ES2768078T3 - Dispositivo oclusivo con estructura porosa y miembro resistente al estiramiento - Google Patents

Abstract

Un dispositivo oclusivo resistente al estiramiento (300) insertable en la vasculatura de un paciente, que comprende: una estructura embólica exterior alargada; una estructura elastomérica porosa alargada, sustancialmente cilíndrica (302) que se encuentra dentro de la estructura embólica exterior alargada; un tubo alargado resistente al estiramiento (304) formado de por lo menos un material biodegradable; y en donde la estructura embólica exterior alargada se coloca alrededor del tubo resistente al estiramiento.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo oclusivo con estructura porosa y miembro resistente al estiramiento

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención.

La invención se refiere a implantes dentro de vasos corporales y más particularmente a dispositivos oclusivos que incluyen bobinas embólicas que tienen resistencia al estiramiento.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los trastornos y defectos vasculares, como los aneurismas y otras malformaciones arteriovenosas, son especialmente difíciles de tratar cuando están localizados cerca de tejidos críticos o cuando no hay un acceso fácil a una malformación. Ambos factores de dificultad se aplican especialmente a los aneurismas craneales. Debido al tejido cerebral sensible que rodea los vasos sanguíneos craneales y al acceso restringido, es muy desafiante y a menudo arriesgado tratar quirúrgicamente los defectos de la vasculatura craneal.

Los tratamientos alternativos incluyen dispositivos de oclusión vascular como bobinas embólicas desplegadas usando sistemas de administración de catéteres. En un procedimiento actualmente preferido para tratar un aneurisma craneal, el extremo distal de un catéter de administración de bobina embólica se inserta en la vasculatura no craneal de un paciente, típicamente a través de una arteria femoral en la ingle, y se guía a un sitio de administración predeterminado dentro del cráneo. Una serie de técnicas de administración para dispositivos vasooclusivos, incluyendo el uso de presión de fluido para liberar una bobina embólica una vez que está posicionada correctamente, se describen en Díaz et al. en las Patentes de Estados Unidos N° 6.063.100 y 6.179.857, por ejemplo.

A menudo se disponen múltiples bobinas embólicas de varias longitudes, comúnmente de 1 a 30 centímetros, y rigidez preseleccionada secuencialmente dentro de un aneurisma craneal para limitar el flujo sanguíneo y alentar la formación de embolia. Típicamente, los médicos utilizan primero bobinas más rígidas para establecer un marco dentro del aneurisma y luego seleccionan bobinas más flexibles para llenar espacios dentro del marco. Idealmente, cada bobina se ajusta tanto al aneurisma como a las bobinas implantadas anteriormente. Cada bobina sucesiva se selecciona individualmente en base a factores que incluyen rigidez, longitud y forma preformada que la bobina tenderá a asumir después de la administración.

Durante la implantación, el médico manipula cada bobina embólica hasta que esté en una posición satisfactoria, como se ve por una técnica de obtención de imágenes como la visualización fluoroscópica, antes de separar la bobina del sistema de administración. Es altamente deseable que ambos extremos de cada bobina permanezcan posicionados dentro del aneurisma después de la administración, porque una longitud de la bobina que sobresale en la luz principal del vaso sanguíneo invita a la coagulación indeseada externa al aneurisma. Después de que cada bobina sucesiva se separe, la bobina siguiente tiene un riesgo creciente de enredarse en la masa creciente de bobinas, restringiendo de este modo la profundidad de inserción de esa bobina en el aneurisma.

Pueden surgir dificultades debido al estiramiento de las bobinas embólicas durante el reposicionamiento o al intento de recuperación de las bobinas, especialmente si la bobina se enreda y no se logra la inserción completa de la bobina en el aneurisma. Si las fuerzas de tracción aplicadas a una bobina exceden su límite elástico, la bobina no volverá a su forma original. Una bobina estirada muestra una capacidad de empuje o retracción disminuida, y se vuelve más difícil de manipular en una posición óptima o de eliminar. Además, una bobina estirada ocupa menos volumen que una bobina no estirada, lo que aumenta el número de bobinas necesarias para apretar suficientemente el aneurisma para fomentar la formación de un émbolo robusto colocado completamente dentro del aneurisma.

