ES2646821T3 - Aparato y método para predicción de disminución sintomática rápida de la tensión arterial - Google Patents
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Abstract
Un mecanismo de monitorización (100) para predecir la disminución sintomática rápida de la tensión arterial en un sujeto (P), el mecanismo (100) comprende: un circuito de flujo sanguíneo extracorporal (20) configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto (P), dicho circuito de flujo sanguíneo extracorporal (20) comprende al menos un sensor de presión (4a, 4b, 4c) para generar datos de medición que comprenden una secuencia temporal de parámetros de forma de pulso (pPS) que representan variaciones de la presión en al menos un vaso sanguíneo del sujeto (P); y un dispositivo de monitorización (120) que comprende: una entrada (28) para recibir datos de medición de dicho al menos un sensor de presión (4a, 4b, 4c) en el circuito de flujo sanguíneo extracorporal (20), los datos de medición comprenden la secuencia temporal de parámetros de forma de pulso (pPS), y una parte de análisis de datos (29) adaptada para recibir repetidamente los parámetros de forma de pulso (pPS), investigar si una medida (PM, SM) de uno o más de los parámetros de forma de pulso (pPS) cumple un criterio de decisión, y de ser así, provocar que se genere una señal de salida (α), donde la señal de salida (α) indica una disminución sintomática rápida de la tensión arterial prevista en el sujeto (P).
Description
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DESCRIPCION
Aparato y metodo para prediccion de disminucion sintomatica rapida de la tension arterial Campo tecnico
La presente invencion se refiere en general a la deteccion del inicio de la cafda sintomatica rapida (es decir, aguda) de la tension arterial de un sujeto. Mas particularmente, la invencion se refiere a un mecanismo de monitorizacion, un sistema medico, un metodo, un programa de ordenador y un medio de lectura informatica. La presente invencion se puede aplicar, p. ej., en mecanismos para el tratamiento de la sangre extracorporal.
Antecedentes en la tecnica
En muchas situaciones, puede ser importante detectar una posible hipotension arterial, y de ser posible evitar su aparicion, por ejemplo, cuando se lleva a cabo la purificacion artificial de la sangre. El cuerpo humano consiste en aproximadamente 60 % de agua, un nivel que es importante mantener para la supervivencia. Mientras que no es problematico proveer al cuerpo de agua nueva, la disposicion de agua excedente es un gran problema en pacientes renales. La tarea del rinon normal es quitar el fluido superfluo de la sangre, como agua, urea y otros productos de desecho. La orina que resulta se transfiere a la vejiga y finalmente sale del cuerpo durante la miccion. La segunda tarea del rinon es regular, por ejemplo, el equilibrio entre acidos y bases. Cuando los rinones funcionan mal, se pueden desarrollar trastornos en la mayona de los principales organos del cuerpo, un smdrome denominado uremia. Si la uremia permanece sin tratar, llevara a la muerte. La uremia se trata mediante trasplante de rinon o algun tipo de tratamiento de la sangre, extracorporal o intracorporal.
Los casos de hipotension arterial se pueden dividir en a) «hipotension arterial basica» provocada por hipotension arterial, b) «hipotension arterial aguda» provocada por la hipotension arterial que se produce rapidamente y se puede intensificar, c) «hipotension arterial sintomatica» provocada por la hipotension arterial que causa smtomas, d) «hipotension arterial sintomatica rapida» provocada por la disminucion de la tension arterial rapida con smtomas, y e) «hipotension arterial intradialftica aguda/no aguda» provocada por la disminucion de la tension arterial lenta o rapida durante la dialisis.
A menudo se considera que la etiologfa de la hipotension arterial inducida por la dialisis es la hipovolemia, que se origina por una tasa de ultrafiltracion que supera la tasa de reabsorcion. La hipovolemia provoca una reduccion del volumen de sangre que vuelve al corazon, causando una disminucion del llenado cardfaco y, por lo tanto, una disminucion del gasto cardfaco, que puede llevar a la hipotension arterial. Ademas de la hipovolemia, se cree que otros factores contribuyen a la hipotension arterial intradialftica, de los cuales los mecanismos de compensacion que fallan a menudo se consideran, p. ej., reflejados por factores como sistema nervioso autonomo (SNA), gasto cardfaco y vasoconstriccion capilar. Ademas, otra causa de la hipotension arterial interdialftica puede ser la disminucion de la tension arterial rapida o lenta entre sesiones de dialisis. En este contexto, la hipotension arterial que se produce poco despues de completar un tratamiento de dialisis, p. ej., despues de pocas horas, tambien se puede considerar como inducida por el tratamiento de dialisis junto con hipotension arterial intradialftica.
El gasto cardfaco disminuido reducira la cantidad de sangre que llega a los capilares, y, por lo tanto, provocara que disminuya la magnitud del pulso capilar. La vasoconstriccion capilar es una contrarregulacion autonoma importante a fin de prevenir la hipotension arterial, en la que se aumenta la tension arterial. El volumen de sangre en los capilares disminuira durante la vasoconstriccion capilar y provocara que disminuya la magnitud del pulso capilar. Por lo tanto, el aumento del gasto cardfaco y la vasoconstriccion capilar elevada pueden contribuir a la prevencion de la hipotension arterial intradialftica, ya que ambos factores reflejan mecanismos de compensacion. Normalmente estos mecanismos de compensacion logran mantener la tension arterial. Sin embargo, la falla de los mecanismos puede provocar hipotension arterial. Por consiguiente, el gasto cardfaco y la vasoconstriccion capilar contribuiran a una disminucion en la magnitud del pulso capilar antes de una hipotension arterial.
Todavfa no existen productos disponibles en el mercado que proporcionen alertas tempranas de cafdas de la tension arterial sintomaticas agudas inducidas por dialisis. Dado que la hipotension arterial inducida por dialisis conduce a una mayor necesidad de servicio medico y costos mas altos, es deseable desarrollar metodos clmicos para la prediccion de la hipotension arterial intradialftica que puedan conducir a la prevencion de tales episodios. Ademas, con metodos y aparatos conocidos, no ha sido posible distinguir los dos efectos entre sf, en particular, no en tiempo real.
Un metodo recientemente descrito en WO2007/141246 A2 «Prediction of rapid symptomatic blood pressure decrease» sugiere la deteccion basada en una disminucion en la magnitud del pulso de fotopletismografta (PPG, por sus siglas en ingles) suministrado por un oxfmetro de pulso basado en una tecnica optica para medir cambios en el volumen de sangre en el lecho microvascular del tejido, p. ej., capilares. Un metodo similar se describe en US2008/0067132 A1 «Method for using photoplethysmography to optimize fluid removal during renal replacement therapy by hemodialysis or hemofiltration».
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Otro metodo se describe en CA2574529 A1 «Dialysis machine with arterial pressure monitoring by measuring oxygen saturation» y se basa en la variabilidad a corto plazo en la saturacion del oxfgeno que se mide en la v^a arterial de una maquina de dialisis.
Durante un proceso de purificacion artificial de la sangre, tal como un tratamiento de la sangre extracorporal, es comun que el paciente padezca hipotension arterial sintomatica, caracterizada por una ca^da de la tension arterial con smtomas en forma de calambres, nauseas, vomitos y, a veces, desmayos. Dicho episodio no es solo extenuante para el paciente, sino que tambien requiere atencion considerable del personal que supervisa el tratamiento. Por consiguiente, durante dicho tratamiento de la sangre, es muy deseable detectar el inicio de la hipotension arterial sintomatica e impedir que se produzca.
Sin embargo, hay otros ejemplos de situaciones en las cuales es esencial predecir y, de ser posible, impedir la hipotension arterial sintomatica rapida. Por ejemplo, los pilotos de avion de combate a menudo se someten a fuerzas que presentan el riesgo de provocar que el piloto se desmaye. Sin embargo, tambien los operadores de otros tipos de vehmulos, navms y maquinas pueden necesitar una vigilancia similar a fin de reducir los riesgos para los operadores, otras personas y diversos bienes materiales.
Compendio
El objeto de la presente invencion, por lo tanto, es reducir el problema mencionado anteriormente y lograr asf una solucion sencilla en la cual se puede detectar el inicio de la disminucion sintomatica aguda de la tension arterial en un punto de tiempo en el que todavfa se puede evitar cualquiera de sus efectos.
En las reivindicaciones independientes 1, 26 y 27 se definen un mecanismo de monitorizacion, un metodo y un programa de ordenador segun la invencion.
Segun un primer aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un dispositivo de monitorizacion para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto, el dispositivo comprende: una entrada para recibir datos de medicion de al menos un sensor de presion en un circuito de flujo sangumeo extracorporal conectado a un sistema cardiovascular del sujeto, los datos de medicion comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto y una parte de analisis de datos adaptada para recibir repetidamente los parametros de forma de pulso, investigar si una medida de uno o mas de los parametros de forma de pulso cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere una senal de salida, donde la senal de salida indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto. Por lo tanto, se puede utilizar uno o mas sensores de presion en un circuito de flujo sangumeo extracorporal para recuperar un parametro de forma de pulso que se origina en un generador de pulsos del sujeto. Una ventaja importante de este diseno es que se puede proporcionar una alerta de hipotension arterial temprana basada en recursos de procesamiento y sensores relativamente pequenos que son simples y rentables.
En una realizacion, la parte de analisis de datos se adapta, ademas, para: obtener una medida de referencia; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso recibidos; investigar, durante el penodo de medicion, si el criterio de decision, que se proporciona en relacion con la medida de referencia, se cumple en funcion de una o mas de las medidas de pulso; y, de ser asf, provocar que se genere una senal de salida. La magnitud de pulso, asf como la variabilidad de la magnitud de pulso se pueden usar para la predecir la aparicion de un episodio de hipotension arterial. La medicion de referencia se puede predeterminar u obtener de una medicion anterior y puede ser, por ejemplo, un valor umbral.
Segun una realizacion, la medida de pulso se basa en un promedio de varias medidas de magnitud de pulso. Promediar varias medidas de pulso puede aumentar la exactitud. Por ejemplo, el procesador de senales se puede configurar para generar una forma temporal promedio al: alinear y combinar, p. ej., en funcion de los datos de ritmo, un subconjunto de segmentos de senales de pulso.
Segun una realizacion, la medida de referencia es un valor umbral y el criterio de decision se cumple cuando una medida de pulso supera el valor umbral. Cuando lo supera, se debe interpretar como que lo pasa o cruza, es decir, por encima o por debajo. Por ejemplo, cuando la medida de pulso se representa mediante la medida de magnitud de pulso, el criterio de decision se puede cumplir cuando esta por debajo del valor umbral, y cuando la medida de pulso se representa mediante una medida de dispersion estadfstica, el criterio de decision se puede cumplir cuando esta por encima del valor umbral.
Segun una realizacion, la parte de analisis de datos se adapta, ademas, para: calcular como medida de referencia una medida de pulso inicial en funcion de al menos un parametro de forma de pulso recibido en una primera instancia, y almacenar la medida de pulso inicial en un medio de memoria asociado con el dispositivo de vigilancia, en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia. Por lo tanto, una medida de pulso obtenida en una instancia, tal como en el inicio de un tratamiento, se puede comparar con mediciones posteriores. Por consiguiente, el criterio de decision puede ser, por ejemplo, una desviacion predeterminada con respecto a la medida de pulso inicial que sirve como medida de referencia. Dependiendo de la realizacion, la medida de pulso
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inicial puede ser una medida de magnitud de pulso inicial o una medida de dispersion estad^stica inicial de medidas de magnitud de pulso iniciales.
Segun una realizacion, la parte de analisis de datos se adapta para considerar el criterio de decision como cumplido si: una medida de pulso examinada cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial, y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso de los parametros de forma de pulso recibidos durante un penodo de prueba posterior cumple un segundo criterio de decision parcial. De forma adicional o alternativa, la dispersion de las medidas de magnitud de pulso tambien se puede utilizar para predecir la aparicion de un episodio de hipotension arterial, en combinacion o por separado con respecto al uso de la medida de magnitud de pulso. Por consiguiente, segun una realizacion, un criterio de decision (principal) se puede cumplir mediante el cumplimiento de diversos criterios de decision parciales. Como ventaja, por lo tanto, se puede mejorar la fiabilidad de la deteccion.
Segun una realizacion, la cantidad predeterminada es un valor que representa aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 100 % de las medidas de pulso calculadas para los parametros de forma de pulso recibidos durante el penodo de prueba.
Segun una realizacion, la cantidad predeterminada representa todas las medidas de pulso calculadas para los parametros de forma de pulso recibidos durante el penodo de prueba.
Segun una realizacion, el penodo de prueba es un intervalo seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente un minuto a aproximadamente quince minutos. Segun una realizacion, el penodo de prueba dura aproximadamente cinco minutos. Por lo tanto, dependiendo del valor umbral, la cantidad predeterminada de medidas de magnitud de pulso necesaria para cumplir un criterio de decision y la extension del penodo de prueba seleccionada, se puede obtener una alerta de hipotension arterial solida y confiable para una gran variedad de sujetos y aplicaciones.
Segun una realizacion, la parte de analisis de datos se adapta para calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial, y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido. Por lo tanto, se puede hacer una comparacion imparcial con el estado inicial.
Segun una realizacion, la parte de analisis se adapta, durante el penodo de medicion, para calcular una medida de pulso para un parametro de forma de pulso recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial.
Segun una realizacion, el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 5 cuando la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso y de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,8 cuando la medida de pulso es una medida de dispersion estadfstica de medidas de magnitud de pulso. Por lo tanto, al seleccionar el valor umbral, el algoritmo se puede calibrar segun la duracion del penodo de prueba para lograr un equilibrio deseado entre una alerta temprana y alarmas falsas. En general, cuando la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso, un denominador relativamente grande requiere un penodo de prueba comparativamente corto y viceversa. En cambio, cuando la medida de pulso es una medida de dispersion estadfstica, un denominador relativamente pequeno requiere un penodo de prueba comparativamente corto y viceversa.
Segun una realizacion, el dispositivo de monitorizacion comprende una entrada auxiliar para recibir datos de medicion auxiliares de un medio de registro auxiliar adaptado para registrar repetidamente un parametro de bioimpedancia que representa un grado de contraccion de los vasos sangumeos capilares del sujeto, y la parte de analisis de datos se adapta, ademas, para recibir el parametro de bioimpedancia, investigar si el parametro de bioimpedancia cumple un criterio de decision auxiliar y, de ser asf, generar una senal de salida. Por lo tanto, se proporciona un medio de deteccion de la hipotension arterial complementario y, de este modo, una funcion mas confiable.
Segun una realizacion, el dispositivo de monitorizacion se adapta para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto que se somete a un tratamiento de la sangre, en donde la parte de analisis de datos se adapta para calcular la medida de pulso inicial basada en uno o mas parametros de forma de pulso recibidos durante una fase inicial del tratamiento de la sangre. Por lo tanto, la deteccion de la hipotension arterial se basa en una medida de referencia que no esta relativamente afectada por el tratamiento. De este modo se potencia la fiabilidad.
Segun una realizacion, el dispositivo de monitorizacion se configura, ademas, para activar sistemas de un monitor de dialisis para contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial, que incluyen cualquiera de ajustar una tasa de extraccion de fluido del sujeto al reducir y/o detener la tasa de extraccion de fluido en caso de que se cumpla un criterio de decision, aumentar la conductividad en el fluido de dialisis, suministrar un bolo de disolucion salina a una via sangumea conectada al sistema cardiovascular del sujeto, ajustar la posicion del sujeto, poner un monitor de dialisis en situacion de derivacion o cualesquiera combinaciones de estos. Por consiguiente, el monitor de dialisis puede ejecutar acciones preventivas o medidas correctivas para evitar y/o reducir el riesgo de hipotension arterial en
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el sujeto. Por ejemplo, la activacion de los sistemas de medidas correctivas se puede accionar mediante la senal de salida. Segun una realizacion, la salida es una operacion de contrarresto inducida por el dispositivo de monitorizacion y la senal de salida es una senal de accionamiento de operacion.
Segun un segundo aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un mecanismo de monitorizacion para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto, el mecanismo comprende: un circuito de flujo sangumeo extracorporal configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto, dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal comprende al menos un sensor de presion para generar datos de medicion que comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto; y el dispositivo de monitorizacion segun el primer aspecto de la invencion.
Segun un tercer aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un sistema medico adaptado para llevar a cabo un tratamiento de la sangre de un sujeto, en donde el sistema comprende: una maquina de dialisis adaptada para llevar a cabo un tratamiento de la sangre extracorporal del sujeto y comprende un circuito de flujo sangumeo extracorporal configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto, dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal comprende al menos un sensor de presion para generar datos de medicion que comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto; y el dispositivo de monitorizacion segun el primer aspecto de la invencion. Por lo tanto, el tratamiento de la sangre y la vigilancia de la hipotension arterial se pueden llevar a cabo en paralelo de forma sencilla.
Segun un cuarto aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un metodo para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto, el metodo comprende: recibir datos de medicion de al menos un sensor de presion en un circuito de flujo sangumeo extracorporal conectado a un sistema cardiovascular del sujeto, los datos de medicion comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto; investigar si una medida de uno o mas de los parametros de forma de pulso cumple un criterio de decision; y provocar, si el criterio de decision se cumple, que se genere una senal de salida, donde la senal de salida indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto. Las ventajas de este metodo, asf como sus realizaciones, son evidentes a partir de la exposicion mas atras en la presente memoria con referencia al dispositivo de monitorizacion propuesto.
Segun un quinto aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un programa de ordenador que se puede cargar directamente en la memoria interna de un ordenador, que comprende un programa informatico para controlar el metodo propuesto.
Segun un sexto aspecto de la invencion, el objeto se logra mediante un medio de lectura informatica que tiene un programa grabado dentro del mismo, donde el programa hace que un ordenador controle el metodo propuesto.
La senal de salida generada puede ser una senal de alarma o un accionamiento para que un monitor de tratamiento, tal como un monitor de dialisis, inicie un modo de operacion para prevenir que se produzca un episodio de hipotension arterial.
Las ventajas de los aspectos y realizaciones de la presente invencion pueden incluir una necesidad reducida de conectar dispositivos externos al sujeto y, por lo tanto, una reduccion o eliminacion de incomodidad adicional para el sujeto. Ademas, con los aspectos y realizaciones de la presente invencion se proporcionan las siguientes ventajas: no es necesaria la desinfeccion adicional de dispositivos medicos, rentabilidad, no hay sensibilidad a disturbios mecanicos tales como movimiento y no es necesaria la comunicacion entre el dispositivo de tratamiento, p. ej., un monitor de dialisis, y un dispositivo externo que permitir que se tomen las medidas correctivas adecuadas.
Las realizaciones del segundo al sexto aspecto de la invencion pueden corresponder a las realizaciones identificadas anteriormente del primer aspecto de la invencion.
Otros objetivos, caractensticas, aspectos y ventajas de la presente invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada y anexos, a partir de las reivindicaciones adjuntas, asf como de los dibujos.
Breve descripcion de los dibujos
A continuacion, la presente invencion se explicara mas exhaustivamente por medio de las realizaciones preferidas, que se describen como ejemplos y con referencia a los dibujos adjuntos.
La figura 1 muestra una vista esquematica de un sistema para el tratamiento de la sangre que incluye un circuito de flujo sangumeo extracorporal,
La figura 2 es una vista esquematica de un sistema para el tratamiento de hemodialisis que incluye un circuito de flujo sangumeo extracorporal,
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La figura 3a es un grafico en el dominio temporal de una senal de presion venosa que contiene componentes de frecuencia de bomba y una senal cardfaca,
La figura 3b es un grafico de la senal correspondiente en el dominio de frecuencia,
La figura 4a es un grafico de una senal de presion como una funcion del tiempo,
La figura 4b es un grafico de la senal de presion despues de la filtracion,
La figura 5a es una grafica que ilustra un ejemplo de la variacion en la tension arterial de un primer sujeto durante un proceso de tratamiento de la sangre,
La figura 5b es una grafica que ilustra como una medida de magnitud de pulso del primer sujeto vana con el tiempo,
La figura 6a es una grafica que ilustra un ejemplo de la variacion en la tension arterial de un segundo sujeto durante
un proceso de tratamiento de la sangre,
La figura 6b es una grafica que ilustra como una medida de magnitud de pulso del segundo sujeto vana con el tiempo,
La figura 7a es una grafica que ilustra un ejemplo de la variacion en la tension arterial de un tercer sujeto durante un proceso de tratamiento de la sangre,
La figura 7b es una grafica que ilustra como una medida de magnitud de pulso del tercer sujeto vana con el tiempo,
La figura 8 es un flujograma que ilustra una realizacion del metodo para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial,
La figura 9 son graficas de senales de pulso cardfaco de sensores de presion en un circuito extracorporal, y una senal de PPG de un oxfmetro de pulso conectado al sujeto, en el inicio y en el fin de una sesion de tratamiento, respectivamente,
Las figuras 10a-10c son graficos de diversas medidas obtenidas durante un tratamiento sin ningun episodio de hipotension arterial,
Las figuras 11a-11c son graficos de diversas medidas obtenidas durante un tratamiento con un episodio de hipotension arterial,
La figura 12 es una grafica de medidas de magnitud de pulso obtenidas de una senal de PPG y una senal de presion durante una sesion de tratamiento de dialisis,
La figura 13 es un flujograma de un proceso de analisis de senales segun una realizacion de la invencion.
I. Descripcion general
A continuacion, solo con fines de ilustracion, se describe una implementacion del concepto de la invencion para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto en el contexto del tratamiento de la sangre extracorporal. Esto constituye solo un ejemplo y el proceso de monitorizacion se puede implementar de igual forma en combinacion con una cualquiera de las otras tecnicas de monitorizacion descritas mas adelante.
En el contexto de la presente memoria descriptiva, el pulso capilar se refiere a cambios en el volumen en los vasos sangumeos perifericos. Ademas, la hipotension arterial, un episodio de hipotension arterial y similares son ejemplos de una afeccion que implica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial. Dentro del contexto de la presente memoria descriptiva, una medida de la potencia de pulso es igual a una medida de magnitud de pulso.
Las variaciones en la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto pueden originarse en un generador de pulsos del sujeto, tal como el corazon o sistema respiratorio o a partir de un generador de pulsos externo conectado con el sujeto y que induce variaciones en la presion en el vaso sangumeo.
La figura 1 muestra un diagrama de bloques sobre un sistema medico 100 segun una realizacion de la invencion para llevar a cabo el tratamiento de la sangre de un sujeto P. Con este fin, el sistema medico 100 incluye una maquina de dialisis 110, que se puede adaptar para llevar a cabo un tratamiento de la sangre extracorporal del sujeto P, es decir, la maquina 110 se adapta para extraer la sangre contaminada pc del sujeto P y devolver sangre purificada pp al sujeto P.
El sistema 100 tambien incluye un dispositivo de monitorizacion 120 segun la presente invencion para predecir cualquier disminucion rapida de la tension arterial que posiblemente sea danina para el sujeto P. Por lo tanto, en paralelo con la limpieza de la sangre del sujeto P, el mecanismo de monitorizacion 120 monitoriza el paciente en
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relacion con el riesgo de que se produzca hipotension arterial sintomatica aguda. El dispositivo de monitorizacion 120 puede ser un componente integral de la maquina de dialisis 110.
En caso de riesgo de hipotension arterial sintomatica aguda, el dispositivo de monitorizacion 120 puede emitir una senal de alarma a, de manera que el personal a cargo de la supervision pueda estar informado y/o la maquina de dialisis 110 se pueda controlar para ajustar su parametro de tratamiento para evitar una situacion de hipotension arterial. Este tipo de ajuste se simboliza por medio de una senal de realimentacion a del dispositivo de monitorizacion 120 hacia la maquina de dialisis 110.
En relacion con la figura 2, muestra una vista mas detallada del sistema medico 100 que comprende el dispositivo de monitorizacion 120 y un sistema extracorporal o circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 de la maquina de dialisis 110.
El dispositivo de monitorizacion 120 se conecta para recibir datos de medicion de un medio de registro de pulsos. El medio de registro de pulsos puede comprender cualquiera de un sensor de presion arterial 4a, un sensor de presion del sistema 4b y un sensor de presion venosa 4c. El medio de registro de pulsos 4a, 4b, 4c puede ser un componente integrado comunmente de la maquina de dialisis 110. Los sensores de presion 4a, 4b, 4c se adaptan para generar datos de medicion que reflejan variaciones de respuesta de presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto P. A partir de los datos de medicion, el dispositivo de monitorizacion 120 se adapta para generar una senal de presion S y para procesar la senal S para calcular una secuencia de medidas de magnitud de pulso que representan pulsos de presion (tambien denominados «pulsos del paciente» en la presente memoria) que se originan en uno o mas generadores de pulsos en el sujeto P, tal como el corazon o el sistema respiratorio. Posiblemente, a efectos de detectar las ondas de presion a menudo relativamente debiles, puede ser necesario potenciar la senal y la deteccion de pulsos, y al menos eliminar parcialmente la influencia de la presion de la bomba o bombas en la maquina de dialisis 110.
Por lo tanto, en diversas realizaciones descritas en la presente memoria, los generadores de pulsos en el sujeto P y en el circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 generan ondas de presion que se propagan en el sistema lfquido que se extiende desde el generador de pulsos respectivo hasta un sensor de presion 4a-4c, que esta en contacto hidrostatico directo o indirecto con el sistema lfquido. Una «onda de presion» es una onda mecanica en forma de un disturbio que se desplaza o propaga a traves de un material o sustancia. Las ondas de presion tfpicamente se propagan en el sistema lfquido a una velocidad de alrededor de 3-20 m/s. El sensor de presion 4a-4c genera datos de medicion que forman un pulso de presion para cada onda de presion. Un «pulso de presion» o «pulso», por lo tanto, es un conjunto de muestras de datos que definen un aumento o disminucion local (dependiendo de la implementacion) en la magnitud de la senal dentro de una senal de medicion dependiente del tiempo («senal de presion»). Los pulsos de presion aparecen a una tasa proporcional a la tasa de generacion de las ondas de presion en el generador de pulsos. El sensor de presion 4a-4c puede ser de cualquier tipo, p. ej., que funciona mediante deteccion resistiva, capacitiva, inductiva, magnetica u optica, y utiliza uno o mas diafragmas, fuelles, tubos de Bourdon, componentes piezo-electricos, componentes semiconductores, medidores de tension, hilos resonantes, acelerometros, bioimpedancia, etc.
El dispositivo de monitorizacion 120 se adapta para registrar una secuencia de parametros de forma de pulso pps basada en la senal de presion S. Segun se usa en la presente memoria, «un parametro de forma de pulso pps» hace referencia a un segmento de senal en la senal de presion S o una senal de monitorizacion correspondiente, es decir, una secuencia de valores de senal (valor de presion) dentro de una ventana temporal. La secuencia de parametros de forma de pulso pps, por lo tanto, representa diferentes segmentos de senal en la senal de presion/monitorizacion, donde los segmentos de senal pueden superponerse o no. El segmento de senal se puede seleccionar para que contenga al menos parte de al menos un pulso del paciente, pero no es necesario. Para cada parametro de forma de pulso pps, el dispositivo de monitorizacion 120 se adapta para calcular una medida de magnitud de pulso PM. La medida de magnitud de pulso PM representa la magnitud de los valores de senal en el segmento de senal. La medida de magnitud de pulso PM a continuacion se evalua para la deteccion de un patron que indica una disminucion sintomatica de la tension arterial inminente en el sujeto P, p. ej., al comparar la medida de magnitud de pulso PM con un umbral, o al calcular una medida de dispersion estadfstica SM para una cantidad de medidas de magnitud de pulso posteriores o una combinacion de las dos. Las tecnicas de deteccion se explicaran en detalle en la Seccion II, mas adelante.
Se entendera que el sensor o sensores de presion se configuran para monitorizar valores iniciales que vanan de forma lenta relativamente y una respuesta pulsatil provocada por los latidos del corazon, la respiracion o la regulacion autonoma. Por lo tanto, la senal de presion S comprende componentes pulsatiles, relacionados con el ritmo cardfaco, la respiracion y la regulacion autonoma, que se superponen con los valores iniciales que vanan lentamente.
En la realizacion ilustrada, el circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 es de un tipo que se utiliza para la dialisis. El circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 comprende los componentes 1-14 que se describiran a continuacion. Por lo tanto, el circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 comprende un dispositivo de acceso para la extraccion de
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sangre en forma de una aguja arterial 1, y un segmento de tubo arterial 2 que conecta la aguja arterial 1 con una bomba de sangre 3 que puede ser de tipo peristaltica, segun se indico. En la entrada de la bomba hay un sensor de presion 4a, denominado de aqrn en adelante sensor arterial, que mide la presion antes de la bomba en el segmento de tubo arterial 2. La bomba de sangre 3 empuja la sangre, a traves del segmento de tubo 5, hacia el lado sangumeo de un dializador 6. Muchas maquinas de dialisis cuentan tambien con un sensor de presion 4b que mide la presion entre la bomba de sangre 3 y el dializador 6. La sangre se desplaza por medio de un segmento de tubo 10 desde el lado sangumeo del dializador 6 hacia una camara de goteo o camara de desaireacion venosa 11 y desde ah retorna al paciente a traves de un segmento de tubo venoso 12 y un dispositivo de acceso para volver a introducir la sangre en forma de una aguja venosa 14. Se proporciona un sensor de presion 4c, de aqrn en adelante denominado sensor venoso, para medir la presion en el lado venoso del dializador 6. En el ejemplo ilustrado, el sensor de presion 4c mide la presion en la camara de goteo venosa. Tanto la aguja arterial 1 como la aguja venosa 14 se conectan al paciente por medio de un acceso de vaso sangumeo. El acceso de vaso sangumeo puede ser de cualquier tipo adecuado, p. ej., una fistula, derivacion de Scribner, un injerto, etc. Dependiendo del tipo de acceso de vaso sangumeo, se pueden utilizar otros tipos de dispositivos de acceso en lugar de agujas, p. ej., cateteres.
Segun se describio a modo de introduccion, puede ser esencial monitorizar las constantes vitales en relacion con la deteccion del inicio de la cafda sintomatica rapida en la tension arterial del sujeto. En muchas maquinas de dialisis, uno o mas de dichos detectores de presion 4a-4c no estan presentes. Sin embargo, habra al menos un sensor de presion. La siguiente descripcion se centra en monitorizar la magnitud de pulso en funcion de los datos de medicion (una senal de presion) de los sensores de presion en el circuito extracorporal.
En la figura 2, se proporciona una unidad de control 23, es decir, para controlar el flujo de sangre en el circuito 20 al controlar la velocidad de revoluciones de la bomba de sangre 3. El circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 y la unidad de control 23 pueden formar parte de la maquina de dialisis 110. Aunque no se muestran ni describen adicionalmente se entendera que la maquina de dialisis 110 lleva a cabo muchas otras funciones, p. ej., controlar el flujo del fluido de dialisis, controlar la temperatura y composicion del fluido de dialisis, etc.
En el ejemplo de la figura 2, una parte de analisis de datos 29 del dispositivo de monitorizacion 120 se configura para obtener un parametro de forma de pulso pps, y procesar el parametro de forma de pulso pps para representar la magnitud del componente de senal, p. ej., que se origina en el corazon del paciente en la senal de presion.
Segun una realizacion, la parte de analisis de datos 29 se adapta para almacenar datos recibidos o datos generados durante el procesamiento, en una parte de memoria 30. La parte de memoria 30 esta incluida en el dispositivo 120, o asociada a este, p. ej., a traves de un cable o una conexion inalambrica.
El cumplimiento de un criterio de decision predeterminado, cuyo cumplimiento puede tomarse como una indicacion de un episodio de hipotension arterial inminente, puede hacer que el dispositivo 120 active una alarma A y/o genere la senal de alarma a, despues de la cual pueden seguir acciones para contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial y/o reducir las consecuencias negativas para el sujeto cuando el episodio de hipotension arterial es inevitable. Dichas acciones pueden incluir:
i. Detener o disminuir la tasa de ultrafiltracion (UFR),
ii. Optimizar la extraccion de fluido al regular la (UFR), bajar o detener la UFR de forma temporal en caso de que se cumpla un criterio de decision,
iii. Aumentar la conductividad en el fluido de dialisis para aumentar la recarga de la circulacion sangumea del sujeto a efectos de aumentar la tension arterial y reducir, de esta forma, el riesgo de hipotension arterial,
iv. Suministrar un bolo de disolucion salina en la via sangumea, es decir, una cantidad pequena, aunque concentrada de disolucion salina para aumentar la recarga de la circulacion sangumea del sujeto a efectos de aumentar la tension arterial y reducir, de esta forma, el riesgo de hipotension arterial,
v. Ajustar la posicion del sujeto para aumentar el volumen de sangre hacia la cabeza, p. ej., al mover la cabeza y pies del sujeto segun la denominada «posicion de Trendelenburg», por ejemplo, al controlar la estructura de una cama o silla,
vi. Poner el monitor de dialisis en situacion de derivacion, es decir, detener de forma temporal el proceso de dialisis.
