ES2658037T3 - Sistema de administración transdérmica - Google Patents

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Abstract

Un sistema para la administración transdérmica de un agente farmacéuticamente activo que comprende: (i) una capa que contiene un nitrito; y (ii) un hidrogel que contiene iones hidrógeno; en el que la capa que contiene un nitrito y/o el hidrogel comprende un agente farmacéuticamente activo, y en el que el sistema no contiene fuente alguna de iones Cu2+, Zn2+ y/o Fe2+.

Description

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Descripción del proceso de fabricación
El hidrogel se fabrica a partir del listado de ingredientes que figuran a continuación. El proceso de fabricación es según indican las patentes EP1100555B1 y EP110556B1, que se incorporan por referencia en su totalidad en la presente memoria.
Los ingredientes se distribuyen en un recipiente de mezcla adecuado (la distribución se controla en peso) y se agitan durante la noche. Una vez mezclados, una porción de la solución líquida se distribuye sobre un sustrato en movimiento (película de poliuretano transparente, Inspire 2304) en el peso de la capa recubrimiento requerido. Posteriormente, una malla fabricada de polipropileno (RKW 20 g/m2) se establece sobre la parte superior de la formulación líquida, que se expone entonces a la luz UV y se cura. Una segunda capa se recubre en la parte superior de la primera con el peso de la capa de recubrimiento requerido y se expone a la luz UV, de modo que se realiza un "sándwich" con la malla en el centro.
El hidrogel se corta al tamaño requerido y se embolsa, sella y esteriliza. Los productos acabados se esterilizan por irradiación gamma.
Los componentes del componente de hidrogel son:
Monómero, sodio AMPS 2405A (solución al 58 % en agua) (Lubrizol)
Monómero, ácido acrílico (BASF)
Glicerina BP, EP (H. Fosters)
Darocur 1173, 2-hidroxi-2-metilpropiofenona (BASF)
SR 344, poli(etilenglicol)diacrilato (Sartomer)
Malla, no tejida cardada 20 gsm (Grupo RKW)
Inspire 2304, película de poliuretano (Exopack)
70 micrómetros, polietileno de baja densidad, siliconado (Adcoat)
"NeoCarta", laminado pelable (Safta)
Los componentes de la capa de nitrito son:
Malla, no tejida cardada 20 gsm (Grupo RKW)
"NeoCarta", laminado pelable (Safta)
Nitrito sódico, extrapuro, Ph Eur, USP (Merck)
Agua desionizada (First Water Ltd)
Ejemplo 2 -Tratamiento de úlcera de pie diabético
Un paciente con ulceración del pie diabético se trató con un apósito que comprende:
(i)
una capa que contiene un nitrito; y
(ii)
un hidrogel que contiene iones hidrógeno.
La paciente era una mujer de 62 años de edad con diabetes duradera y una úlcera en el dorso del pie izquierdo que había estado presente durante un año. La úlcera se había curado parcialmente, pero aún seguía presente y la piel que rodea la úlcera estaba hinchada y tenía una pésima calidad.
El apósito con NOx se aplicó durante 1 hora y las mediciones de flujo sanguíneo se realizaron en el momento 0, 20 min y 60 min. Para la comparación, el flujo sanguíneo se midió también en el pie contralateral, en los mismos puntos temporales.
En el pie contralateral, el flujo sanguíneo se mantuvo sin cambios durante el periodo de ensayo. En comparación, el flujo sanguíneo en el pie tratado aumentó en más de 500 % en un plazo de 20 minutos, y se mantuvo casi al 300 % por encima del valor basal en 1 hora (Figura 2). Además, hubo un efecto muy notable en 1 hora. El flujo sanguíneo en el pie contralateral se mantuvo bajo y lento. Sin embargo, el flujo sanguíneo en el pie tratado no sólo aumentó en volumen, sino que también adquirió una forma "pulsátil". Esta es vasomotora y también es perfectamente normal en la piel sana. Es una combinación de los latidos del corazón, que también se aprecian claramente en las huellas después del tratamiento con el apósito de NOx, y el efecto de la respiración.