Se han realizado una serie de intentos para abordar los problemas relacionados con el estiramiento en las bobinas embólicas. Varios dispositivos resistentes al estiramiento se divulgan en la Patente de Estados Unidos N° 5.853.418 de Ken et al., que tienen una bobina primaria y un miembro alargado resistente al estiramiento unido fijamente a la bobina primaria en por lo menos dos localizaciones. Mientras que Ken et al. mencionan la posible administración hidráulica de sus bobinas a través de la luz de un catéter, enseñan que es deseable liberar de manera controlada cada bobina usando una junta separable o mecánica, como una junta desmontable electrolíticamente. Tales articulaciones no son compatibles con ciertos sistemas de administración, y algunos médicos prefieren no usar corrientes eléctricas para separar las bobinas embólicas de un catéter de administración.

Otro dispositivo embólico, descrito en Patente de Estados Unidos N° 6.183.491 de Lulo, tiene un cable de soporte unido en un extremo a un extremo proximal de la bobina y unido en su otro extremo a un punto de fijación localizado en una parte intermedia de la bobina. El dispositivo embólico tiene un extremo proximal cerrado y es adecuado para la liberación hidráulica de un sistema de administración después de que el dispositivo se ha colocado apropiadamente. Sin embargo, solo la parte proximal de la bobina resiste el estiramiento; cualquier longitud de la bobina distal al punto de unión intermedio no está protegida contra fuerzas de alargamiento excesivas.

Un dispositivo vasooclusivo descrito por Schaefer et al. en la Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2004/0006362 tiene una serie de filamentos alargados enrollados conjuntamente en bobinas helicoidales respectivas que tienen bobinados respectivos dispuestos de manera alterna para definir una luz axial hueca. Se menciona que puede insertarse un tubo hueco flexible o una esponja porosa dentro de la luz axial para servir como depósito para administrar agentes terapéuticos. Schaefer et al. indican que puede aumentarse la resistencia a la flexión del dispositivo oclusivo por el tubo o esponja insertados.

Hay varias patentes por Greene, Jr. et al., incluyendo la Patente de Estados Unidos N° 7.491.214, que divulgan uno o más elementos embolizadores expansivos para ayudar a la oclusión. Estos elementos pueden estar hechos de un material de espuma de hidrogel macroporoso hidrófilo. Se describen varios tipos de dispositivos oclusivos que tienen un material de recubrimiento como una espuma porosa no absorbible, preferiblemente hecha de fluoruro-co-hexafluropropileno de polivinilideno(PVDF/HFP) como se divulga por Yang et al. en la Publicación de Patente de Estados Unidos N° 2007/0239205.

La US 2006/0058834 divulga un dispositivo de embolización que incluye una bobina alargada que está incrustada por lo menos parcialmente en un miembro de espuma alargado que comprende un material de espuma de celdas de interconexión flexible, biodegradable, insoluble en agua, abierto. La bobina puede contener fibra de refuerzo o fibras que están aseguradas en por lo menos dos localizaciones y se extienden a través de una luz de la bobina para reducir el estiramiento de la bobina.

Es deseable por lo tanto, tener un dispositivo oclusivo resistente al estiramiento mejorado que retenga la flexibilidad y la conformabilidad durante la inserción en una malformación vascular pero que resista el estiramiento a lo largo de toda su longitud cuando se le aplican fuerzas de tracción. También es deseable tener un dispositivo que mejore la formación de trombos y la proliferación celular, especialmente para tratar aneurismas cerebrales.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La reivindicación 1 define la invención y las reivindicaciones dependientes divulgan las realizaciones preferidas. Un objeto de la presente invención es mantener una alta flexibilidad y conformabilidad en un dispositivo oclusivo a la vez que proporciona resistencia al estiramiento.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar resistencia al estiramiento sin perjudicar a la capacidad de una bobina embólica de asumir una forma preformada después de la administración a una malformación arteriovenosa.

Es otro objeto más de la invención proporcionar nuevos dispositivos embólicos resistentes al estiramiento que promuevan la formación de trombos y estimulen la proliferación celular para acelerar la remodelación de los vasos dentro de un aneurisma.

Esta invención resulta de la comprensión de que se puede añadir resistencia al estiramiento a dispositivos oclusivos como bobinas embólicas utilizando por lo menos uno de un tubo resistente al estiramiento y/o uno o más filamentos junto con una estructura elastomérica porosa alargada que mejora la formación de trombos y la proliferación celular.