Se destaca la funcion en ii), que permite extraer el maximo de fluido del paciente durante un tratamiento, mientras que se evita que el sujeto padezca hipotension arterial.
En una realizacion, el dispositivo de monitorizacion 120 se conecta al menos para recibir datos de medicion de sensor arterial 4a. El dispositivo 120 tambien se puede conectar a los sensores de presion 4b y 4c, asf como a cualesquiera sensores de presion adicionales incluidos en el circuito de flujo sangumeo extracorporal 20. Segun se indica en la figura 2, el dispositivo 25 tambien se puede conectar a una unidad de control 23. Alternativa o adicionalmente, la unidad 25 se puede conectar a un dispositivo de medicion 26 para indicar la frecuencia y fase de
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la bomba de sangre 3. El dispositivo 25 se puede enlazar o conectar de forma inalambrica a un dispositivo local o remoto 27 para generar una alarma o senal de alerta audible/visual/tactil. El dispositivo de monitorizacion 120 o el dispositivo de alarma 27 se puede incorporar alternativamente como parte de la maquina de dialisis 110.
En la figura 2, el dispositivo de monitorizacion 25 comprende una parte de adquisicion de datos 28 para preprocesar los datos de medicion entrantes, p. ej., incluido un convertidor A/D con una tasa y resolucion de muestreo minima requerida, uno o mas amplificadores de senal, uno o mas filtros para extraer componentes indeseados de la senal o senales entrantes, tal como disturbios por desfase, ruido de alta frecuencia y tension de suministro.
En los ejemplos que se proporcionan en la presente memoria, la parte de adquisicion de datos 28 comprende una tarjeta DAQ USB-6210 de National Instruments con una tasa de muestreo de 1 kHz y resolucion de 16 bits, un circuito de amplificacion de operacion AD620 de Analog Devices, un filtro de paso alto con una frecuencia de corte de 0,03 Hz (es decir, para extraer el desfase de senal) junto con un filtro de paso bajo con una frecuencia de corte de 402 Hz (es decir, para extraer el ruido de frecuencia alta). Para obtener un tiempo de convergencia corto, se utiliza un filtro de paso bajo para el filtro de paso alto. Ademas, la parte de adquisicion de datos 28 puede incluir un filtro de paso de banda fijo adicional con frecuencias de corte superior e inferior de 0,5 Hz y 2,7 Hz, respectivamente, que corresponde a las tasas de pulso cardfaco entre 30 y 160 latidos por minuto. Este filtro se puede utilizar para suprimir los disturbios fuera del intervalo de frecuencia de interes. Alternativamente, las frecuencias de corte superior e inferior se pueden ajustar para filtrar la senal de respiracion, o incluso la regulacion autonoma que tambien se puede utilizar para la deteccion de la hipotension arterial segun la presente invencion.
Despues del preprocesamiento en la parte de adquisicion de datos 28, la senal de presion resultante se proporciona como entrada para la parte de analisis de datos 29, que ejecuta el proceso de monitorizacion real. La figura 3a muestra un ejemplo de dicha senal de presion preprocesada en el dominio temporal, y la figura 3b muestra el espectro de potencia correspondiente, es decir la senal de presion en el dominio de frecuencia. El espectro de potencia revela que la senal de presion detectada contiene varios componentes de frecuencia diferentes que emanan de la bomba de sangre 3. En el ejemplo ilustrado, hay un componente de frecuencia en la frecuencia base (f0) de la bomba de sangre (a 1,5 Hz en este ejemplo), asf como sus armonicos 2f0, 3f0 y 4f0. La frecuencia base, tambien denominada frecuencia de bombeo a continuacion, es la frecuencia de las pulsaciones de la bomba que generan ondas de presion en el circuito de flujo sangurneo extracorporal. Por ejemplo, en una bomba peristaltica del tipo que se muestra en la figura 2, se generan dos pulsaciones de bomba por cada revolucion completa del rotor. La figura 3(b) tambien indica la presencia de un componente de frecuencia a mitad de la frecuencia de bombeo (0,5fo) y sus armonicos, en este ejemplo, al menos f0, 1,5f0, 2f0 y 2,5f0. La figura 3(b) tambien muestra una senal cardfaca (a
I, 1 Hz) que en este ejemplo es aproximadamente 40 veces mas debil que la senal de bomba de sangre en la frecuencia base f0.
Segun se describira en mas detalle mas adelante (Seccion IV), la parte de analisis de datos 29 puede procesar la senal de presion para obtener una «senal de monitorizacion». La senal de monitorizacion se obtiene al eliminar esencialmente los artefactos que se originan en los generadores de pulsos en el circuito extracorporal 20, y posiblemente al aislar los pulsos del paciente que se originan en un generador de pulsos relevante en el paciente P entre los pulsos que se originan en otros generadores de pulsos en el paciente P. La figura 4a ilustra una senal de presion preprocesada obtenida de la parte de adquisicion de datos 28, y la figura 4b ilustra una senal de monitorizacion que contiene pulsos de presion (pulsos cardfacos) que se originan en las ondas de presion generadas por los latidos cardfacos en el paciente P.
II. Descripcion de realizaciones de la invencion
Sin limitarse a estas, las realizaciones de la invencion se centran principalmente en la prediccion de la «hipotension arterial intradialftica sintomatica», en particular, los episodios que se producen rapidamente.
Los metodos que miden los cambios en el pulso capilar reflejan un efecto combinado de la contraccion de las arteriolas y el cambio del gasto cardfaco. Los metodos descritos en la presente invencion basados en las mediciones de pulso de presion venoso y arterial reflejan principalmente los cambios en el gasto cardfaco.
En las siguientes realizaciones, la prediccion se determina en funcion de un criterio de decision que se proporciona en relacion con una medida de referencia, que se puede proporcionar por una medida de magnitud de pulso y/o una medida de dispersion estadfstica. La medida de referencia se puede predeterminar o recuperar de datos almacenados en una memoria de una sesion de tratamiento anterior o datos de un punto de tiempo anterior en la sesion de tratamiento actual.
Realizacion de magnitud
Segun una realizacion, el dispositivo de monitorizacion 120 se adapta para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto P en funcion de una medida de magnitud de pulso inicial PM1 calculada a partir de uno o mas parametros de forma de pulso pps obtenido de la senal de monitorizacion durante una fase inicial, p. ej., del tratamiento de la sangre, cuando el sujeto todavfa no esta relativamente afectado por el tratamiento.
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La figura 5b muestra una grafica que ilustra una medida de magnitud de pulso inicial PM1 en relacion con un primer sujeto que se expone a un tratamiento de la sangre extracorporal, asf como medidas de magnitud de pulso calculadas posteriormente PM. Preferiblemente, la medida de magnitud de pulso inicial PM1 no solo deriva de un parametro de forma de pulso unico pps, sino que en cambio se basa en un promedio de varios de dichos parametros registrado durante un penodo de medicion inicial. La grafica en la figura 5b representa el tiempo t en minutos a lo largo del eje horizontal y la medida de magnitud de pulso PM a lo largo del eje vertical.
Segun realizaciones de la invencion, la parte de analisis de datos 29 (figura 2) puede determinar la medida de magnitud de pulso PM a traves de una cualquiera de varias estrategias diferentes.
En una alternativa, la medida de magnitud de pulso PM se proporciona mediante una diferencia entre un valor maximo y uno mmimo del parametro de forma de pulso pps, donde el parametro de forma de pulso pps se selecciona para contener al menos un pulso del paciente. Mas adelante, esta medida tambien se denomina «medida pico a pico». Si el parametro de forma de pulso pps contiene pulsos del paciente plurales, la medida de magnitud de pulso PM se puede proporcionar alternativamente mediante un promedio de medidas pico a pico diferentes para los pulsos del paciente en el parametro de forma de pulso pps.
En otra alternativa, la medida de magnitud de pulso PM se proporciona mediante una integral de los valores de senal en el parametro de forma de pulso pps, opcionalmente con respecto a un valor inicial, p. ej., dado por un valor mmimo en el parametro de forma de pulso pps. La integral puede darse por una suma de valores, una suma de valores absolutos o cualquier funcion equivalente.
En otra alternativa adicional, la medida de magnitud de pulso PM se proporciona mediante una curva del parametro de forma de pulso pps, que se obtiene, p. ej., al calcular la llamada transformada de Hilbert del parametro de forma de pulso pps.
En otra alternativa, la medida de magnitud de pulso PM se proporciona mediante una medida de potencia o energfa tal como el valor cuadratico medio (RMS, por sus siglas en ingles) del parametro de forma de pulso pps o cualquier funcion equivalente. El uso de RMS puede requerir una calibracion previa de los valores de senal hasta un promedio cero.
En otra alternativa adicional, la medida de magnitud de pulso PM se obtiene de un analisis de frecuencia del parametro de forma de pulso pps, p. ej., como una intensidad de uno o mas componentes de frecuencia en un espectro de energfa obtenido mediante un analisis de Fourier del parametro de forma de pulso pps.
La figura 5a es una grafica que ilustra las variaciones de la tension arterial sistolica y diastolica del primer sujeto BPs y BPd, respectivamente, en mmHg durante el tratamiento. Se entendera que los datos de tension arterial en la figura 5a se obtuvieron mediante un instrumento dedicado conectado al sujeto para el unico proposito de demostrar que la medida de magnitud de pulso es util para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en el sujeto. La tension arterial BP a lo largo del tratamiento. Sin embargo, segun se puede observar en la figura 5a, no se produce hipotension arterial. Aparte de una cafda alrededor de 245 minutos despues del inicio del tratamiento, la medida de magnitud de pulso PM tambien permanece relativamente estable (Fig. 5b).
Durante un penodo de medicion posterior a la primera instancia ti (es decir, desde t = 0 y en adelante), la parte de analisis de datos 29 se adapta para calcular una medida de magnitud de pulso PM respectiva en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso pps obtenidos. Esto tipicamente significa que se genera una secuencia temporal de medidas de magnitud de pulso PM para una secuencia temporal de parametros de forma de pulso pps. Para cada medida de magnitud de pulso PM en el penodo de medicion, la parte de analisis de datos 29 se adapta, ademas, para investigar si la medida PM cumple un criterio de decision con respecto a la medida de magnitud de pulso inicial PM1. Si se determina que dicho criterio de decision se cumple, la parte de analisis de datos 29 se adapta para generar una senal de accionamiento de alarma a. La senal de accionamiento de alarma a, a su vez, se asume que provoca que se active una alarma A en el dispositivo de alarma 27. La medida de magnitud de pulso PM y el criterio de decision se describiran en mas detalle mas adelante con referencia a las figuras 6, 7 y 8.
En relacion, a continuacion, con la figura 6a, se observa un diagrama con una grafica que ejemplifica como la tension arterial sistolica BPs y la tension arterial diastolica BPd en mmHg de un segundo sujeto vanan durante un tratamiento de la sangre extracorporal. En un punto de tiempo th, alrededor de 145 minutos despues del inicio del tratamiento, el sujeto padece hipotension arterial sintomatica aguda. Despues de este episodio se produce una disminucion rapida de la BP en las tensiones arteriales sistolica BPs y diastolica BPd.
Con referencia adicional a la figura 6b, explicaremos a continuacion como se calculan la medida de magnitud de pulso PM propuesta y una medida de referencia o valor umbral T, segun las realizaciones de la invencion, y como la evaluacion de estas medidas se utiliza para predecir el episodio de hipotension arterial.
La parte de analisis de datos 29 (figura 2) se adapta para investigar si un criterio de decision se cumple con respecto a los parametros de forma de pulso pps obtenidos durante el penodo de medicion. En este ejemplo, el penodo de
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medicion comienza en t = 0, y el penodo continua a lo largo del intervalo abarcado por los diagramas de las figuras 6a y 6b.
La parte de analisis de datos 29 puede calcular el valor umbral T de la siguiente forma. En primer lugar, se normaliza la medida de magnitud de pulso PM1 inicial derivada en ti (es decir, aqm t = 0). En este ejemplo PM1 = 1, sin embargo, tecnicamente se puede concebir cualquier otra referencia. A continuacion, el valor normalizado se divide entre un denominador predefinido, que puede ser cualquier numero entre 1,2 y 5, p. ej., 2. Como resultado, se obtiene el valor umbral T. En consecuencia, dado que el denominador predefinido es 2, T se vuelve 0,5 como se ilustra en la figura 6b mediante una lmea punteada. En el penodo de medicion despues de ti, la parte de analisis de datos 29 calcula una medida de magnitud de pulso PM normalizada para cada parametro de forma de pulso pps recibido al dividir una medida de magnitud original entre la medida de magnitud de pulso inicial PM1 normalizada (que deriva del parametro de forma de pulso pps recibido en la primera instancia ti). Por lo tanto, una medida de magnitud de pulso PM que representa una magnitud de pulso mas grande que la del parametro de forma de pulso pps recibido en la primera instancia ti resulta en una medida de magnitud de pulso PM > 1, y a la inversa, una medida de magnitud de pulso PM que representa una magnitud de pulso mas pequena que la del parametro de forma de pulso pps recibido en la primera instancia ti resulta en una medida de magnitud de pulso PM <1.
Despues de derivar la medida de magnitud de pulso PM, la parte de analisis de datos 29 considera que el criterio de decision mencionado anteriormente se ha cumplido si:
a) una medida de magnitud de pulso PM examinada de un parametro de forma de pulso dado esta por debajo del valor umbral T; y
b) una cantidad predeterminada de las medidas de magnitud de pulso PM de los parametros de forma de pulso pps recibidos durante un penodo de prueba n despues del parametro de forma de pulso dado estan por debajo del valor umbral T.
Segun una realizacion de la invencion, la cantidad predeterminada es un valor que representa aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 100 % de las medidas de pulso calculadas para los parametros de forma de pulso recibidos durante el penodo de prueba n. La cantidad predeterminada puede representar todas las medidas de magnitud de pulso PM de los parametros de forma de pulso PM recibidos pps durante el penodo de prueba n. Sin embargo, para evitar la interrupcion por medidas de magnitud de pulso PM singulares por encima del valor umbral T, puede ser ventajoso asignar una cantidad predeterminada equivalente a menos del 100 %. Alternativamente, se puede asignar un valor umbral secundario algo por encima del valor umbral T, y la parte de analisis de datos 29 puede emplear un algoritmo de histeresis, de manera que una vez que las medidas de magnitud de pulso PM han cafdo por debajo del valor umbral T, el criterio de decision se considere cumplido si, en el momento de finalizacion del penodo de prueba n, las medidas de magnitud de pulso PM no han superado el valor umbral secundario.
En este ejemplo ilustrado en la figura 6b, la medida de magnitud de pulso PM para el primer tiempo cae por debajo del valor umbral T despues de alrededor de t = 128 minutos. Aqm, se asume que la cantidad predeterminada mencionada anteriormente es el 100 %, y que el penodo de prueba n durante 5 minutos. Por lo tanto, el penodo de prueba n finaliza despues de alrededor de t = 133 minutos. sin embargo, en este punto de tiempo, la medida de magnitud de pulso PM supera nuevamente el valor umbral T. Por consiguiente, la parte de analisis de datos 29 no generara ninguna senal de accionamiento de alarma.
Despues de alrededor de t = 135 minutos, la medida de magnitud de pulso PM vuelve a un nivel por debajo del valor umbral T, y esta vez la medida de magnitud de pulso PM permanece por debajo del valor umbral T durante un penodo que supera el penodo de prueba n (aqm 5 minutos). En consecuencia, al finalizar el penodo de prueba n (es decir despues de aproximadamente t = 140 minutos), la parte de analisis de datos 29 genera una senal de accionamiento de alarma a. Luego quedan alrededor de 5 minutos hasta t = th cuando se produzca la hipotension arterial. Por lo tanto, con el auxilio de la senal de accionamiento de alarma a, ha sido posible llevar a cabo acciones adecuadas, manuales o automaticas, para inhibir la hipotension arterial a tiempo. Ademas, es ventajoso si la parte de analisis de datos 29 se adapta para generar una senal de atencion (p. ej., provocar que una luz amarilla se encienda en la unidad) cada vez que la medida de magnitud de pulso PM esta por debajo del valor umbral T. Por lo tanto, cualquier personal de supervision puede obtener una indicacion lo mas temprano posible de dicha hipotension arterial sintomatica aguda inminente y, por consiguiente, de que el sujeto necesita atencion adicional. si al finalizar la medida de magnitud de pulso PM aumenta por encima del valor umbral T sin que se haya cumplido el criterio de decision, la senal de atencion se desactiva.
Es evidente que en otras realizaciones de la invencion se puede concebir un penodo de prueba n con una duracion distinta de cinco minutos. De hecho, el penodo de prueba n puede representar cualquier intervalo seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente un minuto a aproximadamente quince minutos. La duracion del penodo de prueba n es un parametro de diseno que se selecciona para alcanzar un equilibrio deseado entre solidez y fiabilidad. Preferiblemente, la eleccion del penodo de prueba n se hace junto con el denominador predefinido mencionado anteriormente. A saber, para un equilibrio dando entre una alerta de hipotension arterial temprana y
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alarmas falsas, un denominador relativamente grande requiere un penodo de prueba comparativamente corto y viceversa.
Ademas, si en el ejemplo de la figura 6b, la cantidad predeterminada de medida de magnitud de pulso PM por debajo del valor umbral T necesaria para cumplir el criterio de decision se ha seleccionado en un valor menor que el 100 %, por ejemplo 60 %, la senal de accionamiento de alarma a ya se habna generado al finalizar el primer penodo de prueba n (es decir, despues de alrededor de t = 133 minutos).
De forma analoga a las figuras 6a y 6b, las figuras 7a y 7b son graficas que ejemplifican los cambios en la tension arterial de un tercer sujeto durante un tratamiento de la sangre extracorporal y un cambio correspondiente en la medida de magnitud de pulso, respectivamente.
En este ejemplo, el sujeto sufre dos episodios de hipotension arterial sintomatica aguda en t = thi (despues de alrededor de 155 minutos de tratamiento) y en t = th2 (despues de alrededor de 178 minutos de tratamiento), respectivamente. Para facilitar la comparacion con los ejemplos anteriores, se eligio tambien aqrn normalizar la medida de magnitud de pulso inicial PM1" derivada en t1 (t = 0) en 1, seleccionar un valor umbral T = 0,5 (es decir, el denominador predefinido es 2) y fijar la duracion del penodo de prueba n en cinco minutos. Ademas, se considero que el criterio de decision estaba cumplido si todas las medidas de magnitud de pulso PM de los parametros de forma de pulso recibidos pps durante el penodo de prueba n cafan por debajo del valor impulso T.
Como se evidencia en el diagrama de la figura 7b, dados estos valores de parametros, la parte de analisis de datos 29 generara una senal de accionamiento de alarma a en t = ta1 (despues de alrededor de 145 minutos de tratamiento) y en t = t02 (despues de alrededor de 171 minutos de tratamiento), respectivamente. Por lo tanto, se proporcionan indicaciones con siete a diez minutos de anticipacion de los episodios de hipotension arterial inminentes.
Con referencia breve nuevamente a la figura 5b, se observa que la medida de magnitud de pulso PM aqrn nunca cae por debajo del valor umbral T (aqrn 0,5). Por lo tanto, en este caso, la parte de analisis de datos 29 no generara ninguna senal de accionamiento de alarma a.
Segun otras realizaciones de la invencion, el mecanismo 100 de la figura 1 puede incluir, ademas, una unidad de registro auxiliar 130 adaptada para registrar repetidamente un parametro de bioimpedancia pbi que representa un grado de contraccion de los vasos sangumeos capilares del sujeto P. En esta realizacion, la parte de analisis de datos 29 de la figura 2 se adapta, ademas, para obtener este parametro de bioimpedancia pbi e investigar si el parametro pbi cumple un criterio de alarma auxiliar. Si se determina que este criterio se cumple, la parte de analisis de datos 29 se adapta para generar la senal de accionamiento de alarma a. Por lo tanto, se mejoran el rendimiento y la fiabilidad del mecanismo 100 de la figura 1. Para mejorar de forma adicional la funcionalidad del mecanismo 100, es preferible que el medio de registro auxiliar 130 se adapte para determinar un parametro de bioimpedancia que no esta esencialmente relacionado con la presion en los vasos sangumeos. Por lo tanto, el medio de registro auxiliar 130 puede registrar una temperatura corporal absoluta, variaciones en la temperatura corporal y/o una cantidad de sudor en el sujeto P, el analisis de bioimpedancia toracica y la unidad de procesamiento se pueden adaptar para evaluar el criterio de alarma auxiliar con respecto a uno o mas de estos parametros.
A continuacion, se describira un ejemplo de un metodo para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto segun la invencion con referencia al flujograma de la figura 8.
Una primera etapa 810 investiga si se ha recibido el parametro de forma de pulso con respecto al circuito extracorporal. Si no se ha recibido dicho parametro, el procedimiento retrocede y permanece en la etapa 810. Sin embargo, si se recibe el parametro de forma de pulso, sigue la etapa 820, que calcula una medida de magnitud de pulso inicial en funcion de un parametro de forma de pulso recibido en la primera instancia. Aqrn se asume que el parametro de forma de pulso se ha registrado por medio de un sensor de presion en donde el parametro de forma de pulso se determina en funcion de variaciones en la presion que reflejan variaciones en la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto.
A continuacion, la etapa 830 almacena la medida de magnitud de pulso inicial en una memoria (vease la parte de memoria 30 en la figura 2). Despues, viene a continuacion un penodo de medicion en el cual una etapa 840 calcula una medida de magnitud de pulso respectiva en funcion de cada parametro de forma de pulso recibido. Ademas, para cada medida de magnitud de pulso en el penodo de medicion, una etapa de evaluacion 850 posterior a la etapa 840 investiga si la medida de magnitud de pulso cumple un criterio de decision con respecto a la medida de magnitud de pulso inicial. Si se determina que el criterio de decision no se cumple y, siempre que el penodo de medicion todavfa este activo, el procedimiento retrocede hasta la etapa 840.
Sin embargo, si se determina en la etapa de evaluacion 850 que el criterio de decision se cumple, viene a continuacion una etapa 860 que provoca que se genere una senal de accionamiento de alarma. A continuacion, el procedimiento puede terminar o retroceder hasta la etapa 840 (siempre que el penodo de medicion todavfa este
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activo). El penodo de medicion se puede desactivar en respuesta a una intervencion manual, tal como oprimir un boton de reiniciar.
Dependiendo de la implementacion, las etapas 820 y 830 se pueden omitir y la etapa 840 puede operar sin normalizacion. Tambien se puede concebir, en todas las realizaciones, que el criterio de decision (en la etapa 850) utilice un umbral predefinido o medida de referencia en lugar de un umbral determinado en funcion de una medida de magnitud de pulso inicial (PM1). Se cree, ademas, que la medida de magnitud de pulso en sf misma puede contener informacion que se puede utilizar para predecir un episodio de hipotension arterial inminente. El umbral predefinido, por ejemplo, se puede proporcionar como un valor de magnitud de pulso absoluto o relativo.
Todas las etapas del proceso, asf como cualquier subsecuencia de etapas, descrita con referencia a la figura 8 descrita anteriormente se pueden ejecutar mediante la parte de analisis de datos 29, que se puede implementar mediante un aparato informatico programado. Asimismo, aunque las realizaciones de la invencion pueden comprender un aparato informatico y procesos llevados a cabo en el aparato informatico, las realizaciones de la invencion tambien se extienden a programas de ordenador, particularmente programas de ordenador en o dentro de un portador, adaptado para poner en practica la invencion. El programa puede estar en forma de codigo fuente; codigo objeto, un codigo fuente intermediario y codigo objeto tal como en forma parcialmente compilado o en cualquier otra forma adecuada para uso en la implementacion del proceso segun la invencion. El portador puede ser cualquier entidad o dispositivo capaz de llevar el programa. Por ejemplo, el portador puede comprender un medio de almacenamiento, tal como una memoria Flash, una ROM (memoria de solo lectura), por ejemplo, un CD (disco compacto) o una ROM semiconductora, una EPROM (memoria de solo lectura programable que se puede borrar), una EEPROM (memoria de solo lectura programable con borrado electrico) o un medio de registro magnetico, por ejemplo, un disco flexible o disco duro. Ademas, el portador puede ser un portador transmisible tal como una senal electrica u optica que se puede transmitir a traves de cable electrico u optico o por radio o por otro medio. Cuando el programa se incorpora a una senal que se puede transmitir directamente mediante un cable u otro dispositivo o medio, el portador puede estar constituido por dicho cable o dispositivo o medio. Alternativamente, el portador puede ser un circuito integrado en el que se inserta el programa, el circuito integrado se puede adaptar para llevar a cabo o para utilizarse en el desarrollo de los procesos relevantes.
Tambien se puede concebir que todas o algunas etapas del proceso se implementen total o parcialmente por medio de equipo dedicado, tal como una FPGA, una ASIC o una unidad de componentes electronicos diferenciados (resistencias, condensadores, amplificador operacional, transistores, filtros, etc.), como se conocen en la tecnica.
Ademas, puede ser ventajoso utilizar informacion de ritmo para determinar que pulsos son de interes, tecnicas de determinacion que tambien se describiran en mayor detalle mas adelante en la Seccion III.
Las figuras 10a-10b son graficas que ilustran medidas de magnitud de pulso PM obtenidas en relacion con un primer sujeto que se somete a un tratamiento de sangre extracorporal sin la aparicion de hipotension arterial. En la figura 10a, la grafica comprende una curva 150 formada por una secuencia de medidas de magnitud de pulso PM (medidas de pico a pico) que se calculan para una secuencia de parametros de forma de pulso pps que no se superponen, donde la ventana temporal de cada parametro de forma de pulso pps se selecciona de manera que incluya un pulso del paciente. La figura 10b incluye una curva 151 que corresponde a la curva 150, pero donde la ventana temporal de cada parametro de forma de pulso pps se selecciona de manera que incluya una pluralidad de pulsos del paciente. De esta manera, la curva 151 se representa como una version filtrada por paso bajo de la curva 150. La curva 151 puede ilustrar un componente «CC» local de una «senal de magnitud de pulso» derivada de la senal de presion S, mientras que la curva 150 representa una superposicion del componente «CC» local y un componente «CA» local.
Las figuras 11a-11b son graficas que ilustran medidas de magnitud de pulso PM obtenidas en relacion con un segundo sujeto que se somete a un tratamiento de sangre extracorporal y sufre hipotension arterial sintomatica aguda en un punto de tiempo (thip) alrededor de 140 minutos despues del inicio del tratamiento. Las curvas 160, 161 se obtienen de forma similar a las curvas 150, 151 en las figuras 10a-10b. Las figuras 11a-11b ilustran de forma clara que el proceso de monitorizacion, p. ej., como se ejemplifica en la figura 8, puede operar con las medidas de magnitud de pulso PM de cualquiera de las curvas 160, 161 para generar la senal de alarma que indica un riesgo de disminucion sintomatica rapida de la tension arterial. Sin embargo, para reducir la aparicion de falsas alarmas, es preferible operar con las medidas de magnitud de pulso de la curva 161.
En una realizacion alternativa (no se muestra), las medidas de magnitud de pulso PM se pueden pasar a traves de un filtro de paso bajo dedicado para reducir la variabilidad antes de someterlas a la etapa de evaluacion 850.
Tambien se entendera que se pueden obtener curvas similares 150, 151, 160, 161 al calcular las medidas de magnitud de pulso PM para parametros de forma de pulso pps que se superponen en la senal de presion S, p. ej., para valores de senal dentro de una ventana temporal deslizable en la senal de presion S.
Se realizaron experimentos para verificar que la informacion obtenida a partir de un sensor de presion en el circuito extracorporal segun las realizaciones de la invencion es equivalente o similar a informacion que se puede obtener a
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partir de una senal PPG (fotopletismograffa) proporcionada mediante un instrumento de oximetna de pulso. Segun se describio en la seccion de antecedentes, a partir de WO2007/141246 se sabe que se puede procesar una senal de PPG para predecir la hipotension arterial.
La figura 9 es una presentacion grafica de senales de pulso ca^aco 901, 901' que se han aislado en la senal de presion de un sensor de presion arterial (vease 4c en la figura 2), correspondientes a senales de pulso cardfaco de un sensor de presion venoso (vease 4a en la figura 2), asf como una senal de pulso capilar 903, 903' obtenida de un instrumento de oximetna de pulso. La figura 9 indica que los pulsos en las senales 901, 901' y 902, 902', respectivamente, estan sincronizados en el tiempo con los pulsos en la senal 903, 903'. Ademas, la grafica de la
izquierda ilustra las senales 901, 902, 903 al comienzo de una sesion de tratamiento de dialisis, y la grafica de la
derecha ilustra las senales 901', 902', 903' al final de la misma sesion de tratamiento. Se observa que la magnitud de los pulsos capilares disminuye en respuesta a la extraccion de fluido durante un tratamiento de dialisis, y que este comportamiento tambien se representa en los pulsos cardfacos en las senales de presion.
La figura 12 es una grafica de una secuencia temporal de medidas de magnitud de pulso PM normalizadas,
obtenidas en un penodo de tiempo de 8 minutos durante una sesion de tratamiento de dialisis. La curva 121 se
obtiene a partir de una senal de pulso cardfaco (veanse 901, 902 en la figura 9), y la curva 121 se obtiene a partir de una senal de PPG (vease 903 en la figura 9). Se observa que las medidas de magnitud de pulso PM en las curvas 121 y 121 siguen un recorrido similar.
Realizacion de dispersion estadfstica
Se hallo de forma sorprendente que la dispersion en la secuencia de medidas de magnitud de pulso obtenidas segun la realizacion de magnitud de pulso puede proporcionar informacion para predecir un episodio de hipotension arterial inminente.
La dispersion se puede representar mediante cualquier medida que representa una variabilidad o extension de una secuencia de valores. Los ejemplos no limitantes de medidas de dispersion estadfstica potencialmente utiles incluyen desviacion tfpica (a), varianza (a2), coeficiente de variacion (a/|j) y varianza con respecto a la media (o2/|j). Otros ejemplos incluyen una suma de diferencias, p. ej., proporcionadas por
h n n .
ZZ *i-*./ ’
«=2 i=lj=l
o una medida de energfa, tal como
i—l
donde n es la cantidad de valores PM en la secuencia. Otros ejemplos incluyen una medida basada en una suma de diferencias absolutas con respecto a un valor promedio m, donde el valor promedio m se calcula para los valores PM en el segmento de evaluacion utilizando cualquier funcion adecuada, tal como media aritmetica, media geometrica, mediana, etc. Cabe senalar que todas las medidas de dispersion estadfstica sugeridas anteriormente tambien incluyen las variantes normalizadas y/o ponderadas de estas.
Para una realizacion de un metodo para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto en funcion de una medida de dispersion estadfstica, se puede hacer referencia al flujograma de la figura 8. Por lo tanto, todas las etapas 810-860 descritas en relacion con la figura 8 se aplican de la misma forma a la realizacion de dispersion estadfstica.
En concreto, la etapa 810 verifica si se ha recibido un parametro de forma de pulso, y de ser asi, la etapa 820 calcula un conjunto inicial de medidas de magnitud de pulso PM1 en funcion de un conjunto de parametros de forma de pulso pps recibidos en una primera instancia, y calcula una medida de dispersion inicial SM1 en funcion del conjunto de medidas de magnitud de pulso PM. Aqrn, se entendera que la medida de dispersion SM1 inicial representa la variabilidad del conjunto de medidas de magnitud de pulso PM1 inicial. La etapa 830 almacena la medida de dispersion inicial SM1 en la memoria, en donde el penodo de medicion se inicia al ejecutar repetidamente las etapas 840 y 850. La etapa 840 calcula una medida de magnitud de pulso PM respectiva en funcion de cada parametro de forma de pulso pps recibido. La etapa 840 tambien calcula la medida de dispersion SM para la medida de magnitud de pulso Pm calculada de esta manera en combinacion con las medidas de magnitud de pulso PM calculadas en las repeticiones anteriores de las etapas 840 y 850. Por ejemplo, la medida de dispersion SM se puede calcular para un conjunto de las medidas de magnitud de pulso PM calculadas mas recientemente. Se puede concebir que la etapa 840 esta disenada para calcular la medida de dispersion SM solo en determinadas repeticiones de las etapas 840 y 850. Por ejemplo, cada repeticion /:th de la etapa 840 puede implicar un calculo de la medida de dispersion SM, mientras que cada repeticion implica un calculo de la medida de magnitud de pulso PM. Ademas, para cada medida de dispersion SM en el penodo de medicion, la etapa de evaluacion 850 investiga si la medida de magnitud de dispersion SM cumple un criterio de decision con respecto a la medida de dispersion inicial SM1.
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Adicionalmente, todas las realizaciones, variantes, alternativas, ejemplos e implementaciones descritas en relacion con la realizacion de magnitud de pulso se aplican de la misma forma para la realizacion de dispersion, incluso el calculo de umbrales, la normalizacion de la medida inicial y ejemplos del criterio de decision. Sin embargo, en la realizacion de dispersion, el criterio de decision tipicamente se cumple cuando la medida de dispersion SM supera un valor umbral T. Por lo tanto, de forma analoga a los ejemplos proporcionados para la realizacion de magnitud de pulso, el valor umbral T se puede obtener mediante division con un denominador predefinido en el intervalo aproximado de 0,2-0,8. En este contexto, una division entre un denominador es equivalente a una multiplicacion por un factor predefinido, p. ej., en el intervalo de 1,2-5.
