ES2761354T3 - Closing system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion - Google Patents
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Abstract
Sistema de cierre (1) para botellas que contienen productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusión, que comprende: -un cuerpo de cierre perforable (3) adaptado para poder cerrar la boquilla (5) de una botella (7); -una cápsula interna (9) que pueda encajar en el cuello (11) de la botella (7), configurada para sostener el cuerpo de cierre (3) en una configuración de cierre sellado de la mencionada boquilla (5) en la mencionada botella (7), de manera que la mencionada cápsula interna (9) comprende una abertura (13) adaptada para ofrecer acceso al mencionado cuerpo de cierre (3); -una cápsula externa (15) que pueda encajar en la cápsula interna (9); En donde la mencionada cápsula externa (15) está fabricada en un solo cuerpo y comprende una porción superior discoidal (17) configurada para cerrar la abertura mencionada (13) de la mencionada cápsula interna (9) y una porción inferior (19) instalada alrededor de la cápsula interna (9), comprendiendo la mencionada cápsula externa (15) una línea de rotura (21) entre la porción superior discoidal (17) y la mencionada porción inferior (19), caracterizado por que la porción inferior (19) de la cápsula externa (15) cubre la totalidad del lateral de la cápsula interna (9).Closing system (1) for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular, pharmaceutical products for injection or perfusion, comprising: -a pierceable closure body (3) adapted to be able to close the nozzle (5) of a bottle ( 7); - an internal capsule (9) that can fit into the neck (11) of the bottle (7), configured to hold the closure body (3) in a sealed closure configuration of said nozzle (5) in said bottle (7), so that said internal capsule (9) comprises an opening (13) adapted to offer access to said closure body (3); - an external capsule (15) that can fit into the internal capsule (9); Wherein said outer capsule (15) is manufactured in a single body and comprises an upper discoidal portion (17) configured to close the mentioned opening (13) of said inner capsule (9) and a lower portion (19) installed around of the inner capsule (9), said outer capsule (15) comprising a break line (21) between the upper discoidal portion (17) and said lower portion (19), characterized in that the lower portion (19) of The outer capsule (15) covers the entire side of the inner capsule (9).
Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Sistema de cierre para botellas que contienen productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusiónClosing system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion
La presente invención se refiere a un sistema de cierre para botellas que contienen productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusión.The present invention relates to a closure system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion.
Las botellas y los viales que contienen productos farmacéuticos, como puedan ser los productos liofilizados o líquidos para su inyección o perfusión, se cierran generalmente por medio de un tapón de goma perforable, por ejemplo, por medio de una aguja, que queda sujeto al cuello de la botella por medio de una cápsula de aluminio que cubre en su totalidad el tapón de goma. Las cápsulas de aluminio cuentan, por lo general, con una porción que puede retirarse rasgándola, lo cual permite acceder al tapón de goma.Bottles and vials containing pharmaceuticals, such as lyophilized products or liquids for injection or infusion, are generally closed by means of a perforable rubber stopper, for example by means of a needle, which is attached to the neck of the bottle by means of an aluminum capsule that completely covers the rubber stopper. Aluminum capsules generally have a portion that can be removed by tearing it open, allowing access to the rubber stopper.
La principal desventaja de las cápsulas de aluminio consiste en el hecho de que las etapas necesarias para montar la cápsula sobre el tapón de goma y en el cuello de la botella no pueden llevarse a cabo en condiciones de esterilización ni en ausencia de partículas no deseadas, debido a que es necesario plegar y cortar las láminas de aluminio para componer las cápsulas y montarlas en la boquilla de la botella, lo cual facilita la generación de polvos de aluminio que son incompatibles con las condiciones de esterilización y de ausencia de partículas no deseadas requeridas por los productos contenidos en la botella. Por consiguiente, dichas cápsulas de aluminio hacen que sea difícil minimizar los niveles de contaminación de partículas admitidos en entornos de atmósfera controlada, como puedan ser las habitaciones de ambiente estéril.The main disadvantage of aluminum capsules is the fact that the steps necessary to mount the capsule on the rubber stopper and on the neck of the bottle cannot be carried out under sterilization conditions or in the absence of unwanted particles, because it is necessary to fold and cut the aluminum foils to compose the capsules and mount them on the mouthpiece of the bottle, which facilitates the generation of aluminum powders that are incompatible with the sterilization conditions and the absence of required unwanted particles for the products contained in the bottle. Accordingly, such aluminum capsules make it difficult to minimize the levels of particulate contamination allowed in controlled atmosphere environments, such as sterile room environments.
Otra de las desventajas de las cápsulas de aluminio consiste en el hecho de que el operario que retira la porción extraíble se arriesga a sufrir una lesión con los bordes afilados de la lámina de aluminio.Another disadvantage of aluminum capsules is that the operator who removes the removable portion risks injury with the sharp edges of the aluminum foil.
