ES2706302T3 - Granulado de disolución rápida - Google Patents
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Abstract
Un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización, opcionalmente un portador, uno o más edulcorantes, uno o más saborizantes, opcionalmente un acidulante, y agua.
Description
DESCRIPCIÓN
Granulado de disolución rápida
Antecedentes de la invención
1. Campo técnico
La invención se refiere a un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización, uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes, para el tratamiento de trastornos del sueño.
2. Técnica anterior
Los extractos de valeriana y lúpulo son principios activos naturales, y se usan ampliamente para el tratamiento de trastornos del sueño. El informe de evaluación (EMA/HMPC/215214/2008 del 6 de mayo de 2010) sobre “ Valeriana officinalis L., radix and Humulus lupulus L., flos” de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma el uso bien consolidado de comprimidos recubiertos que contienen un extracto etanólico o metanólico seco de raíz de valeriana y un extracto metanólico seco de estróbilos de lúpulo para el tratamiento de formas leves de trastornos del sueño y/o sueño nervioso.
Muchos pacientes que padecen formas leves de trastornos del sueño prefieren tomar una bebida que mejore el trastorno del sueño en vez de tomar una pastilla.
El documento de presentación alemán (“Auslegeschrift”) DE 1 073 153, del 14 de enero de 1960, describe un procedimiento para la preparación de gránulos no higroscópicos de extractos de raíces de valeriana y lúpulo. Este procedimiento comprende la granulación de polvos de extractos de raíces de valeriana y lúpulo en presencia de leche en polvo en un alcohol acuoso, seguido de la evaporación de los disolventes a temperaturas elevadas.
Sin embargo, dichos gránulos se ven afectados por la pérdida de aceites etéreos esenciales debido a la evaporación, y por un olor y gusto repulsivos.
El documento US 2007/196348 describe composiciones de polvos de disolución rápida que comprenden raíz de valeriana y lúpulo, para el tratamiento de trastornos del sueño, que no contienen extractos metanólicos o etanólicos y ningún excipiente.
El problema subyacente en la presente invención fue proporcionar un gránulo de disolución rápida de un extracto combinado de raíces de valeriana y estróbilos de lúpulo, que no presente las desventajas de los ya conocidos.
Breve sumario de la invención
Sorprendentemente este problema ha sido resuelto al proporcionar un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización, opcionalmente un portador, uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes, opcionalmente un acidulante y agua, para el tratamiento de trastornos del sueño, en el que dicho granulado se debe administrar tras disolverlo en agua o en una bebida acuosa poco tiempo antes de la hora de dormir.
Un aspecto adicional de la invención es un procedimiento para preparar un granulado de acuerdo con la invención, procedimiento el cual comprende:
(i) a) humedecer con agua una composición que comprende un extracto etanólico o metanólico seco de raíz de valeriana, un extracto metanólico seco de estróbilos de lúpulo, opcionalmente un portador, uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes, y opcionalmente un acidulante, y b) secar dicha disolución acuosa mediante pulverización para obtener un granulado secado por pulverización; o
(ii) combinar un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización con un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización y opcionalmente un portador, y mezclar con agua uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes y opcionalmente un acidulante con dicho granulado secado por pulverización.
Otro aspecto de la invención es un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización con un DER nativo de 4-8 : 1, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización con un DER nativo de 3-10 : 1, opcionalmente un portador, sucralosa, uno o más saborizantes seleccionados del grupo que consiste en chocolate, vainilla, canela, zarzamora y miel, opcionalmente un acidulante seleccionado del grupo que consiste en ácido cítrico y ácido ascórbico, y agua.
Además, la invención se refiere a un kit de piezas que consiste esencialmente en:
(A) una o más bolsitas en un paquete que contiene un granulado de disolución rápida de acuerdo con la
reivindicación 9, cada uno con el mismo o diferente saborizante;
(B) un prospecto en el que se explica cómo abrir la bolsita, se indica la cantidad de agua o bebida acuosa en la que se debe disolver el granulado (A), y se recomienda cuál es el momento más oportuno para su administración a distintos pacientes.
