ES2693202T3

ES2693202T3 - Dispositivo médico que comprende una estructura contráctil artificial

Info

Publication number: ES2693202T3
Application number: ES14703358.3T
Authority: ES
Inventors: Marco Wieland; Claude Clement; Martin Horst
Original assignee: MyoPowers Medical Technologies France SAS
Current assignee: MyoPowers Medical Technologies France SAS
Priority date: 2014-02-07
Filing date: 2014-02-07
Publication date: 2018-12-10
Anticipated expiration: 2034-02-07
Also published as: US20190282239A1; US20190314029A1; EP3102149B1; US20190314028A1; EP3102149A1; WO2015117664A1; US11504129B2; US20160374687A1; JP6429409B2; US10321912B2; US11389165B2; JP2017505199A; US11553922B2

Abstract

Dispositivo médico que comprende una estructura contráctil artificial que comprende al menos un elemento contráctil (1) adaptado para contraer un órgano hueco del cuerpo, de tal manera que dicho elemento contráctil (1) se adapta para estar en una posición de reposo o en una posición de activación, la posición de activación se define con dicho elemento contráctil (1) constriñendo el órgano hueco del cuerpo y la posición de reposo se define con dicho elemento contráctil (1) no constriñendo el órgano hueco del cuerpo, el dispositivo médico comprende un dispositivo tensor (2) adaptado para aplicar una fuerza para apretar el elemento contráctil (1) alrededor de dicho órgano hueco del cuerpo, dicho dispositivo tensor (2) se dispone para provocar que el elemento contráctil (1) aplique una presión oclusiva sustancialmente uniforme de como mucho 8 N/cm2, preferiblemente como mucho 5 N/cm2, aún más preferiblemente como mucho 2 N/cm2, dicha presión varía como mucho un 15 %, preferiblemente como mucho un 10 %, preferiblemente como mucho un 5 % a lo largo de la circunferencia del área de contacto entre el elemento contráctil (1) y el órgano hueco del cuerpo cuando el elemento contráctil (1) está en su posición de activación, caracterizado por que el elemento contráctil (1) comprende además: - una tira flexible (4) que se extiende en una dirección longitudinal; - una pluralidad de elementos transversales de refuerzo (10) que se extienden desde una superficie de la tira flexible (4), y caracterizado además por que el dispositivo tensor (2) se adapta para provocar que la tira flexible (4) se flexione hasta una sección transversal en forma de U o semejante a una U al aplicar dicha fuerza, la parte inferior de dicha forma de U o semejante a una U se dispone para aplicar dicha presión oclusiva.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial Campo tecnico

La presente invencion esta relacionada con dispositivos medicos que comprenden una estructura contractil artificial para ocluir un organo hueco del cuerpo.

Estado de la tecnica

A fin de tratar condiciones tales como incontinencia urinaria, incontinencia fecal, enfermedad de reflujo gastro- esofagico y tambien para el tratamiento de obesidad mediante banda gastrica, a menudo se implantan dispositivos medicos en el paciente que comprenden una estructura contractil artificial, a menudo conocida como manguito, conectada alrededor de un organo hueco del cuerpo tal como uretra, recto, esofago o estomago. A fin de reducir el diametro del organo en cuestion o para ocluirlo, la estructura contractil artificial aplica presion al mismo. Particularmente en caso de incontinencia urinaria o fecal, la estructura contractil esencialmente crea un esfmter artificial que se puede abrir y cerrar controlando la presion aplicada por el manguito.

En tales aplicaciones, es extremadamente importante aplicar esta presion tan suavemente como sea posible para evitar danar el organo. Actualmente, esto se realiza usualmente inflando un tubo o estructura tipo globo dispuestos en el interior del elemento contractil y que aplica presion sobre el organo. Un ejemplo comercialmente exitoso de este tipo de dispositivo es el AUS 800 comercializado por American Medical Systems, Inc. Este dispositivo y sus predecesores se describen en los documentos US 3.863.622, US 4.222.377, uS 4.412.530 y US 4.878.889. Cuando se aplica para el tratamiento de incontinencia urinaria, este dispositivo tiene un globo de silicona de regulacion de presion implantado en el espacio perivesical, una bomba de silicona de control implantada en el escroto o los labios y un manguito de silicona oclusivo uretral envuelto alrededor de la uretra bulbosa en hombres o el cuello de vejiga en mujeres. Cada componente puede ser rellenado con salino o medios de contraste radiopacos, y entre incisiones se puede dirigir entubacion que emana desde cada componente para conexiones apropiadas. El paciente acciona el dispositivo apretando la bomba de control a traves de la piel escrotal o labial, y esta accion trasfiere fluido desde el manguito al globo de regulacion de presion a fin de liberar presion sobre la uretra y permitir la miccion, tras lo que el globo fuerza fluido a traves de un restrictor y nuevamente al elemento contractil para restablecer una presion uretral oclusiva en menos de 3 a 5 minutos. Ademas, el dispositivo se puede desactivar para permitir que continue la curacion de tejido y disminuya el edema uretral o antes de insertar un cateter u otro instrumento en la uretra.

Sin embargo, este tipo de dispositivo es extremadamente complicado de implantar dado que se tienen que ensamblar tres componentes interoperativos y rellenar con fluido in situ, y al inflar se pueden plegar o cambiar su forma de una manera no uniforme, creando de ese modo las denominadas “almohadas” que pueden provocar que se aplique una presion no uniforme. Ademas, son propensos a fuga de fluido y pueden provocar atrofia y erosion uretrales. Las fugas de fluido tambien pueden provocar complicaciones tales como infeccion posoperativa que requiere mantenimiento o sustitucion del dispositivo.