Por otra parte, el uso de cápsulas fabricadas de materiales plásticos tampoco está exento de desventajas. Por ejemplo, es posible mencionar la cápsula descrita en el documento WO97/31839.On the other hand, the use of capsules made of plastic materials is also not without disadvantages. For example, it is possible to mention the capsule described in WO97 / 31839.
En particular, las cápsulas hechas de plástico son a menudo incapaces de soportar las temperaturas que se pueden llegar a alcanzar en los procesos de esterilización en autoclave, es decir, de hasta 140 °C, o, en cualquier caso, pueden llegar a sufrir deformaciones que podrían poner en riesgo las condiciones de esterilización de la botella en sí. Para resistir a los procesos de esterilización, las cápsulas de plástico han de contar con estructuras de mayor rigidez que precisan de una fuerza de aplicación significativa para poder quedar montadas de forma segura en el cuello de la botella. Tal fuerza de aplicación no puede obtenerse por lo general con las máquinas de encapsulado habituales. La implementación de máquinas de encapsulado con una mayor fuerza de aplicación tiene como consecuencia un significativo aumento de los costes de instalación de las plantas de procesamiento. Así pues, el uso de una mayor fuerza puede derivar en problemas relacionados con la rotura de las botellas o de las propias cápsulas.In particular, the capsules made of plastic are often unable to withstand the temperatures that can be reached in autoclave sterilization processes, that is, up to 140 ° C, or, in any case, can suffer deformations that could jeopardize the sterilization conditions of the bottle itself. To resist sterilization processes, the plastic capsules must have structures of greater rigidity that require significant application force to be able to be securely mounted on the neck of the bottle. Such application force cannot generally be obtained with conventional encapsulation machines. The implementation of encapsulation machines with a higher application force results in a significant increase in the installation costs of the processing plants. Thus, the use of greater force can lead to problems related to the breakage of the bottles or the capsules themselves.
Es sabido que las cápsulas de plástico cuentan con diversos y numerosos componentes que son ensamblados entre sí mediante diversas operaciones que, sin embargo, por una parte, no garantizan una resistencia adecuada a los procesos de esterilización en autoclave y, por la otra, dan lugar a un evidente aumento de los tiempos y los costes incurridos en la producción y en el ensamblaje de la propia cápsula.It is known that plastic capsules have various and numerous components that are assembled together by various operations, which, however, on the one hand, do not guarantee adequate resistance to autoclave sterilization processes and, on the other, give rise to to an evident increase in the times and costs incurred in the production and assembly of the capsule itself.
Es objeto de la presente invención crear un sistema de cierre para botellas que contengan productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusión, que sea más fácil de fabricar y de instalar en las botellas y, por consiguiente, más competitivo desde el punto de vista económico en comparación con la técnica ya conocida y, en particular, con la cápsula de plástico.It is an object of the present invention to create a closure system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion, which is easier to manufacture and install in the bottles and, therefore, more competitive since the economic point of view in comparison with the already known technique and, in particular, with the plastic capsule.
Es otro objeto de la presente invención crear un sistema de cierre para botellas que no provoque la formación de polvo durante el montaje de dichas botellas.It is another object of the present invention to create a closure system for bottles that does not cause the formation of dust during the assembly of said bottles.
Es otro objeto de la presente invención crear un sistema de cierre que sea capaz de proporcionar las más amplias garantías en cuanto a fiabilidad y seguridad de uso.It is another object of the present invention to create a closure system that is capable of providing the widest guarantees in terms of reliability and safety of use.
Es otro objeto de la presente invención crear un sistema de cierre que permita que la botella pueda someterse a procedimientos de esterilización en autoclave. It is another object of the present invention to create a closure system that allows the bottle to undergo autoclave sterilization procedures.
Tales objetos de la presente invención se logran creando un sistema de cierre para botellas que contienen productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusión, tal y como queda descrito en la reivindicación 1.Such objects of the present invention are achieved by creating a closure system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion, as described in claim 1.
En las reivindicaciones dependientes se dan a conocer otras características.Other features are disclosed in the dependent claims.
