ES2651940T3 - Dispositivo de acceso venoso - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820), caracterizado porque dicho dispositivo de acceso venoso comprende: (a) una base de soporte (110, 200, 310), que comprende, (i) un brazo de conexión bifurcado (210), (ii) un brazo de extracción de muestras de sangre (220), conectado con el brazo de conexión bifurcado (210), (iii) un brazo de transferencia de líquido (230), conectado con el brazo de conexión bifurcado (210), (iv) un canal de extracción de muestras de sangre (130, 240, 330), que pasa a través del brazo de extracción de muestras de sangre (220) y el brazo de conexión bifurcado (210), y (v) un canal de transferencia de líquido (140, 250, 340), que pasa a través del brazo de transferencia de líquido (230) y el brazo de conexión bifurcado (210), y (b) una cánula bifurcada (120, 320, 400, 500, 520), acoplada con el brazo de conexión bifurcado (210), que comprende, (i) una luz de extracción de muestras de sangre (150, 350, 410), que tiene un orificio de extracción de muestras de sangre (450), (ii) una luz de transferencia de líquido (160, 360, 420), que tiene un orificio de transferencia de líquido (440), y (iii) un elemento separador (370, 430), que separa la luz de extracción de muestras de sangre (150, 350, 410) de la luz de transferencia de líquido (160, 360, 420), en el que el orificio de extracción de muestras de sangre (450) está a una distancia de 2 mm a 20 mm proximal desde el orificio de transferencia de líquido (440), el canal de extracción de muestras de sangre (130, 240, 330) está en comunicación fluida con la luz de extracción de muestras de sangre (150, 350, 410), y el canal de transferencia de líquido (140, 250, 340) está en comunicación fluida con la luz de transferencia de líquido (160, 360, 420).
Description
DESCRIPCION
Dispositivo de acceso venoso 5 ANTECEDENTES
[0001] Segun los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), cada ano ingresan 35,1 millones de
personas en hospitales no federales de corta estancia en los Estados Unidos. La inmensa mayoria de estos pacientes reciben tratamiento por via intravenosa (i.v.) para la administracion o extraccion de liquidos tales como 10 medicamentos, electrolitos y sangre. El tratamiento i.v. requiere la insercion de un dispositivo de acceso venoso, tal como un cateter venoso periferico o un cateter venoso central, en una vena. El tratamiento i.v. se usa con frecuencia ya que es la manera mas rapida de administrar liquidos de forma sistemica y debido a que la biodisponibilidad de medicamentos administrados por via intravenosa es del 100%.
15 [0002] Un dispositivo de acceso venoso incluye una canula o cateter insertados a traves de la piel y en una
vena. La canula puede ser introducida en la vena usando un trocar metalico o una aguja hipodermica para traspasar la piel y la vena. Una vez que se hace avanzar la canula hasta el lugar apropiado en la vena, el trocar o la aguja pueden ser retirados. La parte externa de la canula puede estar conectada con una jeringa o una via de infusion, o puede estar tapada o sellada cuando no se usa. Los dispositivos de acceso venoso periferico se introducen en una 20 vena periferica, a menudo en el brazo o la mano, mientras que los dispositivos de acceso venoso central se colocan en una vena central tal como la vena cava, la vena yugular interna, la vena subclavia o la vena femoral. Los cateteres venosos perifericos son los dispositivos de acceso vascular utilizados con mas frecuencia en medicina.
[0003] Algunos endocrinologos han propuesto que todos los pacientes hospitalizados sean sometidos a un
25 seguimiento de glucosa en sangre (azucar en sangre) dado que la hiperglucemia es frecuentemente asintomatica y no se diagnostica. Algunos pacientes hospitalizados, tales como personas con diabetes y pacientes que se recuperan de una cirugia cardiaca, necesitan analisis de sangre frecuentes. La American Association of Clinical Endocrinologists y la American Diabetes Association recomiendan que los pacientes hospitalizados con diabetes sean sometidos a prueba de glucosa en sangre cada 4 a 6 horas. Ademas, se recomienda que los pacientes 30 hospitalizados que reciben insulina intravenosa son sometidos todavia con mas frecuencia a pruebas de glucosa en sangre, con tiempos comprendidos entre 30 minutos y 2 horas. La muestra de sangre se obtiene normalmente mediante una extraccion de sangre venosa o, para muestras mas pequenas como las usadas en la monitorizacion de glucosa en sangre, una puncion en el dedo con ayuda de una lanceta.
