ES2643662T3 - Un hemóstato desplegable laparoscópicamente reabsorbible - Google Patents

Description

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Un hemostato desplegable laparoscopicamente reabsorbible Descripcion

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion esta dirigida a un fieltro no tejido hemostatico reabsorbible para su uso en procedimientos laparoscopicos y a metodos para fabricar dicho fieltro.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

El control del sangrado es esencial y cntico en los procedimientos quirurgicos para minimizar la perdida de sangre, para reducir las complicaciones post-quirurgicas, y para acortar la duracion de la cirugfa en la sala de operaciones. Debido a su biodegradabilidad y sus propiedades bactericidas y hemostaticas, la celulosa oxidada, asf como la celulosa regenerada oxidada se ha usado durante mucho tiempo como un aposito para heridas hemostatico topico en una variedad de procedimientos quirurgicos, incluyendo neurocirugfa, cirugfa abdominal, cirug^a cardiovascular, cirugfa toracica, cio^a de cabeza y cuello, cirugfa pelvica y procedimientos tisulares de piel y subcutaneos. Se conocen varios metodos que forman varios tipos de hemostatos basados en materiales de celulosa oxidada, hechos en polvo, tejidos, no tejidos, entretejido, y otras formas y combinaciones de los mismos. Los apositos para heridas hemostaticos actualmente utilizados incluyen telas entretejidas o no tejidas que comprende celulosa regenerada oxidada (ORC), que es celulosa oxidada con homogeneidad aumentada de la fibra de celulosa. Ejemplos de tales apositos para heridas hemostaticos comercialmente disponibles incluyen hemostato reabsorbible Surgicel®, hemostato reabsorbible Surgicel Nu-Knit®, y hemostato reabsorbible Surgicel® Fibrillar; todos disponibles de Johnson & Johnson Wound Management Worldwide, una division de Ethicon, Inc., Somerville, N.J., una Compama de Johnson & Johnson. Otros ejemplos de hemostatos reabsorbibles comerciales que contienen celulosa oxidada incluyen el aposito quirurgico de celulosa reabsorbible Oxycel® de Becton Dickinson and Company, Morris Plains, N.J.

Los hemostatos de celulosa oxidada comercialmente disponibles sefalados anteriormente son telas entretejidas o no tejidas que tienen una estructura porosa para proporcionar hemostasia.

La Patente U.S. N° 3.364.200 de Ashton y Moser describe un hemostato quirurgico reabsorbible en la forma de compresas de fibras discontinuas de celulosa oxidada integradas. Sin embargo, no hay sugerencia de que dichas compresas puedan usarse para introducir material hemostatico a traves de un trocar durante procedimientos quirurgicos laparoscopicos. La necesidad de propiedades muy espedficas que permiten materiales hemostaticos basados en fibras de celulosa a ser introducidos en el espacio operacional a traves de un trocar o dispositivo similar se ha vuelto evidente con el advenimiento y amplia difusion del uso de tecnicas laparoscopicas varios afos despues de la emision de la Patente U.S. N° 3.364.200 en 1968.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2008/0027365 publicada de Huey describe un aparato para promover la hemostasia utilizando celulosa oxidada en la forma de una masa comprimible, maleable que esta formada en una lamina para la colocacion en un sitio de sangrado y que tiene ademas un manguito en la forma de un caparazon tubular para recibir un miembro.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2004/0005350 de Looney y otros publicada divulga apositos para heridas hemostaticos que utilizan un sustrato de tela fibroso hecho de celulosa oxidada con carboxilo y que contiene una matriz polimerica, porosa distribuida homogeneamente a traves de la tela y hecha de un polfmero de celulosa biocompatible, soluble en agua o hinchable en agua, en la que la tela contiene alrededor del 3 por ciento por peso o mas de oligosacaridos solubles en agua.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2007/0160654 publicada de Ferguson divulga un metodo para la fabricacion de un compuesto de tela formadora de gel reforzado para su uso como aposito para heridas, mediante el cual el material de fibra formador de gel en forma de tela no tejida se cose en la capa de refuerzo desde un lado para penetrar a traves de la capa de refuerzo y formar una capa de material de fibra formador de gel en ambos lados de la capa de refuerzo. El proceso implica ademas formar el material de fibra formador de gel por cardado no tejido, plegado transversal o fibra formadora de gel, y coser en un punzon de aguja. Las ensefanzas de Ferguson son espedficas para un material fibroso en una capa de soporte y para materiales formadores de gel.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2007/0036943 publicada de Hirose y otros ensefa una tela absorbente no tejida que contiene fibras onduladas, que forman un gran numero de grupos de fibras que se distribuyen todas sobre la primera capa, mediante lo cual los grupos se interconectan entre sf para formar una estructura de red en la misma primera capa. Otra capa de fibra dispuesta en un lado de la primera capa sobresale hacia afuera entre para formar un gran numero de protrusiones.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2006/0258995 publicada de Pendharkar y otros ensefa un

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metodo para hacer una tela multicapa que comprende una primera tela no tejida reabsorbible y una o mas segundas telas entretejidas o tejidas reabsorbibles. La tela es espedficamente multicapa.

La Publicacion de Solicitud de Patente U.S. 2002/0168911 publicada de Tonner divulga un vellon absorbente para su uso en suministros de hospital, comprende una mezcla de fibras de 80-95% viscoso y 10% poliester formada en una red no tejida, depositada en seco, en la que la red consiste de multiples capas cardadas y cruzadas que se consolidan usando un proceso de punzon de aguja, mediante el cual el vellon tiene una absorcion de agua de al menos alrededor de 1.000 % en peso y una velocidad de absorcion de al menos alrededor de 20 mm tras 10 segundos.

La Patente U.S. N° 7.427.574 de Allen divulga un pano no tejido formado de una mezcla de dos fibras de poliester de tamano diferente, la mayona de las cuales tiene una longitud de alrededor de la mitad de la minona, que se someten a cardadura, cruzado y punzonado con aguja para producir una tela con fibras inter-enganchadas. El pano tiene buenas propiedades absorbentes y de retencion para una solucion que contiene gluconato de clorohexidina, a la vez que tambien libera dicho gluconato de clorohexididna cuando se limpia en la piel.

