ES2652270T3

ES2652270T3 - Flujo de fluido controlado selectivamente por medio de una vía de fluido

Info

Publication number: ES2652270T3
Application number: ES13812252.8T
Authority: ES
Inventors: Stephen M. PRINCE; Walter J. BOCHENKO; Winthrop De Childers
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2012-11-29
Filing date: 2013-11-26
Publication date: 2018-02-01
Anticipated expiration: 2033-11-26
Also published as: EP3278825B1; MX2015006504A; WO2014085395A1; CN109125855A; JP6659657B2; JP6258346B2; EP2925387B1; KR101835864B1; JP6940637B2; JP2016504072A; JP2018064963A; AU2019226203A1; AU2013352393B2; KR20150090913A; ES2839425T3; CN104918643B; AU2020244396A1; MX362559B; EP3278825A3; BR112015012658A2

Abstract

Un sistema para controlar el flujo de fluido a un paciente a través de una vía de fluido que comprende: un puerto de fluido (100) que comprende: un canal de fluido (120); una entrada de fluido (105) en un primer extremo del canal de fluido configurada para acoplarse a una salida de una fuente de fluido de administración manual; una salida de fluido (110) en un segundo extremo del canal de fluido configurada para suministrar fluido desde la fuente de fluido de administración manual hacia una vía de fluido (202, 204, 206) que proporciona fluido a un paciente; al menos un sensor (145, 148) configurado para determinar al menos un atributo del fluido desde la fuente de fluido de administración manual; un controlador de flujo (125, 130) que se comunica con el al menos un sensor que genera al menos una señal de modificación de flujo en respuesta al al menos un atributo determinado que coincide al menos con una condición especificada por al menos una regla; y una válvula de control de flujo (115) que se comunica con el controlador de flujo y que está ubicada dentro de la vía de fluido (120) en una ubicación separada y distinta de la del puerto de fluido (100), cambiando la válvula de control de flujo (115) un nivel de restricción de flujo del fluido desde la fuente de fluido de administración manual y pasando a través de ésta en respuesta a recibir la al menos una señal de modificación de flujo, en la cual cambiar un nivel de restricción de flujo del fluido desde la fuente de fluido de administración manual que pasa a través de la válvula de control de flujo comprende ajustar la tasa de flujo actual del fluido que pasa a través de la válvula de control de flujo a una tasa de flujo mayor o menor, en la cual la válvula de control de flujo restringe parcialmente el fluido que pasa a través de la válvula de control de flujo a la tasa mayor o menor; y en donde el al menos un sensor está configurado para medir automáticamente un volumen de fluido descendente retraído, en el cual el volumen de fluido descendente retraído es un volumen total del fluido descendente de la entrada de fluido y aún dentro del canal de fluido después de que se detenga el flujo de fluido a través de la vía de fluido.

Description

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flujo de fluido puede estar situado más arriba o más abajo del puerto de inyección de fluido. El tope de flujo de fluido puede estar dentro de un dispositivo externo como una bomba de infusión. Un controlador de flujo y/o un motor de reglas puede incluirse para determinar el estado adecuado para el tope de flujo de fluido (abierto o cerrado). La válvula de control de flujo puede responder a una instrucción del controlador de flujo y/o el motor de reglas en base a información proporcionada por el sensor de identificación de fluido y/o el sensor de composición de fluido. La válvula de control de flujo puede estar conectada de manera inalámbrica o mediante cable al controlador de flujo. La válvula de control de flujo puede controlar la tasa de flujo de manera binaria (abierto o cerrado) o puede restringir el flujo y limitar la tasa de flujo a un nivel específico. El controlador de flujo y/o el motor de reglas pueden ser externos al sistema y/o estar distribuidos a través de varios elementos del sistema. En caso de estar distribuido, la lógica puede tener un efecto cascada a través de los sistemas (por ejemplo, si se cumple una regla externa Y se cumple con una regla interna, ENTONCES puede activarse una instrucción de control de flujo detonante). La válvula de control de flujo puede encenderse por medio de una fuente de energía autónoma o conectarse a una fuente de energía externa. La válvula de control de flujo puede ser un dispositivo de única activación o puede ser reconfigurable permitiendo una activación repetitiva. La señal de instrucción del controlador de flujo puede publicarse como una fuente abierta, de modo que cualquier instrucción apropiada pueda activar la válvula de control de flujo.

La válvula de control de flujo puede formar parte de un sistema para proteger a un paciente de una administración de fluido inadecuada. El sistema puede incluir vías de flujo de fluido con volúmenes y tasas de flujo conocidas. Cuando un volumen de fluido conocido se inyecta en una vía de fluido que fluye se puede calcular el tiempo que tarda el fluido en llegar al paciente. La válvula de control de flujo puede activarse antes de que el fluido inadecuado logre llegar al paciente. Una confirmación de seguridad de detención de fluido puede ser proporcionada a los cuidadores del paciente. Adicionalmente, el volumen de fluido descendente desde el puerto de inyección puede ser medido a través de una extracción de fluido hacia una jeringa (empujando una jeringa vacía conectada al puerto de inyección y extrayendo fluido hacia el interior de la jeringa) con la vía de fluido situada más arriba ocluida (estrangulada). El volumen de fluido descendente extraído puede medirse manualmente mediante la inspección de las graduaciones de jeringa o medirse automáticamente mediante un sensor de medición de volumen de fluido dentro del aparato del puerto de inyección. El volumen descendente medido se puede comunicar al motor de reglas y almacenarse allí mismo. El volumen descendente puede entonces ser utilizado como una entrada hacia el controlador de flujo.

