ES2692147T3 - Dispositivo intracervicouterino para la liberación de fármacos en el tratamiento locorregional del cáncer cervicouterino - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo intrauterino y más específicamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) para la liberación local de fármacos en el tratamiento locorregional de tumores del cuello uterino, que comprende: un vástago alargado (2) configurado para ser colocado en el conducto cervicouterino (15), consistiendo este vástago en un núcleo interno (3) hueco para permitir el paso de la sangre menstrual cuando el dispositivo está en su lugar y un recubrimiento (4) configurado para una liberación gradual de fármaco; un primer elemento (5) unido al vástago para bloquear el vástago (2) dentro de la cavidad uterina (12) y situado en el extremo craneal o superior; en donde el primer elemento de bloqueo (5) tiene la forma 10 de un balón de silicona inflable que se comunica con la cavidad (6) del núcleo interno (3) del vástago (2), inflándose el balón (5) mediante un tubo de conexión (8) que pasa a través del segundo elemento de bloqueo (7) y se comunica con la cavidad (6); y un segundo elemento de bloqueo (7, 71) unido al vástago y configurado para ser situado dentro de la vagina (11), contra el ectocérvix (16), ubicado en el extremo caudal o inferior del vástago (2).
Description
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DESCRIPCION
Dispositivo intracervicouterino para la liberacion de farmacos en el tratamiento locorregional del cancer cervicouterino
Campo tecnico
La presente invention se refiere a un dispositivo intrauterino y mas especlficamente a un dispositivo intracervicouterino (DIC) para la liberacion local de farmacos, en particular en el tratamiento del cuello uterino.
Mas especlficamente, la presente invencion se refiere a un dispositivo intracervicouterino (DIC), cuya production e implantation local esta disenada para eliminar los problemas relacionados con la administration sistemica (intravenosa) de determinados farmacos especlficos para los tumores del cuello uterino y en particular para reducir sus efectos secundarios sistemicos.
Otro objetivo de la presente invencion es aumentar la concentration del farmaco en la zona que es el objetivo (cuello del utero, parametrio, ganglios linfaticos) y, asl, reducir las dosis de farmaco necesarias para el tratamiento de la enfermedad.
El dispositivo de acuerdo con la invencion comprende sustancialmente un vastago alargado que se coloca en el conducto cervicouterino, que consiste en un nucleo hueco interior y un recubrimiento que contiene un farmaco de liberacion gradual, junto con un primer elemento para bloquear el vastago dentro de la cavidad uterina, colocado en el extremo craneal o superior del vastago, y un segundo elemento de bloqueo colocado dentro de la vagina, contra el ectocervix, ubicado en el extremo caudal o inferior del vastago.
La presente invencion se puede aplicar en el campo medico y, en particular, en el sector de dispositivos de tipo medico que pueden implantarse para la administracion de farmacos.
Tecnica anterior
Como es sabido, el carcinoma del cuello uterino (CCU) es el segundo tumor ginecologico mas frecuente en los palses industrializados y la causa principal de muerte en la poblacion femenina de los palses en desarrollo.
A pesar de la posibilidad de una prevention secundaria eficaz (citologla vaginal), cada ano los tumores del cuello uterino provocan alrededor de 4800 muertes en los Estados Unidos, mientras que en Italia se registran cada ano alrededor de 3700 casos nuevos y 1700 muertes.
La cirugla representa el tratamiento de election en las fases iniciales de la enfermedad, es decir, cuando el tumor esta restringido al cuello del utero. En estas fases, puede seguir a la cirugla un tratamiento posoperatorio basandose en diversos factores pronosticos, tales como las dimensiones del tumor y la presencia de alguna metastasis en los ganglios linfaticos.
En las fases mas avanzadas, la radioterapia combinada con una quimioterapia adecuada se considera actualmente el tratamiento habitual.
La quimioterapia preoperatoria (o neoadyuvante) para el tratamiento del carcinoma del cuello del utero localmente avanzado tiene dos objetivos distintos:
a) reducir la extension local de la enfermedad para permitir una cirugla que de otra manera no serla posible;
b) curar cualquier embolia neoplasica que se haya diseminado desde el tumor a partes del cuerpo alejadas del tumor primario.
Metanalisis recientes de los estudios aleatorizados publicados hasta la fecha sobre la quimioterapia neoadyuvante han demostrado un beneficio terapeutico significativo de este tratamiento, con una reduction del riesgo de muerte del 36 %.