Otro aspecto de la invención es un granulado de disolución rápida, que comprende
◦ un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización,
◦ un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización,
◦ opcionalmente un portador,
◦ uno o más edulcorantes artificiales,
◦ uno o más saborizantes, y
◦ opcionalmente un acidulante
mezclados con agua o una bebida acuosa para uso en el tratamiento de trastornos del sueño, para ser administrado poco tiempo antes de la hora de dormir a una persona que lo necesite.
Descripción detallada de la invención
La expresión “secar por pulverización” o “secado por pulverización”, como se usó antes y se usará en adelante, se refiere al método de producir un polvo seco o granulado a partir de un líquido o una suspensión que se obtiene del extracto bruto de raíz de valeriana y/o estróbilos de lúpulo con agua y opcionalmente otros ingredientes tales como portadores, edulcorantes artificiales, saborizantes, opcionalmente un acidulante, mediante el secado rápido con gas caliente. El extracto de raíz de valeriana y el extracto de estróbilos de lúpulo se pueden secar por pulverización en forma conjunta o por separado. En general, se usa aire como medio de secado caliente. Todos los secadores de pulverización convencionales con atomizador o boquilla de pulverización se pueden usar para dispersar el líquido o la suspensión en una pulverización con tamaño de gota controlado. Los más comunes entre estos son los discos giratorios y las boquillas de agitación de alta presión de fluido único. De forma alternativa, se pueden usar boquillas de dos fluidos o ultrasónicas. Se pueden lograr tamaños de gota de 10 a 500 mm; las aplicaciones más comunes se encuentran en el intervalo de 100 a 200 mm de diámetro.
Las expresiones “extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización” y “extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización”, como se usaron antes y se usan a continuación, se refieren a extractos de estas partes vegetales para usos ya establecidos, como se hace referencia en EMA/HMPC/215214/2008 del 6 de mayo de 2010.
Con preferencia, el extracto metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización se obtiene mediante extracción con metanol 40-60 % (m/m), en particular 45-51% (m/m), que tiene una relación de fármaco al extracto nativo (DER) de 4-8 : 1, y el extracto etanólico de raíz de valeriana secado por pulverización se obtiene mediante extracción con etanol 50-80 % (v/v), en particular alrededor de 70% (v/v), con un d Er nativo de 4-7 : 1.
Con preferencia, el extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización se obtiene mediante extracción con metanol 35-60 % (m/m), en particular 40-51 % (m/m), con un DER nativo de 3-10 : 1.
Se prefieren más los siguientes extractos combinados (A) y (B):
(A) raíz de valeriana (DER 4-8:1, metanol 45-51 % (m/m)) con estróbilos de lúpulo (DER 3-10:1, metanol 40-51 % (m/m)), y
(B) raíz de valeriana (DER 4-7:1, etanol 70 % (v/v)) con estróbilos de lúpulo (DER 4-8:1, metanol 40 % (v/v)). Los extractos individuales mencionados anteriormente están comercialmente disponibles a partir de fabricantes de extracto Herbal (por ejemplo, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Strabe 48 - 56, D-56626 Andernach) autorizados para fabricar extractos farmacéuticos como ingredientes activos de productos medicinales herbales.
La relación en peso entre el extracto de raíces de valeriana y el extracto de estróbilos de lúpulo varía de 10 : 1 a 4 : 1, con preferencia de 8 : 1 a 5 : 1.
El término “portador”, como se usó antes y se usa a continuación, se refiere a cualquier material inerte que se puede añadir a los extractos de los principios activos, edulcorantes, saborizantes, y opcionalmente el acidulante, para mejorar las propiedades físicas y el aspecto de los gránulos finales. Se pueden añadir antes del procesador de secado por pulverización posterior. Se prefieren aquellos portadores, que son coadyuvantes del secado por pulverización, tales como lactosa, maltodextrina o sílice, (más preferido) lactosa monohidrato y/o sílice anhidra coloidal.
El término “edulcorante”, como se usó antes y se usa a continuación, incluye tanto edulcorantes naturales como artificiales. Se prefieren los edulcorantes naturales tales como sacarosa, sorbitol y estevia, y edulcorantes artificiales de alta intensidad tales como aspartamo, sucralosa, neotamo, acesulfamo potásico, y sacarina. Los más preferidos son sucralosa, sacarosa y sorbitol, en particular, sucralosa.
