ES2649534T3 - Almacenamiento en frío de equivalentes de piel cultivados organotípicamente para aplicaciones clínicas - Google Patents

Almacenamiento en frío de equivalentes de piel cultivados organotípicamente para aplicaciones clínicas Download PDF

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John Pirnstill
B. Lynn Allen-Hoffmann
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Stratatech Corp
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Abstract

Un procedimiento de expedición y almacenamiento de un equivalente de piel cultivado organotípicamente a un usuario, que comprende: a) proporcionar dicho equivalente de piel cultivado organotípicamente que comprende capas dérmica y epidérmica y un embalaje estéril que comprende un soporte de gel; b) embalar dicho equivalente de piel en un embalaje estéril en condiciones estériles de modo que dicho equivalente de piel contacte con dicho soporte de gel; c) rebajar la temperatura de dicho embalaje estéril a 2-8 grados Celsius; d) expedir dicho embalaje estéril a un usuario a 2-8 grados Celsius; e) almacenar dicho embalaje estéril en el sitio de uso a 2-8 grados Celsius, en el que la esterilidad e integridad del embalaje estéril se mantienen.

Description

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55
de 100 mm. Después de 30 minutos para la formación de gel, la placa se baña con 20 ml de FGM-2. Se colocan una
o dos gotas de la mezcla de suero F-12 en la superficie de cada equivalente dérmico. El equivalente de piel STRATAGRAFT® usa insertos TRANSWELL de Corning. Un equivalente dérmico de 13 ml se vierte en cada inserto. Después del periodo de formación de gel de 30 minutos, 80 ml de FGM-2 se colocan alrededor del inserto TRANSWELL en una placa de cultivo tisular de 150 mm y se colocan 10 ml encima del equivalente dérmico. Los insertos se colocan en una incubadora a 37 °C, CO2 al 5 %, humedad relativa del 90 %, hasta su uso. En el momento que los equivalentes dérmicos se siembran con células NIKS®, se elevan hasta la interfase con aire mediante su colocación sobre una malla de acero inoxidable estéril para suministrar el medio a través de la parte inferior del inserto de cultivo tisular.
Crecimiento y siembre de NIKS®. El día 0, las alimentadoras se siembran en placas en NM. El día 1, las células NIKS® se siembran en placas sobre las alimentadoras a una densidad de aproximadamente 3 X 105 células por placa de 100 mm. El día 2, las células NIKS® se alimentan con NM fresco para retirar el crioprotector residual. Las células NIKS® se alimentan de nuevo los días 4 y 6. (Para cultivos de tamaño de equivalente de piel STRATAGRAFT®, los cultivos de NIKS® se inician una semana antes debido al aumento del número de células necesarias). El día 8, las células NIKS® se recogen, se cuentan y se resuspenden en PM. 4,65 X 105 células NIKS®/cm2 se siembran sobre la superficie de los insertos MIILLICELL o TRANSWELL. Las placas se alimentan con 30 ml de PM (100 ml para equivalente de piel STRATAGRAFT®) debajo del elevador metálico y se colocan de vuelta en la incubadora. El día 10, los cultivos se alimentan con SMA. Los días 12, 14, 16, 18, 20 y 22 los cultivos se alimentan con SMB. El día 12, los cultivos se transfieren a una incubadora al 75 % de humedad donde permanecen durante el resto de su desarrollo.
Ejemplo 2
Este ejemplo demuestra que el almacenamiento de equivalentes de piel durante 1 día a 2-8 ºC es superior al almacenamiento a 20-25 ºC.
Resumen:
El tejido de piel STRATAGRAFT® es un tejido sustituto de piel vivo que tiene una capa completamente estratificada de queratinocitos epidérmicos viables sobre un gel de colágeno que contiene fibroblastos dérmicos humanos normales. Las capas epidérmicas más superiores forman una barrera de permeabilidad que impide una pérdida excesiva de humedad a través de la epidermis. Ensayos que miden estas propiedades estructurales y funcionales clave (viabilidad, histología y función barrera) han sido identificados como ensayos indicadores de estabilidad para monitorizar la calidad del tejido de piel STRATAGRAFT® a lo largo del tiempo.
