ES2647818T3 - Composición farmacéutica a base de aceite para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales - Google Patents

Composición farmacéutica a base de aceite para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales Download PDF

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Abstract

Composición para utilización oral en el tratamiento de patologías gastrointestinales, que comprende agentes antiespumantes de silicona y dióxido de silicio en un medio disolvente oleoso, en la que la concentración de dichos agentes antiespumantes de silicona está entre el 0,1% en peso y el 80% en peso y el dióxido de silicio está en una concentración entre el 0,1% en peso y el 3% en peso, dichos agentes antiespumantes de silicona comprenden simeticona en una concentración entre el 6% en peso y el 8% en peso, estando todas las concentraciones en peso con respecto al peso de la composición.

Description

imagen1
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imagen3
imagen4
imagen5
Para la medición de la capacidad antiespumante relativa, se añadieron 500 mg de cada una de las composiciones B, C, TN y Mylicon en 250 ml de solución de espuma utilizada para la prueba (lauril sulfato de sodio (SLES) al 0,1%, en agua a una dureza de 342 ppm expresada en grados franceses). Las mediciones se llevaron a cabo por triplicado.
Los resultados se expresan en % de reducción de la espuma mediante la aplicación de la siguiente ecuación:
imagen6
10 fr% = porcentaje de reducción de espuma ifv = volumen inicial de espuma efv = volumen final de espuma
Los resultados presentados son el promedio de 3 determinaciones absolutas; la desviación del promedio de los 15 resultados más extremos no supera el 20%
Composición
Reducción promedio de espuma fr%
Composición B
50
Composición C
80
Mylicon
28
Composición TN
29
Los valores mencionados anteriormente demuestran la actividad notablemente mayor para romper las burbujas de aire del producto, según la presente invención, en comparación con productos que contienen simeticona en una 20 base acuosa.
Además del experimento anterior, se decidió determinar experimentalmente el grado de las propiedades antiespumantes del producto objeto de la invención en comparación con el producto Mylicon en un sistema modelo que consiste en leche entera recién extraída (comida habitual de los lactantes).
25 Debido a la aplicación de los productos en el tratamiento de los efectos de los cólicos en el recién nacido durante los primeros meses de vida y al hecho de que la leche (leche materna o preparado industrial) en esta etapa del crecimiento es prácticamente el único alimento, se decidió repetir las mediciones previstas por el método ASTM E2407 utilizando leche entera recién extraída, en lugar de SLES al 0,1%, como matriz espumante. Los resultados
30 obtenidos se muestran a continuación; los resultados se expresan como el % de reducción de la espuma utilizando la siguiente ecuación:
imagen7
35 fr% = porcentaje de reducción de la espuma ifv = volumen inicial de espuma efv = volumen final de espuma
Composición
Medición 1 del Fr% Medición 2 Medición 3 Promedio
Composición que comprende el 6,66% de simeticona en aceite de oliva dispersada en una solución espumosa de leche entera recién extraída
66,6% 66,6% 66,6% 66,6%
Mylicon que comprende el 6,66% de simeticona en una solución acuosa dispersada en una solución espumosa de leche entera recién extraída
33,3% 33,3% 33,3% 33,3%
40 Los experimentos anteriores se llevaron a cabo por el laboratorio químico/físico certificado Chibilab para determinar las mediciones químicas y físicas a efectos de tener una opinión apoyada por los datos empíricos sobre la eficacia como antiespumante del producto, según la presente invención. Se supone que el mecanismo de operación de los preparados se basa principalmente en la capacidad de la simeticona para reducir las enfermedades causadas por la persistencia de aire en el tracto gastrointestinal del lactante, a través del mecanismo de coalescencia y la
45 eliminación de las burbujas de aire, tal como se ha demostrado en la bibliografía actual. Teniendo en cuenta fuentes científicas cualificadas y la aplicación de métodos eficaces de la bibliografía, las mediciones obtenidas se consideran como útiles para este propósito.
A partir de los datos recogidos sobre la tensión superficial de los productos examinados, un valor de tensión
50 superficial de aceite/aire del producto, según la presente invención, demostró ser inferior al valor obtenido en las mismas condiciones para el producto Mylicon.
5
10
15
20
25
30
35
40
