ES2711200A2 - Dispositivo para la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal, que tiene cinco canales de estimulación con un sistema de electrodos. Cada uno de los canales incluye, unidos en serie, un transformador de tensión, un generador de corriente y un conformador de señal de salida. Cada canal puede generar impulsos rítmicos modulados bipolares, impulsos rítmicos modulados unipolares de forma rectangular e impulsos unipolares no modulados de forma rectangular, rítmicos o aislados. Las entradas de los canales están conectadas con un microcontrolador, que está conectado con un bloque indicador, unos dispositivos de control y un módulo de radio, y que puede activar al menos un canal de estimulación, de elegir un régimen de activación independiente para cada uno de los canales de estimulación, y de controlar los parámetros de los impulsos en cada uno de esos canales, seleccionados en relación con al menos un tipo posible de esos impulsos.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo para la estimulacion electrica no invasiva de la medula espinal

Campo tecnico

La invencion esta relacionada con la medicina y la tecnica medica, mas en concreto con el campo de la neurologfa y, en particular, se considera un dispositivo para la estimulacion no invasiva de la medula espinal, destinado a la realizacion de examenes diagnosticos y distintas fisioterapias que se pueden llevar a cabo en centros terapeuticos, de tratamiento preventivo y de investigacion cientffica o en el propio hogar del paciente.

Estado de la tecnica

En la Federacion Rusa la frecuencia con que se producen lesiones de la espina dorsal es de 3,5 casos al ano entre cada 10.000 personas, un porcentaje con tendencia a crecer a causa de un incremento del traumatismo en accidentes domesticos, laborables o de trafico, asf como al aumento de desastres naturales y tecnologicos.

El numero total de personas que se quedan invalidas a resultas de una lesion cefalorraqufdea o de la columna vertebral supera las 8.000 al ano. Sin embargo, este dato estadfstico no incluye un amplio contingente de enfermos con trastornos neurologicos locomotores en el campo ambulatorio de tratamiento (deportistas, pacientes con enfermedades infecciosas, neurotroficas o psicosomaticas, asf como pacientes con un deficit locomotor generado a resultas de una “agresion quirurgica”), que tambien necesitan de una rehabilitacion locomotora especializada.

La estimulacion electrica de la medula espinal es una tecnica que, en los ultimos anos y en el campo de la rehabilitacion fisiatrica (rehabilitacion neurologica), esta mostrando una gran efectividad. La estimulacion electrica de la medula espinal consiste en la aplicacion directa (la colocacion de electrodos se lleva a cabo en condiciones operatorias) de un efecto de naturaleza electrica en la medula espinal del paciente.

En la intumescencia dorso-lumbar de la medula espinal del ser humano y de todos los mamfferos existen unas redes neuronales que participan en la produccion y organizacion de los movimientos locomotores. Estas redes neuronales (el generador del movimiento locomotor) garantizan la actividad rftmica, estereotipada y coordinada de los musculos de cada extremidad, la coordinacion entre ellos y tambien la activa coordinacion entre los musculos del tronco y de las extremidades inferiores para el desplazamiento espacial. Se ha demostrado (M. Dimitrijevic et al. Evidence for a spinal central pattern generator in humans. Ann. N.Y. Acad. Sci., 16 nov. 1998, 860: p.360-376) en pacientes inmovilizados por lesiones al nivel de los segmentos C5-T8 de la medula espinal que, aplicandoles unos electrodos estimuladores en la duramadre de la superficie dorsal de la medula espinal, por debajo de las vertebras T10-T12, y estimulandolos con una corriente con una frecuencia de entre 25­ 60 Hz y una amplitud de entre 5-9 V, se pueden provocar en ellos movimientos similares a los locomotores en el acto de caminar. La estimulacion electrica de la medula espinal encaminada a provocar movimientos similares a los locomotores en las extremidades inferiores ha dado un buen resultado en la rehabilitacion autocinetica de las piernas y en las funciones de apoyo y mantenimiento del peso corporal en pacientes con un deficit locomotor absoluto. Se ha demostrado (Harkema S. et al. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. The Lancet. 2011. T. 377. n° 9781. Pags. 1938-1947), que, en pacientes con un bloqueo motor a nivel de los segmentos C7-T1 de la medula espinal, una estimulacion epidural cronica y electrica, con una frecuencia de 40 Hz y una amplitud menor a los 5-10 V, a traves y a nivel de los segmentos L1-S1 de la medula espinal, compaginada de manera simultanea con una fisioterapia locomotora durante un perfodo de 7 meses tras la implantacion de electrodos en las superficies de la medula espinal, ha tenido sobre ellos un efecto positivo. Esta estimulacion electrica se aplico al paciente tres anos despues de sufrir la lesion correspondiente y, tras ella, el paciente fue capaz de mantenerse en pie entre 4 y 25 minutos en ese marco de estimulacion electrica constante de su medula espinal. El paciente fue capaz tambien, tumbado sobre su espalda, de realizar ciertos movimientos autocineticos libres con las piernas, siempre en el marco de la aplicacion de una estimulacion electrica constante de su medula espinal, y entre ellos, en concreto, doblar o extender las articulaciones de la rodilla y el tobillo de su pierna derecha o izquierda.

Es conocida la fuente de informacion donde se revela un determinado metodo de tratamiento de los enfermos con una lesion cronica de la medula espinal (documento RU 2204423 C2, publ. 20.05.2003). En este metodo la estimulacion electrica de la intumescencia lumbosacral de la medula espinal se realiza con la ayuda de unos electrodos aplicados en el paquimeninge o duramadre de la medula y que llega a provocar el movimiento de las piernas del enfermo, estando este en una posicion descansada, tendido sobre la espalda o el costado y con las piernas suspendidas en bastidores de columpio. Sin embargo, este metodo de tratamiento de los enfermos con una lesion cronica en la medula espinal resulta invasivo, pues consiste en la implantacion de unos electrodos estimuladores en la “dura mater” de la medula, provocando asf la estimulacion electrica consiguiente de la misma por debajo del nivel del punto de lesion. La puesta en practica de este metodo de tratamiento exige una intervencion quirurgica para la implantacion de los electrodos y una atencion medica especffica durante todo el periodo de vida util de los electrodos estimuladores, a fin de evitar reacciones inflamatorias o un rechazo organico de aquellos.

Tambien se conoce otra fuente de informacion que revela otro metodo de estimulacion electrica de la medula espinal, consistente este en un efecto electrico transcutaneo sobre la medula espinal (documento RU 2471518 C2, publ. 10.01.2013). La principal particularidad de este tipo de estimulacion radica en que resulta indolora para el ser humano. El impulso bipolar de baja frecuencia (5-30 Hz) se modula con un componente de alta frecuencia (2,5 kHz y mas), que garantiza una estimulacion indolora. Gracias a la utilizacion del impulso electrico de esta forma tan particular se puede suministrar, sin dolor, corrientes de gran amplitud, que penetran de manera eficaz desde la superficie cutanea hasta la estructura de la medula espinal y generan movimientos locomotores espontaneos en las personas sometidas a prueba.

La principal ventaja del metodo de estimulacion transcutanea radica en la posibilidad de realizar estimulaciones electricas con ayuda de electrodos cutaneos, a diferencia de la estimulacion electrica directa, que se realiza por medio de electrodos aplicados en la duramadre de la medula espinal y que exige una intervencion quirurgica para la colocacion de los electrodos en la superficie medular, con el consiguiente apoyo post-operatorio y el riesgo de desarrollar alguna complicacion adversa operacional o post-operacional.

