ES2693326T3

ES2693326T3 - Dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino

Info

Publication number: ES2693326T3
Application number: ES15735837.5T
Authority: ES
Inventors: Corinna Hengsberger; Otto Von Stetten
Original assignee: Tecuro AG
Current assignee: Tecuro AG
Priority date: 2014-04-09
Filing date: 2015-04-06
Publication date: 2018-12-11
Anticipated expiration: 2035-04-06
Also published as: WO2015154746A1; EP3030208B1; TR201816184T4; US20170027767A1; EP3030208A1; DE102014005282A1; PL3030208T3

Abstract

Dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino, caracterizado por que el dispositivo comprende un recubrimiento (1, 1a', 1b', 1c') para el área urogenital, al menos en el área de la vulva, la vagina y la uretra, y por que el recubrimiento se prepara con un principio activo antimicrobiano o antiséptico contra la migración de bacterias al tracto urogenital, caracterizado por que el recubrimiento consiste esencialmente en tres capas, concretamente, una primera capa de recubrimiento que entra en contacto con la piel, una capa intermedia que opcionalmente tiene propiedades absorbentes, y una segunda capa de recubrimiento que cierra el dispositivo en el otro lado, en donde la primera capa de recubrimiento se prepara con una sustancia o mezcla de principios antimicrobianos o antisépticamente activos, y por que el recubrimiento tiene una forma alargada (3) de acuerdo con la de una compresa higiénica que está redondeada en los extremos (2), y en por que una primera capa de recubrimiento comprende un pespunte (4) en el centro en la dirección longitudinal que permite el plegado del recubrimiento.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino

5 La invencion se refiere a un dispositivo para tratar y limpiar el tracto urogenital femenino.

Las infecciones de los rinones y del tracto urinario son enfermedades infecciosas frecuentes que las mujeres tienden a contraer sustancialmente mas frecuentemente que los hombres debido a las condiciones anatomicas. Aproximadamente el 10% de las mujeres padecen infecciones recurrentes con tres o mas episodios por ano. Estas 10 infecciones son causadas principalmente por la bacteria E. coli, pero tambien por Klebsiella, Proteus o Staphylococcus, que se originan en su propio intestino. Desde el ano, migran a la uretra y finalmente a la vejiga a traves de la piel, y de allf a la pelvis renal. Incluso despues de recuperarse de una infeccion, pueden formarse nichos de bacterias supervivientes en la entrada de la uretra, lo que puede conducir a una recafda.

15 Los antibioticos se usan por via sistemica para fines terapeuticos, sin embargo, se vuelven ineficaces debido a la resistencia de las bacterias resultante de la frecuencia de aplicacion requerida, y tambien producen efectos secundarios no deseados.

La fitoterapia actualmente popular, principalmente basada en arandanos rojos o frambuesas, entrego resultados 20 variables en estudios y no se ha validado hasta el momento.

La solicitud de Patente de Estados Unidos US 2002/0115976 describe un dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino en forma de una compresa higienica, que cubre el area del ano, el perineo y el area genital femenina. Se proporciona una "barrera" mecanica en el area central del perineo, que se extiende transversalmente sobre la 25 compresa higienica en el area del perineo entre el ano y el area genital. Esta "barrera" puede presentar sustancias antimicrobianas, de modo que, como se indica en la misma, ningun microorganismo o bacteria puede migrar del ano al area genital. Sin embargo, los microorganismos o las bacterias no pueden ser bloqueados por una barrera, incluso si esta barrera contiene sustancias antimicrobianas, ya que estos organismos pueden encontrar todas las formas posibles y no pueden retenerse por ninguna barrera mecanica.

30

Es un objeto de la invencion desarrollar un nuevo enfoque de terapia para tratar el tracto urogenital femenino y proporcionar un dispositivo que permita prevenir de manera fiable infecciones en el tracto urogenital y tratar eficazmente las infecciones existentes.

35 Este objeto se resuelve con las caracterfsticas de la reivindicacion 1.

En un aspecto, la invencion incluye un dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino, el dispositivo tiene un recubrimiento para la region urogenital al menos en el area de la vulva, la vagina y la uretra, y el recubrimiento se prepara con un principio activo antimicrobiano o antiseptico contra la migracion de bacterias al tracto urogenital. El 40 recubrimiento consiste esencialmente en tres capas, concretamente, una primera capa de recubrimiento, que entra en contacto con la piel, una capa intermedia que tiene opcionalmente propiedades de absorcion, y una segunda capa de recubrimiento, que cierra el dispositivo en el otro lado. La primera capa de recubrimiento se prepara con un principio activo antimicrobiano o antiseptico o una mezcla de principios activos. Ademas, el recubrimiento tiene una forma alargada a modo de compresa higienica, que esta redondea en los extremos. Ademas, una primera capa de 45 recubrimiento comprende en el centro en la direccion longitudinal un pespunte, lo que facilita el plegado del recubrimiento.

