ES2641646T3

ES2641646T3 - Armazón auditivo

Info

Publication number: ES2641646T3
Application number: ES12719022.1T
Authority: ES
Inventors: Norbert Kang; Marie-Claire HAINES
Original assignee: Northwood Medical Innovation Ltd
Current assignee: Northwood Medical Innovation Ltd
Priority date: 2011-04-05
Filing date: 2012-03-28
Publication date: 2017-11-10
Anticipated expiration: 2032-03-28
Also published as: EP2693983B1; AU2012238470A1; SG193632A1; ZA201308189B; DK2693983T3; US20140228953A1; MX2013011632A; US9554895B2; WO2012136950A8; BR112013025784A2; HUE034991T2; CN103561685A; JP2014519349A; CA2830079C; EP2693983A1; BR112013025784A8; AU2012238470B2; CN107260364A; BR112013025784B1; KR20140059165A

Abstract

Un armazón (6) para la remodelación de la parte cartilaginosa de una oreja (3), comprendiendo el armazón (6) miembros de enganche (11) para acoplar a la parte cartilaginosa de la oreja, estando formado dicho armazón (6) de material con memoria de forma capaz de transformarse de una primera configuración a una segunda configuración preprogramada, donde el armazón (6) cuando está en la primera configuración es sustancialmente recto y cuando está en la segunda configuración está en la forma de una herradura, donde la forma de herradura comprende extensiones tangenciales ahusadas (9).

Description

DESCRIPCION

Armazon auditivo 5 CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a un armazon para la remodelacion de la oreja de un animal, preferentemente un humano, donde el armazon tiene la forma de una determinada forma preprogramada. Mas espedficamente, la invencion se refiere a un armazon formado a partir de materiales con memoria de forma y tiene forma de una 10 herradura, y se introduce en la oreja con un aplicador.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La deformidad de las orejas prominentes es comun entre la poblacion humana. Una oreja que se proyecta mas de 15 17 mm desde el lateral de la cabeza suele percibirse como prominente. Por esta estimacion, hasta el 10 % de la poblacion pueden estar afectada(1-2). Es conveniente corregir la prominencia muy temprano en la vida cuando el cartflago es blando y flexible, sin embargo a menudo la prominencia se ignora y no se trata. En consecuencia, muchos ninos sufren las consecuencias psicologicas asociadas con las orejas prominentes que pueden persistir hasta la edad adulta. Por lo tanto, existe una necesidad de desarrollar un procedimiento seguro y eficaz para la 20 correccion que se pueda usar tanto en adultos como en ninos.

El cartflago de la oreja tiene forma de copa y se forma a partir de la fosa conchal y el pliegue antihelix lo que permite que la oreja quede plana contra el lateral de la cabeza. La prominencia puede resultar en la formacion anormal del pliegue antihelix o que se pliegue sobre el borde (figuras 1b y 2a) durante el desarrollo embrionario. 25 Alternativamente, puede ser el resultado de una fosa conchal profunda (figura 2b). Puede que resulte necesario abordar una o ambas de estas anomalfas al corregir la prominencia de la oreja. Sin embargo, incluso para las orejas con un cuenco conchal profundo, la acentuacion del pliegue antihelix generara una diferencia en la percepcion de la prominencia(1). En la mayona de los casos la prominencia es evidente en el nacimiento, pero se puede desarrollar poco despues y en algunos casos hasta a la edad de cinco anos.

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Hay una variedad de procedimientos conocidos para abordar el problema de las orejas prominentes como cirugfa otoplastica y procedimientos no invasivos, que implican la aplicacion de dispositivos o ferulas en el exterior del ofdo.

Hay disponibles tecnicas quirurgicas, por ejemplo otoplastia o pinaplastia, para cambiar la forma de la oreja y 35 corregir la deformidad. Estas vanan desde procedimientos muy invasivos para remodelar el cartflago y procedimientos mmimamente invasivos, por ejemplo la evaluacion percutanea del cartflago(3). El principio implicado en todos estos procedimientos es la remodelacion del cartflago de la oreja que le da su prominencia. Sin embargo, la otoplastia es un procedimiento prolongado que dura aproximadamente 45 minutos en cada oreja. Ademas, hay varios problemas y complicaciones asociados con este tipo de cirugfa y con la evaluacion percutanea del cartflago(3- 40 6), tales como infeccion, sangrado, necrosis de la piel, muerte por la anestesia general, la reaparicion de la prominencia, la cicatrizacion hipertrofica o queloide, asimetna, cantos afilados palpables (donde el cartflago se ha cortado), dolor, entumecimiento e intolerancia al fno/sensibilidad.

El uso de tecnicas mmimamente invasivas mediante agujas o instrumentos similares supera algunos de los 45 problemas identificados anteriormente, tienen menos complicaciones y lleva menos tiempo, por ejemplo 15 minutos por oreja. Sin embargo, estas tecnicas tienen la desventaja de que tienen menos exito a la hora de lograr la correccion deseada de la prominencia y tienen una mayor tasa de asimetna y de formacion de cantos afilados palpables en comparacion con el estandar de cirugfa otoplastica.

50 Ademas, este tipo de tecnicas quirurgicas, tanto las invasivas como las mmimamente invasivas, requieren una solida formacion y experiencia. En general los resultados de los primeros 10-20 casos suelen ser imprevisibles(6). Para superar los problemas asociados con la otoplastia quirurgica y los procedimientos mmimamente invasivos se conocen varios dispositivos que ya se estan usando para corregir la deformidad y a la vez evitar la cirugfa. Estos son esencialmente ferulas externas que deforman el cartflago por la aplicacion continua de una fuerza externa.

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Uno de estos dispositivos, conocidos como Earbuddies™ se forma a partir de un trozo de alambre blando recubierto con silicona (por comodidad) que se moldea y se situa en la parte exterior del ofdo y pegado en su sitio. El cartflago moldea su forma al del Earbuddy™ y se corrige cualquier prominencia. Al nacer y durante un tiempo variable despues (hasta seis meses), el cartflago de la oreja humana permanece blando y deformable. Por lo tanto, la 60 aplicacion de fuerzas externas en el cartflago puede provocar cambios permanentes en su forma(7-8). Por lo tanto, los

Earbuddies™ tienen mas exito en los ninos de hasta seis meses de edad, a partir de esta edad el carfflago se vuelve mas firme y mas resistente a la deformacion. Ademas, el aumento de la destreza del nino que va a tratar (y generalmente con exito) de quitarse la ferula reduce su eficacia.

5 Otro dispositivo, Aurimethod™, que incluye el uso de dispositivos Auri®Clip y Auri®Strip, aplica una presion externa suave, continua, en el cartflago de la oreja en la region del pliegue antihelix. Esto deforma el cartflago en esta area durante un penodo de tiempo prolongado para que la oreja descanse de manera mas plana sobre la cabeza. Auri®Strip es un material adhesivo medico muy delgado (0,2 mm de grosor), transparente y de doble cara que es invisible cuando esta desgastado y tambien puede usarse para remodelar el pliegue antihelix. Se reivindica que un 10 tratamiento de 3 a 6 meses es suficiente para tener un efecto permanente.