En casi todos los estudios publicados hasta ahora, los farmacos se administran por via intravenosa y solo en algunos estudios por via intrarterial. La administracion intravenosa de farmacos conduce a la aparicion de efectos toxicos sistemicos que difieren de acuerdo con los farmacos utilizados.
Los principales farmacos que han demostrado ser eficaces en el tratamiento del CCU son los siguientes, en orden decreciente de importancia (los principales efectos toxicos se indican entre parentesis):
• Cisplatino (nauseas, vomitos, nefrotoxicidad, neurotoxicidad, mielotoxicidad);
• Taxol (nauseas, vomitos, alopecia, mielotoxicidad);
• Ifosfamida (nauseas, vomitos, mielotoxicidad, nefrotoxicidad);
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Topotecan (nauseas, vomitos, mielotoxicidad);
Carboplatino (nauseas, vomitos, mielotoxicidad);
Adriamicina (nauseas, vomitos, alopecia, cardiotoxicidad);
Irinotecan (nauseas, vomitos, toxicidad gastrointestinal, mielotoxicidad);
Gemcitabina (nauseas, vomitos, mielotoxicidad);
Bleomicina (nauseas, vomitos, toxicidad cutanea, fibrosis pulmonar).
Se ha demostrado que la administration sistemica (intravenosa) de estos farmacos provoca los efectos secundarios descritos anteriormente.
El documento US 5.224.493 divulga un dispositivo cervicouterino que tiene un vastago y protuberancias radiales. El dispositivo lleva un agente espermicida.
Descripcion de la invencion
La presente invencion propone proporcionar un dispositivo que pueda eliminar los problemas relacionados con la administracion sistemica (intravenosa) de estos farmacos y, en particular, para reducir los efectos secundarios sistemicos.
Otro objetivo es aumentar las concentraciones del farmaco en la zona que es el objetivo (cuello del utero, parametrio, ganglios linfaticos) y, asl, reducir las dosis de farmaco necesarias para el tratamiento de la enfermedad.
Estos objetivos se logran mediante la invencion, que propone un dispositivo intrauterino de liberation lenta del farmaco, que presenta las caracterlsticas de la reivindicacion 1 adjunta independiente.
Las realizaciones ventajosas de la invencion se describen en la reivindicacion dependiente.
El dispositivo de acuerdo con la invencion comprende sustancialmente:
- un vastago alargado a colocar en el conducto cervicouterino, preferentemente con forma cillndrica y que comprende un nucleo hueco interior fabricado de material plastico recubierto con una capa de pollmero o un material similar, que contiene el principio activo, que tiene la capacidad de determinar la liberacion local lenta del farmaco seleccionado;
- un primer elemento para bloquear el vastago y colocarlo dentro de la cavidad uterina, que consiste en un balon de silicona ubicado en el extremo craneal o superior del vastago y en comunicacion con su cavidad interna;
- un segundo elemento de bloqueo colocado dentro de la vagina, contra el ectocervix, ubicado en el extremo caudal o inferior del vastago y en comunicacion con su cavidad interna;
- un tubo de conexion con un conector convencional para jeringas desechables en su extremo libre y en comunicacion con el elemento de bloqueo craneal/vastago alargado/sistema de elemento de bloqueo caudal.
Este segundo elemento de bloqueo tiene la forma de un balon si el dispositivo es intracervicouterino, es decir, con liberacion del principio activo unicamente dentro del conducto cervicouterino, o en forma de una copa fabricada de material plastico con la parte concava en contacto con el ectocervix recubierta con una capa de pollmero o de un material similar para la liberacion gradual del principio activo si el dispositivo es tanto ecto- como intracervicouterino.
Ventajosamente, el nucleo hueco es de entre 2 y 3 cm de longitud y de entre 2,0 y 3,5 mm de diametro, mientras que el diametro de la capa de recubrimiento varla entre 3,0 y 6,0 mm. El diametro de los balones, inflados con agua y/o aire, es de entre 3,0 y 3,5 mm, mientras que el diametro de la copa recubierta varla entre 1,5 y 5,0 cm.
