ES2815549T3 - Composición cosmética y/o farmacéutica en forma de dispersión, procedimiento de preparación y uso para el tratamiento de la piel - Google Patents

Abstract

Composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, que comprende una fase interna discontinua dispersa en una fase externa continua, donde una de dichas fases es una fase acuosa y la otra de dichas fases es una fase oleosa, dicha composición está libre de agente tensioactivo y de conservante, caracterizada porque contiene 0,3 al 0,7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un polímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y de ácido acrílico o metacrílico, y 2 al 7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un alcohol graso.

Description

DESCRIPCIÓN

Composición cosmética y/o farmacéutica en forma de dispersión, procedimiento de preparación y uso para el tratamiento de la piel

La presente invención se enmarca dentro del campo del cuidado, la protección y/o el tratamiento de la piel, las mucosas y/o el cabello. Más en particular, se refiere a una composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, en particular destinada a uso tópico, en forma de una dispersión de una fase interna discontinua en una fase externa continua, utilizable para tal cuidado y/o tratamiento, así como un procedimiento de preparación de dicha composición.

Por motivos relacionados en particular con su confort de uso, las composiciones cosméticas, dermatológicas y/o farmacéuticas destinadas a una aplicación por vía tópica se presentan con mucha frecuencia en forma de emulsiones. Estas emulsiones pueden ser del tipo agua en aceite, pero más a menudo son del tipo aceite en agua, es decir, que comprenden una fase oleosa mantenida dispersa de modo homogéneo en una fase acuosa utilizando un agente tensioactivo.

Las composiciones cosméticas, dermatológicas y/o farmacéuticas en forma de emulsiones para uso tópico propuestas convencionalmente para el cuidado, la protección y/o el tratamiento de la piel comprenden numerosos ingredientes, en particular agentes tensioactivos destinados a estabilizar las emulsiones, así como conservantes destinados a protegerlas de cualquier proliferación microbiana durante períodos relativamente largos, en envases multidosis. Sin embargo, tales ingredientes resultan irritantes para la piel y, en particular, para las pieles hipersensibles, comúnmente calificadas con el término intolerantes, y/o pueden causar reacciones alérgicas por su uso repetido; entonces se habla de pieles alérgicas. Por tanto, resulta deseable eliminarlos de la constitución de composiciones para uso tópico.

En particular, la piel está recubierta con una película protectora, llamada película superficial hidrolipídica. Esta película constituye la barrera más externa, así como la más frágil, la más perturbada y la más representativa de la salud de la piel. Se compone principalmente de cuerpos grasos excretados por las glándulas sebáceas y lípidos provenientes de la degradación celular durante la fase de queratinización de las células córneas, así como compuestos hidrófilos, como el agua del sudor, glicerol, urea, factores naturales de hidratación cutánea, sales, metabolitos de la flora cutánea, etc. Esta película superficial está muy expuesta y es muy sensible a los estreses ambientales, los hábitos de higiene y el estado de la piel. Es importante preservar, e incluso mejorar, esta función de barrera, sobre todo para las pieles más sensibles. Y, si se conoce que poblaciones con pieles intolerantes cuya barrera cutánea está debilitada requieren cuidados con agentes hidrolipídicos fisiomiméticos, en particular agentes emolientes y humectantes fisiológicos, también es importante evitar el contacto con la piel de cualquier sustancia susceptible de degradar la película hidrolipídica superficial, como un tensioactivo o un conservante.

El documento FR 2 963 250 describe una emulsión de tipo aceite en agua que comprende un polímero de acrilato/acrilato de alquilo reticulado y al menos un poliacrilato, que está libre de tensioactivo y conservante.

El solicitante ha propuesto, en el documento de patente WO-A-2013/007755, un procedimiento para la esterilización por infusión a temperatura ultraelevada (UHT) de emulsiones de uso cosmético, dermatológico y/o farmacéutico. Este procedimiento de esterilización permite conservar dichas emulsiones durante mucho tiempo, en envases multidosis, sin tener que recurrir a conservantes. También asegura que se mantenga la integridad de estas emulsiones, las cuales, al final de su uso, conservan una buena homogeneidad de dispersión de la fase interna en la fase externa.

Sin embargo, dicho procedimiento de esterilización, que comprende una etapa de contacto de la emulsión con vapor de agua a muy alta temperatura, y que puede comprender, además, una etapa de tratamiento mecánico por cizallamiento de la emulsión, es capaz de modificar las propiedades reológicas de la emulsión, en particular de provocar una modificación de su viscosidad, así como, de manera más general, de modificar sus características organolépticas, como su aspecto o su textura.

