ES2776248T3 - Sutura con punta formada por recorte - Google Patents

Abstract

Un método para formar puntas en una sutura quirúrgica de monofilamento (100), que comprende los pasos de: proporcionar una longitud de sutura quirúrgica de monofilamento (100) que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un cuerpo (110) que tiene una dimensión de sección transversal máxima; formar la sutura para tener una sección formada que comprende una sección de la punta (120) y una sección de transición (130) localizada entre el cuerpo (110) y la sección de la punta (120) que sirve para hacer la transición del diámetro de la sutura desde el diámetro del cuerpo (110) al diámetro de la sección de la punta (120), el método estando caracterizado porque la dimensión máxima de la sección transversal (122) de la sección de la punta (120) es menor que la dimensión de la sección transversal máxima (112) del cuerpo de la sutura (110); y porque el método comprende además, cortar lateralmente por lo menos parte de la sección formada para producir regiones recortadas (220) para proporcionar una sutura que tiene una sección de transición (130) y una sección de la punta (120), la sección de la punta (120) teniendo una sección transversal con un perímetro exterior, en donde el perímetro exterior comprende una pluralidad de segmentos rectos conectados o por lo menos dos segmentos curvados conectados o por lo menos un segmento curvado conectado a por lo menos un segmento recto.

Description

DESCRIPCIÓN

Sutura con punta formada por recorte

Campo de la invención

El campo de la técnica al que se refiere esta invención es suturas quirúrgicas, en particular, métodos para formar puntas en suturas quirúrgicas, suturas quirúrgicas hechas por tales métodos y aparatos para formar puntas en suturas quirúrgicas.

Antecedentes de la invención

Las suturas quirúrgicas y las suturas quirúrgicas unidas son bien conocidas en la técnica. Durante el curso de un procedimiento quirúrgico, típicamente es necesario que el cirujano use agujas quirúrgicas y suturas unidas para una variedad de propósitos, incluyendo para aproximar el tejido. En muchos de estos procedimientos es deseable que el diámetro máximo de la aguja, típicamente el diámetro en el extremo romo o proximal de la aguja, y el diámetro máximo de la sutura estén lo más cerca posible del mismo tamaño, y también es ventajoso que el diámetro de sutura sea mayor. Este diseño es necesario o deseable para que un orificio y una vía en el tejido resultante de que un cirujano pase la aguja a través del tejido durante un procedimiento quirúrgico sea llenado sustancialmente por el cuerpo de la sutura. Esto es especialmente importante cuando se une o aproxima tejido altamente vascularizado para evitar la exudación o filtración de sangre a través de la vía y el orificio producido por la aguja. Además, las vías para las bacterias se cierran efectivamente para prevenir infecciones. Originalmente, la mayoría de las agujas quirúrgicas tenían un ojo en sus extremos romos o proximales a través de los cuales se montaba o sujetaba una sutura quirúrgica. Como puede apreciarse, esto significaba que el extremo romo de la aguja tenía que tener un tamaño suficiente para permitir que un ojo se colocara en el extremo romo de la aguja y para acomodar por lo menos el doble del diámetro máximo de un hilo de sutura doblado alrededor de la característica del ojo de la aguja. Esta duplicación de la sutura y el requisito de tamaño aumentado del extremo romo de la aguja daba como resultado una combinación de aguja-sutura con un área de sección transversal grande que se pasaba a través del tejido. El orificio y la vía en el tejido resultantes, producidos cuando la aguja se pasaba a través del tejido, era sustancialmente mayor que el área de sección transversal de la sutura unida que quedaba dentro del tracto para aproximar o fijar el tejido; como se describe en la presente, dicha vía puede llevar a complicaciones posteriores a la implantación, como sangrado, infecciones, etc.

A lo largo de los años, para mejorar los procedimientos quirúrgicos y los resultados para el paciente, se han desarrollado varias técnicas para eliminar el ojo en el extremo romo o proximal de la aguja y encontrar otras técnicas o métodos mediante los cuales se pueda unir un hilo de sutura al extremo romo o proximal de una aguja quirúrgica. Un ejemplo de una técnica de unión de suturas mejorada que se ha desarrollado es la formación de un canal en el extremo romo o proximal de una aguja mediante un proceso de formación de metales convencional. Para unir un extremo de una sutura a una aguja quirúrgica que tiene un canal, el extremo distal de la sutura se coloca en el canal y el canal se estampa mecánicamente de manera convencional para asegurar mecánicamente el extremo de la sutura en el canal de la aguja. Otra técnica conocida en esta técnica para unir hilos de sutura a agujas quirúrgicas es perforar un orificio en el extremo proximal de una aguja quirúrgica usando procesos convencionales como perforación láser y perforación mecánica. De manera similar, el extremo distal de una sutura quirúrgica se coloca en el orificio perforado y el extremo proximal de la aguja que contiene el orificio perforado se estampa mecánicamente de manera convencional, aunque se pueden usar otros métodos de unión o fijación, como el encolado. Como puede apreciarse, todavía se requiere que el diámetro o la dimensión máxima del extremo romo o proximal de una aguja que tiene un canal u orificio perforado de montaje de sutura sea sustancialmente mayor que el diámetro del cuerpo de una sutura unida y, por tanto, cuando se usan tales combinaciones de aguja-sutura para unir tejido, la sutura siga sin llenar completamente el orificio y vía resultantes en el tejido formados por la aguja.

Se han desarrollado procesos que pueden producir una sutura de múltiples diámetros, en donde el cuerpo de la sutura es sustancialmente mayor que la parte de la sutura (es decir, la punta) que está unida o montada en una aguja sin ojo, ya sea en un canal u orificio perforado. Los procesos conocidos en la técnica producir puntas de sutura de diámetro reducido típicamente alteran la flexibilidad de la sutura en las secciones reducidas de manera negativa provocando un aumento en la rigidez de la fibra o una pérdida de la consistencia del diámetro de la sutura, produciendo de este modo una fuerza de unión de la aguja variable. Sigue habiendo una necesidad en esta técnica de procesos y aparatos novedosos para producir una sutura con una sección de la punta novedosa que tenga un área de sección transversal reducida que mantenga las propiedades del material de la sutura de límite de elasticidad y flexibilidad de sutura en la localización de unión de la aguja, a la vez que proporcione una fuerza de unión de la aguja constante a través de dimensiones físicas de la punta de sutura mejoradas. Ha habido varios enfoques para la formación de puntas de suturas en la técnica.

La Patente de Estados Unidos N° 3.890.975 (McGregor), divulga una sutura trenzada que se somete a dimensionamiento mediante la aplicación de tensión cuando se sumerge en una solución de resina líquida. La sutura se seca para eliminar el solvente y permitir que la región recubierta se solidifique. Como la sutura trenzada se somete a tensión, hay una reducción en el diámetro a medida que los elementos trenzados comienzan a alinearse axialmente, compactando de este modo las fibras del núcleo. A medida que la resina líquida se seca, la región recubierta o la punta de la sutura que contiene las fibras recubiertas tensadas se bloquea en la configuración de diámetro reducido. La región no recubierta vuelve al diámetro original cuando se libera la tensión. La operación de dimensionamiento se realiza para garantizar que la sutura se libere con una fuerza más constante de la aguja después del engarzado. Este proceso solo es aplicable a las suturas trenzadas, y el diámetro final de la sutura depende de la calidad o densidad de la sutura trenzada utilizada.