Tambien se hallo que la medida de dispersion en sf misma puede contener informacion que se puede utilizar para predecir un episodio de hipotension arterial inminente. Por lo tanto, dependiendo de la implementacion, las etapas 820 y 830 se pueden omitir y la etapa 840 puede operar sin normalizacion. Tambien se puede concebir, en todas las realizaciones, que el criterio de decision (en la etapa 850) utilice un umbral predefinido o medida de referencia en lugar de un umbral determinado en funcion de la medida estadfstica inicial (SM1). El umbral predefinido, por ejemplo, se puede proporcionar como un valor de dispersion absoluto o relativo.
Para ejemplificar de forma adicional el uso de la medida de dispersion, la curva 152 en la figura 10c se forma mediante medidas de varianza SM calculadas para la secuencia de medidas de magnitud de pulso PM en la figura 10a. Se puede observar que la curva 150 en las figuras 10a incluye un componente de nivel «Cc» de largo plazo de la medida de magnitud de pulso PM, que se utiliza para la deteccion en la realizacion de magnitud de pulso, y un componente «CA» de corto plazo, que se puede considerar como una modulacion de la magnitud de pulso. Esta modulacion se representa mediante la medida de varianza en la figura 10c. De forma similar, la curva 162 en la figura 11c se forma mediante valores de la medida de varianza SM calculados para la secuencia de medidas de magnitud de pulso PM (curva 160) en la figura 11a. Queda claro que la medida de varianza SM se puede evaluar para predecir un episodio de hipotension arterial sintomatico agudo.
El metodo para la prediccion de la hipotension arterial intradialttica segun la presente realizacion es monitorizar la varianza, o alguna otra medida estadfstica, de la variacion de magnitud de pulso de corto plazo e investigar si se cumple un criterio de decision. Segun se observa en las figuras 10-11, existe un aumento significativo en la varianza antes de la hipotension arterial y una varianza baja en caso de tension arterial estable, respectivamente.
Las variaciones de corto plazo en la magnitud de pulso se deben principalmente a variaciones en el gasto cardfaco. La vasoconstriccion capilar tambien puede contribuir a la variacion de corto plazo en la magnitud de pulso. Se ha formulado la hipotesis de que el aumento en la variabilidad del gasto cardfaco y la vasoconstriccion capilar antes de una hipotension arterial se deben a una variabilidad aumentada en el bombeo de sangre desde el corazon y la regulacion autonoma de la vasoconstriccion en respuesta a la inestabilidad hemodinamica antes de una hipotension arterial, respectivamente.
Las variaciones de corto plazo en la magnitud de pulso pueden estar mas afectadas por el gasto cardfaco que por la vasoconstriccion, dado que las variaciones en el gasto cardfaco se producen latido a latido. La medida de magnitud de pulso (PM) de la primera realizacion puede estar mas afectada por la vasoconstriccion. Por lo tanto, estas dos medidas pueden ser complementarias y/o suplementarias entre sf y, si se combinan, se puede mejorar el rendimiento de la prediccion. Las dos medidas tambien se pueden utilizar para separar los dos efectos del gasto cardfaco y la vasoconstriccion o determinar la secuencia de los diferentes episodios.
Queda claro que las variaciones de corto plazo en la magnitud de pulso se pueden utilizar como unico marcador para la prediccion de la hipotension arterial e ignorar, de esta manera, la informacion de la medida de magnitud de pulso PM. A la inversa, la medida de magnitud de pulso PM se puede utilizar como unico marcador para la prediccion de la hipotension arterial e ignorar, de esta manera, las variaciones de corto plazo en la magnitud de pulso.
Ademas, la medida de dispersion estadfstica SM y/o la medida de magnitud de pulso PM se pueden utilizar tambien en combinacion con otras medidas, tal como la bioimpedancia o el volumen de sangre relativo (BVS).
Combinacion de realizaciones
Los metodos de las realizaciones descritas anteriormente pueden extraer informacion diferente del gasto cardfaco y la vasoconstriccion capilar. Por lo tanto, al combinar la realizacion de magnitud de pulso (PM) y la realizacion de dispersion estadfstica (SM), puede ser posible separar los dos efectos uno de otro. Ademas, existen diferencias en los cambios en el gasto cardfaco y la vasoconstriccion capilar de paciente a paciente. En un paciente, la regulacion autonoma a efectos de prevenir la hipotension arterial se puede centrar mas en regulaciones en el gasto cardfaco y, en otro paciente, se puede centrar mas en regulaciones en la vasoconstriccion capilar. Por lo tanto, la capacidad para predecir una hipotension arterial se puede reflejar mejor en la medida de magnitud de pulso (PM) en un paciente y en la dispersion de las medidas de magnitud de pulso (PM) en otro paciente. Al combinar la realizacion de magnitud de pulso y la realizacion de dispersion, probablemente se mejorana el rendimiento de la prediccion para
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una gran poblacion general que se somete a dialisis. Ademas, la solidez de los artefactos tambien se puede mejorar si se combinan las dos realizaciones principales.
Se puede senalar que la extension de la ventana temporal (es decir, la extension de los parametros de forma de pulso pps), as^ como la superposicion (o no superposicion) de las ventanas temporales, puede diferir entre la realizacion de magnitud de pulso y la realizacion de dispersion. Por lo tanto, cuando se combinan estas realizaciones, un conjunto de medidas de magnitud de pulso se puede calcular en la realizacion de magnitud de pulso y otro conjunto de medidas de magnitud de pulso se puede calcular en la realizacion de dispersion. En ambas realizaciones, la ventana temporal se puede seleccionar de manera que se incluya al menos parte de al menos un pulso. Sin embargo, actualmente se cree que la cantidad maxima de pulsos en la ventana temporal puede ser una cualquiera de alrededor de 20, 15, 10, 5 y 2 en la realizacion de dispersion, a efectos de que la medida de dispersion refleje la variabilidad en la magnitud de pulso.
La presente invencion se refiere a realizaciones para la prediccion de la hipotension arterial durante la circulacion extracorporal solo con el uso de senales de presion de los sensores de presion existentes del circuito extracorporal, p. ej., la presion venosa y/o arterial. El principio subyacente es que las senales de presion cambian en respuesta a la variacion en el gasto cardfaco y la circulacion de la sangre de las partes perifericas. Es decir, la presion venosa y arterial vana con la presion en el vaso por el acceso de sangre que cambia con el gasto cardfaco y la circulacion de la sangre periferica.
Al monitorizar la magnitud relativa o la variacion de la magnitud de la senal de presion del pulso cardfaco desde el inicio de una sesion de dialisis y comparar la reduccion relativa de la magnitud con un umbral, se puede emitir una alerta/advertencia de hipotension arterial a medida que el valor cae por debajo del umbral. Alternativamente, se acciona una alerta/advertencia cuando la variacion de magnitud de la senal de presion de pulso cardfaco supera otro umbral. El proceso para extraer la senal de presion de pulso cardfaco se explica en mas detalle mas adelante.
De forma similar a los pulsos cardfacos en una senal de presion, la magnitud de los pulsos de respiracion en una senal de presion tambien se puede utilizar para predecir la hipotension arterial segun el metodo descrito anteriormente. Ademas, la variacion de la magnitud de la senal de presion de pulso respiratorio se puede utilizar para el mismo. De forma ventajosa, las dos senales se pueden monitorizar en paralelo y aumentar la fiabilidad de la prediccion.
Un efecto de la presente invencion, cuando se combinan la realizacion de magnitud de pulso con la realizacion de dispersion, es que permite, de esta manera, la separacion de los fenomenos responsables de la hipotension arterial.
III. Procesamiento de senal y analisis de senal
Como se indico anteriormente, el proceso de monitorizacion puede operar con una senal de monitorizacion que se genera en funcion de datos de medicion de un medio de registro de presion en el circuito extracorporal. Con referencia nuevamente al ejemplo de la figura 8, el proceso de monitorizacion puede implicar calcular un valor de parametro de evaluacion (una medida de magnitud de pulso) en funcion de la senal de monitorizacion.
En el Anexo B, se describen y ejemplifican adicionalmente diferentes tecnicas para calcular un valor de parametro de evaluacion, donde la senal de monitorizacion se indica como una senal de medicion filtrada que incluye «segundos pulsos» (pulsos cardfacos) que se originan a partir de latidos cardfacos en un paciente, y en donde la senal de medicion se somete a un analisis en el dominio temporal. En el Anexo B, el «segmento de evaluacion» puede corresponder al parametro de forma de pulso pps mencionado anteriormente y el «parametro de evaluacion» puede corresponder a la medida de magnitud de pulso PM. El Anexo B tambien sugiere el uso de «informacion de ritmo» que indica el ritmo de los pulsos cardfacos en la senal de medicion. Dicha informacion de ritmo se puede utilizar en un proceso de monitorizacion para predecir la disminucion de la tension arterial sintomatica rapida, p. ej., tal como se muestra en la figura 8. La informacion de ritmo se puede utilizar, p. ej., para identificar y promediar los pulsos cardfacos en la senal de monitorizacion como parte del calculo de la medida de magnitud de pulso PM, para seleccionar un tamano y/o ubicacion adecuados del parametro de forma de pulso pps en la senal de monitorizacion, de manera que los parametros de forma de pulso pps incluyan una cantidad deseada de pulsos cardfacos, o para sincronizar senales de monitorizacion, parametros de forma de pulso pps o medidas de magnitud de pulso PM obtenidas a partir de mas de un sensor de presion en el circuito extracorporal.
En general, todas las tecnicas descritas en el Anexo B en relacion con la evaluacion de los pulsos cardfacos, incluido el uso de la informacion de ritmo, se pueden aplicar de la misma forma para pulsos que se originan a partir de otros fenomenos fisiologicos, tales como la respiracion, regulacion autonoma de la temperatura corporal y regulacion autonoma de la tension arterial, o combinaciones de estos. Ademas del Anexo B, tambien se hace referencia a la publicacion de patente internacional del solicitante WO2009/156174, titulada «Methods and Devices for Monitoring the Integrity of a Fluid Connections
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Existen, por supuesto, otras tecnicas para calcular el valor de parametro de evaluacion, incluidos otros tipos de analisis en el dominio temporal, as^ como distintos tipos de analisis en el dominio de frecuencia, p. ej., segun se indican a continuacion.
Otros factores, tales como los antecedentes medicos del paciente, p. ej., estado cardfaco, tension arterial y frecuencia cardfaca tambien se pueden utilizar para mejorar el rendimiento de la monitorizacion.
La figura 13 es un flujograma que ilustra las etapas de un proceso de analisis de senales 130 segun una realizacion de la invencion. El proceso 130 opera con datos de medicion obtenidos (muestreados) a partir de, p. ej., los sensores de presion venoso y/o arterial y/o de sistema que generan, de esta manera, valores de senal de una senal de medicion que comprende una cantidad de componentes de senal inducidos por presion.
La senal de medicion puede comprender senales que se originan a partir de mas de una fuente y constituye, por lo tanto, una senal compuesta de senales de dichas fuentes. La senal de medicion se puede utilizar sin procesamiento adicional, aunque preferiblemente, la senal de medicion se puede procesar mediante filtracion para retirar los datos de presion indeseados. Tfpicamente, la senal de medicion incluye pulsos de presion que se originan a partir de varios generadores de pulsos diferentes en el sistema vascular, asf como en la maquina de dialisis.
En el sistema vascular, el generador de pulsos puede ser un fenomeno fisiologico, tal como la pulsacion del corazon o el movimiento respiratorio de los pulmones. Otros fenomenos fisiologicos generadores de pulsos pueden ser un sistema autonomo para la regulacion de la tension arterial y un sistema autonomo para la regulacion de la temperatura corporal.
En la maquina de dialisis, el generador de pulsos puede ser una bomba de fluido, tal como una bomba de sangre. La bomba puede estar en el lado de la sangre o en el lado del fluido del sistema extracorporal en un sistema de dialisis. La bomba puede ser de cualquier tipo que genere ondas de presion, por ejemplo, una bomba de tipo peristaltica.
Los generadores de pulsos pueden ser repetitivos, tal como el corazon, respiracion o bomba, o no repetitivos, tales como los pulsos generados por toser, estornudar, vomitar o convulsionar. Ademas, los pulsos tambien se pueden generar a partir de generadores de pulsos separados, independientes, tal como inflado rapido de un esfigmomanometro para inducir una onda de presion que se propaga desde la parte del cuerpo a la que se acopla hasta un vaso sangumeo del sistema vascular.
El proceso de analisis de senal 130 se puede dividir en una parte de preprocesamiento 132, una parte de extraccion de la senal 133 y una parte de analisis 136. La parte de preprocesamiento 132 incluye la eliminacion o reduccion del ruido de senal, p. ej., ruido de medicion y desfase de la senal, p. ej., segun se detalla anteriormente con referencia a la parte de adquisicion de datos 28. Por lo tanto, se puede observar que la parte preprocesada 132 resulta en la senal de presion preprocesada mencionada anteriormente (veanse las figuras 3a y 4a). La parte de extraccion de senal 133 implica la eliminacion o reduccion de los artefactos de presion que se originan en los generadores de pulsos en el sistema de fluido extracorporal y el aislamiento de los datos de presion que se originan a partir de un fenomeno fisiologico relevante. En el contexto de la presente descripcion, «aislamiento de datos de presion» 135 indica un proceso para generar una senal dependiente del tiempo («senal de monitorizacion») que esta libre o sustancialmente libre de modulaciones de presion provocadas por cualesquiera fenomenos fisiologicos indeseados. Dichos fenomenos fisiologicos indeseados pueden varias entre las aplicaciones, pero generalmente incluyen estornudos, tos, etc. La eliminacion del ruido de senal y el desfase de senal, asf como la eliminacion de los artefactos de presion se pueden incluir en algoritmos para el aislamiento de los datos de presion. Por ejemplo, la senal de medicion se puede filtrar por un paso de banda o filtrar por un paso bajo para aislar la senal cardfaca, de forma tal que el ruido de senal y/o el desfase de senal y/o los artefactos de presion se eliminen de la senal de medicion. La eliminacion de los artefactos de presion, por lo tanto, se puede llevar a cabo antes, despues o durante el aislamiento de los datos de presion.
En determinadas realizaciones, se puede permitir que la senal de monitorizacion contenga modulaciones de presion que se originan a partir de mas de un fenomeno fisiologico y, por lo tanto, la parte 135 se puede modificar en consecuencia o incluso omitir.
En la parte de analisis 136 de la figura 13, la senal de monitorizacion generada en la parte 133 se procesa para la extraccion del parametro de forma de pulso pps, que luego se recibe en la etapa 810 en la figura 8. En este contexto, «se procesa para la extraccion» debe recibir un significado amplio. En un ejemplo, el parametro de forma de pulso pps es, de hecho, una porcion extrafda de la senal de monitorizacion que se proporciona al proceso de monitorizacion en la figura 8. Sin embargo, en muchas implementaciones practicas, la senal de monitorizacion se proporciona como una corriente continua de valores de senal, que recibe el proceso de monitorizacion en la figura 8. En dicha implementacion, la parte de extraccion 133 puede identificar secuencias de valores de senal (segmentos de senal) que el proceso de monitorizacion utilizara como parametros de forma de pulso pps. Los segmentos de senal se pueden identificar, p. ej., en funcion de la informacion de ritmo mencionada anteriormente. Alternativamente, la parte de extraccion 133 se puede omitir, p. ej., si el proceso de monitorizacion se disena para operar de forma automatica con segmentos de senal que contienen una cantidad fija de valores de senal (ventana
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temporal fija) y que tienen una ubicacion dada en la senal de monitorizacion. Por ejemplo, el proceso de monitorizacion se puede disenar para utilizar segmentos de senal que contienen valores de senal n, y para formar un nuevo parametro de forma de pulso pps para cada nuevo valor de senal entrante m:th, al combinar los valores de senal entrante m con los valores de senal mas recientes n-m. Se contempla que los parametros n y m se pueden seleccionar para optimizar el rendimiento del proceso de monitorizacion.
En el caso mas simple de analisis de senal de presion, ninguna bomba ni otra fuente de artefactos de presion esta presente en el circuito de fluido extracorporal conectado al sujeto durante la adquisicion de datos. Por ejemplo, se puede haber apagado la bomba. En tal caso, la parte de extraccion 133 puede ser identica a la parte de aislamiento de datos de presion 135.
En el caso general, sin embargo, una o mas bombas estan funcionando u otras fuentes de artefactos cmlicas o no dclicas repetitivas y no repetitivas estan presentes durante la adquisicion de datos. La informacion sobre los disturbios dclicos puede conocerse a partir de fuentes externas, p. ej., otros sensores, o se puede estimar o reconstruir a partir de los parametros del sistema.
Los artefactos de presion dclicos se pueden originar a partir de la operacion de una bomba peristaltica, accionamiento repetitivo de valvulas, movimientos de membranas en camaras de equilibrio. Segun los hallazgos en conexion con la presente invencion, los artefactos tambien se pueden originar a partir de resonancia mecanica de componentes del sistema tales como movimientos de balanceo de la via sangumea energizada, p. ej., mediante una bomba. Las frecuencias de los movimientos de la via sangumea se proporcionan mediante las longitudes de tubo y sus armonicos y por el latido entre cualesquiera frecuencias implicadas, es decir, entre diferentes autooscilaciones y frecuencias de bomba. Estas frecuencias pueden diferir entre las vfas venosas y arteriales. La fijacion mecanica de las vfas sangumeas y otros componentes libres puede solucionar el problema de la resonancia mecanica. Alternativamente, un operador puede tener instrucciones de tocar o sacudir las vfas sangumeas para identificar frecuencias naturales asociadas con las vfas sangumeas, cuya informacion se puede utilizar en el analisis para mejorar la extraccion de componentes que no pertenecen a los datos de presion de interes.
Los ejemplos de artefactos no dclicos son el movimiento del sujeto, el accionamiento de la valvula, movimientos de las tubenas, etc.
Mas adelante, en la Seccion IV, se describiran diversas tecnicas para su uso en la parte de extraccion de senal 133.
Segun una realizacion de la presente invencion, se refiere a un metodo (proceso de monitorizacion) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto en funcion del analisis de lecturas proporcionadas por uno o mas sensores de presion integrados en un monitor de dialisis. Las lecturas de presion de cada sensor de presion forman una senal de medicion. La senal de medicion puede comprender datos de presion de diferentes generadores de pulsos en la maquina de dialisis y en el sujeto. Dichos generadores de pulsos incluyen la bomba de sangre, el corazon y otros fenomenos fisiologicos en el sujeto, tal como la respiracion. Antes de su ingreso al proceso de monitorizacion, la senal de medicion se puede procesar para extraer artefactos de los generadores de pulsos en la maquina de dialisis y/o para el aislamiento de los datos de presion de un origen espedfico, por ejemplo, del corazon, la respiracion o una bomba en el circuito extracorporal (p. ej., para uso como un perfil de senal previsto de los pulsos de bomba para uso en la filtracion en el dominio temporal, vease el Anexo A). La senal de medicion mencionada anteriormente comprende lecturas detectadas de forma continua del o de los sensores de presion que representan, de esta forma, una senal inherentemente dependiente del tiempo, y los datos de presion mencionados anteriormente comprenden al menos una parte de un pulso de presion o uno o mas pulsos de presion que se originan a partir de uno o mas generadores de pulsos, tales como el corazon, el sistema respiratorio del sujeto, una o mas bombas o valvulas en el circuito extracorporal, etc. A menos que se indique lo contrario, a continuacion, se asumira que se utiliza el pulso cardfaco, aunque el texto tambien se puede aplicar al uso del pulso respiratorio.
El aislamiento de los datos de presion de un origen espedfico puede implicar filtracion. Sin embargo, en situaciones donde no se puede lograr una filtracion eficaz, por ejemplo, cuando la relacion entre ruido y senal es muy grande, puede ser ventajoso controlar el comportamiento de la bomba. Por ejemplo, en situaciones donde los armonicos de la bomba (fo/2, fo, 2fo, 3fo, etc.) se superponen o estan proximos a la frecuencia de la senal fisiologica, tal como el corazon o la respiracion, la velocidad de rotacion de la bomba se puede ajustar de manera que se separen las frecuencias. Por ejemplo, cuando la frecuencia del corazon y la frecuencia fundamental de la bomba fo es 1Hz, la bomba se puede ajustar hasta una nueva frecuencia de 2/3Hz, de manera que la frecuencia del corazon opere en el intervalo de frecuencia entre la frecuencia fundamental de la bomba y su primer armonico 2fo. Alternativamente, la velocidad de rotacion se la bomba se puede ajustar hasta un nivel relativo, tal como 25 por ciento, con respecto a la frecuencia del corazon. A continuacion, se puede lograr con mayor facilidad la extraccion de los pulsos de bomba o viceversa, o incluso omitir.
Alternativamente, la bomba de sangre se puede detener temporalmente para lograr una extraccion completa de la influencia provocada por la bomba. A efectos de obtener los datos de medicion necesarios, mientras se evita la coagulacion de la sangre, puede ser ventajoso detener la bomba durante al menos 3o segundos y un maximo de
cinco minutes. Una duracion mas larga de la detencion aumenta la precision de la determinacion, que tambien se puede lograr al detener de forma repetida la bomba durante pertedos de tiempo mas cortos.
IV. Extraccion de senal de pulsos del paciente
A continuacion, se describiran realizaciones para eliminar o reducir diversos artefactos de presion (tambien 5 denominados «pulsos de interferencia») que se originan a partir de uno o mas generadores de pulsos en la maquina de dialisis. Luego, realizaciones para aislar los datos de presion que se originan a partir de un fenomeno fisiologico relevante entre pulsos de presion y modulaciones de presion que se originan a partir de otros fenomenos fisiologicos.
Los datos de presion que se extraeran no se limitan a pulsos de presion que se originan a partir de un unico 10 fenomeno fisiologico y pueden incluir pulsos de presion de mas de un fenomeno fisiologico, incluido el corazon. Segun se usan en la presente memoria, los datos de presion que se aislaran tambien se denominan «pulsos del paciente».
Eliminacion de artefactos (parte 133)
La eliminacion de artefactos se puede proporcionan, p. ej., por medio de:
15 - Control de un generador de pulsos en la maquina de dialisis, tal como una bomba.
■ Al apagar de forma temporal el generador de pulsos;
■ Desplazar la frecuencia del generador de pulsos;
- Filtracion de paso bajo, de paso de banda o de paso alto;
- Analisis espectral y filtracion en el dominio de frecuencia;
20 - Filtracion en el dominio temporal.
Controlar un generador de pulsos
Los artefactos de un generador de pulsos, tal como una bomba, en la maquina de dialisis se pueden evitar al apagar de forma temporal (inhabilitar) el generador de pulsos o al desplazar la frecuencia del generador de pulsos lejos de las frecuencias de uno o mas fenomenos fisiologicos relevantes.
25 Se puede utilizar un control de retroalimentacion en relacion con la frecuencia cardfaca, p. ej., obtenido de un sensor de pulsos dedicado acoplado al paciente u obtenido a traves del analisis de partes anteriores de la senal de monitorizacion, para fijar la frecuencia de bomba de forma optima para la deteccion de los pulsos cardfacos. Se puede utilizar un control de retroalimentacion similar para eliminar artefactos con respecto a pulsos de presion que se originan a partir de la respiracion, p. ej., en funcion de una senal de respiracion de una fuente independiente, tal 30 como un instrumento capnografo. Por lo tanto, la unidad de control 23 de la figura 1 se puede operar para controlar la frecuencia de bomba a efectos de facilitar la deteccion de pulsos del paciente, p. ej., la frecuencia de bomba se controla para minimizar cualquier superposicion en la frecuencia entre los pulsos de bomba y los pulsos del paciente. Por ejemplo, la frecuencia de bomba se puede aumentar y disminuir de forma periodica alrededor de la frecuencia de superposicion, para mantener la tasa de flujo sangumeo global. En una variante, la frecuencia de 35 bomba se controla, en cambio, para sincronizar la tasa de los pulsos de bomba con la tasa de los pulsos del paciente mientras se aplica una diferencia de fase entre los pulsos de bomba y los pulsos del paciente. De esta manera, los pulsos de bomba y los pulsos del paciente se separaran en el tiempo, y los pulsos del paciente se pueden detectar en el dominio temporal, incluso sin la extraccion de los pulsos de bomba. La diferencia de fase puede ser aproximadamente 180°, dado que esto puede maximizar la separacion de los pulsos de bomba y los 40 pulsos del paciente en el dominio temporal. Esta denominada tecnica de bloqueo de fase se puede activar cuando se detecta que la tasa de los pulsos del paciente se acerca a la tasa de los pulsos de bomba o viceversa.
Aplicacion de filtros de paso bajo, de paso de banda o de paso alto
La senal de entrada para la parte 133 se puede introducir en un filtro, p. ej., digital o analogico, con caractensticas de frecuencia, tales como intervalo de frecuencia y/o centro de intervalo de frecuencia, emparejar con las 45 frecuencias generadas por un generador de pulsos, tal como una bomba, en la maquina de dialisis. Por ejemplo, en un caso donde el generador de pulsos, tal como una bomba, opera dentro del intervalo de frecuencia de 1Hz, se puede aplicar un filtro de paso bajo adecuado a efectos de extraer los artefactos de presion por encima 1 Hz mientras se conservan los componentes de frecuencia del fenomeno fisiologico por debajo de 1 Hz. De la misma manera, se puede aplicar un filtro de paso alto para conservar los componentes de frecuencia por encima de una 50 frecuencia del generador de pulsos. Alternativamente, se puede utilizar uno o mas filtros de muesca o similares para extraer/atenuar las frecuencias en uno o mas intervalos limitados.
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Analisis espectral y filtracion en el dominio de frecuencia
La senal de entrada para la parte 133 se puede someter a un analisis espectral, por ejemplo, al aplicar una tecnica de transformacion de Fourier, tal como FFT (transformada de Fourier rapida) para convertir la senal de entrada en el dominio de frecuencia. El espectro de energfa resultante (espectro de amplitud) a continuacion se puede multiplicar por una funcion de filtro adecuada y luego retransformarse en el dominio temporal. Existen muchas alternativas y tecnicas de filtracion equivalentes disponibles para el experto.
Filtracion en dominio temporal
La eliminacion de artefactos mediante filtracion en el dominio temporal se describe y ejemplifica adicionalmente en el Anexo A. En el contexto del Anexo A, la senal de entrada para la parte 133 se indica como «senal de medicion» y la «senal o senales filtradas» corresponden a la senal de monitorizacion, o una senal intermediaria para entrada en la etapa 135, dependiendo de la implementacion.
Ademas del Anexo A, tambien se hace referencia a la publicacion de patente internacional del solicitante WO2009/156175, titulada «Method and device for processing a time-dependent measurement signal».
Se puede senalar que la senal de monitorizacion en la figura 4b se obtuvo mediante filtracion en dominio temporal segun las tecnicas propuestas en el Anexo A.
Aislamiento de datos de presion a partir de un fenomeno fisiologico (parte 135)
Aislar datos de presion que se originan a partir de un fenomeno fisiologico relevante se puede proporcionar mediante cualquier o una combinacion de:
- Filtracion de paso bajo, de paso de banda o de paso alto;
- Analisis espectral y filtracion en el dominio de frecuencia; o
- Filtracion en el dominio temporal.
Aplicacion de filtros de paso bajo, de paso de banda o de paso alto
La senal de entrada para la parte 135 se puede introducir en un filtro, p. ej., digital o analogico, con caractensticas de frecuencia, tales como intervalo de frecuencia y/o centro de intervalo de frecuencia, emparejar con las frecuencias de pulsos de presion de un fenomeno fisiologico relevante donde, p. ej., en caso de que el aislamiento se relacione con:
- Respiracion, se dejara que un intervalo de frecuencia sustancialmente de 0,15 - 0,4 Hz pase por el filtro;
- Regulacion de la tension arterial debido al sistema autonoma, se dejara que un intervalo de frecuencia sustancialmente de 0,04 - 0,15 Hz pase por el filtro; y
- Regulacion de la temperatura debido al sistema autonoma, se dejara que un intervalo de frecuencia sustancialmente de 0,001 - 0,1 Hz pase por el filtro.
Analisis espectral y filtracion en el dominio de frecuencia
La senal de entrada para la parte 135 se puede someter a un analisis espectral, por ejemplo, al aplicar una tecnica de transformacion de Fourier, tal como FFT (transformada de Fourier rapida) para convertir la senal de entrada en el dominio de frecuencia. El espectro de energfa resultante (espectro de amplitud) a continuacion se puede multiplicar por una funcion de filtro adecuada y luego retransformarse en el dominio temporal. Existen muchas alternativas y tecnicas de filtracion equivalentes disponibles para el experto.
Aislamiento de datos de presion mediante filtracion en el dominio temporal
La senal de interes se puede extraer de la senal de entrada para la parte 135 como una senal de error de un filtro adaptable. Se introducen en el filtro adaptable la senal de presion medida y un perfil de senal previsto de un disturbio dclico. El disturbio dclico se puede originar a partir de cualquier fenomeno fisiologico indeseado (p. ej., pulsacion cardfaca o respiracion). En particular, se puede ingresar un perfil de presion reconstruido que se origina a partir del fenomeno fisiologico indeseado en el filtro adaptable. Esta y otras tecnicas de filtracion en el dominio temporal para extraer los componentes de senal indeseados de una senal de medicion se describen y ejemplifican adicionalmente en el Anexo A. Aunque el Anexo A se centra en eliminar los primeros pulsos que se originan a partir de un generador de pulsos en un circuito extracorporal, tal como un dispositivo de bombeo, se puede aplicar de la misma forma para eliminar los primeros pulsos que se originan a partir de fenomenos fisiologicos indeseados, siempre que se pueda obtener un perfil de senal previsto de los primeros pulsos. El experto entiende que dicho perfil de senal previsto se
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puede obtener mediante cualquiera de los modos descritos en el Anexo A. Ademas del Anexo A, tambien se hace referencia al documento WO2009/156175 mencionado anteriormente.
Algunas de las tecnicas de filtracion descritas anteriormente se pueden lograr de forma automatica mediante submuestreo, dado que se pueden resolver mediante el filtro antidistorsion incluido en un algoritmo de procesamiento de senal de submuestreo. Ademas, algunas de las tecnicas de filtracion descritas anteriormente tambien se pueden lograr directamente en el equipo, p. ej., en la conversion analogico a digital al elegir una frecuencia de muestra adecuada, es decir, debido al filtro antidistorsion que se aplica antes del muestreo.
La invencion se ha descrito principalmente con respecto a unas pocas realizaciones anteriormente. Sin embargo, tal como lo apreciara facilmente un experto en la tecnica, otras realizaciones distintas de las descritas anteriormente son tambien posibles dentro del alcance y espmtu de la invencion, que se define y limita solo mediante las reivindicaciones de patente adjuntas.
Por ejemplo, las realizaciones ilustradas se pueden aplicar para la vigilancia de todos los tipos de circuitos de flujo sangumeo extracorporal en los cuales se toma sangre de la circulacion del paciente. Dichos circuitos de flujo sangumeo incluyen hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, aferesis, oxigenacion de membrana extracorporal, circulacion de sangre asistida y respaldo/dialisis hepatico extracorporal, creacion de banco de sangre, separacion de fraccion sangumea (p. ej., celulas) de sangre de donante, etc.
Ademas, las tecnicas de monitorizacion de la invencion se pueden aplicar a cualquier tipo de dispositivo de bombeo que genera pulsos de presion en el primer sistema que contiene fluido, no solo se describen bombas peristalticas rotativas, sino tambien otros tipos de bombas de desplazamiento positivo, tales como bombas peristalticas lineales, bombas de diafragma, asf como bombas centnfugas.
El termino «comprende/que comprende» cuando se utiliza en la presente memoria descriptiva se toma para especificar la presencia de caractensticas, numeros enteros, etapas o componentes establecidos. Sin embargo, el termino no excluye la presencia o adicion de una o mas caractensticas, numeros enteros, etapas o componentes o grupos de estos adicionales.
Se entendera que el Anexo A y el Anexo B se deben tratar como partes integrantes de la presente solicitud. Sin embargo, los numerales de referencia se definen dentro del contexto de cada Anexo, por separado. En el caso de uso conflictivo de terminologfa entre el Anexo A, el Anexo B y la memoria descriptiva principal, la terminologfa debera interpretarse dentro del contexto del Anexo A, el Anexo B y la memoria descriptiva principal, respectivamente.
A continuacion, se indica un conjunto de puntos para resumir algunos aspectos y realizaciones de la invencion segun se describio anteriormente. Sin embargo, la presente invencion reivindicada se define mediante las caractensticas tecnicas de las reivindicaciones. Punto 1. Un dispositivo de monitorizacion (120) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el dispositivo comprende: una entrada (28) para recibir datos de medicion de al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) en un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) conectado a un sistema cardiovascular del sujeto (P), los datos de medicion comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P); y una parte de analisis de datos (29) adaptada para recibir repetidamente los parametros de forma de pulso (pps), investigar si una medida (PM, SM) de uno o mas de los parametros de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere una senal de salida (a), donde la senal de salida (a) indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto (P).