Los presentes inventores han descubierto ahora que es posible formar una composición tópica del tipo que comprende una fase interna discontinua dispersa homogéneamente en una fase externa continua, que no solo está ventajosamente libre de agente tensioactivo, sino que también puede ser sometida a dicho procedimiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, de modo que también puede estar libre de cualquier conservante, sin degradación de sus propiedades, e incluso con una mejora de algunas de ellas. Esto es posible ventajosamente mediante una elección particular de los constituyentes de esta composición, más particularmente por la combinación de un agente estabilizante de la dispersión de la fase interna en la fase externa y de un factor de consistencia de un tipo particular. Este factor de consistencia se elige entre los alcoholes grasos, como el alcohol behénico.

Después de haber sido sometida a dicho procedimiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, la composición correspondiente a esta constitución particular no presenta pérdida de su estabilidad ni degradación de sus propiedades, a pesar de que no contiene ningún agente tensioactivo. Además, la viscosidad de la composición podría ajustarse, y la composición incluso presenta propiedades organolépticas mejoradas, en particular una microestructura más fina.

Más específicamente, la implementación, sobre una composición que tiene una constitución tan particular, de la técnica de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, tiene el efecto, sorprendentemente, de reducir el tamaño de las gotitas de fase interna dispersas en la fase externa, así como de mejorar la homogeneidad de la dispersión de estas gotitas en la fase externa. Tales características confieren a la composición una textura que es particularmente agradable al contacto con la piel, menos pegajosa, más fácil y más rápida de extender que las composiciones convencionales que contienen agentes hidrolipídicos fisiomiméticos.

Por tanto, la presente invención tiene como objetivo proponer una composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, en particular destinada a la aplicación por vía tópica, del tipo que comprende una fase interna discontinua dispersada homogéneamente en una fase externa continua, que no contiene agentes que puedan irritar la piel o generar reacciones alérgicas, y que sea compatible con una esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, es decir, que conserve sus características tras dicha esterilización, en particular su estabilidad y viscosidad, e incluso que mejore algunas de sus características.

Un objetivo adicional de la invención es que esta composición sea fisiocompatible, y que se acerque en particular a la composición original de la película hidrolipídica de la piel, para reforzar la protección superficial natural conferida por esta película, en particular para pieles hipersensibles, con un bajo grado de tolerancia.

A tal efecto, según la presente invención, se propone una composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, en particular de uso tópico, que comprende una fase interna discontinua dispersa en una fase externa continua, donde una de estas fases, preferiblemente la fase externa, es una fase acuosa y la otra de estas fases, preferiblemente la fase interna, es una fase oleosa. Esta composición está destinada en particular a ser sometida a un procedimiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, o ha sido sometida a tal procedimiento.

La composición según la invención es como se define en la reivindicación 1, y contiene del 0,3 al 0,7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un polímero de acrilato de alquilo C10-C30 reticulado y ácido acrílico o metacrílico como polímero poliacrílico, así como del 2 al 7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un alcohol graso como factor de consistencia capaz de aumentar la viscosidad de la composición por un fenómeno de espesamiento físico semisólido, insoluble en agua y liposoluble, es decir, soluble en cuerpos grasos. Además, la composición está libre de tensioactivos y conservantes.

El polímero poliacrílico (polímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y ácido acrílico o metacrílico) es ventajosamente capaz de estabilizar la composición, más particularmente, la dispersión de la fase interna en la fase externa. Es del tipo de polímeros gelificantes que exhiben zonas hidrófobas (tales como los polímeros asociativos comúnmente designados por la expresión polímeros HASE, en inglés “Hydrophobic Alkali Swellable Emulsion”, 'emulsión hinchable alcalina hidrófoba'). Tales compuestos gelificantes no constituyen en particular factores de consistencia en el sentido de la presente invención.

Por agente tensioactivo se entiende de manera convencional en sí misma cualquier molécula anfifílica capaz de actuar sobre la tensión interfacial de un medio disperso. La composición según la invención está ventajosamente libre de tal agente tensioactivo capaz de solubilizar la película hidrolipídica de la piel.

La composición según la invención también está desprovista de conservantes, susceptibles de ser responsables de las intolerancias cutáneas, en particular de amonio cuaternario, etanol, fenoles, amidinas, derivados de isotiazolona, ésteres parahidroxibenzoicos (conocidos con el nombre de parabenos), etc.