En incluso otra variación, el tope de flujo de fluido puede incluir y/o estar distribuido entre una subsección desechable y una subsección reutilizable. La interfaz entre estas subsecciones puede ser eléctrica, magnética, mecánica, hidráulica, óptica, capacitiva. La subsección desechable puede incluir solo la válvula de control de flujo y la subsección reutilizable puede incluir todo el resto de los componentes. Alternativamente, la subsección desechable puede incluir todos los componentes que incluyen la válvula de control de flujo, suministro de energía, comunicaciones inalámbricas o mediante cable y vía de fluido. En una variación, la subsección desechable incluye partes del tope de flujo de fluido que están en contacto con el fluido y la subsección reutilizable incluye partes del supresor de flujo de fluido que no están en contacto con fluido con el fin de minimizar un gasto al reemplazar la subsección reutilizable.

También se describen productos de programas informáticos, los cuales comprenden instrucciones de almacenamiento de medios legibles por ordenador no transitorias, que al ser ejecutadas por al menos un procesador de datos de uno o más sistemas informáticos, hacen que al menos un procesador de datos ejecute operaciones en el mismo. De manera similar, también se describen sistemas informáticos que pueden incluir uno o más procesadores de datos y una memoria acoplada a uno o más de los procesadores de datos. La memoria puede almacenar, de manera temporal o permanente, instrucciones que hacen que al menos un procesador ejecute una o más de las operaciones aquí descritas. Adicionalmente, uno o más procesadores de datos pueden implementar métodos, ya sea dentro de un único sistema informático o distribuido entre dos o más sistemas informáticos. Por ejemplo, el motor de reglas puede estar basado en un software o basado en una combinación de software y hardware.

Descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, los cuales están incorporados y son una parte de esta memoria descriptiva, muestran ciertos aspectos de la materia en cuestión y, junto con la descripción, ayudan a explicar algunos de los principios asociados a las realizaciones descritas. En los dibujos:

la FIG. 1 es un diagrama que ilustra un sistema para controlar el flujo en una vía de suministro de fluido;

la FIG. 2A-2G son diagramas que ilustran configuraciones alternativas de una vía de suministro de fluido que presenta una o más sensores y válvulas de control de flujo;

la FIG. 3 es un diagrama que ilustra ejemplos de datos de entrada de control de flujo para el sistema de la FIG. 1;

la FIG. 4 es un cuadro de flujo que ilustra una implementación de un modo de funcionamiento de un sistema para controlar el flujo en una vía de suministro de fluido; y

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la FIG. 5 es una tabla de flujo que ilustra otra implementación de un modo de funcionamiento de un sistema para controlar el flujo en una vía de suministro de fluido.

La FIG. 6 es un diagrama que ilustra una configuración de tubo de suministro de fluido conectado a un paciente.

La FIG. 7 es un diagrama que ilustra una válvula de control de flujo separada físicamente en varias posiciones en el tubo de suministro de fluido en la FIG. 6.

La FIG. 8 es un diagrama que ilustra varias alternativas para originar una instrucción de control de flujo.

La FIG. 9 es un diagrama que ilustra varios lugares alternativos de reglas y datos.

La FIG. 10 es una ilustración de varios componentes de tasas de flujo y volumen de la vía de suministro de fluido.

Los símbolos de referencia iguales en los diversos dibujos indican elementos parecidos o similares.

Descripción detallada

En la presente memoria se describen sistemas y métodos para controlar el suministro de fluido a un paciente a través de una vía de suministro de fluido. Los sistemas y métodos aquí descritos incorporan una lógica de apoyo de decisión clínica basada en reglas para accionar una válvula de control de flujo a lo largo de una vía de flujo de fluido que lleva a un paciente en base a una determinación de si es adecuado o no suministrar un fluido conectado a un puerto de entrada a un paciente específico (en coherencia con indicaciones médicas, protocolos de suministro aceptados, características específicas del paciente, etc.). En una configuración alternativa, la lógica de decisión utilizada para controlar la válvula de flujo a lo largo de la vía de fluido puede basarse en si un volumen específico de fluido ha sido suministrado o no a través del puerto de entrada al paciente, en vez de, o además de, una determinación de que el fluido es apropiado para la administración del paciente.

Independientemente de las reglas y los criterios de detención de flujo utilizados para accionar la válvula de control de flujo, la válvula de control de flujo puede estar ubicada físicamente en cualquier lugar a lo largo de la vía de fluido, que incluye, pero no se limita al interior del puerto de fluido mismo, de modo que el cierre de la válvula de control de flujo evitará que el fluido que entra al puerto de fluido llegue hasta el paciente. Además, la válvula de control de flujo puede ser una parte integral del sistema aquí descrito, o puede estar asociada a un dispositivo y/o sistema externo (por ejemplo, bomba de infusión, inalámbrico, pinzas de tubo IV, etc.) que acciona la válvula en respuesta a una señal de activación recibida desde los sistemas aquí descritos.

Debe apreciarse que el uso del término “fluido” en la presente memoria no está limitado a ningún fluido específico y puede incluir cualquier tipo de fluido terapéutico. Los fluidos utilizados en la presente memoria pueden incluir, pero no limitarse a, medicamentos, productos a base de sangre, soluciones nutricionales, electrolitos, disoluciones tampón, disoluciones lácticas de Ringer, bicarbonato de sodio, cristaloides, coloides, disoluciones salinas. Los productos a base de sangre pueden incluir, pero no limitarse a, cualquier componente de la sangre para su uso en transfusiones sanguínea, sangre completa, plasma fresco congelado, crioprecipitado, sucedáneos de sangre, sangre artificial, sucedáneos que transportan oxígeno. Los medicamentos pueden incluir cualquier fluido terapéutico que pueda ser administrado por intravenosa o por otra ruta parenteral de administración como intraarterial, intraósea, intracerebral, intracardíaca, subcutánea, o intraperitoneal.