La Patente de Estados Unidos N° 4.832.025 (Coates) divulga un método para tratar suturas trenzadas que implica la fusión en estado fundido de la región de la punta para su inserción en una aguja quirúrgica. La sutura se calienta a una temperatura elevada suficiente para "fusionar en estado fundido" efectivamente una parte de los filamentos externos de la sutura multifilamento. Tales temperaturas están típicamente en el intervalo de aproximadamente 260° C a 300° C (500° F a 572° F). La sutura luego se endurece al enfriarse. La fusión de la superficie de los filamentos externos tiene el efecto de mantener los filamentos juntos cuando se corta la sutura. También provoca el endurecimiento de la sutura, lo que facilita la inserción del extremo de la sutura en el orificio perforado de una aguja. Sin embargo, este proceso de fusión en estado fundido tiene varios inconvenientes importantes. En primer lugar, la fusión en estado fundido de filamentos debilita la sutura, cuya resistencia a la tracción se degrada en proporción al grado de fusión en estado fundido. En segundo lugar, la fusión en estado fundido provoca un cambio irreversible en los filamentos de la sutura, lo que da como resultado un endurecimiento permanente y una pérdida significativa de la resistencia a la tracción de la funda trenzada externa; y, esto puede dar como resultado fundas que se fracturan y liberan independientemente de las fibras del núcleo provocando el agrupamiento de la funda de la sutura durante el uso.

La Patente de Estados Unidos N° 5.007.922 (Chen, et al.) divulga un método para producir suturas de monofilamento con regiones de sutura de diámetro reducido. La sutura se enrolla en una configuración helicoidal o espiral alrededor de una unidad de tambor. La unidad de tambor contiene una región que es capaz de expandirse para producir una dimensión perimetral efectivamente mayor alrededor del tambor mediante el uso de un diseño de tambor dividido. Una vez que la fibra se ha enrollado alrededor del perímetro del tambor, se coloca un elemento de calentamiento contra el lado del tambor tangencialmente a lo largo de un eje que es paralelo al eje central del tambor. El elemento de calentamiento aumenta la temperatura de cualquier sutura que esté expuesta a lo largo de esta línea de contacto a lo largo del lateral del tambor. Después de que se haya producido una cantidad satisfactoria de calentamiento, se acciona el tambor de tal manera que se aumenta el perímetro del tambor. Como la sutura se enrolla alrededor del perímetro del tambor, las regiones de sutura calentada se consumen para acomodar el cambio en esta dimensión. Este proceso da como resultado regiones de diámetro reducido dentro de la sutura que están altamente orientadas, más allá de la orientación de las regiones restantes no calentadas de la sutura. Además del cambio en la alineación molecular, los diámetros de sutura resultantes de las regiones expuestas variarán dependiendo de la cantidad de deformación experimentada en cualquiera de los segmentos de bobinados de fibra sobrecalentados o subcalentados.

La Patente de Estados Unidos N° 8.216.497 (Lindh, et al.) divulga varios métodos para formar dispositivos de retención de tejidos que tienen formas predeterminadas adecuadas para su uso en aplicaciones quirúrgicas, y también se proporcionan dispositivos formados de acuerdo con tales métodos. Estos métodos incluyen métodos de formación por prensado y métodos de formación por prensado en combinación con punzonado de perfil. Los dispositivos de retención de tejidos formados de acuerdo con tales métodos incluyen varias configuraciones para un núcleo y una pluralidad de elementos de retención de tejidos como púas, que se extienden hacia afuera desde el núcleo. Los procesos proporcionan un método para dar forma a una fibra extruida, a una temperatura elevada, en una configuración más amplia que permite que se aplique tecnología de tipo punzonadora para eliminar secciones del componente de fibra formado para formar elementos de púas sólidos. Su intención es mantener una región central que esté más cerca del área de sección transversal de una sutura tradicional con apéndices que se extienden esencialmente desde este núcleo. Como el área de la sección transversal del núcleo de la fibra está dimensionada para ser equivalente a una sutura sin púas comparativa, la resistencia es esencialmente la misma que la de la fibra comparativa tradicional. El proceso, como se divulga, se basa en el desplazamiento de toda la longitud de la fibra para producir una palanquilla uniforme que se someterá a punzonado de la fibra. La operación de punzonado produce una fibra con una configuración ovalada con extensiones desde una región de núcleo central para asegurar que la fibra cumpla con los requisitos de resistencia a la tensión del nudo para una sutura redonda de tamaño comparable. Debido al gran desplazamiento de todo el volumen de fibra para crear una palanquilla de prepunzonado, la resistencia a la tracción recta del cuerpo de la sutura se reduce con respecto a una sutura extruida no formada debido a la pérdida de orientación en el proceso de formación a granel. Adicionalmente, debido a la dependencia de la producción de palanquillas a granel, el proceso de formación y corte no puede enlazarse en un proceso de formación y corte continuo debido al espacio requerido para dicha producción.

La AU 511397 B2 divulga un paquete que contiene una multiplicidad de combinaciones de aguja-sutura que se caracterizan por tener un valor de extracción de sutura medio recta medio de entre 9 onzas (255 gramos) y 15 onzas (425 gramos). Cada una de dichas combinaciones de aguja-sutura dentro de dicho paquete comprende una aguja que tiene una abertura de diámetro uniforme en el extremo romo, y una sutura que tiene un diámetro uniforme mayor de 7 mils (0,2 mm), un extremo de la cual se recibe y se estampa dentro de dicho rebaje por lo que dicho extremo se comprime y restringe dentro de dicho rebaje de la aguja.

La US 2010/139883 A1 divulga un método para unir una sutura a un barril de aguja, en donde el primer golpe de compresión comprime la parte superior definida radialmente del barril contra una sutura en el orificio del barril a la vez que modera la deformación la parte inferior y los lateral del barril. Un segundo golpe de compresión comprime la parte inferior del barril contra la sutura a la vez que modera la deformación de los laterales.

La Patente de Estados Unidos N° 5.707.391 divulga un aparato para unir una aguja quirúrgica que tiene una parte final con una apertura alargada definida en la misma y una sutura que tiene una parte final generalmente alargada para ser colocada en la apertura alargada de la aguja, incluyendo un par de troqueles, cada troquel definiendo un eje longitudinal y teniendo una superficie de troquel interna. La superficie de troquel interna incluye por lo menos dos partes de estampado que se extienden generalmente a lo largo del eje longitudinal del troquel y una parte generalmente rebajada definida entre las partes de estampado adyacentes y que se extienden sustancialmente a lo largo de las longitudes de las mismas.

La FR 2687565 A1 divulga un montaje de sutura, en particular para un incisión corneal y/o escleral, que comprende una aguja curvada, un extremo de la cual tiene punta y en el otro extremo está equipado un hilo de sutura, en donde la aguja tiene una sección oblonga que se extiende por lo menos a lo largo del último tercio de su longitud medido desde el extremo con punta.

La Patente de Estados Unidos N° 4.027.519 divulga la pared de un miembro hueco con paredes delgado como la parte de contera de un terminal eléctrico o similar que se somete a una fuerza de punzonado longitudinal que puede ser aplicada por uno o más pares de superficies formadoras alargadas paralelas espaciadas en localizaciones selectivas a lo largo de la longitud del perímetro del miembro de paredes delgado para producir una o más aletas de grosor doble con ángulo oblicuo.

La Patente de Estados Unidos N° 2.958.929 divulga un método para unir el extremo de dos conductores eléctricos y más particularmente un método que comprime ambos conductores que se van a unir y conectar la contera de tal manera que los diámetros exteriores de tanto el primero como el segundo sean iguales.