La desventaja de este procedimiento es la irritacion de la piel y el cumplimiento del tratamiento que reduce la tasa general de exito(9).

15 La patente WO2007/023296 desvela los armazones quirurgicos formados por materiales con memoria de forma para su uso en la remodelacion del cartflago de la nariz o la oreja. Uno, dos (o tres) de los implantes (figura 3) se insertan subcutaneamente en la oreja como se indica en la figura 3c. En el momento de la insercion, el implante se incrusta en el cartflago y se libera. Al liberarlo, el implante cambia de una forma a una segunda forma preprogramada lo que se traduce en un cambio instantaneo en la forma del cartflago subyacente.

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Estos armazones tienen un menor riesgo de complicaciones y se requiere menos tiempo para recuperarse del tratamiento y, por lo tanto, superar una variedad de problemas asociados con la otoplastia estandar y la cirugfa otoplastica mmimamente invasiva. Sin embargo, a menudo dichos dispositivos no producen el cambio deseado en la forma del pliegue antihelix y aunque el antihelix se pliegue, no es siempre de una forma predecible para producir la 25 curvatura optima. Ademas estos armazones a menudo tienen una mala conformidad del cartflago y "sobresalen" lo que puede comprometer la correccion de la prominencia. Por lo tanto es necesario mejorar aun mas el acoplamiento y la fijacion del armazon al cartflago para alcanzar resultados fiables.

Ademas estos armazones estan disenados para ajustarse a las dimensiones medias de la oreja humana, y por ello 30 no son adecuados para todas las orejas que son infinitamente variables. Ademas, existe la necesidad de mejorar el diseno y los materiales como por ejemplo que la insercion y la extraccion sean mmimamente invasivas.

Debido al tamano del introductor en el que se mantiene el armazon, es necesario realizar una incision correspondiente que acomodara el introductor de tal manera que el armazon pueda situarse correctamente en su 35 sitio. Esto tiene la desventaja de que el tiempo de recuperacion es mayor debido a los efectos postquirurgicos como por ejemplo el dolor y el sangrado. Ademas, son necesarias mas intervenciones quirurgicas para eliminar el armazon una vez que se ha efectuado la correccion debido a la visibilidad del armazon debajo de la piel. Ademas, estos armazones no son adecuados para su uso a largo plazo o permanente.

40 Mientras que se ha establecido la idoneidad de los armazones de Nitinol para su uso en la correccion de las deformidades de la oreja sigue existiendo la necesidad de mejorar aun mas el diseno de los armazones como por ejemplo que la insercion y extraccion sean mmimamente invasivas y el procedimiento de insercion mas sencillo requiriendo menos tiempo y habilidad quirurgica. Ademas, un diseno con menor visibilidad tiene la ventaja de que la extraccion no es necesaria en casos donde la deformidad no se corrija permanentemente despues del tratamiento, o 45 si se tiene que extraer el armazon, sera necesario con menos frecuencia.

Los termoplasticos son polfmeros capaces de experimentar una transicion reversible desde un estado quebradizo relativamente duro a un estado derretido o tipo caucho. La temperatura a la que esto se produce es conocida como temperatura de transicion vftrea (Tg). Los termoplasticos pueden someterse a ciclos repetidos de fusion/enfriamiento 50 y pueden remodelarse por calentamiento. Los termoplasticos conocidos incluyen el polietileno, polipropileno, poliestireno, poliester, cloruro de polivinilo, acnlicos, nailon, poliuretanos tipo licra y celulosicos.

Los polfmeros termoplasticos fabricados por nion Oy, Finlandia, se han usado con exito en la regeneracion osea(10) y son biodegradables. Los polfmeros se degradan in vivo por hidrolisis en un plazo de 12 meses para formar dioxido 55 de carbono y agua(11). Los polfmeros estan disponibles comercialmente en forma de tiras precortadas o como placas de las que la forma y el tamano deseado se puede cortar facilmente.

Es un objetivo de la presente invencion proporcionar un armazon auditivo mejorado que supere los problemas mencionados anteriormente y demuestre una mayor previsibilidad y eficacia.

RESUMEN DE LA INVENCION

Los autores de la invencion han ideado un armazon formado a partir de material con memoria de forma que tiene la forma de herradura.

Los autores de la invencion han ideado un armazon mejorado que aborda los problemas anteriores y pueda insertarse usando un cateter como conducto de una forma mmimamente invasiva.

Los autores de la invencion han ideado un armazon auditivo moldeable que puede modelarse de forma que la 10 correccion sea espedfica para los requisitos individuales del paciente. Ademas, debido a que el armazon es biodegradable no es necesario la cirugfa adicional para extraer el armazon una vez se ha efectuado la correccion. Por lo tanto, un armazon biodegradable tiene la ventaja de que puede insertarse y dejarse in situ sin ningun requisito de consulta de seguimiento y/o extraccion.

15 De acuerdo con un primer aspecto de la invencion se proporciona un armazon para la remodelacion de la parte cartilaginosa de una oreja, comprendiendo el armazon miembros de enganche y estando formado de materiales con memoria de forma capaz de transformarse de una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada caracterizada porque cuando el armazon esta en la primera configuracion es sustancialmente recto y cuando esta en la segunda configuracion esta en la forma de una herradura, donde la forma de herradura 20 comprende extensiones tangenciales ahusadas. Ademas, se describe un armazon para remodelar la parte cartilaginosa de una oreja, estando formado el armazon de material con memoria de forma, donde el armazon esta fabricado con hilo y se inserta en la oreja usando un cateter. Ademas, se describe un armazon para remodelar la parte cartilaginosa de una oreja, estando formado el armazon de un material termoplastico moldeable. De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invencion se proporciona un aplicador para insertar el armazon en la oreja, 25 comprendiendo el aplicador un mango, unos medios de retencion y medios para el despliegue, donde los medios de retencion tienen forma de borde proximal y distal configurados para retener el armazon en la primera configuracion por el borde proximal y el borde distal, cada uno envolviendo parcialmente el armazon.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invencion se proporciona un procedimiento cosmetico para 30 remodelar la oreja usando el armazon, que comprende los pasos de insertar al menos un armazon en la oreja a corregir, donde el armazon se transforma a partir de una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada, donde la segunda configuracion preprogramada tiene la forma de una herradura.

De acuerdo con un aspecto adicional de la invencion cuando el armazon tiene la forma de un hilo se proporciona un 35 procedimiento para remodelar la oreja usando el armazon de la invencion. El procedimiento puede comprender el moldeado del armazon in vivo para que el calor se aplique al armazon una vez este insertado en la capa subdermica o el moldeado del armazon antes de la insercion en la capa subdermica.

El termino "armazon" como se usa en el presente documento es cualquier estructura o marco que se puede usar 40 para remodelar una oreja. Preferentemente tras la implantacion en el paciente el armazon no reacciona negativamente con el paciente.