La patente U.S. N° 7.229.689 de Qin y otros divulga un aposito para heridas de fieltro no tejido formado cardando fibras de polisacarido para producir una red, cruzando dicha red para formar una capa gruesa de fieltro, punzonando con aguja el fieltro para formar una estructura no tejida cosida, y rajando dicha estructura no tejida cosida para formar apositos para heridas individuales. Esta invencion se refiere a fibras de polisacaridos que tienen propiedades de absorcion de agua caracterizadas por la incorporacion dentro de las fibras de al menos una sustancia que tiene propiedades anti-microbianas, y a apositos para heridas formados a partir de dichas fibras. Las fibras de polisacaridos se forman preferiblemente a partir de alginato o alginato que contiene materiales de polisacaridos adicionales para dar absorbencia adicional. La fibras contienen preferiblemente un compuesto de plata como un agente antimicrobiano.

La Patente U.S. N° 6.735.835 de Wong divulga un metodo para hacer una tela no tejida que incluye cardar y punzonar con aguja. Un metodo para fabricar una tela no tejida que comprende abrir y mezclar diferentes fibras de entrada para formar una mezcla de fibras uniforme que tiene proporciones predeterminadas de las diferentes fibras de entrada; cardar la mezcla de fibras para formar una rafz uniforme de ahorros o predeterminado que viaja en una primera direccion; colocar en la red y los de alta tenacidad que se extienden en la primera direccion y estan separados transversalmente de la primera direccion; depositar longitudes fijadas de la red de forma alternativa en un transportador que viajen una sin segunda direccion transversal a la primera direccion para formar el transportador una estera que consiste de longitudes superpuestas de la red; y punzonar con agujas la estera para formar la tela no tejida.

La patente U.S. N° 5.824.335 de Dorigatti y otros ensena materiales de tela no tejida bioreabsorbibles para su uso en cirugfa, dichos materiales constituyendo hebras incrustadas en una matriz, donde tanto la matriz como las severas constituyen acido hialuronico auto-reticulado, con la produccion de la tela quirurgica no tejida que incluye cardado y punzonado con aguja.

La patente US N° US3.837.338 de Chesky y otros ensena un vendaje no tejido conformable que comprende una tela no tejida celulosica fieltrada, en el que las fibras tienen libertad sustancial de movimiento en relacion unas de las otras, se compacta mecanicamente en una serie de ondulaciones, para producir material de vendaje que no disminuye anchura cuando se alarga en un10% o mas.

La Patente U.S. N° 5.503.623 de Tilton en siniestro meditacion y un metodo para la insercion laparoscopica y la aplicacion de material quirurgico tipo lamina, como una barrera de adhesion, y se compromete a permitir el cirujano laparoscopico utilice laminas de grandes y de tamano completo de Inter esceed™ en cirugfa abdominal (incluyendo pelvica). En la cirugfa laparoscopica del abdomen (incluyendo pelvis), toda la instrumentacion y todos los productos que logicos se deben introducir a traves de " puertos" que consisten de manguitos o tubos con valvulas. Para introducir apropiada y eficientemente ya aplicar una lamina grande o de tamano completo de material tipo lamina, Tilton proporciona un metodo y aparato de agarrar y plegar la lamina y despues desplegar y aplicarla despues del paso en la cavidad abdominal del paciente. El instrumento consiste de una porcion de agarre y plegado que se rota para plegar el material tipo lamina. Despues se " descarga" o se extrae en una porcion tubular del instrumento, una vaina de insercion para el paso a traves del "puerto" con valvulas. Una vez que el material tipo lamina esta en la cavidad abdominal se despliega. La porcion de agarre del instrumento a proporcionar una alineacion apropiada y mas facil y despues la aplicacion de la lamina desplegada. Se consiguen flexibilidad adicional por un mecanismo de articulacion que permite el movimiento horizontal del elemento de agarre/plegado para producir un angulo en el cuerpo del instrumento.

La Patente U.S. N° 5.957.939 de Heaven, divulgo un dispositivo medico para desplegar telas quirurgicas en un sitio operatorio dentro de una cavidad corporal de un paciente. El dispositivo e incluye un miembro de despliegue en la forma de un eje de insercion alargado con un miembro de soporte en la forma de una lamina de plastico unida a un extremo distal del eje. Una lamina de la tela quirurgica se coloca en el miembro de soporte y se enrolla

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alrededor del eje de insercion. Un tubo introductor rodea la tela enrollada y el miembro de soporte para evitar que se desenrollen. El tubo introductor puede despues insertarse en la cavidad corporal y retraerse para permitir que el miembro de soporte auto-desenrolle la lamina de tela dentro de la cavidad corporal.

SUMARIO DE LA INVENCION

En una realizacion, la presente invencion esta dirigida a un vendaje hemostatico reabsorbible flexible que comprende una unica capa de fieltro no tejido enredado tridimensionalmente que no se puede separar en capas distintas a mano que consiste esencialmente de fibras de celulas oxidada, en donde el fieltro es desplegable laparoscopicamente, en donde el fieltro tiene:

(i) un peso base de desde 70 a 200 gramos por metro cuadrado;

(ii) una resistencia la traccion de mas de 0,89 newtons; y

(iii) una resistencia al desgarro demas 0,22 newtons.

La resistencia la traccion y la resistencia al desgarro se determinan de acuerdo con los metodos descritos a continuacion.

El fieltro poder tener una resistencia la traccion en direccion Z de mas de 0,22 newtons, donde la resistencia la traccion en direccion Z se determina de acuerdo con el metodo siguiente.

Las fibras de celulosa regenerada oxidadas pueden tener, de media, un diametro de 5 micras a 25 micras.

El fieltro puede tener un absorcion de agua de hasta el 1000 % de su peso.