La GB 1218057 A divulga troqueles de estampado y equipo de estampado particularmente para estampar los manguitos de terminales para mangueras en las mangueras, y en particular para el caso en el que se usan troqueles de dos partes para este propósito.

Aunque los procesos de formación de puntas de suturas del estado de la técnica son adecuados para su propósito previsto, existen ciertas deficiencias relacionadas con su uso. Las deficiencias incluyen pérdida de flexibilidad de la sutura en la región con punta, fibrilación de la región con punta, alteración del límite de elasticidad del material de sutura, variabilidad en la geometría de la punta terminada y aplicabilidad limitada a las suturas no trenzadas.

Hay una necesidad en esta técnica de nuevos procesos de formación de puntas de suturas y nuevos aparatos para producir suturas de monofilamento que tengan estructuras o secciones de punta novedosas que superen las desventajas de los procesos del estado de la técnica.

Sumario de la invención

La presente invención se divulga en el conjunto de reivindicaciones adjunto. Es un objeto de la presente invención para proporcionar una combinación de aguja-sutura, que cuando se usa para unir tejido, da como resultado que la vía del orificio en el tejido producido por la aguja se llene sustancialmente por la sutura de monofilamento que une el tejido.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar un nuevo proceso para producir una nueva sección de la punta de sutura en una sutura de monofilamento.

Es un objeto adicional más de la presente invención proporcionar una sutura que tenga una punta con una nueva sección transversal.

Un objeto adicional más de la presente invención es proporcionar un nuevo aparato para producir una sección de la punta novedosa en una sutura de monofilamento.

Por consiguiente, la presente invención divulga métodos para producir una sutura quirúrgica que tiene una parte de área de sección transversal reducida a partir de monofilamentos de varios materiales poliméricos. El monofilamento se somete a la aplicación de conformación mecánica del elemento de fibra, opcionalmente acoplado con tratamiento térmico, para producir una parte de sección transversal deformada del cuerpo de sutura. La región del cuerpo de sutura deformada se somete posteriormente a una operación de recorte dentro de un troquel de punzonado o estampado. La sección reducida de la región del cuerpo de sutura se corta para formar una sutura que tiene una parte final de área de sección transversal reducida. Preferiblemente, cada región reducida se corta aproximadamente en el centro de la parte de área de sección transversal reducida recortada para formar una sutura que tiene ambos extremos con un área de sección transversal reducida, aunque se puede cortar en otras localizaciones.

Un aspecto de la presente invención es un método para formar puntas en una sutura quirúrgica de monofilamento, que consiste de los pasos siguientes. Se proporciona una longitud de sutura quirúrgica de monofilamento que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un cuerpo que tiene una dimensión de sección transversal máxima. La sutura se forma para tener una sección formada que tiene una sección de transición y una sección de la punta. Por lo menos parte de la sección formada se recorta para crear una sección recortada para proporcionar una sutura que tiene una sección de transición y una sección de la punta, la sección de la punta teniendo una sección transversal con un perímetro exterior. La dimensión máxima de la sección transversal de la sección de la punta es menor que la dimensión de sección transversal máxima del cuerpo de la sutura.

Otro aspecto de la presente invención es una sutura de monofilamento que tiene una punta distal formada. La sutura tiene un filamento de sutura que tiene un cuerpo, un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo de la sutura tiene una dimensión de sección transversal máxima. El filamento tiene una sección de la punta en el extremo distal y una sección de transición entre el cuerpo del filamento de sutura y la sección de la punta. La sección de la punta tiene una sección transversal que tiene un perímetro exterior y una dimensión máxima. El perímetro tiene por lo menos dos segmentos conectados. La dimensión máxima de la sección transversal de la sección de la punta es menor que la dimensión de la sección transversa máxima l del cuerpo de la sutura.

Otro aspecto más de la presente invención es un aparato para formar puntas en una sutura quirúrgica de monofilamento. El aparato tiene un marco de alineación para recibir una hebra de sutura de monofilamento, preferiblemente teniendo una primera abrazadera y una segunda abrazadera. Hay una prensa de formación para formar una sección de la sutura. La prensa tiene una placa base y una placa superior montada deslizablemente que permite el movimiento vertical. Un troquel de formación inferior está montado en la placa base. El troquel de formación inferior tiene una superficie superior plana, una cavidad de formación y paredes que se extienden hacia arriba desde la superficie superior para formar parte de la cavidad; las paredes tienen una parte superior. Un troquel de formación superior está montado en la placa superior. El troquel de formación superior tiene una superficie inferior plana, una cavidad de formación y paredes que se extienden hacia abajo desde la superficie inferior para formar por lo menos parte de la cavidad; las paredes tienen una parte superior. Los bordes se extienden desde la parte superior de las paredes de los troqueles de formación superior e inferior. El aparato tiene una prensa de corte. Un conjunto de troqueles de punzonado está montado en la prensa de corte para cortar una sección de sutura formada en una punta de sutura recortada. El conjunto de troqueles de punzonado tiene una placa de troquel superior, una placa de troquel inferior y por lo menos un troquel de corte. El marco de alineación está montado de manera desmontable en la prensa de formación entre los troqueles de formación superior e inferior, y el marco de alineación está montado de manera desmontable en la prensa de corte entre las placas superior e inferior del montaje de troqueles.

Otro aspecto más de la presente invención es un aparato para formar puntas en una sutura quirúrgica de monofilamento. El aparato tiene un marco de alineación, preferiblemente teniendo una primera abrazadera y una segunda abrazadera, para recibir una hebra de sutura de monofilamento. Hay una prensa de formación para formar una sección de la sutura. La prensa tiene una placa base, y una placa superior montada deslizablemente que permite el movimiento vertical. Un troquel de formación inferior está montado en la placa base. El troquel de formación tiene una superficie superior plana, una cavidad de formación, y paredes que se extienden hacia arriba desde la superficie superior para formar parte de la cavidad, las paredes tienen una parte superior. Un troquel de formación superior está montado en la placa superior. El troquel de formación superior tiene una superficie inferior plana, una cavidad de formación, y paredes que se extiende hacia abajo desde la superficie inferior para formar por lo menos parte de la cavidad, las paredes tienen una parte superior. Los bordes de corte se extienden desde la parte superior de las paredes de los troqueles de formación superior e inferior.

Estos y otros aspectos y ventajas de la presente invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción y los dibujos acompañantes.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de un extremo del dispositivo de sutura de monofilamento que tiene una punta con una configuración novedosa que se ha producido mediante el proceso novedoso de la presente invención.

La FIG. 2 es una vista lateral de la sutura de la FIG. 1, después de que la sección de la punta se haya formado y recortado de acuerdo con la presente invención.

La FIG. 2A es una vista en sección transversal de la sección de la punta de la sutura de la FIG. 2 tomada a lo largo de la línea de visión 2A-2A que ilustra la sección transversal novedosa.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva de un marco de alineación útil en la puesta en práctica de la presente invención para formar puntas de sutura.

La FIG. 4 es una vista en perspectiva de una prensa de formación útil con el marco de alineación de la FIG. 3 para formar puntas de sutura.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva del troquel de formación inferior mostrando pasadores de alineación. La FIG. 6 es una vista en perspectiva parcial ampliada del troquel de formación inferior de la FIG. 5.