De acuerdo con la invencion, en lugar de un tratamiento sistemico basado en medicamentos, en particular antibioticos, se usa un tratamiento local del tracto urogenital con principios activos antimicrobianos o antisepticos, 50 con lo cual se prepara sustancialmente de forma completa un recubrimiento del tracto urogenital. A traves de esta preparacion, se eliminan todas las bacterias por completo.

El recubrimiento cubre preferiblemente al menos la vulva, la vagina y la uretra femenina. Sin embargo, tambien puede cubrir el area del ano, es decir, con una primera capa de recubrimiento, que entra en contacto con la piel, una 55 capa intermedia, que opcionalmente puede presentar caracterfsticas absorbentes, y una segunda capa de recubrimiento, que cierra el dispositivo o el recubrimiento en el otro lado, recubriendose la capa orientada hacia la piel con una capa de un principio o mezcla antimicrobiana o antisepticamente activa.

Las dos capas exteriores pueden estar fabricadas del mismo material o un material diferente que sea compatible con la piel. Para este proposito, pueden tomarse en consideracion materiales tejidos y no tejidos, por ejemplo, de

algodon, polipropileno, poliester, polietileno, poliamida, nylon, etc. La superficie de las capas, particularmente de la capa orientada hacia la piel, puede estar opcionalmente disenada de forma estructurada. La capa intermedia contribuye a la comodidad del dispositivo cuando se usa y, opcionalmente, tambien puede presentar caracterfsticas absorbentes. En este caso, se pueden tener en cuenta los materiales de relleno, espuma de poliuretano, polietileno, 5 polipropileno o materiales no tejidos, que tambien se pueden dopar con materiales absorbentes, tales como polfmeros superabsorbentes.

La forma del dispositivo corresponde a las condiciones de la anatomfa en la region urogenital. Por lo tanto, es alargado y redondeado en los extremos, similar a la forma de las compresas higienicas conocidas. La Figura 1 10 muestra ejemplos de los mismos. Para la eficacia antimicrobiana, es crucial un contacto cercano del dispositivo con la piel/membrana mucosa en la region urogenital.

Con el fin de mejorar esta eficacia, el lado del dispositivo orientado hacia la piel puede presentar un pespunte que facilita el plegado y, por lo tanto, la adaptacion anatomica, que se muestra a modo de ejemplo en la Figura 2.

15

En una forma de realizacion adicional de la invencion, la forma del dispositivo se elige de manera que se pueda colocar y usar de manera interlabial, como se muestra a modo de ejemplo en las Figuras 1c y 2c.

En una forma de realizacion particularmente preferida, el lado orientado hacia la piel esta recubierto, ya sea con tiras 20 o puntualmente con materiales muco- o bioadhesivos, que fijan el dispositivo sobre la piel o contra membrana mucosa. Se contemplan, por ejemplo carbomeros, poloxameros, poliacrilatos y derivados, quitosano y derivados de quitosano, alginato polietilenglicol acrilatos, tiomeros (por ejemplo, policarbofil-cistefna, etc.), lectinas, etc., y mezclas de los materiales mencionados anteriormente.

25 Dado que el dispositivo permanece durante mucho tiempo en la ubicacion seleccionada, la capa orientada hacia la piel puede contener ademas principios o mezclas que aumentan la humedad de la piel. Para este proposito, son adecuados glicerol, acido hialuronico, glicoles, lactatos, urea, etc., por ejemplo. De este modo, se evita una alta deshidratacion de la piel y las posibles fricciones derivadas del uso del dispositivo, y hara que la aplicacion sea mas comoda.

30

Para evitar problemas relacionados con el desarrollo de resistencia en bacterias, de acuerdo con la invencion, no se usan antibioticos, sino que se utilizan principios antisepticos y antimicrobianos respetuosos con la piel, de los cuales no se conoce ningun desarrollo de resistencia. Las sustancias se seleccionan de principios activos conocidos, tales como tensioactivos, compuestos de amonio cuaternario, biguanidas, acidos organicos, iones metalicos, tales como 35 cobre, cinc, plata, oro, rutenio, rodio, paladio, etc., compuestos de yodo, aldehfdos. etc. y mezclas de los mismos. De las multiples posibilidades concebibles, a continuacion se muestran tres a modo de ejemplo.

En una forma de realizacion de la invencion, se aplica una mezcla de una biguanida (polihexametilen biguanida), un compuesto de amonio cuaternario (cloruro de benzalconio) y un tensioactivo anfoterico

40 (undecilenamidopropilbetafna) en el lado del dispositivo orientado hacia la piel.