En otra realizacion, el aposito de la invencion que tiene dimensiones rectangulares de 25 mm x 51 mm (1 pulgada X 2 pulgadas) puede tener una fuerza de insercion para el despliegue a traves del trocar laparoscopico quiere, para un fieltro que tenga el peso base de desde alrededor de 150 a alrededor de 200 gramos por metro cuadrado, es menor de 89 newtons; que, para un fieltro que tenga el peso base de desde alrededor de 100 a alrededor de 125 gramos por metro cuadrado, es menor de 35,6 newtons; o que, para un fieltro que tenga el peso base de alrededor de 70 alrededor a 80 gramos por metro cuadrado, es menor de 13,3 newtons.

Es en otra realizacion, el aposito de la invencion contiene un fieltro tridimensionalmente enredado que consiste esencialmente de hebras que tienen un rizo de desde 197 rizos/m a 472 rizos/m (5 rizos/pulgada a 12 rizos/pulgada) y una longitud de discontinuidad de 38 mm a 108 mm (11^ a 4% pulgadas).

La presente invencion tambien esta dirigida a metodos para fabricar los apositos no tejidos hemostaticos reabsorbibles descritos anteriormente que comprende los pasos de proporcionar hilo de celulosa que tiene filamentos de torsion minima; formar una tela de celulosa entretejida circular de alimentacion unica multi-hilo que tiene torsion minima; lavar la tela de celulosa; oxidar la tela lavada plegar la tela oxidada; des-entretejer la tela plegada para formar una hebra continua que tiene un rizo de 197 rizos/m a 472 rizos/m (5 rizos/pulgada a 12 rizos/pulgada); cortar la hebra continua para formar discontinuidades, teniendo dichas discontinuidades una longitud de 38 mm a 108 mm (1^ a 4% pulgadas); cargar las discontinuidades en una napa cardada; y punzonar con agujas y enredar tridimensionalmente la napa cardada para formar un fieltro no tejido de una unica capa. Los pasos de des- entretejer y cortar se realizan parece libremente a tension baja o a tiempo mmimo a alta tension. El paso de des- entretejer se realiza preferiblemente sin bobinado posterior y seguido inmediatamente por el corte. La napa cardada puede comprender aproximadamente de 10 a 17 capas de red cardada, mas preferiblemente de alrededor de 12 capas de red cardada.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, un metodo de fabricacion del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible comprende los pasos descritos a continuacion.

Se utilizaron los siguientes hilos de celulosa regenerada en la preparacion del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la presente invencion:

hilo 150 Denier/42-filamento, preferido

100 Denier/90- filamento

60 Denier/24-filamento

Paso de entretejido: Se hizo una estructura de celulosa entretejida usando una maquina de tejer circular. Se juntaron multiples haces de fibra en un unico fajo sin retorcer. Este fajo se introdujo en la maquina de tejer y se creo una estructura entretejida circular. Un entretejido circular es un tipo de tejido de trama, en la que el material puede ser desenredado continuamente. Se genero asf un textil circular de 15,2 cm (6 pulgadas) utilizando una maquina de

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tejer configurada con una unica fila de agujas en un patron circular que produjo el tejido de jersey unico des- entretejible. Los inventores han descubierto que evitar la torcedura de las fibras durante el entretejido facilito adicionalmente la abertura posterior y el paso de cardado. En el paso de entretejido, se hizo un tejido circular de alimentacion unica, multi-hilo, representado una "plantilla" continua o tubo de tejido. La alimentacion unica multi-hilo se hizo teniendo un retorcido mmimo o ninguno, preferiblemente menos de 21 cm (5/pulgadas) de los hilos. Los inventores han descubierto que la presencia de retorcido sustancial antes de la oxidacion resulto en que la apertura o el paso de des-entretejido eran sustancialmente mas complicados. La oxidacion solo aumentana este nivel de dificultad en base a lo que hemos visto con el hilo no retorcido. Los inventores han descubierto que la disminucion de las propiedades de traccion del material tras la oxidacion requenan retorcido mmimo o ninguno para realizar con exito el proceso descendente adicional incluyendo los pasos de des-entretejido y corte. Las fibras retorcidas resultaron en des-entretejido mas complicado y mayor rotura de fibras y rasgunos aumentados.

Paso de lavado, incluyendo estiramiento por vapor. Los propositos de lavar con estiramiento por vapor, como se sabe en la tecnica, son eliminar cualquier aceite de entretejido residual y otros contaminantes en las estructuras de tejido. Despues del paso de lavado, que esta basado en agua, es necesario eliminar el agua. En la eliminacion del agua (secado) la estructura entretejida encoge, lo que se conoce para estructuras de Rayon. El paso de estiramiento por vapor se realiza entonces para volver la estructura entretejida cerca de sus dimensiones pre- lavado. El lavado se realiza con agua caliente con detergentes anadidos y posteriores enjuagues con agua, como se conoce en la tecnica, seguido por el paso de secado y por el estirado por vapor que consiste en tratar la tela con el vapor y aplicar simultaneamente tension, como se conoce en la tecnica.

Paso de oxidacion: La tela se oxido despues como se conoce en la tecnica. Los metodos para producir derivados de acido carboxflico altamente oxidados de celulosa como materiales hemostaticos, implican la oxidacion en dos etapas por procesamiento sucesivo con un compuesto que contiene yodo y oxidos de nitrogeno. Se hace referencia a la Patente U.S. 7.279.177 y las referencias citadas en la presente, que describen apositos para heridas hemostaticos y metodos para hacerlos. Los materiales de celulosa oxidados se preparan tfpicamente por oxidacion preliminar con metaperiodato o acido periodico para producir celulosa dialdehfdo, oxidada por periodato para formar el intermediario para formar celulosa oxidada con carboxilo. El intermediario de celulosa dialdehfdo se oxida despues adicionalmente por NO2 para producir la celulosa oxidada con carboxilo, que se usa entonces como un agente hemostatico, antimicrobiano y de curacion de heridas. La celulosa regenerada y una descripcion detallada de como hacer celulosa oxidada regenerada se expone en la Patente U.S. N° 3.364.200 y la Patente U.S. N° 5.180.398. Como tales, las ensenanzas referentes a celulosa oxidada regenerada y metodos para hacer la misma estan dentro de los conocimientos de los expertos en la tecnica de los apositos para heridas hemostaticos. La Patente U.S. N° 3.364.200 divulga la preparacion de celulosa oxidada con carboxilo con un agente oxidante como tetroxido de dinitrogeno en un medio de Freon. La Patente U.S. N° 5.180.398 divulga la preparacion de celulosa oxidada con carboxilo con un agente oxidante domo dioxido de nitrogeno en un solvente de perfluorocarbono. Despues de la oxidacion por cualquier metodo, la tela se lava concienzudamente con un solvente como tetracloruro de carbono, seguido por una solucion acuosa de 50 por ciento de alcohol isopropflico (IPA), y finalmente con 99% de IPA. Otras descripciones ejemplares del paso de oxidacion pueden encontrarse en la Patente U.S. N° 5.134.229 de Saferstein y otros, que describe un proceso para preparar un producto de celulosa oxidada neutralizado y su metodo de uso, y en la Patente U.S. N° 7.645.874 de Saferstein y otros, que describe la oxidacion de celulosa por dioxido de nitrogeno en un solvente de amina terciara perfluorado, y en la Patente U.S. 5.914.003 de Kosowski y otros, que ensena la oxidacion de celulosa con dioxido de nitrogeno en un solvente de hidrofluoroeter.