En el pasado se han realizado varios intentos por disenar manguitos no hidraulicos que no sufran las limitaciones anteriores. Por ejemplo, el documento US 6.074.341 describe un dispositivo medico que comprende un manguito no hidraulico que es predispuesto por resorte en la posicion ocluida. Tension aplicada a un miembro alambre por el accionador contrarresta la predisposicion por resorte para abrir el manguito. Al liberar la tension, la predisposicion por resorte devuelve el manguito con su posicion ocluida. Esta disposicion aumenta las preocupaciones por la seguridad, dado que en caso de disfuncion del accionador el paciente no podna orinar y por tanto necesitana cirugfa de emergencia inmediata para impedir dano al rinon. El documento US 2012/0184980 describe un dispositivo medico que comprende una estructura de manguito no hidraulico diferente, en la que el manguito se forma como funda dispuesta alrededor de la uretra, y en donde una cinta dispuesta dentro de la funda se conecta a un accionador y de la que se tira para apretar el manguito y aplicar presion oclusiva a la uretra. Sin embargo este manguito es complicado y voluminoso. Incluso ejemplos adicionales incluyen el documento US 2012/0296157, que describe dispositivos medicos que comprenden manguitos extremadamente simples accionados por alambre, el documento WO13093074, que describe manguitos de caucho blando accionados por alambres, y la patente europea EP 1 547 549 que describe manguitos apretados al retorcer una pareja de alambres situados dentro del manguito. Una leve aplicacion uniforme de presion a un organo no parece ser alcanzable con ninguno de estos tres ultimos ejemplos.

Un objeto de la invencion es asf vencer al menos parcialmente al menos algunos de los inconvenientes mencionados anteriormente de la tecnica anterior.

Descripcion de la invencion

El objeto de la invencion se obtiene mediante un dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial que comprende al menos un elemento contractil adaptado para contraer un organo hueco del cuerpo, de tal manera que dicho elemento contractil se adapta para estar en una posicion de reposo o en una posicion de activacion, la posicion de activacion se define con dicho elemento contractil constrinendo el organo hueco del cuerpo y la posicion de reposo se define con dicho elemento contractil no constrinendo el organo hueco del cuerpo. El dispositivo medico

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comprende un dispositivo tensor adaptado para aplicar una fuerza para apretar el elemento contractil alrededor de dicho organo hueco del cuerpo. Segun la invencion, el dispositivo tensor se dispone para provocar que el elemento contractil aplique una presion oclusiva sustancialmente uniforme de como mucho 8 N/cm2, preferiblemente como mucho 5 N/cm2, ademas preferiblemente como mucho 2 N/cm2, dicha presion vana como mucho un 15%, preferiblemente como mucho un 10 %, preferiblemente como mucho un 5 % alrededor de la circunferencia del area de contacto entre el elemento contractil y el organo hueco del cuerpo cuando el elemento contractil esta en su posicion de activacion.

Segun la invencion, el elemento contractil comprende ademas una tira flexible que se extiende en una direccion longitudinal, y una pluralidad de elementos transversales de refuerzo que se extienden desde una superficie de la tira flexible. El dispositivo tambien se configura de manera que el dispositivo tensor se adapta para provocar que la tira flexible se flexione hasta una seccion transversal en forma de U o semejante a una U al aplicar dicha fuerza, la parte inferior de dicha forma de U o semejante a una U se dispone para aplicar dicha presion oclusiva.

En consecuencia, el dispositivo medico aplica una leve presion uniforme al organo hueco del cuerpo, sin picos de presion localizada, reduciendo de ese modo su impacto en el tejido subyacente, reduciendo el dano al mismo. Ademas, el elemento contractil es simple y compacto, y su forma deformada ayuda a aplicar la presion uniformemente a lo largo de la circunferencia del elemento contractil mientras evita pliegues y almohadas a los que se pueden someter manguitos hidraulicos.

Ventajosamente, el elemento contractil puede comprender ademas un elemento elastico dispuesto para que tienda a aflojar el elemento contractil. Como este tipo de elemento elastico predispone el elemento contractil a su posicion de reposo, en caso de fallo de ciertos componentes del dispositivo medico, el elemento contractil se predeterminara a su posicion aflojada, haciendo que el dispositivo sea seguro a fallos.

Ventajosamente, la tira flexible comprende una pluralidad de aberturas, cada abertura se situa entre dos elementos transversales adyacentes de refuerzo, es decir, entre una pareja de elementos transversales adyacentes de refuerzo. Estas aberturas se pueden formar como ranuras, centradas en la tira flexible, y sirven para reducir la fuerza requerida para aplicar dicha presion oclusiva al reducir la cantidad de material que debe ser comprimido.

Ventajosamente, el dispositivo tensor puede comprender una trasmision flexible que comprende un elemento tensor dispuesto en una funda, al menos un trozo de la funda se ancla a la tira flexible en un primer punto de anclaje, el elemento tensor se extiende desde dicha al menos un trozo de la funda y se ancla a la tira flexible en un segundo punto de anclaje. El elemento tensor es preferiblemente un filamento, un alambre, un cable o una tira plana, y puede pasar a traves de al menos algunos de los elementos transversales de refuerzo. Asf se propone un sistema simple para accionar el elemento contractil.