Punto 2. El dispositivo de monitorizacion del punto 1, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: obtener una medida de referencia; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM, SM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso recibidos (pps); investigar, durante el penodo de medicion, si el criterio de decision, que se proporciona en relacion con la medida de referencia, se cumple en funcion de una o mas de las medidas de pulso (PM, SM); y, de ser asf, provocar que se genere una senal de salida (a).
Punto 3. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 2, en el que la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso (PM) de un parametro de forma de pulso (pps).
Punto 4. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 3, en el que la medida de magnitud de pulso (PM) es cualquiera de una medida pico a pico, una medida de integracion, una medida de energfa y una medida de intensidad de espectro de frecuencia calculada para el parametro de forma de pulso (pps).
Punto 5. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 3 o 4, en el que medida de pulso (PM) se basa en un promedio de varias medidas de magnitud de pulso.
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Punto 6. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 2, en el que la medida de pulso es una medida de dispersion estad^stica (SM) de una secuencia de medidas de magnitud de pulso (PM). La parte de analisis de datos se puede adaptar, ademas, para: investigar si una o mas de las medidas de magnitud de pulso (PM) cumplen un segundo criterio de decision en relacion con una segunda medida de referencia, y provocar que se genere la senal de salida (a) como una funcion de dicho criterio de decision y dicho segundo criterio de decision.
Punto 7. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 6, en el que la medida de dispersion estadfstica (SM) es cualquiera de varianza, desviacion tfpica, coeficiente de variacion, varianza con respecto a la media, una suma de diferencias, una medida de energfa o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 8. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 2-7, en donde la medida de referencia es un valor umbral (T) y el criterio de decision se cumple cuando una medida de pulso (PM, SM) supera el valor umbral (T). El valor umbral (T) se puede proporcionar como un valor predefinido.
Punto 9. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 2-8, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: calcular como la medida de referencia un medida de pulso inicial (PM1, SM1) en funcion de al menos un parametro de forma de pulso (pps) recibido en una primera instancia (ti); y almacenar la medida de pulso inicial (PM1, SM1) en un medio de memoria (30) asociado con el dispositivo de monitorizacion; en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia (ti).
Punto 10. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 9, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para considerar el criterio de decision como cumplido si: una medida de pulso (PM, SM) examinada cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial (PM1, SM1); y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso (PM, SM) calculada dentro de un penodo de prueba (n posterior cumple un segundo criterio de decision parcial.
Punto 11. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 10, en el que la cantidad predeterminada es un valor que representa aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 100 % de las medidas de pulso (PM, SM) calculadas para los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante el penodo de prueba (n).
Punto 13. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 10-12, en el que el penodo de prueba (n) es un intervalo seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente un minuto a aproximadamente quince minutos.
Punto 14. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 13, en el que el penodo de prueba (n) dura aproximadamente cinco minutos.
Punto 15. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 10-14, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial (PM1, SM1), y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido.
Punto 16. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 15, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, durante el penodo de medicion, para calcular una medida de pulso (PM, SM) para un parametro de forma de pulso (pps) recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial (PM1, SM1).
Punto 17. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 16, en el que la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso (PM) y el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 5, o la medida de pulso es una medida de dispersion estadfstica (SM) y el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,8.
Punto 18. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos precedentes que comprende, ademas: una entrada auxiliar para recibir datos de medicion auxiliares de un medio de registro auxiliar (130) adaptado para registrar repetidamente un parametro de bioimpedancia (pbi) que representa un grado de contraccion de los vasos sangurneos capilares del sujeto (P); en donde la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para recibir el parametro de bioimpedancia (pbi), investigar si el parametro de bioimpedancia (pbi) cumple un criterio de decision auxiliar y, de ser asf, generar una senal de salida (a).
Punto 19. El dispositivo de monitorizacion segun cualquiera de los puntos 10-17, que se adapta para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P) que se somete a un tratamiento de la sangre, en donde la parte de analisis de datos (29) se adapta para calcular la medida de pulso inicial (PM1, SM1) en funcion de uno o mas parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante una fase inicial del tratamiento de la sangre.
Punto 20. El dispositivo de monitorizacion segun cualquier punto precedente, en el que el criterio de decision se relaciona con una magnitud de uno o mas pulsos fisiologicos en el parametro de forma de pulso (pps), dicho uno o mas pulsos fisiologicos se originan a partir de un generador de pulsos fisiologico en el paciente (P).
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Punto 21. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 20, en el que cada parametro de forma de pulso (pps) corresponde a una ventana temporal en una senal de presion formada por los datos de medicion.
Punto 22. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 21, en donde la ventana temporal se selecciona de manera que cada parametro de forma de pulso (pps) comprenda al menos un pulso fisiologico que se origina a partir del generador de pulsos fisiologico en el sujeto (P).
Punto 23. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 21 o 22, en el que la extension de la ventana temporal se elige para superar un intervalo de repeticion de pulso maximo del generador fisiologico.
Punto 24. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 21-23, en el que las ventanas temporales se superponen parcialmente.
Punto 25. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 21-24, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para fijar la ventana temporal en funcion de informacion de ritmo que indica el ritmo de los pulsos fisiologicos en la senal de presion.
Punto 26. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 25, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener la informacion de ritmo de un sensor de pulsos acoplado al sujeto (P).
Punto 27. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 25, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener la informacion de ritmo como una funcion del ritmo relativo de los pulsos fisiologicos identificados en los parametros de forma de pulso precedentes.
Punto 28. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 25, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para: identificar un conjunto de pulsos fisiologicos candidatos en funcion de la senal de presion; derivar una secuencia de puntos de tiempo candidatos en funcion del conjunto de pulsos fisiologicos candidatos; validar la secuencia de puntos de tiempo candidatos con respecto a un criterio temporal; y calcular la informacion de ritmo como una funcion de la secuencia de puntos de tiempo candidatos validados de esta manera.
Punto 29. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 25, en el que el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) comprende al menos un dispositivo de bombeo (3), en el que el al menos un sensor de presion (4a-4c) se dispone en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) para detectar pulsos de interferencia que se originan a partir de dicho al menos un dispositivo bombeo (3) y pulsos fisiologicos que se originan a partir del generador de pulsos fisiologicos en el sujeto (P), en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para: apagar de forma intermitente dicho al menos un dispositivo de bombeo (3); identificar al menos un pulso fisiologico en dicha al menos una senal de presion; y calcular la informacion de ritmo a partir del pulso fisiologico identificado de esta manera.
Punto 30. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 20-29, en el que el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) se asocia con al menos un dispositivo de bombeo (3), en el que el al menos un sensor de presion (4a-4c) se dispone en el circuito de flujo sangumeo (20) para detectar pulsos de interferencia que se originan a partir de dicho al menos un dispositivo bombeo (3) y pulsos fisiologicos que se originan a partir del generador de pulsos fisiologicos en el sujeto (P).
Punto 31. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 30, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta,
ademas, para generar, en funcion de la senal de presion formada por los datos de medicion, una senal de
monitorizacion dependiente del tiempo en la que se eliminan esencialmente los pulsos de interferencia, con lo cual la parte de analisis de datos (29) obtiene los parametros de forma de pulso de la senal de monitorizacion.
Punto 32. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 31, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para generar la senal de monitorizacion al: filtrar la senal de presion para extraer los pulsos de interferencia; derivar, en funcion de la informacion de ritmo que indica el ritmo de los pulsos fisiologicos en la senal de presion, un conjunto de segmentos de senal en la senal de presion filtrada de esta manera; y alinear y sumar los segmentos de senal, en funcion de la informacion de ritmo, para generar dicha senal de monitorizacion.
Punto 33. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 31 o 32, en el que la parte de analisis de datos (29) se
adapta para obtener un perfil de pulso (u(n)) que es un perfil de senal temporal previsto de los pulsos de
interferencia y para filtrar los datos de medicion en el dominio temporal, utilizando el perfil de pulso (u(n)), para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia mientras se conservan los pulsos fisiologicos.
Punto 34. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 33, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para restar el perfil de pulso (u(n)) de la senal de presion.
Punto 35. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 34, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para, antes de restar el perfil de pulso (u(n)), ajustar al menos uno de la amplitud, la escala temporal y la fase del perfil de pulso (u(n)) en relacion con la senal de presion.
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Punto 36. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 35, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para minimizar una diferencia entre el perfil de pulso (u(n)) y la senal de presion.
Punto 37. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 34-36, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para restar el perfil de pulso (u(n)) al ajustar una fase del perfil de pulso (u(n)) en relacion con la senal de presion, en el que dicha fase se indica mediante informacion de fase obtenida de al menos uno de: un sensor de tasa de bomba (25) acoplado a dicho al menos un dispositivo de bombeo (3), y un controlador (24) para dicho al menos un dispositivo de bombeo (3).
Punto 38. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 33, en el que la parte de analisis de datos (29) comprende un filtro adaptable (160) que se dispone para generar una senal de estimacion (i3(n)), en funcion del perfil de pulso (u(n)) y una senal de error (e(n)) formada como una diferencia entre la senal de presion y la senal de estimacion (c7(n)), a traves de la cual el filtro adaptable (160) se dispone para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia en la senal de error (e(n)). Ademas, el filtro adaptable (160) se puede configurar para generar la senal de estimacion (c7(n)) como una combinacion lineal de perfiles de pulso desplazados M (u(n)), y espedficamente el filtro adaptable (160) se puede configurar para combinar de forma lineal las instancias M de los perfiles de pulso (u(n)), que se ajustan de forma adecuada en amplitud y fase mediante el filtro adaptable (160).
Punto 39. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 38, en el que el filtro adaptable (160) comprende un filtro de respuesta a impulso finita (162) con coeficientes de filtro que operan con el perfil de pulso (u(n)) para generar la senal de estimacion (c7(n)) y un algoritmo adaptable (164) que optimiza los coeficientes de filtro como una funcion de la senal de error (e(n)) y el perfil de pulso (u(n)).
Punto 40. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 38 o 39, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para controlar el filtro adaptable (160) para bloquear los coeficientes de filtro, en funcion de una comparacion de la tasa y/o amplitud de los pulsos fisiologicos con un valor lfmite.
Punto 41. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 33 a 40, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, en una medicion de referencia, para provocar que dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) genere al menos un pulso de interferencia, y obtener el perfil de pulso (u(n)) de una senal de referencia generada mediante un sensor de referencia (4a-4c). El sensor de referencia puede ser un sensor de presion en el circuito de flujo sangumeo extracorporal. El circuito de flujo sangumeo extracorporal se puede operar, durante la medicion de referencia, de manera que la senal de referencia contenga un pulso de interferencia y ningun pulso fisiologico.
Punto 42. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 41, en el que dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) se opera para generar una secuencia de pulsos de interferencia durante la medicion de referencia, y en el que el perfil de pulso (u(n)) se obtiene al identificar y combinar un conjunto de pulsos de interferencia en la senal de referencia.
Punto 43. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 41 o 42, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para llevar a cabo de forma intermitente la medicion de referencia para actualizar el perfil de pulso (u(n)) durante la operacion del circuito de flujo sangumeo extracorporal (20).
Punto 44. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 41-43, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para llevar a cabo la medicion de referencia al: obtener un perfil de pulso combinado en funcion de una primera senal de referencia que contiene un pulso de interferencia y un pulso fisiologico; obtener un perfil de pulso fisiologico en funcion de una segunda senal de referencia que contiene un pulso fisiologico y ningun pulso de interferencia, y obtener el perfil de senal previsto al restar el perfil de pulso fisiologico del perfil de pulso combinado.
Punto 45. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 33 a 40, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener el perfil de pulso (u(n)) en funcion de un perfil de senal predeterminado.
Punto 46. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 45, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para modificar el perfil de senal predeterminado segun un modelo matematico que se basa en un valor actual de uno o mas parametros del sistema del circuito de flujo sangumeo extracorporal (20).
Punto 47. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 33 a 40, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener un valor actual de uno o mas parametros del sistema del circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) y para obtener el perfil de pulso (u(n)) como una funcion del valor actual.
Punto 48. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 47, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener el perfil de pulso (u(n)) al identificar, en funcion del valor actual, uno o mas perfiles de referencia temporal (n(n), r2(n)) en una base de datos de referencia (DB); y obtener el perfil de pulso (u(n)) en funcion de dicho uno o mas perfiles de referencia temporal (n(n), r2(n)).
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Punto 49. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 48, en donde dicho uno o mas parametros del sistema indican una tasa de bombeo de dicho al menos un dispositivo de bombeo (3).
Punto 50. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 48 o 49, en el que cada perfil de referencia temporal (ri(n), r2(n)) en la base de datos de referencia (DB) se obtiene mediante una medicion de referencia en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) para un valor respectivo de dicho uno o mas parametros del sistema.
Punto 51. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 50, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener el perfil de pulso (u(n)) al identificar, en funcion del valor actual, una o mas combinaciones de datos de energfa y angulo de fase en una base de datos de referencia (DB); y obtener el perfil de pulso (u(n)) en funcion de dicha una o mas combinaciones de datos de energfa y angulo de fase.
Punto 52. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 51, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener el perfil de pulso (u(n)) al combinar un conjunto de sinusoides de diferentes frecuencias, en donde la amplitud y el angulo de fase de cada sinusoide se proporciona mediante dicha una o mas combinaciones de datos de energfa y angulo de fase.
Punto 53. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 47, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener el perfil de pulso (u(n)) al ingresar el valor actual en un algoritmo que calcula la respuesta del sensor de presion (4a-4c) en funcion de un modelo matematico del circuito de flujo sangumeo extracorporal (20).
Punto 54. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 31 o 32, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener un perfil de pulso (u(n)) que es un perfil de serial temporal previsto del pulso fisiologico y para filtrar la serial de presion en el dominio temporal, utilizando el perfil de pulso (u(n)), para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia mientras se conservan los pulsos fisiologicos.
Punto 55. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 54, en el que la parte de analisis de datos (29) comprende un filtro adaptable (160) que se dispone para generar una serial de estimacion (cf(n)), en funcion del perfil de pulso (u(n)) y una serial de error (e(n)) formada como una diferencia entre los datos de medicion y la serial de estimacion (c?(n)), a traves de la cual el filtro adaptable (160) se dispone para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia en la serial de estimacion (cf(n)). El filtro adaptable (160) se puede configurar para generar la serial de estimacion (c?(n)) como una combinacion lineal de perfiles de pulso desplazados M (u(n)), y espedficamente el filtro adaptable (160) se puede configurar para combinar de forma lineal las instancias M del perfil de pulso (u(n)), que se ajustan de forma adecuada en amplitud y fase mediante el filtro adaptable (30).
Punto 56. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 30-55, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para calcular una tasa de pulsos fisiologicos en la serial de monitorizacion, o en una serial de referencia obtenida de un sensor de referencia (4a-4c), y para provocar que una frecuencia de bombeo de dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) se controle en relacion con la tasa de pulsos fisiologicos.
Punto 57. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 56, en el que la frecuencia de bombeo se controla para desplazar la tasa de pulsos de interferencia lejos de la tasa de pulsos fisiologicos.
Punto 58. El dispositivo de monitorizacion segun el punto 56, en el que la frecuencia de bombeo se controla para sincronizar la tasa de pulsos de interferencia con la tasa de pulsos fisiologicos, mientras se aplica una diferencia de fase dada entre los pulsos de interferencia y los pulsos fisiologicos.
Punto 59. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 30-55, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para recibir parametros de forma de pulso mientras dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) se pone de forma intermitente en un estado inhabilitado.
Punto 60. El dispositivo de monitorizacion segun uno cualquiera de los puntos 20-59, en el que el generador de pulsos fisiologico es al menos uno de un corazon, un sistema respiratorio y uno vasomotriz afectado por un sistema nervioso autonomo.
Punto 100. Un mecanismo de monitorizacion (100) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el mecanismo comprende: un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto (P), dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal (20)
comprende al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) para generar datos de medicion que comprenden una
secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P); y el dispositivo de monitorizacion (120) segun uno cualquiera de los puntos 1-60.
Punto 101. Un sistema medico (200) adaptado para llevar a cabo un tratamiento de la sangre de un sujeto (P), en donde el sistema comprende: una maquina de dialisis (210) adaptada para llevar a cabo un tratamiento de la sangre extracorporal del sujeto (P) y comprende un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto (P), dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal (20)
comprende al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) para generar datos de medicion que comprenden una
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secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P); y el dispositivo de monitorizacion (120) segun uno cualquiera de los puntos 1-60.
Punto 102. El sistema medico segun el punto 101, en el que la maquina de dialisis (210) se configura, en funcion de la senal de salida (a), para activar sistemas para contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial, que incluyen cualquiera de ajustar una tasa de extraccion de fluido del sujeto al reducir y/o detener la tasa de extraccion de fluido en caso de que se cumpla un criterio de decision, aumentar la conductividad en el fluido de dialisis, suministrar un bolo de disolucion salina a una via sangumea conectada al sistema cardiovascular del sujeto, ajustar la posicion del sujeto, poner un monitor de dialisis en situacion de derivacion o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 200. Un metodo para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el metodo comprende: recibir datos de medicion de al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) en un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) conectado a un sistema cardiovascular del sujeto (P), los datos de medicion comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P); investigar si una medida (PM, SM) de uno o mas de los parametros de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision; y, si se cumple el criterio de decision, provocar que se genere una senal de salida (a), donde la senal de salida (a) indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto (P).
Punto 201. El metodo segun el punto 200, que comprende, ademas, recibir una medida de referencia; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM, SM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso recibidos (pps); investigar, durante el penodo de medicion, si el criterio de decision, que se proporciona en relacion con la medida de referencia, se cumple en funcion de una o mas de las medidas de pulso (Pm, SM); y, si se cumple el criterio de decision, provocar que se genere la senal de salida (a).
Punto 202. El metodo segun el punto 201, en el que la medida de pulso es una de una medida de magnitud de pulso (PM) del parametro de forma de pulso (pps), y una medida de dispersion estadfstica (SM) de una secuencia de medidas de magnitud de pulso (PM).
Punto 203. El metodo segun el punto 201 o 202, en donde la medida de referencia es un valor umbral (T) y el criterio de decision se cumple si: cuando una medida de pulso (PM, SM) supera el valor umbral (T).
Punto 204. El metodo segun uno cualquiera de los puntos 201-203, el metodo comprende, ademas: calcular como la medida de referencia una medida de pulso inicial (PM1, SM1) en funcion de al menos un parametro de forma de pulso (pps) recibido en una primera instancia (t-i); y almacenar la medida de pulso inicial (PM1, SM1) en un medio de memoria (30) en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia (t1).
Punto 205. El metodo segun el punto 204, en el que el criterio de decision se cumple si: una medida de pulso (PM, SM) examinada cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial (PM1, SM1); y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso (PM, SM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos dentro de un penodo de prueba (rc) posterior cumple un segundo criterio de decision parcial.
Punto 206. El metodo segun el punto 204 o 205, el metodo comprende, ademas, calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial (PM1, SM1); y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido.
Punto 207. El metodo segun uno cualquiera de los puntos 204-206, el metodo comprende, ademas, calcular una medida de pulso (PM, SM) para un parametro de forma de pulso (pps) recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial (pM1, SM1).
Punto 208. El metodo segun cualquiera de los puntos 200-207, el metodo comprende, ademas, contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial incluido cualquiera de ajustar una tasa de extraccion de fluido del sujeto al reducir y/o detener la tasa de extraccion de fluido en caso de que se cumpla un criterio de decision, aumentar la conductividad en el fluido de dialisis, suministrar un bolo de disolucion salina a una via sangumea conectada al sistema cardiovascular del sujeto, ajustar la posicion del sujeto, poner un monitor de dialisis en situacion de derivacion o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 250. Un programa de ordenador que se puede cargar directamente en la memoria interna de un ordenador, que comprende programa informatico para controlar las etapas de cualquiera de los puntos 200-208 cuando dicho programa se ejecuta en el ordenador.
Punto 251. Un medio de lectura informatica que tiene un programa grabado dentro del mismo, donde el programa hace que un ordenador controle las etapas de cualquiera de los puntos 200-208.
Punto 300. Un mecanismo de monitorizacion (100) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el mecanismo comprende: un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) configurado para
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conectarse a un sistema cardiovascular de un sujeto; un medio de registro de pulsos (4a, 4c, 4c) adaptado para registrar repetidamente un parametro de forma de pulso (pps) del sujeto (P); y un dispositivo de vigilancia (25) adaptado para recibir los parametros de forma de pulso (pps), investigar si un parametro de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere un salida, donde el medio de registro de pulsos comprende un sensor de presion (4a, 4b, 4c) en el circuito de flujo sangumeo extracorporal adaptado para registrar el parametro de forma de pulso (pps) en funcion de variaciones en la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P), y el dispositivo de vigilancia (25) comprende una parte de analisis de datos (29) adaptada para: recibir un medida de referencia; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso (pps) recibidos; investigar, para cada medida de pulso (PM) en el penodo de medicion, si se cumple un criterio de decision con respecto a la medida de referencia en funcion de al menos parcialmente la medida de pulso (PM) y, de ser asi, generar una senal de salida (a).
Punto 301. El mecanismo segun el punto 300, en el que la medida de pulso (PM) es una medida de magnitud de pulso (PMM).
Punto 302. El mecanismo segun el punto 300, en el que la medida de pulso (PM) es una medida de dispersion estadfstica (SM) de una medida de magnitud de pulso (PMM).
Punto 303. El mecanismo segun el punto 302, en el que la medida de dispersion estadfstica (SM) es cualquiera de varianza, desviacion tfpica o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 304. El mecanismo segun el punto 300, en el que medida de pulso (PM) se basa en un promedio de varias medidas de magnitud de pulso.
Punto 305. El mecanismo segun el punto 300, en donde la medida de referencia es un valor umbral (T) y el criterio de decision se cumple cuando una medida de pulso (PM) supera el valor umbral (T).
Punto 306. El mecanismo segun el punto 300, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: calcular como la medida de referencia un medida de pulso inicial (PM1) en funcion de al menos un parametro de forma de pulso (pps) recibido en una primera instancia (ti); y almacenar la medida de pulso inicial (PMl) en un medio de memoria (123) asociado con el dispositivo de vigilancia (25); y en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia (ti).
Punto 307. El mecanismo segun el punto 306, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para considerar que el criterio de decision se cumple si: una medida de pulso (PM) examinada de un parametro de forma de pulso dado cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial (PM1); y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso (PM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos dentro de un penodo de prueba (rc) despues de que el parametro de forma de pulso dado cumple un segundo criterio de decision parcial.
Punto 308. El mecanismo segun el punto 306, en el que la cantidad predeterminada es un valor que representa aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 100 % de las medidas de pulso (PM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante el penodo de prueba (rc).
Punto 309. El mecanismo segun el punto 306, en el que la cantidad predeterminada representa todas las medidas de pulso (PM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante el penodo de prueba (rc).
Punto 310. El mecanismo segun uno cualquiera de los puntos 306 a 309, en el que el penodo de prueba (rc) es un intervalo seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente tres minutos a aproximadamente quince minutos.
Punto 311. El mecanismo segun el punto 310, en el que el penodo de prueba (rc) dura aproximadamente cinco minutos.
Punto 312. El mecanismo segun uno cualquiera de los puntos 306 a 311, en el que la unidad de procesamiento (128) se adapta para calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial (PM1); y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido.
Punto 313. El mecanismo segun el punto 312, en el que la unidad de procesamiento (128) se adapta, durante el penodo de medicion, para calcular una medida de pulso (PM) para un parametro de forma de pulso (pps) recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial (PM1).
Punto 314. El mecanismo segun el punto 313, en el que el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 5.
Punto 315. El mecanismo segun uno cualquiera de los puntos 300 a 314, en el que el mecanismo comprende: un medio de registro auxiliar (130) adaptado para registrar repetidamente un parametro de bioimpedancia (pbi) que
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representa un grado de contraccion de los vasos sangumeos capilares del sujeto (P); y la unidad de procesamiento (128) se adapta, ademas, para recibir el parametro de bioimpedancia (pbi), investigar si el parametro de bioimpedancia (pbi) cumple un criterio de decision auxiliar y, de ser asf, generar una senal de salida (a).
Punto 316. El mecanismo segun cualquiera de los puntos 306 a 314, en el que el mecanismo se adapta para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P) que se somete a un tratamiento de la sangre y la unidad de procesamiento (128) se adapta para calcular la medida de pulso inicial (PM1) en funcion de uno parametro de forma de pulso (pps) recibido durante una fase inicial del tratamiento de la sangre.
Punto 317. El mecanismo segun cualquiera de los puntos 300 a 316, en el que el mecanismo se configura, ademas, para activar sistemas para contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial, que incluyen cualquiera de ajustar una tasa de extraccion de fluido del sujeto al reducir y/o detener la tasa de extraccion de fluido en caso de que se cumpla un criterio de decision, aumentar la conductividad en el fluido de dialisis, suministrar un bolo de disolucion salina a una via sangumea conectada al sistema cardiovascular del sujeto, ajustar la posicion del sujeto, poner un monitor de dialisis en situacion de derivacion o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 318. Un sistema medico (200) adaptado para llevar a cabo un tratamiento de la sangre de un sujeto (P), en donde el sistema comprende: una maquina de dialisis (210) adaptada para llevar a cabo un tratamiento de la sangre extracorporal del sujeto (P); y el mecanismo (100) segun uno cualquiera de los puntos precedentes.
Punto 319. Un metodo para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el metodo comprende: registrar repetidamente un parametro de forma de pulso (pps) de un sujeto (P); y recibir el parametro de forma de pulso (pps), investigar si un parametro de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere un salida, el metodo comprende, ademas: recibir un medida de referencia; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso (pps) recibidos; investigar, para cada medida de pulso (PM) en el penodo de medicion, si se cumple un criterio de decision con respecto a la medida de referencia en funcion de al menos parcialmente la medida de pulso (PM) y, de ser asf, generar una senal de salida (a).
Punto 320. El metodo segun el punto 319, en el que el criterio de decision se cumple si: una medida de dispersion estadfstica (SM) de las medidas de pulso (PM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante un penodo de prueba (k) esta por encima de un valor umbral de dispersion estadfstica.
Punto 321. El metodo segun el punto 319, el metodo comprende, ademas: calcular como la medida de referencia una medida de pulso inicial (PM1) en funcion de al menos un parametro de forma de pulso (pps) recibido en una primera instancia (t-i); almacenar la medida de magnitud de pulso inicial (PM1) en un medio de memoria (123) asociado con el dispositivo de vigilancia (25); y en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia (t1).
Punto 322. El metodo segun el punto 321, en el que el criterio de decision se cumple si: una medida de pulso (PM) examinada de un parametro de forma de pulso dado cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial (PM1); y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso (PM) de los parametros de forma de pulso (pps) recibidos dentro de un penodo de prueba (k) despues de que el parametro de forma de pulso dado cumple un segundo criterio de decision parcial.
Punto 323. El metodo segun el punto 322, el metodo comprende, ademas, calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial (PM1); y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido.
Punto 324. El metodo segun el punto 323, el metodo comprende, ademas, calcular una medida de pulso (PM) para un parametro de forma de pulso (pps) recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial (PM1).
Punto 325. El metodo segun cualquiera de los puntos 319 a 324 el metodo comprende, ademas, contrarrestar la aparicion de un episodio de hipotension arterial incluido cualquiera de ajustar una tasa de extraccion de fluido del sujeto al reducir y/o detener la tasa de extraccion de fluido en caso de que se cumpla un criterio de decision, aumentar la conductividad en el fluido de dialisis, suministrar un bolo de disolucion salina a una via sangumea conectada al sistema cardiovascular del sujeto, ajustar la posicion del sujeto, poner un monitor de dialisis en situacion de derivacion o cualesquiera combinaciones de estos.
Punto 326. Un mecanismo de monitorizacion (100) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el mecanismo comprende: medios para registrar repetidamente un parametro de forma de pulso (pps) de un sujeto (P); y medios para recibir el parametro de forma de pulso (pps), investigar si un parametro de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere un salida, el mecanismo comprende, ademas: medios para recibir un medida de referencia; medios para calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso (Pps) recibidos; medios para investigar, para cada medida de pulso (PM) en el penodo de medicion, si se cumple un
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criterio de decision con respecto a la medida de referencia en funcion de al menos parcialmente la medida de pulso (PM) y, de ser asf, generar una senal de salida (a).
Anexo A
Breve descripcion de los dibujos
A continuacion, se describiran realizaciones que ejemplifican la invencion en mas detalle con referencia a los dibujos esquematicos adjuntos.
La figura A1 es una vista esquematica de un sistema que contiene fluido general en el que se puede utilizar el procesamiento de datos de la invencion para filtrar una senal de presion.
La figura A2 es un flujograma de un proceso de monitorizacion segun una realizacion de la invencion.
La figura A3(a) es un grafico de una senal de presion como una funcion del tiempo y la figura A3(b) es un grafico de la senal de presion despues de la filtracion.
La figura A4 es una vista esquematica de un sistema para el tratamiento de hemodialisis que incluye un circuito de flujo sangumeo extracorporal.
La figura A5(a) es un grafico en el dominio temporal de una senal de presion venosa que contiene componentes de frecuencia de bomba y una senal cardfaca y la figura A5(b) es un grafico de la senal correspondiente en el dominio de frecuencia.
La figura A6 es un grafico de un perfil de senal previsto que se origina a partir de una bomba peristaltica en el sistema de la figura A4.
La figura A7 es un flujograma de un proceso para obtener el perfil de senal previsto.
La figura A8 es un grafico que ilustra un proceso de extrapolacion para generar el perfil de senal previsto.
La figura A9(a) es un grafico que ilustra un proceso de interpolacion para generar el perfil de senal previsto y la figura A9(b) es una vista ampliada de la figura A9(a).
La figura A10(a) representa un espectro de frecuencia de un pulso de presion que se origina a partir de un dispositivo de bombeo a una tasa de flujo, la figura A10(b) representa espectros de frecuencia correspondientes para tres tasas de flujo diferentes, en donde cada espectro de frecuencia se proporciona en escala logantmica y se mapea en numeros armonicos, la figura A10(c) es un grafico de los datos en la figura A10(b) en escala lineal, y la figura 10(d) es un espectro de angulo de fase correspondiente al espectro de frecuencia en la figura A10(a).
La figura A11 es una vista esquematica de una estructura de filtro adaptable operable para filtrar una senal de medicion en funcion de un perfil de senal previsto.
La figura A12(a) ilustra una senal de presion filtrada (superior) y una senal cardfaca correspondiente (inferior), obtenidas a partir de un sensor de presion venoso, y la figura A12(b) ilustra una senal de presion filtrada (superior) y una senal cardfaca correspondiente (inferior), obtenidas a partir de un sensor de presion arterial.
Descripcion detallada de las realizaciones de ejemplificacion
A continuacion, se describiran realizaciones de ejemplificacion con referencia a sistemas que contienen fluido en general. Despues, las realizaciones e implementaciones de la invencion, segun se definen mediante las reivindicaciones, se ejemplificaran de forma adicional en el contexto de sistemas para el tratamiento de la sangre extracorporal.
A lo largo de la siguiente descripcion, los elementos similares se designan mediante los mismos signos de referencia.
General
La figura A1 ilustra un sistema que contiene fluido, en el que una conexion de fluido C se establece entre un primer subsistema que contiene fluido S1 y un segundo subsistema que contiene fluido S2. La conexion de fluido C puede o no transferir fluido desde un subsistema al otro. Un primer generador de pulsos 3 se dispone para generar una serie de ondas de presion en el fluido dentro del primer subsistema S1, y un segundo generador de pulsos 3' se dispone para generar una serie de ondas de presion en el fluido dentro del segundo subsistema S2. Un sensor de presion 4a se dispone para medir la presion de fluido en el primer subsistema S1. Las ondas de presion generadas mediante el segundo generador de pulsos 3' se desplazaran desde el segundo subsistema S2 hasta el primer subsistema S1, a traves de la conexion C y, por lo tanto, los segundos pulsos que se originan a partir del segundo generador de
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pulsos 3' se detectaran mediante el sensor de presion 4a ademas de los primeros pulsos que se originan a partir del primer generador de pulsos 3. Cabe senalar que cualquiera del primer y segundo generadores de pulsos 3, 3' pueden incluir mas de un dispositivo generador de pulsos. Ademas, cualquiera de dichos dispositivos generadores de pulsos puede o no ser parte del subsistema S1, S2 respectivo.
El sistema de la figura A1 incluye, ademas, un dispositivo de vigilancia 25 que se conecta al sensor de presion 4a, y posiblemente a uno o mas sensores de presion adicionales 4b, 4c, segun se indica en la figura A1. De esta manera, el dispositivo de vigilancia 25 adquiere una o mas senales de presion que dependen del tiempo para proporcionar una representacion en tiempo real de la presion del fluido en el primer subsistema S1.
