ES2707750T3 - Adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración - Google Patents
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Abstract
Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600, 700), el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) comprende: un primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en donde el extremo proximal permite la comunicación continua desde un puerto de salida del desaglomerador (432; 530) del inhalador de polvo seco (600, 700) al extremo distal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703), en donde el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) comprende además al menos un segundo conducto (102-105, 204-10 206, 502-505, 603-606) para permitir que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador (100, 200, 300, 501, 601, 702) a un extremo distal del adaptador (100, 200, 300, 501, 601, 702) independientemente de un flujo de aire en el primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702); y caracterizado porque una primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704) está ubicada en el extremo distal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) y al menos un segundo conducto (102-105, 204-206, 502-505, 603-606) tiene forma de al menos una abertura en la primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704).
Description
DESCRIPCIÓN
Adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración
Campo de la Invención
La presente invención se refiere a un adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración. En particular, la presente invención se refiere a un adaptador de flujo de aire para un desaglomerador de un inhalador de polvo seco accionado por la respiración; y un desaglomerador para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración.
Antecedentes de la Invención
Los inhaladores de polvo seco accionados por la respiración se usan para administrar medicamentos a las vías respiratorias de los pacientes. Típicamente, tales inhaladores comprenden un depósito, o depósitos, para almacenar el medicamento en polvo seco, medios para aerosolizar el medicamento en polvo seco para inhalación, y medios para administrar el medicamento en aerosol al paciente, tal como una boquilla. Típicamente, en uso, el medicamento en polvo seco se dispensa desde un depósito y después se aerosoliza como resultado de una baja presión inducida por la respiración en la boquilla. Una vez en aerosol, el medicamento generalmente saldrá del inhalador a través de la boquilla y será inhalado.
El medicamento en polvo seco conocido está compuesto de partículas muy pequeñas y a menudo se proporciona en una composición que incluye un portador, tal como lactosa. En consecuencia, los aglomerados o agregados no definidos del medicamento en polvo seco pueden formarse al azar antes de ser administrados al paciente. Por lo tanto, ha habido una necesidad de inhaladores de polvo seco accionados por la respiración con medios para romper los aglomerados de medicamento, o el medicamento y portador, antes de la inhalación.
Los desaglomeradores para inhaladores de polvo seco accionados por la respiración se describen en el documento WO01/97889.
El documento US5301666 describe un inhalador de polvo para medicación, por ejemplo, para el tratamiento del asma. La corriente de aire respiratorio del paciente se guía a través del aparato de manera que la corriente de aire vacía la cámara con la mezcla de principio activo. La mezcla de sustancia activa se divide en partículas respirables en una cámara de ciclón o contra una placa de impacto y después se rodea con una corriente de aire puro que se inhala.
Sin embargo, existe una necesidad continua de reducir la dependencia de la tasa de flujo de los inhaladores de polvo seco accionados por la respiración y, en particular, la dependencia de la tasa de flujo de la dosis administrada del medicamento que administran. En particular, existe la necesidad de garantizar que diferentes grupos de pacientes reciban sustancialmente la misma dosis administrada desde el mismo inhalador de polvo seco accionado por la respiración. También existe la necesidad de proporcionar inhaladores de polvo seco accionados por la respiración y en particular aquellos con desaglomeradores que proporcionen mejores características de dosis administradas. Particularmente, existe la necesidad de inhaladores de polvo seco accionados por la respiración que proporcionen una uniformidad mejorada de la dosis administrada.
Estos y otros problemas se resuelven con un adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración; y un desaglomerador para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Otras modalidades ventajosas se describen en las reivindicaciones dependientes. Resumen de la invención
Por consiguiente, en un primer aspecto, la presente invención proporciona un adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración de acuerdo con la reivindicación 1. El adaptador de flujo de aire comprende un conducto que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en donde el extremo proximal del conducto permite la comunicación continua desde un puerto de salida del desaglomerador hasta el extremo distal del conducto. El adaptador de flujo de aire comprende además medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire.
Se encontró sorprendentemente que al proporcionar un adaptador de flujo de aire con medios que permitan que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto, cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire, se reduce la dependencia de la tasa de flujo del dispositivo.
Sin estar sujetos a ninguna teoría particular, se cree que esto se debe a que, si bien el adaptador de flujo de aire de la invención provoca un aumento en la tasa de flujo volumétrico, es decir, el volumen de aire que pasa a través del adaptador
de flujo de aire por segundo, para una baja presión inducida por la respiración dada en el extremo distal del adaptador de flujo de aire, en realidad disminuye la tasa de flujo lineal a través del conducto, es decir, la velocidad del aire que pasa a través del conducto, para una presión baja inducida por la respiración dada. La consecuencia de esto es que un aumento o disminución dado, es decir, un cambio, en la baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire da como resultado un cambio reducido en la tasa de flujo lineal a través del conducto. Por lo tanto, se reduce la dependencia de la tasa de flujo del inhalador de polvo seco accionado por la respiración.
También se encontró sorprendentemente que al proporcionar los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire, las características de administración de la dosis de un inhalador de polvo seco accionado por la respiración, y en particular la uniformidad de la dosis administrada del inhalador de polvo seco accionado por la respiración.
Esto es particularmente sorprendente porque, como se explicó anteriormente, para una baja presión inducida por la respiración dada, se reduce la tasa de flujo lineal a través del conducto. Se habría esperado que esto redujera el rendimiento del inhalador de polvo seco accionado por la respiración, en lugar de mejorarlo, ya que se pensaba que las tasas de flujo más altas conducen típicamente a una mayor desaglomeración y una mejor administración de la dosis.
Sin estar sujetos a ninguna teoría particular, se cree que la mejora se debe a que, en uso, la propagación del medicamento que sale del conducto está limitada por el flujo de aire secundario formado por los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire.
Los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire comprende al menos un segundo conducto. Preferentemente, al menos un segundo conducto comprende dos, tres, cuatro o seis conductos. Típicamente, el conducto y al menos un segundo conducto son sustancialmente paralelos, preferentemente paralelos.
Se prefieren múltiples segundos conductos porque, en uso, proporcionan un mejor control del medicamento que sale del conducto y, por lo tanto, características de dosis mejor administradas. Sin estar sujetos a ninguna teoría particular, dos segundos conductos controlarán la propagación del medicamento en un plano, tres segundos conductos controlarán la propagación del medicamento en dos planos, y cuatro segundos conductos controlarán la propagación del medicamento en dos planos mejor que los tres segundos conductos. Otros segundos conductos proporcionan aún más control sobre la propagación del medicamento.