Es una práctica estándar hacer preguntas a los pacientes y colocar en la ficha del paciente información médica como tipo de sangre, alergias a algún medicamento conocido, medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, restricciones alimenticias, etc. Estos datos proporcionan información al cuidador acerca de potenciales reacciones adversas que un paciente en particular puede experimentar ante la administración de dichos fluidos. En un entorno intrahospitalario, esta información específica del paciente típicamente se ingresa en un sistema de Ingreso, Alta y Translado (ADT, por su sigla en inglés) u otro sistema de documentación clínica cuando se ingresa al paciente en el establecimiento y se utiliza a lo largo de su estadía para ayudar a garantizar un cuidado seguro. Las directrices clínicas y las mejores prácticas también contienen un ordenador con información médica no específica de pacientes que puede ser considerada rutinariamente por recetadores de medicamentos/fluidos IV de modo que los médicos que los administran puedan evitar inducir al paciente a circunstancias adversas. Esta información puede incluir, pero no está limitada a, interacciones entre medicamentos, coincidencias de tipo sanguíneo, límites adecuados de dosis de medicamentos, impacto de los signos vitales actuales en los tratamientos, factores metabólicos y/o resultados de laboratorio.

Los fluidos pueden suministrarse de acuerdo con una indicación médicas definida por un médico que la prescribe. Las indicaciones de suministro pueden especificar información como tipo de fluido, frecuencia de la dosis, ruta de administración, etc. En un entorno intrahospitalario, estas órdenes pueden originarse u obtenerse a partir de un sistema de Entrada de Indicación Médica Computarizada (CPOE, por su sigla en inglés), un Sistema de Información de

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carcasa puede incluir la mayor parte o la totalidad de los componentes del sistema y ser reutilizable y recargable. El sistema 100 puede incluir una interfaz de usuario 160, ubicada adyacente a la entrada de fluido o remota de la entrada de fluido, para proporcionar información hacia/desde un usuario en relación a un fluido y/o medicación, respuesta auditiva/visual, estado de la válvula de detención de flujo 115 y otros detalles relativos al cuidado. Cada uno de los componentes del sistema 100 puede ser incluido o excluido de la carcasa en cualquier número de implementaciones alternativas.

En algunas implementaciones, el sistema 100 puede subdividirse y tener componentes distribuidos de modo que una parte resida dentro de una subcarcasa desechable y el remanente resida fuera de la subcarcasa desechable. La subcarcasa desechable 104 (ver FIG. 6) puede estar envasada en material estéril y proporcionarse en una bolsa protectora. En una variación, por ejemplo, una primera subcarcasa reutilizable 102 (ver FIG. 6) que contiene una fuente de energía 155, un microprocesador 125, una memoria 150, un transmisor/receptor 157, un motor de reglas 130, y un lector de fuente de fluido 145 puede emparejarse y adjuntarse a una segunda subcarcasa 104 que contiene una vía de flujo de fluido 120 y una válvula de control de flujo 115. Adicionalmente, la subcarcasa desechable 104 puede incluir un subconjunto de memoria 150 que almacena las características de los componentes dentro de la subcarcasa desechable 104 pertinentes para un funcionamiento apropiado (por ejemplo, características de la vía de flujo, cantidad de entradas de fluido, cantidad y disposición de las válvulas de control de flujo, número de serie, etc.) cuando la subcarcasa desechable y la reutilizable se combinan para formar un sistema 100 completo.

Como se mencionó anteriormente, el sistema 100 puede incluir una válvula de control de flujo 115 ubicada dentro de la vía de flujo de fluido 120 entre la entrada 105 y la salida 110. La válvula de control de flujo 115 puede ser una válvula programable que puede alternar entre dos estados en respuesta a instrucciones de estado de flujo 122 desde el motor de reglas configurable 130. La válvula de control de flujo 115 puede limitarse a dos modos de funcionamiento, siendo el primero un estado completamente “ABIERTO”, y siendo el segundo un estado completamente “CERRADO”. Alternativamente, la válvula de control de flujo 115 puede tener múltiples modos de funcionamiento, que incluyen, pero no se limitan a, modos de control de flujo variables e intermitentes. Tipos específicos de válvulas pueden incluir, pero no se limitan a, válvulas de compuerta, válvulas de asiento, válvulas en T, válvulas de mariposa, válvulas de bola, válvulas de retención, válvulas giratorias, válvulas de pinza, válvulas de diafragma, y válvulas similares.

La FIG. 1 ilustra una de varias configuraciones de componente posibles (ver la FIG. 7 para posibles configuraciones alternativas) en las cuales una única válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada más arriba de una única salida de fluido 110 y más abajo de una única entrada de fluido 105. Las FIGS. 2A-2G ilustran algunas variaciones alternativas en las cuales una o más válvulas de control de flujo 115 pueden estar ubicadas dentro de uno o más segmentos tubulares de la vía de flujo de fluido 120, en las cuales dichos segmentos tubulares son denominados de manera colectiva referidos como “conjunto” de administración de fluido, independientemente de su configuración. La vía de suministro de fluido 120 puede tener una variedad de configuraciones coherentes con conjuntos de administración de fluido comúnmente utilizados que incluyen, por ejemplo, la vía de flujo de fluido 120 configurada como un único conjunto de extensión de vía de flujo (FIG. 2A), un conjunto de fluido “sitio-Y” (FIGS. 2B-2D), un conjunto de fluido de múltiple entrada a única salida (por ejemplo, un catéter IV de triple luz) (FIGS. 2E-2G), ascendente o descendente respecto del puerto de fluido como se muestra en la FIG. 7 y otras conocidas en la técnica.