El proceso de producción para el tejido de piel STRATAGRAFT® dura 31 días. Al final del proceso de producción, los tejidos de piel STRATAGRAFT® se retiran de condiciones de cultivo organotípico y se colocan sobre cámaras de expedición con agarosa nutriente tamponadas con HEPES, que están diseñadas para mantener la viabilidad, la función barrera y la arquitectura histológica de tejidos de piel STRATAGRAFT® antes del uso clínico. Este estudio se llevó a cabo para comparar propiedades de tejido de piel STRATAGRAFT® después del almacenamiento en cámaras de expedición durante 1 día a 2 -8 °C o 20 -25 °C. Dos lotes independientes de tejido de piel STRATAGRAFT® se analizaron para viabilidad, función barrera e histología después de un periodo de almacenamiento de 1 día a 2 -8 °C
o 20 -25 °C. Los tejidos almacenados a ambas temperaturas presentaban función barrera e histología comparables. Sin embargo, el almacenamiento a 2 -8 °C dio como resultado una mayor viabilidad que tejidos almacenados a 20 25 °C. Este estudio demostró que el almacenamiento de tejido de piel STRATAGRAFT® a 2 -8 °C durante 1 día dio como resultado propiedades tisulares que eran similares a, o superiores a, las de tejidos almacenados a 20° -25 °C.
Diseño experimental:
Dos lotes de STRATAGRAFT® independientes producidos según las actuales buenas prácticas de fabricación en la Waisman Clinical Biomanufacturing Facility (WCBF) se usaron para este estudio. Un tejido de cada lote se ensayó el día 28 del proceso de producción STRATAGRAFT® mediante Control de Calidad de Stratatech según el procedimiento operativo estándar para viabilidad, función barrera e histología. Los seis tejidos restantes en cada lote se alimentaron el día del proceso 28 y el día del proceso 30. El día del proceso 31, los 6 tejidos se colocaron en cámaras de expedición y se almacenaron por triplicado a 2 -8 °C o 20 -25 °C durante día. Para permitir la estandarización de las condiciones de análisis tisular, los tejidos que se almacenaron a 2° -8 °C se calentaron durante 1 hora a 20 -25 °C antes del análisis.
Resultados:
Viabilidad:
Los datos se presentan a continuación en las tablas 1 y 2 y en la figura 2. Todas las muestras de tejidos de piel STRATAGRAFT® almacenados durante 1 día a 20 -25 °C y 2 -8 °C cumplían los criterios de aceptación de viabilidad (A550¬ ≥ 0,533). La viabilidad de tejidos almacenados a 2 -8 °C fue comparable con los tejidos de CC del día 28 y fue mayor que la de tejidos almacenados a 20 -25 °C.
Tabla 1. Resumen de viabilidad
Tejido de CC Tejido de piel StrataGraft™ Tejido de piel StrataGraft™ del día 28 Almacenamiento 1d a 20 -25 °C Almacenamiento 1d a 2 -8 °C
Tamaño muestra
de 8 24 24
Media
0,880 0,746 0,855
Mínimo
0,699 0,630 0,699
Máximo
0,986 0,944 0,986
Recuento 0,533
< 0 0 0
SD
0,104 0,074 0,072
% de viabilidad del día 28
100 85 97
Tabla 2. Valores individuales de viabilidad
Tejido de CC del día 28 Tejido Ubicación A550
Lote 022 Tejido 6
Centro 0,699
Borde
0,985
Borde
0,769
Borde
0,882
Lote 023 Tejido 7
Centro 0,976
Borde
0,849
Borde
0,894
Borde
0,986
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 20 -25 °C Tejido Ubicación A550
Lote 022 Tejido 1
Centro 0,654
Borde
0,803
Borde
0,656
Borde
0,687
Lote 022 Tejido 2
Centro 0,765
Borde
0,944
Borde
0,699
