadas de vasos sanguineos o cavidades corporales.

Ademas, la parte de conexion -7b- del balon -11 - esta fijada de manera estanca a los liquidos a la parte de extremo distal del tubo exterior -12- mediante un adhesivo o termosellado.

La parte de conexion -7a- esta fijada asimismo de manera estanca a los liquidos a la parte de extremo distal del tubo interior -14- de la misma manera que se ha descrito anteriormente.

Tal como se muestra en la figura 3, en el balon -11-, esta formado un espacio -112- entre la superficie interior del balon -11- y la superficie exterior del tubo interior -14- en el momento de la dilatacion.

La circunferencia completa del extremo proximal del espacio -112- se comunica con el segundo lumen -120-.

Tal como se ha descrito anteriormente, dado que el extremo proximal del balon -11- se comunica con el segundo lumen que tiene un volumen relativamente grande, es facil inyectar fluido en el balon -11- desde el segundo lumen.

Como balon -11-, se utiliza el balon descrito anteriormente.

En la figura 3, el balon -11- se compone de tres capas. No obstante, la constitucion no esta particularmente limitada siempre que el balon se componga, por lo menos, de dos o mas capas que incluyen la capa de poliamida y la capa de elastomero de poliamida, tal como se ha descrito anteriormente.

Para hacer posible confirmar la posicion del cuerpo membranoso cilindrico del balon -11- por medio de radiografia, es preferible disponer uno o varios marcadores de rayos X -44- sobre la superficie exterior del tubo interior -14-.

Tal como se muestra en la figura 3, es preferible que los marcadores de rayos X -44- se situen en una posicion que este mas proxima al extremo proximal del balon -11- que a la parte en la que el balon -11- se fija al tubo interior -14- y en una posicion que esta mas cerca del extremo distal del balon -11- que de la parte en la que el balon se fija al tubo exterior -12-. En otras palabras, es preferible que los marcadores se situen en sitios posicionados en ambos extremos del cuerpo membranoso cilindrico -2- del balon -11-.

Es preferible que los marcadores de rayos X -44- esten formados de una sustancia radiopaca (por ejemplo, oro, platino, iridio, tungsteno o una aleacion de estos).

El cubo -13- segun la presente invencion incluye la parte de abertura -130- que esta comunicada con el segundo lumen -120- y forma un orificio de inyeccion como entrada de una trayectoria a traves del cual se inyecta o descarga el fluido.

Por consiguiente, la parte de abertura -130- desempena una funcion de trayectoria de flujo, y esta comunicada con una parte para suministrar y descargar fluido (no se muestra en el dibujo), por ejemplo, un soplador, una jeringa o una bomba.

De este modo, se suministra fluido al balon -11- a traves de la parte de abertura -130- y del segundo lumen -120-, y se descarga fuera del balon -11 -.

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Es decir, la parte de abertura -130- y el lumen -120- funcionan como una trayectoria para suministrar y descargar el fluido accionador que hace que el balon -11- se dilate o contraiga.

Como materiales para formar el cubo segun la presente invencion, se pueden utilizar, preferentemente, resinas termoplasticas tales como policarbonato, poliamida, polisulfona, poliarilato y un copolimero de metacrilato-butileno-estireno.

Ejemplos

A continuacion, se describiran ejemplos especificos de la presente invencion.

(Ejemplo 1)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 1,260 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 8,2 veces, O 0,37 x 0,47 x 0,82 x 0,88 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 3,9 MPa a 110 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,4 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 37,1 atm, y su conformidad fue de 0,010 mm/atm.

El termino "conformidad", que se utiliza en la presente invencion e indica con que facilidad se expande el diametro, se representa mediante la pendiente de una curva de conformidad que muestra la relacion establecida entre la presion y el aumento en el diametro exterior del balon cuando se aplica al balon una presion interna en un intervalo de funcionamiento de 12 atm a 22 atm.

El balon obtenido se corto en rebanadas y se corto en la direccion del eje largo. Se midio la seccion transversal del mismo con un microscopio de polarizacion y se midio el retardo en cinco sitios mostrados en la figura 4(a) para calcular la birrefringencia.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3), el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,532, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,517.