El extremo distal del conducto comprende una primera brida circunferencial. El al menos un segundo conducto tiene la forma de al menos una abertura en la primera brida circunferencial. Preferentemente, la primera brida circunferencial comprende dos, cuatro o seis aberturas.
El conducto y/o al menos un segundo conducto puede tener cualquier forma de sección transversal. Preferentemente, la forma en sección transversal del conducto y/o al menos un segundo conducto es circular, triangular o cuadrada, más preferentemente circular. El diámetro del conducto y/o al menos un segundo conducto puede variar a lo largo de la longitud del conducto y/o al menos un segundo conducto, por ejemplo, el conducto y/o al menos un segundo conducto puede ser frustrocónico, aunque el diámetro del conducto y/o al menos un segundo conducto también pueden ser constantes a lo largo de su longitud. En modalidades preferidas, el conducto y/o al menos un segundo conducto son cilíndricos.
En una modalidad preferida, la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de al menos un segundo conducto con resepcto al área de la sección transversal del conducto es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador del flujo de aire, al menos aproximadamente 5 %, preferentemente al menos aproximadamente 15 %, preferentemente al menos aproximadamente 20 %, más preferentemente de aproximadamente 5 % a aproximadamente 50 %, más preferentemente de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluso más preferentemente de aproximadamente 20 % a aproximadamente 30 % del flujo de aire resultante es a través de al menos un segundo conducto.
Típicamente, la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas en la primera brida circunferencial será de aproximadamente 0,75 mm2 a aproximadamente 20 mm2, más preferentemente de aproximadamente 5 mm2 a aproximadamente 16 mm2, y aún más preferentemente de aproximadamente 9 mm2 a aproximadamente 11 mm2. Cuando al menos el segundo conducto está en una forma diferente a las aberturas en la primera brida circunferencial, la suma de las áreas de sección transversal de al menos uno de los segundos conductos también puede estar en los intervalos preferidos anteriores.
Típicamente, el conducto tendrá un área de sección transversal de aproximadamente 25 mm2 a aproximadamente 50 mm2, preferentemente de aproximadamente 30 mm2 a aproximadamente 45 mm2, y lo más preferentemente de aproximadamente 35 mm2 a aproximadamente 45 mm2.
En una modalidad adicional, el adaptador de flujo de aire comprende una segunda brida circunferencial en el extremo proximal del adaptador de flujo de aire; típicamente, la segunda brida circunferencial comprende al menos una abertura, preferentemente cuatro aberturas. Típicamente, el número de aberturas en la segunda brida circunferencial coincidirá con el número de aberturas en la primera brida circunferencial.
Preferentemente, la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas en la segunda brida circunferencial será de aproximadamente 0,75 mm2 a aproximadamente 20 mm2, más preferentemente de aproximadamente 5 mm2 a aproximadamente 16 mm2, e incluso más preferentemente de aproximadamente 9 mm2 a aproximadamente 11 mm2. Típicamente, la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas en la segunda brida circunferencial será la misma que la de las de la primera brida circunferencial.
En una modalidad adicional, la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas en la segunda brida circunferencial con respecto al área de la sección transversal del conducto es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire al menos aproximadamente 5 %, preferentemente al menos aproximadamente 15 %, más preferentemente de aproximadamente 5 % a aproximadamente 50 %, más preferentemente de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluso más preferentemente de aproximadamente 20 % a aproximadamente 30 % de el flujo de aire resultante es a través de las aberturas.
Típicamente, el adaptador de flujo de aire tiene forma de una única estructura unitaria, aunque en algunas modalidades puede comprender más de una parte. Preferentemente, el adaptador de flujo de aire tiene forma de una única estructura unitaria moldeada por inyección.
En un aspecto adicional, la invención proporciona un desaglomerador para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración que comprende un adaptador de flujo de aire de acuerdo con el primer aspecto de la invención. Típicamente, el desaglomerador comprende una pared interior que define una cámara de turbulencia para desaglomerar el polvo seco.
En una modalidad, el desaglomerador comprende preferentemente una pared interior que define una cámara de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje desde un primer extremo hasta un segundo extremo; un puerto de suministro de polvo seco en el primer extremo de la cámara de turbulencia para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo de la cámara de turbulencia; al menos un puerto de entrada en la pared interior de la cámara de turbulencia adyacente al primer extremo de la cámara de turbulencia que proporciona comunicación continua entre una región exterior al desaglomerador y el primer extremo de la cámara de turbulencia; un puerto de salida que proporciona comunicación continua entre el segundo extremo de la cámara de turbulencia y el adaptador de flujo de aire; de manera que una baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire hace que el aire fluya hacia la cámara de turbulencia a través del puerto de suministro de polvo seco y el puerto de entrada.
Además de los beneficios descritos anteriormente para el adaptador de flujo de aire, se encontradó además que al introducir el adaptador de flujo de aire en combinación con un desaglomerador, se puede mejorar el rendimiento del desaglomerador. Sin estar sujetos a ninguna teoría particular, se cree que esto se debe a que un menor flujo de aire lineal a través del conducto, como resultado del adaptador de flujo de aire, tiene el efecto de reducir los cambios en la velocidad del aire que fluye a través de la cámara de turbulencia del desaglomerador como resultado de los cambios correspondientes en la baja presión inducida por la respiración. Durante el uso, esto tiene el efecto de reducir la dependencia de la tasa de flujo de la dosis de partículas finas administrada.
Además, la tasa de flujo lineal menor a través del conducto también puede tener el efecto de reducir la formación de vórtices secundarios y el flujo de aire estancado dentro de la cámara de turbulencia, y áreas de alta tensión en las paredes de la cámara de turbulencia, las cuales pueden afectar adversamente el desempeño del desaglomerador.
En una modalidad, el desaglomerador comprende además paletas en el primer extremo de la cámara de turbulencia que se extienden al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje de la cámara, cada una de las paletas tiene una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje. En una modalidad adicional, al menos un puerto de entrada comprende dos puertos de entrada diametralmente opuestos.