35 [0004] La extraccion de muestras de sangre presenta una serie de riesgos inherentes. Cualquier puncion en
la piel, ya sea venosa o con un pinchazo en el dedo, es dolorosa para el paciente. Entre los efectos adversos se incluyen desvanecimiento, perdida de consciencia, extravasacion, lesion en los nervios, formation de hematomas (cardenales) e infiltration (vena hinchada). Cada vez que se perfora la piel de un paciente existe una posibilidad de infection. La extraccion de muestras de sangre tambien comporta riesgos para el profesional medico que obtiene la 40 muestra; la manipulation de objetos afilados tales como agujas hipodermicas y lancetas pueden provocar pinchazos accidentales con las agujas. Los profesionales medicos han de ser especialmente cuidadosos para no pincharse con agujas hipodermicas o lancetas usadas para evitar la exposition a patogenos transportados en la sangre. Ademas, las agujas y lancetas desechables usadas en la extraccion de muestras de sangre crean una gran cantidad de materiales de desecho afilados, que deben desecharse con cuidado. Todos estos riesgos se amplian e incrementan 45 cuando aumenta la frecuencia de la extraccion de muestras de sangre.
[0005] La extraccion frecuente de muestras de sangre es cara debido a la gran cantidad de suministros que implica. Un unico paciente hospitalizado puede necesitar de 4 a 48 lancetas o jeringas desechables al dia. Las esiadisticas de los CDC revelan que la estancia media en los hospitales es de 4,8 dias, lo que significa que el
50 paciente diabetico promedio necesitara de 20 a 231 lancetas durante su ingreso hospitalario. Aunque los suministros para la extraccion de muestras de sangre son economicos individualmente, representan un gasto considerable para los hospitales en su conjunto. Estos costes son asumidos en ultima instancia por los pacientes y las aseguradoras.
[0006] Un problema importante que presenta la extraccion frecuente de muestras de sangre es tambien la 55 necesidad de la extraccion durante la noche. Los pacientes hospitalizados que necesitan pruebas de sangre
frecuentes deben ser despertados varias veces durante la noche con el fin de que los profesionales medicos puedan obtener las muestras de sangre periodicas necesarias. Estas interrupciones nocturnas pueden perjudicar la capacidad del paciente de conseguir un sueno profundo y restaurador. Se ha demostrado que la interruption del sueno ralentiza el procedimiento de curacion y produce estancias hospitalarias mas prolongadas. Esta situation es
especialmente problematica en los pacientes diabeticos dado que una curacion mas lenta de lo normal es una complicacion conocida de la diabetes.
[0007] Una solucion aparente para no tener que despertar a un paciente hospitalizado para multiples
5 extracciones de sangre venosa o punciones en el dedo consiste en obtener las muestras de sangre mediante un dispositivo de acceso venoso que ya haya sido insertado. Sin embargo, esta practica es intensamente desaconsejada. Las directrices de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) establecen que es aceptable, aunque no ideal, extraer muestras de sangre cuando primero se inserta un dispositivo de acceso venoso (WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy, 2010). Las directrices de la OMS aconsejan no obtener muestras 10 de sangre de dispositivos de acceso venoso que hayan sido usados para tratamiento intravenoso debido a que la hemolisis, la contaminacion y la presencia de llquido intravenoso y medicacion puede alterar los resultados del analisis sangulneo. Las muestras de sangre obtenidas de dispositivos de acceso venoso central comportan tambien un riesgo de resultados de laboratorio imprecisos y de contaminacion.
15 [0008] El documento US-2006/0.004.325-A1 describe configuraciones de punta para un cateter de luces
multiples.
[0009] El documento US-2004/0.167.463-A1 describe un cateter con luces multiples con puntas distales separadas.
20
RESUMEN
[0010] En un primer aspecto, la invencion es un dispositivo de acceso venoso caracterizado porque dicho dispositivo de acceso venoso comprende:
25
(a) una base de soporte, que comprende,
(i) un brazo de conexion bifurcado,
[11] un brazo de extraccion de muestras de sangre, conectado con el brazo de conexion bifurcado,
30 (iii) un brazo de transferencia de llquido, conectado con el brazo de conexion bifurcado,
(iv) un canal de extraccion de muestras de sangre, que pasa a traves del brazo de extraccion de muestras de sangre y el brazo de conexion bifurcado, y
(v) un canal de transferencia de llquido, que pasa a traves del brazo de transferencia de llquido y el brazo de conexion bifurcado, y
35
(b) una canula bifurcada, acoplada con el brazo de conexion bifurcado, que comprende,
(i) una luz de extraccion de muestras de sangre, que tiene un orificio de extraccion de muestras de sangre,
(ii) una luz de transferencia de llquido, que tiene un orificio de transferencia de llquido, y
40 (iii) un elemento separador, que separa la luz de extraccion de muestras de sangre de la luz de transferencia de llquido,
en el que el orificio de extraccion de muestras de sangre esta a una distancia de 2 mm a 20 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido,
45 el canal de extraccion de muestras de sangre esta en comunicacion fluida con la luz de extraccion de muestras de sangre, y
el canal de transferencia de llquido esta en comunicacion fluida con la luz de transferencia de llquido.
[0011] En la presente memoria descriptiva se describe un procedimiento para realizar un analisis de sangre, 50 que incluye la obtencion de una muestra de sangre de un paciente a traves de un dispositivo de acceso venoso, y la
realizacion del analisis de sangre con la muestra de sangre obtenida del paciente a traves del dispositivo de acceso venoso.