Una válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro de una única vía de flujo de fluido 120 entre un conector de fluido de entrada 205a y un conector de fluido de salida 210 (ver FIG. 2A). La válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro de la única vía de flujo de fluido 120 situado más abajo respecto del sitio “Y” con la entrada 205b (ver FIG. 2B). La válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro de la vía única de flujo de fluido 120 situada más arriba respecto del sitio-Y con la entrada 205b cerca de la entrada 205a (ver FIG. 2C). La válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro del Y cerca de la entrada 205b (ver FIG. 2D). La válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro de la única vía de flujo de fluido 120 situada más arriba respecto de la salida 210 y más abajo respecto de las entradas múltiples 205a, 205b, 205c, 205d (ver FIG. 2E). La válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada más arriba de la única vía de flujo de fluido 120 y más abajo de una o más de las entradas múltiples 205a, 205b, 205c, 205d (ver FIGS. 2F y 2G).

De modo similar, el lector de fuente de fluido 145 (y/o el sensor de composición 148) puede estar ubicado en varios segmentos de la vía de flujo de fluido 120 dependiendo de la configuración de los componentes en el conjunto. En algunas implementaciones, el lector de fuente de fluido 145 puede estar ubicado en una posición más arriba a lo largo de la misma vía de flujo que la válvula de control de flujo 115 (FIG. 2A). En algunas implementaciones, el lector de fuente de fluido 145 puede estar ubicado a lo largo de una parte diferente de la vía de flujo de fluido 120 como la válvula de control de flujo 115. Por ejemplo, en una configuración de sitio “Y”” como la que se muestra en la FIG. 2B, la válvula de control de flujo 115 puede estar ubicada dentro de la única vía de flujo de fluido 120 situada más arriba respecto de la salida 210 y más abajo respecto del sitio “Y”. En esta implementación, el lector de flujo de fluido 145 puede estar ubicado más arriba de la válvula de control de flujo 115 en la misma vía de flujo de fluido 120 o en una vía de flujo diferente situada más arriba del sitio “Y”. El lector de flujo de fluido 145 también puede estar ubicado más arriba de la válvula de control de

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flujo 115 en la misma vía de flujo de fluido 120 situada más abajo del sitio “Y”. Alternativamente, el sensor de composición 148 (o lector de fuente de fluido 145) puede estar ubicado más abajo del sitio “Y” como se muestra en la FIG. 2C o ubicado más arriba del sitio “Y” como se muestra en la FIG. 2D. Se puede construir cualquier cantidad de combinaciones de ubicación de componentes para aplicaciones específicas.

El microprocesador 125 puede incluir una aplicación de software de la válvula de control de flujo en combinación con el motor de reglas 130 que evalúa combinaciones de datos de entrada de control de flujo 140 en contraposición a la lógica configurable para determinar el estado adecuado de la válvula de control de flujo 115 en cualquier momento dado previo

o durante un régimen de tratamiento o protocolo de suministro de fluido (ver el diagrama 300 de la FIG. 3). El microprocesador 125, el motor de reglas 130 y cualquier regla configurable y/o aplicación de software de válvula de control de flujo asociadas utilizada por el motor de reglas 130 puede a veces denominarse de forma colectiva como “controlador de flujo”. El acceso a los datos de entrada de control de flujo 140 pertinentes permite al sistema 100 admitir, guiar, dictar, o ejecutar decisiones clínicas relativas a si se debe permitir o no que un fluido particular acoplado al sistema 100 fluya a través de la vía de flujo de fluido 120 hacia un paciente. Como se describió anteriormente, los datos de entrada de la válvula de control de flujo 140 pueden ser cualquier dato, ya sea específico del paciente o no específico del paciente aplicable para determinar, por ejemplo, si la administración de un fluido en particular es o no segura y apropiada para el paciente. Los datos 140 se pueden almacenar en un sistema de información médica, una base de datos médica, ingresada manualmente, ingresada desde un dispositivo y/o un sistema externo (por ejemplo, un monitor de signos vitales, un sistema de información de laboratorio, un sensor de temperatura, etc.) o basada en una respuesta del sistema 100 o de sistemas externos 135. Los datos 140 pueden ser estáticos o dinámicos. Generalmente, los datos 140 son aplicables y pueden apoyar la toma de decisiones acerca de la pertinencia y/o seguridad del suministro de fluido a un paciente.

El sistema 100 puede estar configurado para funcionar en diferentes modos de funcionamiento. En algunas implementaciones, el sistema 100 puede funcionar en un modo normal CERRADO en el cual el estado de base de referencia de la válvula de control de flujo 115 es cerrado (primer estado) y la vía de flujo de fluido 120 se abre durante el suministro de fluido y luego se cierra nuevamente una vez que se completa el suministro (ver FIG. 4). El modo normal CERRADO puede ser ventajoso en escenarios de alto riesgo, por ejemplo, en instancias en las que un cuidador es menos experimentado o tiene autoridad limitada en la toma de decisiones en cuanto al cuidado; las administraciones de fluido que requieren un mayor control, implican tratamientos de suministro de fluido más costosos, o tratamientos de administración de fluido en los que los errores conllevan consecuencias graves como la infusión de hemoderivados incompatibles; o las que implican el uso de sustancias altamente potentes y/o tóxicas (por ejemplo, quimioterapia). En otras implementaciones, el sistema 100 también puede funcionar en modo normal ABIERTO en el cual el estado de base de referencia de la válvula de control de flujo 115 es abierto (segundo estado) y se cierra sólo cuando hay un posible riesgo de seguridad identificado (ver FIG. 5). El modo normal ABIERTO puede ser deseable o ventajoso en escenarios tales como, por ejemplo, instancias en las que el cuidador es más experimentado o desea un mayor control manual sobre el suministro de fluido, o cuando la administración de fluido y el período de tiempo requieren menos control. Debe considerarse que el sistema 100, independientemente de su modo de funcionamiento, puede incluir un mecanismo de contraorden manual de modo que en cualquier momento de la administración de un fluido particular el médico pueda bloquear el sistema y forzar la válvula de control de flujo 115 a pasar a un estado ABIERTO para permitirles llevar a cabo una administración de fluido convencional como si el sistema 100 no estuviera en su funcionamiento en la vía de fluido del paciente. El mecanismo de contraorden puede reiniciarse manualmente por el médico o automáticamente con el controlador de flujo en base a un límite de tiempo u otra regla aplicable.