Ventajosamente, el dispositivo tensor puede comprender un elemento de liberacion adaptado para liberar dicha presion oclusiva en respuesta a una tension aplicada a dicho elemento de liberacion, dicho elemento de liberacion esta constituido preferiblemente por un filamento adicional, un alambre adicional, un cable adicional o una tira plana adicional.

Ventajosamente, la funda puede comprender al menos un alambre devanado. Preferiblemente, comprende un alambre devanado interior devanado en un primer sentido, y un alambre devanado exterior rodea el alambre devanado interior y se devana en un segundo sentido opuesto a dicho primer sentido, lo que permite una trasmision fiable de la fuerza, previniendo retorcimiento de la trasmision y reduciendo el riesgo de ruptura. Ademas preferiblemente, entre el primer punto de anclaje y el segundo punto de anclaje se extiende al menos un alambre devanado de manera que, en un estado no estresado, espiras adyacentes del alambre devanado no estan en contacto. En caso de un unico alambre devanado, este alambre devanado se extiende, y en caso de un doble alambre devanado, tfpicamente el devanado interior se extiende. El devanado interior asf elongado por lo tanto forma el elemento elastico mencionado anteriormente. Esta disposicion elimina la necesidad de un elemento elastico separado para forzar a que el elemento contractil se abra, manteniendo bajo el numero de piezas.

Ventajosamente, el dispositivo medico puede comprender un accionador separado de la estructura contractil y dispuesto para aplicar una fuerza de traccion a dicho elemento tensor, dicho elemento tensor se conecta a un elemento de conexion, tal como un pasador movible, saliente desde un alojamiento de dicho accionador, preferiblemente mediante al menos uno de engarce, soldadura laser, enganche y/o por medios desconectables. De ese modo se logra la conexion simple del elemento tensor al accionador.

Ventajosamente, el elemento contractil puede comprender ademas un cierre para formar el elemento contractil hasta un anillo cerrado alrededor de un organo hueco del cuerpo, el cierre preferiblemente se situa en una primera extremidad de la tira flexible. Este cierre se puede disponer para formar el elemento contractil hasta un bucle cerrado que tiene una de una pluralidad de circunferencias predeterminadas, permitiendo establecer el tamano del elemento contractil segun requisitos. El cierre se puede disponer para ser cerrado en una de una pluralidad de posiciones predeterminadas a lo largo de dicha tira flexible, o como alternativa en cualquier ubicacion conveniente.

Ventajosamente, el cierre comprende una pluralidad de labios dispuestos para acoplar la tira flexible y un dispositivo

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de seguridad dispuesto para asegurar los labios en posicion. El dispositivo de seguridad tambien puede comprender una pluralidad de aletas de trabado mutuo que sirven para fijar la posicion de los labios.

Ventajosamente, el dispositivo medico puede comprender ademas medios para eliminar una zona muerta de dicho elemento contractil, para asegurar que no se gasta fuerza en contraer una seccion no usada del elemento contractil. Estos medios para eliminar una zona muerta pueden comprender un rigidizador dispuesto para colocarse alrededor de dicha zona muerta, o como alternativa comprenden medios para conectar al menos un trozo del dispositivo tensor en dicho elemento contractil en una posicion ajustable. Esto ultimo se puede efectuar disponiendo el primer punto de anclaje para que se situe proximo a dicho cierre, y dicho segundo punto de anclaje para ser elegido de una pluralidad de segundos puntos de anclaje situados a lo largo de la tira flexible a una pluralidad de distancias de dicho primer punto de anclaje.

Breve descripcion de los dibujos

Ahora se describira la invencion aun mas con referencia a las figuras, que muestran:

Figura 1: una vista en perspectiva de un elemento contractil abierto segun la invencion ensamblado con su dispositivo tensor;

Figura 2: una vista en planta de un elemento contractil abierto segun la invencion;

Figura 3: una vista en planta de una forma simple del dispositivo tensor;

Figura 4: vistas en planta de una realizacion del dispositivo tensor, en una posicion inactiva, extendida (parte superior) y en una posicion activa, contrafda (parte inferior);

Figura 5a: una vista en perspectiva de la disposicion global de la trasmision flexible;

Figura 5b: una vista en perspectiva de la disposicion de la funda de doble devanado;

Figura 6: una vista en perspectiva de la disposicion del cierre situado en el extremo distal de la tira flexible;

Figura 7: una vista en perspectiva de un elemento contractil cerrado y formado hasta un manguito sustancialmente anular;

Figura 8: una vista en perspectiva de un elemento contractil cerrado y formado hasta un manguito sustancialmente anular de menor circunferencia;

Figura 9: una vista en perspectiva de un elemento contractil cerrado y formado hasta un manguito sustancialmente anular de menor circunferencia y provisto de elementos de rigidizacion;

Figuras 10a, 10b: vistas en perspectiva de un elemento de rigidizacion respectivamente en sus estados abierto y cerrado;

Figuras 11a-d: diversas secciones transversales a traves de un elemento contractil en sus posiciones de reposo y de accionamiento;

Figura 12: una vista en perspectiva de un elemento contractil ensamblado con un dispositivo tensor, preparado para implantacion;

Figura 13: una vista en perspectiva de una disposicion de enganche magnetico; y

Figuras 14a, 14b: una vista en perspectiva y una en planta respectivamente de una variante de un elemento contractil, en su posicion de apertura.