Esta invención presenta un dispositivo oclusivo como se reivindica en lo sucesivo en la presente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

En lo que sigue, se explican las realizaciones preferidas de la invención con más detalle con referencia a los dibujos, en los que:

La FIG. 1 es una vista en perspectiva esquemática de una parte de un dispositivo oclusivo que tiene una estructura porosa alargada dentro de una bobina enrollada helicoidalmente;

La FIG. 2 es una vista esquemática de otro dispositivo oclusivo de acuerdo con la presente invención que tiene una estructura porosa alargada dentro de un tubo resistente al estiramiento;

La FIG. 3 es una vista superior parcialmente seccionada de un sistema de despliegue hidráulico de bobina oclusiva vascular con un dispositivo oclusivo mejorado de acuerdo con la presente invención;

La FIG. 4 es una vista parcialmente seccionada ampliada que muestra la parte de agarre distal del sistema de despliegue que sujeta de manera desmontable el cabezal del dispositivo oclusivo;

La FIG. 5 es una representación esquemática del dispositivo oclusivo dela FIG. 4 siendo administrado en un aneurisma de un paciente;

La FIG. 6 es una vista en sección lateral del dispositivo oclusivo mostrado en la FIG. 4;

La FIG. 7 es una vista en sección transversal de la FIG. 6;

La FIG. 8 es una vista lateral de otro cabezal utilizado de acuerdo con la presente invención; y

La FIG. 9 es una vista lateral de un filamento de anclaje utilizado de acuerdo con la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ACTUALMENTE PREFERIDAS

De acuerdo con la presente invención a los dispositivos oclusivos como bobinas embólicas se les proporcionan resistencia al estiramiento y capacidad de mejorar la formación de trombos utilizando una estructura elastomérica, porosa, sustancialmente cilíndrica, alargada y un miembro resistente al estiramiento que comprende por lo menos uno de un tubo alargado resistente al estiramiento y/o por lo menos un filamento resistente al estiramiento. La estructura porosa alargada se encuentra dentro de una estructura embólica exterior alargada, que en algunas construcciones es una bobina embólica enrollada helicoidalmente.

El dispositivo oclusivo 200, FIG. 1, incluye una estructura porosa alargada 202 dentro de una bobina enrollada helicoidalmente 204. En esta construcción, el diámetro exterior de la estructura porosa 202 es menor que el diámetro interior de la bobina 204 de tal manera que un espacio 206 separa los dos componentes. En esta construcción, el espacio 206 desacopla la estructura porosa 202 de la bobina 204 para mantener la flexibilidad de la bobina 204. El dispositivo 200 incluye además un miembro resistente al estiramiento208 que tiene una pluralidad de filamentos resistentes al estiramiento como los filamentos 210 y 212.

Preferiblemente, la estructura porosa 202 sirve como un andamiaje elastomérico tridimensional para la proliferación celular para acelerar la remodelación de los vasos en el sitio de un aneurisma en el que se implanta el dispositivo 200. El tamaño de poro medio y el número de poros afectan a la porosidad general de la estructura 202. En algunas construcciones, los parámetros aceptables incluyen diámetros de poro medio que varían entre una micra y 100 micras, más preferiblemente de tres micras a 50 micras, como se mide de las imágenes de microscopio electrónico de barrido a lo largo un plano sustancialmente paralelo a la superficie de la estructura porosa. En algunas construcciones, los tamaños de poro se distribuyen sobre un amplio intervalo de tamaños. Se prefiere tener varios poros mayores de tres micras para acomodar fácilmente las plaquetas para mejorar la formación de trombos. Los materiales biodegradables adecuados para la estructura 202 incluyen policaprolactona-co-glicolido (Cap-Gly), fluoruro-co-hexafluoropropileno de polivinilideno (PVDF-HFP), ácido poliglicólico (PGA) y ácido láctico poliglicólico (PGLA), también conocido como poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA). Los materiales biocompatibles pero no biodegradables adecuados incluyen uretano, nylon y otras poliamidas, y politetrafluoroetileno expandido (EPTFE).

El miembro resistente al estiramiento 208 tiene filamentos unidos mecánicamente en los extremos terminales de la bobina embólica 204. Las secciones transversales acumulativas de todos los filamentos que comprenden el miembro resistente al estiramiento 208 son suficientes para sostener una carga de tracción deseada, a la vez que se mantiene la flexibilidad global deseada del dispositivo 200. El miembro resistente al estiramiento 208 puede formarse a partir de materiales metálicos o poliméricos biocompatibles capaces de ser fabricados para soportar la carga de tracción deseada. Los materiales adecuados incluyen platino-tungsteno (PtW), acero inoxidable, oro (Au), platino-iridio (Ptlr), nylon, Cap-Gly, PGLA, ácido poliláctico (PLA), EPTFE, politetrafluoroetileno (PTFE), tetrafluoroetileno de etileno (ETFE), polipropileno, poliéster y nitinol (NiTi). En algunas construcciones, los diámetros de los filamentos resistentes al estiramiento formados a partir de estos materiales varían de 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) a 0,076 mm (0,003 pulgadas).