Ejemplo 3 -Aumento del flujo sanguíneo en una base de la herida de úlcera de pie diabético
El flujo sanguíneo en la base de la herida de úlcera del pie diabético, tal como se mide usando un flujómetro láser Doppler (FLD), aumentó significativamente el valor basal usando un apósito generador de óxido nítrico en 2 partes en ausencia de un reductor.
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6 pacientes con úlceras de pie diabético, de al menos 25 mm2 que habían estado presentes durante más de 6 semanas, dieron su consentimiento para participar en el estudio clínico. En unas unidades de perfusión con entorno controlado, la medida aceptada de flujo sanguíneo, se controló usando un Moor VMS LDF2 en el centro de la herida y alrededor de la base de la herida. Las mediciones se realizaron en el valor basal sobre el pie afectado y en un lugar equivalente en el pie contralateral. La capa primaria y la capa superior de hidrogel secundaria, como se describe en el Ejemplo 1, se aplicaron a la herida. Después de 30 minutos, se retiró el apósito y se midió el flujo sanguíneo en y alrededor de la base de la herida y en el sitio del pie contralateral. El apósito se volvió a aplicar durante otros 30 minutos antes de ser retirado y de nuevo se tomaron mediciones de flujo sanguíneo en y alrededor del sitio de la herida y del sitio de pie contralateral.
El aumento medio de unidades de flujo sanguíneo era 74,8 PU (p = 0,012) sin embargo, como el flujo sanguíneo del valor basal en los sujetos de estudio osciló de 24,6 a 294,9, también es pertinente notificar que el porcentaje medio de aumento en el flujo sanguíneo era 82,8 % (p = 0,016). El intervalo completo de los aumentos se puede ver en la Figura 3.
Ejemplo 4 -Producción de óxido nítrico a partir del sistema de apósitos de la invención
La cantidad de óxido nítrico producida por sistemas de apósito que comprenden: (i) una capa que contiene un nitrito; y (ii) un hidrogel que contiene iones hidrógeno se determinó mediante la detección del gas desprendido a partir del sistema de apósitos por la quimioluminiscencia de su reacción con ozono. La concentración de ON se determinó con un analizador de NOx (Thermo Scientific, R.U.).
Capa primaria: Malla de contacto con la herida (que contiene nitrito sódico 0,1 M)
La malla es una malla de polipropileno (Grupo RKW), embebida en una solución de nitrito sódico 0,1 M, a partir de nitrito sódico extrapuro ph Eur, USP Merck y agua desionizada.
Descripción del proceso de fabricación
El nitrito sódico se pesa en un recipiente de tamaño adecuado y después se transfiere cuidadosamente a un volumen conocido de agua desionizada, que se agita entonces hasta que la disolución se complete para realizar una solución de concentración apropiada (0,1 M). En la presente realización, la solución de nitrito sódico se distribuye sobre la malla (25 cm2) y después se coloca en cada placa de Petri durante un tiempo mínimo para embeber la malla en la solución de nitrito sódico. Los productos acabados se esterilizan por irradiación. El peso de la solución de nitrito atrapada en cada malla era de alrededor de 0,4 g en este ejemplo.
Capa secundaria: Capa superior de hidrogel
Un parche de hidrogel del Ejemplo 1 (100 cm2) se colocó sobre una malla (15,6 mg de solución de nitrito por cm2 de malla en contacto con el hidrogel) o 5 mallas (79,2 mg de solución de nitrito por cm2 de malla en contacto con el hidrogel) superponiendo un sinterizado de vidrio que conduce al analizador de NOx. El desprendimiento de óxido nítrico se controló durante un periodo de tiempo de diez minutos. Los datos obtenidos se muestran en la Figura 4. Como puede verse a partir de la Figura 4, la cantidad de óxido nítrico producida era mucho mayor y la duración de la emisión era más duradera en el experimento en el que se usaron las 5 mallas.
Los datos de Figura 4 muestran que la cantidad y duración de la emisión es dependiente de la cantidad (peso) de la solución de nitrito sódico limitada al área de contacto con el parche de hidrogel acidificante.