Como se muestra en el diagrama de flujo de proceso 400 de la FIG. 4, el modo normal CERRADO está caracterizado por que la válvula de control de flujo 115 está normalmente en un estado cerrado y temporalmente abierta para permitir que un fluido pase a través de la vía de flujo de fluido 120. Una fuente de fluido puede estar conectada con la entrada de fluido 105 mientras que la válvula 115 se encuentra en estado cerrado (402). Varias características relevantes de la fuente de fluido pueden ser identificadas por el sistema 100 (404). Se pueden determinar (406) el tiempo actual y otros factores ambientales. Una serie de controles de seguridad puede ser ejecutada por la aplicación de software de control de flujo para evaluar, por ejemplo, si el fluido acoplado a la entrada 105 coincide con una indicación médica para suministrar ese fluido al paciente (408), si el paciente es alérgico al fluido conectado a la entrada de fluido 105 (410), si existe alguna interacción entre medicamentos (412), si el momento actual es el indicado para la administración de dicho fluido (414), o si existe cualquier otra contraindicación para la administración del fluido al paciente (416). Si el sistema 100 falla en uno o más de los controles de seguridad, se puede determinar si el riesgo de seguridad justifica la detención de flujo (420). Si el riesgo no justifica la detención de flujo, entonces la válvula de flujo puede abrirse y el cuidador puede administrar la dosis (422), de otro modo la válvula de control de flujo 115 se mantiene en posición cerrada (424) enviando, por ejemplo, una instrucción de estado de flujo 122 que indique que la válvula 115 debe mantenerse cerrada. A partir de entonces, la se puede separar (426) la fuente de fluido, los resultados se pueden transmitir (428) hacia un sistema externo 135, y si la válvula se encuentra abierta, la válvula se puede cerrar (430). Adicionalmente, el control de seguridad puede activar una alerta o una advertencia al médico (418). La información resultante asociada con una alerta

o advertencia (por ejemplo, potencial riesgo de seguridad) también puede transmitirse a un sistema externo 135. Si el

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Mientras que el conjunto y la secuencia de controles de seguridad utilizados en las FIGS. 4-5 ilustran una implementación de cómo elementos de datos de entrada de control de flujo 140 pueden ser utilizados por el controlador de flujo del sistema 100 para determinar la conveniencia de suministrar un fluido a un paciente, otras implementaciones pueden incluir cualquier mezcla y/o subconjunto de datos de entrada de control de flujo 140, con dichos elementos de datos funcionando en cualquier secuencia de etapas de lógica de decisión. Adicionalmente, aunque la lógica de decisión representada en las FIGS. 4-5 puede basarse en una secuencia linear de controles de decisión binarios simples, otras implementaciones pueden incluir algoritmos complejos que involucran consideraciones simultáneas de elementos de datos múltiples y/o lógica de decisión basada en la probabilidad con umbrales fijos o configurables utilizados para determinar la instrucción de estado de flujo 122 apropiado para enviar a la válvula de control de flujo 115.

La FIG. 6 es un diagrama que muestra varias disposiciones ilustrativas de tubos de suministro de fluido 202, 204, 206 y 216 conectados a un paciente para el suministro de fluidos apropiados. La fuente de fluido primaria 200 puede estar conectada por medio de un segmento de tubo 202 y un segmento de tubo 204 a un paciente. El segmento 204 puede estar adherido a un paciente mediante un dispositivo de acceso 220 como un catéter o aguja. Adicionalmente, el segmento de tubo 206 puede estar unido al segmento ascendente 202 y al segmento descendente 204 entre la fuente de fluido 200 y el paciente. El sistema 100 puede estar unido al segmento 206 para el suministro de fluidos administrados manualmente. La fuente de fluido 210, por ejemplo, puede ser una jeringa de inyección manual. El fluido 212 contenido dentro de la fuente de fluido 210 puede inyectarse a través de la vía de flujo de fluido 120, hacia el segmento 206, hacia el segmento 204 y finalmente a través del dispositivo de acceso al paciente 220 y a partir de ahí administrarse a un paciente. Una bomba de suministro de fluido 218 puede conectarse al segmento 202 para la infusión continuada de fluido. Una fuente de fluido secundaria 214 puede conectarse al segmento de tubo 216. El segmento de tubo 216 puede estar unido con el segmento 202 para el suministro de fluidos secundarios intermitentes. El sistema 100 puede estar dividido entre la subsección reutilizable 102 y la subsección desechable 104. La válvula de control de flujo 115 se muestra dentro de la subsección desechable 104.

En ciertas variaciones, se puede hacer referencia a ciertos elementos del sistema 100 como puerto de fluido 100 alojado y autónomo. Los elementos de puerto de fluido 100 mínimamente incluyen una entrada de fluido 105, una vía de flujo de fluido 120, al menos un sensor (sensor de identificación de fluido 145, y/o sensor de composición 148, y/o sensor de flujo de fluido 149), y electrónica de transmisión inalámbrica 157 que hace interfaz y/o se comunica con el sensor 145 y/o 148 y/o 149 y se comunica con sistemas que son externos al puerto de fluido 100 con el fin de permitir el accionamiento de una válvula de control de flujo 115. La válvula de control de flujo de fluido 115 puede ser externa al puerto de fluido 100 como se ilustra en la FIG. 7. Ciertas partes de un controlador de flujo que puede incluir un microprocesador 125, una memoria 150, y un motor de reglas 130 también pueden estar contenidas en el puerto de fluido 100. De este modo, en ciertas variaciones un puerto de fluido autónomo 100 puede incluir algunos o todos los elementos representados para el sistema 100. El puerto de fluido 100 puede servir como un puerto compacto y autónomo para la inyección manual de medicaciones y otros fluidos en la entrada de fluido 105 y luego en el segmento de tubo 204 que conduce al dispositivo de acceso del paciente 220. El puerto de fluido 100 puede ser lo suficientemente pequeño y liviano como para permitir que el puerto de fluido 100 esté suspendido del tubo 202. El puerto de fluido 100 puede incluir una subsección reutilizable 102 y una subsección desechable 104. Una carcasa compacta (combinación de 102 y 104) puede contener todos los elementos del puerto 100.