Una técnica para formar el dispositivo 200 incluye seleccionar cinco filamentos más del doble que la longitud final deseada del dispositivo 200 y doblarlos por la mitad para formar lazadas proximales con diez segmentos de filamentos que discurren la longitud deseada del dispositivo 200. Las lazadas proximales pueden estar acopladas deslizablemente con un filamento de anclaje u otro elemento de retención proximal como se describe a continuación con más detalle. Se proyecta espuma sobre los filamentos para formar una estructura de andamiaje de células abiertas tridimensional. Los extremos distales de los segmentos de filamentos pueden fundirse para formar una perla distal como se describe con más detalle a continuación.

En otra técnica de fabricación, la estructura porosa se forma como una espuma solidificada, con filamentos interiores resistentes al estiramiento internos distribuidos en ella, en una longitud extendida que luego se corta en múltiples longitudes deseadas, una longitud para cada dispositivo de acuerdo con la presente invención. Los extremos de cada longitud de espuma se disuelven luego para exponer los filamentos para su unión en uno o ambos extremos de un dispositivo 200.

En otra técnica más, el material de espuma se inyecta en forma líquida en la luz de una bobina que contiene uno o más miembros resistentes al estiramiento, como las bobinas divulgadas por Wilson et al. en la Patente de Estados Unidos N° 7.572.246, La lazada proximal del miembro resistente al estiramiento es sostenida por una fibra conectora que monta de manera desmontable el miembro resistente al estiramiento en un miembro empujador durante la implantación. Alternativamente, se proyecta material de espuma alrededor de uno o más miembros resistentes al estiramiento antes de que el montaje se inserte en la luz de la bobina.

Un dispositivo oclusivo alternativo 300, FIG. 2, incluye una estructura porosa alargada 302 y un tubo resistente al estiramiento 304. La estructura porosa 302 incluye además una capa opcional 306 que en algunas construcciones es un lubricante y en otras construcciones es un recubrimiento o tubo formado de un material lubricante o soluble. Preferiblemente, el tubo 304 está formado de un material biodegradable como Cap-Gly que se degrada relativamente rápido para exponer la estructura 302 a la sangre para mejorar la formación de trombos. En otras construcciones, se colocan uno o más filamentos resistentes al estiramiento a través de la capa 306 para ayudar o reemplazar la resistencia al estiramiento proporcionada por el tubo 304.

En algunas construcciones, el alambre enrollado helicoidalmente u otros materiales se envuelven o se colocan de otra manera alrededor del tubo 304. Aunque en la FIG. 2 no se ilustran filamentos resistentes al estiramiento, pueden añadirse uno o más filamentos dentro de la estructura porosa 302 para mejorar la resistencia al estiramiento proporcionada por el tubo 304.

En ciertas construcciones, el dispositivo oclusivo utiliza una nueva porción de cabezal proximal como se describe por Lorenzo et al. en la Patente de Estados Unidos 2011313443 presentada el 16 de junio de 2010, titulada "Occlusive Device with Stretch Resistant Member and Anchor Filament ". El cabezal define una luz del cabezal, y un nuevo filamento de anclaje proximal se pasa distalmente a través de la luz del cabezal y se une con un miembro flexible resistente al estiramiento distal. Juntos, el filamento de anclaje y el miembro resistente al estiramiento pueden denominarse un montaje resistente al estiramiento que se extiende a lo largo de todo el interior axial de la bobina enrollada helicoidalmente para minimizar el alargamiento de la bobina indebido sin afectar a la flexibilidad y la conformabilidad de la bobina durante y después de la implantación.

La FIG. 3 ilustra un dispositivo oclusivo 100 de acuerdo con la presente invención sostenido de manera desmontable en el extremo distal 12 de un sistema de despliegue hidráulico de bobina oclusiva vascular 10. El sistema 10 incluye un inyector hidráulico o una jeringuilla 14 acoplada al extremo proximal de un catéter 16. La jeringuilla 14 incluye un pistón roscado 18 que es controlado por un mango 20 para infundir fluido a alta presión en el interior del catéter 16 cuando es apropiado liberar hidráulicamente el dispositivo 100. El cubo con alas 22 ayuda en la inserción del catéter 104 en la vasculatura de un paciente.

