ES2677323T3

ES2677323T3 - Buje para conjunto de vaina desprendible con válvula hemostática

Info

Publication number: ES2677323T3
Application number: ES08771567.8T
Authority: ES
Inventors: Mark S. Fisher; W. Shaun Wall
Original assignee: Medical Components Inc
Current assignee: Medical Components Inc
Priority date: 2007-06-22
Filing date: 2008-06-20
Publication date: 2018-08-01
Anticipated expiration: 2028-06-20
Also published as: JP2011510686A; US20090018508A1; US20100241083A1; EP2164553A2; CA2684712A1; US8147456B2; EP3456372A1; AU2008268632B2; US8298189B2; MX2009011663A; AU2008268632A1; CN101918064A; WO2009002828A3; WO2009002828A2; US20100234807A1; EP2164553B8; US7744571B2; JP5613560B2; PT2164553T; WO2009002828A9

Abstract

Un buje (110) para un conjunto de vaina desprendible (100), que tiene un cuerpo de buje con una porción de extremo distal (112) que se puede fijar a una porción de extremo proximal (102) de un tubo de vaina, un extremo proximal (120) y una porción de extremo proximal, una porción de transición (128) entre las porciones de extremo distal y proximal, y un pasaje que se extiende a través de ellas, donde el buje (110) comprende dos secciones opuestas (116,118) divididas por un par de espacios opuestos (122) alineables durante el ensamblaje con el tubo de la vaina (102) con un par de junturas frangibles opuestas (108) del tubo de la vaina, caracterizado porque: la porción de transición (128) es troncocónica, y las dos secciones opuestas del buje (116, 118) son unidas una a la otra dentro de porciones de los espacios (122) por nervaduras frangibles (124), donde las nervaduras frangibles del buje (110) están provistas a lo largo de la porción de transición (128) del buje (110) y donde las nervaduras frangibles del buje (110) no atraviesan los espacios (122) ni en el extremo proximal ni en la porción de extremo distal.

Description

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DESCRIPCION

Buje para conjunto de vaina desprendible con valvula hemostatica

La invencion se refiere a un buje y un conjunto de vaina desprendible para utilizar en la insercion o implantacion de cateteres y similares en la vasculatura de pacientes.

Los cateteres se utilizan en numerosos procedimientos medicos. En particular, los cateteres se utilizan para la introduccion o eliminacion de lfquidos de diversas regiones venosas y vasos de todo el cuerpo, como por ejemplo para hemodialisis. El procedimiento mediante el cual estos cateteres se introducen en el cuerpo es delicado y complejo. Un desaffo particularmente intrincado para el cateterismo es agrandar un orificio en la carne y el vaso, minimizando simultaneamente la perdida de sangre y el traumatismo para el paciente. En general, para insertar cualquier cateter en un vaso sangumeo, el vaso se identifica por aspiracion con una aguja larga y hueca de acuerdo con la tecnica de Seldinger. Cuando la sangre ingresa en una jeringa unida a la aguja, lo que indica que se ha encontrado el vaso, se introduce un alambre grna delgado, normalmente a traves de la aguja de la jeringa u otro dispositivo introductor, en el interior del vaso. Despues se retira el dispositivo introductor, dejando el alambre grna dentro del vaso. El alambre grna se proyecta mas alla de la superficie de la piel.

En este punto, un medico dispone de varias opciones para la colocacion del cateter. La opcion mas simple es pasar un cateter hacia el interior del vaso directamente sobre el alambre grna. Despues se retira el alambre grna. Sin embargo, el uso de esta tecnica solo es posible en casos en los que el cateter es de un diametro relativamente pequeno, hecho de un material ngido y no significativamente mas grande que el alambre grna. Sin embargo, si el cateter es de un diametro relativamente grande y/o no esta hecho de un material blando, un metodo preferible para insertar el cateter en el vaso es a traves de una vaina introductora. La vaina introductora es simplemente un tubo grande, ngido y de pared delgada, que sirve como un conducto temporal para el cateter que se va a colocar. La vaina se posiciona colocando un dilatador, que tiene un pasaje espacio a lo largo de su eje longitudinal, dentro de la vaina y pasando el dilatador y la vaina juntos hacia el interior del vaso sobre el alambre grna. El dilatador expande la abertura en el vaso sangumeo para permitir la insercion del cateter en dicho vaso. Despues se retiran el alambre grna y el dilatador, dejando la vaina de pared delgada en el lugar. Luego el cateter se inserta en el vaso a traves de la vaina.