Tambien se conoce un estimulador neuronal no invasivo que facilita la rehabilitacion de las funciones locomotoras, sensitivas, vegetativas, sexuales, vasomotoras y cognitivas (documento WO 2013071307 A1, publ. 16.05.2013). Este dispositivo se compone de un procesador, un generador de senales, unos electrodos y un elemento de memoria. Este dispositivo genera unos impulsos bipolares con una frecuencia de entre 0,5 y 100 Hz y una amplitud de entre 0,5 y 200 mA, impulsos completados con una componente de alta frecuencia de 5 o 10 kHz. Los impulsos pueden aplicarse de forma cutanea o paramedular en las regiones del cuello y el pecho y en los tramos lumbar y toracico de la columna vertebral, pudiendo resultar eficaces para el tratamiento y la curacion de numerosas enfermedades neurologicas que provocan deficits de movimiento.

Las investigaciones realizadas en laboratorio sobre animales con lesiones de la medula espinal, inductoras tambien de otras patologfas, deben preceder siempre a la aplicacion de la estimulacion electrica medular en los distintos procesos de tratamiento y la eleccion de los parametros de estimulacion debe basarse en los resultados de esas pruebas y en las evidencias de eficacia rehabilitadora que hayan obtenido. Las investigaciones de laboratorio practicadas sobre animales han demostrado de manera convincente que la estimulacion electrica epidural de la division lumbar de la medula espinal es un activador inespecffico de los movimientos locomotores (Courtine G. et al. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nature Neuroscience. 2009. T. 12. n° 10. Pags. 1333-1342; y otras). El locus optimo de la espina dorsal para la induccion de la locomocion son los segmentos medulares L2-L4. La estimulacion epidural electrica de los segmentos S1-S2 de la medula espinal no provocan movimientos locomotores en los animales, pero si que activan todos los musculos tensores de sus extremidades traseras, por lo que la estimulacion de los segmentos medulares S1-S2 debe resultar efectiva para la sustentacion del peso del cuerpo y de su posicion vertical. Una frecuencia de estimulacion electrica de 5 Hz resulta efectiva para la provocacion del movimiento en toda la medula espinal en ausencia de influencias supraespinales (Gerasimenko, Y.P. y otros. Particularidades de la formacion de patrones locomotores en una gata descerebrada con la aplicacion de una estimulacion epidural de su medula espinal. Revista rusa de fisiologfa “I.M. Sechenov”, 2003. T- 89, n° 9, pags. 1046-1057). Una frecuencia de electroestimulacion epidural de la medula espinal (EEME) de 40 Hz resulta efectiva para provocar la locomocion y la sustentacion del peso del cuerpo en los casos de bloqueo total de la medula espinal en la division infratoraxica (Ichiyama R.M et al. Hindlimb stepping movements in complete spinal rats induced by epidural spinal cord stimulation. Neuroscience Letters 2005. V. 383, p.

339-344).

De este modo, para el restablecimiento total de los movimientos locomotores reflejos, y no solo de los movimientos rftmicos de las piernas, sino tambien para poder caminar de manera autonoma con el control de balanceo del peso corporal, hay que influir simultaneamente en varios niveles de la medula espinal. Sin embargo, hemos visto que las fuentes de informacion mencionadas mas arriba revelan metodos y dispositivos para la estimulacion de la medula espinal, describen un efecto que se aplica a un solo nivel medular y tambien en una banda de frecuencias muy concreta.

A nivel tecnico se conoce un estimulador neurologico (documento US 20140180361 A1, publ. 26.06.2014) que permite estimular simultaneamente hasta cuatro grupos de electrodos en la espina medular. Sin embargo, este dispositivo se aplica en una estimulacion medular que resulta invasiva, ya que los electrodos se implantan en la duramadre de la medula espinal. Por tanto, resulta imposible utilizar este aparato sin la realizacion de una operacion quirurgica previa.

Tambien se conoce un metodo de estimulacion electrica cutanea de la medula espinal, divulgado en el documento RU 2529471 C2, publ. 27.09.2014. Este metodo incluye la aplicacion de un efecto secuencial de estfmulos electricos bipolares rectangulares en forma de meandros y con una frecuencia de entre 5-40 Hz, una longitud de onda de 0,5 ms y con una frecuencia portadora de 10 kHz en la medula espinal del paciente, colocado en posicion “decubito lateral”, con las piernas suspendidas en bastidores-trampolines, mientras que el efecto se aplica sobre las vertebras toracicas (T11-T12), cervicales (C4-C5) y lumbares (L1-L2). Dependiendo del segmento de la espina medular, el efecto se aplica mediante estfmulos con una amplitud situada dentro de una banda de 40-200 mA. Los impulsos en el paquete de estfmulos suministrados tienen una desviacion fasica de entre 0,1 y 0,5 ms. El dispositivo con que se aplica este conocido metodo es un estimulador electrico que contiene tres canales galvanizados de estimulacion diferenciados con un sistema de electrodos, conectados respectivamente al bloque de control de la senal, a un microcontrolador y a un conformador de senal, asf como al bloque medidor de la amplitud, al bloque indicador y al bloque de alimentacion. Este conocido metodo activa los movimientos de las piernas del paciente en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo.

Tambien se conoce un metodo no invasivo de estimulacion electrica de la medula espinal, documento RU 2545440, publ, el 27.03.2015, en el que el efecto se aplica tanto en zonas de la medula espinal situadas directamente sobre la columna vertebral, entre sus apofisis espinosas, asf como sobre las rafces de la medula espinal situadas de manera simetrica a derecha e izquierda de la columna vertebral, aplicandose ademas los estfmulos en las zonas indicadas y con la secuencia especificada. Para ello se utiliza un dispositivo que contiene matrices en forma de electrodos, un conformador de estfmulos electricos, un bloque de control, un microcontrolador con software informatico, un conformador de senales, un bloque de medicion de amplitud de corriente en la entrada de los electrodos y un bloque indicador de los parametros exigidos.

Un defecto de la estimulacion no invasiva de la medula espinal radica en su permisible indeterminacion de la ubicacion de los electrodos en relacion con los segmentos y rafces espinales que es necesario estimular.

Cuando se utiliza la moderna tecnologfa de la estimulacion, los puntos de referencia para la eleccion del lugar de la piel donde hay que colocar los electrodos son las costillas y las apofisis espinosas de la medula espinal. Y esto es asf porque tanto unas como otras se pueden palpar y sentir debajo de la piel. La capa de tejido adiposo subcutaneo o unos musculos paravertebrales significativamente desarrollados pueden dificultar esta operacion de exacta localizacion. Pero no solo ellos, tambien las peculiaridades del desarrollo individual, las lesiones y las enfermedades provocan una desviacion distinta de la norma en lo que se refiere al anclaje y emplazamiento de las costillas y la columna vertebral.

Un metodo bastante fiable para elegir el mejor punto de aplicacion de los electrodos sobre la piel en relacion con la medula espinal consiste en el registro de las respuestas musculares reflejas a impulsos aislados suministrados al electrodo: las respuestas de unos musculos u otros van determinando el emplazamiento del electrodo estimulador con una precision referida a la escala de un solo segmento medular.

Se conoce un metodo (vease Krenn M., Toth A., Danner S.M., Hofstoetter U.S., Minassian K., & Mayr W. (2013). Selectivity of transcutaneous stimulation of lumbar posterior roots at different spinal levels in humans. Biomed Tech, 58, 1), que consiste en la estimulacion transcutanea de la medula espinal y de las rafces dorsales medulares en la region de las vertebras Th11-Th12 con la utilizacion de los impulsos bifasicos de corriente (2 x 1 ms) con una intensidad de hasta 125 mA. Este metodo permite registrar las contracciones reflejas de los musculos de las piernas a cada impulso, cuya amplitud y forma dependeran del lugar de aplicacion.

Sin embargo, este metodo, aunque provoca respuestas reflejas de los musculos de las extremidades inferiores, no provoca movimientos en las piernas ni garantiza el control de dichos movimientos.

El electrodo estimulador se coloca sobre la piel situada sobre la medula espinal y se le aplica un impulso aislado puro, no modulado. A una determinada intensidad de impulso, los musculos comienzan a contraerse. La contraccion muscular llega a veces a visualizarse directamente.