En otro aspecto adicional, la invención proporciona un desaglomerador para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración de acuerdo con la reivindicación 7, que comprende el desaglomerador: un adaptador de flujo de aire que proporciona comunicación continua entre el puerto de salida y una región exterior al desaglomerador; una pared interior que define una cámara de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje desde un primer extremo hasta un segundo extremo; un orificio de suministro de polvo seco en el primer extremo de la cámara de turbulencia para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo de la cámara de turbulencia; al menos un puerto de entrada en la pared interior de la cámara de turbulencia adyacente al primer extremo de la cámara de turbulencia que proporciona comunicación continua entre una región exterior al desaglomerador y el primer extremo de la cámara de turbulencia; un puerto de salida que proporciona comunicación continua entre el segundo extremo y el adaptador de flujo de aire; y en donde el adaptador de flujo de aire comprende al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia para permitir que el aire fluya independientemente de la cámara de turbulencia
desde una región exterior al desaglomerador hasta un extremo distal del adaptador de circulación de aire cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración El extremo distal del adaptador de flujo de aire.
Preferentemente, la baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire también hace que el aire fluya hacia la cámara de turbulencia a través del puerto de suministro de polvo seco y el puerto de entrada. Típicamente, al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia comprenderá al menos dos, preferentemente cuatro puertos de derivación de la cámara de turbulencia.
Se encontró que al introducir un puerto de derivación de la cámara de turbulencia en un desaglomerador que comprende una pared interior que define una cámara de turbulencia, se puede mejorar el rendimiento del desaglomerador. Sin estar sujetos a ninguna teoría particular, se cree que esto se debe a que el puerto de derivación de la cámara de turbulencia reduce la tasa de flujo de aire lineal a través del puerto de salida del desaglomerador. Un flujo de aire lineal menor a través del puerto de salida tiene el efecto de reducir las fluctuaciones en la velocidad del flujo de aire a través de la cámara de turbulencia del desaglomerador como resultado de los cambios en la baja presión inducida por la respiración. Durante el uso, esto tiene el efecto de reducir la dependencia de la tasa de flujo de la dosis de partículas finas administrada, es decir, la masa de la sustancia activa por debajo de 5 pm. La dosis de partículas finas puede medirse de acuerdo con s. 2.9.18. de la Farmacopea Europea 6.0 mediante el uso de un impactador de cascada Anderson.
Además, la tasa de flujo lineal menor a través del puerto de salida también puede tener el efecto de reducir la formación de vórtices secundarios y el flujo de aire estancado dentro de la cámara de turbulencia, y áreas de alta tensión en las paredes de la cámara de turbulencia, todo lo cual puede afectar adversamente el rendimiento del desaglomerador.
En una modalidad, la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia con respecto al área de la sección transversal del puerto de salida es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la presión de la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire al menos aproximadamente 5 %, preferentemente al menos aproximadamente 15 %, más preferentemente de aproximadamente 5 % a aproximadamente 5o %, más preferentemente de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluso más preferentemente de aproximadamente 20 % a aproximadamente 30 % del flujo de aire resultante se dirige a través de al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia.
Típicamente, la suma de las áreas de la sección transversal de al menos uno de los puertos de derivación de la cámara de turbulencia será de aproximadamente 0,75 mm2 a aproximadamente 20 mm2, más preferentemente de aproximadamente 5 mm2 a aproximadamente 16 mm2, y aún más preferentemente de aproximadamente 9 mm2 a aproximadamente de 11 mm2.
Típicamente, el puerto de salida tendrá un área de sección transversal de aproximadamente 25 mm2 a aproximadamente 50 mm2, preferentemente de aproximadamente 30 mm2 a aproximadamente 45 mm2, y lo más preferentemente de aproximadamente 35 mm2 a aproximadamente 45 mm2.
En una modalidad, el desaglomerador comprende además paletas en el primer extremo de la cámara de turbulencia que se extienden al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje de la cámara, cada una de las paletas tiene una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje.
En una modalidad adicional, al menos un puerto de entrada comprende dos puertos de entrada diametralmente opuestos.
El adaptador de flujo de aire comprende un conducto que tiene una brida circunferencial, y en donde al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia tiene forma de al menos una abertura, preferentemente al menos dos aberturas, más preferentemente al menos cuatro aberturas, en la brida circunferencial.
En un aspecto adicional, la invención proporciona un inhalador de polvo seco accionado por la respiración. Típicamente, un inhalador de polvo seco accionado por la respiración con reservorio.
También se describe un método para desaglomerar polvo seco en un inhalador de polvo seco accionado por la respiración, que comprende: dirigir un primer flujo de aire accionado por la respiración para arrastrar un polvo seco desde un inhalador hasta un primer extremo de una cámara de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje longitudinal del primer extremo al segundo extremo, el primer flujo de aire dirigido en una dirección longitudinal; dirigir un segundo flujo de aire accionado por la respiración en una dirección sustancialmente transversal hacia el primer extremo de la cámara de turbulencia, de manera que los flujos de aire accionados por la respiración primero y segundo colisionan y se combinan sustancialmente; dirigir una parte de los flujos de aire combinados en una trayectoria en espiral hacia el segundo extremo de la cámara de turbulencia; suministrar todos los flujos de aire combinados y cualquier polvo seco arrastrado allí a través de un puerto de salida en el segundo extremo de la cámara de turbulencia hasta un adaptador de flujo de aire; y dirigir un tercer flujo de aire accionado por la respiración hacia el adaptador de flujo de aire, el tercer flujo de aire accionado por la respiración se deriva de la cámara de turbulencia.
Preferentemente, el tercer flujo de aire accionado por la respiración se combina con el primer y el segundo flujo de aire accionado por la respiración combinados una vez que han salido cel adaptador de flujo de aire. Típicamente, el tercer flujo
de aire accionado por la respiración se combina con el primer y el segundo flujo de aire combinados accionados por la respiración en la boca de un paciente.
En una modalidad, el tercer flujo de aire accionado por la respiración representa al menos aproximadamente 5 %, preferentemente al menos aproximadamente 15 %, más preferentemente de aproximadamente 5 % a aproximadamente 50 %, más preferentemente de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluso más preferentemente de aproximadamente 20 % a aproximadamente30 % del flujo de aire que sale del adaptador de flujo de aire.
A lo largo de la descripción, donde se hacen referencias a porcentajes, se refieren al porcentaje por volumen.
En una modalidad, una parte del primer y del segundo flujo de aire combinados se desvía de las paletas unidas de manera no rotatoria y fija al primer extremo de la cámara de turbulencia y se extiende al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje de la cámara de turbulencia, en donde cada una de las paletas tiene una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje, de manera que la primera parte del flujo de aire combinado se desvía en una dirección sustancialmente longitudinal hacia el segundo extremo de la cámara de turbulencia.