En una configuracion en la que un cateter con un buje u otro accesorio en el extremo proximal del cateter tiene una particularidad que es mas grande que la del diametro interior de la vaina, es necesario tener una vaina desprendible que se pueda separar del cateter mientras se retira dicha vaina del paciente. Un ejemplo de tal vaina desprendible o divisible o separable con dilatador, se expone en la patente de los Estados Unidos N° 6,796,991, que se representa en este documento en las figuras 1 y 2 del estado anterior de la tecnica. Al dividir la vaina a lo largo de su eje longitudinal a medida que la vaina se retira del paciente, el medico que realiza la insercion podra extraer la vaina de tal manera que la porcion retirada del paciente este dividida, por lo tanto que no interfiera con ningun obstaculo del cateter. En general, las vainas desprendibles se fabrican de una manera que ayude a desgarrar la vaina en dos puntos opuestos de su circunferencia, dividiendo asf la vaina en dos mitades separadas longitudinalmente por el centro de la misma.

Una vaina se construye generalmente con un buje en su extremo proximal. En el documento WO2006/036653 A2 se da a conocer una vaina desprendible que comprende un buje como el definido en el preambulo de la reivindicacion 1. Este buje sirve como un mango, como un punto de acoplamiento para un dilatador y como una superficie plana para ayudar a prevenir la perdida de sangre o la contaminacion. Cuando una vaina necesita ser dividida para extraerla con exito del cuerpo mientras se deja el cateter en el lugar, el buje tambien debera ser dividido para dejar libre el cateter. Preferentemente, el buje se dividira a lo largo de las mismas lmeas que la vaina. Para lograr esto, el buje se debe disenar con derrames u otras debilidades a lo largo de dos lmeas longitudinales alineadas con las debilidades de la vaina. Algunos ejemplos previos de estas debilidades son lenguetas o nervaduras que conectan dos mitades del buje, o rebajes en el material que compone el buje. Las debilidades del buje ayudaran al medico que realiza la insercion a separar en partes el buje, en lmea con las junturas desgarrables de la vaina.

Otra faceta importante del buje es un conjunto de lenguetas o alas que sobresalen del centro. Estas lenguetas no solo ayudan al medico que realiza la insercion a alinear, insertar y retirar la vaina, sino tambien a tirar de la misma para que esta se pueda extraer de alrededor de un cateter mientras el cateter permanece en el lugar. Hay varias configuraciones diferentes de lenguetas, pero es importante contar con una que permita faciles maniobrabilidad, control y apalancamiento. Un diseno incluye un buje en el que las lenguetas sobresalen del mismo perpendiculares a un plano que incluye las junturas desgarrables de la vaina y el eje longitudinal de esta. En este diseno, las lenguetas son diametralmente opuestas entre sf y estan espaciadas de tal manera que cuando se agarran las lenguetas y se separan una de otra, la vaina y su buje se dividiran por la mitad. Otra caractenstica deseable de las lenguetas es que proporcionan apalancamiento para separar en partes el buje de una manera que no cause un traumatismo en la incision del cuerpo.

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Durante la insercion, especialmente en el tiempo entre la extraccion del dilatador de la vaina y la insercion del cateter a traves de la misma, es posible la perdida de sangre a traves de dicha vaina, o la introduccion de contaminantes o aire a traves de la misma y al interior del vaso. Por esta razon, es deseable que se tomen medidas para evitar que la sangre, el aire o los contaminantes se desplacen a traves de la vaina. En el pasado, los medicos que realizaban la insercion simplemente manteman el pulgar sobre la abertura en el extremo proximal de la vaina; sin embargo, es deseable un medio mas permanente y confiable para evitar que la sangre, el aire o los contaminantes se desplacen a traves de dicha vaina. Por lo tanto, es deseable que el buje incluya una valvula situada en la vaina. Dicha valvula facilitana la insercion de objetos tales como un cateter, un dilatador o una jeringa a traves de la vaina, al tiempo que restringina la perdida de sangre y reducina la posibilidad de que ingresen contaminantes en el torrente sangumeo del paciente cuando la vaina no esta acoplada a un dilatador o un cateter.

Cuando una vaina no tiene un diametro pequeno o un punto estrecho, se usa a menudo el dilatador para ayudar en la insercion de la misma. El dilatador tiene una seccion tubular larga, cuyo diametro exterior es ligeramente mas pequeno que el diametro interior de la vaina. El dilatador tambien tiene una punta puntiaguda en su extremo distal y un centro espacio, que se extiende a lo largo de todo el dilatador. El dilatador se inserta en el cuerpo con el alambre grna recorriendo su centro, lo que permite que la punta del dilatador siga al alambre grna hasta el lugar que se va a cateterizar. En su extremo proximal, el dilatador puede tener un buje. Al igual que el buje de la vaina, este buje tambien puede servir para una serie de propositos, como proporcionar un mango estable que ayude a guiar el dilatador hacia la vena y como un mecanismo que se puede acoplar con el buje de la vaina para formar una conexion trabada.