En general, el dispositivo de vigilancia 25 se configura para monitorizar el estado funcional o parametro funcional del sistema que contiene fluido, al aislar y analizar uno o mas segundos pulsos en una de las senales de presion. Tal como se ejemplificara mas adelante, el estado o parametro funcional se puede monitorizar para identificar una condicion de defecto, p. ej., en el primer o segundo subsistemas S1, S2, el segundo generador de pulsos 3' o la conexion de fluido C. Tras la identificacion de una condicion de defecto, el dispositivo de vigilancia 25 puede emitir una senal de alarma o advertencia y/o alertar a un sistema de control del primer o segundo subsistemas S1, S2 para tomar una medida adecuada. De forma alternativa o adicional, el dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para registrar o generar una secuencia temporal de valores del estado o parametro funcional.
Dependiendo de la implementacion, el dispositivo de vigilancia 25 puede utilizar componentes digitales o componentes analogicos, o una combinacion de estos, para recibir y procesar la senal de presion. Por lo tanto, el dispositivo 25 puede ser un ordenador o un dispositivo de procesamiento de datos similar, con equipo adecuado para adquirir y procesar la senal de presion segun las diferentes realizaciones de la invencion. Las realizaciones de la invencion, p. ej., se pueden implementar mediante instrucciones de programa informatico que se suministran en un medio de lectura informatica para ejecucion mediante un procesador 25a junto con una unidad de memoria 25b en el ordenador.
Tfpicamente, el dispositivo de vigilancia 25 se configura para procesar de forma continua la o las senales de presion dependientes del tiempo para aislar cualesquiera segundos pulsos. Este procesamiento se representa esquematicamente en el flujograma de la figura A2. El procesamiento ilustrado implica una etapa 201 de obtener un primer perfil de pulso u(n) que es un perfil de pulso temporal previsto del primer o primeros pulsos, y una etapa 202 de filtrar la senal de presion d(n), o una version preprocesada de esta, en el dominio temporal, utilizando el primer perfil de pulso u(n), para eliminar o cancelar esencialmente el primer o primeros pulsos mientras se conserva el segundo o segundos pulsos contenidos en d(n). En el contexto de la presente descripcion, n indica un numero de muestra y, por lo tanto, es equivalente a un punto de tiempo (relativo) en una senal dependiente del tiempo. En la etapa 203, la senal filtrada resultante e(n) luego se analiza a los efectos de monitorizar el estado o parametro funcional mencionado anteriormente.
El primer perfil de pulso es una plantilla de forma o perfil de senal estandar, tipicamente proporcionado como una secuencia temporal de valores de datos que refleja la forma del primer pulso en el dominio temporal. El perfil de primer pulso tambien se denomina «perfil de senal previsto» en la siguiente descripcion.
Se entiende por «eliminar esencialmente» que el o los primeros pulsos se extraen de la senal de presion en tal medida que el o los segundos pulsos se pueden detectar y analizar a los efectos de monitorizar el estado o parametro funcional mencionado anteriormente.
Al filtrar la senal de presion en el dominio temporal, utilizando el perfil de primer pulso, se pueden eliminar esencialmente los primeros pulsos y todavfa conservar los segundos pulsos, incluso si los primeros y segundos pulsos se superponen o casi superponen en el dominio de frecuencia. Dicha superposicion de frecuencia no es improbable, p. ej., si uno o ambos de los primeros y segundos pulsos estan compuestos por una combinacion de frecuencias o intervalos de frecuencia.
Ademas, la frecuencia, amplitud y contenido de fase del primer pulso o el segundo pulso pueden variar en el tiempo. Dichas variaciones pueden ser el resultado de un control activo del primer y/o segundo generador de pulsos 3, 3', o pueden ser provocadas por derivas en el primer y/o segundo generador de pulsos 3, 3' o por cambios en las propiedades hidrodinamicas de los subsistemas S1, S2 o la conexion de fluido C. Las variaciones en la frecuencia se pueden producir, p. ej., cuando el segundo generador de pulsos 3' es un corazon humano y el segundo subsistema S2 es, por lo tanto, el sistema circulatorio de un humano. En sujetos sanos en condiciones calmas, las variaciones en el ritmo cardfaco (variabilidad de la frecuencia cardfaca, HRV, por sus siglas en ingles) puede ser de hasta 15 %. Los sujetos no sanos pueden padecer afecciones cardfacas graves tales como fibrilacion atrial y latido ectopico supraventricular, que pueden conducir a una HRV que supera el 20 %, el latido ectopico ventricular, para el cual la HRV puede superar el 60 %. Estas afecciones cardfacas no son poco comunes, p. ej., en pacientes que se someten a dialisis.
Cualquier superposicion de frecuencia puede hacer que sea imposible o al menos dificultar el aislamiento de los segundos pulsos en la senal de presion mediante filtracion convencional en el dominio de frecuencia, p. ej., al operar
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un filtro de peine y/o una combinacion de filtros de corte de banda y muesca, tipicamente acoplados en cascada, sobre la senal de presion para bloquear todos los componentes de frecuencia que se originan a partir del primer generador de pulsos 3. Ademas, las variaciones en la frecuencia dificultan incluso mas el aislamiento satisfactorio de los segundos pulsos en la senal de presion, dado que la superposicion de frecuencia puede variar en el tiempo. Incluso en ausencia de cualquier superposicion de frecuencia, las variaciones de frecuencia dificultan la definicion de filtros en el dominio de frecuencia.
Dependiendo de cuan bien el perfil de primer pulso representa el o los primeros pulsos en la senal de presion, puede ser posible aislar los segundos pulsos por medio de la filtracion de la invencion en el dominio temporal, incluso si el primer y segundo pulsos se superponen en la frecuencia, e incluso si los segundos pulsos son mucho mas pequenos en amplitud que los primeros pulsos.
Ademas, la filtracion de la invencion en el dominio temporal puede permitir un aislamiento mas rapido de los segundos pulsos en la senal de presion que un proceso de filtracion en el dominio de frecuencia. El primero puede tener la capacidad de aislar un segundo pulso simple en la senal de presion, mientras que el ultimo puede necesitar operar con una secuencia de primeros y segundos pulsos en la senal de presion. Por lo tanto, la filtracion de la invencion puede permitir una determinacion mas rapida del estado funcional o parametro funcional del sistema que contiene fluido.
La eficacia de la filtracion de la invencion se ejemplifica en la figura A3, en la que la figura A3(a) muestra un ejemplo de una senal de presion dependiente del tiempo d(n) que contiene primeros y segundos pulsos con una magnitud relativa de 10:1. Los primeros y segundos pulsos tienen una frecuencia de 1 Hz y 1,33 Hz, respectivamente. Debido a la diferencia en la magnitud, la senal de presion esta dominada por los primeros pulsos. La figura A3(b) muestra la senal filtrada dependiente del tiempo e(n) que se obtiene despues de aplicar la tecnica de filtracion de la invencion a la senal de presion d(n). La senal filtrada e(n) esta compuesta por segundos pulsos y ruido. Cabe senalar que hay una ausencia de segundos pulsos despues de alrededor de 4 segundos, que se puede observar mediante el dispositivo de vigilancia (25 en la figura A1) e identificar como una condicion de defecto del sistema que contiene fluido.
Con referencia nuevamente a la figura A2, el procesamiento de datos de la invencion comprende dos etapas principales: una determinacion del perfil de primer pulso u(n) (etapa 201) y una extraccion de uno o mas primeros pulsos de una senal de medicion d(n) utilizando el perfil de primer pulso u(n) (etapa 202).
Existen muchos modos de implementar estas etapas principales. Por ejemplo, el perfil de primer pulso (perfil de senal estandar) se puede obtener en una medicion de referencia, en funcion de una senal de medicion de uno o mas de los sensores de presion 4a-4c en el primer subsistema S1, al identificar de forma adecuada y posiblemente promediar un conjunto de segmentos de primer pulso en la o las senales de medicion. El perfil de primer pulso puede actualizarse o no de forma intermitente durante la monitorizacion real del estado o parametro funcional mencionado anteriormente. De forma alternativa, se puede utilizar un perfil de senal estandar predeterminado (es decir, predefinido), que opcionalmente se puede modificar segun un modelo matematico que tenga en cuenta el desgaste en el primer generador de pulsos, las tasas de flujo de fluido, las dimensiones de la tubena, la velocidad del sonido en el fluido, etc. Ademas, la extraccion puede implicar restar el perfil de primer pulso de la senal de medicion a una amplitud y fase adecuadas. La fase se puede indicar mediante la informacion de fase que se puede obtener de una senal generada por un sensor de fase acoplado al primer generador de pulsos 3, o de una senal de control para el primer generador de pulsos 3.
La filtracion de la invencion tambien se puede combinar con otras tecnicas de filtracion para mejorar de forma adicional la calidad de la senal filtrada e(n). En una realizacion, la senal filtrada e(n) se puede pasar a traves de un filtro de banda de paso con una banda de paso en el intervalo de frecuencia relevante para los segundos pulsos. Si los segundos pulsos se originan a partir de un corazon humano, la banda de paso se puede ubicar dentro del intervalo aproximado de 0,5-4 Hz, correspondiente a tasas de pulso cardfaco de 30-240 latidos por minuto. En otra realizacion, si se conoce el intervalo (o intervalos) de frecuencia actual de los segundos pulsos, la banda de paso del filtro de banda de paso se puede controlar activamente hasta un intervalo estrecho alrededor del intervalo de frecuencia actual. Por ejemplo, dicho control activo se puede aplicar cuando se determine que las tasas de los primeros y segundos pulsos difieren en mas de un lfmite determinado, p. ej., alrededor de 10 %. El intervalo de frecuencia actual se puede obtener a partir de la senal de presion, ya sea al apagar de forma intermite el primer generador de pulsos 3, o al evitar de forma intermite que los primeros pulsos lleguen al sensor de presion relevante 4a-4c. Alternativamente, el intervalo de frecuencia actual se puede obtener a partir de un sensor dedicado en el primer o el segundo subsistemas S1, S2, o en funcion de una unidad de control (no se muestra) para el segundo generador de pulsos 3'. Segun otra alternativa, la ubicacion y/o ancho de la banda de paso se puede fijar, al menos en parre, en funcion de informacion espedfica del paciente, es decir, registros de datos existentes para el paciente, p. ej., obtenidos en tratamientos anteriores del mismo paciente. La informacion espedfica del paciente se puede almacenar en una memoria interna (vease 30 en la figura 1) del dispositivo de vigilancia, en una memoria externa a la que puede acceder el dispositivo de vigilancia, o en una tarjeta del paciente donde la informacion se transmite, p. ej., de forma inalambrica al dispositivo de vigilancia, p. ej., mediante RFID (Identificacion por radiofrecuencia).
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Estas y otras realizaciones se explicaran con mas detalles mas adelante, dentro del contexto de un sistema para el tratamiento de la sangre extracorporal. Para facilitar la siguiente descripcion, primero se describiran detalles de un circuito de flujo sangumeo extracorporal de ejemplo.
Monitorizacion en un circuito de flujo sangumeo extracorporal
La figura A4 muestra un ejemplo de un circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 del tipo que se utiliza para la dialisis. El circuito de flujo sangumeo extracorporal 20 (tambien denominado «circuito extracorporal») comprende los componentes 1-14 que se describiran a continuacion. Por lo tanto, el circuito extracorporal 20 comprende un dispositivo de acceso para la extraccion de sangre en forma de una aguja arterial 1, y un segmento de tubo arterial 2 que conecta la aguja arterial 1 con una bomba de sangre 3 que puede ser de tipo peristaltica, segun se indica en la figura A4. En la entrada de la bomba hay un sensor de presion 4b (denominado de aqrn en adelante «sensor arterial») que mide la presion antes de la bomba en el segmento de tubo arterial 2. La bomba de sangre 3 empuja la sangre, a traves del segmento de tubo 5, hacia el lado sangumeo de un dializador 6. Muchas maquinas de dialisis se proporcionan ademas con un sensor de presion 4c (denominado de aqrn en adelante «sensor de sistema») que mide la presion entre la bomba de sangre 3 y el dializador 6. La sangre se desplaza por medio de un segmento de tubo 10 desde el lado sangumeo del dializador 6 hacia una camara de goteo o camara de desaireacion venosa 11 y desde aim retorna al paciente a traves de un segmento de tubo venoso 12 y un dispositivo de acceso para volver a introducir la sangre en forma de una aguja venosa 14. Se proporciona un sensor de presion 4a (de aqrn en adelante denominado «sensor venoso») para medir la presion en el lado venoso del dializador 6. En el ejemplo ilustrado, el sensor de presion 4a mide la presion en la camara de goteo venosa. Tanto la aguja arterial 1 como la aguja venosa 14 se conectan al paciente por medio de un acceso de vaso sangumeo. El acceso de vaso sangumeo puede ser de cualquier tipo adecuado, p. ej., una fistula, derivacion de Scribner, un injerto, etc. Dependiendo del tipo de acceso de vaso sangumeo, se pueden utilizar otros tipos de dispositivos de acceso en lugar de agujas, p. ej., cateteres. Los dispositivos de acceso 1, 14 alternativamente se pueden combinar en una unidad simple.
En relacion con el sistema que contiene fluido en la figura A1, el circuito extracorporal 20 corresponde al primer subsistema S1, la bomba de sangre 3 (asf como cualquier fuente o fuentes de pulsos dentro o asociadas con el circuito extracorporal 20, tal como una bomba de disolucion de dialisis, valvulas, etc.) corresponde al primer generador de pulsos 3, el sistema circulatorio del paciente corresponde al segundo subsistema S2, y la conexion de fluido C corresponde a al menos una de las conexiones de fluido del lado venoso y el lado arterial entre el paciente y el circuito extracorporal 20.
En la figura A4, se proporciona una unidad de control 23, es decir, para controlar el flujo de sangre en el circuito extracorporal 20 al controlar la velocidad de revoluciones de la bomba de sangre 3. El circuito extracorporal 20 y la unidad de control 23 pueden formar parte de un aparato para el tratamiento de la sangre extracorporal, tal como una maquina de dialisis. Aunque no se muestran ni describen adicionalmente, se entendera que tal aparato lleva a cabo muchas otras funciones, p. ej., controlar el flujo del fluido de dialisis, controlar la temperatura y composicion del fluido de dialisis, etc.
El sistema en la figura A4 tambien incluye un dispositivo de vigilancia/monitorizacion 25, que se conecta para recibir una senal de presion de al menos uno de los sensores de presion 4a-4c y que ejecuta el procesamiento de datos de la invencion. En el ejemplo de la figura A4, el dispositivo de vigilancia 25 tambien se conecta a la unidad de control 23. De forma alternativa o adicional, el dispositivo 25 se puede conectar a sensor de bomba 26 para indicar la velocidad de revolucion y/o fase de la bomba de sangre 3. Se entendera que el dispositivo de vigilancia 25 puede incluir entrada para datos adicionales, p. ej., cualesquiera otros parametros del sistema que representan el estado del sistema global (vease, p. ej., la descripcion con referencia a la figura A7, mas adelante). El dispositivo 25 se puede enlazar o conectar de forma inalambrica a un dispositivo local o remoto 27 para generar una alarma o senal de alerta audible/visual/tactil. De forma alternativa o adicional, cualquier dispositivo 25, 27 puede incluir una pantalla o monitor para exhibir el estado o parametro funcional que resulta de la etapa de analisis (203 en la figura a2) y/o la senal filtrada e(n) resultante de la etapa de filtracion (202 en la figura A2), p. ej., para inspeccion visual.
En la figura A4, el dispositivo de vigilancia 25 comprende una parte de adquisicion de datos 28 para preprocesar la o las senales entrantes, p. ej., incluido un convertidor A/D con una tasa y resolucion de muestreo minima requeridas, uno o mas amplificadores de senal, uno o mas filtros para extraer componentes indeseados de la o las senales entrantes, tal como disturbios por desfase, ruido de alta frecuencia y tension de suministro.
Despues del preprocesamiento en la parte de adquisicion de datos 28, la senal de presion preprocesada se proporciona como entrada para la parte de procesamiento de datos principal 29, que ejecuta el procesamiento de datos de la invencion. La figura A5(a) muestra un ejemplo de dicha senal de presion preprocesada en el dominio temporal, y la figura A5(b) muestra el espectro de potencia correspondiente, es decir, la senal de presion preprocesada en el dominio de frecuencia. El espectro de potencia revela que la senal de presion detectada contiene varios componentes de frecuencia diferentes que emanan de la bomba de sangre 3. En el ejemplo ilustrado, hay un componente de frecuencia en la frecuencia base (f0) de la bomba de sangre (a 1,5 Hz en este ejemplo), asf como sus armonicos 2fg, 3fg y 4fg. La frecuencia base, tambien denominada frecuencia de bomba a
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continuacion, es la frecuencia de las pulsaciones de la bomba que generan ondas de presion en el circuito extracorporal 20. Por ejemplo, en una bomba peristaltica del tipo que se muestra en la figura A4, se generan dos pulsaciones de bomba por cada revolucion completa del rotor 3a. La figura A5(b) tambien indica la presencia de un componente de frecuencia a mitad de la frecuencia de bomba (0,5fo) y sus armonicos, en este ejemplo, al menos fo, 1,5fo, 2fo y 2,5fo. La figura A5(b) tambien muestra una senal cardfaca (a 1,1 Hz) que en este ejemplo es aproximadamente 4o veces mas debil que la senal de bomba de sangre en la frecuencia base fo.
La parte de procesamiento de datos principal 29 ejecuta las etapas mencionadas anteriormente 2oi-2o3. En la etapa 2o2, la parte de procesamiento de datos principal 29 opera para filtrar la senal de presion preprocesada en el dominio temporal, y genera una senal filtrada o senal de monitorizacion (e(n) en la figura A2) en la que se han extrafdo los componentes de senal de la bomba de sangre 3. La senal de monitorizacion todavfa contiene cualesquiera componentes de senal que se originan a partir del paciente (vease la figura A3(b)), tal como pulsos de presion provocados por el latido del corazon del paciente. Existen varias fuentes de fenomenos fisiologicos dclicos que pueden generar pulsos de presion en el torrente sangumeo del paciente, incluido el corazon, el sistema respiratorio o vasomotriz, que lo controla el sistema nervioso autonomo. Por lo tanto, la senal de monitorizacion puede contener pulsos de presion que resultan de una combinacion de fenomenos dclicos en el paciente. En terminos generales, los componentes de senal en la senal de monitorizacion se pueden originar a partir de cualquier tipo de fenomeno fisiologico en el paciente, o combinaciones de estos, sean dclicos o no dclicos, repetitivos o no repetitivos, autonomos o no autonomos.
Dependiendo de la implementacion, el dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para aplicar una filtracion adicional a la senal de monitorizacion para aislar componentes de senal que se originan a partir de un unico fenomeno dclico en el paciente. De manera alternativa, dicha filtracion de componente se senal se hace durante el preprocesamiento de la senal de presion (por medio de la parte de adquisicion de datos 28). La filtracion del componente de senal se puede hacer en el dominio de frecuencia, p. ej., al aplicar un filtro de corte o paso de banda, dado que los componentes de senal de los diferentes fenomenos dclicos en el paciente tfpicamente se separan en el dominio de frecuencia. En general, la frecuencia cardfaca es alrededor de o,5-4 Hz, la frecuencia respiratoria es alrededor de o,15-o,4 Hz, la frecuencia del sistema autonoma para la regulacion de la tension arterial es alrededor de o,o4-o,14 Hz, la frecuencia del sistema autonoma para la regulacion de la temperatura corporal es alrededor de o,o4 Hz.
El dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para monitorizar el patron de respiracion del paciente, al identificar los pulsos de respiracion en la senal de monitorizacion. La informacion resultante se puede utilizar para la vigilancia en imea de la apnea, hiperventilacion, hipoventilacion, ataques asmaticos u otros comportamientos respiratorios irregulares del paciente. La informacion resultante tambien se puede utilizar para identificar tos, estornudos, vomitos o convulsiones. Las vibraciones que resultan de la tos/estornudos/vomitos/convulsiones podnan alterar otro equipo de medicion o vigilancia que esta conectado al paciente o al circuito extracorporal 2o. El dispositivo de vigilancia 25 se puede disponer para generar informacion sobre el ritmo de cualquier tos/estornudo/vomito/convulsion, de manera que el otro equipo de medicion o vigilancia pueda tomar las medidas necesarias para reducir las probabilidades de que la tos/estornudo/vomito/convulsion resulte en mediciones erroneas o falsas alarmas. Queda claro que la capacidad de identificar la tos/estornudo/vomito/convulsion tambien puede tener un interes medico propio.
El dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para monitorizar la frecuencia cardfaca del paciente, al identificar los pulsos cardfacos en la senal de monitorizacion.
El dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para recoger y almacenar datos sobre la evolucion en el tiempo de la frecuencia cardfaca, el patron respiratorio, etc., p. ej., para un analisis posterior de tendencias o estadfstico.
El dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para monitorizar la integridad de la conexion de fluido entre el paciente y el circuito extracorporal 2o, en particular la conexion de fluido en el lado venoso (a traves del dispositivo de acceso 14). Esto se puede hacer al monitorizar la presencia de un componente de senal que se origina a partir de, p. ej., el corazon o sistema respiratorio del paciente en la senal de monitorizacion. La ausencia de dicho componente de senal se puede tomar como una indicacion de un defecto en la integridad de la conexion de fluido C, y puede llevar a que el dispositivo 25 active una alarma y/o detenga el flujo de sangre, p. ej., al detener la bomba de sangre 3 y activar un dispositivo de pinzamiento 13 sobre el segmento de tubo 12. Para monitorizar la integridad de la conexion de fluido del lado venoso, tambien conocido como VNM (monitorizar la aguja venosa, el dispositivo de vigilancia 25 se puede configurar para generar la senal de monitorizacion en funcion de una senal de presion del sensor venoso 4a. El dispositivo 25 tambien se puede conectar a los sensores de presion 4b, 4c, asf como a cualesquiera sensores de presion adicionales incluidos en el circuito extracorporal 2o.
El circuito extracorporal 2o puede tener la opcion de operar en un modo de hemodiafiltracion (modo HDF), en el que la unidad de control 23 activa un segundo dispositivo de bombeo (bomba de HDF, no se muestra) para suministrar una disolucion de infusion en la via sangumea antes y/o despues del dializador 6, p. ej., en uno o mas de los segmentos de tubo 2, 5, 1o o 12.
Obtener el perfil de senal previsto para los primeros pulsos
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Esta seccion describe diferentes realizaciones para predecir o estimar el perfil de senal de los primeros pulsos en el sistema que se muestra en la figura A4. El perfil de senal previsto tipicamente se proporciona como una serie de valores de presion en un penodo de tiempo que corresponde normalmente a al menos un ciclo de bomba completo de la bomba de sangre 3.
La figura A6 ilustra un ejemplo de un perfil de senal previsto para el sistema en la figura A4. Dado que la bomba de sangre 3 es una bomba peristaltica, en la que dos rodillos 3b enganchan un segmento de tubo durante una revolucion completa del rotor 3a, el perfil de presion consiste en dos pulsaciones de bomba. Las pulsaciones de bomba pueden resultar en diferentes valores de presion (perfiles de presion), p. ej., debido a diferencias ligeras en el enganche entre los rodillos 3b y el segmento de tubo y, por lo tanto, puede ser deseable que el perfil de senal previsto represente ambas pulsaciones de bomba. Si se puede tolerar una precision mas baja del perfil de senal previsto, es decir, si la salida del proceso de extraccion posterior es aceptable, el perfil de senal previsto podna representar una sola pulsacion de bomba.
A nivel general, el perfil de senal previsto se puede obtener en una medicion de referencia, a traves de simulacion matematica del sistema de fluido o combinaciones de estos.
Medicion de referencia
Un primer grupo principal de metodos para obtener el perfil de senal previsto se basa en derivar una senal de presion de referencia dependiente del tiempo («senal de referencia») de un sensor de presion en el sistema, tfpicamente (pero no necesariamente) del mismo sensor de presion que proporciona la senal de medicion (senal de presion) que se procesara para la extraccion de los primeros pulsos. Durante esta medicion de referencia, se evita que los segundos pulsos llevan al sensor de presion relevante, al apagar/desactivar el segundo generador de pulsos 3' o a aislar el sensor de presion con respecto a los segundos pulsos. En el sistema de la figura A4, la medicion de referencia se puede llevar a cabo durante una fase de imprimacion, en la que el circuito extracorporal 20 se desprende del paciente y se bombea un fluido de imprimacion a traves de las vfas sangumeas. De manera alternativa, la medicion de referencia se puede llevar a cabo en un tratamiento simulado con sangre o cualquier otro fluido. Opcionalmente, la medicion de referencia puede implicar promediar una pluralidad de perfiles de presion para reducir el ruido. Por ejemplo, se puede identificar una pluralidad de segmentos de senal relevantes en la senal de referencia, con lo cual estos segmentos se alinean para lograr una superposicion adecuada de los perfiles de presion en los diferentes segmentos y luego sumarlos. La identificacion de los segmentos de senal relevantes se puede basar al menos parcialmente en informacion de ritmo que indica la posicion esperada de cada primer pulso en la senal de referencia. La informacion de ritmo se puede obtener a partir de un punto de accionamiento en la senal de salida del sensor de bomba 26, en una senal de control de la unidad de control 23, o en la senal de presion de otro de los sensores de presion 4a-4c. Por ejemplo, un punto de tiempo previsto de un primer pulso en la senal de referencia se puede calcular en funcion de una diferencia conocida en el tiempo de llegada entre el punto de accionamiento y el sensor de presion que genera la senal de referencia. En una variante, si la senal de referencia es periodica, los segmentos de senal relevantes se pueden identificar al identificar los puntos de cruzamiento de la senal de referencia con un nivel de senal dado, en donde los segmentos de senal relevantes se identifican por extenderse entre cualesquiera pares respectivos de puntos de cruzamiento.
En una primera realizacion, el perfil de senal previsto se obtiene directamente en una medicion de referencia antes de que el circuito extracorporal 20 se conecte al paciente, y luego se utiliza como entrada para el proceso de extraccion posterior, que se ejecuta cuando el circuito extracorporal 20 se conecta al paciente. En esta realizacion, se asume, por lo tanto, que el perfil de senal previsto es representativo de los primeros pulsos cuando el sistema se conecta al paciente. La misma frecuencia/velocidad de bomba se utiliza, de forma adecuada, durante la medicion de referencia y durante el proceso de extraccion. Tambien es deseable que otros parametros del sistema relevantes se mantengan esencialmente constantes.
La figura A7 es un flujograma de una segunda realizacion. En la segunda realizacion, primero se crea una biblioteca o base de datos de referencia en funcion de la medicion de referencia (etapa 701). La biblioteca de referencia resultante tfpicamente se almacena en una unidad de memoria, p. ej. RAM, ROM, EPROM, HDD, Flash, etc. (vease 25b en la figura A1) del dispositivo de vigilancia (vease 25 en la figura A1). Durante la medicion de referencia, las senales de presion de referencia se adquieren para varios estados operativos diferentes del circuito extracorporal. Cada estado operativo se representa mediante una combinacion unica de valores de parametros del sistema. Para cada estado operativo, se genera un perfil de referencia para representar el perfil de senal de los primeros pulsos. Los perfiles de referencia junto con los valores de parametros del sistema asociados luego se almacenan en la biblioteca de referencia, que se implementa como una estructura de datos en la que se puede hacer busquedas, tal como una lista, una tabla de consulta, arbol de busqueda, etc.
Durante el proceso de monitorizacion real, es decir, cuando los primeros pulsos se eliminaran de la senal de medicion, la informacion del estado actual que indica el estado operativo actual del sistema que contiene fluido se obtiene del sistema, p. ej., de un sensor, una unidad de control o de otro modo (etapa 702). La informacion del estado actual puede incluir un valor actual de uno o mas parametros del sistema. El valor actual luego se empareja
con los valores de parametros del sistema en la biblioteca de referencia. En funcion del emparejamiento, se selecciona uno o mas perfiles de referencia (etapa 703) y se utilizan para preparar el perfil de senal previsto (etapa 704).
En general, los parametros del sistema mencionados anteriormente representan el estado del sistema global, 5 incluidos, pero sin limitarse a, la estructura, ajustes, estado y variables del sistema que contiene fluido o sus componentes. En el sistema de la figura A4, los parametros del sistema de ejemplo pueden incluir:
• Parametros relacionados con la bomba: cantidad de bombas activas conectada directa o indirectamente (p. ej. en un sistema de preparacion de fluido para el dializador) al circuito extracorporal, tipo de bombas utilizadas (bomba de rodillo, bomba de membrana, etc.), tasa de flujo, velocidad de revolucion de las bombas, posicion del eje
10 del accionador de bomba (p. ej., posicion angular o lineal), etc.
• Ajustes de la maquina de dialisis: temperatura, tasa de ultrafiltracion, cambios de modo, posicion/cambios de valvula, etc.
• Equipo/material de dialisis desechable: informacion sobre la camara de bomba/segmento de bomba (material, geometna y estado de desgaste), tipo de via sangumea (material y geometna), tipo de dializador, tipo y
15 geometna de dispositivos de acceso, etc.
• Variables del sistema de dialisis: presion absoluta real del sistema antes y despues de la bomba de sangre, p. ej., presion venosa (del sensor 4a), presion arterial (del sensor 4b) y presion del sistema (del sensor 4c), volumenes de gas atrapado en la trayectoria de flujo, suspension en la via sangumea, tipo de fluido (p. ej., sangre o fluido de dialisis), etc.
20 • Estado del paciente: propiedades del acceso sangumeo, propiedades de la sangre tal como, p. ej.,
hematocrito, concentracion de protema en plasma, etc.
Se entendera que cualquier cantidad o combinacion de parametros del sistema se puede almacenar en la biblioteca de referencia y/o utilizarse como variables de busqueda en la biblioteca de referencia durante el proceso de monitorizacion.
25 A continuacion, la segunda realizacion se explicara adicionalmente en relacion con varios ejemplos. En todos estos ejemplos, la frecuencia de revolucion de bomba («frecuencia de bomba»), o un parametro relacionado (p. ej., tasa de flujo de sangre) se utiliza para indicar el estado operativo actual del sistema que contiene fluido durante el proceso de monitorizacion. En otras palabras, la frecuencia de bomba se utiliza como variable de busqueda en la biblioteca de referencia. La frecuencia de bomba, p. ej., se puede proporcionar mediante un valor fijo para la salida 30 de tasa de flujo de sangre de la unidad de control, o mediante una senal de salida de un sensor que indica la frecuencia de la bomba (vease el sensor de bomba 26 en la figura A4). Alternativamente, la frecuencia de bomba se puede obtener mediante analisis de frecuencia de la senal de presion de cualquiera de los sensores 4a-4c durante la operacion del sistema de fluido. Dicho analisis de frecuencia se puede lograr al aplicar cualquier forma de analisis de armonico a la senal de presion, tal como analisis de Fourier o de ondas pequenas. Segun se indica en la figura 35 A5(b), la frecuencia base f0 de la bomba se puede identificar en un espectro de potencia resultante.
En un primer ejemplo, la biblioteca de referencia se somete a busquedas para recuperar el perfil de referencia que se asocia con la frecuencia de bomba que esta mas cerca de la frecuencia de bomba actual. Si no se encuentra una coincidencia exacta con la frecuencia de bomba actual, se ejecuta un proceso de extrapolacion para generar el perfil de senal previsto. En el proceso de extrapolacion, el perfil de referencia recuperado se expande en el tiempo hasta 40 el ciclo de bombeo actual, en funcion de la diferencia conocida («diferencia de frecuencia de bomba») entre la frecuencia de bomba actual y la frecuencia de bomba asociada con el perfil de referencia recuperado. La escala de amplitud tambien se puede ajustar para compensar los cambios en la amplitud debido a la frecuencia de bomba, p. ej., en funcion de una funcion de amplitud conocida tal como una funcion de frecuencia de bomba. La figura A8 ilustra un perfil de referencia r-i(n) obtenido a una tasa de flujo de 470 ml/min, y el perfil de senal previsto u(n) que se 45 obtiene al expandir el perfil de referencia hasta una tasa de flujo de 480 ml/min. Con fines de comparacion solamente, se muestra tambien un perfil de referencia rreal(n) obtenido a 480 ml/min, para ilustrar que el proceso de extrapolacion de hecho puede proporcionar un perfil de senal previsto adecuado.
En un segundo ejemplo, la biblioteca de referencia se somete a busquedas nuevamente en funcion de la frecuencia de bomba actual. Si no se encuentra una coincidencia exacta con la frecuencia de bomba actual, se ejecuta un 50 proceso de combinacion para generar el perfil de senal previsto. Aqrn, se recuperan y combinan los perfiles de referencia asociados con las dos frecuencias de bomba con coincidencia mas cercana. La combinacion se puede hacer al volver a expandir el tiempo de ciclo de bomba de los perfiles de referencia recuperados hasta la frecuencia de bomba actual y al calcular el perfil de senal previsto a traves de interpolacion de los perfiles de referencia que se volvieron a expandir. Por ejemplo, el perfil de senal previsto u(n) en la frecuencia de bomba actual v se puede 55 proporcionar mediante:
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en donde n(n) y rj(n) denotan los dos perfiles de referencia recuperados, obtenidos a una frecuencia de bomba Vi y Vj, respectivamente, despues de volver a expandirlos hasta la frecuencia de bomba actual v, y g es un parametro de relajacion que se proporciona como una funcion de la diferencia de frecuencia (v - v) en donde Vi < v < Vjy 0 < g < 1. El experto entendera que el perfil de senal previsto u(n) se puede generar al combinar mas de dos perfiles de referencia.