El dispositivo oclusivo 100, que es una bobina embólica en esta construcción, y el extremo distal 12 del catéter 16 se muestran con más detalle en la FIG. 4. Para facilitar la ilustración, no se muestra espuma u otra estructura porosa en las FIGS. 4-7. El extremo distal 12 incluye una porción de agarre 30, mostrada en una vista en sección, que sujeta firmemente la parte proximal 102 del cabezal 104. El anillo agrandado 106 del cabezal 104 limita la inserción del cabezal 104 en la parte de agarre 30, que sirve como un tope distal cuando el dispositivo 100 está conectado de manera desmontable al catéter 16 antes de la inserción en un paciente. Otra superficie del anillo 106 sirve como tope proximal durante la inserción del extremo distal del cabezal 107 en la parte proximal 108 de la bobina enrollada helicoidalmente 110, que define la luz proximal de la bobina 109, como se describe con más detalle a continuación. En esta construcción, el giro de la bobina más proximal 112 de la bobina 110 es colindante con el anillo 106.

Como se muestra en la FIG. 5, el extremo distal 12 del catéter 16 puede retraerse en la dirección de la flecha 40 para reposicionar la bobina embólica 100 con respecto al aneurisma A. Cuando el médico está satisfecho con la colocación de toda la longitud del dispositivo 100, incluyendo sus extremos proximal y distal, se aplica presión hidráulica, típicamente de por lo menos 10,34 bar (150 psi) a aproximadamente 48,26 bar (700 psi), más típicamente entre 34,47 bar (500 psi) y 44,81 bar (650 psi), a través del catéter 16 para liberar por la fuerza el cabezal 104 y así ceder el control sobre el dispositivo 100. Después de que se libere el cabezal 104, se extrae el catéter 16 del sistema de administración, como en la dirección de la flecha 40.

En referencia particularmente a las FIGS. 4 y 6, la integridad hidráulica del cabezal 104, que de lo contrario se vería comprometida por la luz del cabezal 122, necesaria para soportar altas presiones de liberación de fluido se proporciona en esta construcción mediante la perla proximal 114 que también asegura estructuralmente las patas proximales 116 y 118 del filamento de anclaje 120 que se extiende distalmente a través de la luz del cabezal 122. Una parte distal del filamento de anclaje 120 forma la lazada 124 que define el ojo 126. Las patas 116 y 118 en esta construcción son partes de un alambre continuo que se pliega para formar la lazada 124; en otras construcciones, el filamento de anclaje 120 es un elemento unitario que define el ojo 126 similar a una aguja de coser que tiene un ojo a través del cual se pasa el hilo.

Un miembro resistente al estiramiento 130 pasa a través del ojo 126 y se extiende distalmente como un lazo con dos patas 132 y 134 que terminan en una perla distal 136 que tiene una superficie distal atraumática 138. En la FIG. 7 se ilustra una vista en sección transversal a través de la parte de bobina proximal 108 que muestra el extremo distal del cabezal 107, y la lazada del anclaje 124 distal a la luz del cabezal 122, como se ve dentro de la luz de la bobina 109, como si las patas del miembro de estiramiento 132 y 134 y la bobina 110 se extrajeran hacia el observador. La perla distal 136, FIG. 6, se asegura a la parte distal 140 de la bobina 110 teniendo por lo menos una cabeza agrandada 139 que tiene un diámetro mayor que la luz distal de la bobina 142 de la parte distal de la bobina Un procedimiento para fabricar dispositivos oclusivos resistentes al estiramiento, como las bobinas embólicas, incluye algunos o todos los siguientes pasos. Un extremo distal de un cabezal se une a una parte del extremo proximal de una bobina enrollada helicoidalmente que define una luz de la bobina que se extiende a lo largo de toda la longitud axial de la bobina y que tiene una parte del extremo distal de la bobina. El cabezal también tiene un extremo proximal y define una luz del cabezal que se extiende entre los extremos proximal y distal del cabezal. A continuación, una parte distal de un filamento de anclaje, que define un ojo, se hace avanzar distalmente a través de la luz del cabezal y a través de la luz de la bobina para exponer el ojo más allá de la parte del extremo distal de la bobina. Se pasa un miembro resistente al estiramiento a través del ojo para unir el miembro con el filamento para crear un montaje resistente al estiramiento que se extiende a través de la luz de la bobina y la luz del cabezal, y el filamento de anclaje se retrae para acercar el ojo al extremo distal del cabezal. El filamento de anclaje se asegura al extremo proximal del cabezal de tal manera que el ojo se coloque distal al extremo distal del cabezal, y el miembro resistente al estiramiento se asegura al extremo distal de la bobina, con una superficie distal atraumática, de tal manera que los extremos proximal y distal del montaje resistente al estiramiento se aseguren para resistir las fuerzas de tracción que puedan aplicarse a la bobina enrollada helicoidalmente durante la implantación en un paciente.