[0012] En un segundo aspecto, la invencion es un kit, que comprende:
55
una aguja, y
esta caracterizado porque dicho kit comprende el dispositivo de acceso venoso segun las reivindicaciones, en el que la aguja y el dispositivo de acceso venoso son esteriles.
DEFINICIONES
[0013] Los terminos "canula" y "cateter" se usan indistintamente y se refieren a cualquier tubo que se inserta 5 en el organismo con el fin de transferir llquidos.
[0014] Los terminos "luz" y "canal" se refieren a pasos a traves de una estructura. Aunque en el dispositivo de acceso venoso diferentes elementos se refieren como luces o canales con fines de claridad, los dos terminos tienen el mismo significado.
10
[0015] El termino "diabetes" se aplica a una enfermedad metabolica caracterizada por los altos niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) durante un periodo de tiempo prolongado. Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, "diabetes" incluye diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus tipo II y diabetes gestacional.
15 [0016] Los terminos "distal" y "proximal" se usan para describir un lugar con respecto a la base de soporte del
dispositivo de acceso venoso. Por ejemplo, el extremo proximal de la canula bifurcada esta acoplado con la base de
soporte, y el extremo distal de la canula bifurcada se inserta en la vena de un paciente.
[0017] Todos los porcentajes (%) son porcentajes en peso/peso, salvo que se indique lo contrario.
20
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
[0018] La invencion puede comprenderse mejor con referencia a los siguientes dibujos y description.
25 La FIG. 1 ilustra un dispositivo de acceso venoso.
La FIG. 2 ilustra una base de soporte.
La FIG. 3 ilustra una vista parcial en section transversal de una base de soporte acoplada con una canula bifurcada. La FIG. 4 ilustra una canula bifurcada.
La FIG. 5A ilustra una vista parcial de una canula bifurcada y una aguja en una configuration sobre la aguja.
30 La FIG. 5B ilustra una vista parcial de una canula bifurcada y una aguja en una configuracion a traves de la aguja.
La FIG. 6 ilustra un kit para la canulacion de un paciente.
La FIG. 7 ilustra una configuracion alternativa de un kit para la canulacion de un paciente.
La FIG. 8 ilustra un procedimiento para realizar un analisis de sangre.
35 [0019] Los dibujos no estan a escala. En particular, la canula bifurcada parece mucho mas grande en las
figuras de lo que es en realidad en el dispositivo.
DESCRIPCION DETALLADA
40 [0020] Existe la necesidad de un dispositivo de extraction de muestras de sangre que elimine las molestias
repetidas para el paciente y las punciones dolorosas con la aguja. Un dispositivo de acceso venoso capaz de administrar llquidos y de extraer muestras de sangre reducirla significativamente muchas de las cuestiones adversas presentadas por la extraccion frecuente de muestras de sangre. Tambien representarla un importante ahorro de costes para los hospitales. Sin embargo, un dispositivo de extraccion de muestras de sangre venosa debe evitar los 45 riesgos de contamination y los resultados imprecisos descritos en las directrices de la OMS.
[0021] La presente invencion es un dispositivo de acceso venoso que es capaz de transferir llquidos y de
extraer sangre por via intravenosa a partir del mismo dispositivo simultaneamente. Los solicitantes han creado un dispositivo de acceso venoso que incluye una canula bifurcada que contiene un orificio de extraccion de muestras de 50 sangre a una distancia de 2 a 20 millmetros proximal desde un orificio de transferencia de llquido que permite obtener muestras de sangre que no se ven afectadas por los llquidos que se transfieren. Este diseno elimina las extracciones de sangre y las punciones en el dedo repetidas que han sido necesarias normalmente para la extraccion frecuente de muestras de sangre de pacientes hospitalizados. El dispositivo de acceso venoso reduce el dolor en el paciente y la posibilidad de efectos adversos reduciendo el numero de punciones cutaneas. La 55 elimination de las interrupciones del sueno que es comun con la extraccion de muestras de sangre tradicional durante la noche acelera los tiempos de recuperation de los pacientes. El dispositivo de acceso venoso reduce significativamente los costes para los hospitales, los pacientes y las aseguradoras al reducir la duration de las estancias hospitalarias y minimizar la cantidad del equipo de extraccion de muestras de sangre usado.