La figura A9(a) ilustra un perfil de senal previsto u(n) a una tasa de flujo actual de 320 ml/min para una senal de medicion obtenida a partir del sensor venoso 4a en el sistema de la figura A4. El perfil de senal previsto u(n) se ha calculado como un promedio de un perfil de referencia r-i(n) obtenido a una tasa de flujo de 300 ml/min a partir del sensor venoso y un perfil de referencia r2(n) obtenido a una tasa de flujo de 340 ml/min a partir del sensor venoso. Con fines de comparacion solamente, se muestra tambien un perfil de referencia rreal(n) obtenido a 320 ml/min, para ilustrar que el proceso de combinacion de hecho puede proporcionar un perfil de senal previsto adecuado. De hecho, las diferencias son tan pequenas que son apenas visibles en la vista ampliada en la figura A9(b).
El primer y segundo ejemplos se pueden combinar, p. ej., al ejecutar el proceso de extrapolacion del primer ejemplo si la diferencia de frecuencia de bomba es menor que un lfmite determinado, y ejecutar de otra forma el proceso de combinacion del segundo ejemplo.
En la tercera realizacion, al igual que en la segunda realizacion que se muestra en la figura A7, la cantidad de senales de referencia se adquiere en la medicion, en donde cada senal de referencia se obtiene para una combinacion espedfica de valores de parametros del sistema. Las senales de referencia a continuacion se procesan para la generacion de espectros de referencia, que son indicativos de la energfa y angulo de fase como funcion de la frecuencia. Estos espectros de referencia se pueden obtener, p. ej., mediante analisis de Fourier analisis o equivalente, de las senales de referencia. Los datos de energfa y fase correspondientes luego se almacenan en una biblioteca de referencia junto con los valores de parametros del sistema asociados (vease la etapa 701 en la figura A7). La implementacion de la biblioteca de referencia puede ser igual a la de la segunda realizacion.
Durante el proceso de monitorizacion real, es decir, cuando los primeros pulsos se eliminaran de la senal de medicion, se obtiene un valor actual de uno o mas parametros del sistema del sistema que contiene fluido (etapa 702 de la figura A7). El valor actual luego se empareja con los valores de parametros del sistema en la biblioteca de referencia. En funcion de la coincidencia, se puede recuperar un conjunto espedfico de datos de energfa y fase a partir de la biblioteca de referencia que se utilizara para generar el perfil de senal previsto (vease la etapa 703 en la figura A7). En general, el perfil de senal previsto se genera al sumar sinusoides de la frecuencia, amplitud y fase adecuadas, segun los datos de energfa y fase recuperados (vease la etapa 704 en la figura A7).
En terminos generales, sin limitar la presente descripcion, puede ser ventajoso generar el perfil de senal previsto a partir de datos de energfa y fase cuando los primeros pulsos (que se extraeran) contienen solo una o unas pocas frecuencias base (y armonicos de estas), dado que el perfil de senal previsto se puede representar mediante un pequeno conjunto de datos (que contiene datos de energfa y fase para las frecuencias bases y los armonicos). Por otro lado, cuando el espectro de potencia de los primeros pulsos es mas complejo, p. ej., una mezcla de muchas frecuencias base, puede ser preferible, en cambio, generar el perfil de senal previsto a partir de uno o mas perfiles de referencia.
La figura A10(a) representa un espectro de potencia de una senal de referencia adquirida a una tasa de flujo de 300 ml/min en el sistema de la figura A4. En este ejemplo, la senal de referencia consiste esencialmente en una frecuencia de bomba basica a 1,2 Hz (f0, primer armonico) y un conjunto de sobretonos de esta frecuencia (el segundo armonico y adicionales). En comparacion con el espectro de potencia de la figura A5(b), las senales de presion utilizadas para generar las graficas en las figuras A10(a)-10(d) no contienen ningun componente de frecuencia significativo a 0,5f0 y sus armonicos. La grafica en la figura A10(a) muestra la distribucion de energfa relativa, en donde los valores de energfa se han normalizado hasta la energfa total para frecuencias en el intervalo de 0-10 Hz. La figura A10(b) representa espectros de energfa de senales de referencia adquiridas a tres tasas de flujo diferentes en el sistema de la figura a4. Los espectros de energfa se proporcionan en escala logantmica con respecto al numero de armonico (primero, segundo, etc.). Como se muestra, se puede identificar una relacion lineal aproximada entre la energfa logantmica y el numero de armonica para los primeros cuatro a cinco numeros de armonicos. Esto indica que cada espectro de energfa se puede representar mediante una funcion exponencial respectiva. La figura A10(c) ilustra los datos de la Fig. A10(b) en escala lineal, en donde una funcion polinomica respectiva se ha ajustado a los datos. Segun se indica en las figuras A10(a)-A10(c), los espectros de energfa se pueden representar en formatos diferentes en la biblioteca de referencia, p. ej., como un conjunto de valores de energfa asociados con valores de frecuencia o numeros de armonicos diferenciados, o como una funcion de energfa que representa la energfa con respecto a la frecuencia/numero de armonico.
La figura A10(d) ilustra un espectro de angulo de fase adquirido junto con el espectro de energfa en la Fig. A10(a), es decir, para una tasa de flujo de 300 ml/min. La grafica en la figura A10(d) ilustra el angulo de fase como una funcion de la frecuencia y se ha ajustado una funcion lineal a los datos. En una representacion alternativa (no se
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muestra), el espectro de fase se puede proporcionar como una funcion del numero de armonico. Al igual que los espectros de energfa, los espectros de fase se pueden representar en formates diferentes en la biblioteca de referencia, p. ej., como un conjunto de valores de angulo de fase asociados con valores de frecuencia o numeros de armonicos diferenciados, o como una funcion de fase que representa el angulo de fase con respecto a la frecuencia/numero de armonico.
A partir de lo anterior, se entendera que los datos de energfa y fase que se almacenan en la biblioteca de referencia se pueden utilizar para generar el perfil de senal previsto. Cada valor de energfa en los datos de energfa corresponde a una amplitud de una sinusoide con una frecuencia dada (la frecuencia asociada con el valor de energfa), en donde el valor de fase para la frecuencia dada indica el angulo de fase adecuada de la sinusoide. Este metodo para preparar el perfil de senal previsto al combinar (tfpicamente sumar) sinusoides de frecuencia, amplitud y angulo de fase adecuadas permite que el perfil de senal previsto incluya todos los armonicos de la frecuencia de bomba dentro de un intervalo de frecuencia deseado.
Cuando se debe generar un perfil de senal previsto, la biblioteca de referencia primero se somete a busquedas en funcion de un valor actual de uno o mas parametros del sistema, tal como la frecuencia de bomba actual. Si no se encuentra una coincidencia exacta en la biblioteca de referencia, se puede ejecutar un proceso de combinacion para generar el perfil de senal previsto. Por ejemplo, se pueden identificar dos frecuencias de bomba con coincidencia mas cercana en la biblioteca de referencia y se pueden recuperar y combinar los datos de energfa y fase asociados para formar el perfil de senal previsto. La combinacion se puede hacer al interpolar los datos de energfa y los datos de fase. En el ejemplo de las figuras A10(a)-A10(d), se puede calcular un valor de energfa interpolado para cada numero de armonico y, de forma similar, se puede calcular un valor de fase interpolado para cada numero de armonico. Se puede utilizar cualquier tipo de funcion de interpolacion, ya sea lineal o no lineal.
En la primera, segunda y tercera realizaciones, las senales de referencia y las senales de medicion se obtienen de forma adecuada a partir de la misma unidad de sensor de presion en el sistema que contiene fluido. Alternativamente, se pueden utilizar diferentes unidades de sensor de presion, siempre que las unidades de sensor de presion proporcionen respuestas de senal identicas con respecto a los primeros pulsos o que las respuestas de senal puedan coincidir utilizando una relacion matematica conocida.
Para mejorar adicionalmente la primera, segunda y tercera realizaciones, el proceso de generar el perfil de senal previsto tambien puede implicar compensar otros factores posiblemente relevantes que difieren entre la medicion de referencia y el estado operativo actual. Estos denominados factores de confusion pueden comprender uno o mas de los parametros del sistema indicados anteriormente, tales como presiones venosa y arterial promedio absolutas, temperatura, hematocrito/viscosidad de la sangre, volumenes de gas, etc. Esta compensacion se puede hacer con el uso de formulas de compensacion predefinidas o tablas de consulta.
En variaciones adicionales, la segunda y tercera realizaciones se pueden combinar, p. ej., en que la biblioteca de referencia almacena no solo datos de energfa y fase, sino tambien perfiles de referencia, en asociacion con valor o valores de parametros del sistema. Cuando se encuentra una coincidencia exacta en la biblioteca, el perfil de referencia se recupera de la biblioteca y se utiliza como el perfil de senal previsto, de lo contrario el perfil de senal previsto se obtiene al recuperar y combinar (p. ej., interpolar) los datos de energfa y fase, como en la tercera realizacion. En una variante, el perfil de senal previsto u(n) en la frecuencia de bomba actual v se obtiene mediante:
en donde n(n) denota un perfil de referencia que se asocia con la frecuencia de bomba con coincidencia mas cercana Vi en la biblioteca de referencia, rfi(n) denota un perfil de referencia que se reconstruye a partir de los datos de energfa y fase asociados con la frecuencia de bomba con coincidencia mas cercana Vi en la biblioteca de referencia y rf(n) denota un perfil de referencia estimado en la frecuencia de bomba actual v. El perfil de referencia estimado rf(n) se puede obtener al aplicar funciones predeterminadas para estimar los datos de energfa y fase, respectivamente, en la frecuencia de bomba actual v en funcion de los datos de energfa y fase asociados con la frecuencia de bomba con coincidencia mas cercana Vi. Con referencia a las figuras A10(b)-A10(c), dicha funcion predeterminada, por lo tanto, puede representar el cambio en los datos de energfa entre las diferentes tasas de flujo. Alternativamente, el perfil de referencia estimado rf(n) se puede obtener al recuperar y combinar (p. ej., interpolar) datos de energfa y fase para las dos frecuencias de bomba con coincidencia mas cercana Vi y Vj como en la tercera realizacion.
En una variante adicional, la medicion de referencia se hace durante la operacion normal del sistema que contiene fluido, en lugar o ademas de cualesquiera mediciones de referencia hechas antes de la operacion normal (p. ej., tratamientos de imprimacion o simulados con sangre). Dicha variante supone que es posible apagar de forma intermite el segundo generador de pulsos, o evitar de forma intermite que los segundos pulsos lleguen al sensor de presion relevante. Esta estrategia es mas diffcil en el circuito extracorporal 20 de la figura A4 si las senales de referencia y las senales de medicion se obtienen del mismo sensor de presion. Sin embargo, esta estrategia se puede aplicar, p. ej., si el sistema de fluido incluye un sensor de presion que esta sustancialmente aislado de los segundos pulsos. En dicha situacion, el perfil de referencia (o los espectros de referencia) se pueden obtener a partir
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del sensor aislado y utilizarse para generar el perfil de senal previsto (opcionalmente despues del ajuste/modificacion de las diferencias en los factores de confusion), que luego se utiliza para extraer los primeros pulsos de una senal de medicion que contiene los primeros y segundos pulsos. Por ejemplo, la senal de presion del sensor de sistema 4c en el circuito 20 de la figura A4 se puede aislar esencialmente de los segundos pulsos que se originan a partir del paciente y esta senal de presion, por lo tanto, se puede utilizar como una medicion de referencia.
Como se explico anteriormente, el circuito extracorporal 20 en la figura A4 puede pasarse a un modo de HDF, en el que se activa una bomba de HDF adicional para suministrar un lfquido de infusion en la via sangumea del circuito extracorporal 20. Dicho cambio en el modo de operacion puede provocar un cambio en las caractensticas de senal de los primeros pulsos en la senal de medicion. Por lo tanto, puede ser necesario compensar este cambio, al garantizar que la biblioteca de referencia incluye datos de referencia adecuados (perfiles de referencia y/o datos de energfa y fase) asociado con este estado operativo.
De manera alternativa, puede ser deseable aislar los pulsos de presion que se originan a partir de la bomba de HDF. Esto se puede lograr al obtener un perfil de referencia de la senal de presion del sensor arterial 4b (figura A4). La senal de presion arterial incluye pulsos de presion que se originan a partir del paciente y a partir de la bomba de sangre 3, mientras que los pulsos de presion que se originan a partir de la bomba de HDF se amortiguan significativamente por el paciente y la bomba de sangre 3, respectivamente, y, por lo tanto, apenas llegan al sensor arterial 4b. Por otro lado, las senales de presion del sensor venoso 4a y el sensor de sistema 4c contienen pulsos de presion que se origina a partir del paciente, la bomba de sangre 3 y la bomba de HDF. Por lo tanto, la senal de presion arterial se puede utilizar para obtener el perfil de senal previsto de los pulsos de presion combinados que se originan a partir de la bomba de sangre 3 y el paciente, como se debenan observar en la senal de presion del sensor venoso 4a o el sensor de sistema 4c. A continuacion, se puede utilizar el perfil de senal previsto para aislar los pulsos de presion se originan a partir de la bomba de HDF en la senal de presion del sensor venoso 4a o el sensor de sistema 4c. En este ejemplo, el paciente y el circuito extracorporal 20 se pueden considerar como un primer subsistema (S1 en la figura A1) y la bomba de HDF y la tubena de infusion asociada se pueden considerar como un segundo subsistema (S2 en la figura A1), que se conectan a traves de una conexion de fluido. Por lo tanto, en este ejemplo, el procesamiento de datos de la invencion no se aplica para aislar pulsos que se originan a partir de un fenomeno fisiologico dclico en el paciente, sino pulsos que se originan a partir de otra bomba en el sistema de fluido. Se debera entender que, en otros mecanismos, el perfil de referencia se puede obtener a partir de la senal de presion del sensor venoso 4a (figura A4) y utilizar para procesar la senal de presion del sensor arterial 4b o el sensor de sistema 4c.
Simulaciones
Como alternativa para el uso de las mediciones de referencia, el perfil de senal previsto se puede obtener directamente a traves de simulaciones, es decir, calculos utilizando un modelo matematico del sistema que contiene fluido, en funcion de informacion del estado actual que indica el estado operativo actual del sistema. Dicha informacion del estado actual puede incluir un valor actual de uno o mas de los parametros del sistema mencionados anteriormente. El modelo se puede basar en relaciones ffsicas conocidas de los componentes del sistema (o a traves de una representacion equivalente, p. ej., al representar el sistema como un circuito electrico donde el flujo de fluido y la presion se proporcionan mediante la corriente electrica y el voltaje, respectivamente). El modelo se puede expresar, de forma implfcita o explfcita, en terminos analfticos. De forma alternativa, se puede utilizar un modelo numerico. El modelo puede ser cualquier cosa desde una descripcion ffsica completa del sistema hasta una funcion simple. En un ejemplo, dicha funcion simple puede convertir datos sobre la velocidad angular instantanea del rotor de bomba 3a en un perfil de senal previsto, utilizado datos empmcos o teoricos. Dichos datos sobre la velocidad angular instantanea se podnan obtener a partir del sensor de bomba 26 en la figura A4.
En otra realizacion, las simulaciones se utilizan para generar perfiles de referencia para diferentes estados operativos del sistema. Estos perfiles de referencia luego pueden almacenarse en una biblioteca de referencia, a la cual se puede acceder y utilizar de la misma forma que se describio anteriormente para la segunda y tercera realizaciones. Tambien se entendera que los perfiles de referencia (y/o datos de energfa y angulo de fase correspondientes) obtenidos mediante simulaciones se pueden almacenar junto con los perfiles de referencia (y/o datos de energfa y angulo de fase correspondiente) obtenidos mediante medicion de referencia.
Extraccion de primeros pulsos
Existen diversos modos diferentes de extraer uno o mas primeros pulsos de la senal de medicion, utilizando el perfil de senal previsto. Aqrn, se describiran dos procesos de extraccion diferentes: Sustraccion simple y filtracion adaptable. Queda claro que la descripcion de los procesos de extraccion y sus implementaciones no es exhaustiva (ni de las diferentes alternativas ni de las implementaciones), lo cual es obvio para el experto en la tecnica.
Dependiendo de la implementacion, el perfil de senal previsto se puede ingresar en el proceso de extraccion tal como esta, o el perfil de senal previsto se puede duplicar para construir una senal de entrada de una longitud adecuada para el proceso de extraccion.
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Sustraccion simple
En este proceso de extraccion, un perfil de senal previsto simple se sustrae de la senal de medicion. El perfil de senal previsto se puede desplazar y expandir en el tiempo y expandir en amplitud de cualquier modo, p. ej., para minimizar el error de la extraccion. Se pueden utilizar diferentes criterios de minimizacion para dicha autoexpansion, p. ej., minimizar la suma de los errores cuadrados o la suma de los errores absolutos. De forma alternativa o adicional, el perfil de senal previsto se desplaza en el tiempo en funcion de la informacion de ritmo que indica el ritmo esperado del o de los primeros pulsos en la senal de medicion. La informacion de ritmo se puede obtener de la misma forma descrita anteriormente en relacion con promediar los segmentos de presion en la senal de referencia.
Una limitacion posible de este proceso de extraccion es que la relacion entre las diferentes frecuencias en el perfil de senal previsto es siempre la misma, dado que el proceso solo desplaza y expande el perfil de senal previsto. Por lo tanto, no se puede cambiar la relacion entre diferentes frecuencias armonicas y tampoco se puede utilizar solo parte del contenido de frecuencia en el perfil de senal previsto y suprimir las otras frecuencias. Para superar esta limitacion, se utilizo filtracion adaptable dado que utiliza un filtro lineal antes de la sustraccion, p. ej., como se describe a continuacion.
Filtracion adaptable
La figura A11 es una vista general esquematica de un filtro adaptable 30 y una estructura de filtro adaptable que se diseno para recibir el perfil de senal previsto u(n) y una senal de medicion d(n), y para generar una senal de error e(n) que forma la senal de monitorizacion mencionada anteriormente en la que se extraen los primeros pulsos.
Los filtros adaptables son filtros electronicos conocidos (digitales o analogicos) que autoajustan su uncion de transferencia segun un algoritmo de optimizacion. Espedficamente, el filtro adaptable 30 incluye un filtro variable 32, tipicamente un filtro de respuesta a impulso finita (FIR, por sus siglas en ingles) de longitud M con coeficientes de filtro w(n).
Aunque los filtros adaptables se conocen en la tecnica, no se aplican facilmente para cancelar los primeros pulsos en la senal de medicion d(n). En la realizacion ilustrada, esto se ha logrado al ingresar el perfil de senal previsto u(n) en el filtro variable 32, que procesa el perfil de senal previsto u(n) para generar una senal de medicion estimada c?(n), y en un algoritmo de actualizacion adaptable 34, que calcula los coeficientes de filtro del filtro variable 32 en funcion del perfil de senal previsto u(n) y la senal de error e(n). La senal de error e(n) se proporciona mediante la diferencia entre la senal de medicion d(n) y la senal de medicion estimada d(n).
Basicamente, la filtracion adaptable tambien implica una sustraccion del perfil de senal previsto u(n) de la senal de medicion d(n), dada que cada uno de los coeficientes de filtro opera para desplazar y posiblemente volver a expandir la amplitud del perfil de senal previsto u(n). La senal de medicion estimada c?(n), que se sustrae de la senal de medicion d(n) para generar la senal de error e(n), por lo tanto, se forma como una combinacion lineal de perfiles de senal previstos desplazados u(n) por M, es decir, una filtracion lineal de u(n).
El algoritmo de actualizacion adaptable 34 se puede implementar de muchos modos diferentes, algunos de los cuales se describiran mas adelante. La descripcion no se limita en ningun modo a estos ejemplos y el experto no tendra dificultades para hallar alternativas adicionales basadas en la siguiente descripcion.
Existen dos estrategias principales para la filtracion adaptable: estocastica y determimstica. La diferencia reside en la minimizacion de la senal de error e(n) mediante el algoritmo de actualizacion 34, donde se obtienen diferentes criterios de minimizacion si se asume que e(n) es estocastica o determimstica. Una estrategia estocastica tipicamente utiliza una funcion de costo J con una esperanza en el criterio de minimizacion, mientras que la estrategia determimstica tipicamente utiliza una media. La senal de error cuadrada e2(n) tipicamente se utiliza en una funcion de costo cuando se minimiza e(n), dado que esto resulta en un mmimo global. En algunas situaciones, el error absoluto |e(n)| se puede utilizar en la minimizacion, asf como diferentes formas de minimizaciones restringidas. Queda claro que se puede utilizar cualquier forma de senal de error, sin embargo, la convergencia hacia un mmimo global no se siempre se garantiza y la minimizacion puede no siempre ser resoluble.
En una descripcion estocastica de la serial, la funcion de costo tipicamente puede ser segun,
y en una descripcion determimstica de la serial, la funcion de costo tipicamente puede ser segun,
Los primeros pulsos se extraeran de la senal de medicion d(n) cuando la senal de error e(n) (funcion de costo J(n)) se minimice. Por lo tanto, la senal de error e(n) se depurara de los primeros pulsos y conservara los segundos pulsos, una vez que el filtro adaptable 30 haya convergido y alcanzado el error mmimo.
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Para obtener los coeficientes de filtro optimos w(n) para el filtro variable 32, la funcion de costo J se debe minimizar con respecto a los coeficientes de filtro w(n). Esto se puede lograr con el vector de gradiente de funcion de costo VJ, que es la derivada de J con respecto a los diferentes coeficientes de filtro wo, wi, ..wm-i. El metodo de maxima pendiente es un metodo recursivo (no un filtro adaptable) para obtener los coeficientes de filtro optimos que minimizan la funcion de costo J. El metodo recursivo se inicia al dar a los coeficientes de filtro un valor inicial, que a menudo se fija en cero, es decir, w(0) = 0. Los coeficientes de filtro luego se actualizan segun,
vt(n +1) = H'(«) + [- V./ («)]
donde w se proporciona mediante,
vr = [vr0 w’j
Ademas, el vector de gradiente VJ apunta en la direccion en la que el costo crece mas rapido. Por lo tanto, los coeficientes de filtro se corrigen en la direccion opuesta al gradiente, donde el parametro de tamano de incremento p influye sobre la longitud de la correccion. Siempre existe el riesgo de que el algoritmo de pendiente maxima diverja, dado que el algoritmo contiene una retroalimentacion. Esto fija lfmites en el parametro de tamano de incremento p con el fin de garantizar la convergencia. Se puede mostrar que el criterio de estabilidad para el algoritmo de maxima pendiente se proporciona mediante,
donde Amax es proporcionada
el valor propio mas grande de R, la matriz de correlacion del perfil de senal
previsto u(n), mediante
donde se
u{n) — [u(n) u(n-1) ... u(n—M+ l)]r Mx 1
proporciona
mediante,
Si se utiliza la funcion de costo del error cuadrado medio (MSE, por sus siglas en ingles) (definido por J = E {|e(n)|2}), se puede mostrar que los coeficientes de filtro se actualizan segun,
w(n +1) = w(n) + «E[ u(n) dn) ]
donde e(n) se proporciona mediante,
e(n) = d{n) - uT(n) w(n)
El algoritmo de pendiente maxima es un algoritmo recursivo para el calculo de los coeficientes de filtro optimos cuando se conocen las estadfsticas de las senales. Sin embargo, esta informacion a menudo se desconoce. El algoritmo de cuadrados mmimos medios (LMS, por sus siglas en ingles) es un metodo que se basa en los mismos principios que el algoritmo de pendiente maxima, pero donde las estadfsticas se estiman de forma continua. Por lo tanto, el algoritmo de LMS es un filtro adaptable, dado que el algoritmo se puede adaptar a cambios en las estadfsticas de senal (debido a las estimaciones estadfsticas continuas), aunque el gradiente se puede volver ruidoso. Debido al ruido en el gradiente, es improbable que el algoritmo LMS llegue al error mmimo Jmin, al que llega el algoritmo de pendiente maxima. Las estimaciones instantaneas de la esperanza se utilizan en el algoritmo LMS, es decir, la esperanza se extrae. Por lo tanto, para el algoritmo LMS, la ecuacion de actualizacion de los coeficientes de filtro se vuelve
w(n +1) = vi'O?) + u u(n) e(n)
El criterio de convergencia del algoritmo LMS es el mismo que para el algoritmo de maxima pendiente. En el algoritmo LMS, el tamano de incremento es proporcional al perfil de senal previsto u(n), es decir, el ruido de gradiente se amplifica cuando el perfil de senal previsto es intenso. Una solucion para este problema es normalizar la actualizacion de los coeficientes de filtro con
w(n) ~=H (n)u(n)
La nueva ecuacion de actualizacion de los coeficientes de filtro se denomina LMS normalizado, y se proporciona mediante
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w(n +1) = w{n) H--------------- u (n) e(n)
a + || u(n) ||~
donde 0 < p < 2, y a es una constante de proteccion positiva.
Existen muchas otras alternativas diferentes para el algoritmo LMS, donde el tamano de incremento se modifica. Una de ellas es utilizar un incremento de adaptacion variable,
win +1) = win) + a(n) u(n) e(n)
donde a{n), por ejemplo, puede ser,
a(n) = —-—
' n + c
donde c es una constante positiva. Tambien se pueden seleccionar incrementos de adaptacion independientes para cada coeficiente de filtro en el algoritmo LMS, p. ej., segun, w{n +1) = vv(rt) + A u(n) dn)
donde
«i
0
0
a2
0
0
0
ct.
A
0
0
0
se
proporciona
mediante,
Si, en cambio,
./(«) = E{|tf(n) |} se utiliza, la
win +1) = win) + a sign[e(n)\ u{n)
la
ecuacion
siguiente funcion
de actualizacion
- de
- costo
- se
- vuelve
Este filtro adaptable se denomina LMS de signo, que se utiliza en aplicaciones con requisitos extremadamente altos en complejidad informatica baja.
Otro filtro adaptable es el LMS con fuga, que utiliza una minimizacion restringida con la siguiente funcion de costo
Esta restriccion tiene el mismo efecto que si el ruido blanco con varianza a se agregase al perfil de senal previsto u(n). Como resultado, se aumenta la incertidumbre de la senal de entrada u(n), que tiende a retener los coeficientes de filtro. El LMS con fuga se utiliza preferiblemente cuando R, la matriz de correlacion de u(n), tiene uno o mas valores propios iguales a cero. Sin embargo, en sistemas sin ruido, el LMS con fuga hace que el rendimiento sea menor. La ecuacion de actualizacion de los coeficientes de filtro para el LMS con fuga se proporciona mediante, win +1) = (1 - jua) win) + jx u in) e(n)
En lugar de minimizar la funcion de costo MSE como se indico anteriormente, el algoritmo de filtro adaptable de cuadrados minimos recursivos (RLS, por sus siglas en ingles) minimiza la siguiente funcion de costo
n
Hn) = ^JX'~'\eii)\'
donde A se denomina factor de olvido, 0 < A < 1, y el metodo se denomina cuadrados mmimos ponderados exponencialmente. Se puede mostrar que las ecuaciones de actualizacion de los coeficientes de filtro para el algoritmo RLS son, despues de la siguiente inicializacion
h-’(0) = 0Mx1
donde Imxm es la matriz de identidad MxM, proporcionada segun
A-'P(n-Duin)
k{n) -------;— -----------------------
1 + A u in) Pin -1)w(h)
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w{n) = w(n — 1) + k(n)^(n)
donde 5 es una constante positiva pequena para una relacion entre senal y ruido (SNR, por sus siglas en ingles) alta, y una constante positiva grande para una SNR baja, 5<<0,01au2, y ^(n) corresponde a e(n) en los algoritmos precedentes. Durante la fase de inicializacion, la siguiente funcion de costo
V
J(n)=Yj e(i) |2 + SAn | w(n) f
i=l ^
se minimiza en cambio, debido al uso de la inicializacion P(0) = 5~1L El algoritmo RLS converge en aproximadamente 2M repeticiones, que es considerablemente mas rapido que para el algoritmo LMS. Otra ventaja es que la convergencia del algoritmo RLS es independiente de los valores propios de R, que no es el caso para el algoritmo LMS.
Se pueden utilizar diversos algoritmos RLS ejecutados en paralelo con diferentes A y 5, que se pueden combinar para mejorar el rendimiento, es decir, A = 1 tambien se puede utilizar en el algoritmo (solucion en regimen permanente) con muchas 5:s diferentes.
Cabe senalar que el algoritmo LMS y el algoritmo RLS se pueden implementar en aritmetica de coma fija, de manera que se puedan ejecutar en un procesador que no tiene una unidad de coma flotante, tal como un microprocesador o microcontrolador incorporado de bajo costo.
Para ilustrar la eficacia del proceso de extraccion utilizando un filtro adaptable, la grafica superior de la figura A12(a) ilustra la senal de error e(n) generada por la estructura de filtro adaptable en la figura A11, utilizando un algoritmo RLS como algoritmo de actualizacion adaptable 32, que opera con una senal de medicion del sensor venoso 4a en la figura A4, a una tasa de flujo de 430 ml/min. La estructura de filtro adaptable se proporciona con un perfil de senal previsto obtenido en una medicion de referencia a la misma tasa de flujo. El algoritmo RLS, disenado con M=15, converge despues de alrededor de 2M, que es igual a 3 segundo con la frecuencia de muestreo actual de 10 Hz. Por lo tanto, la grafica superior muestra la senal de medicion despues de la eliminacion de los primeros pulsos. La grafica inferior en la figura A12(a) se incluye pare referencia y muestra la senal de medicion del sensor venoso 4a mientras la bomba de sangre 3 esta detenida. Queda claro que la filtracion adaptable se puede operar para proporcionar, despues de un penodo de convergencia, una senal de monitorizacion que representa de forma adecuada los segundos pulsos.
La figura A12(b) corresponda a la figura A12(a), pero se obtiene para una senal de medicion del sensor arterial 4b en la figura A4.
Independientemente de la implementacion, el rendimiento del filtro adaptable 30 (figura A11) se puede mejorar al conmutar el filtro adaptable 30 aun modo estatico, en el que el algoritmo de actualizacion 34 se deshabilita y, por lo tanto, los coeficientes de filtro del filtro 32 (figura All) se bloquean en un conjunto de valores actuales. La conmutacion del filtro adaptable 30 se puede controlar mediante un proceso externo que analiza los segundos pulsos en la senal de error e(n), tfpicamente en relacion con los datos de primeros pulsos. Los datos de primeros pulsos se pueden obtener a partir de una senal de medicion, una senal de referencia (vease mas atras), un sensor de pulsos dedicado, una unidad de control para el primer generador de pulsos, etc. El filtro adaptable 30 se puede conmutar al modo estatico si el proceso externo revela que la tasa de segundos pulsos comienza a aproximarse a la tasa de los primeros pulsos y/o que la amplitud de los segundos pulsos es muy debil (en relacion con un lfmite absoluto, o en relacion con un lfmite dado por la amplitud de los primeros pulsos). El filtro adaptable puede permanecer en modo estatico durante un penodo de tiempo predeterminado o hasta que el proceso lo libera.
En una variante, un perfil de senal previsto de los segundos pulsos (denominado «segundo perfil previsto») se utiliza como una senal de entrada para el filtro adaptable 160 (en lugar del perfil de senal previsto de los primeros pulsos), y la senal de monitorizacion se forma mediante la senal de medicion estimada c?(n) (en lugar de la senal de error e(n)). La descripcion precedente en relacion con los filtros adaptables se puede aplicar de la misma forma a esta variante.
La invencion se ha descrito principalmente con respecto a unas pocas realizaciones anteriormente. Sin embargo, tal como lo apreciara facilmente un experto en la tecnica, otras realizaciones distintas de las descritas anteriormente son tambien posibles dentro del alcance y espmtu de la invencion, que se define y limita solo mediante las reivindicaciones de patente adjuntas.
Por ejemplo, las senales de medicion y referencia se pueden originar a partir de cualquier tipo concebible de sensor de presion, p. ej., que funciona mediante deteccion resistiva, capacitiva, inductiva, magnetica u optica, y utiliza uno o mas diafragmas, fuelles, tubos de Bourdon, componentes piezo-electricos, componentes semiconductores, medidores de tension, hilos resonantes, acelerometros, etc.