Por conservante, se entiende en la presente descripción cualquier sustancia capaz de prevenir el desarrollo de microorganismos en la composición, ventajosamente por su propia acción antimicrobiana. El término conservante, en el sentido de la presente invención, abarca tanto conservantes stricto sensu, en particular los enumerados reglamentariamente (por ejemplo, en el Reglamento CE N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 relativo a productos cosméticos, definición del artículo 2.1.I y Apéndice V), como las sustancias denominadas “similares a conservantes”, no enumeradas en la reglamentación, pero que aún presentan una función de conservante. Es probable que dichas sustancias estén presentes en fórmulas cosméticas para otras funciones (perfume, tono, firmeza, etc.), pero también presenten propiedades antimicrobianas y, por tanto, prevengan el crecimiento de microorganismos. Los compuestos tales como caprililglicol, pentilenglicol, etilhexilglicerina, etc. quedan así excluidos, por ejemplo, de la composición según la invención por su efecto conservante.

Así, el término conservante, en el sentido de la presente invención, engloba ventajosamente los conservantes enumerados en el Anexo V del Reglamento CE N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 relativo a productos cosméticos, así como como caprililglicol, pentilenglicol y etilhexilglicerina.

La composición según la invención, libre de tensioactivo y conservante, se presenta en forma de una dispersión de la fase interna en la fase externa que, gracias a la acción del polímero poliacrílico, es homogénea, es decir, las gotitas de la fase interna se distribuyen de manera sustancialmente uniforme en la fase externa, y es estable. Además, la asociación de este polímero poliacrílico con este factor de consistencia permite ventajosamente que la composición según la invención sea compatible con un procedimiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, es decir, que presente, al final de dicho procedimiento de esterilización, buena estabilidad y propiedades reológicas mejoradas, y más generalmente organolépticas.

Se entiende por “estabilidad” una buena homogeneidad de dispersión de la fase interna, en forma de microgotas, en la fase externa. Una composición estable es en particular una composición que no sufre ningún fenómeno de liberación, desplazamiento de fase, precipitación, coalescencia, floculación, formación de crema, etc. La composición según la invención es ventajosamente tal que se mantiene el equilibrio de las fases que la componen, es decir, que la dispersión de la fase interna en la fase externa permanece homogénea, al final del procedimiento de esterilización por infusión UHT, a pesar de que el polímero poliacrílico, cuya presencia es recomendada por la presente invención, es sensible al cizallamiento. En particular, después de la implementación del procedimiento de esterilización, incluido mucho tiempo después, en la composición según la invención, no ocurre ningún fenómeno de liberación, desplazamiento de fase, precipitación, coalescencia, floculación, formación de crema, etc.

Al final de dicho procedimiento de esterilización, la composición según la invención también puede almacenarse ventajosamente durante un período prolongado, a pesar de la ausencia de conservante.

Según la invención, el polímero poliacrílico es un copolímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y ácido acrílico o metacrílico, como los copolímeros comercializados con los nombres de Pemulen® TR-1 y TR-2, o una mezcla de dichos copolímeros.

Tal copolímero altamente reticulado tiene la ventaja, en comparación con los tensioactivos usados convencionalmente en composiciones cosméticas, dermatológicas y/o farmacéuticas en forma de emulsión, no solo de estabilizar la dispersión de la fase interna en la fase externa, sino también de gelificar la composición. Actúa por impedimento estérico. Tiene largas cadenas hidrófílas que forman una red de microgeles alrededor de las gotitas de aceite. Gracias a sus grupos carbonados de cadena larga (C10-C30), esta red tridimensional gelificada se mantiene en su lugar por repulsión física, que tiene el efecto de estabilizar las gotitas de aceite, y permite obtener una composición tópica homogénea estable en el tiempo, que presenta características cercanas a las de una emulsión sin utilizar, sin embargo, tensioactivos.

Además, a diferencia de los tensioactivos, dicho copolímero no penetra en la piel, lo que reduce considerablemente el riesgo de que genere irritación al contacto con la piel.

Dicho copolímero está presente en la composición en una concentración comprendida entre el 0,3 y el 0,7%, por ejemplo, entre el 0,3 y el 0,5% en peso con respecto al peso total de la composición.

Un factor de consistencia capaz de aumentar la viscosidad de una composición mediante un fenómeno de espesamiento físico semisólido se define en la presente descripción de manera convencional en sí misma como una sustancia que es sólida a temperatura ambiente y con un punto de fusión superior a 50 °C. Incorporado en una fase oleosa en caliente, recupera su consistencia semisólida en frío y confiere a la fase oleosa una viscosidad y una consistencia reguladas por su porcentaje en la composición.

Más particularmente, el factor de consistencia según la invención es una sustancia de tipo no hidrosoluble y liposoluble.