El término “saborizante”, como se usó antes y se usa a continuación, incluye saborizantes naturales, idénticos a los naturales, y artificiales. En principio, el tipo de saborizante no es tan crucial. Sin embargo, muchos saborizantes con sabor a fruta o a hierba no son suficientes para enmascarar el olor y el gusto desagradable del extracto de valeriana. Se prefieren saborizantes artificiales tales como vainilla, miel, canela, zarzamora y chocolate.
Dichos saborizantes están comercialmente disponibles a partir de fabricantes (por ejemplo, Givaudan International AG, Uberlandstrasse 138, CH-8600 Dübendorf, Symrise AG, Mühlenfeldstrabe 1, D-37 603 Holzminden, o DohlerGroup, Riedstrabe, D-64295 Darmstadt) autorizados para fabricar saborizantes para suplementos dietéticos y productos medicinales.
La relación en peso entre el extracto de raíces de valeriana y el saborizante oscila de 5 : 1 a 1 : 1, con preferencia de 3,5 : 1 a 2,5 : 1.
En ciertos casos, puede resultar deseable añadir colorantes, para que coincida el aspecto de la bebida resultante con el sabor específico que espera el usuario. Para el sabor a vainilla, miel y canela, se puede añadir un colorante de color amarillo claro a rojo, y para el sabor a zarzamora y a chocolate, se puede añadir un colorante violeta, marrón o negro, o cacao.
Dichos colorantes están comercialmente disponibles a partir de fabricantes (por ejemplo, DohlerGroup, Riedstrabe, D-64295 Darmstadt) autorizados para producir colorantes para bebidas, suplementos dietéticos y productos medicinales.
La expresión “tratamiento de trastornos del sueño”, como se usó antes y se usa a continuación, se refiere a cualquier forma de trastorno del sueño, incluyendo problemas para quedarse dormido a pesar de sentir gran cansancio o fatiga, o problemas para mantenerse dormido durante la noche, o para tener un sueño reparador. El granulado de disolución rápida de acuerdo con la invención proporciona un alivio a dichos trastornos del sueño, y mejora la latencia y la calidad del sueño.
La expresión “poco tiempo antes de la hora de dormir”, como se usó antes y se usa a continuación, se refiere al periodo de tiempo de 15 a 120 minutos, con preferencia de 30 a 90 minutos, antes de acostarse. En general, el paciente ingerirá la disolución bebible obtenida al mezclar los granulados de disolución rápida de la invención en agua o en una bebida acuosa poco tiempo después de cenar, con preferencia dentro de los 10 a 120, en particular de los 20 a 60 minutos posteriores.
La expresión “cantidad efectiva”, como se usó antes y se usa a continuación, se refiere a la cantidad de extractos combinados que se necesitan para mejorar el trastorno del sueño de una persona que lo necesita. Con preferencia, una unidad de dosis contiene de 200 a 700 mg, en particular 300 a 600 mg, con mayor preferencia alrededor de 350 o 500 mg del extracto de raíz de valeriana secado por pulverización (DER 4-8:1, metanol 45-51 % (m/m)), y de 20 a 100 mg, en particular 50 a 80 mg, con mayor preferencia alrededor de 65 o 70 mg del extracto de estróbilos de lúpulo secado por pulverización (DER 3-10:1, metanol 40-51 % (m/m)).
Se muy preferidos los granulados que presentan la siguiente composición por 1 dosis unitaria:
El granulado de disolución rápida resultante es altamente higroscópico y, por lo tanto, se coloca en bolsitas de compuesto-láminas de aluminio que se sellan.
A continuación, la invención se ilustrará mediante formulaciones ejemplares. Sin embargo, la presente invención no se limita a las formulaciones descritas, sino que son posibles otros aditivos y formas de dosificación.