Para un registro cualitativo de la potencia de la contraccion muscular se suele utilizar un sistema de electromiograffa superficial. Cada segmento medular enerva a un grupo limitado de musculos esqueleticos. La relacion “segmento-musculos” es bien conocida. Si el electrodo se situa entre las apofisis espinosas de las vertebras T11 y T12 y, con la estimulacion de esta zona, se contraen de manera activa los musculos vasto lateral y recto femoral y, en menor medida, los isquiotibiales y el tibial anterior, se puede llegar a la conclusion de que bajo el electrodo se encuentran justamente los segmentos medulares L2-L3. No obstante, hay que tener en cuenta que la relacion “vertebra-segmento” de una medula espinal puede divergir de la norma por alguna peculiaridad de la ontogenesis o filogenesis de la persona tratada. Por ultimo, las vertebras tambien pueden resultar diffciles de identificar por traumas y lesiones vertebrales u otras causas.

Sabemos que para registrar respuestas reflejas estandares de los musculos necesitamos aplicar impulsos aislados de tipo rectangular. Pero ni uno solo de los estimuladores que conocemos para la estimulacion electrica transcutanea de la medula espinal genera ese tipo de impulso.

Los impulsos de tipo rectangular son generados por estimuladores industriales destinados a la investigacion neuronal, pero para el caso que nos interesa, es decir, para la ejecucion de un procedimiento rehabilitador efectivo consistente en una estimulacion electrica no invasiva de la medula espinal necesitaremos tanto de un aparato que determine el posicionamiento exacto de los electrodos, como de otro que lleve a cabo el procedimiento rehabilitador en sL Ademas, los estimuladores industriales generan impulsos de una amplitud no superior a los 100 mA. Estas amplitudes de corriente, por lo general, no son suficientes para inducir una respuesta refleja en los musculos de las piernas en una estimulacion transcutanea de la medula espinal, todo ello a causa de los procesos degenerativos que han sufrido tanto los musculos como ella misma como consecuencia de alguna enfermedad o lesion.

La experiencia de uso de estos dispositivos para la estimulacion transcutanea de la medula espinal ha demostrado que la amplitud maxima de corriente que permiten sus disenos es de 200 mA. Una estimulacion en esa banda de amplitudes quiza sea lo suficientemente efectiva en los experimentos realizados sobre voluntarios sanos o durante la rehabilitacion de pacientes con una lesion o enfermedad de caracter leve, pero esta amplitud de corriente resulta claramente insuficiente para provocar una respuesta locomotora en un procedimiento de estimulacion ntmica de pacientes que sufren una lesion grave o una enfermedad antigua de la medula espinal. Por lo general, esto esta relacionado con un alto nivel degenerativo de los musculos y de la propia medula espinal como consecuencia de una lesion o enfermedad de ese tipo. Pero para provocar una respuesta locomotora refleja hay que aumentar la energfa de los impulsos, bien sea incrementando la amplitud de los impulsos bipolares de alta frecuencia o bien estimulandola con impulsos unipolares, modulados o no.

Por tanto, de todo lo visto y a nivel tecnico, no se conoce dispositivo o aparato alguno de estimulacion espinal no invasiva que conjugue en sf mismo la posibilidad de generar un efecto de doble etapa para, por una parte, precisar la localizacion exacta de los electrodos estimuladores mediante impulsos asilados de tipo rectangular con una amplitud maxima superior a los 200 mA y, por otra, llevar a cabo una estimulacion inmediata y directa de la medula espinal mediante impulsos modulados de distinto tipo y aplicados de manera simultanea en varios segmentos y rafces medulares, teniendo ademas la posibilidad de seleccionar las frecuencias tanto de estimulacion como de modulacion.

Divulgacion de la invencion

El objetivo de la presente invencion consiste en la creacion de un aparato o dispositivo para la estimulacion electrica no invasiva de la medula espinal que genere impulsos ntmicos bipolares y unipolares de tipo rectangular, modulados con una amplitud alta, y tambien impulsos unipolares puros o no modulados de tipo rectangular y con una amplitud maxima de corriente de 300 mA, que no dejen en la piel potencial alguno y que permita estimular la medula espinal, como mfnimo, hasta en tres niveles medulares distintos y de manera simultanea (niveles cervical, toracico y lumbar), asf como de estimular las rafces de la medula espinal al menos en uno de sus niveles. El aparato asf creado debera servir ademas para estudiar y explorar las funciones de cualquier medula espinal, este sana e intacta o enferma.

El resultado tecnico de la presente invencion consiste en el incremento de la efectividad del proceso de rehabilitacion en pacientes con patologfas de la medula espinal, es decir, pacientes con deficits locomotores graves, incluyendo el restablecimiento total de sus movimientos libres autocineticos, sin necesidad de intervencion quirurgica alguna para la implantacion de electrodos y tambien sin riesgos derivados de algun cuerpo extrano implantado en la superficie de la medula espinal.

Un resultado tecnico adicional de esta invencion serfa una ampliacion del arsenal de recursos tecnicos destinados a la estimulacion transcutanea de la medula espinal.

Este resultado tecnico se logra gracias a un dispositivo para la estimulacion electrica no invasiva de la medula espinal (estimulador electrico), que contiene cinco canales de estimulacion con un sistema de electrodos, cada uno de los cuales incluye, combinados en serie, un transformador de tension, un generador de corriente y un conformador de senal de salida, disenado con la capacidad de generar impulsos rftmicos modulados bipolares, impulsos rftmicos modulados unipolares de forma rectangular e impulsos unipolares no modulados de forma rectangular, rftmicos o aislados, con una frecuencia de estimulacion de entre 1 y 99 Hz, una amplitud de corriente de entre 1 y 300 mA y una frecuencia de modulacion de entre 4 y 10 kHz. Las entradas de cada uno ellos estan unidas a un microcontrolador, que esta conectado a su vez con un bloque indicador, unos elementos de control y un modulador de radio. Ademas, ese microcontrolador esta disenado con estas capacidades: activar al menos un canal de estimulacion, elegir un regimen de puesta en marcha independiente para cada uno de los canales de estimulacion y controlar los parametros de los impulsos en cada uno de esos canales, parametros que se seleccionan en relacion al menos con varios factores: el tipo de impulso; la frecuencia de estimulacion, con un paso de cambio de frecuencia de 1 Hz; la frecuencia de modulacion con un paso de cambio de frecuencia de 1 kHz; la potencia de corriente con un paso de cambio de 1 A y la longitud de onda del impulso con un paso de cambio de 0,1 ms.b.

El microcontrolador esta disenado ademas con la capacidad de poner en marcha un canal de estimulacion en relacion con la actividad de otro canal de estimulacion, con la tarea de ejecutar un retardo/pausa y con la duracion de la serie de impulsos.

Ademas, el microcontrolador esta disenado con la capacidad de elegir un regimen de puesta en marcha entre un regimen unitario con una fase pasiva de despolarizacion o un regimen continuo con un tipo activo de fase de despolarizacion.

Ademas, el estimulador electrico esta sincronizado con otros aparatos externos mediante una entrada tactil, por ejemplo, con dispositivos para el registro de la respuesta locomotora inducida en el paciente.

Ademas, el estimulador electrico esta conectado de manera suplementaria con un ordenador.

Ademas, la puesta en marcha de al menos un canal de estimulacion, la eleccion de un regimen de puesta en marcha independiente para cada uno de los canales de estimulacion, y el control de cada canal de estimulacion con parametros de impulsos rftmicos se podran llevar a cabo con la ayuda de un ordenador y/o unos elementos de control y un bloque indicador.