Realizacion de la invencion

La figura 1 ilustra un trozo de un dispositivo medico segun la invencion, en particular un elemento contractil 1, conocido de otro modo como manguito, ensamblado junto con un dispositivo tensor 2. La figura 2 ilustra el elemento contractil 1 por sf mismo en vista en planta. En la vista de la figura 1, el elemento contractil 1 se ilustra en su posicion de apertura, es decir, su posicion antes de ser aplicado alrededor de un organo hueco del cuerpo. El elemento contractil 1 comprende una tira flexible o cinta 4 que se extiende en una direccion longitudinal, y construida, p. ej., de elastomero silicona de grado de implante de suficiente dureza Shore, p. ej., de entre 40 y 80 Shore A, preferiblemente entre 50 y 70 Shore A. Como ejemplos no limitativos, se pueden usar elastomeros de silicona lfquida de la empresa Nusil, por ejemplo MED-4870 con dureza shore A 70, mEd-4860 con dureza shore A 60, o MED-4850 con dureza shore A 50. Como alternativa, se puede usar poliuretano u otros materiales termoplasticos flexibles biocompatibles en lugar o ademas de elastomero de silicona. En el extremo distal de la tira flexible 4 se proporciona un cierre 6 que comprende una pareja de aletas de trabado mutuo 8a, 8b dispuestas para poder formar el elemento contractil 1 hasta un manguito cerrado, sustancialmente circular, alrededor de un organo hueco del cuerpo al formar la tira flexible 4 hasta un cfrculo

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y conectar el cierre 6 alrededor de la tira flexible 4 en una ubicacion conveniente a lo largo de la tira flexible 4, como se vera mas claramente mas adelante. A lo largo de tira flexible 4 se dispone una pluralidad de elementos transversales de refuerzo 10, uniformemente espaciados y numerados con 8 en el presente ejemplo, sin embargo el numero y el espaciamiento se pueden elegir segun las necesidades del experto. Los elementos transversales de refuerzo 10 son rectos y se alinean sustancialmente perpendiculares a la direccion longitudinal mencionada anteriormente, aunque tambien son posibles otros angulos y otras formas tales como curvas y cruces.

El elemento contractil 1 comprende ademas un punto de anclaje de funda 17 y un primer punto de anclaje 12, dispuesto hacia un extremo proximal de la tira flexible 4, y un segundo punto de anclaje 14 dispuesto hacia el extremo distal de la tira flexible 4, adyacente al cierre 6. Los puntos de anclaje primero y segundo 12, 14 sirven para anclar el dispositivo tensor 2 al elemento contractil 1 para aplicar una fuerza de traccion al mismo, como se describira mas adelante. El punto de anclaje de funda 17 se puede omitir si no se requiere dependiendo de la construccion del dispositivo tensor 2.

La figura 3 ilustra una forma simple del dispositivo tensor 2. El dispositivo tensor 2 comprende una trasmision flexible 3 que comprende un alambre 20 rodeado por una funda. La funda comprende una funda exterior 16, p. ej., de elastomero de silicona, que cubre un devanado de alambre 18, que cubre el alambre 20, siguiendo ampliamente la construccion de un cable Bowden. En consecuencia, tirar o empujar el alambre 20 provocara que se mueva con respecto a la funda. El alambre 20 puede ser, p. ej., de acero inoxidable u otras aleaciones metalicas (p. ej. SS 304V, 316L, MP35N, MP35NLT), y se puede alojar o ser recubierto con un tubo o recubrimiento de ePTFE o PTFE para reducir la friccion. Adicionalmente, el numero y diametro de las hebras que componen el alambre 20 se deben elegir para minimizar la friccion, y el alambre tambien se puede volver a estirar para hacer su superficie lisa. Como alternativa, el alambre 20 se puede hacer de titanio, Nitinol, o cualquier otro metal biocompatible conveniente, o un polfmero tal como PTFE, Aramida, polietileno de peso molecular ultra alto (p. ej. vendido por Dyneema), o similar. El alambre 20 tambien puede ser plano u ovalado en seccion transversal, e incluso puede ser de seccion transversal variable, p. ej., circular dentro del devanado de alambre 18, y plano dentro del elemento contractil 1. Como alternativa, se podna usar un cable, ya sea de seccion transversal circular o plana, en lugar el alambre.

La funda exterior 16 se conecta al elemento contractil 1 en el punto de anclaje de funda 17 (vease la figura 1). Un primer anclaje 22, dispuesto para acoplarse con el primer punto de anclaje 12, se conecta al devanado de alambre 18, y el alambre 20 es libre para deslizar a traves de una abertura en el mismo. Un segundo anclaje 24 dispuesto para acoplarse con el segundo punto de anclaje 14 se conecta al alambre 20. Los anclajes 22, 24 se pueden pegar en los correspondientes puntos de anclaje 12, 14. El extremo opuesto del dispositivo tensor 2 se dispone para conectarse a un accionador apropiado, tal como los descritos en los documentos WO13091730, WO13093074 o WO12000681

Una fuerza aplicada por el accionador al alambre 20 provoca que se deslice dentro del devanado de alambre 18 para reducir la separacion del primer anclaje 22 y el segundo anclaje 24.