Se excluyen en particular de la definición de un factor de consistencia según la presente invención los agentes gelificantes, en particular hidrosolubles y/o no liposolubles, tales como goma xantana, poliacrilato de sodio, agentes gelificantes tales como polímeros HASE, etc.

En la composición según la invención, en combinación con el polímero poliacrílico, este factor de consistencia permite obtener, al final del procedimiento de esterilización, la viscosidad de la composición deseada. No se prejuzgará aquí el mecanismo subyacente a la obtención de un efecto tan ventajoso. Sin embargo, se puede suponer que el espesamiento físico de la composición que contiene el polímero poliacrílico por el factor de consistencia soluble en la fase oleosa, pero no en la fase acuosa, participa en la prevención de la tensión mecánica inducida en la composición por la etapa de cizallamiento del procedimiento de esterilización, no rompe la red gelificada formada con las gotitas de la fase interna por el polímero poliacrílico y, por tanto, no modifica la reología de la composición. Las fases acuosa y oleosa de la composición también se mantienen íntimamente ligadas durante largos períodos, compatibles con la vida útil de una composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, y esto independientemente de las respectivas proporciones de cada una de estas fases en la composición.

Además, las propiedades organolépticas de la composición se mejoran ventajosamente al final del procedimiento de esterilización. En particular, como se explicó anteriormente, las microgotitas de la fase interna dispersadas en la fase externa son más finas en la misma y se dispersan de manera más homogénea que en la composición antes de la esterilización.

El factor de consistencia se elige de entre los alcoholes grasos; el alcohol behénico, también llamado docosanol, que presenta una cadena de carbono con 22 átomos de carbono, es particularmente preferido en el contexto de la invención. En particular, el alcohol behénico es de especial interés en lo que respecta a las propiedades de fisiocompatibilidad de la composición según la invención. De hecho, se trata de un alcohol graso derivado de las grandes cadenas de ácidos grasos que se encuentran con mayor frecuencia en los lípidos intercorneocíticos que entran en la constitución de las capas superiores de la epidermis (Stratum corneum).

El factor de consistencia está presente en la composición en una concentración comprendida entre el 2 y el 7% en peso, con respecto al peso total de la composición.

Las concentraciones relativas del polímero poliacrílico y del factor de consistencia en la composición también se eligen para obtener, al final del tratamiento de esterilización, la viscosidad deseada para la composición, donde el factor de consistencia permite ventajosamente minimizar las consecuencias, sobre la viscosidad de la composición, del efecto del tratamiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada sobre las propiedades gelificantes del polímero poliacrílico.

La composición según la invención, libre de tensioactivo y conservante, puede presentarse en forma de una dispersión homogénea de una fase oleosa en una fase acuosa, del tipo aceite en agua. Así, puede ser tal que la fase interna sea una fase oleosa y la fase externa sea una fase acuosa.

En caso contrario, puede presentarse en forma de dispersión homogénea de una fase acuosa en una fase oleosa, del tipo agua en aceite.

La composición según la invención también puede contener un agente tópicamente activo o una mezcla de dichos agentes activos.

Este agente activo puede consistir en particular en un agente hidratante, preferentemente fisiológico, en particular contenido en la fase acuosa.

Este agente hidratante, también denominado humectante fisiológico, permite ventajosamente preservar la película superficial hidrolipídica y mantener una buena hidratación superficial de la piel.

Como agente hidratante fisiológico que puede entrar en la constitución de la composición según la invención, se puede citar el glicerol (o glicerina), que tiene en particular las ventajas, por un lado, de formarse naturalmente durante de la hidrólisis natural de los triglicéridos de la película hidrolipídica superficial y de los lípidos intercorneocíticos del Stratum corneum y, por otro lado, tener una fuerte capacidad de retención de agua en la superficie de la piel, y por lo tanto una fuerte capacidad de mantener una hidratación superficial.

Como agente tópicamente activo, la composición de acuerdo con la invención puede comprender también o de otro modo un agente emoliente, preferiblemente de una estructura similar a las que se encuentran fisiológicamente, como los triglicéridos. Este agente emoliente puede estar contenido en particular en la fase oleosa.

Las proporciones de cada uno de este agente humectante y de este agente emoliente en la composición son convencionales en sí mismas, y pueden estar comprendidas, por ejemplo, entre el 5 y el 10% en peso, con respecto al peso total de la composición, para el agente humectante, en particular glicerol, y entre el 5 y el 12% en peso, con respecto al peso total de la composición, para el agente emoliente, en particular los triglicéridos del ácido caprílico/cáprico.