El termino "herradura" como se usa en el presente documento se refiere a una forma sustancialmente en U que comprende longitudes de tangente, o extensiones tangenciales. La herradura esta en una configuracion mediante la 45 que las longitudes de tangente son ahusadas. Alternativamente la herradura puede estar en una configuracion en la que las longitudes de tangente estan en disposicion paralela. En cualquier caso las longitudes de tangente pueden ser de longitud variable.

El termino "cateter" puede definirse como un tubo hueco que puede insertarse en una cavidad, conducto o vaso del 50 cuerpo. El cateter puede estar fabricado de cualquier material adecuado.

El termino "material con memoria de forma" es bien conocido en la tecnica y puede definirse como un material capaz de transformarse a partir de una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada. Esto puede iniciarse por un cambio en la temperatura. Una aleacion de mquel y titanio como el Nitinol es un ejemplo de material 55 con memoria de forma.

El termino "termoplastico" como se usa en el presente documento se refiere a un polfmero que cambia a partir de un estado ngido a un estado flexible, maleable por la exposicion al calor y se reendurece al enfriarse sin un cambio en otras propiedades.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La presente invencion se describira ahora con mas detalle a modo de ejemplo con referencia a los dibujos.

La figura 1 es una vista frontal esquematica de una oreja mostrando el pliegue antihelix (1) y la fosa conchal (2);

5 La figura 1b es una seccion transversal (X) del diagrama de la figura 1a mostrando adicionalmente la parte cartilaginosa y la distancia entre el carfflago (3) y la piel (4) que normalmente esta en el intervalo de 15-17 mm (5);

La figura 2a muestra un diagrama de la seccion transversal de una oreja donde el pliegue antihelix esta ausente o mal formado;

La figura 2b muestra un diagrama de la seccion transversal de una oreja con una fosa conchal profunda;

10 Las figuras 3a, 3b y 3c muestran diagramas esquematicos de la seccion transversal de una oreja que muestran armazones situandose.

La figura 4a muestra un armazon en su segunda posicion preprogramada en la forma de un semidrculo;

La figura 4b muestra un armazon en su segunda configuracion preprogramada, que comprende extensiones tangenciales, en la forma de una U o herradura;

15 La figura 5 es una vista superior esquematica de un armazon mostrando la posicion de abertura;

La figura 6 muestra un diagrama esquematico de una parte de un armazon detallando la forma y dimensiones de las puas;

La figura 7 muestra un diagrama esquematico de un armazon con las posiciones preferidas de las puas en disposicion paralela;

20 La figura 8 muestra un diagrama en tres dimensiones de una parte de un armazon detallando las puas en una forma cilmdrica.

La figura 9a muestra un diagrama en seccion transversal de un aplicador para la insercion del armazon en la oreja con el armazon unido;

La figura 9b muestra una ampliacion de la parte del aplicador con el armazon sostenido en su primera configuracion 25 limitada.

La figura 9c muestra una seccion transversal ampliada del borde distal sujetando el armazon en su primera posicion limitada.

La figura 9d muestra una vista del aplicador desde abajo con el armazon sostenido en su primera configuracion limitada y, el aplicador visto desde arriba mostrando la disposicion del deslizador.

30 La figura 10 muestra una vista desde la parte inferior del borde distal, con muescas sosteniendo el armazon en su primera posicion limitada.

Las figuras 11a - 11c son una serie de diagramas esquematicos mostrando la insercion, posicionamiento y liberacion del armazon en la parte cartilaginosa de la oreja. En estos diagramas el aplicador se representa en forma simplificada para claridad de los diagramas y no representa un diseno para su uso;

35 La figura 11d muestra el armazon en posicion y en su segunda posicion preprogramada;

Las figuras 12a y 12b muestran una seccion transversal de la parte cartilaginosa de la oreja antes y despues de la insercion del armazon;

La figura 13 muestra una seccion transversal de un aplicador usado para el posicionamiento de un armazon ngido.

La figura 14 muestra un diagrama esquematico del armazon de hilo con las posiciones preferidas de las puas en 40 disposicion paralela;

La figura 15 muestra un diagrama esquematico del armazon de hilo comprimido a lo largo de su ancho en su primera configuracion;

La figura 16 muestra un diagrama esquematico de un aplicador que comprende un cateter para la insercion del armazon de hilo en la oreja;

45 La figura 17 muestra una ampliacion de la parte que comprende el cateter con el armazon de hilo insertado en el cateter.

La primera y/o segunda configuracion del armazon puede estar en un estado limitado o no limitado. La primera configuracion puede estar es el estado limitado y la segunda configuracion puede estar en el estado no limitado.

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DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

El armazon adopta la forma preprogramada cuando se encuentra en la segunda configuracion.

55 El armazon puede estar configurado para adoptar una forma sustancialmente curva cuando esta en la segunda forma preprogramada y una forma sustancialmente recta cuando esta en la primera configuracion. El armazon puede estar configurado para ajustarse a la forma de un pliegue antihelix de una oreja o de la fosa conchal de una oreja cuando esta en la forma preprogramada. Por ejemplo, el armazon esta configurado para ajustarse a la forma de un pliegue antihelix de una oreja cuando esta en la forma preprogramada.

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Cuando el armazon esta fabricado de hilo puede comprender una parte proximal y distal y puede estar configurado para adoptar conformaciones simetricas o asimetricas cuando esta en la forma preprogramada. Por ejemplo, las partes distal y proximal del armazon pueden estar configuradas asimetricamente. El armazon puede ser mas grande en el extremo distal y mas pequeno en el extremo proximal. En una forma de realizacion, la parte mas grande puede 5 ser sustancialmente circular en forma, y la parte mas pequena puede estar alargada. Alternativamente, la parte distal mas pequena puede tambien ser circular. En esta disposicion la parte distal puede estar posicionada en la region cartilaginosa de la oreja y la parte proximal en la region del pliegue antihelix. Comprendiendo un armazon una parte distal mas grande proporciona la deformacion mejorada del pliegue antihelix cuando esta en su forma preprogramada.

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Alternativamente, las partes distal y proximal del armazon pueden estar configuradas simetricamente. En un ejemplo las partes distal y proximal del armazon son del mismo tamano y forma. En un ejemplo mas las partes distal y proximal tienen una forma sustancialmente circular.

15 El armazon puede estar formado de material con memoria de forma y ser capaz de transformarse a partir de una primera configuracion en una segunda configuracion preprogramada donde la segunda configuracion preprogramada esta en la forma de una herradura.

Cuando el armazon esta formado de material termoplastico, el material es capaz de transformarse a partir de un 20 estado ngido en un estado flexible cuando se expone a temperaturas elevadas. El material termoplastico puede comprender carbonato de trimetileno, L-Lactida y D-Lactida y poliglicolida. Las proporciones de carbonato de trimetileno, L-Lactida y D, L-Lactida y poliglicolida pueden variar. Por ejemplo, las proporciones de carbonato de trimetileno, L-Lactida y D-Lactida y poliglicolida son variadas para proporcionar polfmeros con diferentes propiedades termoplasticas y biodegradables.