La figura 4 ilustra una realizacion particularmente ventajosa del dispositivo tensor 2, en una posicion inactiva, extendida (parte superior) y en una posicion activa, contrafda (parte inferior). Observese que la funda exterior 16 no se ha representado en esta figura. En esta realizacion, el devanado de alambre 18 se forma como doble devanado de alambre como se ilustra en las figuras 5a (que muestra la disposicion global de la trasmision flexible 3 que comprende el alambre 20, devanados de alambre 18a, 18b y funda exterior 16) y 5b (que muestra en detalle la disposicion de los devanados de alambre 18a y 18b solos), en las que se ve claramente un devanado de alambre interior 18a devanado en un primer sentido alrededor del alambre 20, y un devanado de alambre exterior 18b que rodea el devanado de alambre interior 18a, devanado en un segundo sentido opuesto al primer sentido. Este tipo de disposicion en doble devanado ayuda a impedir retorcimiento de la parte de trasmision del dispositivo tensor 2 y ayuda a reducir el riesgo de ruptura. En esta realizacion, el devanado de alambre exterior 18b y opcionalmente tambien el devanado de alambre interior 18a se conectan al primer anclaje 22, donde termina el devanado de alambre exterior 18b. El devanado de alambre interior 18a continua al segundo punto de anclaje 24, y esta seccion del devanado de alambre interior 18a se preelonga con una configuracion permanente, es decir, una deformacion plastica permanente, de modo que espiras adyacentes del devanado de alambre interior 18a no se tocan en el estado inactivo, es decir, abierto, del dispositivo tensor 2. Como resultado, la seccion preelongada 19 del devanado interior 18a actua como resorte que tiende a forzar los anclajes 22, 24 para separarlos y por tanto a obligar al dispositivo tensor 2 a su posicion inactiva, es decir, de apertura, como se ilustra en la parte superior de la figura 4.

Ademas, la seccion preelongada 19 del devanado interior 18a sirve para limitar la cantidad maxima de fuerza que se puede aplicar al elemento contractil 1 dado que el segundo anclaje 24 no puede aproximar el primer anclaje 22 mas cerca del punto en el que la seccion preelongada 19 del devanado interior 18a queda totalmente comprimida, es decir, el punto en el que espiras adyacentes entran en contacto entre sf. Como alternativa, un resorte separado de cualquier configuracion conveniente (tal como un resorte helicoidal que actua para empujar los anclajes 22, 24 para separarlos, o un resorte plano que tiende a enderezar el elemento contractil 1) se puede utilizar para forzar la abertura del elemento contractil 1, la seccion preelongada 19 del devanado de alambre interior 18a no es necesaria en este tipo de caso.

Ademas, como alternativa mas simple, el devanado de alambre 18 se puede formar como unico devanado, este unico devanado se provee de una seccion preelongada 19 para formar un resorte exactamente de la misma manera que en el ejemplo de la figura 4. Ademas como alternativa, se puede usar un devanado multicapa que comprende mas de

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dos devanados.

Una disposicion alternativa del dispositivo tensor 2, no ilustrada, incorpora una pareja de alambres 20 dispuestos para funcionar en sentidos opuestos, de manera que tirar de un primer alambre aprieta el elemento contractil 1, mientras que tirar el segundo alambre afloja el elemento contractil 1.

La figura 6 ilustra en detalle la disposicion de cierre 6 situada en el extremo distal de la tira flexible 4. El cierre 6 comprende una pareja de labios flexibles 26 que sobresale de un miembro de conexion transversal 51 y que se extiende uno hacia otro desde los cantos de la tira flexible 4 y adaptado para abrazar la tira flexible 4, junto con uno o mas elementos transversales de refuerzo 10, para formar un manguito cerrado de circunferencia conveniente. El cierre 6 se puede aplicar en una de una pluralidad de posiciones discretas a lo largo de la tira flexible 4, o como alternativa en cualquier punto conveniente a lo largo de la misma dependiendo del diseno exacto del cierre 6. Por ejemplo, si los labios 26 se proveen en su cara interior con un surco que se conforma a un elemento transversal de refuerzo 10, los labios abrazaran la tira flexible 4 y un elemento transversal de refuerzo 10, y ayudaran a impedir el deslizamiento del cierre 6 a lo largo de la tira flexible 4.

Para asegurar que el manguito se cierra con seguridad y no puede deslizar bajo fuerzas operacionales normales aplicadas al mismo, es decir, hasta al menos 4 N de fuerza aplicada, se proporciona un dispositivo de seguridad que comprende una pareja de aletas de trabado mutuo 8a y 8b, cada una adyacente a uno de los labios 26. En el presente ejemplo, la aleta 8a comprende una abertura 28 y la pestana 30 que puede ser agarrada por un cirujano para cerrar el manguito. La aleta 8b, por otro lado, se provee de una parte de rafz 31 adyacente al labio correspondiente 26, un elemento de conexion 32 que conecta la parte de rafz 31 a una pestana adicional 34, situada en un plano diferente a la parte de rafz 31. Al cerrar el cierre 6, la pestana adicional 34 se pasa a traves de la abertura 28 y se estira apretando de manera que los elementos de conexion 32 atraviesan la abertura 28, y las pestanas apuntan en sentidos opuestos, como es claramente visible en las figuras 7 y 8.

La figura 7 ilustra el elemento contractil 1 cerrado y formado hasta un manguito sustancialmente anular. La tira flexible 4 se ha girado hacia atras sobre sf misma y el cierre 6 se ha utilizado para asegurar el elemento contractil 1 en su posicion de cierre, mostrado aqrn en su circunferencia maxima, que puede ser por ejemplo 6 cm para implantar alrededor de una uretra masculina, u 11 cm para implantar alrededor del cuello de vejiga en mujeres. Sin embargo, por supuesto son posibles otras circunferencias maximas. Como ejemplo, la anchura de la tira flexible 4 puede tener entre 7 y 10 mm, sin embargo naturalmente son posibles igualmente anchuras mas grandes y mas pequenas. El cierre 6 se puede disponer para ser cerrado en varias posiciones discretas de cierre, o como alternativa se puede disponer de modo que se pueda cerrar en cualquier punto conveniente a lo largo de la tira flexible 4.