El ensayo ASTM E2407 de los dos productos produjo resultados netos que permiten llegar a la conclusión de que el producto de la presente invención muestra una capacidad antiespumante aproximadamente tres veces superior (fr% = 80%) que el producto Mylicon (fr% = 28%). Además, la observación empírica de que cuando el producto, según la presente invención, se añade al sistema de espuma, se produce una desaparición rápida y evidente de la espuma con un efecto de crujido, debido a la rápida explosión de burbujas. Después de la adición del producto, según la presente invención, desde la parte superior en la matriz de espuma, existe una reducción en el volumen de las burbujas individuales restantes. La mezcla de agente espumante y agente de eliminación de espuma ha demostrado ser estable incluso después de una nueva agitación.
El producto Mylicon también mostró un efecto de eliminación de espuma, pero en menor grado en comparación con el producto, según la presente invención. Mylicon, sin embargo, no mostró una reducción clara de la medición del tamaño de las burbujas residuales, tal como se encuentra en cambio para el producto, según la presente invención. Finalmente, las pruebas realizadas por el sistema de espuma de leche entera, incluso si las diferencias eran inferiores a las del experimento con SLES al 0,1%, han confirmado la mayor capacidad antiespumante del producto, según la presente invención, en comparación con Mylicon (fr% de la composición que comprende el 6,66% de simeticona en aceite de oliva = 66,6% frente a fr% de Mylicon = 33,3%) en el sistema modelo de leche entera recién extraída.
Considerados en su conjunto, estos datos demuestran que la capacidad reductora de espuma del producto, según la presente invención, hallada en varios modelos experimentales, es superior a la del producto Mylicon, que es un producto líder en el sector de mercado al que pertenece la presente invención.
Además, los resultados de pruebas adicionales se indican a continuación.
En la siguiente tabla 1, los datos en filas sobre la actividad de eliminación de espuma indican diferentes composiciones, según la presente invención, llamadas RILEX ACE que tienen la fórmula:
Aceite de oliva en cantidad suficiente hasta 100 gramos Simeticona usp con diferentes % en p/p para cada composición Sílice micronizada (dióxido de silicio) con diferentes % en p/p para cada composición
En la siguiente tabla 1, los datos en filas sobre la actividad de eliminación de espuma indican diferentes composiciones, según la presente invención, llamadas RILEX ACE. Los datos se obtuvieron el método de ensayo ASTM E2407-04 (reaprobado en 2209). Las pruebas se llevaron a cabo utilizando las condiciones descritas en el método y en el protocolo P-12-001-ANFA de E&G Food Development Centre. La tabla indica el volumen de líquido y espuma contenida en la cubeta mezcladora después de 30 segundos de mezcla de 250 ml de una solución de lauril éter sulfato de sodio-SLES al 0,1% preparada en las condiciones descritas en el protocolo P-12-001-ANFA. En la misma tabla se indican los volúmenes de líquido y espuma contenidos en la cubeta mezcladora después de la adición de 500 mg de la formulación del producto y después de 60 segundos de mezclado suave al 20% de la potencia máxima del mezclador, tal como se ha descrito en el protocolo P-12-001-ANFA.
Tabla 1. Datos en filas de la actividad de eliminación de espuma medida mediante el método ASTM E2407-04.
Composición
Prueba Nº Volumen de líquido en ml Volumen de espuma en ml Volumen de líquido en ml después de la adición de la composición Volumen de espuma en ml después de la adición de la composición
Forma A
1 187,5 800 200 750
Forma AA
26 193,75 800 206,25 362,5
Forma AB
27 187,5 800 212,5 375
Forma AC
28 187,5 800 212,5 375
Forma AD
29 200 750 200 750
Forma AE
30 187,5 800 200 650
Forma AF
31 187,5 800 200 625
Forma AG
33 200 800 200 375
Forma AH
34 187,5 800 212,5 350
Forma AI
35 187,5 800 212,5 350
Forma B
2 200 800 200 750
Forma C
3 200 800 200 700
Forma D
4 200 800 200 700
Forma E
5 200 800 200 650
Composición
Prueba Nº Volumen de líquido en ml Volumen de espuma en ml Volumen de líquido en ml después de la adición de la composición Volumen de espuma en ml después de la adición de la composición
Forma F
6 200 750 225 400
Forma G
7 200 800 225 400
Forma H
8 200 800 200 800
Forma I
9 187,5 800 200 750
Forma L
10 200 750 200 750
Forma M
11 187,5 800 200 800
Forma N
12 187,5 800 200 750
Forma O
13 187,5 800 200 675
Forma P
14 187,5 800 200 600
Forma Q
15 187,5 800 200 450
Forma R
16 187,5 800 200 475
Forma S