Los posibles usos del dispositivo de acuerdo con la invencion en el tratamiento de tumores del cuello uterino incluyen:
• carcinoma del cuello uterino en estadio Ia2-Ib1: para reducir la naturaleza invasiva de la cirugla y hacer posible, en algunos casos, preservar el organo (tratamiento conservador) y mantener la funcion reproductiva;
• carcinoma del cuello uterino en estadio Ib2-II: quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugla radical;
• carcinoma del cuello uterino en estadio Ib2-IV: quimioterapia asociada con radioterapia.
• El dispositivo tambien se puede utilizar para fines anticonceptivos. En este caso, el dispositivo estara disenado para liberar sustancias dentro del conducto cervicouterino que pueden bloquear la movilidad de los espermatozoides o provocar la muerte celular.
Descripcion de los dibujos
Otras caracterlsticas y ventajas de la invencion seran evidentes al leer la siguiente descripcion de una realization de la invencion, proporcionada como un ejemplo no vinculante, con la ayuda de los dibujos adjuntos, en los que:
- la figura 1 es una vista esquematica del dispositivo de acuerdo con la invencion, en una primera realizacion, disenado para la liberacion intracervicouterina de farmacos (tumores del conducto cervicouterino - uso con fines
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anticonceptivos), y en su posicion de trabajo;
- la Fig. 2 es un esquema detallado del vastago del dispositivo mostrado en la Fig. 1;
- la Fig. 3 es una seccion transversal ampliada del vastago del dispositivo mostrado en la Fig. 1;
- la Fig. 4 es una vista esquematica del dispositivo de acuerdo con la invencion, en una segunda realization, disenado para la liberation ecto-endocervicouterina de farmacos (tumores del ectocervix), en su posicion de trabajo;
- la Fig. 5 muestra una vista detallada del dispositivo mostrado en la Fig. 4.
Descripcion de una realizacion de la invencion
Con referencia a estas figuras y, por el momento, en particular a las figuras 1, 2 y 3, se describe brevemente la primera realizacion del dispositivo de acuerdo con la invencion.
Este dispositivo, indicado globalmente con el numero de referencia 1, comprende un vastago 2 alargado, preferentemente cillndrico, que consiste en un nucleo interno 3 hueco, fabricado por ejemplo de material plastico, y un recubrimiento de pollmero o un material 4 similar que tenga la capacidad de liberar de forma gradual un farmaco contenido en el.
En el extremo libre del vastago 2, que se denominara el extremo craneal o superior, hay un elemento de bloqueo 5 que consiste en un balon de silicona inflable, cuya cavidad se comunica con la cavidad interna 6 del nucleo 3 del vastago 2.
En el otro extremo del vastago 2, que se denominara el extremo caudal o inferior, hay un segundo elemento de bloqueo 7, tambien en forma de un balon de silicona inflable y que tambien comunica con la cavidad interna 6 del nucleo 3 del vastago.
El balon 7 esta unido a un tubo de conexion 8 equipado con una valvula de retention 9 y, en su extremo libre 10, un conector convencional para jeringas desechables para inflar los balones 5 y 7 con agua y/o aire.
El nucleo 3 tubular es de entre 2 y 3 cm de longitud y de entre 2,0 y 3,5 mm de diametro, mientras que el diametro del recubrimiento 4 que contiene el principio activo varla entre 3,0 y 3,5 mm. El diametro de los balones 5 y 7 inflados puede variar entre 3 y 6 mm.
La figura 1 es una vista esquematica del dispositivo intracervicouterino mostrado en la figura 2 en posicion.
En particular, esta figura esquematiza las partes esenciales de los organos reproductivos femeninos: la vagina 11, la cavidad uterina 12, los ovarios 13, las trompas de Falopio 14, el conducto cervicouterino 15, el ectocervix 16.
Como se puede observar, el dispositivo 1 se coloca de tal forma que el vastago 2 alargado se situa en el conducto cervicouterino con el primer balon 5 de bloqueo dentro de la cavidad uterina y el segundo balon 7 de bloqueo dentro de la vagina 11, contra el ectocervix 16. En la figura 1, los balones 5 y 7 se muestran ya inflados para mantener el dispositivo en posicion de forma firme, para la liberacion gradual dentro del conducto cervicouterino del farmaco contenido en el recubrimiento 4 del vastago 2. La cavidad 3 del vastago 2 permite el paso de la sangre menstrual cuando el dispositivo esta en su lugar.