La bobina enrollada helicoidalmente se forma inicialmente enrollando un alambre de aleación de platinotungsteno alrededor de un mandril no curvado alargado para generar giros helicoidales uniformes apretados que definen una luz central ocupada por el mandril. Actualmente se prefiere que el tungsteno comprenda aproximadamente del seis al diez por ciento del alambre de aleación. Se forman bobinas de armazón más rígidas usando alambre redondo que tiene un diámetro de aproximadamente 0,076 mm (0,003 pulgadas). Las bobinas de llenado más flexibles utilizan alambre de aleación redondo que tiene un diámetro de aproximadamente 0,051 mm (0,002 pulgadas) mientras que el alambre de bobina aún más blando tiene aproximadamente 0,038 mm (0,0015 pulgadas) de diámetro. El alambre más blando se enrolla típicamente sobre un mandril ligeramente más grande para generar un diámetro de bobina enrollada ligeramente más grande que define una luz de bobina correspondientemente más grande. En otras construcciones, podrían utilizarse diferentes aleaciones o materiales, o una geometría de mandril ahusado, para alterar la flexibilidad de la bobina enrollada helicoidalmente resultante.

Después de retirar el mandril, el material de la bobina lineal inicial se corta a las longitudes deseadas, típicamente de 1,5 cm a 30 cm, y cada longitud puede "ajustarse" térmicamente en una configuración no lineal curvada general deseada que tenderá a asumir después de la implantación. Las configuraciones que tienen un eje longitudinal curvado incluyen una forma helicoidal o espiral e incluso formas más complejas. Actualmente están disponibles comercialmente varias bobinas embólicas desmontables, cada una con un cabezal proximal sólido que está sostenido de manera desmontable mediante una parte de agarre distal polimérico de un tubo de administración hidráulico durante la implantación craneal, como parte del sistema de bobina desmontable TRUFILL® DCS ORBIT® de Codman & Shurtleff, Inc. de Raynham, Massachusetts.

Los nuevos cabezales de acuerdo con la presente invención definen una luz del cabezal a través de la cual se pasa un nuevo filamento de anclaje después de que el cabezal se une al extremo proximal de la bobina externa mediante una unión de soldadura, soldadura u otra unión segura. Los ejemplos de componentes del cabezal y filamento de anclaje compatibles antes del ensamblaje se muestran en las FIGS. 8 y 9, respectivamente, pero no están dibujados a escala. El cabezal 104a, FIG. 8, tiene una longitud total TL de 1,06 mm (0,042 pulgadas), una longitud de parte proximal PL de 0,86 mm (0,034 pulgadas) y una longitud de parte distal DL de 0,18 mm (0,007 pulgadas). El cabezal 104a define una luz del cabezal 122a, mostrada en sombreado, que tiene un diámetro de aproximadamente 0,1 mm (0,004 pulgadas) y que se extiende desde el extremo distal 107a hasta el extremo proximal 150a. Un anillo 106a tiene una longitud longitudinal RL de 0,025 mm (0,001 pulgadas) y un diámetro total de 0,04 mm (0,0015 pulgadas). El anillo 106a separa la parte proximal 102a, que tiene un diámetro proximal medio de 0,2 mm (0,008 pulgadas), de la parte distal 152a, que tiene un diámetro distal medio de 0,23 mm (0,009 pulgadas). En otras construcciones, los diámetros medios proximales y distales son sustancialmente los mismos, como se muestra en la FIG. 6, o pueden diferir por una cantidad más grande, dependiendo de los diámetros de luz esperados de una parte de agarre de catéter de administración y una luz de la bobina proximal, respectivamente, para que coincida con las diferentes partes del cabezal. Preferiblemente, el extremo proximal 150a, FIG. 8, está curvado o achaflanado para facilitar el acoplamiento con la parte de agarre del catéter de administración, y el cabezal 104a está formado sustancialmente por el mismo material que la bobina enrollada helicoidalmente a la que se unirá mediante una unión segura como se ha descrito anteriormente.