También se describe un método para modificar el flujo de aire a través del puerto de salida de un desaglomerador de un inhalador de polvo seco. El método comprende las etapas de proporcionar un adaptador de flujo de aire que comprende un conducto que tiene un extremo proximal y un extremo distal, el adaptador de flujo de aire comprende además medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto; disponer el conducto de manera que proporcione comunicación continua desde el puerto de salida del desaglomerador hasta el extremo distal del conducto; y aplicar una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire de manera que el aire fluya a través del conducto y los medios que permiten que el aire fluya desde el extremo proximal del adaptador al extremo distal del adaptador de manera independiente. Típicamentemente, el método para modificar el flujo de aire a través del puerto de salida de un desaglomerador reducirá la tasa de flujo lineal a través del puerto de salida.
Descripción de las figuras
La Figura 1 muestra una vista del extremo distal de un adaptador de flujo de aire.
La Figura 2 muestra una vista del extremo proximal de un adaptador de flujo de aire.
La Figura 3 muestra una modalidad alternativa del adaptador de flujo de aire.
La Figura 4 muestra un desaglomerador para usar con el adaptador de flujo de aire.
La Figura 5 muestra un desaglomerador que incluye un puerto de derivación de la cámara de turbulencia.
La Figura 6 muestra un inhalador de polvo seco accionado por la respiración.
La Figura 7 muestra una sección a través de un inhalador de polvo seco accionado por la respiración.
Descripción Detallada
La presente invención proporciona un adaptador de flujo de aire para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración, de acuerdo con la reivindicación 1, el adaptador de flujo de aire comprende: un conducto que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en donde el extremo proximal permite la comunicación continua desde un puerto de salida desaglomerador al extremo distal del conducto, y en donde el adaptador de flujo de aire comprende además medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire.
La Figura 1 muestra un adaptador de flujo de aire de acuerdo con la invención, en particular, muestra el extremo distal del adaptador de flujo de aire (100). El adaptador de flujo de aire comprende un conducto (101) con una primera brida circunferencial (106). El conducto que se muestra tiene una sección transversal circular; sin embargo, puede tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
El adaptador de flujo de aire también comprende medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (102, 103, 104, 105). Los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (102, 103, 104, 105) tienen la forma de cuatro aberturas en la primera brida circunferencial (106). En modalidades alternativas puede haber otros números de aberturas, por ejemplo, uno, dos, tres,
cinco, seis, ocho o más. Las aberturas que se muestran tienen una sección transversal circular; sin embargo, pueden tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
La Figura 2 muestra una vista del extremo proximal (201) del adaptador de flujo de aire (200). El adaptador de flujo de aire comprende un conducto (202) con una primera brida circunferencial (203). El conducto que se muestra tiene una sección transversal circular; sin embargo, puede tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
El adaptador de flujo de aire también comprende medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (204, 205, 206, el cuarto no se muestra). Los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (204, 205, 206, el cuarto no se muestra) tienen la forma de cuatro aberturas en la primera brida circunferencial (203).
En modalidades alternativas puede haber otros números de aberturas, por ejemplo, uno, dos, tres, cinco, seis, ocho o más. Las aberturas que se muestran tienen una sección transversal circular; sin embargo, pueden tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
El adaptador de flujo de aire (200) que se muestra en la Figura 2 comprende además una segunda brida circunferencial (208). La segunda brida circunferencial comprende cuatro aberturas (210, 211, 212, la cuarta no se muestra). La brida circunferencial puede comprender, sin embargo, cualquier número de aberturas, por ejemplo una, dos, tres, cuatro, seis u ocho aberturas. Las aberturas que se muestran tienen una sección transversal circular; sin embargo, pueden tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
La primera y la segunda brida circunferenciales pueden ser de cualquier forma; sin embargo, preferentemente tienen una forma que les permite acoplarse con la boquilla de un inhalador de polvo seco. Preferentemente, estas se acoplan de manera que durante el uso el aire no fluirá a través de la superficie de acoplamiento.
El extremo proximal (209) del conducto (202) permite la comunicación continua desde un puerto de salida del desaglomerador hasta el extremo distal del conducto. En particular, el adaptador de flujo de aire (200) que se muestra en la Figura 2 tiene una superficie de acoplamiento (214) para acoplarse con el puerto de salida de un puerto de salida de desaglomerador. Preferentemente, estos se acoplan de manera que durante el uso el aire no fluirá a través de la superficie de acoplamiento. Se entiende que, en ciertas modalidades, el puerto de salida y el adaptador de flujo de aire pueden ser una estructura unitaria.
La Figura 3 muestra una vista del extremo proximal (301) del adaptador de flujo de aire (300). El adaptador de flujo de aire comprende un conducto (302) con una primera brida circunferencial (303). El conducto que se muestra tiene una sección transversal circular; sin embargo, puede tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
El adaptador de flujo de aire también comprende medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (304, 305, 306, el cuarto no se muestra). Los medios que permiten que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire, tienen la forma de cuatro segundos conductos (304, 305, 306, el cuarto no se muestra) que van desde la segunda brida circunferencial (308) a la primera brida circunferencial (309). Los segundos conductos que se muestran tienen secciones transversales circulares (310, 311, 312, el cuarto no se muestra); sin embargo, pueden tener cualquier forma de sección transversal, por ejemplo circular, cuadrada o triangular.
El extremo proximal (309) del conducto (302) es adecuado para establecer una comunicación continua con el puerto de salida de un desaglomerador de un inhalador de polvo seco. En particular, el adaptador de flujo de aire (300) que se muestra en la Figura 3 tiene una superficie de acoplamiento (310) para acoplarse con un puerto de salida de un desaglomerador de un inhalador de polvo seco. Preferentemente, estos se acoplan de manera que durante el uso el aire no fluirá a través de la superficie de acoplamiento. Se entiende que, en ciertas modalidades, el puerto de salida y el adaptador de flujo de aire pueden ser una estructura unitaria.
El adaptador de flujo de aire de la invención puede moldearse a partir de cualquier material polimérico adecuado. Los materiales poliméricos adecuados incluyen polipropileno y acrilonitrilo butadieno estireno (ambos comercializados por BASF).
La Figura 4 muestra un desaglomerador (400) adecuado para incluir el adaptador de flujo de aire (no se muestra). El desaglomerador (400) comprende: una pared interior (412) que define una cámara de turbulencia (414) que se extiende a lo largo de un eje (A) desde un primer extremo (418) hasta un segundo extremo (420); un puerto de suministro de polvo
seco (422) en el primer extremo (418) de la cámara de turbulencia (414) para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (418) de la cámara de turbulencia (414); al menos un puerto de entrada (424, 425) en la pared interior (412) de la cámara de turbulencia (414) adyacente al primer extremo (418) de la cámara de turbulencia (414) que proporciona comunicación continua entre una región exterior al desaglomerador (400) y el primer extremo (418) de la cámara de turbulencia (414); un puerto de salida (432) que proporciona comunicación continua entre el segundo extremo (420) de la cámara de turbulencia (414) y un adaptador de flujo de aire (no se muestra); de manera que una baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire (no mostrado) hace que el aire fluya hacia la cámara de turbulencia (414) a través del puerto de suministro de polvo seco (422) y el puerto de entrada (424,425).