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El armazon se transforma a partir de un estado ngido a un estado flexible, maleable a temperaturas superiores a los 55 °C, aunque la transformacion puede ser a temperaturas superiores a los 65 °C u 85 °C pero sin superar los 100 °C. Tfpicamente, el armazon se transforma a partir de un estado ngido a un estado flexible, maleable dentro de un intervalo de temperatura de 85 °C a 95 °C.

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La transformacion del armazon a partir de un estado ngido a un estado flexible por un cambio en la temperatura puede efectuarse por cualquier medio. En un ejemplo el cambio en la temperatura se efectua por inmersion en agua a una temperatura definida.

35 El armazon puede adoptar un estado flexible por un periodo de tiempo variable dependiendo de las proporciones relativas de carbonato de trimetileno, L-Lactida y D-Lactida y poliglicolida. Por ejemplo el armazon es flexible durante al menos 5 segundos. En un ejemplo mas el armazon es flexible durante 10 a 20 segundos.

El armazon puede ser biodegradable cuando esta formado de material termoplastico. El tiempo que tarda el armazon 40 en degradarse puede variar. Por ejemplo el armazon se degrada despues de seis meses. En otro ejemplo el armazon se degrada despues de 12 meses.

La figura 4 muestra el armazon (6) en su segunda configuracion preprogramada en la forma de un semidrculo (fig. 4a) o herradura (fig. 4b). El radio de la curvatura (7) es el radio entre las superficies del armazon y su punto mas 45 ancho, cuando esta en su segunda configuracion preprogramada. El radio de curvatura del armazon es al menos 3 mm, aunque puede ser de 4 mm o 5 mm o incluso hasta 6 mm. El angulo de curvatura (8) esta tfpicamente en el intervalo de 185° a 195°. La forma del armazon en su posicion preprogramada determina el grado de curvatura del pliegue antihelix. Los autores de la invencion han descubierto que la presencia de una extension tangencial (9) se traduce en una mayor deformacion del pliegue antihelix y por lo tanto una curvatura mejorada. El grado de curvatura 50 del pliegue antihelix esta determinado por la fuerza de compresion ejercida por el armazon en su posicion preprogramada. Un armazon en la forma de una herradura en su posicion preprogramada ejerce una fuerza de compresion mayor y por lo tanto proporciona una mayor deformacion y una curvatura mejorada. La mayor fuerza de compresion ejercida por el armazon en esta conformacion ademas impide la abertura o ampliacion de los extremos del armazon lo que puede producirse como una consecuencia de la elasticidad natural del cartflago rebotando en su 55 forma original. Por lo tanto, las mayores fuerzas de compresion ejercidas por la forma de herradura proporcionan mayor deformacion, curvatura mejorada y tambien permiten que el armazon retenga su configuracion preprogramada y soporten las fuerzas elasticas naturales del cartflago. Ademas la forma de herradura proporciona una fijacion mejorada del armazon al cartflago debido a la presentacion de las puas en una orientacion que agarra el cartflago mas eficazmente y por lo tanto reduce la probabilidad de que el armazon se deslice fuera del cartflago. Esto 60 es causado por el angulo y la direccion de las fuerzas aplicadas a las puas en relacion a las fuerzas generadas por

el implante. Por ejemplo el angulo de las puas es mas cercano a 90° con respecto al armazon de herradura comparado a aproximadamente 45° con el armazon semicircular cuando esta insertado en el carfflago.

El armazon comprende extensiones tangenciales. Las extensiones tangenciales de la herradura pueden apuntar 5 hacia dentro. La longitud de la tangente es de al menos 1 mm aunque puede ser de 2mm o 3 mm o incluso hasta 5 mm de largo. Por ejemplo la longitud de la tangente es de 2,3 mm.

Las dimensiones del armazon pueden variar. El armazon es de al menos 10 mm aunque puede ser de 15 mm o 25 mm o incluso hasta 35 mm de largo. La anchura del armazon es de al menos 1 mm aunque puede ser de 2 mm o 10 hasta 5 mm de ancho. El grosor esta tfpicamente en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm aunque puede ser de hasta 2 mm. Por ejemplo el armazon es de 17,9 mm de largo y 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm. En un ejemplo mas el armazon es de 21,2 mm de largo, 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm. Alternativamente, el armazon es de 24,5 mm de largo y 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm. Si el armazon es demasiado grueso la rigidez en relacion al cartflago 15 puede causar desgarros en el caso de una fuerza externa o golpe a la oreja. Si el armazon es demasiado delgado carece de la capacidad para lograr un cambio en la forma. Los autores de la invencion han descubierto que cuando el armazon tiene un grosor de 0,14 mm a 0,15 mm y una anchura de 5 mm se obtiene la elasticidad y flexibilidad ideal del material con memoria de forma.

20 En un ejemplo el armazon tiene una longitud de al menos 15 mm y no supera los 25 mm, tiene una anchura de al menos 2 mm y no supera los 5 mm, tiene un grosor en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm y tiene una longitud de tangente de 2,3 mm.

En otro ejemplo el armazon tiene una longitud de al menos 10 mm pero no mas de 35 mm, una anchura de al menos 25 1 mm pero no mas de 5 mm y un grosor en el intervalo de 0,14 mm a 0,15 mm y tiene una longitud de tangente de 2,3 mm.

En un ejemplo mas el armazon tiene una longitud de 14,8 mm y una anchura de 5,0 mm y un grosor de 0,15 mm y una longitud de tangente de 2,3 mm.

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El armazon puede tener un grosor inferior a 0,14 mm, por ejemplo en el intervalo de 0,11 mm a 0,14 mm. En una forma de realizacion el armazon tiene un grosor de 0,13 mm. Un armazon con un grosor inferior a 0,14 mm tiene mayor elasticidad y es menos ngido resultando en un armazon que forma una curva mas suave cuando esta en su segunda configuracion preprogramada. Esto tiene la ventaja de que el armazon puede aplicarse a partes de la oreja 35 donde se requiere una correccion mas sutil. En un ejemplo el armazon es de 17,9 mm de largo, 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,11 mm a 0,14 mm. En un ejemplo mas el armazon es de 21,2 mm de largo, 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,11 mm a 0,14 mm. Alternativamente, el armazon es de 24,5 mm de largo y 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,11 mm a 0,14mm.

40 En un ejemplo el armazon tiene una longitud de al menos 15 mm y no supera los 25 mm, tiene una anchura de al menos 2 mm y no supera los 5 mm, tiene un grosor en el intervalo de 0,11 mm y 0,14 mm y tiene una longitud de tangente de 2,3 mm.

En otro ejemplo el armazon es de 14,8 mm de largo, 5 mm de ancho y tiene un grosor de 0,13 mm.