El filamento de anclaje 120a, FIG. 9, se forma en esta construcción usando alambre de aleación de platinotungsteno redondo, preferiblemente sustancialmente la misma aleación que la utilizada para el cabezal y la bobina enrollada helicoidalmente, que tiene un diámetro de aproximadamente 0,04 mm (0,0015 pulgadas) y una longitud de más del doble que la longitud combinada de la bobina enrollada helicoidalmente con el cabezal proximal unido. El alambre de aleación se dobla aproximadamente por la mitad, es decir, se dobla, para formar un lazo de alambre que tiene una lazada 124a que define un ojo 126a con dos patas de alambre 116a y 118a que se extienden en paralelo desde la lazada 124a como se muestra en la FIG. 9, con una longitud efectiva que es mayor que la longitud total combinada de la bobina y el cabezal. La bobina con el cabezal unido se coloca en un primer accesorio de avance del filamento de anclaje para aplicar fuerza a ambos extremos hasta que el eje longitudinal se vuelva sustancialmente no curvado. La lazada de anclaje se hace avanzar distalmente, a través de la luz del cabezal y la luz de la bobina central, empujando sobre los extremos 160a y 162a o agarrando las patas de alambre 116a y 118a del filamento de anclaje 120a, hasta que la luz 124a emerge más allá del extremo distal de la bobina enrollada helicoidalmente. Después de que se ha expuesto la lazada de anclaje 124a, se enhebra un miembro resistente al estiramiento a través del ojo para formar un lazo que se extiende distalmente lejos de la bobina.

Las suturas proporcionan miembros resistentes al estiramiento aceptables. Una sutura no absorbible preferida es la sutura de monofilamento de polipropileno PROLENE®, especialmente el tamaño 10-0 que es más delgado que un cabello humano, disponible de Ethicon, Inc. Las suturas absorbibles preferidas incluyen suturas de monofilamento o multifilamento de ácido poliglicólico VICRYL®, también disponibles de Ethicon, Inc. Pueden utilizarse otras fibras o alambres poliméricos o metálicos como se desee de acuerdo con la presente invención. Además, el material utilizado para el miembro resistente al estiramiento, o un aditivo para ese material, puede seleccionarse para tener propiedades trombogénicas para promover la coagulación.

A continuación, se tira del filamento de anclaje con el miembro resistente al estiramiento unido proximalmente hasta que la lazada se posiciona para separarse varios diámetros del alambre de la bobina desde el extremo distal del cabezal, como se muestra en la FIG. 6. Este paso de alineación de la lazada puede lograrse en el primer accesorio de avance de filamento de anclaje para mantener un eje de bobina longitudinal sustancialmente lineal, o en otro accesorio en una estación de fabricación posterior para enderezar la bobina enrollada helicoidalmente durante este paso. La alineación apropiada se determina visualmente en un procedimiento de acuerdo con la presente divulgación contando entre una y seis vueltas de la bobina que se extienden distalmente desde el cabezal, y colocando la lazada dentro de ese intervalo de vueltas de la bobina. Se prefiere que la lazada no entre en contacto con ningún borde del cabezal, evitando de este modo el posible roce contra la lazada o el miembro resistente al estiramiento. Una ventaja de la presente divulgación es que el ajuste axial de la lazada durante este paso de fabricación se logra fácilmente tirando del filamento de anclaje proximalmente o tirando del miembro resistente al estiramiento distalmente para cambiar la posición de la lazada con respecto al cabezal.

Después de que la lazada se coloca correctamente con respecto al extremo distal del cabezal, se recorta el exceso de material de filamento de anclaje. Se aplica calor, como una llama de plasma si el filamento de anclaje es metálico, a los extremos del filamento proximal restante hasta que se funden y se forma una perla proximal en el extremo proximal del cabezal, que se extiende hacia la luz del cabezal como se muestra en la FIG. 6, para asegurar el filamento de anclaje al cabezal con integridad estructural tan pronto como se solidifique la perla. Preferiblemente, la perla proximal aparece al ras o más pequeña que el diámetro exterior del cabezal. La perla proximal solidificada también restaura la integridad hidráulica con el cabezal sellando la luz del cabezal.