La FIG. 6 ilustra el uso de tres tipos de sensores discretos: sensor de identificación de fluido 145, sensor de composición de fluido 148, y sensor de flujo de fluido 149. Las variaciones pueden incluir un único tipo de sensor o una combinación de sensores. En las variaciones que involucran varios sensores, los sensores pueden ser utilizados independientemente

o conjuntamente para proveer datos de entrada al motor de reglas 130. En un ejemplo, un sistema 100 puede incluir sólo un sensor de composición 148 que, siguiendo el inicio del suministro de fluido desde una fuente de fluido de administración manual, permite que el controlador de flujo determine la naturaleza de la instrucción de estado de flujo 122 en base a la confirmación de que los tipos y las concentraciones relativas de componentes de fluido detectados por el sensor de composición 148 son apropiadas para su administración a un paciente. El sensor de composición 148 puede incorporar una variedad de tecnologías que incluyen, pero no se limitan a, análisis fotométrico, análisis electrométrico, cromatografía, espectroscopia de masas, medidas de la propiedad física, o puede utilizar un análisis paramétrico basado en una combinación de dichas tecnologías. En otro ejemplo, un sistema 100 puede incluir un sensor de identificación 145 y un sensor de flujo de fluido 149, en donde el sensor de identificación 145 se utiliza para confirmar un tipo de fluido correcto para el paciente y el sensor de flujo de fluido 149 se utiliza para determinar cuándo la válvula de control 115 debe cerrarse en base a la dosis de fluido prescrita. El sensor de flujo de fluido 149 puede estar basado en tecnologías, que incluyen pero se limitan a: un caudalímetro de rueda de paletas, un caudalímetro de turbina, un caudalímetro térmico, un caudalímetro de criolis, un sensor de desplazamiento.

Debe apreciarse que el uso de múltiples tipos de sensores, utilizados de forma separada o en paralelo, es completamente aplicable a las varias configuraciones de conjuntos de suministro de fluido descritos en las FIGS. 2A-2G. Además, las válvulas de control de flujo 115 ilustradas en las FIGS. 2A-2G pueden integrarse dentro de los conjuntos de fluido, externos a los conjuntos mientras aún existen como subcomponentes del sistema 100, o independiente de él, pero

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208) tiene un volumen conocido de V2 y una tasa de flujo R2 (velocidad de la inyección usando una jeringa 210) y el segmento de tubo inferior 204 tiene un volumen conocido V3 y una tasa de flujo R3 (la suma de R1 más R2). Cuando un volumen de fluido 212 conocido se inyecta en una vía de fluido 202/204 que fluye es posible calcular el tiempo T1 que demorará el fluido inyectado en llegar al paciente. La válvula de control de flujo 115 (115a, 115b, 115c o 115d) puede activarse antes de que un fluido inapropiado 212 pueda llegar al paciente. Se puede proporcionar una confirmación de seguridad de detención de fluido a los cuidadores del paciente mediante la interfaz 160.

Un ejemplo de cálculo del tiempo es el siguiente:

-El segmento de tubo 202 podría contener V1 = 10 mL de volumen de fluido y que fluya a una tasa de R1 = 60 mL/hora.

-El segmento de tubo 206 más segmento de tubo 208 (vía de flujo de fluido 120) es típicamente pequeño y podría contener V2 = 1 mL de volumen de fluido.

-El segmento de tubo 204 es de tamaño moderado y podría contener V3 = 3 mL de volumen de fluido que fluye a una tasa de R3 = R1 anterior y posterior a la inyección de volumen de fluido 212 y R1 + R2 durante la inyección de volumen 212.

-Volumen de inyección 212 = V4 = 3 mL de volumen de fluido y es inyectado a una tasa de 3 mL/3 seg = R2 = 1mL/seg. = 60mL/min.

-La tasa de flujo R3 volverá a = R1 cuando la jeringa 210 haya sido completamente inyectada.

Por lo tanto, calcular el tiempo tx = t1 + t2 para que el fluido de inyección 212 llegue al paciente:

donde t1 = tiempo para que el volumen de inyección entre al segmento de tubo primario 202

t1 = Volumen/Tasa = (V2 + V3) = (1 mL + 3 mL)/60 mL/min = 4 mL/60 mL/min

t1 = 1/15 minutos = 4 segundos

donde t2 = tiempo para que el volumen de inyección 212 fluya hacia el paciente a través del segmento 204

t2 = V3/R1 = 3 mL/(60 mL/hora) = 3 mL/1 mL/min = 3 minutos

tiempo tx = t1 + t2 = 4 segundos + 3 minutos = 184 segundos para que todo el fluido 212 llegue al paciente.

Debe observarse que parte del fluido llega al paciente antes y que el tiempo de respuesta de la válvula de control de flujo 115 es importante para limitar la exposición del paciente a la administración de un fluido inapropiado. También es importante ubicar la válvula de control de flujo 115 cerca del paciente. Adicionalmente, la temprana detección de un fluido inapropiado es también importante para proteger al paciente. Es preferible el funcionamiento del sensor de identificación 145 para detectar la fuente de fluido 210 al momento de unirse a la entrada de fluido 105, antes del flujo de fluido de administración manual. Alternativamente, el sensor de composición 148 puede identificar el fluido 212 y/o el sensor de flujo 149 puede medir el volumen de fluido 212 proporcionando datos para el controlador de flujo.