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Aunque la figura A1 indica que el sensor de presion 4a-4c se conecta al primer subsistema S1, se puede conectar, en cambio, para medir la presion de fluido en el segundo subsistema S2. Ademas, no es necesario dividir el sistema que contiene fluido en primer y segundo subsistemas S1, S2 conectados a traves de una conexion de fluido C, sino que, en cambio, puede ser un sistema que contienen fluido unitario asociado con un primer generador de pulsos y un segundo generador de pulsos, en donde cada sensor de presion se dispone en el sistema que contiene fluido para detectar un primer pulso que se origina a partir del primer generador de pulsos y un segundo pulso que se origina a partir del segundo generador de pulsos.
De forma adicional, la tecnica de la invencion se puede aplicar para monitorizar en todos los tipos de circuitos de flujo sangumeo extracorporales en los que se toma sangre del circuito sangumeo sistemico del paciente para aplicarle un proceso antes de devolverla al paciente. Dichos circuitos de flujo sangumeo incluyen circuitos para hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, aferesis, oxigenacion de membrana extracorporal, circulacion de sangre asistida y respaldo/dialisis hepatico extracorporal. Asimismo, la tecnica de la invencion se puede aplicar para monitorizar otros tipos de circuitos de flujo sangumeo extracorporales, tales como circuitos para transfusion de sangre, infusion, asf como maquinas de derivacion cardiopulmonar.
La tecnica de la invencion tambien se puede aplicar a sistemas de fluido que contienen otros lfquidos distintos de sangre.
Ademas, la tecnica de la invencion se puede aplicar para extraer pulsos de presion que se originan a partir de cualquier tipo de dispositivo de bombeo, no solo bombas peristalticas rotativas, segun se describieron anteriormente, sino tambien otros tipos de bombas de desplazamiento positivo, tales como bombas peristalticas lineales, bombas de diafragma, asf como bombas centnfugas. De hecho, la tecnica de la invencion se puede aplicar para extraer pulsos de presion que se originan a partir de cualquier tipo de generador de pulsos, ya sea mecanico o humano.
Asimismo, la tecnica de la invencion se puede aplicar para aislar pulsos de presion que se originan a partir de cualquier tipo de generador de pulsos, ya sea humano o mecanico.
No es necesario que la tecnica de la invencion opere con datos en tiempo real, sino que se puede utilizar para el procesamiento de datos fuera de lmea, tales como una senal de medicion registrada con anterioridad.
Fin del Anexo A
Anexo B
Breve descripcion de los dibujos
A continuacion, se describiran realizaciones de conceptos de la invencion en mas detalle con referencia a los dibujos esquematicos adjuntos.
La figura B1 es una vista esquematica de un mecanismo de fluido general en el que se pueden utilizar los conceptos de la invencion para monitorizar la integridad de una conexion de fluido.
La figura B2 es un flujograma de un proceso de monitorizacion segun un primer concepto de la invencion.
La figura B3(a) es un grafico de la senal de medicion como una funcion del tiempo, la figura B3(b) es un grafico de la senal de medicion en la figura B3(a) despues de la filtracion y la figura B3(c) ilustra una medida de dispersion estadfstica calculada para una secuencia de ventanas temporales en la senal en la figura B3(b).
La figura B4(a) ilustra un procedimiento de emparejamiento entre una senal de medicion y un perfil de senal previsto, la figura B4(b) ilustra la posicion de la mejor coincidencia, y la figura B4(c) es una curva de correlacion que resulta del procedimiento de emparejamiento en la figura B4(a).
La figura B5(a) es un grafico de un segmento de senal que contiene un segundo pulso, y la figura B5(b) es un grafico de un segmento de evaluacion generado al promediar diez segmentos de senal.
La figura B6 es un flujograma de un proceso de monitorizacion segun un segundo concepto de la invencion.
La figura B7(a)-7(d) ilustra el procesamiento de pulsos candidatos identificados en una senal de medicion.
La figura B8 es un flujograma de parte de un proceso de monitorizacion segun un segundo concepto de la invencion.
La figura B9 es un flujograma de un proceso de monitorizacion que combina el primer y segundo conceptos de la invencion.
Descripcion detallada de conceptos y realizaciones de la invencion
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A continuacion, se describiran conceptos y realizaciones asociadas con referencia a sistemas que contienen fluido en general. Despues, los conceptos de la invencion se ejemplificaran de forma adicional en el contexto de sistemas para el tratamiento de la sangre extracorporal.
A lo largo de la siguiente descripcion, los elementos similares se designan mediante los mismos signos de referencia.
General
La figura B1 ilustra un mecanismo de fluido general, en el que una conexion de fluido C se establece entre un primer sistema que contiene fluido S1 y un segundo sistema que contiene fluido S2. La conexion de fluido C puede o no transferir fluido desde un sistema al otro. Un primer generador de pulsos 3 se dispone para generar una serie de ondas de presion en el fluido dentro del primer sistema S1, y un segundo generador de pulsos 3' se dispone para generar una serie de ondas de presion en el fluido dentro del segundo sistema S2. Un sensor de presion 4c se dispone para medir la presion de fluido en el primer sistema S1. Siempre y cuando la conexion de fluido C este intacta, las ondas de presion generadas mediante el segundo generador de pulsos 3' se desplazaran desde el segundo sistema S2 hasta el primer sistema S1 y, por lo tanto, los segundos pulsos que se originan a partir del segundo generador de pulsos 3' se detectaran mediante el sensor de presion 4c ademas de los primeros pulsos que se originan a partir del primer generador de pulsos 3. Cabe senalar que cualquiera del primer y segundo generadores de pulsos 3, 3' pueden incluir mas de un dispositivo generador de pulsos. Ademas, cualquiera de dichos dispositivos generadores de pulsos puede o no ser parte del sistema que contiene fluido S1, S2 respectivo.
El mecanismo de fluido de la figura B1 incluye, ademas, un dispositivo de vigilancia 25 que se conecta al sensor de presion 4c, y posiblemente a uno o mas sensores de presion adicionales 4a, 4b, segun se indica en la figura B1. De esta manera, el dispositivo de vigilancia 25 adquiere una o mas senales de medicion que dependen del tiempo para proporcionar una representacion en tiempo real de la presion del fluido en el primer sistema S1. El dispositivo de vigilancia 25 monitoriza la integridad de la conexion de fluido C, en funcion del principio de que la presencia de segundos pulsos indica que la conexion de fluido C esta intacta, mientras que la ausencia de segundos pulsos indica que la conexion de fluido C esta comprometida. La ausencia de segundos pulsos puede provocar que el dispositivo de vigilancia 25 emita una senal de alarma o advertencia y/o alerte a un sistema de control del primer o segundo sistemas que contienen fluido S1, S2 para tomar una medida adecuada.
Por lo tanto, el dispositivo de vigilancia 25 se configura para procesar de forma continua la o las senales de medicion dependientes del tiempo para determinar si los segundos pulsos estan presentes o no. Tfpicamente, la determinacion implica analizar la o las senales de medicion, o una version preprocesada de estas, en el dominio temporal para calcular un valor de un parametro de evaluacion que es indicativo de la presencia o ausencia de segundos pulsos en la o las senales de medicion. Dependiendo de la implementacion, el dispositivo de vigilancia 25 puede utilizar componentes digitales o componentes analogicos, o una combinacion de estos, para recibir y procesar la o las senales de medicion.
En el contexto de la presente descripcion, la «ausencia» de un pulso puede implicar que el pulso ha desaparecido, o al menos que ha disminuido lo suficiente en magnitud en comparacion con el pulso que se considera «presente». La evaluacion de la presencia o ausencia puede implicar calcular un valor de parametro de evaluacion en funcion de la o las senales de medicion y comparar el valor de parametro con un valor umbral.
Primer concepto de la invencion
La figura B2 es un flujograma que ilustra etapas de un proceso de monitorizacion segun un primer concepto de la invencion. Se recibe una senal de medicion (etapa 201) y se somete a un proceso de filtracion (etapa 202) que extrae esencialmente los primeros pulsos de la senal de medicion, mientras deja al menos parte de los segundos pulsos intactos. La senal de medicion filtrada se somete luego a un analisis en el dominio temporal (etapa 203), en el que se calcula un valor de un parametro de evaluacion en funcion de valores de senal dentro de una ventana temporal en la senal de medicion filtrada, que se denomina «segmento de evaluacion» de aqrn en adelante. El calculo tfpicamente se disena de manera que el parametro de evaluacion represente la distribucion de los valores de senal dentro del segmento de evaluacion. En funcion del valor resultante del parametro de evaluacion, se decide (etapa 204) si la conexion de fluido esta intacta o no, tfpicamente al comparar el valor resultante con un valor umbral.
Para una vigilancia continua, se calcula una secuencia temporal de valores de parametro de evaluacion en funcion de una secuencia temporal de segmentos de evaluacion obtenidos de la senal de medicion. Estos segmentos de evaluacion se pueden superponer o no superponer en el tiempo. En una realizacion, se adquieren, filtran y analizan secciones individuales de la senal de medicion, una tras la otra. Cada segmento de evaluacion puede corresponder a una de dichas secciones de la senal de medicion; por lo tanto, la ventana temporal ya se aplica cuando se senal de medicion se adquiere. En otra realizacion, la senal de medicion se adquiere y filtra de forma continua, con lo cual los segmentos de evaluacion se extraen de la senal filtrada y se analizan.
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La figura B3(a) muestra un ejemplo de una senal de medicion dependiente del tiempo que contiene primeros y segundos pulsos con una magnitud relativa de 10:1. Los primeros y segundos pulsos tienen una frecuencia de 1 Hz y 1,33 Hz, respectivamente. La figura B3(b) muestra la senal de medicion dependiente del tiempo despues de la extraccion de los primeros pulsos, donde se dejan solo los segundos pulsos y ruido. Cabe senalar que hay una ausencia de segundos pulsos despues de alrededor de 4 segundos. La figura B3(c) ilustra una medida de varianza calculada para una secuencia de ventanas temporales que no se superponen en la senal de medicion filtrada en la figura B3(b), cada ventana temporal es de alrededor de 0,75 segundos. Queda claro que mediante el uso de la medida de varianza como parametro de evaluacion se puede detectar la ausencia del segundo pulso en el punto de tiempo de alrededor de 4 segundos. Un valor umbral ejemplificado se indica mediante una lmea punteada.
El primer concepto de la invencion tiene el potencial de proporcionar una medida comparativamente solida de la integridad de la conexion de fluido C. Al analizar la distribucion temporal de los valores de senal dentro del segmento de evaluacion, se puede obtener una tolerancia mejorada al ruido y senales de disturbio.
Ademas, en comparacion con tecnicas que dependen del analisis en el dominio de frecuencia de la senal de medicion para detectar la presencia de segundos pulsos, el primer concepto de la invencion puede proporcionar una tolerancia mejorada a variaciones en el intervalo de repeticion de pulso del segundo generador de pulsos 3', dado que el primer concepto de la invencion depende del analisis en el dominio temporal. Dichas variaciones se pueden producir, p. ej., cuando el segundo generador de pulsos 3' es un corazon humano y el segundo sistema S2 es, por lo tanto, el sistema circulatorio de un humano. Las variaciones en el ritmo cardfaco (variabilidad de la frecuencia cardfaca, HRV) provocaran que el pico del corazon en el dominio de frecuencia se expanda, dificultando su deteccion. En sujetos sanos en condiciones calmas, las HRV pueden ser de hasta 15 %. Los sujetos no sanos pueden padecer afecciones cardfacas graves tales como fibrilacion atrial y latido ectopico supraventricular, que pueden conducir a una HRV que supera el 20 %, el latido ectopico ventricular, para el cual la HRV puede superar el 60 %. Estas afecciones cardfacas no son poco comunes, p. ej., en pacientes que se someten a dialisis.
Siempre y cuando la ventana temporal se seleccione de manera que cada segmento de evaluacion contenga al menos un segundo pulso, la presencia/ausencia de segundos pulsos afectara el parametro de evaluacion, si se elige de forma adecuada. Se puede utilizar una ventana temporal con una extension fija, donde la extension de la ventana temporal se elige con respecto a una tasa de repeticion de pulsos maxima del segundo generador de pulsos 3'. La extension de la ventana temporal se puede fijar mediante restricciones en el segundo generador de pulsos 3' o mediante un lfmite de rendimiento seleccionado del metodo de vigilancia. Alternativamente, la extension de la ventana temporal y/o la ubicacion de la ventana temporal en la senal de medicion filtrada se pueden seleccionar en funcion de un ritmo previsto de el o los segundos pulsos que se detectaran. La adquisicion y uso de dicho ritmo previsto («informacion de ritmo») se ejemplificaran adicionalmente mas adelante con referencia al segundo concepto de la invencion.
Ademas, el analisis en el dominio temporal segun el primer concepto de la invencion puede permitir una deteccion de mas rapida que en un analisis en el dominio de frecuencia, dado que el primero puede tener la capacidad de detectar un segundo pulso simple en el segmento de evaluacion, mientras que la generacion de un espectro de frecuencia requiere una mayor cantidad de segundos pulsos en el segmento de evaluacion. Por lo tanto, el analisis en el dominio de frecuencia se puede asociar con un mayor penodo de retardo que el analisis en el dominio temporal.
El parametro de evaluacion se puede calcular como una medida de dispersion estadfstica de los valores de senal dentro del segmento de evaluacion. Los ejemplos no limitantes de medidas de dispersion estadfstica potencialmente utiles incluyen desviacion tfpica (a), varianza (a2), coeficiente de variacion (a/|j) y varianza con respecto a la media (a2/|j). Otros ejemplos incluyen una suma de diferencias, p. ej., proporcionadas por
n n n
’ or Z Z 1*1- *y|-
una medida de energfa, tal como
donde n es la cantidad de valores de senal x en el segmento de evaluacion. Otros ejemplos incluyen una medida basada en una suma de diferencias absolutas con respecto a un valor promedio m, donde el valor promedio m se calcula para los valores de senal en el segmento de evaluacion utilizando cualquier funcion adecuada, tal como media aritmetica, media geometrica, mediana, etc. Cabe senalar que todas las medidas de dispersion sugeridas anteriormente tambien incluyen las variantes normalizadas y/o ponderadas de estas.
Como alternativa o complemento al calculo de la medida de dispersion estadfstica, el parametro de evaluacion puede resultar de un procedimiento de emparejamiento, en el que el segmento de evaluacion se empareja con uno o mas perfiles de senal previstos de un segundo pulso. Preferiblemente, pero no necesariamente, cada perfil de senal previsto representa un segundo pulso simple. Tfpicamente, el procedimiento de emparejamiento implica entrecruzar
Z
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i=l
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o correlacionar de forma cruzada el segmento de evaluacion y el perfil de senal previsto, y el valor de parametro de evaluacion es un valor de correlacion resultante, tipicamente el valor de correlacion maximo.
Un procedimiento de emparejamiento en funcion de la correlacion cruzada se ejemplifica adicionalmente en las figuras B4(a)-B4(c). El procedimiento de emparejamiento se utiliza para distinguir entre las hipotesis
H0: x(n) = w(n)
Hi: x(n) = s(n) + w(n)
donde x(n) es el segmento de evaluacion, w(n) es una senal de error que representa disturbios introducidos por errores de ruido/senal, interferencia/medicion, etc., y s(n) es el perfil de senal previsto del segundo pulso. Si se considera que Hi es mas probable que Ho, entonces se ha identificado un segundo pulso y la conexion de fluido C se considera intacta. Si se considera que Ho es mas probable que Hi, entonces no se puede identificar un segundo pulso y la conexion de fluido C puede estar comprometida.
La figura B4(a) es una grafica que muestra un ejemplo de un perfil de senal previsto s(n) y un segmento de evaluacion x(n). En este ejemplo espedfico, el segmento de evaluacion tiene una relacion entre senal y ruido (SNR) de 4,8 dB, es decir, la energfa del perfil de senal s(n) es 3 veces la energfa de la senal de error w(n). Durante la correlacion cruzada, el perfil de senal s(n) se desliza en varios incrementos temporales a lo largo del eje temporal, segun lo indica la flecha en la figura B4(a), y la integral del producto s(n)x(n) se calcula para cada incremento temporal. La correlacion cruzada, por lo tanto, resulta en una secuencia temporal de valores de correlacion, donde el valor de correlacion maximo indica el punto de tiempo de la mejor coincidencia entre x(n) y s(n). La figura B4(b) ilustra la posicion relativa entre x(n) y s(n) en el punto de tiempo para la mejor coincidencia y la figura B4(c) ilustra los valores de correlacion resultantes como una funcion de dichos incrementos temporales. La magnitud del valor de correlacion maximo, opcionalmente calculado como un promedio ponderado dentro de un intervalo alrededor del valor de correlacion maximo (cmax), por lo tanto, se puede utilizar para distinguir las hipotesis mencionadas anteriormente.
Como se indica en la figura B4(c), el procedimiento de emparejamiento no solo identifica la presencia de un segundo pulso, sino que tambien proporciona una indicacion de la ubicacion del segundo pulso en el segmento de evaluacion, dada por el punto de tiempo (tp) para el valor de correlacion maximo (cmax). Este punto de tiempo se puede utilizar para evaluar la fiabilidad del valor de correlacion maximo determinado, al comparar este punto de tiempo con un punto de tiempo previsto. Dicho punto de tiempo previsto se puede obtener a partir de la informacion de ritmo mencionada anteriormente, segun se explicara adicionalmente mas adelante en relacion con el segundo concepto de la invencion.
El perfil de senal previsto se puede generar como un promedio de una cantidad de registros de segundos pulsos. Por ejemplo, se puede generar al promediar una cantidad de segmentos de evaluacion, antes y/o durante el proceso de monitorizacion.
Para mejorar la calidad de senal del perfil previsto, con o sin promediar, la senal de medicion se puede adquirir mientras se detiene el primer generador de pulsos, con lo cual la senal de medicion esta libre de primeros pulsos. Por lo tanto, el primer generador de pulsos se puede detener de forma intermitente durante el proceso de monitorizacion para calcular un perfil de senal actualizado de los segundos pulsos.
En otra variante, el perfil de senal previsto se obtiene de una o mas senales de referencia que se originan a partir de un sensor de presion de referencia (p. ej., uno cualquiera de los sensores de presion 4a-4c en la figura B1) en el primer sistema. Dicho sensor de presion de referencia se dispone de forma adecuada para detectar segundos pulsos incluso si la conexion de fluido esta comprometida, p. ej., a traves de una segunda conexion de fluido entre el primer y segundo sistemas que contienen fluido. El sensor de presion de referencia se puede instalar para estar aislado de los primeros pulsos, de manera que la senal de referencia este esencialmente libre de primeros pulsos. De forma alternativa, si la senal de referencia incluye primeros y segundos pulsos, la senal de referencia se puede someter a un proceso de filtracion (p. ej., segun la etapa 202 en la figura B2) para extraer los primeros pulsos mientras se dejan los segundos pulsos intactos en la senal de referencia. Un ejemplo de dicho sensor de presion de referencia es un sensor de presion arterial en un circuito de flujo sangumeo extracorporal. En dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal, la o las senales de medicion se pueden originar a partir de uno o mas sensores de presion venosos, p. ej., si el proceso de monitorizacion tiene como fin monitorizar la integridad de la conexion de fluido del lado venoso entre el circuito de flujo sangumeo extracorporal y un paciente.
En una implementacion espedfica, la senal de referencia se obtiene de forma continua o intermitente durante el proceso de monitorizacion, y el perfil de senal previsto se calcula de forma continua o intermitente en funcion de la senal de referencia. Por lo tanto, en el contexto del circuito de flujo sangumeo extracorporal mencionado anteriormente, la integridad de la conexion de fluido del lado venoso se puede monitorizar al emparejar de forma continua segmentos de evaluacion del sensor de presion venoso con respecto a un perfil de senal previsto obtenido del sensor de presion arterial. Incluso se concibe que el perfil de senal previsto se actualice para cada segmento de evaluacion (denominada «monitorizacion sincronizada» de aqrn en adelante). El procedimiento de emparejamiento se puede beneficiar del uso de la informacion de ritmo, segun se explicara adicionalmente mas adelante en relacion
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con el segundo concepto de la invencion. De manera alternativa, el perfil de senal previsto se puede pregenerar, p. ej., al promediar registros de segundos pulsos de varios mecanismos de fluido, de forma similar al que se esta monitorizando (vease la figura B1). Opcionalmente, dicho perfil de senal pregenerado se puede adaptar a los detalles espedficos del mecanismo de fluido que se va a monitorizar, al aplicar un modelo matematico que toma en cuenta parametros espedficos del mecanismo, tal como un tipo de conexion de fluido, tasa de flujo, caractensticas de fluido, etc. De manera alternativa, el perfil de senal previsto se puede obtener en su totalidad mediante modelos matematicos basados en los parametros espedficos del mecanismo. Segun otra alternativa, se utiliza un perfil estandar como perfil de senal previsto, p. ej., una funcion con forma de campana, tal como la funcion de distribucion gaussiana.
A efectos de mejorar la deteccion de segundos pulsos, es concebible someter la senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion a un proceso de mejora de senal, que extrae componentes de alta frecuencia (vease la senal de error w(n)), antes de calcular el valor de parametro de evaluacion. Dicho proceso de mejora de senal puede implicar someter la senal de medicion filtrada/segmento de medicion a filtracion de paso bajo. Sin embargo, se puede lograr una mejora mas significativa en la SNR del segmento de evaluacion al promediar varios segundos pulsos consecutivos en la senal de medicion filtrada, nuevamente en funcion del ritmo previsto del o de los segundos pulsos mencionado anteriormente (es decir, informacion de ritmo). Dicho proceso de mejora de senal, por lo tanto, implicana utilizar el ritmo previsto para identificar un conjunto de segundos segmentos de pulso en la senal de medicion filtrada, alinear los segundos segmentos de pulso en el dominio temporal en funcion de un ritmo previsto y generar una representacion promedio al sumar los valores de senal alineados para cada valor de tiempo en el dominio temporal. De forma opcional, la representacion promedio se normaliza por la cantidad de segmentos de segundo pulso para generar un promedio verdadero. La representacion promedio luego se puede utilizar como el segmento de evaluacion mencionado anteriormente, o el segmento de evaluacion se puede extraer de una ventana temporal dentro de la representacion promedio.
El proceso de mejora de senal se ejemplifica adicionalmente en las figuras B5(a)-B5(b). La figura B5(a) es una representacion en el dominio temporal de una senal de medicion filtrada x(n) = s(n) + w(n) con una SNR de -9 dB, es decir, la energfa de la senal de error w(n) es 8 veces la energfa del perfil de senal s(n), lo que hace que el analisis en el dominio temporal para la deteccion del segundo pulso sea diffcil, hasta incluso imposible. La figura B5(b) es una representacion en el dominio temporal despues de promediar 10 segmentos de segundo pulso diferentes similar a la de la figura B5(a). Queda claro que se mejoro la SNR de forma significativa y que permite la deteccion de un segundo pulso utilizando analisis en el dominio temporal.
Se entendera que el proceso de monitorizacion de la figura B2 puede operar con mas de una senal de medicion, si el mecanismo de fluido que se monitorizara incluye mas de un sensor de presion (vease 4a, 4b en la figura B1). En dicha configuracion, el proceso de mejora de senal descrito anteriormente puede implicar utilizar informacion de ritmo mencionada anteriormente para identificar y promediar segmentos de segundo pulso de al menos dos senales de medicion filtradas que se originan a partir de diferentes sensores de presion. Por lo tanto, los segmentos de segundo pulso se pueden extraer de ventanas temporales plurales en cada senal de medicion, y/o de una o mas ventanas temporales en diferentes senales de medicion.
El proceso de filtracion segun la etapa 202 en la figura B2 tiene como fin extraer los primeros pulsos de la senal de medicion en tal medida que los segundos pulsos se puedan detectar mediante el analisis en el dominio temporal posterior (etapa 203). Por ejemplo, se puede operar un filtro de peine y/o una combinacion de filtros de corte de banda y muesca, tipicamente acoplados en cascada, con la senal de medicion para bloquear todos los componentes de frecuencia que se originan a partir del primer generador de pulsos 3. De manera alternativa, dicho bloqueo se puede lograr mediante el uso de uno o mas filtros adaptables y filtros equivalentes a muescas, p. ej., segun se describen en WO 97/10013 mencionado anteriormente. En otra realizacion alternativa, la senal de medicion se procesa en un dominio temporal para cancelar los primeros pulsos. En dicha realizacion, se puede obtener un perfil de senal estandar de los primeros pulsos, que luego se sustrae de la senal de medicion a una amplitud y fase adecuadas. La fase se indica mediante la informacion de fase que se puede obtener de una senal generada por un sensor de fase acoplado al primer generador de pulsos 3, o de una senal de control para el primer generador de pulsos 3. El perfil de senal estandar se puede obtener a partir de uno o mas de los sensores de presion 4a-4c en el primer circuito que contiene fluido S1, al identificar de forma adecuada y promediar un conjunto de segmentos de primer pulso en la o las senales de medicion de forma similar al proceso de mejora de senal mencionado anteriormente. El perfil de senal estandar puede actualizarse o no de forma intermitente durante el proceso de monitorizacion. De forma alternativa, se utiliza un perfil de senal estandar predeterminado, que opcionalmente se puede modificar segun un modelo matematico que tenga en cuenta el desgaste en el primer generador de pulsos, las tasas de flujo de fluido, las dimensiones de la tubena, la velocidad del sonido en el fluido, etc. Cabe senal que, al filtrar la senal de medicion en el dominio temporal, y no en el dominio de frecuencia, se pueden eliminar los primeros pulsos y todavfa conservar los segundos pulsos, incluso si los primeros y segundos pulsos se superponen en el dominio de frecuencia.
Segundo concepto de la invencion
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La figura B6 es un flujograma que ilustra etapas de un proceso de monitorizacion segun un segundo concepto de la invencion. En este proceso, se recibe una senal de medicion (etapa 601) y se obtiene informacion de ritmo de la senal de medicion o de otra forma (etapa 602). La informacion de ritmo indica el ritmo de los segundos pulsos en la senal de medicion. A continuacion, se procesa la senal de medicion (etapa 603) en funcion de la informacion de ritmo para calcular un valor de un parametro de evaluacion que es indicativo de la presencia o ausencia de un segundo pulso en la senal de medicion. En funcion del valor resultante del parametro de evaluacion, se decide (etapa 604) si la conexion de fluido esta intacta o no, tfpicamente al comparar el valor resultante con un valor umbral.
Por lo tanto, en el segundo concepto de la invencion, la informacion de ritmo indica la posicion esperada de un segundo pulso en la senal de medicion. Esta informacion adicional puede permitir identificar el segundo pulso a partir de otros tipos de rasgos de senal, p. ej., parametros de evaluacion diferentes/mas simples y/o puede permitir aumentar la fiabilidad de la deteccion de la presencia/ausencia de segundos pulsos.
Ademas, segun se explico anteriormente, la provision de informacion de ritmo permite mejorar la senal al identificar y promediar segmentos de segundo pulso en una o mas senales de medicion. La mejora de la senal puede aumentar la SNR de la senal de medicion para permitir el uso de una medida rudimentaria como parametro de evaluacion, tal como la amplitud de senal, maximo local, promedio local, etc. Esto puede servir para mejorar la velocidad de procesamiento y/o para permitir el uso de equipo de deteccion menos sofisticado.
Se entendera que el segundo concepto de la invencion se puede combinar con cualquiera de los rasgos del primer concepto de la invencion. Por ejemplo, la senal de medicion se puede filtrar para extraer los primeros pulsos, y el parametro de evaluacion se puede calcular para un segmento de evaluacion dado mediante valores de senal dentro de una ventana temporal en la senal de medicion filtrada. Ademas, uno cualquiera de los parametros de evaluacion sugeridos en relacion con el primer concepto de la invencion se puede aplicar de la misma forma al segundo concepto de la invencion. Sin embargo, cabe senalar que la filtracion de la senal de medicion no es un rasgo esencial del segundo concepto de la invencion, dado que el uso de informacion de ritmo puede permitir que se detecten los segundos pulsos en la senal de medicion incluso en presencia de los primeros pulsos.
El segundo concepto de la invencion tambien puede mejorar la velocidad de deteccion, dado que la informacion de ritmo puede proporcionar un punto de tiempo previsto para el segundo pulso en la senal de medicion/senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion. De este modo, se puede reducir la cantidad de valores de senal que se deben procesar para calcular el valor de parametro de evaluacion. Por ejemplo, el procedimiento de emparejamiento mencionado anteriormente se puede simplificar, dado que la correlacion entre el perfil de senal previsto y el segmento de evaluacion solo se debe calcular para el punto de tiempo previsto o un intervalo de tiempo limitado alrededor de este punto de tiempo previsto. En consecuencia, se puede simplificar el calculo de una medida de dispersion estadfstica o la medida rudimentaria mencionada anteriormente, dado que la provision de informacion de ritmo posibilita reducir el tamano de la ventana temporal para extraer el segmento de evaluacion, mientras se garantiza aun que cada segmento de evaluacion incluye al menos un segundo pulso. Por ejemplo, el tamano de la ventana temporal se puede reducir si la informacion de ritmo indica un intervalo de pulso acortado entre los segundos pulsos y/o la ventana temporal se puede centrar en el punto de tiempo previsto de cada segundo pulso.
Adicionalmente, el segundo concepto de la invencion permite evaluar la fiabilidad de un valor de parametro de evaluacion calculado, al comparar el punto de tiempo asociado con el valor de parametro de evaluacion con un punto de tiempo previsto proporcionado por la informacion de ritmo. Por ejemplo, el punto de tiempo para un valor de correlacion maximo obtenido en el procedimiento de emparejamiento mencionado anteriormente se puede comparar con un punto de tiempo previsto para un segundo pulso. Si estos puntos de tiempo se desvfan demasiado, el proceso de monitorizacion puede determinar que un segundo pulso esta ausente, aunque la magnitud del valor de correlacion podna indicar la presencia de un segundo pulso.
La informacion de ritmo se puede obtener en uno cualquiera de una pluralidad de modos diferentes. Por ejemplo, la informacion de ritmo se puede extraer de la senal de salida de un sensor de pulsos acoplado al segundo sistema que contiene fluido. La senal de salida puede indicar segundos pulsos individuales o un tiempo promedio entre segundos pulsos. En cualquier caso, un punto de tiempo previsto para un segundo pulso en la senal de medicion se puede calcular en funcion de una senal de salida del sensor de pulsos y una diferencia conocida en el tiempo de llegada entre el sensor de pulsos y el o los sensores de presion que generan la o las senales de medicion. El sensor de pulsos puede detectar las ondas de presion que se generan en el fluido mediante el segundo generador de pulsos, o puede reflejar de forma directa el proceso de generacion de pulsos en el segundo generador de pulsos, p. ej., a traves de una senal de control para el segundo generador de pulsos o un medidor de tasa de pulso acoplado mecanicamente al segundo generador de pulsos. En una aplicacion que se ejemplificara mas adelante, el segundo sistema que contiene fluido es un sistema circulatorio de un humano y el generador de pulsos es un corazon humano. En dicha aplicacion, la informacion de ritmo se puede proporcionar mediante cualquier sensor de pulsos convencional tal como un pulsometro, un oxfmetro de pulso, un electrocardiografo, etc.
De manera alternativa, la informacion de ritmo se puede obtener en funcion de un ritmo relativo de segundos pulsos detectados anteriormente en la senal de medicion, p. ej., proporcionado por los puntos de tiempo asociados con los
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valores de parametro de evaluacion calculados anteriormente. Por ejemplo, la diferencia de tiempo entre los dos segundos pulsos detectados mas recientemente se puede utilizar para predecir el punto de tiempo para el o los segundos pulsos posteriores.
De manera alternativa, la informacion de ritmo se puede obtener a partir de una o mas senales de referencia que se originan a partir de un sensor de presion de referencia en el primer sistema. Dicho sensor de presion de referencia se dispone de forma adecuada para detectar segundos pulsos incluso si la conexion de fluido esta comprometida, p. ej., a traves de una segunda conexion de fluido entre el primer y segundo sistemas que contienen fluido.
Un ejemplo de dicho sensor de presion de referencia es un sensor de presion arterial en un circuito de flujo sangumeo extracorporal. En dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal, la o las senales de medicion se pueden originar a partir de uno o mas sensores de presion venosos, p. ej., si el proceso de monitorizacion tiene como fin monitorizar la integridad de la conexion de fluido del lado venoso entre el circuito de flujo sangumeo extracorporal y un paciente. La senal de referencia se puede procesar para la deteccion de al menos un segundo pulso, utilizando cualquier tecnica adecuada, incluidas tecnicas de dominio temporal descritas en la presente memoria. El punto de tiempo del segundo pulso detectado en la senal de referencia luego se puede convertir en un punto de tiempo previsto en la senal de medicion/senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion utilizando una diferencia conocida/medida en el tiempo de llegada/transito de pulso entre el sensor de referencia y el o los sensores de presion utilizados para la monitorizacion. Por lo tanto, en una realizacion, la diferencia en el tiempo de transito se proporciona mediante un valor fijo y predefinido.