Las demás características y ventajas serán más obvias teniendo en cuenta la descripción de las dos realizaciones preferidas, pero no excluyentes, de un sistema de cierre para botellas, ilustrado como un ejemplo y no con propósitos excluyentes, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:The other features and advantages will be more obvious taking into account the description of the two preferred, but not exclusive, embodiments of a closure system for bottles, illustrated as an example and not for exclusive purposes, with reference to the attached drawings, in the than:
La figura 1 es una vista frontal de la botella descrita con una primera realización del sistema de cierre, según la invención;Figure 1 is a front view of the bottle described with a first embodiment of the closure system, according to the invention;
La figura 2 es una vista en perspectiva de la cápsula externa del sistema de cierre ilustrado en la figura 1, según la invención;Figure 2 is a perspective view of the external capsule of the closure system illustrated in Figure 1, according to the invention;
La figura 3 es una vista en perspectiva de la cápsula interna del sistema de cierre ilustrado en la figura 1;Figure 3 is a perspective view of the internal capsule of the closure system illustrated in Figure 1;
La figura 4 es una vista de sección frontal del sistema de cierre de la figura 1, según la invención;Figure 4 is a front sectional view of the closure system of Figure 1, according to the invention;
La figura 5 es una vista de sección frontal de una variante del sistema de cierre ilustrado en la figura 1, según la invención;Figure 5 is a front sectional view of a variant of the closure system illustrated in Figure 1, according to the invention;
La figura 6 es una vista en perspectiva de una variante de la cápsula interna del sistema de cierre ilustrado en la figura 1 o en la figura 7, según la invención;Figure 6 is a perspective view of a variant of the internal capsule of the closure system illustrated in Figure 1 or in Figure 7, according to the invention;
La figura 7 es una vista frontal de la botella descrita con una segunda realización del sistema de cierre, según la invención;Figure 7 is a front view of the bottle described with a second embodiment of the closure system, according to the invention;
La figura 8 es una vista en perspectiva de la cápsula externa del sistema de cierre ilustrado en la figura 7, según la invención;Figure 8 is a perspective view of the external capsule of the closure system illustrated in Figure 7, according to the invention;
La figura 9 es una vista de sección frontal del sistema de cierre de la figura 7, según la invención;Figure 9 is a front sectional view of the closure system of Figure 7, according to the invention;
La figura 10 es una vista de sección frontal de una variante del sistema de cierre ilustrado en la figura 7, según la invención.Figure 10 is a front sectional view of a variant of the closure system illustrated in Figure 7, according to the invention.
En referencia a los dibujos mencionados, el sistema de cierre para botellas que contienen productos liofilizados o líquidos, en particular, productos farmacéuticos para inyección o perfusión, indicado como un todo y con número de referencia 1, comprende:With reference to the aforementioned drawings, the closure system for bottles containing lyophilized or liquid products, in particular pharmaceutical products for injection or infusion, indicated as a whole and with reference number 1, comprises:
-un cuerpo de cierre perforable 3 adaptado poder cerrar la boquilla 5 de una botella 7;- a perforable closure body 3 adapted to be able to close the mouthpiece 5 of a bottle 7;
-una cápsula interna 9 que pueda encajar en el cuello 11 de la botella 7, configurada para sostener el cuerpo de cierre 3 en una configuración de cierre sellado de la boquilla 5 en la botella 7, en la que la cápsula interna 9 comprende una abertura 13 adaptada para ofrecer acceso al cuerpo de cierre 3;-an internal capsule 9 that can fit in the neck 11 of the bottle 7, configured to support the closure body 3 in a sealed closure configuration of the nozzle 5 in the bottle 7, in which the internal capsule 9 comprises an opening 13 adapted to offer access to the closure body 3;
-una cápsula externa 15 que pueda encajar en la cápsula interna 9.-an external capsule 15 that can fit into the internal capsule 9.
Según la invención, la cápsula externa 15 está fabricada en un solo cuerpo y comprende una porción superior discoidal 17 configurada para cerrar la abertura 13 de la cápsula interna 9 y una porción inferior 19 capaz de ajustarse alrededor de la cápsula interna 9. Además, según la invención, la cápsula externa 15 comprende una línea de rotura 21 situada entre la porción superior discoidal 17 y la porción inferior 19.According to the invention, the outer capsule 15 is made in a single body and comprises a discoidal upper portion 17 configured to close the opening 13 of the inner capsule 9 and a lower portion 19 capable of adjusting around the inner capsule 9. Furthermore, according to In the invention, the outer capsule 15 comprises a break line 21 located between the upper discoidal portion 17 and the lower portion 19.
Tal y como se muestra en los dibujos adjuntos, la cápsula externa 15 se cierra ventajosamente y cubre la cápsula interna 9 tanto por su parte superior como por sus laterales. As shown in the accompanying drawings, the outer capsule 15 advantageously closes and covers the inner capsule 9 both on its top and on its sides.
Ventajosamente, la cápsula interna 9 comprende, sobre su superficie lateral, una pluralidad de aberturas pasantes 33. Ventajosamente, la porción inferior 19 de la cápsula externa 15 encaja alrededor de la cápsula interna 9 y encaja alrededor de la cápsula interna 9 de manera que cubre totalmente el lateral de la misma y en particular, las aberturas pasantes laterales 33.Advantageously, the internal capsule 9 comprises, on its lateral surface, a plurality of through openings 33. Advantageously, the lower portion 19 of the external capsule 15 fits around the internal capsule 9 and fits around the internal capsule 9 so that it covers totally the side of the same and in particular, the lateral through openings 33.