La FIG. 7 es una vista en perspectiva del troquel de formación de la FIG. 5 que muestra una sutura de monofilamento con una sección de la punta que se ha formado parcialmente.

La FIG. 8 es una vista en perspectiva parcial ampliada del troquel de formación y la sutura de la FIG. 7. La FIG. 9 es una vista en perspectiva en corte parcial de un componente del montaje de troqueles de punzonado de una prensa de corte útil para cortar las puntas de sutura de la presente invención después del paso de formación.

La FIG. 10 es una vista en perspectiva despiezada del montaje de troqueles de punzonado de la FIG. 9. La FIG. 11 es una vista en sección transversal del montaje de troqueles de punzonado ensamblados de la FIG. 10 en la posición abierta de pre-punzonado.

La FIG. 12 es una vista en perspectiva de la sutura preformada en el troquel de punzonado inferior.

La FIG. 13 es una vista en sección transversal del montaje de troqueles de punzonado ensamblados durante el recorrido máximo descendente de la punzonadora.

La FIG. 14 es una vista en perspectiva de la sutura terminada recortada y con punta en posición por encima de la barra eyectora en el montaje receptor; los residuos recortados laterales se ven cerca de la punta formada.

La FIG. 15 es una vista en perspectiva de un marco de alineación útil en el método y aparato de la presente invención para la producción de múltiples fibras formadas.

Descripción detallada de la invención

El nuevo proceso de formación de puntas de la presente invención es útil con cualquier sutura de monofilamento. Los ejemplos de suturas de monofilamento comercialmente disponibles en las que pueden formarse puntas con el proceso de la presente invención incluyen sutura PROLENE®, sutura PRONOVA®, sutura PDS®, sutura NUROLON®, sutura de intestino quirúrgica y suturas de acero inoxidable y similares. Las suturas pueden estar hechas de materiales poliméricos biocompatibles convencionales, tanto materiales sintéticos como naturales, como intestino quirúrgico. Las suturas pueden estar hechas de polímeros absorbibles o no absorbibles, o combinaciones de los mismos. Los polímeros absorbibles incluyen polímeros convencionales biocompatibles como lactida, ácido poliláctico, ácido poliglicólico, glicólido, polidioxanona, policaproactona, copolímeros y mezclas de los mismos y similares. Los polímeros no absorbibles incluyen polímeros biocompatibles convencionales como poliolefinas poliamidas (polihexametilen adipamida (nylon 66), polihexametilen sebacamida (nylon 610), policapramida (nylon 6), polidodecanamida (nylon 12) y copolímeros de polihexametileno isoftalamida (nylon 61) y mezclas de los mismos), poliésteres (por ejemplo, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutilo, copolímeros y mezclas de los mismos), fluoropolímeros (por ejemplo politetrafluoroetileno y fluoruro de polivinilideno), poliolefinas (por ejemplo polipropileno incluyendo el polipropileno isotáctico y sindiotáctico y mezclas de los mismos, así como mezclas compuestas predominantemente de polipropileno isotáctico o sindiotáctico mezclado con polipropileno heterotáctico (como se describe en la Patente de Estados Unidos 4.5557.264 concedida el 10 de diciembre de 1985 a nombre de Ethicon, Inc.) y polietileno incluyendo polietileno de ultra alto peso molecular y similares y combinaciones de los mismos. Las suturas también pueden estar hechas de metales biocompatibles convencionales y aleaciones metálicas incluyendo aceros inoxidables quirúrgicos, Nitinol, etc.

Las suturas en las que pueden formarse puntas usando el nuevo proceso de la presente invención pueden tener una variedad de tamaños de sutura convencionales que varían desde el tamaño 5 al tamaño 10-0. Las suturas en las que se han formado puntas mediante los nuevos procesos de la presente invención se montan en agujas quirúrgicas convencionales hechas de materiales biocompatibles convencionales como aleaciones metálicas que incluyen acero inoxidable quirúrgico, aleaciones de tungsteno-renio, etc. Si se desea, las agujas quirúrgicas pueden estar hechas de otros materiales biocompatibles que incluyen materiales y compuestos cerámicos, poliméricos, etc. Las agujas tendrán preferiblemente extremos de montaje de agujas proximales que tienen orificios perforados o características canalizadas para recibir una punta de sutura distal y montarla en la aguja. Las puntas de sutura pueden montarse o asegurarse (es decir, unirse) a los extremos de montaje de sutura proximales de las agujas quirúrgicas mediante técnicas de unión convencionales que incluyen estampado mecánico, encolado, fusión, etc. La dimensión máxima en el extremo de montaje proximal de la aguja después de que se haya montado y asegurado (es decir unido) la punta de la sutura en su sitio será preferiblemente menor que o igual al diámetro máximo del cuerpo de la aguja.

En referencia a la FIG. 1, se ilustra un dispositivo de sutura de monofilamento 100 que tiene una nueva sección de la punta 120 que se ha producido mediante un nuevo proceso de la presente invención. Se ve que la sutura 100 tiene una sección de filamento o cuerpo 110, una sección de la punta distal 120 y una sección de transición ahusada 130, que en esta realización tiene una configuración ahusada. La sutura 100 tiene un eje longitudinal 105. La sección de filamento de sutura 110 se extruye preferiblemente como una fibra sustancialmente cilíndrica que tiene un diámetro de cuerpo principal 112. La sección de filamento de sutura 110 puede extruirse para tener geometrías adicionales que incluyen secciones transversales que son ovales, elípticas, cuadradas, triangulares, poligonales, combinaciones de secciones curvadas y secciones rectas, etc. Para unir la sutura 100 a una aguja quirúrgica de diámetro externo reducido, es necesario proporcionar una punta apropiada en el extremo distal de la sutura 100. Se ve que la sutura 100 tiene una punta proximal 120, el extremo que se montará en el extremo proximal de una aguja quirúrgica. La punta 120 ha sido sometida al nuevo proceso de la presente invención para reducir el diámetro del cuerpo principal de la sutura y formar la sección de la punta 120. Además de la sección de la punta proximal reducida y formada 120, hay una región de transición 130 (ahusada como se muestra, aunque no limitada a la misma) que sirve para hacer la transición desde el diámetro del cuerpo principal 112 de la sección de filamento de sutura 110 al diámetro 122 de la punta proximal 120. La región de transición 130 sirve para minimizar los efectos de tensión localizados sobre la fibra durante el tensado. En una realización preferida, la región de transición 130 tiene una configuración ahusada.