Paso de flexibilizacion. De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, se realizo la flexibilizacion o estiramiento de un material entretejido que se ha sometido a un proceso qrnmico de oxidacion que ha vuelto el material ngido. La tela se flexibilizo por tecnicas conocidas por los expertos en la tecnica. Un metodo conocido es el metodo de usar anillos dentro del tubo de tela que se mantienen en su sitio por clavijas con forma de cono que se localizan fuera del tubo pero que interfieren con el diametro interior de los anillos. El grosor y el diametro de los anillos vanan con el tamano del tubo. Se pueden aplicar otros metodos de flexibilizacion, mecanizados o manuales. Los inventores han descubierto que el entretejido, oxidado, flexibilizacion y des-entretejido de manera innovadora del material resulto en fieltro no tejido hemostatico reabsorbible que tiene propiedades ventajosas para la cirugfa y particularmente aplicaciones de quirurgicas laparoscopicas. Los inventores han descubierto que el paso de flexibilizacion resulto en material que era especialmente adecuado para el paso siguiente de des-entretejido en una hebra continua. Despues del paso de oxidacion el material pierde resistencia y se descubrio que la perdida de resistencia era del 60% o mas de la resistencia a la traccion de despues de la oxidacion. Por ejemplo, los inventores descubrieron que una prueba de traccion recta de 12 hilos mostro una resistencia a la traccion de 24,6 newtons (6,2 lbf) para material no oxidado y resistencia a la traccion de solo 9,3 newtons (2,1 lbf) para material oxidado. Los inventores han descubierto que sin la flexibilizacion los rendimientos del des-entretejido se redujeron significativamente (menos del 40%). Se descubrio que en el des-entretejido el material para corte siempre requena alguna cantidad de flexibilizacion, realizada manualmente o en un proceso mecanizado. Sin la flexibilizacion el material se rompfa constantemente y la tasa de des-entretejido era de alrededor de 50 a 100 Kg/hr y el material tema que des-entretejerse manualmente. Con la flexibilizacion las tasas de des-entretejido estaban entre 400 y 500 kg/hr.

Pasos de des-entretejido y corte. La tela se des-entretejio despues en una hebra continua y se corto para

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formar discontinuidades de fibra. El des-entretejido y el corte se uso en tension baja o en tiempo mmimo a alta tension, para conservar el rizo para el mejor enredado y para evitar que se rompa en procesos posteriores. La tension usada fue siempre menor que la resistencia de la hebra, para evitar o minimizar las roturas del hilo. La resistencia a la traccion del hilo de ORC se midio usando un Instron. En una realizacion preferida la tension de des- entretejido debe ser menor de 60 gramos-fuerza, como se medio por un dinamometro. El des-entretejido se realizo sin bobinado posterior pero seguido inmediatamente por corte resultando en un rizo conservado. La longitud de las discontinuidades era de 38 a 108 mm (11^ a 4% pulgadas) o hasta 152 mm (6 pulgadas). Los inventores han intentado usar discontinuidades que son de aproximadamente 25 mm (1 pulgada) de largo pero el producto punzonado con aguja final carecfa de integridad estructural.

Paso de cardado: el hilo discontinuo se cardo en una napa cardada para el posterior punzonado con aguja. En el proceso de cardado, las fibras discontinuas se introdujeron en una maquina con cilindros rotatorios que tienen dientes metalicos finos. La fibra discontinua se "cepilla" a traves del diento del cilindro que actua para separar el manojo de hilos discontinuos en filamentos individuales. Los filamentos "cepillados" (red) se colocaron en capas sobre un rodillo de recogida en una napa. La napa era de aproximadamente 10 a 17 capas de red cardada, tfpicamente de alrededor de 12 capas de red, formando la napa cardada, que se punzono despues con agujas para hacer un 'fieltro' de una unica capa.

Punzonado con aguja para enredado 3D y formado de un fieltro de una unica capa: las fibras formadas en el paso anterior se punzonaron con aguja para formar el fieltro de la presente invencion como sigue: La napa cardada se introdujo en el proceso de punzonado con aguja en el que un lecho de agujas barbadas penetro la napa a medida que la napa pasaba a traves de la maquina. Las agujas barbadas arrastraron las fibras a traves las demas enredando tridimensionalmente los filamentos y aumentando la densidad de la estructura. La produccion del proceso de punzonado con aguja fue el fieltro no tejido de la presente invencion.

Los inventores han descubierto que el material hecho por el metodo descrito y que tiene las siguientes propiedades mostraba inesperadamente la combinacion de propiedades hemostaticas deseables y propiedades de integridad estructural cuando se desplegaba a traves de un trocar laparoscopico de 5 mm de diametro. Como se usas en la presente, el termino "tela no tejida" incluye, pero no esta limitado a, telas unidas, telas formadas o telas de ingeniena, que se fabrican por procesos distintos de tejeduna o entretejido.