Ejemplos
Ejemplo A1
Ejemplo A2
Ejemplo A3
Ejemplo A4
Ejemplo A5
Ejemplo B1
Ejemplo B2
Ejemplo B3
Ejemplo B4
Ejemplo B5
Ejemplo C
Las formulaciones de los ejemplos A1 a A5 y B1 a B5 se colocan en bolsitas de compuesto-láminas de aluminio en porciones a disolver en 150 a 250 ml de agua (ejemplos A1 a A4 y B1 a B4) o en 150 a 250 ml de leche caliente (ejemplos A5 y B5). Los gránulos de disolución rápida de los presentes ejemplos, luego de ser disueltos en bebidas acuosas o leche, se pueden usar directamente para el tratamiento de afecciones cardiacas por trastornos del sueño en personas que lo necesitan.
Los sabores de las bebidas resultantes se evaluaron por 10 voluntarios seleccionados en forma aleatoria (V1 a V10). Evaluaron los resultados de acuerdo al siguiente esquema:
© muy bueno
© bueno
® no aceptable
- no evaluado
Los resultados de esta evaluación del sabor se pueden observar en la tabla I a continuación:
Tabla I: Evaluación del sabor
Claims (11)
1. Un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización, opcionalmente un portador, uno o más edulcorantes, uno o más saborizantes, opcionalmente un acidulante, y agua.
2. El granulado de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extracto metanólico seco de raíz de valeriana se obtiene mediante extracción con metanol 40-60% (m/m), en particular 45-51% (m/m), que tiene una relación de fármaco a extracto nativo (DER) de 4-8 : 1, y el extracto etanólico seco de raíz de valeriana se obtiene mediante extracción con etanol 50-80% (v/v), en particular alrededor de 70% (v/v), con un DER nativo de 4-7 : 1.
3. El granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el extracto metanólico seco de estróbilos de lúpulo se obtiene mediante extracción con metanol 35-60 % (m/m), en particular 40-51% (m/m), con un DER nativo de 3-10 : 1.
4. El granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, en el que el edulcorante se selecciona del grupo que consiste en sucralosa, sacarosa y sorbitol.
5. El granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 4, en el que el saborizante se selecciona del grupo de sabores naturales, idénticos a los naturales, o artificiales, que consisten en chocolate, vainilla, canela, zarzamora y miel.
6. El granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 5, en el que el acidulante se selecciona del grupo que consiste en ácido cítrico y ácido ascórbico.
7. El granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 6 para uso en el tratamiento de trastornos del sueño, en el que dicho granulado se mezcla con agua o una bebida acuosa para ser administrado poco tiempo antes de la hora de dormir a una persona que lo necesite.
8. Un procedimiento para preparar un granulado de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 6, procedimiento el cual comprende
(i) humedecer con agua una composición que comprende un extracto etanólico o metanólico seco de raíz de valeriana, un extracto metanólico seco de estróbilos de lúpulo, opcionalmente un portador, uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes, y opcionalmente un acidulante, y b) secar dicha disolución acuosa mediante pulverización para obtener un granulado secado por pulverización; o
(ii) combinar un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización con un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización y opcionalmente un portador, y mezclar con agua uno o más edulcorantes artificiales, uno o más saborizantes y opcionalmente un acidulante con dicho granulado secado por pulverización.
9. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el secado por pulverización en la etapa b) se lleva a cabo a una temperatura del aire de salida del secador por pulverización de entre alrededor de 80 y 110°C.
10. Un granulado de disolución rápida que comprende un extracto etanólico o metanólico de raíz de valeriana secado por pulverización con un DER nativo de 4-8 : 1, un extracto metanólico de estróbilos de lúpulo secado por pulverización con un DER nativo de 3-10 : 1, opcionalmente un portador, sucralosa, uno o más saborizantes seleccionados del grupo que consiste en chocolate, vainilla, canela, zarzamora y miel, opcionalmente un acidulante seleccionado del grupo que consiste en ácido cítrico y ácido ascórbico, y agua.
11. Un kit de partes que consiste esencialmente en:
(A) una o más bolsitas en un paquete que contiene un granulado de disolución rápida de acuerdo con la reivindicación 10, cada uno con el mismo o diferente saborizante;
(B) un prospecto, en el que se explica cómo abrir la bolsita, se indica la cantidad de agua o bebida acuosa en la que se debe disolver el granulado (A), y se recomienda cuál es el momento más oportuno para su administración a distintos pacientes.
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