[0022] La FIG. 1 ilustra un dispositivo de acceso venoso 100. El dispositivo de acceso venoso incluye una base de soporte 110 y una canula bifurcada 120. En la base de soporte estan presentes un canal de extraccion de muestras de sangre 130 y un canal de transferencia de llquido 140. La canula bifurcada esta acoplada con la base de soporte, e incluye una luz de extraccion de muestras de sangre 150 y una luz de transferencia de llquido 160. El
5 canal de extraccion de muestras de sangre y el canal de transferencia de llquido estan en comunicacion fluida con la luz de extraccion de muestras de sangre y la luz de transferencia de llquido, respectivamente. El dispositivo de acceso venoso puede insertarse en una vena en la direccion del flujo sangulneo en la vena. Por ejemplo, si el dispositivo de acceso venoso se inserta en el antebrazo o la mano de un paciente, la canula bifurcada apuntara hacia el hombro del paciente y la base de soporte apuntara hacia los dedos del paciente. Esta colocacion asegura 10 que los llquidos transferidos en la vena sean transportados con el flujo de sangre hacia el corazon y que cualquier sangre que se extraiga lo sea corriente arriba (mas alejada del corazon) del punto de transferencia de llquido. Preferentemente, el dispositivo de acceso venoso es esteril.
[0023] La FIG. 2 ilustra una base de soporte 200. La base de soporte incluye un brazo de conexion bifurcado 15 210, un brazo de extraccion de muestras de sangre 220 y un brazo de transferencia de llquido 230. El brazo de
extraccion de muestras de sangre y el brazo de transferencia de llquido estan conectados con el brazo de conexion. Un canal de extraccion de muestras de sangre 240 pasa a traves del brazo de extraccion de muestras de sangre y el brazo de conexion bifurcado. Un canal de transferencia de llquido 250 pasa a traves del brazo de transferencia de llquido y el brazo de conexion bifurcado. La base de soporte puede estar compuesta por cualquier material rlgido y 20 duradero. Preferentemente, la base de soporte esta compuesta por un pollmero rlgido, pero tambien pueden usarse pollmeros no rlgidos o elastomeros. Entre los ejemplos de materiales adecuados para la base de soporte se incluyen polipropilenos, polietilenos, policarbonatos y poliamidas (tales como nailon). La base de soporte puede estar formada por cualquier procedimiento de fabricacion adecuado, tal como moldeo por inyeccion o extrusion. El brazo de conexion bifurcado, el brazo de extraccion de muestras de sangre y el brazo de transferencia de llquido pueden 25 ser tres partes discretas, o la base de soporte puede ser un unico componente monolltico.
[0024] El brazo de extraccion de muestras de sangre y el brazo de transferencia de llquido pueden incluir opcionalmente empalmes que permiten que los componentes adicionales esten conectados con los brazos. Los empalmes adecuados incluyen empalmes Luer, empalmes de conexion rapida (tambien conocidos como
30 acoplamientos de desconexion rapida), adaptadores, tapones, tapas, valvulas y valvulas de control. Un empalme preferido es un empalme Luer lock. La FIG. 2 muestra un primer empalme 225 acoplado con el brazo de extraccion de muestras de sangre 220, y un segundo empalme 235 acoplado con el brazo de transferencia de llquido 230. Alternativamente, el empalme puede partir del brazo de extraccion de muestras de sangre o el brazo de transferencia de llquido, formando un componente monolltico de brazo y empalme.
35
[0025] El canal de extraccion de muestras de sangre y el canal de transferencia de llquido pueden incluir opcionalmente una o mas valvulas unidireccionales para prevenir el flujo no intencionado de sangre y/o llquidos a traves de los canales. Las valvulas unidireccionales estan separadas de cualquier valvula presente como empalmes unidos al brazo de extraccion de muestras de sangre y/o el brazo de transferencia de llquido. La FIG. 2 muestra una
40 primera valvula unidireccional 245 en el canal de transferencia de sangre 240, y una segunda valvula unidireccional 255 en el canal de transferencia de llquido 250.
[0026] La FIG. 3 ilustra una vista parcial en seccion transversal de una base de soporte 310 acoplada con una canula bifurcada 320. La base de soporte puede acoplarse con la canula bifurcada usando un adhesivo o
45 usando un elemento de acoplamiento, tal como un empalme o un adaptador que se conecta con la base de soporte y la canula bifurcada. En la base de soporte estan presentes un canal de extraccion de muestras de sangre 330 y un canal de transferencia de llquido 340. En la canula bifurcada estan presentes una luz de extraccion de muestras de sangre 350 y una luz de transferencia de llquido 360 y estan separadas por un elemento separador 370. El canal de extraccion de muestras de sangre esta en comunicacion fluida con la luz de extraccion de muestras de sangre, y el 50 canal de transferencia de llquido esta en comunicacion fluida con la luz de transferencia de llquido. Las luces y canales separados permiten la extraccion de sangre y la transferencia de llquidos a traves del dispositivo de acceso venoso sin mezclado, lo que asegura que la sangre extralda no este afectada por el llquido que se transfiere.