Mas espedficamente, el termino "tela no tejida" se refiere a un material tipo textil, poroso, habitualmente en forma de lamina plana, compuesta primariamente o completamente de fibras discontinuas ensambladas en una red, lamina o napa. La estructura de la tela no tejida se basa en la disposicion de, por ejemplo, fibras discontinuas que estan dispuestas tfpicamente mas o menos aleatoriamente. Las propiedades de traccion, tension-deformacion y tactiles de la tela no tejida ordinariamente refrenan la fibra de la friccion de fibras creada por el enredado y el refuerzo de, por ejemplo, fibras discontinuas, y/o de union adhesiva, qrnmica o ffsica. No obstante, los materiales brutos usados para fabricar la tela no tejida pueden ser hilos, mallas, redes, o filamentos hechos por procesos que incluyen, tejeduna o entretejido.

EJEMPLO 1. Propiedades

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible comprende una unica capa de fibras de celulosa oxidada tridimensionalmente enredadas, en donde el fieltro tiene resistencia mecanica caracterizada por la retencion de integridad estructural cuando se despliega laparoscopicamente. El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible se caracteriza ademas por la retencion de la integridad estructural cuando una muestra rectangular que tiene dimensiones de 25 mm x 51 mm (1 pulgada X 2 pulgadas) se despliega a traves de un trocar laparoscopico que tiene 5 mm de diametro.

Los inventores han descubierto que el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible era elasticamente comprimible, teniendo suficiente flexibilidad mecanica, resistencia y peso base para el uso efectivo como un hemostato para el despliegue laparoscopico eficaz.

El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta caracterizado ademas por actividad hemostatica rapida, con tiempo para hemostasia de aproximadamente 4 a 6 minutos en el modelo de bazo por incision lineal porcino. El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible tiene un peso base de desde 70 a 200 gramos por metro cuadrado. El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible se caracteriza ademas por una resistencia a la traccion de mas de 0,89 newtons [0,2 LBF] en el mismo peso base para la muestra rectangular que tiene dimensiones de 25 mm x 51 mm (1 pulgada X 2 pulgadas).

El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta caracterizado ademas por una resistencia a la traccion en direccion Z de mas de 0,22 newtons [0,05 LBF]. Con propositos comparativos, se intento evaluar el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado para la resistencia a la traccion en direccion Z, y los inventores descubrieron que la resistencia a la traccion en direccion Z era tan baja que el material no podfa montarse en soporte de prueba de traccion sin delaminacion.

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El fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta caracterizado ademas por una resistencia al desgarro de mas de 0,22 newtons [0,05 LBF].

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta hecho de fibras de celulosa regenerada oxidada que tienen un diametro de alrededor de 5 micras a alrededor de 25 micras.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible fue capaz de absorber alrededor del 1000% de su peso en agua. El fieltro probado en una prueba de saturacion de agua fue capaz de absorber alrededor del 1000% de su peso en agua. La prueba incluye pesar la muestra, saturar la muestra con agua, dejar que el exceso de agua drene durante un tiempo especificado, pesar la muestra con agua. El fieltro probado en una prueba de saturacion de agua fue capaz de absorber alrededor del 1000% de su peso en agua 1000% por peso frente a 400% para estructuras entretejidas. En comparacion el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado no puede someterse a esta prueba debido a falta de integridad en esta prueba.

DESCRIPCION DEL DIBUJO

En referencia ahora a la Figura 1, se muestra la fuerza de insercion del trocar (seco) para una muestra rectangular del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la presente invencion que tiene unas dimensiones de 25 mm x 51 mm (1 pulgada x 2 pulgadas) como una funcion del peso base, medido por una maquina instron parta la insercion en un trocar de 5 mm de diametro, para el fieltro de la presente invencion, indicando las fuerzas de insercion aceptables. Se descubrio que el fieltro mantuvo la integridad estructural despues de la insercion, como se indica por la ausencia de rasgado y aproximadamente la misma area geometrica tras del despliegue.

La fuerza de insercion se midio montando un disector laparoscopico en un soporte en la parte superior de la cabeza movil de una maquina de prueba de materiales instron 5544 con una celula de carga de 45,4 kg (100lb). Se monto despues un trocar Ethicon Endosurgery Endopath Xcel de 5mm en la base no movil. El artfculo de prueba de 25 mm x 51 mm (1 pulgada x 2 pulgadas) se agarro en una esquina del disector y se inserto a traves del trocar a 1,27 cm/seg (0,5 pulgadas/seg). por el instron. Se midio y registro el tiempo de esfuerzo de compresion por el software del instron.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible se caracteriza ademas por la fuerza de insercion para desplegar la muestra rectangular que tiene dimensiones de 25 mm x 51 mm (1 pulgada x 2 pulgadas) a traves del trocar laparoscopico:

menos de 89 newtons [20 LBF] para fieltro que tiene peso base de alrededor de 150 a alrededor de 200 gramos por metro cuadrado;

menos de 35,6 newtons [8 LBF] para fieltro que tiene peso base de alrededor de 100 a alrededor de 125 gramos por metro cuadrado;

menos de 13,3 newtons [3 LBF] para fieltro que tiene peso base de alrededor de 70 a alrededor de 80 gramos por metro cuadrado.

Tras salir del trocar, se observo que el fieltro de esta invencion era mas facil de manipular y posicionar y el fieltro estaba menos arrugado en comparacion con los hemostatos entretejidos conocidos. El fieltro estaba saliendo del trocar rapidamente y sin esfuerzo de despliegue adicional volvio a la forma pre-insercion, mostrando compresibilidad elastica y teniendo suficiente flexibilidad mecanica, resistencia y peso base para el uso efectivo como un hemostato para el despliegue laparoscopico eficaz. En comparacion el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado no era posible insertarlo en el trocar. Cuando unas pocas capas peladas del material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado se insertaron en el trocar, los inventores descubrieron que dicha muestra modificada tema poca integridad estructural durante el despliegue del trocar y mostro rasgones y dano.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta hecho de hilo que es un hilo 150 Denier/42-hilo de filamento, hilo 100 Denier 90-filamento, hilo 60 Denier-24- filamento, o combinaciones de los mimos.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible esta hecho de hilos caracterizados por un rizo de 197/m a 472/m (5/pulgadas a 12/pulgadas) y comprende discontinuidades que tienen una longitud de 38 a 108 mm (1^ a alrededor de 4% pulgadas).