Adicionalmente, el volumen de fluido V2 + V3 descendente del puerto de inyección puede ser medido mediante la extracción de fluido hacia una jeringa 210 (tirando de una jeringa vacía conectada al puerto de inyección y extrayendo fluido hacia la jeringa) con la vía de fluido 202 ascendente ocluida (estrangulada). El volumen de fluido descendente extraído V2 + V3 puede medirse manualmente mediante la inspección de la graduación de la jeringa o medirse automáticamente mediante un sensor de medida de volumen de fluido 149 dentro del aparato de puerto de inyección (si está habilitado para detectar el flujo inverso). El volumen descendente medido puede comunicarse y almacenarse en el motor de reglas. El volumen descendente puede entonces utilizarse como una entrada al controlador de flujo.

Incluso en otra variación, la válvula de control de flujo 115 puede estar distribuida entre una subsección desechable y una subsección reutilizable. La interfaz entre estas subsecciones puede ser eléctrica, magnética, mecánica, hidráulica, óptica y/o capacitiva. La subsección desechable puede incluir la válvula de control de flujo 115 y la vía de flujo de fluido 120 solamente y la subsección reutilizable puede incluir todos los demás componentes de funcionamiento. En esta configuración, el actuador de válvula se encuentra en la subsección reutilizable acoplado al mecanismo de válvula de subsección desechable 115 con la vía de flujo de fluido 120. Alternativamente, la subsección desechable puede incluir todos los componentes, incluyendo la válvula de control de flujo 115, la fuente de energía, las comunicaciones inalámbricas o mediante cable, y la vía de fluido.

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Debe apreciarse que los sistemas aquí descritos pueden pero no necesitan transmitir datos a un sistema externo 135 para archivar y registrar datos. Por ejemplo, el sistema 100 puede incorporar las características control de flujo inteligente de la válvula de control de flujo 115 programable y proporcionar al usuario una respuesta (como alarmas y otro mensajes de alerta a la interfaz del usuario 160) sin transmitir, y/o archivar los datos en un sistema externo 135.

El sistema 100 puede programarse con información descargada en la memoria del sistema 150 antes de su uso, en tiempo real, utilizando conectividad a petición con los sistemas externos 135 o una combinación de ambos. En algunas implementaciones, el sistema 100 puede estar preprogramado según un subconjunto de datos de control de flujo 140 estáticos (por ejemplo, tipo de sangre del paciente, alergias a medicamentos conocidos, límites de dosis, etc.) antes de o al mismo tiempo que se conecta a una vía de fluido de un paciente. El sistema 100 puede estar programado usando un receptáculo acoplable, una interfaz inalámbrica de comunicaciones o un conector por cable. En algunas implementaciones, una versión del sistema 100 no inalámbrica, de bajo coste, puede estar preprogramada solo con reglas no específicas de pacientes, como interacciones entre medicamentos, límites estrictos de dosis, etc. para usar con cualquier paciente. El sistema 100 puede proporcionarse a un comprador preprogramado con información no específica del paciente o de acuerdo con directrices y estándares clínicos publicados. La información no específica del paciente puede estar programada previa al uso clínico por el fabricante, profesional sanitario, o por un farmacéutico hospitalario, u otro entorno de cuidados basados en reglas y procedimientos de funcionamiento del proveedor específico

En algunas implementaciones, el sistema 100 puede estar programado y/o comunicar información en tiempo real a uno o más de los sistemas externos 135 por medio de una transmisión inalámbrica 157. Se pueden utilizar una variedad de hardware y protocolos de transmisión inalámbrica, como RF, IrDA (infrarrojo), Bluetooth, Zigbee, Continue, USB inalámbrico, Wibree, estándares pertinentes de IEEE 802 (por ejemplo, 802.11, 802.15, o 802.16, etc.), ensanchamiento de espectro en secuencia directa, espectro ensanchado por salto de frecuencia, protocolos de telecomunicaciones celular/inalámbrico/sin cable, protocolos de comunicación de redes domésticas inalámbricas, protocolos de red de radiobúsqueda, inducción magnética, protocolos de comunicación de datos satelitales, protocolos de redes inalámbricas de instalaciones médicas u hospitales, y otros métodos. Las transmisiones de datos pueden, en algunas implementaciones, estar encriptadas para asegurar la privacidad del paciente y/o para cumplir con diversas leyes relativas a la manipulación de datos médicos. El transmisor puede contar con dichas capacidades de encriptación o uno más conjuntos de chips pueden incorporarse dentro de un área del sistema 100 para proporcionar dicha encriptación.

En algunas implementaciones, el motor de reglas 130 configurable puede ejecutarse en un microprocesador 125 remoto al sistema 100. Las instrucciones de estado de flujo 122 o 280 pueden enviarse al sistema 100 de manera inalámbrica o mediante cable a la válvula de control de flujo 115 con instrucciones para que la válvula de control de flujo 115 se abra o se cierre.

El sistema 100 aquí descrito puede incluir uno o más mecanismos configurados para recibir entradas desde un usuario a través de la interfaz de usuario 160 para controlar el funcionamiento del sistema 100 y/o proporcionar una respuesta al usuario desde el sistema 100. Por ejemplo, la interfaz de usuario 160 puede incorporar una o más entradas de usuario como una o más teclas, botones, interruptores, marcadores, o pantallas táctiles. La interfaz de usuario 160 puede incorporar uno o más mecanismos de respuesta como uno o más LED, presentaciones gráficas, sonidos, tecnologías de síntesis de discurso o mecanismos de vibración. La respuesta visual, táctil o auditiva puede incluir una secuencia de notificaciones como volumen, color, número, intensidad, u otra característica del mecanismo de respuesta particular que varía para indicar un estado particular del sistema 100. La información proporcionada por un usuario a través de la interfaz de usuario 160 puede ser utilizada por el controlador de flujo en la determinación de una instrucción de estado de flujo 122 apropiado para la válvula de control de flujo 115. En algunas implementaciones, una o más entradas del usuario y/o mecanismos de respuesta de la interfaz de usuario 160 puede ser remota al sistema 100, como en un dispositivo informático en comunicación con el sistema 100 como a través de una conexión por cable o inalámbrica usando el transmisor/receptor 157.