[0027] La FIG. 4 ilustra una canula bifurcada 400. La canula bifurcada incluye una luz de extraccion de 55 muestras de sangre 410, una luz de transferencia de llquido 420 y un elemento separador 430 que separa la luz de
extraccion de muestras de sangre de la luz de transferencia de llquido. La luz de transferencia de llquido tiene un orificio de transferencia de llquido 440 y la luz de extraccion de muestras de sangre tiene un orificio de extraccion de muestras de sangre 450. El orificio de extraccion de muestras de sangre y el orificio de transferencia de llquido son aberturas que proporcionan a la luz de extraccion de muestras de sangre y la luz de transferencia de llquido,
respectivamente, acceso a la sangre venosa de un paciente. El extremo distal 460 de la canula bifurcada se inserta en la vena de un paciente mientras que el extremo proximal 470 de la canula bifurcada permanece fuera de la vena del paciente de manera que puede acoplarse con una base de soporte (no mostrada).
5 [0028] La luz de extraccion de muestras de sangre y la luz de transferencia de llquido son dos espacios
distintos dentro de la canula bifurcada, tal como se ilustra en la FIG. 4. La luz de extraccion de muestras de sangre puede definirse por medio del elemento separador y una parte de la superficie interior de la canula, tal como se muestra en la FIG. 4. En esta configuracion, el elemento separador se estrecha desde el extremo distal de la canula para formar la luz de extraccion de muestras de sangre dentro de la canula. El elemento separador asegura que la 10 luz de extraccion de muestras de sangre este separada de la luz de transferencia de llquido y que la sangre y los llquidos no se mezclen en el interior de la canula. Alternativamente, la luz de extraccion de muestras de sangre puede ser concentrica con la luz de transferencia de llquido.
[0029] El orificio de extraccion de muestras de sangre esta situado a una distancia de 2 a 20 mm proximal
15 desde el orificio de transferencia de llquido, preferentemente de 5 a 16 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido, mas preferentemente de 8 a 12 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido. Las distancias adecuadas entre el orificio de extraccion de muestras de sangre y el orificio de transferencia de llquido incluyen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y 20 mm. Tambien son posibles distancias mayores. El orificio de extraccion de muestras de sangre debe estar situado suficientemente separado desde el 20 orificio de transferencia de llquido para obtener una muestra de sangre que no contenga ningun llquido que entre en el paciente a traves de la luz de transferencia de llquido. Cuando la canula bifurcada se inserta en una vena, el orificio de extraccion de muestras de sangre estara corriente arriba (mas alejado del corazon) del orificio de transferencia de llquido en relacion con el flujo de sangre a traves de la vena.
25 [0030] La canula bifurcada puede ser rlgida o flexible. La canula bifurcada debe tener cierta flexibilidad pero
ha de ser suficientemente rlgida para su insercion en una vena. La canula bifurcada puede estar compuesta por cualquier material adecuado que sea capaz de transportar sangre y llquido y pueda resistir la presion venosa presente en los pacientes sanos y de los que padecen una enfermedad vascular o una mala salud vascular, normalmente de 5 a 22 mm Hg. Los materiales adecuados para la canula bifurcada incluyen poliuretanos, 30 poliamidas (tal como nailon), amidas de bloque de polieter (PEBA, tales como PEBAX®), politetrafluoroetilenos (PTFE) y biomaterial BD VIALON® (Becton, Dickinson and Company). La canula bifurcada puede estar formada por extrusion o moldeo por inyeccion. La canula bifurcada puede proporcionarse en diversos tamanos de calibre para adaptarse a pacientes adultos y pediatricos. Por ejemplo, un paciente adulto normal puede recibir una canula de calibre 17, 18 o 19, mientras que un paciente pediatrico puede recibir una canula de calibre 20, 21, 22, 23 o 24. La 35 canula puede tener una longitud de 5 a 100 mm, preferentemente de 10 a 75 mm, mas preferentemente de 20 a 50 mm.
[0031] El dispositivo de acceso venoso puede incluir opcionalmente una aguja para traspasar la piel y la vena
con el fin de insertar la canula. La FIG. 5A ilustra una vista parcial de una canula bifurcada 500 y una aguja 510 en 40 una configuracion sobre la aguja. La FIG. 5B ilustra una vista parcial de una canula bifurcada 520 y una aguja 530 en una configuracion a traves de la aguja. La aguja esta compuesta por metal, preferentemente acero inoxidable. La aguja puede incluir opcionalmente un tapon. La aguja puede ser replegable o no replegable. Preferentemente, la aguja es esteril.
45 [0032] En una configuracion alternativa, la base de soporte y la canula bifurcada pueden ser un componente
monolltico. Puede formarse una base de soporte-canula monolltica por moldeo por inyeccion, extrusion o fabricacion aditiva (impresion 3-D). El mismo material puede usarse para la base de soporte y la canula bifurcada si tiene propiedades flsicas adecuadas para cada componente. Por ejemplo, el nailon puede ser un material apropiado para su uso en la produccion de una base de soporte-canula monolltica mediante fabricacion aditiva. La base de soporte- 50 canula monolltica puede incluir una aguja replegable que se repliega en la base de soporte despues de haber insertado la canula en una vena.