Borde
0,778
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 20 -25 °C Tejido Ubicación A550
Lote 022 Tejido 3
Centro 0,756
Borde
0,750
Borde
0,839
Borde
0,851
Lote 023 Tejido 4
Centro 0,690
Borde
0,794
Borde
0,673
Borde
0,719
Lote 023 Tejido 5
Centro 0,630
Borde
0,767
Borde
0,782
Borde
0,764
Lote 023 Tejido 6
Centro 0,695
Borde
0,782
Borde
0,657
Borde
0,780
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 2 -8 °C Tejido Ubicación A550
Lote 022 Tejido 4
Centro 0,699
Borde
0,985
Borde
0,769
Borde
0,882
Lote 022 Tejido 5
Centro 0,976
Borde
0,849
Borde
0,894
Borde
0,986
Lote 022 Tejido 7
Centro 0,832
Borde
0,820
Borde
0,890
Borde
0,821
imagen10
imagen11
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 20-25 °C DPM Tejido Ubicación Inicial Cambio
Lote 022 Tejido 2
Centro 92 40
Borde
96 28
Borde
92 24
Borde
96 16
Lote 022 Tejido 3
Centro 90 42
Borde
90 36
Borde
96 32
Borde
92 44
Lote 023 Tejido 4
Centro 98 28
Borde
106 10
Borde
90 24
Borde
102 20
Lote 023 Tejido 5
Centro 94 28
Borde
90 32
Borde
102 32
Borde
90 28
Lote 023 Tejido 6
Centro 102 16
Borde
94 26
Borde
90 68
Borde
98 36
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 2 -8 °C DPM Tejido Ubicación Inicial Cambio
Lote 022 Tejido 4
Centro 108 80
Borde
496 272
Borde
90 76
Borde
94 64
Lote 022 Tejido 5
Centro 98 70
Borde
110 40
Borde
96 76
Borde
90 40
imagen12
imagen13
(continuación)
Tejido de CC del día 28 DPM Tejido Ubicación Inicial
Cambio
QC039-082806 Día 28
Centro 120 480
Borde
150 438
Borde
90 488
Borde
102 360
STR-SG-SGM-021 Día 28
Centro 96 78
Borde
96 112
Borde
96 76
Borde
96 50
Almacenamiento 1d a 20 -25 °C DPM Tejido Ubicación Inicial
Cambio
SG-082806-21 Día 32 Tejido 1
Centro 106 302
Borde
104 298
Borde
106 342
Borde
128 268
SG-082806-21 Día 32 Tejido 2
Centro 102 332
Borde
96 382
Borde
102 334
Borde
138 364
SG-082806-21 Día 32 Tejido 3
Centro 114 380
Borde
114 360
Borde
114 362
Borde
104 374
QC039-082806 Día 32 Tejido 1
Centro 112 232
Borde
130 206
Borde
94 298
Borde
114 198
QC039-082806 Día 32 Tejido 2
Centro 108 198
Borde
116 230
Borde
90 254
Borde
90 254
(continuación)
Almacenamiento 1d a 20 -25 °C DPM Tejido Ubicación Inicial
Cambio
QC039-082806 Día 32 Tejido 3
Centro 116 182
Borde
130 276
Borde
94 210
Borde
126 160
STR-SG-SGM-021 Día 32 Tejido 1
Centro 98 60
Borde
114 60
Borde
98 90
Borde
96 70
STR-SG-SGM-021 Día 32 Tejido 2
Centro 92 40
Borde
98 32
Borde
98 70
Borde
114 38
STR-SG-SGM-021 Día 32 Tejido 3
Centro 94 56
Borde
94 58
Borde
106 68
Borde
90 106
Almacenamiento 8d a 2 -8 °C DPM Tejido Ubicación Inicial
Cambio
SG-082806-21 Día 39 Tejido 1
Centro 106 428
Borde
132 414
Borde
112 414
Borde
122 422
SG-082806-21 Día 39 Tejido 2
Centro 114 332
Borde
106 442
Borde
96 446
Borde
112 274
SG-082806-21 Día 39 Tejido 3
Centro 112 386
Borde
110 520
Borde
112 394
Borde
122 488
(continuación)
Almacenamiento 8d a 2 -8 °C DPM Tejido Ubicación Inicial
Cambio
QC039-082806 Día 39 Tejido 1
Centro 100 268
Borde
114 302
Borde
106 378
Borde
106 294
QC039-082806 Día 39 Tejido 2
Centro 116 318
Borde
94 320
Borde
110 300
Borde
128 272
QC039-082806 Día 39 Tejido 3
Centro 96 290
Borde
112 234
Borde
118 300
Borde
122 311
STR-SG-SGM-021 Día 39 Tejido 1
Centro 102 112
Borde
90 122
Borde
90 48
Borde
90 40
STR-SG-SGM-021 Día 39 Tejido 2
Centro 114 80
Borde