La nueva punta de sutura 120 de la presente invención se ilustra adicionalmente en la FIG. 2. El diámetro de la punta proximal 122 de la sección de la punta 120 se ha modificado mediante el proceso de formación y recorte de la presente invención. La sección de la punta modificada 120 tiene una configuración no redonda 200 como se ve en la vista en sección transversal de la FIG. 2A. Se ve que la configuración tiene secciones arqueadas opuestas 250 unidas por secciones fijas o lineales 240. El diámetro 122 es la dimensión máxima entre las secciones curvadas arqueadas 250 que pasan a través del centro de la configuración 200. La región de transición 130 del cuerpo de sutura se ilustra como una sección ahusada que hace la transición de la sutura 100 desde el diámetro del cuerpo principal 112 de la sección del cuerpo 110 al diámetro 122 de la región de punta proximal no redonda 120 que tiene la configuración 200. Se ve que el extremo distal de la sutura 100 tiene regiones de recorte lateral opuestas 220 que se extienden desde una sección distal del cuerpo de fibra 110 a través de la sección de transición ahusada 130 y hasta la sección de la punta 120. Las partes arqueadas de la región de transición 130 se forman inicialmente mediante la aplicación de suficiente presión que hace que el exceso de material fluya lateralmente desde la región central del cuerpo de sutura 110, mientras que las partes superior e inferior de la sutura 100 se conforman a la geometría radial dentro de los troqueles de formación superior e inferior como se describe en la presente. Adicionalmente, durante la aplicación de presión durante el paso de formación inicial, el calor, producido a través de calentadores de resistencia simples, generadores de radiofrecuencia, equipos de plasma, láser o ultrasónicos, puede utilizarse para ayudar en la movilización de las estructuras a base de polímeros para mejorar la operación de formación. Las regiones de recorte lateral 220 se forman mediante el proceso de recorte descrito en la presente. Las regiones de recorte lateral pueden producirse mediante el uso de troqueles que son iguales o más largos que la longitud de los troqueles de formación. En la FIG. 2 puede verse que la longitud de la región de recorte lateral se extiende desde la punta 120 de la fibra hacia la parte de cuerpo principal 110 y se extiende más allá del borde terminal 290 de la región ahusada formada 130. El uso de una región de recorte lateral extendida asegura la producción de las fibras formadas terminadas que se recortan limpiamente y se elimina limpiamente de la fibra cualquier rebaba o exceso de material presente después de la formación. En una realización alternativa, puede ser deseable terminar las regiones de recorte laterales en el borde terminal 290 de la superficie formada para proporcionar una apariencia más uniforme. Además, en otra realización, puede ser deseable terminar la región de recorte lateral 220 dentro de la región formada dejando de este modo una extensión lateral residual desde cada lado de la fibra para proporcionar características positivas para controlar la profundidad de inserción de la punta de fibra 120 dentro del aguja asociada. Como puede verse en la vista en sección transversal en la FIG. 2A, el perímetro 271 de la sección transversal reducida 270 de la sección 120 de la fibra 110 se forma como dos segmentos circulares 250 conectados a por lo menos dos segmentos no circulares 240 que se han creado mediante la aplicación del proceso de recorte descrito en la presente. Los segmentos curvados 250 comparten un punto central común, mientras que los dos segmentos no circulares 240 son sustancialmente paralelos entre sí, pueden estar localizados simétricamente en una dimensión de desplazamiento equidistante con respecto al eje central 105 del cuerpo principal de la sutura, e intersecan los segmentos circulares en localizaciones no tangenciales. También se ve la circunferencia 260 del cuerpo de filamento 110. Las regiones de recorte 220 pueden producirse opcionalmente como elementos multifacéticos o de naturaleza poligonal. Las regiones de recorte 220 pueden describirse como planos o facetas del cuerpo, aunque los segmentos 240 pueden ser curvos o tener segmentos curvados y rectos o consistir de una pluralidad de segmentos rectos angulados conectados angularmente en los vértices. Las regiones de recorte 120 y 130 se forman, por ejemplo, por troquelado, en la fibra 110 mediante los nuevos procesos de la presente invención como se describe en la presente. Alternativamente, si se desea, la sección transversal reducida 270 puede tener un perímetro 271 que consiste completamente de segmentos rectos angulados para proporcionar una sección transversal poligonal, o puede tener una única sección curvada conectada a por lo menos una sección recta angulada. Alternativamente, el perímetro 271 puede consistir de dos secciones curvadas conectadas, de tal manera que la sección transversal resultante 270 puede tener una configuración curvada como un círculo, elipse, etc.

Para producir la geometría de punta ahusada deseada, el cuerpo principal o la fibra 110 de la sutura 100 pueden procesarse mediante el uso de procesos manuales o automatizados. Un ejemplo de un proceso manual de la presente invención es el siguiente. Inicialmente, el proceso implica el uso de un marco de alineación 300 acoplado con el uso de una prensa de formación, preferiblemente con capacidad térmica; y, en una operación secundaria la sección formada del filamento de sutura 110 se somete a un proceso de estampado durante el cual el recorte del exceso de material producido durante la operación de formación se retira del cuerpo del filamento de sutura 110 y la punta 120 mediante el uso de un montaje de troqueles coincidentes. Está dentro del alcance de la presente invención formar las nuevas puntas de sutura de la presente invención utilizando también un proceso automático.

Con referencia a la FIG. 3, se ve que el marco de alineación 300 tiene dos rieles espaciadores 310 con un primer y segundo extremos 312 y 314, respectivamente. En cada uno de los extremos 312 y 314 de los rieles espaciadores 300, hay por lo menos un orificio receptor de pasador de alineación 340. Cada primer extremo 312 está acoplado a una abrazadera de fibra fija 320 mediante el uso del bloque de base de abrazadera fija 330. Cada segundo extremo 314 está acoplado a una abrazadera de fibra cargada por resorte 350. El bloque de base 360 de la abrazadera cargada por resorte 350 está montado en acoplamiento deslizante en dos pasadores de guía paralelos 370 que se extienden desde el segundo extremo 314 de cada uno de los dos rieles espaciadores paralelos 310. El cuerpo de sutura monofilamento 110 a procesar se monta en el marco 300 mediante acoplamiento por compresión con los elementos de sujeción 320 y 350. Los elementos 320 y 330, así como los elementos 350 y 360 tienen preferiblemente ranuras mecanizadas (no mostradas) para recibir el cuerpo de sutura 110. Las ranuras son preferiblemente más pequeñas que el diámetro de sutura que se está formando, pero pueden ser del mismo tamaño o más grandes.

Con referencia a la FIG. 4, la prensa de formación 400 útil en la puesta en práctica de la presente invención se ve compuesta de una platina base 460 en la que está montada en el lado 461 una placa de soporte de cilindro vertical 465, Dos bloques de separación de alineación 490 están montados en la superficie superior 462 de la platina 460, y una placa de separación del bloque calentador 480 también está montada centralmente en la superficie superior 462. El marco de alineación 300 que contiene la fibra de sutura montada 110 está colocada entre las platinas de funcionamiento 430 y 460 de la prensa de formación 400 de tal manera que los orificios receptores de pasadores de alineación 340 se acoplan con los pasadores de alineación 490 localizados en las superficies superiores 491 de los bloques de separación de alineación 490. La placa de soporte de cilindro 465 proporciona soporte para el cilindro de aire 410 que está unido a la placa de soporte del cilindro 465 mediante el uso del bloque de montaje 467. Adicionalmente, el extremo libre 421 del eje del cilindro de aire 420 está unido a la placa de deslizamiento de la platina superior 441 mediante el uso del bloque de montaje del eje 445. La placa de deslizamiento de la platina superior 441 está acoplada de manera deslizable verticalmente con la placa de soporte del cilindro 465 mediante el uso de dos rieles de guía 440. La platina superior 430 y las dos placas de apoyo con forma triangular 447 están unidas fijamente a la placa deslizante de la platina superior 441. Los fondos 448 de las placas de apoyo 447 están unidos a la superficie superior 431 de la platina superior 430. Esta configuración permite que la platina superior 430 se mueva verticalmente con respecto a la posición de la platina base 460 tras la activación del cilindro 410. El troquel de formación 450 está compuesto de dos mitades acopladas, el troquel superior 451 y el troquel inferior 455. El troquel superior 450 está montado en un unidad de temperatura superior 470, dentro de la cual se encuentran los elementos de calentamiento convencionales y los conductos de refrigeración. La unidad de temperatura inferior 475 está unida fijamente al troquel inferior 455, que contiene de manera similar elementos de calentamiento convencionales y conductos de refrigeración. Las unidades de temperatura 470 y 475 pueden estar unidas opcionalmente a sus bloques de separación 480 respectivos mediante el uso de unidades de aislamiento intermedias 481.