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Cuando el armazon esta fabricado de hilo la longitud del armazon es de al menos 10 mm aunque puede ser de 15 mm o 25 mm o incluso hasta 35 mm de largo. La anchura del armazon puede ser de al menos 1 mm aunque puede ser de 2 mm o hasta 5 mm de ancho. El diametro del hilo es de al menos 0,1 mm, aunque puede ser de 0,4 mm o 0, 5mm o incluso hasta 0,6 mm. El diametro del hilo esta tfpicamente en el intervalo de 0,4 mm a 0,6 mm. Por ejemplo 50 el armazon es de 17,9 mm de largo, 5 mm de ancho y el diametro del hilo esta en el intervalo de 0,4 mm a 0,6 mm. En un ejemplo mas el armazon es de 24,5 mm de largo, 5 mm de ancho y el diametro del hilo esta en el intervalo de 0,4 mm a 0,6 mm.

Si el hilo del armazon es muy grueso, la rigidez con respecto al cartflago puede causar desgarros del tejido en el 55 caso de una fuerza externa o golpe en la oreja. Si el hilo del armazon es muy delgado carece de la capacidad para lograr un cambio en la forma. Los autores de la invencion han descubierto que cuando el hilo del armazon tiene un diametro de 0,4 mm a 0,6 mm se obtiene la elasticidad y flexibilidad ideal del material con memoria de forma.

En un ejemplo de la invencion, el armazon tiene una longitud de al menos 15 mm y no supera los 25 mm, tiene una 60 anchura de al menos 2 mm y no supera los 5 mm, tiene un diametro del hilo de al menos 0,2 mm y no supera los 0,6

mm y tiene una longitud de tangente de 2,3 mm.

Cuando el armazon esta formado de material maleable termoplastico las dimensiones del armazon pueden variar dependiendo de las dimensiones de la oreja del paciente a tratar. El armazon es de al menos 10 mm de largo 5 aunque puede ser de 15 mm o 25 mm o incluso hasta 35 mm de largo. La anchura del armazon es de al menos 1 mm aunque puede ser de 2 mm o hasta 5 mm de ancho. El grosor del armazon es de al menos 0,5 mm aunque puede ser de 1,0 mm o hasta 1,5 mm de grosor. Por ejemplo el armazon esta entre 15 mm y 25 mm de largo y 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,5 mm a 1,5 mm. En un ejemplo mas el armazon es de 24,5 mm de largo, 5 mm de ancho y tiene un grosor en el intervalo de 0,5 mm a 1,0 mm.

10

Una vez se corrige la prominencia es necesario eliminar el armazon de la oreja. Es conveniente eliminar el armazon sin causar mas trauma y dano a los tejidos circundantes. El armazon se puede retirar de la oreja agarrando un extremo del armazon con un dispositivo adecuado y tirando. Alternativamente, el armazon (figura 5) puede comprender una abertura (10) en un extremo para permitir la eliminacion por un dispositivo con medios para acoplar 15 al armazon a traves de la abertura. En otro ejemplo mas el armazon comprende las aberturas en uno o ambos extremos. Por ejemplo el armazon comprende una abertura en un extremo.

El armazon comprende uno o mas miembros de enganche para acoplar a la parte cartilaginosa de la oreja (figura 6). Los miembros de enganche pueden estar en la forma de picos, puntas, puas o protusiones cilmdricas o ramificadas. 20 Por ejemplo los miembros de enganche estan en la forma de puas (11).

Los miembros de enganche estan colocados en cada canto del armazon en una disposicion paralela.

Los miembros de enganche pueden estar colocados a lo largo de la longitud del armazon, o en posiciones 25 irregulares predefinidas. Por ejemplo la mayona de los miembros de enganche estan colocados en los extremos del armazon.

En un ejemplo los miembros de enganche estan colocados ligeramente hacia dentro desde el canto del armazon. Los miembros de enganche pueden estar colocados 1 mm desde el canto del armazon. Esto tiene la ventaja de que 30 los cantos del armazon pueden ser rodeados mas facilmente.

El numero de miembros de enganche en el armazon puede variar. Por ejemplo, el armazon tendra al menos 8 miembros de enganche. En un ejemplo mas el armazon tendra 10 miembros de enganche. Cuando el armazon esta fabricado en hilo el armazon tendra al menos 2 miembros de enganche.

35

En un ejemplo el armazon tendra cuatro miembros de enganche colocados en los extremos del armazon en cada canto y dos miembros de enganche colocados en el centro del armazon en cada canto del armazon (figura 7a) y se muestra en la figura 14 cuando el armazon esta en forma de hilo. Los autores de la invencion han descubierto que esta disposicion particular proporciona una conformacion mejorada del armazon del cartflago.

40

En un ejemplo mas el armazon tiene cuatro miembros de enganche en cada canto. (Figura 7b)

En un ejemplo mas, cuando el armazon esta fabricado en hilo dos miembros de enganche estan colocados en el extremo distal del armazon. Esto tiene la ventaja de que es menos probable que el armazon se desprenda una vez 45 colocado, y permite al armazon expandirse en la capa subdermica formando de este modo un "ajuste de interferencia".

Los miembros de enganche pueden tener la misma longitud y/o anchura que los otros miembros de enganche. Alternativamente, la longitud y/o anchura de los miembros de enganche puede variar. Por ejemplo todos los 50 miembros de enganche seran de la misma longitud y/o anchura. Los autores de la invencion han descubierto que esta disposicion particular proporciona una confirmacion mejorada del armazon del cartflago.

Los miembros de enganche tienen una longitud de al menos 1,0 mm aunque pueden ser de 1,04 mm, o incluso hasta 1,2 mm. Por ejemplo, la longitud de los miembros de enganche es de 1 mm.

55

Los miembros de enganche pueden tener una longitud inferior a 1,0 mm. Por ejemplo la longitud de los miembros de enganche esta en el intervalo de 0,95 mm a 1,0 mm. En un ejemplo mas la longitud de los miembros de enganche es de 0,96 mm.

60 Los miembros de enganche tienen una anchura tfpicamente en el intervalo de 0,35 mm a 0,4 mm, por ejemplo la

anchura es de 0,4 mm.

Los autores de la invencion han descubierto que cuando los miembros de enganche tienen una longitud de 1,04 mm y una anchura de 0,4 mm el armazon es capaz de mantenerse pegado mientras penetra lo suficiente para 5 permanecer en posicion. Es importante que el armazon se mantenga pegado al cartflago para permitir la conformacion y curvatura mejoradas, por lo tanto las dimensiones precisas de los miembros de enganche estan directamente relacionadas con la funcionalidad general del armazon.

Los miembros de enganche pueden ser de forma triangular. La forma triangular o "de daga" permite a los miembros 10 de enganche penetrar y agarrar suficientemente el cartriago. Se ha descubierto que si el miembro de enganche es muy ancho entonces el cartflago no estara suficientemente agarrado. Los extremos afilados de los miembros de enganche se doblan ligeramente hacia dentro al penetrar en el cartflago, y por lo tanto se consigue un mejor agarre. En una forma de realizacion los miembros de enganche son puas y son de forma triangular.