La figura 4(a) muestra los sitios para medir cada uno de los indices de refraccion en los ejemplos y ejemplos comparativos.

Para el balon formado de membrana de tres capas, se midio el retardo en cada uno de cinco sitios mostrados en la figura 4(a). Para el balon formado de membrana de dos capas, se midio el retardo en cada uno de cuatro sitios mostrados en la figura 4(a).

Ademas, los graficos de los ejemplos y ejemplos comparativos mostrados en las figuras 4(b) a 8 muestran la relacion entre la posicion de los cinco o cuatro sitios en el balon y los indices de refraccion en esas posiciones. nr indica un indice de refraccion en la direccion circunferencial, n indica un indice de refraccion en la direccion del eje largo y nd indica un indice de refraccion en la direccion del grosor.

Es decir, tal como se muestra en la figura 4(a), para el balon formado de membrana de tres capas, cinco sitios en total, que incluyen un sitio que esta indicado con un -0-, y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida que forma la circunferencia mas interior de la seccion transversal del balon de cateter, un sitio que esta indicado con un -1-, y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado interior de la capa de poliamida adyacente a la capa de elastomero de poliamida como la circunferencia mas interior, un sitio que esta indicado con un -2- y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado exterior de la capa de poliamida, un sitio que esta indicado con un -1,5-, e interpuesto entre la superficie del lado interior y la superficie del lado exterior de la capa de poliamida y un sitio que esta indicado con un -3-, y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado exterior de la capa de elastomero de poliamida que forma la circunferencia mas exterior de la seccion transversal del balon de cateter, estan definidos como distancias desde la superficie circunferencial interior del balon de cateter de los ejemplos 1 a 9 y los ejemplos comparativos 1 y 2. Ademas, para el balon formado de membrana de dos capas, cuatro sitios en total, que incluyen un sitio que esta indicado con un -0- y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado interior de la capa de poliamida que forma la circunferencia mas interior de la seccion transversal del balon, un sitio que esta indicado con un -1- y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado exterior de la capa de poliamida, un sitio que esta indicado con un -1,5- e interpuesto entre la superficie del lado interior y la superficie del lado exterior de la capa de poliamida y un sitio que

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esta indicado con un -2- y que corresponde a la proximidad de la superficie del lado exterior de la capa de elastomero de poliamida que forma la circunferencia mas exterior de la seccion transversal del balon de cateter, estan definidos como distancias desde la superficie circunferencial interior del balon de cateter de los ejemplos comparativos 3 y 4.

(Ejemplo 2)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 1,260 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 8,6 veces, O 0,35 x 0,46 x 0,77 x 0,83 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 120 segundos a una presion de 3,9 MPa a 110 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,1 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 36.8 atm, y su conformidad fue de 0,010 mm/atm.

El balon obtenido se corto en rebanadas y se corto en la direccion del eje largo. Se observo la seccion transversal del mismo con un microscopio de polarizacion y se midio el retardo en cinco sitios mostrados en la figura 4(a) para calcular la birrefringencia.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1.533, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,520.

(Ejemplo 3)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 3,489 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 8,6 veces, O 0,35 x 0,47 x 0,82 x 0,88 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 4,0 MPa a 100 °C para realizar moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,6 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 32.7 atm, y su conformidad fue de 0,009 mm/atm.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,531, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,517.

(Ejemplo 4)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 5,282 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG6260, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 62), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 8,6 veces, O 0,35 x 0,47 x 0,82 x 0,88 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 120 segundos a una presion de 3,7 MPa a 110 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,8 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 29.9 atm, y su conformidad fue de 0,011 mm/atm.

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Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,530, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,516.

(Ejemplo 5)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 5,282 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG6260, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 62), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 7,7 veces, O 0,39 x 0,50 x 0,82 x 0,92 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 3,2 MPa a 130 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 21,9 pm.