En otra realizacion, la diferencia en el tiempo de transito entre una via sangumea en el lado arterial y una via sangumea en el lado venoso en el circuito de flujo sangumeo extracorporal se determina en funcion de las presiones arterial y venosa reales (absoluta, relativa o promedio), que se pueden derivar de cualquier sensor adecuado en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (incluidos los sensores de presion venoso y arterial). El tiempo de transito disminuye si la presion aumenta, es decir, la presion alta equivale a un tiempo de transito corto. Durante la operacion del circuito de flujo sangumeo extracorporal, la presion venosa debe ser mas alta que la presion arterial y, por lo tanto, el tiempo de transito debe ser mas corto en la via sangumea venosa en comparacion con el tiempo de transito en la via sangumea arterial. La diferencia en el tiempo de transito se puede determinar en funcion de, p. ej., un modelo ffsico o una tabla de consulta. El modelo/tabla puede no solo incluir informacion sobre presion (absoluta, relativa o promedio), sino tambien informacion sobre material (elasticidad, plasticidad, etc.), geometna (longitud, diametro, espesor de pared, etc.), temperatura (temperatura de fluidos y ambiente), factores mecanicos (pinzamiento, tension, accionadores, retorceduras/oclusion, etc.), propiedades de fluido (viscosidad, agua/sangre, composicion qrnmica, etc.), etc. La diferencia determinada de esta manera en el tiempo de transito luego se puede utilizar para relacionar un punto de tiempo de un segundo pulso detectado en la senal de referencia del sensor de presion arterial con un punto de tiempo previsto en la senal de medicion/senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion que se origina a partir del sensor de presion venoso.
En una variante, se puede obtener una estimacion mejorada de la informacion de ritmo al alinear y sumar la senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion (derivado de la senal de presion venosa) con una senal de referencia filtrada correspondiente (derivada de la senal de presion arterial) para calcular de esta manera una senal dependiente del tiempo promedio con SNR mejorada. La alineacion se puede basar en la diferencia en el tiempo de transito mencionada anteriormente, dada por las presiones arterial y venosa reales (absoluta, relativa o promedio). Al identificar uno o mas segundos pulsos en la senal dependiente del tiempo promedio, se obtiene una estimacion mejorada de la informacion de ritmo.
De manera alternativa o adicional, para mejorar potencialmente la precision de la informacion de ritmo, la informacion de ritmo se puede obtener al detener de forma intermitente el primer generador de pulsos, mientras se identifica al menos un segundo pulso en la senal de referencia o la senal de medicion.
De manera opcional, el proceso para obtener la informacion de ritmo basada en un segundo pulso identificado ya sea en la senal de referencia o la senal de medicion, puede implicar validar el segundo pulso identificado (un pulso candidato) con respecto a un criterio temporal. Dicho criterio temporal puede indicar, p. ej., un lfmite superior y/o un lfmite inferior para la diferencia de tiempo entre el punto de tiempo para el pulso candidato y uno o mas segundos pulsos identificados anteriormente (y validados de forma adecuada). Estos lfmites pueden ser fijos o se pueden fijar de forma dinamica en relacion con una diferencia de tiempo precedente. Cualquier pulso candidato que no cumple con el criterio temporal se puede extraer/descartar del uso para obtener la informacion de ritmo.
En otra alternativa, la informacion de ritmo se obtiene a partir de una senal de medicion utilizando una estrategia iterativa. En esta estrategia iterativa, la senal de medicion se procesa para calcular una secuencia temporal de valores de parametro de evaluacion, p. ej., en funcion del primer concepto de la invencion. Estos valores de parametro de evaluacion identifican una secuencia de pulsos candidatos y puntos de tiempo candidatos asociados que se valida con respecto a un criterio temporal. Dicho criterio temporal puede indicar, p. ej., un lfmite superior y/o un lfmite inferior para la diferencia de tiempo entre los puntos de tiempo candidatos. El criterio temporal se puede proporcionar mediante restricciones en el segundo generador de pulsos 3'. Cualesquiera puntos de tiempo
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candidates que no cumplen con el criterio temporal se puede extraer/descartar y la informacion de ritmo se puede obtener a partir de los puntos de tiempo restantes.
Se pueden utilizar diferentes metodos de validacion dependiendo de la disponibilidad de informacion de ritmo previa, es decir, informacion sobre puntos de tiempo de segundos pulsos precedentes. Dicha informacion de ritmo previa se puede proporcionar mediante uno cualquiera de los metodos descritos anteriormente o resultar de una iteracion previa de la estrategia iterativa.
La figura B7(a) ilustra una secuencia de pulsos candidatos (denotada por X), asf como una secuencia de segundos pulsos precedentes (denotada por Y), dispuestas en un eje temporal. En una primera etapa de validacion, se calculan los puntos de tiempo previstos (flechas 4 en la figura B7(b)) en funcion de la informacion de ritmo previa (p. ej., segundos pulsos Y). En una segunda etapa de validacion, se aplica un primer criterio temporal para extraer/descartar cualesquiera pulsos candidatos que se alejan demasiado de los puntos de tiempo previstos, como tambien se muestra en la figura B7(b). En una tercera etapa de validacion, se aplica un segundo criterio temporal para conservar solo el pulso candidato con el valor de parametro de evaluacion mas grande entre cualesquiera pulsos candidatos que se acercan demasiado entre sf, como tambien se muestra en la figura B7(c).
Se puede utilizar un metodo de validacion diferente si no hay informacion de ritmo previa disponible. La figura B8 es un flujograma de dicho metodo de validacion. Despues de la etapa inicial 801 de identificar los pulsos candidatos sigue una primera etapa de validacion 802, en la que se aplica un primer criterio temporal para conservar solo el pulso candidato con el valor de parametro de evaluacion mas grande entre cualesquiera pulsos candidatos que se acercan demasiado entre sf. La figura B7(d) muestra un resultado de ejemplo de aplicar la primera etapa de validacion 802 a la secuencia de pulsos candidatos en la figura B7(a). Luego, en la etapa 803, se forman diferentes combinaciones de los pulsos candidatos restantes. En la etapa 804, se calcula una representacion promedio para cada una de dichas combinaciones, al alinear y sumar los segmentos de senal correspondientes de la senal de medicion/senal de medicion filtrada. Las combinaciones se pueden formar en funcion de un segundo criterio temporal que define un lfmite superior y/o un lfmite inferior para la diferencia de tiempo entre los pulsos candidatos. En una segunda etapa de validacion 805, se calcula un valor de parametro de evaluacion para cada una de dichas representaciones promedio y se extrae el valor de parametro de evaluacion maximo. Finalmente, en la etapa 806, se decide si la conexion de fluido esta intacta o no, al comparar el valor de parametro de evaluacion maximo con un valor umbral. Si el valor de parametro de evaluacion maximo supera el valor umbral, se puede concluir que un segundo pulso esta presente y que la conexion de fluido esta intacta. Se puede senalar que no hay necesidad de extraer explteitamente la informacion de ritmo en el metodo de validacion en la figura B8, dado que el uso de informacion de ritmo esta integrado en la etapa final 806 de determinar la integridad de la conexion de fluido.
Tambien cabe senalar que se pueden utilizar parametros de evaluacion y/o valores umbral diferentes en las etapas 801 y 806. Tambien se concibe el uso de una combinacion de dos o mas de los metodos alternativos mencionados anteriormente para obtener la informacion de ritmo.
La figura B9 es un flujograma de una realizacion que combina rasgos del primer y segundo conceptos de la invencion. Espedficamente, se obtiene y filtra una senal de medicion segun las etapas 201 y 202 del primer concepto de la invencion. A continuacion, en la etapa 202', la senal de medicion filtrada se procesa para mejorar la senal, en funcion de la informacion de ritmo. Segun se describio anteriormente en relacion con la figura B5, la etapa 202' tfpicamente implica identificar, alinear y sumar un conjunto de segmentos de segundo pulso en la senal de medicion filtrada para crear una representacion de senal promedio. A continuacion, se calcula un valor de parametro de evaluacion en funcion de la representacion de senal mejorada segun la etapa 203/603 del primer/segundo concepto de la invencion, y se decide si la conexion de fluido esta intacta o no (etapas 204/604). El metodo tambien implica recibir una senal de medicion (que puede ser la misma senal de medicion que en la etapa 201, o la senal de referencia mencionada anteriormente) segun la etapa 601 del segundo concepto de la invencion. A continuacion, la senal de medicion/referencia se filtra para extraer el primer pulso, si es necesario, segun la etapa 202 del primer concepto de la invencion. Finalmente, se obtiene la informacion de ritmo segun la etapa 602 del segundo concepto de la invencion.
Combinaciones de tecnicas de monitorizacion
Segun se explico anteriormente, la tecnica para monitorizar la integridad de la conexion de fluido se puede basar en cualquiera del primer y segundo conceptos de la invencion, o una combinacion de estos. Tambien se puede combinar dicha tecnica de monitorizacion de la invencion con una o mas tecnicas de monitorizacion convencionales, que implican, p. ej., el uso de un detector de aire, o una comparacion de niveles de presion promedio con valores umbral segun se describio a modo de introduccion. Se describen otras tecnicas de monitorizacion convencionales en WO 97/10013 y US2005/0010118 mencionadas anteriormente.
Tambien podna ser deseable combinar las tecnicas de monitorizacion de la invencion con otras tecnicas que se disenan especialmente para gestionar condiciones de operacion adversas. Una de dichas condiciones de operacion puede surgir cuando los primeros y segundos pulsos se superponen en el dominio de frecuencia. Segun se describio anteriormente en relacion con la etapa 202 de la figura B2, dicha condicion de operacion se puede gestionar al filtrar
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la senal de medicion en el dominio temporal. Sin embargo, la precision de monitorizacion se puede aumentar adicionalmente al combinar la tecnica de monitorizacion de la invencion con una tecnica de bloqueo de fase o un metodo de deteccion de latido que se describiran a continuacion.
La tecnica de bloqueo de fase implica controlar el primer/segundo generador de pulsos 3, 3' para sincronizar la tasa de pulsos del primer y segundo generadores de pulsos 3, 3' al aplicar una diferencia de fase entre los primeros y segundos pulsos. De esta manera, los primeros y segundos pulsos se separaran en el tiempo y se pueden detectar utilizando el analisis en el dominio temporal segun el primer y/o segundo concepto de la invencion. La diferencia de fase puede ser aproximadamente 180°, dado que esto puede maximizar la separacion de los primeros y segundos pulsos en el dominio temporal. La tecnica de bloqueo de fase se puede activar cuando se detecta que la frecuencia del segundo generador de pulsos se acerca a la frecuencia del primer generador de pulsos o viceversa.
El metodo de deteccion de latidos es una tecnica de monitorizacion alternativa o complementaria que implica evaluar la presencia o ausencia de una senal de latido en la senal de medicion para determinar la integridad de la conexion de fluido. La senal de latido se manifiesta como una modulacion de amplitud de la senal de medicion y se forma mediante la interferencia entre ondas de presion generadas por el primer generador de pulsos y ondas de presion generadas por el segundo generador de pulsos. En lugar de intentar identificar los segundos pulsos en la senal de medicion, se identifica la presencia de los segundos pulsos a traves del efecto secundario del latido. En general, el latido es un fenomeno que se nota especialmente cuando dos senales con frecuencias separadas de forma muy proxima se suman. Por lo tanto, la deteccion de senal de latido es inherentemente adecuada para utilizarse cuando los primeros y segundos pulsos estan separados de forma proxima en el dominio de frecuencia. La senal de latido se puede detectar o no al analizar la senal de medicion en el dominio temporal. De forma adecuada, la deteccion del latido implica obtener una o mas frecuencias espedficas relacionadas con el primer generador de pulsos y crear al menos una senal de medicion filtrada en la que se extraen todas excepto una de dichas frecuencias espedficas. La senal de latido luego puede detectarse al determinar un rango de la senal de medicion filtrada. El metodo de deteccion de latido es el objeto de la publicacion PCT del solicitante WO2009/127683.
Se entendera que, en cualquiera de las combinaciones anteriores, las tecnicas de monitorizacion diferentes se pueden llevar a cabo en serie, en cualquier orden o en paralelo.
Mejoras de rendimiento
El rendimiento de los diferentes metodos para monitorizacion de la integridad de una conexion de fluido segun se describen en la presente se puede mejorar al aplicar cualquiera de las siguientes variaciones.
Prueba de hipotesis
La determinacion de la integridad de la conexion de fluido entre el primer y segundo sistemas que contienen fluido se puede representar mediante una prueba de hipotesis. En esta prueba de hipotesis, el valor de parametro de evaluacion mencionado anteriormente se compara con un umbral. La salida de la hipotesis es una decision, que puede ser «conexion de fluido intacta» (Hi) si fi>Yi, «conexion de fluido comprometida» (Ho) si fi<Yo, o «decision incierta» si Yo^S^Yi, en donde Yo e Yi son umbrales diferentes.
Tecnica de monitorizacion dependiente de magnitud
La tecnica de monitorizacion se puede ajustar dinamicamente en funcion de la magnitud de los primeros y/o segundos pulsos en la senal de medicion y/o en la senal de referencia. El ajuste dinamico puede afectar el proceso para obtener informacion de ritmo y/o el proceso para obtener el valor de parametro en funcion de la senal de medicion.
Por ejemplo, si se halla que la magnitud (p. ej., amplitud) de los segundos pulsos en la senal de referencia es mas pequena que la magnitud (p. ej., amplitud) de los segundos pulsos en la senal de medicion, o mas pequena que un ifmite absoluto predeterminado, se puede obtener la informacion de ritmo en funcion de la senal de medicion, mientras que la informacion de ritmo de otra forma se obtiene en funcion de la senal de referencia (o viceversa). Por lo tanto, con referencia a la figura B9, la etapa 601 se ajusta en funcion de la magnitud de los segundos pulsos.
En otro ejemplo, si se halla nuevamente que la magnitud (amplitud) de los segundos pulsos en la senal de referencia es demasiado pequena, el metodo de monitorizacion se puede conmutar a otro metodo para detectar la presencia o ausencia de segundos pulsos en la senal de medicion, p. ej., un metodo que opera sin informacion de ritmo (p. ej., al omitir las etapas 601, 602, 202 y 202' en la figura B9).
En los ejemplos anteriores, si la magnitud de los primeros y segundos pulsos son entidades covariantes, el ajuste dinamico se puede basar alternativamente en la magnitud de los primeros pulsos, o la magnitud de una combinacion de primeros y segundos pulsos.
Tecnica de monitorizacion basada en registros de datos del paciente
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Cuando el segundo sistema que contiene fluido (S2 en la figura B1) es un sistema circulatorio de un paciente, el metodo de monitorizacion se puede configurar para acceder a y utilizar informacion espedfica del paciente, es decir, registros de datos existentes para el paciente, p. ej., obtenidos en tratamientos anteriores del mismo paciente. La informacion espedfica del paciente se puede almacenar en una memoria interna del dispositivo de vigilancia (25 en la figura B1), en una memoria externa a la que puede acceder el dispositivo de vigilancia, o en una tarjeta del paciente donde la informacion se transmite, p. ej., de forma inalambrica al dispositivo de vigilancia, p. ej., mediante RFID (Identificacion por radiofrecuencia). Por ejemplo, el dispositivo de vigilancia puede comparar la senal de medicion filtrada, o un parametro derivado de esta, con la informacion espedfica del paciente. Si se identifican diferencias grandes, se puede emitir una advertencia y/o se puede modificar la tecnica de monitorizacion (o elegir segun una tabla predeterminada). Ademas, el dispositivo de vigilancia puede utilizar la informacion espedfica del paciente para optimizar la tecnica de monitorizacion, p. ej., al determinar valores umbral personales para uso en los algoritmos/procesos precedentes. El dispositivo de vigilancia tambien puede utilizar la informacion espedfica del paciente para determinar si se debena usar una tecnica de monitorizacion alternativa o combinaciones de tecnicas de monitorizacion.
Uso de informacion de paradas regulares del primer generador de pulsos
En una realizacion, el primer generador de pulsos se detiene de forma regular (de forma intermitente o periodica) y la senal de medicion y/o senal de referencia se analiza para la determinacion de la amplitud, frecuencia y fase de los segundos pulsos. Esta informacion resultante luego se puede utilizar para lograr la deteccion mediante la tecnica de bloqueo de fase mencionada anteriormente.
De manera alternativa o adicional, si se detecta que la magnitud (p. ej., amplitud) del o de los segundos pulsos durante dicha detencion es mas pequena que un lfmite determinada (elegido con un margen para la deteccion segura), se puede emitir una alerta sobre «deteccion incierta». Alternativamente, si la magnitud es mas pequena que otro lfmite, el primer generador de pulsos se puede controlar de forma activa para detenerlo a intervalos de tiempo espedficos, donde la informacion obtenida durante cada detencion se puede utilizar para modificar la tecnica de monitorizacion. Por ejemplo, la informacion obtenida de esta manera se puede utilizar para cambiar (o agregar) valores umbral en los algoritmos/procesos precedentes o para determinar si se debena usar una tecnica de monitorizacion alternativa o combinaciones de tecnicas de monitorizacion. En otro ejemplo, si la informacion obtenida de esta manera indica la tasa de pulso de los segundos pulsos, se puede operar un filtro de paso de banda dedicado (p. ej., centrado en la tasa de pulso obtenida de esta manera) con la senal de medicion/senal de medicion filtrada/segmento de evaluacion para mejorar de forma adicional la entrada para el proceso para obtener la informacion de ritmo (vease la etapa 602 en la figura B6) y/o los procesos para obtener el valor de parametro en funcion de la senal de medicion (vease la etapa 203/603 en las figuras B2 y B9). En una realizacion, dicho filtro de paso de banda se aplica si se determina que las tasas de los primeros y segundos pulsos difieren en mas de un ifmite determinado, p. ej., alrededor de 10 %.
En otra realizacion, el primer generador de pulsos se controla selectivamente con el fin de reducir la tasa de flujo a traves del mecanismo de fluido. Al reducir la tasa de flujo, se puede aceptar un tiempo de respuesta mas extenso del proceso de monitorizacion a una condicion de defecto, mientras que dicho tiempo de respuesta mas extenso puede servir para mejorar la precision del proceso de monitorizacion en la deteccion de condiciones de defecto.
La invencion se ha descrito principalmente con respecto a unas pocas realizaciones anteriormente. Sin embargo, tal como lo apreciara facilmente un experto en la tecnica, otras realizaciones distintas de las descritas anteriormente son tambien posibles dentro del alcance y espmtu de la invencion, que se define y limita solo mediante las reivindicaciones de patente adjuntas.
Las tecnicas de monitorizacion de la invencion se pueden aplicar cuando la senal de medicion se origina a partir de un sensor de presion dispuesto para detectar la presion en un circuito de flujo sangumeo extracorporal. En dicha realizacion, el primer sistema que contiene fluido S 1 es el circuito de flujo sangumeo extracorporal, el segundo sistema que contiene fluido S2 es el sistema circulatorio humano y la conexion de fluido C se puede formar mediante una conexion entre un dispositivo de acceso y un acceso de vaso sangumeo. Los primeros pulsos se pueden originar a partir del dispositivo de bombeo en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (y/o cualquier otro generador de pulsos dentro o asociado con el circuito de flujo sangumeo extracorporal), y los segundos pulsos se pueden originar a partir del corazon humano, y la integridad de la conexion de fluido se determina al aplicar el primer y/o segundo conceptos de la invencion para detectar la presencia/ausencia de los segundos pulsos en la senal de medicion.
La senal de presion (medicion) se puede originar a partir de cualquier tipo concebible de sensor de presion, p. ej., que funciona mediante deteccion resistiva, capacitiva, inductiva, magnetica u optica, y utiliza uno o mas diafragmas, fuelles, tubos de Bourdon, componentes piezo-electricos, componentes semiconductores, medidores de tension, hilos resonantes, etc.
Ademas, las realizaciones descritas se pueden aplicar para la vigilancia de todos los tipos de circuitos de flujo sangumeo extracorporales en los cuales se toma sangre de la circulacion del paciente para aplicarle un proceso
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antes de devolverla a la circulacion. Dichos circuitos de flujo sangumeo incluyen hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, plasmaferesis, aferesis, oxigenacion de membrana extracorporal, circulacion de sangre asistida y respaldo/dialisis hepatico extracorporal.
Ademas, las tecnicas de monitorizacion de la invencion se pueden aplicar a cualquier tipo de dispositivo de bombeo que genera pulsos de presion en el primer sistema que contiene fluido, no solo se describen bombas peristalticas rotativas, sino tambien otros tipos de bombas de desplazamiento positivo, tales como bombas peristalticas lineales, bombas de diafragma, asf como bombas centnfugas.
Ademas, las tecnicas de monitorizacion de la invencion se pueden aplicar tambien para monitorizar la integridad de la conexion de fluido entre el acceso de vaso sangumeo y la aguja arterial en funcion de una senal de medicion de uno o mas sensores de presion arterial. Dicha tecnica de monitorizacion puede proporcionar una deteccion de un desperfecto mas rapida que un detector de aire convencional, y una deteccion mas confiable del desperfecto que una comparacion convencional de los niveles de presion promedio con valores umbral. En dicha aplicacion, la senal de referencia mencionada anteriormente se puede derivar de uno o mas sensores de presion en el circuito de flujo sangumeo extracorporal.
Ademas, se entendera que la tecnica de monitorizacion se puede aplicar de la misma forma a dialisis de aguja simple.
Las tecnicas de monitorizacion de la invencion tambien se pueden aplicar cuando la senal de medicion se origina a partir de un sensor de presion dispuesto para detectar la presion en el sistema circulatorio humano. En dicha realizacion, el primer sistema que contiene fluido S1 es el sistema circulatorio humano, el segundo sistema que contiene fluido S2 es el circuito de flujo sangumeo extracorporal y la conexion de fluido C se puede formar mediante una conexion entre un dispositivo de acceso y un acceso de vaso sangumeo. Por lo tanto, los primeros pulsos se originan a partir del corazon humano y los segundos pulsos se originan a partir del dispositivo de bombeo en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (y/o cualquier otro generador de pulsos dentro o asociado con el circuito de flujo sangumeo extracorporal), y la integridad de la conexion de fluido se determina al aplicar el primer y/o segundo conceptos de la invencion para detectar la presencia/ausencia de los segundos pulsos en la senal de medicion.
Los conceptos de la invencion descritos anteriormente tambien se pueden aplicar para monitorizar la integridad de conexiones de fluido para transferir otros lfquidos distintos de sangre. Asimismo, no es necesario proporcionar conexiones de fluido en relacion con un humano, sino que se pueden proporcionar en relacion con cualquier otro tipo de sistema que contiene fluido.
En un ejemplo, la conexion de fluido se proporciona entre un circuito de procesamiento de sangre y un recipiente/maquina, en donde la sangre se bombea desde un recipiente/maquina a traves de un dispositivo de procesamiento de sangre en el circuito de procesamiento de sangre y de vuelta al recipiente/maquina o a otro recipiente/maquina posterior del dispositivo de procesamiento de sangre. El dispositivo de procesamiento de sangre puede ser cualquier dispositivo conocido para modificar y/o analizar la sangre.
En un ejemplo adicional, la conexion de fluido se proporciona entre un dializador y un sistema de reprocesamiento, que reprocesa el dializador al bombear agua, opcionalmente junto con sustancias qmmicas a traves del dializador. Un ejemplo de un sistema de reprocesamiento de dializador se conoce a partir de US2005/0051472.
En otro ejemplo, la conexion de fluido se proporciona entre un suministro de dializado y un sistema de regeneracion de dializado, que circula el dializado del suministro de dializado a traves del dispositivo de regeneracion de dializado y nuevamente hacia el suministro. Un ejemplo de un dispositivo de regeneracion de dializado se conoce a partir de WO 05/062973.
En otro ejemplo, la conexion de fluido se proporciona en un mecanismo para imprimar un circuito de flujo sangumeo extracorporal mediante el bombeo de un fluido de imprimacion desde un suministro a traves del circuito de flujo sangumeo hasta un dializador. El fluido de imprimacion puede ser, p. ej., disolucion de dialisis, disolucion salina, agua purificada, etc.
En un ejemplo adicional, la conexion de fluido se proporciona en un mecanismo para limpiar y desinfectar la trayectoria de flujo de disolucion de dialisis de la maquina de dialisis, que bombeo un fluido de limpieza a traves de la trayectoria de flujo hasta un dializador/tubena de dializador. El fluido de limpieza pude ser, p. ej., agua caliente, una disolucion qmmica, etc.
En otro ejemplo, la conexion de fluido se proporciona en un mecanismo para purificar agua, que bombea agua desde un suministro a traves de un dispositivo purificador. El dispositivo purificador puede utilizar cualquier tecnica de purificacion de agua conocida, p. ej., osmosis inversa, deionizacion o absorcion de carbono.
En otro ejemplo, la conexion de fluido se proporciona en un mecanismo para proporcionar agua a una maquina de dialisis, p. ej., para utilizarla en la preparacion de la disolucion de dialisis en la misma.
En todos estos ejemplos, y en otras aplicaciones relacionadas con el tratamiento medico de pacientes humanos o animales, puede ser esencial monitorizar la integridad de la conexion de fluido. Dicha monitorizacion se puede lograr segun los conceptos de la invencion descritos en la presente memoria.
Fin del anexo B
Claims (27)
- 5101520253035404550REIVINDICACIONES1. Un mecanismo de monitorizacion (100) para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el mecanismo (100) comprende:un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) configurado para conectarse a un sistema cardiovascular del sujeto (P), dicho circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) comprende al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) para generar datos de medicion que comprenden una secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P); yun dispositivo de monitorizacion (120) que comprende:una entrada (28) para recibir datos de medicion de dicho al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) en el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20), los datos de medicion comprenden la secuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps), yuna parte de analisis de datos (29) adaptada para recibir repetidamente los parametros de forma de pulso (pps), investigar si una medida (PM, SM) de uno o mas de los parametros de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision, y de ser asf, provocar que se genere una senal de salida (a), donde la senal de salida (a) indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto (P).
- 2. El mecanismo de monitorizacion de la reivindicacion 1, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: obtener un valor umbral; calcular, durante un penodo de medicion, una medida de pulso respectiva (PM, SM) en funcion de cada uno de varios parametros de forma de pulso recibidos (pps); investigar, durante el penodo de medicion, si el criterio de decision, que se proporciona en relacion con el valor umbral, se cumple en funcion de una o mas de las medidas de pulso (PM, SM); y, de ser asf, provocar que se genere una senal de salida (a).
- 3. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 2, en el que la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso (PM) de un parametro de forma de pulso (pps).
- 4. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 3, en el que la medida de magnitud de pulso (PM) es cualquiera de una medida pico a pico, una medida de integracion, una medida de energfa y una medida de intensidad de espectro de frecuencia calculada para el parametro de forma de pulso (pps).
- 5. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 2, en el que la medida de pulso es una medida de dispersion estadfstica (SM) de una secuencia de medidas de magnitud de pulso (PM).
- 6. El mecanismo de monitorizacion de la reivindicacion 5, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: investigar si una o mas de las medidas de magnitud de pulso (PM) cumplen un segundo criterio de decision en relacion con un segundo valor umbral, y provocar que se genere la senal de salida (a) como una funcion de dicho criterio de decision y dicho segundo criterio de decision.
- 7. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 5 o 6, en el que la medida de dispersion estadfstica (SM) es cualquiera de varianza, desviacion tfpica, coeficiente de variacion, varianza con respecto a la media, una suma de diferencias, una medida de energfa.
- 8. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 2-7, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para: calcular como el valor umbral un medida de pulso inicial (PM1, SM1) en funcion de al menos un parametro de forma de pulso (pps) recibido en una primera instancia (t-i); y almacenar la medida de pulso inicial (PM1, SM1) en un medio de memoria (30) asociado con el dispositivo de monitorizacion; en donde el penodo de medicion es posterior a la primera instancia (t-i).
- 9. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 8, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para considerar el criterio de decision como cumplido si: una medida de pulso (PM, SM) examinada cumple un primer criterio de decision parcial calculado en funcion de la medida de pulso inicial (PM1, SM1); y una cantidad predeterminada de las medidas de pulso (PM, SM) calculada dentro de un penodo de prueba (^) posterior cumple un segundo criterio de decision parcial.
- 10. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 9, en el que la cantidad predeterminada es un valor que representa uno de: aproximadamente el 50 % a aproximadamente el 100 % de las medidas de pulso (PM, SM) calculadas para los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante el penodo de prueba (^); y todas las medidas de pulso (PM, SM) calculadas para los parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante el penodo de prueba (^).
- 11. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 9-10, en el que el penodo de prueba (^) es un intervalo seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente un minuto a aproximadamente quince minutos.5101520253035404550
- 12. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 8-11, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para calcular el criterio de decision al: normalizar la medida de pulso inicial (PM1, SM1), y dividir la medida de pulso inicial normalizada entre un denominador predefinido.
- 13. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 12, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, durante el penodo de medicion, para calcular una medida de pulso (PM, SM) para un parametro de forma de pulso (pps) recibido al dividir una medida original con la medida de pulso inicial (PM1, SM1).
- 14. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 12 o 13, en el que el la medida de pulso es una medida de magnitud de pulso (PM) y el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 5.
- 15. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 12 o 13, en el que el la medida de pulso es una medida de dispersion estadfstica (SM) y el denominador predefinido es un valor seleccionado de un intervalo que se extiende de aproximadamente 0,2 a aproximadamente 0,8.
- 16. El mecanismo de monitorizacion segun cualquiera de las reivindicaciones 8-15, que se adapta para predecir una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P) que se somete a un tratamiento de la sangre, en donde la parte de analisis de datos (29) se adapta para calcular la medida de pulso inicial (PM1, SM1) en funcion de uno o mas parametros de forma de pulso (pps) recibidos durante una fase inicial del tratamiento de la sangre.
- 17. El mecanismo de monitorizacion segun cualquier reivindicacion precedente, en el que el criterio de decision se relaciona con una magnitud de uno o mas pulsos fisiologicos en el parametro de forma de pulso (pps), dicho uno o mas pulsos fisiologicos se originan a partir de un generador de pulsos fisiologico en el paciente (P).
- 18. El mecanismo dispositivo de monitorizacion segun la reivindicacion 17, en el que cada parametro de forma de pulso (pps) corresponde a una ventana temporal en una senal de presion formada por los datos de medicion.
- 19. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 18, en donde la ventana temporal se selecciona de manera que cada parametro de forma de pulso (pps) comprenda al menos un pulso fisiologico que se origina a partir del generador de pulsos fisiologico en el sujeto (P).
- 20. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 17-19, en el que el circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) se asocia con al menos un dispositivo de bombeo (3), en el que el al menos un sensor de presion (4a-4c) se dispone en el circuito de flujo sangumeo (20) para detectar pulsos de interferencia que se originan a partir de dicho al menos un dispositivo bombeo (3) y pulsos fisiologicos que se originan a partir del generador de pulsos fisiologicos en el sujeto (P).
- 21. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 20, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para generar, en funcion de la senal de presion formada por los datos de medicion, una senal de monitorizacion dependiente del tiempo en la que se eliminan esencialmente los pulsos de interferencia, con lo cual la parte de analisis de datos (29) obtiene los parametros de forma de pulso de la senal de monitorizacion.
- 22. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 20 o 21, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para obtener un perfil de pulso (u(n)) que es un perfil de senal temporal previsto de los pulsos de interferencia y para filtrar los datos de medicion en el dominio temporal, utilizando el perfil de pulso (u(n)), para eliminar esencialmente los pulsos de interferencia mientras se conservan los pulsos fisiologicos.
- 23. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 20-22, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta, ademas, para calcular una tasa de pulsos fisiologicos en la senal de monitorizacion, o en una senal de referencia obtenida de un sensor de referencia (4a-4c), y para provocar que una frecuencia de bombeo de dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) se controle en relacion con la tasa de pulsos fisiologicos.
- 24. El mecanismo de monitorizacion segun la reivindicacion 20, en el que la parte de analisis de datos (29) se adapta para recibir parametros de forma de pulso (pps) mientras dicho al menos un dispositivo de bombeo (3) se pone de forma intermitente en un estado inhabilitado.
- 25. El mecanismo de monitorizacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 20-24, en el que el generador de pulsos fisiologico es al menos uno de un corazon, un sistema respiratorio y uno vasomotriz afectado por un sistema nervioso autonomo.
- 26. Un metodo para predecir la disminucion sintomatica rapida de la tension arterial en un sujeto (P), el metodo comprende:recibir datos de medicion de al menos un sensor de presion (4a, 4b, 4c) en un circuito de flujo sangumeo extracorporal (20) conectado a un sistema cardiovascular del sujeto (P), los datos de medicion comprenden unasecuencia temporal de parametros de forma de pulso (pps) que representan variaciones de la presion en al menos un vaso sangumeo del sujeto (P);investigar si una medida (PM, SM) de uno o mas de los parametros de forma de pulso (pps) cumple un criterio de decision; y5 provocar, si el criterio de decision se cumple, que se genere una senal de salida (a), donde la senal de salida (a) indica una disminucion sintomatica rapida de la tension arterial prevista en el sujeto (P).
- 27. Un programa de ordenador que se puede cargar directamente en la memoria interna de un ordenador, que comprende programa informatico para controlar las etapas de la reivindicacion 26 cuando dicho programa se ejecuta en el ordenador.10
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