Ventajosamente, la cápsula externa 15 queda instalada alrededor de la cápsula interna 9 con interferencia, de manera que la cápsula externa 15 y la cápsula interna 9 constituyen un cuerpo individual, capaz de ofrecer resistencia a las fuerzas que se desarrollan, por ejemplo, durante el proceso de esterilización en autoclave.Advantageously, the external capsule 15 is installed around the internal capsule 9 with interference, so that the external capsule 15 and the internal capsule 9 constitute an individual body, capable of offering resistance to the forces that develop, for example, during autoclave sterilization process.
Ventajosamente, la cápsula externa 15 está hecha de un material de tipo plástico mediante la técnica de moldeo por inyección.Advantageously, the outer capsule 15 is made of a plastic-like material by the injection molding technique.
Preferiblemente, la cápsula externa 15 estará fabricada de un material del tipo polipropileno.Preferably, the outer capsule 15 will be made of a material of the polypropylene type.
Ventajosamente, la línea de rotura 21 comprende una multitud de puentes 23 fabricados mediante la técnica de moldeo por inyección antes mencionada.Advantageously, the break line 21 comprises a multitude of bridges 23 manufactured by the aforementioned injection molding technique.
En particular, la cápsula externa 15 puede estar fabricada en una sola etapa de moldeo por inyección junto con los puentes 23.In particular, the outer capsule 15 can be made in a single injection molding step together with the bridges 23.
De forma alternativa, o adicional, la línea de rotura 21 puede comprender una línea debilitada por una incisión, o corte parcial, de la cápsula externa 15 en una etapa sucesiva a la del moldeo por inyección de la propia cápsula externa 15. La línea de rotura 21 permite separar de forma sencilla la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 de la porción inferior 19 instalada alrededor de la cápsula interna 9. Ello permite exponer la abertura 13 de la cápsula interna 9 y permite el acceso y la perforación del cuerpo de cierre 3, por ejemplo, utilizando una aguja.Alternatively, or additionally, the line of rupture 21 may comprise a line weakened by an incision, or partial cut, of the external capsule 15 in a successive stage to that of injection molding of the external capsule 15 itself. Rupture 21 allows to easily separate the upper discoidal portion 17 of the outer capsule 15 from the lower portion 19 installed around the inner capsule 9. This allows the opening 13 of the inner capsule 9 to be exposed and allows access and perforation of the body closure 3, for example using a needle.
La parte inferior 19 de la cápsula externa 15 puede comprender, sustancialmente en la línea de rotura 21, una banda 25 con un grosor radial sustancialmente menor que el grosor radial del resto de la porción inferior 19.The lower part 19 of the outer capsule 15 may comprise, substantially at the line of rupture 21, a band 25 with a radial thickness substantially less than the radial thickness of the rest of the lower portion 19.
Ventajosamente, tal y como se muestra en los dibujos adjuntos, la porción inferior 19 de la cápsula externa 15 comprende, sustancialmente en la línea de rotura 21, una banda 25 con un grosor radial que se estrecha en dirección axial 27 cuando se acerca a la línea de rotura 21.Advantageously, as shown in the accompanying drawings, the lower portion 19 of the outer capsule 15 comprises, substantially at the line of rupture 21, a band 25 with a radial thickness that tapers in the axial direction 27 as it approaches the break line 21.
La reducción del grosor de la pared de la cápsula externa 15 en la línea de rotura 21 facilita en mayor medida la separación de la porción superior discoidal 17 con respecto a la porción inferior 19.Reducing the thickness of the wall of the outer capsule 15 at the break line 21 further facilitates the separation of the upper discoidal portion 17 from the lower portion 19.
En particular, es posible levantar la porción superior discoidal 17 y retirarla de la porción inferior 19 accionando con la yema del dedo el borde inferior del perímetro 24 de la propia porción superior discoidal 17, cuyo borde 24 está expuesto con respecto a la pared lateral de la porción inferior 19 debido al estrechamiento de su grosor conforme se acerca a la línea de rotura 21.In particular, it is possible to lift the upper discoidal portion 17 and remove it from the lower portion 19 by actuating with the fingertip the lower edge of the perimeter 24 of the upper discoidal portion 17 itself, whose edge 24 is exposed with respect to the lateral wall of the lower portion 19 due to the narrowing of its thickness as it approaches the line of rupture 21.