17 193,75 800 200 425
Forma T
18 187,5 800 200 387,5
Forma U
19 187,5 800 200 400
Forma V
20 187,5 800 200 550
Forma Z
21 187,5 800 200 450
Forma W
24 187,5 800 200 425
Forma X
22 187,5 800 200 700
Forma Y
23 187,5 800 200 550
En la siguiente tabla 2, los resultados de la prueba se indicaron como el % del valor de reducción de espuma para cada formulación RILEX ACE analizada. Los datos se obtuvieron, tal como se describe por el método de ensayo ASTM E2407-04 (reaprobado en 2209) y en el protocolo P-12-001-ANFA de E&G Food Development Centre. La
5 tabla indica el nombre de la formulación de RILEX ACE a diferentes concentraciones de simeticona y sílice y diferente proporción, junto con el % del valor de reducción de espuma. El porcentaje de reducción de espuma se calculó, tal como se especifica en el método de ensayo ASTM E2407-04 (reaprobado en 2209) y tal como se indica en el protocolo P-12-001-ANFA de E&G Food Development Centre.
10 Tabla 2. Resultados del porcentaje de reducción de espuma en relación con la composición de formulaciones analizadas
#
Composición % de SIMETICONA % de SÍLICE % de reducción de espuma
1
RILEX ACE FORMA A 0,66 0 10,2
2
RILEX ACE FORMA B 2,60 0 8,33
3
RILEX ACE FORMA C 4,60 0 16,67
4
RILEX ACE FORMA D 6,60 0 16,67
5
RILEX ACE FORMA E 8,80 0 25,00
6
RILEX ACE FORMA F 11,00 0 68,18
7
RILEX ACE FORMA G 13,20 0 70,83
8
RILEX ACE FORMA H 0 0,15 0,00
9
RILEX ACE FORMA I 0 0,35 10,20
10
RILEX ACE FORMA L 0 0,70 0,00
11
RILEX ACE FORMA M 0 1,50 2,04
12
RILEX ACE FORMA N 0 3,00 10,20
13
RILEX ACE FORMA O 0 9,00 22,45
14
RILEX ACE FORMA P 0 15,00 34,69
15
RILEX ACE FORMA Q 6,60 0,15 59,18
16
RILEX ACE FORMA R 6,60 0,35 55,10
#
Composición % de SIMETICONA % de SÍLICE % de reducción de espuma
17
RILEX ACE FORMA S 6,60 0,70 62,89
18
RILEX ACE FORMA T 6,60 1,50 67,35
19
RILEX ACE FORMA U 6,60 3,00 67,35
20
RILEX ACE FORMA V 6,60 9,00 42,86
21
RILEX ACE FORMA Z 6,60 15,00 59,18
22
RILEX ACE FORMA X 0,66 1,50 18,37
23
RILEX ACE FORMA Y 2,60 1,50 42,86
24
RILEX ACE FORMA W 4,60 1,50 63,27
25
RILEX ACE FORMA T 6,60 1,50 67,35
26
RILEX ACE FORMA AA 8,80 1,50 74,23
27
RILEX ACE FORMA AB 11,00 1,50 74,23
28
RILEX ACE FORMA AC 13,20 1,50 73,47
29
RILEX ACE FORMA AD 0,66 0,15 73,47
30
RILEX ACE FORMA AE 2,60 0,35 0,00
31
RILEX ACE FORMA AF 4,60 0,70 26,53
32
RILEX ACE FORMA T 6,60 1,50 67,35
33
RILEX ACE FORMA AG 8,80 3,00 30,61
34
RILEX ACE FORMA AH 11,00 9,00 77,50
35
RILEX ACE FORMA AI 13,20 15,00 77,50
En las composiciones analizadas de las líneas 1-7 de la tabla 2, no se utilizó sílice para las formulaciones de los productos. En esta tendencia, la actividad de eliminación de espuma se mantiene por debajo del 30% para 5 concentraciones de simeticona inferiores al 9%. Por encima del 9% de simeticona, la actividad de eliminación de espuma crece hasta un valor máximo del 70,83%.
En las composiciones analizadas de las líneas 8-14 de la tabla 2, no se utilizó simeticona para las formulaciones de los productos. En esta tendencia, se muestra una relación entre la concentración de sílice y la actividad de 10 eliminación de espuma. Incluso a un nivel de concentración de sílice más elevada (15%), el % de la reducción de espuma no supera el valor del 34,69%.
En las composiciones analizadas de las líneas 15-21 de la tabla 2, en presencia de una cantidad fija de simeticona al 6,6%, la actividad de eliminación de espuma alcanza el valor máximo del 67,35% a los valores de concentración de 15 sílice del 1,5 y el 3%. Las otras formulaciones muestran niveles más bajos de actividad de eliminación de espuma.
En las composiciones analizadas de las líneas 22-28 de la tabla 2, se muestra la correlación entre la concentración de simeticona y el % de reducción de la espuma en presencia de una cantidad fija de sílice al 1,5%. En esta tendencia, la actividad de eliminación de espuma crece proporcionalmente a la concentración de simeticona, pero el
20 crecimiento no es lineal y la tasa de crecimiento es más lenta para concentraciones más altas que el 6,6%. Para concentraciones más altas que el 8,8%, no se consigue ningún aumento adicional del % de reducción de espuma.
En las composiciones analizadas de las líneas 29-34 de la tabla 2, se muestra la tendencia de la actividad de eliminación de espuma de varias formulaciones a diferentes concentraciones de sílice y simeticona. En esta 25 evaluación, las formas T, AG, AH y AI muestran un intervalo de actividad de eliminación de espuma del 67,35 al 77,50%. Las formas AD, AE y AF muestran un intervalo de actividad del 0,00 al 30,61.

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