15 La forma tridimensional de los miembros de enganche puede ser sustancialmente plana como se muestra en la figura 7. Alternativamente la forma tridimensional de los miembros de enganche puede ser cilmdrica (figura 8). En esta forma de realizacion el diametro del miembro de enganche en su base es de al menos 0,2 mm, aunque puede ser de 0,3 mm o 0,5 mm e incluso hasta 1 mm, los autores de la invencion han descubierto que cuando el miembro de enganche es cilmdrico, la penetracion en el cartflago mejora y se evitan mas danos en el cartflago, como por 20 ejemplo desgarros, posteriores a la implantacion.

En una forma de realizacion los miembros de enganche son puas y son de forma cilmdrica.

Cuando el armazon esta formado de material maleable termoplastico los miembros de enganche pueden estar 25 formados de diferentes materiales al armazon. Por ejemplo los miembros de enganche estan formados de material termoplastico biodegradable. En un ejemplo mas los miembros de enganche estan formados de un material termoplastico biodegradable que se transforma en un estado flexible a una temperatura mayor a la que el armazon se transforma en un estado flexible. Esto tiene la ventaja de que los miembros de enganche permanecen rigidos cuando el armazon es flexible para permitir que el armazon este fijado en posicion.

30

Cuando el armazon esta fabricado de hilo, en una forma de realizacion el armazon no comprende los miembros de enganche. En esta forma el armazon es capaz de expandirse en su configuracion preprogramada y formar un ajuste de interferencia entre el cartflago y la capa subdermica. Por lo tanto, el armazon se mantiene seguro en posicion por la piel que lo cubre. La figura 15 muestra el armazon en su primera configuracion comprimido a lo largo de su 35 anchura, antes de la insercion en el cateter. El armazon puede comprimirse a lo largo de su longitud o anchura. Por ejemplo, el armazon esta comprimido a lo largo de su anchura. Alternativamente el armazon puede estar comprimido por bobinas a lo largo de su anchura antes de la insercion en el cateter.

El material con memoria de forma de la presente invencion puede ser una aleacion metalica o un porimero con 40 memoria de forma.

La aleacion usada puede ser una aleacion con memoria de forma de mquel y titanio. Por ejemplo la aleacion comprende aproximadamente el 50 % de mquel y el 50 % de titanio en peso de la composicion total.

45 La aleacion de mquel titanio usada en la presente invencion es del tipo que se desvela en la patente de EE.UU numero 3.174.851, que se conoce como "Nitinol". Los detalles de dichos materiales se pueden encontrar en la publicacion de la nAsA SP 5110 con el tftulo "55-NITINOL"-The Alloy with a Memory, Its Physical Metallurgy, Properties, and Applications. C.M. Jackson y col, 1972. Muchos otros materiales que tienen caractensticas similares son bien conocidos para aquellos expertos en la tecnica.

50

La propiedad del Nitinol que puede ser explotada en la presente invencion es la capacidad de preprogramar una forma particular en una aleacion metalica y activar la "memoria" de esta forma por calentamiento/enfriamiento a temperaturas espedficas. Usando esta propiedad, es posible controlar el punto al que el Nitinol cambia de forma en un intervalo que oscila entre 1 y 10 °C, o entre 1 y 5 °C y en una forma de realizacion dentro desde 1-2 °C. El 55 intervalo de temperatura sobre el que el armazon cambia de la primera a la segunda y/o de la segunda a la primera configuracion puede ser reducido.

En una forma de realizacion de la presente invencion es ventajoso para el armazon tener una superficie sustancialmente lisa. Esto permite al armazon desplegarse facilmente y extraerse de la oreja. Esto se logra por 60 pulido, electropulido o pasivacion. Por ejemplo esto se logra mediante la pasivacion o el electropulido. Este proceso

es bien conocido en la tecnica y usa un proceso electroqmmico para pulir, pasivar y desbarbar el metal para obtener una superficie mas suave, mas limpia y mas biocompatible. Por ejemplo el armazon se pasiva o electropule. En un ejemplo mas el armazon se pasiva.

5 El armazon puede ser banado en oro. Esto proporciona la ventaja de que el armazon es menos visible cuando esta en posicion debajo de la piel y mejora la radiopacidad. En una forma de realizacion el armazon se bana en oro despues de pasivarlo, electropulirlo o pulirlo. En otra forma de realizacion el grosor de la capa de oro no supera las 4 pm (4 micras). Esto garantiza que las propiedades elasticas del armazon de Nitinol no esten comprometidas.

10 El armazon puede anodizarse para endurecerlo y colorear la superficie del armazon sin alterar las propiedades mecanicas del armazon. El procedimiento de anodizado causa que la capa de oxido de la superficie del metal a ajustar resulta en cambios de espectro de luz y color percibido. En un ejemplo el armazon puede anodizarse despues de pasivarlo.

15 El armazon de la presente invencion puede comprender un material plastico que puede ser termoplastico y/o biodegradable.

El armazon puede comprender un material plastico que es biodegradable y/o elastomero bioabsorbible con propiedades de memoria de forma. Los ejemplos de dichos materiales pueden encontrarse en Tecnologfa de 20 Dispositivos Medicos, abril de 2005. Entre los ejemplos de materiales bioabsorbibles se incluyen, pero sin limitarse a poli(£-caprolactona)diol, o aquellos basados en macrodioles cristalizables, que pueden sintetizarse a partir de poli(p- dioxanona)dioles y poli(£-caprolactona)diol.

Entre los ejemplos de materiales bioabsorbibles que se pueden usar en la presente invencion se incluyen, pero sin 25 limitarse a materiales sinteticos como por ejemplo acido poliacetico, acido poliglicolico, polidioxanona, carbonato de politrimetileno, poli(carbonato de etileno), poliiminocarbonatos), policaprolactona, polihidroxibutirato, polialquylenoxalatos, polialilensuccinatos, poli(acido maleico), poli(1,3-propilenmalonato), poli(etilenterefthalato), poli(aminoacidos) y VICRYLTM (un copolfmero bioabsorbible de la glicolida y la lactida). Por ejemplo el material bioabsorbible es un homopolfmero de polidioxanona. Se entendera que la seleccion de un material absorbible 30 adecuado dependera de factores tales como las propiedades de la fuerza in vivo deseadas y la tasa de absorcion requerida para el armazon.

Por ejemplo, el material plastico es un "polfmero inteligente" biodegradable. Los "polfmeros inteligentes" son bien conocidos por los expertos en la tecnica y responden a cambios en el entorno y alrededores.

35

En un ejemplo separado de la presente invencion el armazon puede ser sustancialmente ngido y comprendido por un material que no tenga propiedades de memoria de forma. Los armazones comprenden materiales ngidos que superan los problemas de manejo observados con los materiales de memoria de forma y permiten al armazon prefabricarse en la forma requerida antes de desplegarse. El armazon puede estar compuesto de un material 40 biocompatible o bioabsorbible como se describe en esta invencion. En un ejemplo el armazon retiene un grado de flexibilidad y elasticidad. Tfpicamente, el armazon comprende miembros de enganche como se describe en esta invencion.