Si la línea de rotura 21 estuviera definida por una variedad de puentes 23, la rotación de la porción superior discoidal 17 en relación al eje central 27 produciría el mismo efecto de separación que la porción superior discoidal 17 en relación a la porción inferior 19, pues causaría la rotura de los puentes 23.If the break line 21 were defined by a variety of bridges 23, the rotation of the upper discoidal portion 17 in relation to the central axis 27 would produce the same separation effect as the upper discoidal portion 17 in relation to the lower portion 19, since would cause the bridges to break 23.
Ventajosamente, la cápsula interna 9 comprende una pluralidad de lengüetas 29 elásticamente deformables que se proyectan radialmente hacia el interior de la propia cápsula interna 9. Dichas lengüetas 29 están configuradas para acoplarse con el final 31 de la botella 7.Advantageously, the internal capsule 9 comprises a plurality of elastically deformable tabs 29 that project radially towards the interior of the internal capsule 9. These tabs 29 are configured to engage with the end 31 of the bottle 7.
Ventajosamente, las lengüetas 29 se obtienen en las aberturas pasantes 33 sobre la superficie lateral de la cápsula interna 9. Advantageously, the tabs 29 are obtained in the through openings 33 on the lateral surface of the internal capsule 9.
Las lengüetas 29 están, preferiblemente, distribuidas equitativamente angularmente alrededor del eje central 27.The tabs 29 are preferably equally distributed angularly around the central axis 27.
Ventajosamente, la cápsula interna 9 también está hecha de un material de tipo plástico y, preferiblemente, del tipo policarbonato, mediante moldeo por inyección.Advantageously, the internal capsule 9 is also made of a material of the plastic type and, preferably, of the polycarbonate type, by injection molding.
Las aberturas pasantes 33 obtenidas en las lengüetas 29 facilitan la extracción de las propias lengüetas 29 del molde de inyección.The through openings 33 obtained in the tongues 29 facilitate the extraction of the tongues 29 themselves from the injection mold.
Además, al quedar acopladas con el final 31 de la botella 7, las lengüetas 29 permiten que la cápsula interna 9 sostenga el cuerpo de cierre 3 en una configuración de cierre sellado contra la boquilla 5 de la botella 7.Furthermore, by being coupled with the end 31 of the bottle 7, the tabs 29 allow the internal capsule 9 to hold the closure body 3 in a sealed configuration against the mouthpiece 5 of the bottle 7.
El hecho de que las lengüetas 29 sean elásticamente deformables, y también por la presencia de las aberturas pasantes 33, permite acoplar fácilmente la cápsula interna 9 en el cuello 11 de la botella 7. De hecho, durante el paso consistente en la aplicación por presión de la cápsula interna 9 en el cuello 11 de la botella 7, el final 31 ejerce una fuerza en dirección horizontal sobre las propias lengüetas 29, que llega a deformar radialmente a las lengüetas 29 hacia afuera hasta que rebasan al final 31. Una vez que han sobrepasado el final 31, las lengüetas 29 pueden volver a su configuración de reposo proyectándose radialmente hacia el interior de la cápsula interna 9, en cuya configuración quedan acopladas en la parte inferior con el final 31 de la botella 7.The fact that the tabs 29 are elastically deformable, and also due to the presence of the through openings 33, allow the internal capsule 9 to be easily attached to the neck 11 of the bottle 7. In fact, during the step consisting of pressure application of the internal capsule 9 in the neck 11 of the bottle 7, the end 31 exerts a force in the horizontal direction on the tongues 29 themselves, which comes to deform the tongues 29 radially outwards until they pass the end 31. Once have passed the end 31, the tabs 29 can return to their rest configuration projecting radially towards the interior of the internal capsule 9, in whose configuration they are coupled at the bottom with the end 31 of the bottle 7.
Ventajosamente, la porción de la pared cilíndrica 54 de la cápsula interna 9 que se extiende al fondo de las lengüetas 29 cuenta con una sección transversal aumentada con respecto a la sección transversal de las lengüetas suprayacentes 29. De este modo, se garantiza la resistencia ante las fuerzas que se desarrollan durante la esterilización en autoclave. Advantageously, the portion of the cylindrical wall 54 of the inner capsule 9 that extends to the bottom of the tabs 29 has an increased cross section with respect to the cross section of the overlying tabs 29. In this way, the resistance to the forces that develop during autoclave sterilization.
Ventajosamente, las lengüetas 29 se proyectan radialmente hacia el interior de la propia cápsula interna 9 con una inclinación menor o igual a 30° con respecto a la porción subyacente de la pared cilíndrica 54, es decir, con respecto a la dirección vertical. De este modo, se garantiza la resistencia ante las fuerzas que se desarrollan durante la esterilización en autoclave. El cuerpo de cierre 3 puede ser una junta de goma 30, tal y como se muestra en las figuras 4 y 9, o un tapón de goma 32, tal y como se muestra en las figuras 5 y 10.Advantageously, the tabs 29 project radially towards the interior of the internal capsule 9 itself with an inclination of less than or equal to 30 ° with respect to the underlying portion of the cylindrical wall 54, that is, with respect to the vertical direction. In this way, resistance to the forces that develop during autoclave sterilization is guaranteed. The closure body 3 can be a rubber gasket 30, as shown in Figures 4 and 9, or a rubber stopper 32, as shown in Figures 5 and 10.