Ejemplo 5 -Producción de óxido nítrico a partir del sistema de apósitos de la invención
La cantidad de óxido nítrico producida por los sistemas de apósitos de la invención se determinó mediante la detección del gas desprendido del sistema de apósitos por la quimioluminiscencia de su reacción con ozono. La concentración de ON se determinó con un analizador de NOx (Thermo Scientific, R.U.).
Capa primaria de la malla de contacto con la herida (que contiene nitrito sódico 0,1 M)
La malla es una malla de polipropileno (Grupo RKW), embebida en una solución de nitrito sódico 0,1 M, a partir de nitrito sódico extrapuro ph Eur, USP Merck y agua desionizada.
Descripción del proceso de fabricación
El nitrito sódico se pesa en un recipiente de tamaño adecuado y después se transfiere cuidadosamente a un volumen conocido de agua desionizada, que se agita entonces hasta que la disolución se complete para realizar una solución de concentración apropiada (0,1 M o 1,02 M). En la presente realización, la solución de nitrito sódico se distribuye sobre la malla (25 cm2) y después se coloca en cada placa de Petri durante un tiempo mínimo para
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embeber la malla en la solución de nitrito sódico. Los productos acabados se esterilizan por irradiación. El peso de la solución de nitrito atrapado en cada malla era de alrededor de 0,4 g en este ejemplo.
Capa secundaria: Capa superior de hidrogel
5 Un parche de hidrogel del Ejemplo 1 (100 cm2) se colocó sobre una malla que comprende 15,6 mg de solución de nitrito 0,1 M por cm2 de malla en contacto con el hidrogel y o 15,6 mg de solución de nitrito 1,02 M por cm2 de malla en contacto con el hidrogel superponiendo un sinterizado de vidrio que conduce al analizador de NOx. La emisión de óxido nítrico se controló durante un periodo de tiempo de diez minutos. Los datos obtenidos se muestran en la
10 Figura 5.
Los datos de Figura 5 muestran que la cantidad de emisión depende de la concentración de la solución de nitrito sódico limitada al área de contacto con el parche de hidrogel acidificante.
15 Ejemplo 6 -Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un anestésico local percutáneo combinado y un sistema de generación de óxido nítrico para venopunción
Esta es una versión abreviada de los datos presentados en el Ejemplo 8 del documento WO 02/17881 y describe un estudio que usa un sistema de generación de óxido nítrico que no está en conformidad con la presente invención.
20 El estudio fue un ensayo controlado doble ciego con placebo controlado. Un centenar de voluntarios sanos normotensos fueron reclutados.
Un sistema de generación de óxido nítrico se preparó mezclando dos soluciones viscosas (A y B). La solución A se
25 prepara en un lubricante estéril KY jelly™ (Johnson & Johnson Ltd), al que se añadió nitrito sódico calidad Analar™ para fabricar un 10 % en (v/p) de gel en un crisol espécimen de plástico estéril. La solución B se preparó mediante la adición de ácido ascórbico de calidad Analar (vitamina C) de KY jelly™ para realizar un 10 % en (v/p) de gel en un crisol de plástico estéril distinto.
30 El gel generador de ON se denominó el tratamiento con placebo, y cuando se suplementa además con lidocaína en crema acuosa para producir una concentración final de 5 % de anestésico local, se denominó el tratamiento activo.
El tratamiento activo se aplica a la superficie dorsal de una mano seleccionada al azar y el tratamiento con placebo se aplicó simultáneamente a la mano contralateral. Después de 10 min de aplicación, una vena de cada mano en el 35 área de tratamiento se canuló, a continuación, usando una aguja de mariposa de 20 G.
La intensidad del dolor se evaluó por un sistema de clasificación de dolor PCV y una escala analógica visual (EAV).
Resultados
40 La clasificación del dolor PCV registró diferencias significativas en las puntuaciones medias (Fig. 6). El tratamiento activo dio lugar a una mayor reducción de la respuesta del dolor a la canulación que el tratamiento con placebo (p <0,0001). La formulación activa también produjo una reducción estadísticamente significativa en la media de la puntuación de dolor EAV de 40,3 % (p <0,001).
45 Este Ejemplo demuestra que un sistema de generación de óxido nítrico, aunque no conforme la presente invención, puede ser usado para administrar un agente farmacéuticamente activo, lidocaína.
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