La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 28,1 atm, y su conformidad fue de 0,010 mm/atm. El balon obtenido se corto en rebanadas y se corto en la direccion del eje largo. Se observo la seccion transversal del mismo con un microscopio de polarizacion y se midio el retardo en cinco sitios mostrados en la figura 4(a) para calcular la birrefringencia.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,530, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,517.

(Ejemplo 6)

Se preparo una resina de elastomero de poliamida (viscosidad en estado fundido de 7,391 Pa-s) (PAE1) que se obtuvo llevando a cabo polimerizacion en estado fundido sobre elastomero de poliamida (Grilamida ELG6260, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 62), y se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior; 8,6 veces, O 0,35 x 0,47 x 0,82 x 0,88 mm) utilizando PAE1 para las capas interior y exterior y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 3,6 MPa a 110 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,2 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 30,9 atm, y su conformidad fue de 0,011 mm/atm.

(Ejemplo 7)

Se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior, 8,5 veces, O 0,36 x 0,50 x 0,84 x 0,88 mm) utilizando elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56) para las capas interior y exterior, y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 4,2 MPa a 90 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 20,4 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 33.1 atm, y su conformidad fue de 0,013 mm/atm.

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Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,526, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,514.

(Ejemplo 8)

Se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior, 8,2 veces, O 0,37 x 0,51 x 0,84 x 0,88 mm) utilizando elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56) para las capas interior y exterior, y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 4,2 MPa a 90 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 19,6 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 33.3 atm, y su conformidad fue de 0,016 mm/atm.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,528, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,513.

(Ejemplo 9)

Se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior, 7,9 veces, O 0,38 x 0,52 x 0,85 x 0,89 mm) utilizando elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY, dureza Shore D de 56) para las capas interior y exterior, y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 4,0 MPa a 100 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 19,4 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 33.0 atm, y su conformidad fue de 0,015 mm/atm.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,525, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,515.

(Ejemplo comparativo 1)

Se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior, 8,2 veces, O 0,37 x 0,48 x 0,82 x 0,90 mm) utilizando elastomero de poliamida (PEBAX5533, fabricado por ARUKEMA K. K., dureza Shore D de 55) para las capas interior y exterior, y poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 3,0 MPa a 110 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 22,3 pm.

La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 26,0 atm, y su conformidad fue de 0,018 mm/atm.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como

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capa intermedia fue de 1,528, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,522.

(Ejemplo comparativo 2)

Se moldeo un tubo de tres capas (aumento de la expansion del diametro interior, 8,6 veces, O 0,35 x 0,47 x 0,82 x 0,88 mm) utilizando elastomero de poliamida (Grilamida ELG5930, fabricada por EMS-GRIVORY), dureza Shore D de 59) para la capa interior, poliamida (Grilamida L25, fabricada por EMS-GRIVORY) para la capa intermedia. y elastomero de poliamida (Grilamida ELG5660, fabricada por EMS-GRIVORY), dureza Shore D de 56) para la capa exterior.

A continuacion, se soplo nitrogeno seco en el tubo obtenido durante 30 segundos a una presion de 4,2 MPa a 90 °C para realizar el moldeo por soplado, preparando de este modo un balon con un diametro exterior de 3,00 mm y un grosor de 23,2 pm. La presion de resistencia (presion de rotura del balon) fue de 21.3 atm, y su conformidad fue de 0,015 mm/atm.

Como resultado de asignar la birrefringencia calculada a las ecuaciones (1) a (3) mencionadas anteriormente, el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida como capa intermedia fue de 1,532, y el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida como capa interior fue de 1,527.

(Ejemplo comparativo 3)

La seccion transversal de un balon Hiryu (O 3,00 mm x 15 mm, grosor de la membrana de 19,8 pm, presion de resistencia 28,0 atm, conformidad de 0,016 mm/atm) fabricado por Terumo Corporation (balon de dos capas que consiste en una capa interior formada de poliamida y una capa exterior formada de elastomero de poliamida) se observo con un microscopio de polarizacion, y se midio el retardo en cuatro sitios mostrados en la figura 4(a). Como resultado, el indice de refraccion (nr) en la direccion circunferencial de la superficie del lado interior de la capa de poliamida fue de 1,531 y el nr de la superficie de la capa mas interior en la que no existia elastomero de poliamida fue menor de 1,520.