En una forma de realizacion adicional, el dispositivo esta recubierto con una mezcla de oro, plata y paladio, que esta disponible comercialmente con la designacion Bactiguard. Una forma de realizacion particularmente preferida usa mezclas de vitamina C (acido ascorbico), acidos organicos (acido tartarico, acido cftrico), sales cuprosas (cloruro de 45 cobre) y un tensioactivo (laurilsulfato) como se describe en el documento EP 2190398.

El dispositivo se fabrica siguiendo los metodos convencionales para fabricar salva-slips, compresas oculares y similares. En estos metodos, las tres capas de la pieza preformada se unen entre si mediante sellado, soldadura, pegado o mediante microondas o ultrasonidos. En una segunda etapa, la primera capa de recubrimiento se recubre 50 con el principio activo o la mezcla antimicrobiana. Para este proposito, la pieza preformada puede sumergirse en una solucion de principio activo, pulverizarse o imprimirse con esta, o fabricarse mediante metodos similares.

En un metodo adicional, la primera capa de recubrimiento se dopa con el principio activo o la mezcla de principios activos en una primera etapa. Opcionalmente, tambien se aplican sustancias bio o mucoadhesivas. Esta capa 55 "activa" se conecta en una segunda etapa, de acuerdo con los metodos habituales, con las otras dos capas en una segunda etapa.

Para la limpieza microbiologica de la region urogenital, el recubrimiento del dispositivo de acuerdo con la invencion se pliega en el medio y se coloca de manera que cubra la piel y la membrana mucosa de la region urogenital. Por lo

tanto, se forma una barrera antimicrobiana entre el ano y la region urogenital, lo que evita que las bacterias migren hacia la uretra y se eliminen.

En una forma de realization particularmente preferida, el dispositivo se coloca de manera interlabial, es decir, entre 5 los labios, lo que aumenta la eficacia debido al estrecho contacto.

El siguiente ejemplo ilustra la invention con mas detalle sin restringir su alcance.

Un dispositivo prefabricado, correspondiente aproximadamente a la forma de la Figura 1c, cuya capa de 10 recubrimiento consiste en un material mixto de polietileno y polipropileno, se impregna con aproximadamente 0,4 g de una solution acuosa que contiene lauril sulfato, acido ascorbico, acido cftrico, acido tartarico, cloruro de cobre y se seca al aire durante 6 horas. La actividad antimicrobiana se analizo en un ensayo practico con piel humana artificial y Escherichia coli (E. coli).

15 Prueba de eficacia de tejidos antibacterianos en un uso simulado en la flora de la piel humana

La prueba orientada a la practica se basa en una piel estandarizada, artificial/tecnica (HUMskin), colonizada con Escherichia coli ATCC 8739. La HUMskin es un material tecnico estandarizado para el reemplazo de la piel basado en un biopolfmero que simula las caracterfsticas topograficas y fisiologicas de una piel sana.

20

El efecto del material de prueba se puede representar por una imagen SEM de la superficie de la HUMskin con colonizacion de bacterias.

El efecto del material de prueba sobre el germen de prueba se analiza cuantitativamente en un uso simulado en la 25 piel artificial durante un tiempo de contacto de 6 horas (6 h) y se evalua contra un control interno (PES estandar) o un material de referencia.

Para este proposito, la HUMskim (3 cm2) esta contaminada en el momento de 0 h con un numero definido de bacterias de E. coli (en el momento de 0 h) y se recubre con el material de control/referencia o la muestra y se incuba durante 6 horas a 36 ± 1 °C (cada vez con un enfoque triple). Una vez finalizada la incubation, se determina 30 el numero de bacterias que quedan en la HUMskin en la muestra de control/referencia y la muestra (UFC absoluta en el tiempo de 6 h", cada vez con un enfoque de 3 veces).

La actividad antibacteriana se calcula de acuerdo con la formula

35

A = (loglOC6h - Iogl0r6h)

siendo C = material de control y T = material de muestra.

Se obtuvieron los siguientes resultados:

Muestra: UFC absoluta 6 h UFC log UFC log frente a control UFC log frente a referencia

Control: 1,25 x 106 6,10

Referencia B: 1,96 x 103 6,29 -0,20

B + Principio activo: <20 >1,28 >4,82 >5,01

40

Esto significa que las bacterias se redujeron en mas del 99,999%. El dispositivo es eficaz en gran medida y resuelve el objeto de la invencion.

Las figuras muestran esquematicamente dispositivos o recubrimientos para el tracto urogenital femenino; en las 45 mismas:

Figura 1 a): Muestra una primera forma de realizacion ejemplar de un recubrimiento alargado, aproximadamente rectangular;

Figura 1 b): Muestra una segunda forma de realizacion ejemplar de un recubrimiento tambien alargado;

50 Figura 1c): Muestra un rendimiento de forma ovalada;

Figuras 2a), 2b) y 2c): Muestran vistas superiores de recubrimientos de acuerdo con la invencion correspondientes a las Figuras 1a), 1b) y 1c), cada una con un pespunte longitudinal central.