En las Figuras 1 y 2 del estado anterior de la tecnica, se proporcionan un conjunto de vaina y dilatador que se puede destrabar y metodos para liberar el dilatador de la vaina y dividir dicha vaina longitudinalmente. El conjunto incluye un dilatador que tiene un buje de dilatador y una vaina que tiene un buje de vaina. El buje de la vaina tiene una valvula y dos lenguetas aladas opuestas, donde cada lengueta tiene una porcion perpendicular y una porcion en angulo, asf como una porcion roscada hembra. El buje del dilatador tiene una porcion roscada macho disenada para engranar con la porcion roscada hembra del buje de la vaina. El dilatador se libera de la vaina rotandolo 90 ° en relacion con la vaina y extrayendo el dilatador de la misma. La vaina se divide longitudinalmente creando un momento de acoplamiento en cada una de las lenguetas aladas, forzando asf a la vaina y al buje de la vaina a dividirse longitudinalmente. Con la vaina, la valvula y el buje de la vaina divididos longitudinalmente, la vaina se retira de alrededor de un cateter dejando el cateter en el lugar.

Se desea proporcionar un buje para una vaina divisible, y proporcionar un conjunto de vaina con valvula hemostatica y dicho buje de vaina para usar con el, que se puedan dividir para facilitar la extraccion de la vaina de alrededor de un cateter insertado.

La presente invencion es un buje, de acuerdo con la reivindicacion 1, para un conjunto de vaina desprendible, con las realizaciones preferidas de acuerdo con las reivindicaciones 3, 14 y 15. El buje comprende dos secciones opuestas unidas entre sf en juntas o nervaduras frangibles hasta que se separan intencionalmente, de modo que el buje permanezca como una unidad de una sola pieza hasta que el medico la divida despues de que se haya completado la insercion del cateter en la vasculatura de un paciente, preferentemente con un ala que se pueda agarrar unida a cada seccion del buje para manipular y para iniciar la division de manera conocida en el area. El buje tambien proporciona espacios opuestos entre las dos secciones opuestas que se unen en secciones frangibles dentro de los espacios, mediante lo cual los espacios se pueden alinear con junturas frangibles opuestas de un tubo de la vaina, de modo que al ser dividido el buje por el profesional, el tubo de vaina tambien se divida a medida que continua el procedimiento de desprendimiento.

La presente invencion tambien es un conjunto de vaina desprendible, de acuerdo con las reivindicaciones 2 y 4 a 13, que tiene un tubo de vaina divisible y un buje divisible fijado al mismo, donde el buje se encuentra en el extremo proximal del conjunto de la vaina, donde el tubo de la vaina se extiende hasta un extremo distal de la vaina de diametro preferentemente mas pequeno y un pasaje se extiende a traves del conjunto desde el extremo proximal hasta el extremo distal y define un eje longitudinal a traves del mismo. El tubo de la vaina incluye junturas frangibles opuestas a lo largo del mismo para facilitar la separacion o la division durante el procedimiento de desprendimiento. El conjunto de la presente invencion tambien incluye un sello de valvula hemostatica divisible, contenido y fijado dentro del buje. La valvula puede estar contenida dentro del extremo proximal del buje y tambien se puede dividir cuando el buje se divide intencionalmente, pero de lo contrario permanece intacta para proporcionar la hemostasia; la valvula se puede abrir selectivamente antes de la division, para permitir la insercion a traves de la misma de un dilatador y mas tarde de un cateter formando un sello con el mismo y a su alrededor, pero de lo contrario permanece cerrada para evitar el derrame de sangre.

En una realizacion preferida, la valvula divisible es del tipo de pico de pato y tiene una estructura alargada con extremos distal y proximal, donde la estructura de pico de pato esta dispuesta en su extremo distal, y comprende un par de paredes laterales convergentes inclinadas, e incluye una rendija parcialmente a traves de los extremos convergentes de las paredes laterales y preferentemente a traves del centro axial de la valvula. Proximalmente del extremo distal de la rendija, la valvula pasa a una estructura cilmdrica o tubular en su extremo proximal. Preferentemente, se puede fijar un capuchon al extremo proximal del buje de la vaina para asegurar la valvula en una porcion tubular del extremo proximal del buje; y, ademas, el capuchon esta compuesto preferentemente por dos

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partes separadas a lo largo de una direccion radial, alineadas con los espacios del buje y las junturas del tubo de la vaina, con cada mitad fijada a una seccion respectiva del buje en el extremo proximal, para evitar la inhibicion del procedimiento de division por el medico.