La figura 8 muestra, de una manera similar a la figura 7, el elemento contractil 1 formado hasta un manguito sustancialmente anular de circunferencia mas pequena, mostrado aqrn en su circunferencia minima que puede ser, p. ej., de 3 cm para uretras de hombre y 6 cm para cuellos de vejiga de mujeres. De nuevo, de manera semejante son posibles otras circunferencias mmimas. Para hacer esto, la tira flexible 4 se gira hacia atras sobre sf misma y se cierra el cierre 6 alrededor de una parte apropiada de la tira flexible 4. Cabe senalar que en esta configuracion una parte del elemento contractil 36 situada entre el primer punto de anclaje 14 y el cierre 6 se pondra en tension mediante el dispositivo tensor 2, pero no contribuye a aplicar presion al organo hueco del cuerpo alrededor del que se conecta el elemento contractil 1. A esta parte 36 se le hace referencia como “zona muerta”, y su impacto se puede minimizar, p. ej., anadiendo un rigidizador 50 alrededor de la zona muerta 36 tras el cierre del elemento contractil 1, como se ilustra en la figura 9. Los rigidizadores 50, como se ilustra, se forman de manera similar al cierre 6 y comprenden un dispositivo de seguridad correspondiente que comprende aletas 8a y 8b, y se ilustran mas en detalle en la figura 10a en un estado abierto y en la figura 10b en un estado cerrado. Los mismos signos de referencia usados con respecto al cierre 6 (vease la figura 6) se usan en las figuras 10a y 10b, y la descripcion de cada componente es la misma mutatis mutandis y no es necesario repetirla aqrn. Los labios 26 pueden comprender un surco que se conforma a la forma de un elemento transversal de refuerzo 10, o pueden ser sin surco y dimensionados para encajar entre dos elementos transversales adyacentes de refuerzo 10. Dicho rigidizador asegura que la fuerza aplicada al elemento contractil 1 no se desperdicia para accionar un trozo del manguito que no aplica fuerza al organo hueco del cuerpo.

Como alternativa, en una variante no ilustrada, este tipo de rigidizador, si se requiere, puede comprender un tubo hueco aplicado alrededor de un trozo del dispositivo tensor 2 en el ensamblaje y entonces, tras formar el manguito alrededor de un organo hueco del cuerpo, el rigidizador se puede deslizar sobre la zona muerta 36 y asegurarse en el sitio, p. ej., con una presilla o pinza adecuadas. Naturalmente son posibles otras formas de rigidizador.

Como alternativa, una construccion adicional no ilustrada en la que se puede evitar una zona muerta es disponer el cierre 6 en el extremo proximal de la tira flexible 4, y disponer una pluralidad de segundos puntos de anclaje 14 de manera que el segundo anclaje 24 se pueda establecer en una posicion ajustable. Cualquier exceso de material de la tira flexible 4 sobresaldra asf pasado el cierre 6 y se puede recortar si se requiere dado que no contiene ningun trozo del dispositivo tensor 2.

Las figuras 11a y 11b ilustran la forma en seccion transversal del elemento contractil 1 en su posicion de aplicacion pero de reposo, es decir, el elemento contractil 1 se ha formado hasta un manguito anular pero el dispositivo tensor 2 no ha aplicado fuerza. La figura 11a ilustra la forma en seccion transversal de un elemento transversal de refuerzo 10

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y la figura 11b muestra la forma en seccion transversal de la tira flexible 4 entre dos elementos transversales de refuerzo 10. En cada caso, los elementos transversales de refuerzo 10 en cuestion se situan entre la dos puntos de anclaje 12, 14. Como se ve claramente, la forma en seccion transversal del elemento contractil 1 es sustancialmente plana, y por lo tanto aplica poca o nada de presion al organo hueco del cuerpo alrededor del que se cierra.

Las figuras 11c y 11d ilustran la forma en seccion transversal del elemento contractil 1 en posiciones correspondientes a las de las figuras 11a y 11b respectivamente cuando el dispositivo tensor 2 aplica una fuerza de traccion al elemento contractil 1, es decir, cuando el elemento contractil 1 esta en su posicion de activacion. A diferencia de los manguitos de la tecnica anterior referenciados anteriormente, el elemento contractil 1 no se aprieta meramente reduciendo su circunferencia a modo de nudo deslizante o retorciendo alambres juntos. Cuando el dispositivo tensor 2 aplica una fuerza de traccion, se tira del segundo anclaje 24 hacia el primer anclaje 22, apretando el alambre 20 hacia abajo sobre la tira flexible 4. Esto provoca que el elemento contractil 1 se flexione, los elementos transversales de refuerzo 10 resisten esta flexion y provocan que el elemento contractil 1 se curve suavemente en su seccion transversal ampliamente hasta una forma de U o semejante a U en lugar de la forma de V agresiva que tomana la seccion transversal del elemento contractil 1 en el caso en no estuvieran presentes los elementos transversales de refuerzo. En consecuencia, se aplica una leve presion al organo hueco del cuerpo sobre tanta area como sea posible, reduciendo el dano a tejido.