Preferentemente, al menos un puerto de entrada (424, 425) comprende dos puertos de entrada diametralmente opuestos (424, 425) que se extienden en una dirección sustancialmente transversal al eje A y sustancialmente tangencial a la sección circular de la cámara de turbulencia (414). Como resultado, los flujos de aire, ilustrados por las flechas 2 y 3 en la Figura 4, que ingresan a la cámara de turbulencia (414) a través de los puertos de entrada se dirigen al menos inicialmente transversalmente con respecto al eje A de la cámara de turbulencia y colisionan con la corriente de aire que entra a través del puerto de alimentación (422) para crear turbulencia. Los flujos de aire combinados, ilustrados por la flecha 4 en la Figura 4, colisionan después con la pared interior (412) de la cámara de turbulencia (414), forman un vórtice y crean turbulencias adicionales a medida que se mueven hacia el segundo extremo (420) de la cámara de turbulencia.
Con referencia a la Figura 4, el desaglomerador (400) incluye paletas (426) en el primer extremo (418) de la cámara de turbulencia (414) que se extienden al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje A de la cámara de turbulencia. Cada una de las aletas (426) tiene una superficie oblicua (428) orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje A de la cámara de turbulencia. Las paletas (426) tienen un tamaño tal que al menos una parte de los flujos de aire combinados 4 colisionan con las superficies oblicuas (428). Preferentemente, las paletas comprenden cuatro paletas (426), cada una de las cuales se extiende entre un cubo (430) alineado con el eje A y la pared (412) de la cámara de turbulencia (414).
Como se muestra en la Figura 4, el desaglomerador (400) incluye además un puerto de salida (432) para proporcionar una comunicación continua entre el segundo extremo (420) de la cámara de turbulencia (414) y el adaptador de flujo de aire (no mostrado). Una baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire (no se muestra) causa el flujo de aire a través del puerto de suministro (422) y los flujos de aire 2, 3 a través de los puertos de entrada y arrastra el flujo de aire combinado 4 a través de la cámara de turbulencia (414). El flujo de aire combinado 4 sale de la cámara de turbulencia (414) a través del puerto de salida (432). Preferentemente, el puerto de salida (432) se extiende sustancialmente transversal al eje A, de manera que el flujo de aire 4 colisionará con una pared interior del puerto de salida (432) y creará más turbulencia.
Durante el uso del desaglomerador en combinación con un inhalador de polvo seco accionado por la respiración que incluye un conducto de suministro de polvo seco y un depósito de polvo seco para exponer una cantidad predeterminada de polvo seco al conducto de suministro, la inhalación del paciente en el extremo distal del flujo de aire el adaptador hace que los flujos de aire 2 y 3 entren, respectivamente, a través del puerto de suministro de polvo seco (422) y los puertos de entrada. Aunque no se muestra, el flujo de aire a través del puerto de suministro (422) introduce el polvo seco en la cámara de turbulencia (414). El flujo de aire y el polvo seco arrastrado son dirigidos por el puerto de suministro (422) hacia la cámara de turbulencia en una dirección longitudinal, mientras que los flujos de aire 2 y 3 desde los puertos de entrada se dirigen en una dirección transversal, de manera que los flujos de aire colisionan y se combinan sustancialmente.
Una porción del flujo de aire combinado 4 y el polvo seco arrastrado colisionandespués con las superficies oblicuas (428) de las paletas (426) y hacen que las partículas y cualquier aglomerado del polvo seco impacten contra las superficies oblicuas y colisionen entre sí. La geometría de la cámara de turbulencia (414) hace que el flujo de aire combinado 4 y el polvo seco arrastrado sigan una trayectoria turbulenta, en espiral, o vórtice, a través de la cámara de turbulencia. Como se apreciará, las secciones transversales decrecientes de la cámara de turbulencia (414) cambian continuamente la dirección y aumentan la velocidad del flujo de aire combinado en espiral 4 y el polvo seco arrastrado.
Por lo tanto, las partículas y cualquier aglomerado de polvo seco impactan constantemente contra la pared (412) de la cámara de turbulencia (414) y chocan entre sí, lo que resulta en una acción de trituración o rotura mutua entre las partículas y los aglomerados. Además, las partículas y aglomerados desviados de las superficies oblicuas (428) de las paletas (426) causan impactos y colisiones adicionales. Los impactos y las colisiones constantes hacen que los aglomerados se rompan en partículas adicionales y causan que las partículas estén sustancialmente micronizadas.
Al salir de la cámara de turbulencia (414), la dirección del flujo de aire combinado 4 y el polvo seco arrastrado se cambia nuevamente a una dirección transversal con respecto al eje A, a través del puerto de salida (432). El flujo de aire combinado 4 y el polvo seco arrastrado retienen un componente de turbulencia del flujo, de manera que el flujo de aire 4 y el polvo seco arrastrado giran en espiral a través del puerto de salida (432). Debido a que el polvo micronizado y cualquier aglomerado restante mantiene la turbulencia impartida desde la cámara de turbulencia (414), el flujo turbulento causa impactos adicionales en el puerto de salida (432) para dar lugar a una mayor ruptura de cualquier aglomerado restante antes de ser inhalado por un paciente.
La Figura 5 muestra un desaglomerador (500) que incluye el adaptador de flujo de aire (501) de acuerdo con la invención. El desaglomerador (500) comprende: un adaptador de flujo de aire (501) que proporciona comunicación continua entre el puerto de salida (530) y una región exterior al desaglomerador; una pared interior (512) que define una cámara de turbulencia (514) que se extiende a lo largo de un eje (B) desde un primer extremo (518) hasta un segundo extremo (520); un orificio de suministro de polvo seco (522) en el primer extremo (518) de la cámara de turbulencia (514) para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (518) de la cámara de turbulencia (514); al menos un puerto de entrada (524, 525) en la pared interior (512) de la cámara de turbulencia (514) adyacente al primer extremo (518) de la cámara de turbulencia (514) que proporciona comunicación continua entre una región exterior a la aglomerador y el primer extremo (518) de la cámara de turbulencia; un puerto de salida (530) que proporciona comunicación continua entre el segundo extremo (520) y el adaptador de flujo de aire (501); y al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia (502, 503, 504, 505). Al menos un puerto de desvío de la cámara de turbulencia (502, 503, 504, 505) permite que el aire fluya (como se muestra con las flechas marcadas 5) desde un extremo proximal del adaptador de flujo de aire hasta un extremo distal del adaptador de flujo de aire (501) independientemente de la cámara de turbulencia (514) cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire. La baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire (501) también hace que el aire fluya hacia la cámara de turbulencia (514) a través del puerto de suministro de polvo seco (522) y al menos un puerto de entrada (524, 525). El flujo de aire combinado (flecha 4) sale del adaptador de flujo de aire (501) a través del conducto (507) (mostrado por la flecha 6).