La junta de goma 30 y el tapón de goma 32 se sostienen de forma ventajosa en la parte superior y contra la boquilla 5 de la botella 7 gracias a la cápsula interna 9.The rubber seal 30 and the rubber stopper 32 are advantageously held at the top and against the mouthpiece 5 of the bottle 7 thanks to the internal capsule 9.
El tapón de goma 32 tiene también una porción inferior que queda insertada, con interferencia, en la boquilla 5 de la botella 7.The rubber stopper 32 also has a lower portion that is inserted, with interference, in the mouthpiece 5 of the bottle 7.
Ventajosamente, las lengüetas 29 están adaptadas para poder sostener el cuerpo de cierre 3 en la boquilla 5 de la botella 7, garantizando así que el líquido contenido en la botella 7 queda debidamente sellado, también después de someterse a la acción de la presión interna generada durante el procedimiento de esterilización en autoclave.Advantageously, the tabs 29 are adapted to be able to hold the closure body 3 in the mouthpiece 5 of the bottle 7, thus guaranteeing that the liquid contained in the bottle 7 is properly sealed, also after being subjected to the action of the generated internal pressure during the autoclave sterilization procedure.
La porción inferior 19 de la cápsula externa 15 comprende, al menos, una pestaña 35 que se proyecta radialmente hacia el interior de la cápsula interna 15, configurada para acoplarse en un apoyo 37 correspondiente obtenido en la superficie exterior de la cápsula interna 9.The lower portion 19 of the outer capsule 15 comprises at least one flange 35 projecting radially towards the inside of the inner capsule 15, configured to engage a corresponding support 37 obtained on the outer surface of the inner capsule 9.
Preferiblemente, se dispondrá de, al menos, dos pestañas 35 y sus dos apoyos 37 correspondientes.Preferably, there will be at least two tabs 35 and their two corresponding supports 37.
Ventajosamente, las pestañas 35 se desarrollan circunferencialmente alrededor de la totalidad de la porción inferior 19 de la cápsula externa 15, por su parte, sus apoyos 37 correspondientes se desarrollan circunferencialmente alrededor de la totalidad de la superficie externa de la cápsula interna 9.Advantageously, the flanges 35 develop circumferentially around the entirety of the lower portion 19 of the external capsule 15, while their corresponding supports 37 develop circumferentially around the entirety of the external surface of the internal capsule 9.
De este modo, cuando la cápsula externa 15 queda ajustada sobre la cápsula interna 9, los dos componentes quedan firmemente sujetos entre sí y definen un conjunto que puede manejarse como si fuera un solo cuerpo.In this way, when the outer capsule 15 is fitted on the inner capsule 9, the two components are firmly attached to each other and define an assembly that can be handled as if it were a single body.
Ventajosamente, la cápsula interna 9 puede comprender una pestaña 45 que se proyecta radialmente hacia el interior de la cápsula configurada para sostener, por interferencia, el cuerpo de cierre 3. Preferiblemente, dicha pestaña 45 se desarrolla circunferencialmente alrededor de la totalidad de la cápsula interna 9. Advantageously, the internal capsule 9 can comprise a flange 45 projecting radially towards the interior of the capsule configured to support, by interference, the closure body 3. Preferably, said flange 45 develops circumferentially around the entire internal capsule 9.
Dado que el cuerpo de cierre 3 está sujeto por interferencia por la cápsula interna 9, la cápsula externa 15, la cápsula interna 9 y el cuerpo de cierre 3 conforman un conjunto que puede manejarse como si fuera un solo cuerpo.Since the closure body 3 is interfered with by the internal capsule 9, the external capsule 15, the internal capsule 9 and the closure body 3 form an assembly that can be handled as if it were a single body.
Tal y como se muestra en las figuras 5 y 10, como alternativa a las lengüetas 38, la porción superior discoidal 17 puede comprender, en su cara que mira hacia la abertura 13 de la cápsula interna 9, una pared cilíndrica 41 que sobresale axialmente hacia el borde 39 de la abertura 13 y que está configurada para acoplarse con dicho borde 39.As shown in Figures 5 and 10, as an alternative to the tabs 38, the discoidal upper portion 17 may comprise, on its face facing the opening 13 of the internal capsule 9, a cylindrical wall 41 that protrudes axially towards edge 39 of opening 13 and which is configured to engage said edge 39.