El estimulador electrico es, por tanto, un instrumento de estudio y exploracion de las funciones de una medula espinal intacta y enferma, ya que el estimulador proporciona distintos tipos de impulsos, admite crear distintos escenarios de estimulacion y permite sincronizar cada uno de los canales con los equipos exteriores, incluyendo entre ellos los dispositivos de registro. Este logro tecnico permite utilizar el estimulador en estudios e investigaciones cientfficas fundamentales y aplicadas.

La posibilidad de influir simultaneamente y con la ayuda de 5 canales de estimulacion en 3 segmentos de la medula espinal, o en 3 segmentos medulares y en 2 rafces espinales, o en 1 segmento de la medula espinal y en 4 rafces medulares o similares, permite restablecer en su totalidad los movimientos voluntarios de la persona tratada.

La efectividad de la estimulacion de la medula espinal se incrementa como resultado de una localizacion mas precisa de los electrodos en los segmentos medulares que corresponden, obtenida gracias a un efecto primario adicional de activacion de los musculos concernidos, convirtiendose ademas el nombre de esos musculos activados y el nivel de manifestacion de sus respuestas en los indicios inequfvocos de la correcta localizacion del electrodo en relacion con un determinado segmento de la medula espinal.

La posibilidad de variar la aplicacion de un regimen concreto de estimulacion, la eleccion de los canales estimuladores, los tipos de impulsos del estfmulo, sus parametros y, en concreto, la regulacion de la banda de amplitud de la corriente de salida y las frecuencias tanto de estimulacion como de modulacion, todo ello en relacion con el nivel de afeccion o deficit del segmento medular en cuestion, nos permite llevar a cabo la estimulacion de la medula espinal de manera mucho mas precisa y efectiva, lo que facilita un rapido y mejor restablecimiento de las capacidades funcionales del paciente.

La fluctuacion de la amplitud de la corriente de salida de los impulsos aislados de tipo rectangular es mas amplia que en otros aparatos analogos conocidos, lo que permite provocar una respuesta locomotora a su estimulacion rftmica en pacientes con una lesion significativa y de larga duracion o una enfermedad de la medula espinal.

Todos los impulsos rftmicos buscan provocar una respuesta locomotora o inducir una respuesta tonica de los musculos, necesarias para mantener la postura vertical del paciente. Siguiendo un orden decreciente en relacion con su efectividad y con el nivel de dolor provocado en los pacientes o personas tratadas, estos impulsos se clasifican de la siguiente manera: unipolares no modulados, unipolares modulados y bipolares modulados.

La propiedad del estimulador de generar un potencial nulo en la piel justo en el lugar de aplicacion de los electrodos permite evitar posibles quemaduras de la piel ocasionadas por la gran amplitud de los impulsos.

Breve descripcion de los dibujos

La esencia y naturaleza de la solucion tecnica que aquf se declara se explica tambien de manera grafica.

En la figura 1 se presenta un bloque-esquema del estimulador.

En la figura 2 se representa un ejemplo de colocacion de los electrodos en el cuerpo humano.

A: visto desde atras. B: visto por delante.

En las figuras 3A - 3D se presentan los distintos tipos de impulsos que actuan sobre la medula espinal. En ellas: I - corriente preestablecida, t - longitud del impulso, T - perfodo de modulacion del impulso.

Figura 3A. Impulso puro/no modulado con fase activa de despolarizacion.

Figura 3B. Impulso no modulado con fase pasiva de despolarizacion.

Figura 3C. Impulso unipolar modulado con fase activa de despolarizacion.

Figura 3D. Impulso unipolar modulado con fase pasiva de despolarizacion.

Figura 3E. Impulso bipolar modulado.

En la figura 4 se representa un ejemplo de la posible distribucion temporal de los paquetes de impulsos a traves de los cinco canales del estimulador.

En la figura 5 se ofrece un ejemplo de ejecucion del panel delantero del estimulador.

En la figura 6 aparece representado el registro original de la grabacion de las respuestas locomotoras provocadas por una estimulacion transcutanea de la medula espinal a nivel del coxis (vertebra Co), por medio de impulsos aislados unipolares no modulados con una intensidad de entre 1 y 50 mA.

Ciudadano voluntario/DG sometido a prueba.

Posicion 1: m. tibial derecho.

Posicion 2: m. isquiotibial derecho.

Posicion 3: m. biceps derecho.

Posicion 4: m. recto derecho.

Posicion 5: m. vasto lateral derecho

Posicion 6: m. vasto lateral izquierdo

Posicion 7: m. biceps izquierdo.

Posicion 8: m. recto izquierdo.

Posicion 9: m. tibial izquierdo.

Posicion 10: m. isquiotibial izquierdo.

Posicion 11: goniometro en la rodilla de la pierna derecha.

Posicion 12: goniometro en la rodilla de la pierna izquierda.

Posicion 13: Senal/registro del primer canal del estimulador.

Posicion 14: Senal/registro del tercer canal del estimulador.

Posicion 15: Senal/registro del cuarto canal del estimulador.

En la figura 7 se representa la anotacion original del registro de las respuestas motoras provocadas en una estimulacion transcutanea de la medula espinal al nivel del coxis (vertebra Co), con impulsos unipolares modulados continuos con una frecuencia de 5 Hz, una frecuencia de modulacion de 10 kHz, una intensidad de 1-45 mA. Ciudadano voluntario/DG sometido a prueba. Las mismas designaciones que en la figura 6.

En la figura 8 se representa la anotacion original del registro de las respuestas motoras provocadas en una estimulacion transcutanea de la medula espinal en dos niveles medulares por medio de cuatro canales de estimulacion: los electrodos se emplazaron en la lfnea media de la espina dorsal, entre las vertebras Th11-Th12 (tercer canal del estimulador), por encima de la vertebra Co (cuarto canal del estimulador) y por encima de las rafces de la medula espinal, a derecha e izquierda de la vertebra Th11 (primer y segundo canal del estimulador).

Se utilizo un regimen de estimulacion bipolar modulada con una frecuencia de 30 Hz y una frecuencia de modulacion de 10 kHz en todos los canales. El primer y segundo canal del estimulador se activaron en fases opuestas: por el primer canal, corriente nula, para cambiar el factor de forma de los impulsos y actuar unicamente sobre la pierna derecha (1 seg de estimulacion por el segundo canal, luego 3 seg de retardo). Corriente de 15 mA por los canales 2-4. Ciudadano voluntario/DG sometido a prueba. Las mismas designaciones que en la figura 6.

En las figuras 9 - 11 se representan unas tablas, que caracterizan la relacion entre la corriente preestablecida y la corriente medida por uno de los canales del estimulador.

Tabla 1A. Relacion entre la corriente preestablecida y la corriente medida en un test realizado en el primer canal del estimulador electrico a las frecuencias de 10, 30 y 99 Hz. Impulso unipolar no modulado.

Tabla 1B. Relacion entre la corriente preestablecida y la corriente medida en un test realizado en el primer canal del estimulador electrico a las frecuencias de 10, 30 y 99 Hz. Impulso unipolar modulado. Frecuencia de modulacion de 10 kHz.

Tabla 1C. Relacion entre la corriente establecida y la corriente medida en un test realizado en el primer canal del estimulador electrico a las frecuencias de 10, 30 y 99 Hz. Impulso bipolar modulado. Frecuencia de modulacion de 10 kHz.

Designaciones

1-5. Canales identicos del estimulador.

6. Generador de corriente.

7. Transformador de tension.

8. Conformador de la senal de salida.

9. Microcontrolador.

10. Bloque indicador.

11. Teclado.

12. Modulo de radio del estimulador electrico.

13. Bloque de alimentacion.

14. Baterfa acumuladora.

15. Estimulador electrico.

16. Ordenador.

17. Puerto USB del ordenador.

18. Modulo de radio del ordenador.

19. Paciente.

20-24. Electrodos activos, catodos.

25, 26. Electrodos pasivos, anodos.