Al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia que se muestra en la Figura 5 tiene la forma de cuatro aberturas (502, 503, 504, 505) en una primera brida circunferencial (506) de un conducto (507) del adaptador de flujo de aire (501). El adaptador de flujo de aire (501) que se muestra en la Figura 5 comprende además una segunda brida circunferencial opcional (508) que también comprende cuatro aberturas (509, 510, 511, el cuarto no se muestra). Cuando están presentes, en uso, las aberturas (509, 510, 511, el cuarto no se muestra) en la segunda brida circunferencial (508) también forman parte del puerto de derivación de la cámara de turbulencia.
El adaptador de flujo de aire que se muestra en la Figura 5 se puede reemplazar por el adaptador de flujo de aire que se muestra en la Figura 3. En tal disposición, los segundos conductos de la Figura 3 realizan la función de los puertos de derivación de la cámara de turbulencia. De hecho, cualquiera de los adaptadores de flujo de aire descritos en l a presente descripción cuando se combinan con un desaglomerador como se expone en la Figura 4 proporcionan un puerto de derivación de la cámara de turbulencia.
Preferentemente, la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia con respecto al área de la sección transversal del puerto de salida es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la presión de la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire al menos 5 %, preferentemente al menos aproximadamente 15 %, más preferentemente de aproximadamente 5 % a aproximadamente 50 %, más preferentemente de aproximadamente 15 % a aproximadamente 40 %, e incluso más preferentemente de aproximadamente 20 % a aproximadamente 30 % del flujo de aire resultante se dirige a través de al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia.
El porcentaje de flujo de aire que fluye a través de diferentes partes del adaptador de flujo de aire y desaglomerador se puede calcular usando métodos conocidos en la técnica. En particular, pueden calcularse midiendo el flujo volumétrico a través de un adaptador de flujo de aire de de acuerdo con la invención a un gradiente de presión dado y comparándolo con el flujo volumétrico a través de un adaptador de flujo de aire similar con el mismo conducto, pero no hay medios que permitan que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador a un extremo distal del adaptador independientemente del flujo de aire en el conducto cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire. En este caso, ambas mediciones deben realizarse con el mismo gradiente de presión, preferentemente 4 KPa. El mismo método se puede aplicar en el caso de desaglomeradores que comprenden adaptadores de flujo de aire que comprenden puertos de derivación de la cámara de turbulencia. En este caso, sin embargo, son los puertos de derivación de la cámara de turbulencia los que se eliminan.
Los inhaladores de polvo seco accionados por la respiración adecuados para incluir los desaglomeradores y los adaptadores de flujo de aire de la presente invención se describen en el documento US6748947 y se venden con el nombre comercial Sp IROMAX™.
La Figura 6 muestra la apariencia externa de un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600) de acuerdo con la invención. El inhalador de polvo seco accionado por la respiración comprende un adaptador de flujo de aire (601) que tiene un conducto (602) y cuatro segundos conductos (603, 604, 605, 606). En este caso, el conducto (602) y los segundos conductos (603, 604, 605, 606) tienen secciones transversales circulares.
La Figura 7 muestra un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (700) que comprende un desaglomerador (701) que incluye un adaptador de flujo de aire (702) de acuerdo con la invención.
El adaptador de flujo de aire (702) comprende un conducto (703) con una primera brida circunferencial (704) que comprende cuatro aberturas (no se muestran). El adaptador de flujo de aire comprende además una segunda brida circunferencial (705) que también comprende cuatro aberturas (no se muestran). Las aberturas en la primera y en la
segunda brida circunferencial realizan la función de los puertos de derivación de la cámara de turbulencia. Por consiguiente, en uso, una presión baja activada por la respiración en el extremo distal (706) del adaptador de flujo de aire (702) hace que el aire fluya a través de las aberturas (no se muestran) en la primera (704) y la segunda (705) brida circunferencial. La baja presión accionada por la respiración en el extremo distal (706) del adaptador de flujo de aire (702) también hace que el aire arrastre el medicamento y lo entregue a la cámara de turbulencia (707) a través de un puerto de suministro.
En uso, un primer flujo de aire accionado por la respiración para arrastrar un polvo seco desde un inhalador se dirige hacia un primer extremo de una cámara de turbulencia que se extiende a lo largo de un eje longitudinal desde el primer extremo hasta un segundo extremo. El primer flujo de aire se dirige en dirección longitudinal. Un segundo flujo de aire accionado por la respiración se dirige después en una dirección sustancialmente transversal hacia el primer extremo de la cámara de turbulencia, de manera que los flujos de aire accionados por la respiración primero y segundo colisionan y se combinan sustancialmente. Una parte de los flujos de aire combinados se dirige después en una trayectoria en espiral hacia el segundo extremo de la cámara de turbulencia, y todos los flujos de aire combinados y cualquier polvo seco arrastrado por la misma se envían a través de un puerto de salida en el segundo extremo de la cámara de turbulencia hasta un flujo de aire adaptador. Un tercer flujo de aire accionado por la respiración se dirige al adaptador de flujo de aire que se deriva de la cámara de turbulencia. Típicamente, en uso, el tercer flujo de aire accionado por la respiración se formará antes de que el primer flujo de aire accionado por la respiración sea suficiente para arrastrar el medicamento.
Preferentemente, una parte del primer y del segundo flujo de aire combinados se desvía de las paletas unidas de manera no rotatoria y fija al primer extremo de la cámara de turbulencia y se extiende al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje de la cámara de turbulencia. Cada una de las paletas tiene una superficie oblicua orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje, de manera que la parte de los flujos de aire combinados se desvía en una dirección sustancialmente longitudinal hacia el segundo extremo de la cámara de turbulencia.