A continuation, en cuanto a las figuras 4 y 5, se describe la segunda realizacion del dispositivo de acuerdo con la invencion, estando este disenado para la liberacion ecto-endocervicouterina de farmacos para curar tumores del ectocervix.
En la siguiente descripcion, se utilizaran los mismos numeros de referencia para distinguir los mismos o correspondientes elementos, con respecto a la primera realizacion.
Como se puede observar en la figura 5, el dispositivo de acuerdo con la invencion, indicado globalmente otra vez con el numero de referencia 1, se diferencia del dispositivo mostrado en la figura 2 simplemente en la forma del segundo elemento de bloqueo 7, el cual, en lugar de consistir en un balon inflable, consiste en una copa 71 fabricada de plastico, silicona u otro material, recubierta en su superficie concava orientada hacia el vastago 2 con un disco 72 que tambien es concavo y esta fabricado de un material polimerico o similar, que tiene la capacidad de determinar la liberacion local lenta del farmaco escogido, al igual que el recubrimiento 4 del vastago 2.
Las dimensiones del dispositivo 1 mostrado en la figura 5 corresponden a las del dispositivo mostrado en la figura 2, variando el diametro del disco 72 que contiene el principio activo entre 1,5 y 5 cm.
El tubo de inflado 8 pasa a traves de la copa 71 y, tambien en este caso, se comunica con la cavidad interna 6 del nucleo 3 del vastago 2, como se puede observar en la figura 3, que se copio de la pagina anterior por comodidad.
La figura 4, que es casi la misma que la figura 1, muestra en su lugar al dispositivo ilustrado en la figura 5.
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Como se puede observar, la superficie concava del disco 72 polimerico del segundo elemento de bloqueo 7 entra en contacto con el ectocervix, determinando una liberation gradual del farmaco que contiene en esta zona, ademas de la liberacion en el conducto cervicouterino por parte del recubrimiento del vastago 2.
Se enumeran a continuation algunas de las sustancias terapeuticas que se pueden usar con el dispositivo de acuerdo con la invention:
1. Farmacos de quimioterapia.
Cisplatino, Carboplatino, Taxol, Taxotere, Topotecan, Irinotecan, Adriamicina, Gemcitabina, Bleomicina, Ifosfamida, Vinorelbina, 5 Fluorouracilo, VP 16, Metrotrexato, Mitomicina C, Vincristina, Vinblastina.
2. Farmacos para "terapia dirigida".
El progreso de la biologla molecular, que culmino con la secuenciacion completa de los tres mil millones de bases del genoma humano, ha abierto una nueva era para la oncologla molecular al proporcionar un metodo totalmente nuevo para el tratamiento del cancer. Sobre la base de la evidencia de que muchos de los productos proteicos de los oncogenes o genes supresores son portadores de "information", el analisis sistematico de la expresion distinta de estos genes en tejidos normales con respecto a los que se desarrollan en tejidos tumorales (es decir, el enfoque de la genomica funcional) se ha convertido en una de las estrategias universalmente mas utilizadas para el descubrimiento de los circuitos moleculares implicados en fenomenos proliferativos descontrolados. Al conocer muchos de los sucesos moleculares que estan alterados en determinados tipos de tumores, la investigation farmacologica y los estudios farmacogenomicos ya hacen posible identificar y disenar farmacos dirigidos que, solos o en combination con quimio-, radio- u hormonoterapia, atacan a las moleculas alteradas y no solo a las proliferativas, haciendo posible en algunos casos - por el momento limitados - combatir al tumor de forma directa.
3. Compuestos para radioinmunoterapia.
Los anticuerpos monoclonales (Acm) se dirigen contra un antlgeno especlfico expresado en las celulas neoplasicas; algunos Acm estan enlazados a una molecula radioactiva (isotopos radiactivos tales como, por ejemplo, yodo 131, itrio 90, etc.) que actua de forma directa sobre la celula neoplasica. Actualmente se estan realizando muchos estudios, que tienen como objetivo ampliar y sintetizar nuevas aplicaciones.
4. Compuestos radiomarcados para su posible uso en las tecnicas de identificacion de ganglios linfaticos centinela.
Obviamente, la invencion no se limita a las realizaciones particulares descritas anteriormente e ilustradas en los dibujos adjuntos. Pueden realizarse numerosas modificaciones especlficas que estan dentro de la experiencia de los tecnicos que trabajan en este campo, sin apartarse del alcance de la invencion, definido por las reivindicaciones adjuntas.