El buje de la presente invencion puede incluir una porcion proximal que contenga la valvula adyacente a su extremo proximal, e incluye una porcion distal que se puede fijar a un extremo proximal del tubo de la vaina. Como se menciono antes, las dos secciones opuestas del buje tienen espacios opuestos que las separan, pero tienen secciones frangibles dentro de los espacios, para mantener las dos secciones opuestas del buje unidas entre sf hasta que se dividan intencionalmente. Preferentemente, las secciones frangibles estan situadas en una porcion de transicion axialmente entre la porcion de extremo proximal del buje y la porcion de extremo distal del buje y en el extremo distal de la porcion proximal que contiene la valvula donde el diametro del buje se estrecha, y comprende secciones aladas delgadas.

Las figuras adjuntas, que se incorporan en este documento y constituyen parte de esta memoria descriptiva, ilustran las realizaciones preferidas actualmente de la invencion y, junto con la descripcion anterior y la descripcion detallada siguiente, sirven para explicar las caractensticas de la invencion. En las figuras:

las figuras 1 y 2 son vistas isometricas de un conjunto de vaina/dilatador de la tecnica anterior, y la vaina del conjunto que se muestra con el dilatador retirado;

la figura 3 es una vista isometrica agrandada del conjunto de vaina desprendible de la presente invencion, que muestra el buje de la vaina y el capuchon de la valvula en el extremo proximal del tubo de la vaina y los espacios del buje alineados con las junturas del tubo de la vaina;

la figura 4 es una vista en despiece del conjunto de la figura 3 y que muestra tambien la valvula divisible;

la figura 5 es una vista en seccion transversal del conjunto de vaina en despiece de la figura 4;

la figura 6 es una vista en seccion transversal del buje, la valvula y el capuchon de la figura 4, ensamblados;

la figura 7 es una vista en alzado del extremo proximal del conjunto de vaina de la figura 3 que mira directamente hacia el espacio del buje que muestra la ubicacion de las nervaduras frangibles del buje,

la figura 8 es una vista frontal en seccion transversal del conjunto de la figura 7 girada aproximadamente 90 grados con respecto a la de la figura 7, que muestra la nervadura frangible que une las dos secciones del buje; y

la figura 9 es una seccion transversal del conjunto de vaina tomada justo proximalmente del extremo distal de la valvula divisible.

En las figuras, los mismos numeros indican elementos similares en todas partes. En este documento se usa cierta terminologfa solo por conveniencia y no debe tomarse como una limitacion de la presente invencion. Los terminos "distal" y "proximal" se refieren, respectivamente, a direcciones mas cercanas y alejadas del paciente. La terminologfa incluye las palabras espedficamente mencionadas, sus derivadas y palabras de importancia similar. Las realizaciones ilustradas a continuacion no pretenden ser exhaustivas ni limitar la invencion a la forma precisa descrita. Estas realizaciones se eligen y describen para explicar mejor el principio de la invencion y su aplicacion y uso practico, y para permitir que otros expertos en la materia utilicen mejor la invencion.

En las figuras 1 y 2 del estado anterior de la tecnica, se muestra un conjunto de vaina 10 que comprende un dilatador 12 y una vaina 14, y que tiene un eje longitudinal "L". El dilatador 12 tiene un buje de dilatador 16 en su extremo proximal, y su porcion de extremo distal 18 se extiende mas alla del extremo distal 20 de la vaina 14 hasta una punta distal 22. La vaina 14 incluye un tubo de vaina 24 y un buje de vaina 26 en el extremo proximal del tubo de vaina, y se ve en la Fig. 2 con el dilatador retirado. El buje de vaina 26 se ve que tiene alas 28 que se pueden agarrar para facilitar el inicio de la division por parte del medico para separar la vaina de un cateter insertado (que no se muestra). Para facilitar la separacion de la vaina 14 de alrededor del cateter, el tubo de la vaina tiene un par de junturas frangibles opuestas 30, y el buje de la vaina 26 incluye nervaduras frangibles a lo largo de espacios opuestos 32 que estan alineados con las junturas 30. El extremo proximal 34 de la vaina 14 incluye una disposicion de traba roscada para trabarse con el buje del dilatador 12 antes de retirar el dilatador.