(Ejemplo comparativo 4)

La seccion transversal de un balon Kongou (O 3,00 mm x 15 mm, grosor de la membrana de 23,4 pm, presion de resistencia 27,9 atm, conformidad de 0,015 mm/atm) fabricado por Terumo Corporation (balon de dos capas que consiste en una capa interior formada de poliamida y una capa exterior formada de elastomero de poliamida) se observo con un microscopio de polarizacion, y se midio el retardo en cuatro sitios mostrados en la figura 4(a). Como resultado, el indice de refraccion (nr) en la direccion circunferencial en la superficie del lado interior de la capa de poliamida fue de 1,529 y el nr de la superficie de la capa mas interior en la que no existia elastomero de poliamida fue menor de 1,520.

Los datos experimentales que muestran la relacion entre los indices de refraccion respectivos de los ejemplos 1 a 9, asi como los ejemplos comparativos 1 a 4 y la distancia desde la superficie circunferencial interior del balon se muestran en las figuras 4(b) a 8.

A continuacion, se muestra el indice de refraccion nr en la direccion circunferencial de los ejemplos 1 a 9 y los ejemplos comparativos 1 a 4.

[Tabla 1]

Tabla 1

: nr2 de la superficie del lado interior de la capa interior (A) nr1 de la superficie del lado interior de la capa interior (B) (B) - (A)

Ejemplo 1: 1,517 1,532 0,015

Ejemplo 2: 1,520 1,533 0,013

Ejemplo 3: 1,517 1,531 0,014

Ejemplo 4: 1,516 1,530 0,014

Ejemplo 5: 1,517 1,530 0,013

5

10

15

20

25

30

Ejemplo 6 Ejemplo 7 Ejemplo 8 Ejemplo 9

nr2 de la superficie del lado interior de la capa interior (A)

1,517

1.514 1,513

1.515

nr1 de la superficie del lado interior de la capa interior (B)

1,531

1,526

1,528

1,525

Ejemplo comparativo 1

1,522

1,528

Ejemplo comparativo 2

1,527

1,532

Ejemplo comparativo 3

No existe capa de PAE

1,531

Ejemplo comparativo 4

No existe capa de PAE

1,529

Lista de signos de referencia

-1-: cuerpo de cateter

-2-: cuerpo membranoso cilindrico

-3a-, -3b-: partes de abertura

-7a-, -7b-: partes de conexion conectadas al cateter

-8-: capa de elastomero de poliamida

-9-: capa de poliamida

-10-: cateter de balon

-11-: balon de cateter

-3412-: tubo exterior

-13-: cubo

-14-: tubo interior

-130-: parte de abertura (orificio de inyeccion)

-120-: segundo lumen

-150-: primer lumen

Claims

REIVINDICACIONES

1. Balon (11) de cateter cilindrico formado de una membrana (2) como un material estratificado, por lo menos, de dos o mas capas que incluyen una capa de elastomero de poliamida (8) y una capa de poliamida (9), en el que la

5 capa de elastomero de poliamida (8) esta dispuesta en el lado interior de la capa de poliamida (9), el indice de refraccion nri en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida (9) es mayor que el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de una seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida (8), y la diferencia entre el indice de refraccion nri y el indice de refraccion nr2 es de 0,01 o mayor.

10
2. Balon (11) de cateter segun la reivindicacion 1,

en el que el indice de refraccion nr2 en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de elastomero de poliamida (8) es de 1,520 o menor.

15
3. Balon (11) de cateter segun la reivindicacion 1 o 2, en el que el indice de refraccion nr1 en la direccion circunferencial de la seccion transversal perpendicular al eje en la superficie del lado interior de la capa de poliamida (9) es de 1,520 a 1,540.

20 4. Balon (11) de cateter segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,

en el que una capa de elastomero de poliamida (8) esta dispuesta en el lado exterior de la capa de poliamida (9).
5. Cateter (10) de balon, que comprende el balon (11) de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

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