Los inventores han descubierto inesperadamente un metodo para fabricar y un material resultante que tiene las propiedades hemostaticas y mecanicas deseables y es desplegable laparoscopicamente. Espedficamente, el material tiene propiedades hemostaticas similares a materiales de celulosa regenerada oxidada no tejidos y

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propiedades mecanicas que permiten el despliegue laparoscopico similar a materiales de celulosa regenerada oxidada tejidos.

De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible se fabrica por un metodo que comprende los pasos de

proporcionar hilo de celulosa regenerada que tiene filamentos de torsion minima;

formar una tela de celulosa entretejida circular de alimentacion unica, multi-hilo que tiene torsion minima de los hilos; lavar la tela de celulosa; oxidar la tela; flexibilizar la tela;

des-entretejer la tela formando una hebra continua que tiene un rizo de 197 rizos/m a 472 rizos/m (5/rizos/pulgada a 12 rizos/pulgada);

cortar la hebra continua para formar discontinuidades, dichas discontinuidades teniendo una longitud de 38 a 108

mm (1 ^ a 4% pulgadas);

cardar el hilo discontinuo en una napa cardada;

punzonar con aguja y enredar tridimensionalmente la napa cardada y formar un fieltro no tejido de una unica capa; en el que

los pasos de des-entretejido y corte se realizan a tension baja o tiempo mmimo a tension alta, conservando el rizo; el paso de des-entretejido se realiza sin bobinado posterior pero seguido inmediatamente del paso de corte resultando en la conservacion del rizo;

la napa cardada comprende aproximadamente de 10 a 17 capas de red cardada, preferiblemente alrededor de 12 capas de red cardada.

Se descubrio que el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible tema propiedades mejoras de ser menos adherente a las herramientas quirurgicas y otros materiales dentro del espacio operacional quirurgico, especialmente cuando se expone a contacto con materiales y superficies humedas, y proporciona simultaneamente hemostasia similar a o mejor que los apositos para heridas hemostaticos que contienen celulosa conocidos. Las evaluaciones comparativas del grado al que los agentes hemostaticos basados en ORC se adhirieron a los instrumentos quirurgicos y guantes se realizaron en el presente fieltro no tejido hemostatico reabsorbible en comparacion con material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado. Las evaluaciones se realizaron por 21 cirujanos (divididos entre cirujanos generales y de trauma de los Estados Unidos y Europa) con >95% de los cirujanos encontrando que el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la invencion se adhena menos que el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado.

En una realizacion preferida, para un hilo 150denier/42 de filamento, el diametro de una fibra individual era de aproximadamente 18 a 25 micras como se mide por imagen SEM, de tal manera que las fibras y los hilos usados teman 150/42 denier por filamento (dpf) (3,6 dpf) hasta 100/90 (1,1 dpf) o aproximadamente 5 micras de diametro a 25 micras de diametro para los filamentos.

En la realizacion preferida, el fieltro esta formado de fibras que tienen longitud de discontinuidad uniforme y o distribucion de longitud de discontinuidad controlada, y menor cantidad de partfculas finas que se definen como fragmentos de fibras facilmente despojadas cortas. Los materiales no tejidos basados en oRc conocidos tienen mayor cantidad de partfculas finas. En comparacion el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado tiene distribucion mas amplia y discontinuidades mas cortas 13-15 mm (0,5-0,6) pulgadas de largo.

En la realizacion preferida, el fieltro es un fieltro de una unica capa y no tiene capas pelables entre sf En comparacion el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado tiene una pluralidad de capas que se pueden separar en capas y tiene una resistencia Z mucho menor. El material se deslamino cuando se intento montar el soporte de prueba para la prueba de pelado.

En la realizacion preferida, el fieltro tiene enredado y entrelazado mas altos de las fibras en comparacion con los materiales hemostaticos basados en celulosa regenerada oxidada no tejidos conocidos. Se utiliza el proceso de enredado en direccion Z mecanico de punzonado con aguja. Pueden utilizarse otros tipos de enredado 3D por ejemplo hidro-enredado. En comparacion el material de ORC no enredado fibrilado no tejido comercializado con peso base de desde 200 a 400 gramos/metro cuadrado tiene un metodo de fabricacion que carece del proceso de punzonado con aguja que proporciona el enredado 3D.

EJEMPLO 2. Insercion humedo a traves del trocar

Para una insercion humeda a traves del trocar para una muestra rectangular que tiene dimensiones de 25 a 51 mm (1 pulgada x 2 pulgadas), se descubrio que el fieltro retuvo su integridad estructural tras la insercion. De acuerdo con una realizacion de la presente invencion, el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible tiene ademas propiedades mejoradas de ser menos adherentes que las herramientas quirurgicas y otros materiales dentro del espacio operacional quirurgico, especialmente cuando se expone a contacto con materiales y superficies humedas, y

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proporciona simultaneamente hemostasia similar a o mejor que los apositos para heridas hemostaticos que contienen celulosa conocidos. Las evaluaciones de manejo laparoscopicas comparativas se realizaron en el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la invencion frente a ORC fibrilado comercializado por 21 cirujanos (divididos entre cirujanos generales y de trauma de los Estados Unidos y Europa) con la mayona (>80%) favoreciendo las caractensticas de manejo laparoscopicas del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la invencion.