El conjunto de vaina 100 de la presente invencion se ilustra en las figuras 3 a 9. El conjunto de vaina incluye un tubo de vaina 102 con una porcion de extremo proximal 104 y que se extiende hasta un extremo distal, con un pasaje 106 (figura 4) que se extiende entremedio definiendo un eje longitudinal. El tubo de vaina 102 incluye un par de junturas opuestas o secciones frangibles 108 que definen debilidades a lo largo de las cuales el tubo de la vaina es dividido facilmente por el medico despues de la insercion de la porcion distal del cateter en la vasculatura de un paciente (no se muestra). Con referencia principalmente a la Fig. 3, un buje de vaina 110 esta fijado a la porcion de extremo

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proximal 104 del tubo de la vaina en la porcion de extremo distal 112 del buje. Un par de alas o lenguetas 114 se extienden desde las respectivas secciones opuestas 116, 118 del buje 110, para el agarre por el medico a fin de iniciar la division del conjunto de vaina para desprenderlo del cateter, al ser empujadas hacia el extremo distal de la vaina de modo que la division del buje comience en su extremo proximal 120 y separar las secciones del buje 116, 118 completamente una de la otra a lo largo de un par de espacios opuestos 122. Tambien se ve en la figura 3 una porcion de una seccion frangible 124 dispuesta a lo largo del borde interior del espacio 122; la seccion o nervaduras frangibles de ambos lados unen las dos secciones del buje 116, 118.

Ahora, haciendo referencia a la Figura 4, el buje 110 se despieza del tubo de vaina 102; la valvula divisible 150 se despieza del buje 110; y las dos mitades 182 del capuchon 180 se despiezan del buje 110 y la valvula 150. El buje 110 incluye una porcion cilmdrica de diametro grande 126 que se extiende hasta su extremo proximal, y una seccion de transicion troncoconica 128 une la porcion cilmdrica 126 a la porcion de extremo distal 112 de diametro pequeno. La porcion cilmdrica 126 de diametro grande define en ella una gran cavidad receptora de la valvula 130. Proyectandose proximalmente desde la porcion cilmdrica 126 hay una brida de asiento 132 asociada al asiento de las dos mitades del capuchon 180, y dentro del espacio 122 se puede ver una brida de asiento 134 asociada al asiento de la valvula divisible 150.

El sello de la valvula divisible 150 se describira ahora con referencia a las figuras 4 y 5. La valvula divisible 150 es del tipo de pico de pato, denominada asf porque su porcion de extremo distal 152 tiene forma de pico de pato y se extiende hasta una pared transversa del extremo distal 154. La porcion de extremo distal 152 tiene dos paredes laterales convergentes 156 que se extienden hasta la pared del extremo distal 154, y se ve una rendija 158 formada en la pared del extremo distal 154 que se extiende principalmente, pero preferentemente no por completo, a traves de ella(vease la figura 9). La pared cilmdrica 160 une los extremos laterales de las paredes laterales 156 y define una gran cavidad central 162 que se extiende entre la pared del extremo distal 154 y el extremo proximal 164 de la valvula 150. Visto mejor en la Fig. 4, las rendijas 166 de longitud axial limitada se cortan en la pared lateral 160 y en la brida de asiento 168, para facilitar la division de la valvula. Ademas, dentro de la cavidad central grande se pueden ver ranuras en V 170 formadas en la pared cilmdrica 160 que estan alineadas y comunicadas con las rendijas 166, y tambien estan alineadas con los espacios 122 del buje 110 y las junturas 108 del tubo de vaina 102 en el conjunto completo. La brida de asiento 168 tiene forma de T en seccion transversal, formando rebajes de asiento distal y proximal 172, 174, que se ven mejor en las Figs. 5 y 6.

El capuchon 180 comprende preferentemente dos mitades 182 completamente separadas pero identicas, para fijar la valvula 150 dentro de la cavidad receptora de la valvula 130 del buje 110, y estan unidas o fusionadas al buje. Las mitades del capuchon 182, cuando estan fijadas en el lugar al extremo proximal del buje, estan separadas por espacios 184 alineados con los espacios 122 del buje 110 y las junturas 108 del tubo de vaina 102 y las ranuras en V 170 y las rendijas 166 de la valvula 150. El capuchon 180 define un pasaje 186 que se extiende a traves del mismo desde una entrada biselada en el extremo proximal del capuchon, con el pasaje 186 suficientemente grande en diametro interno para que un dilatador y un cateter se inserten de forma movil a traves de el. El capuchon 180 incluye una brida exterior en el extremo proximal que define un rebaje de asiento exterior 188, dentro del cual se aloja la brida 132 del buje 110. Una pared cilmdrica exterior 190 se extiende distalmente hasta una porcion de extremo 192 que esta asociada al rebaje de asiento proximal 172 de la valvula 150 Una pared cilmdrica interior 194, a lo largo del pasaje 186, esta espaciada hacia dentro de la pared cilmdrica exterior 190 para definir un rebaje de asiento profundo 196 asociado a la porcion de extremo proximal de la pared cilmdrica 160 de la valvula 150.