[0033] La FIG. 6 ilustra un kit 600 para la canulacion de un paciente. El kit esta alojado en un envase 610. El
kit contiene una aguja 620 y un dispositivo de acceso venoso 630. El kit incluye opcionalmente un torniquete 640 en 55 forma de una tira elastica. En el kit puede incluirse tambien una torunda antiseptica 650 opcional. Las instrucciones impresas 660 opcionales describen como insertar y usar el dispositivo de acceso venoso. En el kit puede incluirse un aposito 670 opcional. El kit incluye opcionalmente materiales de irrigacion 680 en forma de una jeringa precargada. La aguja puede ser opcionalmente una aguja replegable. Preferentemente, la aguja, el dispositivo de acceso venoso y cualquier componente adicional del kit son esteriles.
[0034] El kit puede incluir opcionalmente un antiseptico topico. Por ejemplo, el antiseptico puede suministrarse en una torunda, toallita, gel, pomada o nebulizador. El antiseptico puede usarse para limpiar el lugar de acceso venoso antes de insertar la aguja y la canula. Los antisepticos topicos preferidos incluyen clorhexidina y
5 alcohol.
[0035] El kit puede incluir opcionalmente un torniquete. El torniquete puede usarse para limitar temporalmente el flujo sangulneo cerca del lugar de acceso venoso y facilitar la localization de la vena. El torniquete puede ser, por ejemplo, una tira elastica, un tubo elastico, una gasa o una venda.
10
[0036] El kit puede incluir opcionalmente elementos para cubrir el lugar de acceso venoso despues de haber insertado la canula en una vena. Por ejemplo, el kit puede contener un aposito, cinta o venda adhesiva transparente.
[0037] El kit puede incluir opcionalmente materiales para la irrigation del dispositivo de acceso venoso 15 despues de su insercion. El kit puede incluir una jeringa precargada que contiene una solucion de irrigacion, o una
jeringa vacla y un vial o ampolla de solution de irrigacion. Una solution de irrigacion preferida es solution salina. Puede realizarse una irrigacion con solucion salina usando 5 mL de solucion salina.
[0038] El kit puede incluir opcionalmente instrucciones de uso. Las instrucciones pueden proporcionarse 20 como instrucciones impresas o en formato electronico, tal como en un soporte de tipo bus en serie universal (USB),
en una tarjeta digital segura (SD), o alojado en internet y accesible a traves de un codigo de respuesta rapida (QR).
[0039] El kit puede incluir opcionalmente un envase para alojar los ingredientes del kit. El envase protege la aguja, el dispositivo de acceso venoso y cualquier otro componente frente a danos. El envase puede estar formado
25 por un material rlgido y duradero tal como un plastico.
[0040] Pueden proporcionarse kits que contienen canulas de diferentes tamanos para diferentes pacientes pretendidos. Por ejemplo, un kit para su uso en pacientes adultos puede contener una canula de calibre 17, 18 o 19. De forma similar, un kit para su uso en pacientes pediatricos puede contener una canula de calibre 20, 21, 22, 23 o
30 24.
[0041] La FIG. 7 ilustra una configuration alternativa de un kit 700 para la canulacion de un paciente. El kit esta alojado en un envase 710. El kit contiene una aguja 720 que ha sido preenroscada a traves de un dispositivo de acceso venoso 730. La aguja incluye un tapon 740. Esta configuracion es especialmente util cuando la base de
35 soporte y la canula bifurcada forman un unico componente monolltico.
[0042] Las muestras de sangre obtenidas por el dispositivo de acceso venoso pueden usarse para realizar una serie de analisis de sangre. Por ejemplo, las muestras de sangre pueden usarse en una prueba de glucosa en sangre, una prueba de amilasa, una prueba de anticuerpos antinucleares (ANA), una prueba del tiempo parcial de
40 tromboplastina (PTT), una prueba de ration normalizada internacional (INR), una prueba del tiempo de protrombina (PT), una prueba de hemoglobina A1C, un panel de metabolitos basicos (BMP), una prueba de hemograma completo (CBC), un panel metabolico extenso (CMP), una prueba de electrolitos, una prueba de velocidad de sedimentation de los eritrocitos (ESR), una prueba de la gripe, una prueba de la gonadotropina corionica humana (hCG), una prueba de anticuerpos de VIH, un perfil lipldico, un panel hepatico, una prueba de microalbumina, una 45 prueba de antlgeno prostatico especlfico (PSA) o una prueba de hormona estimulante del tiroides (TSH).
[0043] Puede obtenerse una muestra de sangre uniendo un dispositivo al brazo de extraction de muestras de sangre y aplicando una presion negativa al canal de extraccion de muestras de sangre para extraer sangre a traves del canal de extraccion de muestras de sangre. Por ejemplo, un profesional medico puede obtener manualmente
50 una muestra de sangre sin molestar al paciente fijando una jeringa al brazo de extraccion de muestras de sangre y retirando el embolo de la jeringa. Alternativamente, las muestras de sangre pueden obtenerse automaticamente usando un dispositivo de extraccion de muestras automatizado. Dicho dispositivo puede incluir, por ejemplo, un instrumento para analisis de sangre que contiene una bomba en comunicacion fluida con el canal de analisis de sangre. El instrumento para analisis de sangre puede ser programable y capaz de obtener muestras de sangre 55 segun un horario regular. El dispositivo de acceso venoso es capaz simultaneamente de administrar llquido y extraer muestras de sangre.