EJEMPLO 3. Actividad hemostatica

Se probo la actividad hemostatica del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la presente invencion usando El Modelo de hemostasia de incision esplenica porcina aguda. En el Modelo de Incision Esplenica Lineal se hicieron incisiones de 15 mm de largo x 3 mm de profundidad en el bazo y la prueba o artfculo de control (A, B, C, o E) se aplico a un sitio de herida creado recientemente seguido por una presion digital oclusiva (tamponado). La presion se aplico inicialmente durante 1 minuto y se cronometro usando un cronometro electronico. Tras el tamponado inicial de un minuto, se interrumpio la presion digital; se retiro inmediatamente la gasa rellenada en el artfculo. Se realizo un periodo de evaluacion de hemostasia de 30 segundos. Si no se observo sangrado con flujo libre en 30 segundos, se anoto el tiempo de la hemostasia, en un formato minutos: segundos, y se finalizo la prueba para ese artfculo. Si se observo sangrado con flujo libre, se re-aplicaron presion y la gasa durante 30 segundos de tamponado adicional y periodos de observacion hasta que se logro la hemostasia o hasta que el periodo de prueba alcanzo los diez minutos. Al de diez minutos, se aborto la prueba como un fallo completo y se registro como ">10:00" (mas de diez minutos) en datos en bruto. La hemostasia se determino por el cese del sangrado con flujo libre en menos de diez minutos.

Los resultados de la prueba de la actividad hemostatica se muestran en las Tablas 1-3. Las Tablas 1 y 2 representan dos conjuntos diferentes de experimentos. La Tabla 3 representa un resumen de los resultados de la Tabla 2. Los artfculos de prueba para las Tablas 2 y 3:

Control usado como gasa que represento el control negativo.

A. Hemostato tejido comercializado, unica capa

B. Doble capa del arttculo A

C. Capa unica del fieltro hemostatico reabsorbible de la presente invencion hecho de hilo de fibra circular

150 denier, oxidado, y hecho en un peso base no tejido de 100-100 gsm, envasado en papel de aluminio

y gama esterilizado a un mmimo de 30 kGy

E- Doble capa del artfculo C

Se usaron piezas rectangulares de aproximadamente 1,5 cm x 2,5 cm de los artfculos de prueba

Se observo el tiempo rapido para hemostasia para el fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la presente invencion en todas las pruebas. Ventajosamente, el tiempo para la hemostasia era independiente del numero de capas del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible.

Tabla 1

Numero de Capas de fieltro no tejido hemostatico reabsorbible

Tiempo de Hemostasia, min Animal 1 Tiempo de Hemostasia, min Animal 2 Tiempo de Hemostasia, min Animal 3 Tiempo de Hemostasia, min Animal 4

1

5:45 5:15 6:16 6:02

2

5:31 5:47 7:33 4:14

3

5:50 6:53 6:25 4:16

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Tabla 2

Tiempo para hemostasia, min

Articulo de Prueba

prueba 1 prueb a 2 prueba 3 prueba 4 prueba 5 prueb a 6 prueb a 7 prueba 8 prueba 9 prueba 10 prueba 11 prueba 12

Control

>10 >10 >10 >10 >10 >10 >10 >10 >10 >10 >10 >10

A

>10 8:25 >10 >10 5:28 >10 9:00 8:22 >10 >10 >10 >10

B

8:18 8:20 9:32 8:36 7:05 6:56 6:09 5:56 9:02 8:45 8:19 7:59

c

5:35 4:32 5:44 5:22 9:30 5:42 9:58 5:43 8:02 7:46 5:04 6:00

E

7:25 4:40 4:13 5:04 3:43 6:02 5:52 3:46 6:44 4:36 4:08 6:22

Tabla 3

Articulo de Prueba

Tiempo medio para hemostasia, min

Control

>10

A

>10

B

8:18

c

5:43

E

4:52

Ejemplo 4. Resistencia al desgarro

Se midio la resistencia al desgarro en el corte de direccion de la maquina del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible de la presente invencion. La resistencia al desgarro se probo usando una maquina de prueba de material Instron y demostro alta resistencia para un material de ORC no tejido.

La maquina de prueba de material Instron era 5500R: TJ 8, teniendo una celula de carga de 4,54 kg (10 libras) y pinzas de 62 kPa (90 PSI) con 25x38 mm (1x1,15 pulgadas) de caras de acero lisas. Las muestras cortadas en la direccion de la maquina se proporcionaron para la prueba de resistencia al desgarro. La preparacion de la muestra inclrna cortar 25 mm (1 pulgada) en desgarro longitudinal usando tijeras. Esto se hizo para permitir el pinzado de las muestras en las pinzas del Instron y para iniciar un desgarre en una direccion controlada. La distancia entre las pinzas del Instron (longitud del calibre) se establecio a 25 mm (1 pulgada). Los dos lados del borde de corte de la muestra se cargaron en las pinzas del Instron de tal manera que 13 mm (0,5 pulgadas) de la longitud de la muestra estaba dentro de las pinzas. La cabeza cruzada del Instron se movio a 305 mm/min (12 pulgadas/min) para propagar el desgarro a lo largo de la muestra. La prueba se paro manualmente cuando el desgarro se propago a traves de la muestra. Los resultados de las mediciones se presentan en la Tabla 4.

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Tabla 4

Resistencia al desgarro en direccion de la maquina Direccion transversal de la maquina

Resistencia/N (lbs) Extension/mm (in) Resistencia/n (lbs) Extension/mm (in)

LOTE A MUESTRA 1

0.916(0.206) 173 (6.8) 1.241 (0.279) 73.9(2.910)

LOTE A MUESTRA 2

1.085 (0.244) 135 (5.33) 0.516(0.116) 67.1 (2.640)

LOTE A MUESTRA 3

0.943 (0.212) 215(8.48) 0.881 (0.198) 61.7(2.430)

Media LOTE A

0.983 (0.221) 174 (6.87) 0.881 (0.198) 67.6(2.660)

LOTE B MUESTRA 1

0.836 (0.188) 59 (2.330) 0.916(0.206) 63.8(2.510)

LOTE B MUESTRA 2

0.996 (0.224) 153 (6.010) 0.970(0.218) 70.1 (2.760)

LOTE B MUESTRA 3

0.961 (0.216) 171 (6.750) 0.854(0.192) 62.2(2.450)

Media LOTE B

0.930 (0.209) 128(5.030) 0.912(0.205) 65.4(2.573)

LOTE C MUESTRA 1

0.881 (0.198) 176 (6.920) 0.934(0.213) 170 (6.710)

LOTE C MUESTRA 2

1032 (0.232) 171 (6.740) 0.436(0.098) 31.0(1.220)

Media LOTE C

0.956 (0.215) 173 (6.83) 0.636 (0.143) 99.7 (3.926)

MEDIA DE TODAS LAS MUESTRAS

0.956 (0.215) 157 (6.17) 0.845 (0.19) 74.9 (2.95)

Ejemplo 5. Resistencia a la traccion y capacidad de absorcion de agua

La resistencia a la traccion se midio en una prueba similar como se describe en el Ejemplo 4 usando una maquina Instron y probando la resistencia a la traccion en direccion longitudinal. Todas las muestras probadas eran muestras rectangulares de 1x2 pulgadas. Los resultados de la prueba se presentan en la Tabla 5.