La interrelacion de las diversas porciones asociadas del buje, la valvula y el capuchon se explica mejor con referencia a las Figuras 5 y 6 para una comprension del ensamblaje de las mismas. La valvula 150 esta asentada dentro de la cavidad receptora de la valvula grande 130 del buje 110. El rebaje de asiento distal 174 de la brida 168 esta dispuesto o asentado dentro de la ranura de asiento 136 definida hacia fuera de la brida de asiento 134 del buje 110. El rebaje de asiento proximal 172 de la valvula 150 esta orientado proximalmente para la recepcion en su interior de la porcion de extremo 192 de la pared cilmdrica exterior 190 del capuchon 180 (vease la figura 4). La porcion de extremo proximal de la pared cilmdrica 160 de la valvula 150 esta asociada al rebaje de asiento profundo 196 del capuchon 180 entre sus paredes cilmdricas interior y exterior 194,190. La figura 5 tambien muestra que el extremo proximal 138 de la vaina 102 se extiende hasta el extremo distal de la cavidad receptora de la valvula 130 del buje 110 para maximizar el area superficial unida entre la porcion de extremo proximal de la vaina y la porcion de extremo distal 112 del buje.

En el extremo proximal 120 del buje 110, la brida de asiento 132 se proyecta proximalmente para ser recibida en el rebaje de asiento exterior 188 del capuchon 180. La union o fusion del capuchon 180 al buje 110 une a las superficies enfrentadas de la brida de asiento 132, el rebaje de asiento exterior 188, la superficie exterior de la pared cilmdrica exterior 190 y la superficie interior de la pared cilmdrica 126 del buje 110, y el reborde proximal 140 alrededor de la brida de asiento 132 y la cara distal 198 de la brida exterior del capuchon. Las mitades del capuchon 182 estan fijadas al buje 110 de una manera que comprime la brida de asiento 168 de la valvula 150 y la fija en su lugar mientras establece un sello entre la valvula y las mitades del capuchon y el buje.

Las figuras 7 y 8 ofrecen una mejor comprension de las secciones o nervaduras frangibles 124 del buje 110 que unen las secciones del buje 116, 118. Las nervaduras se forman a lo largo de la superficie interior de la cavidad

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receptora de la valvula 130 (figura 6) del buje y son muy delgadas. Preferentemente, se extienden a lo largo de la porcion intermedia o troncoconica 128 del buje y parcialmente a lo largo de la pared cilmdrica 126, que se extiende hacia y a lo largo de la brida de asiento 134. Con referencia a la Figura 9, se prefiere que, principalmente por razones de fabricacion, los espacios 122 del buje 110 se extiendan radialmente hacia dentro desde las superficies exteriores del buje hacia las porciones interiores del extremo del espacio 142 que convergen en forma de V en las nervaduras frangibles 124, para que los insertos de molde permanezcan relativamente gruesos, robustos y duraderos durante muchos ciclos de moldeo y tambien para controlar cuidadosamente el espesor de las nervaduras frangibles. Las nervaduras pueden tener un espesor, por ejemplo, de aproximadamente 0.002 pulgadas (0.0508 mm), y el ancho W de los espacios 122 en las superficies exteriores puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0.050 pulgadas (1.270 mm). De manera similar, como se ve en la figura 9, las secciones frangibles 170 de la valvula divisible 150 pueden tener forma de V en seccion transversal, pero se extienden desde la superficie interior hacia la superficie exterior, preferentemente aproximadamente la mitad del espesor, de la pared cilmdrica 160.

En la figura 9 se puede ver que la pared del extremo distal 154 de la valvula estana en contacto con un extremo proximal de un alambre grna (que no se muestra) durante la colocacion inicial del conjunto de vaina sobre el alambre grna despues de que el alambre grna se coloca en la vasculatura, mas tarde con la punta distal del dilatador insertada a traves del buje y la valvula y mas tarde con la punta distal del cateter, con la rendija 158 permitiendo que las paredes laterales divergentes se deformen a medida que la rendija se abre en respuesta al alambre grna, la insercion del dilatador o del cateter, con la valvula manteniendo el acoplamiento con las superficies exteriores del alambre grna, el dilatador o el cateter a medida que pasan a traves de ella; y la rendija tambien se cerrara contra el alambre grna al retirar el dilatador del conjunto de vaina, formando un sello hemostatico y evitando el derrame de sangre. La valvula puede ser de silicona. El buje y el capuchon pueden ser de polietileno o polipropileno. El tubo de la vaina se podna hacer de polietileno o politetrafluoroetileno.