En un aspecto adicional de la presente invencion se proporciona un aplicador (figura 9a) para insertar el armazon 45 cuando esta formado de material de memoria de forma en la parte cartilaginosa de la oreja que comprende un medio de retencion (figura 9b y 9c).

El aplicador comprende un mango (12) un medio de retencion (13) en el que se coloca el armazon antes de la insercion y un deslizador (14) para desplegar el armazon. Los medios de retencion mantienen al armazon en su 50 primera configuracion y tienen la forma de un borde proximal (15) y distal (16) que comprende un canto irregular que rodea parcialmente el canto del armazon. La longitud del canto irregular es de hasta 0,6 mm, aunque esta tipicamente en el intervalo de 0,45 mm a 0,5 mm. El grosor del canto irregular es de hasta 0,5 mm aunque esta tfpicamente en el intervalo de 0,25 mm a 0,3 mm. Por ejemplo, el canto irregular es de 0,5 mm de largo y entre 0,25 mm y 0,3 mm de grosor. Los bordes de una longitud particular mejoran el alineamiento del armazon con el aplicador 55 cuando esta en la primera configuracion de modo que el contacto entre el armazon y el aplicador es continuo a lo largo de la mayor parte de la longitud del armazon. Esto tiene el efecto de que el armazon puede unirse al cartflago con mayor precision asegurando que las puas se acoplan con el cartflago antes de que el armazon se despliegue. Los bordes comprenden ademas muescas (17) en los lados para impedir el desvfo lateral del armazon mientras se mantiene en el aplicador como se muestra en la figura 10.

El mango esta disenado de tal manera que se puede insertar un dedo a traves del mango para agarrar el aplicador. Para desplegar el armazon, el deslizador (14) esta posicionado sobre el aplicador como se muestra en las fig. 9a y 9d. El deslizador esta posicionado de manera que encaja en el borde proximal y distal (15, 16) formado por los medios de retencion. El deslizador se puede mover manualmente a lo largo de la longitud del borde proximal y distal 5 (15, 16) causando que el andamio se libere de los medios de retencion y se despliegue. El armazon puede se puede insertar usando el aplicador como se muestra en la figura 11a y colocandolo en el espacio subcutaneo (18) en la posicion deseada, y presionando en el cartflago (3) (figura 11b). El armazon se libera de los medios de retencion (figura 11c) y el aplicador se elimina dejando el andamio seguro en posicion (figura 11d). La forma de la oreja se modifica sobre el armazon adoptando su segunda configuracion preprogramada como se muestra en la figura 11d y 10 la figura 12b.

En otro aspecto de la invencion, los armazones ngidos pueden insertarse utilizando un aplicador espedficamente disenado (figura 13). El aplicador comprende un mango (19) un deslizador flexible (20) y una parte curvada (21) para retener el armazon (6) antes de la insercion. La parte curvada (21) comprende medios para envolver parcialmente el 15 armazon (6). El andamio se libera moviendo el deslizador flexible (20) hacia adelante desplegando de este modo el armazon (6) en la posicion deseada.

En un aspecto adicional de la invencion, cuando el armazon esta en la forma de un hilo se proporciona un aplicador (fig. 16) para insertar el armazon en la parte cartilaginosa de la oreja.

20

El aplicador comprende un mango (23) una parte (24) que comprende el cateter (25) y el armazon (6) y un deslizador (26) para desplegar el armazon. El deslizador comprende una parte (27) que encaja en el interior del cateter y puede moverse manualmente hacia adelante, liberando asf el armazon del cateter.

25 En la figura 17 se muestra un diagrama ampliado del cateter. El cateter contiene el armazon (6) en su primera configuracion comprimida y comprende un extremo proximal (28) y distal (29) con una punta afilada (30) en el extremo distal para efectuar la insercion del armazon en la capa subdermica.

El cateter tiene un diametro que acomoda el armazon en su primera configuracion comprimida. El diametro es de al 30 menos 0,3 mm aunque puede ser de 1,0 mm o 1,5 mm o incluso hasta 3 mm. En una forma de realizacion el diametro esta tfpicamente en el intervalo de 0,3 mm a 1,0 mm. Si el diametro de los hilos aumenta entonces el diametro del cateter de colocacion necesitara tambien aumentar.

El cateter puede estar fabricado de un material solido o un material flexible. El material solido puede seleccionarse 35 de acero. El material flexible puede seleccionarse de caucho de silicona, latex, teflon y elastomeros termoplasticos. Preferiblemente, el material es inerte y no causa una reaccion adversa con tejido humano. Por ejemplo, el cateter esta fabricado de acero.

El mango esta disenado de tal manera que se puede insertar un dedo a traves del mango para agarrar el aplicador. 40

En otro aspecto de la presente invencion se proporciona un procedimiento cosmetico para remodelar la oreja usando el armazon, que comprende los pasos de insertar al menos un armazon en la oreja a corregir, donde el armazon se transforma a partir de una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada, donde la segunda configuracion preprogramada tiene la forma de una herradura.

45

De acuerdo con un ejemplo cuando el armazon esta en la forma de un hilo se proporciona un procedimiento para remodelar la oreja, que comprende las etapas de insertar un armazon en la oreja a corregir usando un cateter donde el armazon se transforma a partir de una primera configuracion en una segunda configuracion preprogramada.

50 En un ejemplo, la segunda configuracion preprogramada tiene la forma de un semidrculo o herradura.

El armazon de hilo se puede insertar en la oreja de acuerdo con las siguientes etapas;

a) comprimir el armazon en su primera configuracion e insertar en el lumen del cateter,

55 b) marcar externamente sobre la piel la posicion deseada para la insercion,

c) hacer una pequena incision en la piel,

d) insertar el cateter que contiene el andamio debajo de la piel siguiendo la trayectoria de las marcas, o donde el armazon comprende miembros de enganche, creando un espacio subdermico para acomodar el armazon en su configuracion preprogramada y luego insertar el armazon,

60 e) mover el deslizador hacia delante de manera que el armazon se despliegue y adopte su segunda configuracion

preprogramada, f) retirar el aplicador.

La forma de la oreja se modifica sobre el armazon adoptando su segunda configuracion preprogramada (fig. 12a y 5 12b).

Este procedimiento tiene la ventaja de que para ambas alternativas de la etapa d), el procedimiento de insercion usando una colocacion basada en cateter es simplificado y mmimamente invasivo.