La capacidad de absorcion de agua se probo de acuerdo con el procedimiento siguiente. La prueba incluye pesar la muestra, saturar la muestra con agua, dejar que el exceso de agua drene durante un tiempo especificado, pesar la muestra con agua. Los resultados de la prueba se presentan en la Tabla 5.

La capacidad de absorcion de agua para diferentes lotes de material de mas de 850% a mas de 1000% de peso de agua retenida como una funcion del peso del fieltro no tejido hemostatico reabsorbible. La comparacion con hemostatos basados en ORD tejidos y entretejidos comercializados en la misma prueba indico capacidad de absorcion de agua mas baja: 360% (peso base 188,1); 333% (peso base 253; 136% (peso base 431).

Tabla 5

NUMERO DE LOTE

150/42H 60/24H 100/90H

Resistencia a la Traccion Media, N (lbf), Direccion de la Maquina

23.5(5.28) 11.6(2.62) 15.2(3.42)

Resistencia a la Traccion Media, N(Ibf), Direccion Transversal de la Maquina

11.3(2.53) 8.72(1.96) 5.16(1.16)

NUMERO DE PRUEBA

1 2 3 1 2 3 1 2 3

Peso base, g/m2

125.9 93.2 116.1 126.4 116.1 102.7 108.5 110.7 87.3

% Absorcion de agua

1049.9 1065.1 976.7 893.2 858.5 854.4 950.0 896.1 949.4

Claims (12)

1. 5

   10

   15

   20

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   Reivindicaciones

   1. Un aposito hemostatico reabsorbible flexible que comprende una unica capa de fieltro no tejido tridimensionalmente enredado que no se puede separar en distintas capas a mano que consiste esencialmente de fibras de celulosa oxidada, en el que el fieltro es desplegable laparoscopicamente en el que dicho fieltro tiene:

   (i) un peso base de desde 70 a 200 gramos por metro cuadrado;

   (ii) una resistencia la traccion de mas de 0,89 newtons, en el que dicha resistencia a la traccion se determina de acuerdo con el metodo en la descripcion;

   (iii) una resistencia al desgarro demas 0,22 newtons, en el que dicha resistencia a la traccion se determina de acuerdo con el metodo en la descripcion.
2. 2. El aposito hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 1, en el que dicho fieltro tiene una resistencia a la traccion en direccion Z de mas de 0,22 newtons, en el que la resistencia la traccion en direccion Z se determina de acuerdo con el metodo en la descripcion.
3. 3. El aposito no tejido hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 1, en el que las fibras de celulosa regenerada oxidada tienen de media diametros de 5 micras a 25 micras.
4. 4. El aposito no tejido hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 3, en el que dicho fieltro tiene una absorcion de agua de hasta el 1000% de su peso.
5. 5. El aposito no tejido hemostatico reabsorbible de cualquier reivindicacion anterior, en el que dicho fieltro tiene absorcion de agua por encima del 850% de su peso.
6. 6. El aposito no tejido hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 1 que tiene dimensiones rectangulares de 25 mm x 51 mm (1 pulgada x 2 pulgadas) y una fuerza de insercion para el despliegue a traves de un trocar laparoscopico que, para un fieltro que tiene el peso base de desde 150 a 200 gramos por metro cuadrado, es menor de 89 newtons; que, para un fieltro que tiene el peso base de desde 100 a 125 gramos por metro cuadrado, es menor de 35,6 newtons; o que, para un fieltro que tiene el peso base 70 a 80 gramos por metro cuadrado, es menor de 13,3 newtons.
7. 7. El aposito no tejido hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 1, en el que dicho fieltro tridimensionalmente enredado consiste esencialmente de hebras que tienen un rizo de desde 197 rizos/m a 472 rizos/m (5 rizos/pulgada a 12 rizos/pulgada) y una longitud de discontinuidad de 38 mm a 108 mm (11^ a 4% pulgadas).
8. 8. Un metodo para fabricar el aposito no tejido hemostatico reabsorbible de la Reivindicacion 1, dicho metodo comprendiendo los pasos de

   a) proporcionar hilo de celulosa que tiene filamentos de torsion minima;

   b) formar una tela de celulosa entretejida circular de alimentacion unica, multi-hilo que tiene torsion minima;

   c) lavar la tela de celulosa;

   d) oxidar la tela lavada;

   e) flexibilizar la tela;

   f) des-entretejer la tela flexibilizada para formar una hebra continua que tiene un rizo de 197 rizos/m a 472 rizos/m (5 rizos/pulgada a 12 rizos/pulgada);

   g) cortar la hebra continua para formar discontinuidades, dichas discontinuidades teniendo una longitud de 38 a 108 mm (1^ a 4% pulgadas);

   h) cardar el hilo discontinuo en una napa cardada;

   i) punzonar con aguja y enredar tridimensionalmente la napa cardada y formar un fieltro no tejido de una unica capa.
9. 9. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que los pasos de des-entretejido y corte se realizan a tension baja otiempo mmimo a tension alta.
10. 10. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que el paso de des-entretejido se realiza sin bobinado posterior y seguido inmediatamente por corte.
11. 11. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que la napa cardada comprende de 10 a 17 capas de red cardada.
12. 12. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que la napa cardada comprende alrededor de 12 capas de red cardada.