La fase acuosa y la fase oleosa se utilizan por su parte en proporciones relativas habituales en cosmética, dermatología o farmacéutica, según la forma de dosificación deseada para la composición. La determinación de estas proporciones relativas está dentro de la competencia de los expertos en la técnica.

Según una característica particularmente ventajosa de la invención, la composición comprende preferiblemente un agente hidratante fisiológico, contenido en la fase acuosa, y un agente emoliente fisiológico, contenido en la fase oleosa.

La composición según la invención, correspondiente a tal característica, participa ventajosamente, cuando se aplica sobre la superficie de la piel, en un reequilibrio superficial de los lípidos y de los humectantes naturales de la película hidrolipídica superficial.

Además, un poco más profundo, en las capas superiores de la epidermis, permite que los espacios intercorneocitarios se llenen de lípidos adecuados sin causar oclusión. Esto se debe en particular a la gran finura de las microgotitas en fase oleosa que componen la emulsión, en particular al final del procedimiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, lo que permite una penetración más fácil de estas microgotitas entre los corneocitos, y un llenado más rápido y eficaz de las laminillas lipídicas protectoras de la piel. El llenado lipídico de los corneocitos es aún más persistente.

La composición según la invención contiene preferiblemente menos de 10 ingredientes en total.

Ventajosamente, ninguno de estos ingredientes es del tipo con riesgo de intolerancia o del tipo que modifica la biología de la piel. Preferiblemente, todos son ingredientes fisiocompatibles, de modo que la composición según la invención puede entonces calificarse como fisiocomposición.

En particular, la composición según la invención está preferiblemente desprovista de perfume, de colorante o incluso de agente antimicrobiano, bactericida o bacteriostático, fungistático o fungicida, de modo que respete el equilibrio de la piel. También está desprovisto preferentemente, entre los adyuvantes habituales de las composiciones cosméticas, dermatológicas y/o farmacéuticas, de glicoles (distintos del glicerol), siliconas, aceites minerales, lanolina y sus derivados, de antioxidantes del tipo BHT (hidroxitolueno butilado) o BHA (hidroxianisol butilado), agentes quelantes como EDTA (etilendiaminotetraacético), etc.

La elección de los ingredientes que entran en la constitución de la fase oleosa también se limita preferiblemente a los ingredientes que, además de ser cosmética, dermatológica y/o farmacéuticamente compatibles, también presentan una similitud con los lípidos de la película superficial hidrolipídica y del Stratum Corneum, y no son oclusivos.

Así, la fase oleosa contiene preferiblemente uno o más ingredientes elegidos entre grasas de origen vegetal, por su contenido en ácidos grasos fisiológicos y triglicéridos, como la manteca de karité, ricos en ácidos grasos omega-6 y omega-9 y aceite de cártamo, rico en ácidos grasos omega-6, escualano, por su composición mimético del sebo de la película hidrolipídica superficial, triglicéridos de cadena media por su presencia natural en la película hidrolipídica superficial y su bajo potencial de oxidación, etc.

La composición según la invención se puede presentar en particular en una forma que se puede aplicar tópicamente. Por ejemplo, se puede presentar en la forma galénica de una leche, una crema, una mascarilla o un fluido.

La composición según la invención, en forma de crema, puede corresponder, por ejemplo, a la siguiente constitución, expresándose la cantidad de cada uno de los ingredientes como porcentaje en peso, con respecto al peso total de la composición:

Fase acuosa

Agua desmineralizada o termal 64 al 74%

Glicerol 5 al 10%

Fase oleosa

Aceite de cártamo 5 al 10%

Manteca de karité hidrogenada 0 al 10%

Triglicéridos de ácido caprílico/cáprico 5 al 12%

Alcohol behénico 2 al 7%

Polímero de acrilato C10-C30 0,3 al 0,7%

Preferiblemente, la composición según la invención es estéril. La esterilidad de la composición se define aquí de manera convencional en sí misma, de acuerdo con la norma NF EN 556 y la farmacopea europea vigente, como la probabilidad de que un microorganismo prolifere en la composición. Normalmente, esta probabilidad, para un producto estéril, es menor de 10-6

La composición de acuerdo con la invención presenta preferiblemente un nivel de esterilidad obtenido para un valor de esterilización F0 = 22 minutos. Este nivel de esterilidad se puede obtener en particular sometiendo la composición según la invención a un tratamiento de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada como se describe en el documento WO-A-2013/007755.