27. Boton de encendido.

28. Boton de apagado de emergencia.

29. Paneles de encendido y control de actividad de los cinco canales.

30. Boton de encendido de canal.

31. Indicador de disponibilidad del canal para operar.

32. Indicador bicolor de actividad del canal (corriente superior a 0 mA.)

33. Boton selectivo del canal para la configuracion operativa de trabajo.

34. Boton selectivo del regimen de trabajo del canal escogido.

35. Boton selectivo de frecuencia de los impulsos por el canal escogido.

36. Boton selectivo de la longitud de onda del impulso por el canal escogido.

37. Boton selectivo de la amplitud de corriente por el canal escogido.

38. Indicacion de la resistencia bajo el electrodo para el canal escogido.

39. Indicador/Trazador alfanumerico de cristal lfquido, panel/pantalla de diodos luminiscentes donde se reflejan los valores establecidos y medidos.

40. Enchufe de conexion a una red de 220 V.

41. Boton de activacion de carga de las batenas acumuladoras.

Realizacion de la invencion

Estimulador electrico (figura 1, pos. 15) que se compone de cinco canales identicos de estimulacion (1-5). Cada uno de estos canales contiene, conectados en serie, un generador de corriente (6), un transformador de tension (7) y un conformador de senal de salida (8). Cada uno de los cinco canales de estimulacion esta conectado con un microcontrolador (9), que a su vez esta conectado con un bloque indicador, disenado como un dispositivo de visualizacion alfanumerico (10), y un teclado (11). El microcontrolador tambien esta conectado con un modulo de radio (12). El estimulador electrico contiene tambien un bloque de alimentacion (13) y una batena de acumulacion (14).

El microcontrolador esta disenado con la capacidad de poner en marcha al menos un canal de estimulacion, de elegir el regimen de puesta en marcha, independiente para cada uno de los canales de estimulacion, ademas de controlar y gestionar los parametros de los impulsos de cada uno de los canales de estimulacion, parametros relacionados con el tipo de impulso, la frecuencia de la estimulacion -con un paso de cambio de frecuencia en 1 Hz-, la frecuencia de modulacion -con un paso de cambio de frecuencia en 1 kHz-, la potencia de corriente -con un paso de cambio en 1 A- y la longitud de onda del impulso -con un paso de cambio de 0,1 ms.

En una de sus variantes de realizacion, el estimulador electrico puede estar conectado con un ordenador (16), bien a traves de un puerto USB del ordenador (17), bien por un canal de radio a traves del modulo de radio del ordenador (18).

Cada uno de los cinco canales del estimulador electrico esta conectado con los electrodos colocados en el cuerpo de paciente (19) por medio de unos cables (figura 2). Los electrodos tendran un diseno geometrico concreto para que puedan instalarse entre las apofisis espinosas o exactamente sobre las rafces de la medula espinal, por ejemplo, circulares con un diametro aproximado de 2 cm.

Los electrodos activos (catodos) se instalan sobre la piel: de manera paraespinal en las regiones o antros cervical, toracico y lumbar de la columna vertebral o en la zona del coxis y/o de forma paravertebral, en el plano de las rafces de la medula espinal (figura 2; pos. 20­ 24). Los electrodos pasivos (anodos) se instalan, por ejemplo, en la zona del vientre, sobre los huesos ilfacos (25, 26). Los electrodos pasivos actuan como “puntos de tierra” generales para todos los electrodos activos.

Cada uno de los canales del estimulador electrico genera impulsos de corriente en una banda de 1 a 300 mA, con un paso de 1 mA. Las corrientes inferiores a 40 mA se pueden utilizar para determinar los umbrales de contraccion de aquellos musculos que responden a la estimulacion de la medula espinal. La utilizacion de corrientes superiores a los 250 mA permite provocar una reaccion de aquellas vfas y estructuras de la medula espinal, cuya excitabilidad se encuentra disminuida a consecuencia de la enfermedad o las lesiones y no reaccionan a los impulsos inferiores a los 250 mA.

El estimulador electrico esta sincronizado mediante una entrada tactil con los equipos exteriores, destinados, por ejemplo, a registrar la respuesta locomotora provocada.

El impulso puede ser de alguno de los tres tipos siguientes: unipolar rectangular no modulado (figuras 3A, 3B), unipolar rectangular modulado (figuras 3C, 3D) o bipolar rectangular modulado (figura 3E). La capacidad del estimulador electrico de generar estos tres tipos de impulsos permite su aplicacion en la busqueda de distintos objetivos: para el estudio y la exploracion de las vfas de la medula espinal de pacientes o personas en norma (sobre voluntarios sanos para el estudio de las funciones de una medula espinal normal) o para la cura/rehabilitacion de los pacientes con lesiones de la medula espinal de gravedad variada.

Los impulsos unipolares no modulados se utilizan para provocar la respuesta de las estructuras situadas debajo del punto de estimulacion (exploracion). Los impulsos bipolares modulados se emplean en experimentos destinados a inducir movimientos cuasi locomotores en voluntarios sanos, estimulandoles su espina dorsal, ya que las personas con una sensibilidad normal pueden sobrellevarlos sin dolor. Para estimular la medula espinal y provocar movimientos similares a los que se realizan al andar en aquellos pacientes con enfermedades/lesiones medulares se aplica una secuencia continua de impulsos bipolares modulados, de impulsos unipolares modulados o de impulsos unipolares no modulados (la eleccion del tipo de impulso depende de la excitabilidad de la espina dorsal del paciente, de la sensibilidad al dolor del enfermo o de factores equivalentes).

La frecuencia de la modulacion debe establecerse entre 4 y 10 kHz, con un paso de 1 kHz. De esta manera, el estimulador electrico podra ser utilizado para realizar estudios sobre el efecto de la frecuencia modular de los impulsos unipolares rectangulares unipolares o bipolares sobre las caracterfsticas de la respuesta locomotora u otros elementos parecidos.

La frecuencia de repeticion de los impulsos puede establecerse entre 1 y 99 Hz, con un modulo de paso de 1 Hz. De esta manera, el estimulador electrico podra ser utilizado en investigaciones destinadas a estudiar el efecto de la frecuencia de los impulsos monopolares rectangulares modulados o no modulados, y tambien de los impulsos bipolares rectangulares modulados, sobre las caracterfsticas de las respuestas locomotoras u otros elementos similares.

La corriente media suministrada por el estimulador por cada canal (componente continua de corriente) equivale a cero. Es por eso por lo que un impulso no modulado y un impulso unipolar modulado tienen una fase despolarizadora de corriente de polaridad invertida (“cola” despolarizadora) (figuras 3A - 3D). Son posibles dos tipos de fase despolarizadora: la pasiva y la activa. La fase pasiva se caracteriza por una corriente despolarizadora debil y una gran duracion de la fase despolarizadora: la constante del tiempo de atenuacion de la corriente es igual a 2 s (figuras 3B, 3D). La fase despolarizadora activa se caracteriza por una corriente despolarizadora relativamente fuerte -con posibles valores equivalentes a 1/5 de la corriente establecida para el impulso no modulado y a 1/10 de la corriente establecida para un impulso unipolar modulado (figuras 3A, 3C)- y una relativamente corta duracion de la fase despolarizadora, equivalente a 5 veces la duracion del impulso.

Solo un canal esta activo en cualquier momento. Esto significa que cuando por un canal transita un impulso, en esa precisa fraccion de milisegundo no hay impulso alguno en los demas canales. Se ha hecho asf para evitar una suma de impulsos y, consiguientemente, para proteger al paciente de unas intensidades de corriente impredecibles.

Sin embargo, si que es posible una estimulacion simultanea por los 5 canales.