124 94
Borde
90 58
Borde
90 76
STR-SG-SGM-021 Día 39 Tejido 3 Tejido 3
Centro 114 66
Borde
90 40
Borde
94 62
Borde
90 44
imagen14
imagen15
Tabla 9. Valores individuales de viabilidad
Tejido de CC del día 28
Tejido Ubicación A550
Lote 025 Tejido 1
Centro 0,730
Borde
0,788
Borde
0,739
Borde
0,769
Lote 027 Tejido 4
Centro 0,832
Borde
1,000
Borde
1,019
Borde
1,000
Lote 028 Tejido 6
Centro 0,716
Borde
0,785
Borde
0,818
Borde
0,796
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 2 -8 °C
Tejido Ubicación A550
Lote 025 Tejido 2
Centro 0,749
Borde
0,880
Borde
0,843
Borde
0,901
Lote 025 Tejido 3
Centro 0,834
Borde
0,789
Borde
0,835
Borde
0,824
Lote 025 Tejido 4
Centro 0,813
Borde
0,836
Borde
0,901
Borde
0,742
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 8d a 2 -8 °C
Tejido Ubicación A550
Lote 027 Tejido 1
Centro 0,751
Borde
0,717
Borde
0,687
Borde
0,700
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 8d a 2 -8 °C
Tejido Ubicación A550
Lote 027 Tejido 2
Centro 0,723
Borde
0,792
Borde
0,778
Borde
0,757
Lote 027 Tejido 3
Centro 0,741
Borde
0,715
Borde
0,670
Borde
0,781
Lote 028 Tejido 1
Centro 0,734
Borde
0,742
Borde
0,865
Borde
0,856
Lote 028 Tejido 2
Centro 0,769
Borde
0,771
Borde
0,786
Borde
0,838
Lote 028 Tejido 3
Centro 0,758
Borde
0,659
Borde
0,701
Borde
0,856
Tejido de piel StrataGraft™ Storage 15d a 2 -8 °C
Tejido Ubicación A550
Lote 025 Tejido 5
Centro 0,624
Borde
0,563
Borde
0,623
Borde
0,585
Lote 025 Tejido 6
Centro 0,592
Borde
0,685
Borde
0,648
Borde
0,610
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Storage 15d a 2 -8 °C
Tejido Ubicación A550
Lote 025 Tejido 7
Centro 0,607
Borde
0,636
Borde
0,635
Borde
0,729
Lote 027 Tejido 5
Centro 0,622
Borde
0,668
Borde
0,729
Borde
0,712
Lote 027 Tejido 6
Centro 0,602
Borde
0,712
Borde
0,734
Borde
0,851
Lote 027 Tejido 7
Centro 0,621
Borde
0,712
Borde
0,653
Borde
0,613
Lote 028 Tejido 4
Centro 0,660
Borde
0,707
Borde
0,686
Borde
0,702
Lote 028 Tejido 5
Centro 0,692
Borde
0,665
Borde
0,571
Borde
0,737
Lote 028 Tejido 7
Centro 0,699
Borde
0,738
Borde
0,733
Borde
0,685
Función barrera:
Los datos de función barrera se presentan a continuación en las tablas 10 y 11 y en la figura 5. Los criterios de aceptación para función barrera son que todas las lecturas deben tener un valor de DPM inicial < 294 y un cambio de DPM durante un intervalo de 10 segundos ≤ 658.
Todos los tejidos de piel STRATAGRAFT® almacenados a 2 -8 °C durante 1 día y 8 días cumplían los criterios de aceptación para función barrera. Hubo una única lectura (sombreado gris en la tabla 11) de un tejido almacenado a 2
-8 °C durante 15 días que mostró un valor inicial de DPM inaceptablemente alto. Todas las demás lecturas de tejidos almacenados durante 15 días cumplían los criterios de aceptación. Este elevado valor inicial de DPM podría haber sido causado por una acumulación de condensación sobre la superficie del tejido durante el almacenamiento, lo que se ve comúnmente en tejidos almacenados a 2 -8 °C. Con la excepción de esta lectura elevada individual, la función barrera de todos los tejidos almacenados fue comparable con los tejidos de CC del día 28. Estos datos demostraron que aumentar la duración de almacenamiento a 2 -8 °C no afecta de forma adversa a la función barrera del tejido.