El valor esterilizante del procedimiento de esterilización que permite alcanzar el nivel de esterilidad deseado para la composición, F0, cuyo método de determinación está definido por la farmacopea europea vigente, corresponde a un tiempo, expresado en minutos, cuantificando el efecto letal del calor húmedo a 121 °C sobre microorganismos viables. El efecto letal se mide frente a un germen de referencia, el Geobacillus stearothermophilus esporulado. Este germen es particularmente resistente y tolerante al calor. El valor de F0 viene dado por la fórmula:

F0 = 1.10 (T'121/Z)

donde t es el tiempo de tratamiento expresado en minutos,

z tiene la dimensión de una temperatura y se define por la resistencia térmica del microorganismo considerado. El valor de z se define experimentalmente con respecto a un parámetro D. D es un tiempo de reducción decimal y mide el tiempo, a una temperatura dada, aquí a 121 °C, para reducir la concentración del microorganismo considerada en un 90%. Para Geobacillus stearothermophilus, D es igual a 1 min. Por tanto, z es la variación de temperatura que modifica el valor de D por un factor de 10. Para Geobacillus stearothermophilus, z es igual a 10 °C. Estos factores D y z dependen del medio y varían en particular según el tipo de composición,

T es la temperatura del tratamiento.

Así, un tratamiento con valor esterilizante F0 igual a 22 minutos es un tratamiento de 22 minutos a 121 °C (394 K), o bien un tratamiento de 36 segundos a 135 °C (408 K).

La composición según la invención es así susceptible de ser obtenida mediante un procedimiento que comprende, después de una etapa de dispersión de la fase interna en la fase externa, mezclando la fase acuosa y la fase oleosa, conteniendo cada una los ingredientes adecuados, una etapa de esterilización por infusión a temperatura ultraelevada, como se describe a continuación.

Según otro tema, la presente invención también se refiere a un procedimiento para preparar una composición según la invención, que reúne una o más de las características descritas anteriormente. Este procedimiento comprende las etapas de:

- preparación de la fase acuosa y de la fase oleosa, donde la fase oleosa contiene el alcohol graso como factor de consistencia y al menos una de la fase acuosa y de la fase oleosa, por ejemplo, la fase oleosa, que contiene el polímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y de ácido acrílico o metacrílico como polímero poliacrílico,

- mezcla de la fase acuosa y la fase oleosa, para formar una composición en la que una de las fases se dispersa homogéneamente en la otra fase,

- esterilización de la composición así formada por infusión a alta temperatura.

Según realizaciones particulares de la invención, la etapa de esterilización de la composición por infusión a alta temperatura comprende las etapas que consisten en:

a. precalentar progresivamente la composición hasta una temperatura límite para la estabilidad de la composición, denominada temperatura de precalentamiento, en particular de 55 °C;

b. realizar la esterilización a temperatura ultraelevada mediante infusión de la composición así precalentada que comprende:

i. calentamiento a una temperatura de esterilización, en particular 145 °C,

ii. mantenimiento de la temperatura de esterilización, en particular durante al menos 6 s,

iii. enfriamiento al vacío hasta una temperatura de fin de esterilización, en particular 50 °C,

c. enfriamiento gradual con agitación hasta una temperatura de almacenamiento, por ejemplo, de aproximadamente 30 °C, en particular en etapas, siendo la diferencia de temperatura entre dos etapas preferiblemente menor o igual a 15 °C.

Las etapas de precalentamiento y enfriamiento se implementan preferiblemente por medio de intercambiadores de calor con paredes raspadas, como se describe en el documento de patente WO-A-2013/007755.

En realizaciones particulares de la invención, la etapa de esterilización comprende, además, una etapa de tratamiento mecánico, conocido como amasado, cortando la composición después de la etapa b de esterilización a temperatura ultraelevada.

También puede comprender una etapa de macerado de la composición después de la etapa c de enfriamiento gradual hasta la temperatura de almacenamiento.

Otro aspecto de la invención se refiere al uso no terapéutico de una composición según la invención, que reúne una o más de las características anteriores, para el tratamiento cosmético de la piel, mucosas y/o el cabello.

A tal efecto, la composición según la invención se puede aplicar sobre la piel, las mucosas y/o el cabello por vía tópica. Así, un procedimiento de tratamiento cosmético de la piel, las mucosas y/o el cabello comprende la aplicación por vía tópica, a la piel, las mucosas y/o el cabello, de una composición según la invención.

La presente invención también se refiere al uso de una composición según la invención para el tratamiento curativo y/o preventivo de enfermedades de la piel, las mucosas y/o el cabello.