Los expertos apreciaran que se podnan realizar cambios en las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse del amplio concepto inventivo de las mismas. Se entiende, por lo tanto, que esta invencion no esta limitada a las realizaciones particulares dadas a conocer, sino que pretende cubrir modificaciones dentro del alcance de la presente invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

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REIVINDICACIONES

1. Un buje (110) para un conjunto de vaina desprendible (100), que tiene un cuerpo de buje con una porcion de extremo distal (112) que se puede fijar a una porcion de extremo proximal (102) de un tubo de vaina, un extremo proximal (120) y una porcion de extremo proximal, una porcion de transicion (128) entre las porciones de extremo distal y proximal, y un pasaje que se extiende a traves de ellas, donde el buje (110) comprende dos secciones opuestas (116,118) divididas por un par de espacios opuestos (122) alineables durante el ensamblaje con el tubo de la vaina (102) con un par de junturas frangibles opuestas (108) del tubo de la vaina, caracterizado porque:

la porcion de transicion (128) es troncoconica, y las dos secciones opuestas del buje (116, 118) son unidas una a la otra dentro de porciones de los espacios (122) por nervaduras frangibles (124), donde las nervaduras frangibles del buje (110) estan provistas a lo largo de la porcion de transicion (128) del buje (110) y donde las nervaduras frangibles del buje (110) no atraviesan los espacios (122) ni en el extremo proximal ni en la porcion de extremo distal.
2. Un conjunto de vaina desprendible (100) para la insercion de un cateter en la vasculatura de un paciente, que tiene un tubo de vaina (102), un buje (110) segun la reivindicacion 1 y un sello de valvula hemostatica (150) dispuesto en el buje y fijado en su interior, donde el tubo de vaina (102) tiene un extremo distal, una porcion de extremo proximal (104) y un pasaje que se extiende entre ellos, donde el tubo de vaina tiene un par de junturas frangibles opuestas (108) a lo largo de esta, donde la porcion de extremo distal del buje (112 ) esta fijada a la porcion de extremo proximal (104) del tubo de vaina, donde el pasaje del buje incluye una cavidad receptora de la valvula (130) que se extiende desde el extremo proximal hasta la porcion de transicion (128), donde cada seccion del buje incluye una lengueta alada que se puede agarrar (114) y que se extiende lateralmente hacia afuera desde allf permitiendo iniciar la division del conjunto de la vaina, donde el sello de la valvula tiene una rendija (158) que lo atraviesa para permitir la insercion a traves de ella de un dispositivo medico y tiene un extremo distal cerrado (154) y una porcion de extremo distal (152), un extremo proximal (164) y una porcion de extremo proximal, asf como una cavidad (162) que se extiende desde el extremo proximal hasta un extremo distal cerrado (154), donde el sello de la valvula (150) tiene un par de nervaduras frangibles opuestas (170) alineadas con los espacios (122) del buje (110 ) y las junturas (108) del tubo de la vaina (102),

donde los espacios (122) del buje (110) y las nervaduras frangibles (124,170) del buje y del sello de la valvula (150) estan alineados con las junturas frangibles (108) del tubo de la vaina (102) para facilitar la division por un medico despues de la manipulacion de las lenguetas aladas (114) del buje (110) para dividir la vaina y alejarla de un cateter que se extiende a traves del conjunto de vaina (100) cuando se desee.
3. El buje (100) de la reivindicacion 1, en el que los espacios (122) en la porcion de transicion (128) se extienden radialmente hacia adentro desde las superficies exteriores del buje (110) hasta las porciones interiores del extremo del espacio que tienen parcialmente forma de V en seccion transversal para converger en las nervaduras frangibles (124).
4. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 2, donde las nervaduras frangibles (170) del sello de la valvula hemostatica tienen parcialmente forma de V en seccion transversal y se extienden radialmente hacia fuera desde una superficie interior del sello de la valvula (150) y axialmente a lo largo, hacia una ubicacion espaciada hacia dentro con respecto a una superficie exterior de este.
5. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 4, en el que las rendijas (166) estan definidas a traves de las nervaduras frangibles (170) adyacentes al extremo proximal del sello de la valvula (150).
6. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 4, donde el sello de la valvula hemostatica (150) incluye una brida de asiento anular (168) que se extiende radialmente hacia fuera desde una pared cilmdrica (162) del sello de la valvula, y las rendijas (166) estan definidas axialmente a traves de ella alineadas con las nervaduras frangibles (170) del sello de la valvula (150).
7. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 2, donde el sello de la valvula hemostatica (150) tiene un par de paredes laterales opuestas (156) a lo largo de la porcion de extremo distal (152) del sello de la valvula cada una espaciada angularmente entre las nervaduras frangibles opuestas (170), y que convergen extendiendose distalmente desde una pared cilmdrica (162) del sello de la valvula y se terminan en el extremo distal del sello de la valvula (154), donde el sello de la valvula (150) incluye una rendija (158) que se extiende axialmente a traves del extremo distal ( 154) y al menos parcialmente a traves de el que esta alineada con las nervaduras frangibles (170) del sello de la valvula (150).
8. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 7, en el que las paredes laterales opuestas (156) del sello de la valvula se terminan en una pared transversal de extremo distal, donde la pared de extremo distal incluye la rendija (158).