Con referencia a la FIG. 5, se ve que el troquel de formación inferior 455 tiene preferiblemente por lo menos dos pasadores de alineación 500 que se extienden desde la superficie superior 456 del troquel 455 que se acoplan de manera coincidente con los orificios receptores de pasadores (no mostrados) del troquel de formación superior 450 durante la operación de formación. Los extremos libres 502 de los pasadores 500 son preferiblemente ahusados, por ejemplo con forma de bala. La fibra de sutura 110 se ve localizada horizontalmente sobre el troquel 455 entre los pasadores 500.

En la FIG. 6 se ve una vista parcial ampliada del troquel de formación inferior 455. El troquel de formación inferior 455 se produce con una parte elevada alargada, ubicada centralmente 600 que se extiende hacia arriba desde la superficie 456 del troquel de formación 455. Se ve que la parte elevada 600 tiene un par de lados angulados 602 que tienen fondos 604, bordes superiores 606 y caras finales opuestas 608. Localizado dentro de la parte elevada 600 está el canal de formación 620. Se ve que el canal 620 está definido por la pared del canal 612. La forma de la pared del canal 612 determinará la geometría final impartida a las secciones 130 y 120 de la sutura 100 por el paso inicial de formación. El canal 620 se produce como una característica axial presionada continua que tiene una forma radial y una parte superior abierta 628. El canal también está limitado por dos segmentos de borde 680 que se extienden hacia arriba desde los bordes superiores 606 de la parte elevada 600. Los dos segmentos de borde 680 están localizados a una distancia entre ellos que se aproxima al diámetro de la fibra de sutura particular a modificar. Se ve que el canal 620 tiene el primer segmento 621 correspondiente al diámetro o anchura completos del filamento de sutura 110. En soporte a los dos segmentos de borde 680 hay segmentos ahusados 610 que sirven para hacer la transición de la profundidad/diámetro del canal en el segmento del canal 623 desde el diámetro de sutura completo entre los segmentos de borde 680 en la sección del canal 621 hasta el diámetro de la región central reducido en el segmento del canal 625. Mientras que el canal 620 se ilustra como una depresión radial dentro de la región del troquel elevada, pueden utilizarse otras geometrías como formas cuadradas, triangulares u otras formas poligonales para el canal 620 en muchos de estos procedimientos, en la cara del troquel. Aunque no se muestra, el troquel superior 450 tiene una parte elevada similar 600 con un canal de formación de imagen especular 620.

Con referencia a las FIGS. 7 y 8, la fibra de sutura 110 se ve después de haber sido sometida a la operación de formación entre los troqueles 450 y 455, y se ve que la sutura modificada tiene una sección de pieza en bruto de formación de puntas 700. La región de la pieza en bruto de sutura 700 que se ha sometido a formación se expande lateralmente para formar regiones de ala que se extienden lateralmente aplanadas 710. Las regiones de ala 710 se forman cuando el material en exceso se fuerza hacia afuera desde los canales superior e inferior 620 a medida que se forman las secciones de punta 20 y la sección ahusada 30 de la sutura. Las alas son conformadas por las superficies planas 456 y 451 de los troqueles 450 y 455. Como el troquel de formación 455 se produce con los segmentos de borde elevados 680 a lo largo de la región del canal 620, la sección de pieza en bruto de formación de puntas 700 se forma con una línea de "puntuación" 720 a lo largo del borde del núcleo de la fibra modificada. Durante la operación de formación, la fibra 110 puede calentarse por proximidad a los troqueles de formación calentados 450 y 455 y luego se somete a presión hasta que los troqueles 455 y 450 alcancen la posición cerrada. Esto se hace accionando el cilindro 410 para mover la platina superior 430 en la que está montado el troquel 450 hacia abajo hasta que el troquel 450 contacta con la fibra de sutura 110 y el troquel inferior 455. Dependiendo del proceso seleccionado para el material específico, el material puede enfriarse dentro del troquel mediante la aplicación de medio refrigerante dentro de los canales de la unidad de temperatura. La fibra de sutura típicamente se calentará a una temperatura suficiente para proporcionar un flujo suficientemente efectivo. La temperatura dependerá de la composición de la sutura, específicamente del tipo de copolímero o polímero. Para dispositivos poliméricos, típicamente la temperatura será suficientemente efectiva para proporcionar el flujo de material deseado y estará entre la temperatura ambiente y una temperatura cercana a la temperatura de fusión Tm del polímero que se ha seleccionado. En general, la temperatura se seleccionará en base a las propiedades del material del dispositivo, la configuración de punta final, etc. Sin embargo, para ciertos materiales, el calentamiento puede no ser necesario para formar las secciones de pieza en bruto de formación de puntas 700 de las fibras de sutura 110. Opcionalmente, los segmentos de borde pueden formarse 680 como filos de corte.

Con referencia a la FIG. 9, se muestra una vista en corte parcial de un montaje de troqueles de punzonado 800 útil en la puesta en práctica de la presente invención. El montaje de troqueles de punzonado 800 se usa después del paso de formación para recortar la pieza en bruto de sutura 700. El montaje de troqueles 800 se compone de una placa de troquel superior 810, y una placa de troquel inferior 860, casquillos de troquel 830, postes de troquel 870 y resortes de troquel que no se muestran. El montaje de troqueles 800 se monta en la placa base de la prensa punzonadora 820. Dos bloques de separación de alineación 890 están unidos a la placa base 820. Después de la formación, la pieza en bruto de formación de puntas 700 permanece dentro del marco de alineación 300 y el marco de alineación 300 se transfiere al montaje de troqueles de punzonado y está localizado en la parte superior 891 de los bloques de separación de alineación 890. El marco de alineación 300 se fija en la posición correcta dentro del montaje de troqueles 800 mediante de la presencia de los pasadores de alineación 892 localizados en las partes superiores 891 de los bloques de separación de alineación 890. El montaje de punzonado se compone de un montaje de punzón superior 850 y el montaje de receptor inferior 840.

Con referencia a la FIG. 10, se ve una vista despiezada que ilustra los montajes de punzón superior 850 y receptor inferior 840. El montaje de punzón 850 se compone de tres submontajes principales. El punzón 1030 y la placa de guía del punzón 1020 se ensamblan en pilar con la placa base del punzón 1010. El punzón 1030 está equipado en una ranura de acoplamiento 1027 dentro de la placa de guía del punzón 1025. Adicionalmente, se utilizan cuatro resortes separadores 1040 en el montaje. Los resortes separadores 1040 se colocan entre la placa de guía del punzón 1020 y la placa separadora inferior 1050 y pueden mantenerse en su sitio en cavidades u orificios perforados 1042 que se han mecanizado en cada placa que se apoya. Adicionalmente, la placa de guía del punzón 1020 y la placa separadora 1050 se mantienen juntas mediante el uso de pernos de resalto (no mostrados) que pasan a través de los resortes separadores 1040. El punzón 1030, la placa de guía del punzón 1020 y la placa base 1050 están aseguradas juntas para evitar el movimiento relativo de los componentes. La placa separadora 1050 es capaz de moverse con respecto a los otros componentes que se han asegurado entre sí. También se ve en la placa separadora 1050 la ranura 1055 que generalmente coincide o se conforma al perfil del punzón 1030. El montaje receptor 840 está compuesto por la placa base del receptor 1090 con una ranura del receptor 1095 mecanizada en la placa 1090, resortes eyectores 1080, la barra eyectora 1070 y los pernos de guía del troquel 1060. Los resortes eyectores 1080 se colocan dentro de la ranura del receptor 1095 y la barra eyectora 1070 se presiona hacia abajo en la parte superior de los resortes eyectores 1080. La barra eyectora 1070 se fija luego a la placa base del receptor 1090 en acoplamiento deslizable. Se ve que la barra eyectora 1070 tiene una región estrecha 1075 que está ajustada a la forma y tamaño de la región de sutura formada.