Las características y ventajas de la invención se evidenciarán con mayor claridad a la luz de los ejemplos de implementación a continuación, proporcionados a título meramente ilustrativo y de ningún modo limitativo de la invención, con el apoyo de las Figuras 1 a 2, en las cuales:

- la Figura 1 muestra imágenes obtenidas en el microscopio, con un aumento de 40 veces, de una composición según la presente invención en forma de crema, a) antes y b) después de un tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura;

- y la Figura 2 muestra imágenes obtenidas en el microscopio, con un aumento de 40 veces, de una composición según la presente invención en forma de una leche, a) antes y b) después de un tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura.

Ejemplo 1

Una crema de acuerdo con la invención, particularmente adecuada para pieles hipersensibles y alérgicas, se prepara mezclando las siguientes fases. Para cada componente, se indica el porcentaje en peso, con respecto al peso total de la composición.

Fase acuosa

Agua desmineralizada o termal cs 100%

Glicerol 5-10%

La mezcla se lleva a 40 °C.

Fase oleosa

Aceite de cártamo 5 -10%

Manteca de karité hidrogenada 5 -10%

Triglicéridos de ácido caprílico/cáprico 5 -12%

Alcohol behénico 2 - 7%

La mezcla se lleva a 80 °C, luego se agrega el siguiente ingrediente:

Pemulen® TR-2 0,3-0,7%

La fase oleosa se introduce gradualmente en la fase acuosa, para dispersarla en forma homogénea en esta última, luego se enfría la mezcla a 28 °C y se filtra.

Al final de estas etapas, se obtiene una composición en la que finas gotitas de fase oleosa se dispersan en forma relativamente homogénea en la fase acuosa. La viscosidad de esta composición se mide a 11.800 cps.

La composición así obtenida se somete a un tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura, según el procedimiento descrito en el documento WO-A-2013/007755, mediante un dispositivo de esterilización como se describe en este documento, que comprende un dispositivo de esterilización de temperatura ultraelevada (UHT) por infusión, intercambiadores de calor de pared raspada para precalentar y enfriar la emulsión, y medios para el tratamiento mecánico por cizallamiento de la composición a la salida del dispositivo de esterilización UHT. Los parámetros de funcionamiento son los siguientes:

a. precalentamiento gradual de la composición a una temperatura de precalentamiento de 55 °C;

b. esterilización por infusión de la composición así precalentada que comprende:

i. calentamiento a una temperatura de esterilización de 145 °C,

ii. mantenimiento a esta temperatura de esterilización durante 6 s,

iii. enfriamiento al vacío a una temperatura final de esterilización de 50 °C,

c. enfriamiento gradual con agitación hasta una temperatura de almacenamiento de 30 °C, a través de un nivel a 40 °C.

La frecuencia de los intercambiadores de calor es de 50 Hz.

Al final de este procedimiento de esterilización, se evalúa el aspecto de la composición. Este aspecto es un blanco muy intenso y brillante. La sensación en la piel es la de una crema ligera y fina, fácil de extender y de rápida penetración en la piel. La viscosidad se mide a 7054 cps.

La composición se observa en el microscopio (microscopio tipo Leica ICC50HD), con un aumento de 40 veces. La imagen obtenida se muestra en la Figura 1 (en b)). A modo de comparación, también se muestra en esta figura, en a), la imagen obtenida por observación en el microscopio, al mismo aumento, de la composición antes del tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura. Allí puede verse claramente, en particular en la vista parcial ampliada, que las gotitas de fase oleosa dispersas en la fase acuosa presentan un tamaño más reducido después del tratamiento de esterilización. Además, estas gotitas se dispersan de manera más homogénea en la fase acuosa.

El tamaño de estas gotitas se evaluó mediante un portaobjetos graduado instalado en el microscopio, antes y después del tratamiento de esterilización. Los valores obtenidos son los siguientes: antes del tratamiento de esterilización, el tamaño de las gotitas está comprendido entre 5 y 8 pm; después del tratamiento de esterilización, el tamaño de las gotas está comprendido entre 2-3 pm. El tamaño de las gotitas de la fase oleosa dispersas en la fase acuosa es, por tanto, mucho más pequeño, y lo que es más con una distribución de tamaño más estrecha, después de la esterilización por infusión UHT, que antes de dicha esterilización.