Luego se recorta el exceso de material del miembro resistente al estiramiento que se extiende más allá del extremo distal de la bobina, y se aplica calor para fundir los extremos del material restante para formar una perla distal, preferiblemente de forma concéntrica y sustancialmente hemisférica con una superficie exterior lisa, atraumática, de baja-fricción para facilitar la entrada y la conformidad del dispositivo oclusivo durante su administración en una malformación de un paciente. La cantidad de estiramiento de la bobina enrollada helicoidalmente permitida por el miembro resistente al estiramiento depende de factores que incluyen la composición y el grosor del material del miembro resistente al estiramiento, incluyendo sus propiedades de tracción, así como la longitud total del miembro resistente al estiramiento. Por ejemplo, puede establecerse cualquier cantidad de holgura con respecto a la longitud de la bobina durante la fabricación alargando la bobina en la cantidad deseada usando un accesorio antes de fundir la parte distal del miembro resistente al estiramiento para formar la perla distal, que genera esa cantidad de holgura en el miembro resistente al estiramiento cuando la bobina se libera del accesorio.

El filamento de anclaje y el miembro resistente al estiramiento forman juntos un montaje resistente al estiramiento que se extiende a través de la luz de la bobina y la luz del cabezal para minimizar el alargamiento de la bobina cuando se aplican fuerzas de tracción al dispositivo oclusivo. Es deseable que el montaje resistente al estiramiento tenga una resistencia a la tracción de por lo menos 0,009 kg (0,02 libras) en sus extremos proximal y distal cuando la resistencia a la tracción de la unión de la bobina a la unión de soldadura del cabezal es de aproximadamente 0,023 kg (0,05 libras).

Por tanto, aunque se han mostrado, descrito y señalado características novedosas fundamentales de la invención aplicadas a una realización preferida de la misma, se entenderá que pueden realizarse varias omisiones, sustituciones y cambios en la forma y detalles de los dispositivos ilustrados, y en su funcionamiento, por los expertos en la técnica sin apartarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones. Por ejemplo, se pretende expresamente que todas las combinaciones de esos elementos que realizan sustancialmente la misma función, sustancialmente de la misma manera, para lograr los mismos resultados estén dentro del alcance de la invención. Las sustituciones de elementos de una realización descrita a otra también están totalmente previstas y contempladas. También debe entenderse que los dibujos no están necesariamente dibujados a escala, pero que son simplemente de naturaleza conceptual. Es la intención, por lo tanto, que esté limitada solamente como se indica por el alcance de las reivindicaciones adjuntas a la presente.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo oclusivo resistente al estiramiento (300) insertable en la vasculatura de un paciente, que comprende:

una estructura embólica exterior alargada;

una estructura elastomérica porosa alargada, sustancialmente cilíndrica (302) que se encuentra dentro de la estructura embólica exterior alargada;

un tubo alargado resistente al estiramiento (304) formado de por lo menos un material biodegradable; y en donde la estructura embólica exterior alargada se coloca alrededor del tubo resistente al estiramiento.

2. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1, en el que una pluralidad de filamentos resistentes al estiramiento están incrustados dentro de la estructura porosa alargada (302).

3. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1, en el que la estructura porosa alargada (302) incluye una capa de un material soluble (306) que la separa del tubo resistente al estiramiento (304).

4. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1, en el que la estructura embólica exterior incluye una bobina enrollada helicoidalmente.

5. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1:

en donde la estructura embólica exterior incluye una bobina enrollada helicoidalmente sustancialmente cilíndrica que define una luz de la bobina que se extiende a lo largo de toda la longitud axial de la bobina, la bobina teniendo una parte de extremo distal y una parte de extremo proximal con un diámetro de la luz de la bobina proximal;

en donde la estructura elastomérica porosa alargada, sustancialmente cilíndrica (302) está dispuesta dentro de la luz de la bobina; y

en donde por lo menos un filamento resistente al estiramiento se coloca dentro de la luz de la bobina, incrustado dentro de la estructura porosa alargada (302), y asegurado a por lo menos la parte del extremo distal de la bobina.

6. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 5, en el que el filamento resistente al estiramiento está compuesto de material polimérico.

7. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 5, en el que la estructura porosa alargada (302) incluye material de espuma de celdas abiertas.

8. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 5, en el que la estructura porosa alargada (302) tiene un diámetro de poro medio de una micra a cien micras.

9. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 5, en el que la estructura porosa alargada (302) incluye un material biodegradable.

10. El dispositivo oclusivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 5, en el que la estructura porosa alargada (302) incluye una capa de baja fricción (306) que la separa del tubo resistente al estiramiento (304).