El tiempo de actividad del canal proviene tanto de la duracion del impulso como de la duracion de la fase despolarizadora activa del canal, si la tiene. De esta manera, la frecuencia total operativa de todos los canales esta limitada. La duracion total del estado activo de todos los canales en una unidad de tiempo no supera dicha unidad de tiempo. Por ejemplo, si por los cinco canales se suministran impulsos unipolares modulados con una duracion de un ms con una fase despolarizadora activa y una misma frecuencia de repeticion de los impulsos, entonces esta frecuencia no supera los 1000 ms / (6 ms x 5 canales) « 33 Hz.

Tanto el mando y gestion de cada canal de estimulacion (1-5) del estimulador electrico (15), como la puesta en marcha de al menos un canal de estimulacion (1-5) y la seleccion del regimen de puesta en marcha independiente en cada canal de estimulacion (1-5) pueden ser autonomos: bien tan solo de los elementos de control y del bloque indicador situados en el panel delantero del estimulador electrico (15), bien de los elementos de control situados en el panel delantero del estimulador electrico (15) y del ordenador (16). En el segundo caso, el estimulador electrico (15) debe estar conectado con el ordenador (16), bien con un cable USB, bien mediante un radiocanal. Los elementos de control y gestion son los botones que estan situados en el panel del estimulador electrico y con ellos se puede elegir el canal que hay que controlar, el regimen de la estimulacion, la amplitud de los impulsos, etc.

Un ejemplo esquematico de la distribucion temporal de los paquetes de impulsos por todos los canales aparece reflejado en la figura 4.

De esta manera, en algunas variantes de fabricacion y diseno, el estimulador electrico tiene la capacidad de seleccionar la configuracion de los parametros, bien de forma autonoma, bien a distancia o por control remoto utilizando el ordenador.

La posibilidad de dirigir el estimulador electrico mediante el ordenador nos permitira: en primer lugar, disenar escenarios complejos de estimulacion, algo que se puede aplicar tanto en tareas de investigacion como en los procesos de tratamiento; en segundo lugar, guardar y mantener un cuadro caracterfstico de estimulacion (amplitud, frecuencia, orden de funcionamiento de los canales, etc.) en la memoria del ordenador para su analisis y posterior aplicacion en un determinado proceso de tratamiento u otros procedimientos parecidos, asf como copiarlo en otro ordenador o dispositivo similar al establecido; en tercer lugar, sincronizar el trabajo del estimulador con otros aparatos de estimulacion, registro o con otras funciones, todos ellos dirigidos y gestionados desde el ordenador; y en cuarto lugar, la posibilidad de controlar parte de los parametros de manera simultanea, tanto en el ordenador como en el panel del estimulacion o, lo que es lo mismo, un manejo comodo del funcionamiento del estimulador: el estimulador siempre se encontrara bastante proximo del paciente/ persona examinada (a la distancia que le permita la longitud de los cables de los electrodos estimuladores) y, estando cerca del paciente, podra cambiar los parametros de la corriente estimuladora dependiendo de la reaccion del mismo, incluso en aquellos casos en que la direccion principal del estimulador electrico se este realizando desde el ordenador, que puede encontrarse a una distancia significativa del estimulador electrico, solo limitada por la longitud del cable USB o el radio de accion del radiocanal.

El dispositivo cuya patente se solicita aquf tiene dos regfmenes de emision o activacion de las estimulaciones: activacion unica o de una sola vez y activacion continua. Ademas, los regfmenes de los distintos canales se seleccionan de manera independiente, es decir, parte de esos canales pueden trabajar en regimen de activacion unica y “a mano”, mientras que otros lo hacen en regimen continuo.

En los regfmenes de activacion unica se establece un tipo pasivo de fase de despolarizacion. En estos regfmenes la carga que se emite durante toda la duracion de la serie no supera 1 mC: es decir, el numero de impulsos de la serie no supera una determinada magnitud, que depende de la corriente determinada y el tipo y la duracion del impulso. Por ejemplo, en una estimulacion con impulsos unipolares modulados de 100 mA y con una duracion de 1 ms, la cantidad de impulsos de una serie no supera los 1000 |iC / 100 mA x 0,5 x 1 mC) = 20 impulsos.

En los regimenes unicos el tiempo transcurrido entre emisiones consecutivas no es inferior a los 5 s.

Caso de no cumplirse estas condiciones en los regimenes unicos de activacion, se puede producir una limitacion de intensidad de la corriente de estimulacion.

El regimen unico de estimulacion puede ser utilizado, por ejemplo, para registrar la actividad refleja de los musculos en la estimulacion de la medula espinal.

Cualquiera de los canales puede funcionar en regimen de emision o activacion externa. En este caso el canal emite impulsos de corriente o calla en funcion del estado de uno de las dos senales logicas de entrada:

el canal funciona con un nivel alto de la primera senal sfncrona y calla con un nivel bajo de esta misma senal,

el canal funciona con un nivel bajo de la primera senal sfncrona y calla en un nivel alto de esta misma senal,

el canal funciona con un nivel alto de la segunda senal sfncrona y calla en un nivel bajo de esta misma senal,

el canal funciona con un nivel bajo de la segunda senal sfncrona y calla en un nivel alto de esta misma senal.

La eleccion de una variante u otra se realiza de manera independiente para cada canal. La diversidad de posibilidades de emision o activacion del estimulador, como resultado de los diversos tipos de senal sfncrona, hace compatible cualquiera de los cinco canales con practicamente cualquier dispositivo externo que tenga una entrada tactil.

La existencia de 5 canales y las particularidades de emision o activacion de los canales (desde el boton en el panel del estimulador, desde el ordenador, desde cualquier canal del estimulador o desde un dispositivo externo de impulso sfncrono) permiten: estimular simultanea o sucesivamente entre 1 y 5 niveles de la medula espinal, programar escenarios complejos de estimulacion medular y sincronizar la estimulacion con el funcionamiento de los aparatos externos (estimuladores o de registro).

Una de las variantes o versiones del estimulador que responde a la solucion tecnica del aparato que se propone aquf, aparece reflejada en la figura 5. El panel externo del estimulador contiene un boton de conexion o encendido (27), un boton de apagado o cierre inmediato de la estimulacion para todos los canales (28) y unos paneles identicos de conexion y control de actividad para cada uno de los cinco canales (29). Cada canal dispone de un boton de emision o activacion (30) y de un diodo luminiscente que nos indica la situacion operativa del canal y que se enciende cuando el canal esta conectado (31) y de un diodo luminiscente bicolor indicador de corriente, que se enciende cuando el canal esta emitiendo impulsos de corriente, iluminandose en color verde cuando la corriente se mantiene en los margenes establecidos o en color rojo cuando la corriente esta fuera de dichos margenes (por ejemplo, por una ruptura del circuito de electrodos) (32). El manejo autonomo del estimulador se lleva a cabo desde los dispositivos de direccion y el bloque indicador instalados en el aparato. Para configurar el funcionamiento de cada canal, seleccionaremos el numero del canal con un boton (33), reflejandose el numero de ese canal inmediatamente en el panel (39). El regimen operativo del canal se selecciona mediante un boton (34) y el codigo alfanumerico del mismo se refleja inmediatamente en el panel (39). Cuando se utiliza el sistema de gestion y control autonomo no se puede tener acceso a todos los regfmenes de activacion que puede realizar el aparato. Se puede elegir cualquiera de los tres tipos de impulsos y solo uno de los dos regfmenes de activacion: continuo o unico, pulsando el boton 4. El codigo que identifica a un determinado regimen de funcionamiento se compone de dos sfmbolos: el primero codifica el tipo de activacion y el segundo el tipo de impulso. La activacion continua se codifica con el sfmbolo “C”, la unica con el “1”. El tipo de impulso no modulado se codifica con el sfmbolo “N”, el unipolar modulado con el sfmbolo “M” y el bipolar modulado con el sfmbolo “B”. La frecuencia del impulso, la duracion del impulso unico y la amplitud de corriente del canal seleccionados se programan con las teclas (35, 36 y 37, respectivamente) y las opciones seleccionadas se reflejan inmediatamente en el panel (39). En el panel se refleja tambien la magnitud de resistencia que existe bajo el electrodo. Para cargar las batenas acumuladoras instaladas en el estimulador se dispone de un enchufe de conexion con la red de 220 V (40) y un boton de carga de batenas (41).