imagen16
Tejido de CC del día 28
DPM
Tejido
Ubicación Inicial Cambio
Lote 025 Tejido 1
Centro 90 36
Borde
102 102
Borde
92 88
Borde
168 294
Lote 027 Tejido 4
Centro 90 134
Borde
100 112
Borde
94 72
Borde
98 78
Lote 028 Tejido
Centro 112 92
Borde
92 92
Borde
104 78
Borde
100 188
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 1d a 2 -8 °C
DPM
Tejido
Ubicación Inicial Cambio
Lote 025 Tejido 2
Centro 94 68
Borde
98 60
Borde
124 156
Borde
102 44
Lote 025 Tejido 3
Centro 98 52
Borde
114 110
Borde
122 70
Borde
108 92
Lote 025 Tejido 4
Centro 100 46
Borde
106 196
Borde
106 136
Borde
122 124
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 8d a 2 -8 °C
DPM
Tejido
Ubicación Inicial Cambio
Lote 027 Tejido 1
Centro 94 64
Borde
90 44
Borde
90 74
Borde
94 64
Lote 027 Tejido 2
Centro 98 68
Borde
108 46
Borde
114 80
Borde
90 36
Lote 027 Tejido 3
Centro 90 50
Borde
106 178
Borde
98 84
Borde
98 52
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Almacenamiento 8d a 2 -8 °C DPM Tejido Ubicación Inicial Cambio
Lote 028 Tejido 1
Centro 94 194
Borde
150 280
Borde
140 328
Borde
96 272
Lote 028 Tejido 2
Centro 102 76
Borde
132 234
Borde
94 130
Borde
94 196
Lote 028 Tejido 3
Centro 94 90
Borde
100 182
Borde
90 178
Borde
108 434
Tejido de piel StrataGraft™ Storage 15d a 2 -8 °C
DPM
Tejido
Ubicación Inicial Cambio
Lote 025 Tejido 5
Centro 94 44
Borde
112 38
Borde
92 66
Borde
98 56
Lote 025 Tejido 6
Centro 102 76
Borde
104 60
Borde
112 172
Borde
96 198
Lote 025 Tejido 7
Centro 90 64
Borde
96 104
Borde
94 82
Borde
112 88
Lote 027 Tejido 5
Centro 94 138
Borde
100 218
Borde
110 126
Borde
124 144
(continuación)
Tejido de piel StrataGraft™ Storage 15d a 2 -8 °C DPM Tejido Ubicación Inicial Cambio
Lote 027 Tejido 6
Centro 98 114
Borde
280 308
Borde
94 150
Borde
92 140
Lote 027 Tejido 7
Centro 96 184
Borde
642 118
Borde
106 246
Borde
142 280
Lote 028 Tejido 4
Centro 110 62
Borde
104 112
Borde
106 70
Borde
92 48
Lote 028 Tejido 5
Centro 90 68
Borde
98 68
Borde
226 146
Borde
98 70
Lote 028 Tejido 7
Centro 90 58
Borde
94 38
Borde
102 44
Borde
90 74
Histología:
En general, tejidos almacenados a 2 -8 °C durante 15 días mostraron una arquitectura histológica típica, que consiste en una dermis que contiene fibroblastos y una epidermis que contiene todas las capas de tejido requeridas.
5 Conclusiones:
Los resultados de este estudio demuestran que tejido STRATAGRAFT® almacenados a 2 -8 °C durante hasta 15 días cumple los criterios de liberación de lote para tejido STRATAGRAFT®. En general, la función barrera no resultaba afectada de forma adversa por el aumento de la duración de almacenamiento a 15 días. La viabilidad de tejidos almacenados a 2 -8 °C durante 15 días cumplía los criterios de aceptación para tejido STRATAGRAFT®. Los
10 tejidos almacenados durante 15 días también cumplían los criterios de aceptación para histología.
Ejemplo 6
Este ejemplo describe cómo se fabrican las cámaras de expedición y los embalajes estériles para expedición.
Se prepara una solución de agarosa al 3 % mezclando 45 g de agarosa en 1455 ml de agua. La mezcla se agita y a continuación se autoclava (121 ºC durante 60 min.) hasta disolver la agarosa. Se prepara una solución de medios 2X 15 mezclando en 1455 ml de agua: 24 g de polvo de medio F12, 10,0 g de polvo de medio DMEM y 7,2 g de polvo de HEPES. La mezcla se agita hasta que todo el polvo se disuelve y el pH se ajusta de 7,3 a 7,5. La solución de medios 2X y la solución de agarosa al 3 % se colocan en baños de agua a 40 ºC durante 30-60 minutos. La solución de
imagen17
imagen18

Claims (1)

  1. imagen1
ES08850430.3T 2007-11-14 2008-11-14 Almacenamiento en frío de equivalentes de piel cultivados organotípicamente para aplicaciones clínicas Active ES2649534T3 (es)

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