Típicamente, el medicamento en polvo seco usado en el inhalador de polvo seco accionado por la respiración comprende un medicamento activo seleccionado del grupo que consiste en agentes antiinflamatorios, agentes anticolinérgicos, agonistas de receptores adrenérgicos p2, agentes antiinfecciosos, antihistamínicos y combinaciones de los mismos.
Los agentes antiinflamatorios adecuados incluyen corticosteroides y NSAID. Los corticosteroides adecuados que pueden usarse incluyen aquellos corticosteroides orales e inhalados y sus profármacos que tienen actividad antiinflamatoria. Los ejemplos incluyen metil prednisolona, prednisolona, dexametasona, propionato de fluticasona, 6a, 9a-difluoro-17a-[(2-furanilcarbonil)oxi]-11-hidroxi-16a-metil-3-oxo-androsta-1,4-dieno-17-ácido carbotioico S-fluorometil éster, 6a,9a-difluoro-11-hidroxi-16a-metil-3-oxo-17a-propioniloxi-androsta-1,4-dieno-17p-ácido carbotioico S-(2-oxo-tetrahidro-furan-3S-il) éster, ésteres de beclometasona (por ejemplo, el éster de 17-propionato o el éster de 17,21-dipropionato), budesonida, flunisolida, ésteres de mometasona (por ejemplo, el éster de furoato), acetónido de triamcinolona, rofleponida, ciclesonida, propionato de butixocort, RPR- 106541, y ST-126. Los corticosteroides preferidos incluyen propionato de fluticasona, 6a, 9c-difluoro-11-hidroxi-16a-metil-17a-[(4-metil-1,3-tiazol-5-carbonil)oxi]-3-oxo-androsta-1,4-dieno 17,8-ácido carbotioico S-fluorometil éster y 6a, 9a-difluoro-17a-[(2-furanilcarbonil) oxil-11-hidroxi-16a-metil-3-oxo-androsta-1,4-dieno 17p-ácido carbotioico S-fluorometil éster, más preferentemente 6a,9a-difluoro-17a-[(2-furanilcarbonil) oxi]-11-hidroxi-16a-metil-3-oxo-androsta-1, 4-dieno-17 - ácido carbotioico S-fluorometil éster.
Los NSAID adecuados incluyen cromoglicato de sodio, nedocromil sódico, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) (por ejemplo, teofilina, inhibidores de la PDE4 o inhibidores mixtos de la PDE3/PDE4), antagonistas del leucotrieno, inhibidores de la síntesis del leucotrieno, inhibidores de la iNOS, inhibidores de triptasa y elastasa, antagonistas de beta-2 integrina y agonistas o antagonistas del receptor de adenosina (por ejemplo, agonistas de adenosina 2a), antagonistas de citoquinas (por ejemplo, antagonistas de quimioquinas) o inhibidores de la síntesis de citoquinas.
Otros 32 agonistas adrenorreceptores adecuados incluyen salmeterol (por ejemplo, como xinafoato), salbutamol (por ejemplo, como el sulfato o la base libre), formoterol (por ejemplo, como el fumarato), fenoterof o terbutalina y sus sales.
Los agentes anticolinérgicos adecuados son aquellos compuestos que actúan como antagonistas en el receptor muscarínico, en particular aquellos compuestos, que son antagonistas de los receptores M1 y M2. Los compuestos incluyen el alcaloide de las plantas de belladona como lo ilustran la atropina, escopolamina, homatropina, hiosciamina; estos compuestos se administran normalmente como una sal, que son aminas terciarias.
Los anticolinérgicos particularmente adecuados incluyen ipratropio (por ejemplo, como el bromuro), vendido bajo el nombre de Atrovent, oxitropio (por ejemplo, como el bromuro), glicopirrolato (por ejemplo, como el bromuro) y tiotropio (por ejemplo, como el bromuro) (CAS-139404-48-1). También son de interés: metantelina (CAS-53-46-3), bromuro de propantelina (CAS-50-34-9), metil bromuro de anisotropina o Valpin 50 (CAS-80-50-2), bromuro de clidinio (Quarzan, CAS-3485-62-9), copirrolato (Robinul), yoduro de isopropamida (CAS-71-81-8), bromuro de mepenzolato (patente de EE.UU. 2,918,408), cloruro de tridihexetilo (Pathilone, Ca S-4310-35-4), y metilsulfato de hexociclilo (Tral, CAS-115-63-9). Ver también clorhidrato de ciclopentolato (CAS-5870-29-1), tropicamida (CAS-1508-75-4), clorhidrato de trihexifenidilo (CAS-144-11-6), pirenzepina (CAS-29868-97-1), telenzepina (CAS-80880-90-9), AF-DX 116, o metoctramina, y los compuestos descritos en el documento WO01/04118.
Los antihistamínicos adecuados (también denominados antagonistas del receptor de HI) incluyen uno o más de los numerosos antagonistas conocidos que inhiben los receptores H1 y son seguros para uso humano. Todos son inhibidores reversibles y competitivos de la interacción de la histamina con los receptores H1. Los ejemplos incluyen etanolaminas, etilendiaminas y alquilaminas. Además, otros antihistamínicos de primera generación incluyen aquellos que pueden caracterizarse como basados en piperizina y fenotiazinas. Los antagonistas de segunda generación, que no son sedantes, tienen una relación estructura-actividad similar ya que retienen el grupo de etileno central (las alquilaminas) o imitan el grupo de amina terciaria con piperizina o piperidina. Los antagonistas ilustrativos son los siguientes: Etanolaminas: maleato de carbinoxamina, fumarato de clemastina, clorhidrato de difenilhidramina y dimenhidrinato.
Etilendiaminas: amleato de pirilamina, HCl de tripelenamina y citrato de tripelenamina.
Alquilaminas: clorofeniramina y sus sales, tales como la sal de maleato y acrivastina.
Piperazinas: HCl de hidroxizina, pamoato de hidroxizina, HCl de ciclizina, lactato de ciclizina, HCl de meclizina y HCl de cetirizina.
Piperidinas: Astemizol, HCl de levocabastina, loratadina o su análogo de descarboetoxi, y clorhidrato de terfenadina y fexofenadina u otra sal farmacéuticamente aceptable.
El clorhidrato de azelastina es otro antagonista del receptor H1 que puede usarse en combinación con un inhibidor de la PDE4.
Los antihistamínicos particularmente adecuados incluyen metapirileno y loratadina.