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9. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 2, que comprende ademas una seccion de retencion de la valvula (180) en, y unida al, extremo proximal del buje (110) para fijar el sello de la valvula (150) dentro de la cavidad receptora de la valvula (130 ) del buje (110), donde la seccion de retencion de la valvula (180) comprende dos secciones opuestas (182) completamente separadas por un espacio (184) alineadas con los espacios (122) del buje (110), donde los espacios (184,122) de la seccion de retencion de la valvula (180) y del buje estan alineados con las junturas frangibles (108) del tubo de la vaina (102) y las nervaduras frangibles (124,170) del buje (110) y del sello de la valvula (150).
10. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 9, en el que la seccion de retencion de la valvula (180) es un capuchon (180) que comprende dos mitades separadas (182) cada una fijada al extremo proximal del buje (110).
11. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 9, en el que la seccion de retencion de la valvula (180) incluye una brida anular exterior (190) en un extremo proximal de esta, que define un rebaje de asiento (196) y el extremo proximal del buje (120) incluye una brida que se proyecta proximalmente (132) que se extiende desde ella asociada a la brida anular exterior (190) de la seccion de retencion de la valvula (180), para ser recibida en el rebaje de asiento (196) de esta durante la fijacion de la seccion de retencion de la valvula al buje ( 110).
12. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 9, donde el sello de la valvula hemostatica (150) incluye una pared cilmdrica (162) que define su porcion de extremo proximal, y una brida de asiento anular (168) espaciada distalmente del extremo proximal (164 ) y que se extiende radialmente hacia afuera desde la pared cilmdrica (162), y la seccion de retencion de la valvula (180) incluye una brida anular exterior (190) que se extiende distalmente desde una porcion de extremo proximal con una pared cilmdrica interior (194) espaciada radialmente hacia dentro desde ella para definir un rebaje de asiento profundo (196) asociado a la porcion de extremo proximal del sello de la valvula para recibirla en el interior en el ensamblaje, mientras que una porcion de extremo distal (192) de la brida anular exterior (190) se aloja en un rebaje de asiento proximal (172) definido en la brida de asiento anular (168) del sello de la valvula (150).
13. El conjunto de la vaina (100) de la reivindicacion 12, donde el buje (110) incluye una porcion proximal de diametro grande de su cavidad receptora de la valvula (130) que se extiende distalmente hasta un reborde interior, donde el reborde interior define un rebaje de ranura de asiento de la valvula (136) adaptado para recibir en su interior una porcion distal de la brida de asiento anular (168) del sello de la valvula (150) en el ensamblaje, mientras el reborde es recibido en un rebaje distal (174) de la brida de asiento anular, de tal manera que la brida de asiento anular (168) del sello de la valvula (150) sea comprimida entre la brida anular exterior (190) de la seccion de retencion de la valvula (180) y el reborde interior del buje (110) durante el ensamblaje.
14. El buje (110) de la reivindicacion 1, en el que cada seccion del buje (116, 118) incluye una lengueta alada que se puede agarrar (114) que se extiende lateralmente hacia fuera desde ella, lo que permite iniciar la division del buje (110).
15. El buje (110) de la reivindicacion 1, donde el buje (110) incluye una porcion proximal de diametro grande de una cavidad receptora de la valvula (130) que se extiende a traves del pasaje y distalmente hasta un reborde interior, el reborde interior define un rebaje de ranura de asiento de la valvula (136) adaptado para recibir una parte de un sello de valvula (150) y donde las nervaduras frangibles (124) no se extienden en la direccion proximal del reborde interior.