Como resultado, el elemento contractil 1 no puede pizcar tejido subyacente, y aplica una presion de como mucho 8 N/cm2, preferiblemente como mucho 5 N/cm2, ademas preferiblemente como mucho 2 N/cm2. Ademas, debido a la manera con la que se deforma la tira flexible 4 para aplicar presion, esta presion es particularmente uniforme alrededor de la circunferencia de la tira flexible, y vana como mucho un 15%, preferiblemente como mucho un 10%, preferiblemente como mucho un 5 % a lo largo de la tira flexible 4 donde esta en contacto con el organo hueco del cuerpo cuando se activa el elemento contractil 1.

La figura 12 ilustra un elemento contractil 1 ensamblado con un dispositivo tensor 2, preparado para la implantacion. Aunque el dispositivo tensor 2 se puede conectar a un accionador (no ilustrado) mediante cualesquiera medios convenientes tales como engarce, soldadura laser, pinzamiento, etc. de los diversos componentes de la trasmision 3, la conjunto ilustrado en la figura 10 comprende ventajosamente un conector 40 para conexion a un correspondiente conector en el accionador. El conector 40 puede ser, p. ej., un conector de tipo de liberacion rapida de cualquier configuracion conveniente.

El accionador 60 (vease la figura 13) con el que se usa el elemento contractil 1 puede ser un accionador correspondiente a los descritos en cualquiera de los documentos WO13091730, WO13093074 o WO12000681, o cualquier otro accionador conveniente. Ademas, el dispositivo medico segun la invencion puede comprender dos o mas elementos contractiles 1 como se describe en esta memoria, p. ej., dispuestos en parejas de manera similar a la disposicion descrita en el documento WO13091730 y WO13093074, cada uno de los elementos contractiles se acciona alternadamente para permitir que el tejido subyacente se recupere.

Como se muestra en la figura 13, como medida de seguridad adicional, el accionador 60 se puede disponer de manera que la aplicacion de un campo magnetico M fuerte provoque una liberacion de tension en el manguito. En la realizacion ilustrada, el acoplamiento 61 entre el alambre 20 del dispositivo tensor 3 y el accionador 60, se puede construir como enganche magnetico, que comprende un pasador magnetico 62 dispuesto en un alojamiento 63 de manera que la aplicacion de un campo magnetico M fuerte provoca que el pasador magnetico 62 sea retirado al menos parcialmente de su alojamiento 63 hacia la fuente 64 del campo magnetico M, p. ej., un iman permanente o electroiman fuertes. Esto provoca que el alambre 20 se separe del accionador 60, provocando que estos dos componentes se separen. Idealmente, el pasador 62 es cautivo. Como el dispositivo tensor 2 se predispone para abrir el manguito debido a la seccion preelongada 19 del devanado interior 18a o el resorte auxiliar alternativo, el manguito se abrira entonces y ya no ocluira el organo hueco del cuerpo en caso de disfuncion del accionador con el manguito en su estado cerrado. En caso de tratamiento de incontinencia urinaria, esto impedina que la vejiga se llenara con orina y danara los rinones y asf obviana la necesidad de cirugfa de emergencia, aunque se puede requerir cirugfa para remediar el fallo y poner el dispositivo medico nuevamente en su estado operativo.

Las figuras 14a y 14b ilustran vistas en perspectiva y en planta de una variante del elemento contractil 1, en el que se han usado los mismos signos de referencia para indicar las mismas piezas. La variante del elemento contractil 1 de las figuras 14a y 14b difiere de la de la anterior en que la tira flexible 4 se provee de aberturas 70 situadas entre parejas de elementos transversales adyacentes de refuerzo 10. En el presente ejemplo, estas aberturas 70 se forman como ranuras entre algunos de los elementos transversales de refuerzo 10. Como se ilustra, cinco intersticios entre los elementos transversales de refuerzo 10 se proveen de aberturas 70, sin embargo el numero y la posicion de las aberturas 70 se puede elegir al gusto. Estas aberturas 70 de forma generalmente rectangular se colocan en la lmea central del elemento contractil 1 y se extienden hacia sus cantos. Por supuesto son posibles otras formas de las aberturas 70. Las aberturas sirven para reducir la fuerza de traccion requerida para aplicar fuerza al organo hueco del cuerpo, dado que se tiene que comprimir menos material de elemento contractil cuando se acciona el elemento contractil 1.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo medico que comprende una estructura contractil artificial que comprende al menos un elemento contractil (1) adaptado para contraer un organo hueco del cuerpo, de tal manera que dicho elemento contractil (1) se adapta para estar en una posicion de reposo o en una posicion de activacion, la posicion de activacion se define con dicho elemento contractil (1) constrinendo el organo hueco del cuerpo y la posicion de reposo se define con dicho elemento contractil (1) no constrinendo el organo hueco del cuerpo, el dispositivo medico comprende un dispositivo tensor (2) adaptado para aplicar una fuerza para apretar el elemento contractil (1) alrededor de dicho organo hueco del cuerpo, dicho dispositivo tensor (2) se dispone para provocar que el elemento contractil (1) aplique una presion oclusiva sustancialmente uniforme de como mucho 8 N/cm2, preferiblemente como mucho 5 N/cm2, aun mas preferiblemente como mucho 2 N/cm2, dicha presion vana como mucho un 15 %, preferiblemente como mucho un 10 %, preferiblemente como mucho un 5 % a lo largo de la circunferencia del area de contacto entre el elemento contractil (1) y el organo hueco del cuerpo cuando el elemento contractil (1) esta en su posicion de activacion, caracterizado por que el elemento contractil (1) comprende ademas:

- una tira flexible (4) que se extiende en una direccion longitudinal;

- una pluralidad de elementos transversales de refuerzo (10) que se extienden desde una superficie de la tira flexible (4),

y caracterizado ademas por que el dispositivo tensor (2) se adapta para provocar que la tira flexible (4) se flexione hasta una seccion transversal en forma de U o semejante a una U al aplicar dicha fuerza, la parte inferior de dicha forma de U o semejante a una U se dispone para aplicar dicha presion oclusiva.
2. Dispositivo medico segun la reivindicacion anterior, en donde el elemento contractil (1) comprende ademas un elemento elastico (18a) dispuesto para tender a aflojar el elemento contractil (1).
3. Dispositivo medico segun cualquier reivindicacion anterior, en donde la tira flexible (4) comprende una pluralidad de aberturas (70), cada abertura se situa entre dos elementos transversales de refuerzo (10) adyacentes.
4. Dispositivo medico segun cualquier reivindicacion anterior, en donde el dispositivo tensor (2) comprende una trasmision flexible (3) que comprende un elemento tensor (20) dispuesto en una funda, al menos un trozo de la funda (18) se ancla a la tira flexible (4) en un primer punto de anclaje (12), el elemento tensor se extiende desde dicha al menos un trozo de la funda (18) y se ancla a la tira flexible (4) en un segundo punto de anclaje (14).
5. Dispositivo medico segun la reivindicacion anterior, en donde el elemento tensor (20) es un filamento, un alambre, un cable o una tira plana.
6. Dispositivo medico segun la reivindicacion 5, en donde el elemento tensor (20) atraviesa al menos algunos de los elementos transversales de refuerzo (10).
7. Dispositivo medico segun una de las reivindicaciones 1-6, en donde dicho dispositivo tensor (2) comprende un elemento de liberacion adaptado para liberar dicha presion oclusiva en respuesta a una tension aplicada a dicho elemento de liberacion, dicho elemento de liberacion esta constituido preferiblemente por un filamento adicional, un alambre adicional, un cable adicional o una tira plana adicional.
8. Dispositivo medico segun una de las reivindicaciones 4-7, en donde la funda comprende al menos un alambre devanado (18a, 18b), la funda preferiblemente comprende un alambre devanado interior (18a) devanado en un primer sentido, y un alambre devanado exterior (18b) que rodea el alambre devanado interior (18a) y devanado en un segundo sentido opuesto a dicho primer sentido.
9. Dispositivo medico segun las reivindicaciones 2 y 8, en donde entre el primer punto de anclaje (12) y el segundo punto de anclaje (14) se elonga al menos un alambre devanado (18a) de manera que, en un estado no estresado, espiras adyacentes de dicho al menos un alambre devanado (18a) no estan en contacto, para formar dicho elemento elastico (18a).
10. Dispositivo medico segun una de las reivindicaciones 3-8, que comprende ademas un accionador separado del elemento contractil (1) y dispuesto para aplicar una fuerza de traccion a dicho elemento tensor (20), dicho elemento tensor (20) se conecta a un elemento de conexion, tal como un pasador movible (62), que sobresale desde un alojamiento de dicho accionador, preferiblemente por al menos uno de engarce, soldadura laser, enganche y/o por medios desconectables (40).
11. Dispositivo medico segun cualquier reivindicacion anterior, en donde el elemento contractil (1) comprende ademas un cierre (6) para formar el elemento contractil (1) hasta un bucle cerrado alrededor de un organo hueco del cuerpo, el cierre (6) preferiblemente se situa en una primera extremidad de la tira flexible (4), el cierre (6) preferiblemente se dispone para formar el elemento contractil (1) hasta un bucle cerrado que tiene una de una pluralidad de circunferencias predeterminadas, el cierre (6) ademas preferiblemente se dispone para ser cerrado en una de una pluralidad de posiciones predeterminadas a lo largo de dicha tira flexible (4).
12. Dispositivo medico segun la reivindicacion 11, en donde el cierre (6) comprende una pluralidad de labios (26) dispuestos para acoplar la tira flexible (4) y un dispositivo de seguridad (8a, 8b) dispuesto para asegurar los labios (26) en posicion.
13. Dispositivo medico segun la reivindicacion 12, en donde el dispositivo de seguridad (8a, 8b) comprende una 5 pluralidad de aletas de trabado mutuo (30, 34).
14. Dispositivo medico segun cualquier reivindicacion anterior, que comprende ademas medios para eliminar una zona muerta de dicho elemento contractil (1), dichos medios para eliminar una zona muerta comprenden ya sea un rigidizador (50) dispuesto para colocarse alrededor de al menos un trozo de dicha zona muerta, o comprenden medios para conectar al menos un trozo del dispositivo tensor (2) a dicho elemento contractil (1) en una posicion ajustable.

10 15. Dispositivo medico segun las reivindicaciones 4, 11 y 14, en donde dicho primer punto de anclaje (12) se situa

proximo a dicho cierre (6), y dicho segundo punto de anclaje (14) se puede elegir de una pluralidad de segundos puntos de anclaje (14) situados a lo largo de la tira flexible (4) a una pluralidad de distancias desde dicho primer punto de anclaje (12).

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Figura 3

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Figura 7

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Figura 8

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Figura 10a

Figura 10b

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Figura 11b

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Figura 11d

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Figura 12

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Figura 13

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Figura 14b