10 El procedimiento es adicionalmente ventajoso cuando el armazon no comprende ningun elemento de enganche. En esta forma de realizacion no hay necesidad de crear un espacio o hueco entre el cartflago y la capa subdermica antes de la insercion del armazon. Tras la insercion, el armazon crea un "ajuste de interferencia" entre el cartflago y la capa subdermica a medida que se expande hacia su segunda configuracion preprogramada. Por consiguiente, es menos probable que el armazon se desprenda debido a la ausencia de un hueco o espacio en exceso que rodea al 15 armazon. Ademas, el armazon se mantiene seguro en posicion por la piel que lo cubre.

El armazon se retira de la oreja ya sea cortando a traves del hilo y retirandolo como una sola longitud a traves de la incision, o creando una incision mas grande en la piel y retirando el armazon en su segunda configuracion preprogramada. Por ejemplo, el armazon se retira en su segunda configuracion preprogramada.

20

En una forma de realizacion del procedimiento cuando el armazon esta en forma de un hilo, el armazon se transforma desde una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada y forma un "ajuste de interferencia" entre el cartflago y la capa subdermica.

25 De acuerdo con un ejemplo mas, cuando se forma el armazon por un material maleable termoplastico, se proporciona un procedimiento para remodelar la oreja utilizando el armazon de la invencion. El procedimiento puede comprender el moldeado del armazon in vivo para que el calor se aplique al armazon una vez este insertado en la capa subdermica o el moldeado del armazon antes de la insercion en la capa subdermica.

30 El procedimiento puede comprender las etapas de sumergir el armazon en agua a una temperatura predefinida, colocar el armazon sobre la region de la oreja a corregir y moldear hasta la forma deseada e insertar el armazon ngido enfriado en la capa subdermica. Este procedimiento tiene la ventaja de que no hay dano termico en los tejidos circundantes durante la aplicacion de calor y/o enfriamiento del armazon.

35 Alternativamente, comprendiendo el procedimiento las etapas de insertar el armazon en su forma ngida en la capa subdermica, aplicar calor al armazon in situ de tal manera que el armazon se transforma en un estado maleable, flexible y moldear a la forma deseada. El armazon se enfna y se vuelve ngido, corrigiendo asf la forma del ofdo. Este procedimiento tiene la ventaja de que no es necesario que los miembros de enganche sean de una composicion diferente al armazon. El armazon se fija en posicion anterior a la aplicacion de calor y permanece en posicion 40 cuando se enfna.

El armazon se puede moldear manualmente o utilizando un dispositivo espedfico. Por ejemplo el armazon se moldea manualmente.

45 El procedimiento es un procedimiento cosmetico. Para evitar cualquier duda, todos los procedimientos mencionados en el presente documento son cosmeticos.

El procedimiento es un procedimiento en el que el armazon se inserta en la parte cartilaginosa subcutanea de la oreja.

50

Tfpicamente, el procedimiento es para remodelar el pliegue antihelix de la oreja.

Uno o mas armazones se pueden insertar en la oreja dependiendo de la deformidad que se va a corregir. Por ejemplo, se insertan entre 1 y 4 armazones. En otro ejemplo, se insertan uno o dos armazones.

55

El armazon puede insertarse con un aplicador.

Bibliografia

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EJEMPLOS

25

Ejemplo 1 -Radio de curvatura

Se llevaron a cabo estudios en cadaveres humanos comparando los armazones formados de materiales con memoria de forma con diferentes radios de curvatura. Los andamios no estaban en la forma de hilo. Las 30 dimensiones de los armazones se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1

Armazon: Longitud del armazon (mm) Radio de curvatura (mm) Longitud de la tangente (mm)

1: 10,0 3 0

2: 13,3 4 0

3: 16,6 5 0

4: 19,9 6 0

5: 14,6 3 2,3

6: 17,9 4 2,3

7: 21,2 5 2,3

8: 24,5 6 2,3

Los armazones 1-4 teman forma semicircular y no teman extensiones tangenciales. Los armazones 5-8 teman forma de herradura y comprendfan extensiones tangenciales de la misma longitud, pero con radio de curvatura y longitud total variables.

Los autores de la invencion descubrieron que la configuracion optima del armazon para el cartflago y la correccion 35 del pliegue antihelix se alcanzo cuando el radio de curvatura estaba entre 4 mm y 5 mm y estaba presente una longitud tangente. Si la forma del armazon es demasiado aguda en el apice, es decir, cuando la longitud total es larga y el radio de curvatura es inferior a 4, entonces esto causa que el andamio "sobresalga" del cartflago resultando en una conformidad suboptima.

Claims

REIVINDICACIONES

I. Un armazon (6) para la remodelacion de la parte cartilaginosa de una oreja (3), comprendiendo el armazon (6) miembros de enganche (11) para acoplar a la parte cartilaginosa de la oreja, estando formado dicho

5 armazon (6) de material con memoria de forma capaz de transformarse de una primera configuracion a una segunda configuracion preprogramada, donde el armazon (6) cuando esta en la primera configuracion es sustancialmente recto y cuando esta en la segunda configuracion esta en la forma de una herradura, donde la forma de herradura comprende extensiones tangenciales ahusadas (9).

10 2. Un armazon (6) de acuerdo con la reivindicacion 1 donde el armazon esta configurado para ajustarse

a la forma del pliegue antihelix de una oreja
3. Un armazon (6) acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las extensiones tangenciales (9) tienen entre 1 y 5 cm de largo.

15
4. Un armazon (6) de acuerdo con la reivindicacion 3 donde la longitud de la tangente es al menos 1 mm de largo.
5. Un armazon (6) de acuerdo con la reivindicacion 4 donde la longitud de la tangente es 2,3 mm.

20
6. Un armazon (6) acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazon tiene al menos 10 mm de largo, al menos 1 mm de ancho y hasta 2 mm de grosor.
7. Un armazon (6) acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el radio de curvatura 25 (7) es de al menos 3 mm.
8. Un armazon (6) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde cuatro miembros de enganche estan posicionados en los extremos del armazon en cada canto.

30 9. Un armazon de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde los miembros de

enganche son puas.
10. Un armazon de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde las puas son de

forma cilmdrica.

35

II. Un armazon de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazon se electropule o pasiva.
12. Un armazon de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazon esta 40 banado en oro.
13. Un aplicador para insertar el armazon (6) de acuerdo con las reivindicaciones 1-12 en la parte cartilaginosa subcutanea de la oreja, comprendiendo el aplicador: un mango (10); un medio de retencion (13) en el que esta colocado el armazon (6); y medios para el despliegue, donde los medios de retencion comprenden un

45 borde proximal (15) y distal (16), donde dichos medios para el despliegue (13) retienen el armazon (6) en su primera configuracion mediante el borde proximal (15) y el borde distal (16), cada uno envolviendo parcialmente al armazon (6), y donde los medios para el despliegue comprenden un deslizador (14) que puede moverse manualmente causando que se libere el armazon (6) de los medios de retencion (13) y se despliegue.

50 14. Un procedimiento cosmetico para remodelar la oreja, comprendiendo el procedimiento los pasos de

insercion de al menos un armazon como se define en las reivindicaciones 1-12 en la parte cartilaginosa subcutanea de la oreja a corregir.