Por tanto, el procedimiento de esterilización no solo ha permitido prescindir de la adición de conservantes en la composición, sino que también ha inducido una mejora de las propiedades organolépticas de esta composición. Ejemplo 2

Se prepara una leche desmaquillante de acuerdo con la invención, particularmente adecuada para pieles hipersensibles y alérgicas, como se describió en el Ejemplo 1 anterior, con la diferencia de que las fases acuosas y oleosas presentan la siguiente composición (para cada componente, se indica el porcentaje en peso, relativo al peso total de la composición):

Fase acuosa

Agua desmineralizada o termal 77 al 79%

Glicerol 2 al 10%

Fase oleosa

Escualano 5 al 10%

Triglicéridos de ácido caprílico/cáprico 5 al 12%

Alcohol behénico 2 al 7%

Polímero de acrilato C10-C30 0,3 a 0,5%

Al final del procedimiento de esterilización, se obtiene una composición en la que se dispersan gotitas muy finas de fase oleosa de manera muy homogénea en la fase acuosa.

La composición se observa en el microscopio, con un aumento de 40 veces. La imagen obtenida se muestra en la figura 2 (en b)). A modo de comparación, también se muestra en esta figura, en a), la imagen obtenida por observación en el microscopio, al mismo aumento, de la composición antes del tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura. En él se observa claramente que el tamaño de las gotitas de la fase oleosa dispersas en la fase acuosa es más reducido después del tratamiento de esterilización. Además, las gotitas se dispersan allí de manera más homogénea.

Ejemplo 3

Se prepara una crema de acuerdo con la invención, particularmente adecuada para pieles hipersensibles y alérgicas, mezclando las siguientes fases. Para cada componente, se indica el porcentaje en peso, con respecto al peso total de la composición.

Fase acuosa

Agua desmineralizada o termal cs 100%

Glicerol 5 -10%

Pemulen® TR-2 0,3 - 0,7%

Fase oleosa

Aceite de cártamo 5 -10%

Manteca de karité hidrogenada 5 -10%

Triglicéridos de ácido caprílico/cáprico 5 -12%

Alcohol behénico 2 - 7%

La composición así obtenida se somete a un tratamiento de esterilización por infusión a alta temperatura, según el procedimiento descrito en el Ejemplo 1 anterior.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Composición cosmética, dermatológica y/o farmacéutica, que comprende una fase interna discontinua dispersa en una fase externa continua, donde una de dichas fases es una fase acuosa y la otra de dichas fases es una fase oleosa, dicha composición está libre de agente tensioactivo y de conservante, caracterizada porque contiene 0,3 al 0,7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un polímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y de ácido acrílico o metacrílico, y 2 al 7% en peso, con respecto al peso total de la composición, de un alcohol graso.

2. La composición de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el alcohol graso es alcohol behénico.

3. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la fase interna es una fase oleosa y la fase externa es una fase acuosa.

4. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que contiene al menos un agente activo por vía tópica.

5. Composición de acuerdo con la reivindicación 4, que contiene un agente hidratante.

6. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 5, que contiene un agente emoliente.

7. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque es estéril según la norma EN 556 y la farmacopea europea.

8. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que contiene menos de 10 ingredientes en total.

9. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que se presenta en una forma aplicable por vía tópica.

10. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en forma de una leche, una crema, una mascarilla o un fluido.

11. Procedimiento de preparación de una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque comprende las etapas de:

- preparación de la fase acuosa y de la fase oleosa, donde dicha fase oleosa contiene dicho alcohol graso y al menos una de dicha fase acuosa y de dicha fase oleosa contiene dicho polímero reticulado de acrilato de alquilo C10-C30 y de ácido acrílico o metacrílico,

- mezcla de dicha fase acuosa y de dicha fase oleosa, para formar una composición en la que una de dichas fases se dispersa homogéneamente en la otra de dichas fases y,

- una etapa de esterilización de la composición formada por infusión a alta temperatura.

12. Procedimiento de preparación de acuerdo con la reivindicación 11, donde la etapa de esterilización de la composición comprende las etapas de:

a. precalentamiento gradual de la composición hasta una temperatura límite de estabilidad de la emulsión;

b. realización de una esterilización a temperatura ultraelevada por infusión de la composición así precalentada que comprende:

i. un calentamiento a una temperatura de esterilización,

ii. un mantenimiento de la temperatura de esterilización,

iii. un enfriamiento al vacío a una temperatura de fin de esterilización,

c. enfriamiento gradual bajo agitación a una temperatura de almacenamiento.

13. Uso no terapéutico de una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 para el tratamiento cosmético de la piel, las mucosas y/o el cabello.

14. Uso de acuerdo con la reivindicación 13, según el cual dicha composición se aplica sobre la piel, las mucosas y/o el cabello por vía tópica.

15. Composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, para su uso para el tratamiento curativo y/o preventivo de enfermedades de la piel, las mucosas y/o el cabello.