La pared cilíndrica 41 garantiza que la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 quede centrada con relación al borde 39 de la abertura 13.The cylindrical wall 41 ensures that the discoidal upper portion 17 of the outer capsule 15 is centered relative to the edge 39 of the opening 13.
En su lugar, como se muestra en las figuras 4 y 9, la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 puede comprender, en su cara que mira hacia la abertura 13 de la cápsula interna 9, una pluralidad de lengüetas 38 que se proyectan axialmente hacia el borde 39 de la abertura 13 y que están configuradas para acoplarse con dicho borde 39. Ventajosamente, las lengüetas 38 se pliegan también alrededor del borde 39 de la abertura 13, por ejemplo, en la etapa de montaje entre la cápsula externa 15 y la cápsula interna 9.Instead, as shown in Figures 4 and 9, the discoidal upper portion 17 of the outer capsule 15 may comprise, on its face facing the opening 13 of the inner capsule 9, a plurality of projecting tabs 38 axially towards edge 39 of opening 13 and which are configured to engage said edge 39. Advantageously, the tabs 38 also fold around edge 39 of opening 13, for example, in the assembly step between the outer capsule 15 and the inner capsule 9.
El acoplamiento de las lengüetas 38 de la cápsula externa 15 con el borde 39 de la abertura 13 de la cápsula interna 9 estabiliza en mayor medida el acople existente entre la cápsula interna 9 y la cápsula externa 15.The coupling of the tabs 38 of the external capsule 15 with the edge 39 of the opening 13 of the internal capsule 9 further stabilizes the coupling between the internal capsule 9 and the external capsule 15.
En particular, dicho acoplamiento brinda a la porción superior discoidal 17 una resistencia mejorada a la presión interna que se genera en la dirección vertical de la botella 7 y, por consiguiente, también una resistencia mejorada al empuje que actúa sobre el cuerpo de cierre 3 durante el procedimiento de esterilización en autoclave.In particular, said coupling gives the discoidal upper portion 17 an improved resistance to the internal pressure that is generated in the vertical direction of the bottle 7 and, consequently, also an improved resistance to the thrust acting on the closure body 3 during the autoclave sterilization procedure.
La presencia de las lengüetas 38 o de la pared cilíndrica 41, sin embargo, no previene la separación de la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 con respecto a la porción inferior 19, pues dichas lengüetas 38, o dicha pared cilíndrica 41, se retiran del borde 39 de la abertura 13 cuando la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 se retira.The presence of the tabs 38 or the cylindrical wall 41, however, does not prevent the separation of the upper discoidal portion 17 of the external capsule 15 from the lower portion 19, since said tabs 38, or said cylindrical wall 41, they are removed from the edge 39 of the opening 13 when the discoidal upper portion 17 of the outer capsule 15 is removed.
En la variante de la cápsula interna 9 ilustrada en la figura 6, se incluye, ventajosamente, una pluralidad de cuerpos 47 que se proyectan axialmente y radialmente hacia el interior de la cápsula 9 y que están configurados para sostener el cuerpo de cierre 3 en la cápsula interna 9.In the variant of the internal capsule 9 illustrated in FIG. 6, a plurality of bodies 47 are advantageously included which project axially and radially towards the interior of the capsule 9 and which are configured to support the closure body 3 in the internal capsule 9.
En la realización ilustrada en las figuras 7 a 10, el sistema de cierre 1 comprende una banda de seguridad a prueba de manipulación 43 asociada con la cápsula externa 15. La banda de seguridad a prueba de manipulación 43 está asociada, ventajosamente, con el borde inferior de la cápsula externa 15 por medio de una pluralidad de puentes 49.In the embodiment illustrated in Figures 7 to 10, the closure system 1 comprises a tamper-proof security band 43 associated with the outer capsule 15. The tamper-proof security band 43 is advantageously associated with the edge bottom of outer capsule 15 by means of a plurality of bridges 49.
La banda de seguridad a prueba de manipulación 43 comprende, ventajosamente, una incisión 51 configurada para acoplarse con el borde inferior 53 de la cápsula interna 9.The tamper-proof security band 43 advantageously comprises an incision 51 configured to engage with the lower edge 53 of the inner capsule 9.
La banda de seguridad a prueba de manipulación 43 tiene la función de enfatizar cualquier intento de manipular el sistema de cierre 1.The tamper proof security band 43 has the function of emphasizing any attempt to tamper with the closure system 1.