La fuente de energía 155 puede incluir una fuente de energía autónoma como una batería, batería de uso único o recargable, un conjunto de baterías u otro tipo de fuente de energía conocida en la técnica. Cuando la batería es recargable, puede haber un conector u otra interfaz para unir el dispositivo a un enchufe eléctrico, estación de acoplamiento, cargador portátil, y artículos similares para recargar la batería.

En algunas implementaciones, el sistema 100 puede incluir un sensor interno de composición de fluido 148 que puede estar configurado para permitir que la composición y concentración de fluido de la fuente de fluido sea determinada empíricamente. El sensor 148 puede estar ubicado más abajo respecto de la entrada de fluido 105 y más arriba de la válvula de control de flujo 115. El sensor interno de composición de fluido 148 pude ser la única fuente de detección de tipo de fluido. En algunas implementaciones, el sensor de composición 148 puede ser un complemento a la información de fuente de fluido llevada por el envase de fuente de fluido y detectada por un lector de fuente de fluido 145.

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Como se utiliza en la presente memoria, el término “medio legible por máquina” hace referencia a cualquier producto de programa informático, aparato y/o dispositivo, como por ejemplo, discos magnéticos, discos ópticos, memoria, y dispositivos de lógica programables (PLD, por su sigla en inglés), utilizados para proporcionar instrucciones de máquina y/o datos a un procesador programable, que incluye un medio legible por máquina que recibe instrucciones de máquina como una señal legible por máquina. El término “señal legible por máquina” hace referencia a cualquier señal empleada para proporcionar instrucciones de máquina y/o datos a un procesador programable. El medio legible por máquina puede almacenar dichas instrucciones de máquina de manera no transitoria, como por ejemplo lo haría una memoria de estado sólido no transitoria o un disco duro magnético o cualquier medio de almacenamiento equivalente. El medio legible por máquina puede almacenar de manera alternativa o adicional dichas instrucciones de máquina de manera transitoria, como por ejemplo, lo haría un procesador caché u otra memoria de acceso aleatorio asociada a uno o más núcleos de procesador físicos.

Para proporcionar una interacción con un usuario, la materia aquí descrita puede ser implementada en un ordenador que contenga una dispositivo de visualización, como por ejemplo un tubo de rayos catódicos (CRT, por su sigla en inglés) o un monitor con pantalla de cristal líquido (LCD) para visualizar información al usuario, y un teclado y un dispositivo de puntero, como un ratón o una bola de mando, por medio de los cuales el usuario puede ingresar información al ordenador. Otros tipos de dispositivos también pueden ser utilizados para proporcionar una interacción con el usuario. Por ejemplo, la respuesta proporcionada al usuario puede ser cualquier forma de respuesta sensorial, como por ejemplo respuesta visual, respuesta auditiva o respuesta táctil; y la entrada del usuario puede recibirse de cualquier forma que incluye, pero no se limita a, una entrada acústica, discursiva o táctil. Otros dispositivos de entrada posibles incluyen, pero no están limitados a, pantallas táctiles u otros dispositivos sensibles al tacto, como trackpads resistivas o capacitivas de punto único o multipunto, hardware o software de reconocimiento de voz, escáneres ópticos, punteros ópticos, dispositivos de captura de imagen digital y software interpretativo asociado, y dispositivos similares.

La materia aquí descrita puede implementarse en un sistema informático que incluya un componente de fondo (por ejemplo, un servidor de datos), o que incluya un componente intermedio (por ejemplo, un servidor de aplicaciones), o que incluya un componente frontal (por ejemplo, un ordenador de cliente que tenga una interfaz de usuario gráfica o un navegador web a través del cual el usuario pueda interactuar con una implementación de la materia aquí descrita), o cualquier combinación de componentes de fondo, intermedios, o frontales. Los componentes del sistema pueden estar interconectados por cualquier forma o medio digital de transmisión de datos (por ejemplo, una red de comunicaciones). Ejemplos de redes de comunicaciones pueden incluir una red de área local (“LAN”), una red de área extensa (“WAN”), e Internet.

El sistema informático puede incluir clientes y servidores. Generalmente hay una distancia entre un cliente y un servidor y típicamente interactúan a través de una red de comunicaciones. La relación de cliente y servidor surge en virtud de programas informáticos que funcionan en los respectivos ordenadores y que tienen entre sí una relación cliente-servidor.

Las implementaciones expuestas en la precedente descripción no representan todas las implementaciones coherentes con la materia aquí descrita. En cambio, son meramente algunos ejemplos coherentes con aspectos relacionados con la materia descrita. Siempre que sea posible, se utilizarán los mismos números de referencia a lo largo de los dibujos para hacer referencia a partes iguales o similares.

A pesar de que anteriormente se han descrito en detalle unas pocas variaciones, son posibles otras modificaciones o adiciones. En particular, se pueden proporcionar más características y/o variaciones además de las aquí expuestas. Por ejemplo, las implementaciones descritas más arriba pueden estar dirigidas a varias combinaciones y subcombinaciones de las características señaladas y/o combinaciones y subcombinaciones de varias otras características aquí señaladas. Además, los flujos y etapas lógicos para su uso aquí descritos no requieren que se siga el orden particular mostrado, u orden secuencial, para lograr los resultados deseados. Otras realizaciones pueden estar comprendidas dentro del alcance de la reivindicación.

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