En general, las partículas de medicamento en polvo adecuadas para el suministro a la región bronquial o alveolar del pulmón tienen un diámetro aerodinámico de menos de 10 micrómetros, preferentemente de menos de 6 micrómetros. Se pueden usar partículas de otro tamaño si se desea el suministro a otras partes del tracto respiratorio, tales como la cavidad nasal, la boca o la garganta. El medicamento puede administrarse como fármaco puro, pero más apropiadamente, se prefiere que los medicamentos se administren junto con excipientes (portadores) que sean adecuados para inhalación. Los excipientes adecuados incluyen excipientes orgánicos tales como polisacáridos (por ejemplo, almidón, celulosa y similares), lactosa, glucosa, manitol, aminoácidos y maltodextrinas y excipientes inorgánicos tales como carbonato de calcio o cloruro de sodio. La lactosa es un excipiente preferido.
Las partículas de medicamento en polvo y/o excipiente pueden producirse mediante técnicas convencionales, por ejemplo mediante micronización, molienda o tamizado.
Además, los medicamentos y/o excipientes en polvo pueden diseñarse con densidades, intervalos de tamaño o características particulares. Las partículas pueden comprender agentes activos, tensioactivos, materiales formadores de paredes u otros componentes considerados deseables por los expertos en la técnica.
Claims (1)
- Reivindicaciones1. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600, 700), el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) comprende:un primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en donde el extremo proximal permite la comunicación continua desde un puerto de salida del desaglomerador (432; 530) del inhalador de polvo seco (600, 700) al extremo distal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703), en donde el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) comprende además al menos un segundo conducto (102-105, 204-206, 502-505, 603-606) para permitir que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador (100, 200, 300, 501,601,702) a un extremo distal del adaptador (100, 200, 300, 501,601,702) independientemente de un flujo de aire en el primer conducto (101,202, 302, 507, 602, 703) cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702); y caracterizado porque una primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704) está ubicada en el extremo distal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) y al menos un segundo conducto (102-105, 204-206, 502-505, 603-606) tiene forma de al menos una abertura en la primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704).2. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501,601,702) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704) tiene una forma que se acopla con una boquilla del inhalador de polvo seco (600, 700).3. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde la primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704) comprende dos, cuatro o seis aberturas.4. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en donde la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas en la primera brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704) con respecto al área de la sección transversal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de 5 % a 50 % del flujo de aire resultante es a través de las aberturas.5. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que comprende además una segunda brida circunferencial (208, 308, 508, 705) en el extremo proximal (201, 301) del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702).6. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la segunda brida circunferencial (208, 308, 508, 705) comprende al menos una abertura (210-212; 509-511).7. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas (210-212; 509-511) en la segunda brida circunferencial (208, 308, 508, 705) será de aproximadamente 0,75 mm2 a aproximadamente 20 mm2.8. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con la reivindicación 6 o 7, la relación de la suma de las áreas de la sección transversal de las aberturas (210-212; 509-511) en la segunda brida circunferencial (208, 308, 508, 705) con respecto al área de la sección transversal del primer conducto (101, 202, 302, 507, 602, 703) es tal que cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de 5 % a 50 % del flujo de aire resultante es a través de las aberturas (210-212; 509-511).9. Un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) tiene la forma de una única estructura unitaria.10. Un desaglomerador (400, 500, 701) para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600, 700), el desaglomerador (400, 500, 701) comprende un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501,601,702) de acuerdo con a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.11. Un desaglomerador (400, 500, 701) de acuerdo con la reivindicación 10, el desaglomerador (400, 500, 701) comprende: una pared interior (412; 512) que define una cámara de turbulencia (414; 514) que se extiende a lo largo de un eje (A, B) desde un primer extremo (418; 518) hasta un segundo extremo (420; 520);un orificio de suministro de polvo seco (422; 522) en el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514) para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514);al menos un puerto de entrada (424; 425; 524; 525) en la pared interior de la cámara de turbulencia (414; 514) adyacente al primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514) que proporciona comunicación continua entre una región exterior al desaglomerador (400, 500, 701) y el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514); un puerto de salida (432;530) que proporciona comunicación continua entre el segundo extremo (420; 520) de la cámara de turbulencia (414; 514) y el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702);de manera que una baja presión inducida por la respiración en el extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) hace que el aire fluya hacia la cámara de turbulencia (414; 514) a través del puerto de suministro de polvo seco (422; 522) y el puerto de entrada (424; 425; 524; 525).12. Un desaglomerador (400, 500, 701) para un inhalador de polvo seco accionado por la respiración, el desaglomerador (400, 500, 701) comprende:una pared interior (412; 512) que define una cámara de turbulencia (414; 514) que se extiende a lo largo de un eje (A, B) desde un primer extremo (418; 518) hasta un segundo extremo (420; 520);un orificio de suministro de polvo seco (422; 522) en el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514) para proporcionar comunicación continua entre un conducto de suministro de polvo seco de un inhalador y el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514);al menos un puerto de entrada (424; 425; 524; 525) en la pared interior (412; 512) de la cámara de turbulencia (414; 514) adyacente al primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514) que proporciona comunicación continua entre una región exterior al desaglomerador (400, 500, 701) y el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514);un puerto de salida (432; 530); yun adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9;en donde el puerto de salida (432; 530) proporciona comunicación continua entre el segundo extremo (420; 520) y el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) y el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) proporciona comunicación continua entre el puerto de salida y una región exterior al desaglomerador (400, 500, 701);en donde el adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501,601, 702) comprende al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia (102-105, 204-206, 502-505, 603-606) que permite que el aire fluya desde un extremo proximal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) a un extremo distal del adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) independientemente de la cámara de turbulencia (414; 514) cuando se aplica una baja presión inducida por la respiración al extremo distal del adaptador de flujo de aire 100, 200, 300, 501, 601, 702);y en donde al menos un puerto de derivación de la cámara de turbulencia (102-105, 204-206, 502-505, 603-606) es al menos una abertura en la brida circunferencial (106, 203, 303, 506, 704).13. Un desaglomerador de acuerdo con la reivindicación 11 o 12, que comprende además paletas (426) en el primer extremo (418; 518) de la cámara de turbulencia (414; 514) que se extienden al menos en parte radialmente hacia fuera desde el eje (A; B) de la cámara (414; 514), cada una de las aspas (426) tiene una superficie oblicua (428) orientada al menos en parte en una dirección transversal al eje (A; B).14. Un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600, 700) que comprende un adaptador de flujo de aire (100, 200, 300, 501, 601, 702) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 9.15. Un inhalador de polvo seco accionado por la respiración (600, 700) que comprende un desaglomerador (400, 500, 701) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13.
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