El ordenador esta disenado para tener la capacidad de suministrar de manera independiente y a cada canal lo siguiente: una determinada intensidad de corriente, una frecuencia de estimulacion, un tipo de impulso, una duracion del impulso y un regimen de activacion de cada canal. El ordenador esta disenado para activar cada canal por separado. A diferencia de la direccion desde el panel del estimulador electrico con ayuda de los dispositivos de mando y del bloque indicador, utilizando el ordenador se puede ordenar tambien la activacion del canal en relacion directa con la actividad de cualquier otro canal del estimulador (los regfmenes “unico desde el canal” y “continuo desde el canal”), eligiendo el tiempo de retardo y la duracion de la serie. Otra diferencia en relacion con la direccion del estimulador a traves del ordenador es que a cada canal con una corriente establecida se le indexa una corriente medida.

La relacion entre las corrientes establecida y medida en unos de los canales del estimulador aparece reflejada en la figuras 9 - 11, en las tablas 1A-1C. La diferencia entre una y otra, por lo general, es menor o igual a 2 mA.

Los estudios e investigaciones se llevaron a cabo en la base experimental de la Academia estatal de deporte y cultura ffsica de Bielorrusia. Para estas pruebas se ofrecieron 7 voluntarios ffsicamente sanos.

Los electrodos activos se emplazaron en la lmea central de la columna vertebral entre las apofisis espinosas de las vertebras C4-C5 y Th11-Th12 y, en la region del coxis (vertebra C0), sobre las rafces derecha e izquierda de la medula espinal en la region de la vertebra Th 11. En calidad de electrodos se utilizaron unos electrodos redondos, con un diametro de 2,5 cm y una capa adhesiva (Lead-Lok, Sandpoint, EE.UU.). Cada electrodo fue conectado a un canal del estimulador. En calidad de electrodos pasivos se utilizaron un par de electrodos rectangulares con unas dimensiones de 5 x 10 cm2 con una capa adhesiva (Ambu, Ballerup, Alemania Federal). Los electrodos pasivos se colocaron sobre la piel en la region del vientre, sobre los huesos ilfacos izquierdo y derecho. Los electrodos pasivos se conectaron entre sf y actuaron como “tomas de tierra” de los electrodos activos.

Los movimientos locomotores voluntarios y reflejos se llevaron a cabo en la instalacion descrita por V. S. Gurfinkel y otros coautores. [Gurfinkel V. S., Levik Y. C., Kazennikov O.V. y Selionov V.A.: “iExiste un generador de movimientos locomotores en el ser humano?’ Fisiologfa humana, T. 24, n° 3, pags. 42-50, 1998]. Con los pies suspendidos horizontalmente se elimina la funcion de sostenimiento del peso del cuerpo, al mismo tiempo que se da vfa libre a la posibilidad de generar movimientos independientes de ambas piernas, ya que la persona sometida a prueba esta tendida de costado y las piernas derecha e izquierda se encuentran en colgadores independientes. En nuestras investigaciones los voluntaries sometidos a prueba estaban tendidos sobre su costado izquierdo, la extremidad inferior derecha (la de arriba) estaba sostenida directamente por la zona de la tibia y la izquierda (la de abajo) estaba colocada en un cilindro rotatorio, sujeto a una tabla dispuesta horizontalmente (1155 x 200 mm, 3 kg), sostenida por cuerdas atadas a un gancho en el techo (dib. 1). Las instrucciones suministradas al voluntario sometido a estudio fueron las de no obstaculizar ni tampoco ayudar los movimientos provocados por el estimulador.

Los electromiogramas (EMG) de 10 musculos de ambas piernas (m. recto femoral, m. biceps femoral, m. vasto lateral, m. tibial anterior y m. gastrocnemio) fueron abducidos por electrodos bipolares superficiales. Las senales de los electromiogramas fueron registradas con la ayuda de un electroneuromiografo telemetrico de 16 canales (ME 6000 MegaWin, Finlandia). Los movimientos de las piernas en las articulaciones de las rodillas se registraron mediante goniometros, integrados tambien en la lista del equipo del ME 6000 MegaWin. En los tres canales de este electroneuromiografo se vertieron senales de tres canales del estimulador, los canales primero, tercero y cuarto del estimulador. Esta seleccion fue determinada por el hecho de que los canales primero y segundo del estimulador se utilizaron para una estimulacion pareada de las rafces de la medula espinal, donde el ritmo de actividad del primer canal determinaba la actividad del segundo canal. La informacion de esta interrelacion se conservo en el protocolo de la prueba y luego fue reproducida a la finalizacion de la misma. El tercer canal del estimulador se empleo en la estimulacion de la medula espinal al nivel de las vertebras Th11-Th12. El cuarto canal del estimulador se utilizo en la estimulacion de la medula espinal al nivel del coxis, la vertebra Co. El quinto canal del estimulador fue empleado en la estimulacion del nivel C5, pero no resulto posible registrar la senal sfncrona de este canal en el electroneuromiografo, ya que el ultimo canal, el canal 16 de este ultimo aparato se utilizo para la senal y marcado de servicio del sistema de video (Qualisys, Suecia) que grababa y registraba las caracterfsticas cinematicas de los movimientos de las piernas (y cuyos datos no aparecen representados aquf).

En la figura 6 se muestran las respuestas locomotoras a la estimulacion con impulsos unipolares unicos no modulados de una duracion de 1 ms. La corriente de estimulacion fue suministrada con diversas intensidades, medidas en mA, cada una de las cuales se repitio tres veces: 1, 10 (el voluntario tratado sintio el efecto), 20, 30, 40 (el voluntario tratado sintio el efecto y reacciono de forma “indolora”) y 50 mA (el voluntario tratado sintio el efecto, reacciono de forma “indolora” y los observadores presentes pudieron advertir la respuesta locomotora de los musculos de sus piernas). Hemos reflejado las marcas y registros de los impulsos correspondientes a la grabacion del canal 15 (figura 6, pos. 15). Las duraciones de las senales se hicieron mas prolongadas que las duraciones de los impulsos para que el transformador analogico-numerico no dejara escapar sin registrar los impulsos con una frecuencia de discriminacion utilizada de 2 kHz. Los artefactos de estimulacion son visibles en el EMG de los musculos de los muslos, comenzando desde la primera intensidad de 1 mA (figura 6, pos. 3-8). La respuesta locomotora refleja se advierte en los musculos de los muslos a partir de la intensidad de 10 mA, mientras que los musculos de la tibia (figura 6, pos. 1,2, 9 y 10) responden a una intensidad de corriente de 30 mA y superiores.

De esta manera, el estimulador puede ser utilizado para la estimulacion transcutanea de la medula espinal con el fin de registrar y grabar las respuestas reflejas de los musculos estimulados.