[0044] La FIG. 8 ilustra un procedimiento para realizar un analisis de sangre en 800. En primer lugar, se obtiene una muestra de sangre de un paciente a traves de un dispositivo de acceso venoso en 810. A continuation,
se realiza un analisis de sangre con la muestra de sangre obtenida del paciente a traves del dispositivo de acceso venoso 820.
[0045] Ademas de su uso en seres humanos, el dispositivo de acceso venoso puede usarse tambien en 5 animales. Puede usarse un dispositivo de acceso venoso del tamano apropiado para transportar llquidos y extraer
muestras de sangre en un animal necesitado de un tratamiento intravenoso y de monitorizacion sangulnea. El dispositivo de acceso venoso puede usarse en el tratamiento de animales de companla, tales como perros y gatos, o ganado, tal como caballos.
10 EJEMPLOS
Ejemplo 1 - Prueba en banco en una mano artificial
[0046] Se eligio una mano artificial que inclula un tubo central para simular una mano humana y la vena 15 cefalica. El tubo central estaba conectado con una bomba y contenla un llquido transparente. La bomba hacla
circular el llquido transparente para simular el flujo sangulneo a traves de la vena cefalica. Se inserto un dispositivo de acceso venoso que inclula una base de soporte y una canula bifurcada en el tubo central. La base de soporte inclula un canal de extraccion de muestras de sangre y un canal de transferencia de llquido. La canula bifurcada inclula una luz de extraccion de muestras de sangre que tenia un orificio de extraccion de muestras de sangre, una 20 luz de transferencia de llquido que tenia un orificio de transferencia de llquido y un elemento separador que separaba la luz de extraccion de muestras de sangre de la luz de transferencia de llquido. El orificio de extraccion de muestras de sangre estaba a una distancia 10 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido. Se introdujo un colorante azul en el canal de transferencia de llquido, que recorrio la luz de transferencia de llquido y entro en el tubo central a traves del orificio de transferencia de llquido. El llquido circulante que salia de la mano se volvio azul 25 por medio del colorante azul. Se extrajo una muestra del llquido circulante a traves del orificio de extraccion de muestras de sangre y el canal de extraccion de muestras de sangre con una jeringa. El llquido circulante extraido como muestra era transparente sin trazas de colorante azul. La simulacion confirmo que el orificio de extraccion de muestras de sangre estaba suficientemente separado del orificio de transferencia de llquido para obtener una muestra de llquido circulante que no estaba afectada por el llquido que estaba siendo transferido.
30
Ejemplo 2 - Uso en un paciente diabetico hospitalizado (predictivo)
[0047] Un hombre de cincuenta anos de edad con diabetes tipo II acude al servicio de urgencias de un hospital con dolor toracico. Una vez ingresado el paciente, un medico prescribe solucion salina intravenosa y solicita
35 que se realice una prueba de glucosa en sangre en el paciente cada 2 horas. Un profesional de enfermeria prepara al paciente para la insertion de un dispositivo de acceso venoso que tiene una base de soporte y una canula bifurcada. El dispositivo de acceso venoso se insertara en la vena cefalica de la mano izquierda del paciente. El profesional de enfermeria encuentra la vena cefalica, aplica un torniquete en el antebrazo del paciente y aplica en el lugar de acceso venoso pretendido clorhexidina al 2%. Se inserta una aguja en la vena cefalica del paciente. Se 40 hace avanzar la canula bifurcada sobre la aguja y hasta la vena cefalica. Se retira la aguja y se irriga la canula bifurcada con 5 mL de solucion salina. Se fija la base de soporte a la canula bifurcada y se retira el torniquete. Una via de solucion salina intravenosa esta conectada con un brazo de transferencia de llquido de la base de soporte del dispositivo de acceso venoso y se suministra solucion salina a la vena cefalica del paciente. El profesional de enfermeria fija una jeringa a un brazo de extraccion de muestras de sangre de la base de soporte del dispositivo de 45 acceso venoso y extrae una muestra de sangre para realizar la prueba de glucosa en sangre en el paciente. El profesional de enfermeria regresa para obtener muestras de sangre adicionales cada dos horas tal como solicito el medico. El paciente puede dormir durante la noche porque el profesional de enfermeria puede obtener las muestras de sangre a traves del dispositivo de acceso venoso sin despertar al paciente ni realizarle punciones en el dedo a la vez que simultaneamente recibe solucion salina intravenosa.