Las dimensiones se dan en milfmetros en todas las figuras.

Por lo tanto, un recubrimiento 1a de acuerdo con la Figura 1a) es aproximadamente rectangular y presenta una longitud de aprox. 60 a 110 milfmetros (mm). El lado estrecho tiene una anchura de 40 a 85 mm, donde el recubrimiento esta redondeado en sus cuatro esquinas 2. Las dimensiones pueden cambiar de acuerdo con la estatura de la mujer. El recubrimiento se extiende sobre la vulva, la vagina y la uretra femenina durante el uso. La 5 longitud del recubrimiento puede ser mayor, particularmente en el caso de que tambien se desee cubrir el ano; en este caso, puede ser entonces de 200 mm.

El recubrimiento 1b de acuerdo con la Figura 1b) presenta extremos ahusados longitudinales 3 en los lados longitudinales, comenzando desde las esquinas redondeadas 2, para garantizar un ajuste anatomicamente comodo. 10 Las dimensiones son similares a las de la Figura 1a).

El recubrimiento 1c (de acuerdo con la Figura 1c) es ovalada, con una longitud de 60 a 70 mm y una anchura de 40 a 50 mm.

Los recubrimientos 1a', 1b' y 1c' corresponden en sus dimensiones a los recubrimientos 1a, 1b y 1c 15 respectivamente, en los que se proporciona respectivamente un pespunte central en la direccion longitudinal del recubrimiento, por ejemplo, se proporciona un pespunte 4 o similar, que comienza respectivamente a aproximadamente 10 a 20 mm del borde superior o inferior del recubrimiento. El recubrimiento se puede plegar en esta area para lograr un contacto cercano, tambien un contacto interlabial en la vulva de la mujer.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para tratar el tracto urogenital femenino, caracterizado por que el dispositivo comprende un recubrimiento (1, 1a', 1b', 1c') para el area urogenital, al menos en el area de la vulva, la vagina y la uretra, y por

5 que el recubrimiento se prepara con un principio activo antimicrobiano o antiseptico contra la migracion de bacterias al tracto urogenital, caracterizado por que el recubrimiento consiste esencialmente en tres capas, concretamente, una primera capa de recubrimiento que entra en contacto con la piel, una capa intermedia que opcionalmente tiene propiedades absorbentes, y una segunda capa de recubrimiento que cierra el dispositivo en el otro lado, en donde la primera capa de recubrimiento se prepara con una sustancia o mezcla de principios antimicrobianos o 10 antisepticamente activos, y por que el recubrimiento tiene una forma alargada (3) de acuerdo con la de una compresa higienica que esta redondeada en los extremos (2), y en por que una primera capa de recubrimiento comprende un pespunte (4) en el centro en la direccion longitudinal que permite el plegado del recubrimiento.
2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado por que el recubrimiento tambien cubre 15 el ano femenino.
3. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la forma esta configurada de tal manera que el dispositivo se puede colocar y usar de una manera interlabial.

20 4. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que

la capa intermedia consiste en un material que tiene propiedades absorbentes, por ejemplo, guata, espuma de poliuretano, polfmeros superabsorbentes, etc.
5. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que 25 la primera y opcionalmente la segunda capa de recubrimiento consiste en un tejido compatible con la piel, por

ejemplo, algodon, polipropileno, poliester, polietileno y otros materiales no tejidos.
6. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera capa de recubrimiento esta recubierta con sustancias bio o mucoadhesivas, ya sea en franjas o en puntos,

30 para una mejor fijacion en la piel.
7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera capa de recubrimiento esta recubierta adicionalmente con sustancias que aumentan la humedad de la piel, por ejemplo, glicerina, acido hialuronico, glicoles, urea, etc.

35
8. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el principio activo o la mezcla de principios activos se selecciona de principios activos antimicrobianos conocidos, tales como tensioactivos, compuestos de amonio cuaternario, biguanidas, acidos organicos, iones metalicos, tales como cobre, cinc, plata, rutenio, rodio, etc., compuestos de yodo, aldehfdos, etc., y mezclas de los mismos.

40
9. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la mezcla de principios activos se puede aplicar en el dispositivo prefabricado por inmersion, pulverizacion, prensado o cualquier otro metodo similar.

45 10. Un metodo para fabricar un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9

que comprende varias capas, caracterizado por que, en una etapa anterior, la primera capa de recubrimiento esta recubierta con el principio activo o la mezcla de principios activos, y en una segunda etapa, se une con las otras capas.

50 11. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para su uso en terapia

profilactica, en el que el dispositivo se coloca de una manera interlabial.