Cuando se utiliza la botella 7, el operario, o el paciente, levanta el borde 24 de la porción superior discoidal 17 de la cápsula externa 15 con la punta del dedo, rompiendo así los puentes 23 que unen a dicha porción superior con la porción inferior 19 y retirando las lengüetas 38, o la pared circular 41, del borde 39 de la abertura 13 de la cápsula interna 9. De este modo, la abertura 13 de la cápsula interna 9 queda expuesta y se hace posible perforar el cuerpo de cierre 3 con una aguja en la abertura 13 de la cápsula interna 9 para poder introducirla en la boquilla 5 de la botella 7 y succionar así el líquido contenido en la botella 7.When the bottle 7 is used, the operator, or the patient, lifts the edge 24 of the discoidal upper portion 17 of the external capsule 15 with the tip of the finger, thus breaking the bridges 23 that connect said upper portion with the lower portion 19 and by removing the tabs 38, or the circular wall 41, from the edge 39 of the opening 13 of the internal capsule 9. In this way, the opening 13 of the internal capsule 9 is exposed and it becomes possible to perforate the closure body 3 with a needle in the opening 13 of the internal capsule 9 to be able to introduce it into the mouthpiece 5 of the bottle 7 and thus suck the liquid contained in the bottle 7.
El sistema de cierre objeto de la presente invención cuenta con la ventaja de estar hecho completamente de un material de tipo plástico y de ser aplicado sobre las botellas a presión, sin generar ningún tipo de polvo incompatible con los requerimientos de esterilidad del producto contenido en la propia botella, como sí ocurre en el caso de los sistemas de cierre fabricados, al menos en parte, de aluminio. The closure system object of the present invention has the advantage of being made entirely of a plastic-type material and being applied to pressure bottles, without generating any type of powder incompatible with the sterility requirements of the product contained in the bottle itself, as in the case of closure systems made, at least in part, of aluminum.
Otra ventaja de la invención consiste en el hecho de que la cápsula externa, la cápsula interna y el cuerpo de cierre conforman un conjunto que puede aplicarse como si fuera un cuerpo único, y en una sola etapa, a la botella, directamente en la habitación de ambiente estéril e inmediatamente después de haber llenado la botella con el producto requerido. La aplicación del conjunto antes mencionado también puede llevarse a cabo de una forma totalmente automatizada.Another advantage of the invention consists in the fact that the external capsule, the internal capsule and the closure body form an assembly that can be applied as if it were a single body, and in a single stage, to the bottle, directly in the room. sterile environment and immediately after filling the bottle with the required product. The application of the aforementioned set can also be carried out in a fully automated way.
Otra ventaja más de la invención consiste en el hecho de que las lengüetas de la cápsula interna, por una parte, permiten que el sistema de cierre resista, de una forma satisfactoria, al estrés generado durante el procedimiento de esterilización en autoclave y, por la otra, permiten que sea fácilmente aplicable a presión en el cuello de la botella.Yet another advantage of the invention consists in the fact that the tabs of the internal capsule, on the one hand, allow the closure system to resist, in a satisfactory way, to the stress generated during the autoclave sterilization procedure and, by the another, they allow it to be easily applied under pressure in the neck of the bottle.
Una ventaja adicional del sistema de cierre según está descrito en la invención consiste en el hecho de que está hecho de un mínimo número de piezas que se ensamblan fácilmente entre sí, a saber, la cápsula externa de goma, la cápsula interna y el cuerpo de cierre.A further advantage of the closure system as described in the invention consists in the fact that it is made of a minimum number of parts that are easily assembled together, namely the rubber outer capsule, the inner capsule and the body of closing.
El hecho de que se minimice la cantidad de componentes separados del sistema de cierre hace que tanto la producción del sistema de cierre como su montaje en la botella sean procesos más económicos y rápidos.The fact that the number of separate components of the closure system is minimized makes both the production of the closure system and its assembly in the bottle more economical and faster processes.
Otra ventaja más de la invención consiste en el hecho de que el sistema de cierre cuenta con múltiples elementos que permiten enfatizar posibles manipulaciones del mismo, como, por ejemplo, los puentes de la cápsula externa o los puentes que conectan la cápsula externa con la banda de seguridad a prueba de manipulación.Yet another advantage of the invention consists in the fact that the closure system has multiple elements that allow possible manipulations to be emphasized, such as, for example, the bridges of the external capsule or the bridges that connect the external capsule with the band. tamper proof security.
El sistema de cierre concebido de esta manera es susceptible de numerosas modificaciones y variantes, todas ellas incluidas en la invención; Además, todos los detalles pueden ser reemplazados por elementos técnicamente equivalentes. En la práctica, los materiales utilizados, así como sus tamaños, pueden ser de cualquier otro tipo de acuerdo con los requisitos técnicos. The closure system conceived in this way is susceptible to numerous modifications and variants, all of them included in the invention; Furthermore, all the details can be replaced by technically equivalent elements. In practice, the materials used, as well as their sizes, can be of any other type according to technical requirements.
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