50
REFERENCIAS
[0048]
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Claims (12)
- REIVINDICACIONES1. Un dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820), caracterizado porque dicho dispositivo de acceso venoso comprende:5(a) una base de soporte (110, 200, 310), que comprende,(i) un brazo de conexion bifurcado (210),(ii) un brazo de extraccion de muestras de sangre (220), conectado con el brazo de conexion bifurcado (210),10 (iii) un brazo de transferencia de llquido (230), conectado con el brazo de conexion bifurcado (210),(iv) un canal de extraccion de muestras de sangre (130, 240, 330), que pasa a traves del brazo de extraccion de muestras de sangre (220) y el brazo de conexion bifurcado (210), y(v) un canal de transferencia de llquido (140, 250, 340), que pasa a traves del brazo de transferencia de llquido (230) y el brazo de conexion bifurcado (210), y15(b) una canula bifurcada (120, 320, 400, 500, 520), acoplada con el brazo de conexion bifurcado (210), que comprende,(i) una luz de extraccion de muestras de sangre (150, 350, 410), que tiene un orificio de extraccion de muestras de 20 sangre (450),(ii) una luz de transferencia de llquido (160, 360, 420), que tiene un orificio de transferencia de llquido (440), y(iii) un elemento separador (370, 430), que separa la luz de extraccion de muestras de sangre (150, 350, 410) de la luz de transferencia de llquido (160, 360, 420),25 en el que el orificio de extraccion de muestras de sangre (450) esta a una distancia de 2 mm a 20 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido (440),el canal de extraccion de muestras de sangre (130, 240, 330) esta en comunicacion fluida con la luz de extraccion de muestras de sangre (150, 350, 410), yel canal de transferencia de llquido (140, 250, 340) esta en comunicacion fluida con la luz de transferencia de llquido 30 (160, 360, 420).
- 2. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un empalme acoplado con el brazo de extraccion de muestras de sangre (220).35 3. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicacionesanteriores, que comprende ademas un empalme acoplado con el brazo de transferencia de llquido (230).
- 4. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la canula bifurcada (120, 320, 400, 500, 520) es una canula de calibre 17, 18 o 19; y/o en el40 que la canula bifurcada (120, 320, 400, 500, 520) es una canula de calibre 20, 21, 22, 23 o 24.
- 5. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicacionesanteriores, en el que la base de soporte (110, 200, 310) es monolltica.45 6. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicacionesanteriores, en el que la base de soporte (110, 200, 310) comprende un material seleccionado entre el grupo que consiste en polipropilenos, polietilenos, policarbonatos y poliamidas.
- 7. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicaciones 50 anteriores, en el que la canula bifurcada (120, 320, 400, 500, 520) comprende un material seleccionado entre elgrupo que consiste en poliuretanos, poliamidas, amidas de bloque de polieter (PEBA), politetrafluoroetilenos (PTFE) y biomaterial BD VIALON®
- 8. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicaciones55 anteriores, en el que el orificio de extraccion de muestras de sangre (450) esta a una distancia de 5 mm a 16 mmproximal desde el orificio de transferencia de llquido (440); y/o en el que el orificio de extraccion de muestras de sangre (450) esta a una distancia de 8 mm a 12 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido (440).
- 9. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicacionesanteriores, en el que el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) es esteril.
- 10. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la base de soporte (110, 200, 310) es monolltica, el orificio de extraccion de muestras de5 sangre (450) esta a una distancia de 5 mm a 16 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido (440) y el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) es esteril.
- 11. El dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un primer empalme (225) acoplado con el brazo de extraccion de muestras de10 sangre (220), y un segundo empalme (235) acoplado con el brazo de transferencia de llquido (230), en el que la base de soporte (110, 200, 310) es monolltica, el orificio de extraccion de muestras de sangre (450) esta a una distancia de 5 mm a 16 mm proximal desde el orificio de transferencia de llquido (440) y el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) es esteril.15 12. Un kit (600, 700), que comprende:una aguja (510, 530, 620, 720), ycaracterizado porque dicho kit comprende el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) segun 20 cualquiera de las reivindicaciones anteriores,en el que la aguja (510, 530, 620, 720) y el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) son esteriles.
- 13. El kit (600, 700) segun la reivindicacion 12, que comprende ademas un antiseptico topico (650); y/o 25 que comprende ademas un torniquete (640); y/o que comprende ademas un aposito (670); y/o que comprendeademas materiales de irrigacion (680).
- 14. El kit (600, 700) segun la reivindicacion 12 o 13, que comprende ademas un envase (610, 710), en el que la aguja (510, 530, 620, 720) y el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820) estan alojados en el30 envase (610, 710).
- 15. El kit (600, 700) segun cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, que comprende ademasun antiseptico topico (650),35 un torniquete (640), un aposito (670), materiales de irrigacion (680), un conjunto de instrucciones impresas (660), y un envase (610, 710),40en el que la aguja (510, 530, 620, 720), el dispositivo de acceso venoso (100, 630, 730, 810, 820), el torniquete (640), el aposito (670), los materiales de irrigacion (680) y el conjunto de instrucciones impresas (660) estan alojados en el envase (610, 710).
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