La FIG. 11 es una ilustración de las vistas en sección transversal del montaje de troquel de punzonado ensamblado 800 en la posición abierta de prepunzonado. Los pernos de guía de troquel 1060 sirven para asegurar el montaje de punzón 850 al montaje de receptor inferior 840. Los resortes de retorno 1040 y los resortes eyectores 1080 no están incluidos en la vista. La pieza en bruto de formación de puntas 700 se muestra en posición sobre la unidad de la cara del troquel del receptor inferior 1091/barra eyectora 1070 en preparación para la operación de recorte. La pieza en bruto de formación de puntas 700 está situada muy cerca del plano de la superficie superior de la placa base del receptor 1090/superficie superior de la barra eyectora 1070.

Con referencia a la FIG. 12, se ilustra la pieza en bruto de formación de puntas 700, en una vista de cerca, sobre la barra eyectora 1070 en el montaje de receptor 840. El montaje de punzón 850 no se muestra. La sección de la pieza en bruto de formación de puntas 700 que tiene la parte de anchura lateral expandida 710 se coloca con la superficie planar plana de la fibra modificada paralela al plano de la superficie del troquel.

Con referencia a la FIG. 13, se ve una vista en sección transversal del montaje de troquel de punzonado ensamblado 800 durante el recorrido máximo descendente de la prensa punzonadora. Durante el recorrido descendente, el montaje de la placa base del punzón 820/placa de guía del punzón 1020/placa base 1090 se comprime contra la placa separadora 1050 una vez que la placa separadora 1050 toca fondo contra el montaje de receptor inferior 1090. El punzón 1030 se acopla deslizablemente con la placa separadora 1050 y a medida que los montajes de troqueles 850 se comprimen entre sí, la placa separadora 1050 golpea la superficie del troquel receptor 1090, los resortes de retorno 1040 se comprimen contra el montaje de la placa base del punzón 1020/placa de guía de punzón 1020/placa base 1090 y el punzón 1030 pasa a través de la cara inferior 1051 de la placa separadora 1050 y entra en el receptor inferior 1090. A medida que el punzón 1030 entra en el receptor inferior 1090, la pieza en bruto de formación de puntas 700/110 se presiona contra la barra eyectora 1070 que presiona contra los resortes eyectores 1080 localizados debajo de la barra eyectora 1070 y el punzón 1030 se desplaza hacia el receptor inferior 1090. A medida que la pieza en bruto de formación de puntas 700 y la barra eyectora 1070 se desplazan más hacia el receptor inferior 1090, la región expandida 710 de la pieza en bruto de formación de puntas 700 golpea el borde 1070 del receptor inferior 1095 y se corta desde la pieza en bruto de formación de puntas 700/110 para formar la sutura recortada terminada 100. La sección de pieza en bruto recortada 700 se divide en dos suturas con punta formada 100. Se cortan manualmente después del recorte, pero se puede construir una sección de corte en el troquel de recorte 800 para una versión de producción continua.

La FIG. 14 es una ilustración de la sutura recortada terminada 100 en posición por encima de la barra eyectora 1070 en el montaje de receptor. Con fines ilustrativos, las secciones de desechos laterales recortadas 710 no se han retirado de la cara del montaje receptor.

Aunque se ha descrito que las operaciones de formación y corte utilizan una prensa de formación separada y una prensa de punzonado separada, las operaciones de formación y corte pueden realizarse con un único aparato de prensa que combina los componentes de formación y los componentes de punzonado o corte. Además, cuando los segmentos de borde 680 se forman como bordes de corte, puede no ser necesario el uso de un troquel de corte separado para recortar la punta de sutura y/o la sección de transición.

Cabe señalar que, aunque el aparato de la presente invención como se describe e ilustra es simétrico, el aparato de la presente invención también puede diseñarse y construirse para ser asimétrico. En tal configuración asimétrica, solo se produciría una única sección de la punta formada y conformada 120 en un extremo del filamento de sutura 110 para producir la sutura 100 que tiene las nuevas secciones de punta 120. Durante el proceso de formación asimétrico, la sección de filamento 110 adyacente a la punta 120 se cortaría para tener un extremo de corte plano con diámetro 112.

También se divulga una realización alternativa para la producción de múltiples fibras formadas en un proceso manual. Con referencia a la FIG. 15, el marco de alineación 1000 se produce con una serie de pasadores 1004 que sirven como un dispositivo de enrollamiento para una hebra continua de sutura. Como puede verse, la sutura 110 está envuelta en un patrón de serpentina de aproximadamente seis pasadores 1004. Tres pasadores 1004 están colocados en cada extremo del marco de bobinado 1000. Puede verse que mediante el uso del método de bobinado, la fibra se orienta adecuadamente al eje del marco 1000 a través de la proximidad a los bordes de los dos pasadores de bobinado opuestos 1004. Esta metodología de alineación elimina la necesidad de suturas mecanizadas que reciben ranuras dentro de una superficie de sujeción. Una característica adicional del marco de alineación de estilo de bobinado 1000 es la incorporación de los elementos de cuña de sujeción 1003. Las abrazaderas de cuña 1003 son estacionarias y se producen con una ranura convergente o ranura en "V" 1008. Los extremos libres 1007 de la fibra 110 se introducen a la fuerza en las ranuras 1008 durante la operación de bobinado. Se evita el movimiento de sutura subsiguiente en reposo debido al encaje de la fibra contra el borde de la ranura 1008. Este método de fijación de la sutura proporciona un medio rápido para la carga del marco de alineación 1000.

Puede verse que cuando se utiliza el marco de alineación de estilo de bobinado las operaciones de formación y recorte posteriores requieren modificaciones. Tanto el troquel de formación como el troquel de recorte se producen con múltiples características de formación y recorte paralelas que formarán y recortarán cada longitud de fibra dentro del marco de alineación.

Aunque se ha ilustrado y descrito el proceso de la presente invención como un proceso manual mediante el cual la fibra se mantiene en una posición fija dentro de un marco de sujeción, se anticipa que el proceso se automatizaría utilizando un proceso continuo del tipo de alimentación por carrete.