5. Uso del dispositivo intracervicouterino para la anticoncepcion.
El material polimerico del dispositivo se puede utilizar para la liberacion local de sustancias con un efecto espermicida. En este caso, el dispositivo se puede usar como un anticonceptivo que puede, sin sustancias de tipo hormonal, tener un notable efecto anticonceptivo, impidiendo que los elementos celulares del esperma (espermatozoides) alcancen las trompas y fertilicen el ovulo.
La invencion se describe anteriormente con referencia a una realization preferente. No obstante, esta claro que la invencion es susceptible a numerosas variaciones que se encuentran dentro de su alcance, dentro del marco de los equivalentes tecnicos.
Claims (11)
- 51015202530354045505560REIVINDICACIONES1. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) para la liberacion local de farmacos en el tratamiento locorregional de tumores del cuello uterino, que comprende:un vastago alargado (2) configurado para ser colocado en el conducto cervicouterino (15), consistiendo este vastago en un nucleo interno (3) hueco para permitir el paso de la sangre menstrual cuando el dispositivo esta en su lugar y un recubrimiento (4) configurado para una liberacion gradual de farmaco;un primer elemento (5) unido al vastago para bloquear el vastago (2) dentro de la cavidad uterina (12) y situado en el extremo craneal o superior; en donde el primer elemento de bloqueo (5) tiene la forma de un balon de silicona inflable que se comunica con la cavidad (6) del nucleo interno (3) del vastago (2), inflandose el balon (5) mediante un tubo de conexion (8) que pasa a traves del segundo elemento de bloqueo (7) y se comunica con la cavidad (6); yun segundo elemento de bloqueo (7, 71) unido al vastago y configurado para ser situado dentro de la vagina (11), contra el ectocervix (16), ubicado en el extremo caudal o inferior del vastago (2).
- 2. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el segundo elemento de bloqueo (7) es tambien un balon de silicona inflable.
- 3. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el segundo elemento de bloqueo (7) comprende una copa (71) recubierta en su superficie concava orientada hacia el vastago (2) con un disco (72) que tambien es concavo y esta configurado para una liberacion gradual de farmaco.
- 4. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el nucleo (3) del vastago (2) y la copa (71) del segundo elemento de bloqueo estan fabricados de plastico.
- 5. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo concualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el recubrimiento (4) del vastago (2) y elrecubrimiento (72) del segundo elemento de bloqueo configurados para una liberacion gradual de farmaco estan fabricados de un material polimerico o similar.
- 6. Un dispositivo intrauterino y mas especlficamente un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el vastago (2) tiene una forma sustancialmente cillndrica y por que el vastago (2) tiene entre 2 y 3 cm de longitud, teniendo el nucleo interno (3) un diametro de entre 2,0 y 3,5 mm, mientras que el recubrimiento (4) varla entre 3,0 mm y 3,5 mm de diametro.
- 7. Un dispositivo intrauterino (DIU) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el diametro de los primer (5) y segundo (7) balones varla, cuando estan inflados, entre 3 y 6 mm y por que eldiametro del disco (72) del segundo elemento de bloqueo (7) varla entre 1,5 y 5,0 cm.
- 8. Un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por que el tubo de conexion (8) esta equipado con una valvula de retencion (9) disenada parapermitir la entrada pero no la filtracion de fluido, agua y/o aire de inflado, en la cavidad (6) del nucleo (3), opcionalmente, en donde el tubo (8) esta equipado en su extremo libre (10) con un conector convencional para jeringas desechables o similar.
- 9. Un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 9 anteriores, caracterizado por que el farmaco es un farmaco para terapia dirigida o un farmaco de quimioterapia tal como Cisplatino, Carboplatino, Taxol, Taxotere, Topotecan, Irinotecan, Adriamicina, Gemcitabina, Bleomicina, Ifosfamida, Vinorelbina, 5 Fluorouracilo, VP 16, Metrotrexato, Mitomicina C, Vincristina, Vinblastina.
- 10. Un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por que el farmaco es un compuesto para radioinmunoterapia o un compuesto radiomarcado para su posible uso en las tecnicas para la identificacion de ganglios linfaticos centinela.
- 11. Un dispositivo intracervicouterino (DIC) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por que el farmaco del dispositivo es un espermicida.
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