En la figura 7 se muestran las respuestas locomotoras a la estimulacion con impulsos unipolares modulados y continuos con una duracion de 1 ms, una frecuencia de estimulacion de 5 Hz y una frecuencia de modulacion de 10 kHz. La intensidad de la corriente fue incrementandose paulatinamente desde 1 hasta 45 mA. La duracion de la senal por el canal 15 de registro (figura 7, pos. 15) se corresponde con la duracion de la estimulacion. Todas las designaciones y nomenclaturas son identicas a las de la figura 6. En los registros de la senal electromiografica se advierte el aumento de la respuesta muscular a medida que se incrementa la corriente de estimulacion (figura 7, pos. 1-10). La respuesta locomotora, los movimientos de ambas piernas, comienzan aproximadamente a una intensidad de la corriente de estimulacion de entre 30-40 mA. Asf se observo tambien durante la realizacion de la sesion de estimulacion, tal como se hace constancia en el protocolo. En el registro original se puede ver la actividad por los canales de los goniometros (figura 7, pos. 11 y 12): se aprecia el incremento de la amplitud de flexion en las articulaciones de las rodillas de ambas piernas al aumentar la corriente de estimulacion. Las flexiones son unidireccionales, con una pequena demora, presentandose como movimientos sincronicos de las dos piernas atras-adelante. Eso es tambien lo que aparece en la grabacion de video durante el registro de los movimientos cinematicos (que no aparecen reflejados en esta solicitud). Al finalizar la estimulacion, en los 103 seg de la grabacion (figura 7, pos. 15), resultan visibles tanto la prolongada atenuacion de los movimientos de ambas piernas, como la actividad electromiografica en paquetes en los musculos de los muslos (figura 7, pos. 4 y 6).

De esta manera, el estimulador puede ser utilizado para la estimulacion transcutanea de la medula espinal con el objetivo de provocar movimientos reflejos. En el ejemplo aportado, ambas piernas iniciaron movimientos sincronicos unidireccionales.

En la figura 8 se representa la grabacion original del registro de las respuestas locomotoras, provocadas por una estimulacion transcutanea de la medula espinal en dos niveles de la misma y a traves de cuatro canales de estimulacion: los electrodos se emplazaron en la lfnea media de la espina dorsal, entre las vertebras Th11-Th12 (tercer canal del estimulador, pos. 4 en la figura 8), sobre la vertebra Co, el coxis (cuarto canal del estimulador, pos. 15 en la figura 8), sobre las rafces de la medula espinal, a izquierda y derecha de la vertebra Th11 (primer y segundo canal del estimulador). El primer y segundo canal del estimulador se activaron en contrafase, por el primer canal una corriente nula, para modificar el factor de forma de los impulsos y actuar tan solo sobre la pierna derecha (1 seg de estimulacion por el segundo canal, luego 3 seg de retardo: el primer canal se corresponde con la pos. 13 en la figura 8). Se aplico por todos los canales un regimen de estimulacion bipolar modulada con una frecuencia de 30 Hz y una frecuencia de modulacion de 10 kHz. Intensidad de corriente de 15 mA por los canales 2-4. Se eligio una intensidad de corriente baja, dos veces menor que la que provoco movimientos reflejos de las piernas en el mismo voluntario sometido a prueba. Durante los tres primeros segundos de estimulacion, cuando la estimulacion de la medula espinal fluye al nivel de las Th11-Th 12 y del coxis (Co), y con una intensidad de corriente insuficiente para provocar movimientos, se aprecia una tension tonica de los musculos de los muslos/caderas (figura 8, pos. 4-8), pero no hay registro de movimientos de las piernas. En el cuarto segundo comienza la estimulacion por el segundo canal, que estimula precisamente la rafz derecha de la medula espinal al nivel de la vertebra Th11. Esto provoca unos movimientos de las piernas parecidos a los del caminar, reaccionando primero la pierna derecha (figura 8, pos. 11). A los 20 seg del comienzo de la estimulacion, y como respuesta a la estimulacion de la rafz derecha de la medula espinal, comienzan a desarrollarse unos movimientos rftmicos de la pierna derecha similares a los locomotores (figura 8, pos. 12). A los 30 seg desde el comienzo de la estimulacion se advierten los movimientos rftmicos de la pierna derecha con mayor amplitud, apareciendo episodios en los que la pierna izquierda realiza unos movimientos muy similares a los del caminar en oposicion de fase con la pierna derecha. Los movimientos continuan durante 5 seg mas tras finalizar la estimulacion.

De esta manera, el estimulador puede ser utilizado para provocar movimientos reflejos de las piernas y para gestionar y dirigir estos movimientos. En el ejemplo aportado, se inicio el proceso con movimientos similares al caminar de la pierna derecha, pero luego estos movimientos cuasi locomotores continuaron en ambas piernas.

La descripcion expuesta mas arriba explica, pero de ninguna manera limita, la capacidad del presente aparato. Aunque este aparece descrito aquf sobre la base de una sola variante de ejemplo de realizacion del mismo, hay que comprender que las explicaciones y aclaraciones dadas en este documento son solo ilustrativas y no limitativas de los posibles procesos. Se pueden introducir modificaciones del aparato, pero siempre dentro de las competencias y alcances del juego reivindicatorio de la invencion propuesta aquf. Aunque la invencion descrita en este documento aparezca referida a variantes concretas de ejecucion y diseno, aquella no se limita solo a las particularidades tecnicas divulgadas en este documento, sino que mas bien la invencion se extiende funcionalmente a todas las estructuras, metodos y aplicaciones equivalentes, siempre que estos esten basados en el juego reivindicatorio de la invencion propuesta aquf.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo para la estimulacion electrica no invasiva de la medula espinal, caracterizado porque comprende cinco canales de estimulacion con un sistema de electrodos, incluyendo cada uno de los canales un transformador de tension, un generador de corriente y un conformador de senal de salida conectados en serie; porque los canales tienen la capacidad de generar impulsos modulados rftmicos bipolares y rftmicos unipolares de tipo rectangular y tambien impulsos no modulados unipolares de tipo rectangular, bien rftmicos bien aislados, con una frecuencia de estimulacion dentro de una banda entre 1 y 99 Hz, con una amplitud de la corriente de 1 hasta 300 mA y con una frecuencia de modulacion de 4 hasta 10 kHz; porque las entradas de los canales estan conectadas con un microcontrolador, que a su vez esta unido con un bloque indicador, unos elementos de direccion y control, y un modulo de radio; y porque el microcontrolador esta disenado y ejecutado con la capacidad de:

- poner en marcha al menos un canal de estimulacion,

- seleccionar un regimen de emision o activacion independiente para cada canal de estimulacion,

- controlar y dirigir en cada uno de los canales de estimulacion los parametros de los impulsos, elegidos los parametros al menos por:

los tipos de impulso,

la frecuencia de estimulacion, con un paso de cambio de frecuencia de 1 Hz,

la frecuencia de modulacion, con un paso de cambio de frecuencia de 1 kHz,

la intensidad de la corriente, con un paso de cambio de intensidad de 1 mA,

la duracion del impulso, con un cambio de duracion de 0,1 ms.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque el microcontrolador esta disenado y ejecutado con la capacidad de seleccionar un regimen de emision o activacion entre un regimen unico (de una sola vez) con una fase pasiva de despolarizacion y un regimen continuo con un tipo activo de fase de despolarizacion.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque esta sincronizado con aparatos exteriores de entrada sfncrona y con dispositivos para el registro de la respuesta locomotora provocada por la estimulacion.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque esta conectado adicionalmente con un ordenador.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque todas estas funciones, es decir, la activacion de al menos un canal de estimulacion, la seleccion de un regimen de puesta en marcha independiente para cada uno de los canales de estimulacion, y la direccion y el control de cada uno de los canales de estimulacion mediante los parametros de los impulsos, se pueden realizar con ayuda de un ordenador.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque todas estas funciones, es decir, la activacion de al menos un canal de estimulacion, la seleccion de un regimen de puesta en marcha independiente para cada uno de los canales de estimulacion, y la direccion y el control de cada uno de los canales de estimulacion mediante los parametros de los impulsos, se pueden realizar con ayuda de un ordenador, de unos elementos de control y direccion, y de un bloque indicador.

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado ademas porque todas estas funciones, es decir, la activacion de al menos un canal de estimulacion, la seleccion de un regimen de puesta en marcha independiente para cada uno de los canales de estimulacion, y la direccion y el control de cada uno de los canales de estimulacion mediante los parametros de los impulsos, se pueden realizar con ayuda de unos elementos de control y direccion, y de un bloque indicador.