En el proceso de alimentación por carrete, la fibra de sutura en la que se van formar puntas se alimenta desde un carrete de desenrollamiento a la unidad de formación de puntas. El extremo delantero de la fibra se coloca dentro de un cabezal de indexación. El cabezal de indexación arrastra la fibra hacia una estación de calentamiento/formación. La estación de formación de calentamiento puede configurarse con un montaje de matrices de formación similares a los divulgados anteriormente. Los troqueles pueden montarse para desplazamiento vertical y opcionalmente pueden calentarse. Alternativamente, el troquel puede ejecutarse solo en una configuración refrigerada. El calentamiento de la fibra puede lograrse mediante el uso de una fuente de calentamiento que está localizada en la misma posición axial que la estación del troquel de formación a lo largo de la longitud de la sutura. La fuente de calentamiento se coloca en un plano que rota 90 grados con respecto al plano de la estación de formación, por ejemplo, si la estación de formación se desplaza verticalmente, la estación de calentamiento se monta en posición horizontal para proporcionar calentamiento de la fibra mientras la fibra se coloca dentro de la estación de formación. Las fuentes de calentamiento incluyen, pero no están limitadas a, calentadores infrarrojos convencionales, medios de convección calentado, como corrientes de aire, u otras fuentes conductoras como troqueles calentados, y similares, y equivalentes de los mismos.

El funcionamiento de la estación de formación para algunos materiales poliméricos implica la aplicación de calor a la fibra y luego la aplicación posterior del contacto y la presión del troquel de formación. El troquel de formación, que puede estar operando a una temperatura más baja que la fuente de calentamiento, imparte la remodelación de la fibra mientras que el contacto del troquel sirve para enfriar la fibra durante el paso de formación. Alternativamente, para materiales que tienen una Tg que es inferior a la temperatura ambiente, el calentamiento del material puede no ser necesario y la operación de formación puede realizarse a temperatura ambiente.

Tras la finalización del paso de formación, la fibra formada se hace avanzar a la estación de recorte, por lo que los troqueles de punzón y de receptor se acoplan para recortar el exceso de material de la fibra formada. El troquel de recorte puede configurarse para cortar la fibra cerca y dentro de la región de sección transversal reducida de la pieza en bruto de formación de puntas para proporcionar una longitud finalizada de fibra de la fibra que previamente se ha hecho avanzar y se han formado puntas.

La fibra no está expuesta a una tensión elevada durante las operaciones de formación de calentamiento. El mecanismo de alimentación de fibra solo avanza la cantidad indexada de fibra a través del mecanismo de desenrollamiento y de recogida, manteniendo el mismo movimiento relativo de la fibra.

El uso del proceso de forma de corte de la presente invención asegura que las suturas con puntas formadas sean siempre consistentes dimensionalmente, proporcionando un grado mejorado de precisión que no se puede alcanzar con el procesamiento a granel como la extrusión o formación de rodillos. Esta consistencia dimensional permite fuerzas de unión repetibles cuando las agujas quirúrgicas se estampan en las puntas recortadas. Adicionalmente, pueden formarse otras características como muescas, corrugaciones, espirales parciales opuestas o características elevadas, en la geometría de la punta de la fibra. La incorporación de estas características puede mejorar la fuerza de unión de la aguja.

Adicionalmente, se evita la fibrilación de la fibra debido al sobre-estiramiento de las fibras y la rigidez de la fibra con punta formada no aumenta en relación con el cuerpo principal de la sutura.

Aunque esta invención se ha mostrado y descrito con respecto a realizaciones detalladas de la misma, los expertos en la técnica entenderán que pueden hacerse varios cambios en la forma y en los detalles de la misma sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención reivindicada.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Un método para formar puntas en una sutura quirúrgica de monofilamento (100), que comprende los pasos de: proporcionar una longitud de sutura quirúrgica de monofilamento (100) que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un cuerpo (110) que tiene una dimensión de sección transversal máxima;

formar la sutura para tener una sección formada que comprende una sección de la punta (120) y una sección de transición (130) localizada entre el cuerpo (110) y la sección de la punta (120) que sirve para hacer la transición del diámetro de la sutura desde el diámetro del cuerpo (110) al diámetro de la sección de la punta (120), el método estando caracterizado porque la dimensión máxima de la sección transversal (122) de la sección de la punta (120) es menor que la dimensión de la sección transversal máxima (112) del cuerpo de la sutura (110); y porque el método comprende además,

cortar lateralmente por lo menos parte de la sección formada para producir regiones recortadas (220) para proporcionar una sutura que tiene una sección de transición (130) y una sección de la punta (120), la sección de la punta (120) teniendo una sección transversal con un perímetro exterior, en donde el perímetro exterior comprende una pluralidad de segmentos rectos conectados o por lo menos dos segmentos curvados conectados o por lo menos un segmento curvado conectado a por lo menos un segmento recto.

2. El método de la reivindicación 1, en el que la sección de sutura formada se forma en un aparato de formación.

3. El método de la reivindicación 1, en el que por lo menos parte de la sección formada se corta con un troquel de corte.

4. El método de la reivindicación 1, en el que solo se corta la sección de la punta (120).

5. El método de la reivindicación 1, en el que se cortan por lo menos parte de la sección de transición (130) y la sección de la punta (120).

6. El método de la reivindicación 1, que comprende el paso adicional de calentar la sutura (100).

7. El método de la reivindicación 1, que comprende el paso adicional de dividir la sección de la punta formada (120) para formar dos suturas, cada sutura teniendo una punta.

8.. El método de la reivindicación 1, en el que las regiones de recorte (220) se extienden dentro del cuerpo de sutura (110).

9. Una sutura de monofilamento (100) que tiene una punta distal formada (120), que comprende:

un filamento de sutura que tiene un cuerpo (110), un extremo proximal y un extremo distal, el cuerpo de la sutura teniendo una dimensión de sección transversal máxima (112);

una sección de la punta (120) en el extremo distal, la sección de la punta teniendo un perímetro exterior que comprende una pluralidad de segmentos rectos conectados o por lo menos dos segmentos curvados conectados o por lo menos un segmento curvado conectado a por lo menos un segmento recto, y un sección transversal que tiene una dimensión máxima (122); caracterizada por

una sección de transición (130) entre el cuerpo del filamento de sutura (110) y la sección de la punta (120) que sirve para hacer la transición del diámetro de la sutura desde el diámetro del cuerpo (110) al diámetro de la sección de la punta (120), en donde la dimensión de la sección transversal máxima (122) de la sección de la punta (120) es menor que la dimensión de la sección transversal máxima (112) del cuerpo de la sutura (110); y

regiones de recorte laterales (220) en el extremo distal que se extienden desde la sección de la punta (120) hacia por lo menos parte de la sección de transición (130).

10. La sutura de la reivindicación 9, en la que por lo menos parte de la transición tiene una sección que se corta con un troquel de corte.

11. La sutura de la reivindicación 9, en la que la sección de la punta tiene una sección que se corta con un troquel de corte.

12. La sutura de la reivindicación 9, en la que se cortan tanto la sección de transición (130) como la sección de la punta (120).

13. El método de la reivindicación 1 o la sutura de la reivindicación 9, en donde la sección de transición (130) es ahusada.

14. El método de la reivindicación 1 o la sutura de la reivindicación 9, en donde la sutura comprende un polímero biocompatible.

15. El método de la reivindicación 14 o la sutura de la reivindicación 14, en donde el polímero es un polímero absorbible, preferiblemente en donde el polímero absorbible comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de lactida, glicólido, ácido poliláctico, ácido poliglicólico, poli(p-dioxanona), policaprolactona, y copolímeros y mezclas de los mismos.

16. El método de la reivindicación 14 o la sutura de la reivindicación 14, en donde el polímero es un polímero no absorbible, preferiblemente en donde el polímero no absorbible comprende un polímero seleccionado del grupo que consiste de nylon, poliésteres y poliolefinas.

17. La sutura de la reivindicación 9, en la que la sutura comprende un material biocompatible seleccionado del grupo que consiste de metales y aleaciones metálicas.